Канюли интрадермальные DSmed в комплекте с иглами для прокола, в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 36 ---
/Перевод с английского языка на русский язык:/
34, Джонг-ро, 3-гил, Джонгно-гу, Сеул
(Чеонгджин-донг, здание Самсон) оф.701, 702
(Приложение №41]
(Телефон) 756-4401
(Факс) 756-4402
Регистрационный № 2022 - 2525
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
ЮРИДИЧЕСКОЕ БЮРО ИДЕЯ И НОТАРИАЛЬНЫЙ ОФИС ИНК.
{Чеонгджин-донг, здание Самсон) оф.701, 702
34, Джонг-ро, 3-гил, Джонгно-гу, Сеул, Республика Корея
/Фольгированная выжимная печать:/
Юридическое бюро Идея и нотариальный офис инк.
210мм. X 297мм
Плотность бумаги: 70г./кв.м
«Я заверяю»
«26» января 2022
г-н Ким Кеун Сик
Генеральный директор FEEL TECH СО., LTD.
3,4 этаж, Стандард Фэктори 2-донг, 15,
Джаюмуйок 2-ГИЛ, Гунсан-си, Джеоллабук-до, Корея
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие
Канюли интрадермальные DSmed в комплекте с иглами для прокола, в наборах, в наборах
/ Нечитаемая подпись с квадратной корпоративной печатью /
- 2022 -
Содержание
1. Идентификационные данные медицинского изделия...................................................................................2
1.1. Наименование медицинского изделия.............................................................................................................2
1.2. Классификация изделия и его класса риска...............................................................................................2
1.3. Сведения о разработчике.....................................................................................................................................2
1.4. Сведения о производителе ............................................................................................................................... 3
1.5. Варианты исполнения медицинского изделия............................................................................................3
2. Назначение медицинского изделия.................................................................................................................3
2.1. Принципы действия...................................................................................................................................................3
2.2. Область применения .............................................................................................................................................. 3
2.3. Потенциальные потребители............................................................................................................................... 3
--- стр. 37 ---
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
4 .
4.1
4.2
4.3
4.4.
5.
5.1.
5.2
6 .
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
7 .
Применение медицинского изделия и меры предосторожности .................................................. 4
Способ применения.................................................................................................................................... 4
Условия применения.............................................................................................................................................. ....
Показания к применению.................................................................................................................................... ....
Противопоказания к применению................................................................................................................... ....
Побочные эффекты................................................................................................................................................... ....
Требования безопасности.....................................................................................................................................б
Описание медицинского изделия...................................................................................................................... б
Общие сведения...........................................................................................................................................................б
Комплект поставки ................................................................................................................................................ 6
Материалы, контактирующие с телом человека..........................................................................................7
Технические характеристики............................................................................................................................. 8
Упаковка и маркировка .................................................................................................................................... ц
Упаковка медицинского изделия................................................................................................................. 11
Маркировка медицинского изделия.............................................................................................................. 12
Послепродажная потребительская информация .................................................................................... 15
Срок годности........................................................................................................................................................ 15
Условия транспортировки............................................................................................................................... 15
Условия хранения................................................................................................................................................ 15
Техническое обслуживание и ремонт....................................................................................................... 15
Порядок и условия утилизации................................................................................................................... 15
Требования к охране окружающей среды................................................................................................ 16
Гарантийные обязательства..............................................................................................................................16
Уполномоченный представитель производителя в РФ.........................................................................16
1. Идентнфнкацхонние данные медицинского изделия
1.1. Наименование медицинского изделия
Канюли интрадермальные DSmed в комплекте с иглами для прокола, в наборах {далее
по тексту также именуемые для удобства «канюли DSmed» и/или «каню ля(и)» и/или
«изделие(я)» ).
1.2. Классификация изделия и его класса ряска
Класс риска Н а согласно Директиве Совета ЕС 93/42/ЕЕС + 2007/47/ЕС Приложение IX
- Критерии классификации; Глава I I I - Классификация Раздел 2 - Инвазивные
устройства; Подраздел 2 .2 . - Правило 6.
Все хирургически инвазивные устройства, предназначенные для временного
использования, относятся к классу Н а , если они не являются:
> предназначены специально для контроля, диагностики, мониторинга или исправления
дефекта сердца или центральной системы кровообращения посредством прямого контакта
с этими частями тела, и в этом случае они относятся к классу I I I ,
- хирургические инструменты многократного использования, в этом случае они
относятся к классу I,
- предназначены специально для использования в прямом контакте с центральной
нервной системой, и в этом случае они относятся к классу I I I ,
- предназначены для подачи энергии в форме ионизирующего излучения, и в этом
случае они относятся к классу Ilb ,
- предназначены для то го , чтобы оказывать биологическое воздействие или
полностью или в основном поглощ аться, и в этом случае они относятся к классу lib ,
- предназначены для введения лекарств с помощью системы доставки, если это делается
таким образом, который потенциально опасен с учетом способа применения, и в этом
случае они относятся к классу llb .
1 .3 . Сведения о разработчике
Разработчик: FEEL TECH СО., LTD. / «ФИЛ ТЕК КО, ЛТД»
3,4 этаж, Стандард Фэктори 2 -д о н г,15, Джаюмуйок 2 -ги л , Гунсан-си, Джеоллабук-до,
--- стр. 38 ---
Корея
1.4. Сведения о производителе
^ Компания Feel Tech С о., L td . была основана 15 июня 1991 года, 29 января 1999 года
Ш получила сертификат IS09001: 2008, IS013485i 2003
ш 1.4.1. веб-сайт: w w w .fe e lte c h .c o .k r
Ш 1.4.2. Производитель: Feel Tech С о., L td
f 1 .4 .1 3 . Адрес производителя: 3,4 этаж, Стандард Фэктори 2 -д о н г,15, Джаюмуйок 2-
' Г И Л , Гунсан-си, Джеоллабук-до, Корея
1-4.4. Место производства: 3,4 этаж, Стандард Фэктори 2 -д о н г,15, Джаюмуйок
2 -ги л , Гунсан-си, Джеоллабук-до, Корея
^■4.5. Место хранения: 3,4 этаж, Стандард Фэктори 2 -д о н г,15, Джаюмуйок 2
ГИЛ, Гунсан-си, Джеоллабук-до, Корея
1.4.6. Представитель производителя: г-нКим КеунСик
1.4.7. Телефон: + 82-63-468-6626 - 8 Факс: + 82-63-468-6623
1.4.8. Контактное лицо: Чхоль Хо, Чой
1.4.9. E -m a il: in fo O fe e lte c h .с о .к г
2.5. Варианты исполнения медицинского изделия
№ № Набор Описание
1 FTMN 22-70-21 1.1. Канюля 22С, длина 70мм (0,70х70мм),
1.2. Игла 210, длина 1" (0,80x25,4 мм).
2 FTMN 22-50-21 2.1. Канюля 220, длина 50 мм (0,70x50 ьлм),
2.2. Игла 210, длина 1" (0,80x25, 4мм)
3 PTMN 25-70-23 3.1. Канюля 25 0, длина 70 мм (0,50x70 мм),
3.2. Игла 230 Длина 1" (0,60x25,4 мм)
4 PTMN 25-50-23 4.1. Канюля 250, длина 50 мм (0,50x50 мм)
4.2. Игла 230, длина 1 "(0,60x25 мм)
5 FTMN 25-40-23 5.1. Канюля 25 0, длина 40 мм (0,50x40 мм),
5.2. Игла 230 длина 1" (0,60x25,4 мм)
6 FTMN 27-50-26 6.1. Канюля 270, длина 50 мм (0,40х50мм),
6.2. Игла 260, длина 1/2" (0 ,4 5 x1 2 ,7мм)
7 FTMN 27-40-26 7.1. Канюля 270, длина 40 мм (0.40х40мм),
7.2. Игла 260. длина 1/2" (0,45x12,7 мм)
8 FTMN 27-25-26 8.1. Канюля 270. длина 25,4 мм (0.40x25.4 мм),
8.2. Игла 260. длина 1/2" (0,45x12,7 мм)
Э FTMN 30-25-27 9.1. Канюля 300. длина 25,4 мм (0.30x25.4 мм),
9.2. Игла 270, длина 1/2" (0,40x12.7 мм)
2. Назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для введения филлеров в кожные или подкожные слои для
придания дополнительного объема ткани в косметических или реконструктивны х целях.
2.1. Принципы действия
Введение лекарства с помощью шприца и/или без него. Данное изделие можно ввести в
мягкие ткани с небольшим повреждением ткани. Изделие вводится в сосудистую или
висцеральную зоны в общих целях. Он состоит из канюли, хаба (коннектора), защитного
колпачка и подсоединяется к коннектору или трубке. Конец канюли закры т, на боковой
стенке канюли имеется отверстие, которое обладает функцией введения или откачки
жидкости организма или жидкого лекарства.
2.2. Область применения
Эстетическая медицина, косм етология.
2.3. Потенциальные потребители
Изделие предназначено для
работниками.
профессионального использования медицинскими
--- стр. 39 ---
3. ЯpлмeiIвнJiíe иедицннского лздепкя я иери првдосторожностл
3.1. Способ примененля
Выбор техники введения (линейная, веерообразная и т.п.), филлера, а также
инструментов для его введения осуществляется в соответствии с конкретными
показаниями.
Выбор длины и наружного диаметра (О) канюли зависит от анатомических параметров
пациента и используемого филлера.
Перед использованием изделия необходимо проверить упаковку на наличие повреждений
и убедиться, что срок годности не истек.
Место инъекции необходимо обработать антисептиком по общепринятой методике
(рекомендуется использовать раствор спирта 70%) и, при необходимости, средством
для обезболивания.
Провести анализ состояния лица, кожи, мышц, при необходимости, сделать маркировку
зон с помощью карандаша (для определения места и количества введения филлера).
Определить точки инъекций в зависимости от зон необходимой коррекции.
Перед введением филлера с помощью канюли предварительно делается прокол заостренной
иглой, поставляемой в упаковке с канюлей.
Закругленный кончик канюли, предварительно закрепленной на конусе шприца с
филлером, аккуратно помещается в прокол, сделанный иглой, с одновременным
растягиванием кожи. Затем плавными поступательными движениями проводят канюлю до
места коррекции и ретроградным способом вводят филлер.
После применения игл у и канюлю необходимо выбросить в контейнер для медицинских
отходов с соблюдением мер безопасности: не дотрагиваться руками до иглы и не
рекомендуется надевать на использованную иглу колпачок.
Таблица для выбора канюли РЗтес^ в соответствии с областью применения:
Размеры Область применения (рекомендуется для
деликатной коррекции зон) * Поверхностно подкожно
300
- губы и параоральная зона;
- кисетные морщины;
- пароорбитальная зона;
- область глабеллы;
- переносица;
- лоб
Неглубоко подкожно
270
- морщины марионетки;
- слезная борозда;
- лоб,
- тыльная сторона кистей рук
- область глабеллы,
- морщины «гусиные лапки»,
- зона вокруг глаз,
- кисетные морщины,
- носогубная складка,
- губы
Поверхностный слой ПЖК
(подкожно-жировой
кл е тч а тки ), наднадкостнично
250 - межбровные морщины; Поверхностный слой ПЖК
--- стр. 40 ---
носогубные складки/
область шеи и декольте/
углы рта.
слезная борозда,
НОС/
средняя треть лица,
нососкуловая борозда
- контур лица,
- губы,
- подбородок
щеки, скулы,
(подкожно-жировой
кл е тч а тки ),
наднадкостнично.
22G
- щеки / скулы / подбородок/
- носогубные и глабеллярные морщины/
- нос
В ПЖК (подкожно-жировую
клетчатку), нанадкостнично.
*Примечание:
Диаметр и длина канюли и иглы выбираются в соответствии с рекомендациями,
указанными в эксплуатационной документации на гели и растворы, которые будут
вводиться, или предпочтениями врача.
3.2. Условяя прямененяя
Температура воздуха - +25®С/
Относительная влажность (не более 70) ± 2%/
Атмосферное давление 755120 мм рт. ст.
3.3. Показания к применению
- введение филлеров в кожные и подкожные слои.
3.4. Противопоказания к применению
К противопоказаниям к применению изделий
введения филлеров в целом, а именно:
можно отнести противопоказания для
3.4.1. Общие противопоказания:
аллергические реакции или индивидуальная непереносимость компонентов
препарата или изделия/
аутоиммунные болезни и системные поражения соединительной ткани/
психические нарушения/
инфекционные заболевания/
тяжелые соматические заболевания/
обострение любых хронических заболеваний/
беременность и лактация/
- анафилактический шок или случаи «отторжения» инородного тела в анамнезе/
гемофилия, прием антикоагулянтов и антиагрегантов/
нарушение свертываемости крови/
рецидивирующие ангины и лихорадочные состояния.
3.4.2. Местные противопоказания:
воспалительный процесс, нарушение целостности кожного покрова и наличие
нерезорбируемого импланта в зоне, где планируется делать прокол/
наличие в местах предполагаемых инъекций других филеров,
биодеградируемых материалов на основе полимолочной кислоты, коллагена или
гидроксиаппатита кальция/
злокачественные новообразования в зоне предполагаемой инъекции;
- проведенные недавно процедуры химического пилинга, лазерной или
механической шлифовки/
склонность к образованию келоидных и гипертроф ических рубцов;
вирусные, грибковые заболевания кожи.
3.5. Побочные оффекты
Воль.
Гематома.
Локальный отек.
Эритема.
Уплотнение.
Телеангиоэктазия.
Инфекционные осложнения.
--- стр. 41 ---
3.6. требования безопасности
Перед применением удостовериться в том, что изделие стерильно
(индивидуальная стерильная упаковка не повреждена).
Перед эксплуатацией ознакомьтесь с инструкцией по применению.
- Не применять изделия с истекшим сроком годности.
Изделие однократного применения,не использовать продукт повторно, не
подвергать повторной стерилизации.
ЛюОое использование изделия, кроме его прямого назначения, запрещено.
Может применяться только обученным и квалифицированным медицинским
персоналом.
4. Описание недицинского изделия
4.1. Обшив сведения
Канюли интрадермальные 03те«1 в комплекте с иглами для прокола, в наборах,
производства «ФИЛ ТЕК КО, ЛТД», Корея представляют собой тонкие эластичные полые
трубки из нержавеющей стали с закругленным концом, на дистальном конце которых
находится боковое отверстие, а на проксимальном конце - коннектор для присоединения
к устройству с филлером.
Особенностью канюлей ОЗтес! является минимальное расстояние отверстия от кончика,
что обеспечивает уменьшение расхода филлера за счет снижения его объема в
дистальной части канюли (при использовании обычных канюль расход препарата
увеличивается на 10-15%).
Кроме того , канюли Б3те<1 обладают достаточной гибкостью и упругостью для их
прохождения через ткани и возврата в свою исходную форму по мере ретроградного
выведения наружу.
Метки, нанесенные с помощью анодного оксидирования через определенные промежутки
на трубку канюли, позволяют контролировать глубину ее введения, а точка на
коннекторе канюли указы вает расположение выходного отверстия канюли. Силиконовое
покрытие трубки канюли значительно облегчает процесс введения и увеличивает
маневренность канюли.
В связи с тем, что округлый конец канюли не позволяет нарушить целостность кожи,
для прокола кожи используется одноразовая стерильная игла (игла для первичного
прокола), поставляемая в комплекте с канюлями.
Канюли и иглы для прокола оснащены предохранительными колпачками для защиты от
внешних воздействий.
4.2. Комплект поставки
Канюля:
--- стр. 42 ---
@
1 - коннектор/ 2 - трубка каню ли;3 - предохранительный колпачок
Игла для первичного прокола;
L ©
1 - трубка иглы; 2 - коннектор; 3 - предохранительный колпачок
4.3. Матернали, контактнрукщме с телом человека
№ №Название Материал
1. Канюля
Нержавеющая сталь (STS 304L),
Производитель: СОКА СО., LTD TESHIMA КОРЕЯ СО., LTD
Полипропиленовый гомополимер HI-PRENE Н551 (CAS №: 9003*07-0),
Производитель: LG -C altex O il C o rp o ra tio n , КОРЕЯ
Полиэтилен Марка: SEETEC XJ700 (CAS №: 9002-88-4),
Производитель: LG -C altex O il C o rp o ra tio n , КОРЕЯ
Эпоксидная смола: (CAS №: 25068-38-60),
Производитель: SEGO ENGINEERING COMPANY, Корея
Силикон: полидиметилсилоксан (ПДМС) (SA-1A),
производитель: SEGO ENGINEERING COMPANY, Корея
Эпоксидная смола: (CAS №: 25068-38-60),
Производитель: SEGO ENGINEERING COMPANY, Корея
Силикон: полидиметилсилоксан (ПДМС) (SA-1A),
Производитель: SEGO ENGINEERING COMPANY, Корея
Красители:
1. Черный (Сырье (количество): Панакс Желтый 3069 0,75 г, CAS № :
71832-85-4 / Панакс Синий В 0,2 г , CAS №: 147-14-8 / Карбон
Черный 1 г, CAS №: 1333-86-4}
Пропорция смешивания (Цвет + ПП) Всего 100%:
0,075% + 0,002% + 0,1% + 99,823%
производитель: LG -C altex O il C o rp o ra tio n , Корея
--- стр. 43 ---
2. Оранжевый {Сырье (количество): ПИГМЕНТ ЖЕЛТЫЙ 180 г, CAS
77804-81-0 / Панакс Красный 2R 2 г , CAS N»: 7023-61-2}
Пропорция смешивания (Цвет + ПП) Всего 100%:
0,2% + 0,2% + 99,6%
производитель: LG -C altex O il C o rp o ra tio n , Корея
3. Средне-серый (Сырье (количество):
Панакс Синий В 3,8 г, CAS №; 147-14-8 / Панакс Желтый 3069 0,5 г,
CAS № : 71832-85-4}
Пропорция смешивания (Цвет + ПП) Всего 100%:
0,38% + 0,05% + 99,57%
производитель: LG -C altex O il C o rp o ra tio n , Корея
4. Желтый {Сырье (количество): ПИГМЕНТ ЖЕЛТЫЙ 180 1,25 г, CAS № :
77804-81-0}
Пропорция смешивания (Цвет + ПП) Всего 100%:
0,125% + 99,875%
производитель: LG -C altex O il C o rp o ra tio n , Корея ________
Игла для
первичного
прокола
Нержавеющая сталь (STS 304L),
Производитель: GOKA СО., LTD TESHIMA КОРЕЯ СО., LTD
Полипропиленовый гомополимер HI-PRENE Н551 (CAS №: 9003-07-0),
Производитель: LG -C altex O il C o rp o ra tio n , КОРЕЯ
Полиэтилен Марка: SEETEC XJ700 (CAS №: 9002-88-4),
Производитель: LG -C altex O il C o rp o ra tio n , КОРЕЯ
Эпоксидная смола: (CAS №: 25068-38-60),
Производитель: SEGO ENGINEERING COMPANY, Корея
Силикон: полидиметилсилоксан (ПДМС) (SA-1A),
производитель: SEGO ENGINEERING COMPANY, Корея
Эпоксидная смола: (CAS №: 25068-38-60),
Производитель: SEGO ENGINEERING COMPANY, Корея
Силикон: полидиметилсилоксан (ПДМС) (SA-1A),
Производитель: SEGO ENGINEERING COMPANY, Корея
Красители:
1. Темно-зеленый {Сырье (количество): ПАНАКС ЗЕЛЕНЫЙ 4059 3,5 г,
CAS N t: 1328-53-6 / ПИГМЕНТ ЖЕЛТЫЙ 180 0, 3 г, CAS №: 77804 -81-0}
Пропорция смешивания (Цвет + ПП) Всего 100%:
0,35% + 0,08% + 99,57%
производитель: LG-Caltex O il C o rp o ra tio n , Корея
2. Темно-синий {Сырье (количество): Панакс Синий В 4д, CAS №:
147-14-8}
Пропорция смешивания (Цвет ПП) Всего 100%:
0,4% + 99,6%
производитель: LG -C altex O il C o rp o ra tio n , Корея
3. Коричневый {Сырье (количество): ПИГМЕНТ ЖЕЛТЫЙ 180 2 г, CAS №:
77804-81-0 / ПАНАКС КРАСНЫЙ 112 1,5 г, CAS №: 6535-46-2}
Пропорция смешивания (Цвет + ПП) Всего 100%:
0,2% + 0,15% + 99,65%
производитель; LG -C altex O il C o rp o ra tio n , Корея
4. Средне-серый {Сырье (количество):
ПАНАКС СИНИЙ В 3,8 г, CAS №: 147-14-8 / ПАНАКС ЖЕЛТЫЙ 3069 0,5 г,
CAS № : 71832-85-4}
Пропорция смешивания (Цвет + ПП) Всего 100%:
о,38% + о,05% + 99,57%
производитель: LG -C altex O il C o rp o ra tio n , Корея
4.4. Технические характеристики
Канюли DSmed:
--- стр. 44 ---
Вариант исполнения
Калибр 220 250 270 300
толщина стенки
(RW - обычная стенка,
ТЯ - тонкая стенка,
ЕТ>/ - сверхтонкая
стенка,
UTW - ультратонкая
стенка)
TW тw TW ТЧ
Цвет хаба черный оранжевый светло-серый желтый
Ширина этикетки, мм 0,80 ± 0,05 0,80 ± 0,05 0,80 ± 0,05 0,80 + 0,05
Расстояние между
меткаьш, мм 8,5 ± 0,5 8,5 ±0,5 8,5 ± 0,5 8,5 ± 0,5
Расстояние от дальнего
конца до дальнего
двойного знака, ьлм
50 ± 0,02 50 ± 0,02 50 ± 0,02 50 ± 0,02
Наружный диаметр трубки
(00), мм 0,698-0,730 0,500-0,530 0,400-0,420 0,298-0,320
Внутренний диаметр,
(± 0,01) ь л м
Минимум
0,440
Минимум
0,292
Минимум
0,241
Минимум
0,165
Проходимость просвета:
диаметр стилета из
нержавеющей стали для
прохождения через игл у,
мм
0,35 0,23 0,19 0,13
Номинальная длина
трубки, мм
70 (+ 1.5 /
-2.5)
50 (+ 1.5 /
-2.5)
70 (+ 1.5 / -
2.5)
50 (+ 1.5 / -
2.5)
40 (0 / -4)
50 (+ 1.5 /
-2.5)
40 (0 / -4)
25 ,4(+ 1.5
/ -2.5)
25,4 (+ 1.5
/ -2.5)
Размеры отверстия
(длина X ширина) мм
1,70±0,2
X
0,9*00-1*00
1,50±0,2
X
0,9*00-1*00
1,30+0,2
X
0 ,9 *0 0 -1 *0 0
0,90±0,2
X
0 ,9*0 0 -1 *00
Расстояние от отверстия
до дистального конца,
мм ± 0,05
0, 80 0,70 0,50 0,40
Прочность соединения
коннектора и трубки
канюли, не менее, Н
40 22 22 22
Радиус затупления
канюли, мм ± 10% 0,35 0,25 0,20 0,15
Чистота внешней
поверхности канюли
При осмотре с нормальным или скорректированным до
нормального зрения без увеличения при освещенности от
300 лк до 700 лк поверхность трубки канюли должна быть
свободной от частиц и посторонних веществ.
Чистота разъема
коннектора
При осмотре при увеличении в 2,5 раза разъем коннектора
(поверхность пути жидкости) должен быть свободным от
частиц и посторонних веществ.
Допустимое содержание
кислых и щелочных
примесей
При определении с помощью лабораторного pH-метра и с
помощью электрода общего назначения значение pH
приготовленного экстракта должно быть в пределах одной
единицы от значения pH контрольной жидкости.
Экстракт канюли, с учетом содержания металлов в
контрольной жидкости, должен содержать не более 5 мг / л
--- стр. 45 ---
I
Допустимое содержание
экстрагируемых металлов
свинца, олова, цинка и железа. Содержание кадмия в
экстракте с поправкой на содержание кадмия в контрольной
жидкости должно быть ниже 0,1 мг / л.
Соосность соединения
Оси трубки и хаба (коннектора) должны быть одинаковыми.
Максимально допустимое отклонение от оси хаба составляет
± 3 О
Шероховатость наружной
поверхности трубки Ка менее 0,20 мкм
Тип конического разъема
иглы "Луер" / "Л уер -л ок", конусность 6%
Устойчивость к коррозии Должен быть устойчивым к коррозии
Смазка
Количество смазки должно быть минимальным и не должно
образовывать капель жидкости на внешней поверхности и
внутренней игле при нормальном или скорректированном
зрении.
Остаточное содержание
этиленоксида
Этиленоксид (ЕО) и этиленхлоргидрин (ЕСН) <25 ч. / млн.
Этиленгликоль <250 ч. / млн.
Иглы для первичного прокола:
1 Вариант исполнения
Калибр 1 210 230 260 270
Толщина стенки
(КЫ - обычная стенка,
ТИ - тонкая стенка,
ЕТ1^ - сверхтонкая
стенка, UTW -
ультратонкая стенка)
TW TW TW
Цвет хаба* Темно-
зеленый Темно-синий Коричневый Светло-серый
Номинальный наружный
диаметр игольной
трубки, (± 0,01) мм
0,800-0,830 0,600-0,673 0.440-0.470 0,400-0,420
Внутренний диаметр,
(+ 0,01) мм
Минимум
0,547
Минимум
0,370
Минимум
0,292
Минимум
0,241
Проходимость
просвета, размеры
мандрена, (0/- 0,01)
мм
0,42 0,29 0,23 0,19
Номинальная длина
игольной трубки, мм
25,4
(+1,5 / -
2,5)
25,4
(+1,5 / -
2,5)
12,7
{+ 1 / - 2)
12,7
(+ 1 / - 2)
Угол комбинированного
вторичного среза 110 ± 10 ®
Номинальная длина
вторичного концевого
среза, мм
1,89-2,12 1,40-1,58 0.95-1,08 0,77-0,99
Длина острия, мм 4,20-4,70 3,10-3,50 2.10-2.40 1.70-2.20
Прочность соединения
коннектора и трубки
иглы, не менее, Н
44 34 22 22
Сопротивление изгибу,
максимальное
отклонение, мм
Не более 0,45 Не более
0,43 Не более 0,51 Не более
0,34
Чистота внешней
поверхности игольной
трубки
При осмотре с нормальным или скорректированным до
нормального зрением без увеличения при освещенности от 300
лк до 700 лк поверхность игольной трубки для подкожных
инъекций должна быть свободной от частиц и посторонних
вещ еств.
Чистота внутренней
поверхности
коннектора иглы
При осмотре при увеличении в 2 ,5 раза внутренняя
поверхность коннектора (поверхность пути жидкости) должно
быть свободным от частиц и посторонних веществ.
10
--- стр. 46 ---
/
/
Допустимое содержание
кислых и щелочных
примесей
При определении с помощью лабораторного pH-метра и с
помощью электрода общего назначения значение pH
приготовленного экстракта должно быть в пределах одной
единицы от значения pH контрольной жидкости.
Допустимое содержание
экстрагируемых
металлов
Э кстракт иглы, с учетом содержания металлов в контрольной
жидкости, должен содержать не более 5 мг / л свинца,
олова, цинка и железа. Содержание кадмия в экстракте с
поправкой на содержание кадмия в контрольной жидкости
должно быть ниже 0 ,1 м г / л.
Испытание на
сопротивление трубки
излому
Должна выдерживать до 20 циклов сгибаний при угле 25® в
противоположных направлениях (Угол (25 ± 1) ® для трубок с
обычными стенками, (20 ± 1) ® для трубок с тонкими
стенками или (15 ± 1) * для трубок со сверхтонкими и
ультратонкими стенкам и.)
Соосность соединения,
мм
Оси трубки и хаба должны совпадать. Максимальное
допустимое отклонение от оси хаба ± 3®
Шероховатость
наружной поверхности
трубки
Ка менее 0,20 мкм
Шероховатость
поверхности иглы Ка менее 0,63 мкм
Острие иглы Острие иглы должно быть острым, без заусенцев при осмотре
с 2,5-кратны м увеличением
Тип конуса головки
иглы 6% Луер, коническое соединение
Смазка
Смазка не должна быть видимой при нормальном или
исправленном видении в виде капель жидкости на внешней или
внутренней поверхностях игольной трубки. Количество
используемой смазки не должно превышать 0,25 мг / см^
площади смазанной поверхности игольной трубки.
Остаточное содержание
этиленоксида
Этиленоксид и этиленхлоргидрин < 25 ч./м лн
Этиленгликоль < 250 ч./млн
*- цвет коннектора соответствует спецификации производителя.
5. Упаковка и маркировка
5.1. Упаковка мвдяцинского изделия
5.1.1. Конструкция упаковки
«Канюли интрадермальные ОЗтед в комплекте с иглами для прокола, в наборах»
герметично упакованы в индивидуальную стерильную упаковку (б л и сте р). Материал и
конструкция упаковки обеспечивают возможность визуального определения цвета
головки иглы, не оказывая негативного воздействия на содержимое.
Конструкция и материал упаковки обеспечивают:
a) сохранение стерильности при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых
помещениях;
b ) минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки;
c) защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и хранения;
сЗ) невозможность повторного запечатывания упаковки иглы, если целостность ее
была нарушена, факт вскрытия упаковки будет очевиден.
«Канюли интрадермальные В5те<5 в комплекте с иглами для прокола, в наборах»
упакованы в групповую упаковку в виде внутренней картонной коробки в количестве 24
штук вместе с инструкцией по применению (1 шт.). Транспортная упаковка
гофрокартонная коробка. Количество групповых упаковок в транспортной коробке - 50
штук.
5.1.2. Магериал упаковки
Упаковочные материалы Материал Производитель
Индивидуальная потребительская упаковка (блистер)
Пленка медицинского класса
К-СРР70 Полипропилен, полиэтилен К YUNG IL * .,Korea
Бумага медицинского класса
К-СР66
Бумага, целлюлоза,
полимерная водная смола К YUNG IL ^ , Korea
11
--- стр. 47 ---
4
Групповая потребительская упаковка (внутренняя коробка)
Марка картона P o tte ry
w h ite board (HI-Q AB Plus) Бумага, целлюлоза, вода
Название компании:
H a n lim jig i
Адрес: 348, Cheongnyong-
го , Seosu-myeon, Gunsan-
s i, Чоллабук-до, Корея
ТЕЛ: +82 063-451-7034
Транспортная упаковка (гоф рокартонная коробка)
Марка картона К2 Бумага, целлюлоза, вода G o lye o n g g i- do, Korea
5.1.3. Жарактеристики упаковки
Индивидуальная потребительская упаковка (блистер)
Ширина клеевого шва, мм 3-7мм
Усилие, необходимое для вскрытия
клеевого шва, Н 2 ,5-5Н
Размеры, мм ±5мм 140x30мм
Масса, г Не более 1
Групповая потребительская упаковка (внутренняя коробка)
Размеры, мм (ДхШхВ) 195±5х150±5х55±1
Масса, г Не более 150
Транспортная упаковка (гофрокартонная коробка)
Размер (ДхШхВ) мм 760 ± 5 X 400 ± 5 X 300 ± 5
5.2. Маркировка медицинского изделия
5.2.1. Индивидуальная потребительская упаковка (блистер)
• Название и логотип изделия
• Наименование производителя и его адрес
• Страна происхождения
• Модель
• Размер изделия (калибр, длина)
• Надпись “peel open” ("открывать тут")
• Символы, содержащие информацию, важную для правильного использования медицинского устройства.
12
--- стр. 48 ---
т _____
Не допускать воздействия солнечного света
Обратитесь к инструкции по применению
t
Беречь от влаги
Использовать до ....
Температурный диапазон
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
FTMN Начальные символы буквенно-числового кода модели
5.2.2. Групповая потребительская упаковка (внутренняя коробка)
• название и логотип изделия
• модель,
• размер изделия (калибр, длина)
• калибр и длина иглы (в виде наклейки)
• количество в упаковке
• указание на стерильность и способ стерилизации;
• указание на одноразовость применения;
• страна происхождения
• производитель и его адрес;
• уполномоченный представитель в России и его адрес
• Информация об условиях использования, хранения, утилизации и транспортировки лекарственных
средств
• номер и дата регистрационного удостоверения
• Дата истечения срока
• срок годности
• информационная наклейка на русском языке
• символы, содержащие информацию, важную для правильного использования медицинских изделий.
13
--- стр. 49 ---
/
у (§) Не использовать, если упаковка повреждена
Не допускать воздействия солнечного света
_______ь
Беречь от влаги
.г
Диапазон температур
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Количество изделий в упаковке
5.2.3. Транспортная упаковка (гофрокартонная коробка)
Транспортная упаковка содержит следующую информацию;
• название и логотип изделия
• размер изделия
• количество в упаковке
• указание на стерильность и способ стерилизации;
• указание на одноразовость использования;
• страна происхождения
• производитель и его адрес;
• уполномоченный представитель в России и его адрес
• Дата истечения срока годности
• срок годности
• символы, содержащие информацию, важную для правильного использования медицинских приборов.
14