Система терморегулирующая 3T для экстракорпорального кровообращения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
Аппарат для гипотермии ЗТ • Содержание
Содержание
В Введение
3 Описание системы
1.1 Введение ..........................................................................................................................6
2.1 Сведения о технике безопасности ...............................................................................14
3.1 Общее описание............................................................................................................20
3.2 Конструкция аппарата для гипотермии.......................................................................25
4.1 Общие технические требования...................................................................................34
4.2 Проведение необходимой дезинфекции и обслуживания .......................................36
4.3 Подключение шлангов для процедур...........................................................................37
4.4 Подключение кабеля для выравнивания потенциалов и кабеля электропитания . 40
4.5 Подключение системы сбора аэрозолей.....................................................................42
4.6 Подключение к системе S5/C5 (в предусмотренных случаях) .................................49
4.7 Заполнение водяных баков и смешивание содержимого .........................................50
5.1 Размещение аппарата для гипотермии в операционном зале .................................58
5.2 Подключение шлангов для процедур к внешним устройствам .................................61
5.3 Включение питания и проверка панели управления.................................................63
5.4 Проведение функциональной проверки перед применением .................................68
5.5 Стравливание воздуха изо всего контура...................................................................71
5.6 Использование элементов управления устройства при выполнении процедуры . 74
5.7 Завершение процедуры................................................................................................80
--- стр. 7 ---
6.2 График и контрольные перечни технического обслуживания .................................94
6.3 Очистка и дезинфекция внешних поверхностей, соединений и фитингов..............99
6.4 Дезинфекция водяных контуров каждые 14 дней ...................................................104
6.5 Контроль состояния воды в баках ............................................................................125
6.6 Замена воды и добавление перекиси водорода .....................................................140
6.7 Подготовка к хранению..............................................................................................148
6.8 Очистка внутренней части аппарата для гипотермии .............................................150
6.9 Замена шлангов один раз в год ................................................................................152
7 Технические характеристики
7.1 Технические характеристики ....................................................................................154
7.2 Символы и этикетки ....................................................................................................160
7.3 Номера деталей ..........................................................................................................164
7.4 Испытанные принадлежности....................................................................................166
7.5 Гарантия........................................................................................................................166
7.6 Сведения об электромагнитной совместимости (ЕМС) согласно стандарту
МЭК 60601-1-2 (четвертая редакция) .......................................................................167
8 Устранение неисправностей
8.1 Индикация аварийных сигналов и кодов ошибок на панели управления ..........176
8.2 Уаранение неисправностей системы сбора аэрозолей ЗТ или ее возврат ........185
--- стр. 8 ---
Введение
В данной главе представлен обзор
прибора, который включает его при
менение по назначению и противопо
казания. В ней также представлены
пояснения к каждой главе, техниче
ские термины и символы, используе
мые в данном руководстве по
эксплуатации, а также характери
стики отфильтрованной воды, пред
назначенной для использования в
аппарате для гипотермии.
--- стр. 11 ---
Аппарат для гипотермии ЗТ • Введение
Введение
1.1.7 Символы, используемые в этом руководстве по
эксплуатации
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Указывает на опасную ситуацию, которая, если не предпринять защитных мер,
может привести к смерти или тяжелым травмам.
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Указывает на опасную ситуацию, которая, если не предпринять защитных мер,
может привести к травмам легкой или средней тяжести.
Указывает на опасную ситуацию, которая, если не предпринять защитных мер,
может привести к повреждению прибора или другого имущества.
Важно
Указывает на важную информацию, не связанную с опасностью.
ПРИМЕЧАНИЕ. Дополнительная информация, которая может быть полезной для более
точного понимания дальнейших инструкций или функций.
О Отметку «Галочка» используют для выделения пункта, который необходимо прове
рить до или после выполнения операции. Указанные пункты представлены в каче
стве справочной информации и не заменяют подробное руководство.
--- стр. 12 ---
Аппарат для гипотермии ЗТ • Введение
Введение
1.1.8 Главы этого руководства по эксплуатации
Введение
в данной главе представлен обзор прибора, который включает его применение по
назначению и противопоказания. В ней также представлены пояснения к каждой
главе, технические термины и символы, используемые в данном руководстве по экс
плуатации, а также характеристики отфильтрованной воды, предназначенной для
использования в аппарате для гипотермии.
В данной главе представлена общая информация о безопасности, которую необхо
димо соблюдать для безопасного и эффективного применения. Дополнительная
информация по безопасности, например предупреждения и предоаережения, вклю
чена в инструкции данного руководства.
3 Описание системы
В данной главе описаны функции и компоненты системы, а также элементы управле
ния, которые используют для управления контурами аппарата.
Подготовка аппарата для гипотермии к выполнению процедуры
В данной главе приведены инструкции по подготовке аппарата для гипотермии к
использованию.
--- стр. 13 ---
Аппарат для гипотермии ЗТ • Введение
Введение
5 Использование аппарата для гипотермии при выполнении проце
дуры
В данной главе приведены инструкции по размещению аппарата для гипотермии в
операционном зале и использованию его элементов управления аппарата в ходе
выполнения процедуры. В данной главе также представлены основные задачи, кото
рые необходимо будет выполнить после завершения процедуры.
Техническое обслуживание аппарата для гипотермии
В данной главе приведены инструкции по регулярному техническому обслуживанию,
которое является частью условий эксплуатации аппарата для гипотермии. Это каса
ется регулярного технического обслуживания, выполняемого ответственной организа
цией, как определено в МЭК 60601-1 или аналогичном национальном стандарте, а
также периодических испытаний и проверок надежности, проводимых сотрудниками
фирмы LivaNova или квалифицированными специалистами сервисного предприятия.
7 Технические характеристики
В данной главе приведены технические характеристики, включая номера деталей, а
также информация о физических характеристиках аппарата для гипотермии, марки
ровке, принадлежностях и электромагнитной совмеаимости. Данная глава также
содержит информацию о гарантии.
8 Устранение неисправностей
В данной главе представлены инструкции по устранению неисправностей, на которые
указывают предупреждения и коды ошибок, появляющиеся на панели управления, а
также описание по устранению неисправностей, связанных с системой сбора аэрозо
лей.
10
--- стр. 14 ---
Аппарат для гипотермии ЗТ • Введение
Введение
1.1.9 Терминология и принятые сокращения
Терминология
Сокращение Полный термин
Аппарат для гипотермии Аппарат для гипотермии ЗТ компании
Stockert
Система S5 Система S5 компании Stockert, модульный
аппарат искусственного кровообращения
Система С5 Система Compact 5 компании Sorin, компакт
ный аппарат искусственного кровообращения
Система сбора аэрозолей Сиаема сбора аэрозолей ЗТ
Сокращения
Сокращение Полный термин
ACS Система сбора аэрозолей ЗТ (Aerosol
Collection Set 37)
AL Допустимый предел (Allowable Limit)
APS Определение размера частиц аэрозоля
(Aerosol Particle Sizing)
CAN Локальная сеть контроллеров (Controller Area
Network; шина CAN)
куб. см Кубический сантиметр (см^
КОЕ Колониеобразующая единица
ЭМС Электромагнитная совместимость.
Per. № ЕРА Регистрационный номер Агентства по охране
окружающей среды США (ЕРА) (применяется
только в США)
НСЗТ Аппарат для гипотермии ЗТ (Heater-Cooler
System 31)
АИК Аппарат искусственного кровообращения
л Литр
л/мин Литров в минуту
мл Миллилитр
НТМБ Нетуберкулезные микобактерии
03 Операционный зал
Па Паскаль
кПа Килопаскаль
ppm Миллионная доля (parts per million)
РЧ Радиочастота
UDI Уникальный идентификатор устройства
(Unique Device Identifier)
11
--- стр. 15 ---
Аппарат для гипотермии ЗТ • Введение
Введение
1ЛЛОТребования к отфильтрованной водопроводной
воде
Водопроводная вода, используемая для наполнения аппарата для гипотермии,
должна быть отфильтрована через указанный ниже фильтр с соблюдением требова
ний спецификаций.
Одноразовый водяной фильтр Pall-Aquasafe с мембраной с размером пор 0,2 мкм
(торговое название фильтра фирмы Pall в США: AQINA, в других странах: AQIN) или
фильтр с аналогичными характеристиками, который соответствует требованиям отно
сительно степени удерживания бактерий Brevundimonas diminuta & 10^ КОЕ/см^
полезной площади фильтра.^
Инструкции по использованию фильтров и их утилизации по окончании указанного
периода приведены в указаниях изготовителя по применению.
1 American Standard Test Method F838-15ael “Determining Bacterial Retention of Membrane RIters
Utilized for Liquid Rltration” (Стандартный метод испытания для определения степени удерживания
бактерий мембранными фильтрами для фильтрации жидкостей в США F838-I5ael).
12
--- стр. 16 ---
U -
2 Техника
безопасности
ч р н>® v^3r*
-X. 4 ^t f i < Л
В данной главе представлена общая
информация о безопасности, которую
необходимо соблюдать для безопас
ного и эффективного применения.
Дополнительная информация по без
опасности, например предупрежде
ния и предостережения, включена в
инструкции данного руководства.
' : Ш
>
'■:tr
i4. '-M
, Ч
' «* f;;?i,. :i.
•• ■ .1 { ■ '
t r ■■ J
. Ч : i
. - . . • «
к * * •
1
i ^
t, I'f.
.
i
♦
J 4'
’4"
■
■
• *
' J . . t i
r'
--- стр. 34 ---
Аппарат для гипотермии ЗТ • Описание системы
Конструкция аппарата для гипотермии
Пояснение к индикации уровня воды
Индикаторы уровня воды
Индикация Цвет сегмента Значение уровня воды
Второй зеленый Максимально возможный уровень
а
Первый зеленый Заполнен
i f
Оранжевый Горит постоянно: низкий уровень
Мигает: предупреждение о низком уровне.
Долейте необходимое количество воды.
Красный Требуется доливка. Насосы и функции
нагрева и охлаждения отключаются до запол
нения. Контур не работает.
31
--- стр. 35 ---
Аппарат для гипотермии ЗТ • Описание системы
Конструкция аппарата для гипотермии
Объяснение специальных операций, выполняемых с помощью кнопки
для задания значения
Кнопки для задания значений
• Чтобы изменить заданные значения для кардиоплегического контура, нажмите и
удерживайте кнопку для задания значения. Значение температуры изменится на
1 °С. Если продолжать удерживать эту кнопку, заданное значение будет изменяться
быстрее.
• Чтобы изменить заданные значения для контура пациента, нажмите и удерживайте
кнопку для задания значения. Сначала значение температуры изменится на 0,1 °С,
далее — на 1 ®С. Если затем отпустить кнопку и сразу нажать ее снова один раз, зна
чение температуры продолжит изменяться на 1 ®С.
• Шаг изменения температуры можно корректировать. Для этого нажмите и удержи
вайте одну кнопку для задания значения и один раз нажмите вторую (т. е. вверх или
вниз).
3.2.3 Порт CAN и управление с помощью системы S5/C5
Через порт CAN аппарат для гипотермии можно подключить к системе S5 или АИК С5.
Для эксплуатации аппарата для гипотермии с помощью системы S5/C5 не требуются
дополнительные модули дистанционного управления. Выполнять дополнительные под
ключения или предпринимать дополнительные действия также не требуется. Следует
лишь подключить аппарат для гипотермии к системе S5/C5, используя кабель CAN.
Управлять аппаратом для гипотермии можно с помощью меню системы S5/C5 или
непосредственно на базовом приборе аппарата.
ПРИМЕЧАНИЕ. Не подключайте к порту CAN аппарата для гипотермии другие устрой
ства. Аппарат для гипотермии совместим только с системой S5/C5.
Сведения об индикации аппарата для гипотермии при использовании с системой S5/C5
см. в руководстве по эксплуатации системы S5/C5.
(D Важно
Длина шланга водяного контура между аппаратом для гипотермии и вспомогатель
ными устройствами не должна превышать 5 м.
32
--- стр. 36 ---
Подготовка
аппарата для
гипотермии к
выполнению
процедуры
Полностью прочитайте эту главу,
прежде чем впервые приступить к
эксплуатации аппарата для гипотер-
В данной главе приведены инструкции
по подготовке аппарата для гипотер
мии к использованию.
Подробные указания относительно
размещения и использования аппа
рата для гипотермии во время проце
дуры содержатся в главе 5.
Подробные указания относительно
выполнения запланированных работ
по техническому обслуживанию содер
жатся в главе 6.
--- стр. 53 ---
Аппарат для гипотермии ЗТ • Подготовка аппарата для гипотермии к выполнению процедуры
Заполнение водяных баков и смешивание содержимого
4.7 Заполнение водяных баков и смешивание
содержимого
( D Важно
Следуйте правилам вашего лечебного учреждения в отношении использования
средств индивидуальной защиты (СИЗ).
Не используйте деионизированную воду или воду, очищенную при помощи
системы обратного осмоса. Такая вода может повредить систему охлаждения.
Краткое изложение задач для выполнения в этом разделе
й
в
в
а
Подготовка к заливке
Заливка водяных баков
Подготовка к смешиванию
Смешивание содержимого баков
50
--- стр. 54 ---
Аппарат для гипотермии ЗТ • Подготовка аппарата для гипотермии к выполнению процедуры
Заполнение водяных баков и смешивание содержимого
Подготовка к заливке
©
и 1 Убедитесь, что у вас есть доступ к водопроводной воде, отфильтрованной с
использованием следующих фильтров и в соответствии со следующими техниче
скими условиями.
Важно
Одноразовый водяной фильтр Pall-Aquasafe с мембраной с размером пор 0,2 мкм
(торговое название фильтра фирмы Pall в США: AQINA, в других странах — AQIN)
или фильтр с аналогичными характеристиками, который соответствует требова
ниям относительно степени удерживания бактерий Brevundimonas diminuta
i 10^ КОЕ/см^ полезной площади*.
* American Standard Test Method F838-15ael «Determining Bacterial Retention of Membrane
Filters Utilized for Liquid Filtration» (Стандартный метод испытания для определения
степени удерживания бактерий мембранными фильтрами для фильтрации жидкостей в
СШ А F838-15ael)
El 2 Приготовьте следующие материалы:
о 150 мл 3-процентного раствора перекиси водорода (для медицинского приме
нения)
о мерный стакан
В 3 Убедитесь, что срок годности раствора перекиси водорода не истек.
В Д Если вода из баков слита (т. е. они
пусты), на обоих индикаторах
уровня воды будет гореть красный
сегмент.
ПРИМЕЧАНИЕ. Убедитесь, что после
замены воды или дезинфекции уро
вень отображается правильно.
В 5 Убедитесь, что канистра для сбора
аэрозолей пуста. Указания по опо
рожнению каниары для сбора
аэрозолей см. в главе 5.7.2.
Пустая
Продолжите задачу на следующей
странице
51
--- стр. 55 ---
Аппарат для гипотермии ЗТ • Подготовка аппарата для гипотермии к выполнению процедуры
Заполнение водяных баков и смешивание содержимого
EI6 Убедитесь, что оба сливных клапана
полностью закрыты, чтобы вода не
вытекала при заполнении баков.
В 7 Нажмите выключатель питания,
чтобы включить аппарат для гипо
термии.
ПРИМЕЧАНИЕ. При включении зву
ковой сигнал оповестит, что баки
аппарата для гипотермии пусты.
Чтобы на время отключить звуко
вой сигнал, нажмите кнопку вре
менного отключения звукового
сигнала.
Временное ____
отключение
звукового
сигнала
В 8 Поверните крышку заливного
патрубка против часовой стрелки,
чтобы снять ее.
В 9 Четырежды распылите дезинфици
рующее средство на крышку, чтобы
увлажнить все поверхноаи, в том
числе нижнюю часть крышки и
поверхность уплотнения.
В 10 Подождите 5 минут. Следите, чтобы
в течение этого времени дезинфи
цирующее средство оставалось на
всех поверхностях. При необходи
мости снова нанесите дезинфициру
ющее средство.
В течение 2 минут протрите все
поверхности дезинфицирующей
салфеткой, чтобы удалить избыток
дезинфицирующего средства.
52
--- стр. 60 ---
Использование
аппарата для
гипотермии при
выполнении
процедуры
Полностью прочитайте эту главу,
прежде чем впервые приступить к
эксплуатации аппарата для гипотер-
В данной главе приведены инструкции
по размещению аппарата для гипотер
мии в операционном зале и использо
ванию его элементов управления
аппарата в ходе выполнения проце
дуры.
В главе 4 содержатся подробные
инструкции по подготовке аппарата
для гипотермии к использованию.
В данной главе также представлены
основные задачи, которые необхо
димо будет выполнить после заверше
ния процедуры.
Подробные указания относительно
выполнения запланированных работ
по техническому обслуживанию содер
жатся в главе 6.
--- стр. 61 ---
Аппарат для гипотермии ЗТ • Использование аппарата для гипотермии при выполнении процедуры
Размещение аппарата для гипотермии в операционном зале
5.1 Размещение аппарата для гипотермии в
операционном зале
(D Важно
• Не закрывайте вентиляционные решетки.
• Аппарат для гипотермии должен находиться на расстоянии не менее 70 см от
стен и других устройств во избежание его перегрева.
• Длина шланга водяного контура между аппаратом для гипотермии и вспомога
тельными устройавами не должна превышать 5 м.
Краткое изложение задач для выполнения в этом разделе
^ Размещение аппарата для гипотермии в операционном зале
в
Установка аппарата для гипотермии в безопасное положение
Подключение переносной вакуумной установки (если испольэу-
ется)
Размещение аппарата для гипотермии в операционном зале
Если аппарат для гипотермии еще
не находится в операционном зале,
доставьте его туда.
В 2 Устанавливайте аппарат для гипо
термии только на плоском горизон
тальном основании.
58
--- стр. 62 ---
Аппарат для гипотермии ЗТ • Использование аппарата для гипотермии при выполнении процедуры
Размещение аппарата для гипотермии в операционном зале
Установка аппарата для гипотермии в безопасное положение
\В 1 Установите аппарат для гипотермии
на достаточном расстоянии (не
менее 70 см) от стен и других
устройств.
Убедитесь, что вентиляционные
решетки не перекрыты.
0 2 Расположите аппарат для гипотермии и переносную вакуумную установку (если
используется) так, чтобы отходящий поток был направлен не к операционному
полю, а к системе вытяжной вентиляции.
Отходящий поток (в обратную
сторону)
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не устанавливайте аппарат для гипотермии и переносную вакуумную установку
(если используется) так, чтобы отходящий поток был направлен к операционному
полю. Отходящий поток должен быть направлен от операционного поля к системе
вытяжной вентиляции.
1
1
Продолжите задачу на следующей
странице
59
--- стр. 95 ---
оАппарат для гипоте[)мии ^ I • Техническое обслуживание аппарата для гипотермии
Общие указания по техническому обслуживанию
6.1 Общие указания по техническому
обслуживанию
6.1.1 Указания по технике безопасности при техническом
обслуживании и уходе
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ * •
Чтобы снизить риск загрязнения, процедуры очистки и дезинфекции необходимо
проводить в соответствии с указаниями в этом руководстве по эксплуатации.
Персонал и подготовка
• Обслуживание аппарата для гипотермии разрешается выполнять только лицам,
прошедшим обучение по эксплуатации аппарата.
• Ремонт аппарата для гипотермии разрешается выполнять только специалистам
сервисной службы, уполномоченным компанией LivaNova.
• Ремонт контура охлаждения разрешается выполнять только специалиаам по
системам охлаждения.
• Не выполняйте сервисное обслуживание внутренних компонентов аппарата для
гипотермии. Техническое и сервисное обслуживание, а также ремонт внутрен
них компонентов аппарата для гипотермии разрешается выполнять только пред
ставителям компании LivaNova или специалистам другого сервисного
предприятия, уполномоченным компанией LivaNova.
Материалы и защитное оборудование
• При выполнении любых работ по техническому обслуживанию аппарата для
гипотермии следуйте правилам вашего лечебного учреждения в отношении
использования средств индивидуальной защиты (СИЗ), чтобы обеспечить защиту
от воздействия опасных веществ, таких как бактерии и/или дезинфицирующие
химические средства.
92
--- стр. 96 ---
Аппарат для гипотермии ЭТ • Техническое обслуживание аппарата для гипотермии
Общие указания по техническому обслуживанию
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Материалы и защитное оборудование
• Используйте только чистящие и дезинфицирующие средства, одобренные для
использования в концентрациях, указанных в главах 6.3 и 6.4.1. Несоблюдение
этих технических характеристик может привести к выходу аппарата для гипотер
мии из строя.
Время выполнения
• Регулярно выполняйте техническое обслуживание аппарата для гипотермии.
Регулярное техническое обслуживание обеспечивает эксплуатационную безо
пасность и надежность аппарата для гипотермии, а также увеличивает срок его
службы.
• Все процедуры очистки и дезинфекции выполняйте в соответствии с графиком
технического обслуживания, приведенным в главе 6.2.
• Перед первым использованием продезинфицируйте аппарат для гипотермии.
Продезинфицируйте аппарат для гипотермии перед отправкой на хранение.
• Соблюдайте действующие в стране использования правила относительно реги
страции всех процедур технического обслуживания и любых сбоев в работе обо
рудования в журнале медицинского устройства, как того требует Европейская
директива 93/42. Этот журнал необходимо предоставлять уполномоченным
специалистам сервисного предприятия по их запросу.
ПРИМЕЧАНИЕ. Компания LIvaNova рекомендует документировать эти сведения
независимо от требований меаных норм и правил. Эта информация поможет ком
пании LIvaNova при выполнении технического обслуживания вашего устройства и
предоставлении поддержки.
• Превышение времени воздействия дезинфицирующего средства на аппарат для
гипотермии увеличивает износ устройства и может привести к преждевремен
ному выходу аппарата для гипотермии из строя.
• Регулярно очищайте все вентиляционные решетки во избежание загрязнения.
Подробные сведения об этом содержатся в главе 6.8.
93
--- стр. 97 ---
о
Аппарат для гипотермии ЗТ • Техническое обслуживание аппарата для гипотермии
Гра<1тик и контрольные перечни технического обслуживания
6.2 График и контрольные перечни
технического обслуживания
В этой главе содержится график работ по техническому обслуживанию и несколько
контрольных перечней, которые необходимо использовать, чтобы убедиться, что
обслуживание и дезинфекция аппарата для гипотермии выполняются надлежащим
образом, а сам аппарат правильно функционирует.
6.2.1 График дезинфекции и технического
обслуживания
Время выполнения Вид задачи Глава
Перед первым использова
нием, перед отправкой на
Очистка и дезинфекция внешних поверхностей, сое
динений и фитингов
6.3
хранение Дезинфекция водяных контуров 6.4
При каждом подключении Дезинфекция соединений и фитингов 6.3.3
После каждого использова
ния
Очистка и дезинфекция внешних поверхностей 6.3.1
Ежедневно, перед исполь
зованием
Ежедневно, во время хра
нения
Проверка концентрации перекиси водорода 6.5.1
Через каждые 7 дней Замена системы сбора аэрозолей 5.7.2
Через каждые 7 дней Замена воды и добавление перекиси водорода 6.6
Через каждые 1Ддней (в
том числе во время хране
ния)
Дезинфекция водяных контуров 6.4
Один раз в месяц • Проверка воды на общее количество бактерий
ПРИМЕЧАНИЕ. Проводится до и после дезинфекции
водяных контуров.
6.5.2
Через каждые 6 месяцев • Проверка воды на наличие нетуберкулезных мико
бактерий (НТМБ)
ПРИМЕЧАНИЕ. Проводится до и после дезинфекции
водяных контуров.
6.5.2
Один раз в год Замена шлангов, используемых с аппаратом для гипо
термии
6.9
Один раз в год или через
1000 часов работы (опре
деляющим является усло
вие, которое наступает
первым)
Периодические испытания необходимо проводить
через каждые 1000 часов работы или не реже, чем
через каждые 12 месяцев (определяющим является
условие, которое наступает первым).
6.2.4
94
--- стр. 155 ---
Аппарат для гипотермии ЗТ • Техническое обслуживание аппарата для гипотермии
Замена шлангов один раз в год
6.9 Замена шлангов один раз в год
Выполняйте замену шлангов для процедур не реже одного раза в год
В Используйте только шланги, одо
бренные для применения с аппара
том для гипотермии (т. е. номер
детали 75-510-218).
152
--- стр. 156 ---
^ iii'T •■ ■ •'.,'^:je
• ад?' • .r .
,. ^ T jt . r . 4 • ^ -O '*
'.u
J- ;:: ;i.V c • ^^.!?’ ^'-r. '■ • • ? • ■ v^*’--’ V ^ Л
’• ' - . * ••' .V '^t*-
Л
... '. -. ■ ■ :..., ^ : j ^ - r Jхарактеристики
• ■ ■ ' ■ - ■ *
i в данной главе приведены техниче-
Г " VV V-i*r характеристики, включая
■ г ^- ^Ч^ номера деталей, а также информация
Ф- л: о физических характеристиках алла-
^рата для гилотермии, маркировке,
принадлежностях и электромагнит-
1' 1 - • ной совместимости. Данная глава
^^также содержит информацию о
I ■ ' ^ 1 ' ■ ■ '■ ■ • - ■ " ■ ■
tlfRsa.-,
;-Г « л, ‘ '" '
V:'‘ li'iU :. .i.. .•.•--,~£-.^i. i ■
■ ‘ .r-l'.'im m
'.,v A » .,« ' 4 fP>b
•, - ’k ' ■ \ f - ’'
гГлс*.'
v: ' i ^ c
• • { f . '■ ■ 'Ч Ч Ь г-, : .'s,
:^Ш Ш т
--- стр. 157 ---
7.1 Технические характеристики
7.1.1 Размеры и масса
Аппарат ДЛЯ гипотермии
Ширина 500 мм
Высота 975 мм
Глубина 680 мм
Масса (собственная) 100 kg
Максимальная масса укомплектован
ного устройства
125 kg
7.1.2 Условия эксплуатации, хранения и
транспортировки
Условия эксплуатации
Рабочая температура 10“С-30°С
Примечание. При рабочей температуре
выше 25 “С холодопроизводительность
может снизиться.
Относительная влажность 30% - 75%
Рабочая высота (давление воздуха) 0-2000 м (1060-800 гПа)
Условия хранения
Температура хранения -10°С-60 °С
Относительная влажность 0% - 80%
Атмосферное давление 500-1060 гПа (7,3-15,4 фунта/кв. дюйм)
Условия транспортировки
Температура транспортировки -10°С-60 °С
Относительная влажность 0% - 85%
Атмосферное давление 500-1060 гПа (7,3-15,4 фунта/кв. дюйм)
1 5 4
--- стр. 158 ---
Ю характе
If"
7.1.3 Электротехнические характеристики
Аппарат ДЛЯ гипотермии
Каплезащитное испол
нение
IPX1
Входной ток 16А
13 А для устройств с сетевой вилкой стандарта BS 1363
(тип G)
Входное напряжение
(значение зависит от
устройства)
Номинальное
напряжение сети
(В)
Номинальная
частота сети (Гц)
Максимальное
потребление тока
(А)
120^ 60 16
127 60 16
200 50 16
200 60 16
208^ 60 16
220 50 13^/16
220 60 132/16
230 50 132/16
230 60 132/16
240 50 132/16
240 60 132/16
Допустимое отклонение
напряжения
± 10% макс.
Предохранитель Т6АЗ 250 В
(обслуживание выполняют только уполномоченные специа
листы сервисной службы)
1 Доступно в США
2 Для аппаратов для гипотермии с сетевой вилкой стандарта BS1363 (тип 6) — только 13 А
1 5 5
--- стр. 159 ---
гт?з^
i' Аппарлдля г 11Потерм; 1п.^^т • ч.
ТелН11чр(киеха|)актер 1«т.ики
•мыеские характеристики
7.1.4 Общие характеристики и контуры циркуляции
воды
Общие характеристики
Мощность нагревательного элемента
(2 X пациент, 1 х кардиоплегия)
3 X 650 ВТ (входное напряжение прибл.
120/127 В)
3 X 900 Вт (входное напряжение прибл.
200 В)
3 X 1000 ВТ (входное напряжение прибл.
200/208 В)
3x1150 Вт (входное напряжение 220 В
3x1 250 Вт (входное напряжение 230 В ~)
3x1 350 Вт (входное напряжение 240 В -)
Мощность охлаждения > 1 500 Вт при окружающей температуре
и температуре воды 20 ®С
Уровень шума на расстоянии 1 м i 63 дБ (А)
Объем и расход
Минимальный уровень в баке контура
пациента
4,5 л (при общем объеме бака 11,6 л)
Максимальный уровень в баке кон
тура пациента
6,5 л (при общем объеме бака 13,8 л)
Расход воды в контуре пациента 13,0-16,4 л/мин (выход контура)
10,8-12,6 л/мин (контур 5 м + 5 м)
Расход воды в кардиоплегическом
контуре
7,5-9,8 л/мин (выход контура)
7,4-8,7 л/мин (контур 5 м + 5 м)
Давление воды в контуре пациента 0,63-0,79 бара
Давление воды в кардиоплегическом
контуре
0,65-0,72 бара
Диапазоны температур
Диапазон регулирования в контуре
пациента
2,0-41,0 °С±0,5°С
Диапазон регулирования в охлаждаю
щем кардиоплегическом контуре
2-10°С±2°С
Диапазон регулирования в нагрева
тельном кардиоплегическом контуре
15-А1°С±1°С
1 5 6
--- стр. 160 ---
Очистка и дезинфекция
Результативность дезинфекции
Перед выполнением процедуры дезин
фекции, описанной в главе 6.4 руко
водства по эксплуатации, уаройства
были обработаны инокулятом с содер
жанием организмов не менее
10^ КОЕ/мл.
Результативность консервации воды
Исследование устройав проводилось в
течение 58 недель следующим обра
зом:
• Устройства положительного кон
троля, для которых не выполнялись
указания, содержащиеся в главе 6.6
руководства по эксплуатации
(например, не использовалась пере
кись водорода).
• Контрольные устройства, для кото
рых выполнялись указания, содер
жащиеся в главе 6.6 руководства по
эксплуатации.
Результаты, полученные на контрольных
устройствах
• Р. aeruginosa: сокращение на 99,9999%
М. chimaera: сокращение на 99,9%
• М. avium: сокращение на 99,9%
Результаты, полученные на контрольных
устройствах
• Число колоний гетеротрофных бактерий:
5 100 (КОЕ) на 1 мл воды
• М. chimaera: < 1 КОЕ на 100 мл воды
• Р. aeruginosa: < 1 КОЕ на 100 мл воды
Образование биопленки. Устройства, кото
рые обслуживались в соответствии с руко
водством по эксплуатации, показали
достоверно более низкое число колоний жиз
неспособных бактерий и качественно мень
шую поверхностную адгезию
микроорганизмов, чем те, которые обслужи
вались без соблюдения указаний руковод
ства по эксплуатации.
1 5 7
--- стр. 161 ---
If* *
Аппарат для пшотррмии Л
Гехнпчрт кие характррит тик
I рАническпе характеристики
Эффективность системы сбора аэрозолей
Физическая проба
Устройства с подключенной системой
сбора аэрозолей были исследованы с
использованием методики определе
ния размера аэрозольных частиц (APS).
Исследование проводилось с целью
определения эффективности системы
сбора аэрозолей и ее работоспособно
сти после 7 дней непрерывной работы
в условиях, имитирующих эксплуатаци
онные, в течение двадцати четырех
(2Д) часов.
Исследование показало, что при использова
нии системы сбора аэрозолей выброс аэро
золей во время нагревания воды и закрытия
клапана водяного контура сокращается
более чем на 99,0%. Были проведены ука
занные ниже испытания.
• Проверка диапазона вакуума. При испы
таниях в диапазоне отрицательного давле
ния внутри устройства от 50 Па до
приблизительно 150 Па.
• Функциональные испытания системы
сбора аэрозолей. В течение 7 дней
использования.
Микробиологическое испытание
Устройства с подключенной системой
сбора аэрозолей были обработаны
инокулятом с содержанием бактерий
М. chimaera не менее 10^ КОЕ/мл,
чтобы определить эффективность
системы в снижении выброса аэрозо
лей, содержащих микроорганизмы.
Испытания проводились с целью под
тверждения эффективности системы
сбора аэрозолей при непрерывном
использовании в течение 7 дней.
Система сбора аэрозолей сократила выброс
НТМБ более чем на 99,9% при следующих
испытаниях.
• Проверка диапазона вакуума. При испы
таниях в диапазоне отрицательного давле
ния внутри устройава от 50 Па до
приблизительно 150 Па.
• Функциональные испытания системы
сбора аэрозолей. В течение 7 дней
использования.
• Испытание фильтра также показало
сокращение количества аэрозольных
частиц более чем на 99,9% после прохож
дения через систему сбора аэрозолей.
Примечание. Чтобы свести к минимуму потенциальные риски выброса аэрозолей во
время использования:
В 1 Всегда подключайте систему сбора аэрозолей.
В 2 Убедитесь, что вакуумный манометр аппарата для гипотермии показывает зна
чение более 50 Па при полной подаче потока.
В 3 Не опорожняйте внешние контуры, пока пациент находится в операционном
зале.
В 4 Всегда закрывайте клапаны внешних контуров поочередно и в указанном
порядке.
1 5 8
--- стр. 162 ---
.lb-
A:in.i[)^n для innoiepMiiii ?1 • Техничрг кис характеристики
Технические характеристики
7.1.5 Сведения, касающиеся потенциала глобального
потепления
Контур охлаждения аппарата для гипотермии заполнен гидрофторуглеводородом -
хладагентом, не содержащим фреон. Дополнительные сведения о заправочных объе
мах и типах хладагентов содержатся на заводской табличке устройства и в главе 7.2.
Потенциалы глобального потепления
Хладагент R-134/HFC-134a
Данные газовых смесей изменяются соответ
ственно.
ПГП (Потенциал глобального потепле
ния (GWP — global warming potential))
1300 ПГП
В соответствии с Третьим оценочным докла
дом МГЭИК (2001 г. / Приложение 1): базо
вые данные в Регламенте ЕС «0
фторсодержащих парниковых газах»
Временные рамки 100 лет
В соответствии со Вторым оценочным докла
дом МГЭИК (1996 г.) — исходным документом
для Киотского протокола
1 5 9
--- стр. 163 ---
1 6 0
--- стр. 165 ---
с
Лппират для итотермии
Символы и iiiiKeTKii
I е-нпчес кие xdi)i)KTepi;icTHKM
7.2.2 Символы и дополнительные этикетки на корпусе
А
This cooling system contains fluorinated
greenhouse gases covered by the Kyoto
protocol:
Refrigerant: R 134a
Filling chat^e: 1.1 kg
PS high pressure: 18 bar
Отедуйте указаниям по применению
Общий предупреждающий знак
Точка выравнивания потенциалов
Выходы и входы контуров пациента и кардиоплеги-
ческого контура
Сливной клапан контура пациента
Сливной клапан кардиоплегического контура
Эта система охлаждения содержит зарегистриро
ванные Киотским протоколом газы парникового
эффекта:
Хладагент (R 134а) (гидрофторуглеводород)
Заправочный объем
Реле, срабатывающее по высокому давлению
1 6 2
--- стр. 166 ---
, Гг-... .
Аппарат для гипотермии ЗТ • Технические характеристики
••> •• • .................... ■ Символы^и этикетки
7.2.3 Символы на корпусе
!
Хрупкий предмет
Товар, находящийся в упаковке, требует береж
ного обращения. Будьте осторожны.
II
Этой стороной кверху
Всегда храните в вертикальном положении.
'Т
Беречь от влаги
Беречь от осадков.
I
Ограничение температуры
Транспортировать и хранить в пределах допусти
мого диапазона температуры.
_0“
Ограничение относительной влажности
Транспортировать и хранить в пределах допусти
мого диапазона относительной влажности.
_0"
Ограничение атмосферного давления
Транспортировать и хранить в пределах допусти
мого диапазона атмосферного давления.
1 6 3
--- стр. 167 ---
Аппар.пдля гппотерм 1|ий.Т • Технические характеристики
Номе|)а деталей м
7.3 Номера деталей
Указания по очиаке и дезинфекции многоразовых изделий производства компании
LivaNova содержатся в главе 6 этой руководства по эксплуатации.
В главе 6 также содержатся указания по утилизации одноразовых изделий производ
ства компании LivaNova.
Указания по очистке и дезинфекции многоразовых принадлежностей и/или утилиза
ции конкретных одноразовых принадлежностей других производителей содержатся в
отдельных инструкциях по эксплуатации, предоставленных соответствующими произ
водителями.
Аппарат ДЛЯ гипотермии ЗТ с электрическими компонентами
Название детали Номер детали Производитель Тип использо
вания
Аппарат для гипотермии ЗТ (220 В -- / 50 Гц) 16-02-80 LivaNova Многоразового
использования
Аппарат для гипотермии ЗТ (220 В ~ / 60 Гц) 16-02-80 LivaNova Многоразового
использования
Аппарат для гипотермии ЗТ (230 В ~ / 50 Гц) 16-02-80 LivaNova Многоразового
использования
Аппарат для гипотермии ЗТ (230 В - / 60 Гц) 16-02-80 LivaNova Многоразового
использования
Аппарат для гипотермии ЗТ (240 В - / 50 Гц) 16-02-80 LivaNova Многоразового
использования
Кабель CAN для подключения к системе
S5/C5 (с ферритовым зажимом)
45-12-16 LivaNova Многоразового
использования
Кабель для выравнивания потенциалов
(5 м)
45-10-50 LivaNova Многоразового
использования
1 6 4
--- стр. 168 ---
' \ [. "■ 'Ч'
Аппарат для гипотермии -3 1 • Технические характеристики
и. Номера деталей
Другие части
Название детали Номер детали Производитель Тип использо
вания
Шланговая муфта Vi дюйма, угловая 90® 16-10-17* LivaNova Многоразового
использования
Шланговая муфта V i дюйма, прямая 73-300-019* LivaNova Многоразового
использования
Водяной шлангyi дюйма, синий (25 м) 75-510-218* LivaNova Многоразового
использования
Быстроразъемная муфта Hansen Ув дюйма
для оксигенатора, прямая, со шланговой
муфтой Уз дюйма
73-300-089* LivaNova Многоразового
использования
Быстроразъемная муфта Hansen Ув дюйма
для оксигенатора, угловая 90®, со шланго
вой муфтой Уа дюйма
73-300-090* LivaNova Многоразового
использования
Байпасная перемычка для быстродействую
щих муфт Hansen Ув дюйма
73-300-160* LivaNova Многоразового
использования
Система сбора аэрозолей ЗТ 050900100 LivaNova Одноразовое
изделие с ука
занным перио
дом
использования
Дополнительная трубка вакуумной уста
новки Уа" с соединителем
050900111 LivaNova Одноразовое
изделие с ука
занным перио
дом
использования
Держатель для контейнера для сбора аэро
золей
005-21-0039 LivaNova Многоразового
использования
* Накладываемая часть согласно стандарту МЭК 60601-1. Накладываемая часть — это
деталь медицинского электрооборудования (МЭ-оборудования), которая при нор
мальном использовании обязательно находится в непосредственном контакте с паци
ентом. При использовании аппарата для гипотермии ЗТ во время
экстракорпорального кровообращения кровь подвергается воздействию темпера
туры от 2° С до 41 ®С. Для предотвращения повреждения клеток крови вследствие
гемолиза, денатурации белков и активации триггерных факторов воспалительной
реакции температура при нагревании не должна превышать 43 ®С.^ Устойчивость
крови — особенно эритроцитов — к холодным температурам эначительно выше. Тем
пературы от 1 °С до 4 ®С часто используются для хранения крови в банках крови.^
1 Poder TG, Nonkani WG, Tsakeu Leponkouo Ё. Blood Warming and Hemolysis:
A Systematic Review With Meta-Analysis. Transfus Med Rev 2015;29:172-80
2 Yoshida T, Prudent M, D’Alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical
consequences. Blood Transfus 2019;17:27-52
1 6 5
--- стр. 169 ---
ппаратдля гипотермии -5 1 • Технические хар.жтеригтинп
Испытанные п^инадл^жностиТ,^” |
7.4 Испытанные принадлежности
Надежность использования изделий, перечисленных в таблице ниже, с
аппаратом для гипотермии ЗТ была проверена и тем самым гарантируется LIvaNova
Deutschland GmbH.
Перечисленные ниже изделия должны использоваться в соответствии с отдельными
указаниями по применению, предоставленными производителем. Подробные
инструкции по очистке и дезинфекции многоразовых принадлежностей и (или) по ути
лизации конкретных одноразовых принадлежностей других производителей приве
дены в отдельных указаниях по применению для зтих принадлежностей.
Название детали Производитель Тип использования
Водяной фильтр Pall-Aquasafe Pall Одноразовое изделие
с указанным перио
дом использования
Система сбора аэрозолей ЗТ LIvaNova Одноразовое изделие
с указанным перио
дом использования
Дополнительная трубка вакуумной
установки у с с соединителем
LivaNova Одноразовое изделие
с указанным перио
дом использования
Матрац нагрева/охлаждения для
взрослых (размер 55 х 150 см)
Cincinnati Sub-Zero Одноразовое
Матрац нагрева/охлаждения для
детей (размер 55 х 90 см)
Cincinnati Sub-Zero Одноразовое
Комплект шлангов для матрацев
нагрева и охлаждения
Cincinnati Sub-Zero Многоразового
использования
1 комплект адаптеров для матрацев
нагрева и охлаждения
Cincinnati Sub-Zero Многоразового
использования
7.5 Гарантия
Действующие гарантийные условия определены в договоре.
1 6 6
--- стр. 170 ---
, — ■ Аппарат для гипотермии ; I • I’Gxmhier.Kiie характериг тики
(.врдеми'я'с)!) элркгррм.инмтнри совместимости (ЕМС) сшлапю ( 1.1ид. 1|иу М'Ж 60601 1 ) (четвертая редакция)
7.6 Сведения об электромагнитной
совместимости (ЕМС) согласно стандарту
МЭК 60601-1-2 (четвертая редакция)
7.6.1 Указания и декларация изготовителя
Для медицинских электрических приборов установлены специальные предупреди
тельные меры по обеспечению электромагнитной совместимости (приведены ниже).
Монтаж и ввод в эксплуатацию подобных устройств должен выполняться с их соблюде
нием и в соответствии с декларацией производителя.
Помехи от портативных устройств и радиооборудования (РЧ) могут негативно влиять
на работу медицинского электрического оборудования.
Основные эксплуатационные характеристики аппарата для гипотермии ЗТ
Нагрев и охлаждение воды:
• Бак контура пациента: от 2,0 ®С до 41,0 ®С
• Бак охлаждающего кардиоплегического контура: от 2 ®С до 10 °С
• Бак нагревательного кардиоплегического контура: от 15 до 41
Рабочие характеристики аппарата для гипотермии ЗТ могут ухудшаться, но это не
повлияет на базовую безопасность и производительность.
При эксплуатации аппарата для гипотермии ЗТ с несоблюдением требований к элек
тромагнитной совместимости, указанных в этом документе, базовая безопасность и
(^функциональность аппарата могут быть нарушены. В этом случае оператор должен
знать о возможном риске для пациента.
167
--- стр. 171 ---
^ndpiiTAnfl iiinoie[JwuiH ЗТ • Трхничёскио xjpciKTepuciMHii -
Свел^чия о.б элек 1|Юмаг'н.итноГк.овмес.ти'мо(.Т 11 (ЬМО гоглсГсно стлндл|)ту МЭК 60&01-1-2 (четвертая редакция)
Инструкции и декларация производителя: электромагнитное излучение
Аппарат для гипотермии ЗТ предназначен для эксплуатации в среде профессиональ
ного лечебного учреждения, характеристики которой указаны ниже. Чтобы предот
вратить нежелательное воздействие на пациента и оператора вследствие
электромагнитных помех, аппарат для гипотермии ЗТ запрещается эксплуатировать за
пределами предполагаемой ЭМС-среды. Кроме того, аппарат для гипотермии ЗТ
запрещается использовать в случае повреждения корпуса, кабелей или средств для
электромагнитного экранирования.
Таблица 1. Границы излучения
Проблема Среда профессиональ
ного лечебного учреж
дения
Электромагнитная среда: инструкции
Кондуктивные помехи CISPR11 Примечание. С учетом характеристик
излучения данное оборудование при
годно к использованию в промышлен-
ныхзонахи больницах (CISPR 11,
класс А). При использовании этого обо
рудования в жилых зонах (в которых,
как правило, требуется оборудование,
отвечающее стандарту CISPR11,
класс В) оно может быть недостаточно
защищено от радиочастотных излуче
ний служб связи. Пользователь должен
принять меры по защите оборудования
от воздействия излучений, например
изменить его положение или разме
стить в другом месте.
Излучаемые радиоволны CISPR11
Гармонические искажения МЭК 61000-3-2
Излучение колебаний напряже
ния и фликер
МЭК 61000-3-3
168
--- стр. 172 ---
р г -
п ... •
f'i •• ',. Аппарат Д/ 1Я (ипотермии'ЗД • Гехническиё.'характеристики
■1и 7 и'пия^рТ)^тярктромагн 1пнои совместимости (ЕМС),согласно стандарту МЭК 606,01-1-2 (четвертая редакция)
Инструкции и декларация производителя: электромагнитная помехоустойчивость
Аппарат для гипотермии ЗТ предназначен для эксплуатации в среде профессиональ
ного лечебного учреждения, характеристики которой указаны ниже. Чтобы предот
вратить нежелательное воздействие на пациента и оператора вследствие
электромагнитных помех, аппарат для гипотермии ЗТ запрещается эксплуатировать за
пределами предполагаемой ЭМС-среды. Кроме того, аппарат для гипотермии ЗТ
запрещается использовать в случае повреждения корпуса, кабелей или средств для
электромагнитного экранирования.
Таблица 2. Порт корпуса
Проблема Основной стандарт
ЭМС или метод испы
таний
Испытательные уровни при проверках
на помехоустойчивость
Среда профессионального лечебного
учреждения
Электростатический разряд МЭК 61000-4-2 Контактный разряд ± 8 кВ
Воздушный разряд ± 2 кВ, ± 4 кВ,
± 8 кВ, ± 15 кВ
Электромагнитное поле излуча
емых радиоволн
МЭК 61000-4-3 3 В/м
80 МГц - 2,7 ГГц
80% AM при 1 кГц
Поле в ближайшей зоне от
устройств беспроводной РЧ-
связи
МЭК 61000-4-3 См. таблицу 3
Магнитное поле номинальной
промышленной частоты
МЭК 61000-4-8 ЗОА/м
50 Гц или 60 Гц
1 6 9
--- стр. 173 ---
иларлдяя rnnoTep,\i;itiv?l • Грлнические харочтеристикп
Сведения оо электромагнитном coв^ 5e(Tl■мocтм К МО сотое но t юндорту М‘»К 60601 1-i 1четве|)тая редакция)
Таблица 3. Технические условия на проведение испытаний
устойчивости порта корпуса к помехам от устройств беспроводной РЧ-
связи
Тестовая
частота
(МГц)
385
450
710
745
780
810
870
930
1720
1845
1970
Диапазон
(МГц)
380-390
430-470
704-787
800-960
1700-1990
Стандарт связи
TETRA 400
GMRS 460
FRS 460
Диапазон частот
для сетей LTE
13,17
GSM 800/900
TETRA 800
IDEM 820
CDMA 850
Диапазончааот
5 для сетей LTE
GSM1800
CDMA 1900
GSM 1900
DECT
Диапазончааот
для сетей LTE
1,3.4,25
UMTS
Модуляция
Импульсная
модуляция
18 Гц
Частотная
модуляция
Отклонение
± 5 кГц
Синус 1 кГц
Импульсная
модуляция
217 Гц
Импульсная
модуляция
18 Гц
Импульсная
модуляция
217 Гц
Макси
мальная
мощность
(Вт)
1.8
0,2
Расстоя
ние (м)
0.3
0.3
0.3
0.3
0,3
Испыта
тельный
уровень
при про
верках на
помехоу
стойчи
вость (В/м)
27
28
28
28
2450 2400-2570 Bluetooth
WLAN
802.11 b/g/n
RFID 2450
Диапазончааот
7 для сетей LTE
Импульсная
модуляция
217 Гц
5240 5100-5800
5500
WLAN
802.11 а/п
Импульсная
модуляция
217 Гц
0,2
5785
0,3
0.3
28
1 7 0
--- стр. 174 ---
• ■ . ^ . , Аппорат для гипотермии U • Технические характеристики
Сведения об »лрк 1ромагн 1Пнои совме< тимо< ш (I.MG).согласно стандарту М Ж 60601 1 2 (четвертая редакция!
Примечание. Чтобы достичь испытательного уровня при проверках на помехоустойчи
вость, расстояние между передающей антенной и аппаратом для гипотермии ЗТ
можно сократить до 1 м. Испытательное расстояние в 1 м допускается по стандарту
МЭК 61000-4-3.
Примечание. Портативное радиооборудование систем связи (РЧ), включая перифе
рийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны, а также кабели,
указанные производителем, следует использовать на расстоянии не менее 30 см от
любой части аппарата для гипотермии ЗТ. В противном случае это может привести к
ухудшению рабочих характеристик этого оборудования.
Таблица 4. Порт источника питания переменного тока (1 и 2)
Проблема Основной стандарт ЭМС Испытательные уровни при провер
ках на помехоустойчивость
Среда профессионального лечебного
учреждения
Наносекундные импульсные
помехи
МЭК 61000-4-4 ±2 кВ
Частота повторения 100 кГц
Междуфазные скачки напря
жения
МЭК 61000-4-5 ± 0,5 кВ, ± 1 кВ
Скачки напряжения относи
тельно земли
МЭК 61000-4-5 ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ
Кондукгивные помехи, наве
денные радиочастотными
электромагнитными полями
МЭК 61000-4-6 ЗВ
0,15 МГц-80 МГц
6 В в пределах промышленного, науч
ного и медицинского диапазонов
частот от 0,15 МГц до 80 МГц
80% AM при 1 кГц
Падения напряжения МЭК 61000-4-11 0% U j; 0,5 цикла при 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°, 270° и 315°
0% Uy; 1 цикл
и
70% Uy: 25/30 циклов
Одна фаза: при 0°
Прерывания напряжения МЭК 61000-4-11 0% Uy: 250/300 циклов
i
1 7 1
--- стр. 175 ---
’Аппарат для гипотермии 3] • Технические ха|)актеристики
Сведения об.'электромагни.тной с.Ьвм'ёстимости iEMC) согласно'станд*а 1зту МЭК 60601 1 2 (четвертая редакция)
Таблица 5. Порт подключения пациента
П
Проблема Основной стандарт ЭМС Испытательные уровни при провер
ках на помехоустойчивость
Среда профессионального лечебного
учреждения
Электростатический разряд МЭК 61000-4-2 Контактный разряд ± 8 кВ
Воздушный разряд ± 2 кВ, i 4 кВ,
± 8 кВ, ± 15 кВ
Кондуктивные помехи, наве
денные радиочастотными
электромагнитными полями
МЭК 61000-4-6 ЗВ
0,15 МГц-80 МГц
6 В в пределах промышленного, науч
ного и медицинского диапазонов
частот от 0,15 МГц до 80 МГц
80% AM при 1 кГц
Таблица 6. Входные сигнальные порты / выходные сигнальные порты
Проблема Основной стандарт ЭМС
или метод испытаний
Испытательные уровни при провер
ках на помехоустойчивость
Среда профессионального лечебного
учреждения
Электростатический разряд МЭК 61000-4-2 Контактный разряд ± 8 кВ
Воздушный разряд ± 2 кВ, ± 4 кВ,
± 8 кВ, ± 15 кВ
Наносекундные импульсные
помехи
МЭК 61000-4-4 ±1 кВ
Частота повторения 100 кГц
Скачки напряжения относи
тельно земли
МЭК 61000-4-5 ±2 кВ
Кондуктивные помехи, наве
денные радиочастотными
электромагнитными полями
МЭК 61000-4-6 ЗВ
0,15 МГц-80 МГц
6 В в пределах промышленного, науч
ного и медицинского диапазонов
частот от 0,15 МГц до 80 МГц
80% AM при 1 кГц
1 7 2
--- стр. 176 ---
• ш Annopdi для I ипотермпи U • lexmi'iecmie характеристики
С ведения oii электромлнигнои совмегтимопи (ЕМС) согласно сгаидарту М)Ж 60601 1 > (четвертая редакция)
Пределы излучения, испытательные уровни по стандарту МЭК 60601 и испытания,
приведенные в этом вспомогательном стандарте, не применяются для электромагнит
ной совместимости электрооборудования, размещаемого на очень близком расстоя
нии.
Поскольку электромагнитная совместимоаь не всех используемых электроприборов
при очень близком расстоянии соответствует указанным данным во всем диапазоне
ожидаемых частот, необходимо внимательно подходить к определению безопасного
расстояния.
Если аппарат для гипотермии ЗТ возможно разместить только очень близко к другому
электрооборудованию, следует путем наблюдения выяснить, не создаются ли помехи
из-за непредусмотренного электромагнитного взаимодействия приборов. В против
ном случае пользователь должен попытаться их устранить одним из приведенных ниже
способов:
• переориентировка или изменение положения оборудования;
• увеличение расстояния между отдельными приборами;
• подключение устройств к разным источникам питания.
Примечание. Если аппарат для гипотермии ЗТ работает в непосредственной близости
от других хирургических устройств высокой частоты (ВЧ), это может привести к ЭМС-
помехам. ВЧ-устройствам следует уделять повышенное внимание.
7.6.2 Техническое описание
Примечание. Использование кабелей и датчиков, не входящих в список ниже, может
привести к увеличению излучения либо снизить помехоустойчивость аппарата для
гипотермии или искусственного кровообращения.
Информация о кабелях, используемых во всей системе, приведена в соответствующем
руководстве по эксплуатации аппарата искусственного кровообращения.
Использование кабелей, отличных от указанных или предоставленных производите
лем данного оборудования, может привести к повышению электромагнитных излуче
ний или снижению защиты от электромагнитных полей у данного оборудования и к его
некорректной работе.
Кабели/датчики Длина Номер детали
Кабельдля выравнивания потенциалов 5 m 45-10-50
Соединительный кабель CAN для
системы S5/C5
6 m 45-12-16
1 7 3
--- стр. 177 ---
Ч 1 -N.
--- стр. 185 ---
Аппарат для гипотермт 1 Л • Устранение неисправностей
Индикация аварийных сигналов и кодов ошибок на панели управления
Индикация Описание причины ошибки
Е07 Насос (перемешивающий механизм) заблокирован. Компонент, вызвав
ший появление ошибки, определяется по индикатору, на котором отобра
жается код.
• Индикатор бака контура пациента: перемешивающий механизм
• Индикатор охлаждающего кардиоплегического контура: насос охлаж
дающего кардиоплегического контура
• Индикатор нагревательного кардиоплегического контура: насос нагре
вательного кардиоплегического контура
Е08 • Насос (перемешивающий механизм) не погружен в жидкость. Компо
нент, вызвавший появление ошибки, определяется по индикатору, на
котором отображается код.
о Индикатор бака контура пациента: перемешивающий механизм
0 Индикатор охлаждающего кардиоплегического контура: насос
охлаждающего кардиоплегического контура
о Индикатор нагревательного кардиоплегического контура: насос
нагревательного кардиоплегического контура
• Во внешнем контуре все еще присутствует воздух
• Неправильная конфигурация насоса одного или нескольких баков
(нагревательного кардиоплегического контура, охлаждающего кардио
плегического контура, контура пациента)
Е09 Заданные значения температуры в системе управления и системе безо
пасности не идентичны
Эта ошибка может относиться к одному или нескольким бакам (нагрева
тельного кардиоплегического контура, охлаждающего кардиоплегиче
ского контура, контура пациента).
Е16 Насос контура пациента 1 не запускается (энергопотребление слишком
низкое)
Е17 Перерасход мощности на насосе контура пациента 1
Е18 Насос контура пациента 1 заблокирован (вращается со слишком низкой
частотой)
Е19 • Насос контура пациента 1 не погружен в жидкость (вращается со слиш
ком высокой частотой)
• Во внешнем контуре все еще присутствует воздух
Е20 Насос контура пациента 2 не запускается (энергопотребление слишком
низкое)
Е21 Перерасход мощности на насосе контура пациента 2 (контура пациента 1)
Е22 Насос контура пациента 2 заблокирован (вращается со слишком низкой
частотой)
Е23 • Насос контура пациента 2 не погружен в жидкость (вращается со слиш
ком высокой частотой)
• Во внешнем контуре все еще присутствует воздух
Е24 Закорачивание: температурный датчик на ожижителе
Е25 Обрыв цепи: температурный датчик на ожижителе
1 8 2
--- стр. 186 ---
Аппарат для гипотермии 31 *ycTpaHeHHe неисправностей
Индикация аварийных сигналов и кодов ошибок на панели управления
Индикация Описание причины ошибки
Е26 Охладитель: неисправность охладителя с вентилятором или неисправ
ность датчика оборотов (датчик Холла)
• Вентилятор: неисправность двигателя
Признаки: вентилятор не вращается или вращается слишком медленно;
напряжение вентилятора больше или равно напряжению в электросети
• Активация программного обеспечения: ошибка (например, триак)
Признаки: вентилятор не вращается или вращается слишком медленно;
напряжение вентилятора больше или равно напряжению в электросети
• Скорость не измеряется или измеряется неправильно: (например,
датчик Холла)
Признаки: Неисправность датчика Холла; вентилятор вращается со
слишком высокой частотой (1300- 1500 об/мин)
Е27 Охладитель: сработало реле давления (часть контура компрессора). При
чрезмерно высоком давлении компрессор отключается.
Е28 Охладитель: сработало реле превышения температуры (реле КПхоп, рас
положенное в соединительной коробке компрессора). При чрезмерно
высокой температуре компрессор отключается.
Е29 Запуститьтеаирование: обнаружена залипшая клавиша
ЕЗО Система безопасности: ошибка выполнения программы; проблемы со
связью между системами управления и безопасности
Е31 Запустить тестирование: синхронизация питания невозможна
Е32 Модуль электронно-программируемого ПЗУ (EEPROM): неисправный или с
заблокированным доступом
ЕЗЗ Запустить тестирование (система управления): данные в модуле EEPROM
являются поврежденными
Е34 Запуститьтестирование (система безопасности): данные в модуле EEPROM
являются поврежденными
£35 Система безопасности: неудачное тестирование записи модуля EEPROM
Е36 Запустить тестирование: заблокирован доступ к CAN-контроллеру
Е37 Запустить тестирование: заблокирован доступ к драйверам дисплея
Е38 Запустить тестирование (система управления): ошибка контрольной
суммы ПЗУ
Е39 Запуститьтестирование (системауправления): ошибка ОЗУ
Е40 Запуститьтестирование (система управления): ошибка ЦП
Е41 Запустить тестирование (система безопасности): ошибка контрольной
суммы ПЗУ
Е42 Запустить тестирование (система безопасности): ошибка ОЗУ
Е43 Запуститьтестирование (система безопасности): ошибка ЦП
Е44 Система безопасности: система управления не отвечает
Е45 Система безопасности: параметры системы управления 5 В выходят за
пределы допустимого диапазона
Е46 Система управления: система безопасности не отвечает
Е47 Система управления: параметры системы безопасности 5 В выходят за
пределы допустимого диапазона
1 8 3
--- стр. 187 ---
аппарат для гипотерм*4и Л • Устранение неисправностей
Индикация аварийных сигналов и кодов ошибок на панели управления
Индикация Описание причины ошибки
Е48 Запустить тестирование: все реле и триаки разомкнуты, чрезмерно высо
кий ток
Е49 Запустить тестирование (нагревательный кардиоплегический контур):
реле не размыкается
Е50 Запустить тестирование (нагревательный кардиоплегический контур):
триак не размыкается
Е51 • Запустить тестирование (нагревательный кардиоплегический контур):
реле или триак не замыкается
• Сбой нагревания при запуске тестирования нагревательного кардиоп-
логического контура
Е52 Запустить тестирование (нагревательный кардиоплегический контур):
нагревание потребляет слишком много мощности
Е53 Запустить тестирование (бак пациента): реле не размыкается
Е54 Запустить тестирование (бак пациента): триак 1 не размыкается
Е55 • Запуститьтестирование (бак пациента): реле ил и триак! не замыкается
• Запустить тестирование (бак пациента): сбой нагревания 1
Е56 Запуститьтестирование (бак пациента): нагревание 1 потребляет слишком
много мощности
Е57 Запустить тестирование (бак пациента): триак 2 не размыкается
Е58 • Запуститьтестирование (бак пациента): реле или триак 2 не замыкается
• Запуститьтестирование (бак пациента): сбой нагревания 2
Е59 • Запуститьтестирование (бак пациента): нагревание 2 потребляет слиш
ком много мощности
• Насосы работают с постоянно изменяющейся частотой оборотов
1 8 4
--- стр. 205 ---
Система сбора аэрозолей, продолжение (стр. 2 из 2)
&
Опорожнение (при использовании в течение менее 7 дней)
Е12
Выключите аппарат для гипотермии (в соответ
ствии с указаниями).
Установите регулятор вакуума на значение
«Выкл.» (или выключите переносную вакуум
ную установку).
Выключен
В 3 Отключите шланги от порта подключения паци
ента (П) и вакуумного отверстия (В).
Вакуумное отверстие
(В)
Порт подключения
пациента(П)
В 4 Извлеките канистру из держателя.
В 5 Снимите крышку сливного отверстия (С) и
вылейте содержимое канистры в соответству
ющее дренажное отверстие.
В 6 Снова закройте крышкой сливное отверстие
(С) и вставьте канистру в держатель.
В 7 Снова подключите порт подключения пациента
(П) к аппарату для гипотермии, а вакуумное
отверстие (В) — к регулятору вакуума.
Сливное отверстие (С)
Порт подключения Вакуумноеотверсти
пациента(П) (В)
В 8 Установите регулятор вакуума на максималь
ное значение.
В 9 Включите аппарат для гипотермии (в соответ
ствии с указаниями).
Выключите аппарат для гипотермии (в соответ
ствии с указаниями).
В 2 Установите регулятор вакуума на значение
Выкл. (или выключите переносную вакуумную
установку).
Выключен
В 3 Отключите шланги от порта подключения паци
ента (П) и вакуумного отверстия (В), а также от
аппарата для гипотермии ЗТ и вакуумной уаа-
новки.
В 4 Извлеките канистру для сбора аэрозолей из
держателя и утилизируйте все компоненты
системы сбора аэрозолей в соответствии с
правилами медицинского учреждения.
Вакуумное отверстие
(В)
Порт подключения
пациента(П)
--- стр. 206 ---
* При поставке медицинского изделия в РФ информация, содержащаяся в данном дополнении к
руководству по эксплуатации, является приоритетной
* В руководстве по эксплуатации считать действительным следующее наименование медицинского изделия:
Система терморегулирующая ЗТдля экстракорпорального кровообращения
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Дополнение к Руководству по эксплуатации
Система терморегулирующая ЗТ для экстракорпорального кровообращения:
Система терморегулирующая ЗТ для экстракорпорального кровообращения, в составе:
1. Блок терморегулирующий трехконтурный - 1 шт.
2. Кабель CAN для подключения к аппарату искусственного кровообращения (при
необходимости) -1 шт.
3. Кабель выравнивания потенциалов -1 шт.
4. Муфта для шлангов 1/2", прямая (при необходимости) - не более 6 шт.
5. Муфта для шлангов 1/2", угловая 90® (при необходимости) - не более 6 шт.
6. Предохранительный брус -1 шт.
7. Коннектор ХАНСЕН для оксигенатора, прямой, с насадкой для шланга 1/2" (при
необходимости) - не более 4 шт.
8. Коннектор ХАНСЕН для оксигенатора, угловой 90°, с насадкой для шланга 1/2" (при
необходимости) - не более 4 шт.
9. Бутыль переливная (при необходимости) -1 шт.
10. Держатель переливной бутыли (при необходимости) -1 шт.
11. Руководство по эксплуатации -1 шт.
12. Линия вакуумная удлинительная ЗТ (при необходимости), 50 шт. в упаковке -1 упаковка.
13. Набор для сбора аэрозолей ЗТ (при необходимости), не более 10 шт., в составе:
- Канистра вакуумная -12 шт.
- Крышка вакуумной канистры с фильтром - 12 шт.
- Линия вакуумная 1/4”, с угловым адаптером - 12 шт.
- Трубка жесткая 0,444", длина 18"- 12 шт.
- Руководство по эксплуатации набора - 1 шт.
Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия:
Для системы терморегулирующей ЗТ для экстракорпорального кровообращения - система ЗТ, ЗТ,
аппарат терморегулирующий ЗТ, аппарат для гипотермии ЗТ, аппарат для гипотермии, система
нагрева и охлаждения ЗТ, аппарат, система, система НСЗТ, система терморегулирующая,
устройство
Для набора для сбора аэрозолей ЗТ - система сбора аэрозолей, система сбора аэрозолей ЗТ, ACS,
набор сбора аэрозолей
К о н ф и гу р ап и и З Т
Код товара Наименование Код GMDN
16-02-80 Система терморегулирующая ЗТ для
экстракорпорального кровообращения 17206
Классификация
Электрические риски Внешний источник питания класса I
--- стр. 207 ---
Степень защиты от прямых и
косвенных контактов Рабочая часть типа В
Степень защиты от
проникновения воды
IPX1
(корпус с защитой от попадания вертикально
падающих капель воды)
Условия использования ME ИЗДЕЛИЕ для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО
РЕЖИМА РАБОТЫ
По эксплуатации в среде с
повыщенным содержанием
кислорода
не предназначен для работы в среде с
повыщенным содержанием кислорода
Класс потенциального риска
применения медицинского
изделия в соответствии с
номенклатурной
классификацией медицинских
изделий
ПЬ
Класс 26 (Согласно ГОСТ 31508-2012 и Приказу
Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г.)
Н А И М Е Н О В А Н И Е И Ю Р И Д И Ч Е С К И Й А Д Р Е С П Р О И З В О Д И Т Е Л Я
М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я И У П О Л Н О М О Ч Е Н Н О Г О П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Я
П Р О И З В О Д И Т Е Л Я В Р О С С И И
Официальный производитель
LivaNova Deutschland GmbH, Германия (ЛиваНова Дойчланд ГмбХ)
Lindberghstrasse 25, Munchen, 80939, Germany
S+49-(0)89-323 01 О
Место производства
LivaNova Deutschland GmbH, Германия (ЛиваНова Дойчланд ГмбХ)
Lindberghstrasse 25, Munchen, 80939, Germany
Уполномоченный представитель на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Сорин Труп Рус» (ООО «Сорин Труп Рус»)
123458, г. Москва, ул. Маршала Прошлякова д.ЗО, офис 304,
S+7(495)228-05-54
Адрес ЭЛ. почты: info.rus@livanova.com
--- стр. 209 ---
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система терморегулирующая ЗТ для экстракорпорального кровообращения предназначена
для профессионального применения.
Ответственность за применение системы несет только врач, который ее использует.
Руководство по эксплуатации рассчитано на медицинский и технический персонал и
содержит инструкции по применению, эксплуатации, а также техническому обслуживанию
аппарата для гипотермии ЗТ.
ПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
В аппарате для гипотермии ЗТ вода циркулирует через теплообменник для охлаждения или
нагревания пациентов во время хирургического вмешательства, если требуется проведение
экстракорпоральной перфузии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
См. руководство по эксплуатации раздел 1.1.4.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Отсутствуют.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
См. руководство по эксплуатации раздел 2.
Предупреждения и меры предосторожности при эксплуатации системы сбора аэрозолей ЗТ
I Замену системы сбора аэрозолей необходимо проводить через 7 календарных дней
после даты установки.
I Замену системы сбора аэрозолей также необходимо проводить после
дезинфицирования аппарата для гипотермии.
--- стр. 210 ---
ОПИСАНИЕ КОМПОНЕНТОВ СИСТЕМЫ
См. руководство по эксплуатации разделы 3.1.3, 3.2.
Комплект для сбора аэрозолей
Обзор комплекта для сбора аэрозолей ЗТ:
1 - Канистра вакуумная и крышка вакуумной канистры с фильтром
2 - Предварительно подсоединенный угловой адаптер
3 - Трубка жесткая 0,444", длина 18"
4 - Линия вакуумная 1/4”, с угловым адаптером (отмечен цифрой 2 на схеме)
Крышка вакуумной канистры:
п в
П - Соединительный порт аппарата для гипотермии
--- стр. 211 ---
в - Вакуумное отверстие
К - Каскадный порт
С - Сливное отверстие
Линия вакуумная удлинительная ЗТ
Трубка
Насадка для
подключения
Коннектор
Основной блок
l i
--- стр. 215 ---
Руководство по
эксплуатации
1 шт. Брошюра на
бумажном носителе с
указаниями по
использованию и
обслуживанию
Линия 50 шт. в Трубка для
вакуумная упаковк увеличения
удлинительная е - 1 уп. расстояния между
ЗТ (при контейнером и
необходимости) источником вакуума,
в случае
необходимости
Набор для сбора аэрозолей ЗТ (при необходимости) - не более 10 шт.
Канистра
вакуумная
Крышка
вакуумной
канистры с
фильтром
12 шт.
12 шт.
Сбор аэрозолей
10
--- стр. 216 ---
Линия
вакуумная 1/4”,
с угловым
адаптером
12 шт. Присоединение
контейнера для сбора
аэрозолей к внешней
вакуумной установке
Трубка жесткая
0,444", длина
18"
12 шт. Присоединение
контейнера для сбора
аэрозолей к аппарату
для гипотермии
Руководство по
эксплуатации
набора
1 шт. Брошюра на
бумажном носителе с
указаниями по
использованию и
обслуживанию
ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТРПСИ
См. руководство по эксплуатации разделы 7.1.1,7.1.3,7.1.4.
Лопустимые отклонения составляют ± 5 % * если применимо и не указано иное
Блок терморегулирующий трехконтурный
Длина сетевого кабеля 4м± 10%
Максимальное время включения 10 секунд
Наибольшее усилие, необходимое для
перемещения изделия
34 Н
Муфта для шлангов 1/2", прямая
Наружный диаметр 12,7 мм
Муфта для шлангов 1/2", угловая 90^
Наружный диаметр 12,7 мм
Кабель CAN для подключения к аппарату искусственного кровообращения
Длина 6 м
Масса ЗЮг
Внутренний диаметр порта для
подключения кабеля CAN
3-х контактный разъем стандарта XLR,
11,65 мм
Кабель выравнивания потенциалов
Длина 5 м
Масса 302 г
11
--- стр. 217 ---
Коннектор ХАНСЕН для оксигенатора, прямой, с насадкой для шланга 1/2"
Наружный диаметр коннектора 29 мм
Внутренний диаметр коннектора 14,5 мм
Наружный диаметр насадки для шланга 1/2 дюйма (12,7 мм)
Внутренний диаметр насадки для шланга 11 мм
Длина коннектора 39 мм
Длина 77 мм
Масса 154,65 г
Коннектор ХАНСЕН для оксигенатора, угловой 90^ с насадкой для шланга 1/2"
Наружный диаметр коннектора 28,2 мм
Внутренний диаметр коннектора 14,5 мм
Наружный диаметр насадки для шланга 1/2 дюйма (12,7 мм)
Внутренний диаметр насадки для шланга 10 мм
Длина коннектора 40 мм
Угол 90°
Высота 60 мм
Масса 143,50 г (с крышкой)
142,32 г (без крышки)
Навинчивающаяся крышка:
Наружный диаметр 18 мм
Внутренний диаметр 12,5 мм
Высота 13,5 мм
Бутыль переливная
Высота бутыли переливной 228 мм
Внутренний диаметр трубки бутыли 12 мм
переливной
Наружный диаметр трубки бутыли 19 мм
переливной
Масса (включая трубку бутыли 300 г
переливной и держатель переливной
бутыли)
Держатель переливной бутыли
Длина 96 мм
Ширина 68 мм
Линия вакуумная удлинительная ЗТ
Внутренний диаметр 1/4 дюйма (6,35 мм)
Наружный диаметр 9,7 мм
Длина 12 футов (365,76 см)
Масса 202 г
Набор для сбора аэрозолей ЗТ
Канистра вакуумная:
Объем 2 000 куб. см. (2 л или 0,002 м^)
Высота 22,4 см
Диаметр 14,8 см
Масса 206 г
Крышка вакуумной канистры с
фильтром:
Диаметр 160 мм
Масса 86,38 г
Размер пор фильтра 1 мкм
Размеры отверстий крышки вакуумной канис'^ы (наружный / внутренний диаметр):
12
--- стр. 218 ---
- Соединительный порт аппарата для
гипотермии
- Вакуумное отверстие
- Каскадный порт
- Сливное отверстие
11 мм / 8 мм
10 мм / 7,5 мм
7 мм / 4,5 мм
32 мм / 27,5 мм
Линия вакуумная 1/4”, с угловым
адаптером:
Внутренний диаметр 1/4 дюйма (6,35 мм)
Наружный диаметр 9,7 мм
Длина 12 футов (365,76 см)
Масса 202 г
Трубка жесткая 0,444”, длина 18”:
Внутренний диаметр 0,444 дюйма (11,2776 мм)
Наружный диаметр 15,8 мм
Длина 18 дюймов (45,72 см)
Масса 54 г
Номер версии программного обеспечения: 2.07 и выше
Класс безопасности программного обеспечения: С
Категория программного обеспечения: А (согласно Приказу от 6 июня 2012 годаЫ 4н Об
утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий)
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система ЗТ (Корпус: нержавеющая сталь 1.4301, панель управления: тонкая
текстурированная полиэфирная пленка Melinex О толщиной 200 мкм, Autotex F200) не
имеет материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с
организмом пациента (телом человека). Персонал работает в перчатках.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ
Маркировка изделия
Условные обозначения и символы на аппарате
*
IREFI Н
16-02-80 16Т00008 2018-02-06
13
--- стр. 219 ---
230 V- 50 Hz
16 A 125 kg
■W l>, • *11^
IPX1
(01)04033617902294
(11)180206
(21)16100008
^ RxONLY
i j
LtvaNova
DEUTaCHLANOOMlH
Llndb«rghilr 26
80939 MunoTun,
fltrminy I Гврмжиия
DIalrlbutor in lh« U9i
14401 w № Way
Aivula. eOlflOM U«A
STOCKERT
: IX
i n
14
--- стр. 235 ---
30
--- стр. 236 ---
Утилизируйте систему сбора аэрозолей ЗТ
через 7 календарных дней после даты
установки, которая указана на этикетке
Date: Дата установки
Соединительный порт аппарата для
гипотермии
Ш I Каскадный порт
Вакуумное отверстие
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет
применяться маркировка на русском языке:
Система терморегулируюшая ЗТ для экстракорпорального кровообращения:
Система терморегулирующая ЗТ для экстракорпорального кровообращения, в составе:
1. Блок терморегулирующий трехконтурный - 1 шт.
2. Кабель CAN для подключения к аппарату искусственного кровообращения (при необходимости) -1 шт.
3. Кабель выравнивания потенциалов -1 шт.
4. Муфта для шлангов 1/2", прямая (при необходимости) - не более 6 шт.
5. Муфта для шлангов 1/2", угловая 90® (при необходимости) - не более 6 шт.
6. Предохранительный брус -1 шт.
7. Коннектор ХАНСЕН для оксигенатора, прямой, с насадкой для шланга 1/2" (при необходимости) - не
более 4 шт.
8. Коннектор ХАНСЕН для оксигенатора, угловой 90®, с насадкой для шланга 1/2" (при необходимости) -
не более 4 шт.
9. Бутыль переливная (при необходимости) -1 шт.
10. Держатель переливной бутыли (при необходимости) -1 шт.
11. Руководство по эксплуатации -1 шт._________________________________________________ _______
31
--- стр. 237 ---
12. Линия вакуумная удлинительная ЗТ (при необходимости), 50 пгг. в упаковке -1 упаковка.
13. Набор для сбора аэрозолей ЗТ (при необходимости), не более 10 шт., в составе:
- Канистра вакуумная - 12 шт.
- Крышка вакуумной канистры с фильтром - 12 шт.
- Линия вакуумная 1/4”, с угловым адаптером - 12 шт.
- Трубка жесткая 0,444", длина 18"- 12 шт.
- Руководство по эксплуатации набора - I шт.
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Сорин Труп Рус», 123458, г. Москва, ул.
Маршала Прошлякова д.ЗО, офис 304, Тел.: 8 (495) 228-05-54
Регистрационное удостоверение:
Перед использованием ознакомьтесь с руководством по эксплуатации
У п а к о в к а
М а р ки р о в ка у п а ко в ки
У сл о в ны е обозначения и сим волы на транспортной тар е ап п ар ата
уvaNovaljf|
a H d]
16-02-80 16T00008 2018-02-06
230 V -
16А
50 HZ
125 kg
(П)1в020в
{aijieTooooB
Mi
IPX1
^ R kONLY
UivaNova 0:irtnbutor in Vti^ *1^
DEUTSCHLAhiDQMBH USA lr«
UuJbergMtf 2S .4401 W e^.thVl .
Wunchwi. CO K.U-
Qarmtny I Тш рш т ш
32
--- стр. 238 ---
с с “■'ЗЗ
LivaNova
H eater-Cooler System
зт
SN
Аппарат соответствует требованиям
Директивы 93/42/ЕЭС Европейского
Совета о медицинском оборудовании.
Компания Ливанова
Система терморегулирующая ЗТ для
экстракорпорального кровообращения
Номер по каталогу
Серийный номер
н Дата изготовления
d
LivaNova
DEUTSCHLAND GMBH
Lindberghstr. 25
80939 Munchan.
Germany / Г ермания
Изготовитель
Адрес изготовителя:
LivaNova Deutschland GmbH
Lindberghstr. 25
80939 Munchen,
Germany / Германия
33
--- стр. 252 ---
*«-"4
IBS''’ -.
Ш
Индивидуальная упаковка буты ли переливной с держателем
Групповая упаковка муф т для ш лангов 1/2” на примере муф т для ш лангов 1/2”, угловы х
90° (муф ты для для ш лангов 1/2” м огут быть предустановлены на аппарат)
4 7
--- стр. 253 ---
Л иния вакуум ная удлинительная ЗТ и набор для сбора аэрозолей З Т упаковы ваю тся в
отдельные транспортны е тары из гоф рированного картона.
В нутри транспортной тары набора для сбора аэрозолей З Т находится:
- групповая упаковка, вклю чаю щ ая канистры вакуумны е (12 ш т.),
- групповая упаковка, вклю чаю щ ая трубки ж есткие 0,444", длина 18" (12 ш т.),
- индивидуальны е упаковки, вклю чаю щ ие кры ш ку вакуум ной канистры с фильтром и
линию вакуум ную 1/4”, с угловы м адаптером (внутри каж дой индивидуальной упаковки
находится одна кры ш ка вакуумной канистры и одна линия вакуум ная) - всего 12
индивидуальны х упаковок; каждая линия вакуумная 1/4”, с угловы м адаптером скреплена
ф иксирую щ ей лентой из полиэтилена.
М атериал групповы х и индивидуальны х упаковок - полиэтилен.
if;Jfl!
.1 fins jvFft
' M l;®
Транспортная тара набора для сбора аэрозолей ЗТ
48
--- стр. 254 ---
Групповая упаковка с канистрами вакуумны ми (12 ш т.)
Групповая упаковка с трубкам и ж естким и 0,444", длина 18" (12 ш т.)
49
--- стр. 255 ---
S |-
f
1л5 •
V
Индивидуальная упаковка с кры ш кой вакуум ной канистры с фильтром и линией
вакуум ной 1/4”, с угловы м адаптером
В нутри транспортной тары линии вакуум ной удлинительной З Т находится групповая
упаковка (полиэтиленовы й пакет), в которы й помещ ены 50 изделий. Каж дое изделие
скреплено ф иксирую щ ей лентой из полиэтилена.
Транспортная тара линии вакуум ной удлинительной ЗТ
5 0
--- стр. 256 ---
групповая упаковка (полиэтиленовы й пакет) с линиям и вакуумны ми удлинительны ми ЗТ
(50 ш т.)
Ф иксирую щ ая лента линии вакуум ной удлинительной ЗТ
51
--- стр. 257 ---
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Систем а терморегулирую щ ая ЗТ для экстракорпорального кровообращ ения, в составе:
1. Блок терм орегулирую щ ий трехконтурны й - 1 пгг.
2. Кабель C A N для подклю чения к аппарату искусственного кровообращ ения (при
необходим ости) -1 ш т.
3. Кабель выравнивания потенциалов -1 ш т.
4. М уф та для ш лангов 1/2", прямая (при необходимости) - не более 6 ш т.
5. М уф та для ш лангов 1/2", угловая 90° (при необходимости) - не более 6 ш т.
6. Предохранительны й брус -1 ш т.
7. Коннектор Х А Н С Е Н для оксигенатора, прямой, с насадкой для ш ланга 1/2" (при
необходим ости) - не более 4 ш т.
8. Коннектор Х А Н С Е Н для оксигенатора, угловой 90°, с насадкой для ш ланга 1/2"
(при необходимости) - не более 4 ш т.
9. Буты ль переливная (при необходимости) -1 ш т.
10. Держатель переливной буты ли (при необходимости) -1 ш т.
11. Руководство по эксплуатации -1 ш т.
12. Л иния вакуумная удлинительная ЗТ (при необходимости), 50 ш т. в упаковке -1
упаковка.
13. Н абор для сбора аэрозолей З Т (при необходимости), не более 10 ш т., в составе:
- Канистра вакуумная - 12 ш т.
- Кры ш ка вакуум ной канистры с фильтром - 12 ш т.
- Л иния вакуумная 1/4”, с угловы м адаптером - 12 ш т.
- Трубка жесткая 0,444", длина 1 8"- 12 ш т.
- Руководство по эксплуатации набора - 1 ш т.
ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ
ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕНИЫХ
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ
(ПРИ НАЛИЧИИ)
Н адеж ность использования изделий, перечисленны х в таблице ниж е, с
аппаратом для гипотерм ии ЗТ была проверена и тем самым гарантируется LivaN ova
Deutscliland G m bH .
Перечисленны е ниж е изделия должны использоваться в соответствии с отдельны ми
указаниям и по прим енению , предоставленны ми производителем. Подробны е инструкции
по очистке и дезинф екции многоразовы х изделий и (или) по утилизации конкретны х
одноразовы х изделий других производителей приведены в отдельны х указаниях по
прим енению для этих изделий.
П р о д у кт П роизводитель О п исан ие
Водяной фильтр Pall Одноразовы й водяной фильтр с
мембраной с размером пор 0,2 м км .
Н е является м едицинским изделием.
М о ж е т использоваться лю бой фильтр
другого производителя с аналогичны ми
характеристикам и, которы й
соответствует требованиям
относительно степени удерживания
52
--- стр. 258 ---
бактерий Brevundim onas d im in u ta> 10^
KOE/cM ^ полезной площ ади фильтра
А ппарат искусственного
кровообращ ения, модель:
LivaN ova
Deutschland
Р У № Р З Н 2016/4845
Stockert S5 G m bH М ногоразового использования
А ппарат искусственного
кровообращ ения Sorin С5
LivaN ova
Deutschland
G m bH
Р У № Ф С З 2012/12003
М ногоразового использования
Переносная вакуумная
установка (отсасыватель
Jiangsu Yuyue
M edical
Р У № Р З Н 2020/12528
м едицинский) Equipm ent &
Supply C o., Ltd.
М ногоразового использования.
Используется в качестве альтернативы
центральной вакуум ной установке
лечебного учреждения.
М о гу т использоваться другие
переносны е вакуумны е установки
(отсасы ватели м едицинские) с
диаметром порта для подклю чения 1/4"
(6,35 м м ), обеспечиваю щ ие скорость
потока 20 л/м и вьппе и
предназначенны е для использования в
м едицинскрк целях, а такж е
соответствую щ ие стандартам М Э К
60601-1 и М Э К 6 0 6 0 М -2
Устройство для
экстракорпорального
кровообращ ения IN S P IR E
Sorin Group Italia
S.r.l.
Р У № Р З Н 2018/7063
Одноразовое изделие.
М о гу т использоваться другие
оксигенаторы с диаметром порта для
подклю чения воды 1/2" (12,7 м м )
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Н е применимо.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
С м . руководство по эксплуатации раздел 7.1.2.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Перечень стандартов, которы м соответствует медицинское изделие
С сы лочны й ном ер стандарта и
д ата издания
Н азвание
E N IS O 13485
Изделия медицинские. Системы м енеджм ента
качества. Системны е требования для целей
регулирования
53
--- стр. 259 ---
С сы лочны й ном ер стандарта и
д ата издания
Н азв ан и е
E N IS O 14971
Изделия м едицинские. П рим енение м енеджм ента
риска к м едицинским изделиям
E N 60601-1
Изделия м едицинские электрические: общ ие
требования безопасности с учетом основны х
ф ункциональны х характеристик
E N 60601-1-2
Изделия м едицинские электрические: общ ие
требования безопасности с учетом основны х
ф ункциональны х характеристик. Параллельны й
стандарт. Э лектром агнитная совместимость.
Требования и испы тания
E N 60601-1-6
Изделия м едицинские электрические. Часть 1-6.
О бщ ие требования безопасности с учетом основны х
ф ункциональны х характеристик. Дополнительны й
стандарт. Эксплуатационная пригодность
E N 60068-2-27
Испы тания на воздействия внеш них факторов. Часть
2. Испы тания. Испы тание Е а и руководство: Удар
E N 62304
Изделия медицинские. П рограм м ное обеспечение.
Процессы ж изненного цикла
E N 9 8 0
М едицинские приборы . Граф ические символы,
используемы е при маркировке м едицинских
устройств
E N IS O 10993-17
Изделия м едицинские. О ценка биологического
действия м едицинских изделий. Часть 17.
Установление пороговы х значений для вымываемых
веществ
E N 1041
Инф ормация, предоставляемая производителем
м едицинских изделий
E N 62366
Изделия медицинские. Проектирование м едицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
E N 15223-1
Изделия м едицинские. Символы , применяемы е при
маркировании на м едицинских изделиях, этикетках и
в сопроводительной докум ентации. Часть 1. О бщ ие
требования
СОДЕРЖАНИЕ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ,
ВКЛЮЧАЯ ОЧИСТКУ И ДЕЗИНФЕКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
С м . Руководство по эксплуатации разделы 4 .2 ,6 .
Очистка и дезинфекция внешниж поверхностей» соединений и битингов
5 4
--- стр. 260 ---
Граф ик очистки и дезинф екции:
• После каж дого использования очищ айте и дезинф ицируйте поверхности устройства
• Перед кажды м подклю чением дезинф ицируйте соединения для ш лангов на аппарате для
гипотерм ии
• П еред кажды м подклю чением дезинф ицируйте ф итинги и муф ты ш лангов
П еред очисткой и дезинф екцией убедитесь, что крьппка C A N -розетки закрыта.
Используйте только дезинф ицирую щ ие салф етки и аэрозоли, одобренны е для очистки и
дезинф екции аппарата для гипотермии. В таблице ниж е приведен список действую щ их
вещ еств для используемы х средств:
Дезинфицирующие
средства Активные вещества
Салф етки
П ропан-1-ол 30-50% ; пропан-2-ол 20-30% ; этанол 1-10%
Изопропанол 15-18% ; монобутиловы й эфир этиленгликоля 1-
5% ; бензентония хлорид 0.3%
П ропан-1-ол 35% ; этанол 25%
К,К-дидецил-К-дим етилам м ония хлорид <0.5% ; 2-
аминоэтанол <0.6%
Спреи
пропан-1-ол 450 м г/г; пропан-2-ол 250 м г/г; этанол 47 м г/г
Изопропанол 17.2% ; монобутиловы й эфир этиленгликоля 1-
5% ; Диизобутилф еноксиэтоксидиметилбензиламмм ония
хлорид 0.28%
П ропан-1-ол 50% ; Дидецилдиметиламмония хлорид <0.25%
П ропан-1-ол 35% ; Этанол 25%
П ропан-1-ол 30-35% ; этанол 25-30% ; П ропан-2-ол 1-5%
М о гу т использоваться средства с перечисленны ми действую щ им и вещ ествами.
Дезинфекция водяных контуров каждые 14 дней
Средства и материалы для дезинфекции
Н е используйте дезинф ицирую щ ие средства в водяных контурах во время хирургической
процедуры . Используйте дезинф ицирую щ ие средства только до и после операции.
• Подробны е сведения об используемом дезинф ицирую щ ем средстве содержатся в
инструкции по его применению .
• Сведения о мерах персональной защ иты содержатся в паспорте безопасности
дезинф ицирую щ его средства.
С истем а З Т подлеж ит дезинф екции:
- раз в две недели с применением раствора гипохлорита натрия (в концентрации 8,25 % )
лю бой м арки / с применением перуксусной кислоты (например, дезинф ицирую щ им
средством Puristeril 340, производитель Fresenius M edical Care);
- еженедельно с прим енением перекиси водорода (Н 2О 2).
55
--- стр. 261 ---
в таблице ниж е приведен список действую щ их вещ еств для используемы х средств:
Д ези нф и ци рую щ и е
средства А кти в н ы е вещ ества
Реагенты
8.25% гипохлорита натрия
Перекись водорода 10-30% ; уксусная кислота 7-10% ;
перуксусная кислота 3-7%
Перекись водорода 8-35% ; уксусная кислота <10% ;
перуксусная кислота 1-5%
Перекись водорода 25-50% ; уксусная кислота 2.5-5% ;
перуксусная кислота 2.5-5%
М о гу т использоваться средства с перечисленны ми действую щ им и вещ ествами.
Н еобходим ы е средства:
М атериалы для заливки водяных баков
• Водопроводная вода, отф ильтрованная в соответствии с указаниям и ниж е (см.
Требования к отф ильтрованной водопроводной воде).
• Ш л анги для подклю чения фильтра к водопроводному крану в лечебном учреж дении или
к водопроводу
Средства для дезинф екции водяных контуров
• Водопроводная вода, отф ильтрованная в соответствии с указаниям и ниж е (см.
Требования к отф ильтрованной водопроводной воде)
• Байпасная перемы чка для смеш ивания
• Ш л анги для использования во время процедур
• М ерны й стакан объемом не менее 500 мл
• О добренное дезинф ицирую щ ее средство из списка в таблице выше
П ринадлеж ности для слива воды из баков
• О дно или два ведра для слива воды, каждое объемом не менее 8 л (требуется, если
раствор не сливается непосредственно в дренажное отверстие в полу)
• Целлю лозны е салф етки для удаления бры зг ж идкости
Требования к отф ильтрованной водопроводной воде
Водопроводная вода, используемая для наполнения аппарата для гипотерм ии, должна
быть отф ильтрована через указанны й ниж е фильтр с соблю дением требований
специф икаций.
56
--- стр. 262 ---
Одноразовы й водяной фильтр с мембраной с размером пор 0,2 м км или ф ильтр с
аналогичны ми характеристиками, которы й соответствует требованиям относительно
степени удерживания бактерий Brevundim onas dim inuta > 10^ КО Е/см ^ полезной площ ади
фильтра.
Заливка водяных баков и добавление дезинфицирующего средства
Во время заливки воды в один заливной патрубок все три бака заполняю тся в следую щ ем
порядке:
• Бак охлаждаю щ его кардиоплегического контура
• Бак нагревательного кардиоплегического контура
• Бак контура пациента
1. Н ачните наполнять водяные баки отф ильтрованной водопроводной водой.
2. Приостановите заполнение, когда загорится оранжевы й сегм ент индикатора уровня
воды в контуре пациента.
j r
и
Контур
©
ЗТБ
3. Добавьте к содержим ом у обоих баков соответствую щ ее количество одного и того ж е
дезинф ицирую щ его средства:
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е . Обязательно используйте одно и то ж е дезинф ицирую щ ее
средство. Использование больше, чем одного средства, м ож ет привести к опасной
хим ической реакции.
57
--- стр. 263 ---
П Р Е Д О С Т Е Р Е Ж Е Н И Е . Превы ш ение количества дезинф ицирую щ его средства м ож ет
привести к повреждению аппарата для гипотермии.
Вариант 1. Используйте 450 мл средства Puristeril 340. Прим ечание. С м еш ивайте
указанное количество дезинф ицирую щ его средства с отф ильтрованной водопроводной
водой, пока не загорится второй зеленый сегм ент индикатора контура пациента. После
этого соотнош ение компонентов смеси составит 1:30.
И Л И
Вариант 2. Используйте 180 мл средства с концентрацией гипохлорита натрия 8,25%
лю бой м арки. Прим ечание. Смеш ивайте указанное количество дезинф ицирую щ его
средства с отф ильтрованной водопроводной водой, пока не загорится второй зелены й
сегм ент индикатора контура пациента. После этого соотнош ение ком понентов смеси
составит 1:77.
4. П родолжайте заполнять баки отф ильтрованной водопроводной водой, пока не загорится
второй зелены й сегм ент индикатора уровня воды в контуре пациента.
У
о
.“jl
0 0
Контур
5. Наденьте кры ш ку на заливной патрубок и завинтите ее, повернув по часовой стрелке.
5 8