Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса M (IgM) к вирусу гепатита C (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "ВГС-АТ Подтверждающий" по ТУ 21.20.23-007-41390295-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НГ1^ Минздрава России Т.И. Поспелова «УТВЕРЖДАЮ» • Генеральный директор « ^ » 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набора реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса М (IgM) к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВГС-АТ Подтверждающий», ТУ 21.20.23-007-41390295-2020 1. Назначение набора 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса М (IgM) к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВГС-АТ Подтверждающий», ТУ 21.20.23-007- 41390295-2020 предназначен для качественного подтверждения наличия класса G (IgG) и класса М (IgM) к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке и плазме (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия) крови человека методом непрямого твердофазного иммуноферментного аназт^^ (ИФА). Набор реагентов «ВГС-АТ Подтверждающий» рекоменх1уется применять: как вспомогательное средство в диагностике ВГС - инфекции; подтверждения натичия антител к ВГС; мониторинга эпидемиологической ситуации среди населения. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Набор реагентов «ВГС-АТ Подтверждающий» предназначен для профессионального применения. Потенциальный потребитель: профессиональная квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ М3 РФ № 526 от 06.08.2007). 2. Характеристика изделия 2.1. Состав набора реагентов «ВГС-АТ Подтверждающий» представлен в таблице 1. Таблица 1. Состав набора реагентов Название компонента Описание компонента Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3 Иммуно сорбент Запаянный в фольгированный пакет 96- луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 1 шт. 2 шт. 5 шт. --- стр. 2 --- 8 лунок) с прозрачными бесцветными лунками. Стрипы двух типов: 1 тип - шесть 8-луночных стрипов, в' лунках которых сорбирован Core антиген ВГС; помечен красной полосой. 2 тип — шесть 8-луночных стрипов, в лунках которых сорбированы NS3, NS4, NS5 антигены ВГС; помечен зеленой полосой. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС. Готов к применению. Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (1 мл) 2 флакона (1 мл) 1 флакон (5 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG и IgM антитела к ВГС. Готов к применению. Прозрачная жидкость синего цвета 1 флакон (2 мл) 2 флакона (2 мл) 1 флакон (10 мл) ФСБ- Т(х26) Концентрат промывочного раствора, 26- кратный. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Требует разведения 1 флакон (30 мл) 2 флакона (30 мл) 1 флакон (250 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета. Готов к использованию. 1 флакон (7 мл) 2 флакона (7 мл) 1 флакон (31 мл) РК Раствор конъюгата. Смесь мышиных моноклональных антител против IgG и IgM человека с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость зеленого цвета. Готов к использованию. 1 флакон (13 мл) 2 флакона (13 мл) 1 флакон (61 мл) ТМБ(х11) Концентрат ТМБ, 11 кратный. Прозрачная бесцветная жидкость Внимание! При хранении при 2-8 °С компонент находится в твердом состоянии. Для экстренного перевода компонента в жидкое состояние - компонент необходимо прогреть 30 мин при 37 °С. 1 флакон (1,3 мл) 2 флакона (1,3 мл) 1 флакон (6,1 мл) РРТ Раствор для разведения ТМБ. Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (13 мл) 2 флакон (13 мл) 1 флакон (61 мл1 Стоп- реагент Прозрачная бесцветная жидкость. Г отов к использованию 1 флакон (7 мл) 2 флакона (7 мл) 1 флакон (31 мл) Пленка для 2аклеивания планшета 3 шт. 6 шт. 15 шт. Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт. 1 шт. 1 шт. --- стр. 3 --- Imbiai 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов выпускается в трёх базовых ва13иантах комплектации и рассчитан на 48 определений (комплект 1), 96 определений (комплект 2) и 240 определений (комплект 3) включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. 2.3. Принцип метода Принцип действия набора реагентов - непрямой двухстадийный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные антигены Core и отдельно от него антигены NS3, NS4 и NS5 ВГС. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgG и/или IgM антител к Core, NS3, NS4 и NS5 ВГС образуется комплекс антиген-антитело, выявляемый посредством последующей инкубации с раствором конъюгата РК (смесь мышиных моноклональных антител против IgG и IgM человека с пероксидазой хрена). При добавлении рабочего раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная количеству IgG и/или IgM к антигенам ВГС в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. Аналитические характеристики 3.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов «ВГС-АТ Подтверждающий» при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-ВГС контрольная панель сывороток» (АО «Вектор- Бест», Россия, кат. № D-0740; РУ № РЗН 2013/585 от 25.04.2017) составляет 100%. 3.2. Специбичность набора реагентов Специфичность набора реагентов «ВГС-АТ Подтверждающий» при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-ВГС контрольная панель сывороток» (АО «Вектор- Бест», Россия, кат. № D-0740; РУ № РЗН 2013/585 от 25.04.2017) составляет 100%. 3.3. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех положительных образцов в 30 повторах на девяти сериях набора реагентов «ВГС-А Г Подтверждающий». Внутрисерийный и межсернийный коэффициенты вариации измерения ОП не превысили 8 %. В рамках проведения технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов К(+). Коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8 %. В рамках проведения клинических испытаний повторяемость определялась для 6 образцов сыворотки крови и 6 образцов плазмы крови человека. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов образцов ка^кдого типа в 10 повторах одной серии не превышает 8 %. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца на наборе реагентов «ВГС-АТ Подтверждающий» не превысил 8 %. 3.4. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «ВГС-АТ Подтверждающий» при исследовании положительных образцов, содержащих антитела к вирусу гепатита С, не превышает 8,0 %. --- стр. 4 --- 3.5. Правильность Правильность определения положительного контроля в ходе проведения технических испытаний набора реагентов составила 100%. 3.6. Перекрестная реактивность В рамках клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 90 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ, не содержащих антитела к вирусу гепатита С и содержащие антитела к различным инфекционным агентам - вирусу гепатита В, ВИЧ-1,2, T.pallidum; а также от больных диабетом и беременных женщин. Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении набора отсутствуют. 3.7. Интерберируюшие вещества На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин 300.0 мг/л), холестерин (до 4,0 г/л), общий белок (до 150,0 г/л), глюкоза (до 2,0 г/л), триглицериды (до 10,0 г/л), этанол (2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина (до 800.0 мг/л) в клинических образцах. 3.8. Эквивалентность В рамках проведения клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «ВГС-АТ Подтверждающий», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных с; одного и того же пациента проводили на образцах сыворотки крови человека, не содержащих и содержащих антитела к вирусу гепатита С методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат). При тестировании набора «ВГС-АТ Подтверждающий», доказана эквивалентность сыворотки к плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА). 3.9. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для подтверждеш^^ срока годности и условий хранения набора «ВГС-АТ Подтверждающий». В результате установлено, набор «ВГС-АТ Подтверждающий» сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортирования при температуре от 9 до 28 °С в течении 7 дней и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и дальнейшего хранения их при температуре от 2 до 8 ®С в течение 25 мес. Воздействие температуры не выше 28 °С в течение 7 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование набора при температуре не выше 28 °С в течение 7 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 3 суток при температуре от 18 до 28 °С или 30 суток при температуре от 2 до 8 °С. Рабочий раствор ТМБ хранится не более 60 минут при температуре от 18 до 28 °С. 3.10. Диагностическая чувствительность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления IgG/IgM антител к вирусу гепатита С определяли на 282 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДИ 95%: 98,94% - 100%). 3.11. Диагностическая специфичность набора реагентов --- стр. 5 --- Imbia^ В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления IgG/IgM антител к вирусу гепатита С определяли на 360 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДИ 95%: 99,17% -100%). 4. Меры предосторожности 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 3. 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СП 1.3.2322 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток). 4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. 4.5. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления положительного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, содержит антитела к ВГС человека и не содержат р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и Treponema pallidum. 4.6. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, не содержит антитела к ВГС, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, Treponema pallidum, р24 ВИЧ-1 и HBsAg. 4.7. В состав компонентов К(+), К(-), РРО, РК, ТМБ(хП), РРТ, ФСБ-Т(х26) входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К(+) содержит 0,1% Проклина 300, К(-) - 0,1% Проклина 300; РРО - 0,1% Проклина 300; РК - 0,1% фенола; РРТ - 0,03% бензоата натрия; ФСБ-Т(х26) - 0,2% бензоата натрия. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. 4.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики «in vitro». Все реактивы в используемых концентрациях, входящие в состав компонентов набора реагентов - нетоксичные. 4.9. Нельзя пипетировать растворы ртом. 4.10. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицир)чощими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.11. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования --- стр. 14 --- Iml Образец считают отрицательным (IgG и IgM антитела к ВГС не обнаружены) при значении ОП < ОПкрит для всех антигенов. Образец считают неопределенным при ОП > ОПкрит только по NS антигенам. ОПобразца Core антигены > ОПкрит > ОПкрит < ОПкрит < ОПкрит ОПобразца NS антигены < ОПкрит > ОПкрит > ОПкрит < ОПкрит Результат положительный положительный неопределенный отрицательный При получении неопределенного результата рекомендуется провести повторное исследование образца через 2-3 недели или использовать другой набор для подтверждения наличия антител к ВГС. 11. Утилизация отходов 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий», следует утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, раствор конъюгата и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные концентрат ТМБ-субстрата и стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. Ограничение теста Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения ВГС инфекции, или для определения статуса инфекции. 14 --- стр. 15 --- Iml Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования ВГГ возможен: ‘ во время серонегативного окна - период времени при ВГС, длящийся с момента инфицирования до выработки иммунной системой антител; серонеготивное окно может составлять от 2-х недель до 3-х месяцев; - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). Возможные причины ложноположительных результатов: - беременность у женщин; - наличие параллельных вирусных инфекций (ВИЧ, Вирус гепатита В и Сифилис); - наличие различных соматических заболеваний (язвенные процессы в ЖКТ, диабет). Срок годности, условия транспортировки и хранения Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в Таблице 6. Таблица 6. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8° С 7 суток при температуре от 9 до 28°С Вскрытые компоненты: К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), ТМБ(хП), РК, РРТ, РРО, Стоп-реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при темпера-туре от 2 до 8° С Рабочий раствор ТМБ не более 60 минут от 18 до 28°С в защищенном от света месте Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 3 дней при температуре от 18 до 28°С не более 30 дней при температуре от 2 до 8®С 13. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «ВГС-АТ Подтверждающий» требованиям нормативной и эксплуатационной документации, а также качество и безопасное-^’ продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «ВГС-АТ Подтверждающий» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7. Тел. +7 (383) 209 34 54, info@imbian.ru. www.imbian.ru 14. Форма подачи рекламаций Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: рекламационный набор реагентов (при наличии) с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; 15 --- стр. 16 --- исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); протоколы исследований, выполненных референсным набором - любой аналог набора, имеющий регистрационное удостоверение Российской Федерации (указать наименование, серию, срок годности набора). Таблица 7. Символы маркировки Символ Наименование символа Символ Наименование символа и Использовать до Запрет на повторное применение н Дата изготовления А Осторожно! [l o t ] Код серии Ж Не допускать воздействия солнечного света R EF Номер по каталогу Содержимого достаточно для 4$ определений WV96 Содержимого достаточно для 96 определений WV240 Содержимого достаточно для 240 определений □ 3 Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro [V8“C 2“С-^ Предел температуры Не использовать при повреждении упаковки ^ f л 'Т Беречь от влаги Биологический риск Н302: Вредно при проглатывании Ш15: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение________________ i j Изготовитель Таблица 8. Штрих-коды комплектов набо )а реагентов № комплекта Штрих-код Комплект 1 4 620102 801648 Комплект 2 4 620102 801686 Комплект 3 4 620102 801693 16 --- стр. 17 --- Краткая схема анализа набора реагентов «ВГС-АТ Подтверждающий» с использованием термошейкера Этап анализа Процедура этапа анализа. 1 Установить необходимое количество стрипов в рамку планшета 2 Внести в одну лунку каждого типа Иммуносорбента 100 мкл К(+), внести в две лунки каждого типа Иммуносорбента по 100 мкл К(-) 3 В остальные лунки планшета внести по 50 мкл РРО, а затем по 50 мкл анализируемых образцов по одному в каждый тип иммуносорбента 4 Инкубировать в течение 20 мин в термошейкере при 700 об/мин и при температуре 37±1 ® С 5 Пять раз промыть Иммуносорбент рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - ЗОсекунд 6 Во все лунки планшета внести по 100 мкл раствора конъюгата РК 7 Инкубировать в течение 20 мин в термошейкере при 700 об/мин и при температуре 37±1 "С 8 Пять раз промыть Иммуносорбент рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - ЗОсекунд 9 Во все лунки Иммуносорбента внести по 100 мкл рабочего раствора ТМБ. 10 Инкубировать в течение 10 мин в термошейкере при 700 об/мин и при температуре 37±1 ®С И Внести в каждую лунку Иммуносорбента по 50 мкл Стоп-реагента 12 Измерить оптическую плотность содержимого лунок с помощью спектрофотометра при длине волны 450 нм, или используя два фильтра: основной (450 нм) и референсный (620-680 нм) 1 ~ f