Комплекс программно-аппаратный "КАРДИО-КРЕСЛО" по ТУ 26.60.12-004-01446790-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью «КардиоКВАРК» (ООО «КардиоКВАРК») ЙГинбй^ УТВЕРЖДАЮ енеральный директор ' -----'l^oioKBAPK» С.Б. Маслов КОМПЛЕКС ПРОГРАММНО-АППАРАТНЫЙ «КАРДИО-КРЕСЛО» по ТУ 26.60Л2-004-01446790-2021 Руководство по эксплуатации 01446790.9944110.001-01 РЭ (редакция №03 от 25.07.2022) 2021 --- стр. 2 --- Комплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» по ТУ 26.60.12-004-01^ -90-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ Заявление о правах на интеллектуальную собственность ООО «КардиоКВАРК» (далее - производитель) является разработчиком и производителем медицинского изделия «Комплекс программно-аппаратный «КАРДИО КРЕСЛО» по ТУ 26.60.12-004-01446790-2021» (далее - комплекс, изделие) и обладает правами на интеллектуальную собственность в отношении комплекса и руководства по его эксплуатации. Настоящее руководство может содержать ссылки на информацию, защищенную авторскими правами или патентами, и не предоставляет никакой лицензии в соответствие с патентными правами производителя или других правообладателей. CARDI0 A oVARK■ ■ является зарегистрированным товарным знаком, принадлежащим производителю. Все прочие товарные знаки, содержащиеся в настоящем руководстве, упоминаются исключительно в редакционных целях, без какого-либо намерения их ненадлежащего использования. Они являются собственностью соответствующих правообладателей. Предупреждающие сообщения Символ Значение А Внимание! Указывает на потенциально опасную ситуацию или небезопасные действия, которые, если их не предотвратить, могут привести к тяжелой травме или летальному исходу. Осторожно! Указывает на потенциально опасную ситуацию или небезопасные действия, которые, если их не предотвратить, могут привести к легкой травме или порче комплекса ❖ Примечание Приводятся советы по применению и/или другие полезные сведения, способствующие максимально эффективному использованию комплекса. Ответственность производителя Производитель несет ответственность за безопасность, надежность и рабочие характеристики комплекса только в том случае, если: — все действия по установке, расширению, изменению, модификации, а также ремонтные работы комплекса выполняются уполномоченным техническим персоналом производителя; - комплекс используется в соответствии с настоящим руководством. --- стр. 3 --- Комплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» по ТУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ ❖ Осторожно! Важно, чтобы в учреждении, где эксплуатируется комплекс, выполнялся надлежащий план работ по техническому обслуживанию и ремонту. Невыполнение указанных требований может привести к выходу комплекса из строя или травме. _________________ Гарантия Настоящая гарантия является исключительной и применяется вместо всех прочих гарантий, явных или подразумеваемых, включая гарантии товарной пригодности или пригодности для использования по назначению. Изготовитель гарантирует соответствие изделий, заявленным свойствам в течение срока годности, при условии соблюдения правил хранения, применения и ^анспортирования. Гарантийный срок эксплуатации: 1 год с даты изготовления, указанной на упаковке. Средний срок службы изделия до списания должен быть не менее 2 лет. Критерий предельного состояния - невозможность или техническая нецелесообразность восстановления работоспособного состояния Освобождение от ответственности Согласно настоящей гарантии, обязательства или ответственность производителя не включают в себя ответственность за прямые, косвенные или случайные убытки или задержки, вызванные ненадлежащим использованием комплекса или использованием запасных частей или дополнительных принадлежностей, не рекомендованных к применению производителем, а также ремонтными работами, выполненными лицами, не у^носящимися к уполномоченному техническому персоналу. Настоящая гарантия не распространяется на следующие случаи: — повреждение или неисправность, обусловленные ненадлежащим использованием комплекса или неправильными действиями оператора или обслуживающего персонала; — повреждение или неисправность, обусловленные форс-мажорными обстоятельствами, такими как пожар или землетрясение; — неисправность или повреждение в результате выполнения ремонтных работ неквалифицированным или не имеющим полномочий обслуживающим персоналом; — прочие неполадки, не обусловленные самим комплексом или его частью. --- стр. 4 --- Комплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» по ТУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ Контактная информация Производитель ООО «КардиоКВАРК» Адрес юридический 117105, г. Москва, Варшавское шоссе, дом 5, корпус 4, этаж/комн 5/4 Фактический адрес производства 141000, Московская область, городской округ Мытищи, поселок Тур Пансионат Клязьминское водохранилище, дом ЗА Почтовый адрес: 141031, Московская область, городской округ Мытищи, д. Челобитьево, ул. Центральная, д. 66 А, пом. 5 Телефон +7 (985)717-05-25 Электронная почта info@cardioqvark.ru Назначение руководства в данном руководстве содержатся инструкции, необходимые для безопасной эксплуатации комплекса в соответствии с его функциями и назначением. Соблюдение положений настоящего руководства является необходимой предпосылкой достижения надлежащей производительности и правильной работы комплекса, а также обеспечивает безопасность работника и оператора. В случае возникновения любых вопросов обращайтесь к производителю. Данное руководство по эксплуатации предоставляется при необходимости по ссылке; https://cardioavark.ru/Rukovodstvo по ekspluatazii KARDlQ-KRESLQ.pdf С комплексом предоставляется: «Краткая инструкция пользователя 01446790.9944110.001-01 И» Данное руководство предназначено для пользователей комплекса. Сокращения БВВД - Блок ввод и визуализации данных - ВАБ - встроенная аккумуляторная батарея; - ПО - программное обеспечение; - РЭ - руководство по эксплуатации; Powerbank - аккумулятор большой ёмкости Powerbank (дополнительный); ЭМС - электромагнитная совместимость --- стр. 5 --- Комплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» по ТУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ Оглавление 1аявление о правах на интеллектуальную собственность.............................................2 Предупреждающие сообщения.....................................................................................2 Ответственность производителя...................................................................................2 Гарантия........................................................................................................................3 Освобождение от ответственности...............................................................................3 Контактная информация...............................................................................................4 Назначение руководства...............................................................................................4 Сокращения..................................................................................................................4 I. Безопасность...........................................................................................................6 1.1. Сведения о безопасности...............................................................................6 ^ 1.2. Требования к электромагнитной совместимости...........................................8 Т Описание комплекса..............................................................................................12 2.1. Назначение....................................................................................................12 2.2. Технические и функциональные характеристики.........................................14 2.3. Технические характеристики........................................................................17 2.4. Комплект поставки......................................................................................18 2.5. Описание комплекса.....................................................................................20 2.6. Принцип работы...........................................................................................21 2.7. Символы маркировки...................................................................................22 Подготовка комплекса к эксплуатации.................................................................24 3.1. Подготовка к эксплуатации..........................................................................24 3.2. Включение комплекса..................................................................................26 3.3. Установка связи с 1Т-Сервис КАРДИО-КРЕСЛО.........................................26 I 3.4. Выключение комплекса................................................................................26 (0 3.5. Перемещение комплекса..............................................................................26 4. Использование комплекса.....................................................................................27 4.1. Управление комплексом..............................................................................27 5. Обслуживание комплекса.....................................................................................33 5.1. Очистка........................................................................................................34 5.2. Дезинфекция.................................................................................................35 5.3. Осмотр..........................................................................................................35 5.4. Техническое обслуживание..........................................................................35 5.5. Ремонт комплекса.........................................................................................36 6. Хранение...............................................................................................................36 7. Транспортирование..............................................................................................37 8. Утилизация...........................................................................................................37 Приложение А. Перечень применяемых стандартов...................................................38 --- стр. 6 --- Комплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» по ТУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ 1. Безопасность Ф 1.1. Сведения о безопасности По требованиям безопасности изделие представляет собой медицинское изделие, работающее от внутреннего источника электропитания и предназначенное для продолжительного режима работы, с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1 По воспринимаемым механическим воздействиям в процессе эксплуатации комплекс относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. По последствиям отказа комплекс относится к клас^^ В по ГОСТ Р 50444. Потенциальный риск медицинского применения комплекса относится к классу опасности 2а по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Встроенное в комплекс программное обеспечение соответствует классу безопасности В по ГОСТ Р МЭК 62304, внешнее программное обеспечение: 1Т-Сервис КАРДИО-КРЕСЛО - классу безопасности А. Конструкция комплекса и его составных частей исключает возможность порезов и травм при его обслуживании и ремонте Максимальная температура наружных поверхностей комплекса, доступных для прикосновения, не превышает 40 °С при температуре окружающей среды 25 °С. А Внимание! ■ До начала эксплуатации изделия обслуживающий персонал должен убедиться, что комплекс находится в рабочем состоянии. ■ Комплекс должен быть полностью изолирован от электросети общего пользования. Допустимо только батарейное питание. ■ Во избежание поломки изделия, не допускается перемещение комплекса за ручки-электроды Осторожно! ■ Комплекс требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к электромагнитной совместимости, приведенной в данном руководстве. ■ Используйте только указанные в этом руководстве детали, принадлежности. ■ Использование деталей, принадлежностей не указанных в этом руководстве, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости комплекса. ■ Запрещается нарушать условия эксплуатации, транспортирования и хранения комплекса. ■ На правильность работы комплекса могут негативно повлиять источники --- стр. 10 --- Комплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» по ТУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ Магнитное поле промышленной частоты по ГОСТ 31204 3 А/м 3 А/м II Если имеют место искажения изображения, то, возможно, необходимо расположить комплекс усилителя изображения на большем расстоянии от источников магнитных полей промышленной частоты или обеспечить магнитное экранирование. Магнитные поля промышленной часто' должны быть измере! назначенном месте установки для гарантии того, что напряженность поля достаточно низка Примечание:и1- уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия 1.2.3. Указания и заверения производителя — защита от электромагнитных полей Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекса следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по г о с т Р МЭК 60601-1-2 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Г Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и любым элементом Комплекса, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по ГОСТ Р 51317.4.6 3 В (среднеквадратичное значение) 3 В (среднеквадратичное значение) d = l.lyfP Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле по ГОСТ 30804.4.3 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м d = 1,2V p (от 80 до 800 МГц): d = 2,3V p (от 800 МГц до 2.5 ГГц). Напряженность поля распространении радиоволн стационарных радиопередатчиков при от 10 --- стр. 11 --- Сомплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» ЮТУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ ПО результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой(а). должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот(Ь). Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком :<•))) римечание. ?речень радиочастот на которых работает комплекс: Т Е (диапазоны 1,2, 3,4, 5. 7, 8,12, 13,17,18, 19, 20, 25,26, 27, 28, 29, 30) D -LTE (диапазоны 38,39.40,41) D-SCDMA 1900 (F), 2000 (А) MTS/HSPA+/DC-HSDPA(850, 900. 1700/2100, 1900,2100 МГц) )М А EV-DO Rev, А (800, 1700/2100, 1900, 2100 МГц) ;M/EDGE (850, 900, 1800, 1900 МГц) 'i-Fi 802,1 lac Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и комплексом (омплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. 1окупатель или пользователь комплекса может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос «жлу портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и комплексом, (акснмальной выходной мощности средств связи как рекомендуется ниже, с учетом Номинальная максимальная Безопасное расстояние в зависимости от частоты передатчика (изм. поибооа) выходная мощность 150 кГц-8 0 МГц 80 М Гц-8 0 0 МГц 800 М Гц-2 ,5 ГГц передатчика (Вт) d = 1,2V p d = 1,2 у[Р d = 2,3V p 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.37 0.37 0.74 1 1.2 1.2 2.3 10 3.7 3.7 7.3 100 12 12 23 Ц ля передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) можно вычислить. используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя. д I римечание 2: Данные рекомендации применимы не во всех ситуациях. На электромагнитное излучение влияют поглощение н отражение от фуктур, объектов и людей._____________________________________________________________________ 1 1 --- стр. 12 --- Комплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» по ТУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ 2. Описание комплекса f 2.1. Назначение Комплекс предназначен для проведения анализа кардиоритма у пациентов любого возраста, автоматической обработки и передачи результатов измерения в лечебное учреждение для дистанционного врачебного анализа. Комплекс снимает биологические потенциалы с кожи человека и передает эту информацию на 1Т-Сервис КАРДИО-КРЕСЛО. В качестве средства передачи используется GSM/GPRS или WI-FI сеть. На основе полученной информации врач может провести анализ полученных данных и сделать вывод о состоянии человека и принять соответствующие меры; направить на обследование в медицинское учреждение, вызвать скорую помощь и др. в зависимости от каждого конкретного случая. Комплекс является изделием многоразового применения. Комплекс состоит из следующих функциональных частей: - Кресло «КАРДИО-КРЕСЛО» (далее по тексту - кресло); - Блок ввод и визуализации данных (далее по тексту - БВВД) - 1Т-Сервис КАРДИО-КРЕСЛО - расположено на сервере производителя; - Аккумулятор больщой ёмкости Powerbank (далее Powerbank) - поставляется по требованию Заказчика Потенциальные пользователи: - пациенты, имеющие показания к применению; - медицинский персонал любой квалификации Показания к применению: Необходимость в регистрации, хранении, автоматизированной обработки и дистанционный врачебный анализ кардиоритма пациентов любого возраста. Побочные действия: не выявлены Противопоказания: - индивидуальная непереносимость материала; - различные нарущения целостности кожных покровов в местах прикосновения к изделию. Область применения: кардиология; спортивная медицина; медицинская реабилитация; неврология; психиатрия; лабораторная диагностика; функциональная диагностика; предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях и амбулаторно. Риски применения указаны в Таблица 1 Таблица 1- Риски применения 12 --- стр. 13 --- (омплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» Ю ТУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ > Описание Меры по снижению Йоражение электрическим током, |спуг ■ При разрядке Powerbank его следует отсоединить от кресла, извлечь из кармана и зарядить любым USB совместимым зарядным устройство кред здоровью при повреждении омплекса; [арушение части функций комплекса ■ Требуется строгое соблюдение требований хранения и эксплуатации ■ Использование комплекса только в соответствии с РЭ. капись некачественного сигнала иологических потенциалов, атрудняющего диагностику ■ Процесс проведения обследования проводить согласно Руководству по эксплуатации 1ерекрестная инфекция ■ Соблюдать требования по очистке и дезинфекции рабочих частей изделия. |агрязнение окружающей среды i ■ Требуется соблюдение правил утилизации всех компонентов комплекса. ■ Запрещается утилизация вместе с бытовыми отходами. кеверное лечение ■ Комплекс выдает результат исследования. Заключение оформляет квалифицированный персонал. Без заключения врача, лечение/терапия не назначается )шибки программного юеспечения ■ При обнаружении ошибок программного обеспечения рекомендуем отправлять рекламации для устранения ошибок. Перечень нормативно-технических документов, на которые даны ссылки в настоящем У'ководстве, приведён в приложении Л. 1 3 --- стр. 14 --- Комплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» по ТУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ < 1 2.2. Технические и функциональные характеристики 2.2.1. Комплекс обеспечивает измерение, индикацию и регистрацию следующих физиологических параметров: - электрической активности сердца; - частоты сердечных сокращений (ЧСС). Принцип действия комплекса основан на последовательном снятии биологических потенциалов с ладоней пациента для регистрации кардиоритма пациента. Колебания разности потенциалов фиксируется с ручек-электродов, обхваченных ладонями пациента. Сигналы с ручек-электродов передаются в БВВД на внутреннее программное обеспечение, которое осуществляет передачу информации на 1Т-Сервис КАРДИО-КРЕСЛО для анализа полученных сигналов. 1Т-Сервис КАРДИО-КРЕСЛО осуществляет анализ информации, и может передавать предварительный результат пациенту на смартфон и/или в МИС ЛПУ. 2.2.2. БВВД должен иметь дисплей для идентификации следующей информации: - номер полиса ОМС; - номер мобильного телефона; - пол; - возраст; - рост; - вес. 2.2.3. БВВД опционально осуществляет голосовые подсказки меню команд. - «Нажмите стрелку»; - «Введите номер полиса ОМС. Результаты поступят в электронную медицинскую карту»; - «Нажмите стрелку»; - «Введите номер мобильного телефона»; - «Введите год рождения»; - «Введите пол»; - «Введите рост»; - «Введите вес»; - «Нажмите стрелку»; - «Нажмите Старт»; - «Снимите перчатки. Возьмитесь за электроды» 2.2.4. Технические и функциональные характеристики изделия должны соответствовать таблице 2: Таблица 2. Технические характеристики № Наименование параметра Номинальное значение 1. Измерение электрической активности сердца и ЧСС: 1.1. способ регистрации один канал последовательно 1.2. амплитудно-частотная характеристика, Гц 0.5 - 40 1.3. диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС). 1/мин; 30 - 240 14 --- стр. 15 --- омплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» ) ГУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ ft Наименование параметра Номинальное значение 4. диапазон измерения интервалов RR, мс; 250 - 2000 5 .относительная погрешность измерения интервалов R-R (ЧСС), %, не более; 1 6, скорость записи, мм/с 25, погрешность установки ±5% 1. коэффициент усиления, мм/мВ 10 S, входной импеданс, МОм, не менее 2,5 9 .допустимая перегрузка, В 1 10 ширина линии записи, мм 1 1 1частота дискретизации, Гц, не менее; 1000 12.квантование по амплитуде не более 5 мкВ на разряд 13,уровень внутренних шумов, приведенных к входу, мВ не более 0,03 14.время записи биологических потенциалов, с, не менее 60 ,15.диапазон регистрации входных напряжений, мВ 0,03-10 16.диапазон измерения входных напряжений, мВ; 0,03 - 300 к предел допускаемой погрешности измерения напряжений для разных диапазонов напряжения; для 0,1 - 0,5мВ, погрешность 5 %, для 0,5 - 10 мВ, погрешность 5 % 18. диапазон измерений интервалов времени, с 0 ,1 -2 19. диапазон измерения напряжения смещения ST-сегмента, мВ, для различных диапазонов напряжения; нет 20. коэффициент подавления синфазной помехи, дБ, не менее 80 21.диапазон частоты полосы пропускания, Гц; 0.5-40 22. выделение импульсов искусственного водителя ритма сердца (кардиостимулятора); нет 23. частота, на которой выделяются импульсы искусственного водителя ритма, Гц, не менее нет Ручки-электроды Размер ручек-электродов (Вх0), мм 118x032 1 Размер контактной плошадки, 0, мм 030 3. I Тип используемых электродов -ДЛЯ конечностей; - для взрослых; - прижимной; - вынесенный Электрическая прочность изоляции, В, не менее 30 ,5. Сопротивление изоляции R, Ом, не менее 10^ .6, Разность электродных потенциалов 5U, мВ, не более 100 !,7. Дрейф разности электродных потенциалов (дрейф напряжения) Uv, мкВ, не более 250 1.8, Напряжение шума, UT, мкВ, не более 30 !,9. Полное сопротивление электрода z. Ом, не более 5*103 ПО. Время готовности ti. мин, не более 10 Ш. Время непрерывного контактирования t 2, ч, не менее 0.5 !. Блок ввод и визуализации данных !,1. Размер дисплея, мм, не менее 88x49 12. Тип дисплея TFT 3.3. Разрешение дисплея, пикселей, не менее 1334x750 3.4. Тип аккумулятора LiPo 1.5. Емкость аккумулятора, мАч, не менее 2500 3.6, Напряжение заряда изделия, В 5 3.7. Ток заряда изделия, мА, не более 3000 3.8. Время до полного заряда изделия, ч, не более 10 --- стр. 16 --- Комплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» по ТУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ № Наименование параметра Номинальное значение 3.9. Время непрерывной (постоянной) работы, ч, не менее 4 3.10. Время автономной работы, дней, не менее 3 3.11. Время установления рабочего режима, не более, мин 1 3.12. Режимы управления сенсорное 3.13. Оповещение (связь с пользователем) визуальное, голосовое 3.14. Звуковая мощность голосовых оповещений, дБА, не более 55 3.15. Уровень зашиты 1Р40 3.16. Габаритные размеры, (ШхВхТ), мм 208x124x30 4. Кресло «КАРДИО-КРЕСЛО» 4.1. Размер спинки кресла (ШхВ), мм 580x800 4.2. Размер сиденья (Ш^Т), мм 556x440 4.3. Размер подлокотника (ШхД), мм 109x317 4.4. Высота от пола до сиденья, мм 410 4.5. Угол наклона сиденья (относительно горизонта), ° 3 4.6. Угол наклона спинки (относительно горизонта), ° 74 4.7. Размер короба для Powerbank (ЩхВхТ), мм 105x181x33 5. Комплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» 5.1. Габаритные размеры комплекса, (ШхГхВ), мм 840x785x1245 5.2. Масса комплекса, кг, не более 19 2.2.5. Заряд внутреннего аккумулятора БВВД осуществляется от Powerbank с напряжением 5 В, током — не более 500 мА. При разрядке дополнительного аккумулятора его следует отсоединить от кресла, извлечь из кармана и зарядить любым USB совместимым зарядным устройством от сети переменного тока частотой 50 - 60 Гц и номинальным напряжением (100 - 240) В ± 10 %. В случае подключения Powerbank к зарядке с функционалом Quick charge Powerbank должен заряжаться напряжением 20 В, током 3 000 мА. ❖ Примечание В комплексе не используются лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного или человеческого происхождения. 16 --- стр. 17 --- амплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» 01446790.9944110.001-01 РЭ )ТУ 26.60.12-004-01446790-2021 2.3. Технические характеристики 2.3.1. Надежность Характеризует способность комплекса к выполнению своих функций при сохранении хнических характеристик системы в заданных пределах. В таблице 3 приведены основные фаметры надежности. вблица 3 - Параметры надежности комплекса Характеристика Значение Средняя наработка на отказ не менее 5000 ч Средний срок службы комплекса до шисания не менее 2 лет ^Устойчивость к воздействию климатических юакторов в процессе эксплуатации для группы УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150: при температуре окружающей среды: - от +10 “С до +35 °С (рабочий диапазон температур), - от +1 °С до +40 (предельный рабочий диапазон температур); относительной влажности до 80 % без конденсации влаги Устойчивость к воздействию климатических laxTopOB при хранении Раздел 6, Руководства по эксплуатации Устойчивость к воздействию климатических акторов и механическим воздействиям при )анспортировке Раздел 7, Руководства по эксплуатации тепень защиты от проникновения воды и вердых предметов не ниже IP40 по ГОСТ 14254 (защита от пыли и водных брызг) Среднее время восстановления работоспособного состояния комплекса при }амене неисправной детали не более 2 часов --- стр. 18 --- Комплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» по ТУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ 2.4. Комплект поставки Комплектность комплекса определяется конструкторской документацией и условиями заказа. Типовой комплект поставки приведен согласно таблице 4. Таблица 4 - Комплектность поставки комплекса № п/п Наименование Кол-во, шт. Фото Кресло «КАРДИО-КРЕСЛО» Блок ввода и визуализации данных Ключ доступа к внешнему программному обеспечению «IT- Сервис КАРДИО-КРЕСЛО Ключ для обслуживания блока ввода и визуализации информации 18 --- стр. 21 --- омплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» о ТУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ Рисунок 2 - Внешний вид Комплекса программно-аппаратного «КАРДИО-КРЕСЛО» (вид сзади) f. 1 - Powerbank. 2 - Ключ для снятия/установки аккумуляторной батареи. 2.6. Принцип работы Принцип работы комплекса заключается в снятии биологических потенциалов с кожи :ловека и передачи этой информации на 1Т-Сервис КАРДИО-КРЕСЛО. В качестве уедства передачи используется GSM/GPRS или WI-FI сеть. Принцип действия комплекса основан на последовательном снятии биологических Ютенциалов с ладоней пациента для регистрации кардиоритма пациента. Колебания |азности потенциалов фиксируется с ручек-электродов, обхваченных ладонями пациента, [игналы с ручек-электродов передаются в БВВД на внутреннее программное обеспечение, юторое осуществляет передачу информации на 1Т-Сервис КАРДИО-КРЕСЛО для анализа юлученных сигналов. 1Т-Сервис КАРДИО-КРЕСЛО осуществляет анализ информации, и южет передавать предварительный результат пациенту на смартфон и/или в МИС ЛПУ. Встроенное программное обеспечение осуществляет следующие функции: - идентификация данных пациента (анкета); - регистрация измеренных биологических потенциалов в одном из стандартных юрматов (.waw); - отображение процесса снятия биологических потенциалов.; - отображение результата (ЧСС, ритм); - передача данных внещнему программному обеспечению: 1Т-Сервис КАРДИО- КРЕСЛО по стандартизованному программному протоколу (HTTP);ItP 1 --- стр. 22 --- i Комплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» по ТУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ - создание отчета исследования в формате PDF (опция). 1Т-Сервис КАРДИО-КРЕСЛО осуществляет следующие функции: - получение записи снятых биологических потенциалов от внутреннего программного обеспечения кресла по стандартизованному программному протоколу (HTTP); - хранение результатов записи снятых биологических потенциалов; - автоматизированная обработка записи снятых биологических потенциалов, вычисление ЧСС, используя алгоритм Пана-Томпкинса. - анализировать вариабельность сердечного ритма при анализе записи снятых биологических потенциалов (для сигналов длительности более 1 минуты). В том числе, вычислять и визуализировать ритмограмму, скаттерограмму, результаты спектрального анализа R-R интервалов для синусовых кардиокомплексов. - передача данных записи снятых биологических потенциалов и результаты автоматизированного анализа в МИС лечебного учреждения для принятия врачебного решения; - вывод на печать результатов анализа записей снятых биологических потенциалов. На основе полученной информации врач может провести анализ полученных данных и сделать вывод о состоянии человека и принять соответствующие меры: направить на обследование в медицинское учреждение, вызвать скорую помощь и др. в зависимости от каждого конкретного случая. 2.7. Символы маркировки На составных частях и на транспортной упаковке комплекса могут использоваться предупреждающие знаки и символы по ГОСТ 14192, ГОСТ Р ИСО 15223-1, приведенные в таблице 5 Таблица 5 - Символы маркировки Символ Обозначение SN Серийный номер ^wij Дата изготовления У Символ производителя ш Степень защиты от поражения электрическим током (токи утечки). Рабочая часть типа BF □S Смотрите руководство по эксплуатации Не разбирать Не ударять 22 --- стр. 23 --- ■шлекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» 1тУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ Символ Обозначение Особая утилизация REF Каталожный номер 1Рхх Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (МЭК 60529) ! Хрупкое. Осторожно Верх Т Беречь от влаги и Штабелирование ограничено ((а» Содержит радиочастотный передатчик (МЭК 60417-5140) Диапазон влажности Температурный диапазон % --- стр. 24 --- Комплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» по ТУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ 3. Подготовка комплекса к эксплуатации 3.1. Подготовка к эксплуатации ❖ Примечание Авторские права на программное обеспечение принадлежат исключительно производителю. Запрещается подделывать, копировать или изменять программное обеспечение, а также нарушать иные права, связанные с ним, ни в какой форме и никаким способом без получения соответствующего разрешения. А Внимание! ■ Устройства, подключенные к комплексу, должны отвечать требованиям соответствующих стандартов МЭК (например, стандартов безопасности ГОСТ Р МЭК 60950 для оборудования, связанного с информационными технологиями, и стандартов безопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1 для электромедицинского оборудования). Персонал, подключающий любые устройства к порту входа/выхода сигнала, несет ответственность за обеспечение сертификации этих устройств на безопасность в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р МЭК 60601 -1. ■ Если из описания технических характеристик комплекса недостаточно ясно, представляет ли опасность та или иная комбинация с другим устройством (например, вследствие суммирования токов утечки), обратитесь за консультацией к производителю или к эксперту в этой области и убедитесь, что в данной комбинации не будет нарушен необходимый уровень безопасности всех устройств и пациентов. 3.1.1. Требования к помещениям, предназначенным для установки комплекса Комплекс должен быть установлен в помещении, где исключается возможность попадания воды или других жидкостей внутрь компонентов комплекса. Следует избегать воздействия на комплекс влаги, температуры, пыли, солнечного света, активных химических веществ и т.п. Комплекс не предназначен для использования в среде, где могут присутствовать легковоспламеняющиеся пары. 24 --- стр. 25 --- icKC программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» кТ У 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ 3.1.2. Распаковка и проверка Перед вскрытием упаковки внимательно проверьте ее на наличие признаков реждения. При обнаружении любых повреждений обратитесь к перевозчику или ^йзводителю. Если упаковочная тара не повреждена, откройте ее и осторожно извлеките нплекс. Проверьте комплектность поставки согласно таблице 4. Проверьте соответствие содержимого упаковки, а также всех компонентов комплекса наличие любых механических повреждений. В случае возникновения проблем 1айтесь к производителю. Осторожно! ■ при утилизации упаковочного материала обязательно соблюдайте действующие правила по утилизации отходов; ■ перед началом использования убедитесь в целостности упаковки, при наличии любых повреждений не используйте комплекс. 3.1.3. Подготовка комплекса к работе А Внимание! ■ настройка и установка комплекса должна производиться лицом, уполномоченным на это производителем; ■ при установке комплекса должны соблюдаться меры безопасности, указанные в разделе 1. Последовательно выполните следующие операции: 1. Расположите комплекс в удобном месте. 2. При наличии Powerbank в комплекте поставки зарядите его, затем подключите к креслу. 3. Включите БВВД нажатием кнопки, либо двойным нажатием на экран. 4. Для возможности отправки данных на 1Т-Сервис КАРДИО-КРЕСЛО необходимо обеспечить подключение к сети интернет. --- стр. 30 --- Комплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» по ТУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ Во время снятия измерений: - руки пациента должны лежать на подлокотниках; -ладони должны обхватывать ручки-электроды; - большие пальцы должны быть прижаты к верху ручек-электродов. 4) Во время снятия измерения следует сохранять расслабленное неподвижное положение тела и рук, на экране отображается сигнал снятия биологических потенциалов в реальном времени, мгновенное значение ЧСС, график ЧСС, время до окончания измерения, кнопка “СТОП” для преждевременной остановки измерения. Также отображается индикатор ЧСС, где зеленая область - нормальное значение, желтая - вне нормы, красная - существенно отличие от норм, установленных Всемирной организацией здравоохранения. Внимание! В случае не подтверждения согласия на обработку персональных данных провести измерение невозможно ___________________________________________А « 00:28 Рисунок 8 -Дисплей БВВД во время снятия измерения. 30 --- стр. 31 --- леке программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» ’ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ 5) По окончанию измерения данные будут отправлены на 1Т-Сервис КАРДИО- "ЛО. Через некоторое время пользовать (пациент) получит SMS на введенный номер ibHoro телефона с ссылкой на автоматический отчет об измерении, в котором зжится: лента записи биологических потенциалов, расчетные параметры, информация озможных проблемах с сердечно-сосудистой системах и рекомендацией обратится к для получения разъяснений. Отправка записи ЭКГ на анализ врачу 100 % Рисунок 9 -Дисплей БВВДпосле окончания измерения ♦ Примечание Для получения отчета об измерении смартфон пользователя должен иметь возможность принимать входящие SMS сообщения_____________________ *А Внимание! Отчет об измерении предоставляется пациенту для ознакомления. Окончательное решение о возможных заболеваниях и выдачи рекомендаций, принимает врач по итогу анализа отчета^_____________________________ --- стр. 32 --- Комплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» по ТУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ 6) 1Т-Сервис КАРДИО-КРЕСЛО направляет измеренные данные в МИС лечебного учреждения для анализа специализированным врачом. Через некоторое время пользователю придет SMS с комментариями врача функциональной диагностики или кардиолога. CARDIOI^GVARH, Ваши результаты переданы на анализ врачу. Рисунок 10 -Дисплей БВВД после отправки записи биологических потенциалов на анализ врачу А Внимание! После получения SMS с комментариями врача, обратитесь к своему лечащему врачу для получения разъяснений и при необходимости прохождения лечения. 32 --- стр. 37 --- imcKC программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» fry 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ I 7. Транспортирование Осторожно! Транспортирование комплекса должно производиться в транспортной упаковке предприятия-изготовителя.________________________________ Транспортирование изделий следует производить транспортом всех видов в крытых анспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующих на анспорте данного вида, по условиям хранения 2 по ГОСТ 15150, с обеспечением ^охранения от механических повреждений и атмосферных осадков при погрузочно- згрузочных работах. Изделия в упаковке на транспортных средствах должны быть закреплены для ключения перемещений, соударений и механических нагрузок - Условия транспортирования комплекса в части воздействия климатических факторов шжны соответствовать условиям хранения 2(C) по ГОСТ 15150: — температура: от минус 50 °С до плюс 40°С; — относительная влажность не более 80 % при температуре плюс 25 °С. — атмосферное давление: от 50 до 106 кПа 8. Утилизация Комплекс, материалы и компоненты, из которых он изготовлен, разрешены 1инистерством здравоохранения и социального развития РФ, являются нетоксичными, не ллергенными и не содержат вредных веществ, способных нанести вред окружающей риродной среде, здоровью и генетическому фонду человека при испытании, хранении, ранспортировании, эксплуатации (медицинском применении) и утилизации. Комплекс в процессе эксплуатации не производит негативных воздействий на ^ружающие среды и не является источником загрязнения атмосферного воздуха, почвы и юдоёмов. При эксплуатации (медицинском применении) комплекса необходимо )уководствоваться соответствующими разделами руководства по эксплуатации и не юпускать утилизации составных частей комплекса в неустановленном порядке. Упаковку утилизируют в места сбора бытового мусора. В конце срока службы комплекс должен утилизироваться в соответствии с гребованиями ГОСТ Р 55102. Осторожно! Запрещается утилизировать комплекс или отдельные его части вместе с бытовым мусором. 37 --- стр. 38 --- Комплекс программно-аппаратный «КАРДИО-КРЕСЛО» по ТУ 26.60.12-004-01446790-2021 01446790.9944110.001-01 РЭ Приложение А. Перечень применяемых стандартов Обозначение документа Наименование документа гост 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 14254-2015 Степени зашиты, обеспечиваемые оболочками (код IP) ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических бакторов внешней среды ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Обшие технические требования ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические условия ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования гост Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 55102-2012 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Руководство по безопасному сбору, хранению, транспортированию и разборке отработавшего электротехнического и электронного оборудования, за исключением ртутьсодержащих устройств и приборов ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТРМЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60950-2002 Безопасность оборудования информационных технологий ГОСТРМЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла МУ-287-113 от 30.12.1998 г. Методические указания по дезинфекции, пред- стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения 38 --- стр. 39 --- Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью п р о п и с ь ю ьн^тй директор ООО «КардиоКВАРК» /Маслов С.Б./ листов \