Калибраторы для калибровки анализа качественного определения антител класса IgМ к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- t '2 А BeCKMAN (jOULTER Technical Documentation Addendum to Instruction for Use Access SARS-CoV-2 IgM Calibrator For Russia Regulation As responsible official of Beckman Coulter, Inc., I hereby certify that document attached to this cover letter is a true copy of the original document. A notary public or other officer completing this certificate verifies only the identity of the individual who signed the document, to which this certificate is attached and not the truthfulness, accuracy, or validity of that document. State of California) County of Orange) ss On Friday. March 26, 2021 before me, XochitI Meraz. Notary Public, personally appeared Nanette Сапера who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person whose name is subscribed to the within instrument and acknowledged to me that she executed the same in her authorized capacity, and that by her signatures on the instrument the person, or the entity upon behalf of which the person acted, executed the instrument. I certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of the State of California that the foregoing paragraph is true and correct. WITNESS my hand and official seal. Notary Public XOCHITI MtRAZ Notary Public • Calrforma1 5 Oran%e County ? Comnimion 8 2226730 f i Comm. lO. 707^ Beckman Coulter, Irtc. 250 S. Kraemer Boulevard Brea, CA 92821 Mailing Address: 250 S. Kraemer Boulevard P.O. Box 8000 Brea.C A 92822-8000 Telephone; (714)993-5321 Facsimile: (714)961-4234 Internet: jwnv.bedtmancouKer.com --- стр. 2 --- ПРИНЦИП Наименование Калибраторы для калибровки анализа качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS- CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system, в составе; I. Калибраторы для калибровки анализа качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 (Access SARS-CoV-2 IgM Calibrator): i. 1. Калибраторы CO, CI - 2 флакона; 1.2. Калибровочная карта со штрих кодами. Далее по тексту может упоминаться как «Калибраторы Access SARS-CoV-2 IgM», «Access SARS-CoV-2 IgM Cal». НАЗНАЧЕНИЕ Калибраторы Access SARS-CoV-2 IgM предназначены для калибровки исследования Access SARS- CoV-2 IgM для качественного определения in vitro антител IgM к SARS-CoV-2 в человеческой сыворотке, в пробирках для отделения сыворотки, и в плазме (с добавлением гепарина, EDTA и цитрата), только для использования на системах иммунохимического анализа семейства Access. КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ Калибратор Access SARS-CoV-2 IgM используется для калибровки (определения порогового значения) исследования Access SARS-CoV-2 IgM. Путем сравнения интенсивности света, генерируемого образцом, со значением cut-off, определяется наличие или отсутствие в образце антител IgM к SARS- CoV-2. Утилизация Химические остатки и отходы должны перерабатываться в плановом порядке как специальные отходы. Они подлежат утилизации в соответствии с законодательством по предотвращению загрязнения окружающей среды и прочими законами соответствующей страны. В целях обеспечения соответствия мы рекомендуем связаться с соответствующими местными органами и\или утвержденной компанией, занимающейся переработкой отходов, для получения информации. При обращении с медицинскими отходами на территории Российской Федерации необходимо соблюдать местное законодательство и, в частности, санитарные правила и нормы СанПиН 2.1.3684-21 от 28 января 2021 года (Отходы класса А). Процедура утилизации отходов определяется в соответствии с правилами и предписаниями Федерального закона № 89-ФЗ «О отходах производства и потребления» от 24 июня 1998 г. Требования к техническому обслуживанию и ремонту Не применимо для данного медицинского изделия. Сведения о маркировке --- стр. 3 --- IVD Регистрационное удостоверение: калибраторы для калибровки анализа кэу«твенного определения антител класса 1дМ к вирусу \ о т Х Х Х Х Х Х SARS-CoV-2 8 сыворотке и плазме крови человека, иммуноквмилюминесцентмым методом для Л Л Л Л А Л и Л Л Л Л А А диэтостики in vitro на анализаторак иммунохимическик серии ACCESS system (LOT 124325 ) анолиал качсстионноги оприА<-'ЛС«1ИН а(-ггитил клисси 1цМ к иирусу SARS-CoV-Z и соизоритки fК и л и б р л г о р ы /VAM к а л и б р о ы к плпзме кроии чвлоиека. игм)/мумр>(еЛ|1ИЛ>огминс1С14(2нгиым митоАОЛл (Лссоъ& SARS'CoV-2 1цМ Calibrator) (LOT 12J32J ) Состав: Калибраторы СО, С1 - 2 флакона; Калибровочная карта со штрих кодами. С0-С1,2,0 мл/флакон. СО: Буфер TRIS, сурфактант и белок (бычий;, <0,1% азида натрия и 0,5% ProClio* 300. С1:Буфер TRIS, содержащий положительную плазму с антителами IgM к SARS-CoV-2, сурфактант и белок (бьмий), <0,1% азида натрия и 0,5% ProClin 300. Производитель: Бешен Культер, Инк., 250 С. Крамер Бульвар, Брея, штат Калифорния 92821 США Уполномоченный представитель производителя: ООО “Бекмен Культер’ , Москва, Россия, 109004, Станиславского 21. стр.З Кат. номер: Лот: Срок годности: Страна происхох^ения: Форма поставки; «Осторожно» С58958 см. на упаковке см. на упаковке см. на упаковке 2 срл X 2 мл: таблица результатов Н317,Н412, 1о*с Р273,Р280, 2*с“» РЗЗЗ+Р313, Р362+Р364 CS89S8_RUS_vl ^ ACCSBS SAB8-CoV-2 Ц|М САиВЯАГОЯ ив ^ 4 ' ате$ 9 ш ******* ***»-С«^i»H 1Wш я в 1М «гг■ М W nU H tW «•■ ■ 1 ч - ч » n w nim i > 1иу»*-и »||мЧ ‘ 1 =