Анализатор "FluoVista" (ФлуоВиста) флуориметрический — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
P ublic N otary d o c u m e n t reg ister No. 116
of th e y ear 2022
Public Notary David Jeltner
with the seat in Frankfurt am Main
Office: Berliner Stralie 42a, D-60311 Frankfurt am Main
Lhereby certify the above signature, confirmed in mv presence of
Mr. Alexander Keck,
Managing Director, born 25.02.1966,
official resident in NiederhOchstadter Stralie 62, D-61476 Kronberg / Taunus
proven by German Identity Card.
It is stated that neither the Notary nor any member of her/his firm had acted in
the matter which is the subject of this Instrument, except in the notary capacity.
--- стр. 3 ---
0.
Содержание:
Иведение...........................................................................................................................................4
1. С'ниеок сокращений и определений......................................................................................4
2. 1 1аи\1С11ование медицинско1 о изделия и его назначение..................................................4
V 1 lorcniuia:ibHbie нодьзовазеди Лна. 1изагора.........................................................................4
Оодас! 1. применения........................................................................................................
11ро1ивоноказания...........................................................................................................
1к)зможные побочные действия.....................................................................................
Принципы действия Анализтора....................................................................................
Информация о предназначении для клинической лабораторной диагностики.........
Ком н лек 1 поставки................................................................................................................. 6
Правила гехники безопасности при зкемлуатации Лнализагора «MuoVisia»
(Ф л\оВис1а)...................................................................................................................................... 8
11. 11рофилактическое, гехническое обслуживание и уход................................................. 10
11.1 Общие положения............................................................................................................... 10
1 1.2 11орядок технического обслуживания.............................................................................. 1 1
11.3 Возможные неисправности Анализатора и меры, предпринимаемые их устранению. 11
11.4 Перечень необходимых мер предосторожности в отношении электромагнитной
совмесгимости (ЭМС)................................................................................................................. 12
12. Перечень нримсняе.мых производителем (изготовителе.м) медицинского изделия
11ац11011а.1ьны.х С1андаргов........................................................................................................... 13
1 3. Общие зехничсскис параметры......................................................................................... 13
Требования к транснор! ировке Анализатора ФлуоВиста................................................26
Хранение и срок службы Ансишзатора ФлуоВиста..........................................................26
Хранение и срок службы Ко.мплекта стартового FluoVista 1QOQ....................................27
Действия пользователя при поставке.................................................................................28
1 ребования к установке.......................................................................................................29
Маркировка...........................................................................................................................30
Установка и запуск Анализатора........................................................................................33
Процесс КсЬ'шбровки Анализатора ФлуоВиста..................................................................34
Сканер штрих кода...............................................................................................................35
Рабоза с образцами...............................................................................................................37
Информация о сборе образцов для исследования и их подготовке................................37
/1онолнизельные магериазы (изделия), необходимые для работы с Анализатором
«FluoVista» (ФлуоВиста)...............................................................................................................38
25. Информация об условиях, необходимых для сбора, обрабозки и подготовки образцов,
данные но сзабильности ана^зизируемых образцов, в том числе условия и длизельноезь
хранения, \с.зовия транснорзировки, ограничения но циклам за.морозки (размораживания)39
26. Пнфор.мация для позребизелей медицинского изделия о мерах предосторожности,
предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах предосторожности и (или)
мерах, предпринимаемых в озиошении нозенциально инфекционного материа-за,
содержащегося в мсдицинско.м изделии......................................................................................39
27. Пнфор.мация о назичии в .медицинском изделии лекарственного средства для
.медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения 39
28. Информация для иденгификации медицинских изделий с целью получения
безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному
нри.менению медицинских изделий но назначению..................................................................40
14.
15.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21 .
2 ^
23.
24.
29
29
3(j
31
32
33
34
35
11рофи.закз ическое обслуживание и уход.........................................................................40
Чисз ка......................................................................................................................................40
Пнез р) кии и но упаковке......................................................................................................41
1 рсбования к охране окружающей среды и уз илизация................................................42
Гаранзийные обязазельства.................................................................................................42
Конзроль качества производизеля......................................................................................42
С'ведения о выпуске и пересмотре эксплуатационной докумензации............................43
Пояснения к условны.м обозначсиия.м, символам, используемым в данном руководс1вс43
--- стр. 4 ---
3(). Рскмамация...........................................................................................................................4 S
37. Opi ами ишия-прои ^води геаь, адрес Mccia производства, уподпомочеппып
прсдс1автсль................................................................................................................................4S
11ри.1ожсиис Л................................................................................................................................30
--- стр. 6 ---
4. OOjiacib применении
Лнатизагор применяется в качестве вспомогательного средства в in vitro-лиагпосгике
в па\ чпо-исследовательских учреждениях, молекулярно-диагностических центрах, в
к.|||1тко-лиа 1 ПОС1 ических лабораюриях.
5. 11ро1нв()ноказан11Н
1 Ipoiивопоказаний не выявлено.
6. Возможные побочные дейетвия
Побочные действия отсутствуют.
7. Принципы действии Лиализгора
Анализатор «FluoVista» (ФлуоВиста) флуориметрический выявляет методом детекции
флуоресценции в наборах FluoGene продукты амплификации ДНК, соответствующим
а.1лелям генов, кодирующих антигены лейкоцитов человека (HLA), антигены эритроцитов
че.ювека (RI3C) и анзигены тромбоцитов человека (НРА) (молекулярное тинирование по
11ос.1еловагельности /(1 !К).
Нп lencHBiiocib фл\оресценции позволяет оценивать появление прод>кюв
амп.тфикацпи ДИК, соозветствующим определенным аллелям генов, кодирующих
ап 1 тепы лейкоцитов человека (HLA), антигены эритроцитов человека (RBC) и аптигепы
1ромбоцизов человека (ПРА) (молекулярное тинирование по последовательности ДНК).
С'исзема FluoVista позволяет анализировать и оценивать результаты, полученные с
помощью наборов FluoGene производства компании «инно-трейн Диагностик ГмбХ».
Аназизатор «FluoVista» (ФлуоВиста) не предназначен для обнаружения, определения
или дифференцирования специфических состояний, расстройств или факторов риска,
ассоциированных с какими-либо заболеваниями человека.
Аназизатор ФлуоВиста используется в комбинации с наборами FluoGene
производства inno-train для молекулярного типировапия аллелей генов, кодирующих
aiiiHienbi .зейкоцитов человека (HLA), антигены эритроцитов человека (RBC) и антигены
тромбоцитов человека (ИРА) (принцип работы наборов основан на методе ИЦР SSP (SSP:
«Sequence Specific Priming»)
8. Информация о предназначении для клинической лабораторной диа 1 иостики
Аназизазор примепяегся в качестве вспомогательного средства в in vitro-диагностике
и па\ чпо-исследовательских учреждениях, молекулярно-диагностических цензрах, в
к.тпико-диш посз ических лабораюриях.
.Лназизазор «FluoVista» (ФлуоВиста) предназначен для использования в комплекте с
наборами FluoGene производства inno-train для молекулярного типирования азлелей генов,
кодирующих антигены лейкоцитов человека (HLA), антигены эритроцитов человека (RBC)
и анзигены тромбоцитов человека (НРА). Информация о носительстве определенных
ал.зе.зей HLA, RBC, ИРА может быть необходима при трансплантации органов и тканей,
переливании крови и плазмы. Более подробно информация приведена в инструкциях по
применению к наборам реагентов, используемых в комплекте с Анализатором.
11релваризельные резу.зыаты тестов выводятся на экран компьютера с помощью
программного обеспечения I'luoGene. Трактовка результатов теста может проводиться
юлько квазифицированпым врачом-генетиком, имеющим соответствующую подготовку в
об-заези мо.зек\.зярпой гепезики и молекулярной биоло! ии.
--- стр. 7 ---
9. KuMii icKi поставки
Комплскг посгавки (состав) Диализатора «FluoVista» (ФлуоВиста) флуоримсгричсск'о! о
привслси ниже:
Таолииа 1. К'омилскг посгавки (состав) Ана.1Итатора «FluoVista» (ФлуоВисла)
(1)л\ оримсгричсского
II II кол-во 11JI.
( )
7.
8.
Ч.
10
11
i:
13
м
13
16
17.
18.
14.
:о.
Наименование компонентов
AnajiHiaTopa «FluoVista» (ФлуоВиста) флуориметрического
Лна-1изатор «FluoVista» (ФлуоВиста)
Держатель для уезановки ПЦР-планшетов
Линликатор «ФлуоАпп» (ПиоЛрр)
Прижимная прокладка «ФлуоНал» (FluoPad)
1\\л1плек1 с гарговып I'luoVisia IQOQ (ФлуоВиега АйКьюОуКью), одноразовый:
luaiiiiiei 9б-л\ночный пуегой калибровочный
ii.iaiimei уегановочный предварительно подгошвленный
белый 96-л\ночный ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркированной покровной
пленкой на шесть типирований
пробирка со смесью I’luoMix
пробирка с ДНК-контролсм (предварительно типированиая контрольная ДНК)
пробирка FluoGene 1 Dye с флуоресцирующим расгвором
пробирка FluoGene 2 Dye с флуоресцирующим расгвором
пробирка FluoGene 3 Dye с флуоресцирующим раствором
прогокол 1QOQ
.1ИС1 пленки оптической прозрачной
инструкция по применению «НРА-FluoGene»
инструкция по применению комплекта стартового FluoVista IQO0
Компакт-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и 1
аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene
(Ф.|\оКен), а гакже инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в НО FluoGene
(ФлуоГен)
Доку мен гация к комплекгу FluoVista IQOQ и номеру партии:
сергпфикчп качества 1
информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партией) 1
Руководство пользователя программного обеспечения «FluoGene» (ФлyoFeн) 1
С истемный блок HP ProDesk 400 G3 SFF Buisness PC c операционной системой 1
Windows производства Hewlett-Packard (Хьюлетт-Паккард)
Монитор жидкокристштический S22F350FHU производства Samsung (Самсунг) 1
Клавиату ра с английской раскладкой RS 6000 USB ON производства Cherry (Чери) 1
Манипулятор типа «мышь» MOFYUO производства Hewlett-Packard (Хьюлегг- 1
11аккард)
Сканер штрих кода GS550U производства GoDEX (Кодекс) 1
С'езевой адагпер А2514 производства Samsung (Самсунг) 1
Кабель пигапия I. Г-503, длина 180 см., производства LIAN DUNG (ЛИАН ДАШ ) 1
Кабель соедини гельный. длина 180 см, производсгва I-SHFNG (АЙ 11IEHF) 1
Руководсгво по жеплуатации Лнгьзизатора «FluoVista» (ФлуоВиста) 1
Руководство пользователя программного обеспечения «Aspect FA» (Аспект ФА) 1
версии 2.0
Елок пи гапия ГК60М24 производства Cincon Electronics (Цинкон Электронике) 1
Кабель соединительный VGA, длина 180 см., производства I-SHENG (АЙ UIEHF) 1
Кабель питания 1302, длина 154 см., производства I-SHENG (АЙ 1ПЕНГ) 1
Кабель пигапия, длина 156 ем., производства I-SHENG (АЙ UIEHF) 1
1 к'ред вводом Анализатора ФлуоВиста в эксплуатацию просим проверить
комп.зектцость поставки. Проверка комплектности - см. пункт «Действия пользователя при
пославке». В случае отсутствия комплектующих просим незамедлительно связаться с
у по.пюмоченным представитсле.м производителя:_________________________________
Обращайтесь к уполномоченному представителю производителя ]
по гелефону +1 (812) 777-06-05 или по адресу электронной почты info(g)nwcspb.ru
--- стр. 8 ---
Габлица № 2. Основные модули Лиа.1Изатора и их функции.
11ан\1снованис
\10Л\.1Я
Г
1 .Он Iичсскнй
\U).l\.H.
2.Мс,\аничсский
\10Л\.1Ь
2.1к'1 роенный
микро[|роцеееор
НЫЙ МОЛУЛЬ
С остав мол\ля
1.1. Ус гройе I во вотбужления
флуоресценции
1.2. Устройство определения
ф.1\оресценции
2.1. Устройство подачи
11ЦР-планшста:_____
2.1.1. мотор постоянного
тока м 1
2.1.2. мотор постоянного
тока м2
2.2. Устройство
позиционирования
онтическо10 моду.пя:___
2.2.1. могор носгоянного
юка м3
2.2.2. мотор постоянного
тока м4
Печатная злекгронная плата
с размещенными на ней
электронными
комноненгами и
микропроцессором.
Функции
3
Формирование пучка возбуждающего
излучения, источником которого являются
два светодиода высокой мощности (синий и
зеленый)__________________________
Детекция флуоресцентного свечения,
производимая с помощью фотодиода со
встроенным усилителем._______________
См. (f)vnKifuu п. 2.1. /. 2.1.2
открытия и закрытия 1пторки отсека для
держателя ПЦР -планшетов____________
перемещения держателя в горизонтальной
плоскости для размещения его внутри
анализатора__________________________
С.м. функции п. 2.2.1, 2.2.2
перемещения оптического модуля нал
лунками планшета, для проведения
определения флуоресцентного свечения__
перемещения линеек со светофильтрами
Управление составными частями прибора
осуществляет:
1. формирование управляющих импульсов
для источника возбуждающего света:
2. оцифровка и фильтрация флуоресцентною
излучения;
3. позиционирование 11ЦР-планшета;
4. взаимодействие с управляющим
компьютером;
Обработка полученных данных производится
на, входящем в комплект, персона-зьном
компьютере с предустановленным
11 ро1 ра м м н ы м обес печен ие.м
li процессе своей работы аиа. 1изатор регистрирует флуоресцентное излучение,
1и)311икаю1цсс и реакционной смеси при освещении образца источником возбуждающего
cBcia. Pci ис трация производится последовательно для каждой из лунок ПЦР-планщета при
помощи оптического модуля, который перемещается поочередно над каждой лункой при
помощи устройства позиционирования.
Процесс проведения исследования.
Для проведения исследования необходимо поместить ПЦР-планшет с реакционной
смсськ^ в Держатель для установки ИЦР-планшетов (далее по тексту - Держатель).
Держа тс. 1ь сконс тру ирован таким образом, что планшет можно установить в него только в
одпо.м положении. Зате.м держатель с ПЦР-нланшетом вставляется в направляющие салазки
устройсзва подачи. Легкое нажатие на вставленный держатель активирует устройство
подачи I ЩР-1ьчанщета, и он перемещается внутрь анализатора в горизонтальной плоскости.
Шторка озсска для проб переводится в закрытое положение (необходи.мо для того, чтобы
прс.чотврати ть попадание света внутрь отсека для проб во время исследования).
--- стр. 9 ---
^’crponciBo позиционирования отического модуля устанавливает его поочередно
над каждой л\нкой 11ЦР-илатнега. После тгого устройство возбуждения флуоресненннн
(|)opMnp\ ei н)чок возбуждающего излучения, одновременно с этим устройство определения
([) |\оресненнни проводит регисграцию уровня флуоресцентною свечения в данной л\ике.
)гог процесс занимает не более 1-2 секунд для каждой лунки 1 ЩР-нланшета. '1аким
образом проводится сканирование всех 96-ти лунок. После этого устройство
позиционирования перемещает оптический .модуль к первой лунке и процесс повторяется
еще два раза.
В общей сложности анализатор ФлуоВиста за одно исследование проводит гри
с ка н и ро ван и я план щета:
1. возб\ жлающее излучение зеленого света (активирует флуорохром 1);
2. иозб\ жлающее изл\ чение сине1о света (акгивирует флуорохром 2);
3. лонолннкмыюе сканирование при возбуждающем излучении зеленого света
(предназначено для возбуждения и определения флуоресценции внутреннего контроля).
Также следует от.метить, что анализатор проводит еканирование всех 96-ти лунок
вне независимости от вида исследуемого планшета. Результаты сканирования пустых лунок
в лгиьнейщем не учитываю гея.
По окончании цикла сканирования шторка огсека для проб поднимается вверх и
чсгройспво подачи выталкиваег держатель для установки ПЦР-планшетов из Анализагора.
Потянув держагель на себя, ею извлекают из устройства подачи, после чего можно
замени гь ii.iamijei и новгори гь процесс исследования.
Процесс обработки полученных данных.
Результаты определения интенсивности флуоресцентного свечения передаются на
оправляющий компьютер при помощи предустановленного на него специального ПО
(Аспект ФА), после чего полученные данные обрабатываются предназначенным для этого
iipoi раммным обеспечением (ПО ФлуоГен), также предварительно установленным на
компьютер. .Анализируя полученные значения флуоресценции, про 1'рам.мное обеспечение
m.iiiocHi и1к.1к>чение о на. 1ичии или отсутствии иско.мой аллели. Результаты анализа
выводятся на экран монитора, для наглядности и простоты восприятия они представлены в
виде 1 рафических блоков или колонок.
Контроль функционировання анализатора.
Для проверки функционирования «Анализатора «FluoVista» (ФлуоВиста)
флчориме три ческою»; для аттестации его эксплуатационных параметров (протокол IQOQ)
в ею состав включен комплект стартовый FluoVisla IQOQ (ФлуоВиста АйКьюОуКыо),
одноразовый.
Полная функциона.1Ыюсть Анализатора подтверждается успешным прохождением
lecra на определение человеческих тромбоцитарных генов (НРА), с помощью пробирки с
ДПК-контролем (предварительно типированной контрольной ДНК), входящей в состав
Комплекта стартового IQOQ, одноразового.
Полная и подробная информация о контроле функционирования анализатора
ФлуоВиста приведена в Руководстве пользователя программною обеспечения «FluoGene»
(Ф.1\оГен) (н\пкт «Система Ксыибровки»), а также в Инструкции по применению
KOMii.icKTa ciapiOBoro FluoVisla IQOQ (ФлуоВиста АйКыоОуКью), одноразового.
10. llpaBii.ia зехники безонасиости нрн эксплуатации Анализатора «FluoVi.sta»
(Ф. 1уоВиста)
В целях Вашей безопасности и для обеспечения безотказной работы Анализатора
«FluoVisla» (дачее но тексту - Анашзатор) мы рекомендуем перед первым включение.м
ни тания внимательно ознакомиться с данным разделом.
Соб.подайте все инструкции по технике безопасности, содержащиеся в данно.м
р\ководс 1ве но экснл\атации, и действуйте в соответствии со всеми нротокольны.ми
--- стр. 10 ---
С0001 ЦС1П1ЯМ И и;т иолскажами, которые могут отображаться на экране посредегвом
\ нранляютих команд программного обеспечения «FluoGene» (ФлуоГен).
Вам гакже следует соблюдать любые инструкции по технике бетонасносги.
огиосятиеся к системным компонентам, поставляемым другими производителями
(например, персональный компьютер, монитор и т.д.).
А
А
А
А
А
Предназначенное использование!
Анализатор, включая его составляющие, не следует использовать в иных,
отличающихся от предусмотренных данным руководством но
зкснлуатации, целях. Производитель не несет никакой ответственности в
случае ненадлежащего использования, включая ненадлежащее
использование модулей или отдельных компонентов прибора. Тоже самое
распространяется на случаи, когда работы по обслуживанию или ремонт}
любого рода осуществляются не надлежащим образом уполномоченным
персоналом. В таком случае любые претензии на гарантию,
нред\ смотренную законом или предоставленную производителем,
ничтожны и не имеют силы.
Местное законодательство!
Соблюдайте любые местные требования по технике безопасности в
отнощении эксплуатации анализатора (например, законодательство по
промыщленной гигиене и охране труда, правила техники безопасности,
нормативы, действующие в чрезвычайных ситуациях).
Пи одно пред} IIрождение о потенциальной опасности, предусмотренное в
данном р\ ководстве по экснл>агации, не может рассматриваться в качестве
замены действующих месгных нормативов по промыщленной гигиене и
охране труда.
Персонал!
Запрещается работать с анализатором любым другим лицам, кроме
надлежащим образом обученного и квалифицированного персонала.
Изучение данного руководства по эксплуатации является обязательным
условием и предполагается, что оно осуществлено до эксплуатации
аназизаз'ора.
Отключение в случае опасности!
Выньте кабель питания из розетки для прекращения электроснабжения
анализатора и его компонентов в случае аварийной ситуации.
Осторожно! Это может привести к потере данных в персональном
компькугере и потенциа-зьиым сбоям в операционной системе!
Поражение электрическим током!
В целях соответствия нормам в отнощении приборов класса I (наличие
подсоединения к заземлению) подключайте кабель питания только к
розетке, оборудованной зазе.мляющим проводом, как предусмотрено д; 1я
эксплуатации прибора. Не заменяйте такую защитную функцию, используя
удлинительный кабель, не обладающий заземляющими функциональными
возможностями.
Перед вскрытием крышки панели и доступом внутрь ана.чизатора.
огк.ночите питание или отсоедините кабель питания.
Убедитесь в соответствии рабочего напряжения, указанного на заводской
табличке на блоке питания, с линейным напряжением в вашей
--- стр. 11 ---
■);1ек1рической сети. "Зксплуатация при напряжении, отличающимся oi
\кашнною и данном руководстве, может привести к рафушснию
ана1И'затора
Используйте плавкие предохранители только указанного тина.
А
Л
А
^aiipcmaeicH жснлуатация во взрывоопасных по.мсшсниях!
Вода
Убедитесь, что никакая жидкость не может попасть во внутрспнсс
пространс гво ана.чизатора. Это может привести к выходу прибора из строя.
Опасность коррозии
1кгздсржитесь oi жсплуатации прибора в непосредственной близости от
агрессивных испарений, например, паров концентрированных кислот или
щелочей. Это может привести к коррозии соединительных портов
анализатора, или его механических или оптических ко.мпонентов.
11. 11роф| 1,1ак'1ическос, техническое обслуживание и уход
11.1 Общие но.южения
Комплск! сгартовый I'luoVista IQOQ (ФлуоВиста ЛйКьюОуКью) предназначен для
проверки функционирования «Анализатора «FluoVista» (ФлуоВиеза)
флуори.мезрического»; для аттестации его эксплуатационных параметров (протокол IQOQ).
Контроль качества выполняемых исследований описаны в инструкции по при.менению
комплекта стартового FluoVista IQOQ (ФлуоВиста АйКьюОуКыо) и в протоколе 1QOQ.
Комплект стартовый является неотъемлемой частью изделия и не может использоваться без
.Лнепизатора «FluoVista» (Ф.зуоВиста).
11ользова1ель должен использовать комплект стартовый FluoVista IQOQ (ФлуоВиста
\йК 1>ю()уКью), одноразовый при стартовом запуске «Анализатора «FluoVista»
(Фл\оВиста) ( 1)луориметрическо10» для проверки функционирования и азтестации сю
же 11 л\ а 1 ациOJm ых 11араметров.
Для контроля качества выполняемых на Анализаторе «FluoVista» (ФлуоВиста)
фл> ориметрическом исследований после ею стартового запуска используются тест-
снецифичные наборы реагентов, более подробная информация приводится в инструкциях
по применению тест-снецифичных наборов реагентов.
Компания «инно-трейн Диагностик ГмбХ» проводит профилактическое обслуживание
11 рабо 1ы по \ ход>, которые ограничиваются со стороны покупателя чисткой держателя и
корпу са анализаюра.
.Лнализаюр, включая ею составляющие, не следует использовать в иных,
отличающихся от предусмотренных данным руководством по эксплуатации, целях.
Ремонт анализатора ФлуоВиста осуществляет компания-изготовитель inno-train
Diagnostik GmbH / инно-трейн Диагностик Г.мбХ.
Гсхническое, сервисное обслуживание и ремонт не применимы к Комплект)
стартовому I'luoVista IQOQ (ФлуоВиста АйКьюОуКью), одноразовому.
--- стр. 12 ---
11.2 Иорялок lexiiiiMccKoi о обслуживания
C.ie;iyioiUHC мероприятия должны выполняться обслуживающим персоналом с
\ ка данной нсриодичносгыо:
1) Внешний осмогр ана- 1И'загора, тлсктрических и соединительных кабелей на огсутс'1вие
1101зреждений, разрывов и надежноегь подключения к прибору.
11ериодичноегь внешнего осмогра: перед каждым включением.
2) Своевременное уда.чение пыли и грязи с поверхности прибора, с использованием сухой
са.1фетки.
Периодичность рабог: но мере загрязнения.
? •> ) Очиегка лунок держателя 11ЦР-нланшега ватным тампоном, смоченным в 96%
)1 пловом и.ш изопропи.ювом спирге (можно использовать продаваемые в аптеках "ватные
па.1очки" или самодельные тампоны из ваты и спичек).
Внимание! Кагегорически запрещается использовать вместо спички металлические
ирелмегы (скрепки, проволоку, пинцеты и г.д.)!
Возможная причина Действия по устрапению
11.3 Возможные неисправности Ана.зизагора и меры, предпринимаемые их
ус 1 ранению.
Габлица № 3. Описание возможных неисправностей в работе анализатора ФлуоВиста и
мер но их > сгранению._____
Описание неисправности
11осле включения прибора не
за1 ораегся зеленый
ипдикаюрпый светодиод на
передней панели анаузизатора
При запуске программного
обес печения воз н и каст
па.чпись «llei связи с
прибором».
Анализатор не подключен
к электрической сети.
11ет напряжения в сети
Анализатор выключен или
кабель связи не подключен
lloe.ie запуска програ.ммного
обеспечения шторка отсека
для образцов не открывается
авюмазт^ч^х'ки. _
1^ процессе выполнения
анализа пморка оческа для
образцов не закрываечея или
не 04 крываечея до конца.
В процессе выполнения
ана.чпза на экране монитора
возникаеч надпись «Высокое
HiaHCiHie фона»
При включении ко.мньютера
не за 1ружаечся операционная
еисчема Windows.
LI 1торка отсека для
образцов закрыта
принудительно из .меню
J ip о граммы______________
И 1ч орка очеека для
образцов заблокирована
Засветка
образцов.
отсека для
Сбой
системы.
операционной
Проверить подключение
анализатора, наличие
напряжения в сечи,
исправность розетки_____
Включить анализатор.
Проверить подк.чючение
кабеля связи прибора с
компыотеро.м.
Обратитесь
уполномоченному
представителю
производителя
Обратитесь
уполномоченному
представителю
производителя
Воспользуйтесь функцией
управляющей программы
«Открыть шторку»
11ерезагрузите компьютер,
если ошибка повторяется,
Обратитесь к
уполномоченному
представителю______
--- стр. 13 ---
При т> 11К).1непии |
itcc.ic.uHumiiM к'о.чшлекга |
с Kip ЮНОН) FluoN'ista 1QOQ,
шачсния (J).iN оресценции
краем!слей в контрольных
л\ 11ка\ ни'же необходимых
значений.
Ирм выполнении
м ее 1 ело ван и я ко i и рол ыюго
ДНК, полученные результаты
не еовмадаю! е данными
мрелварительно1'о
1мммрования
1 ар\ 1м е н и е м е год и к и
11 роведения иееледований.
Иетек ерок годности
набора.
Лнсыизатор неисправен.
Нарушение методики
проведения исследований.
Иегек срок годности
набора.
Неправильно настроен
режи.м работы
амнлификатора
(термоциклера) или
амнлификатор
(гермоциклер)неисправен.
Лна.1изагор неисправен.
11ри выполнении
мееледования ДНК пациентов
м!ачения флуоресценции
л>1юк с тио.жительиым
ком гролсм ниже необходимых
шачемий
Истек
набора.
срок годности
Анализатор неисправен.
I Образец выделенной ДНК
i загрязнен.
11р!1 выполнении
мсс.1едова!1ия ДНК пациентов
значения флуоресценции
,1\мок с отрицательным
котролем выше
11 е о б X t) л и м ы X 3 н а ч е н и й
11арушение методики
проведения исследований.
Лна.зизатор неисправен.
производи геля
1 о в го р и ге и с с л е л о в а н и е.
Используйте
актуальным
годности
Обратитесь
уполномоченному
представителю
производителя
набор с
сроком
Повторите исследование.
Используйте набор с
актуальным сроко.м
годности
Проверьте настройки
режимов амплификации.
Замените амнлификатор.
Обратитесь
уполномоченному
представителю
производителя.
Используйте
актуальным
годности.
Обратитесь
уполномоченному
мредегавителю
производителя.
Выделите новый
Д 1Ж:___________
набор с
сроком
ооразец
11овгорите исследование.
Обратитесь
уполномоченному
представителю
производителя.
11.4 Перечень необходимых мер предосторожности в отношении электромагнитной
совместимости ('ЗМС)
а) Перечень необходимых мер предосторожности в отношении ЭМС:
использование данного прибора при низкой относительной влажности воздуха, особенно
при наличии вблизи него сингегических материалов (синтетической одежды, ковров и i.n.).
\1ожс1 привес!и к о! 1!ибоч1!ым рез\лыагам из-за влияния элекгростатических разрядов;
ПС !1спольз\ й 1C данное оборудова!!ие вблизи источников сильного электромагнитно 1о
из.1\ чения (на!!ример, мощные неэкранированые источники питания, электродвигатели или
1рапс(1юрматоры), поскольку они могут нарушить его нормальное функционирование.
Лнсыизагор ФлуоВиста соответствует требованиям к помехоустойчивости и
элеклромагнигной эмиссии, приведенным в стандарте ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014
--- стр. 14 ---
«()оор\лованис )лскгрическос для измерения, управления и лабораторного применения.
1 ребования злекгромагнитной еовмеетимоети. Часть I. Общие требования».
BmiMaiiiie! «/Данное оборудование сконструировано и испытано в соответствии е
1 рсбования.ми С'ИС'Ш^ 11 (класс Л). В жилых зонах оно может создавать радионо.мсхи, и в
)1ом ел\чае Вам следует нринягь меры но снижению уровня помех», (требования к
)лектро.магни гной совместимоеги, класс А).
12. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных егандаргов
•Лнализагор «FluoV'ista» (ФлуоВиега) флуоримегричеекий был испытан и
\еlaiioB.ieHo ею еоо 1вегс1вие веем дейегвующим требования.м следующих егандаргов но
6eu)iiaenoei n и ыекгромагнитной еовмеезимоеги:
ГОСТ 12.2.091 2012 (1НС 61010-1:2001) «Безопасность электрического оборудования
Л.1Я измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования»;
ГОСТ 11:С 61010-2-101-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лаборагорного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)»;
ГОС'Т 1НС 61010-2-081-2013 «Безопасность электрических контролыю-измерителынлх
приборов и лаборагорного оборудования. Часть 2-081. Частные гребования к
авюматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения
ана.1изов и др\ гих целей»;
- ГОСТ Р НИ 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro»;
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие гребования»;
ГОСТ Р ИСЧ) 18113-3-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
11н{1)ор.мация, нредосгав.зяемая изгоговителем (.маркировка). Часть 3. Инстру.менгы для
диа1ное1Ики ш \ itro для профессионазьног о применения»;
1 ОС Г Р МОК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Ilponecei>i
жизненно! о цикла».
'Злскгро.магнн гная совместимость
( гребования к электро.магпи гной совместимости, класс Л):
- ГОСТ Р МОК 61326-1-2014 «Оборудование электрическое для из.мсрения, управления li
.{абораюрного применения. Гребования электромагнитной совмести.моети. Чаезь 1. Общие
Iребования»;
ГОСТ Р МОК 61326-2-6 2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления
и лаборазорного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6.
Часгные гребования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных
\словиях».
13. Общие гехнические параметры
.Лнализаюр предегавляег собой флуориметрическое устройство, которое
iieiio.ii>3\ егся в комбинации с наборами FluoGene производства inno-train для
М О 1ск\дярно! о тнирования азлелей генов, кодирующих антигены лейкоцитов человека
(111 .Л), анзигены эригроцизов человека (RBC) и антигены зромбоцизов человека
(ИРЛ) (принцип работы наборов основан на методе 1ЩР SSP (SSP: «Sequence Specific
Priming»), (см. таблицу № 4).
В аназизазоре предусмотрены зри измерительных кана^за с характеристиками спектра,
наегроеппыми в соответствии с особыми требованиями к анализу флюорофоров набора
«ф |\оГен». Срок с.зужбы его встроенных светодиодных источников света составляет более
--- стр. 15 ---
lOOOO часов, и он не гребует обслуживания, как и Анализатор. Загрузка проб производи гея
с исно 11,и)ванисм держатель для установки 1 ЩР-нланшегов, когорый ав'юмазичееки
1и 1Ч11ас1ея и анализаюр Фл\оВис 1а.
11оегавляемое компанией «инно-трейн /1,иагноегик 1'мбХ» программное обеенечение
ul luoGene» (Фл\оГен) нредоегавляет полный контроль над анализатором и обсенечиваег
авюма! ичеек> ю оценку результатов гинирования. Подробная информация о
характеристиках про 1'ра.ммного обеспечения приведена в Руководстве пользователи
программною обеспечения «FluoGene» (ФлуоГен).
1 аблица JSf‘> 3.1: Перечень наборов «ФлуоГен»
Api ику 1 № Продугсг
Реакции
/
Типиров
апие
Планшезы Типирова
пие /
Набор
002 073 010 HLA FluoGene АВС 96 1 10
002 077 010 HLA FluoGene DRDQ 96 1 10
002 077 030 ИГА FluoGene DRDQ 32 3 30
001 0X1 010 RBC-FluoGene vHRYly 32 1 10
001 0X1 030 RBC-FluoGeiye v_FRYty 32 ____^ 3 30
001 0X3 010 Rl3C'-FluoGene D weak variant 16 1 10
001 0X3 040 RBC-FluoGene D weak,/variant 16 4 40
003 010 04Х HPA-FluoGene
HPA-1 a/b, HPA-2 a;'b, HPA-3 a/b,
HPA-4 a/b, HPA-5 a/b, HPA-6 a/b,
HPA-9a/b and ПРА-15 a/b
9 6 48
003 010 010 HPA-FluoGene
HPA-1 a'b, HPA-2 a/b, HPA-3 a/b,
HPA-4 a/b, HPA-5 a/b, HPA-6 a/b,
HPA-9 a/b and HPA-15a.b
9 1 10
1
У ана.чизатора нет возможности подключения к ЛИС (лабораторная информационная
система). 1'сть только возможность экспорта результатов исследований из ПО ФЛуоГен в
виде файла в формате .xls или txt.
--- стр. 16 ---
IcxHHMccKMO харакгерисгики Лнашзагора ФауоВис1а представлены в таблицах 4-8.
. _ т,-' V - Т
222 мм
< -- ---------- -------------->
283 мм I
205 мм
•ис. 1 - 1 абаригные размеры Анализатора флуоресцентного «FluoVista» (ФлуоВиста)
Рис. 2- Внешний вид Лна-зизаюра «P'luoVista» (ФлуоВиета)
--- стр. 17 ---
I а Г).
II м
II1Ш X® 4. Лиализатор «nuoVista» (ФлуоВиста). Технические параметры.
1аимеиование параметра / компонента
I М П исполнения
Тин ана-1ивируемо1 о образца, который
можег исследоваться на Анализаторе
Количество образцов на цикл
Лна.1изатор. (1ле цикл - считывание
Анализатором одного планшета,
который в зависимости от вида набора
может быть на 1 или 6 образцов)
Исгочник света 2 (два) светодиода высокой мощности (синий,
зеленый) TDS-P001L4 (производство НДС
ЛЛЙ ГИНГ КО, ЛТД / NDS LIGH l ING СО., LTD).
- синий мощный светодиод;
- зеленый мощный светодиод
4.1. i ^^Linna волны источника света
5.
! т -
1риемник флуоресцентного излучения
С.чодимость
Значение / описание
Настольный
Выделенная ДНК
Синий светодиод: 470 нм,
Зеленый светодиод: 535 нм
Кремниевый фотодиоде встроенным усилителем
JI578 (производитель ЕОК инк. / ЕОС inc.),____
2% CV
1 [роизводительность от 4 до 5 минут на 1 планшет (96 лунок)
9.
Три светофильтра возбуждения
ф.|уоресценции (производитель Шотт.
ЛТ. адрес: Хапенберг штрассе 10,
55122 Майнц /SCHOTT AG, адрес:
Hattenbergstrasse 10, 55122 Mainz):
- длина волны возбуждения флуоресценции 470 нм.1
(синий) модель GG475;
- длина волны возбуждения флуоресценции 520 нм,
(зеленый) модель OG515;
- длина волны возбуждения флуоресценции 534 нм,
(зеленый) модель OG530______________________
Три светофильтра
опреде.1ения флуоресценции
(производитель Шогг. AI', адрес:
.Хапенбер! штрассе 10, 55122 Майнц
SCH01T AG, адрес: Hatlenbergstrasse
I 10. 55122 Main/J:___________
I Формат держателя для установки НЦР-
i 11.1аншегов
- длина волны регистрации флуоресценции 526 нм,
(зеленый) модель OG530;
- длина волны регистрации флуоресценции, 587 нм,|
(желтый) .модель OG590;
- длина волны регистрации флуоресценции 633 нм,
(оранжевый) модель RG630__________________
Держатель выполнен в виде черной пластиковой
прямоугольной пластины с вырезами под
стандартный 96-ти луночный ПЦР-планшет_____
1L
12.
13.
14.
Рабочее напряжение 24 В, подающееся от внешнего силового модуля
IПотребляемая мощность 20,4 Вт, максимальная нагрузка
абаритные размеры (длина, ширина,
высота)
I Масса
283х 222 X 205 мм (предельные отклонения от
габаритных размеров не должны превышать
+/- 2,5 мм)____________________________
4 кг (предельные отклонения от массы не должны
превышать +/- 0,4 кг)______________________
Пинеиное напряжение, поступающее
на внеиший силовой модуль_______
Обмен данными
Напряжение питания: 220 - 240В,
Частота тока: 50/60 Гц
6.
Г’. Рабочие\с:ювия
RS 232
Температура: от + 15°С до + 30°С;
Влажность: 10-70% относительной влажности
воздуха, без конденсации________________
--- стр. 18 ---
1'аГ).1нца Л« 5. Ктшопоты Лпализа юры ФауоВиста. Гохпичсскис \арак' 1сри<л ики.
и/н Паимонование
компонен гов
Лна.1изагора
i «FluoVista» (ФауоВиста)
Описание
]. Держа icjjb лля усгановки
j ПЦР-плантстов
11
1
1
1
1
i
libiiiojHCHHbm из черною пластика
прямо) I ольный держатель лля
платтшета с имеющимися в ттем 96
сквозттыми отверстиями D - 7мм
каждая. Но краям держатель оснатден
ттаправляюшими полозьями для
помстдеттия в ана:тизатор
предназначетт для размещения 96-
луночното НЦР- iTJTaHiiTCTa внутри
Анализатора.
1 абаритттые размеры (;д1итта. дтиритта,
втасота): 97,5x21 х133мм (предельттые
отютоттеттия от табариттттах размеров не
должны превышать -^/- 5 мм). Масса;
200 т (ттредельные отклонения от массы
тте должны ттревьттдать +/- 10 т)
2. ^ Лппликатор «ФлуоЛпп»
(FluoApp)
i
> i i
Шттатель, вт>птолненный из юлубою,
полупрозрачното пластика в виде
тонкой ттрямоутольной пластины с
ручкой в виде тдилиндрического
утолщения по одному краю
предназначетт ;ьтя ттрижимания JTHCTa
iTJTCH K H отттической прозрачной к
планщету 96-лутточному пустому
калибровочному.
1 абаритттые размеры (щтина, дтирина,
втасота); 97,5х62х14,5мм (предельттые
озклоттения от табаритных размеров не
должны превьттдать +/- 5 мм). Масса; 20г
(ттредельные отклонения от массы не
до;тжттта превышать +/- 5 г)
3. ' Прижимная прокладка
i «ФлуоПад» (FluoPad)
i i
i !i 1
1 i
; !
Выполттеттттая из термостойкою
полимера прижимную прокладку с
имеютдимися отверстиями в кол-ве 96
щт. D- 6 мм
предназначетта ,итя защиты листа п;тенки
оптической ттрозрачной вовремя НЦР
(Полимеразной цепной реакции)
1'абаритттые размеры (д;тина, дтиритта.
высота); 80х120х2мм (ттредельные
отклонения от габаритных размеров не
должны превьтдтать +/- 10 мм). Масса;
4,5г (предельные оттстонения от массы
не должны ттревышать +/- 1 г)
4. 1 Системный блок HP
ProDesk 400 (}3 SFF
j 1 Buisness PC c
! 1 операционной системой
j Windows производства
Hewlett-Packard1
! (X ьюлстт- H a к кард)
:
! i
1 !
мета;тлический ттрямоугольный ящик с
расположенными вттутри
компонентами комттьютера,
снабжённою т нёздами и разъёмами для
подключеттия питания и периферийттых
устройсзв
системный 6jtok (пepcoнaJтьнbтй
компьютер) - техническое средство,
обеспечивающее работу управляющей
программы (Aspect FA) анализатора
«FluoVista», а также программтл
позволяющей сохранять полученные
резултлаты измереттий,
интерпретировать их и сохранять
данные в ттамяти для дальнейшей
обработки (FluoCiene).
Модель; HP ProDesk 400 G3 SFl'
Buisness PC. Оттерационная система;
Windows. Модель процессора; Intel®
Core. Объём оперативной памяти; от 8
F6. Тактовая частота от 3.2 МГ ц. Титт
накоттителя SSD. Объём накоттителя; oi
500 F6. Характеристики питаютттей сети;
100V-240 V, 50 Hz-60Hz. MaкcимaJтьттaя
номинальная мотдность; 290 W
--- стр. 19 ---
1|/н HaiiMiMioHHiiHi'
ком no IK'in OK
Aiia.iniaiopa
I «FluoVista» (Ф.1уоИисга)
i ф. 1Уори метрического
5. Монитор
жи дкокрис 13-1.1 и чес к и й
: S22F350I-Ш;
j производства Samsung
I (Самсунг)
I плоская жидкокрисга-здичсская панель, предназначен для
; смонтированная в корпус из чёрного отображения процесса и
пластика, снабженного разъёмами д.1я исследования
■ подк-зючения к компьютер)
визуального
результатов
Модель: S22F3-S0FHU. 1 ип монитора
FC1). Размер и формат жрана:
И)2()х1()80 (16:9). Характеристики
питающей сети: 100V-240 \'. 50 Hz-
60Hz. Максима-тьная номтъттьная
мощность: 25 W.
Клавиатура с ашлийской
раскладкой RS 6000 USB
ON производства Cherry
(Чери)
техническое устройство,
представляющее собой прямоугольный
планшет из чёрного пластика, с
расположенными на нём в
определенном порядке клавишами для
ввода данных, снабжённое проводом
;у1я подключения к компьютеру______
клавиатура предназначена для ввода
информации в компьютер и подачи
управляющих сигналов
! Модель: RS 6000 USB ON. 1ип:
j клавиатура для нерсошыьного
компьютера. Разъем: USB.
i 7. Манипулятор
«мышь»
производства
Packard
Паккард)
типа
MOFYUO
Hcwletl-
(Хыблегт-
техническое устройство,
представляющее собой коробку из
чёрного пластика с закруглёнными
краями с размещённым внутри
лазерным сенсором, снабжённое двумя
клавишами, колесом прокрутки и
проводом для подключения к
компьютеру______________________
предназначен для управления курсором
и подачи различных команд компьютер)
Модель: MOFYUO.Tnn: манипчлятор
типа «мышь» для персонального
компьютера. Разъем: USB.
8. Сканер штрих кода
GS550U производства
GoDEX (кодекс)
электронный прибор, выполнен из
серого пластика в виде рукоятки,
снабжённый кнопкой включения и
лазерным оптическим сенсором, а
также проводом для подключения к
компьютеру.
j предназначен для считывания
j информации со штрих- кодов и передачи
1 её в компьютер. Сканер считывает
! штрих-коды, которые нанесены на
; планшеты, в них содержится
! информация о тине планшета,
■ количестве и виде выполняемых
i исследований. Эти данные необходимы
системе ;у1я дальнейшею считывания и
сохранения результатов __________
Модель: GS550U. Интерфейс
подк-тючения: USB, прямое
подк-тючение вместо к.тавиат\ ры.
Тип считывателя: 2D (Image).
Разрешение фотосенсора: 640 х 480.
Скорость сканирования: 60 кадров/сек.
Считываемые штрих-коды: HAN (HAN-
8, HAN-13), UPC (UPC-A, UPC-H).
Code56, Codel28 (UPC/HAN-128).
Codabar, PDF417, Aztec Code, Data
--- стр. 20 ---
Наименование
комноненюв
Лна.1и iaiopa
«FluoVista» (Ф.поВиста)
флуори метрического
9. Сетевой алаптер Л2514 , чёрная нрямоу] ольная коробка,
проитводетва Samsung ! выполненная из чёрного пластика е
(С'амсунг) гнездом для подключения кабеля
питания
10. Кабель низания 1Л-503, Электрический
длина 180 см., параллельными
производства LIAN
! DUNG (ЛИЛИ ДЛНГ)
I 11. j Кабель соединительный,
I j длина 180 см,
I I производства 1-SHENG
I 1 (АЙ ШЕНП
провод с
многопроволочными
медными жилами, с
поливинилхлоридной изоляцией,
гибкий, с двумя разъемами по концам.
восьмижильиыи экранированный
кабель в ПВХ изоляции, снабжённый
восьми контактными разъёмами типа
RS-232, female / male
предназначен для прсооразования
сетевого переменною напряжения в
постоянное с определёнными заданными
параметрам, и для подачи
электропитания к монитору
жидкокристаллическому_____________
предназначен для подключения сетевого
адаптера 220У-50Гц к розетке
электроосвети гельной сет и.
предназначен для передачи данных от
анализатора «FluoVista» (ФлуоВиеза) к
системному блоку с операционной
системой Windows 7 и обратно
посредством кодированных сигналов.
Matrix, MaxiCode, QR-код Microsol'l i
Модель; A2514. '
Входной ток: 100-240 Волы 0.7 Ампер .
50/60 1'ерц Иерем. Ток. Выходной ток; i
14 Волы 1,786 Ампер Поет. Гок 25 Вазт ;
Модель; LT-503. Разъемы: разз>ём
электрический типа вилка
(двухконтактный), разъём
элекзрический типа шзекер
(двухконтактный). /Е'ина; 180см (-^z-
5см).____________________________
Разъемы; ССЗМ 8-PIN
FEMALE/FEMALE. Дзина: 180см (^-
5см).
12. 1 Блок низания TR60M24
! производства Cincon
Electronics (Цинкон
' Электронике)
чёрная прямоугольная коробка,
выполненная из чёрного пластика с
гнездом для подключения кабеля
низания
13.
предназначен для преобразования
переменного электрического
напряжения электроосветительной сети
в постоянное с определёнными
заданными гшраметрами (24В, 2,5А) и
для подачи электропитания к
анализатору «FluoVista» (ФлуоВиста).
Модель; TR60M24. Тип входною зока:
переменный. Напряжение входного
тока: 100-240В. Частота переменного
тока: 47-63 Г'ц. Тип выходного тока:
постоянный. Номинальное выходное
напряжение 24В.
Кабель соединительный
VGA, длина 180 см.,
производства I-SHENG
(АЙ ШЕН1 )
15-жильный кабель в НВХ-изоляции,
снабженный двумя VGA-разъе.мами
для подключения ана. 10говых
мониторов по сзандарту
видеоинтерфейса VGA______ _____
предназначен для подключения
монитора жидкокристаллического к
системному блоку с операционной
системой Windows и выводу
изображения на этот монизор_________
i 14. ; Кабель питания 1302,
Разъемы: VGA 15-PIN MATH. Д 1ина
180см (t-/- 5 см)
провод медными предназначен для подключения Разъём электрический типа вилка
--- стр. 21 ---
• • • •
п/и Наименование
компонентов
Лна.1и затора
«FluoVista» (ФлуоВисга)
ф. ]уори мегри ческою
Описание На шачение Дополнизе.зьная информация
длина 154 см.,
произволе 1ва l-SHFN(j
(ЛЙ 1Ш;НГ)
МН01Ч)Нр0В0Л0ЧНЫМИ
токопроводящими жилами, с
изоляцией из 1 lBX-пластиказа, в
оболочке из 11ВХ-пластиказа. Гибкий,
с жилой заземления. С двумя
разъемами по концам. Предназначен
для присоединения бытовых приборов
к электросети
системною б.юка с операционной
системой Windows к розезке
электроосвез изельной сез и
(зрехконзакзный). 100V-240V разз.ё.м
элекзрический зипа штекер
(грехконтактный), 1()0V-24()V. Длина;
154см (+/- 5см).
15. Кабель низания, длина Провод элекзрический чёрный с двумяпредназначен для подключения блока Разъём электрический, зипа вилка
______
156 см., производства 1-
SHFNG (ЛЙ lllFHF)
разъёмами по концам питания ГК60М24 к розетке
электроосветительной сези
(двухконтактный), разъём
элекзрический зипа штекер
(двухконтактный.
Длина: 156см (+/- 5см).
Руководсгво пользователя программного обеспечения «FluoGene» (ФлуоГен) предназначено для пошагового информирования по применению
программною обеспечения «FluoGene» (ФлуоГен).
Руководсгво по эксплуатации Анализатора «FluoVista» (ФлуоВиста) предназначено для пошагового информирования оператора по работе с
Анализатором «ФлуоВиста» и содержит принцип используемых методик и поэтапное описание работы с оборудованием.
Руководство пользователя пользователя программного обеспечения «Aspect FA» (Аспект ФА) версии 2.0 предназначено для подробного и
поэтапного ознакомления пользователя с функциями и работой «программного обеспечения «Aspect FA» версии 2.0.
--- стр. 22 ---
'1'аб.тца 6. 11ро1рам.мнос обеспечение «
Оппсапис
‘luoGenc» (ФлуоГсп). Технические парамстрь
Компьютерная программа в виде
раскрывающихся окон, вкладок и
пиктограмм.
11азначснис Программное обеспечение «FluoGene»
(ФлуоГен) позволяет проводить анализ и
расшифровку полученных данных,
формировать и выводить на экран
монитора заключение по выполненным
тестам, обрабатывать и сохранять
результаты анализов и данные пациентов
(ФИО, возраст) в собственной базе данных.
Размер нро1 ра.ммы* От 2 Гб до 5 Гб
Класс бсзопасносзи iipoi ра.м.много Класс Л (невозможны никакие травмы или
обеспечения по D1N FN 62304 ущерб здоровью).
Версия Пе менее 1.4.0.8
Дополни гольная информация представлена в Приложении № Л.
*-()оъем занимаемой место программы может варьироваться в зависимости от количества
обновлений, установленных производителем.
Программное обеспечение «FluoGene» (ФлуоГен) предустановлено на компьютер’,
входящий в состав Аналиазтора ФлуоВиста.
Программное обеспечение FluoGene не обновляется автоматически. Обновления и их
частота зависят от накопленных данных и требований пользователей и не
рсгла.мснтировано во времени. При выпуске новых версий программного обеспечения
«FluoGene» (ФлуоГен) -
новая версия программного обеспечения сопровождается информацией о версии,
описывающей все реализованные модификации вместе с информацией о загрузке, а также
пощаювыми инструкциями (протокол установки) для установки обновления. При
обновлении ПО ФлуоГен изменения в обработке данных и расчете результатов для
пользователей FluoVista программного обеспечения FluoGene не производятся. Изменения,
вносимые в ПО Флуо1'сн, в результате/процессе обновления конечного пользователя нс
загра! пвак)1. .Лна.зизатор ФлуоВиста поставляется пользователю с обновлением ПО
ак1\а. 11>пым на дату посгавки. В случае выхода нового обновления Компания инно-трейн
> ведомляег об этом своих уполномоченных представителей посредством электронной
почты. Уполно.моченный представитель доводит эту информацию до конечного
пользователя любым удобным для него способо.м, и выполняет обновление программного
обеспечения.___________________________________________________________________
Обновление ПО ФлуоГен и его дальнейщая валидация должны производиться
уполномоченным представителем по телефону +7 (812) 777-06-05 или по адресу
электронной почты info@nwcspb.ru
в настоящс.м руководстве под псрсональны.м компьютером (далее по тексту - ПК.
компьютер) [юнимастся настольная электронно-вычислительная мащина, предназначенная
Л .1 Я использования одни.м нользователе.м, состоящая из п.п. 7-10, 12-14, 17-20 согласно
сое гав\ .Лпа;1изатора.
--- стр. 23 ---
I'aG.iiiiia JN« 7. Программное обеспечение ASpect FA версия 2.0. Технические параметры
Го, жсание
ипначение
программа в виде
окон, вкладок и
Компьютерная
раскрывающихся
пиктограмм.
Программное обеспечение Aspect FA
обеспечивает связь ПК (персона^зьного
ко.мньютера) и Анализатора через интерфейс
RS232 (COM-port), что позволяет изменять
настройки Анализатора в широких пределах,
в зависимости от требований пользователя, а
также позволяет получать необработанные
данные по флуоресценции с анализатора,
обрабатывать и сохранять в собственной базе
данных
Помер версии 2.0
От 2 мб до 5 мб
Класс А (невозможны никакие травмы или
ущерб здоровью)
i Размер про1’раммы*
; K.iacc безопасности нрогра.ммного
! обеспечения по DIN EN 62304
*-Обьем занимаемой место нро 1ра.м.мы может варьироваться в зависимости от количества
обнов.зений. \ становленных производителе.м.
Программное обеспечение «Aspect FA» (Аспект ФА) версии 2.0 предустановлено на
компьютер, входящий в состав Ана.шазтора ФлуоВиста.
Внесения обновлений и изменений в состав или структуру программного обеспечения
«Aspect FA» (Аспект ФА) версии 2.0 производителем не планируется: програ.ммное
обеспечение не обновляется и является конечным продуктом.
--- стр. 24 ---
Комплект старювый FluoV'ista IQOQ (ФлуоВисга АйКьюОл Кью), олиоразовый. Технические параме 1ры:
Комплск] счарювый FluoV'ista IQOQ (Флуо}^исга ЛйКьн')()уКыо). о.и^оравовый. ирслиазначем для проверки (])> пкшюпироваиия «Дналиваюра
«MuoVista» (Фл\ч>]^ис1а) ф:1уоримс1рическо1 о»: для аггеоации его aKciujNaianMonm.ix jiapaNieipoB (проюкол 1QOQ) апаливаюра
1К'е компопеш ы Комплек! егарювый FluoVista 1QOQ еовмес] имы с Лиа.1ичатором флуоресцентным «FluoV'ista» (Флуо13ис1а).
Таблица№ 8. 1 ехнические параметры компонентов Комплекта е гарювого 1 luoVista 1QQQ:______
п/н Наименование
компонентов
Комплекта еларювого
FluoVista 1QOQ
I планшет 96-луночный
I пустой калибровочный
планшет установочный
предварительно
подютовленный
Описание
пустая
панель
96-ти луночная
тапечатанная 96-ти луночная
панель, содержащая
растворы 3-х красителей
(FluoGene 1 Dye, FluoGene 2
Dye, FluoGene 3 Dye),
предварительно внесенных в
определенные лунки в
объеме 15 мкл.
Назначение
предназначен для настройки Анализатора
флуоресцент ною «i luoVista» (ФлуоВиста)
Дополнительная информация
предназначен для проверки по1решности
Анализатора во время установки или для
сервисною обслуживания посредством
определения уровня флуоресценции трех
различных образцов красителей FluoGene
I абаритные размеры (;ыина, ширина, высота): 120 х
80 X 20 мм (предельные отклонения от габаритных
размеров не должны превышать: длина
ширина ± 2 мм, высота 1 мм)__________
мм.
Название совместимого прибора: Анализатор
флуоресцентный «FluoVista» (Ф.туоВиста).
1'абаригные размеры (длина, ширина, высота): 120 х
80 X 20 см (длина ±2 мм, ширина ± 2 мм, высота ^ 1
мм)
белый 96-луночный HU,P-
планшет со шрих-кодом
и маркированной
покровной пленкой на
шесть типирований
Запечатанная 96-ти луночная
панель со штрих-кодом и
маркированная покровной
пленкой, содержащая Смеси
олигонуклеотидов,
преаликвотированные и
высушенные.
Каждая из смесей содержит
праймеры и зонды,
маркированные различными
флуоресцентными метками:
- Зонд, специфичный к ИРА а
(флуорохром 1 - DY 495 ),
- Зонд, специфичный к ИРА h
(флуорохром 2 - DY 530 )
предназначен для проведения исследований
человеческих тромбоцитарных генов (НРА-
FluoGene)
Количество ана.тизируемых проб: планшет
рассчитан на шесть типирований. Состав:
комплиментарные праймеры и зонды к системе
генов НРА. Физическое состояние смеси:
высушенный; Цвет смеси; белый; Внешний вид
смеси: мутный/непрозрачный. Количество
анализируемых проб: планшет рассчитан на шесть
типирований. Габаритные размеры (длина, ширина,
высота): 120 х 80 х 20 мм (+/-1мм)
--- стр. 25 ---
H iU ivu4i()B am ie
компоиенюв
Ко м 11.1 е к 1 а с 1 а p i о во го
___LQOQ___________
пробирка со
I'luoMi.x
смесью пласшковыи
цилиндрической
сужающийся
снабженный
лакрх пинающейся крышкой.
котейнср I нрсдначначена для обеспечения 11ЦР
формы,
нил\.
- i пробирка с ДНК-
котролем
' (предварительно
j гипированная
, контрольная ДНК)
1
i
1
пласдиковая пробирка
цилиндрической формы,
сужающаяся к низу,
снабженная крышкой.
предназначена для проведения зеста на
определение человеческих тромбоцитарных
атл игенов (ИРА), содержит предварительно
охарактеризованную по локусам HP А
контрольную ДНК человека, необходимую
для контроля условий ттроведения НЦР в
ттаборах FluoGene и настройки работы
анаттизатора флуорестзенттют о «FluoVista»
(ФлуоВиста).
Габаритные размеры: Втлсота; 45; диаметр пробирки
10,5 (предельные оттстонения от табаритных
размеров не должны ттревыттта гь; Втлсота ±2 мм,
диаметр ттробирки: ±1 мм)
- 1 пробирка FluoGene 1 Dye
1 с флуоресцирующим
1 рас1 вором
пластиковый контейнер
цилиндрической формы,
снабженный
закручивающейся крышкой.
ттредназначена для настройки
калибровочных планшетов
Состав: водный раствор красителя DY495. Цвет
флуоресценции: зеленый. Габаритные размеры;
высота- 45мм (+/- 5мм), диаметр - 10мм (+/ 2 мм)
- 1 пробирка FluoGene 2 Dye
' с флуоресцирующим
раствором
Состав: водный раствор красителя DY530. Цвет
флуоресценции; желтый. Габаритные размеры:
высота- 45мм (+/- 5мм), диаметр - 10мм (+/ 2 мм)
- i пробирка FluoGene 3 Dye
1 с флуоресцирующим
! расз вором
Состав: водный раствор красителя DY590. Цвет
флуорест1енции: красный. Габаритные размеры:
высота- 45мм (+/- 5мм), диаметр - 10мм (+/ 2 мм)
- i лист пленки оптической
j прозрачной
i
оптически прозрачная
клейкая пленка на белой
т'лянцевой подложке
термоустойчивая гтленка для запечатывания
11ЦР-т1латт1ттета К) пп./уп.
Цвет; прозрачный. Габаритшие размеры (ширина х
;утина): 80 х 140 мм (iTpe;iejTbHT,ie озютонения от
т абаритттых размеров не должтнл ттревт^штат ь; птиритта
±5мм, длина ^Змм)
('ооав: смесь дс'юксирибонч клсо1ид грифос())а1ов,
буфер для ПЦР и Гас}-по.)имерача. С'осгав:
смесь MuoMix предсгав.чяс! собой буферный
раслвор и входит в каждый набор inno-train
I'luoGene.
Габаритные размеры: Высога; 45; диаметр крышки;
12,5; диаметр пробирки 10,5 (предельные
отк.1онения от габаритных размеров не должны
превышать: Высота ^;2 мм. диаметр крышки; ±1,2
--- стр. 26 ---
' - Проверка функционирования «Анализатора «FluoVista» (ФлуоВиста)
(|).1>оримегрнмеско1 о»; аггесгация ею жеилуатационных параметров (протокол IQOQ).
aiumnaropa нроизводятея ква. 1ифицированным снециалиетом уполномоченною
11реле 1ави геля нроизводите.ж^ ____________________________________________
Обращай гееь к уполномоченному нредетавителю производителя i
по 1елефону т7 (812) 777-06-05 или но адресу электронной почты info(a)nwcspb.ru '
Протокол IQOQ предназначен для оценки эффективности теста на определение
человеческих тромбоцитарных генов (HPА) с контрольной ДНК (Inno-Train).
И|1С1рукц 11и но применению «ПРЛ-FluoCiene» предназначена для пошагового описания
применения набора HPA-HuoGene.
ПнеipyКИНИ но нрнмененню комнлекга егарювого FluoVista IQOQ предназначена для
ношаювою оннеания применения комплекта стартового FluoVista IQOQ.
Компак I-HICK, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и
а.1.1елей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene
(ФлуоГен), и инструкцию но импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene
(ФлуоГен):
a) Описание:
Компакт-диск содержит информацию, дополняющую базу данных лотов (партий) и
аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene
(Фл\оГен), и инструкцию по импоргу файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен);
- Файлы для идеи гификации планшетов по штрих-кодам, еодержащие следующие данные:
вид теста, количество пациентов, срок годности и индивидуальный номер планшета (не
более 48 файлов):
Файлы, содержащие информацию о нулевой линии, которая соответствует пороговому
значению (CutOft) уровня флуоресценции раствора применительно к лоту (партии)
используемых наборов для проведения ансыиза исследуемых образцов, (не более 5ги
(|)айлов):
* Файлы, содержащие информацию для обновления базы данных аллелей используемых
наборов (не более ЗОти файлов);
Инегрукция но импорту файлов е компакт-диска, в программное обеспечение FluoGene
(ФлуоГен) 1 H IT.
b) Назначение:
Компакт-диек предназначен для обновления базы данных но лотам (партиям) и аллелям
иепользуемых наборов, для импорта в программное обеепечение FluoGene (ФлуоГен), и для
информирования пользователя о процедуре импорта файлов с компакт-диска в
нрогра.ммное обеспечение FluoGene (ФлуоГен)
Докумснзация к комнлектл FluoVista IQOQ и номеру партии:
- С'сргифика! качества предназначен для подтверждения качества комплекта стартового
FluoVista IQOQ.
- Информанионный .шет с изменениями но сравнению с нредылущим лотом (партией)
предназначен для огображения огличий лотов комплекта стартового FluoVista IQOQ.
--- стр. 27 ---
14. Грсбовании к i paiiciiop i iipuBKc Анализа гора ФлуоВнс га
Трансиоргиронка Лнсичизатора «FluoVista» (ФлуоВиста) должна проводиться только в
орт ина.'1ыюй упаковке с усгаповлепными транспортировочными вставками.
При грапспоргировке Лпачизаюра «FluoVista» (ФлуоВиста) должны бьггь выполнены
след\ Ю1цие гребования к окружающей среде:
диапазон температур: от -40°С до +70°С;
отосительная влажность воздуха: от 15 до 95%.
Комплект счарговый FluoVista IQOQ, одноразовый, чребования к транспортировке:
перевозка чолько в ори 1инальной упаковке и только в охлажденном состоянии, в
морози.чыюй усчановке, обеспечивающей температуру окружающей среды: от -20°С и
ниже.
.Лтичизатор ФлуоВисча перевозится в картонных коробках с вставками -
1 ранснорчировочными защнчными приспособлениями (распорки из белых пенопластовых
блоков). Разреншегся использовать только оригинальную упаковку для транспортировки.
Л
Осгорожно! Вставьте транспортировочные предохранительные
нрнспособлення.
Во избежание повреждения при транспортировке, предохранительные
приспособления обязательно должны быть установлены.
Рекомендации для гранснортировкн:
1 11одсоединиче ана.чизатор к компьютеру и включите оба.
2. 'Зан\стиче нро 1рамму Aspect FA версии 2.0 и в соответствие с руководсчво.м
ио.чьзователя программного обеспечения выберите «Транспортный фиксатор» (Transport
Lock). Открывается передняя крышка.
3. 1к'чавые в оч крывшуюся крышку аначизагора Т-образную пенопластовую детшчь, как
показано на рисунке, и двигайче ее, пока не ночувечвуете упора.
4. Закройте диачоговое окно с помощью |ОК|. Передняя крышка закрываечея и
опираечея на ненонласчовую дегачь.
5. Заверните анализатор в пластиковую упаковку для защиты от влаги.
6. Вечавьте анашзагор в левую и правую пенопластовую деталь.
7. Поместите анашзатор в упаковочный ящик. Соблюдайте правильное положение.
8. Положите р\ководство но эксплуатации между аначизатором и коробкой для его
сос 1авляк)щих.
9 коробк) для ею сосчавляющих номещаюгея блок питания, кабель ничания, кабель
соедини 1С.1Ы1ЫЙ. держачель для усчановки 11ЦР-нланшетов и нрогра.ммное обеспечение.
11о.чожиче коробку для его составляющих поверх пенопластовых деталей.
10. Закрой ге полностью упаковочный ящик и заклейте его липкой лентой.
15. Хранение и срок службы Анализатора ФлуоВиста
При хранении Лначизачора «FluoVista» (ФлуоВиста) должны быть выполнены
след) ющие ч ребования к окружающей среде:
Диапазон чемнератур: оч -40°С до t-70°C;
Относительная влажность воздуха: от 20 до 95%.
--- стр. 28 ---
Срок службы Лиали'штора «FluoVisla» (ФлуоВиста) - 5 лет. Нс рекомспл\с 1ся
применение iu>e.ie окончания срока службы, который обусловлен сроком службы.
15.1 Хранение н ерок с.аужбы Комплекта егартовою FluoVista IQOQ
Комплект стартовый PluoVista IQOQ поставляется в охлажденном состоянии. После
ио.1>чения Комплекта FluoVista IQOQ его необходимо распаковать и хранить все
комноненгы согласно 1емиерат> рному диапазону, указанному в соответствующих
маркировках с м о комнонен гов. Изделие однократного нрименсния.
С|аби. 1ьнос1ь при хранении: 18 месяцев. Срок хранения каждого из компонентов
KOMii.icKia стартового 1QOQ указан на соответствующих этикетках. Не рекомендуется
применение после окончания срока службы. Вещества стабильны при соблюдении
рекоменлован1н.1х условий хранения. Изделия, хранившиеся с нарущением
регламсн тированного режима, применению не подлежат.
С’ведения о стабильности после первого вскрытия внутренней упаковки: не
применимо, повторное замораживание не допускается. Срок хранения каждого из
компонентов набора указан на соответствующих этикетках.
Упаковочные .материалы: используйте индивидуальную оригинальную унаковк),
поставляемую производителем см. пункт «Упаковка».
1 ребования к_ складским помещениям для хранения компонентов Комплекта стартового
l-luoVista IQOQ: хранить компоненты Комплекта в оригинальной заводской упаковке при
температуре -20°С и ниже.
Требования к но.южснию компонентов отсутствуют, в виду того, что жидкое
содержимое заморожено и компоненты Комплекта IQOQ надежно зат 1ечагат1ы
производи 1 едем, в том числе пробирки снабжены закручивающимися крышками.
Ре ко м е 11дании по организации хранилища для компонентов Комплекта IQQQ: хранить
в е>хом. хороню тфоветриваемом помещении, не допускать контакта с сильт 1ыми
окис.щ 1СМЯМИ, смесями с присутствием перекиси водорода, перманганата калия,
гннохлорита ктиьттия и кислот. Хранение компонентов Комплекта IQOQ должно
осуществляться в темном месте.
Условия хранения компонентов Комплекта IQOQ после первого вскрытия внутренней
упаковки: не применимо Повторное использование после первого вскрытия недопустимо, в
ВИД) юго, что планшет установочный предварительно подготовленный и белый 96-
луночный ИЦР-планшет со шрих-кодо.м и маркированной покровной пленкой на шесть
жнирований загружается в термоциклер полностью и подвергается воздействию высокой
температуры, а одна пробирка со смесью FluoMix (ФлуоМикс) и одна пробирка с ДНК-
контролсм (предварительно тинированная контрольная ДНК) предназначены для
вынолнення одного ана-’шза.
ll.iaiim ei установочный нредваритедыю но/н оюв.эенный:
1'смнера1Л'ра при хранении: -20 °С и ниже
С'табильность при хранении: Содержимое планшета установочного предварительно
подготовленного сдабильно при соблюдении рекомендованных условий хранения в течение
48 месяцев. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
(Дополнительная информация срок годности установочных планшетов указан на
)1нкс1кс соответствующего набора).
Ьс.эый 96-.1У110Ч11ЫЙ ПЦР-нланшет со шрих-кодо.м и маркированной покровной
ii.ieiiKori на шесть тинирований
Температура при хранении: от -20°С и ниже (хранить в морозильной установке,
обеспечивающей регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией
те.мнературы).
Стабильность при хранении: 24 месяца. Не рекомендуется применение после
окончания срока службы. Срок годности нланшетов указан на этикетке соответствующего
набора
Пробирки KIuo(icnc 1 Dye, 2 Dye, 3 Dye с флуоресцирующим раствором:
--- стр. 29 ---
Тем I юра г\ pa храмепия: t S°C.. .-3()°С. Хранение изделий должно осущеегвлягьея и
I ем ном мее ге.
С’габильноегь при хранении: Содержимое пробирок FluoGene 1 Dye, 2 Dye, 3 Dye
егабил1>но в течении 18 мееяцев.
Пробирка с ДН К-котролем (предварителык) гипированиая контрольная ДИК):
le^мjjepaтypa при xpaHjeiiH^^ 20°С и ниже.
С|абильноеть при хранении: 44 месяца и имеет требуемую чистоту (А260/280 -
о 1 ношение поглощения на длинах волн 260 и 280 нм) 1,8 (± 0,18) (донолнител 1>ная
информация, срок годности контрольной ДНК указан на этикетке соответствующего
набора).
С'месь FluoMix (ФлуоМнкс)
1 CNiiieparypa iipii хрщюмщщ -20°С и ниже.
C'ia6nлыюегь при хранении: 24 месяца при соблюдении условий хранения.
16. Дейст вия но.тьзователя при поставке
Доставку Лна.тизатора ФлуоВиста к месту установки необходимо осуществлять в
упаковке производителя с соблюдением необходимых условий транспортировки.
а) Распаковывание Анализатора ФлуоВиста
11еред извлечением Лна.тизатора ФлуоВиста из коробки выполните следующее:
- подг отовьте рабочее место для прибора на столе;
- поставьте коробку е прибором рядом со столом и откройте крыщку;
вытащите из коробки комплектующие, входящие в состав поставки;
еверые нючичие комплектующих согласно комплекту поставки (таблица № 1, нункз. 6
да 11 н о I о р\ ко во де гва);
соблюдая меры нредоегорожноети, выньте прибор из коробки и поставьте на езол;
чдсыте граненоргировочные пенопластовые детщш и полиэтиленовую унаковк) и
обелед> й 1C прибор на предмет огсутствия внешних повреждений.
l.e.m нриоор или какие-лиоо комплектующие повреждены или отсутствуют, немедленно
образ и 1CCJ. к уполномоченному представителю производителя.___________________
Обращай гееь к уполномоченному представителю производителя
по зелефону ч ? (812) 777-06-05 или по адресу Э J’lcктpoннoй почты info@nwcspb.ru
Ь) Проверка комплектности
Лнетзизатор ФлуоВиста перевозится в четырех картонных коробках с вставками -
I ранснортировочными защитными приспособлениями (распорки из белых пенопластовых
блоков). Ниже приведена комплектность поставки анализатора ФлуоВиста согласно
расположению eio компонентов по четырем транспортным коробкам. Для удобства
понимания нользовазеля коробки приведены е условными норядковы.ми номера.ми 1, 2, 3, 4,
а компоненты, входящие в сосзав Лнщшзатора, указаны в соответствии с их порядковыми
номерами согласно таблице №1 наезоящего руководства.
Следующие компоненты ана.чизатора согласно Таблице № 1:
1) В коробку № 1 входят следующие компоненты анализатора согласно Таблице № 1:
1.2. 3,4, 6, 14,15, 16, 17,20.
2) коробка №2: 7, 9, К), 11, 19.
3) коробка №3: 8, 12, 13, 18.
4) в коробку № 4 входят следующие компоненты комплекта стартового FluoVista IQOQ,
од11()разового (н. 5 заблицы № 1), ана.1изатора:
ii.iaHijjC3 96-луночный и>е10й калибровочный - 2 нп.
--- стр. 30 ---
ii.iaiimci \с1аиовочмыи прслваригельно полгоювлсимый - 1 ип.
ослый 9(-)-л\мочмый 11ЦР-мламшст со 1ири\-кчгчом и маркированной покровной пленкой
на шесть гинирований - 1 ш г
пробирка ео смесью FIuoMix - 1 шт
пробирка с ДНК-контролсм (предварительно тинированная контрольная ДНК) - 1 шт.
пробирка I-luoGene 1 Dye с флуоресцирующим раствором - 1 шт.
пробирка FluoGene 2 Dye с флуоресцирующим раствором - 1 шт.
пробирка I'luoGene 3 Dye с флуоресцирующим paci вором - 1 шт.
0 |ле.1Ы1о к ко(Х)бке комплект старговою F'luoV'isla 1QOQ прилагаются вложенные в
б\ маж1н>н‘) {анеча1анный конверг следующие компоненты:
нроюко.1 1QOQ 1
ЛИС1 ii.icHKH оптической прозрачной 4
инструкция но применению «НРА-FluoGenc» 1
инстру кция по применению комплекта стартового FluoVista IQOQ 1
Комнак1-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данны.ч лотов (партий) и 1
а.1.1елей используемых наборов, д; 1я импорта в программное обеспечение
1 luoGcnc (ФлуоГен), а также инспрукцию но импорту файлов с компакт-диска в
1 К) l luoGene (ФлуоКен)
Докумстация к комплекту I'luoVista IQOQ и номеру партии:
сергификаз качества 1
информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом 1
(партией)
17. Гребовации к у с 1ановке
Д
Осюрожцо! ( об.подайте обязательные требования к уезановке!
Не размещай ге ное горонние предметы на приборе.
Возлержигееь от эксплуатации прибора в помещениях, в которых
существует потенциальная опасность взрыва!
Убедитесь в отсутствии агрессивных испарений, нанри.мер: паров
концентрированных кислот или щелочей, в непосредственной близоези oi
прибора.
а) Меею yeiaiiOBKii до.зжно быть выбрано так, чтобы удовлетворить следующим
зребованиям:
В месге эксплуатации должно быть гарантировано отс>тствие
сквозняка, НЫ.1И, едких паров и .механических вибраций.
1. Аншшзатор нельзя эксплуатировать вблизи :злектромагнитных полей (например,
электродвигателей).
2. Избегай le эксплуатации в близости от источников капель или брызг воды.
3. 11е нодвер! айте ана.' 1изаюр воздействию элекгронагревательных приборов, и не
нрие.юняй le к 1'енлоизоляции.
4. Диапазон рабочих темнеразу р: от + 15°С до з 30°С
Оз носи 1смы1ая влажность воздуха при эксплуатации: от 10% до 70% (без конденсации).
5. .Лнализазор не должен размещаться таким образом, чтобы был затруднен доступ к
03 ключающему усзройству.
6. 1'ребованиях к вентиляции: не регламентированы.
8. Снециазьные требования по нагрузке на пол не регламентированы в связи с
небо.зьнюй .массой Аншшзатора ФлуоВиста.
При использовании оборудования с нарушениями требований, установленных
и и озови ге.зем, может снизиться уровень защиз ы оборудования.
('б^)рка и наладка .Анализатора ФлуоВиста осуществлясзся уполномоченным
пре.чезавизелем. _______ _ _____________
Обращайзесь к у но.зно.уюченному представителю нроизводизеля
но зелефону * 7 (812J 777-()6-(F5 или но адресу электронной ночзы intbr<:r:nyvcspb.ru
--- стр. 31 ---
b) Требования к общей площади в осиоваиии
Для атишштора требуется установочное место в 250 мм х 300 мм х 220 мм. /1,ля
>лобства ин р\'}ки пластин для установки сменных объектов, заполненных пробами, перед
aHLLHi3aropt)M должно быть свободное пространство примерно в 200 мм.
Д .1 Я персонального компьютера и клавиатуры должна быть предусмотрена
дополнигельная опорная поверхность.
18. .Маркировка
На транспортную упаковку Анализатора нанесена маркировка согласно рис. 3.
Расшифровка условных обозначений, символов представлена в пункте «Пояснения к
чс.ювны.м обозначениям, символам, используемым в данному руководстве».
- Маркировка .\на-1изатора «FluoVista» (ФлуоВиста) представлена на рисунке 3.
inna-train
11аи.менование изделия:
1ро из води гель:
Уполномоченный
j 11реле гави гель производителя
на территории РФ:
Максима.1ьная мощность
1осгоянное напряжение
11о|ребляе.\!ый ток
11омер и дата Р У____
Серийный номер
1’ранспортировка
.Хранение
Анализатор «FluoVista» (ФлуоВиста)
флуори.метрический
«инно-трейн Диагностик ГмбХ»/ inno-train
Diagnostik GmbH______________________
ООО «Компания Северо-Запад»
195112, город Санкт-Петербург, проспект
Новочеркасский, дом1, литер Л, пом. № 4-Н коми.
№1,2
Тел.:+7 (812) 777-06-05,
info@nwcspb.ru_______________________________
20 Вт
24 В
0,85 А
202Х ХХХХ ДД.ММ.ГГГГ
10-3210-0087
При транспортировке Анализатора «FluoVista»
(ФлуоВиста) должны быть выполнены следующие
требования к окружающей среде: диапазон
температур: от -40°С до +70°С; относительная
влажность воздуха: от 15 до 95%._________________
После получения Анализатора «FluoVista»
(ФлуоВиста) его необходимо распаковать и хранить
при диапазоне температур от -40°С до +70°С и
относительной влажности воздуха от 20 до 95%.
Рис. 3 - Пример трапснортной маркировки (стикера) Анализатора «FluoVista» (ФлуоВиста)
для поставки в РФ.
--- стр. 32 ---
Пример маркировки (стикера) для поставки Комплекта стартового FluoVista IQOQ в РФ
прелсгавлеп Ilia рисунке 4. _____ __________________________________
inno-frain
(аимсповапис изделия:
1роизводи гель:
Уполпомочепный
представитель
производителя па
территории РФ:
1 loMcp и дата РУ
Состав:
Хранение
Комплект стартовый FluoVista IQOQ (ФлуоВиста
ЛйКьюОуКью), одноразовый_________________________
«инно-трейн Диагностик ГмбХ»/ inno-train Diagnostik
GmbH
202Х/ХХХХ ДД.ММ.ГГГГ
ООО «Компания Северо-Запад»
195112, город Санкт-Петербург проспект Новочеркасекий
дом 1, литер Л, пом. №4-Н коми. №1,2
Тел.:+7 (812) 777-06-05,
info(^nwcspb.ru_____________________________________
-luamiie^r %-.i\ионный п>с10й ка.1ибровочиый - 2 тт.;
-iuanmc'1 чааиовочный прелнаритсмык) 11олго1ов.1Снный - I mi.;
-ое.1ый 96-.1уночный 11Ц1^-планше1 со трих-к'олом и маркированио11
покровной н.1енкой на шесть гннирований - I шт.;
-пробирка со смесью FluoMix - 1 шт.;
пробирка с ДНК-котролем (нрелварительно типированная контрольная
ДНК) 1 шт.;
-пробирка FluoGene 1 Dye с фл) оресцир\юшим раствором** - 1 шт.;
-пробирка FluoGene 2 Dye с флуоресцирующим раствором** - 1 шт.;
-пробирка FluoGene 3 Dye с флуоресцир> ющим раствором** - I пп.;
-протокол IQO0- 1 HIT.;
-.тист пленки опт ической прозрачной* -4 шт.;
-ипстрчкция по применспию «НРА-FluoGene» - I шт.;
-ипстр\кция по применению комплекта стартового FluoVista IQOQ - I шт .:
-Компакт-лиск, содержащий файлы, лополпяюшие базу данных лотов (парт ий)
и а.т.те.тей используемых наборов, для импорта в програ.ммное обеепечение
FluoGene (Фл>о1'ен), а также инструкцию по импорту файлов с компакт-диска
в I К) FluoGene (Ф.тсоГен)* 1 шт.
-лок\ментация к комплекте FluoVista IQOQ и номеру партии: сертификат
качества - 1 шт.; информационный лист с изменениями по сравнению с
прслыл)шим .ТОТОМ (партией)* - 1 шт.
* В Комп.тектс стартовом FluoVista IQOQ листы пленки оптической
профачпой. компакт-диск и документация к наборе вложены в бемажпый
запечагаппый конверт, который прилагается к коробке коеш.текта стартовою.
Пос.те по.течения Коеш.текта FluoVista IQOQ его необходимо распаковать и
хранить все коешопенты, сог.таспо тее1пературно.ме диапазоне, указанное1е в
COOT встс т в\то I ц и X м ар к и ро в ках.
** Для коешонентов: Пробирки FluoGene 1 Dye, 2 Dye, 3 Dye с
ф.|>орссцир>тощим pacTBopoei, -температеpa хранения «-8°С...-3()°С».
Д .1Я оста.ты1ых коенюнентов Комплекта FluoVista IQOQ теен1ерате pa хранения;
«-20°С и ниже».
Рис. 4 - Проект маркировки (стикера) Комплект стартовый FluoVista IQOQ для поставки в
РФ
11римечание: в виду того, что размеры этикеток изделий, входящих в состав
Комплекта стартовою IQOQ (планшет 96-луночный пустой калибровочный - 2
ни .;план1нст установочный предварительно подготовленный - 1 шт.: белый 96-луночный
1 И (Р-и.заншег со шрих-кодом и маркироЕзанной покровной пленкой на шесть типирований -
1 1111.: пробирка со смесью I'luoMix - 1 шг.; пробирка с ДНК-контролем (предварительно
нитрованная кон гро.зьная /(ПК) 1 шт.; пробирка FluoGene 1 Dye с (})луоресцируюши.м
расгвором 1 ни.: пробирка FluoGene 2 Dye с (})луоресцируюшим раствором - 1 шт.;
--- стр. 33 ---
пробирка FluoGcne 3 Dye с флуоресцирующим раствором - 1 шт.) не позволяют размести гь
полные наименования изделий согласно регистрационному удостоверению медицинского
изделия, в разделе «Пояснения к условным обозначениям, символам, используемым в
данной выписке из технической документации» настоящего Руководства но жсплуатацин
приведено разъяснение условных обозначений и символов, обозначенных на маркировке, с
>казанием названий в соответствии с регистрационным удостоверением медицинскою
изделия.
Вненший вид и Соединительные порты Анализатора «FluoVista» (ФлуоВиста) (рисунки 5,
6)
1. Светоизлучающий диод для отображения состояния
2. Сдвижная передняя щторка
Рис. 5 - Анализатор «ФлуоВиста», вид спереди
1. 1 лавный переключатель - Питание Вкл. / Выкл.
2. Разъем для кабеля питания
3. RS232 интерфейс для подключения к ПК
--- стр. 34 ---
l^ic. 6 - Разъемы с гылыюй стороны Анализатора флуоресцентного «FluoVista»
(ФлуоВисга)
19. > становка и запуск Анализатора
- Демон гаж транспортировочных скоб и подключение Анализатора
- Включение Анализатора и нача.ю работы
1. ('лс 1ка нажмите на переднюю сдвижную-шторку, чтобы сдвинуть ее немного вверх, и
Biiiiibie транспортировочную вставку из пенопласта
2. 1 кисоедини 1C аназизагор «ФлуоВиста» к рабочему компьютеру в соответствие с
р\кч)водс1вом но TKClLiN'aTauHH и включите питание на главном переключателе, включите
ИИ KOMI] 1»ютер нажатием кнопки на передней панели.
3. Для зан> ска программы ASpect FA нажмите пиктограмму ASpect FA на рабочем столе.
4. После запуска программы ASpect FA, происходит автоматическая инициализация
аназизатора «ФлуоВиста». Одновременно с инициализацией запускается фаза
стабилизации анатизатора, которая длится 30 минут. Во время стабилизации выполнение
измерений невозможно.
5. 1:сли аназизатор подключен правильно, то через несколько секунд открывается передняя
сдвижная крышка.
6. Зан\сзи 1с iipoipaMMHoe обеспечение «ФлуоГ’ен», нажатием соответствующего ярлыка
на рабочем сзоле ко.мньюгера.
- Выключение Анализатора
1. Выньте держазель для установки ГПДР-нланшетов из загрузочного отверстия
аназизатора.
2. После закрытия программного обеспечения ASpect FA передняя сдвижная крышка
аназизазора авзоматически закрываегся.
3. Закройзе программное обеспечение ФлуоГ ен, нуте.м нажатия соответствующей кнопки в
про1 ра.ммном меню.
4. Выключизе низание ФлуоВисты. Используйте для этого главный переключатель на
ты.зьной сзороне аназизазора.
5. Выключите рабочий компьютер.
6. Нели аназизатор не используется длительное время, то Ва.м следует отсоединить блок
питания от электросети.
- > сз ановка проб
1. Поместите планшет в держатель для установки ПЦР-планщетов (держатель для
\становки 111 (Р-н.заншез ов представлен на рис. 7).
2. Нажми те па кпопк\ «Открыть закрыть» в программе Aspect FA версии 2.0, чтобы
03 крыть сдвижнч ю шторку.
3. Зафиксируйте планшет в держателе для установки ИЦР-нланшетов. Правильное
положение указано .метазлическими штырьками.
4. Вставьте держатель для установки ПЦР-планшетов с установленны.м планшетом в
направляющий паз. Убедитесь, что стрелка на держателе для установки ПЦР-планшетов
\казываст в направлении Аназизатора или зубчатый край пластины находится
соозвезственно с правой стороны.
5. Вставляйте держатель для установки ПЦР-нланшетов в Аназизатор, пока не
почувствуете легкое сопротивление. Нажмите на держатель, для преодоления этого
сопротивления, он будет пере.мешен внутрь и сдвижная шторка закроется автоматически.
По завершении измерения держатель с планшетом автоматически выдвигается.
6. Извлеките держатель из загрузочного отверстия и замените ПЦР-планшет.
--- стр. 38 ---
22. Рабога с образцами.
При проведении иселедований с помощью Аиачизатора. планшет е внееенпыми в нею
образцами выделенной ДНК сканируется два раза (предварительное и последующее
ечи гывание).
Предварительное ечитывание проводится до проведения амнификации ДНК (т.е. до
помещения нлашнета с выделенной ДНК в термоциклер). При проведении
предварительного считывания определяется уровень фонового свечения флуоресцентных
красителей. ")то необходимо, так как в дальнейшем значения фонового свечения
вычигаюгея из значений флуоресценции красителей после амплификации ДНК. В связи с
vniM необходимо еоблюдать определенные условия при подготовке планшетов и образцов
для ечн гывания флу оресцентного сигншш:
- После размораживания и вскрытия планшета до начаза цикла амплификации должно
пройти не более 30 .минут.
- После внесения реагентов и образцов ДНК в лунки планшета необходимо сразу же
заклей 1ь его от ической пленкой для предотвращения испарения внесенных реагентов.
- После завершения цикла а.мнлификации до повторного считывания планшета также
Д0.1ЖН0 нройги не более 30 .минут.
- 1А‘ли после цикла а.мнлификации нет возможности немедленно сканировать планшет, он
должен быть но.мещен в темное место при комнатной температуре, но не более чем на 30
минут.
- Сканирование планшета после истечения 30 минут может привести к
ложноотрицательно.му результату, вследствие ослабления интенсивности флуоресцентною
свечения.
23. Информация о сборе образцов для исследования и их подготовке
В качеезве исследуемого образца в наборах ФлуоГен используется выделенная
человеческая ДНК. Для выделения ДНК используется цельная кровь. Забор крови
осу ществляезся нуте.м обычной венепункции в пробирки, содержащие антикоагулянт
(циграз назрия, К2-ЭДТА или КЗ-ЭДТА), так как оставшийся, после выделения ДНК.
I енарин может ингибировать реакцию НЦР.
/(онуекаегся хранить используемые для выделения ДНК образцы цельной крови при
зе.мнеразу ре оз 2°С до 8°С не более 24 часов после заготовки. Для экстракции
ну клеиновых кислот используйте любой доступный на рынке набор для выделения ДНК.
При экез рагировании ДПК из крови в качестве источника ДНК используются лейкоциты.
11еред началом теста необходимо определить концентрацию образца ДНК.
Образец ДНК разбавляется водой для НЦР (без флуоресценции) до концентрации
около 1 нг/.мкл. Или же неразведенная ДНК может быть смешана со смесью FluoMix и
разбавлена водой до конечной концентрации 0,5 нг/мкл. Соотношение оптического
но1:юшения. харакзеризуюшее чистоту образца - А260/280 должно быть 1,8 ±0,18.
--- стр. 39 ---
24. Л() 11и.1ии icMblibie ма гериалы (излелия), пеобхолимыс лля работы с Аналнзаюром
«FluoV ista» (ФлуоВнсча)
lao.inua № 9. Дополнигельпыс материалы (изделия), необходимые для рабозы е
Анализаюром «FluoVista» (Фл\ оВиеза).
п/п
- t-.7
Наименование Примечание
д и 110,111 и те л Ы1 ы X
материалов (изделий)
1. I Для амплификации:
1.4
1.5
1.7
Г.¥
1.9
1.1 i Вода для ПЦР
1акч)нечники д.зя нинезок
.3 Образец ДИК для
! тинирования
1 1инез ка лаоораторная
обз>смом от 2 до 2 0 мкл
1 1инетка лабораторная
обз.ёмо.м от 1 0 0 до 1 0 0 0 .мк.з
Термоциклер для
I амплификации нуклеиновых
КИСЛО!
Прижимная прокладка
^ «FluoPad» (ФлуоИад)________
«FluoApp»I Аппликатор
i О ? ________________
! Набор для экстракции
нуклеиновых кислот
Основные параметры: Стерильная вода, свободная
от РНКаз и ДНКаз, с удельным сопротивлением 16-
18 Мом*см, предназначенная для работы с
нуклеиновыми кислотами___________________
Наконечники для авто.матических и
нолуавтоматичееких лабораторных пипеток в
штативах. Сертифицированые на отсутетвие /(НКаз,
РНКаз, человеческой ДНК и ингибиторов НЦР.
Гидрофобные, химически инертные, обладающие
низкой сорбцией дозируемых веществ. Объемы до
Юмкл, до 20мкл, до 200 мкл и до 1000 мкл.
Выделенная ДНК человека, с показателем чистозы
образна А260/А280 (оптической плотности при
длине волн 260/280) равным 1 , 8 {± 0,18).
Основные пара.метры:
Высокоточные автоматические и
полуавтоматические лабораторные пипетки
объёмом от 2 до 20 мкл. Химическая и УФ-
устойчивость корпуса пипетки._________________
Основные параметры:
Высокоточные автоматические и
нолуавто.матические лабораторные пипетки
объёмо.м от 1 0 0 до 1 0 0 0 мкл.
Химическая и УФ-устойчивость корпуса пипетки._
Гермоциклер для амплификации нуклеиновых
кислот ТЮО (ТЮО Thermal Cycler),
«Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, РУ № ФСЗ
2012/12788 от 21.06.2016г.
Прижимная прокладка «FluoPad» (ФлуоНад).
артикул № 002 07С Р01, производство inno-train
Аппликатор «FluoApp» (ФлуоАпп), артикул №002
07FA01, производство inno-train._________________
- для Наборов реагентов RBC-FluoGene vERYFy,
RBC-FluoGene D weak/variant:
Комплект реагентов для экстракции ДНК из
биологического материала «АмплиСенс®ДНК-
сорб-Д», производства ФБУН ЦНИИ
Аниде.миоло! И И Роспотребнадзора, Россия, РУ
№ РЗН 2015 3503 от 31.12.2015г;
- для Наборов реагентов HLA-FluoGene АВС, HLA-
F'luoGene DRDQ, HPA-FluoGene:
Наборы реагентов для тинирования генов главного
комплекса гистосовместимости человека in vitro: 3.
Выделение и очистка ДНК (DNA Extraction and
Purification): ПРО ГРАНС ДНК Box 500
--- стр. 40 ---
(PROTRANS DNA Box 500), производсгва
«ИРОТРАПС медицинише диагностише Иродакге
ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/03600 от
ГК) ■ .Лнализаз'ор определения
концстрации выделенной
|ДПК
2 ; Д. 1Я дегекции и оценки резу.н
2.1 .Лшиизагор «FluoVista»
(Ф iN'oBuc ra)
Фото.метр кюветный «Eppendorf» BioPhotometer
plus, с принадлежностями, «Эппендорф АГ».
Германия, РУ № ФСЗ 2009/04409 от 03.06.2009г. |
>татов:
Анализатор FluoVista флуориметрический (артик) л '
№ 006 0 1 0 0 0 0) производства компании inno-train
Diagnostik GmbH/ инно-трейн Диагностик ГмбХ
2 . 2 Тест-специфичные реагенты Гест-специфичные реагенты производства
компании «инно-трейн Диагностик ГмбХ» / Inno- i
train Diagnostik GmbH, зарегистрированные в j
установленном порядке на территории Российской j
Федерации. ;
Дополнительные материалы (изделия), необходимые для работы с Анализатором не
входят в комплект поетавки ана-'шзатора и приобретаются пользователем отдельно.
25. Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки
обрашов, данные ио стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и
дли 1сльнос 1 ь хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки
(ра гмораживания)
Выделенные образцы ДИК должны храниться при температуре не выше -20°С.
|раненоргироваться на холоде при температуре не выше +4 (в присутствии хладагентов). За
все время хранения допускается не более двух циклов разромозки-за.морозки образцов
J\\\K. Выделенная ДНК стабильна в течение 6 месяцев при температуре -20°С.
26. Информация для потребителей медицинского изделия о мерах
предосторожности, предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах
предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в отношении потенциально
инфекционного материала, содержащегося в медицинском изделии.
При проведении молекл лярно- 1енетического тестирования необходимо
придержива!ься сзандаргов. установленных для проведения лабораторных работ с
образцами человеческою происхождения, кровью человека и инфекционными
био. 1 0 1 ическими препаратами. Потенциальный риск заражения инфекционными
забо.зеваниями при работе с образцами человеческого происхождения сохраняется даже
после выделения ДПК. Поэтому при работе следует пользоваться защитными перчатками,
лабораюрными ха-затами и иметь средства зашиты для глаз (защитные пластиковые очки).
27. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинскою применения, материалов животного и (или) человеческого
цроисхожмеиия
Изделие предназначено для диагностики in vitro, лекарственных средств для
медицинского применения не содержит, в комплекте стартовом FluoVista IQOQ имеется
человеческая предварительно-гинированная ДПК.
--- стр. 42 ---
()чистк\ приГюра рск'омсмлуется проводить по мерс Ш 1 рязнепия, по не реже одною
раза в месяц.
30. Инс 1 рукции по упаковке
C’neicMa «I'luoVisla» (ФдуоВиега) перевозится в картонной коробке с вставками -
ipaiieiiopinpoBOMHbiMH защитными приспособлениями (распорки из белых пенопластовых
б.юков). Разрешаегся использовагь только оригипа.чьпую упаковку для транспортировки.
А
Осторожно! Вставьте транспортировочные предохранительные
нрненособления.
Во избежание повреждения при транспортировке, предохранитслы 1ые
приспособления должны быть вставлены перед транспортировкой.
1. 1 1одеоедипите анализатор к компьктгеру и включите оба.
2. Запустите iipoipa.MMy Aspect FA версии 2.0 и в соответствие с руководством по
пепо.тьзовапию про 1раммпото обеспечения выберите « 1’ранспортпый фиксатор»
(TransportLoek). Открывается передняя крышка.
? > . Вегавые в открывшееся крышку анализатора L-образную пенопластовую деталь, как
показано па рисунке, и дви1 айте се, пока не почувствуете упора.
4. Закройте диа.то 1 0вое окно с по.мощью |ОК). Передняя крышка закрывается и опирается
па пенопластовую ;ierajTb.
5. Заверните анализатор в пластиковую упаковку для зашиты от влаги.
6. Вставьте на анализатор левую и правую пенопластовую деталь.
7. 11омесгите анализатор в упаковочный ящик. Соблюдайте правильное положение.
8. Положите руководство по эксплуатации между апализаторо.м и коробкой для его
состав 1ЯЮШИХ.
9. li коробку для его составляющих помешаются блок питания, кабель питания,
соединительный кабел!, RS232, держатель для установки 11ЦР-планшетов и программное
обеспечение. 1 кттожите коробку для его составляющих поверх пенопластовых деталей.
К). Закройте по.тпостыо упаковочный ящик и заклейте его липкой лентой.
--- стр. 43 ---
31. 'ГрсГ)()вап11и к охране окружающей среды и утидизация
Лиадизагор «FluoVista» (ФлчоВиста) в базовом составе относится к отходам класса Л:
)11илсмиоло1 ичсски безопасные, нсюксичные 01Х0ДЫ, которые но сосзаву приближены к
гвердым быювым отходам. Лнализатор подлежит утилизации в соответствии с
зребованиями СанИиН 2.1.3684-21 «Санизарно-энидемиологические требования к
обращению с .медицинскими озходами» для отходов класса А.
Комплект стартовый 1QOQ подлежит утилизации в соответствии с требованиями
СанПиИ 2.1.3684-21 «Санизарно-энидемиологические требования к обращению с
медицинскими отхода.ми» для отходов класса Б, так как в состав изделия входиз
зипированная конзрольная человеческая ДИК.
11ользовазс\н> .Лнстзизазора «I'luoVista» (ФлуоВиста) несет обязанность но утилизации
всех oixo;u)ii (мазериалов проб), накапливающихся в результаге работы с Лнализазором.
32 . Гараи 111Й11ЫС обязатсмьства
Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные случаи,
вызванные неправильной экенлуазацией Систе.мы «FluoVista» (ФлуоВиста), но вине
нользовазелей или внешних непредвиденных ситуаций.
Гарантия является недействительной, если неисправность вызвана неправильны.м
обращсние.м. неправильным использованием, использованием неразрешенных расходных
мазериалов, несанкционированным техническим обслуживанием или небрежностью
рс1улярного зехнического обслуживания и ремонта, случайным поврежден и е.м,
неправильным хранением или использованием для проведения операций вне указанного
диапазона, вне спецификаций, вопреки инструкциям, приведенным в руководстве или
экснл) аз анионных бюллетенях производителя.
1 1роизводизель несет отвезственность за предоставление ногребителю или заказчику
нн(})ормации об электрома! низзюй сов.местимости оборудования.
1 1огрсбизель несез озвезсзвенность за нод.тержание электромагнитной обстановки для
обор>дования. обеспечивающей совместимость, при которой Анализатор ФлуоВиста
должен функционировать в сооз везсгвии с его назначением.
Гараи 1 ИЯ не раснросзраняется на расходные материалы и сосзавляющие Анализазора
(Держазе.п, для установки ПЦР-нланшетов, Аппликатор «ФлуоАпп» (FluoApp), 11рижимная
прокладка «ФлуоПад» (FluoPad)).
Комплект стартовый «FluoVista IQOQ» (ФлуоВиста АйКьюОуКью) одноразовый не
подлежит 1 арангийному обслуживанию.
Гаранз ийный срок обслуживания 12 месяцев, со дня продажи.
Гаранз ийный срок хранения 6 месяцев со дня продажи.
Ремонз ана.1изатора ФлуоВиста осуществляет предприятие-изготовитель.
33. Конipo.li> качества производителя.
Компания инно-трейн /(иагностик Г мбХ установила следующие цели для реализации
но.зигики конзроля качества, направленной на удовлетворение потребностей клиентов и
соогвстствие системы менеджменза качества требованиям EN ISO 13485:2016, директив
08 70 FC' но медицинским изделиям для лабораторной диагностики invitro (1VDD):
- конзроль качества при производстве приборов для in vitro диа 1ностики;
индивиду ал1.иый подход к клиензам;
Kompo.ib качества обс.зуживания и уровня зсхнической но;щержки.
--- стр. 44 ---
34. ( lUMciiiisi о выпуске и iicpt‘CMoipe )KCii.iyaiaiiiioiiiiori локумен laium.
Последний исрссмогр ирои шодигелем 'жеилуагациоиной документации (1^\ ководегио
но жеил)атации сисгемы «FluoVisla» (ФлуоВисга)) в редакции 2.4 произошел в феврале
2021 1 ода.
35. Пояснения к условным обозначениям, символам, используемым в данном
р> ководсIве
1^ данном р\ ководсгве но жсплуатации иеиользуюгся следующие предупреди гельные
и информационные символы, знаки, условные обозначения:
А
А
А
Опасно!
Следует соблюдагь предупреждения данного рода в качестве обязательною
условия для предупреждения травматизма.
Осюрожно!
Следуег соблюдать предупреждения данного рода в целях предупреждения
материа.'1ьного ущерба изделию.
)лск 1 рнчсскнс контакты с опасным уровнем напряжения!
L0
С'одержимого дос гагочно для
выно.1нения (п) гесгов
11омер лота
Дата окончания срока
годности
R Е F I
SN
4
Соблюдать инсгрукцию но
применению
Серийный номер
Соб:1Юда1ь верхний гемпературный
предел
1роизводи гель
Дата изготовления
In vitro диагностика
Унаковк) следует выбросить в
соответствующий мусорный
контейнер.
G - ( t- 0 Являются обозначением
электрической полярности,
указанные на устройс гвах,
использующих питание
постоянным током, когда
оно подается или может
' подаваться от источника
I переменного тока через
, адаптер переменного гока.
--- стр. 45 ---
SELV
-30 1
+8
I
-20
")io ИСГОЧШ1К MUiK'oro напряжения,
когорый 1 арат ируег, чю в схему
иици гы не нроникнег более высокое
напряжение, никакая внешняя или
внутренняя часть не может быть под
опасным напряжением
'1'емнераг> рный режим хранения: от -
30 до 1 8 °С.
Гемнерат>'рный режим хранения: от
20°С и ниже
г
г
.20 *С
Режим хранения -
комнатная температура и
ниже
Экологическая маркировка
электронных комнонен гов.
указывает класс но
количеству компонентов в
составе изделия, которые
могут быть подвергнут1 > 1
вторичной переработке.
Гем II сразу рный режим
хранения: от -20°С и ниже
COLOR C'ONT
, DVL-I
[ DYH-2
! DYL-3
i Bl.OCK
BLOCK I INST
LBl.OCK CONF
BUFFHR
IQOQ соп1гЫ p
; CONTROL
QMS XX.X.X
\V f\)w er Max
V (DC) Voltage
•Л C'urrent
Model
NA
пакет, содержащий пробирки FluoGene I Dye, 2 Dye, 3 Dye e
флуоресцирующими растворами
пробирка FluoGene 1 Dye c флуоресцирующим раствором
пробирка FluoGene 2 Dye e флуоресцирующим раствором
пробирка FluoGene 3 Dye c флуоресцирующим раствором
цлашнет 96-луночный пустой калибровочный
нлашнет установочный предварительно подготовленный
Белый 96-луночный 11ЦР-нланшет со шрих-кодом и
маркированной покровной ш1енко^на шесть типирований
11робирка со смесью FluoMix (ФлуоМике)
Пробирка с ДНК-контролем (предварительно типированная
контрольная ДНК)
Менеджмент контроля качества «месяц».год» (документ д. 1я
вну греннего иснользования)
Макеима.зышя мощноегь
11аиряжение
Го к
Модель
Внимание, опасность
Особая утилизация
Во избежание нанесения вреда окружающей среде необходимо
огде.зи 1ь данный обз^ек'г ог обычных отходов и утилизировать его
наиболее безопасным способом, например, сдагь в специальные
мес та по \ ги.зизации.
--- стр. 46 ---
}иак CE-mark. "ConfomiiteEuropcenne" — переводигся как
"1:вро11сйское Соответствие". С1-’ маркировка указываег на
cooiBCicTBue продукции гребованиям европейских раламентов, в
камее гве которых выет\иают директивы 1:С, имеющие силу макона
в 1 с)с\дарсгвах-членах Нвроеоюва. Иогребитсль должен niaii.. чго
С1: - )то не знак качества, как гарантия безопасности юго или
ИН0 1 0 вида продукции. СН маркировка обязательна для всех
ПОСТ)нающих на европейский рынок товаров, подпадающих под
директивы НС, в то время как сертификация продукции на
соответствие стандартам качества является добровольной. ')toi
знак является символом соответствия изделия, произведенного в
CI ранах 1:С,требованиям ряда директив Совета НС. Знак наносится
(НОД собственную ответственность изготовителя или имнорзера)
на прибор, на его упаковку или вводится в сопроводи!ельную
документацию. Знак не является знаком какой-либо контрольно-
испытательной организации и не свидетельствует о гарантии того
или иного вида безопасности.
Знак GS-mark. Знак соответствия продукции 1ерманским
сгандартам качества и безопасности. Аббревиагура
расшифровываегся как "GeprufteSicherheit", что в переводе
означаез "заверенное качество" или "заверенная безонасноезь",
хотя иногда "GS" переводят как "GermanStandard", т.е. "Германский
Сзандарт". Знаком GS ('’испытанная безопасность")
унолно.моченный контрольный пункт удостоверяет соответствие
продукции Федеральному закону ФРГ о безопасности бытовых и
других злектроприборов.
VCCI - японский стандарт радиочастотного
разработанный VoluntaryControlCouncilforlnterference.
излучения.
F€
Знак VDE (VerbandDeutscherElektrotechniker- Союз германских
злекз роз ехников)
удостоверяет нормазив!!\ю комфорзность изделия и его
безопасность --электрическую, пожарную, токсическ) ю и др.
C-Tick - зарегистрированная торговая марка
AustralianCommunicationsAuthority, указывающая на соответезвие
продукции стандартам электромагнитного излучения, принягы.м в
Лвезралии и Новой Зеландии.
Маркировка FCC - соответствие стандартам электромагнитной
совместимости U.S. FederalCommunicationsCommission (FCC) -
Федера.'1ьной Комиссией Связи, которая является экспертной
государственной организацией США, ответственной, в часзтюсти.
за оценку качества и усзойчивости работы цифрового
оборудования. Для подтверждения того, что какое-либо устройство
удовлетворяет требованиям FCC, выдается соответствующий
сертификат FCC, имеющий уникальный регистрационный номер
1D и удостоверяющий, что оборудование принадлежит к классу А
и.зи классу В но классификации FCC. Оборулова!!ис,
удовлетворяющее требованиям класса А, может использоваться
золько в промышленных или других специально подготовленных
зонах. Все цифровые устройства, на эксплуатацию которых не
накладывается никаких специальных ограничений, и ноэто.му они
могут применяться новсе.местно, должны удовлетворять более
--- стр. 47 ---
с^5 \ \ и $
c(^yus
LISTED
сгрогом) классу В. /1,:1я пою образец каждого такого издемия
подвергается специальным жестким испытаниям. Любое цифровое
обор\доваиие можег выйги на рынок С1ИЛ только после
НОЛ) чения сертификага FC'C ID.
I 1д I ntenvritersLaboratories независимое некоммерческое
кон I рольное ведомство в Северной Америке.
Знак еоответствия cURus для встроенных деталей конечных
нроду1сгов, проверка через UL но стандарту' UL и CSA.
TUV SUD - немецкая экспертная организация. За 150-летнюю
исгорию концерн TUV SUD стал одним из лидеров в облаези
женертизы, испытаний и сертификации. Аббревиатура TUV
(«'rechnischeUberwachungs-Verein») в переводе с немецкого
означает «Объединение 1'ехнического надзора». Главный офис
компании расположен в Мюнхене.
ЕН[
- Ьюро стандартизации, метрологии и инспекции Министерсгва
экономики Тайваня (BSMlcertification)
Гвразийское соответствие (ЕАС, англ. EurasianConformitv) знак-
обращения, свидетельствующий о том, чго продукция,
маркированная им, прошла все установленные в технических
регламентах Таможенного союза процедуры оценки.
О
Корейская сертификация "Основной закон Электросвязи Кореи".
ipc6ycr тестирования уровня элекзромагнитного излучения и
серзификации но эзому параметру для .многих элекзройных
приборов. Корейские правила сертификации выпущены
Национальным Радио-Исследовательским Агентством (RRA),
которое организовано иод началом Корейской Комиссии но Связи
(КСС). Тестирование включает кондуктивные электромагнизные
но.мехи (EMI) и чувствительность к ним (HMS).
Серзифицированное оборудование маркировано меткой КС и
числом сертификации.
RoHS (англ. RestrictionotHazardousSubstances) — директива,
ограничивающая содержание вредных веществ, была нриняза
Нвропейским союзом в феврале 2003 года. Директива вступила в
силу 1 июля 2006 1'ода. Данная директива ограничивает
использование потенциально опасных элементов в
электротехническом и электронном оборудовании и в производстве
опасных веществ. С'имвол "числа” показывает, что продукз
содержи! определенные опасные вещества, но можсз
исиользовагься безопасно для окружающей среды в течение всего
периода который обозначен числом лет в центре, и должен быть
нерерабоган после его окончания. _
--- стр. 48 ---
SAFEIT
MARK
SPRING (Стандарты, 11рои'шодите;1ЬНОсть и Инновационным
CoBci) агентство Министерства торговли и промышленное i и в
Сингапуре, которое отвечает за разработку и продвижение
всемирно признанных стандартов и гарантии качества. SPRING
гакже наблюдает за безопасностью общих товаров народного
потребления в Сингапуре, занимается защитой прав потребигелей
(Требования техники безопасности) Правила регистрации (Схема
CPS), охватывают 45 категорий домащних -злектричееких,
'злектронных и газовых устройств, и аксессуаров и гарангируюг
соответствие указанным стандартам безопасности, прежде чем им
присвоят знак SAFETYmark и продадут в Сингапуре.
SAFEIYmark представляет собой "логотип безопасное ги",
включенный в квадрат слева и слова " SAFETYmark " в
прямоугольнике справа. Ниже их уникальный 8-разрядный
регнетрационный номер, назначаемый лицу, получившему нагет
и зарегистрированным моделям
Оборудование, защищенное двойной изоляцией или усиленной
изоляцией
Знак соответствия продукции украинским егаидарта.м и
нормативным документам. Продукт е этим знаком включен в
1-диный реестр сертифицированной в Украине продукции и имеег
сертификат соответствия.
Иенользовать прибор только в помещении.
SELV
?
А
это источник низкого напряжения, который гарангируег, что в
схему защиты не проникнет более высокое напряжение, никакая
внешняя или внутренняя часть не может быть [юд опаены.м
напряжением.
QR-код е зашифрованным номеро.м модели.
Вверх
Ьеречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Ниоло!ическая опасноегь
--- стр. 49 ---
36. Рекмамация
По нсом вопросам, касающимся oKciLiyarauHn, гсхпического обсл>'жнваппя, качссгва
ПВЛС.1ИЯ па гсрритории Российской Федерации следует обращаться в Общество с
0 1 рапичеппой ответствен нос гыо «Компания Северо-Запад», зарегистрированное по адрес):
195112, город Санкт-Петербург, проспект Новочеркасский д. 1, литер. Л, ном. № 4-П коми.
№1,2.
Тел.:+7 (812) 777-06-05,
Электронная почта: info@nwcspb.ru
37. O p i аинзация-нроишодитедь, а.трес места производства, уполномоченный
iip c ic ia B ii ic.ib
РафаГ)0 1чнк:
inno-train Diagnostik GmbH, Niederhochstadter StraBe 62, 61476 Kronberg /Taunus, Gennany
«инно-грейн Диагностик ГмбХ», Нидерхёхштедтер штрассе, 62, 61476 Кронберг Таунус.
1 ермания.
Тел. ^ 49 6173-607930,
Факс. ^49 6173-607930,
Элекгронная почта: info@inno-train.de
11рО ИШ О ДН1С. 1Ь
inno-irain Diagnostik GmbH, Niederhochstadter StraBe 62, 61476 Kronberg /Taunus, Germany
«инно-трейн Диагностик ГмбХ», Нидерхёхштедтер штрассе, 62, 61476 Кронберг/Таунус.
Германия,
Тел. ^ 49 6173-607930,
Факс. ^ 49 6173-607930,
Элекгронная почга: info@inno-train.de
Адрес месза нроизводсгва
Niederhochstadter StraBe 62, 61476 Kronberg Taunus, Germany /
11идерхёх1шедтер штрассе, 62, 61476 Кронберг/Таунус, Германия
уполномоченный представитель производителя на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Компания Северо-Запад» (ООО «Компа[щя
Северо-Запад»)
195112. город Санкт-Петербург, проспект Новочеркаеский дом 1, литер Л, по.м. № 4-11
К О .М П . Xi! 1.2
Гел..-(812) 777-06-05
)лек грохая no4ranftle@nwcspb.ru
Alexander
General Manager
--- стр. 50 ---
Лм 1 1. 1И (|)икация. 4. 5, 12, 36, 38
Aiia.m unop, 1,4. 5. 6, 9, К). 11, 12, 13, 16.2
26.28. 29.32.33.39,41.43
д
/Дополнительные материалы, 2, 38, 39
К
Ка.т6роика. 34
Компак 1-лнек. 6. 25, 29
Ко1и ро.11> качее гва, 2, 34, 43
Кон ipo.ibiiaH ДНК, 35
Рекламация, 3, 49
Ремонт анализатора, 10, 41,43
С
С'канер штрих кола, 2, 6, 18, 35
1
Температура ,16, 27, 28
Термоциклер, 12, 36
Л
ЛИС, 14
м
Маркировка, 2, 30, 46
И
11нолклюмение. 11, 18, 32
Ирогокол 1QOQ, 6. 8, 23. 29
11ЦР, 4, 5, 6, 7, 8, 1 1, 13, 17, 23, 24, 26, 29, 33,
34,37.38.41.42,45
Уполномоченный представитель, 21. 30, 3
Утилизация, 2, 43, 45
Чисто'га образца, 37
3
Длекз'ромагнитная совместимость, 13
ЭМС, 2, 12
--- стр. 51 ---
11оясии гсмьиая информация о версии программного обеспечения «F'uoGene» (Фл\оГен)
для пользователей РФ
Программное обеспечение «FluoGene» (ФлуоГен) имеет версию формата 1.5.Х1.Х2,
где:
Первая цифра (1) - порядковый номер основной версии ПО и изменяется с шагом в
единицу если вторая цифра достигает значения 9. (Например: если версия ПО будет 1.9.9.0
или 1.9.0.9. то следующая за ней версия будет 2.0.0.0 или просто 2.0) (самая первая версия
прог раммною обеспечения «FluoGene» (ФлуоГен) имела серию 1.0.0.0).
Вгорая цифра (5) - означает количество внесенных дополнений и изменений в
актуа.1ьную на данный момеггт версию ПО. Из.меняется с шагом в единицу в том случае
если зггачеггия XI или Х2 становятся больнге 9. То есть если до обновлеггия ПО пере.меггггьге
XI или Х2 и.мели значения 9, то в последугощей версии ПО данные переменные принимагог
значеггие 0. а ггеременная 5 измеггяется на 6 и так далее с шагом в единицу. (Например: если
версия ПО была 1.4.0.9, то следующая за ггей версия будет 1.5.0.0).
XI - ггорядковый номер внесения изменений- в aKTyajrbHyK^ на данный момеггг
версию ПО. это значение изменяется с шагом в единицу каждый раз, когда производите.ть
вноси I какие-либо изменения в актуа^тьную на данный момент версию ПО.
Х2 - ггорядковый номер внесения дополнений^ в актуа:гьнуго на данный .момеггт
версию ПО. это значение изменяется с шагом в единицу каждый раз, когда производитель
вносит какие-либо дополнения в актуальную на данный момент версию ПО.
■ - Изменения - данные для компьютерного программного обеспечения, изменяюгцие
его иггтерфейс или настройки, ггапример, из.менение цвеза или вида иконки приложения на
рабочем столе, изменение цветовой гаммы или внешнего вида кнопок мегпо.
- Дополнения - объем даггггых для ко.миыотерггог о ггрогра.ммногч) обееггеченггя.
доиолнягощггй базу даггггых и;ги любой другой массив информации иеггользуемый этим
ггрог'раммньгм обеспечеггием (библиотеки, наборы драйверов и т.д.), ггозволяющие
гго;г.церживать ПО в актуальном состоянии, но не вносящий изменений в функциона.ч,
вггенгний вид или приггцип работы данного програ.ммног о обеспечения.
Введение обгговлеггий ПО ФЛуоГен не perла.ментировано ни документазьно, ни гго
времегги. из.меггения вносягся гго мере возникновении гакой необходимости. Паггример.
ггомер 110 изменится при изменении артикула набора или его комггонензов, внесении гговой
информации в базу данных (обновление научных знаний, указание типичных огггибок
конечног о пользователя, выход на рынок ггового вида оборудования).
При выпуске новой версии ПО ФлуоГен проверка программного обеспечения
выполняется для подтверждения фушеционирования всех внесенных изменений. Отчеты о
ггроверке являготся частью файла «Обновления ПО ФлуоГен». Новая версия програ.ммног о
обеспечеггия соггровождается нггфармацией о версии, описывающей все реализованггые
модификации в.меезе с иггформацией о загрузке, а также ггопгаговыми инструкциями
(ггрогоко.г \сзагговки) д;гя устагговки обнов.генггя. При обновлении ПО ФлуоГен измеггеггия
в обрабозке даггггых и расчете рез\льтатов для гго.чьзоваге.гей FluoVista ггрогра.\г\гггого
обееггечения FluoGene не произгюдятся. Изменения, вноси.мьге в ПО ФлуоГегг, в
рез> льтате ггроцессе обновления конечног о пользователя гге затрагивагот.
Обновление ПО ФлуоГегг и ег о дальнейгиая валидация должны производиться
угго.гггомоченньгм представителем
гго гелефону +1 (812) 777-06-05 или гго адресу электронной ггочты intb@nwcspb.r-u
--- стр. 55 ---
/
/
/ i n n o - t r a i n Инструкция по применению
С€Нидерхёхштедтер Штр. 62
D-61476 Кронберг / Т аунус
Тел. +49-6173-607930/Ф: -50
Версия 1.6 «НРА-FluoGene»
(ХПА-ФлуоГ ен) СМК 0 7 . 2 0
Инструкция по применению
(Версия 2)
Набор реагентов «НРА-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) для типирования генов НРА,
кодирующих поверхностные антигены тромбоцитов, методом аллель-специфической
ПЦР по конечной точке на анализаторе «FluoVista» (ФлуоВиста)
Производство «инно-трейн Диагностик ГмбХ», Германия
--- стр. 56 ---
1. Список сокращений и определений..................................................................................!
2. Наименование медицинского изделия и его назначение ................................................!
3. Область применения...........................................................................................................‘
4. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для
диагностики in vitro......................................................................................................................•
5. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия .......‘
6. Потенциальные пользователи Наборов............................................................................:
7. Характеристики изделия....................................................................................................(
7.1. Состав медицинского изделия, описание, назначение компонентов .............................I
7.2. Описание принципов работы.............................................................................................!
8. Дополнительные материалы (оборудование)...................................................................‘
9. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов...........................................................................................................К
10. Аналитические характеристики изделия........................................................................С
11. Способ применения..........................................................................................................11
11.1. Информация о сборе образцов для исследования и их подготовке..............................1
11.2. Создание задания в программе FluoGene........................................................................11
11.3. ПЦР / Амплификация........................................................................................................11
11.3.1. Термоциклирование..................................................................................................li
11.4. Флуоресцентная детекция.................................................................................................li
11.5. Расчёт данных.....................................................................................................................li
12. Анализ данных..................................................................................................................Г
13. Условия применения.......................................................................................................... 1'
14. Хранение и срок службы..................................................................................................1'
15. Т ранспортировка............................................................................................................... 21
16. Меры предосторожности при работе с Наборами.........................................................21
17. Ограничения метода..........................................................................................................21
18. Объяснение символов.......................................................................................................21
19. Г арантийные обязательства.............................................................................................21
20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Сервисное обслуживание...........................................................................................................21
21. Требования к охране окружающей среды. Порядок осуществления утилизации и
уничтожения Наборов................................................................................................................21
22. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения^
23. Биологический референтный интервал применения медицинского изделия ..............2
24. Информацию об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с
пробой, которые могут повлиять на результат исследования.................................................2;
25. Рекламация.........................................................................................................................2i
26. Информация об изготовителе и уполномоченном представителе.................................2(
27. Сведения о вьшуске и пересмотре эксплуатационной документации..........................2
Приложение А.............................................................................................................................2
_Bj
HI
А2
Tai
Фл
да
Од
2.
На
«Н
ко;
по
рес
На
Из,
П01
HP
ка^
Он
рее
Та(
Peai
Hoiv
Опр
е ал.
Наз1
гена
(по 1
Одн
И Д Н 1
П О Л 1
Cnei
И Й IV
--- стр. 57 ---
ие для
ИЯ.
ЛИЯ
1.
ш и
..4
..4
..5
..б
..6
..8
..Л
,1(
.1]
,1]
.11
л :
л :
Л(
.к
.к
.1^
.19
.19
.20
.2(1
.22
.22
.2':
.23
.23
ждения2
..........2^
с с
.2t
.2(
.2(
.2'
.21
1. Список сокращений и определений
В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и определения:
ПЦР полимеразная цепная реакция
НРА тромбоцитарные антигены человека, которые являются
гликопротеинами мембраны тромбоцитов. В случае если у
реципиента обнаруживаются антитела на тромбоцитарные
антигены донора, запускается иммунная реакция, приводящая к
лизису тромбоцитов из переливаемой крови
ССП (SSP) Секвенспецифические праймеры
ЭДТА Этилендиаминтетрауксусная кислота
А260/280 Отнощение поглощения на длинах волн 260 и 280 нм
Taq-полимераза Термостабильная ДНК-полимераза
Флуорохром Флуоресцентный краситель
ДМСО Диметилсульфоксид
Одно типирование Исследование одного клинического образца для определения
аллелей семи генов (НРА-1 а/Ь, НРА-2 а/Ь, НРА-3 а/Ь, НРА-4 а,
НРА-5 а/Ь, НРА -6 а/Ь и НРА-15 а/Ь), которое проводится с
использованием одного ряда из восьми лунок (А - Н) на ПЦР-
планщете
2. Наименование медицинского изделия и его назначение
Наименование медицинского изделия:
«Набор реагентов «НРА-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) для типирования генов HP А,
кодирующих поверхностные антигены тромбоцитов, методом аллель-специфической ПЦР
по конечной точке на анализаторе «FluoVista» (ФлуоВиста)» {далее по тексту -Наборы
реагентов HPA-FluoGene (ХПА-ФлуоГен), Наборы НРА, Наборы. Набор).
Назначение медицинского изделия:
Изделие предназначено для качественного определения аллелей генов, кодирующих
поверхностные антигены тромбоцитов человека (Human Platelet Antigens, НРА): НРА-1 а/Ь,
НРА-2 a^, НРА-3 a^, НРА-4 а, НРА-5 a^, НРА -6 а/Ь и НРА-15 а/Ь в клиническом образце в
качестве вспомогательного средства диагностики
Определяемые изделием аллели представлены в таблице «Аллели, определяемые Набором
реагентов «НРА-FluoGene».
Таблица - Аллели, определяемые Набором реагентов «НРА-FluoGene».
Реакция НРА-1 НРА-2 НРА-3 НРА-4 НРА-5а НРА-бЬ НРА-9 НРА-15
Номер лунки А2 В2 С2 D2 Е2 F2 G2 Н2
Определяемы
е аллели
НРА-1а,
НРА-1Ь
НРА-2а,
НРА-2Ь
НРА-За,
НРА-ЗЬ
НРА-4а,
НРА-4Ь
НРА-5а,
НРА-5Ь
НРА-ба,
НРА-бЬ
НРА-9а,
НРА-9Ь
НРА-15а,
НРА-15Ь
Название
гена
(по HGNC)
ITGB3 GP1BA ITGA2B ITGB3 ITGA2 ITGB3 ITGA2B CD 109
Однонуклеот
идный
полиморфизм
176 Т>С 482 С>Т 2621 T>G 506 G>A 1600 G>A 1544 G>A 2602 G>A 2108 ОА
Специфическ
И Й маркер
НРА (цвет)
1,2 1,2 1,2 1,2 1,2 1,2 1,2 1,2
--- стр. 58 ---
3. Область применения
Набор реагентов HPA-FluoGene (ХПА-ФлуоГен) применяется в КЛИН1
лабораторной диагностике.
4 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,
.„ р е д " „ л н дифференцирования которого предназначено медицинское издел.
ДЛЯ диагностики in vitro
Набоо реагентов не выявляет специфическую патологию, состояние или фа.
ряска, а О д ел я ет состав я н д и в и д у т ш ь н ы х
человека в соответствии с назначением Наборов реагентов HPA-FluoGene.
5. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского издел,
Трансфузии тромбоцитов являются эффективным методом лечения мв
заболеваний Однако в некоторых случаях они не только не приводят к ожида
клиническому эффекту, но и сопровождаются осложнениями негемолитическото
Тромбоциты являются носителями антигенов различных аллогенных систем. Наиб
антигены собственно тромбоцитарные, главного комш
значимыми явм эритроцитов. На мембране тромбоцитов присутст,
™генГсистемы АВО, Левис, 1,1, Р, но отсутствуют антигены систем Резус, Даффи, 1
КиддиЛюте^^^итам своих собственных антигенов. Боле
антигенов^были описаны как тромбоцит-специфичные. Современные иммуногенети
ГтодьГнозвГилТ молекулярную структуру как самой белковой молекулы ,
гена ко^^Щ ^^^ ее^интез. Гены системы НРА локализованы на длинном плече 5
Й"й хр1о»м. Наличие аллельных вариантов обусловлено единичным нуклеота
полиморфизмом (заменой одного нуклеотида в “ ■“"=“ *”™ " Г и г е н »была создана международная номенклатура тромбоцит-специфичных аллоантигенов
рТаЮкГ^^^^ Согласно этой номенклатуре каждый локус нумер;
последовательно с буквенным обозначением аллеля, один из которых («а») встреч
значительно чаще второго («Ь»). В номенклатуру были включены только те ант
которым были выявлены антитела. Если антитела были выявлены только к одному ад.
то к названию антигена добавляется «w» (HPA-lObw). К настоящему времени хо
изучены гены 6 основных локусов (НРА1-5, 15) и несколько редко встречающихся г
кодирующих продукцию антигенов.
Распределение НРА-генотипов
Применение молекулярно-генетических методов позволило изучить ча
аллелей среди различных расовых и этнических групп населения. В популяции t
европейцев частота аллелей большинства НРА- систем отклоняется в сторону «а» алл,
гомозиготы по «Ь» составляют около 0-15 %. Исследования частоты встречаем
аллоантигенов тромбоцитов в разных зарубежных популяциях указывают на значите;
различия в распространенности этих антигенов среди жителей разных стран. Напр
HPA-I полиморфизм почти отсутствует в популяциях Дальнего Востока, в то врем
НРА-4 полиморфизм практически отсутствует у белых европейцев, но присутств
дальневосточной популяции. Данные о частоте встречаемости НРА в росси
популяции ограничены единичными исследованиями. Полученные данные представл
таблице ниже (данного раздела) в сравнении с данными европейской популяции, у до
крови г. Санкт-Петербурга гены локусов НРА-1, 2, 3, 5 являются полиморфными, а
локус
учить
Табль
Петер
Ген
НРА
НРА
НРА
НРА
НРА
НРА
НРА-
НРА-
НРА-
НРА-
НРА-
НРА-
НРА-
НРА-
НРА-
ИсПОЛ!
1. н.]
тромбе
6. п
П(
специал
лицензь
генетич
--- стр. 59 ---
клини»
1ть ча(
1ЯЦИИ б
«а» алле
;тречае1У
начител
i. Hanpi
то врем;
исутств^
россиЁ
1едставле
ИИ, у Д01
а
локуса НРА-4 не полиморфны. Поэтому, при подозрении на НРА аллоиммунизацию важно
учитывать этническую принадлежность пациентов.
Таблица - Распределение НРА-генотипов среди белых европейцев и доноров г. Санкт-
Петербурга
;ения, Частота генотипов, %
ое изделн
или фак
Г енотип J.G. McFarland,
1993
Bontadiniet
al., 2000
Собственн
данные
лейкоци НРА-1а/1а 72 78 74,7
НРА-1а/1Ь 26 16 21,9
)го изделн HPA-lb/lb 2 6 3,4
ения М НС НРА-2а/2а 85 76 83,3
: ожидаем
ческого Т1
НРА-2а/2Ь 14 22 15,5
ем. Наибе
'О КОМПЛ!
НРА-2Ь/2Ь 1 2 1,7
присутств!
, Даффи, К
НРА-За/За 37 53 38,35
НРА-За/ЗЬ 48 38 50,7
,0В. Более
югенетиче; НРА-ЗЬ/ЗЬ 15 9 14,95
олекулы, 11
л плече 5,:
НРА-4а/4а 99 нет данных 100
нуклеотид
ках). В 19«
НРА-4а/4Ь < 0,1 нет данных 0
[тигенов -1 НРА-4Ь/4Ь < 0,1 нет данных 0
ус нумеру
1») встреча НРА-5а/5а 80 58,5 83,8
те антиген
одному алл НРА-5а/5Ь 19 40 16,2
ремени хор
ающихся г(
НРА-5Ь/5Ь 1 1,5 0
Используемые источники:
1. Н.В. Минеева, И.И. Кробинец, М.Н. Блинов, С.И. Капустин. Антигены и антитела к
тромбоцитам (обзор литературы) // Онкогематология - 2013 - № 3 - С. 57-65.
6. Потенциальные пользователи Наборов
Потенциальными пользователями Наборов реагентов HPA-FluoGene являются
специалисты с высшим и средним специальным образованием, прошедшие подготовку на
лицензированных курсах специализации (повышения квалификации) по молекулярно
генетическим (ПЦР) методам диагностики.
--- стр. 60 ---
7. Характеристики изделия
7.1. Состав медицинского изделия, опнсаиис, иазначение комнонситов
Состав Наборов реагентов «НРА-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) в вариантах исполне
1 НабГ реагентов «НРА-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 10 типировании^. II. На
neareHTo'Ji <ЛРА-ИиоОепе» (ХПА-ФлуоГен) на 48 типировании представлен « Таблиц
^ Таблица М» 1 - Состав и описание Наборов реагентов «НРА-FluoGene» (ХП
Флуо
п/н
ен)
Наименование
компонентов
Набора HPA-FluoGene
Набор реагентов НРА-
FluGene вариант
исполнения:____
1.1 Белый 96-луночный
ПЦР-планшет со
шрих-кодом и
маркированной
покровной пленкой на
одно типирование
на 10
типирован
И Й (кол-во
шт.)
1.2 Белый 96-луночный
ПЦР-планшет со
шрих-кодом и
маркированной
покровной пленкой на
шесть типирований
Пробирка со смесью
FluoMix (ФлуоМикс)
10
на 48
типирова
ний (кол-
во шт.)
Описание Состав
10
Запечатанная 96-
ти луночная
панель со
штрих-кодом и
маркированная
покровной
пленкой
Смеси
олигонуклеотил
ов,
преаликвотиров
иные
высушенные.
Каждая i
смесей содержв
праймеры
зонды,
маркированные
различными
флуоресцентны
и метками:
- Зонд,
специфичный
НРА
(флуорохром 1
DY495)
Зонд,
специфичный I
НРА 6
(флуорохром 2
DY530)
48
Запечатанная 96-
ти луночная
панель,
содержашая
комплементарные
праймеры и зонды
к системе генов
НРА
Комплементарнь
праймеры и зон;
к системе ген
НРА
Пластиковый
контейнер
цилиндрической
формы
сужающимся
дном_____
Смесь
дезоксирибонук
озидтрифосфато
буфер для ПЦР
Taq-полимераза
На
флуор<
произЕ
Ка
реаген
(девят!
во все:
Б(
пленке
ИСПОЛ]
Бе
пленю
ИСПОЛ1
О.
ТИПИр'
К(
аллеле
(Флуо
- Фаг
вид т<
более
- Фа!
значе!
--- стр. 61 ---
исполнен
[; II. Ha^
"аблице
ПА-
остав
1уклеотид
1К В О Т И р О В8
[енные.
1 Я И
I содержи
еры I
• 9
рованные
чными
юсцентньл
<ами:
I,
фичный I
рохром 1
5)
[фичный к
ъ
ipoxpoM 2 1
й ______^
1ементарнь1
1еры и зонд
схеме гене
сирибонукл
-рифосфато!
р для ПЦР
юлимераза
3 Лист пленки
оптической
прозрачной
10 8 Оптически
прозрачная
клейкая пленка на
белой глянцевой
подложке.
4 Инструкция по
применению набора
«НРА-FluoGene»
(ХПА-ФлуоГен)
1
5 Документация к набору и номеру партии
- Сертификат качества 1 - -
- Т аблица
специфичности
1 - -
Информационный
лист с изменениями по
сравнению с
предыдущим лотом
(партией)
1 щт. (при наличии
изменений)
6 Компакт-диск,
содержащий файлы,
дополняющие базу
данных лотов (партий)
и аллелей
используемых
наборов, для импорта
в программное
обеспечение FluoGene
(ФлуоГен), и
инструкцию по
импорту файлов с
компакт-диска в ПО
FluoGene (ФлуоГен)
1
Набор реагентов «НРА-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) совместим с Анализатором
флуоресцентным «FluoVista» (ФлуоВиста) (РУ ______________от _______________)
производства inno-train.
Каждое типирование (исследование) одного пациента с использованием Наборов
реагентов «НРА-FluoGene» в вариантах исполнения на 10 и 48 типирований включает 9
(девять) специфических реакций ПЦР (включая контроль). Количество реакций постоянно
во всех наборах НРА.
Белый 96-луночный ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркированной покровной
пленкой на одно типирование рассчитан на исследование 1 (одного) пациента в варианте
исполнения Наборов реагентов НРА на 10 типирований,
Белый 96-луночный ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркированной покровной
пленкой на шесть типирований рассчитан на исследование 6 (шести) пациентов в варианте
исполнения Наборов реагентов НРА на 48 типирований.
Одна пробирка со смесью FluoMix (ФлуоМикс) предназначена для одного
типирования.
Компакт-диск содержит информацию, дополняющую базу данных лотов (партий) и
аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene
(ФлуоГен), и инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен):
- Файлы для идентификации планшетов по штрих-кодам, содержащие следующие данные:
вид теста, количество пациентов, срок годности и индивидуальный номер планшета (не
более 48 файлов);
- Файлы, содержащие информацию о нулевой линии, которая соответствует пороговому
значению (Cut-Off) уровня флуоресценции раствора применительно к лоту (партии)
--- стр. 62 ---
используемых наборов для проведения анализа исследуемых образцов, (не более !
файлов);
- Файлы, содержащие информацию для обновления базы данных аллелей используем
наборов (не более ЗОти файлов);
- Инструкция по импорту файлов с компакт-диска, в программное обеспечение FluoG
(ФлуоГ ен) - 1 шт.
Назначение компонентов Наборов Реагентов HP А:
1. Белый 96-луночный ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркированной покров!
пленкой на одно или шесть типирований (HPA-FluoGene) предназначен для проведа
исследований семи человеческих тромбоцитарных генов (HPA-FluoGene).
2. Пробирка ео емееью FluoMix (ФлуоМикс) предназначена для проведения ПЦР.
3. Лист пленки оптической прозрачной предназначен для запечатывания ПЦР-планш(
Пленка для ПЦР и других флуореецентных анализов, без растворителей (ДМ(
ацетонитрил, метанол), без РНКаз/ДНКаз.
4. Инструкция по применению наборов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) предназнач
для пошагового описания применения наборов реагентов «HPA-FluoGene» в вариан
исполнения на 10 и 48 типирований.
5. Сертификат качества предназначен для подтверждения качества наборов реаген
«HPA-FluoGene» в вариантах исполнения на 10 и 48 типирований.
6. Таблица специфичноети предназначена для получения информации о том: в ка
лунке в планшете какие аллели детектируются, а также указаны нуклеотидные заме
которые детектируются в каждом случае при нуклеотидном полиморфизме. Табл
епецифичноети носит информативный характер.
7. Информационный лиет е изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партр
предназначен для отображения отличий лотов (партий). Информационный л
прикладывается к документации к Наборам только в случае наличия изменений в лс
(партиях) Наборов.
8. Компакт-лиск предназначен для обновления базы данных по лотам (партиям) и алле
используемых наборов, для импорта в программное обеепечение FluoGene (ФлуоГен), и
информирования пользователя о процедуре импорта файлов с компакт-диска
программное обеспечение FluoGene (ФлуоГен)
7.2. Описание принципов работы
Молекулярная сиетема детекции SSP компании irmo-train основана на мет
полимеразной цепной реакции, которая позволяет проводить амплификацию определен
последовательностей ДНК. После проведения амплификации, последовательность целев
участка геномной ДНК накапливается в достаточной концентрации для анализа. В Набо
реагентов HPA-FluoGene используютея специфические олигонуклеотидные з о е
позволяющие различать аллели НРА а и Ь, в то время как связывание прайме
проиеходит аллель-неспецифично. Образцы, в которых праймеры и зонды гибридизуют
целевыми епецифическими последовательноетями ДНК, содержат специфический П
продукт после проведения ПЦР. Образцы, в которых не происходит специфичеа
связывания праймеров и зондов с целевыми последовательностями ДНК, специфичеа
ПЦР-продукта поеле проведения ПЦР не содержат.
Детекция ПЦР-продуктов осущеетвляетея путем измерения флуоресценции, а
поередетвом гель-электрофореза как в обычных тест-системах, основанных на методе Е
В каждой реакции иепользуются два флуорохрома, различающиеся по спектрам эмис
флуоресценции, которые находятея на олигонуклеотидных зондах. Один из зов
специфичен к последовательности аллели НРА а, а другой к последовательности HP,
Детекция флуоресценции осуществляется по конечной точке при помощи флуорим!
(анализатор FluoVista производства inno-train). При определении прохождения реак
ПЦР по конечной точке детекция эмиссии флуоресценции осуществляется
(предварительное считывание) и поеле проведения реакции ПЦР (детекция конеч
проду]
при
персш
1
являю
разли^
амино
П О З В О !
О ЛИ ГО Е
флуор!
- 3
- 3
F
планш
К И С Л О Т
8. Ji
Таблит
реаген;
п/п
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
--- стр. 63 ---
(не более
используем
зение FluoGe
юи ПОКРОВй
зля проведем
яПЦР.
ПЦР-планшв
тел ей (ДМ(
Lпpeднaзнaч(
е» в вариан'
оров реаген!
о том: в ка 1
гидные saMej
[)изме. Табл1
ютом (парти
ционный л(
енений в ло
тиям) и аллел
ФлуоГен), и i
1мпакт-диска
ана на мет 1
о определенЕ
ьность целев
лиза. В Набо)
тидные ЗОН]
шие прайме}
'ибридизуютс
фический П1
специфическ
специфическ
(есценции, а
на методе П
[ектрам эмио
|ДИН из ЗОН]
:льности НР/
ци флуоримй
ждения реаю
цествляется
гкция конеч 1
продуктов амплификации), после чего рассчитывается разница между этими значениями
при помощи программного обеспечения FluoGene, которое предустановлено на
персональный компьютер, входящий в базовый состав Анализатора FluoVista (ФлуоВиста).
Гены НРА-системы (НРА-1, НРА-2, НРА-3, НРА-4, НРА-5, НРА- 6, НРА-9 и НРА-15)
являются биаллельными с двумя аллельными вариантами, известными как а и 6. Эти аллели
различаются однонуклеотидными заменами, которые приводят к одиночным
аминокислотным заменам в белке. р[аборы HPA-FluoGene производства inno-train
позволяет различать эти однонуклеотидные полиморфизмы. Каждая из
олигонуклеотидных смесей содержит праймеры и зонды, меченные различными
флуоресцентными красителями:
- Зонд, специфичный к НРА а (флуорохром 1);
- Зонд, специфичный к НРА Ь (флуорохром 2).
Расположение отрицательного контроля (контроля на контаминацию), отмечено на
планщете черной линией.
Целевым аналитом для набора «НРА-FluoGene» являются: гены, нуклеиновые
кислоты, нуклеотиды и их последовательности.
Метод анализа - качественный.
8. Дополнительные материалы (оборудование)
Таблица № 2. Дополнительные материалы (изделия), необходимые для работы с наборами
п/п Наименование
дополнительных
материалов (изделий)
Примечание
1. Для амплификации:
1.1 Вода для ПЦР Основные параметры: Стерильная вода,
свободная от РНКаз и ДНКаз, с удельным
сопротивлением 16-18 Мом*см, предназначенная
для работы с нуклеиновыми кислотами
1.2 Наконечники для пипеток Наконечники для автоматических и
полуавтоматических лабораторных пипеток в
штативах. Сертифицированые на отсутствие
ДНКаз, РНКаз, человеческой ДНК и ингибиторов
ПЦР. Гидрофобные, химически инертные,
обладающие низкой сорбцией дозируемых
веществ. Объемы до Юмкл, до 20мкл, до 200 мкл
и до 1000 мкл.
1.3 Образец ДНК для
типирования
Въщеленная ДНК человека, с показателем
чистоты образца А260/А280 (оптической
плотности при длине волн 260/280) равным 1,8 (±
0,18).
1.4 Пипетка лабораторная
объёмом от 2 до 20 мкл
Основные параметры:
Высокоточные автоматические и
полуавтоматические лабораторные пипетки
объёмом от 2 до 20 мкл. Химическая и УФ-
устойчивостъ корпуса пипетки.
1.5 Пипетка лабораторная
объёмом от 100 до 1000 мкл
Основные параметры:
Высокоточные автоматические и
полуавтоматические лабораторные пипетки
объёмом от 100 до 1000 мкл.
Химическая и УФ-устойчивостъ корпуса пипетки.
1.6 Термоциклер (амплификатор) Термоциклер для амплификации нуклеиновъгх
--- стр. 64 ---
кислот Т100 (Т100 Thermal Cycler), «Био-Ра
Лабораториез, Инк.», США, РУ № ФС
2012/12788 от 21.06.2016
1.7 Прижимная прокладка
«FluoPad» (ФлуоПад)
Прижимная прокладка «FluoPad» (ФлуоПад
артикул № 002 07С Р01, производство inno-train
1.8 Аппликатор «ПиоАрр»
(ФлуоАпп)
Аппликатор «ПиоАрр» (ФлуоАпп), артику
№002 07FA01, производство inno-train.
1.9 Набор для экстракции
нуклеиновых кислот
Наборы реагентов для типирования гено
главного комплекса гистосовместимост
человека in vitro; 3. Выделение и очистка ДН1
(DNA Extraction and Purification): ПРОТРАН 1
ДНК Box 500 (PROTRANS DNA Box 500
производства «ПРОТРАНС медициниш
диагностише Продакте ГмбХ», Германия, РУ }
ФСЗ 2009/03600 от 26.01.2009
1.10 Анализатор определения
концентрации выделенной
ДНК
Используйте любой доступный на рынке
анализатор, зарегистрированный в установленно:
порядке на территории РФ.
1.11 Набор для измерения
концентрации вьщеленной
Ж К
Используйте любой доступный на рынке набо[
зарегистрированный в установленном порядке и
территории РФ.
2 Для детекции и оценки результатов:
2.1 Анализатор «FluoVista»
(ФлуоВиста)
Анализатор FluoVista флуориметрически
(артикул № 006 010 000 ) производства компани
inno-train Diagnostik GmbH/ инно-трей
Диагностик ГмбХ
Дополнительные материалы (изделия), необходимые для работы с Набор
реагентов HPA-FluoGene, не входят в комплект поставки наборов и приобретак
пользователем отдельно.
9. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского издел!
национальных стандартов
Наборы реагентов HPA-FluoGene (ХПА-ФлуоГ ен), а также техническая
эксплуатационная докз^иентация к ним, соответствует национальным стандартам PC)
продукцию:
- ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицине
изделий для диагностики in vitro»;
- ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in v
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты
диагностики in vitro для профессионального применения»;
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in v
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Терми
определения и общие требования»;
- ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оце
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документа:
Часть 1. Основные требования»;
- ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риск
медицинским изделиям.
10. А|
Таблиц;
Вид бк
материя
исследо
Аналип
специфк
Аналип
чувстви'
(предел
Чувстви
специфг
Воспрои
и повтор
Внешня;
рабочих
(клинич<
исследо!
11. Си
Способ г
11.1. Ии
Ти1
путем ве
ЭДТА иг
Вк
ЭДТА, Ь
может V
ИСТОЧНИ1
концент]
Дл:
генов гл
--- стр. 65 ---
I, «Био-Ра;
№ ФС;
(ФлуоПад!
inno-train i--------------f
), артику;
ния гено 1
;местимост|
1истка ДН1|
ПРОТРАН^
Box 500)
4едициниш|
ания, РУ Л
1 рынке 1
ановленно!
ынке набо1(
[ порядке н
иетрически!
за компани!
инно-трей)
с Набора
ариобретавд
кого издел*
ехническая
[дартам РФ
: медицина
:тики in vi
Реагенты ,
;тики in vt
1. Терми!
п vitro. Оцй
[меняемые i
документа!)
:мента риск
10. Аналитические характеристики изделия
Таблица № 2.1 - Аналитические характеристики Наборов HPA-FluoGene.
Вид биологического
материала для
исследований
Цельная кровь
Аналитическая
специфичность
При исследовании влияния интерферирующих веществ: гемоглобин (в
концентрации 2000 мг/дл), билирубин (в концентрации 20 г/л),
липопротеиды (в концентрации 37 ммоль/л), - на проведение
типирования, выполненного при помощи наборов HPA-FluoGene,
интерференции не выявлено.
Аналитическая
чувствительность
(предел детекции)
Рекомендованная концентрация ДНК для наборов реагентов HPA-
FluoGene. - 1 нг/мкл.
Чувствительность и
специфичность
99,74%
В исследовании было сопоставлено 48 образцов, типированных для
НРА с помощью HPA-FluoGene в сравнении с HPA-ReadyGene. Все
результаты типирования на 99,74% согласуются с результатами
предварительного типирования с помощью систем типирования SSP
ПЦР, маркированных СЕ
Воспроизводимость
и повторяемость
100 %
Наборы реагентов HPA-FluoGene дают одинаковые результаты при
повторном типировании и показывают сопоставимые коэффициенты
значений сигналов флуоресценции
Внешняя валидация
рабочих показателей
(клинические
исследования)
Исследование было проведено для демонстрации того, что наборы
HPA-FluoGene могут использоваться по предназначению. Цель
заключалась в демонстрации того, что типирование является
допустимым и надежным.
В итоге валидация рабочих показателей продемонстрировала, что
наборы HPA-FluoGene дают допустимые результаты типирования.
Было успешно продемонстрировано, что наборы HPA-FluoGene дают
истинные и воспроизводимые результаты, сопоставимые с результатами
эталонных систем.
Диагностическая чувствительность: все результаты типирования на
100% совпадали с системами типирования ПЦР-ССП с маркировкой
СЕ.
Диагностическая специфичность: все результаты типирования на 100%
совпадали с системами типирования ПЦР-ССП с маркировкой СЕ.
11. Способ применения
Способ применения Наборов НРА приведен ниже.
11.1. Информация о сборе образцов для исследования и их подготовке
Тип анализируемого образца: цельная венозная кровь. Забор крови осуществляется
путем венепункции в вакуумные пробирки, содержащие антикоагулянт (цитрат натрия, К2-
ЭДТА или КЗ-ЭДТА).
В качестве антикоагулянта для получения образцов крови должны использоваться К2-
ЭДТА, КЗ-ЭДТА или цитрат натрия так как оставшийся, после вьщеления ДНК, гепарин
может ингибировать реакцию ПЦР. При экстрагировании ДНК из крови в качестве
источника ДНК используются лейкоциты. Перед началом теста необходимо определить
концентрацию образца ДНК.
Для экстракции нуклеиновых кислот используйте Наборы реагентов для типирования
генов главного комплекса гистосовместимости человека in vitro: 3. Выделение и очистка
--- стр. 66 ---
ДНК (DNA Extraction and Purification): ПРОТРАНС ДНК Box 500 (PROTRANS DNA I
500)», производства «ПРОТРАНС медицинише диагностише Продакте ГмбХ», Гермш
РУ № ФСЗ 2009/03600 от 26.01.2009 г.
Образец ДНК разбавляется водой для ПЦР (без флуоресценции) до концентра
около 1 нг/мкл. Или же неразведенная ДНК может быть смешана со смесью Fluol
(Пробирка со смесью FluoMix (ФлуоМикс), входящая в состав набора реагентов «Н
FluoGene») и разбавлена водой до конечной концентрации 0,5 нг/мкл. Соотноше
оптического поглощения, характеризующее чистоту образца - А260/280 должно быть
±0,18.
Допускается хранить исследуемые образцы цельной крови при температуре от 2°(
8°С не более 24 часов после забора крови.
11.2. Создание задания в программе FluoGene
Для регистрации Белых 96-луночных ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркирован
покровной пленкой (далее по тексту - ПЦР-планшетов FluoGene) и тестирования образ
ДНК в программе FluoGene (ФлуоГен) должно быть создано задание в соответствЕ
инструкцией по использованию программного обеспечения FluoGene. Программа FluoG
автоматически создает протокол ПЦР, что является нормативом для подготовки ПЦ
тест-системе (наборах реагентов).
11.3. ПЦР / Амплификация
Схематично проведение теста приведено ниже (см. Рис. 1)
Смешать выделенную ДНК и ФлуоМикс
Аликвотировать по is мкл смеси в каждую лунку
ПЦР-планшета.
Заклеить ПЦР-планшет оптически прозрачной
пленкой
Провести предварительное считывание на
ализатоое ФлуоВиста
Термоциклирование и амплификация
Провести конечное считывание на
______ализаторе ФлуоВиста
Автоматическое создание заключения
Рис. 1 - схема проведения исследования с помощью наборов HPA-FluoGene.
Для удобства описания работы с белым 96-луночным ПЦР-планшетом со шр
кодом и маркированной покровной пленкой на одно или шесть типирований (далее
тексту
с нуме;
Для п]
лунка'
ЯВЛЯЮ !
Таким
этого,
КОМПЛ!
биалле
Поэтоь
отсутс'
--- стр. 76 ---
Внесенный объем слищком мал
Внесенное количество ДНК
слищком велико
Неправильные условия
амплификации
Неисправен Термоциклер
Неправильные условия
амплификации
Красный или желтый маркер
был использован для нанесения
надписей на планщет
SS Наличие воздущных пузырей в
1S£< лунке в ходе снятияЯ предварительных показаний до
ПЦР
2
X Испарение жидкости из-за
А плохого прилегания пленки.
X
о
О Промежуток времени между
X концом ПЦР и детекциейоX флуоресценции слишком
о длинный.
Брызги или грязь на оптической
пленке.
Запотевание или загрязнение
оптической пленки.
Период между подготовкой
ПЦР и предварительным
считыванием показаний
дольше, чем 15 минут.
Проверьте настройки пипетки
Измерьте концентрацию ДНК и доведите ее j
концентрации 1нг/мкл. Разводите ДНК толы
специальной водой для ПЦР.
Проверьте программу термоциклирования (См. пуш
11.3.1)
Проверить Термоциклер (амплификатор) пр
необходимости - заменить.
Используйте только маркер черного или синего цвет
для надписей на планшете.
Удалите возможные воздушные пузыри аккуратн
постучав планшетом по столу или посредство!
центрифугирования.
Используйте Аппликатор «FluoApp» (ФлуоАпп) да
тщательного запечатывания планшета. Позаботьтес
о том, чтобы по краям планшет был также плот»
запечатан.
Снимите показания с планшета не позднее чем 1:
минут после окончания ПЦР.
Смените оптическую пленку.
зов
17. Ограничения метода.
«Ограничения метода:
- Загрязнение ДНК ингибиторами ПЦР, такими как гемоглобин, гепарин, этац
образцы, разделенные фиколлом (лейкоцитарная взвесь, клеточные суспензии) и т|
может привести к серьезному вмешательству в реакцию ПЦР.
Если пациент получает гепарин, используйте альтернативный источник ДНК 1
цельную кровь).
- Избегайте использования липемичных или гемолизированных образцов, поскол||
свободный гемоглобин может помешать реакции ПЦР.
Использование образцов, собранных без антикоагулянта, или замороженных
р^мороженных несколько раз, не рекомендуется, поскольку эти условия могут |
обеспечить достаточное количество или качество ДНК для типирования.»^
^ - Schrader С, Schielke А, Ellerbroek L and R. Johne R (2012), PCR inhibitors - occurrent
properties and removal. J ApplMicrobiol 2012 Nov; 113(5): 1014-26.
ИСПО
□
I
C f
BL(
BU]
QMS
19.
rapar
20 .
Серв
21 .
унич
ЭПИД(
Набо
21 «(
сельс
атмо(
обще
(про(
--- стр. 77 ---
1те ее до
К только
См. пункт
ор) при
него цвета
аккуратно
)средством
оАпп) для
заботьтесь
же плотно
ее чем 15
э 30 сек.
рышки или
с пленкой
Убедитесь,
:я в зоне
, чем через
шн, этан(
зии) и т.
тк ДНК
5, ПОСКОЛЬ
роженных
я могут
- оссиггеп
18. Объяснение символов
В данной инструкции по применению и в печатной продукции для Наборов НРА
используются следующие предупредительные и информационные знаки:
Условные обозначения:
V
Содержимого достаточно для
выполнения (п) тестов 2
Дата окончания срока
годности
L O T
Номер лота № артикула
□ 0
Соблюдать инструкцию по применению
d
Производитель
1
Соблюдать верхний температурный
предел ■ Ш
In vitro диагностика
С 6
Знак CE-mark: СЕ-маркировка
BLOCK Белый 96-луночный ПЦР-планщет со щрих-кодом и маркированной
покровной пленкой на одно или шесть типирований
BUFFER Пробирка со смесью FluoMix (ФлуоМикс)
QMS ХХ.ХХ Менеджмент контроля качества «месяц».год» (документ для
внутреннего использования)
19. Гарантийные обязательства
Набор реагентов «НРА-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) не подлежит ремонту и
гарантийному обслуживанию.
20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Сервиеное обслуживание
Не применимо.
21. Требования к охране окружающей среды. Порядок осуществления утилизации и
уничтожения Наборов
Наборы реагентов «НРА-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) относится к классу
эпидемиологически опасных отходов (Класс Б). Неиспользованные и иепользованные
Наборы реагентов подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий» для отходов класса Б.
--- стр. 78 ---
Пользователь Наборов реагентов «НРА-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) несет обязание
по утилизации всех отходов (материалов проб), накапливающихся в результате работ
Наборами.
22. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Изделие предназначено для диагностики in vitro, лекарственных средств i
медицинского применения и человеческой предварительно типированной ДНК i
содержит.
23. Биологический референтный интервал применения медицинского изделия
Таблица № 5. Распределение НРА-генотипов среди белых европейцев'.
г енотип
Частота генотипов, %
J.G. McFarland,
1993
Bontadini et al.,
2000
ФГБУ «НИИГиТ», г
Санкт-Петербург,
2013 I
НРА-1а/1а 72 78 74,7 1
НРА-1а/1Ь 26 16 21,9
HPA-lb/lb 2 6 3,4 ^
НРА-2а/2а 85 76 83,3 ^
НРА-2а/2Ь 14 22 15,5
НРА-2Ь/2Ь 1 2 1,7
НРА-За/За 37 53 38,35
НРА-За/ЗЬ 48 38 50,7
НРА-ЗЬ/ЗЬ 15 9 14,95
НРА-4а/4а 99 нет данных
-------------------------------1
100
НРА-4а/4Ь < 0,1 нет данных 0
НРА-4Ь/4Ь < 0,1 нет данных 0
НРА-5а/5а 80 58,5 83,8
НРА-5а/5Ь 19 40 16,2
НРА-5Ь/5Ь 1 1,5 0 :
- Н.В. Минеева, И.И. Кробинец, М.Н. Блинов, С.И. Капустин Ст. «Антигены и антитела к тромбоцитам» Жу|
«Онкогематология» №3 за 2013г. Стр.62.
24.
про
- о
ант1
- о(
зам(
КОТ(
ИСП1
про
ПОТ(
rpai
сво(
НРУ
пре,
доб;
o6pi
был
КОН)
челе
ДН1
Пол
Peз^
бил:
Фл>
пре,
доб;
обр;
рав1
бил:
из (
ПО В'
cpai
пре;
Флу
челе
ДРУ1
ПЩ
Флу
Л И П (