Рециркулятор воздуха бактерицидный «Парма» по ТУ 32.50.50-001-16960481-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью «МНК-Серлиг^^ УТВЕЩДАЮ иректор К-Сервис» итекин Д. А.. <SIS 2022 г. РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ Медицинского изделия Рециркулятор воздуха бактерицидный «Парма» по ТУ 32.50.50-001-16960481-2020 (Редакция 2) 2022 --- стр. 2 --- 1 Наименование........................................................................................................................4 2 Производитель.......................................................................................................................4 3 Назначение.............................................................................................................................4 4 Условия/область применения..............................................................................................4 5 Показания...............................................................................................................................5 6 Противопоказания.................................................................................................................5 7 Побочные эффекты...............................................................................................................5 8 Потенциальный потребитель...............................................................................................5 9 Категории помещений..........................................................................................................5 10 Классификация медицинского изделия ...........................................................................6 11 Устройство и принцип работы ..........................................................................................6 12 Технические данные и характеристики ............................................................................6 13 Требования по безопасности............................................................................................12 14 Порядок работы.................................................................................................................13 15 Техническое обслуживание..............................................................................................14 16 Текущий ремонт................................................................................................................14 17 Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения ..................14 18 Информацию о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входящих в состав медицинского изделия...............................................................................14 19 Стерилизация....................................................................................................................14 20 Чистка и дезинфекция......................................................................................................14 21 Правила транспортировки и хранения...........................................................................14 22 Упаковка............................................................................................................................15 23 Маркировка.......................................................................................................................15 24 Утилизация........................................................................................................................16 25 Требования охраны окружающей среды........................................................................17 26 Гарантии изготовителя (поставщика).............................................................................17 27. Информация по ЭМС........................................................................................................17 28. Перечень международных нормативных документов/стандартов.................................21 29. Свидетельство о приемке.....................................................................................................21 --- стр. 3 --- Журнал редактирования: Номер версии Дата утверждения Комментарий 04.10.2021 г. Изначальная редакция документа 01.03.2022 г. Исправление технических ошибок Добавлены значения бактерицидного потока ультрафиолетовых ламп (Вт, Фбк.л) Уточнены сведения об эффективном времени облучения Добавлен вид микроорганизма для которого эффективна указанная доза в таблицу 1 Время облучения указано диапазоном в зависимости от объема помещения с учетом значения бактерицидного потока конкретной лампы Добавлена формула и сведения для расчета количества облучателей, необходимых для помещений различного объема при обработки воздуха от различных микроорганизмов --- стр. 5 --- - и т.п. Разработаны в соответствии с ГОСТ 2.114-2016 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Технические условия». 5 Показания Рециркуляторы применяются в помещениях для обеззараживания воздуха с целью снижения, предотвращения и распространения возбудителей инфекционных болезней. Используются в помещениях с повышенным риском распространения возбудителей инфекций: в лечебно-профилактических, дощкольных, школьных, производственных и общественных организациях и других помещениях с большим скоплением людей, а также в жилых, бытовых помещениях в присутствии и отсутствии людей с помощью обеззараживания воздушного потока в процессе его принудительной циркуляции через корпус, внутри которого размещены две или восемь, в зависимости от модели, ультрафиолетовых ламп низкого давления 15 Вт или 30 Вт. Рециркуляторы не требуют технического обслуживания, за исключением очистки, а также замены фильтров. 6 Противопоказания Противопоказаний не установлено. 7 Побочные эффекты Побочных эффектов не выявлено. 8 Потенциальный потребитель К эксплуатации прибора допускаются лица, внимательно изучившие инструкцию, освоившие правила эксплуатации и прошедшие инструктаж в соответствии с "Правилами технической эксплуатации электроустановок". 9 Категории помещений Рециркуляторы размешают в помещениях I, II, III, IV и V категорий опасности в соответствии с Руководством Р 3.5.1904-04 М3 РФ. Помещения, воздух которых может обрабатываться с помощью рециркулятора, выбирают в соответствии с перечнем, который приведен в таблице №1. Таблица 1 Уровни объемной бактерицидной дозы (экспозиции) Hv для S.aureus а зависимости от категорий помещений, подлежащих оборудованию Категория Тип помещения Объемная бактерицидная доза Hv, Дж/м^ I Операционные, предоперационные, родильные, стерильные зоны централизованных стерилизационных отделений (ЦСО), детские палаты роддомов, палаты для недоношенных и травмированных детей 385 11 Перевязочные, комнаты стерилизации и пастеризации грудного молока, палаты и отделения иммуноослабленных больных, палаты реанимационных отделений, помещения нестерильных зон ЦСО, бактериологические и вирусологические лаборатории, станции переливания крови, фармацевтические цеха 256 III Палаты, кабинеты и другие помещения ЛПУ (не включенные в I и II категории) 167 IV Детские игровые комнаты, школьные классы, детские сады, салоны красоты, бытовые помещения 130 --- стр. 6 --- промышленных и общественных зданий с большим скоплением людей при длительном пребывании V Курительные комнаты, общественные туалеты и лестничные площадки помещений ЛПУ 105 10 Классификация медицинского изделия В зависимости от потенциального риска применения изделия, в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», относятся к классу 1. Степень защиты оболочкой - IP 20; Защита от поражения электрическим током - класс I тип В. 11 Устройство и принцип работы Конструктивно облучатель состоит из корпуса, в котором смонтированы бактерицидные лампы, блок вентиляторов, и пускорегулирующая аппаратура. Рециркуляторы являются облучателями закрытого типа, в которых бактерицидный поток от ультрафиолетовой лампы распределяется в небольшом замкнутом пространстве. Принцип действия рециркулятора основан на обеззараживании прокачиваемого с помощью вентилятора воздуха вдоль ультрафиолетовых ламп низкого давления, дающих излучение с длиной волны 254 нм. Для обеспечения эффективной работы ультрафиолетовой лампы рециркулятор может быть снабжен счетчиком обратного отсчета часов выработки ресурса лампы, в часах, что позволяет оценивать их ресурс. При достижении счетчиком конечного значения - 0 (что означает полную выработку лампами своего ресурса) рециркулятор прекращает свою работу. В этом случае необходимо произвести замену ламп в обслуживающей организации. При отсутствии электронного счетчика прибор комплектуется журналом учета отработанного времени. Рециркулятор пo^цcлючaeтcя к электросети с помощью сетевого шнура. На корпусе рециркулятора расположен выключатель электропитания - клавиша «ON/OFF». Для рециркуляторов с таймером: В корпусе рециркулятора установлен цифровой счетчик ограничивающий время однократного включения прибора заданным значением. Для рециркуляторов с дистанционным управлением: Поставляется пульт дистанционного управления, на котором кнопка А отвечает за включение рециркулятора, а кнопка D за отключение. ВНИМАНИЕ! Перед каждой отгрузкой рециркуляторы проходят тщательную проверку. В связи с этим, время, отображаемое на счетчике (при наличии) может незначительно отличаться от начальньк значений, что составляет менее 1% рабочего ресурса ламп. 12 Технические данные и характеристики Рециркуляторы работают от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой 50 Гц. Источник УФ-излучения - одна, две, или четыре, в зависимости от модели, ультрафиолетовые лампы низкого давления мощностью 15 или 30 Вт. Номинальное напряжение на лампе 55 В при мощности 15 Вт, тип цоколя G13 и 97 В при мощности 30 Вт, тип цоколя G13. Для изготовления ламп применяется специальное стекло, обладающее высоким коэффициентом пропускания бактерицидных ультрафиолетовых лучей, и одновременно поглощающее излучение ниже 200 нм, образующее из воздуха озон. Благодаря этому, фиксируется предельно малое озонообразование (в пределах ПДК), которое исчезает полностью приблизительно через 100 часов работы лампы. Средний срок --- стр. 7 --- службы ламп при правильной эксплуатации и уходе в зависимости от изготовителя не менее 10800 часов. Производительность по потоку рециркуляторов воздуха бактерицидных «Парма», в вариантах исполнения: - Рециркулятора воздуха бактерицидного «Парма» 2x30-1; - Рециркулятора воздуха бактерицидного «Парма» 1x15-1; - Рециркулятора воздуха бактерицидного «Парма» 2x30-2; - Рециркулятора воздуха бактерицидного «Парма» 2x15-2 от 32±10% MVnac до 340±10% м7час. Время выхода рециркулятора на рабочий режим - не более 1 мин. Характеристики рециркуляторов: (Таблицы 2-5) Таблица 2 Наименование показателя Значение показателя Источник излучения*: - безозонные бактерицидные лампы 2 шт. - срок службы, час 10800 - номинальная мощность лампы, Вт 30 - длина волны УФ-С, нм 254 - бактерицидный поток ультрафиолетовых ламп (Фбк.л.), не менее, Вт 2 X 12,6 Производительность рециркулятора, м^/ч 76 Потребляемая мощность, не более, Вт 105 Номинальное напряжение, В 220 (±10%) Частота, Г ц 50 ±1 Корректированный уровень звуковой мощности (шум) не более, дБа 66 Класс по защите от поражения электрическим током по ГОСТРМЭК 60601-1 I Габаритные размеры не более, мм 160x160x1070 Вес не более, кг 8 Таблица 3. Рециркулятора воздуха бактерицидного «Парма» 1x15-1 Наименование показателя Значение показателя Источник излучения*: - безозонные бактерицидные лампы 1 шт. - срок службы, час 10800 - номинальная мощность лампы, Вт 15 - длина волны УФ-С, нм 254 - бактерицидный поток ультрафиолетовых ламп (Фбк.л.), не менее, Вт 5,1 Производительность рециркулятора, м^/ч 40 • Потребляемая мощность, не более, Вт 85 Номинальное напряжение, В 220 (±10%) Частота, Гц 50 ±1 Корректированный уровень звуковой мощности (шум) не более, дБа 56 Класс по защите от поражения электрическим током по ГОСТРМЭК 60601-1 I Габаритные размеры не более, мм 110x110x650 Вес не более, кг 3 --- стр. 8 --- Таблица 4. Рециркулятора воздуха бактерицидного «Парма» 2x30-2 Наименование показателя Значение показателя Источник излучения*: - безозонные бактерицидные лампы 4 шт. - срок службы, час 10800 - номинальная мощность лампы, Вт 30 - длина волны УФ-С, нм 254 - бактерицидный поток ультрафиолетовых ламп (Фбк.л.), не менее, Вт 4 X 12,6 Производительность рециркулятора, м^/ч 340 Потребляемая мощность, не более, Вт 210 Номинальное напряжение, В 220 (±10%) Частота, Г ц 50 ±1 Корректированный уровень звуковой мощности (шум) не более, дБа 66 Класс по защите от поражения электрическим током по ГОСТРМЭК 6060 М I Габаритные размеры не более, мм 405x130x1100 Вес не более, кг 12 Таблица 5. Рециркулятора воздуха бактерицидного «Парма» 2x15-2 Наименование показателя Значение показателя Источник излучения*: - безозонные бактерицидные лампы T4G5 или T8G13 2 шт. - срок службы, час 10800 - номинальная мощность лампы, Вт 15 - длина волны УФ-С, нм 254 - бактерицидный поток ультрафиолетовых ламп (Фбк.л.), не менее, Вт 2x5,1 Производительность рециркулятора, м^/ч 120 Потребляемая мощность, не более, Вт 90 Номинальное напряжение, В 220 (±10%) Частота, Г ц 50±1 Корректированный уровень звуковой мощности (шум) не более, дБа 50 Класс по защите от поражения электрическим током по ГОСТРМЭК 60601-1 I Габаритные размеры не более, мм 160x160x800 Вес не более, кг 6 Время работы рециркулятора при подготовке помещения к функционированию в присутствии/отсутствии людей при работе одного рециркулятора для обеззараживания воздуха от S.aureus. (таблицы 6-9) (таблица 6) Тип облучате ля Объем помещения, Время облучения (мин) при бактерицидной эффективности 99,9% (I категория) 99,0% (11 категория) 95,0% (III категория) 90,0% (IV категория) 85,0% (V категория) «Парма» От подо 130 от 87 до 103 от 52 до 61 от 34 до 40 от 26 до 31 от 22 до 25 От 131 до 150 от 104 до от 61 до 70 от 40 до 46 от 31 до 36 от 26 до 29 --- стр. 9 --- 2x30-1 119 От 151 до 170 от 119 до 134 от 71 до 80 от 46 до 52 от 36 до 41 от 29 до 33 От 171 до 190 от 135 до 150 от 80 до 87 от 52 до 58 от 41 до 45 от 33 до 37 От 191 до210 от 151 до 166 от 89 до 98 от 59 до 64 от 46 до 50 от 37 до 41 (таблица 7) Тип облучате ля Объем помещения, Время облучения (мин) при бактерицидной эффективности 99,9% (I категория) 99,0% (II категория) 95,0% (III категория) 90,0% (IV категория) 85,0% (V категория) «Парма» 1x15-1 От 10 до 20 от 35 до 70 от 24 до 47 от 15 до 30 от 12 до 24 от 10 до 19 От 21 до 30 от 73 до 104 от 49 до 70 от 32 до 46 от 25 до 36 от 20 до 29 От 31 до 40 от 108 до 139 от 72 до 93 от 47 до 61 от 37 до 47 от 30 до 38 От 41 до 60 от 142 до 208 от 95 до 139 от 62 до 91 от 48 до 71 от 39 до 57 От 61 до 80 от 212 до 277 от 141 до 185 от 92 до 121 от 72 до 94 от 58 до 76 (таблица 8) Тип облучате ля Объем помещения, Время облучения (мин) при бактерицидной эффективности 99,9% (I категория) 99,0% (II категория) 95,0% (III категория) 90,0% (IV категория) 85,0% (V категория) «Парма» 2x30-2 От 270 до 300 от 95 до 106 от 63 до 70 от 42 до 46 от 32 до 36 от 26 до 29 От 301 до 320 от 106 до 113 от 71 до 75 от 46 до 49 от 36 до 38 от 29 до 31 От 321 до 340 от 113 до 120 от 75 до 80 от 49 до 52 от 38 до 41 от 31 до 33 От 341 до 360 от 120 до 127 от 80 до 84 от 52 до 55 от 41 до 43 от 33 до 35 От 361 до 380 от 127 до 134 от 85 до 89 от 55 до 58 от 43 до 45 от 35 до 37 (таблица 9) Тип облучате ля Объем помещения, Время облучения (мин) при бактерицидной эффективности 99,9% (I категория) 99,0% (II категория) 95,0% (III категория) 90,0% (IV категория) 85,0% (V категория) «Парма» 2x15-2 От 90 до 100 от 156 до 173 от 104 до 116 от 68 до 76 • от 53 до 59 от 43 до 48 От 101 до 110 от 175 до 191 от 117 до 127 от 76 до 83 от 59 до 65 от 48 до 52 От 111 до 120 от 193 до 208 от 128 до 139 от 84 до 91 от 65 до 71 от 53 до 57 От 121 до 130 от 210 до 225 от 140 до 150 от 91 до 98 от 71 до 76 от 58 до 62 От 131 до 140 от 227 до 243 от 151 до 162 от 99 до 106 от 77 до 82 от 62 до 67 --- стр. 10 --- Расчет количества облучателей, необходимых для помещений различного объема при обработке воздуха от различных микроорганизмов: N^ = S-h-H^- KjNj, ■ 3600 Таблица исходных данных для расчётов: Наименование характеристики или параметра Обозначение Значение параметра Источник информации 1 2 3 4 Г абариты помещения h, м S, м^ определяется пользователем Медико техническое зада ние Вид микроорганизма см. таблицу 10 - м Категория помещения I, II, III, IV и V - II Бактерицидная эффективность % см. таблицу 10 II Объёмная доза Яу, Дж/м^ см. таблицу 10 f T Бактерицидный поток лампы Фбкл, Вт для «Парма» 2x30-1 - 12,6 «Парма» 1x15-1 - 5.1 «Парма» 2x30-2 - 12,6 «Парма» 2x15-2- 5.1 Паспорт на лампу Число ламп в облучателе Ял для «Парма» 2x30-1 - 2 «Парма» 1x15-1 - 1 «Парма» 2x30-2 - 4 «Парма» 2x15-2-2 ТУ 32.50.50-001- 16960481-2020 Коэффициент использования бактерицидного потока Кф 0,4 Р 3.5.1904-04 Коэффициент запаса Кэ 1,1 Р 3.5.1904-04 Режим облучения Непрерывный - Р 3.5.1904-04 Длительность эффективного облучения определяется пользователем рМедико техническое задание Таблица 10. Таблица экспериментальных значений антимикробной объемной Ну доз (экспозиций) при различном уровне бактерицидной эффективности J6k для некоторых видов микроорганизмов Вид микроорганизма Яу. Дж/М^ при J6k, % 90,0% 95,0% 99,9% 10 --- стр. 11 --- Вид микроорганизма Яу, Дж/м^ при Убк, % 90,0% 95,0% 99,9% Agrobacterium tumefaciens 116 179 496 Bacillus Anthracis 118 185 507 Bacillus Megatherium 30 50 146 Bacillus Megatherium (spores) 718 1046 3 032 Bacillus Paratvphosus 84 129 356 Bacillus Subtilis (mixed) 187 261 641 Bacillus Subtilis 802 1166 3380 Clostridium Tetani 316 478 1283 Corynebacterium Dephtheriae 89 138 379 Eberthella Typhosa 55 85 239 Escherichia Coli 79 132 385 Legionella bozemanii 47 73 204 Legionella dumoffii 55 102 320 Legionella gormanii 31 67 285 Legionella micdadel 37 62 180 Legionella longbeachae 32 56 169 Legionella pneumophila 53 92 221 Legionella interrogans 55 108 350 Micrococcus Candidas 158 252 717 Micrococcus Pillonensis 213 325 875 Micrococcus Sphaeroides 263 363 898 Mycobacterium Tuberculosis 142 217 583 Neisseria Catarralis 116 179 496 Phytomonas Tumefaciens 116 179 496 Phytomonas Vulgaris 68 123 385 Pseudomonas Aeruginosa (environmental strain) 145 223 612 Pseudomonas Aeruginosa (la boratory strain) 55 85 227 Pseudomonas Fluorescens 92 141 385 Rhodsprilum rubrum 63 114 361 Salmonella Enteritidis 105 161 443 Salmonella paratyphoid (en teric fever) 60 111 356 Salmonella Typhimurium 210 325 886 Salmonella Typhosa (Typhoid fever) 58 108 356 Sarcina Lutea 518 668 1539 Serratia Marcescens 63 114 • 361 Shigella dysenteriae 58 98 245 Shigella flexneri 45 70 198 Shigella soonei 60 98 415 Shigella paradisenteriae 45 70 198 Spirillum rubsum 115 152 361 Staphylococcus epidermidis 99 132 338 Staphylococcus albus 87 129 332 Staphylococcus faecalis 168 217 583 Staphylococcus aureus 130 167 385 11 --- стр. 14 --- 15 Техническое обслуживание Замена фильтра (при наличии) производится один раз в месяц. Замена ламп должна производиться через 9000 часов их работы. Учет времени производить по показаниям таймера обратного отсчета или по журналу регистрации работы прибора Замена фильтра: Нажать клавишу в положение «OFF» и отключить рециркулятор от сети электропитания. Демонтировать крышку фильтра. Вынуть и утилизировать использованный фильтр. Установить новый фильтр, строго между крышками. Замена ламп: Замена ламп производится лицензионной обслуживающей компанией. 16 Текущий ремонт Общие положения. Текущий ремонт производится специалистами обслуживающей организации. При ремонте соблюдайте меры безопасности, указанные в разделе 6 настоящего приложения. 17 Перечень материалов животного и (или) человеческого происхоясдения. Не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. 18 Информацию о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входящих в состав медицинского изделия. Данное медицинское изделие не содержит лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. 19 Стерилизация Нестерильное изделие и не требует стерилизации. 20 Чистка и дезинфекция Влажная обработка мыльными растворами без применения абразивных чистящих средств. Наружные поверхности обрабатывают способом протирания дезинфицирующими средствами, зарегистрированными и разрешенными в РФ для дезинфекции поверхностей (например, 96% спиртом этиловым или 3% раствором перекиси водорода) по режимам, регламентированным действующими документами по применению дезинфицирующих средств, утвержденными в установленном порядке. Лампу и отражатели протирают тампоном из мягкой неворсистой ткани, смоченным 96% спиртом этиловым (тампон должен быть отжат). Пыль с поверхности рециркулятора следует протирать сухой или слегка влажной мягкой тканью, смоченной в воде по мере необходимости. 21 Правила транспортировки и хранения Рециркулятор в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться в закрытом помещении при температуре от -20 °С до +40 °С и относительной влажности до 80%. В воздухе помещения не должно содержаться примесей, вызывающих коррозию. Транспортировка и хранение рециркуляторов без упаковки завода-изготовителя не гарантирует сохранность рециркулятора. Повреждения рециркулятора в результате 14 --- стр. 15 --- транспортировки или хранения без упаковки завода-изготовителя устраняются потребителем. Рециркуляторы транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Ультрафиолетовая лампа содержит пары ртути. Запрещается выбрасывать вышедшие из СТРОЯ лампы в м у с о рн ы й контейнер, они подлежат сдаче в пункты их утилизации. 22 Упаковка Рециркулятор упаковывается в картонные коробки по ГОСТ 9142. Допускаются другие виды упаковки, обеспечивающие сохранность при транспортировании. Эксплуатационная документация и упакованы в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. 23 Маркировка На видном месте каждого изделия надёжно прикреплена табличка (ярлык, этикетка), содержащая следующие данные: - наименование и местонахождение предприятия - изготовителя; товарный знак (при наличии); - условное обозначение продукции; - порядковый номер продукции по системе регистрации изготовителя и год выпуска; - потребляемая мощность; - знак степени защиты от проникновения воды, если он выше, чем IP20; - обозначение настоящих технических условий; - информация о подтверждении соответствия (знаки соответствия). Место, размеры и способы нанесения маркировки обеспечивают её чёткость и сохранность. Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционных знаков, соответствующих надписям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Штабелирование ограничено», «Беречь от солнечных лучей». Потребительская маркировка индивидуальной тары или наклеиваемая на нее этикетка содержит: - наименование и условное обозначение продукции; - наименование предприятия-изготовителя или товарный знак при его наличии; - дату изготовления (месяц, год); - массу брутто, кг; - номинальные значения параметров изделия: напряжение, ток, частота, мощность. Предприятие-изготовитель имеет право наносить на упаковку дополнительную информацию, не противоречащую требованиям настоящих Технических условий и позволяющую идентифицировать продукцию и ее изготовителя. Верхняя граница температурного диапазона Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется Верхняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией I 15 --- стр. 16 --- Температурный диапазон Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется Верхнюю и нижнюю границы температурного диапазона рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями Диапазон влажности Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется Диапазон влажности рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями Ограничение атмосферного давления Указывает значения атмосферного давления, в пределах которых медицинское изделие надежно сохраняется Ограничения атмосферного давления рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями 0 Безопасное использование Биологический риск Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные с медицинским изделием Запрет на повторное применение Указывает, что медицинское изделие предназначено для единичного использования, или для использования на одном пациенте в течение одной процедуры Обратитесь к инструкции по применению Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению □ В Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые не могут, по разным причинам, размешены на медицинском изделии. Может быть использован как вариант - символ "Внимание"(см. ИСО 7000-0434В). Настоящий символ не следует путать со знаком "Осторожно" предназначенным для применения его на рабочих местах А Содержит натуральный латекс Указывает, что натуральный латекс используется в конструкции медицинского изделия или в его упаковке Настоящий символ не рекомендуется использовать для изделий, содержащих синтетический латекс ^LAT^ Другое ВНИМАНИЕ! Избегайте попадания света в глаза. «Надлежащая утилизация продукта». Данное устройство не относится к бытовым отходам, и его нельзя выбрасывать вместе с бытовым мусором Знак подтверждения соответствия Знак соответствия при обязательной сертификации в РФ Знак Евразийского соответствия, единый знак обраше-ния продукции на рынке государств - Членов Таможен-ного Союза Степень зашиты, обеспечиваемая оболочкой (IP20) IP 2 0 24 Утилизация Упаковку утилизируют в места сбора бытового мусора. Утилизация облучателя бактерицидного осуществляется в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий 16 --- стр. 19 --- входных линиях электропитания по МЭК61000- 4-11:2001 течение 0,5 в течение обстановки. периода 0.5 периода Если пользователю Установки требуется 40 % ит 40 % ит непрерывная работа в условиях (провал (провал прерываний светового напряжения. напряжения напряжения рекомендуется обеспечить питание 60 % иТ) в 60 % иТ) в Установки от батареи или источника течение 5 течение 5 бесперебойного питания периодов периодов 70 % ит 70 % ит (провал (провал напряжения напряжения 30 % иТ) в 30 % иТ) в течение 25 течение 25 периодов периодов < 5 % ит < 5 % ит (провал (провал напряжения напряжения > 95 % иТ) в > 95 % иТ) течение 5 с в течение 5 с Магнитное поле промышленной частоты по МЭК 61000-4- 8:2001 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Испытания на помехоустойчи вость Испытательн ый уровень по МЭК 60601- 1-2-2014 Уровень соответ ствия Электромагнитная обстановка — указания Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотным и электромагнитн ыми полями по МЭК 61000-4- 6:1996 ЗВ (среднеквад ратичное значение) 3 В (средне квадратич ное значе ние) Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и любым элементом Установки, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: d = \.24P Радиочастотное 3 В/м в d - 1 .2 -s/Fэлектромагнитн полосе от 80 ЗВ/мое поле по МЭК 61000-4-3:2006 МГц до 2,5 ГГц (от 80 МГц до 800 МГц); 19 --- стр. 20 --- .^ = 2,37р (от 800 МГц до 2,5 ГГц); Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкойа). должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частотЬ). Помехи могу т иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком ((«)) Примечание — Ur — уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций. AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Установки превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой Установки с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение Установки. Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большие значения напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей А.2 Установка предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Установки может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и Ьодвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Установкой, как рекомендуется в таблице А.З. с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Таблица А.3 — Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Установкой Номинальная | Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика 20 --- стр. 21 --- максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт d = l,2yfP в полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2у[Р в полосе от 80 МГц до 800 МГц d = 2,3Vp в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0.12 0,23 0,1 0,38 0.38 0,73 1 1,2 1.2 2,3 10 3,8 3.8 7,3 100 12 12 23 Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большие значения напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и человека. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика 28 Перечень ме?кдународных нормативных документов/стандартов Обозначение стандарта Наименование стандарта ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТРМЭК 60601-1- 2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Р3.5 1904-04 Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код JP) ГОСТ 31610.0-2019 Взрывоопасные среды. Часть 0. Оборудование. Общие требования ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Временная противокоррозионная зашита изделий. Общие требования 21 --- стр. 22 --- Обозначение стандарта Наименование стандарта ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно- гигиенические требования к воздуху рабочей зоны ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы (ССОП). Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населенных пунктов ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 16962.2-90 Изделия электротехнические. Методы испытаний на стойкость к механическим внешним воздействующим факторам ГОСТ 17516.1-90 Изделия электротехнические. Общие требования в части стойкости к механическим внешним воздействующим факторам ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ 30772-2001 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания ГОСТ Р 58577-2019 Правила установления нормативов допустимых выбросов загрязняющих веществ проектируемыми и действующими хозяйствующими субъектами и методы определения этих нормативов Р 3.5.1904-04 Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях РД 50-690-89 Методические указания. Надежность в технике. Методы оценки показателей надежности по экспериментальным данным СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий СП 4607-88 от 04.04.88 Санитарные правила при работе со ртутью, ее соединениями и приборами с ртутным заполнением 22 --- стр. 23 --- 29. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Информация о заводе изготовителе: Общество с ограниченной ответственностью «........» Адрес: 614089, Пермский край, г.о. Пермский, г Пермь, ул. Лихвинская, д. 37, кв. 6. Тел/факс: +7 (342) 288-06-04, +7 (342) 288-06-30 E-mail: uv-parma@yandex.ru Сайт: ..... Банковские реквизиты: ИНН/КПП: 5904352936/590401001 Расчётный счёт 40702.810.6.49770052092 БИК 042202603 Банк ВОЛГО-ВЯТСКИЙ БАНК ПАО СБЕРБАНК Корр. Счёт 30101.810.9.00000000603 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Рециркулятор воздуха бактерицидный «Парма» в вариантах исполнения соответствует техническим условиям ТУ 32.50.50-001-16960481-2020 и признан годным к эксплуатации. Дата вьшуска /_ Дата продажи /_ / /20___г. Контролер ОТК _/20___г. Продавец_____ СВИДЕТЕЛЬСТВО О ВВОДЕ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ Облучатель бактерицидный______________________ веден в эксплуатацию___________________________ дата, наименование учреждения Подпись ответственного лица__ подпись, расшифровка подписи М.П. 23