Тест для выявления антител к возбудителю туляремии в сыворотке крови методом мембранно-иммунохроматографического анализа "СЕРОТЕСТ-ТУЛЯРЕМИЯ" по ТУ 21.20.23-334-78095326-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия. Туляремия фиксируется во всем северном полушарии, особенно в Скандинавии, США, Канаде, России, Китае. Реже в европейских странах. Возбудителем туляремии является грамотрицательная бактерия. Выделяют три клинически значимые формы из четырех подвидов туляремийного микроба. При этом их разделяют два типа: неарктический (Тип А), голарктический (Тип В). Возбудитель туляремии типа А высоковирулентен, и при несвоевременном лечении туляремия имеет высокую смертность. Инфицирование возможно во всех половозрастных группах населения. Болезнь может сопровождаться классическими симптомами, такими как лихорадка, вялость, боли в мышцах и иметь различные формы (язвенно-железную, железную, глазно-железную, рото-глоточную, кишечную, легочную, тифоидную). В процессе формирования иммунного ответа в организме пациентов больных туляремией происходит образование и накопление специфических иммуноглобулинов к антигенам туляремийного микроба, в частности к липополисахариду клеточной стенки. У вакцинированных людей, также происходит образование и накопление специфических иммуноглобулинов к липополисахариду клеточной стенки. Таким образом определение наличия видоспецифических иммуноглобуллинов к липополисахариду F.tularensis является важной задачей при диагностике туляремии и контроля качества вакцинации. Согласно литературным данным, специфические иммуноглобуллины IgA и IgM обнаруживается через 7 дней после появления симптомов, а IgG обнаруживается через 12 дней после появления симптомов. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro. Тест используется в клинической лабораторной диагностике с целью определения антительного иммунного ответа к возбудителю туляремии. Предупреждение Отрицательные результаты анализа, особенно в первые 12 дней после появления симптомов, не исключают заболевание туляремия. Полученные результаты анализа не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики или информирования о статусе инфекции. Возможна незначительная кросс-реактивность, связанная с прошлой или настоящей инфекцией пациента бруцеллезов, чумой, сибирской язвой. Отрицательный или нереактивный результат может возникнуть, если в тестируемом образце количество антител к возбудителю туляремии ниже предела обнаружения. --- стр. 5 --- Если симптомы сохраняются, а результат анализа является отрицательным, рекомендуется через несколько дней повторно обследовать пациента. Результаты, полученные с помощью «СЕРОТЕСТ-ТУЛЯРЕМИЯ», следует интерпретировать только в сочетании с клиническими данными и результатами других лабораторных исследований. Потенциальные потребители медицинского изделия. «СЕРОТЕСТ- ТУЛЯРЕМИЯ» предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях инфекционного профиля. Профессиональный уровень потенциальных пользователей - врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. К работе с «СЕРОТЕСТ-ТУЛЯРЕМИЯ» допускаются только медицинские работники, обученные методам иммунологической диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке (СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней»). 2. Характеристика В состав Набор реагентов «СЕРОТЕСТ-ТУЛЯРЕМИЯ» входит 1 тест в индивидуальной упаковке из материала комбинированного пленочного на основе фольги. Форма комплектации «СЕРОТЕСТ-ТУЛЯРЕМИЯ» предназначена для проведения 1 исследования. Каждый тест рассчитан на анализ 1 образца сыворотки крови. 2.1. Состав Таблица 1- Комплект изделия Порядковый номер Компонент Количество 1 Набор реагентов для выявления антител к возбудителю туляремии в сыворотке крови методом мембранно- иммунохроматографического анализа «СЕРОТЕСТ- ТУЛЯРЕМИЯ» 1 2 Инструкция 1 3 Паспорт качества 1 Таблица №2. Компоненты теста Порядковый Наименование компонента набора реагентов «СЕРОТЕСТ- Количество, номер ТУЛЯРЕМИЯ» шт. --- стр. 6 --- Порядковый номер Наименование компонента набора реагентов «СЕРОТЕСТ- ТУЛЯРЕМИЯ» Количество, шт. 1 Пластиковая панель (в индивидуальной упаковке из материала комбинированного пленочного на основе фольги по 1 шт.) с круглой лункой (надпись «8») для добавления образца и с окошком для считывания результатов (надписи: «Т» и «С»). На панели имеется маркировка, указывающая сокращенное название теста - СЕРОТЕСТ-ТУЛЯРЕМИЯ. Инструкцией по применению. 1 2.2. Принцип анализа Получение сыворотки крови. Образец крови объемом 0,5 мл, полученный стандартным методом от пациента (МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», МР «Забор, транспортировка, хранение клинического материала для ПЦР- диагностики» ЦНИИЭ М3 РФ), оставляют при комнатной температуре на 30 мин для формирования сгустка. Необходимый объем сыворотки крови для проведения одного анализа составляет 10 мкл. Препарат сыворотки использовать в течение 2 часов. Полученную сыворотку до проведения анализа допускается хранить 5 суток при температуре 2-8 DC, или 1 год при температуре минус (18±2) ПС. Не допускается повторное замораживание/размораживание сыворотки. Проведение анализа. 1. Предварительно готовится разведение 1:10 сыворотки крови в фосфатно-солевом буфере. Для этого к 90 мкл фосфатно-солевом буфера добавляют 10 мкл анализи-руемой сыворотки.; 2. Вскрыть пакет, извлечь серологический тест, поместить на горизонтальной поверхности; 3. В круглую лунку теста вносят полученные 100 мкл образца. ФБР в состав набора реагентов не входит (см. П.5 Дополнительные материалы и оборудование). Регистрация и учет результатов Учет результата провести через 20 минут (не ранее) в соответствии со схемой интерпретации результатов и указателем расположения тестовой (Т) и контрольной (С) полос на футляре теста. 3. Аналитические и функциональные характеристики --- стр. 7 --- Аналитическая чувствительность теста по образцам сыворотки крови стандартной панели предприятия, содержащим антитела к возбудителю туляремии, составляет не менее 93% при условии соблюдения правил, указанных в разделах «Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала» и «Предварительная подготовка исследуемого материала». Аналитическая специфичность теста по сывороткам стандартной панели предприятия, не содержащим антитела к возбудителю туляремии, составляет не менее 97 % при условии соблюдения правил, указанных в разделах «Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала» и «Предварительная подготовка исследуемого материала». Перекрестное реагирование теста с образцами сывороток крови, которые содержат антитела к возбудителю чумы, бруцеллеза, сибирской язвы и с сыворотками крови условно-здоровых доноров отсутствует. 1. Диагностическая чувствительность экспресс-теста составляет 93% (90% ДИ: 83% - 98%). 2. Диагностическая специфичность экспресс-теста составляет 97% (90% ДИ: 89% - 100%). Время учета результатов анализа составляет 20 мин при температуре анализируемых образцов и теста 18-25 °С. Воспроизводимость. При постановке реакции с использованием теста установлена 100% межсерийная воспроизводимость между днями исследования, а также воспроизводимость анализа, проводимого тремя независимыми исполнителями. Повторяемость. При постановке реакции с использованием теста установлена 100% внутрисерийная, внутрипостановочная и межпостановочная воспроизводимость. 4. Меры предосторожности 4.1. Класс потенциального риска применения «СЕРОТЕСТ-ТУЛЯРЕМИЯ» в соответствии с Приказом М3 РФ № 4н от 06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» - 26. 4.2. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей серологические исследования биологического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами IlI-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» и СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». --- стр. 12 --- Образец считают положительным на наличие видоспецифических иммуноглобулинов к возбудителю туляремии, если имеются видимые глазом две окрашенные лини «Т» и «С». Анализ считают невалидным в случае отсутствия окрашивания линии «С». В этом случае его следует повторить. 9. Утилизация 9.1. Серии медицинского изделия «СЕРОТЕСТ-ТУЛЯРЕМИЯ», пришедшие в негодность, серии с истекшим сроком годности, неиспользованные тесты, арбитражные образцы подлежат уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 как отходы, принадлежащие к классу «А» - (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), любым способом, предотвращающим повторное использование. Упаковка после полного израсходования содержимого, подлежит утилизации в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 как отходы, принадлежащие к классу «А». 9.2. Использованные тесты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, следует удалять в соответствии с требованиями МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами. Отходы после проведенных реакций относятся к классу В. 9.3. Обеззараживанию подвергаются отходы, образовавшиеся в процессе предварительной подготовки проб и проведения исследования, а также неиспользованный исследуемый материал. Обеззараживание осуществляют в соответствии с п.3.2, приложения 5 МУ 1.3.2569-09. 9.4. Утилизация (уничтожение) осуществляется предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях с соблюдением обязательных требований нормативной документации по охране окружающей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения способа уничтожения. 9.5. Обращение с отходами следует выполнять согласно схеме, принятой в конкретной медицинской организации, использующей в своей работе медицинские изделия. Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями выщеуказанных санитарных правил и утверждается руководителем организации. Ответственность за уничтожение изделия несут субъекты обращения изделий. 12 --- стр. 13 --- 10. Срок годности, условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия «СЕРОТЕСТ-ТУЛЯРЕМИЯ» должен храниться при температуре 2-10®С в заводской упаковке. После вскрытия индивидуальной упаковки, тест можно использовать в течение 1 суток. Тест не замораживать! «СЕРОТЕСТ-ТУЛЯРЕМИЯ». хранившийся с нарушением регламентированного режима, с истекшим сроком годности и в поврежденной упаковке применению не подлежит! «СЕРОТЕСТ-ТУЛЯРЕМИЯ» транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре хранения. Допускается транспортирование при температуре 2-25 ®С в срок не более 7 суток. «СЕРОТЕСТ-ТУЛЯРЕМИЯ».______транспортируемый_______с_______нарушением регламентированного режима, применению не подлежит! Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей инструкции по применению. Срок годности Набор реагентов для выявления антител к возбудителю туляремии в сыворотке крови методом мембранно-иммунохроматографического анализа «СЕРОТЕСТ- ТУЛЯРЕМИЯ»- 12 мес. 11. Гарантийные обязательства изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик медицинского изделия Набор реагентов для выявления антител к возбудителю туляремии в сыворотке крови методом мембранно-иммунохроматографического анализа «СЕРОТЕСТ-ТУЛЯРЕМИЯ» по ТУ 21.20.23-334-78095326-2020, требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество теста направлять по адресу: 142279, Российская Федерация, Московская область, городской округ Серпухов, рабочий поселок Оболенск, территория «Квартал А», дом 24, e-mail: info@obolensk.org. При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению теста, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации теста, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и 13 --- стр. 14 --- в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим законодательством. 14