Электростимулятор чрескожный универсальный БиоТЭНС по ТУ 26.60.13-030-44148620-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью «ТРОНИТЕК» (ООО «ТРОНИТЕК») 620147, г. Екатеринбург, ул. Академика Постовского, 15 тел./факс: (343) 216-60-26; (343) 267-23-30 www.tronitek.ru, info@tronitek.ru ИНН 6661060144, КПП 667101001, ОГРН 1026605232334 р/с 40702810204000039191 в Уральском филиале АО «Райффайзенбанк» г. Екатеринбург ____________к/с 30101810100000000906, БИК 046577906 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ТРОНИТЕК» Электростимулятор чрескожный универсальный БиоТЭНС Руководство по эксплуатации ТРТК 30.0-03.70-01 РЭ ОКПД 2 26.60.13.190 ТУ 26.60.13-030-44148620-2021 РУ № (оставить место) --- стр. 2 --- Содержание 1. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ.........................................................................................................5 2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ.................8 2.1. Назначение изделия............................................................................................................................^ 2.2. Показания к применению.................................................................................................................® 2.3. Противопоказания к применению..................................................................................................8 2.4. Побочные явления..............................................................................................................................^ 3. ОПИСАНИЕ И КОМПЛЕКТНОСТЬ................................................................................................Ю 4. УСТРОЙСТВО АППАРАТА........................................................................................................... 4.1. Внешний вид...................................................................................................................................... 4.2. Назначение кнопок на клавиатуре аппарата............................................................................13 4.3. Символы дисплея..............................................................................................................................1^ 4.43вуковая индикация...............................................................................................................................1^ 4.5. Сведения о программном обеспечении.......................................................................................13 5 ПОРЯДОК РАБОТЫ......................................................................................................................................1® 5.1. Перед применением...........................................................................................................................13 5.2. Гигиеническая обработка.....................................................................................................................13 5.3. Установка / замена элементов питания ...........................................................................................13 5.4. Проведение процедуры..........................................................................................................................13 6 РЕКОМЕНДАЦИИ К ПРИМЕНЕНИЮ............................................................................................24 6.1. Общие сведения.................................................................................................................................24 6.2. Лечение аппаратом...........................................................................................................................24 6.3. Работа с меню......................................................................................................................................26 6.3.1. Структура меню....................................................................................................................................26 6.3.2 Выбор пунктов меню.........................................................................................................................26 6.4 Главное меню............................................................................................................................................26 7 ПРОГРАММЫ.............................................................................................................................31 8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ................................................................................................46 9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..............................................................................................47 10 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ..................................................56 11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ..........................................................................................38 12. УТИЛИЗАЦИЯ..........................................................................................................................39 13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.....................................................................................................30 14. АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЯ...................................................................................61 15. МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ, ТАРЫ И УПАКОВКИ..........................................................................62 16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ .......................63 --- стр. 3 --- 17. ТАЛОН НА ГАРАНТИЙНЫЙ РЕМОНТ. 18. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ..... .65 .64 --- стр. 5 --- 1. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ А® о о о о о о Обратите внимание на всю информацию, отмеченную этим знаком. Она важна для обеспечения безопасного и эффективного использования Внимательно ознакомьтесь со всеми разделами данного руководства, чтобы применение электростимулятора чрескожного универсального БиоТЭНС (далее — аппарат, аппарат БиоТЭНС) было эффективным и безопасным. Внимание! В случае возникновения нежелательных событий, связанных с применением аппарата, необходимо направить сообщение изготовителю или его полномочн€1 ВРШ11Гтавителю. Аппарат не представляет опасности для пользователей ввиду применения внутреннего источника питания, изолированного от рабочей части аппарата (рабочая часть типа BF). Аппарат нельзя использовать для лечения пациентов, имеющих имплантированные электронные устройства (например, кардиостимулятор) во избежание выхода кардиостимулятора из строя. Внимание! Если у пациента ранее наблюдалась неблагоприятная реакция при применении других аппаратов электростимуляции, применение аппарата БиоТЭНС запрещено во избежание развития индивидуальной элеашического тока. Внимание! До и после каждой процедуры электрод аппарата следует обработать 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 и мягкими салфетками без ворса. Необработанный электрод может вызвать перекрестное инфицирование при применении аппарата несколькими п о л ь зо в а т е л я м и . ____________________________________________ Внимание! Недопустимо использовать аппарат с поврежденным j токопроводящим слоем на электроде. Несоблюдение правила может; уритзег.ти к о ж с^ ашяашйческим током. ___________________.^ ! Внимание! Не используйте аппарат, если в зоне стимуляции имеются нарушения целостности кожных покровов (раны, ссадины, ожоги, порезы). может прщесхи к. Внимание! Перед процедурой снимите все токопроводящие элементы в области проведения лечения (часы, украшения). Применение аппарата при наличии токопроводящих элементов запрещено, так как может вызвать ожог элеВИВВШим током.___________ . -----------------------------— Внимание! Проводить процедуры аппаратом БиоТЭНС в положении стоя запрещено во избежание неблагоприятных реакций организма пациента. Запрещается применять аппарат в области прямой проекции сердца спереди во избежание появления боли в области сердца. --- стр. 6 --- о о о о Во время процедуры не следует подключать пациента к какому-либо высокочастотному электрическому прибору. Одновременное применение аппарата и другого электрооборудования может привести к ожогам и возможному повреждению аппарата. Внимание! Одновременное подключение пациента к высокочастотному . электрохирургическому аппарату может привести к ожогам в месте расдоложения элeвaфШ 0вJyш>зшжнpщпQ^lpc^Ж Ю ^W Ш E^- — Запрещается подключать к аппарату любые другие устройства, кроме электродов, входящих в комплект поставки, а также электродов выносных, выпускаемых предприятием-изготовителем. Работа вблизи (до 1 м) от аппарата коротковолнового или микроволнового оборудования может вызвать нестабильность выходных параметров аппарата. ВниманиеГПри возникновении аллергических реакций в области контакта электродов с кожей следует немедленно прекратить использование Аппарат не предназначен для работы в среде с повышенным содержанием кислорода по ГОСТ Р МЭК 60601-1._____________________________— Отсутствуют контролируемые исследования применения аппарата у беременньк женщин. При необходимости применения аппарата т Ж Ж V ".„ j\ о Запрещено использование внешних сетевых источников питания. Аппарат не предназначен для работы от внешнего сетевого источника питания. Несоблюдение данного требования может привести к поражению электрическим током, а также выходу аппарата из строя. Аппарат содержит хрупкие элементы. Необходимо оберегать его от ударов. Несоблюдение требования может привести к выходу аппарата из строя. Избегайте длительного нахождения аппарата под воздействием прямых солнечных лучей при высокой (более плюс 25 °С) температуре воздуха. Держите аппарат вдали от нагревательных приборов. При несоблюдении требований возможен выход аппарата из строя. Аппарат не является водонепроницаемым. Во избежание выхода аппарата из строя оберегайте его от попадания влаги. Условия эксплуатации: температура от плюс 10 до плюс 35 °С. Внимание! Если аппарат хранился при температуре окружающего воздуха ниже плюс 1 °С, выдержите его при температуре условий эксплуатации не менее двух часов перед использованием. --- стр. 7 --- Относительная влажность воздуха от 30 до 80 % при плюс 25 °С. 1 М к Г Ь Атмосферное давление от 70 до 106 кПа (от 525 до 795 мм рт. ст.). ТОнПа о о о о Все работы по ремонту аппарата должны проводить квалифицированные специалисты на предприятии-изготовителе. Запрещается самостоятельная частичная или полная разборка аппарата, а также внесение модификаций в аппарат! Несоблюдение данного требования может привести к выходу аппарата из строя и поражению электрическим током. Аппарат с нарушенной гарантийной пломбой не подлежит гарантийному обслуживанию. При использовании по назначению аппарат не создает опасных уровней излучения.______________ Аппарат не содержит в своем составе лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного или человеческого происхождетия, канцерогещых, ад ш ^н н ьки токсичнь1х материалов. Настройка и калибровка аппарата пользователем для ввода его в эксплуатацию не требуется._________________________________ Источники шума в составе аппарата отсутствуют. о При соблюдении условий и правил эксплуатации, указанных в данном руководстве, побочных действий у аппарата не выявлено. _____ --- стр. 16 --- 5 ПОРЯДОК РА БО ТЫ 5.1. Перед применением о Внимание! Перед применением аппарата ознакомьтесь с правилами безопасности (см. раздел 1). Перед работой проверьте распакованный аппарат на наличие видимых повреждений или дефектов. Необходимо убедиться, что отсутствуют следы ударов, падений и другие повреждения, электрод не загрязнен и не нарушена его целостность, т.к. это может привести к некорректной работе аппарата. 5.2. Гигиеническая обработка о Внимание! До и после каждой процедуры электрод аппарата следует обработать 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 и мягкими салфетками без ворса. Необработанный электрод может вызвать перекрестное инфицирование при аряиенении ш парата несколькими пользователями. _________________________ о Внимание! Необходимо использовать для очистки электрода средства, рекомендованные производителем. При использовании не рекомендованных производителем средств возможно разрушение поверхности электрода и сокращение сроков эксплуатации изделия. 5.3. Установка / замена элементов питания Заменять элементы питания нужно при появлении символа ^ на дисплее или при полном разряде элементов питания. 16 --- стр. 17 --- о Внимание! Устанавливайте только элементы питания, предусмотренные для данного изделия - типа LR03/AAA, номинальным напряжением 1,5 В. Запрещается использование элементов питания, отличных от указанных производителем. Подключение несоответствующих элементов питания может вызвать выход аппарата из строя (не покрывается гарантией предприятия- изготовителя% а также п^ ю в ^ ж е пользователя 3Jja^MMacHM током._________ Откройте батарейный отсек и извлеките использованные элементы питания. о Внимание! При установке элементов питания соблюдайте полярность. Установите новые элементы питания. о Внимание! При замене рекомендуется использовать элементы питания одного типа и менять оба элемента одновременно. Закройте батарейный отсек. Утилизируйте элементы питания в специализированных пунктах. Этим вы поможете сохранить окружающую среду. 17 --- стр. 18 --- о Внимание! Если не предполагается использовать аппарат в течение длительного времени, необходимо извлечь элементы питания из батарейного отсека, чтобы предотвратить вытекание содержимого элементов питания и повреждение 5.4. Проведение процедуры Примите удобное для вас положение (сидя или лежа). о Внимание! Проводить процедуры аппаратом БиоТЭНС в положении стоя запрещено во избежание неблагоприятных реакций организма пациента. Включите аппарат Включите аппарат кратким нажатием (менее 1,0±0,5 с) на кнопку О. После звукового сигнала и заставки аппарат переходит в главное меню. о I Внимание! Не используйте аппарат, если в зоне стимуляции имеются нарушения I целостности кожных покровов (раны, ссадины, ожоги, порезы.) Несоблюдение реком ендуй может Ир 1й;ес1№ _к инфшщэованию. ___ _____________ Выберите необходимую программу Выберите программу, режим или функцию, используя кнопки /ч и V. (Схема структуры меню аппарата БиоТЭНС приведена в п. 6.3.). 18 --- стр. 44 --- Режим, частота, Гп Назначение 1,0...9,9 частотный дигаазон 1,(М,0 Гц применяется для направленного влияния на стояние лимфоиднои, костной и соединительной ткани. Диапазон от 4 0 до ц для направленного влияния на структуры вегетативной нервной системы. ^ _Диапазон от 7,0 до 9,9 Гц - для коррекции работы паренхиматтныу ооганов20 » , И . ^ , 0«,Ь .ечйного эф J 20 Г , " • “'Р ” ” Она применяются для общерегуляторного действия, стабилизации и усиления лечебных эффектов других частот при поражении внутренних Органов И опорно-двигательного аппарата ^60 и 90 частоты 60 Гц и 90 Гц используются при выраженных местных жалобах для коррекции нарущении в работе внутренних органов. Рекомендуются для обезболивания, улучщения местного и регионарного кровотока, для лечения ^спалительных процессов и т.д. в остром периоде и в пепиоле реабилитации«10 77» аот™1п1нпй рекомендуется применять у людай с признаками' артериальной гипертензии, синдромом вегетативной дистонии по гипертоническому типу, у людей с напущениями сна105R (75- 135 Гц) ^ п у л ьсы с квазислучаиным изменением частоты следования в диапазоне nR. « обеспечивают эффективное и продолжительное обезболивание при подавляющем больщинстве заболеваний. Является универсальным и рекомендуется к использованию для начала лечения на Процедуре противоболевой т ец ап ш ^ ^ ^ в ) мэд Минимальная эффективная доза (МЭД) - это автоматическая программа, которая рименяется для реабилитации и профилактики при физическом перенапряжении психоэмоциональных перегрузках, при синдроме хронической усталости и заболеваниях внутренних органов, в том числе для профилактики простудных заболеваний в период идемии. Минимально применяется один раз в день, курсом 8-12 дней. Рекомендуемый уровень мощности - минимальный или комфортный Программа МЭД состоит из двух фаз. По окончании каждой фазы аппарат подает звуковой сигнэл. Зона: хэ-гу •|1 о сшэ о Внимание! В о з д 5 ^ ? 7 программе МЭДироводится только с применением встроенного электрода аппарата. Внимание! Во время работы аппарэта в программе МЭД электрод на ко'то пациента должен быть установлен стабильно, т.е. передвигать электрод аппарата непосредственно во время его работы нельзя. 44 --- стр. 45 --- о г) Скрининг Г и Т т е ^ о ш воздействия для усиления проблемных 3oV 5 tL ™ Г я зон (скрытых стимуляции на различньш участках выбранноГзоны.'^”''^ ^ ”^ характеристик кожи при n e n o c p e « C T B e H ^ B o , p 4 , T p | S S f « S “ ^ ° ^ ~ н ^ ^ поверхностью кожи появится индикация ^ течение которого определяется изменение электрического опротивления кожи в ответ на посылаемый аппаратом импульс. По о к о н ч ^ Г Г с е Г д ™ . р а , к о р . „ , и „ е р . „ , . " е Lt (в диапазоне от О до 100 единиц), например ALt = 8. Запишите полученное значение. t a T Z T ' ’" ' «а 1-2 секундыЛатентными триггерными зонами будут участки кожи, в которьпс значениГд! i :i E E E ~ ~ ~ * — =^ ^ '' ^ Д^ном примере латентной тоиггепнпйзоной будет та, в которой значение ATt = эп ‘ ‘^сншои триггерной 45 --- стр. 46 --- 8.1. Перед применением аппарата техническое обслуживание должно содержать следующие операции: • внешний осмотр изделия (необходимо убедиться, что отсутствуют следы ударов, падений и другие повреждения аппарата, электрод аппарата не загрязнен и не нарушена его целостность, т. к. это может привести к некорректной работе аппарата); • гигиеническую обработку. Для очистки электрода используйте стандартные средства дезинфекции (3 % раствор перекиси водорода) и мягкие салфетки без ворса. 8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ о Внимание!' Необходимо ^ использовать для очистки электрода средства, рекомендованные производителем. При использовании не рекомендованных производителем средств возможно разрушение поверхности электрода и сокращение сроков 8.2. Хранить аппарат необходимо с сухим электродом. 8.3. Если не предполагается использовать аппарат в течение длительного времени, необходимо извлечь элементы питания из батарейного отсека, чтобы предотвратить вытекание содержимого элементов питания и повреждение аппарата. 46 --- стр. 47 --- 9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 9.1. Габаритные размеры: Аппарат, мм Электрод самоклеящийся, мм Кабель соединительный, см 9.2. Масса: Аппарат (без элементов питания), г Электрод самоклеящийся, г Кабель соединительный, г 195±5х60±5х35±5 50±1х50±1 140±5 150±15 5±2 20±2 9.3. Питание аппарата должно осуществляться от 2 элементов типа LR03 размера ААА. При применении элементов питания типа LR03 размера ААА ориентировочное время работы составляет не менее 10 часов. 9.4. Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц IP20 - аппарат защищен от попадания внещних твердых предметов диаметром 12,5 мм и более, не защищен от воды. 9.5. Аппарат предназначен для продолжительного режима работы. 9.6. Аппарат не предназначен для работы с среде с повышенным содержанием кислорода по ГОСТРМЭК 60601-1. 9Л.Электростимулятор чрескожный универсальный БиоТЭНС по ТУ 26.60.13-030- 44148620-2021 по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, кратковременно контактирующим с неповрежденной кожей. 9.8. Аппарат должен выполнять все функции при напряжении питания от 2,0±0,1 до 3,2±0,1 В. Потребляемый аппаратом ток: при уровне подсветки 5 ед., мА не более 160 в выключенном состоянии, мкА не более 45 9.9. Зависимость формы и параметров импульса от сопротивления и нагрузки. Форма импульса без нагрузки: Развертка по горизонтали: 5 мкс на клетку. Развертка по вертикали: 10 В на клетку. 47 --- стр. 48 --- t l , МКС Длительность 1-й фазы импульса ull,B Амплитуда 1-й фазы импульса u22,B Амплитуда отрицательной части импульса 2-й фазы Амплитудные и временные параметры импульса: Нагрузка Мощность, ед. t l , MKC ull,B u22,B без нагрузки - 15±3 16±5 50±15 500 Ом 1 (min) 5±3 10±3 1±0,5 99 (max) 330±30 10±3 25±5 2 кОм 1 (min) 5±3 14±5 2±1 99 (max) 330±30 14±5 95±10 20 кОм 1 (min) 5±3 16±5 12±3 99 (max) 330±30 16±5 370±50 --- стр. 49 --- Ё по горизонтали: 5 мкс на клетку. по горизонтали: 100 мкс на клетку. ё,0 >р а иО м по вертикали: 5 В на клетку по вертикали: 50 В на клетку. 9.8. Аппарат формирует импульсы с частотой: от 1,0 до 9,9 Гц с шагом 0,1±0,05 Гц, 10±2 Гц, 20±2 Гц, 60±2 Гц, 77±3 Гц, 90±3 Гц, 125±4 Гц, 140±4 Гц, 200±5 Гц. «10 77» чередование 10±2 Гц и 77±3 Гц, модулированные частотой 2,0i:0,l Гц______________________ ___________________________ «20 77» Чередование частот 20±2 Гц в течение 2,0±1,0 с и 77±3 Гц в течение 3,0±1,0с «77АМ» Амплитудно-модулированный сигнал частотой 77±3 Гц, модулированный частотой 2,0±0,1 Гц. По 7 импульсов в пачке. 105R (75-135 Гц) Импульсы с квазислучайным изменением частоты следования в диапазоне 75-135 Гц «м эд» 10±2 Гц «Скрининг» 10±2 Гц 9.10. В аппарате присутствуют специальные программы стимуляции (применение Программа Зона воздействия: частота (длительность) «АЛЛЕРГИЯ» Зона 1: «10 77» (5±1 мин) +3,8 Гц (5±1 мин); Зона 2: 77 Гц (5±1 мин) +1,7 Гц (5±1 мин) +3,8 (5±1 мин) «БЕССОННИЦА» Зона1: 10Гц(10±1 мин); Зона 2: «10 77» (10+1 мин); Зона 3: 2,2 Гц (10+1 мин) +8,5 Гц (10 ±1мин) «БОЛЬ В ШЕЕ» Зона 1: «10 77» (10+1 мин) + 20 Гц (10+1 мин) + 10 Гц (10+1 мин) «БОЛЬ СИЛЬНАЯ» Зона 1: Пачка импульсов с частотой 200+5 Гц с частотой следования пачки 77+3 Гц и длительностью пачки 5,0+0,2 мс (15+1 мин.) «ВЕНЫ» Зона 1: 10 Гц (10+1 мин); Зона 2: «10 77» (10+1 мин); Зона 3: 77 Гц (10+1 мин); Зона 4; 60 Гц (10+1 мин) «ГИНЕКОЛОГИЯ» Зона 1: 2,5 Гц (5+1 мин) + 4,0 Гц (5+1 мин) + 9,4 Гц (5+1 мин); Зона 2: «10 77» (15+1 мин); Зона 3: 10 Гц (5+1 мин) + 20 Гц (5+1 мин) 49 --- стр. 52 --- Электромагнитная совместимость обеспечивается выполнением требований ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Для обеспечения электромагнитной совместимости не требуется применения специальных мер, в том числе по вводу в эксплуатацию. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать влияние на работу аппарата. Минимальное расстояние до передатчиков указано в таблице 4. 9.13. Аппарат БиоТЭНС предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной в таблице 1. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Таблица 1 - Электромагнитная эмиссия Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 1 1 (ГОСТР 51318.11) Группа 1 Аппарат БиоТЭНС использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования при пасположении вблизи электронного оборудования Радиопомехи по СИСПР 1 1 Класс Б Аппарат БиоТЭНС предназначен для использования в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома Г армонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 Не применяют Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Не применяют о 5 ! Внимание! Аппарат не следует применять в непосредственной близости или во ’ взаимосвязи с другим оборудованием, но, если такое их применение является ; необходимым, должна быть проведена верификация нормального >Н( 9.14 Аппарат БиоТЭНС предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной в таблице 2. Покупателю или пользователю аппарата БиоТЭНС следует обеспечить его применение в указанной обстановке. Таблица 2 - Помехоустойчивость Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ± 6 кВ- контактный разряд ± 6 кВ- контактный разряд Полы должны быть деревянными, бетонными или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим 52 --- стр. 53 --- 1 ±8кВ- воздушный разряд ±8кВ- воздушный разряд материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30 % Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-1-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями для учреждений здравоохранения и жилой обстановки Таблица 3 - Помехоустойчивость Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 з в (среднеквадрати чное значение) от 150 кГц до 80 МГц ЗВ Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ/м Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом аппарата БиоТЭНС должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d = 1,2Vp d = 1,2Vp (от 80 до 800 МГц), d = 2,3Vp (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный разнос, м**; Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. 53 --- стр. 54 --- Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой* должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, (to))маркированного знаком *Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата БиоТЭНС превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата БиоТЭНС с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. **Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем VI, В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей_________________ 9.15. Аппарат БиоТЭНС предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Таблица 4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом БиоТЭНС Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика d = 1,2Vp В полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2л/Р В полосе от 80 до 800 МГц d = 2,3Vp В полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 54 --- стр. 55 --- 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 о Внимание! Использование принадлежностей и кабелей, не указанных в комплектации, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехсдустойчивости апп^Ш Е8«,_______________________________ _ 1.1.1 Рекомендуемые действия пользователя Электростатический разряд (ESD). На пользователе во время процедуры не должно быть одежды из синтетических материалов. Высокочастотное излучение. Персонал (пользователь) должен принять следующие меры предосторожноети: минимальное расстояние от аппарата БиоТЭНС до портативных устройств связи (сотовые телефоны, беспроводные телефоны) должно быть примерно 3 метра в случае, если выходная мощность устройств превыщает 2 Вт. 55 --- стр. 56 --- 10 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ В данном разделе приведены состояния аппарата, которые могут быть интерпретированы как неисправность и устранены самостоятельно. В случае других неисправностей свяжитесь с предприятием-изготовителем, не пытайтесь устранить их самостоятельно. Неисправность Возможная причина Способ устранения 1) Аппарат не включается при нажатии на кнопку О Отсутствуют элементы питания Установить новые элементы питания (см. раздел 5) Напряжение элементов питания менее 1,8±0,1 В Заменить элементы питания (см. раздел 5) Элементы питания установлены неправильно Установить элементы питания в соответствии с маркировкой аппарата и элементов питания (см. раздел 5) 2) При включении аппарат формирует звуковые сигналы и автоматически выключается Напряжение элементов питания менее 1,8±0,1 В Заменить элементы питания (см. раздел 5) Промежуток времени между выключением аппарата и его последующим включением менее 3 секунд Вьщержать аппарат в выключенном состоянии не менее 3 секунд и затем вновь включить 3) Аппарат не переходит в состояние электростимуляции при контакте встроенного электрода с кожей Не выбран режим электростимуляции Перейти в меню «ПРОГРАММЫ» либо «ЧАСТОТЫ» и выбрать требуемый режим электростимуляции Недостаточная площадь контакта встроенного электрода с кожей Плотно приложить встроенный электрод к коже. При необходимости предварительно слегка смочить кожу водой Нулевое значение уровня мощности Увеличить мощность 4) Аппарат не формирует звуковые сигналы (включение режима, изменение уровня мощности, окончание режима и пр.) Выключен звук Увеличить громкость. Перейти в главное меню —* • «ЗВУК» — ► «ВЫКЛЮЧЕН»/ «ТИХИЙ»/ «СРЕДНИЙ»/ «ГРОМКИЙ 5) Аппарат не переходит в состояние электростимуляции при использовании вьшосных электродов Не выбран режим электростимуляции Перейти в меню «ПРОГРАММЫ» либо «ЧАСТОТЫ» и выбрать требуемый режим электростимуляции Недостаточная площадь контакта выносных электродов кожей Плотно приложить вьшосной электрод к коже. При необходимости предварительно слегка смочить кожу водой Нулевое значение уровня мощности Увеличить мощность 6) Аппарат выключается, или при работе мерцает Напряжение элементов питания менее 2,0±0,1 В Заменить элементы питания (см. раздел 5) 56 --- стр. 57 --- символ батареи и звучит прерывистый сигнал 7) Аппарат самопроизвольно выключается Напряжение элементов питания менее 1,8±0,1 В Заменить элементы питания (см. раздел 5) 8) Быстрый расход элементов питания Некачественные элементы питания Использовать качественные элементы питания (рекомендуются алкалиновые элементы питания) либо аккумуляторы соответствующего типоразмера с напряжением не более 1,5 В Уровень яркости подсветки максимальный Уменьшить яркость подсветки. Перейти в раздел главного меню ^ «Яркость» 9) На индикаторе не появляется символ ® при наличии контакта с кожей Недостаточная электропроводимость кожи Плотно приложите электроды аппарата к коже. При необходимости предварительно слегка смочите кожу водой. Перед применением самоклеящихся электродов нужно очистить кожу с мылом и водой 10) На индикаторе не исчезает символ ® при отсутствии контакта с кожей Электрод загрязнен Произведите очистку электрода (см. раздел 5) 11) Самоклеящиеся электроды не приклеиваются к коже - Изношен липкий слой электрода, - на кожу нанесено масло или крем; - на липкую поверхность электрода нанесены спиртосодержащие и жиросодержащие вещества Вымойте кожу с мылом и водой. Замените электрод Внимание! Все другие неисправности устраняются на предприятии-изготовителе. 57 --- стр. 58 --- и ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ и ХРАНЕНИЕ Транспортирование аппарата осуществляется в потребительской таре предприятия- изготовителя любым видом транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ТУ 26.60.13-030-44148620-2021 и правилами перевозок грузов, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования аппарата в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. — температуре от минус 50 до плюс 50 °С, — относительной влажности воздуха до 100 % при температуре плюс 25 °С. Хранение аппарата осуществляется в потребительской таре предприятия-изготовителя в закрытых или других помещениях с естественной вентиляцией без искусственно регулируемых климатических условий, где колебания температуры и влажности воздуха существенно меньше, чем на открытом воздухе (например, каменные, бетонные, металлические с теплоизоляцией и другие хранилища), расположенных в макроклиматических районах с умеренным и холодным климатом. Условия хранения аппарата в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150: — температуре от минус 50 до плюс 40 °С, — относительной влажности воздуха до 98 % при температуре плюс 25 С. После транспортирования и хранения при температуре окружающего воздуха ниже плюс 1 °С аппарат в упаковке предприятия-изготовителя должен быть вьщержан при температуре условий эксплуатации не менее двух часов перед использованием. 58 --- стр. 61 --- 14. АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЯ iJ ООО «ТРОНИТЕК» 620147, Россия, г. Екатеринбург, ул. Академика Пестовского, 15 тел.:+7 (343)267-23-30 e-mail: mail@tronitek.ru www.tronitek.ru 61 --- стр. 62 --- 15. МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ, ТАРЫ И УПАКОВКИ Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению. Указьшает на необходимость для пользователя ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которая по разным причинам не может быть размещена на медицинском изделии. Обратиться к инструкции по эксплуатации. На медицинском изделии означает «Выполнение инструкции по эксплуатации». Хрупкое, обращаться осторожно. Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним обращаться неосторожно. Беречь от влаги. Указьшает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги. Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется. Диапазон влажности. Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется. Степень защиты от поражения электрическим током. Рабочая часть типа BF. Постоянный ток. Обозначает источник питания, обеспечивающий подачу постоянного тока. Дата изготовления медицинского изделия. Изготовитель медицинского изделия. Серийный номер. Указьшает серийный номер изделия, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие. f i л l^vfj м1 И IP20 Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц. Л PAP Знак «лента Мебиуса». Указывает на возможность утилизации или вторичной переработки упаковочных материалов. Знак идентификации материала: 21 (РАР) - картон. Отдельный сбор электрического и электронного оборудования. Указывает, что изделие не подлежит утилизации с другими домашними отходами по окончании срока службы. % Знак соответствия при обязательной сертификации. 62 --- стр. 63 --- 16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Обозначение Наименование документа ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования СИСПР 11:2004 (ГОСТР 51318.11-2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-2- 10-2019 Изделия медицинские электрические. Часть 2-10. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стимуляторам нервов и мышц ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий 63 --- стр. 64 --- 17. ТАЛОН НА ГАРАНТИЙНЫЙ РЕМОНТ Наименование: Электростимулятор чрескожный универсальный БиоТЭНС Серийный номер изделия________ Дата изготовления^_________ Дата покупки_____________ Владелец _______________________________________________________ Адрес: _________________________ Телефон, Дата отправки в ремонт_ Причина отправки в ремонт_ Отметка о ремонте подпись должностного лица предприятия, ответственного за приемку после ремонта Изделие проверено, претензий к комплектации, внешнему виду не имею. Подпись покупателя ______________________________________ Дата получения. Гарантия на отремонтированное изделие составляет б месяцев с момента получения изделия из ремонта. Если гарантийный срок с момента приобретения изделия составляет более 6 месяцев, то гарантия исчисляется по большему сроку. Также гарантийный срок увеличивается на время нахождения изделия в ремонте. 64