Электрод электрокардиографический многоразовый, нестерильный по ТУ 26.60.12-001-64451065-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Показания к применению
Показания к применению: регистрация поверхностных сигналов ЭКГ.
Основным потребителем изделий являются врачи и специалисты при обследовании
и лечении пациентов.
Изделия должны применяться специалистами, имеюгцими медицинское
образование, с профильной подготовкой по замеру и съему электрокардиограмм.
Противопоказания:
1. Не использовать на участках с поврежденным кожным покровом.
2. При обследовании новорожденных и грудных детей данные электроды не
применяются.
3. Материал электродов содержит никель, недопустимо использовать данные
электроды при наличии аллергической реакции на никель.
Возможные побочные действия - возникновение аллергической реакции при
наличии индивидуальной непереносимости компонентов материала изделия. В случае
возникновения раздражающей реакции следует прекратить использование изделия.
8. Описание медицинского изделия
ЭКГ-электрод представляет собой трубку из коррозионностойкой стали, во
внутренней части которой расположено фиксирующее устройство для кабеля
измерительного прибора.
Изделие являются нестерильным изделием многоразового применения (с
очищением перед каждой диагностикой). Изделия кратковременно контактируют (не более
30 минут) с неповрежденной кожей человека.
Внешний вид и конструктивное исполнение изделий приведено на рисунках 1 и 2.
Рисунок 1 - Внещний вид электрода
--- стр. 4 ---
Рисунок 2 - Внешний вид электрода
Основные параметры и характеристики электродов должны соответствовать
указанным в таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателя Значение
Тип электрода ■ прижимной вынесенный
Размер поверхности электрода, контактирующей с кожей, не
более, мм
32x60
Электрическая прочность изоляции. В, не менее 30
Разность электродных потенциалов , мВ, не более 100
Дрейф разности электродных потенциалов (дрейф
напряжения) Uv, мкВ, не более
250
Напряжение шума, Ut, мкВ, не более 30
Время готовности tl, мин, не более 10
Время непрерывного контактирования t2, ч, не менее 0,5
Масса электрода, г 130 ±20
9. Комплектность
Комплектность изделий, в соответствии с заказом потребителя, должны быть
уложены в потребительскую упаковку по 1 шт, 2 шт, 10 шт, 100 штук.
Инструкция по применению - 1 шт. в групповую тару.
Изделия в потребительской упаковке должны быть уложены в групповую
(транспортную) упаковку в соответствии с заказом.
--- стр. 5 ---
Вся документация предоставляется по ГОСТ Р 2.601 на русском языке.
10. Маркировка
Потребительская маркировка, как правило, производится в виде этикетки на
упаковке.
Маркировка содержит:
- наименование предприятия-изготовителя, и (или) его товарный знак;
- адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделий по настоящим техническим условиям;
- количество штук в упаковке;
- номер партии;
- дату изготовления (месяц, год) и срок годности;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- надпись: «Не етерильно» или еоответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-
1.
На транспортной таре нанесено наименование изделий и маркировка по ГОСТ
14192 со следующими манипуляционными знаками: «Беречь от влаги».
Допускается нанесение дополнительных информационных данных, включая
информацию рекламного характера.
При необходимости, данные могут наноеиться на нескольких языках.
11. Указания по эксплуатации
Эксплуатация Изделий должна осуществляться согласно Инструкции по
эксплуатации.
Изделия перед применением и после применения подлежат очистке и дезинфекции.
Порядок и принцип работы изделия
Установка электродов должна осуществляться в следующем порядке:
1. Электроды должны располагаться в ладонях пациента.
2. Поверхность кожи ладоней должна быть чистая, сухая, нежирная.
3. Соединить фиксирующее устройство отведения измерительного прибора
кабелем с электродом.
4. Обеспечить максимальную площадь контакта электрода с кожей пациента,
полностью сжав ладони.
5. Начать измерительную процедуру ЭКГ-исследования. Электрод должен
соприкасатьея с кожей на протяжении всей процедуры.
--- стр. 6 ---
с
ЭКГ-устройства и соединительные кабели должны соответетвовать дейетвующим
правилам и законодательным нормам.
12. Условия хранения и транспортирования
Хранение и транепортирование изделий - по ГОСТ Р 50444.
Условия хранения - 1 (Л) по ГОСТ 15150.
Уеловия транспортирования - 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
Упакованные изделия перевозят всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах, а также в универсальных контейнерах в еоответствии е правилами перевозок
грузов, действующими на транспорте конкретного вида. При перевозке открытым
транспортом изделие защищают от атмосферных осадков.
При внутригородских перевозках изделия транспортируют в потребительской таре,
мещках ящиках из гофрированного картона.
Размеры и маеса брутто пакета должны соответствовать ГОСТ Р 50444.
Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделия должны обеспечить её
еохранность и исключить возможность повреждения упаковки.
Изделия должны храниться в сухих проветриваемых складских помещениях при
температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С, относительной влажности воздуха от 20 до 80 /о
и быть защищены от прямого попадания солнечных лучей, атмосферных воздействий,
химических веществ.
Изделия, упакованные в индивидуальную и групповую тару, должны хранитьея до
реализации на стеллажах в упаковке изготовителя.
13. Очистка, дезинфекция, стерилизация
Для чистки электродов рекомендуетея использовать стандартные чистящие
средства, пригодные для чистки хирургических изделий. Перед использованием таких
чиетящих средств внимательно прочтите инструкции по эксплуатации. После чистки
протрите электроды чистой салфеткой. Возможно очищать е помощью спирта (95 /о,
этиловый) или других дезинфицирующих средств. Ватным шариком, смоченным в спирте
или дезсредстве, протираютея поверхности электродов. После полного высыхания
обработанной поверхности можно проводить следующую диагностику ЭКГ.
14. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Бывшие в употреблении изделия являются эпидемиологически безопасными
отходами, приближенными по соетаву к твердым бытовым отходам класса А по СанПиН
2.1.3684-21.
15. Техническое обслуживание и ремонт
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.
--- стр. 7 ---
На территории РФ гарантийные обязательства и рекламации принимаются
уполномоченным представителем. Электроды, принимаемые в ремонт, должны пройти
стерилизацию у потребителя.
16. Гарантийные обязательства
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических
условий при соблюдении условий транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации электродов не менее одного года со дня ввода в
эксплуатацию.
Г арантийный срок хранения электродов не менее одного года с момента
изготовления.
17. Наличие в медицинском изделии лекарственного средства, материалов
животного и(или) человеческого происхождения, программного обеспечения и
средства измерения
Изделие не содержит лекарственных средств, фармацевтической субстанции,
биологического материала и иного вещества. Отсутствует программное обеспечение. В
конструкции изделия не предусмотрены виды измерений, относящиеся к сфере
государственного регулирования в соответствии с Приказ Минздрава России от 21.02.2014
№81н.
18. Медицинское изделие «Электрод электрокардиографический
многоразовый, нестерильный по ТУ 26.60.12-001-64451065-2020» соответствует
технической документации производителя, национальным стандартам Российской
Федерации на продукцию, а также международным стандартам:
ТУ 26.60.12-001-64451065-2020 «Электрод электрокардиографический
многоразовый, нестерильный»;
ГОСТ 25995-83 «Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие
технические требования и методы испытаний»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность»;
--- стр. 8 ---
гост Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий
19. Символы, используемые при маркировке изделия
/ мон\ ^s t e r i l eN ^
Не стерильно
/ * Беречь от влаги
20. Контактная информация
По вопросам качества медицинского изделия «Электрод
электрокардиографический многоразовый, нестерильный по ТУ 26.60.12-001-64451065-
2020», а также претензии и сведения о нежелательных событиях, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента) направлять по адресу:
Адрес: ООО «КардиоКВАРК», 117105, г. Москва, Варшавское шоссе, дом 5, корпус
4, этаж/комн 5/4, www.cardioqvark.ru, тел. (985) 717-05-25.
--- стр. 9 ---
XipVJLUrilVJ r i vivpviijivnu
печатью листов ( ^ с > ш и £ >
{ Должность
_)
Генерапьный директор
ООО «Л Кард»
/П. В. Белоцерковская/