Имплантат внутридермальный Деапелла (Deapella) по ТУ 32.50.50-032-64260974-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- Пациенты, получающие лечение противосвертывающими средствами или использующие вещества, которые могут увеличить продолжительность кровотечения (варфарин, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты или другие вещества, известные своим эффектом увеличения времени свертывания крови, например, растительные добавки с содержанием чеснока или гинкго билоба и т.п ), должны быть предупреждены о повышенной опасности возникновения у них кровотечения или образования кровоподтеков при введении геля. Не рекомендуется применять Deapella Line в сочетании с препаратами, тормозящими или блокирующими метаболические процессы в печени (симетидин, бета-блокаторы и т.д.). Deapella Line должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечной проводимости. Не используйте шприц в случае, если у его содержимого есть признаки расслоения и/или помутнения. Использовать один шприц и иглу только для одного пациента. Остатки геля, игла и использованный шприц подлежат утилизации. Замена, извлечение и перемещение геля в другой шприц невозможны Только для однократного применения. Не стерилизовать повторно. Повторное использование геля может представлять опасность для пациента (перекрестное инфицирование). Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее упаковке Для безопасного использования и утилизации соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы. Форма выпуска По 1, 2 или 3 мл в шприце. По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. Допускается вложение 1 или 2 игл в контурную ячейковую упаковку По 1 контурной ячейковой упаковке и 1, 2 или 4 иглы инъекционные одноразовые стерильные (иглы могут быть вложены в контурную ячейковую упаковку) или без них или по 2 контурные ячейковые упаковки и 2, 4 или 8 игл инъекционных одноразовых стерильных (иглы могут быть вложены в контурную ячейковую упаковку) или без них вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Допускается вложение в пачку из картона этикетки слежения в количестве 3, 6 или 12 шт. и информированного добровольного согласия в количестве 1 или 2 шт Допускается обертывание пачки из картона пленкой полимерной 8 --- стр. 9 --- Маркировка STERILE ST E R IL E 1^25-с l*C Не стерилизовать повторно. Не использовать при повреждении упаковки. Запрет на повторное применение. Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Стерилизация с применением методов асептической обработки. Стерилизация паром или сухим теплом. Температурный диапазон с указанием ингфвала тииператур от + 2 °С до + 25 °С. Условия хранения Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 ® С . Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не применять после окончания срока годности! Условия транспортировки Всеми видами крытого транспортного средства в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспортного средства, при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла. Владелец регистрационного удостоверения ООО «Герта», Россия 195279, CaHFcr-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А, этаж 2, кабинет № 723 Производитель/Организация, принимающая претензии ООО «Гротекс», Россия 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А Тел.:+7 812 385 47 87 Факс: +7 812 385 47 88 WWW. sol opharm. com Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия --- стр. 10 --- Имплантат внутридермальный Деапелла (ОеареНа) выпускается по ТУ 32.50.50-032- 64260974-2021 с соблюдением международных и национальных стандартов. Первичная упаковка геля состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими (ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011; ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013; РЗН2013/764 от 26.03.2018; ФСЗ 2009/04195 от 28.09.2020; ФСЗ 2012/12068 от 29.05.2017; РЗН 2018/7417 от 30.07.2018). В комплект может входить игла инъекционная одноразовая стерильная 270 или 290, или 300 (РЗН 2018/7086 от 26.04.2018), или 270, или 300 (ФСЗ 2007/00712 от 03.12.2007), или 270, или 300 (ФСЗ 2008/03143 от 03.12.2008), или 270, или 290, или 300, или 310 (ФСЗ 2008/01139 от 17.03.2008), или 270, или 300, или 320, или 330 (ФСЗ 2011/09452 от 27.08.2019), или 270, или 300, или 310, или 320, или 330 (ФСЗ 2011/10175 от 11.02.2021). По биологической безопасности гель удовлетворяет требованиям серии стандартов ГОСТ 180 10993. Гель биологически безопасен. Изделие стерильно, апирогенно. Гель разливают в асептических условиях в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408-1. Гель в первичной упаковке подвергается стерилизации паром в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1. Не допускается повторная стерилизация. Гель должен сохранять работоспособность при температуре от + 32 ‘^С до + 42 ‘ ^С по ГОСТ 20790. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия Гель относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в медицинских учреждениях. Производитель не несет ответственности за последствия неправильного и неквалифицированного применения медицинского изделия. Гарантийные обязательства Данное изделие разработано, произведено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Производитель гарантирует качество изделия до истечения срока годности при соблюдении условий транспортирования, целостности упаковки и условий хранения и применения Порядок осуществления утилизации Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный гель, шприц, иглу) в соответствии сСанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии 10 --- стр. 19 --- i 1 Поэтому рекомендуется учитывать возможный риск развития таких побочных эффектов. При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего лечения. Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него местной воспалительной реакции или случаях возникновения любых других побочных эффектов При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего лечения. Обо всех случаях возникновения нежелательных побочных эффектов, связанных с инъекционным введением геля Deapella Nova, необходимо сообщить производителю. Взаимодействие с другими средствами Натрия гиалуронат несовместим с четверт 1щными соединениями аммония (растворы бензалкония хлорида), поэтому гель не должен контактировать с этими веществами или с медицинскими хирургическими инструментами, обработанными этими растворами. Особые указания Отсутствуют доступные клинические данные, касающиеся переносимости изделий аналогичного состава при инъекционном применении у пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, у пациентов с указаниями в анамнезе на тяжелые аллергические реакции и/или полиаллергическую реакцию. В каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности применения геля в зависимости от характера заболевайия/проводимого лечения/имеющейся аллергии, а также обеспечить особое наблюдение за такими пациентами. В частности, может быть предложено выполнение кожного теста на гиперчувствительность или проведение соответствующего профилактического лечения перед каждым введением геля, а также отказаться от применения геля у лиц в активной стадии заболевания. Не рекомендуется вводить гель пациентам с указаниями в анамнезе на анафилактический шок. Пациенты, получающие лечение противосвертывающими средствами или использующие вещества, которые могут увеличить продолжительность кровотечения (варфарин, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты или другае вещества, ювестные своим эффектом увеличения времени свертывания крови, например, растительные добавки с содержанием чеснока или гинкго билоба и т.п ), должны быть предупреждены о повышенной опасности возникновения у них кровотечения или образования кровоподтеков при введении геля. Не рекомендуется применять Deapella Nova в сочетании с препаратами, тормозящими или блокирующими метаболические процессы в печени (симетидин, бета-блокаторы и т.д ). 7 --- стр. 20 --- I Deapella Nova должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечной проводимости. Не используйте шприц в случае, если у его содержимого есть признаки расслоения и/или помутнения. Использовать один шприц и иглу только для одного пациента Остатки геля, игла и использованный шприц подлежат утилизации. Замена, извлечение и перемещение геля в другой шприц невозможны Только для однократного применения. Не стерилизовать повторно. Повторное использование геля может представлять опасность для пациента (перекрестное инфицирование). Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее упаковке. Для безопасного использования и утилизации соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы. Форма выпуска По 1, 2 или 3 мл в шприце. По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. Допускается вложение 1 или 2 игл в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке и 1, 2 или 4 иглы инъекционные одноразовые стерильные (иглы могут быть вложены в контурную ячейковую упаковку) или без них или по 2 контурные ячейковые упаковки и 2, 4 или 8 игл инъекционных одноразовых стерильных (иглы могут быть вложены в контурную ячейковую упаковку) или без них вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Допускается вложение в пачку из картона этикетки слежения в количестве 3, 6 или 12 шт. и информированного добровольного согласия в количестве 1 или 2 шт. Допускается обертывание пачки из картона пленкой полимерной. Маркировка STERILE ST E R IL E Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки. Запрет на повторное применение Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению. Стерилизация с применением методов асептической обработки. Стерилизация паром или сухим теплом. --- стр. 21 --- . л 2 5 *С Температурный диапазон с указанием интервала темп^затур от + 2 до + 25 °С, Условия хранения Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не применять после окончания срока годности! Условия транспортировки Всеми видами крытого транспортного средства в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспортного средства, при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла Владелец регистрационного удостоверения ООО «Герта», Россия 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А, этаж 2, кабинет № 723 Производитель/Организация, принимающая претензии ООО «Гротекс», Россия 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А Тел.;+7 812 385 47 87 Факс: +7 812 385 47 88 www.solopharm.com Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия Имплантат внутридермальный Деапелла (ПеареПа) выпускается по ТУ 32.50.50-032- 64260974-2021 с соблюдением международных и национальных стандартов. Первичная упаковка геля состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими (ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011; ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013; РЗН 2013/764 от 26.03.2018, ФСЗ 2009/04195 от 28.09.2020; ФСЗ 2012/12068 от 29.05 2017, РЗН 2018/7417 от 30.07.2018). В комплект может входить игла инъекционная одноразовая стерильная 270 или 290, или 300 (РЗН 2018/7086 от 26.04.2018), или 270, или 300 (ФСЗ 2007/00712 от 03.12.2007), или 270, или 300 (ФСЗ 2008/03143 от 03.12.2008), или 270, или 290, или 300, или 310 (ФСЗ 2008/01139 от 17.03 2008), или 270, или 300, или 320, или 330 --- стр. 22 --- (ФСЗ 2011/09452 от 27.08.2019), или 270, или 300, или 310, или 320, или 330 (ФСЗ 2011/10175 от 11.02.2021). По биологической безопасности гель удовлетворяет требованиям серии стандартов ГОСТ 180 10993. Гель биологически безопасен. Изделие стерильно, апирогенно. Гель разливают в асептических условиях в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408-1. Гель в первичной упаковке подвергается стерилизации паром в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1. Не допускается повторная стерилизация. Гель должен сохранять работоспособность при температуре от + 32 ® С до + 42 ® С по ГОСТ 20790. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия Гель относится к изделиям индивидуального и однократного применения Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в медицинских учреждениях. Производитель не несет ответственности за последствия неправильного и неквалифицированного применения медицинского изделия. Гарантийные обязательства Данное изделие разработано, произведено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Производитель гарантирует качество изделия до истечения срока годности при соблюдении условий транспортирования, целостности упаковки и условий хранения и применения. Порядок осуществления утилизации Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный гель, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам). С. В. Сергеев 10