Изделия медицинские впитывающие для взрослых, прокладки ALWAYS незаметная защита от недержания — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
Р ю а е г ^ О а т Ш
Procttr & Gamble International Operations SA
Route de Saint-Georgee 47,1213 Petit^Lancy, Switzerland
Утверждено;
Имя: i-v
Должность: Адвокат
подпись:
Должность: Адвокат
подпись
Петит-Лэнси, / 2021 г.
Инструкция* по применению
цинскне впитывающие для взрослых, прокладки ALWAYS
незаметная защита от недержания
Seen by the undersigned, Mr Guillaum e Chappuis, a duly
au th o rized N otary P ublic in Geneva, fo r le g a liz a tio n
ex c lu siv ely o f th e above sig n a tu res o f Mr D aniel Bundy
and Mr L uigi P ie rle o n i, who have jo in t sig n a tu re
a u th o rity for th e a f f a ir s o f P ro cter & Gamble
In te rn a tio n a ] O perations SA, in Lancy. The undersigned
N otary assumes no re s p o n s ib ility as to th e co n ten t of
th e p resen t docum ent.--------------------------------------------------------------------
Geneva, th is 1’
(* ) Эксплуатационная документация предоставляется потребителю в сокращенном виде на упаковке медицинского
изделия на основании п.8 раздел 3 Приказа Минздрава РФ от 20 ноября 2020 года N 11н, объем предоставляемой
информации достаточен для применения медицинского изделия по назначению и такое применение безопасно для
потребителя."
--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
Ог/)авление
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
2.
3.
4.
5.
S
7
8
9
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ...........................................
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ (СВОЙСТВА) ..........
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ....................................................................
ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ;.
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ.............................................................
. . J
..4
..6
..6
..7
14
16
16
17
--- стр. 3 ---
P & G Инструкция по применению
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1 ВВЕДЕНИЕ
Настоящий документ является выпиской из оригинального технического файла
изготовителя на «Изделия медицинские впитывающие для взрослых, прокладки
ALWAYS незаметная защита от недержания» с учетом требований действующего
российского законодательства.
1.2 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Изделия медицинские впитывающие для взрослых, прокладки ALWAYS неза
метная защита от недержания {далее по теисту - проиладии)
1.3 СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ
Наименование: Procter & Gamble Internationa! Operation S.A., Route de Saint-Georges
47,1213 Petit-Lancy, Switzerland/ Проктер энд Гэмбл Интернешнл Оперейшенс СА,
Рут де Сент-Джорджес, 47,1231 Петит-Лэнси, Швейцария
Телефон: +41 580046111
e-mail: mceregor.ie.^pg.com
1.4 АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
Наименование:
Procter & Gamble Manufacturing GmbH—Procter & Gamble Str. 1 74564 Crailsheim,
Germany (Проктер энд Гэмбл Мануфактуринг ГмбХ, Проктер энд Гэмбл Штрассе 1
74564, Крайлсхайм, Германия
Телефон:+49 795134 428
e-maii: rashjdv.hfSpe-corr
1.5 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ
Наименование:
Общество с ограниченной ответственностью «Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская
Компания» (ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания»)
Юридический/ фактический адрес: 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А,
стр. 2
Тел./факс 84952585888
E-mail ruzhenrsevan;(a'jg.com
--- стр. 7 ---
P sG Инструкция по применению
5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
5.1 КОНСТРУКЦИЯ И ВНЕШНИЙ вид ПРОКЛАДКИ
5.1.1 Внешний вид прокладки (Рис. 1)
Внешний вид прокладки Внешний вид прокладки
Лайт, Нормал лайт Нормал Плюс
-------------- ,
Внешний вид прокладки
Экстра, Макси, Макси
Найт
• ' 1 * V ,
i; : / I ;
t .
Рис. 1 Внешний вид прокладки
5.1.2 Конструкция прокладки включает в себя (начиная со слоя, контактирующего с кожей):
барьерные эледленты;
верхний покровный слой;
распределительна 1Й слой;
абсорбирующий слой, включая суперабсорбенты и специальные ингредиенты (запах);
защитный слой \ заднюю пленку;
Фиксирующий слой:
с Полоска фиксирующего клея со «Штрих-кодом»
о отдельные полоски шириной 2 мм
о покрытие на прокладке: 80-85% длины (ожидаемый диапазон вариантов размера)
• Индивидуальную упаковку
5.1.3 Декоративное исполнение
Индивидуальная упаковка прокладки изготавливается с отделкой с помощью рисунка, нане
сенного печатью.
5.1.4 3 прокладках не допускаются механические повреждения (разрыв края, разрезы и
Т.П.), пятна различного происхождения, посторонние включения, видимые невооруженным гла- -
зом.
5.1.5 Печатное изображение на прокладках выполняется четко, без искажений и пробелов.
Не допускаются следы выщипывания волокон с поверхности прокладки и отмарывание краски.
5.1.6 Слои прокладки скрепляются друг с другом.
--- стр. 8 ---
Инструкция по применению
5.2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
5.2.1. Прокладки изготовляют в различных вариантах исполнения. Варианты ис
полнения медицинских епить1вающих для взрослых, прокладок ALWAYS неза
метная защита от недержания отличаются по длине, от 199 мм до 440 мм, а так
же содержанием суперэбсорбентов от 0,7 г до 12,0 г.
Name Длина, мм Ширина, мм Масса, г Содержание
суперабсор
бентов, г
Лайт 199 - 243 63-89 3,0-7Д 0,77-1.42
Нормал Лайт 216-264 76-92 3.4-8,0 0,86 -1,60
Нормал Плюс 243- 29? 70-86 5,9-14,2 2,31-4,28
Экстра 313-333 79-97 10,1-24,0 4,93-9,15
Макси 331 -405 83-101 11,5-27,2 5,68-10,54
Макси Найт 360-440 88-108 13,0-30,9 6,26-11,62
--- стр. 9 ---
P sG Инструкция по применению
5.3 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основ
ные части согласно таблице 2.
Таблица 2. Сырье и материалы, применяемые для изготовления прокладки
Наименование Наименование материала,
основные компоненты
Торговое название и поставщики
Барьерные элементы; Полипропилен Поставщик: Fibertex Aalborg
Название; В10130СЕ or
B10130FV
Верхний покровный Полипропилен и полиэти- Поставщик; INNOWOPRINT
слой; лен Название: WH1TECUTX0001-CX0001014
Распределительный Целлюлоза, полипропилен, Поставщик: Sandler
слой; полиэтилен и полиэстер Название: Sawasoft 2145/sawasoft 2146
55gsm 2-sided
Абсорбирующий слой. Целлюлоза и полиакрилат Поставщик: Glatfelter
включая суперабсор-
бенты и специальные
ингредиенты;
(абсорбирующий гелеобра-
зующий материал ) и запах
Название: Mosaic MBAL ADL
Mosaic MBALADL
Поставщик: Nippon Shokubai
Название; L705
Защитный Полипропилен и полиэти- Поставщик: RKWTheo
слой\задняя пленка; лен Название; 44147 HYFOL PP FEM COLOR
WHITE V4
- Фиксирующий слой; Клей Поставщик: SAVARE I.C. S.R.L
Название: HOT-MELT PL501ZK
Индивидуальную Полипропилен и полиэти- Поставщик: Berry Dombuehl
упаковку лен Название: BC-BC-SSWF7-UNIS1ZE {RPW
IPC)
Контроль запаха Парфюм Поставщик: Symrise
Название:: ONM-M
Краситель Краситель/чернила Поставщик: VIdeojet
Название: 99-51 SR
--- стр. 11 ---
--- стр. 12 ---
5.4СВЕДЕНИЯ О r/iAPKHPOBKE
5.4.1 Маркировка должна быть достоверной, четкой, легко читаемой.
Маркировку наносят на индивидуальную (потребительскую) упаковку прокла
док с помощью печати. Отмарывание краски не допускается.
5.4.2 Маркировка должна быть в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 и
содержать следующие позиции и соответствующие им символы:
Наименование ------------------------------------!Символ
- наименование изготовителя, юридический адрес, стра-
ну-изготовителя M il
- товарный знак производителя;
Л£б1- место производства и производитель
- наименование прокладки, товарный знак ALWAYS,
- размер прокладки j
- количество прокладок в упаковке; i
__________________________________________________________1 w i
- краткая инструкция по применению прокладки
- номер партии
- дату изготовления и срок годности
- символ, указывающий на допустимость выбрасывания
прокладок и упаковки как бытовой мусор i 1
- символ, указывающий на запрет повторного использо
вания прокладок. Прокладки являются одноразовыми из-
делиями.___________________________________________I______
- соответствие продукции европейским директивам безо- i ^ ^
пасности
12
--- стр. 13 ---
-рисунок, наглядно иллюстрирующий указание не бро
сать в канализацию;
; - символ, указывающий на возможность вторичной пере-I
[ работки полиэтиленовой упаковки прокладок
Допускается дополнять маркировку и другими сведениями
Эксплуатационная документация предоставляется потребителю в сокращен
ном виде на упаковке медицинского изделия на основании п.8 раздел 3 Приказа
Минздрава РФ от 20 ноября 2020 года N 11н, объем предоставляемой информа
ции достаточен для применения медицинского изделия по назначению и такое
применение безопасно для потребителя.
5.4.3. Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192 Российской Федерации с
Тнанесением манипуляционного знака «Беречь от влаги».
Маркировка групповой упаковки должна содержать количество штук индиви-
дуальньзх упаковок.
Допускается дополнять маркировку и другими сведениями
5.5 ИНФОРМАЦИЯ 05 УПАКОВКЕ
5.5.1. Потребительская упаковка
Прокладки одного типа, раз.мера, вида, даты изготовления упаковывают в па
кеты из поли.мерной пленки в количестве согласно таблице 4. Швы в пакетах долж
ны быть заварень!.
Не допускается механическое повреждение упаковки.
5.5.2. Транспортная упаковка
Прокладки Б потребительской упаковке одного типа, размера, вида, даты изго
товления укладывают е ящик из гофрированного картона либо паллеты в количестве
согласно таблице 3. Ящик оклеивают липкой лентой.
--- стр. 14 ---
р р ( 1Ш Инструкция по при.менению
Таблица 3.Ула коБка прокладок (количество)
1 Наименование Количество прокладок в потреби-
тельс.кой упаковке
Количество потребительских упа
ковок в транспортной таре
! Лайт 12 16
Нормал Лайт 10 10
Нормал Плюс 8 6
Экстра 10 4
Макси 8 4
Макси Найт 6 6
6 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ (СВОЙСТВА)
6.1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
6.1.1 Прокладки изготавливают в соответствии с требованиями настоящего до
кумента по технологическому регламенту, утвержденному в установлен
ном порядке.
6.2 ОСНОВНЫЕ ЛИНЕЙНЫЕ РАЗМЕРЫ И МАССА
6.2.1 OcHOBHbie размеры и масса изделий указаны в таблице 4.
Таблица 4. Размеры и масса изделий медицинских впитывающих для взрос
лых, прокладок ALWAYS незаметная защита от недержания
Кгименование Длина.
мм
' Ширина,
мм
Масса, г
Лайт 1S9-245 i 63-89 3,0-7,1
Нормал Лайт 216-264 ; 7S-92 3.4-8,0
Нормал Плюс 243-2S7 ’ 70-86 ' 5,9-14,2
Экстра 313-383 1 79-97 10,1-24,0
Макси 331ЧС5 T W io i 11,5-27,2
Макси Найт o6u“44C ; 88-108 13,0-30,9________________
6.3 ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА ПРОКЛАДОК
6.3.1 Показатели обеспечивающие функциональное назначение прокладок
должны соответствовать тоебованиям.
Абсорбирующее ядро каждой прокладки включает в себя целлюлозу, искусствен
ные волокна, связывающие агенты, а также равномерно распределяемые супераб-
сорбенты. Суперабсорбенты являются ключевыми активными компонентами для
впитывания .мочи.
Суперабсорбент - зто материал с высокой степенью впитывания, который спосо
бен впитывать жидкости в несколько раз больше собственной массы. Абсорбцион-
14
--- стр. 15 ---
Инструкция по применению
ная способность прокладок, содержащих различное количество суперабсорбентов
тестировалась а лаборатории Ну-Тес Hygiene Technotogie GmbH по ISO 11948-1
(Средства, поглощающие мочу. Часть 1. Испытание всего продукта). Результаты ис-
пь!таний приведень: в таблице 5. Протоколы испытаний см. в Приложении 1.
ALWAYS незаметная защита от недержания - это бренд, ориентированный на мо
бильных женщин, страдающих от непреднамеренной потери мочи. Женщины, ко
торые страдают от непреднамеренной потери мочи, преимущественно страдают от
слабости тазового дна, определяемой как стрессовое недержание мочи.
Стрессовое недержание вызвано (i) вагинальными родами, (ii) высоким ИМТ, (iii)
менопаузой (эффективностью эстрогена) или нагрузками во время напряженного
спорта. Следовательно, ситуация, в которой находятся женщины, определяет ко
личество непреднамеренной потери мочи.
Таблица 5.
Наименование I Длина, мм
Лайт
j Нормал Лайт
Нормал Плюс
Экстра
Макси
Макси Найт
Содержание су
перабсорбентов, г
Тестирование
по ISO 11948-1
в лаборатории
Ну-Тес, г
1S9-243 0,77-1,42
216-264 0,86-1,60
_243:2^97_
313-385
2,31-4,28
81 ± 1.3
99 ± 1,4
179 + 2,0
4,93-9,15
331-405 5,68-10,54
357±3,8
414± 4,5
360-440 6,26-11,62 457± 4,2
Норма влагопог
лощения, г
>40
'N eurourology and Urodynam ies S.^7>>-5S7 i 1989). Com parison of'D ifierent M ethods lor Quantification o f Urinary Leakage in
incontinent W omen. Lone M ouritsen. Gretnc Bcriia. and Jens Hertz Department o f Obstetrics and Gynecology. Gentofte Hospital,
University oi Copenhagen, Denmark
Были также проведено! испытания прокладок на соответствие национальным стан-
* дартам Pvt) .10 ГОСТ Р 52483-2020 ПРОКЛАДКИ (ПАКЕТЫ) ЖЕНСКИЕ ГИГИЕНИЧЕСКИЕ.
! Общие технические условия (п.4.12, п. 1..2)^. Результаты тестирования приведены
' ниже 8 таблице 6-1 и 5-2.
15
--- стр. 16 ---
Наименование Времявпитывания, с Полное влагопоглощение, г
Резулвтато!
испогакий
по НД ■ Результаты
■ испытаний
по НД
Лайт 2,0 не б о л е е 10,0 50,4 н е м е н е е 10
Нормал Лэйт 2,0 ме б е л е е 10,0 . 64,9 н е м е н е е 10
Нормал Плюс 2,0 не б о л е е 10,0 I 126,9 не м е н е е 10,0
; ^ Протокол испьганий 02/622. 02/623, 02/624 от 10-06-2021, испытательная ла-
! боратория «Альбг-тест», а'п'естат аккредитации № RA.RU.21ПЮ34
! Таблица 6-2.
Наименование Бремя впитывания, с , Полное влагопоглощение, г
Результаты ' го НД Результаты по НД
испь 1таний ; ‘ испытаний
Экстра 2,3 ме б о л е е 10,0 246,5 не м е н е е 10,0
Макси 2,3 i 286,2
Макси Найт 2,3 293,4
^ Протоколь! испытаний 02/0935, 02/0936, 02/0937, 02/0938, 02/0939, 02/0940
от 04-08-2020, испо 1тательная лаборатория «Альба-тест», аттестат аккредитации N9
RA.RU.21ПЮ34
7 ТРЕБСЕАНИЯ 5ЕЗОПДСНОСТИ
По санитарно-хиглическим, токсикологическим и биологическим показателям
прокладки соответствуют требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993-2011, а
также ннь!х дейстеую^дих нормативных документов, утвержденных в установ
ленном гюряд/.е
Проклздни являются одноразовыми изделиями. Данный символ указыва
ет на запрет повторного использования прокладок,
а ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ и ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ;
Прокладки и упаковка не содержат веществ и материалов опасных для
окружающей среды и относятся к Классу А эпидемиологически безопасных
отхолсЕ. ^оибли'/кенных по составу к твердым бытовым отходам в соответст
вии с СанПиН 2.1.3584-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержа
нию территорий городсиих и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
1итьевому водосиаб>.<еиию населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым поме
щениям, экспл /атации производственных, общественных помещений, организации и
проведению сснитасно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
16