Венолокатор NAVI-60 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ’0 Э • i '* Ihina Council for the Promotion of International Trade China Chamber of International Commerce, iE 0^ CERTIFICATE No. 214403A0/027223 [IS IS то Cer t ify t h a t i the seal of z h o n q y a o q i of ATTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. and the seal of id company on the annexed DECLARATION are genuine. China Council lor the Promofioa of International Trade Zhou Siyuein шт- Authorized Signature: ВШг 2021^05^100 (Date: May. 10, 2021) Website for verifying the certificate: http://wn-w . rzccpit. com/validate. html !<•*( it- H U « 4 < « я f m F»-; --- стр. 3 --- D eclaration We, MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., the manufacturer of the following device: NAVI-60 Vein Illuminator, with accessories, hereby declare that: 1 . 2. The attached content is the cover page of the <0PERAT10N MANUAL ON THE MEDICAL PRODUCT CENTRAL NAVI-60 Vein Illuminator, with accessories> used for Russian medical device registration: this file introduces the general information and the technical characters of the device. The attached content is used only for the device registration in Russia and is required notarizing according to Russian official regulations. Декларация Мы, МЕДКЕПТЕЙН МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД., являемся производителем следующего изделия: Венолокатор NAVI-60, с принадлежностями, заявляем, что: 1. Прилагаемь[й документ является титульным листом <РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Венолокатор NAVI-60, с принадлежностями>, которое используется для регистрации медицинского изделия в России; этот файл содержит общую информацию и технические характеристики изделия. 2. Прилагаемый документ используется только для регистрации изделия в России и требует нотариального заверения в соответствии с российскими официальными правилами. MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY СО МЕДКЕПТЕЙН МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ General Manager Генеральный директор Zhong Yaoai (Ч ж у н Л о ц и) --- стр. 4 --- APPROVED BY General Manager Zhong Yaoqi Утверждено Генеральный директор Чжун Яоци > 2021г. 1 confirm the correctness and accuracy O f the translation onto Russia/ Подтверждаю правильность и точность Перевода на русский язык OPEbiATION MANUAL ON THE MEDICAL PRODUCT РУКОВОДСТВО n o ЭКСПЛУАТАЦИИ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ NAVI-60 Vein Illuminator, with accessories Венолокатор NAVI-60, c ппи Produced by MEDCAPTAIN MEDICAL ТЕСНЫОЬОПТ W ., ГТВ., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Производства МЕДКЕПТЕЙН МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД. адрес: 12-й этаж, здание Байванг Рисерч, № 5158, Шаше Вест Роад, Ксили, Наньшань, 518055, Шэньчжэнь, Гуандун, Китайская Народная Республика 2021 --- стр. 5 --- If^^тeллeктyaльнaя собственность и заявление МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД. (MEDICAL TECHNOLOGY СО., LTD.) (далее «МЕДКЕПТЕЙН») владеет правами интеллектуальной собственности на это руководство. © Copyright 2018-2019 МЕДКЕПТЕЙН МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД.(МЕОСАРТА1И MEDICAL TECHNOLOGY СО., LTD.) Все права защищены. Никакая часть этого руководства не может быть воспроизведена, изменена или переведена каким-либо лицом или организацией без письменного разрешения МЕДКЕПТЕЙН. МЕДКЕПТЕЙН и его китайское название ’ (MEDCAPTAIN) и (MEDCAPTAIN) являются зарегистрированными товарными знаками МЕДКЕПТЕЙН. Заявление МЕДКЕПТЕЙН оставляет за собой право окончательного толкования этого руководства. Чтобы предоставлять точные и эффективные услуги, МЕДКЕПТЕЙН имеет право изменить содержание этого руководства без предварительного уведомления в соответствии с требованиями к медицинским изделиям. В последней версии собраны все изменения, внесенные в более ранние версии. МЕДКЕПТЕЙН несет ответственность за безопасность, надежность и рабочие характеристики этого изделия в случае если: • Изделие используется в соответствии с этим руководством. • Все установки, замены, испытания, модификации и ремонт проводят технические специалисты, уполномоченные МЕДКЕПТЕЙН. • Все сменные компоненты и принадлежности предоставляются МЕДКЕПТЕЙН. • Все записи о техобслуживании сохраняют. --- стр. 6 --- 1|нтеллектуальная собственность и заявление Иллюстрации • Все иллюстрации в данном руководстве по эксплуатации предназначены только для ознакомления. Настройки или данные на иллюстрациях могут отличаться от фактических настроек или данных изделия. Информация о версии V1.0 • Версия руководства по эксплуатации: Первый выпуск • Версия программного обеспечения: VI • Выпущено: Август 2018 г. Vl.l • Обновлены некоторые параметры встроенной батареи. • Выпущено: Апрель, 2019 г. --- стр. 7 --- Г#ослепродажное обслуживание Благодарим за приобретение нашего венолокатора NAVI-60, с принадлежностями. • Компания МЕДКЕПТЕЙН предоставляет ограниченную гарантию на изделие. То есть мы предоставляем бесплатное послепродажное обслуживание изделия в течение гарантийного срока. Гарантийный срок оговаривается в договоре купли-продажи. За подробностями обращайтесь к местному дистрибьютору. Однако гарантия не распространяется на повреждения или неисправности изделия, возникшими в результате: Ошибки оператора; Неправильного использования; Напряжения сети вне допустимого диапазона; Форс-мажора, например, в случае стихийных бедствий; Замены или использования компонентов, принадлежностей или расходных материалов, кроме разрешенных МЕДКЕПТЕЙН; или ■ Других повреждений/неисправности, не имеющим отношения к изделию. • По истечении гарантийного срока, МЕДКЕПТЕЙН продолжит предоставлять платное техобслуживание в течение срока службы изделия. • Обращайтесь к нам или к Вашему местному дистрибьютору, если у вас возникнут проблемы с эксплуатацией изделия. • Обратитесь в наш отдел послепродажного обслуживания: Поставщик послепродажного обслуживания: МЕДКЕПТЕЙН МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД.(МЕОСАРТАШ MEDICAL TECHNOLOGY СО., LTD.) Адрес послепродажного обслуживания: 12-й этаж, здание Байванг Рисерч, № 5158, Шаше Вест Роад, Ксили, Наньшань, 518055, Шэньчжэнь, Гуандун, КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА Факс: +86-755/-26001651 Веб-сайт: http://www.medcaptain.com Электронная почта: MC.service@medcaptain.com --- стр. 8 --- (Задержание ____________________________________ 1 Обзор изделия...................................................................................................... 6 2 Безопасность.......................................................................................................12 3 Характеристики изделия ................................................................................18 4 Описание изделия.............................................................................................21 5 Описание установки........................................................................................27 6 Инструкции по эксплуатации ........................................................................36 7 Стандартные неисправности: ........................................................................42 8 Очистка и дезинфекция..................................................................................44 9 Техобслуживание.............................................................................................. 48 Приложение А..........................................................................................................54 --- стр. 9 --- С|^зор изделия 1 Обзор изделия 1.1 Наименование медицинского изделия Венолокатор NAVI-60, с принадлежностями: В комплектации: 1. Основной блок «венолокатор NAVI-60», 1 шт. 2. Кабель питания переменного тока, 1 шт. 3. Адаптер питания, 1 шт. 4. Карта тестирования точности, 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации, 1 шт. Принадлежности: 6. Стойка настольная NAVI-FS, 1 шт. 7. Стойка мобильная NAVI-MS, 1 шт. Далее по тексту могут использоваться следующие наименования: «венолокатор», «венолокатор NAVI-60». 1.2 Предполагаемое использование Назначение медицинского изделия: Венолокатор NAVI-60, с принадлежностями предназначен для неизнвазивного определения положения периферийных вен при помощи ближнего инфракрасного света, чтобы помочь медицинскому работнику в поисках вены на поверхности кожи для венепункции во всех случаях, когда необходимо определение местоположение вен. Он предназначен для применения в качестве вспомогательного устройства в дополнении к надлежащему медицинского обучению и опыту. Венолокатор NAVI-60 может использоваться только квалифицированным медицинским специалистом. Функциональное назначение — определение и визуализация местоположение поверхностных вен. --- стр. 10 --- С|рзор изделия Венолокатор NAVI-60, с принадлежностями представляет собой прибор для определения положения периферийных вен как при визуально неопределяемых, так и визуально определяемых вен без использования вспомогательных устройств. Венолокатор NAVI-60, с принадлежностями предназначен для использования в тех отделениях, в которых особенно важно предоставлять медицинские услуги высокого качества: педиатрическое отделение, онкологическое отделение, ОИТ и клиническая лаборатория, а также отделения, где проводится венепункция. Область применения и потерциальные пользователи: Область применения: Венолокатор NAVI-60, с принадлежностями предназначен для использования в тех отделениях, в которых особенно важно предоставлять медицинские услуги высокого качества: педиатрическое отделение, онкологического отделение, отдел интенсивной терапии, клиническая лаборатория и прочие, где проводятся венепункция. Потенциальный пользователь: Высший и средний медицинские персонал. 1.3 Противопоказания Запрещается прямое попадание в глаза света, которые излучает это изделие. 1.4 Характеристики изделия В качестве портативного профессионального медицинского изделия для визуализации вен, венолокатор NAVI-60, с принадлежностями обнаруживает вены под кожей с помощью инфракрасного излучения, а затем указывает положение вен на поверхности кожи над венами при помощи света. Наблюдая за сосудистой системой, проецируемой на поверхность кожи, --- стр. 11 --- (|^зор изделия квалифицированный медицинский персонал может найти вену подходящего размера и в нужном положении для венепункции. • Вены под кожей обнаруживают с помощью ближнего инфракрасного света, затем они проецируются на поверхность тела с помощью венолокатора NAVI-60, с принадлежностями высокой четкости, обеспечивающего точное отображение положения вен в реальном времени. • Это изделие можно разместить в любом месте над зоной обнаружения для точного проецирования положения вен. Для точной проекции его не нужно закреплять в определенном месте над зоной обнаружения. • Прост в эксплуатации. Пользователи могут нажатием включить/выключить изделие. • Легкая конструкция, удобство в использовании. • Портативное изделие для медицинского персонала. Эргономичная конструкция, изделие удобно держать. • Можно выбрать один из пяти цветов проекции. Также можно выбрать соответствующий режим инверсии цвета для каждого цвета. • Можно регулировать яркость проецирования для адаптации к различным условиям эксплуатации. • Размер проекционного окна можно отрегулировать для соответствия различным пациентам и различным положениям обнаружения. • Это изделие можно использовать для обнаружения и отображения глубины вен под кожей. • Венолокатор NAVI-60, с принадлежностями оснащен экраном для отображения различной данных эксплуатации: оставшийся заряд батареи, режим, цвет и размер проекции. --- стр. 18 --- Ш^зопасность нормальным. Свяжитесь с местным дистрибьютором и проведите осмотр, чтобы определить, правильно ли работает венолокатор NAVI-60, с принадлежностями. Не проводите обслуживание венолокатора NAVI-60, с принадлежностями или его принадлежности, когда они используются на пациенте. Не пытайтесь обновить программное обеспечение венолокатора NAVI-60, с принадлежностями. Чтобы обновить программное обеспечение, обратитесь за помощью к местному дистрибьютору. Обновление программного обеспечения должны выполнять специалисты. В противном случае может возникнуть ошибка венолокатора NAVI-60, с принадлежностями. После обновления программного обеспечения, венолокатор NAVI-60, с принадлежностями перед использованием должен пройти аттестацию специалистами. ж ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не прикасайтесь к экрану острыми предметами. В противном случае можно повредить экран. Убедитесь в том, что пациент и другие посторонние лица не имеют доступа к венолокатору NAVI-60, с принадлежностями. Убедитесь в том, что батарея установлена в венолокаторе NAVI-60, с принадлежностями во время его использования. Если венолокатор NAVI-60, с принадлежностями не работает, как указано в данном документе по неизвестной причине, выключите его и сообщите об условиях возникновения неисправности местному дистрибьютору или в отдел послепродажного обслуживания компании МЕДКЕПТЕЙН. Запрещается разбирать или реконструировать венолокатор NAVI-60, с принадлежностями без разрешения. 15 --- стр. 19 --- |резопасность Это изделие нуждается в техобслуживании уполномоченным персоналом. Уполномоченный персонал может запросить у производителя такие материалы, как руководство по эксплуатации и перечень запчастей. Адаптер питания является частью венолокатора NAVI-60, с принадлежностями. 2.2 Описание обозначений Обозначение Описание А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Производитель Переменный ток © См. руководство/брошюру по эксплуатации А Общий предупреждающий знак Дата производства Постоянный ток Уполномоченный представитель Европейского сообщества |SN Серийный номер с е Маркировка СЕ: соответствует основным требованиям Директивы по медицинскому оборудованию 93/42/ЕЕС. а УТИЛИЗАЦИЯ: Не выбрасывайте это изделие вместе с несортированными бытовыми отходами. Необходимо обеспечить раздельный сбор таких отходов для специальной обработки. • Хрупкое, обращаться осторожно Храните вдали от солнечных лучей .X Температурный предел 16 --- стр. 20 --- Шзопасность i ■ Количество штабелей n Этой стороной вверх Беречь от влаги Диапазон атмосферного давления Диапазон влажности 17 --- стр. 21 --- )#фактеристики изделия 3 Характеристики изделия Название Венолокатор NAV1-60, с принадлежностями Состав Принадлежности Модель - Основной блок «венолокатор NAV1-60» - 1шт; - Встроенный аккумулятор литиевой - 1 шт; - Кабель питания переменного тока - 1шт; - Адаптер питания - 1 шт; - Карта тестирования точности - 1шт; - Руководство по эксплуатации - 1шт; - Стойка настольная NAVI- FS - 1шт (при необходимости); - Стойка мобильная NAVI- MS - 1шт; NAVI-60 Габариты Вес Адаптер питания Батарея Основной блок: 224 (Ш) х 68 (В) х 64 (Г) мм (± 10 %) Кабель питания переменного тока: 2,5 м (± 10 %) Адаптер питания: 1,6 м (± 10 %) Стойка настольная NAVI-FS: Максимальная высота С венолокатором 665 мм (= ь 10 %) Без венолокатора 560 мм (± 10 %}__________ Стойка мобильная NAVI-MS: Максимальная высота С венолокатором 1770 мм (± 10%) Без венолокатора 1665 мм (± 10 %) Около 0,5 кг Входная мощность: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц, 1,5 А макс. Выходная мощность: 12 В= 3,5 А Модель адаптера питания: LXCP52-012 Встроенная литиевая батарея: 7,3 В, 2750 мАч 18 --- стр. 22 --- #ар^ 1^теристики изделия Модель батареи: 18650-2S1P Продолжительность непрерывной работы литиевой батареи: не менее 2,5 часов Время, необходимое для полной зарядки разряженной литиевой батареи: не более 4 часов (во время зарядки изделие отключается) Режим зарядки литиевой батареи: Батарею можно заряжать с помощью адаптера питания при наличии переменного тока. Режим отображения Режим проецирования Тип источника света Ближний инфракрасный свет Длина инфракрасной волны Двойные источники света 850 нм Оптимальное положение фокуса 210 мм ± 30 мм Глубина резкости изображения >30 мм Энергия инфракрасного излучения <0,6 мВт/м^ Условия эксплуатации Температура: 5°С~ 40°С Влажность: от 20% до 90% относительной влажности без конденсации Барометрическая высота: 70'-106,0 кПа Условия хранения и транспортировки Температура: -20°С~ +55°С Влажность: от 10% до 95% относительной влажности без конденсации Барометрическая высота: 61,7~107.4 кПа Срок службы 5 лет Классификация 1. Класс 1/Оборудование с внутренним источником питания; 2. IPX0; 3. Не стерилизовано; 4. Оборудование не категории AP/APG; 19 --- стр. 23 --- ?Л^рактеристики изделия 5. Режим работы: непрерывный Дата производства См. этикетку изделия. Основные стандарты безопасности 1ЕС 60601-1: 2012 Медицинское электрическое изделие, часть 1: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 1ЕС60601-1-2: 2014 Медицинское электрическое изделие - Часть 1-2: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания. Функциональные характеристики Разрешение проецирования 854*480 пикселей Яркость проецирования Четыре уровня яркости Цвет проекции 5 цветов Размер проецирования 3 размера Обратный цвет проецирования Опора Отображение глубины вены Опора Определение глубины 3 уровня: 0~2 мм, 2— 4 мм и 4— 6 мм. Эти 3 уровня соответствуют 1 полосе зеленого света, 2 полосам зеленого света и 3 полосам зеленого света в режиме глубины. Является ли прибор портативным Да Есть ли у прибора экран Да Можно ли заряжать прибор во время использования Да 20 --- стр. 24 --- %1исание изделия 4 Описание изделия 4.1 Структурный состав Это изделие состоит, главным образом, из источника инфракрасного света, датчика изображения (ПЗС), чипа обработки изображения, проекционного модуля, модуля внутреннего светового потока, источника питания и опоры. Оно не контактирует с пациентом во время использования. 4.2 Принципы действия По сравнению с поверхностной кожей, гемоглобин в венах сильнее поглощает ближний инфракрасный свет. На этом построен принцип действия венолокатора NAVI-60, с принадлежностями. При использовании венолокатора NAVI-60, с принадлежностями, отраженный инфракрасный свет считывается ПЗС. После серии цифровой обработки изображений с помощью чипа обработки изображений, венолокатор NAVI-60, с принадлежностями показывает контурное изображение вен и проецирует изображение на поверхность кожи, чтобы можно было видеть положение вен. Квалифицированный медицинский персонал может видеть и определять местонахождение вены для венепункции или взятия крови в соответствии с изображением положения вен, проецируемым на поверхность кожи. 21 --- стр. 28 --- ^писание изделия 4.3.3 Вид снизу Интерфейс питания • Интерфейс питания; Используется для подключения к адаптеру питания. 4.4 Комплектность № Название 1 Силовой кабель переменного тока -1 шт. 2 Адаптер питания - ] шт. 3 Карта проверки точности — 1 шт. 4.5 Принадлежности № Название Стойка настольная NAVI-FS - 1 шт. (при необходимости) 2 Стойка мобильная NAVI-MS - I шт. л /Г^ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: 25 --- стр. 29 --- (^писание изделия Весь состав медицинского изделия, включая принадлежности, к этому устройству должны быть предоставлены производителем. В противном случае, это изделие может быть повреждено, может произойти поражение электричееким током или несоответствие характеристикам, указанным в руководстве по эксплуатации. 26 --- стр. 30 --- Цписание установки 5 Описание установки 5.1 Требования к окружающей среде Чтобы обеспечить нормальную работу венолокатора NAVI-60, с принадлежностями, убедитесь в том, что условия установки соответствуют следующим требованиям: . Если используется опора, рабочее место для установки должно быть ровным и устойчивым. • Отсутствие помех источника питания. . Не должно быть агрессивных или легковоспламеняющихся газов. • Не должно быть горючих и взрывоопасных материалов. 5.2 Проверка откры той упаковки Перед тем, как открыть упаковку, внимательно осмотрите упаковочную коробку. В случае повреждений, немедленно обратитесь к местному дистрибьютору или в отдел послепродажного обслуживания производителя. 1. Извлеките венолокатор NAVI-60, с принадлежностями и сопутствующие принадлежности из упаковочной коробки. 2. Проверьте, соответствуют ли принадлежности в упаковочной коробке принадлежностям, указанным в упаковочном листе, и проверьте, нет ли механических повреждений на изделии или его принадлежностях. В случае повреждений, немедленно обратитесь к местному дистрибьютору или в отдел послепродажного обслуживания производителя. 27 --- стр. 57 --- ]|Щ)иложение Приложение А Электромагнитная совместимость (ЭМС) ж ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; Венолокатор NAVI-60, с принадлежностями соответствует стандарту ЭМС ТЕС 6060М-2:2014. Пользователи должны установить и использовать венолокатор NAVI-60, с принадлежностями в соответствии с информацией по электромагнитной совместимости, содержащейся в сопроводительном документе. Портативные и мобильные устройства радиочастотной связи могут влиять на работу в венолокатора NAV1-60, с принадлежностями. Не допускайте сильных электромагнитных помех при использовании, например, подальше от мобильного телефона и микроволновой печи. Декларацию КЛАССА излучения, группы и уровня помехоустойчивости см. в Приложении. Венолокатор NAVI-60, с принадлежностями подходит для использования в профессиональных медицинских учреждениях, например, в больницах, за исключением почти активного ВЧ хирургического оборудования и РЧ экранированной комнаты МЭ СИСТЕМЫ для магнитно-резонансной томографии с высокой интенсивностью электромагнитных помех. Из-за кондуктивных и излучаемых помех бывает сложно обеспечить электромагнитную совместимость в других средах. Для обеспечения безопасности венолокатора NAVI-60, с принадлежностями в отношении электромагнитных помех в течение ожидаемого срока службы: 54 --- стр. 58 --- Приложение ■ Проводите периодическое техобслуживание в соответствии с рекомендуемыми интервалами и методами, указанными в руководстве по эксплуатации. ■ После каждого техобслуживания убедитесь в том, что внутренняя структура, система экранирования и система заземления изделия остаются целостными и эффективными. Характеристики излучения этого оборудования делают его пригодным для использования в промышленных зонах и больницах (C1SPR 11, класс А). При использовании в жилых помещениях (для которых обычно требуется класс В по стандарту CISPR II), это изделие может не обеспечивать надлежащую защиту радиочастотных средств связи. Пользователю может потребоваться принять меры по снижению риска, например, переместить или переориентировать оборудование. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: • Не используйте это оборудование рядом с другим оборудованием или вместе с ним, поскольку это может привести к неправильной эксплуатации. При необходимости использования, следует наблюдать за этим и другим оборудованием, чтобы убедиться в их нормальной работе. Только следующие кабели, предоставленные производителем, разрешено использовать для обеспечения соответствия требованиям к электромагнитному излучению и защите от помех. № Наименование кабеля Длина Экранированный 1 Силовой кабель переменного тока 2,5 № 55 --- стр. 59 --- ]^риложение Адаптер питания 1,6 № Использование дополнительных принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от указанных или предоставленных производителем этого оборудования, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной устойчивости этого оборудования и привести к неправильной работе. Портативное радиочастотное оборудование связи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не ближе 30 см (12 дюймов) от любой части венолокатора NAVI-60, с принадлежностями, включая кабели, указанные производителем. В противном случае, это может привести к снижению рабочих характеристик этого оборудования. Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Венолокатор NAVI-60, с принадлежностями предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Покупатель или пользователь венолокатора NAVI-60, с принадлежностями должен обеспечить его использование в такой среде. Испытание на излучение Соответствие Электромагнитная среда - руководство Излучение RF CISPR 11 Группа 1 Венолокатор NAVI-60, с принадлежностями использует радиочастотную энергию только для своих внутренних функций. Следовательно, его радиочастотное излучение является очень низким, и маловероятно, что оно может вызвать помехи в расположенном рядом электронном оборудовании. Радиочастотное излучение CISPR 11 Класс А Венолокатор NAV1-60, с принадлежностями пригоден для использования во всех зданиях, включая непосредственноГармоническое излучение IEC61000- Класс А 56 --- стр. 60 --- ]^иложение 3-2 Колебания и всплески напряжения IEC 61000-3-3 Соответствует подключенные к низковольтной электрической сети общего назначения, питающей жилые дома. Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость Венолокатор NAVI-60, с принадлежностями предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Покупатель или пользователь венолокатора NAVI-60, с принадлежностями должен обеспечить его использование в такой среде. Испытание на помехоустойчивость Уровень испытания IEC60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда - руководство Электростатический разряд (ESD) IEC61000-4-2 ± 8 кВ контактный ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздух ± 8 кВ контактный ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздух Полы должны быть деревянными, бетонными или покрытыми керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять не менее 30%. Быстрые электрические переходные процессы (EFT) IEC61000-4-4 ± 2 кВ 100 кГц кабель питания переменного тока ± 2 кВ 100 кГц Силовой кабель постоянного тока (> 3 м)=Ы кВ 100 кГц Кабель SIP/SOP (> 3 м) Силовой кабель переменного тока ± 2 кВ 100 кГц Качество питания от электросети должно соответствовать стандарту для коммерческих или больничных помещений. Скачок IEC 61000-4- 5 ±0,5 кВ, ±1 кВ Междуфазовое ±0,5 кВ, ±1 кВ Междуфазовое 57 --- стр. 63 --- ]j^илoжeниe 28 В/м: 800-960 МГц; 28 В/м: 1700-1990 МГц; 28 В/м: 2400-2570 МГц; 9 В/м:5100- 5800787 МГц; 28 В/м: 800-960 МГц; 28 В/м: 1700-1990 МГц; 28 В/м: 2400-2570 МГц; 9 В/м: 5100- 5800787 МГц; d = I. 2VP 80 м ~ 800 мГц d = 23 у/Р 800 м - 2,7 ГГц где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика, а d - рекомендованный пространственный разнос в метрах (м)® . Согласно исследованию электромагнитной обстановки^ напряженность поля от стационарных радиочастотных передатчиков в, должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне Помехи могут возникнуть вблизи оборудования, маркированного следующим символом: ПРИМЕЧАНИЕ I: В диапазоне от 80 до 800 МГц применяется пространственный разнос для более высоких частот ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные указания могут не применяться в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. _______________ ® Диапазон ISM (промышленный, научный и медицинский) от 150 кГц до 80 МГц составляет от 6765 МГц до 6795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; От 26,957 до 27,283 60 --- стр. 64 --- Приложение МГц; и от 40,66 МГц до 40,70 МГц. ® Уровни соответствия в диапазонах частот ISM от 150 кГц до 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,7 ГГц предназначены для снижения вероятности того, что мобильное/портативное оборудование связи может вызвать помехи, если оно случайно окажется в зоне действия пациента. По этой причине, в формулы, используемые при расчете рекомендуемого расстояния разноса для передатчиков в этих частотных диапазонах, был включен дополнительный коэффициент 10/3. ® Напряженность поля от стационарных передатчиков, например, базовых станций для радиотелефонов (сотовых/беспроводных), наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, радиовещания в AM и FM диапазоне и телевещания, невозможно предсказать путем теоретических расчетов с достаточной точностью. Для оценки параметров электромагнитной обстановки, зависящих от стационарных радиочастотных передатчиков, желательно провести обследование электромагнитной обстановки на объекте. Если измеренная напряженность поля в месте эксплуатации венолокатора NAV1-60, с принадлежностями, превышает применимый уровень соответствия радиочастотам, указанный выше, необходимо наблюдать за венолокатором NAVI-60, с принадлежностями для проверки нормальной эксплуатации. При неправильных условиях эксплуатации, могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение венолокатора NAVI-60, с принадлежностями. ^ В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше [3] В/м. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативным и мобильным оборудованием радиосвязи и венолокатором NAVI-60, с принадлежностями ___________________________ Венолокатор NAV1-60, с принадлежностями предназначен для эксплуатации в электромагнитной обстановке, в которой регулируется излучение радиочастотных помех. Заказчик или пользователь венолокатора NAVI-60, с принадлежностями может помочь предотвратить появление электромагнитных помех путем поддержания минимального расстояния между портативным и мобильным оборудованием (передатчики) радиосвязи и венолокатором NAVI-60, с принадлежностями согласно рекомендациям ниже, по максимальной выходной Номинальная Пространственный разнос по частоте передатчика, м максимальная выходная мощность передатчика, 150 кГц-80 МГц вне диапазонов ISM d = I. 2VP 150 кГц-80 МГц в диапазонах ISMd = I. 2VP 80 м ~ 800 мГц d = 1 .2VP 800 м ' d = - 2,7 ГГц 2.3л/Р 61 --- стр. 65 --- Scиложение Вт 0,01 од 10 100 0,12 0,38 1,2 3,8 12 0,12 0,38 1,2 3,8 12 0,12 0,38 1,2 3,8 12 0,23 0,73 2,3 7,3 23 Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не включенной в список выше, рекомендованный пространственный разнос d в метрах (м) можно определить с помощью уравнения от частоты передатчика, где Р - номинальная максимальная выходная мощность в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: В диапазоне от 80 до 800 МГц применяется пространственный разнос для более высоких частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Диапазон ISM (промышленный, научный и медицинский) от 150 кГц до 80 МГц составляет от 6765 МГц до 6795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; и от 40,66 МГц до 40,70 МГц. ПРИМЕЧАНИЕ 3: Дополнительный коэффициент 10/3 был включен в формулы, используемые при расчете рекомендуемого расстояния разноса для передатчиков в полосах частот 1SM от 150 кГц до 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,7 ГГц, чтобы уменьшить вероятность того, что мобильное/портативное оборудование связи может вызвать помехи, если оно случайно попадет в зону пациента. ПРИМЕЧАНИЕ 4: Данные указания могут не применяться в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. _______________ 62 --- стр. 66 --- МЕДКЕПТЕЙН МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД.(МЕВСАРТАШ MEDICAL TECHNOLOGY СО., LTD.) Производитель: МЕДКЕПТЕЙН МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД.(МЕВСАРТА1Ы MEDICAL TECHNOLOGY СО., LTD.) Адрес производителя: 12-й этаж, здание Байванг Рисерч, № 5158, Шаше Вест Роад, Ксили, Наньшань, 518055, Шэньчжэнь, Гуандун, Китайская Народная Республика Адрес производства: 1-4 этаж, 11-е здание завода, 1-й промышленный парк Нанган, Сонбай роуд, Сили, Наньшань, 518055 Шэньчжэнь КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА Тел.:+86-755-26953369 Факс: +86-755/-26001651 Почтовый индекс: 518055 Веб-сайт: http://www.medcaptain.com Электронная почта: MC.service@medcaptain.com Имя представителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Калибр» Адрес представителя в РФ: 420000, Респ. Татарстан, г. Казань, ул. Московская, д. № 13А, помещение 1 Тел: 8 (911) 138-45-60 Электронная почта: Kalibr.kzn@gmail.com © Copyright 2018-2019 МЕДКЕПТЕЙН МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД.(МЕВСАРТА1Ы MEDICAL TECHNOLOGY СО., LTD.) Все права защищены. С €