Воротник ортопедический медицинский "VARITEKS" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- •А i ySARlTEKSC ^ 0ffWf>eplSANAYiA?.wmm ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Воротник-ортопедический медицинский «VARITEKS», в вариантах исполнения, с принадлежностями» «VARITEKS ORTOPEDi SANAYl А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ.», Турция 2020 --- стр. 4 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия..................................................................................................3 2. Состав медицинского изделия...............................................................................................................3 3. Сведения о производителе медицинского изделия...........................................................................3 4. Назначение медицинского изделия и принципы действия................................................................4 5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия..........................................4 6. Побочные действия................................................................................................................................4 7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.............................................5 8. Условия и ограничение при применении............................................................................................5 9. Общее описание медицинского изделия и технические характеристики........................................6 10. Инструкция по применению изделия..............................................................................................17 ^ 10.1. Инструкция по надеванию..............................................................................................................17 10.2. Инструкция по снятию:...................................................................................................................17 10.3. При чистке/стирке изделия:............................................................................................................18 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека............................................................................................18 12. Данные о комплектности, упаковке и маркировке медицинского изделия.................................21 13. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, срок годности... 25 14. Стерильность, стерилизация..............................................................................................................26 15. Международные стандарты...............................................................................................................26 16. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня........................................27 17. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений ^ об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами...............................................................37 18. Ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия илл подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении...............................................................................37 19. Информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах...................................................................................................................................................39 20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия..........................40 21. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия..................................41 22. Рекламация..........................................................................................................................................41 ^ARlTEKS' ▼ OerOPEDlSANAYi А 9 .ш т ^ --- стр. 5 --- ySARlTEKS’ ▼ oRTOpgiiSANAYi А9.ш ттт 4 1. Наименование медицинского изделия «Воротник ортопедический медицинский «VARITEKS», в вариантах исполнения, с принадлежностями» (далее по тексту - воротник, изделие, медицинское изделие). 2. Состав медицинского изделия Воротник ортопедический медицинский «VARITEKS», в вариантах исполнения, с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Код 201 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 2. Код 202 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 3. Код 203 (размер: 0/XS (детский), 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 4. Код 204 (размер: 0/XS (детский), 1/S, 2/М, 3/L); 5. Код 205 (размер: 0/XS (детский), 1/S, 2/М, 3/L); 6. Код 206 (размер: 0/XS (детский), 1/S, 2/М, 3/L); 7. Код 207 (размер; 1/S, 2/М, 3/L); 8. Код 208 (размер: универсальный / universal); 9. Код 210 (размер: 1/S, 2/М, 3/L); 10. Код 250 (размер: маленький / small, большой / big). 11. Принадлежности: 1. Код 260 (размер: универсальный / universal). 3. Сведения о производителе медицинского изделия Производитель: VARITEKS ORTOPEDI SANAYt ANONIM §IRKETi / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ АНОНИМ ЩИРКЕТИ (VARITEKS ORTOPEDi SANAYl A.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ.) Адрес производства: Maltepe Mah. Aile Bah 9e Sok. Litros Yolu No. 10 Zeytinbumu, Istanbul, Turkey / Г. Стамбул, Турция --- стр. 7 --- • может приносить неудобство во время ношения в результате неправильного измерения тела при подборе медицинского изделия; • может быть опасным при использовании не по назначению и без соблюдения таблицы определения размера. При развитии сыпи, продолжительной боли и длительном чувстве дискомфорта необходимо прекратить использование изделия и проконсультироваться с врачом. ySARlTEKS' ▼ ORTOPEDiSANA^A^. i» 7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Потенциальными потребителями изделия «Воротник ортопедический медицинский «VARITEKS», в вариантах исполнения, с принадлежностями» являются пациенты с заболеваниями, травмами и повреждениями шейного отдела позвоночника, мышц и мягких тканей шеи, находящиеся на этапе восстановления после операций на голове и шее или нуждающиеся в поддержке головы и шеи по другим причинам. Медицинское изделие не имеет гендерных ограничений. Изделие рассчитансгдля детей (от 3 лет) и взрослых (без возрастного ограничения). Медицинское изделие «VARITEKS» используется по рекомендации врача, пациент должен иметь соответствующие показания и не иметь противопоказаний к использованию изделия. Изделие предназначено строго для индивидуального использования. Носить изделие необходимо в соответствии с инструкцией по применению. Не рекомендуется: использовать изделие размера, несоответствующего размеру пациента, размер пациента определяется по таблице определения размера, изображенной на потребительской упаковке и в инструкции по применению. 8. Условия и ограничение при применении При использовании медицинского изделия необходимо соблюдать рекомендации врача. Применять изделие следует «сеансами»: - во время применения изделия: терапия должна длиться не более 3-4 часов подряд; - перерыв между применениями в течение дня 1,5-3 часа. В зависимости от состояния пациента, .общая терапия применения медицинского изделия составляет до шести месяцев. Продолжительность использования медицинского изделия и продолжительность перерыва между использованием в каждом конкретном случае определяет врач. --- стр. 8 --- ^ S ar Items▼ oeToeEDtsANAYlA$.mmm Запрещается пациенту лежать с надетым медицинским изделием (за исключением кода 250 Воротник Минерва)^ потому что в таком положении сильное давление на зафиксированный шейный отдел может привести к деформации позвонков. Запрещено носить медицинское изделие постоянно (без перерыва между ношением), поскольку это может привести к атрофии шейных мышц. Необходимо избежать контакта изделий с жирными мазями, лосьонами для тела или химикатами. Необходимо выбирать медицинское изделие в соответствии с его размером, как указано в таблице размеров. Изделие использовать строго по назначению. Носить изделие необходимо во время бодрствования, при легких физических нагрузках, в сидячем и стоячем положении. Запрещается носить изделие во время сна. Надевать воротник следует на голую шею. Изделия не должны использоваться при потере фиксирующих свойств. Перед применением изделия необходимо проконсультироваться с врачом и внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. Изделия кодов (Воротник Филадельфия): 205, 210 чтобы избежать отклонение в фиксации воротника, необходимо пропустить палец между шеей и воротником. Медицинское изделие относится к группе изделий повседневного использования и использования в условиях лечебных учреждений. Применять медицинское изделие при температуре от -25 до +40 °С, относительной влажности от 10 до 100%. 9. Общее описание медицинского изделия и технические характеристики Медицинское изделие представляет собой ортопедическое изделие с застежкой для крепления частей изделия между собой на шее пациента. Воротники имеют несколько вариантов исполнения, которые отличаются между собой конструктивными исполнениями и материалами изготовления. Принцип действия медицинского изделия - поддержка и иммобилизация в нужном положении шейного отдела позвоночника и головы путем наложения на шею специальной --- стр. 9 --- ySARiTEKS' ▼ ORTOPBfiSANAYiA?. концентрической повязки на застежках, уменьшающей нагрузку на мышцы шеи и шейный отдел позвоночника. Размеры имеют следующие обозначения: - универсальный / universal, маленький / small, большой / big, 0/XS (детский) - для детей от 3-х лет, 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Медицинское изделие идентифицируется по коду, указанному на ярлыке изделия, маркировке первичной и потребительской упаковки. 4 1 Медицинское изделие: «Воротник ортопедический медицинский «VARITEKS», в вариантах исполнения, с принадлежностями» представлено следующими вариантами исполнения: ЬВарианты исполнения: Код 201 Воротник поддерживающий Изделие представляет собой твердую повязку вокруг шеи с торцевым покрытием из полиэтилена, на текстильной застежке. Размер подбирается исходя из длины окружности шеи пациента. Рисунок 9-1. В i I I о I ....... i о 1 J п а с I? Таблица 9-1. Размер 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Окружность шеи, см 22-27 27-32 32-38 38-44 44-50 Длина А, см 41 44 47 50 53 Высота В, см 10 11 11 11 12 --- стр. 10 --- ^ARlTEKS' ▼ ORTOfieoiSAMAYi A ^m ^m Масса нетто, г 84,2 100 115 130 146 Масса брутто, г 104,2 120 135 150 166 Погрешность размеров; ±0,5мм Погрешность массы нетто: ± 5 г ^ Погрешность массы брутто: ± 10 г Код 202 Воротник поддерживающий, с фиксацией подбородка Изделие представляет собой твердую повязку вокруг шеи с углублением для подбородка, с торцевым покрытием из полиэтилена, на текстильной застежке. Размер подбирается исходя из длины окружности шеи пациента. Рисунок 9-2. Таблица 9-2. Окружность шеи, см Длина А, см Размер Высота В, см Масса нетто, г Масса брутто, г 1/S 22-27 41 12 91 120 2/М 27-32 44 12 106 130 Погрешность размеров: ±0,5мм Погрешность массы нетто: ± 5 г Погрешность массы брутто: ± 10 г 3/L 32-38 47 12 120 140 4/XL 38-44 50 12 137 155 5/XXL 44-50 53 12 151 170 --- стр. 11 --- ySARlTEKS^ OmX)PeDiSANAYlA9.^^ Код 203 Воротник мягкий Изделие представляет собой мягкую повязку вокруг шеи, выполненную из хлопковой ткани, с наполнителем изнутри из вспененного полиуретана (плотностью 45 кг/мЗ), на текстильной застежке. Размер подбирается исходя из длины окружности шеи пациента. Рисунок 9‘3. Таблица 9-3. Размер 0/XS 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Окружность шеи, см 17-22 22-27 27-32 32-38 38-44 44-50 Длина А, см 41 44 47 50 53 56 Высота В, см 10 10 10 10 10 10 Масса нетто, г 63,6 80,5 95,5 110,5 125 140 Масса брутто, г 114 130 145 160 180 190 Погрешность размеров: ±0,5мм Погрешность массы нетто: ± 5 г Погрешность массы брутто: ± 10 г Код 204 Воротник Нельсона Изделие представляет собой твердую повязку вокруг шеи, выполненную из вспененного полиэтилена, на текстильной застежке. Размер подбирается исходя из длины окружности шеи пациента. --- стр. 12 --- ^ARlTEKS’▼ OmOPro'SAWWA^I^™ Рисунок 9-4. о 0| о о о о Таблица 9-4. Размер корсета 0/XS 1/S 2/М 3/L Окружность шеи, см 18-24 25-30 31-38 39-46 Длина А, см 38 41 44 47 Высота В, см 10 11 12 13 Масса нетто, г 60 80 100 120 Масса брутто, г 100 * 120 140- 160 Погрешность размеров: ±0,5мм Погрешность массы нетто: ± 5 г Погрешность массы брутто: ± 10 г Код 205 Воротник Филадельфия Изделие представляет собой твердую повязку вокруг шеи, выполненную из вспененного полиэтилена, с ребрами жесткости из полиэтилена, на текстильной застежке. Изделие состоит из 2-х компонентов, соединяющихся между собой текстильной застежкой. Размер подбирается исходя из длины окружности шеи пациента. Рисунок 9-5. Задний компонент --- стр. 13 --- ySARlTEKS' ^ ORW PeoiSANAYiA^tmm «4 0 Передний компонент Таблица 9-5.' Погрешность размеров: ±0,5мм Погрешность массы нетто: ± 5 г Погрешность массы брутто: ± 10 г Размер 0/XS 1/S 2/М 3/L Окружность шеи, см 18-24 25-30 31-38 39-46 Длина А, см 22 26 31 34 Высота В, см 14,5 16,5 18,5 20,5 Длина С, см 28 31 34 37 Высота D, см 16 18 20 22 Масса нетто, г 60 80 100 120 Масса брутто, г 100 120 140 160 Код 206 Воротник Нельсона с поддержкой подбородка Изделие представляет собой твердую повязку вокруг шеи с углублением для подбородка на лицевой части, выполненную из вспененного полиэтилена, на текстильной застежке. Размер подбирается исходя из длины окружности шеи пациента. К 11 --- стр. 14 --- ySARlTEK S'▼ OffTOPEOfSAAM W A^i^H Рисунок 9-6. Таблица 9-6. Размер 0/XS 1/S 2/М 3/L Окружность шеи, см 18-24 25-30 31-38 39-46 Длина А, см 38 41 44 47 Высота В, см 12 14 14 15 Масса нетто, г 60 80 100 120 Масса брутто, г 100 120 140 160 «Г Погрешность размеров: ±0,5мм Погрешность массы нетто: ± 5 г Погрешность массы брутто: ± 10 г Код 207 Воротник Нельсона мягкий Изделие представляет собой мягкую повязку вокруг шеи, выполненную из хлопковой ткани с лицевой стороны, полиэстера с другой стороны изделия, с наполнителем изнутри из вспененного полиэтилена, на текстильной застежке. Размер подбирается исходя из длины окружности шеи пациента. Рисунок 9-7. - . [X ] I Ч i 1) Таблица 9-7. 12 --- стр. 15 --- л к VARITEKS ORTOPEdSANAYlA$.wmm Ik Размер 1/S 2/М 3/L Окружность шеи, см 25-30 31-38 39-46 Длина А, см 42 45 48 Высота В, см 10 10 10 Масса нетто, г 80 95 110 Масса брутто, г 130 145 160 Погрешность размеров: ±0,5мм Погрешность массы нетто: ± 5 г Погрешность массы брутто: ± 10 г Код 208 Воротник мягкий универсальный Изделие представляет собой мягкую повязку вокруг шеи, выполненную из хлопковой ткани, полиэстера, на текстильной застежке. Размер универсальный. Правильный размер по длине определяется согласно обхвату шеи. Для регулировки длины, необходимо осуществить обрез ткани изделия по специальньпм указанным разметкам на концах изделия. Длина воротника регулируется для окружности шеи: 25-46 см. Регулировка высоты происходит за счет текстильной застежки, расположенной под подбородком (регулируется в диапазоне 4 см). Рисунок 9-8. Таблица 9-8. Длина А, см Высота В, см Масса нетто, г Масса брутто, г 29±1 107,8±1 100 150 Погрешность размеров: ±0,5мм 12 13 --- стр. 16 --- ^A R iT E K S ’~ omx3Feois*NAYlA4.mmm Погрешность массы нетто: ± 5 г Погрешность массы брутто: ± 10 г Код 210 Воротник Филадельфия для трахеостомии Изделие представляет собой твердую повязку вокруг шеи, выполненную из вспененного полиэтилена, с ребрами жесткости из полиэтилена, на текстильной застежке. Изделие состоит из 2-х компонентов, соединяющихся между собой текстильной застежкой. Изделие имеет отверстие для трахеостомы. Раз.мер подбирается исходя из длины окружности шеи пациента. Рисунок 9-9. Задний компонент Передний компонент Таблица 9-9. Размер 1/S 2/М 3/L Окружность шеи, см 25-30 31-38 * 39-46 Длина А, см 31 36 40 --- стр. 17 --- V - ▼ пап VARITEKS OerOPS)iSANAYlA?.wemB Высота В, см 16,5 18,5 20,5 Длина С, см 26 29 32 Высота D, см 15,5 17,5 19,5 Масса нетто, г 70 90,5 110 Масса брутто, г 120 140,5 160 Погрешность размеров: ±0,5мм Погрешность массы нетто: ± 5 г Погрешность массы брутто: ± 10 г Код 250 Воротник Минерва ? Изделие представляет собой щиток из полиэтилена, который фиксируется на груди с помощью 4-х ремней на текстильных застежках и петель. К щитку прикреплена вертикальная металлическая стойка, на конце которой находится поддерживающая подбородок планка, которая фиксируется под подбородком и с той частью изделия, которая придерживает затылок пациента. Высота стойки регулируется. Размер подбирается исходя из роста пациента. Рисунок 9-10. Таблица 9-10. 14 15 --- стр. 18 --- \vARiTEKS’ ^ OerC»>EDiSANAYlA^Wmem Размер Большой / big Размер Маленький / small Длина стойки (Л), см (максимальная) 60±1 Длина стойки (А), см (максимальная) 40±1 Длина стойки (А), см (минимальная) 40 ±1 Длина стойки (А), см (минимальная) 30±1 Высота щитка (В), см 25±1 Высота щитка (В), см 25±1 Масса нетто, г 561,8±5 Масса нетто, г 545,2±5 Масса брутто, г 694,8±5 Масса брутто, г 689,2±5 Погрешность размеров: ±0,5мм Погрешность массы нетто: ± 5 г Погрешность массы брутто: ± 10 г II. Принадлежности: Код 260 Маска защитная для носа Изделие представляет собой маску, выполненную из полиэтилена, полиамида и подкладки из хлопка, закрепляемую на голове с помощью текстильной заетежки. Размер универсальный, регулируется с помощью текстильной застежки. Используется как защитный элемент для носа во время занятий спортом, при которых не используется шлем. В зависимости от случая и по рекомендации врача, применяется вместе с воротником. Рисунок 9-11. I Таблица 9-11. --- стр. 19 --- yffARITEKS'У ORTOPEDiSANAYiA$.^^i А, см В, см С, см D, см Масса нетто, г Масса брутто, г 12 4 26 29±1 107,8±1 125,6±1 Погрешность размеров: ±( ,5мм Погрешность массы нетто: ± 5 г Погрешность массы брутто: ± 10 г т 10. Инструкция по применению изделия 10.1. Инструкция по надеванию Изделие используется по рекомендации врача, пациент должен иметь соответствующие показания и не иметь противопоказаний к использованию изделия. Изделие предназначено строго для индивидуального использования. Если Вы находитесь вблизи границы какого-либо размера изделия, необходимо выбрать меньший из-ближайших размеров там, где это возможно. Изделия рекомендуется надевать утром. Шея и голова должны быть сухими и чистыми. На теле, в местах прилегания изделия, не должно быть надетых украшений. (см. п. «8. Условия и ограничение при применении») Коды: 201, 202, 203, 204, 206, 207, 208; Приложите изделие к шее спереди, проведите руками в сторону края воротника в сторону текстильных застежек, зацепите текстильную застежку. Изделие не должно жать. Коды: 205,210: Приложите часть изделия, которая прикладывается спереди, придерживая ее, приложить заднюю часть изделия, закрепить текстильными застежками. Чтобы избежать отклонение в фиксации воротника, необходимо пропустить палец между шеей и воротником. Изделие не должно жать. Код; 250; Отрегулируйте стойку по своему росту (см. таблицу размеров)^ приложите передний щиток к телу спереди, приложите задний щиток к спине, планка, подбородок должен находиться на планке, поддерживающей подбородок, пристегните их вместе ремнями с помощью петель и текстильных застежек. Изделие не должно жать. Код: 260: Приложите изделие к лицу, закрепите на голове сзади с помощью текстильной застежки. Изделие не должно жать. 10.2. Инструкция по снятию: 1. Отстегните текстильную застежку, (ремни изделия) 16 17 --- стр. 20 --- ySARiTEK S'▼ ORTOfieDiSAMAYtA^^^i 2. Аккуратно снимите изделие. Необходимо соблюдать, описанные в настоящей инструкции условия и ограничения при применении, условия обслуживания, хранения и эксплуатаци 1гизделия. 10.3. При чистке/стирке изделия: Обратитесь к сведениям по маркировке изделия, представленных в настоящем руководстве. Стирать изделие по мере загрязнения, вручную. Не отбеливать. Не гладить. Сущить растянутым горизонтально. Не подвергать химической чистке. Не отжимать в центрифуге, не сущить в электрической сущилке. Не скручивать при отжатии. Не развешивать на вешалке. И. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека Учитывая применения изделия, в зависимости от случая пациента, короткими «сеансами» в течение дня (не более 3-4 часов подряд), продолжительность контакта материалов рассчитана из условий длительного контакта с кожей: от 24 часов до 30 суток. Таблица 10-1. Деталь изделия Обозначение материала, марка материала Пронзводител ь Вид контакта Варшшты ишолнения с кодами: 201,202 Основной материал изделия (материал контакта 1) Материал: полиамид Марка материала: 2005AN2562 AITEX. Краситель: бежевый. Марка красителя: 2005AN2562 AITEX Antonio Moron de Bias, S.L., Испания. Длительный контакт с кожей: от 24 часов до 30 суток Торцевое покрытие (материал контакта 2) Материал: Полиэтилен Марка материала: ML 1055 Краситель: отсутствует. MEGAFOAM CROSSLINK TECHNOLOG Y, Турция. Текстильная застежка Материал: Полиамид Марка материал: Velcro Краситель бежевый Velcro GmbH, Германия Варианты исполнения с кодами: 203 Наружный материал изделия (материал контакта) Материал: хлопок. Марка материала: 2005AN2562 AITEX. Краситель: бежевый Antonio Moron de Bias, S.L., Испания. Длительный контакт с кожей: от 24 часов до 30 18 --- стр. 21 --- ySARlTEK S’^ <XrrO PED i$ANA^A$.^m m Марка красителя: 2005AN2562 AITEX. суток Текстильная застежка Материал: Полиамид РЛарка материал: Velcro Краситель бежевый Velcro GmbH, Германия Варианты исполнения с кодами: 207 Наружный материал изделия (материал контакта) Материал: полиэстер, хлопок. Марка материала: 2005AN2562 AITEX. Краситель: бежевый Марка красителя: 2005AN2562 AITEX Antonio Moron de Bias, S.L., Испания. Длительный контакт с кожей: от 24 часов до 30 сутокТекстильная застежка Материал: Полиамид Марка материал: Velcro Краситель бежевый Velcro GmbH, Г ермания BapMaRtu нсволвения с кодами: 204,206 Основной материал изделия (материал контакта) Материал: Полиэтилен Марка материала: ML 1055 Краситель: бежевый. Марка красителя: ML 1055 MEGAFOAM CROSSLINK TECHNOLOG Y, Турция. Длительный контакт с кожей: от 24 часов до 30 сутокТекстильная застежка Материал: Полиамид Марка материал: Velcro Краситель бежевый Velcro GmbH, Германия Варшшты нсиолвеяш 1 с кодами: 205,210 Основной материал изделия (материал контакта) Материал: Полиэтилен Марка материала: ML 1055 Краситель: бежевый. Марка красителя: ML 1055 MEGAFOAM CROSSLINK TECHNOLOG Y, Турция. Длительный контакт с кожей: от 24 часов до 30 сутокТекстильная застежка Материал: Полиамид Марка материал: Velcro Краситель: бежевый Velcro GmbH, Германия 19 --- стр. 22 --- ^A R iT E K S ' ▼ ORTOPEDiSANAYt Г Ребра жесткости Материал: Полиэтилен Марка материала: ML 1055 Краситель: бежевый MEGAFOAM CROSSLINK TECHNOLOG Y, Турция Вариант исполнения с кодом 208 Наружный материал изделия (материал контакта) Материал: полиэстер, хлопок. Марка материала: 2005AN2562 AITEX. Краситель: черный Марка красителя: 2005AN2562 AITEX Antonio Moron de Bias, S.L., Испания. Длительный KOHxaicT c кожей: от 24 часов до 30 суток Текстильная застежка Материал: Полиамид Марка материал: Velcro Краситель: черный Velcro GmbH, Германия Варяантксполневия с кодом 250 Наружный материал изделия (материал контакта 1) Материал: хлопок. Марка материала: 2005AN2562 А1ТЕХ. Краситель: бежевый Марка красителя: 2005AN2562 AITEX Antonio Moron de Bias, S.L., Испания. Длительный контакт с кожей: от 24 часов до 30 суток Наружный материал изделия /щиток/ (материал контакта 2) Материал: Полиэтилен Марка материала: ML 1055 Краситель: отсутствует. MEGAFOAM CROSSLINK t e c h nOl o g Y, Турция. Текстильная застежка Материал: Полиамид Марка материал: Velcro Краситель: белый Velcro Металлический скелет Материал: Алюминий с покрытием Марка материал: VARITEKS Краситель: Белый VARITEKS Нет контакта Принадлежность КОД 260 ГI Лицевая часть Материал: Полиэтилен MEGAFOAM CROSSLINK Длительный 20 --- стр. 23 --- ▼ папVARITEKS oeTOPeofSANAYiA?. ш т т m Марка материала: ML 1055 Краситель: отсутствует. TECHNOLOG Y, Турция. Тыльная часть, ремни (материал контакта 1) Материал: Полиамид 50%; Эластан 50% Марка материала: 2005AN2562 AITEX. Краситель: черный Марка красителя: 2005AN2562 AITEX Antonio Moron de Bias, S.L., Испания. Подкладка (материал контакта 2) Материал: хлопок. Марка материала: 2005AN2562 AITEX. Краситель: черный Марка красителя: 2005AN2562 AITEX Antonio Moron de Bias, S.L., Испания. Текстильная застежка Материал: Полиамид 100% Марка материала: РА 6 Краситель черный Antonio Moron de Bias, S.L., Испания. KOHTaicT c кожей: от 24 часов до 30 суток 12. Данные о комплектности, упаковке и маркировке медицинского изделия «Воротник ортопедический медицинский «VARITEKS», в вариантах исполнения, с принадлежностями» поставляется в количестве 1 шт. Комплектность поставки соответствует составу медицинского изделия (см. п.2). Изделие упаковано в первичную упаковку из полиэтилена, которая вложена вместе с изделием в потребительскую упаковку, изготовленную из однослойного картона, размер первичной и потребительской упаковки индивидуален для каждого варианта исполнения и зависит от размера изделия в сложенном виде. Потребительская упаковка для изделия с кодом 250 представляет собой пакет, тыльная сторона вьшолнена из полиамида, лицевая сторона выполнена из полиэтилена, на застежке-молнии. Краткое руководство по применению размещено в печатном виде на наружней стороне потребительской упаковки (за исключением кода 250). Одна или несколько потребительских упаковок одного или нескольких вариантов исполнения, в соответствии с запросом заказчика, помещаются в транспортную упаковку - коробку из многослойного гофрированного картона, размеры транспортной упаковки индивидуальны для каждого случая поставки и зависят от того, какие варианты исполнения и в какдм количестве были заказаны. Приблизительные размеры транспортной упаковки: • минимальные, мм: 25 х 50 х 16 (щирина х длина х высота); • максимальные, мм: 52 х 80 х 30 (щирина х длина х высота); 21 --- стр. 24 --- yS/ARlTEKS' ^ <mOPeDiSANAYiA$.W^^ Количество штук, которые транспортная упаковка может содержать: • минимальное: 1 шт; • максимальное: 50 шт; Маркировка изделия соответствует Директиве 93/42/ЕЕС и ISO 15223-1 (Изделия медицинские - Символы применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации). Изделие имеет маркировку на ярлыке, первичной и вторичной упаковке. Маркировка первичной упаковки содержит код изделия (артикул), номер размера изделия, штрих-код и вспомогательную маркировку безопасности с текстом «в целях безопасности для предотвращения удушья, упаковку держать подальше от детей»: Маркировка потребительской упаковки может содержать следующие символы: iJ Наименование, адрес производителя d ] Дата производства |LOT| Номер партии И Код изделия (Артикул) Срок годности изделия Беречь от влаги Защищать от солнечного света о Упаковка пригодна для последующей переработки 22 --- стр. 25 --- Ы ^ S a r I t e k s'▼ oRTO PeD iSANAYiA^m m em Упаковку утилизировать с бытовыми отходами Не отбеливать C J 4 1 Обратитесь к инструкции по применению Не гладить Ручная стирка □ Сушить растянутым горизонтально м Не подвергать химической чистке Ш Не отжимать в центрифуге, не сушить в электрической сушилке Не скручивать при отжатии Детский размер (kid size) С€ Соответствие европейским стандартам Не развешивать на вешалке Маркировка: номер партии, номер размера, код изделия (артикул) нанесены на бумажную самоклеющуюся этикетку, наклеенную на упаковку. Маркировка транспортной упаковки может содержать следующие символы: ш 1 Наимен(56ание, адрес производителя С€ Соответствие европейским стандартам [lot] Номер партии [REFj Код изделия (Артикул) I f Верх. Указывает правильное вертикальное положение груза Беречь от влаги о Упаковка пригодна для последующей переработки Защищать от солнечного света Маркировка транспортной упаковки также содержит информацию о количестве потребительских изделий внутри. Проект наклейки с маркировки на упаковке: Проект наклейки с маркировкой на потребительской картонной упаковке изделия: 1Я 23 --- стр. 26 --- ^A R lT E K S '^ O H TO PED lSANAYiA9.^^m Воротник ортопедический медицинский «VARITEKS», в вариантах исполнения, с принадлежностями ^ Вариант исполнения:________________ производства; VARlTEKS ORTOPEDi SANAYl А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ, Турция LOT d REF С€ □ а Регистрационное удостоверение номер: от Изготовитель: VARITEKS ORTOPEDi SANAYi А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ. адрес: Maltepe Mah. Aile Bah9e Sok. Litres Yolu No. 10 Zeytinburnu, Istanbul, Turkey / r. Стамбул, Турция. Сайт: www.variteks.com e-mail: operasvon@variteks.com Импортер в России: ООО «Руском ВТ», Адрес: 125493, г. Москва, Кронштадтский бульвар, Д.17, корпус 2, кв. 266. Телефон: +7-985-462-57-45 e-mail: variteks@gmail.com (£ Г Примечание: Маркировка обозначения детского размера используется на изделиях, поставляемых с детским размером: Детский размер (kid size) Проект наклейки с маркировкой на транспортной упаковке изделия: __________^________ Воротник ортопедический медицинский «VARITEKS», в вариантах исполнения, с принадлежностями производства: VARlTEKS ORTOPEDi SANAYi А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Регистрационное удостоверение номер: ________________ от ___________ 24 --- стр. 27 --- i VARITEKSо я т о р е о1з а ы а г1а$.^ш ш1 Изготовитель: VARITEKS ORTOPEDi SANAYI A.$. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ. адрес: Maltepe Mah. Aile Bah9e Sok. Litros Yolu No. 10 Zeytinbumu, Istanbul, Turkey / r. Стамбул, Турция. Сайт: www.variteks.com e-mail: operasvon@variteks.com Импортер в России: ООО «Руском ВТ», Адрес: 125493, г. Москва, Кронштадтский бульвар, Д.17, корпус 2, кв. 266. Телефон: +7-985-462-57-45 e-mail: variteks@gmail.com С€ Условия транспортировки: температура: от -20 до +60 С°, относительная влажность: от О до 90% Номер заказчика: REF LOT Вариант исполнения изделия: Количество упаковок It Проект наклейки с маркировкой на первичной полиэтиленовой упаковке изделия: REF Размер №: В целях безопасности для предотвращения удушья, упаковку держать подальше от детей 13. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, срок годности У словия хранения: Температура: от +5 до +30С° Относительная влажность воздуха: от О до 80% Рекомендуется хранить изделия вдали от прямых солнечных лучей и влаги. Условия транспортирования: Температура: от -20 до +60 С° 25 --- стр. 28 --- Относительная влажность: от О до 90% Не допускать воздействия органических растворителей, ионизТГрующего излучения или ультрафиолетовых лучей, так как это может привести к порче упаковке. Условия эксплуатации: Температура: от -25 до +40 С° Относительная влажность: от 10 до 100%. Перед применением изделия необходимо проконсультироваться с врачом и внимательно ознакомиться с инструкцией по применению Срок годности: 5 лет Срок хранения изделия в упаковке: 5 лет По истечении срока годности товар подлежит утилизации в соответствии с правилами местного законодательства. ^ARlTEKS’ ^ OeTOPEDlSANAYiA$.W^m 14. Стерильность, стерилизация Изделие поставляется нестерильным и стерилизации не подлежит. 15. Международные стандарты Производство и контроль медицинских изделий в компании VARlTEKS ORTOPEDI SANAYi А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция, осуществляется в соответствии с документированной системой контроля качества, которая отвечает требованиям стандарта ISO 13485. Медицинское изделие «Воротник ортопедический медицинский «VARITEKS», в вариантах исполнения, с принадлежностями» соответствует следующим международным стандартам: 1Г ' ISO 13485 Медицинские изделия - Система управления качеством -Требования для целей регулирования ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. ISO 10993-2 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными. у ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. ISO 10993-12 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Директива 93/42/EEC Директива EEC по медицинским изделиям ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1 - Основные требования. Oeko-Tex Standard 100 Международная система тестирования и сертификации изделий из текстильных материалов 26 --- стр. 29 --- ySARiTEKS' ▼ ORTOPeolSANAYiA?. штшш 16. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня «Воротник ортопедический медицинский «VARITEKS», в вариантах исполнения, с принадлежностями» запрещается использовать одно изделие несколькими пациентами, т^же опасно использовать изделие в загрязненном виде. Процесс управления-рисками компании VARITEKS ORTOPEDI SANAYI А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция определяет потенциальные угрозы, связанные с целевым использованием медицинского изделия, процессом разработки и производства. Он включает в себя проверку конструкции изделия, в том числе упаковки, маркировки и инструкций по применению, на наличие угроз, связанных как с клиническими процедурами, так и с процессом производства. Управление рисками осуществляется в соответствии со стандартом ISO 14971. Угрозы, связанные с медицинским изделием, определяются при анализе угроз и рисков для людей, собственности и окружающей среды. План управления рисками устанавливает критерии приемлемости риска, обязанности и ответственнык исполнителей, контрольные действия, методы осуществления контроля над рисками, проверки эффективности, и методы сбора данных в процессе производства и после его заверщения. В соответствии со стандартом ISO 14971, действия по управлению рисками производятся в процессе производства. Связанные с изделием угрозы определяются путем проведения анализа угроз. В дальнейшем эта информация используется в анализе диагностического дерева отказов, анализе характера и последствий отказов изделия, характера и последствий отказов производства. После завершения проверки выполнения и эффективности мер^по управлению рисками оценка допустимости остаточных рисков документируется в Отчете об управлении рисками. I I Отчет производителя VARITEKS ORTOPEDI SANAYl А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция об управлении рисками: VARiTEKS ORTOPEDI SANAYI А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Характеристики Документ № GE-FR-14 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 Название продукта: «Воротник ортопедический медицинский «VARITEKS», в вариантах исполнения, с принадлежностями» Срок службы: 5 лет Принадлежности: опционально________________________________________________ Ссылка №: ISO 14971:2012 Приложение С Вопросы Результаты Ответы/комментарии Ссыл (A/NA) ка№ С. Вопросы, которые,А10гут использоваться для определения характеристик медицинского изделия, которые могут повлиять на безопасность__________________________ С.2.1 Целевое использование и как следует использовать_______ «Воротник ортопедический медицинскии «VARITEKS», в вариантах исполнения, с 27 --- стр. 30 --- VARITEKS ORTOPEDiSANAYi А^Ш Ш ^ медицинское изделие? принадлежностями>ызредназначен для поддержки или иммобилизации шейного отдела позвоночника в процессе лечения деформаций, повреждении мягких тканей, растяжений, переломов и ожогов шеи; после операций на шее C.2.2 Предназначено ли медицинское изделие для имплантации? N/A C.2.3 Вступает ли медицинское изделие в контакт с пациентом или другими лицами? А Изделие предназначено для ношения на теле. Об этом заявлено на упаковке, инструкции. C.2.4 Какие материалы или компоненты используются в медицинском изделии или используются вместе с ним, или вступают в контакт с медицинским изделием? N/A R-01 C.2.5 Доставляется ли энергия пациенту или получается ли от пациента? N/A C.2.6 Доставляются ли вещества пациенту или получаются от пациента? N/A C.2.7 Обрабатываются ли медицинским изделием биологические материалы для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? N/A C.2.8 Поставляется ли медицинское изделие стерильным или предназначено для стерилизации пользователем, применимы ли другие меры микробиологического контроля? N/A C.2.9 Предназначено ли изделие для ежедневной очистки и дезинфекции пользователем? N/A Г 28 --- стр. 31 --- ypARiTEKS' ^ 0RWPEDtSANAYiA9.^mm m i VARlTEKS ORTOPEDi SANAYl A.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Характеристики Документ № GE-FR-14 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 С.2.10 Предназначено ли медицинское изделие для модификации среды пациента? N/A С.2.11 Применяются ли измерения? N/A С.2.12 Является ли медицинское изделие интерпретативным? N/A С.2.13 Предназначено ли медицинское изделие для использования совместно с другими медицинскими изделиями, лекарственными средствами или другими медицинскими технологиями? N/A С.2.14 Существует ли нежелательный выход энергии или веществ? N/A С.2.15 Восприимчиво ли изделие к влиянию окружающей среды? А Изделие должно быть защищено от факторов окружающей среды, таких как прямые солнечные лучи, влага и пыль. В противном случае, изделие может быть деформировано и, следовательно, не может служить своему предназначению. С.2.16 Воздействуе^ли медицинское изделие на окружающую среду? N/A С.2.17 Существуют ли обязательные расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? N/A С.2.18 Необходимо ли обслуживание и/или калибровка? А Необходимо обратить внимание на условия стирки. Информация предоставляется на ярлыке, упаковке и инструкции. С.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? N/A С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок годности? А срок годности 5 лет. С.2.21 Есть ли какой-либо отсроченный или долгосрочный эффект от использования? А Изделия используются в краткосрочных лечебных программах. С.2.22 Воздействию каких механических сил подвергается медицинское изделие? А Изделия должны постоянно прилегать к телу. Давление должно быть стабильным. С.2.23 Чем определяется срок годности медицинскосс изделия? А Стирка и износ снижают функциональность изделия. Рекомендуемый срок использования нового изделия — до 6 месяцев. С.2.24 Предназначено ли медицинское N/A 29 --- стр. 32 --- \vARiTEKS' ▼ ORTOPEDiSANAYiA^ изделие для одноразового использования? С.2.25 Необходимо ли безопасное снятие с эксплуатации или утилизация медицинского изделия? N/A С.2.26 Требует ли установка или использование медицинского изделия специального обучения? А Рекомендации и меры, необходимые для использования указываются на упаковке и в инструкции. R- 08 С.2.27 Каким образом может быть представлена информация по безопасному использованию? А Рекомендации и меры, необходимые для использования указываются на упаковке и в инструкции. R- 08 VARlTEKS ORTOPEDi SANAYI А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Характеристики Документ № GE-FR-14 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 (Г С.2.28 Необходимо ли введение новых производственных процессов? N/A С.2.29 Зависит ли успешное применение медицинского изделия от человеческих факторов, таких, как интерфейс пользователя? N/A С.2.29.1 Могут ли свойства дизайна интерфейса пользователя привести к пользовательской ошибке? N/A С.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, где отвлекающие моменты могут привести к пользовательской ошибке? N/A С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? N/A С.2.29.4 Имеет ли медицинское изделие интерфейс системы управления? N/A С.2.29.5 Отображает ли медицинское изделие информацию? N/A С.2.29.6 Контролируется ли медицинское изделие при помощи меню? N/A С.2.29.7 Будет ли медицинское изделие использоваться лицами с индивидуальными особенностями? N/A С.2.29.8 Может ли интерфейс пользователя использоваться для запуска действий пользователя? N/A С.2.30 Использует ли медицинское изделие систему оповещения? N/A С.2.31 В каких случаях медицинское изделие А Может быть опасно, если R-04 30 --- стр. 33 --- ySARlTEKS ^ OmXJPeOlSANArlA^^^t может использоваться умышленно неправильно? используется не по назначению. C.2.32 Хранит ли медицинское изделие данные, важные для ухода за пациентом? N/A C.2.33 Предназначено ли медицинское изделие для переноса или является ли портативным? N/A C.2.34 Зависит ли использование медицинского изделия от главных рабочих характеристик? N/A 4 1 VARiTEKS ORTOPEDi SANAYI А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Идентификация опасности Документ № GE-FR-14 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 Название продукта: «Воротник ортопедический медицинский «VARITEKS», в вариантах исполнения, с принадлежностями» Срок службы: 5 лет Ссылка №: 180 14971:2012 0 зиложение Е Возможные опасности Комментарии Нужно ли оценивать риск (Да/Нет) Ссыпка № 1. Примеры опасных энергетических факторов - Напряжение в сети N/A N/A - Утечка тока (ограждение, земля, пациент) N/A N/A - Электрические поля N/A N/A - Магнитные поля N/A N/A Энергия излучения N/A N/A - Ионизирующее излучение N/A N/A - Неионизирующее излучение N/A N/A Тепловая энергия - Высокая температура N/A N/A - Низкая температура N/A N/A Механическая энергия - Гравитация - падение • Подвешенные массы N/A N/A - Вибрация N/A N/A - Накапливаемая энергия N/A N/A - Движущиеся части NA N/A “ Закручивание, смещение и усилие натяжения Изделия не должны использоваться при потере фиксирующих свойств N/A - Движение и размещение пациента N/A N/A 31 --- стр. 34 --- ^A R lT E K S '▼ O ffT O P E D f S A M A И - Ультразвуковая энергия N/A N/A - Инфразвуковая энергия N/A N/A - Звук N/A N/A VARiTEKS ORTOPEDi SANAYI A.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Идентификация опасности Документ № GE-FR-14 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 - Вливание жидкостей под высоким давлением N/A N/A 2. Примеры биологической и химической опасности Биологическая опасность - Бактерии N/A N/A - Вирусы N/A N/A • Повторная или перекрестная инфекция N/A N/A Химическая опасность - Воздействие на воздушные пути, ткани, окружающую среду и имущество, например, нежелательные примеси N/A N/A - Кислоты и щелочи N/A N/A - Осадок N/A А - Примеси N/A N/A “ Добавки или технологические вещества N/A А - Продукты деструкции N/A N/A - Медицинские газы N/A N/A - Анестетические продукты N/A N/A Биологическая совместимость N/A N/A - Токсичность химических составляющих, пример N/A N/A - Аллергенность/ раздражители О материалах, используемых в производстве продукции, запрашиваются протоколы испытаний и техническая документация от поставщиков. А - Пирогенность N/A N/A 3. Примеры эксплуатационной опасности Функция - Неправильный или неподходящий результат или функциональность N/A N/A - Неправильные измерения N/A N/A - Ошибочная передача данных N/A N/A - Потеря или ухудшение функций N/A N/A 32 --- стр. 35 --- y^ARlTEKS’ ^ OfnOPEDlSANAYiA9.^im VARiTEKS ORTOPEDi SANAYi A.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Характеристики Документ № GE-FR-14 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 m Пользовательские ошибки - Ошибка оповещений N/A N/A - Ошибка памяти N/A N/A - Ошибка на основе предписанных правил Использование изделия, без соответствия размера изделия размеру тела, верхних и нижних конечностей пациента, может быть опасным. А - Ошибка на основе имеющихся знаний N/A N/A - Нарушение режима Продукты, используемые без соблюдения предупреждения, описанного на упаковке, в инструкции могут быть опасными. А 4. Примеры информационной опасности Этикетка - Неполная инструкция по использованию N/A N/A - Неправильные спецификации рабочих характеристик N/A N/A - Неправильные спецификации целевого использования N/A N/A - Неправильное описание ограничений N/A N/A Рабочие инструкции - Неправильные спецификации принадлежностей, используемых с медицинским изделием) N/A N/A - Неправильные спецификации проверки перед использованием Рекомендации и меры, необходимые для использования указываются на упаковке, в инструкции. А - Слишком сложные рабочие инструкции N/A N/A - Загрязнение из-за отходов и/или утилизации медицинского изделия N/A N/A Предупреждения - О побочных эффектах При чувствительной коже пациента и индивидуальной непереносимости компонентов изделия возможны аллергические реакции. А - Об опасностях, которые возможны при N/A N/A 33 --- стр. 36 --- ^A R iT E K S ' повторном использовании одноразового медицинского изделия Спецификации сервисного обслуживания и ухода При несоблюдении правил ухода за изделием, указанных на ярлыке, упаковке и инструкции, изделия могут стать опасными. VARlTEKS ORTOPEDi SANAYI А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Контроль рисков Документ № GE-FR-14.2 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 4rСсы лка Деятель ность/ располо жение процесс а Опасно сть Послед ствия Подвер гшиеся воздейс твию лица Контрольны е меры Урове нь риска S Р R Дополни тельные контроль ные меры Уровень остаточ ного риска Р S R Лиц ответст венные за контро ьные меры R- 05 Деятель ность Побочн ые эффект ы Аллерг енность раздра жение и т.п. Пациен т От поставщика запрашивае тся необходимо е качество и технические документы. R- 06 Деятель ность Неправ ильные измерен ия и примен ение Чрезме рная компре ссия или недоста точная фиксац ия тканей Пациен т Необходима я информация указана на упаковке R- 07 Деятель ность Неправ ильное надеван ие Чрезме рная компре ссия или недоста точная фиксац ия тканей Пациен т Необходима я информация указана на упаковке, в инструкции. R- Деятель Неправ Издели Пациен Необходима 34 --- стр. 37 --- ySARlTEKS' ^ CmOPEDiSANAYlA9.wmm 08 HOCTb ильное е не т я примен выполн информация ение и яет указана на неправи свои упаковке, в льное функци инструкции. использ и ование VARiTEKS ORTOPEDi SANAYt А.§77 ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Контроль рисков Документ Хо GE-FR-14.2 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 X етст ные 1ТрОЛ .le )Ы Сс Деятел Опасност Послед Подвер Контроль ыл ьность • ь ствия гшиеся ные меры ка / воздейс распол твию ожени е процес са лица R- Деятел Аллерген Аллерге Пациен От 01 ьность ность / нность, т поставщи раздражен чувстви ка ие тельное запрашив ть ается необходи мое качество и техническ ис документ ы. R- Деятел Воздейств Деформ Пациен Необходи 02 ьность ие на ация т мая окружаю продукт информац щую среду а, функци ия указана ональна на я ошибка упаковке R- Деятел Чрезмерн Мышеч Пациен Необходи 03 ьность ое ная т мая использов «лень» информац ание ия указана на упаковке, Урове нь риска S Р R Дополн ительны е контрол ьные меры Уровен ь остаточ ного риска Р S R Лица, ответст венные за контро льные меры 35 --- стр. 38 --- ySARlTEKS'▼ 0er0PEDiSANAYiA4.W^^ в инструкц ИИ R- 04 Деятел ьность Нарушени е режима Функци ональна я ошибка Пациен т Необходи •мая информац ия указана на упаковке 1 2 2 VARiTEKS ORTOPEDi SANAVi А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Контроль рисков Документ № GE-FR-14.2 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 (Г GE-FR-13 ФОРМА ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ «GE-FR-14.2 (Опасности)» и «GE-FR-14» (Идентификация характеристик, связанных с безопасностью медицинского изделия)» должны быть описаны и оформлены здесь. Тяжесть (S) Вероятность возникновен ИЯ (Р) Пренебре чь(1) Незначительн ая (2) Несущественн ая(3) Критическ ая (4) Катастрофическ ая(5) Часто (5) 5 10 15 20 25 Вероятно (4) 4 8 12 16 20 Иногда (3) 3 6 9 12 . 15 Редко (2) 2 4 6 8 ’ 10 Невозможно (1) 1 2 3 4 5 VARiTEKS ORTOPEDi SANAYI А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Контроль рисков Документ № GE-FR-13 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 Сс ылк а Деятел ьность/ распол ожение процес са Опасно сть После дствия Подвер гшиеся воздей ствию лица Контр ольны е меры Урове нь риска Дополни тельные контрол ьные меры Уровеи ь остаточ кого риска Лица, ответст венные за контро льные меры S Р R Р S R R- Деятел Неправ Издел Пациен Предп 1 2 2 36 --- стр. 39 --- VARiTEKS' OftTOPeDiSANAYiA.$. ШЯШЯ 09 ЬНОСТЬ ильное примен ение, неправ ильное исполь зовани е из-за неудрб ной констр укции ие не выпол няет свои функц ии и мешае т ринят ы действ ИЯ в соотве тствии с систем ой управл ения качест вом Результаты анализа: Изделие медицинское «Воротник ортопедический медицинский «VARITEKS», в вариантах исполнения, с принадлежностями» сложно носить и использовать, но оно оказывает профилактический и лечебный эффект при условии правильного применения. 17. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Изделие медицинское не содержит материалов животного и/или человеческого происхождения. 18. Ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении Изделие медицинское «Воротник ортопедический медицинский «VARITEKS», в вариантах исполнения, с принадлежностями», предназначенное для поддержки или иммобилизации шейного отдела позвоночника в процессе лечения деформаций, повреждении мягких тканей, растяжений, переломов и ожогов шеи; после операций на шее, применяется в медицинской практике на протяжении многих лет. Варианты исполнения медицинского изделия «Воротник ортопедический медицинский «VARITEKS», в вариантах исполнения, с принадлежностями» производства VARITEKS ORTOPEDl SANAYi А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция, сопоставимы с подобными изделиями других производителей: Таблица 17-1 Воротник ортопедический медицинский «VARITEKS», в вариантах исполнения, с принадлежностями_____________________ Подобные вариантьЕ исполнения зарегистрированных в РФ медицинских изделий других производителей: 37