Иглы для шприц-ручек — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
[4^1 =^1435: (^г^) 031-651-7133
(^^) 031-651-7134
202Щ .11 1310^
^ ^ < a ^ i--------------------
■ " " - oil
Registered No. 2021-1310
NOTARIAL CERTIFICATE
Ji Eun Eom----------------------------------
attorney-in-fact of
Medexel Co., Ltd CEO Нее Nam Kim -
Щ tflElo] ---------_____
5J°d^ 4 -^5 t-^t|.
---О
-------------------------------------------------------^
appeared before me and admitted.
said principal's subscri||^Qn to
the attached APPROVE ----------
202Ш 0 6 ^ 0 2 ^
^ ^ 9 1 ^ ^ -§ -
^ ±.
ri 5(11^15.^1
^ 7 lE J§?«Al 1039,
4 0 2 i(-s-^ ^ ,
This is hereby attested on this
2nd day of Jun. 2021 at this office.
Name of the office
Jeong Jin Yong NOTARY OFFICE
Belong to Suwon
District Prosecutor's Office
Address of the office
Pyeongnam-ro, Pyeongtaek-si,
Gyeonggi-do 1039 Korea.
^ 1 - ^|9416S<^1 ^l^l^l-oi
2018\i 0Ш Ol^a H -1
This office has been authorized by the
Minister of Justice, the Republic of
Korea, to act as Notary Public Since
1, Jan. 2018 Under Law No.9416.
210mm X 297mm
70g/m’
--- стр. 4 ---
Игла для шприц-ручек
TopFine Insulin Pen
Needle
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
lFU-PN-01 (ред. 1/09.2018 г.)
Игла АЛЯ шприц-ручек TopFine
IrtsuGn Реп Needle J
па для шприц-ручек TopFine Insulin Pen Needle, размерный ряд:
1. TopFine Insulin Pen Needle 29G (0,33 m u ) x 12,7 m u ;
2. TopFine Insulin Pen Needle 30G (0,30 мм ) » 8 мм;
3. TopFine Insulin Pen Needle 31G (0,25 uu ) » 5 uu;
4. TopFine Insulin Pen Needle 31G (0,25 uu) x 6 uu;
5. TopFine Insulin Pen Needle 31G (0,25 uu) x 8 uu;
4
6. TopFine Insulin Pen Needle 32G (0,23 uu) x 4 uu;
7. TopFine Insulin Pen Needle 32G (0,23 uu) x 5 uu;
8. TopFine Insulin Pen Needle 32G (0,23 uu) x в uu;
9. TopFine Insulin Pen Needle 33G (0,20 uu) x 4 мм;
10. TopFine Insulin Pen Needle 33G (0,20 m u ) x 5 m u ;
11. TopFine Insulin Pen Needle 34G (0,18 uu) x 4uu;
12. TopFine Insulin Pen Needle 34G (0,18 uu) x 5 m u .
течание: далее по тексту возможно использование сокращенного
меноеания медицинского изделия: «игла TopFine». «игла для шприц-
вк». «игла».
IКомпоненты и описание
— а о
:терилкный
МН1ГМЧОК
Внешний ИОЖ1ЭЧОН
иГЛм
Игла для шприц-
ручки
Сгериланая
бумага
в для шприц-ручек является стерильным (стерилизация этиленоксидом).
оссичным и апирогенным медицинским изделием одноразового
ользования. В состав медицинского изделия входит стерильный колпачок,
1ШНИЙ колпачок иглы, игла, хаб и стерильная бумага
кмльный колпачок защищает медицинское изделие от механических
|рвждений и загрязнения микроорганиэмами/сохраняет стерильность,
шний колпачок иглы защищает иглу от механических повреждений,
предназначена для выполнения инъепдии инсулина страдающим от
ipHoro диабета пациентам.
содержит иглу и служит для присоединения к совместимой шприц-ручке
I Назначение и показания к применению
цицинское изделие предназначено для одноразового использования с
супиновыми шприц-ручками для подкожного введения инсулина в
иении больных сахарных диабетом.
I Предусмотренные пользователи
Мцинское изделие предназначено для использования подготовленными
центами (ознакомленными с настоящей инструкцией по применению на
кцинское изделие), лицами, осуществляющими уход за больными, а также
никами с^ры здравоохранения в отношении пациентов любого
та (взрослые/дети/младенцы).
I А \ Противопоказания к применению
ное использование медицинского изделия недопустимо, так как
аицинское изделие предназначено для одноразового использования.
1/К Предупреждения и побочные эффекты
егать инфицирования:
|я использовать иглу для шприц-ручки в случае повреждения стерильной
1ГИ или ее отсоединения от стерильного колпачка:
{использовать иглу для шприц-ручки по истечении срока хранения;
.место инъекции перед каждой плановой инъекцией;
- не касаться внешнего колпачка иглы после использования;
- незамедлительно утилизировать использованную иглу для шприц-ручки,
- хранить инсулиновые иглы в недоступном для детей месте;
- всегда использовать при каждой инъекции новую иглу;
- во избежание передачи вирусных заболеваний, например, ВИЧ и гепатита,
не использовать свои иглы совместно с другими людьми; возможна передача
серьезной инфекции другим людям или получение серьезной инфекции от
них.
т Возможные осложнения
применение иглы пользователями, не ознакомленными с настоящей
инструкцией по применению на медицинское изделие, может привести к
развитию осложнений (повреждение вен и нервов, гематома,
невропатическая боль).
Технические характеристики
Игла TopFine изготовлена из следующих материалов: нержавеющая сталь,
полипропилен, полиэтилен, полидиметилсилоксан и композит.
Игла TopFine предназначена для использования совместно с инсулиновыми
шприц ручками и картриджами для шприц-ручек для выполнения подкожных
инъекций инсулина. Размерный ряд иглы представлен в шести вариантах
исполнения калибра (29G, 30G, 31G, 32G, 33G и 34G) и пяти вариантах
исполнения длины * (4 мм, 5мм, 6 мм, 8 мм и 12,7 мм).
* - под длиной понимается часть иглы, которая вводится под кожу во время
инъекции.
Значение величин размеров и геометрических форм острия иглы
4 - ’
Наименование и
условное
обозначение
Ед-изм.
TiifioiiM e
29G 30G 31G 32G 33G 34G
Наруяоемй
диаметрП)
ы и
Мин. 0.324 0,298 0.254 0.229 0.203 0,181
Макс. 0,351 0.320 0.267 0,241 0,216 0.201
внутренний
диаметр (2) мм Мин 0,190 0.165 0.125 0,105 0.105 0.090
Макс. 0.192 0,178 0.162 0.150 0.160 0,115
Длина острия (3) мм Мин. 1,2 1.1 1.0 1.0 0.8 0,8
(Иакс. 1,6 1.5 1,3 1,3 1,2 1,2
Угол вращения
вторичного среза
(4)
• 3515
Угол первичного
среза (5)
• 11 12
«D
г
ааX
1
оZSсС5
Длина,
мм: 4 ±
1.25
мм 14,510,5
Дгтна,
мм; 5 t
1.25
мм 15,510,5
Длина,
мм; 6 ±
1.25
мм 16,510,5
Длина,
мм: 8 ±
1.25
мм 18,510,5
Длина,
мм; 12,7
11.25
мм 22,8 1 0 ,5
Примечание: ** под полной длиной понимается длина иглы (см. определение
выше) вместе с длиной части иглы, заходящей в хаб.
Масса: (0.97 ± Ю %) г.
Способ применения
1. Снять стерильную бумагу.
2. Придерживая стерильный колпачок, прижать иглу прямо к шприц-ручке и
ввинчивать ее по часовой стрелке до надежного присоединения.
3. Снять стерильный колпачок.
4. Снять внешний колпачок иглы.
5. Повернуть регулировочный диск дозы (единиц) инсулина в соответствии с
назначением врача, ввести иглу на всю длину прямо в кожу под углом 90 °
к поверхности и выполнить инъекцию.
6. После инъекции вернуть на место стерильный колпачок и вывинтить иглу
против часовой стрелки из шприц-ручки. Утилизировать иглу для шприц-
ручки согласно разделу 14 сУтилизация» с соблюдением техники
безопасности
--- стр. 5 ---
д I Меры предосторожности
’В случае исчезновения капли жидкости с кончика иглы повянуть
ондихзторный диск на 2 дозы (единицы), нажать на кнопку и проверить.
(Соблюдать инструкцию по применению шприц-ручки.
|Поеорачивать индикаторный диск до дозы, назначенной лечащим врачом.
(Всегда выполнять инъекции под углом 90° к коже и, во избежание
•скривленИЯ или поломки иглы, сохранять его до извлечения иглы.
|Эо избежание уплотнений на коже регулярно менять места инъекций после
юнсультации с лечащим врачом.
|В случае если после извлечения иглы из кожи с нее капает жидкость, с
]елыо обеспечения введения дозы в полном объеме в дальнейшем следует
иглу на месте на дополнительные 10 секунд.
1ует использовать ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО шприц-ручки, совместимые с
[^opFine. Совместимые шприц-ручки указаны в разделе 10 «Совместимые
приц-ручки».
^ледует всегда использовать иглу для шприц-ручки ТОЛЬКО однократно,
1ьку после применения активируется защитный механизм. Повторное
нение иглы для шприц-ручки недопустимо,
знить иглы для шприц-ручек при температуре от плюс 1 *С до плюс 30 ’С
относительной влажности не более 40%, не допуская воздействия
•ииенных температур и влаги
I Следует всюгда использовать иглу для шприц-ручки ТОЛЬКО однократно.
1ьку после применения активируется защитный механизм Повторное
некие иглы для шприц-ручки недопустимо.
Совместимые шприц-ручки
|ц-ручки, совместимые с иглой TopFine:
’еп*4;
оРеп* 5;
ovoPen Echo*;
jmaPen* LUXURA;
ifnatroPen;
iinaPen*SAWIO;
niorSTAR*:
Star PRO.
Условия применения
1пература: от плюс 10 “С до плюс 35 *С.
ительная влажность: не более 60% при 25 °С.
Условия хранения
нить иглы для шприц-ручек при температуре от плюс 1 'С до плюс 30 °С и
осительной влажности не более 40%. не допуская воздействия
ышенных температур и влаги.
Условия транспортирования
1нспортировать медицинское изделие следует транспортом всех видов в
six транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
твующими на транспорте данного вида, при температуре от минус 50 °С
люс 50 °С и относительной влажности не более 100% при 25 °С.
Утилизация
шизация использованной иглы осуществляется аналогично
йвмиологичесни опасным отходам (для Российской Федерации - отходы
1ха опасности Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-
лемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»),
тэация неиспользованной иглы осуществляется аналогично бытовым
иоам (для Российской Федерации - отходы класса опасности А в
тветствии с СанПиН 2.1.7.2790-10).
Гарантии изготовителя
.итель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при
,ении требований к транспортированию, хранению и применению
1ия, установленных в технической документации и настоящей
кции по применению.
ийный срок хранения (годности) медицинского изделия составляет
етсдаты изготовления.
вицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Кильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии
кжрежденной упаковки и соблюдения условий хранения.
16 Расшифровка символов
сш
А
Г
t»TEBILi:Ko|
R*ту
С €
Код партии
Использовать до
Дата изготовления
Запрет на повторное использование
Не стерилизовать повторно
Обратитесь к инструкции по применению
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
Беречь от влаги
Не использовать при повреждении упаковки
Температурный диапазон
Стерилизовано этиленоксидом
Предупреждение только для рецептурного назначения
Федеральный закон (США) разрешает продажу этого
устройства только врачам или по предписанию врача
Маркировка СЕ в соответствии с Директивой
93/42/ЕЭС о медицинских изделиях
Номер Уполномоченного органа - 0197
1 7 Перечень стандартов
Стандарт Наименование
ISO 9626:2016
Трубки игольные из нержавеющей стали для
изготовления медицинских изделий. Требования и
методы ислытаний
130 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
ISO 10993-1:2009 Оценка биологического действия медицинских
изделий - Часть 1: Оценка и исслеаования
ISO 10993-4:2009
Оценка биологического действия медицинских
изделий - Часть 4. Исследование изделий,
взаимодействующих с кровью
ISO 10993-5:2009
Оценка биологического действия медицинских
изделий - Часть 5. Исследования на цитотоксичность:
методы in vitro
130 10993-10:2010
Оценка биологическая медицинских изделий - Часть
10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию
кожи
ISO 10993-11:2009
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследования общетоксического
действия
ISO 13485:2014
Стерилизация изделий медицинского назначения -
Требования к разработке, валидации и плановому
контролю стерилизации этиленоксидом
ISO 11135:2014
Стерилизация медицинской продукции. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю
стерилизации медицинских изделий оксидом этилена
ISO 11737-1:2006
Стерилизация медицинских изделий -
Микробиологические методы - Часть 1: Оценка
популяции микроорганизмов на изделии
ISO 11737-2:2009
Стерилизация медицинских изделий -
Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на
стерильность, проводимые в рамках валидации
процесса стерилизации
ISO 11140-1:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения -
Химические индикаторы - Часть 1: Общие требования
ISO 10993-7:2008
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий - Часть 7: Остаточное
содержание этиленоксида после стерилизации
ISO 11138-1:2006
Стерилизация изделий медицинского назначения -
Биологические индикаторы - Часть 1: Общие
требования
ISO 11138-2:2009
Стерилизация изделий медицинского назначения -
Биологические индикаторы - Часть 2: Биологические
индикаторы для процесса стерилизации
этиленоксидом
--- стр. 6 ---
1Э«сэль Ко., Лтд,», Республика Корея («Medexel Со., Ltd.». Republic of
yea)
!2, Geumgwangosan-го, Geumgwang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do,
^public of Korea
in.:+82 31 299 1077
mail: sales@medexel.co.kr
ww.medexel.co.kr
юлномоченный представитель производителя (изготовителя) в РФ:
Ещество с ограниченной ответственностью «Нико Интернэшнл Групп»
ЮО «Нико Интернэшнл Групп»)
11020, г. Москва, ул. 2-я Синичкина, д. 9А. стр. 4, э. 3, пом. I, к. 4, оф. АЭС
\п: +7 (499) 519-00-09
wail: nikQ.arouD@bk.ru
4
i
1
--- стр. 13 ---
Щ Ц л] 1039,
402:ё:(-§-ад.
[%^\ 4433:^1^] ^ ^ 1-8- 4 - ? - (44) 031-651-7133
(«4i) 031-651-7134
■i-T- 2021>d 41 1 3 1 2 i
Ol ^
T-l О
■tI ‘5^'y^i----------------------------------- o]]
7l3ll^l ^i|4|A l- n|lti)-t С11Д.01Л]. 7^ Щ
^ -----------------------------------------------------------
Si cflel-a '^ x l^ ---------------------
■& Щ ^o]ol
3l‘9 # ^^Isl-^cl-.
202Ш 0 6 ^ 0211
ol Al-Jji-ioiiAi o]
^7lH 1§?ял1 1039,
4023l№ A '-^, Ф ‘^ ч ]’3)
^ ^ -§-
•g- i^-l- 4194163141 s|7l§i.od
2018\i 01« Ol-a у
3 o|7|. ,^Vo(.q^ ’’
Registered No. 2021-1312
NOTARIAL CERTIFICATE
Ji Eun Eom
attorney-in-fact of
Medexel Co., Ltd CEO Нее Nam Kim
appeared before me and admitted
said principaPs subscri^Mbn to
.EPROVE--------the attached
I v.^ Я К !4 9 1
f
J4eT‘
This is hereby attested on this
2nd day of Jun. 2021 at this office.
Name of the office
Jeong Jin Yong NOTARY OFFICE
Belong to Suwon
District Prosecutor's Office
Address of the office
Pyeongnam-ro, Pyeongtaek-si,
Gyeonggi-do 1039 Korea.
f ir i(Signature ofThe Notary Public
Jeong Jin Yong
This office has been authorized by the
Minister of Justice, the Republic of
Korea, to act as Notary Public Since
1, Jan. 2018 Under Law No.9416.
210mm X 297mm
^.e-g-Nd#) 70g/m'
--- стр. 14 ---
Игла для шприц-
ручек Autokeeper
Safety Pen Needle
ИНСТРУКЦИЯ по
ПРИМЕНЕНИЮ
IFU-SPN-00 (ред.0/06.2017 г.)
Ита дпй шпрйц-ручм АиКЖмрег
Safety Реп Needle
Игла для шприц-ручек Autokeeper Safety Pen Needle,
размерный ряд:
1. Autokeeper Safety Реп Needle 30G (0,30 мм) » A мм;
2. AutoKeeper Safety Pen Needle 31G (0,25 мм)» 4 мм;
3. Autokeeper Safety Pen Needle 32G (0,23 мм) » 4 мм;
4. Autokeeper Safety Pen Needle 30G (0,30 мм) > 5 мм;
5. Autokeeper Safety Pen Needle 31G (0,25 мм)» 5 мм;
6. Autd(eeper Safety Pen Needle 32G (0,23 мм) » 5 мм;
7. Autokeeper Safety Pen Needle 30G (0,30 мм) » 6 мм;
6. Autokeeper Safety Pen Needle 31G (0,25 мм) « 6 мм;
9. AutcAeeper Safety Pen Needle 32G (0,23 мм) » 6 мм;
10. Autokeeper Safety Pen Needle 30G (0.30 мм) x 8 мм;
11. Autokeeper Safety Pen Needle 31G (0,25 мм) x 8 m m ;
12. Autokeeper Safety Pen Needle 32G (0,23 мм) x 8 мм.
Примечание: далее по тексту возможно
использование сокращенного наименования
медицинскоао изделия: «игла Autokeeper», «игла для
шприц-ручек», «игла».
Компоненты и описание
I t btaueoe MMHW ■
а— ними W I M flB m t
. IM fCVaM M ife асмчмм М М М
CnpnnWMii«щипан МлаАпа
и и п о ц -к п * '*
CraiMfifeM*Qywn
Игла для шприц-ручек является стерильным
(стерилизация этиленоксидом), нетоксичным и
апирогенным медицинским изделием одноразового
использования. В состав медицинского изделия
входит стерильный колпачок, внешний колпачок
иглы, внутренний колпачок иглы, пружина, игла,
защитная мембрана, хаб и стерильная бумага.
Стерильный колпачок защищает медицинское
изделие от механических повреждений и зафязнения
микроорганизмами/сохраняет стерильность.
Внутренний колпачок иглы содеркит иглу, хаб и
пружину. Внутренний колпачок иглы в сборе
соединяется со шприц-ручкой.
Внешний колпачок иглы защищает иглу от
механических повреждений.
Защитная мембрана автоматически фиксируется на
месте и снижает частоту наступления случайных
уколов иглой. Мембрана также служит для сокрытия
иглы до и после инъекции.
Игла предназначена для выполнения инъекции
инсулина страдающим от сахарного диабета
пациентам.
Хаб служит для присоединения к совместимой
шприц-ручке.
Назначение и показания к
применению
Медицинское изделие предназначено для
одноразового использования с инсулиновыми шприц-
ручками для подкожного введения инсулина в
отношении больных сахарных диабетом.
Предусмотренные
пользователи
Медицинское изделие предназначено для
использования подготовленными пациентами
(ознакомленными с настоящей инструкцией по
применению на медицинское изделие), лицами,
осуществляющими уход за больными, а также
работниками сферы здравоохранения в отношении
пациентов любого возраста
(взрослые/дети/младенцы).
А" /К Противопоказания к
применению
Повторное использование медицинского изделия
недопустимо, так как медицинское изделие
предназначено для одноразового использования.
5 А Предупреждения и
побочные эффекты
Избегать инфицирования;
- не использовать иглу для шприц-ручки в случае
повреждения стерильной бумаги или ее
отсоединения от стерильного колпачка;
- не использовать иглу для шприц-ручки по истечении
срока хранения;
- очищать место инъекции перед каждой плановой
инъекцией;
- не касаться внешнего колпачка иглы после
использования;
- незамедлительно утилизировать использованную
иглу для шприц-ручки;
- хранить инсулиновые иглы в недоступном для детей
месте:
- всегда использовать при каждой инъекции новую
иглу;
• во избежание передачи вирусных заболеваний,
например, ВИЧ и гепатита, не использовать свои
иглы совместно с другими людьми; возможна
передача серьезной инфекции другим людям или
получение серьезной инфекции от них.
Возможные осложнения
Применение иглы пользователями, не
ознакомленными с настоящей инструкцией по
применению на медицинское изделие, может
привести к развитию осложнений (повреждение вен и
нервов, гематома, невропатическая боль).
^^Технические характеристики
Игла Autokeeper изготовлена из следуЮ 1цих
материалов: нержавеющая сталь, полипропилен,
полиэтилен, полидииетилсилоксан, АБС-сополимер
и композит. Игла Autokeeper предназначена для
использования совместно с инсулиновыми шприц
ручками и картриджами для шприц-ручек для
выполнения подкожных инъекций инсулина.
Раз 1иерный ряд иглы представлен в трех вариантах
исполнения калибра (30G. 31G и 32G) и четырех
вариантах исполнения длины* (4 мм, 5 мм. 6 мм и 8
мм).
Примечание: * - под длиной понимается часть
иглы, которая eeodumof под кожу во время
инъекции.
Медицинское изделие оснащено защитной
мембраной, которая автоматически фиксируется на
месте и снижает частоту наступления уколов иглой.
Защитная мембрана также служит для сокрытия иглы
до и после инъекции.
Значение величин размеров и геометрических
форм острия иглы
•2-
4*
О
Наиимиованив и
условно*
обозначение
Ед. изм.
Значение
30G 31G 32G
Наружный
диаметр (1)
Мин. 0,298 0,254 0,229
Макс О.КО 0,267 0,241
Внутренний
диаметр (2)
Мин 0.165 0,125 0,105
Макс 0,178 0,162 0,150
Длина острия
(3)
Мин 1 .1 1.0 1,0
Макс 1.5 1,3 1,3
Угол вращения
вторичного
среза (4)
• 35*5
Угол
первичного
среза (6)
• 11±2
г
к
9
X
С
8
9
I
S
§
Длина,
мм;
4 ±1,25
мм 32.0*0.5 мм
Длина,
мы:
S±i25
мм 33,0*0.5 мм
Длина,
мм:
6 ±1.25
мм 34.0*0.5 мм
Длина,
им;
8 ±1.25
мм 36.0*0.5 мм
длина всей трубки иглы.
Масса; (4.36 ± 10%) г.
--- стр. 15 ---
|Способ применения
1. Очистить резиновую заглушку на шприц-ручке
пропитанным спиртом тампоном.
2- Снять с иглы
Autokeeper
стерильную бумагу
3. Придерживая
стерильный колпачок,
прижать иглу прямо к
шприц-ручке и
ввинчивать ее по часовой
стрелке до надежного
присоединения.
4. Снять стерильный колпачок, потянув вверх, и
обязательно проверить течение в игле для шприц-ручки,
нажав на кнопку на шприц-ручке. На кончике иглы
должна появиться капля жидкости.
5. Повернуть
индикаторный диск дозы
инсулина на шприц-ручке
в соответствии с
назначением врача.
6. Ввести иглу для шприц-ручки прямо в кожу под углом
90 ° к поверхности пока внешний колпачок иглы не
втянется, а внутренний колпачок иглы не окажется на
одном уровне с кожей. Далее выполнить инъекцию
инсулина. При выполнении инъекции раздается щелчок.
7. При извлечении иглы из кожи необходимо
удостовериться в автоматической активации защитного
механизма. После использования защитная мембрана
должна скрыться во внутреннем колпачке иглы.
I
До Посла
8. Извлечь иглу из шприц-ручки, повернув ее против
часовой стрелки, не возвращая на место стерильный
колпачок. Утилизировать иглу для шприц-ручки согласно
разделу 14 «Утилизация» с соблюдением техники
безопасности.
9 Меры предосторожности
1. в случае исчезновения капли жидкости с кончика
иглы повернуть индикаторный диск на 2 дозы
(единицы), нажать на кнопку и проверить.
2. Соблюдать инструкцию по применению шприц-
ручки.
3. Поворачивать индикаторный диск до дозы,
назначенной лечащим врачом.
4. Всегда выполнять инъекции под углом 90 ° к коже
и, во избежание искривления или поломки иглы,
сохранять его до извлечения иглы.
5. Во избежание уплотнений на коже регулярно
менять места инъекций после консультации с
лечащим врачом.
6. В случае если после извлечения иглы из кожи с нее
капает жидкость, с целью обеспечения введения
дозы в полном объеме в дальнейшем следует
оставлять иглу на месте на дополнительные 10
секунд,
7. Следует использовать ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО шприц-
ручки, совместимые с иглой Autokeeper.
Совместимые шприц-ручки указаны е разделе 10
«Совместимые шприц-ручки».
8. Следует всегда использовать иглу для шприц-
ручки ТОЛЬКО однократно, поскольку после
применения актишруется защитный механизм.
Повторное применение иглы для шприц-ручки
недопустимо.
9. Не опускать внешний колпачок иглы в момент
использования иглы во избежание автоматической
активации защитного механизма
10. Хранить иглы для шприц-ручек при температуре
от плюс 1 *С до плюс 30 *С и относительной
влажности не более 40%. не допуская воздействия
влаги.
10 Совместимые шприц-
ручки
Шприц-ручки, совместимые с иглой Autokeeper:
Humalog* niix25"’;
Humilin pen;
NovoPen* 3;
NovoPen* 4;
NovoPen* 5;
NovoLet* N;
NovoPen* Junior;
induo;
innolet;
Core Tropin*;
Growtropin* II;
Delfu*;
Wanbang;
NovoMix* 30;
Flex pen*;
Oongbao;
Ganshulin;
BD Pen;
Sanofi Optiaet;
Sanofi Optipen;
Owen AutoPen;
Lantus*;
SoloStar* Pen.
11 Условия применения
Температура; от плюс 10 *С до плюс 35 "С.
Относительная влажность: не более 80% при 25 *С.
Условия хранения
хранить иглы для шприц-ручек при температуре от
плюс 1 *С до плюс 30 и относительной влажности
не более 40%. не допуская воздействия влаги.
13 Условия
транспортирования
Транспортировать медицинское изделие следует
транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида, при
температуре от минус 50 *С до плюс 50 *С и
относительной влажности не более 100% при 25 ’С.
Е З Утилизация
Утилизация использованной иглы осуществляется
аналогично эпидемиологически опасным отходам
(для Российской Федерации - отходы класса
опасности Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами»).
Утилизация неиспользованной иглы осуществляется
аналогично бытовым отходам (для Российской
Федерации - отходы класса опасности А в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10).
Гарантии изготовителя
Производитель гарантирует соответствие качества
медицинского изделия при соблюдении требований к
транспортированию, хранению и применению
изделия, установленных в технической документации
и настоящей инструкции по применению.
Гарантийный срок хранения (годности) медицинского
изделия составляет 5 лет с даты изготовления.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности
применению не подлежит.
Стерильность сохраняется в течение всего срока
хранения при условии неповрежденной упаковки и
соблюдения условий хранения.
--- стр. 16 ---
1 6 Расшифровка символов
□S
А
-Г
|тН1£|£01
И х
6IM .Y
С €
Код партии
Дата иэготоегюния
Использовать до
Запрет на повторное использование
hie стерилизовать повторно
Обратитесь к
применению
инструкции по
Осторожно! Обратитесь к инструкции
по применению
Изготовитель
Беречь от влаги
Не использовать при повреждении
упаковки
Температурный диапазон
Стерилизовано этиленоксидом
Предупреждение только для
рецептурного назначения.
Федеральный закон (США)
разрешает продажу этого устройства
только врачам или по предписанию
врача._______________________________
Маркировка СЕ в соответствии с
Директивой 93/42/ЕЭС о
медицинских изделиях.
Номер Уполномоченного органа -
0120
1 7 Перечень стандартов
Стандарт Наименование
ISO
9626:2016
Трубки игольные из нержавеющей
стали для изготовления
медицинских изделий Требования
и методы испытаний
ISO
14971:2012
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям
ISO 10993-
1:2009
Оценка биологического действия
медицинских изделий - Часть 1;
Оценка и исследования
Стандарт Наименование
ISO 10993-
4:2009
Оценка биологического действия
медицинских изделий - Часть 4.
Исследование изделий,
взаимодействующих с кооеью
ISO 10993-
5:2009
Оценка биологического действия
медицинских изделий - Часть 5.
Исследования на цитотоксичность:
методы in vitro
ISO 10993-
10:2010
Оценка биологическая
медицинских изделий - Часть 10.
Пробы на раздражение и
аллергическую реакцию кожи
ISO 10993-
11:2009
Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического
действия
ISO
13485:2014
Стерилизация изделий
медицинского назначения
Требс^ния к разработке,
валидации и плановому контролю
стерилизации этиленоксидом
ISO
11135:2014
Стерилизация медицинской
продукции. Требования к
разработке, валидации и текущему
контролю стерилизации
медицинских изделий оксидом
этилена
ISO 11737-
1:2006
Стерилизация медицинских
изделий - Микробиологаческие
методы - Часть 1: Оценка
популяции микроорганизмов на
изделии
ISO 11737-
2:2009
Стерилизация медицинских
изделий - Микробиологические
методы - Часть 2: Испытания на
стерильность, проводимые в
рамках валидации процесса
стерилизации
ISO 11140-
1:2014
Стерилизация изделий
медицинского назначения -
Химические индикаторы - Часть 1:
Общие требования
ISO 10993-
7:2008
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия
медицинских изделий - Часть 7:
Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
ISO 11138-
1:2006
Стерилизация изделий
медицинского назначения
Биологические индикаторы - Часть
1: Общие требования
ISO 11138-
2:2009
Стерилизация изделий
медицинского назначения
Биологические индикаторы - Часть
2: Биологические индикаторы для
процесса стерилизации
этиленоксидом
«Медэксэль Ко., Лтд.». Республика Корея («Medexel
Со.. Ltd.». Republic of Korea)
252. Geumgwangosan-ro. Geumgwang-myeon.
Anseong-si. Gyeonggi-do, Republic of Korea
Тел.; +82 31 299 1077
e-mail: salestSmedexel co.kr
www.medexel.co.kr
Уполномоченный представитель производителя
(изготовителя) в РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Нико Интернэшнл Групп»
(ООО «Нико Интернэшнл Групп»)
111020. г. Москва, ул. 2-я Синичкина, д. 9А, стр 4, э.
3, пом. I, к. 4, оф. А9С
Тел :+7 (499) 519-00-09
e-mail: niko.arQUD@bk.ru
M e c J E x e !
--- стр. 17 ---
Перевод с корейского и английского языков на русский
Квадратная печать: Нотариальная контора «Чжон Чжин Йон», нотариус Чжон Чжин Ион.
Пхённам-ро, Пхёнтхэк-си,
Кёнги-до, 1039 Комната 402
[Бланк, Форма № 41]
НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА
«ЧЖОН ЧЖИН ЙОН»
Тел.:031-651-7133
Факс: 031-651-7134
Зарегистрированный № 2021 - 1312
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
Тисненая печать:
НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА «ЧЖОН ЧЖИН ЙОН»
НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА «Чжон Чжин Йон»
Пхённам-ро, Пхёнтхэк-си, Кёнги-до, 1039 Корея
210 мм X 297 мм
Бланк с защитой (1 категория) 70 г/м^