Материал жидкий эмболизирующий SQUIDPERI (Liquid Embolic Agent SQUIDPERI) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- ^Smboflu порошка: • SQUIDPERI12LD and SQU!DPERI12LD_3 (EVOH 4% no массе), растворенный в DMSO с 20% по массе танталового порошка: •SQUIDPERI18 и SQUIDPERI18 3 (EVOH 5,3% по массе), растворенный в DMSO с 30% по массе танталового порошка; • SQUIDPERI18LD и SQUIDPERI18LDJ (EVOH 5,3% по массе), растворенный в DMSO с 20% по массе танталового порошка; • SQU1DPERI34 и SQUIDPERI34 3 (EVOH 7% по массе), растворенный в DMSO с 30% по массе танталового порошка; • SQUIDPERI34LD и SQUIDPERI34LD_3 (EVOH 7% по массе), растворенный в DMSO с 20% по массе танталового порошка. Обозначения 12, 18 и 34 количественно определяют вязкость соответствующих типов материалов SQUIDPERI в сантнпуазах. Чем ниже концентрация сополимера, тем менее вязкая смесь и, следовательно, тем большее дистальное его проникновение в очаг. Системы S0U1DPER!J2, SQUIDPERI12_3, SQUIDPERI18, SQUIDPERI18 3 и SQUIDPER134 и SQUIDPERI34 3 поставляются с двумя степенями рентгеноконтрастности, вследствие чего процентное содержание порошка тантала (Та) снижается с 30% по массе в системах со стандартной рентгеноконтрастностью до 20% по массе в системах с низкой ренттеноконтрастностью (HP). Уменьшение тантала соответствует 70% рентгеноконтрастности от материала стандартного типа и, следовательно, обеспечивает представление с менее выраженным рентгеноконтрастным следом, что способствует улучшению визуализации массивных эмбол и улучшению способности идентификации и дифференциации зоны эмболизации и зоны остаточной циркуляции кровотока. 10. ФОРМА ПОСТАВКИ Материал жидкий эмболизирующий SQUIDPERI (Liquid Embolic Agent SQUIDPERI). Варианты исполнения: SQUIDPER118, SQUIDPERI18LD, SQUIDPERI12, SQU1DPER112LD, SQUIDPERI34, SQUIDPERI34LD, SQUIDPERI 18_3, SQUIDPERI18LD 3. SQU!DPERI12_3, SQU1DPERI12LD 3, SQUIDPERI34 3, SQUIDPERI34LDJ I. Состав для вариантов исполнения SQUIDPER118, SQUIDPERI 18LD, SQU1DPERM2, SQUIDPERI12LD, SQUIDPER134, SQU1DPERI34LD; 1. Материал жидкий эмболизирующий SQUIDPERI 1,5 мл (1,5 mL Liquid Embolic Agent SQUIDPERI) - 1 фл. 2. Диметилсульфоксид DMSO 1.5 мл (1,5 mL Dimethyl Sulfoxide DMSO) - 1 фл. 3. Индивидуальная упаковка с изделиями однократного применения, стерильными, в составе; - Шприц 1 мл для SQUIDPERI (1 ml Syringe for SQUIDPERI), белый поршень- 2 шт. - Шприц 1 мл для DMSO (I ml Syringe for DMSO), голубой поршень - 1 шт. - Адаптер для шприца (Syringe Adapter)- 2 шт 4. Наклейки 5. Инструкция по применению 11. Состав цдя вариантов исполнения SQUIDPER118 3, SQUIDPERI 18LD 3, SQUIDPERI 12_3, SQUIDPERI12LD_3, SQUIDPERI34 3, SQUIDPERI34LD 3: 1. Материал жидкий эмболизирующий SQUIDPERI 3,0 мл (3,0 mL Liquid Embolic Agent SQUIDPERI) - 1 фл. 2. Диметилсульфоксид DMSO 3,0 мл (3,0 mL Dimethyl Sulfoxide DMSO) - 1 фл. 3. Индивидуальная упаковка с изделиями однократного применения, стерильными, в составе: - Шприц 3 мл для SQUIDPERI (3 ml Syringe for SQUIDPERI), белый поршень - I шт. - Шприц 1 мл для DMSO (1 ml Syringe for DMSO), голубой поршень - 1 шт. - Адаптер для шприца (Syringe Adapter)- 1 шт. 4. Наклейки 5. Инструкция по применению Все компоненты являются стерильными и предназначены для одноразового использования. --- стр. 8 --- '^ётЬоЛи > / Рис. 2а: Компоненты жидкого эмболического материала SQUIDPER1 - флаконы 1.5 мл Рис. 26: Компоненты жидкого эмболического материала SQU1DPER1 - флаконы 3.0 мл 11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ Технические параметры жидкого эмболизируюшего материала SQU1DPERI и компонентоы поставки представлены в таболице ниже. Таблица 2: Технические параметры Параметр Значение М атериал жидкий эмболизируюш нй SOUIDPERI [ (оминальная вязкость SQU1DPERI12/12LD/12 3/12LD 3 - 0,012 Пас при 40 S0UIDPER118/18LD/18 3 /18LD 3 - 0.018 Па с при 40‘’С SQII1DPER134 / 34LD / 34 3 / 34LDJ • 0.034 Па с при 40 Критерий приемки = ь 0.005 Па с Рентгеноконтоастность Материал должен быть виден под рентгенографическим контролем Время смешивания перед введением > 20 мин Скорость введения 0.16 мл/мин (0.25 мл / 90 с), не более 0.3 мл/мин Способность проходить через ИГЛУ Отсутствие осаждения в микрокатетере (1.2F) с 2- и 4-минутными перерывами при введении: продолжительность введения 40 минут. Когезия преципитата Отсутствие высвобождения частиц при инъекции в солевой раствор: когезивный однородный агломерат Растворитель (1.5 мл или 3.0 мл). Эмболизируюшнй материал (1.5 мл или 3.0 мл) Формирование эмбола— 5 минут Резорбция эмбола — 5 минут Флаконы Флаконы для SQU1DPER1 или DMSO Номинальная вместимость: флакон объемом 2мл (для объема 1,5 мл) или 4 мл (для объема 3 мл). Внешний вид; флаконы должны быть прозрачными, чистыми, не иметь загрязнений, черных пятен, трещин и царапин. Основные размеры флакона 2 мл; - общая высота: 35 мм ± 0.5 мм. - диаметр цилиндрической части; 16 мм+ 0,15мм Основные размеры флакона 4 мл: --- стр. 9 --- '•Smboflu > Параметр Значение - общая высота: 45 мм ± 0,5 мм, - диаметр цилиндрической части: 16 мм ± 0,15 мм. Шприц Шприц 1 мл Параметр Значение 1. Вместимость 1 мл 2. Значение «мертвого» пространства (3.042 мл 3. Тип наконечника согласно ISO 80369-7 Люэр Лок 4. Градуировка шкалы от 0 до 1 мл 5. Начальное усилие, необходимое для приведения в движение штока поршня. <2 Н 6. Усилие на поршень шприца при наполнении 53.0 Н 7. Сила для непрерывного движения поршня 1 Н ± 0,3 8. Сила движения поршня после 5 минут иммобилизации. <2 Н 9. Конусность 6% 10. Масса, г 8.8 ±0.1 11. Герметичность Поршень герметичен 12. Внешний вид продукта При визуальном осмотре поверхность шприца должна быть чистой и свободной от ПОСТОРОННИХ частиц. Шприц 3 мл Параметр Значение 1. Вместимость 3 мл 2. Значение «мертвого» пространства 0.042 мл 3. Тип наконечника согласно ISO 80369-7 Люэр Лок 4. Градуировка шкалы от 0 до 3 мл 5, Начальное усилие, необходимое для приведения в движение штока поршня. <2Н 6. Сила для непрерывного движения поршня. 1 Н ± 0,3 7. Сила движения поршня после 5 минут иммобилизации. <2 Н 8. Усилие на поршень шприца ПРИ наполнении >3.0 Н 9. Конусность 6% 10. Масса шприца, г 7.8 ±0.1 11. Герметичность Поршень герметичен 12. Внешний вид продукта При визуальном осмотре поверхность шприца должна быть чистой и свободной от посторонних частиц. Адаптер Адаптеры для совместимых микрокатетеров — 2 шг. для устройств с флаконами по 1.5 мл или 1 шт. для устройств с флаконами по 3.0 мл. Совместимость с микрокатетером (1.2F) Разьсм Люэр 12. РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ВРАЧА Рабочая среда Перед использованием продукт должен быть стабилизирован при температуре выше 19 °С. Условия работы: асептическое введение пациентам под общим наркозом под рентгеноскопическим контролем в катетеризационной лаборатории. 8 --- стр. 10 --- ^mboflu i Температура применения: от + 32°С до + 42°С (тело человека, кровоток). Указания по использованию: • Перемешайте состав SQUIDPER1 в течение не менее чем 20 минут в шейкере (производитель Scientifi Industries, Genie 2, Модель №. 120V SI-0236, 240V SI-0246, присоединение флаконов № SI-0570) c настройкой индикатора 8. Продолжайте перемешивание до готовности к введению SQUIDPERI согласно инструкциям, изложенным в соответствующем шаге ниже. • Подтвердите размещение микрокатетера посредством введения контрастного вещества, в соответствии с процедурой учреждения. 3. Смойте контрастное вещество с микрокатетера при помощи минимум 10 мл физиологического раствора, чтобы гарантировать отсутствие контрастных веществ внутри. Оставьте шприц присоединенным. 4. Заполнение мертвого пространства катетера: аспирируйте приблизительно 0,8 мл стерильного DMSO в шприц SQUIDPERI. Введите путем инъекции DMSO в подающий микрокатетер в достаточном объеме, чтобы заполнить мертвое пространство катетера. См. этикетку на катетере, чтобы определить объем мертвого пространства. 5. Заполнение одного из предусмотренных шприцев SQUIDPERI: при заполнении шприца SQUIDPERI, аспирируйте приблизительно 1,1 мл SQUIDPERI таким образом, чтобы головка поршня находилась за пределами 1 мл градационной линии на цилиндре шприца. Данный дополнительный объем SQUIDPERI будет использоваться для заполнения (заправки) адаптера. 6. Подключите адаптер к шприщ'. 7. Введите путем инъекции SQUIDPERI посредством интерфейсного адаптера пока дистальный конец головки поршня не выровняется с 1 мл градационной линии на цилиндре шприца. 8. Любой избыток SQUIDPERI на кончике шприца можно стереть с помощью чистой, сухой и свободной от частиц ткани. 9. Извлеките шприц DMSO из катетера. Переполните и промойте разъем Люэра с помощью остатка DMSO. 10. Незамедлительно прочно соедините шприц SQUIDPERI с втулкой микрокатетера, убедившись в отсутствии воздуха в разъеме во время соединения. 11. Введите путем инъекции S()UIDPERI. Основываясь на клинической практике, рекомендуется вводить SQUIDPERI с постоянной скоростью 0,16 мл / мин (0,25 мл / 90 сек). Не рекомендуется превышать скорость ввода 0,3 мл ' мин. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: Невыполнение непрерывного перемешивания состава SQUIDPERI в течение требуемого времени (20 минут) может привести к ненадлежащей рентгеноскопической визуализации во время доставки и/или к закупорке микрокатетера. Вводите состав SQUIDPERI сразу после смешивания. В шприце может произойти осаждение тантала, что приведет к ухудшению визуализации состава SQUIDPERI во время инъекции и/или к закупорке микрокатетера. Для введения SQUIDPERI используйте только давление большого пальца. При толкании поршня ладонью может произойти разрыв катетера из-за чрезмерного давления в случае закупорки катетера. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: Прекратите введение, если ощущается нарастающее сопротивление шприца. Увеличение усилия при введении может быть вызвано закупоркой катетера. Продолжение инъекции в закупоренный катетер может привести к его разрыву. Прекратите введение, если не визуализируется выход SQUIDPERI из наконечника катетера. В случае закупорки катетера может быть превышено давление. Во время введния состава SQUIDPERI постоянно проверяйте его выход из наконечника катетера. Если введено 0,05 мл состава SQUIDPERI и его не видно на выходе из наконечника катетера, может возникнуть избыточное давление и произойти разрыв катетера. Не прерывайте введение состава SQUIDPERI более чем на две минуты перед повторной инъекцией. Может произойти отверждение состава SQUIDPERI в наконечнике катетера, что приведет к его закупорке, а применение избыточного давления для очистки может привести к разрыву катетера. Прекратите инъекцию при аномальном расширении диаметра микрокатетера. Увеличение диаметра микрокатетера может означать, что катетер заблокирован. Наилучшим способом определить увеличение диаметра микрокатетера является рентгеноскопия в двух проекциях с малым увеличением или процедура «отслеживания» с исследованием наибольшей возможной части микрокатетера. 9 --- стр. 11 --- '^^boflu 1 Во время доставки состава SQUIDPER1 необходимо поддерживать надлежащую рентгеноскопическую визуализаиюо. В противном случае может произойти эмболизация нецелевого сосуда. В случае внезапного прерывания визуализации во время проце;^ры эмболизации прекратите введение состава SQUIDPER1 до тех пор, пока не будет восстановлена надлежащая визуализация. Если нужен второй шприц SQUIDPERI, когда новый шприц SQU1DPERI будет готов к использованию, просто отсоедините пустой шприц от адаптера и подсоедините к нему новый шприц. По завершении инъекции SQUIDPERI подождите несколько секунд, немного отведите поршень шприца, а затем осторожно потяните катетер, чтобы отсоединить его от смеси SQUIDPERI. ПРИМЕЧАНИЕ: • В комплекте предусмотрено 12 наклеек для наклеивания на флаконы с составом SQUIDPERI перед помещением их в шейкер. Нумерация флаконов в шейкер облегчает их использование в правильном порядке после надлежащего перемешивания. • Шприц для доставки состава SQUIDPERI - белый. • Шприц для доставки DMSO - голубой. 13. УТИЛИЗАЦИЯ После использования, продукт и его упаковка должны быть утилизированы в соответствии с правилами больницы, администрации шили органов местного самоуправления. Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Изделия, пришедшие в негодность, или с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). способом, предотвращающим их повторное использование. Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно- эпидемиологического благополучия. 14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБРАЩЕНИИ (СТЕРИЛЬНОСТИ ПРОДУКТА) Методы и средства дезинфекции и предварительной стерилизации не применимы, поскольку продукт предназначен только для одноразового использования и поставляется в стерильном виде. Материал жидкий эмболизируюший SQUIDPERI поставляется в стерильном виде, предназначен для одноразового применения и только для одного пациента. Флаконы с DMSO и SQUIDPERI стерилизуются сухим жаром. Пакет Tyvek с шприцами и адаптерами для шприцев стерилизован окисью этилена. 15. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ Условия хранения: Хранить в сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей, при температуре от +19 °С до +25 °С и влажности воздуха не более 80%. Условия транспортирования: Изделия перевозят транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте конкретного вида. Транспортировать при температуре от +5®С до +40®С, и влажности воздуха не более 80%. Перед использованием необходимо поддерживать температуру продукта выше 19 °С. Если продукт замерз из-за воздействия низкой температуры, то перед использованием необходимо дать ему оттаять при комнатной температуре. 16. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт не применимы. Продукт предназначен только для одноразового использования. 17. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА Каждый флакон материала SQUIDPERI с соответствующим флаконом DMSO помешается в картонную коробку с соответствующей инструкцией по применению, этикетками и стерильным пакетом с адаптерами и шприцами. Этикетка внешней коробки снабжена тремя (3) стикерами - клейкими этикетками учета для прикрепления к истории болезни пациента, получающего имплантат. Стикеры содержат следующую информацию: • Символ «Номер по каталогу» • Символ «Код партии» 10 --- стр. 12 --- '^^boflu • Штрих код (в котором зашифрован код товара, дата изготовления, срок годности). Составы SQUIDPERI и DMSO поставляются во флаконах из боросиликатного стекла. Данные флаконы закрываются силиконовыми пробками с тефлоновым покрытием. Флаконы герметично закрываются алюминиевыми крышками. Таблица 3: Материал упаковки Вид упаковки Материал Шприц 1 мл: Поршень: поликарбонат (PC) Цилиндр: циклоолефиновый полимер (СОР) Шприц 3.0 мл: Поршень: поликарбонат (PC) Цилиндр: циклоолефиновый полимер (СОР) Силиконовый наконечник: термопластичный эластомер (ТРЮ Флакон с SQUIDPHRI Изготовлен из прозрачного нейтрального стекла типа 1В. Боросиликатное стекло фармацевтического качества. Флакон с DMSO Изготовлен из прюзрачного нейтрального стекла типа 1 В. Боросиликатное стекло фармацевтического качества. Пробка 13мм Силикон, тефлоновое покрытие Колпачок: серебристый Алюминий Пакет Tvvek Материал Tvvek Картонная коробка (SOUIDPERI) Картон Расшифровка надписей на маркировке: Steril if pack unopened and undamaged Стерилильно. если упаковка не вскрыта и не повреждена Pyrogen free Апирогенно Syringe Adapter Адаптер для шприца 1 ml Syringe Шприц 1 мл 3 ml Syringe Шприц 3 мл Contents 1.5 ml Содержание 1.5 мл Contents 3 ml Содержание 3 .мл Manufactured by Производства 1 SET 1 комплект Расшифровка символов на маркировке: Дата изготовления Беречь от влаги I Ч Г Использовать до : г Нижняя граница температурного диапазона [l o t] Код партии Ф Запрет на повторное применение Номер по каталогу . г а Обратитесь к инструкции по применению Стерилизация оксидом этилена Осторожно! Стерилизация сухим тепло Не использовать при повреждении упаюзвки Не допускать воздействия солнечного света Изготовитель 18. СТАНДАРТЫ СООТВЕТСТВИЯ ГОСТРИСО 14630-2017, ГОСТ ISO 7886-1-2011, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO П607-2-2018, rOCTEN 556-1-2011, ГОСТРИСО 15223-1-2020, стандарты серии ИСО 10993. 11 --- стр. 13 --- ‘^ т Ь о Л и 19. СРОК ГОДНОСТИ срок годности — 3 года. Embo-Flussigkeiten AG гарантирует соответствие продукции техническим требованиям в течение всего срока годности, при соблюдении условий транспортировки и хранения. i 20.УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ - ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИЙ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ При применении данного продукта, пользователь должен соблюдать эти условия использования. Применяя данный продукт. Вы соглашаетесь с этими условиями использования. Если вы не согласны с изложенными положениями, то Вы не можете использовать этот продукт. Ни в коем случае Embo-Flussigkeiten не несет ответственность в случае: (I) Неправильного использования продуета и/или использования неподготовленными пользователями; (II) Если продукт используется за пределами требований, для которых оно предназначено, как упомянуто в действующей инструкции; (III) Если продукт был изменен без предварительного письменного согласия Embo-Flussigkeiten (т.е. включая маркировку и упаковку); (IV) Если продукт использовался в сочетании с принадлежностями, продуктами или материалами, не утвержденными Embo-Flussigkeiten; (V) Если продукт повторно использовался или перерабатывался; (VI) Если продукт выглядит вышедшим из строя при использовании (сохраните продукт и оригинальную упаковку, и свяжитесь с Embo-Flussigkeiten или с местным дистрибьютором (уполномоченным представителем в РФ); возвращаемый товар должен быть отправлен обратно, с предварительного согласия Embo-Fliissigkeiten, в своей оригинальной упаковке). Продукт предоставляется таким, "как он есть"; Embo-Fliissigkeiten отказывается от всех гарантийных обязательств, явных или подразумеваемых, по закону или иным образом, в отношении любого продукта, его пригодности для какой-либо конкретной цели, его качества, его товарной пригодности, или иным образом. Описания или технические спецификации, представленные в печатной продукции Embo- Fliissigkeiten, в том числе данная публикация, предназначены исключительно для общего описания продукта во время изготовления, и не составляют никаких явных гарантийных обязательств. Компания Embo-Fliissigkeiten ни в коем случае не является ответственной по каким-либо договорам или в результате небрежности, не несет строгую, юридическую ответственность, либо основанную на праве справедливости, по (а) стоимости приобретения заменяющих товаров, (б) каким-либо специальным, косвенным, штрафным, непрямым или случайным убыткам, или (с) упущенной прибыли, потерянному бизнес-доходу, данным или использованию, понесенным пользователем или любой третьей стороной, будь то по контрактному или деликтному иску. Ответственность Embo-Flussigkeiten ограничивается, в отношении ответственности за продукт, минимальными требованиями, в соответствии с общими правилами ЕС по ответственности за качество продукции. 21. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Общество с ограниченной ответственностью «МЕЖДУНАРОДНЫЙ-МОСТ» (ООО «М-МОСТ») 107023. Россия, Москва, ул.Семёновская Б., д.40, стр. 18, эт. 02, оф. 08А Тел.;+7(495) 9785676 E-mail: info@i-most.net Медицинские изделия испытаны и зарегистрированы в России: ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Регистрационное удостоверение № ___________от XX.XX.20XX г. Срок действия не ограничен. 12 --- стр. 14 --- FfrdovJi Embo-Fliisslgkeiten A.G. Route des Avouillons 30 C H -li9 6 GLAND fedNum; CH-217-3&4640g в Legalization number 4 006 By comparison with her signature with her Amencan passport number 121853589. I. the undersigned. Florence MENNET. notary public in Nyon, for the canton of Vaud (Switzerland) hereby certify the genuineness of the signature of Mrs Ferdows FARMAND, appended here above ------------------------------------------------------------------------------- My commission never expHred under the notary law of the canton of Vaud (Switzerland) — Nyon the seventeen day of January two thojsand and twenty-two -------------------------- S U J L iL ^ '