Наборы медицинские matoset, применяемые при гинекологических операциях, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-084-11736425-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1 & TZMO SA seol «УТВЕРЖДАЮ» Заместитель генерального директора по организационнд^равовым вопросам Е.А. Васильева «11» мая 2022 г. C o - i - ' Наборы медицинские matoset, применяемые при гинекологических операциях, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-084-11736425-2020 Инструкция по применению 2022г. --- стр. 2 --- & TZMO SA seo! ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ. ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ. 11. СРОК ГОДНОСТИ и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ. 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. 13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. 22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ. L --- стр. 3 --- е TZMO SA Qi #ff( 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Наборы медицинские matoset, применяемые при гинекологических операциях, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-084-11736425- 2020 (далее по тексту - «Наборы» или «Изделие») представляют собой медицинские изделия, которые, в зависимости от конкретного заказа потребителя, имеют различные варианты исполнения (см. Приложение) и формируются из составляющих, указанных в таблице 1: № п/п Наименование Описание Применение 1 2 3 4 1 Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24- 035-11736425-2017: марлевые matocomp Изготовлены из хлопчатобумажной марли. В зависимости от конкретного заказа потребителя могут иметь 8, 12 или 16 сложений. Применяются для впитывания жидкостей в медицинских целях. 2 Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие нестерильные Matocomp с рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-050- 11736425-2017 Изделия изготовлены из хлопчатобумажной марли. В салфетках марлевых присутствует рентгеноконтрастная нить. В зависимости от конкретного заказа потребителя могут иметь 8, 12 или 16 сложений. Применяются для впитывания жидкостей в медицинских целях. 3 Салфетки нестерильные товарного знака matopat: марлевые с рентгеноконтрастной нитью Matocomp 4 Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24- 035-11736425-2017: из нетканого материала matovlies Салфетки изготовлены из гидрофильного нетканого материала. В зависимости от конкретного заказа потребителя может иметь 4 сложения или 8 сложений. Применяются для впитывания жидкостей в медицинских целях. --- стр. 12 --- TZMO SA (Pff* Специальных исследований применения Изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания, не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. Исследования о возможном влиянии Изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились, так как Изделие не относятся к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ. Убедитесь, что Изделие не просрочено, а упаковка не повреждена. Возьмите упаковку за край, плавным движением потяните нижний и верхний слой упаковки до ее полного вскрытия. Направление вскрытия упаковки может быть обозначено графическим символом. Извлеките содержимое упаковки в необходимой последовательности. Применение данного Изделия должно полностью соответствовать своему прямому назначению. После использования по назначению утилизируйте. Применять в соответствии с данной инструкцией. 11. СРОК годности и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ. Срок годности указан на упаковке и не должен превышать 5 лет с даты стерилизации. Не использовать после окончания срока годности. 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Изделия транспортируются любым видом крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 17768 и правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта. Условия транспортирования по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. Допускается транспортирование по условиям хранения 2 (С) по ГОСТ 15150 при ограничении нижней температуры в -20°С - не более 48 часов. Изделия должны храниться в упаковке производителя по условиям хранения по группе 1 (Л) по ГОСТ 15150 с ограничением верхней температуры в +25°С. Изделия должны храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и неприятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. Изделия нельзя хранить в загрязненных помещениях и помещениях с ядовитыми химикатами. При складском хранении Изделия должны находится в условиях, предотвращающих механические повреждения, не допускающие попадание влаги на Изделия, а также в условиях отсутствия действия прямых солнечных лучей. 12 --- стр. 13 --- в TZMO SA SL> 13. УКАЗАНИЕ. ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ. СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Непригодные к использованию Изделия (неиспользованные Изделия с истекшим сроком годности) относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные Изделия относятся к отходам класса Б - эпидемиологически опасные, и требуют соответствующих мер предосторожности при уничтожении (утилизации) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Наборы медицинские matoset, применяемые при гинекологических операциях, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-084-11736425- 2020 не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открытого огня горят без взрыва. При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д. 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла»), ИНН 5011021499, Российская Федерация, 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9 Тел./факс: +7 (49640) 48370 / +7 (49640) 49017 e-mail: ooo.bel(a(5)tzmo-qlobal.com Адрес места производства. ООО «Белла», Российская Федерация, 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9 Тел./факс: +7 (49640) 48370 / +7 (49640) 49017 e-mail: ooo.belia(a)tzmo-qlobal.com 15, ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. В комплект поставки должны входить; Наборы медицинские matoset, применяемые при гинекологических операциях, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-084- 11736425-2020 одного варианта исполнения в потребительской упаковке с маркировкой; инструкция по применению. Наборы выпускаются в стерильном виде: газовая стерилизация оксидом этилена. Варианты комплектации в соответствии с ТУ 32.50.13-084-11736425-2020. Варианты комплектации Наборов представлены в Приложении к настоящей Инструкции. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Наборы медицинские matoset, применяемые при гинекологических операциях, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-084-11736425- 2020 должны соответствовать требованиям ТУ 32.50.13-084-11736425-2020 и изготавливаться с соблюдением санитарных норм и правил. При изготовлении составляющих Наборов применяют материалы, указанные в таблице 2. 13 --- стр. 14 --- & TZMO SA sen! ЩЩЯ щ щ Таблица 2. № Название составляющих Производитель, нормативная документация Марки материалов, из которых изготовлены составляющие __________Набора__________ Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная по ГОСТ 9412, Арт.6498-670 Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24- 035-11736425-2017: марлевые matocomp Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная, Арт.: 6498/21-520; 6498/22-170; 6498/8-1851; 6498/8-250 ООО «Белла», Россия, ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017, РУ №РЗН 2018/6884 Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная, Арт.: 6498-5; 6498-4; 6498-3; ________6498-2; 6498-1 ________ 100% впитывающая хлопковая марля, тип: 13 heavy (17 г/м^), 17 (23 г/м^), 24а (36 г/м^) Хлопчатобумажная марля плотность 13-нитей, 17-нитей, 20- нитей, 17 г/м^, 20 г/м^ 22 г/м^, 23 г/м^, 25 г/м^, 26 г/м^, 27 г/м^ 28 г/м2, 30 г/м2, 32 г/м2, 33 г/м2, 34 г/м^, 36 г/м^ Салфетки нестерильные товарного знака matopat: марлевые с рентгеноконтрастной нитью Matocomp TZMO SA, Польша РУ №ФСЗ 2009/04282 Марля-601-018747; Рентгеноконтрастная нить - Micropake МР632 Heat Treated Yarn (состав: полипропилен, сульфат бария; цвет - синий), производства компании Speciality Fibres and Materials Ltd (Великобритания) Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие нестерильные Matocomp с рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-050-11736425- 2017 ООО «Белла», Россия ТУ 32.50.50-050- 11736425-2017; РУ №РЗН 2018/7880 Марля-601-018747; Рентгеноконтрастная нить - Micropake МР632 Heat Treated Yarn (состав: полипропилен, сульфат бария; цвет-синий), производства компании Speciality Fibres and Materials Ltd (Великобритания) Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24- 035-11736425-2017: из нетканого материала matovlies ООО «Белла», Россия ТУ 21.202.24-035- 11736425-2017, РУ №РЗН 2018/6884 Материал нетканый «Спанлейс» ООО «Авангард» (Россия), ТУ 8390-003-56176857-2007 14 --- стр. 23 --- е TZMO SA seoi Продолжение таблицы 2 № Название составляющих Производитель, нормативная документация Марки материалов, из которых изготовлены составляющие Набора 33 Упаковки для медицинской паровой, газовой, радиационной, плазменной стерилизации марки "ВОМ", одноразовые по ТУ 32.50.13- 030-11736425- 2017 (Упаковка для финишной стерилизации) .0 X у01 О)с;с 01 CD5>, lO а> CD С >s л X у0 X C D с;с10 X CD 0)1 ООО «Белла», Россия, ТУ 32.50.13-030- 11736425-2017, РУ №РЗН 2017/6416 - пленка: • MOR РЕТ/РР BLUE, Plastica, Польша; • комбинированный материал РЕТ/РР, ООО «Данафлекс-Нано» (Россия), ТУ 5453-008-61815213-2014; • комбинированный материал РЕТ/РР, ООО «Мануфактура гибкой упаковки» (Россия), ТУ 2245-001-91547879-2011; - бумага: PROPYR NEUTRE 60, «Sterimed», Франция; - химические индикаторы 1 класса: • «Tempilink» (США), TISFRC784B.2, TIS784B/858 ACT., TIFGFRG492, TIGFAC564A; - чернила: МС-2ВК009 МАКЕ UP, «Domino» (Великобритания) _____________ - нетканый материал «Sterimed» (Франция), Propypel® NW AR Blue 60 gsm - пленка: «Plastica» (Польша), MOR РЕТ/РЕ CLEAR 23 --- стр. 24 --- @ TZMO SA Di i¥'Pf< Основные линейные размеры составляющих Наборов представлены в таблице 3. Таблица 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 3 1 Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017: марлевые matocomp 8 сло] (в готовом BHJ жений сложенном не) 12 сложений (в готовом сложенном виде) 16 сложений (в готовом сложенном виде) Ширина, см Длина, см Ширина, см Длина, см Ширина, см Длина, см 5,00±0,50 5,00+0,50 5,00±0,50 5,00±0,50 5,00+0,50 5,00+0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,0С) 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00 20,00±1,50 10,00±1,0С 20,00±1,50 10,00±1,00 20,00±1,50 2 Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие нестерильные Matocomp с рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-050- 11736425-2017; Салфетки нестерильные товарного знака matopat: марлевые с рентгеноконтрастной нитью Matocomp 8 СЛО} (в готовом ви^ жений сложенном че) 12 сложений (в готовом сложенном виде) 16 сложений (в готовом сложенном виде) Ширина, см Длина, см Ширина, см Длина, см Ширина, см Длина, см 5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50 5,00±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 7,50±0,50 10,00±1,00 10.00±1,00 10,00±1,0С 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00 10,00±1,00 15,00±1,00 10,00±1,0С 15,00±1,00 10,00±1,00 15,00±1,00 10,00±1,00 20,00±1,50 10,00±1,0С 20,00±1,50 10,00±1,00 20,00+1,50 3 Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017: из нетканого материала matovlies 1 (в готово (сложения м сложенном виде) 8 сложений (в готовом сложенном виде) Ширина, см Длина, см Ширина, см Длина, см 10,00 ±1,00 20,00 ± 1,50 10,00 ± 1,00 20,00 ±1,50 10,00 ±1,00 40,00 ± 1,50 10,00 ± 1,00 40,00 ± 1,50 20,00 ±1,50 40,00 ± 1,50 20,00 ±1,50 40,00 ±1,50 30,00 ± 1,50 40,00 ± 1,50 30,00 ±1,50 40,00 ± 1,50 40,00 ± 1,50 40,00 ± 1,50 40,00 ±1,50 40,00 ±1,50 40,00 ± 1,50 65,00 ± 1,50 40,00 ±1,50 65,00 ± 1,50 4 Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Tupfer А (Тупфер А), Tupfer С (Тупфер Ц), Tupfer В (Тупфер В), Tupfer D (Тупфер Д) Размер кроя марли, из которого изготовлен тупфер из марлевого отреза Ширина, см Длина, см Tupfer А (Тупфер А), форма тупфера: шарик 15,00±1,00 15,00±1.00 20,00±1,00 20,00±1,00 30,00±1,00 30,00±1,00 50,00+1,00 50,00±1,00 Tupfer В (Тупфер В), фос)ма тупфера: фасолька 9,50±1,00 9,50±1,00 15,00±1,00 15,00±1.00 24 --- стр. 25 --- е TZMO SA in! Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 Tupfer С (Тупфер Ц), форма тупфера: усик 15,00±1,00 18,00±1,00 30,00±1,00 15,00±1,00 20,00 ±1,00 30,00±1,00 Tupfer D (Тупфер Д), форма тупфера: треугольник 12.00±1.00 15,00±1,00 18,00±1,00 12,00±1,00 15,00±1,00 18,00±1.00 Размер кроя марли, из которого изготовлен тупфер из марлевого отреза с рентгеноконтрастной нитью Ширина, см Длина, см Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Tupfer AR (Тупфер АР), Tupfer CR (Тупфер ЦР), Tupfer BR (Тупфер ВР), Tupfer DR (Тупфер ДР) Tupfer AR (Тупфер АР), форма тупфера: шарик 15,00±1,00 20.00±1,00 30,00±1.00 50,00±1.00 15,00±1.00 20,00±1,00 30,00±1,00 50,00±1,00 Tupfer BR (Тупфер ВР), форма тупфера: фасолька 9,50±1.00 15,00±1.00 9,50±1,00 15,00±1.00 Tupfer CR (Тупфер ЦР), форма тупфера: усик 15,00±1,00 18,00±1,00 30.00±1,00 15,00±1.00 20,00±1,00 30,00±1,00 Tupfer DR (Тупфер ДР), форма тупфера: треугольник 12,00±1,00 15,00±1,00 18,00±1,00 12,00 ±1.00 15,00±1,00 18,00±1,00 Ширина салфетки, см Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Abdoma (Абдома) Длина салфетки, см Ширина фиксатора, см Длина фиксатора, см 2-слойные 75,00±2,00 I 75,00±2,00 | 1,50±0,50 | 24,00±2,00 4-слойные 30,00±2,00 30,00±2,00 45,00±2,00 45,00±2,00 75,00±2,00 30,00±2,00 45,00±2,00 45,00±2,00 70,00±2,00 90,00±2,00 1,50±0.50 1,50±0,50 1,50±0,50 1,50±0,50 1,50±0,50 24,00±2,00 24,00±2,00 24,00±2,00 24,00±2,00 24,00±2,00 6-слойные 45,00±2,00 45,00±2,00 1,50±0,50 24,00±2,00 25 --- стр. 26 --- @ TZMO SA о! Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 4 7 Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Seton (Сетон) 4-слойные 8'Слойные Ширина, см Длина, м Ширина, см Длина, м 2,00±0.20 1,00+5% 7,50±0,20 1,00±5% 5,00±0,20 1,00±5% 10,00±0,20 1,00±5% 7,50±0,20 1,00±5% 7,50±0,20 2,00±5% 10,00±0,20 1,00±5% 10,00±0,20 5,00+5% 1,00+0,20 2,00+5% 2,00±0,20 2,00±5% 5,00±0,20 2,00±5% 7,50±0,20 2,00±5% 10,00±0,20 2,00+5% 10,00±0,20 5,00±5% 8 Комбинированные сорбционные повязки высокой впитываемости ABSORBA под товарным знаком matopat стерильные и нестерильные: салфетки впитывающие Ширина, см Длина, см 10.00 ± 5% 15,00 + 5% 10,00 ± 5% 20,00 ± 5% 9 Чехол на конечность Ширина, см Длина, см 25,00+5,00 80,00±5,00 33,00±5,00 55,00±5,00 35,00±5,00 60,00+5.00 37,00±5,00 75,00±5.00 37,00±5,00 120,00+5,00 40,00±5,00 130,00±5,00 45,00±5,00 75,00+5,00 45,00±5,00 80,00±5,00 45,00±5,00 120,00±5.00 60,00±5,00 120,00±5,00 75,00±5,00 120,00±5,00 80,00+5,00 120,00±5,00 10 Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: чехол Ширина, см Длина, см 37,00+5,00 120,00+5,00 40,00±5,00 130,00±5.00 45,00±5,00 80,00±5,00 80,00±5,00 120,00±5,00 26 --- стр. 27 --- @ TZMO SA |^У ' seol \Щ Э Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 3 11 Пеленки впитывающие «Seni» по ТУ 17.22.12-005- 11736425-2015: Seni Soft или Seni Soft Normal Ширина, см Длина, см 40,00±1,00 60,00+2,00 60,00±2,00 60,00+2,00 60.00±2,00 90,00±2.00 12 Одежда для медицинского персонала марки «matopat» одноразовая «Matodress» нестерильная из нетканого, ламинированного нетканого, хлопкоподобного нетканого материала, полиэтилена:халат М; L; XL; XXL Длина халата для всего размерного ряда не менее: 110 см 13 Контейнер круглый Объем, мл Внешний диаметр, мм Высота, мм 250±5% 115±5% 43+5% 500±5% Г 5±5% 83±5% Контейнер прямоугольный Объем, мл Ширина, мм Длина, мм Высота, мм 125±5% 80±5% 108±5% 30±5% 500±5% 132±5% 180+5% 35+5% 750±5% 130±5% 180±5% 48±5% 14 Перчатки хирургические резиновые по ГОСТ 3-88 Размеры: Ширина, мм Длина, мм, не менее 4,0 89.00±5,00 270,00 5.0 97,00±5.00 270,00 6,0 102,00±5,00 270,00 7,0 97.00+7,00 270,00 8.0 102,00+7,00 270,00 9.0_____ 108,00±7,00 270,00 15 Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком «matopat» стерильные, в наборах и отдельных упаковках: клещи Длина, мм (±5% 190,00 250,00 16 Инструменты медицинские: зажим Длина, мм (±5%) 150,00 160,00 200,00 27 --- стр. 28 --- е TZMO SA Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 3 17 Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями: Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали Длина скальпеля, мм: 146,00±5% Длина лезвия скальпеля, мм: 43,00±5% Длина скальпеля, мм: 145,00±5% Длина лезвия скальпеля, мм: 23,00+5% Длина скальпеля, мм: 146.00±5% Длина лезвия скальпеля, мм: 37,00±5% 18 Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями: Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из нержавеющей стали ci Длина скальпеля, мм; 146,00±5% Длина лезвия скальпеля, мм: 43,00±5% Длина скальпеля, мм: 145,00±5% Длина лезвия скальпеля, мм: 23,00±5% а Длина скальпеля, мм: 146,00±5% Длина лезвия скальпеля, мм: 37,00±5% 19 Инструмент режущий с приспособлениями: скальпель Длина скальпеля, мм: 145,00±5% Длина лезвия скальпеля, мм: 23,00±5% Длина скальпеля, мм: 150,00±5% Длина лезвия скальпеля, мм: 30,00±5% 20 Инструменты медицинские: пинцет Длина, мм Расстояние между браншами, мм 145,00±10% 13,00+2,00 160,00±10% 17,00±2,00 21 Инструменты медицинские хирургические: инструменты поверхностного воздействия, зажимные, вспомогательные; пинцет Длина, мм Расстояние между браншами, мм 145,00±10% 13,00+2,00 160,00±10% 17,00±2,00 22 Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком «matopat» стерильные, в наборах и отдельных упаковках: пинцет Длина, мм Расстояние между браншами, мм 145,00±10% 13,00±2,00 160,00±10% 17,00±2,00 28 --- стр. 29 --- @ TZMO SA seni Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 3 Длина, см Ширина, см 70,00 ± 5,00 100,00 + 5,00 70,00 ± 5,00 140,00 ± 7,00 70,00 ± 5,00 200,00 ± 7,00 75,00 ± 5,00 150,00 ±7,00 75,00 ± 5,00 180,00 ± 7,00 75,00 ± 5,00 240,00 ± 7,00 80,00 ± 5,00 110,00 ± 7,00 80,00 ± 5,00 130,00 ± 7,00 80,00 ± 5,00 140,00 ±7,00 80,00 ± 5,00 200,00 ± 7,00 90,00 ± 5,00 110,00 ±7,00 90,00 ± 5,00 120.00 ±7,00 90,00 ± 5,00 130,00 ±7,00 90,00 ± 5,00 150,00 ± 7,00 90,00 ± 5,00 160.00 ±7,00 90,00 ± 5,00 180,00 ± 7,00 90,00 ± 5,00 200,00 ± 7,00 90,00 ± 5,00 210,00 ±7,00 Покрытие на медицинскую 90,00 ± 5,00 250,00 ± 7,00 мебель, оборудование и на 100,00 + 5,00 100,00 ± 5,00 пациента во время процедур 100,00 ± 5,00 140,00 ±7,00 23 защитное, нестерильное в виде 100,00 ± 5,00 210,00 ±7,00 простыней, салфеток и чехлов 100,00+ 5,00 240,00 ± 7,00 под товарным знаком matopat 120,00 + 7,00 120,00 ±7,00 по ТУ 32.50.50-032-11736425- 120,00 ± 7,00 150,00 ±7,00 2017: простыни медицинские 120,00 ±7,00 180,00 ±7,00 140,00 ±7,00 200,00 ± 7,00 140,00 ± 7,00 210,00 ±7,00 150,00 ±7,00 150,00 ±7,00 150.00 ± 7,00 180,00 ±7,00 150,00 ± 7,00 200,00 ± 7,00 150,00 ±7,00 210,00 ±7,00 150,00 ±7,00 240,00 ± 7,00 150,00 ± 7,00 260,00 ± 7,00 150,00 ± 7,00 280,00 ± 7,00 150.00 ± 7,00 300,00 ± 7,00 160,00 ±7,00 210,00 ± 7,00 170,00 ± 7,00 180,00 ± 7,00 180,00 ± 7.00 200,00 ± 7,00 180,00 ±7,00 220,00 ± 7,00 180,00 ± 7,00 240,00 ± 7,00 180,00 + 7,00 260.00 ± 7,00 180,00 ±7,00 280,00 ± 7.00 180,00 ± 7,00 300,00 ± 7,00 180,00 ± 7,00 360,00 ± 7,00 29 --- стр. 30 --- @ TZMO SA ssi Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 3 24 Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыни с отверстием и адгезивным краем Ширина, см Длина, см 90,0 ± 5,0 130,0 ± 7,0 180,0 ± 7,0 200,0 ± 7,0 180,0 ± 7,0 245,0 ± 7,0 180,0 ± 7,0 265,0 ± 7,0 200/240 ± 7.0 260,0 ± 7,0 250,0 ± 7,0 250,0 ± 7,0 Форма отверстия: прямоугольник. Размер отверстия (прямоугольник): - Ширина, см, не менее: 5,00 - Длина, см, не менее: 15,00 Ширина адгезивного края для всего размерного ряда простыней, см: не менее 2,0_____________________________________ 25 Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыни с отверстием, адгезивным краем и карманом Ширина, см Длина, см 180,0 ± 7,0 200,0 ± 7,0 180,0 ± 7,0 245,0 ± 7,0 200,0 ± 7.0 275,0 ± 7.0 240,0 ± 7,0 260,0 ± 7,0 240,0 ± 7,0 290,0 ± 7.0 200/250 ± 7,0 250,0 ± 7,0 200/240 ± 7,0 260,0 ± 7,0 Форма отверстия: прямоугольник, овал. Размер отверстия (прямоугольник): - Ширина, см, не менее: 5,00 - Длина, см, не менее: 10,00 Размер отверстия (овал): - Ширина, см, не менее: 5,00 - Длина, см, не менее: 8,00 Ширина адгезивного края для всего размерного ряда простыней, см: не менее 2,0 26 Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на инструментальный стол Длина, см Ширина, см 190,00 ± 7,00 150,00 ± 7,00 27 Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыня на столик Майо Длина, см Ширина, см 145,00 ±7,00 80,00 ± 5,00 30 --- стр. 31 --- @ TZMO SA seoi Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеоы 1 2 3 28 Покрытие на медицинскую мебель, оборудование и на пациента во время процедур защитное, нестерильное в виде простыней,салфеток и чехлов под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-032-11736425- 2017: салфетки медицинские Ширина, см Длина, см 22,00 ± 3,00 25.00 ± 3.00 30,00 ± 3,00 30.00 ± 3,00 30,00 ± 3,00 40.00 ± 3,00 35,00 ± 3,00 50.00 ± 3,00 40,00 ± 3.00 40,00 ± 3,00 40,00 ± 3,00 45,00 ± 3,00 40,00 ± 3,00 60,00 ± 5,00 45,00 ± 3,00 45,00 ± 3,00 45,00 ± 3,00 75.00 ± 5,00 45,00 ± 3,00 80,00 ± 5,00 50,00 ± 3,00 50,00 + 3,00 50,00 ± 3,00 60.00 ± 5,00 60,00 ± 5,00 80,00 ± 5,00 60,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00 70,00 ± 5,00 40.00 ± 3,00 70,00 ± 5,00 70.00 ± 5,00 70,00 ± 5,00 80,00 ± 5,00 75,00 ± 5,00 75,00 ± 5,00 75,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00 80,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00 29 Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах Ширина, см (± 10%) Длина, см (± 10%) 2,00 12,00 2,00 15,00 2,50 15,00 3,00 15,00 5,00 15,00 30 Односторонняя чувствительная к давлению клейкая лента с тканевой основой и лайнером из силиконизизированной бумаги DUPLOMED SD 6144 D Ширина, см (± 10%) Длина, см (± 10%) 3,00 51,00 9,00 51,00 31 Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ 9398- 176-44942795-2005: пинцет окончатый полимерный одноразовый стерильный Длина, мм Расстояние между браншами, мм 125,00±5% 19,00±2,00 31 --- стр. 32 --- е TZMO SA !si #ff( 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Изделие применяется во всех типах амбулаторных и стационарных лечебно профилактических учреждений. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения. 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. Обращение с отходами производства осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 24.06.1998г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Непригодные к использованию Изделия (неиспользованные Изделия с истекшим сроком годности) относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные Изделия относятся к отходам класса Б - эпидемиологически опасные, и требуют соответствующих мер предосторожности при уничтожении (утилизации) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. В процессе производства Изделий в окружающую среду не должны выделяться токсичные вещества, оказывающие раздражающее или сенсибилизирующее действие на организм человека. В условиях эксплуатации. Изделие должно быть нетоксично и не вызывать местно-раздражающих или аллергических реакций при контакте с кожей. Все работы по производству Изделия должны проводиться в помещениях, оборудованных местной приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021, обеспечивающей состояние воздуха рабочей зоны по СанПиН 1.2.3685-21. Применение открытого огня в этих помещениях запрещается. Общие требования по обеспечению пожарной безопасности должны соответствовать ГОСТ 12.1.004-91, а также ФЗ от 22 июля 2008 г. № 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности». Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При тушении пожара и выполнении мероприятий по спасению людей и материальных ценностей следует использовать средства защиты органов дыхания. 32 --- стр. 33 --- @ TZMO SA Qi Охрана окружающей среды осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 10.01.2002г. №7-ФЗ «Об охране окружающей среды», Федеральным законом от 04.05.1999г. №96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха», СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», СанПиН 1.2.3685- 21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания». При производстве Наборов, образующиеся отходы складируются в контейнеры и утилизируются в установленном порядке. Допускается утилизацию отходов материалов 8 процессе производства производить на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещается неорганизованное сжигание бывшего в употреблении Изделия. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла») не имеет уполномоченного представителя. 22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Маркировка Изделия сопровождается графическими символами, которые должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1. Расшифровка графических символов, используемых при маркировке Изделия, представлена в таблице 4. Таблица 4. STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена ® Запрет на повторное применение 0 Не стерилизовать повторно (§ ) Не использовать при повреждении упаковки Использовать до [ l o t Код партии (номер партии) m J Изготовитель Не допускать воздействия солнечного света 33 --- стр. 34 --- е TZMO SA Q j Беречь от влаги Температурный диапазон*rc-^ /V Символ переработки Зарегистрированный товарный знак Дата изготовления Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р 3. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ. Национальные стандарты РФ, регламентирующие требования безопасности, качества и методы контроля соответствия Изделия этим требованиям: - Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 №930 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416"; - Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 №670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"; - Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 №160 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416"; - Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 №633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 N 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 01.09.2020 года N 1335 «О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 24.11.2020 N 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; - ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования»; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; - ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»; 34 --- стр. 35 --- & TZMO SA seai a :o\ Федерации, определению и текущему ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки»; ГОСТ ISO 11135-2017 «Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий»; ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»; ГОСТ Р ИСО 14937-2012 «Национальный стандарт Российской Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации контролю процесса стерилизации медицинских изделий»; ГОСТ 3811-72 «Межгосударственный стандарт. Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей»; ГОСТ Р 53498-2019 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний»; ГОСТ 28840-90 «Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования»; ГОСТ 3813-72 «Межгосударственный стандарт. Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения разрывных характеристик при растяжении»; ГОСТ 15902.3-79 «Полотна нетканые. Методы определения прочности»; ГОСТ 33076-2014 «Межгосударственный стандарт. Перчатки медицинские. Метод определения герметичности»; ГОСТ 3-88 «Государственный стандарт Союза ССР. Перчатки хирургические резиновые. Технические условия»; ГОСТ EN 455-2-2014 «Межгосударственный стандарт. Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Методы определения физико-механических свойств»; ГОСТ 33756-2016 «Упаковка потребительская полимерная. Общие технические условия»; ГОСТ 21241-89 «Государственный стандарт Союза ССР. Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний»; ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»; ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»; ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Межгосударственный Оценка биологического действия медицинских раздражающего и сенсибилизирующего действия»; ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Межгосударственный Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»; стандарт. Изделия медицинские, изделий. Часть 10. Исследование стандарт. Изделия медицинские. 35 --- стр. 36 --- @ TZMO SA seol 16Щ |ЗР - ГОСТ P 52770-2016 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»; - ГОСТ 31209-2003 «Межгосударственный стандарт. Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний»; - ГОСТ 31214-2016 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»; - ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектометрии»; - ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами»; - МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»; - МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-биологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях»; - ГФ РФ издание XIV ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность; - МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде»; - ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»; - МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение <...> в воде и водных вытяжках из материалов различного состава»; - ГОСТ EN 556-1-2011 «Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации». 36