Набор аппликаторов FLOSEAL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Official Certification
Seen for authentication of the reverse side signature of
Mr. Fabrizio PASQ UA, Nationality: Italy, in Zurich,
personally known to us,
who is entered in the Register of Commerce of the canton of Zurich as person with the right to sign
individually for the
Baxter Healthcare SA. corporation with registered head office in Opfikon.
The signature was acknowledged before us by an authorized third party.
The inspection of the commercial register has taken place directly before the official certification by
internet inquiry.
This legalization refers only to the authentication of the signature and not to the contents or validity
of the document.
Wallisellen, 8th December 2021
BKno. lO O f/
Fee CHF 30.00
NOtARIAT WALLISELLEN
eputy Notary Public
APOSTILLE
{Convention * la Haye du 5 octobfe 1961)
1 Land SctiMiezensche Eidgenossensctiaft Kanton Zurich
Country: Swss Confederation Canton of Zurich
Diese offentliche Urkunde / This putjlic docunent
2 ist untarschrieben von
has been signed by
3. in seiner Eigenschaftals
acting in the capacity of
Matthias Eisenhut
Deputy Notary Public
4 sie ist versehen mil dem Stempei/Siegei des (der) ■ bears the stamp/seal of
Notariat Wallisellen. Kt Zunch
5 In/at 8090 Zurich/Zunch
Bestatigt/Certified
6,am/the 10.i2202i
7. durch die Staatskanzie des Kantons Zurich
Oy the Chancellery of State of the Canton of Zurich
8 unter Nr. / under N' 1235828/2021
9. Stempei/Siegei, Stamp/seal 10. Unterschnft / Signature
M . H o f s t e t t e r
I
--- стр. 3 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.....................................................................................................................................................4
АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................4
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ........................................... 5
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................................5
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ.................................................... 5
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ........... .............................................................................. 5
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ................................................................... 5
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ............................................................................................................................................5
ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА.......................................................................................................5
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................... 5
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИПЫ ЕГО РАБОТЫ...........................................................6
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...........................................................................................................6
ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ................................................................................................................................ 6
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.................................................................................... 7
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ............................................................................... 8
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................8
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ................................... 8
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ.............................................................................9
СТЕРИЛИЗАЦИЯ, ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ.......................................................................................................9
ГАРАНТИРОВАННЫЙ СРОК СОХРАНЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ (СРОК ГОДНОСТИ) МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................................................................................9
КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ..........................................9
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.....................................................................9
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ....................................................................................................................9
ЭКСПЛУАТАЦИЯ...................................................................................................................................................10
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................... 10
Страница 2 из 15
--- стр. 4 ---
РАСШИФРОВКА МАРКИРОВОЧНЫХ СИМВОЛОВ...........................................................................................10
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА........................................................................................................................12
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................12
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.........................................................................................12
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.....................................................................................................12
ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА..................................................................................................................................15
Страница 3 из 15
--- стр. 6 ---
тЛНОМОЧЕННЫЙ представитель ПРОИЗВОПИТЕЛЯ
Акционерное общество Компания «Бакстер» (АО Компания «Бакстер»)
Адрес: Россия, 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1
Телефон: +7 495 647 68 07, E-mail: russia@baxter.com
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
предназначен для доставки матрицы гемостатической на основе желатина FLOSEAL,
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
ми представляет собой стерильное изделие одноразового использования.
Данное медицинское изделие должно быть ислользовано только слециально обученным персоналом в
условиях специализированных медицинских учреждений.
ПОКАЗАНИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ
Показан для доставки матрицы гемостатической на основе желатина FLOSEAL.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания не выявлены,
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочные явления не выявлены.
ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА
Изделие имеет кратковременный контакт (менее 24 ч.) с поврежденными или подверженными опасности
повреждения поверхностями.
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор аппликаторов Floseal обеспечивает значимое медицинское преимущество с приемлемым профилем
риска. Управление риском осуществляется согласно соответствующему стандарту IS014971 и Необходимым
требованиям по безопасности пациентов, изложенным в Директиве 93/42/ЕЕС,
Потенциальные риски и вред для пациентов, пользователей и стороннего персонала, а также меры по их
снижению основаны на целевом применении изделия. Учитываются возможные виды отказа конструкции и
применения/неправильного применения.
Страница 5 из 15
--- стр. 7 ---
[Меры no управлению риском охватывают весь жизненный цикл изделия.
ОПИСАНИЕ МЕПИиИНСКОГО ИЗПЕЛИЯ И ПРИНиИПЫ ЕГО РАБОТЫ
Набор аппликаторов FLOSEAL включает в себя шесть индивидуальных упаковок, каждая из которых имеет
внутренний стерильный пакет, который содержит по два аппликатора (Аппликатор гибкий и Аппликатор с
возможностью укорочения). Всего в наборе 12 аппликаторов. Гибкий аппликатор и аппликатор с
возможностью укорочения представляют собой пластиковые не содержащие ДЭГФ стерильные
аппликаторные устройства, предназначенные для введения гемостатической матрицы FLOSEAL в
труднодоступные области операционной раны.
Гибкий аппликатор может изменять форму для использования в труднодоступных местах операционной
раны.
Аппликатор с возможностью укорочения можно обрезать стерильными хирургическими ножницами до
требуемой длины при определенных хирургических процедурах. Аппликаторы с возможностью укорочения
можно определить по прозрачному порту Луэр.
У обоих аппликаторов имеется охватывающий коннектор Луэр с фиксирующими выступами на проксимальной
части для простоты соединения со шприцем системы доставки. Аппликаторы стерильны (стерилизация
гамма-облучением) и предназначены для однократного применения для местного нанесения
гемостатической матрицы FLOSEAL. У гибкого аппликатора коннектор Луэр синего цвета, в то время как у
аппликатора с возможностью укорочения он прозрачный.
ФУНКиИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Хирургические ограничения и местные анатомические особенности определяют фактический метод
применения и тип устройства для применения с текучими гемостатическими веществами и клеями. Текучие
гемостатические вещества на основе желатинового матрикса обычно вводят через однопросветные катетеры
с широким диаметром просвета. Для облегчения применения в разных анатомических областях и улучшения
видимости области кровотечения доступны пластичные и обрезаемые или изогнутые аплликаторы с большей
длиной и/или пластичностью, что позволяет улучшить доступ и визуализацию области кровотечения.
Аппликаторы для гемостатических веществ должны позволять хирургу безопасно вводить подходящее
количество гемостатической матрицы как можно быстрее непосредственно в область кровотечения.
ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Гибкий аппликатор состоит из охватывающего разъема типа Луэр, прикрепленного к просвету с помощью
встроенной проволоки из нержавеющей стали.
Аппликатор с возможностью укорочения состоит из охватывающего разъема типа Луэр, прикрепленного к
просвету, который можно обрезать.
Страница б из 15
--- стр. 8 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 2. Таблица технических характеристик
Для приведенных е таблице характеристик погрешность составляет ± 10 %, если не указано иное.
Наименование характеристики Значение показателей
Аппликатор гибкий Аппликатор с
возможностью
укорочения
Общая длина, см 14,15±0,38 14,15±0,38
Эффективная длина, см 11,66±0,30 11,92 ±0,30
Внешний диаметр трубки, мм 5,8 ±0.08 4,0 ±0,08
Внутренний диаметр трубки, не менее мм 2,28 2,28
Присоединительный конус наконечника Луэр Луэр
Характеристики Луэр:
Диаметр малого основания наружного конуса, мм 3,925- -3,990
Диаметр большого основания внутреннего конуса.
мм 4,270- -4,315
Длина внутреннего конуса, не менее мм 7,500
Диаметр фиксирующего выступа на проксимальной
части, мм 7,83(+0/-0,10)
Конусность 6%
Прочность на разрыв, не менее Н 44 44
Масса, г 3,30 1,29
Характеристики стерильной упаковки Значение показателей
Прочность на растяжение, Н/15 мм, не менее 110
Ширина сварного шва, см 0,95±0,3
Толщина, мкм, не менее 63,5
Сопротивление разрыву, Н, не менее 2.1
Страница 7 из 15
--- стр. 9 ---
ШФОРМЛиИЯ о НАЛИЧИИ в МЕПИиИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕПИиИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ. МАТЕРИАЛОВ
ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого происхождения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Повторное использование или повторная обработка изделия одноразового применения может привести
к загрязнению и повреждению функциональной или структурной целостности устройства.
Не используйте гибкий аппликатор и аппликатор с возможностью укорочения FLOSEAL при заметном
повреждении или разрыве упаковки.
Не используйте воздух для удаления остатков FLOSEAL из аппликатора.
Гибкий аппликатор и аппликатор с возможностью укорочения следует использовать только с
гемостатической матрицей FLOSEAL.
Не следует обрезать гибкий аппликатор.
Аппликатор с возможностью укорочения FLOSEAL следует укорачивать вдали от хирургического поля.
Фрагменты материала аппликатора необходимо собрать во внутренний упаковочный пакет для
утилизации.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению гемостатической матрицей FLOSEAL перед
использованием.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ •
1. Подготовьте гемостатическую матрицу FLOSEAL в соответствии с Инструкцией по применению,
поставляемой в наборе гемостатической матрицы FLOSEAL.
2. Гибкий аппликатор и аппликатор с возможностью укорочения поставляются упакованными в двойной
стерильный пакет. Открыть внешний стерильный пакет и поместите внутренний пакет на стерильное поле.
Используя асептическую технику, открыть внутренний пакет и провести визуальный осмотр аппликаторов на
предмет наличия трещин или повреждений.
Примечание: не используйте гибкий аппликатор и аппликатор с возможностью укорочения при повреждении.
3. Выберите гибкий аппликатор или аппликатор с возможностью укорочения и зафиксируйте винтовой
(луэровский) конец аппликатора со шприцом, содержащим ресуспендированную желатиновую матрицу
FLOSEAL.
4. Подготовьте аппликатор следующим образом:
a. Придайте гибкому аппликатору необходимую форму для обеспечения доступа к области
хирургического воздействия. Не обрезайте и не укорачивайте гибкий аппликатор.
b. Укоротите аппликатор с возможностью укорочения стерильным хирургическими ножницами до
нужной длины. Аппликатор с возможностью укорочения следует укорачивать вдали от хирургического поля.
Фрагменты материала аппликатора необходимо собрать во внутренний упаковочный пакет для утилизации.
5. Аппликатор готов к использованию.
Страница 8 из 15
--- стр. 11 ---
При необходимости промойте аппликатор необходимым количеством физиологического раствора для
"того, чтобы удалить остатки матрицы FLOSEAL, которые могут оставаться в аппликаторе. Не используйте
воздух для удаления остатков FLOSEAL из аппликатора.
7. После использования утилизируйте устройство гемостатической матрицы FLOSEAL с прикрепленным
аппликатором надлежащим образом.
СВЕПЕНИЯ о СОВМЕСТИМЫХ МЕЛИиИНСКИХ ИЗПЕЛИЯХ
Таблица 3. Сведения о совместимых МИ
Наименование МИ Номер РУ Производитель
Набор гемостатический
FLOSEAL безыгольный
№ РЗН 2019/8305 от 18.04.2019 г. Baxter Healthcare SA
СТЕРИЛИЗАЦИЯ. ОЧИСТКА. ЛЕЗИНФЕШИЯ
Аппликаторы FLOSEAL стерилизуются гамма-облучением, Минимальная доза; 19,1 кГр.
Максимальная доза: 40 кГр.
ГАРАНТИРОВАННЫЙ СРОК СОХРАНЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ (СРОК
ГОДНОСТИ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Гарантированный срок сохранения стерильности аппликаторов FLOSEAL составляет 24 месяца.
КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ПРИМЕНЕНИЯ
Продукт не следует использовать при обнаружении повреждений упаковки или аппликаторов.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ. ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Конкретных условий перевозки или транспортировки не определено.
Таблица 4. Условия транспортировки и хранения
Температура 2'’ -25‘’ С
Давление 70- 150 кПа
Влажность 10 % - 80 %
Страница 9 из 15
--- стр. 12 ---
4
/
ЖПЛУАТАЦИЯ
Таблица 5. Условия эксплуатаиии
Давление 70- 150 кПа
Температура 2“ - 25** С
Влажность 10%-80%
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Для осуществления оборота медицинского изделия на территории РФ данная маркировка должна быть
дополнена локальным стикером на русском языке следующего образца:
Набор аппликаторов FLO SEAL
В составе аппликатор гибкий -1 шт., аппликатор с возможностью укорочения -1 шт., комплект - 6
комплектов в упаковке
РУ N°______о т____________г.
J Baxter Healthcare SA (Бакстер Хелскеа СА)
8010 Zurich, Switzerland, (Швейцария)
Место производства; Baxter Healthcare Corporation
21026 Alexander Court, Hayward, CA 94545, USA (США)
Уполномоченный представитель производителя в РФ: АО Компания «Бакстер»,
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д,16А, стр.1, тел. +7 (495) 647-68-07, e-mail:
russia@baxter.com
При расхождении информации на стикере и на упаковке, верной считать информацию на стикере
РАСШИФРОВКА МАРКИРОВОЧНЫХ СИМВОЛОВ
На наклейке с серийным номером или возле нее, а также на других постоянных наклейках на аппарате или
упаковке в соответствующих случаях могут быть следующие условные обозначения.
Таблица 6. Расшифровка маркировочных символов
Символ Заголовок символа Определение
С €
0123
Маркировка СЕ Знак соответствия стандартам ЕС.
Страница 10 из 15
--- стр. 13 ---
i Символ Заголовок символа Определение
mJ
Производитель Указывает производителя медицинского
устройства.
Rx Only Только no предписанию врача Внимание. Федеральное законодательство
(США) разрешает продажу этого устройства
только медицинским работникам или по их
заказу.
REF Номер по каталогу Указывает номер в каталоге производителя,
по которому можно найти устройство.
LOT Код партии Указывает номер партии производителя, по
которому можно определить партию или
серию.
2
Срок годности Указывает дату, после которой использовать
медицинское устройство запрещено.
®
Повторное использование
запрещено
Указывает, что медицинское устройство
предназначено для одноразового
использования либо для использования на
одном пациенте в рамках отдельной
процедуры.
Isterile I r Радиационная стерилизация Указывает на наличие стерильного пути
прохождения жидкости в медицинском
устройстве. Способ стерилизации указан в
рамке.
(§)
Не использовать в случае
повреждения упаковки
Указывает, что медицинское устройство не
следует использовать, если упаковка открыта
или повреждена.
X
Температурный диапазон Указывает пределы температуры, при
которых возможна безопасная эксплуатация
медицинского устройства.
Обратитесь к инструкции по
применению
Указывает на необходимость для
пользователя ознакомиться с инструкцией по
применению
Не содержит натуральный латекс Указывает, что натуральный латекс не
используется в конструкции медицинского
изделия.
Страница 11 из 15
--- стр. 14 ---
гарантийны е обязательства
Гарантируется соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в лределах
сохранения срока его стерильности (24 месяца со дня стерилизации), лри условии, что лользователь
соблюдает требования, указанные к эксллуатационной документации производителя.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИиИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизация и уничтожение использованной матрицы FLOSEAL и лрисоединённых аллликаторов должны
быть лроизведены в соответствии с требованиями локального законодательства.
Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с классом А СанПин
2.1.3684-21.
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями и/или лекарственными
веществами проводится в соответствии с классом Б СанПин 2.1.3684-21.
ТРЕБОВАНИЯ по ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду. Специальной защиты персонала и пациента при применении
изделия не требуется.
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ. КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
Документ Описание
EN 556-1 Стерилизация изделий медицинского назначения - Требования к изделиям
медицинского назначения, маркированным пометкой «Стерильно». Часть 1:
Требования к изделиям медицинского назначения, прошедшим окончательную
стерилизацию
EN1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий.
EN ISO 10993-1 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 1; Оценка и
испытания в процессе управления риском.
EN ISO 10993-5 «Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 5; Испытания
цитотоксичности in vitro
EN ISO 10993-10 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 10: Испытания
на раздражение и кожную сенсибилизацию
Страница 12 И315
--- стр. 15 ---
fEN ISO 10993-11 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 11: Испытания
на системную токсичность
EN ISO 11607-1 Упаковка изделий медицинского назначения, прошедших окончательную
стерилизацию - Часть 1: Требования к материалам, системам стерильных
барьеров и системам упаковки
EN ISO 11607-2 Упаковка изделий медицинского назначения, прошедших окончательную
стерилизацию - Часть 2: Требования для валидации процессов формовки,
герметизации и сборки
EN ISO 11737-1 Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы
- Часть 1; определение популяции микроорганизмов на продукте.
EN ISO 11737-2 Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы
- Часть 2: Тесты на стерильность, выполняемые при испытании, валидации и
дальнейшей реализации процесса стерилизации.
EN ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения - Облучение - Часть 1:
требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации изделий медицинского назначения
EN ISO 11137-2 Стерилизация медицинской продукции - Облучение - Часть 2: определение дозы
стерилизации.
EN ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции - Облучение - Часть 3: руководство по
аспектам дозиметрии.
EN ISO 13485
EN ISO 14644-1 Чистое помещение и связанные контролируемые условия окружающей среды -
Часть 1: Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-2 Чистое помещение и связанные контролируемые условия окружающей среды -
Часть 2: Спецификации по тестированию и мониторингу для подтверждения
постоянного соответствия ISO 14644 -1
EN ISO 14971 Медицинские изделия - Применение управления рисками к изделиям
медицинского назначения
EN ISO 15223-1 Изделия медицинского назначения - Символы, используемые на этикетках
медицинских изделий, для маркировки и предоставления необходимой
информации - Часть 1: Общие требования
EN 62366 Медицинские изделия. Применение конструирования эксплуатационной
пригодности к изделиям медицинского назначения
ISO 594-1 Конические переходники с 6% сужением (Луэр) для шприцев, игл и некоторого
другого медицинского оборудования, Часть 1: Общие требования
ISO-594-2 Конические переходники с 6% сужением (Луэр) для шприцев, игл и некоторого
другого медицинского оборудования, Часть 2: Коннекторы с фиксатором
Страница 13 из 15
--- стр. 16 ---
/
^ASTM D4169 Стандартная методика выполнения проверки транспортировки контейнеров и
систем,
ASTM F2096 Стандартный метод выявления видимых нарушений герметичности упаковки при
помощи внутреннего давления (испытание на образование пузырей)
ASTM F1140 Стандартные методы испытания внутреннего превышения давления и прочности
неукрепленной упаковки
ISTA 7D Процедура испытания, транспортная упаковка с контролем температуры для
транспортировки с использованием системы доставки посылок
ISTA2A Процедуры испытаний ISTA перед транспортировкой - комбинированные
испытания для упакованных продуктов с массой 150 фунтов (68 кг) или менее
MEDDEV 2.7/1 Клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных
органов
MEDDEV2.12 Руководства по пострегистрационному клиническому наблюдению
Страница 14 из 15