Материал с гиалуронатом натрия для внутрикожного введения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- Рекомендуемые зоны введения варианта исполнения HAIRCARE — кожа головы, см. рис. 6. Инструкция no применению на медицинское итдслие «Материал с гиалуронатом натрия для внутрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HAiRCARE», пронтводства «REVITACARE (РЕВИТАКАР)», Франция Рис. 6. Рекомендуемые зоны кожи головы для введения МИ варианта исполнения HAIRCARE отмечены точками Выше изложены приоритетные области применения медицинского изделия различных вариантов исполнений. Финальное решение по выбору зоны инъекции принимает врач исходя из задач, области коррекции и индивидуальных особенностей пациента. Выбор изделия для совместного применения (шприцы и иглы) с медицинским изделием «Материал с гиалуронатом натрия для внутрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line. HAIRCARE», поставляемым в флаконах остается на предусмотрение квалифицированного специалиста. Рекомендуется Стр 8 иэ 29 --- стр. 9 --- использовать иглы диаметром 30G. Медицинское изделие предназначено для одноразового использования со стерильными одноразовыми иглами. Взаимодействие с другими имплантатами или введенными лекарственными средствами: Данных о несовместимости с гналуронатом натрия с постоянными имплантатами при правильно выполненной процедуре нет (т.е. если не нарушать целостность постоянного имплантата). Хорошо известна несовместимость между гиалуроновой кислотой и солями четвертичного аммония, такими, например, как хлорид бензалкония. Учитывая это, никогда не следует допускать контакта Материала с такими соединениями, а также медицинским хирургическим инструментарием, обработанным ими. Несовместимость с рассасываюш,имися имплантатами (например, нитями для лифтинга) отсутствует. Инструкция по применению на медицинское изделие «Материал с гналуронатом натрия для внутрнкожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HA1RCARE», производства «REVITACARE (РЕВИТАКАР)». Франция 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Общие меры предосторожности для всех вводимых медицинских изделий. Следует соблюдать санитарно-эпидемиологические требования при проведении инвазивных процедур, так как возможен риск инфицирования. Не вводить в сухожилия, связки, костную ткань, мышцы и кровеносные сосуды. Имейте в виду, что анатомическое расположение кровеносных сосудов индивидуально у каждого пациента. Настоятельно рекомендуется предварительно получить информированное согласие пациента. Применять только на здоровой коже. Нет доступных клинических данных о переносимости касательно инъекции препарата в зону, которую постоянно или разово лечили с помощью другого препарата (в косметологических или иных целях) или к которой применялась другая процедура медицинской косметологии. Рекомендуется не вводить на участке, который уже лечили с помощью Материала длительного или постоянного действия. Нет доступных клинических данных об эффективности и переносимости инъекции препарата пациентами, имеющими в анамнезе тяжелые формы полиаллергии или анафилактический шок. Поэтому врач обязан принимать индивидуальное решение о назначении препарата в каждом отдельном случае, руководствуясь сведениями о характере аллергии, а также обеспечивать особое наблюдение пациентам, находящимся в группе риска. В частности, он может назначить пациенту двойной предварительный анализ или соответствующие профилактические процедуры перед каждой инъекцией. Не применять вместе с другими препаратами. Пациенты, имеющие в анамнезе заболевания, вызываемые стрептококками (например, рецидивирующие ангины или острый суставной ревматизм), должны сдавать двойной предварительный анализ перед каждой инъекцией. В случае острого суставного ревматизма с локализацией в сердце рекомендуется отказаться от инъекций. При нарушении гемостаза или лечении антикоагулянтными препаратами повышается риск возникновения гематом. Избегайте употребления перед инъекцией противовоспалительных препаратов, тромбоцитарных антиагрегантов, аспирина и антикоагулянтов (медикаментозных или нет). Области введения медицинского изделия не следует подвергать интенсивному нагреванию (на солнце или в солярии) или сильному охлаждению. Рекомендации пациенту в течение 48 часов перед инъекцией и двух следующих после нее недель избегать длительного пребывания на солнце, воздействия УФ-лучей, Стр 9 н 1 29 --- стр. 10 --- Предельно холодных температур, а также не ходить в сауну или турецкую баню и воздерживаться от любых других процедур медицинской косметологии. Не рекомендуется наносить косметические средства и макияж в течение 12 часов после инъекции. Необходимо использовать для инъекции только иглы, поставляемые с препаратом, применение этих двух изделий в комбинации было утверждено. 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Врач обязан сообщить пациенту о существовании указанных далее потенциальных побочных явлений (которые могут наступить мгновенно или впоследствии), связанных с инъекцией этого препарата. Побочные явления, наблюдавшиеся при применении: “ боль и кровотечение во время инъекции; - головные боли; - покалывание, покраснение, воспаление, эритема и зуд после инъекции; - кровоподтеки, отеки, подкожные узелки и припухлости в местах инъекций. Инфекции, развивающиеся в результате несоблюдения асептических мер. Слабая эффективность. Если какое-либо другое побочное явление длится более недели, пациенту следует в кратчайшие сроки сообщить об этом своему врачу. Врач при этом обязан назначить соответствующее лечение. Обо всех других побочных явлениях, связанных с инъекцией, следует сообщить дистрибьютору и (или) изготовителю. Далее перечислены упомянутые в специальной литературе другие побочные явления, связанные с применением ретик'улированной или неретикулированной гиалуроновой кислоты. Следует обязательно принимать во внимание соответствующие потенциальные риски: - возникновение гематом небольшого размера и аллергических реакций; - кровоподтеки, отеки, подкожные узелки и припухлости в местах инъекций; - временная потеря чувствительности в зоне инъекции, пигментация или депигментация кожи в зоне инъекции, а также случаи некроза тканей в межбровной зоне, абсцессы, гранулёмы, гиперчувствительность и папулезное акне. 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинское изделие может применяться в лечебных или лечебно-профилактических учреждениях. 9. ПРИНЦИП РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал с гиалуронатом натрия для внутрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HAIRCARE это стерильное, биодеградируемое медицинское изделие для внутридермального введения на основе гиалуроновой кислоты с молекулярной массой от 1,368 до 2,036 МДа (1 368 до 2 036 кДа). которая применяется в качестве временного заполнителя для коррекции кожных дефектов, таких как морщины. Гиалуроновая кислота заполняет внутрикожные пространства и межклеточную матрицу, делая ткани более твердыми. Гиалуроновая кислота представляет собой природный линейный полисахарид, широко распространенный в тканях человека, где он составляет значительную часть внеклеточного матрикса. Главным образом, она встречается в эпителиальной, соединительной и нервной ткани и. следовательно, играет важную биологическую роль для таких тканей, как кожа. Действие медицинского изделия заключается в заполнении пространства для изменения рельефа кожи и увлажнения, и основано на естественной способности Инструкция по применению на медицинское И 1да 1ие «Материал с гиалуронатом натрия для внугрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HAIRCARE», производства «REVITACARE (РЕВИТАКАР)». Франция Стр 10 из 29 --- стр. 11 --- гидрофильных молекул гиалуроновой кислоты взаимодействовать с количеством воды, которое намного превышает вес самих молекул. Данный эффект позволяет заполнить участки между складками кожи и интегрировать межклеточное вещество ткани, гарантируя при этом упругость коже. Благодаря перекрестному связыванию гиалуроновой кислоты эффект длится дольше и более устойчив. Благодаря своим уникальным медицинским и физическим свойствам, гиалуроновая кислота используется для различных медицинских применений, от эстетической медицины до ортопедии. Аналогично гиалуроновая кислота в качестве важного компонента кожи является основным стимулятором образования эластичного гелеобразного основного вещества, которое противостоит усилиям сжатия. Она способствует гидродинамике тканей путем создания пространства для движения клеток, считается, что она регулирует диффузию питательных микроэлементов, метаболитов и гормонов между клетками и стимулирует миграцию и пролиферацию фибробластов и последующую продукцию коллагена. Подобно синовиальной жидкости, количество гиалуроновой кислоты в коже прогрессивно снижается с возрастом, что приводит к развитию возрастных признаков и формированию морщин, а также как результат снижению эластичности и гидратации кожи. В области эстетической медицины также гиалуроновая кислота привлекает особое внимание в качестве каркаса из биоматериала. При введении в кожу в форме геля длинные волокна гиалуроновой кислоты абсорбируют воду и обеспечивают объем. По этой причине наполнители с гиалуроновой кислотой становятся материалом выбора для использования в косметологии для коррекции мягких тканей и дермы. Медицинское изделие совместимо с физическими полями, используемыми при проведении магнитно-резонансной томографии и УЗ-исследований. Гиалуроновая кислота является естественным компонентом клеточного матрикса, поэтому определить положение Материала (например, с помощью МРТ или УЗИ) не представляется возможным. Материал полностью биодеградируемый. 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Натрия гиалуронат (материал с гналуронатом натрия) для внутридермальных введений - это стерильный инъекционный биодеградируемый раствор на основе гиалуроновой кислоты неживотного биотехнологического происхождения. Материал с гналуронатом натрия для внутридермального введения представлен в виде бесцветного геля в предварительно наполненном стеклянном шприце для одноразового использования с Luer-lock соединением или в флаконах. Средний период биодеградации CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line - 6 месяцев, HAIRCARE - не более 30 дней. Материал является полностью биодеградируемым. В случае возникновения необходимости ускоренной полной биодеградации Материала в мягких тканях используется антидот, фермент семейства гиалуронидаз. Решение о введении и проведении инъекции фермента может принимать только квалифицированный специалист. CYTOCARE S Line и CYTOCARE 715 С Line содержит стабилизированную гиалуроновую кислоту, HAIRCARE - нестабилизированную гиалуроновую кислоту. Медицинское изделие представляет собой шприц, содержащий материал с гналуронатом натрия, упакованный в блистерную упаковку или флаконы с материалом, упакованные в блистер в зависимости от варианта исполнения. Выбор изделия для совместного применения (шприцы и иглы) с медицинским изделием «Материал с гналуронатом натрия для внутрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HAIRCARE», поставляемым в флаконахостается на Инструкция по применению на медицинское изделие «Материал с гналуронатом натрия для внутрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HAIRCARE», производства «REVITACARE (РЕВИТАКАР)». Франция Стр 11 29 --- стр. 12 --- Предусмотрение квалифицированного специалиста. Рекомендуется использовать иглы диаметром 30G. Медицинское изделие предназначено для одноразового использования со стерильными одноразовыми иглами. 10.1 Состав медицинского изделия Инструкция no применению на медицинское изделие «Материал с гиалуронатом натрия для внутрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HAIRCARE». производства «REVITACARE (РЕВИТАКАР)». Франция Таблица 2. Состав медицинского изделия. Исполнение CYTOCARE S .ше Наименование компонента (CAS №) Кол-во (мг/мл) Назначение Нормативный документ Номер реестровой записи и дата включения в ГРЛС (производитель) Натрия гиалуронат (CAS №9067-32-7) 18 Активный компонент ФС-001305-П0116 №ФС-001305от 11.01.2016 (Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай) 1,4-Бутандиол диглицидиловый эфир (BDDE) CAS № 2425-79-8 <2ррт Перекрестносш ивающий агент «С игм а-Ол дри X» (Sigma-Aldrich), Соединенные Штаты Америки о. &« 3 X о. ш Линатрия фосфат, безводный (CAS Х27558-79-4) 0,59 Буферное вещество Европейская фармакопея «Мерк КГаА» (Merck KGaA) Германия Фосфат натрия одноосновный дигидрат (CAS №13472-35-0) 0,13 Буферное вещество Европейская фармакопея «Мерк КГаА» (Merck KGaA) Германия Хлорид натрия (CAS №7647-14-5) 7,55 Изотонический агент Европейская фармакопея «Мерк КГаА» (Merck KGaA) Германия Вода для инъекций q.s до 1,0 мл Растворитель Европейская фармакопея Дай Хан Фарм. Ко., Лтд (Dai Han Pharm. Co.,Ltd), Корея Таблица 3. Состав медицинского изделия. Исполнение CYTOCARE 75 С Line Наименование компонента (CAS №) Кол-во (мг/мл) Назначение Нормативный документ Номер реестровой записи и дата включения в ГРЛС (производитель) Натрия гиалуронат (CAS №9067-32-7) 18 Активный компонент ФС-001305-110116 №ФС-001305 от 11.01.2016 (Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай) 1,4-Бутандиол диглицидиловый эфир (BDDE) CAS № 2425-79-8 <2ррт Перекрестносщ ивающий агент «Сигма-Олдрих» (Sigma-Aldrich), Соединенные Штазъ! Америки & &« 2X о.V •в- IdQ Динатрия фосфат, безводный (CAS №7558-79-4) 0,59 Буферное вещество Европейская фармакопея «Мерк КГаА» (Merck KGaA) Германия Фосфат натрия одноосновный дигидрат (CASX913472-35-0) 0,13 Буферное вещество Европейская фармакопея «Мерк КГаА» (Merck KGaA) Германия Хлорид натрия (CAS №7647-14-5) 7,55 Изотонический агент Европейская фармакопея «Мерк КГаА» (Merck KGaA) Германия Вода для инъекций q.s до 1,0 мл Растворитель Европейская фармакопея Дай Хан Фарм. Ко., Лтд (Dai Han Pharm. Co.,Ltd), Корея Таблица 4. Состав медицинского изделия. Исполнение HAIRCARE. Стр 12 из 29 --- стр. 13 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Материал с гиалуронатом натрия для внутрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HAIRCARE», пронэводства «REVITACARE (РЕВИТАКАР)». Франция Наименование компонента (CAS №) Кол-во (мг/мл) Назначение Нормативный документ Номер реестровой записи и дата включения в ГРЛС (производитель) Натрия гиалуронат (CAS №9067-32-7) 10 Активный компонент ФС-001305-110116 №ФС-001305 от 11.01.2016 (Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай) CL ао.«3XCLV •в- из Динатрия фосфат, безводный (СА$ №7558-79-4) 0,59 Буферное вещество Европейская фармакопея «Мерк КГаА» (Merck KGaA) Германия Фосфат натрия одноосновный дигидрат (СА8Х213472-35-0) 0,13 Буферное вещество Европейская фармакопея «Мерк КГ аА» (Merck KGaA) Германия Хлорид натрия (СА8Хо7647-!4-5) 8,10 Изотонический агент Европейская фармакопея «Мерк КГ аА» (Merck KGaA) Германия Вода для инъекций q.s до 1,0 мл Растворитель Европейская фармакопея Дай Хан Фарм. Ко., Лтд (Dai Han Pharm. Co.,Ltd), Корея 10.2 Физическо-химические и биологические свойства В Таблице 6 приведены физическо-химические и биологические свойства медицинского изделия. Таблица 6. Физическо-химические и биологические свойства Показатель Единица .. ш л м т т т ш .. Метод Значение Описание Визуальный CVTIOCARE S Line: Бесцветный прозрачный водный гелеобразный материал высокой вязкости без посторонних видимых частиц CYTOCARE 715 С Line: Бесцветный прозрачный водный гелеобразный материал высокой вязкости без посторонних видимых частиц HAIRCARE: Бесцветный прозрачный водный гелеобразный материал высокой вязкости без посторонних видимых частиц Объем материала в шприце и флаконе мл Взвешивание содержимого и перерасчёт на объём CYTOCARE S Line: 3 ± 0,2 CYTOCARE 715 С Line: 5 ± 0,2 HA1CARE: 5 ± 0,2 Количество гиалуроновой кислоты мг/мл Колориметрическое определение на основе реакции с глюкуронолактоном CYTOCARE S Line: 18 CYTOCARE 715 С Line: 18 HAIRCARE: 10 Степень ретикуляции Испытание на степень набухания CYTOCARE S Line: Стабилизированная (сшитая) ГК CYTOCARE 715 С Line: Стабилизированная (сшитая) ГК HAIRCARE; Нестабилизированная (несшитая) ГК Остаточное количество сшивающего агента (ВООЕ) ppm ВЭЖХ <2 Стр 13 из 29 --- стр. 14 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Материал с гиалуронатом натрия для внутрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line. CYTOCARE 715 С Line. HAIRCARE». производства «REVITACARE (РЕВИТАКАР)». Франция Показатель Единица Метод Значение Размер частиц гиалуромового геля для CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Une: мкм Анализатор размера частиц 400-КЮО Содержание остаточных протеинов(белка) % методом Лоури <0,5 Плотность материала г/мл Отношение массы к объему 1±0,2 pH - Потенциометрически 5,0-7,3 Осмоляльность мОсм/кг Осмометрия CYTOCARE S Line: 200-400 CYTOCARE 715 С Line: 200-400 HAIRCARE: 135-400 Усилие открытия флакона (только для CYTOCARE 715 С Line, HAIRCARE) Н Механическое определение OSH Бактериальные эндотоксины ЕЭ/мл Микробиологический тест CYROCARE S Line: <0,5 CYT(X:ARE 715 C Line: <0,5 HAICARE:0,15 Стерильность - Стерильная фильтрация Стерильно Вязкость Пас Вискозиметрия He более 30 Объем шприца мл Сличение с документацией производителя шприцов 3±0.2 Объем флакона мл Сличение с документацией производителя флаконов 5± 0,2 11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 11.1 Шприц При производстве медицинского изделия варианта исполнения S Line объемом 3 мл используют шприцы шприц стеклянный BD Нурак стерильный без иглы, объемом 3 мл" (РУ №ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г., производитель: «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция). Шприц (3,0 мл) _____________________ Рис. 7. Внешний вид шприца. 1. — Колпачок на Luer Lock соединителе; 2. - цилиндр шприца; 3. - уплотнитель; 4. - упор для пальцев; 5. — Шток; 6. — Упор штока Составляющие шприца выполняют следующие функции: 1. -Колпачок на Luer Lock соединителе: позволяет предотвратить вытекание материала с гиалуронатом натрия; Стр. 14 из 29 --- стр. 15 --- 2. — Цилиндр шприца: контейнер для хранения материала с гиалуронатом натрия; 3. — Уплотнитель: позволяет предохранить вытекание материала с гиалуронатом натрия; 4. — Упор для пальцев: позволяет удобно зажать шприц; 5. — Шток: позволяет вводить материал с гиалуронатом натрия, нажав на упор штока; 6. — Упор штока: позволяет нажать на шток 4иже приведены габаритные размеры шприца и его компонентов: Инструкция по применению на медицинское изделие «Материал с гиалуронатом натрия для внутрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HA1RCARE», производства «REVITACARE (РЕВИТАКАР)». Франция Объем 3 мл Цена деления 0,1 мл Объем «мертвого» пространства шприца не более 0,07 мл Габаритные размеры Цилиндр шприца Наружный диаметр: 10,85 мм ± 0,1 мм Внутренний диаметр: 8,95 ±0,1 мм Длина: 84,7 ± 1,2 мм Luer Lock соединитель Наружный диаметр, мм: 4,16 ± 0,3 Упор для пальцев, упор штока Внутренний диаметр, мм: 9,2 ± 0,3 Длина, мм: 45± 0,5 Шток Наружный диаметр, мм: 8 ± 0,2 Длина, мм: 81,41 ±0,2 Уплотнитель Длина, /, мм: 7,7 ± 0,2 Наружный диаметр, мм: 9,25± 0,2 Внутренний диаметр, мм: 4,7 ± 0 1 Усилие нажатия на поршень 10-40 Н Масса пустого шприца, г 2,955 ± 0,02 Л ? ► 4 - d, ^ Рис. 8. Цилиндр шприца, основные размеры Стр 15 из 29 --- стр. 16 --- Инструкция no применению на медицинское итделие «Материал с гиалуронатом натрия для внутрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HAIRCARE», пронтводства «REV1TACARE (РЕВИТАКАР)», Франция Рис.9. Уплотнитель, основные размеры Рис. 10. Упор для пальцев 11.2 Игла В комплект медицинского изделия для исполнения CYTOCARE S Line входят 2 иглы стерильные ЗОСх'^" (0,30x12 мм) (производитель TERUMO EUROPE N.V., Бельгия «Игла инъекционная одноразовая стерильная К.-Раск II Needle» (РУ №РЗН 2018/7086 от 26.04.2018)), вариант исполнения: KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12°. Рис. 11. Игла ЗОС. 1. — Одноразовая стерильная игла для подкожных инъекций, стерилизованная оксидом этилена; 2. — Колпачок пластмассовый для защиты иглы Материал - нержавеющая сталь. Шероховатость поверхности иглы (стержня и острие) Ка. не более 0,32 мкм. Твердость игл после термической обработки не более 6100 Н/мм^ (55,3 НКС). Радиус притупления рабочей части иглы не более 0,03 мм. Тип 30Сх'^'^(О,30 мм X 12 мм) Габаритные размеры Игла Наружный диаметр: 0,30 -0,32 мм Внутренний диаметр (ВД): 0,19 -0,21 мм Длина иглы : 12,0 мм (-2/+1) Дюйм; 1/2” Внутренний диаметр разъема иглы,мм: 4,20 ± 0,30 Колпачок пластмассовый для защиты иглы Длина: 63 мм ± 0,25 мм Наружный диаметр 9,9 ± 0,25 Внутренний диаметр: 8,5 ± 0,25 Стр 16 ич 29 --- стр. 17 --- Инструкция по применению на медицинское нтделие «Материал с гиалуронатом натрия дня внутрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HA1RCARE», производства «REVITACARE (РЕВИТАКАР)». Франция e -îiÎ2L t t 1 А (2: J ) Рис.122. Конструкция иглы ( 2: 1) J i l t d 12.7 Рис. 13. Конструкция предохранительного колпачка иглы 11.3 Флакон При производстве Медицинского изделия используют бесцветный нейтральный стеклянный флакон IS06R типа I объемом 5 мл, производитель: SCHOTT forma vitrum Kfl, Венгрия. Флакон (5 мл) Рис. 14. Флакон Г Рис. 15. Колпачок алюминиевый и комбинированный для укупорки лекарственных средств Стр 17 из 29 --- стр. 18 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Материал с гиалуронатом натрия для внутрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line. HA1RCARE». производства «REVITACARE (РЕВКГАКАР)». Франция Рис. 16. Изделие резиновое для укупорки лекарственных препаратов Флакон: контейнер для хранения материала с гиалуронатом натрия (Рис. 14.) Колпачок алюминиевый и комбинированный для укупорки лекарственных средств (Рис. 15.) Изделие резиновое для укупорки лекарственных препаратов (Рис. 16) Ниже приведены габаритные размерыфлакона и его компонентов: Объем 5 мл Флакон Наружный диаметр, мм: 22,0 ± 0,2 Внутренний диаметр, мм: 16,0 ± 0,2 Высота, мм: 40,0 ± 0,5 Внутренний диаметр горлышка, мм; 12.4 ± 0,5 Высота горлышка, мм: 9,02± 0,5 Габаритные размеры Колпачок алюминиевый и комбинированный для укупорки лекарственных средств Наружный диаметр, мм: 20,3 ± 0,1 Внутренний диаметр, мм: 8,0 ± 0,2 Изделие резиновое для укупорки лекарственных препаратов Высота, мм: 8.8 ± 0,3 Наружный диаметр, мм: 18,8 ± 0,2 Внутренний диаметр, мм: 13,2 ± 0,1 Высота погруженной части в горлышко, мм: 6,15± 0,5 Масса пустого флакона, г 8,17±0,15 Усилие открытия флакона <35Н Стр 18 из 29 --- стр. 19 --- 11.4 Первичная упаковка CYTOCARE S Line. Вариант исполнения CYTOCARE S Line упаковывается в блистер ПЭТ схематично приведенный на рисунке 13. Габаритные размеры в таблице ниже Рис. 19. Изображение первичной упаковки (блистера) для исполнений серии CYTOCARE S Line Стр 19ич29 --- стр. 20 --- Инструкц11я no применению на медицинское игаелне «Материал с гиалуронатом натрия для внутрикожиого введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line. HAIRCARE», производства «REVITACARE (РЕВИТАКАР)». Франция 11.5 Первичная упаковка (блистер) CYTOCARE 715 С Line и HAIRCARE Варианты исполнения CYTOCARE 715 С Line и HAIRCARE упаковывается в блистер ПЭТ схематично приведенный на рисунке 14 и 15 соответственно. Габаритные Модель Габаритные размеры CYTOCARE 715 С Line Длина: 220 мм± 2 мм Ширина: 74 мм± 2 мм HAIRCARE Длина: 185 мм± 2 мм Ширина: 128 мм± 2 мм ; ' 1 ♦ - - 1 . - .- 4 - - i • . * Í . . 1 U . - L — 1 . . . . . . . . . . . . . * — — - - ■ - ■ ■ - 1 i- - - - - - - - - - - Рис.20. Схема первичной упаковки (блистера) для исполнения CYTOCARE 715 С Line Рис.21. Схема первичной упаковки (блистера) для исполнения HAIRCARE II.6 Схема производственного процесса Стр 20 из 29 --- стр. 21 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Материал с гиалуронатом натрия для внугрнкожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HA1RCARE», производства «REVITACARE (РЕВИТАКАР)». Франция 12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 12.1. Меры оказания первой помощи Общие рекомендации: обратитесь к врачу. При вдыхании: если человек дышит, переместите его на свежий воздух. Если не дышит, примените искусственное дыхание. Обратитесь к врачу. При попадании на кожу: при попадании на кожу промойте водой с мылом. При попадании в глаза: при попадании в глаза проверьте наличие контактных линз, снимите их, если есть. Немедленно промойте большим количеством воды. При проглатывании: никогда ничего не давайте в рот человеку без сознания. Промойте рот водой. Обратитесь к врачу. 12.2. Меры пожарной безопасности Опасность возгорания или взрыва отсутствует. Сам по себе продукт не горит. Может возгореться при высокой температуре. Рекомендуемые средства пожаротушения: вода, углекислый газ. Нерекомендуемые средства пожаротушения: нет данных. Особая опасность, которую может представлять вещество во время пожара: продукты сгорания включают ЦОГ (циклооксигеназы), оксиды фосфора, газ хлороводород, оксиды калия, оксиды натрия. 12.3. Меры при непреднамеренном выделении Стр 21 из 29 --- стр. 22 --- Меры индивидуальной безопасности: используйте средства индивидуальной защиты (наденьте защитные химические очки, соответствующие защитные перчатки и одежду). Избегайте образования пыли и вдыхания пыли. Избегайте вдыхания паров, дымки или газа. Обеспечьте надлежащую вентиляцию. Меры экологической безопасности: отсутствуют. Способы уборки: в случае утечки или разлива - развести водой. 12.4. Правила обращения и хранения Обращение: в отношении здоровья человека: специальных мер предосторожности не требуется. Избегайте образования аэрозоли. Особые меры предосторожности и рекомендации по обращению с продуктом: Используйте стерильные перчатки, чтобы предотвратить микробное загрязнение продукта. Хранение: хранить в контейнере без доступа воздуха, защищенном от света и влажности. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой в прохладном месте. 12.5. Контроль воздействия и индивидуальная защита Гигиенические меры: не пить, не есть, не курить во время работы. Помещения, где хранится или применяется медицинское изделие, должны быть оснащены умывальником для глаз или аварийным душем. Необходимо использовать надлежащую вентиляцию (барьер для микробного загрязнения медицинского изделия). Респираторная защита: респираторная защита не требуется. Если нужна защита от вредных уровней пыли, используйте пылезащитную маску. Защита кожи: для инъекции медицинским изделием необходимо использовать перчатки. Перед использованием проверьте перчатки. После использования утилизируйте перчатки в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий 2021 год». Мойте и вытирайте руки. 12.6. Токсикологическая информация Токсичность: нетоксично. Цитотоксичность: Не цитотоксично. Сенсибилизация кожи: Кожная реакция отсутствует. Аномальная токсичность: сведения о значительной токсичности или смертности после введения отсутствуют. 13. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ При хранении медицинское изделие не оказывает отрицательного воздействия на пациента и окружающую среду. 14. СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ Шприцы и флаконы с материалом гиалуроновой кислоты стерилизуются с применением методов асептической обработки, а затем помещаются в упаковку. Не подвергать повторной стерилизации. Отчет о валидации процесса стерилизации представлен в приложении 1. Иглы стерилизованы оксидом этилена на заводе-производителе игл Инструкция по применению на медицинское изделие «Материал с гмалуронатом натрия для внутрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HA1RCARE», производства «REVITACARE (РЕВИТАКАР)». Франция 15. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ Стр 22 ич 29 --- стр. 23 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Материал с гналуронатом натрия для анугрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line. HAIRCARE», производства «REV1TACARE (РЕВИТАКАР)». Франция i Медицинское изделие типа CYTOCARE S Line поставляется в предварительно наполненном шприце типа S Line объемом 3,0 мл, производства: «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция. На шприц наклеивают этикетку размером: 54 х 40 мм (±2 мм). Для упаковки шприцев используют самозакрывающиеся блистеры состоящие из формованного блистера и материала Тайвек. Толщина формованного блистера 0.44-0.46 мм, плотность 1,35-1,45 г/см^ ширина клеевого слоя 7±1 мм, прочность клеевого слоя на разрыв не менее 5 Н, прочность на разрыв в продольном направлении не более 916 Н, прочность на разрыв в поперечном направлении не более 1218 Н, прочность на продавливание не более 219 Н. Плотность материала Тайвек 1072В 75 г/см^ ±3%. Медицинское изделие типа CYTOCARE 715 С, HAIRCARE поставляется в предварительно наполненном бесцветном нейтральном флаконе IS06R типа I объемом 5 мл, производства: SCHOTT forma vitrum Kft, Венгрия. На флакон наклеивают этикетку размером: 23 х 60 мм (±2 мм). Для упаковки флакона используют блистеры размера: 220 х 74 х 30 мм (±2 мм) (CYTOCARE 715 С) и 185 X 128 X 30 мм(±2 мм) (HAIRCARE), состоящие только из формованного блистера. Для подтверждения, что используемые предварительно заполненные шприцы совместимы с системой стерилизации и что они могут поддерживать химико-физические и микробиологические характеристики медицинского изделия в течение всего срока хранения была проведена валидация системы упаковки (отчет № VR.MRpack-V02). Отчёт представлен в Приложении 2 «Отчет о валидации упаковки». Блистеры с шприцом или флаконами поставляются в картонных коробках, размера, приведенного в таблице ниже: Размеры транспортной упаковки. Наименование варианта исполнения Характеристики картонной коробки длина, мм ±2 мм ширина, мм ±2 мм высота, мм ±2 мм CYTOCARE S Line 198 1Ъ 26 CYTOCARE 715 С Line 223 78 30 HAIRCARE 188 133 30 Транспортная упаковка медицинского изделия представляет собой картонную коробку, в которую укладываются 100 шт. индивидуальных картонных коробок с медицинскими изделиями и заклеиваются клеевой лентой, обеспечивающими сохранность упаковки. Масса брутто одной коробки: не более 5 кг. Картонная коробка (транспортная упаковка) имеет прямоугольную форму и следующие размеры: - длина — 415 см±1 о см; - ширина - 365 см± 10см; - высота - 325 см ± 10 см. 16. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить при температуре для вариантов исполнений серии CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HAIRCARE от 2 °C до 30 °C и относительной влажности воздуха не более 80%. Хранить в сухом месте, далеко от источников тепла. Не замораживать. Избегать ударов по упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. 17. ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ Стр 23 т 29 --- стр. 24 --- i Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, действующими на каждом виде транспорта. При транспортировании необходимо поддерживать температуру для вариантов исполнений серии CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HAIRCARE от 2 °C до 30 ® C, влажности от 35% до 85% и атмосферном давлении от 795 гПа до 1062 гПа. Защищать от солнечных лучей, не замораживать. Избегать ударов по упаковке. 18. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Эксплуатировать при температуре от +32 °С до +42 °С, относительной влажности воздуха от 80% до 100% и атмосферное давление 500 - 1060 гПа. Границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности от 2 °С до 30 °С. 19. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности составляет 3 года при соблюдении рекомендованного условия хранения со дня изготовления. Стерильность содержимого, должна сохраняться в течение всего срока годности изделия, при условии соблюдения условий хранения и не поврежденной упаковке. 20. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. Инструкиия по применению на медицинское изделие «Материал с гиалуронатом натрия для внугрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HA1RCARE», производства «REVITACARE (РЕВИТАКАР)». Франция 21. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОГО УНИЧТОЖЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ Использованные материалы утилизируются согласно указанному классу опасности указанному в СанПиН 2.1.3684-21. В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21; - шприц по классификации опасности относится к Классу Б; - упаковочные материалы, картонная коробка и блистер по классификации опасности относится к Классу А. Шприц после использования необходимо сразу утилизировать, даже в том случае, если содержимое не было использовано полностью. 22. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ И СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ НОМЕР ДОКУМЕНТА НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТА Directive 93/42 EEC Директива Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинских изделий EN 556-1:200I/AC:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, обозначаемым как «СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования к стерилизованным медицинским изделиям EN 1041: 2008+A 1:2013 Информация, предоставляемая производителем с медицинскими приборами Стр 24 из 29 --- стр. 25 --- i о Инструкция по применению на медицинское изделие «Материал с гиалуронатом натрия для внутрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HAIRCARE», производства «REVITACARE (РЕВИТАКАР)». Франция НОМЕР ДОКУМЕНТА НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТА ISO 7886-1:2017 Шприцы стерильные для подкожных инъекций одноразового использования. Часть 1. Шприцы для ручного использования EN ISO 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для це ГО С Т Р ИСО 15223-1-2020 лей регулирования (ISO 13485:2016) EN ISO 10993- 1:2009/AC:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска. ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3: 2014) ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. (ISO 10993-5:2009) ISO 10993-6:2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации. (ISO 10993-6:2016) ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Система идентификации и количественного определения потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9: 2009) ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть И. Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11: 20! 7) ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка образцов и справочные материалы (ISO 10993- 12:2012) ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения из полимерных медицинских изделий (ISO 10993-13:2010) ISO 10993-16:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. Дизайн токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ (ISO 10993-16: 2017) ISO 10993-17:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов для выщелачиваемых веществ (ISO 10993-17: 2002) ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов (ISO 10993-18: 2005) ISO 11140-4:2015 Шприцы предварительно заполненные. Часть 4. Стеклянные цилиндры для инъекционных растворов и стерилизованные шприцы в разобранном виде, готовые для заполнения ISO 11140-7-2015 Шприцы, предварительно заполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных шприцев с узлом сборки, готовых к наполнению ISO 11140-8-2016 Шприцы предварительно заполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно заполненных шприцев Стр 25 из 29 --- стр. 26 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Материал с гиалуронатом натрия для внутрикожного введения в исполнениях CYTCK^ARE S Line. CYTOCARE 715 С Line. HAIRCARE», производства «REVITACARE (РЕВИТАКАР)», Франция НОМЕР ДОКУМЕНТА НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТА £N180 11138-3-2017 Стерилизация продуктов здравоохранения - индикаторов Biological - Часть 3: Биологические индикаторы для процессов стерилизации влажного тепла 180 11607-1:2017 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. (180 11607-1:2006, включая Amd 1:2014) 180 11607-2:2017 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки.(ISO 11607-2:2006, включая Amd 1:2014 180 11737-1:2006 /АС:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах. (ISO 11737-1:2006) £N180 14155:2011 Клиническое исследование медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155: 2011) £N180 14630:2012 Материалы хирургические неактивные. Общие требования EN 180 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц (ISO 14644-1: 2015) £N 180 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг для подтверждения эффективности работы чистых помещений в отношении чистоты воздуха по концентрации частиц (ISO 14644-2: 2015) 180 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний (ISO 14644-3: 2005) 180 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию (ISO 14644-4: 2001) 180 14644-5:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация (ISO 14644-5: 2004) £N180 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биологического загрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы (ISO 14698-1: 2003) EN 180 14698- 2:2003/АС:2006 Контроль биологического загрязнения. Часть 2. Оценка и интерпретация данных биологического загрязнения (ISO 14698-2: 2003/Сог.1: 2004) 180 14971:2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971: 2007, исправленная версия 2007-10-01) 180 15223-1:2020 Медицинские изделия. Обозначения, которые должны использоваться на этикетках, этикетках и в медицинской информации медицинского оборудования. Основные требования 180 17665-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1:2006) Стр 26 из 29 --- стр. 27 --- Инструкиня no применению на медицинское изделие «Материал с гиалуронатом натрия для внутрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HA1RCARE», производства «REV1TACARE (РЕВИТАКАР)». Франция НОМЕР ДОКУМЕНТА НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТА ISO 22442-1:2015 Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками EN 62366-1:2015 Медицинские приборы. Применение юзабилити-инженерии к медицинским приборам 22. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»; ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»; ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации»; ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»; ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»; ОФС.1.2.4.0006.15 «Бактериальные эндотоксины» ГОСТ Р 52770-2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». ГОСТ 4011-72. «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа», п. 2 ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» п. 4 МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н- пропанола, н-пропилацетата. бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава». ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6 МВИ МН 1924-2003 «Методика газохроматографического определения фенола и эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты» МР 1436-76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» МР 2413-81 «Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в выданных вытяжках из полимерных материалов» «Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения» от 19.12.1986 № 4077-86 ОФС. 1.2.1.0004.15 «Потенциометрический метод анализа» ГОСТ 31870-2012 «ВОДА ПИТЬЕВАЯ Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» МВИ МН 1924-2003 «Методика газохроматографического определения фенола и эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты» Стр 27 т 29 --- стр. 28 --- Инструкция по применению на мелицннское итделие «Материал с гиалуронатом натрия для анугрнкожного ввеления в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HAIRCARE», проитводства «REVITACARE (РЕВИТАКАР)». Франция МР 1436 — 76 «Государственная система обеспечения единства измерений весы неавтоматического действия» МР 2413-81 «Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в водных вытяжках из полимерных материалов» МУ 4077-86 «Методические указания по санитарно-химическому исследованию резин и изделий из них, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» ГОСТ 31870 Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии МУК 4.1.3166 -14 методы контроля, химические факторы Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата. изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний»; ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»; ГОСТ 180 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные» ГОСТ Р ИСО 9626-2020 «трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний» ГОСТ 180 11607-1-2018 «>'паковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»; ГОСТ ЕЫ 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий требования к медицинским изделиям категории "стерильные"»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования». 23. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ООО «ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ» 107564, Москва, ул. 1-ая Мясниковская д. 2. кв.5 Тел.:+7 (495)414-14-25 tatarinov@develoDconsult.ru В таблице ниже приведены расшифровки символов, указанных на маркировке медицинского изделия в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. СИМВОЛ ОПИСАНИЕ у Изготовитель |ЛЛлГ Дата изготовления (§ ) Не использовать при повреждении упаковки Стр 28 из 29 --- стр. 29 --- / Инсгрукция по применению на медицинское нч/делие «Материал с гиалуронатом натрия для внутрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HA1RCARE», пронтводства «REVITACARE (РЕВИТАКАР)». Франция Стр 29 ит 29