Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- > t ic o nM EDICAL И Н С Т Р У К Ц И Я по П Р И М Е Н Е Н И Ю Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto с принадлежностями. Oticon Medical АВ Datav^gen 37 В 436 32Askim Sverige Org. no. 556741-3132 le undersigned, Ni de Keiser, Deputy Notary Public in City of Stockholm, Sweden, hereby certify that ne Jacobus Maria Govaerts— >/have issued and signed the foregoing docum e Stockholm, 2021-08-' Dwns Ex officio 2021 Г. Ni de Keiser Deputy Notary Public Advokat-Notarius Publicus Tel: 0046-8-20 59 90-e-mail; inft)@notariuspubIicus.nu Sveavagen 24-26. Box 3098,103 61 Stoc№olm --- стр. 2 --- Содержание . Наименование и состав аппарата слухового 4 . Сведения о производителе медицинского изделия 7 . Обзор аппарата слухового 8 Л Описание медицинского изделия 10 1.2 Состав Аппарата слухового костной проводимости неимплантируемого Ponto ‘ 16 1.3 Принадлежности Аппарата слухового костной проводимости неимплантируемого Ponto 26 I. Описание принципов работы 35 ♦.1 Аудиологические измерения 35 4.2 Способ применения бандажа головного 35 4.3 Способ применения Аппарата слухового костной проводимости неимплантируемого Ponto 37 4.3.1 Элемент питания 37 4.3.2 Крышка отсека элемента питания с блокировкой 38 4.3.3 Включение/выключение и режим ожидания 39 |4.3.4 Установка аппарата слухового 40 4.3.5 1ЛЛ.) индикатор 41 4.3.6 Регулятор громкости 42 4.3.7 Функция обучения 43 4.4 Настройка. Этапы настройки 44 4.5 Руководство по настройке 44 5 Общие неисправности. Способы устранения неисправностей 48 б.Требование безопасности 48 Т.Анализ рисков 49 8. Схема производственного процесса 52 9. Анализ рисков 53 10. Требования охраны окружающей среды, утилизация 53 II. Стерилизация и дезинфекция 53 12. Процедуры ежедневной очистки 54 13. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки 55 14. Упаковка, маркировка 55 * » . 15. Техническое обслуживание и ремонт 57 t 16. Срок годности 57 17. Гарантия производителя . " 57 18. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки 58 19. Требования охраны окружающей среды, утилизация 58 20. Список применяемых стандартов 58 --- стр. 3 --- Настоящее руководство распространяется на аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto с принадлежностями в вариантах исполнения Ponto 3, Ponto 3 Power, Ponto 3 Super Power, Ponto 4 (далее аппарат слуховой) и содержит информацию, необходимую для правильной эксплуатации и технического обслуживания аппарата слухового костной проводимости неимплантируемого Ponto с принадлежностями. Внимательно прочитайте руководство, чтобы использовать все доступные возможности аппарата слухового. Обратите особое внимание на предупреждения, информацию, выделенную в качестве особенно важной и инструкции по гигиене аппарата слухового и принадлежностей. Обсудите все вопросы и проблемы со специалистами сурдологического центра. Соблюдайте и выполняйте рекомендации по обслуживанию аппарата слухового, приведенные в данном руководстве. Введение L --- стр. 9 --- Использование в самолете - ваш слуховой аппарат содержит Bluetooth модуль. Когда I находитесь в самолете необходимо включать Авиарежим, за исключением тех случаев, »гда использование Bluetooth не запрещено. Подключение к внешнему оборудованию - безопасность слухового аппарата при одключении внешних устройств при подключении USB кабеля или прямого подключения пределена внешним устройством. При подключении к внешнему оборудованию, имеющему рдключение к электрической розетке, оно должно соответствовать следующим или Йалогичным стандартам ГОСТ IEC-60065, ГОСТ IEC-60950 - 1. Предполагаемые пoльзoвaтevlи Предполагаемые пользователи - пациент, с кондуктивной или смешанной потерей слуха $ли односторонней глухотой, носящий аппарат слуховой костной проводимости Ьеимплантируемый Ponto. (ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Усиление аппарата настроено и оптимизировано индивидуально для Вашего слуха специалистом по слуховым аппаратам. --- стр. 10 --- 3.1 Описание медицинского изделия Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto в вариантах исполнения: onto 3, Ponto 3 Power, Ponto 3 Super Power, Ponto 4 содержит электромагнитный конвертер (вибратор), рограммируемую платформу обработки звука и мгновенной связи. Для питания используется гандартная цинковая батарейка для слуховых аппаратов. Батарейку можно заменить, разблокировав и няв крышку с отсека для батареек. Аппарат слуховой снабжен программным интерфейсом для h>xoBbix аппаратов. Опции регулировки громкости и выбора программ позволяют корре^стировать рук. У модели Ponto 4 отсутствует регулировка громкости и кнопка выбора программы. Аппарат щуховой Ponto настраивается сурдологами в соответствии с индивидуальной аудиограммой |ользователя, измеряет пороги костной проводимости (ВС), самостоятельно вырабатывая чистые (оны (ВС аудиометрия на месте). ! Серийный номер аппарата слухового находится на крышке отсека элемента питания. Номер ^lyxoBoro аппарата идентифицируется при подключении аппарата слухового к программе настройки. I Существует правосторонняя или левостороння версия аппарата слухового Ponto. Каждый ^парат помечен буквой L (левый) или R (правый) на крышке отсека элемента питания для облегчения ^ентификации (для исполнений Ponto 3). Слуховой аппарат модели Ponto 4 совместим с устройством iPhone и позволяет проводить прямую коммуникацию и управление iPhone, iPad или iPod touch. Примечание: Для содействия в использовании этих продуктов со своим слуховым аппаратом, пожалуйста, свяжитесь со своим специалистом по проблемам слуха или посетите сайт: www.oticonmedicaI.com/wireless-connectivity . Схематическое изображение и краткое описание аппарата слухового Ponto приведено в таблице Таблица I № п/п Краткое описание Схематическое изображение 1 .Кнопка-переключатель для переключения программ и включения режима ожидания/отключения 2. Регулятор громкости 3. Отверстия микрофона 4. Разъем для программирования 5. Крышка отсека элемента питания (вкл./выкл., блокировка) 6. Соединительный элемент (муфта) 7. Отверстие для петли страховочной 8. Место нанесения маркировки Схематическое изображение аппарата слухового Ponto 3, __________________ 1. Кнопка-переключатель для переключения программ и включения режима ожидания/отключения 2. Регулятор громкости 3,4. Отверстия микрофона 5. Разъем для программирования 6. Крышка отсека элемента питания (вкл./выкл., блокировка) 7. Соединительный элемент (муфта) 8. Отверстие для петли страховочной 9. Место нанесения маркировки ______ Схематическое изображу слухового Ponto 3 Power, 1. Отверстия для микрофона --- стр. 11 --- 2. Световой индикатор(светодиод) 3. Соединительный элемент (муфта) 4. Крышка отсека элемента питания 5. Отверстие для петли страховочной 6. Заглушка для гнезда программирования, включая левую / правую индикацию 7. Место нанесения маркировки Схематическое изображение слухового Ponto 4 ____________ аппарата N Основные характеристики аппарата слухового Ponto приведены в таблице 2. Габлица 2 Технические требования МЭК 60118-9 Ponto 3 Ponto 3 Power Ponto 3 Super Power Ponto 4 Диапазон частот 200-9500ГЦ 260-9600ГЦ 260-9600ГЦ 200-9500ГЦ Нижнее пороговое значение неискаженного тона (при костной проводимости) 45 дБ 55 дБ 65 дБ 65 дБ Максимальный выходной уровень силы (ВУС) при 90 дБ УЗД на входе 124дБ (±4дБ) 128дБ(±4дБ) 135дБ(±4дБ) 124 дБ отн. 1 мкН Максимальный выходной уровень силы (ВУС) при 60 дБ УЗД на входе 107дБ (±4дБ) 116дБ(±4дБ) 125дБ(±4дБ) 108 дБ отн. 1 мкН Максимальный выходной уровень силы (ВУС) при 50 дБ УЗД на входе 97(±4) 106(±4) 115(±4) 98 дБ отн. 1 мкН Эквивалентный уровень входного шума, дБ <26 дБ <26 дБ <26 дБ <26 дБ Стерео потоковое вещание 3,84 МГц 3,84 МГц 3,84 МГц 2,4ГГц Коэффициент гармоник Не более 3% на частотах выше 600 Гц Не более 3% на частотах вьппе 600 Гц Не более 3% на частотах выше 600 Гц Не более 1% на частотах 3200Гц Время срабатывания АРУ ле более 6 мс не более 6 мс не более 6 мс не более 8 мс Тип элемента питания 13 675 675 312 Ток потребления, в тишине ГЗмА ±0.1% 1.35мА±0,1 % 3.60мА±1% 1.40 мА±1% Ток потребления в обычных условиях 1.55мА±0,1% 2.2мА±1% 6.8мА±1% 1.50 мА±1% Напряжение батарейки 1.1.-1.45В 1.М.45В 1.1-1.45В 1.1-1.5В Масса, без элемента питания 14г(±0.5г) 17г(±0.5г) 17г(±0.5г) 13.2 г(±0.5г) Тип элемента питания 13 675 675 312 Средний срок службы батареи (часы) 70-130 70-150 35-80 48-70 Задержка обработки 6 мс 6 мс 6 мс .(S'. 11 '/N --- стр. 12 --- Габаритные размеры, мм (ШхДхВ) 34x21 X 14 (±0.2) 34x21 X 14 (±0.2) 34x21 X 14 (±0.2) 26 X 19 X 11 мм IEC 60118-13:2016 41/43 дБ УЗД 30/53 дБ 30/53 дБ 35/25/20 дБ Уровень связанных со входом УЗД УЗД УЗД помех Условия хранения и Температура Температура Температура Температура транспортировки хранения и хранения и хранения и хранения и транспортиров транспортире транспортире транспортиров ки: от -30°С до вки: от -30°С вки: от -30°С ки: от -30°С до +60°С до +60°С до +60°С +60°С Относительна Относительн Относительн Относительна я влажность: ая ая я влажность: от 0 до 90% влажность: в;Еажность: от 0 до 90% Атмосферное от 0 до 90% от 0 до 90% Атмосферное давление: Атмосферно Атмосферно давление: 700 ГПа до е давление: е давление: 700 ГПа до 1060 ГПа 700 ГПа до 1060 ГПа 700 ГПа до 1060 ГПа 1060 ГПа Условия эксплуатации Рабочая Рабочая Рабочая Рабочая температура: температура: температура: температура: от 5°С до 40°С от 5°С до от 5°С до от 5°С до 40°С Относительна 40°С 40°С Относительна я влажность: Относительн Относительн я влажность: от 0 до 90% ая ая от 0 до 90% Атмосферное влажность: влажность: Атмосферное давление: от 0 до 90% от 0 до 90% давление: 700 ГПа до Атмосферно Атмосферно 700 ГПа до 1060 Гпа е давление: 700 ГПа до 1060 Гпа е давление: 700 ГПа до 1060 Гпа 1060 Гпа Степень защиты от поражения электрическим током ( рабочая Изделие с внутренним источником питания с рабочей частью типа В часть) Степень защиты медицинского IPX0 изделия от проникновения водье и пыли Пригодность для эксплуатации в среде с повыщенным Изделие не пригодно для работы в среде содержанием кислорода С повышенным содержанием кислорода Режим работьЕ “Изделие с продолжительным режимом работы I функциональные возможности Кол-во звуковых каналов обработки______________ 15 15 15 16 Многополосная адаптивная направленность Автомати ческая Автомати ческая Автоматичес кая Автоматичес кая OpenSound Navigator - навигатор окружающих звуков_____________________ т т т тFeedback shield предотвращение связи LX - обратной т 12 --- стр. 16 --- Исполнение Ponto 4 19мм го 16 --- стр. 17 --- 3.2 Состав Аппарата слухового костной проводимости неимплантируемого Ponto 3.2.1 Бандаж головной мягкий Внешний вид бандажа головного приведен на рисунке 1. коннектор коннектор а) б) Рис. 1 ( а,б) - Внешний вид бандажа головного Бандаж состоит из регулируемой эластичной ленты с одним или двумя звуковыми коннекторами для слухового аппарата Ponto. Бандаж имеет функцию безопасности, предотвращающую падение слухового аппарата, при случайном отсоединении от коннекторов. Аппарат слуховой присоединяется к оголовью или бандажу головному и работает точно так же. как обычный аппарат слуховой костной проводимости. Бандаж головной предназначен для пользователей, которые еще не имеют (или по какой-либо причине не могут иметь) имплантат, но которые могут воспользоваться преимуществами аппарата слухового костной проводимости. Параметры бандажа: Длина окружности: (регулируется): 25 - 52 см (±1 см) Ширина: 2 см (± 1 мм) . — Время использования бандажа головного- в течение дня . Материал: тканый, эластичный полиэстер и резиновая ткань Пример расположения бандажа головного приведен на рисунке 2. 17 --- стр. 18 --- Рис. 2 - Пример расположения бандажа головного 3.2.2 Коннектор звуковой Коннектор звуковой (рис. I а,б) предназначается для использования аппарата слухового Ponto для ношения на бандаже, так и с головным убором. Для обеспечения наилучшей передачи звука злжны использоваться головные уборы с плотной посадкой. Для правильной сборки материал зловного убора должен быть не толще 1 мм при сжатии. 3.2.3 Элемент питания Внешний вид элементов питания приведены на рисунке 3 а,б,в. oticorx Рисунок З.а - Внешний вид элемента питания для Ponto 3 oticon 1 8 --- стр. 19 --- oticon Рисунок З.в - Внешний вид элемента питания для Ponto 4 Элемент питания - это источник питания аппарата слухового. Средний срок службы элемента штания составляет 80-160 час. для моделей линейки PontoS, 48-70 час. для модели Ponto 4. 3.2.4 Программа для настройки Genie Medical а ) Программа для настройки Genie Medical, версия 2016.1 Программа для настройки Genie Medical, версия 2016.1 аппаратов слуховых выполняется на шверсальных вычислительных устройствах с Microsoft операционной системы Windows: • Windows 7 (32/64 бит) • Windows 8 (все выпуски, кроме РТ) • В Windows 10 (32/64 бит) Системные требования Genie Medical, версия 2016.1: • 1 ГГц Процессор Pentium или выше (рекомендуется 2 ГГц) • 512МБ оперативной памяти или выше • 5 ГБ свободного места на жестком диске • Разрешение экрана: минимум 1024 х 768 пикселей • Один порт СОМ или USB для Hi-Pro или Bluetooth- интерфейс для NOAHlink • Привод DVD, клавиатура и мышь б) Программа для настройки Genie Medical, версия 2019.1 Программа установки запустится автоматически, когда вы вставите Genie Medical DVD/USB в дисковод / порт. В противном случае откройте Проводник Windows, перейдите к диску и дважды щелкните " 8еШр. ехе Следуйте инструкциям на экране. Системные требования Системные требования для установки и использования Genie Medical , версия 2019.1 перечислены ниже: Требования к программному обеспечению: CPU: Intel Core i5, 4 ядра, 2 ГГц или выше 4 GB RAM или более 8 GB свободного места на жестком диске Раз^шение экрана: минимум 1280 х 1024 пикселей DVD ПОТТ или DVD установка USB 2.(Г порт для USB установок и программирующих устройств Клавиатура и компьютерная мышь Стерео или 5.1 объем] 1ая звуковая карта (рекомендуется) Требования к оперативной системе Windows 7 SP1 (32/64 bit) Windows 8 (все версии кромеRT) 19 --- стр. 20 --- Windows 10 (32/64 bit) Дополнительные устройства NOAH 4 (если Genie Medical не запускается автономно) Браузер для доступа к веб-страницам Oticon Medical Программа чтения PDF для чтения PDF-документов. Автономные устройства Genie Medical и базы данных: Когда Genie Medical работает без NOAH, то есть в автономном режиме, клиентский модуль устанавливается автоматически. Появится дополнительный шаг - органайзер клиента. В клиентском модуле можно ввести демографические данные, такие как имя клиента, дата рождения, адрес и аудиограмма. Данные клиента автоматически сохраняются в базечданных Genie Medical и используются для последующей установки. Чтобы запустить Genie Medical в автономном режиме, нажмите кнопку Пуск Windows, Программы, Папку Oticon Medical, а затем Genie Medical, в) Программное обеспечение Oticon ON Программное обеспечение Oticon ON это приложение , которое позволяет пользователям регулировать уровень громкости и переключаться между приложениями и настройками с помощью смартфона. Программное обеспечение Oticon ON разработано для iPhone, iPad, iPod touch и устройств HaAndroidTM и предлагает простой и незаметный способ управления вашими слуховыми аппаратами. Oticon ON также позволяет управлять неограниченным количеством других устройств посредством IFTTT через интернет. Рис 4 - Внешний вид приложения «Oticon On» для смартфонов Программное обеспечение Genie Medical позволяет аудиологу изменять различные параметры обработки сигналов слухового аппарата в соответствии с индивидуальными требованиями и предпочтениями пациента. 3.2.5. Футляр для аппарата слухового Внешний вид футляра для аппарата слухового приведен на рисунке 5. Рис. 5 - Внешний вид футляра --- стр. 21 --- футляр предназначен для хранения аппарата слухового. Футляр изготовлен из прочного астика и оснащен замком, фактеристики: вина: 85 MM(jiL мм) 1ирина: 60 мм (±1 мм) ысота 34 мм(±1 мм) ес: 65 (+1 г) ^ет: белый ч 3.2.6 Наклейка Варианты исполнения внешнего вида наклейки приведены на рисунке 6. oticon Ponto 3, Ponto 3 Power, Ponto 3 Super Power Ponto 4 Рис. 6 -Внешний вида наклеек Наклейка измененяет внешний вид аппарата слухового Ponto. Кроме корпуса аппарата слухового наклейка используется и для кнопки-переключателя, придавая внешнему виду аппарата слухового индивидуальность. 3.2.7 Отвертка универсальная Внешний вид инструмента универсального для аппарата слухового костной проводимости неимплантируемого Ponto приведен на рисунке 7. а) для исполнений Ponto 3 б) для исполнений Ponto 4 21 X --- стр. 22 --- Рис. 7 - Внешний вид отвертки универсальной I Отвертка универсальная используется для извлечения аккумулятора из слухового аппарата для рделей Ponto 3: Размеры; 77±0,2 х 9,5±0,2 х 7,2±0,2 мм Масса: 8,0±0,2 г Цвет: черный Отвертка универсальная используется для извлечения аккумулятора из слухового апдарата для )nto 4: Длина: 35 мм (±10 мм), ширина 9 мм (±10 мм) Масса: б,0±0,2 г Цвет : синий 3.2.8 Петля страховочная Внешний вид петли страховочной для аппарата слухового костной проводимости (еимплантируемого Ponto представлен на рисунке 8. ,1 Рис. 8 - Внешний вид петли страховочной Петля страховочная предназначена для предотврашения падения аппарата слухового Ponto во время спортивных упражнений или в случаях, когда существует риск случайного отсоединения аппарата слухового. Чтобы предотвратить падение, пользователь должен зафиксировать петлю страховочную на аппарате слуховом и на одежде. Новый пользователь должен использовать петлю страховочную, чтобы сформировать привычку носить аппарат слуховой. Длина с нитью: 250 мм (±10 мм) Зажим: длина 39 мм, ширина 13 мм. Вес: 2 г __ Схематическое изображение соединения петли страховочной и аппарата слухового приведено на рисунке 9. исполнения Ponto 3, Ponto 3 Power Ponto 3 Super Power 22 --- стр. 23 --- Рис. 9 Схематическое изображение соединения петли страховочной и аппарата слухового Держатель тестовый позволяет слышать с помощь аппарата слухового Ponto, не подключая его к ндажу головному, для этого необходимо соединить держатель тестовый с аппаратом слуховым into и прижать его к голове. Держатель тестовый должен использоваться, чтобы проверять функции демонстрировать аппарат слуховой Ponto друзьям и членам семьи, тана: 37 мм (±0.3 мм) <аметр: 0 12 мм (± 1 мм) ;с; 4.0 г (± 1 г) у 4.3.9 Крышка внешняя На рисунке 10 приведено изображение крышки внешней. Рис. 10 - Крышка внешняя Крышка внешняя предназначена для защиты коннектора, используется (например, во время нахождения без головного убора). Диаметр: 0 8.8 мм (±0.1мм) Высота: 3.5 мм (± 1 мм) Вес: меньше чем 0.1 г Цветовое исполнение : черный и коричневый. 3.2.10 Чехол силиконовый когда аппарат слуховой не Внешний вид чехла силиконового для неимплантируемого Ponto приведен на рисунке 11. аппарата слухового костной проводимости л«1 исполнения Ponto3, Ponto 3 Power Ponto 3 Super Power исполнение Ponto 4 Рис. 11 - Внешний вид чехла силиконового для аппарата слухового Ponto Чехол силиконовый используется для зашиты аппарата слухового от неблагоприятного внешнего воздействия. Габаритные размеры для исполнений Ponto 3 Длина: 34 мм (±1 мм) 23 --- стр. 24 --- iicoTa: 12 мм (±1 мм) к: 1 г (± 1 г) Цвет: оранжевый, синий, желтый, розовый, голубой Габаритные размеры для исполнений Ponto 4 Пина: 32 мм (±1 мм) ирина: 20 мм (±1 мм) >1Сота: 10 мм (±1 мм) х: 1 г (± 1 г) Цвет: синий, розовый,черный, зеленый, красный, желтый, фиолетовый, голубой 3.2.11 Заглушка для гнезда программирования Заглушка для гнезда программирования предусмотрена для исполнения Ponto 4 Внешний вид заглушки для гнезда программирования, включая левую / правую индикацию риведен на рисунке 12. Заглушка для гнезда программвровання Заглушка для гнезда програм м ирования красная Заглушка для гнезда прогр ам м ир ования синяя Рис. 12 - Заглушка для гнезда программирования Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 4 не привязан к месту установки и может быть запрограммирован как на левую, так и на правую сторону специалистом по слухопротезированию. Для того, чтобы различать принадлежность аппарата к левой или правой стороне, необходимо _вставить заглушки соответствующего цвета в гнездо программирования. 3.2.12 Комплект батарейного отсека Комплект батарейного отсека предусмотрен для исполнения Ponto 4. Можно использовать батарейный отсек как с защитой от несакционированного доступа , так и без защиты. ^ а) комплект батарейного отсека без защиты состоит из трех батарейных отсеков с защелкой, универсального инструмента и короткой инструкции. Длина: 35 мм (±10 мм), ширина 9 мм (±10 мм) Цвет: черный Внешний вид приведен на рисунке 13 а. 24 --- стр. 25 --- Рис. 13а Внешний вид комплекта батарейного отсека без защиты б) Комплект батарейного отсека с защитой состоит из трех батарейных отсеков с замком, тойчивым к взлому, инструмента для замены батарейного отсека и короткой инструкции. Рис. 136 Внешний вид комплекта батарейного отсека с защитой Длина: 35 мм (±10 мм), ширина 9 мм (±10 мм) Цвет:, синий, черный 3.3 Принадлежности Аппарата слухового костной проводимости пеимплантируемого Ponto 3.3.1 Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer) ^ Внешний вид пульта дистанционного управления (Oticon Medical Streamer) и его составные части приведен на рисунке 14. Пульт укомплектован шейной петлей,зарядкой, стерео кабелем и кабелем-разветвителем. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer) обеспечивает беспроводное присоединение аппарата слухового Ponto 3, Ponto 3 Power и Ponto 3 Super Power к различным аудио источникам и передает звуковой сигнал. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer) носят на шее. На нем имеется три кнопки с основными функциями: телефон, телевидение и микрофон. Цветовое исполнение черный /белый. Помимо беспроводного Bluetooth передатчика, медицинский стример Oticon содержит радиопередатчик, использующий технологию магнитной индукции ближнего действия, работающий на частоте 3,84 МГц. Напряженность магнитного поля индуктивного передатчика составляет < -15 дБ мкА /м . 25 --- стр. 26 --- JL Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer) Q 3,5 M M кабель- разветвитель гарнитуры для использования с nv 3,5 мм мини-джек стерео кабель для MP3 /музыки шейная петля i Зарядка Рис. 14 - Внешний вид пульта дистанционного управления и составных частей (Oticon Medical Streamer) Безопасность подзарядки аккумуляторов с помощью USB-разъсма определяется внешним оборудованием. При подключении USB-разъема к сетевому оборудованию это оборудование должно соответствовать стандартам ГОСТ IEC-60065, ГОСТ 1ЕС-60950-1, ГОСТ Р IEC-60601 или другим соответствующим стандартам безопасности. Шаг полосы частот 1 МГц. Вес 40 Гр Габаритные размеры : 80х14х38±10% Цвет черный , белый 3.3.2 Пульт дистанционною управления Remote Control 3.0 Пульт дистанционного управления Remote Control 3.0 применяется в модели Ponto 4. Внешний вид пульта дистанционного управления (Remote Control ) приведен на рисунке 15. Дистанционное управление может быть использовано для регулировки громкости, отключения звука и изменения программы слухового аппарата Ponto 4 . Пульт дистанционного управления дает пользователям возможность незаметно управлять Ponto 4. Пользователи могут легко регулировать громкость, переключаться между программами или управлять источниками подключения. Простой и легкий в использовании пульт дистанционного управления особенно полезен для пользователей, испытывающих трудности с моторикой. Радиус действия беспроводной связи слухового аппарата составляет 1.8 м. при^ *ши собственного Bluetooth протокола Oticon. --- стр. 50 --- Электростатический зазряд ГОСТ МЭК 51000-4-2 +/-6 кВ контактный заряд +/-8 кВ разряд воздуха +/-6 кВ +/-8 кВ Полы должны быть деревянными или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическими материалами, относительная влажность должна быть не менее 30% Величина магнитного поля частоты 50/60 Гц по ГОСТ МЭК 61000- 4-8 3 А/м 3 А/м Сила магнитных полей должна быть на уровне, типичном для коммерческого и/или медицинского применения. Таблица 7 Тест невосп ри имчив ости Тестовое Соотв Электромагнитная обстановка-рекомендации значение етст по ГОСТ МЭК 60601-1-2 вие ЗВ/м от 80 3 В/м Портативные и мобильные средства коммуникации , в том МГц до 2,5 числе кабели, не должны использоваться ближе к любой ГГц части аппарата, чем рекомендованное удаление, рассчитанное из уравнения частоты излучателя Напряженность поля от фиксированных источников,как указано в отчете об электромагнитной совместимости , должно быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. Вблизи оборудования , обозначенного следующим символом, может наблюдаться интерференция^ А ^ Излученн ые высокочас тотные помехи ГОСТ МЭК 61000-4-3 Примечание 1. При 80 МГц и 800 Мгц выбирается более высокая частота. Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от окружающих предметов и людей. Напряженность поля от фиксированных излу^Л 1телей, например, радиоприемников, телефонов (сотовых, беспроводных), мобильных и любительских радиоприемников, AM, FM и TV приемки не может быть теоретически предсказана с высокой точностью. Для оценки электромагни среды с учетом фиксированных радиочастотных передатчиков следуе^,*-^^^^^ необходиЦ^ проведения электромагнитных изысканий на объекте. Если измерен ность по --- стр. 51 --- ^частке, где используется аппарат, превышает допустимые уровни радиочастотного излучения, фиведенные выше, то необходимо следить за его работой, чтобы обеспечить его нормальное |)ункционирование. В случае ненормального функционирования возможна необходимость финятия дополнительных мер, таких как переориентация или перемещение прибора аппарат. Рекомендованно удаление портативных и мобильных средств коммуникации от аппарата в соответствии с нормами ГОСТ МЭК 60601-1-2. Аппарат предназначен для использования при электромагнитных условиях, при которых излучаемые )адиочастотные помехи контролируются. Заказчик или пользователь может помочь предотвратить шектромагнитные помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным )адиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и аппаратом как рекомендовано !иже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи. Габлица 8 Частота излучателя От 150 кГц до 80 МГц От 150 кГц до 800 МГц От 150 кГц до 2,5 ГГц Номинальная Безопасное Безопасное Безопасное расстояние,м выходная мощность расстояние,м расстояние,м 1злучателя, Вт 0,23 3,01 0,12 0,12 0,74 3.1 0,37 0,37 2,33 1 U 7 1,17 7,37 10 3,70 3,70 23,30 100 11,70 11,70 Тримечание: 1. При 80 МГц и 800 МГц удаление выбирается исходя из более высокой частоты. Тримечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение шектромагнитных волн влияет поглощение и отражение от окружающих предметов и людей. 51 --- стр. 52 --- 8. Схема производственного процесса Технологическая схема производства аппарата слухового костной проводимости не- 1мплантируемого Ponto в вариантах исполнения Ponto 3, Ponto 3 Power, Ponto 3 Super Power, Ponto 4 фиведена на рисунке 40 Трамс п о р т р о в к а «•гтермалов с главного склада на с кл а д п р о я м о д л в о т о й яи н и и и « Формнгрование m k bib и тр а м с п о р тр о в ка материалов на п р ои зво д гтве м н уи л инию С борке в соответствии с заказом и д о кум ен тац и е й Заводское пр огр а м м и ро ва ни е Просл\пш1 ванне/ акусшчесмие тест Ф и н ал ьны й кон тр о л ь Рис. 40 - Схема производства аппарата слухового костной проводимости неимплантируемого Ponto 9. Анализ рисков Управление рисками для всей продукции производится в соответствии со стандартом ISO 14971 ГОСТ Р ISO 14971). Риски, связанные с установкой и использованием аппарата слухового костной проводимости 1еимплантируемого Ponto, были оценены со степенью детальности, отражающей серьезность юследствий. Все выявленные риски оценены, и оценка рисков проведена полностью. В процессе 1нализа рисков даже приемлемые риски были рассмотрены на предмет возможности их снижения. Неприемлемых остаточных рисков не выявлено. Медицинские преимущества от использования с юмощью аппарата слухового ж)стной проводимости неимплантируемого Ponto превосходят )Статочные риски. 10. Требования охраны окружающей среды, утилизация Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto не представляет собой ютенциальную биологическую опасность. Утилизация должна осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством. Утилизацию следует проводить по классу А, как шидемиологические безопасные отходы по СанПиН 2.1.7.2790-10. Не выбрасывайте элементы питания вместе с обычным бытовым мусором. Отработанные элементы питания следует сдать в пункты приёма использованных элементов питания. Утилизация юлжна осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденными Российским шко н о дате л ьство м. 52 --- стр. 53 --- Утилизация Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto не представляет собой потенциальную биологическую опасность. Утилизацию осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684 для отходов класса А 1(эпидемиологически безопасные отходы). Не выбрасывайте элементы питания вместе с обычным бытовым мусором. Отработанные элементы питания следует сдать в пункты приёма использованных элементов питания. Утилизация должна осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством. Упаковку комплекса утилизируют в места сбора бытового мусора. Дезинфекция Изделие требует дезинфекции согласно МУ-287-113. Дезинфекцию аппарата слухового костной проводимости неимплантируемого Ponto в вариантах исполнения Ponto 3, Ponto 3 Power, Ponto 3 Super Power, Ponto 4 проводят путем протирания салфеткой, смоченной в растворе с добавлением 0,5% моющего средства. Моющие и дезинфицирующие средства не должны содержать альдегид (Например: «Сайдекс», пр-ль: Джонсон энд Джонсон Медикал, США). Стерилизация Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto в вариантах исполнения Ponto 3, Ponto 3 Power, Ponto 3 Super Power, Ponto 4 выпускается нестерильным и не требует стерилизации. 12. Процедуры ежедневной очистки Для достижения оптимальных результатов использования и обеспечения длительного срока службы, во избежание поломки аппарата слухового костной проводимости не- имплантируемого Ponto в вариантах исполнения Ponto 3, Ponto 3 Power, Ponto 3 Super Power. Ponto 4 пользователь должен соблюдать правила, приведенные ниже: Обслуживание коннектора^ В течение кратковременного периода использования аппарата слухового для очистки коннектора используются детские салфетки без содержания спирта. После длительного использования применяется очень мягкая щеточка для чистки, выполняя ею движение в направлении наружной и внутренней поверхности коннектора, чтобы избежать накопления загрязнений. Замену щеточки для чистки проводить один раз в 3 месяца. Схема очистки коннектора приведена на рисунке 41. и. Дезинфекция, стерилизация и утилизация 53 --- стр. 54 --- Рис. 41 - Схема чистки коннектора ч Обслуживание аппарата слухового Для очистки внешней части аппарата слухового используется сухая ткань или детские салфетки. Особое внимание уделять месту соединения, чтобы удалить любую грязь или путающиеся волосы. Слуховой аппарат нельзя мыть ши погружать в воду ши другие жидкости. Вы можете использовать специальную крышку абатмента, прилагаемую к слуховому аппарату, для защиты абатмента. Обслуживание бандажа головного Бандаж головной с коннектором моют вручную при температуре 40°С. Сервисное обслуживание и ремонт Пользователь должен аккуратно использовать аппарат слуховой, а также соблюдать необходимую гигиену, чтобы избежать ненужного сервисного обслуживания и ремонта. 13. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto с принадлежностями должен эксплуатироваться при температуре от - 10 ®С до + 40 °С и относительной влажности воздуха 85% при +25°С и более низких температурах без конденсации влаги. Температура: от -25°С до +55°С. Относительная влажность: от 5% до 93%, при +25°С и более низких температурах без конденсации влаги. Транспортировка может осуществляется любыми видами транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке должна быть сохранена в диапазоне от -25°С до + 50°С, , при относительной влажности воздуха 95% при температуре 25 °С и ниже без конденсации влаги. Не допускается транспортировать вместе с опасными грузами. 14. Упаковка, маркировка Маркировка медицинского изделия Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto выполнена в соответствии с международным стандартом ГОСТ Р ИСО 15223-1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto упакован в блистер, который вложен в картонную коробку (внещнюю потребительскую упаковку). Бандаж головной упакован в полиэтиленовый пакет и вложен в картонную коробку (внещнюю потребительскую упаковку). Принадлежности упакованы в полиэтиленовые пакеты и вложены в картонн потребительскую упаковку). Аппараты слуховые, а также принадле l i t / обку (внещнюю ^1видуальных 54 --- стр. 55 --- этребительс 1сих упаковках укладываются в групповую упаковку - коробку из тонкого картона, рупповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона. Ящики заклеивают онтрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. В каждую транспортную тару омещен упаковочный лист Маркировка упаковки слухового аппарата и принадлежностей содержит следующую нформацию: -наименование -вариант исполнения и цвет -номер регистрационного удостоверения ^ -левый/правый Символы, используемые для маркировки упаковки: Производитель, место производства Серийный номер Номер по каталогу Дата производства с с Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС Обратитесь к инструкции по эксплуатации Ж Не утилизировать в привычном порядке Маркировка изделий с внутренним источником питания Отметка Федеральной Комиссии по связи. Декларация соответствия, удостоверяющая, что электромагнитные помехи устройства соответствуют ограничениям, введенным Федеразьной Комиссии по связи а Только для использования в сухих местах. Температурный диапазон беречь от влаги М М М to ) i iPhone i iPad I iPod Использование знака «Made for Apple» означает, что аксессуар был разработан специально для подключения к продуктам Apple, указанным на значке, и был сертифицирован разработчиком на соответствие стандартам производительности Apple ______________ Продукт подлежит вторичной переработке. 55 --- стр. 56 --- акет маркировки этикетки внешней коробки слухового аппарата Ponto представлен на рис. 42. 100 М А Л oticonM E D IC A L А ппарат слуховой исктиой проводим ости меим плантируем ы й Ponto с приы долеж ностям м . В ариант исполнения: Ponto 9 Superpow er РУ_______от П равы й С еребри сты й Беы евы й К оричневы й Ч ерны й Ч ипо-белы й С тальн ой с^ый O tkon M edkal А В (О тикон М едикал А Б ), Ш веция, А дрес;: O atavleen }7В , 496 32 A skim , Sw eden тел.; «46 917 486100, ф акс: * 46 916 877 S 6.e-iT T ail: lnfoO olkoom edkal.com М есто производства: 1. Otkon M edkal А В (О тикон М едикал А Б ), Ш веция, Oatnifen 37 В , 496 92 A skkn, Sw eden; тел.;«46917 486100, ф акс: «46 916 B 77S6, E -m all: Infoffiotkonm edkalcom 2.000«0топром>, Россия. А дрес: 141190,М О , г.о. Ф разино, ул. Заводской проезд, д.9,пом.4 тел/ф аис; 8 49S149 88 20, е-тай: otoorom <»bk.ru SN REF d ] С€ Обр^ттесь к инструкции ^ I по применению 1 Рис. 42. Макет внешней коробки слухового аппарата Ponto Вся оставшаяся маркировка отображается в руководстве пользователя. 15. Техническое обслуживание и ремонт Слуховой аппарат является сложным электроакустическим устройством, поэтому техническое обслуживание и ремонт должны производиться специалистами ремонтных организаций. КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ САМОСТОЯТЕЛЬНО ВСКРЫВАТЬ И ПРОИЗВОДИТЬ РЕМОНТ СЛУХОВОГО АППАРАТА. Если аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto работает ненадлежащим образом, обратитесь в сурдологический центр или организацию, осуществляющую техническое (сервисное) обслуживание аппарата слухового для проверки устройства. Сервисное обслуживание: ООО «ОТОПРОМ» 141190. М. обл., г. Фрязино. Заводской проезд, дом 3. помещение 4 Тел.: +7(495)1438820 mail:info@otoprom.ru 56 --- стр. 57 --- 16. Срок годности Гарантийный срок хранения аппарата слухового костной проводимости не- имплантируемогс nto в вариантах исполнения: Ponto Plus, Ponto Plus Power, Ponto 3, Ponto 3 Power. Ponto 3 Supe wer, Ponto 4-12 месяцев. Гарантийный срок эксплуатации аппарата слухового костной проводимости не- имплантируемой pnto в вариантах исполнения: Ponto 3, Ponto 3 Power, Ponto 3 Super Power, Ponto 4 - 12 месяцев. Средний срок службы аппарата слухового костной проводимости неимплантируемого Ponto i Ьриантах исполнения: Ponto 3, Ponto 3 Power, Ponto 3 Super Power, Ponto 4 -5 лет. V 17. Гарантия производителя Гарантийные обязательства производителя распространяется на аппарат слуховой на период 12 1есяцев со дня доставки. Эта ограниченная гарантия распространяется на дефекты, возникшие по вине фоизводителя или дефекты материалов, из которых сделан аппарат слуховой и его компоненты, .“арантия не распространяется на элементы питания. Гарантия НЕ распространяется на дефекты, возникшие из-за неправильного обращения с шпаратом слуховым, его интенсивного использования, случайной поломки, непрофессионального ремонта, воздействия на устройство едких веществ, попадания посторонних предметов внутрь процессора звукового или неправильной настройки процессора звукового и может утратить силу. Данная гарантия не влияет на права, предоставляемые в рамках местного законодательства в области торговли и защиты прав потребителя. Ваш специалист по аппарату слуховому может дать гарантию, выходящую за пределы данных гарантийных обязательств. За дальнейшей информацией обращайтесь к своему специалисту. Ваши предложения присылайте по адресу электронной почты, обозначенному на обратной стороне руководства по использованию! По всем вопросам, связанным с использование.м аппарата слухового костной проводимости не имплантируемого Ponto, обратитесь в службу клиентской поддержки или свяжитесь с региональным дистрибьютором. 18. Условия эксплуатации, хранении и транспортировки Аппарат слуховой костной проводимости нсимплантируемый Ponto должен эксплуатироваться при температуре от - 10 °С до + 40 °С и относительной влажности воздуха 85% при +25°С и более низких температурах без конденсации влаги. Температура: от -25°С до +55°С. Относительная влажность: от 5% до 93%, при +25°С и более низких температурах без конденсации влаги. Транспортировка может осуществляется любыми видами транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке должна быть сохранена в диапазоне от -25°С до + 50°С, , при относительной влажности воздуха 95% при температуре 25 °С и ниже без конденсации влаги. Не допускается транспортировать вместе с опасными грузами. 57 --- стр. 58 --- 19.CiiHC0K применяемых стандартов Список применяемых стандартов приведен в таблице 9. Таблица 9 Стандарт Наименование стандарта '3/42/ЕЕС Директива ЕЭС о медицинских изделиях. SO 13485:2016 Изделия медицинского назначения - система менеджмента качества - Требования к регистрации. 'ОСТРМЭК 60118-8-2010 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 8. Методы измерения рабочих характеристик слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий ГОСТРИСО 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикеткахи в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 20790-93) (с Изменениями N1,2) ГОСТ Р 51024-2012 Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 51407-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей ГОСТРИСО 14155-2014 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика MEDDEV 2.7.1 Руководство по медицинским изделиям. Клиническая оценка. Руководство для производителей и нотифицированных органов. ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских .электрических систем Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совмес гимость. Требования и испытания ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Паке;р$^ЩЙ 5а1^м. Требования 58 --- стр. 59 --- j к качеству и тестирование. [оСТРИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению. foCT P ИСО/МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла Гост 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ЬанПиН 2.1.3684-21 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 3 "Об утверждении СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" ГОСТ P 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочка.ми (Код IP) ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ Р 51407-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциатьного риска применения. Общие требования 5 9 --- стр. 60 --- г о с т 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия; ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды; ГОСТ Р 51317.4.3-99 (МЭК 61000-4-3-95) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний; ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний (с Поправкой) 11Т; 60118-13(2019) ' Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 13. Электромагнитная совместимоеть (НМС) ГОСТ IFX 60065-2011 Аудио-, видео- и аналогичная электронная аппаратура. Требования безопасности ГОСТ 1НС 60950-1-2011 Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования ГОСТ!НС 60601-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учето.м основных функциоиальнььх характеристик ГОСТ Р 52459.6-2009 (ЕН 301 489-6-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 6. Частные требования к оборудованию цифровой усовершенствованной беспроводной связи (DECT) ГОСТ1НС60950-1-2011 Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования - 60 --- стр. 61 --- oticon е б . S ix iij p a g e s . O lKO nM xliiAl Ав Oticon Medical AB Oatavagen 37 В 436 32 Askim Sverige Org. no. 556741-3132 * si 7 /