Микрообразивная суспензия для эмали Opalustre — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- - Полировочные чашки OpalCups Finishing - 10 шт.; - Наконечники White Mac Tips - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2) Микрообразивная суспензия для эмали Opalustre Enamel Micro-Abrasion Slurry в составе: - Микрообразивная суспензия Opalustre в шприце 1,2 мл - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Полировочные чашки OpalCups - силиконовые полировочные чашечки. Упакованы в бокс из полипропилена (Polypropylene Random Copolymer R35C-01) 0 50,0 мм х 27,0 мм (±10%). Bristle Finishing Упаковка OpalCups OpalCups bristle - силиконовые полировочные чашечки с нейлоновой щеткой внут ри. Предназначены для проведения микроабразии в сочетании с суспензией Opalustre для удаления с поверхности зуба пигментаций и мягкого зубного налета (в сочетании с абра зивными пастами для профессиональной чистки зубов). OpalCups Finishing - силиконовые полировочные чашечки. Предназначены для фи нишной обработки зубов при проведении микрообразии. Наконечники White Mac Tips - используется для прямого нанесения суспензии Opalustre на зубы. Упакованы в бокс из полипропилена (Polypropylene Random Copolymer R35C-01) 0 50,0 мм х 27.0 мм (±10%). --- стр. 5 --- Наконечники White Mac Tips Упаковка White Mac Tips 7. Технические характеристики Физические и химические свойства суспензии Opalustre Форма выпуска В шприцах, 1,2 (±5%) мл Физическое состояние; Паста Внешний вид: Однородно гладкая Цвет: Пурпурный Запах: Отсутствует Уровень кислотности (pH) < 1.0 Масса шприца брутто: 4,4 г (±5%) --- стр. 6 --- Технические характеристики шприцов и насадок Чертёж 1,2 мл шприца: Чертёж крышки 1,2 мл шприца: ■ ' 1. 1 :^ 7 ,8 ± 1 % 4 .5 ± 1 % 15,5 ± 1 % --- стр. 7 --- Чертеж полировочных чашек: 2л Чертеж OpalCups Finishing Максимальное отклонение размеров - не более 1% Все размеры указаны в мм 1П1 Чертеж OpalCups bristle Максимальное отклонение размеров - не более 1% Все размеры указаны в мм --- стр. 10 --- 7. Прежде чем применить суспензию в ротовой полости, проверьте поток материала. 8. Нанесите слой толщиной примерно 1,0 мм на обесцвеченный участок. 9. Используя резиновую профилактическую насадку OpalCups bristle при медленной скорости (примерно 500 оборотов в минуту), примените среднее до сильного давления в течение 60 секунд за обработку. 10. Сначала вакуумируйте пасту с зуба, после чего ополосните, оцените результат и при необходимости повторите. И. После итогового ополаскивания, удалите резиновый ограничитель и силер с зу бов. Тщательно ополосните. 12. Проведите полировку поверхности зуба, используя OpalCups Finishing 13. Примените в кабинете профессиональный фторовый гель в течение 4 минут. 14. Оцените результат и отметьте итоговый оттенок. ПРИМЕЧАНИЕ. Продукты для отбеливания, выдаваемые для использования в до- мащних условиях, могут использоваться как до, так Ь досле процедуры, чтобы выровнять переход и далее отбелить обработанные зубы. После процедуры не используйте продукты для отбеливания в домащних условиях в течение 24 часов. При повышенной чувствительности после проведения процедуры, используйте про дукты, содержащие нитрат фтора или калия от 30 минут до 8 часов в день, в зависимости от рекомендации. Участки глубокой гипоминерализации и некоторые пятна могут не реагировать на обработку и могут нуждаться в косметических фиксированных системах реставрации. По сле всех процедур отбеливания не приступайте к размещению косметических восстанов лений как минимум в течение двух недель, чтобы гарантировать стабильность крепления и цвета. Полировочные чашки предназначены исключительно для использования совместно с суспензией Opalustre. Меры предосторожности и предупреждения: 1. Избегайте контакта с мягкими тканями. Если продукт вступает в контакт с каки ми-либо мягкими тканями, немедленно ополосните участок обильным количеством воды. 2. Пациент, врач и ассистент должны пользоваться защитными очками при исполь зовании данного продукта. 3. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с данными о безопасности и всеми указаниями. 4. Проверьте поток суспензии из всех шприцов до применения во внутриротовой по лости. При сопротивлении, замените наконечник и проверьте поток вновь. Используйте только рекомендуемые наконечники. 5. Храните в недоступном для детей месте. 6. Запрещается использовать данный продукт для пациентов с известными аллерги ческими реакциями или повышенной чувствительностью к указанным в данных по без опасности ингредиентам. При появлении аллергической реакции обратитесь к врачу. 7. Материал не для инъекций. 8. Храните вдали от прямых источников тепла и (или) солнечного света. 9. Между применениями закрывайте шприц крьппкой, дезинфицируйте и вытирайте с использованием дезинфицирующего средства среднего уровня интенсивности. 10. Надлежащим образом утилизируйте наконечники и шприц. --- стр. 11 --- ПРИМЕЧАНИЕ. Данные о безопасности и дополнительные сведения об использова нии Ора1и81ге и других сопутствующих продуктов см. на веб-сайте www.ultradent.com 10. Показания к применению Для коррекции поверхностных (глубиной < 0,2 мм) белых, коричневых или много цветных дефектов эмали, включая пятна в результате флюороза, которые не поддаются стандартным продуктам для отбеливания в домашних условиях ПРИМЕЧАНИЕ: Суспензия Ора1и5й:е предназначена ТОЛЬКО для профессиональ ного использования. 11. Противопоказания Аллергия или повышенная чувствительность к какому-либо компоненту ма териала; Данный продукт не следует применять в случае невозможности реализации рекомендуемого порядка использования. 12. Возможные осложнения и побочные действия Возможно возникновение аллергической реакпии (дерматита или сыпи) на компо ненты суспензии. При выявленной симптоматике необходимо обратиться к лечащему вра чу. 13. Очистка и стерилизация Изделие предназначено для одноразового использования. Очистка и стерилизация неприменимы. Поставляется нестерильным. 14. Условия эксплуатации: В полости рта применяется при температуре от 32 °С до 42 °С. Температура воздуха в помещении: +18 °С - +29 °С Относительная влажность: 70±2%; Атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст. 15. Условия хранения и транспортирования: Температура воздуха:+18°С - +29^’С Относительная влажность: 70±2%; Атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст. Специальные ограничения для транспортировки не предусмотрены Хранить в местах, недоступных для детей. Использовать только в стоматологии. 16. Упаковка, маркировка Индивидуальная упаковка Opalustre помещен в щприцы по 1,2 мл и закрыты защитной крыщкой во избежание контакта материала с воздухом. Полировочные чашки и наконечники упакованы в пластиковые боксы по 20 шт. --- стр. 12 --- Потребительская упаковка для вариантов исполнения 1. 2. Комплектация Микроабразивная суспензия для эмали зубов Opalustre enamel microabrasion slurry в составе: - Микрообразивная суспен зия Opalustre в шприце 1,2 мл - 4 шт.; - Полировочные чашки OpalCups bristle - 10 шт.; - Полировочные чашки OpalCups Finishing - 10 шт.; - Наконечники White Mac Tips - 20 шт.; - Инструкция по примене нию - 1 шт. Микроабразивная суспензия для эмали зубов Opalustre enamel microabrasion slurry в составе: - Микроабразивная суспен зия Opalustre в шприце 1,2 мл - 4 шт.; - Инструкция по примене нию - 1 шт. Изображение OPALUSTRE o p a l u s t r e Причечание: Допуски на линейные размеры: ±10% На потребительской упаковке указано: наименование изделия; - тип и количество изделий в упаковке; знак соответствия требованиям ЕС; - температурные ограничения по хранению; - срок годности; - адрес производителя и места производства; номер по каталогу; Тип упаковки Суспензия Ора1и51ге по мещена в шприцы по 1,2 мл с защитной крышкой во избежание контакта мате риала с воздухом. Полировочные чашки упа- кованьЕ в пластиковый бокс 0 50,0 мм X 27,0 мм по 10 шт. Наконечники упакованы в пластиковый бокс 0 50,0 мм X 27,0 мм по 20 шт. Изделия помещены в кар тонную коробку 145 X 145 X 30 мм Суспензия ОраЫзЦе по мещена в шприцы по 1,2 мл с защитной крышкой во избежание контакта мате риала с воздухом. Изделия помещены в кар тонную коробку 125 X 80 X 30 мм Символ Пояснение LOT Код партии MD Медицинское изделие --- стр. 13 --- 2 Использовать до ... К х Только для профессионального использования □ а Обратитесь к инструкции по при менению С € Знак соответствия требованиям ЕС ЕС|ВЕР Уполномоченный представитель на территории Европейского Сою за ш 1 Адрес и место производства п 29 * С 18 65 Т 9 Температура хранения/применения Маркировка боксов полировочных чашек и наконечников: наименование изделия; - количество изделий в упаковке; - номер по каталогу; - адрес производителя и места производства; маркировка символами: __________ Символ Пояснение ЮТ Код партии МО РЕР Медицинское изделие Номер по каталогу К х Только для профессионального ис пользования --- стр. 14 --- ч ГЁСТЙЁР Уполномоченный представитель на территории Европейского Сою за Запрет на повторное применение Дата производства у Адрес и место производства с а Обратитесь к инструкции по при менению с е Знак соответствия требованиям ЕС Маркировка 1,2 мл шприцев: - наименование изделия; - знак соответствия требованиям ЕС; Символ Пояснение |ют| Код партии и Использовать до ... □ 0 Обратитесь к инструкции по при менению е е Знак соответствия требованиям ЕС Символы, указанные в инструкции: Ф Запрет на повторное применение К х Только для профессионального использования --- стр. 15 --- * 4 ...1е$т щ гвх; »т ж МО ьот ы А |ЕС|ЙЕР| С € Температура хранения Обратитесь к инструкции по при* менению Беречь от солнечных лучей Использовать до ... Медицинское изделие Номер по каталогу Код партии Надевайте защитные очки Адрес и место производства Уполномоченный представитель на территории Европейского Сою за Знак соответствия требованиям ЕС --- стр. 16 --- Макет маркировки медицинского изделия на русском языке • é Название изделия: Микрообразивная суспензия для эма ли Opalustre Производитель: «Ультрадент Продактс, Инк.» США, 505 Вест Ультрадент Драйв (10200С) Саус Джордан, ЮТА 84095, США Поставщик в России: ООО «Эс.Ти.Ай.дент», 123182, Москва, ул. Щукинская, 2, Э Т .1, к. 179-180, www.stidentru РУ № Транспортная упаковка представляет собой картонные коробки, в которые вклады ваются материалы в потребительских упаковках. Размер упаковки может варьироваться в зависимости от величины поставки. www.ultradent.com • 800.552.5512 « w w M X E S o ssa iiП|* in iw m in ii Символы, применяемые при маркировке транспортной упаковки: Т Т Этой стороной вверх Осторожно, хрупкое! Беречь от влаги --- стр. 17 --- Макет маркировки транспортной упаковки: Габариты: Масса: Кол-во упаковок: «Страна проис хождения: США» Логотип произ водителя Контактные дан ные производи теля Ж Символы марки ровки Название произ водителя 17. Гарантийные обязательства Предприятие изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям докумен тации, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования, хране ния, установленных производителем. Срок годности - 24 месяца с даты изготовления. Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не под лежит. 18. Утилизация Изделие не следует утилизировать как бытовые отходы! Соблюдайте правила утилизации, действующие в вашей стране. Изделия после применения относятся к классу Б - эпидемиологически опасным от ходам и должны подлежать утилизации согласно инструкции, действующей в лечебном учреждении. Изделия, не поступившие в эксплуатацию по истечении гарантийного срока хранения, должны подлежать утилизации как бытовые отходы класса А. По специфики утилизации медицинских изделий на территории Российской Федера ции, просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя: 123182, г. Москва,ул. Щукинская, д.2, эт. 1, к. 179-180 тел.: 8 (495) 780-52-45, (495) 780-52-46, (495) 780-52-47. 19. Требования к защите окружающей среды Состав этого изделия является таким, что он не создает чрезмерной нагрузки на окружающую среду. Пользователь изделия должен быть лицензированным персоналом, обученным безопасному применению продукта. Этот продукт не оказывает негативного действия на человека и окружающую среду во время использования, хранения и транс портировки. --- стр. 18 --- 20. Список стандартов, которым соответствует медицинское изделие ЕККО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы управления качеством EN 150 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 150 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, применяемые при марки ровке медицинских изделий и предоставляемая информа ция. Часть 1. Основные требования. Директива 93/42/ЕЕС Медицинские изделия, устройства, оборудование EN 1041 Информация, предоставляемая изготовителем медицин ских изделий EN 1641:2009 Стоматология - Медицинские изделия для стоматологии - Материалы