Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не
связанного с применением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, симптомы этого осложнения:
появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение
температуры тела.
Околосухожильное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ также отличается хорошей
переносимостью.
Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара,
кровоподтек, покраснение или припухлость.
Меры предосторожности.
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо внимательно
ознакомиться с инструкцией по применению.
При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется
строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования.
Внутрисосудистое введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ недопустимо.
Следует избегать попадания Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в капсулу сустава, окружающие
ткани или кровеносные сосуды.
В течение 48-72 часов после введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ не рекомендовано
проведение физиопроцедуру тейпированияу компрессов с лекарственными
препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать
позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.
Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой.
Не используйте после истечения срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
4.Состав медицинского изделия.
Таблица 2 ______________
1 .Гиалуронат натрия 2,2 млн. Да
2. Фосфатный буфер pH 7,4
Состав сухого вещества, мг/мл (%):
-Натрия хлорид - 8,1 мг (81,0 %) NaCL
-Калия хлорид - 0,2 мг (2,00 %) КС1
-Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12
водный 1,45 мг (14,50 %) Na2HP04 х 12Н20
-Калия дигидрофосфат - 0,25 мг (2,50 %) КН2Р04
3. Вода для инъекций
Фосфатный буфер является вспомогательным веществом для регулировки pH.
Состав Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в зависимости от концентрации.
Таблица 3
Концентрация Импланта
[Наименование
компонента
Содержание, %
масс.
Содержание,
мг/мл
1,2%
Г иалуроиат натрия 1,2 12
Фосфатный буфер pH 7,4 1,0 10
Вода для инъекций До 100 До 1000
1.5%
Г иалуронат натрия 1,5 15
Фосфатный буфер pH 7,4 1,0 10
Вода для инъекций До 100 До 1000
1,8% Гиалуронат натрия 1,8 118
--- стр. 4 ---
' Фосфатный буфер pH 7,4 1,0 10
Зода для инъекций До 100 До 1000
2,0%
Гиалуронат натрия 2,0 20
Фосфатный буфер pH 7,4 1,0 10
Вода для инъекций До 100 До 1000
2,2%
Г иалуронат натрия 2,2 22
Фосфатный буфер pH 7,4 1,0 10
Вода для инъекций До 100 До 1000
Индивидуальная упаковка (шприц), игла.
Таблица 4
Наименование покупного изделия Производитель, страна происхождения, номер
регистрационного удостоверения
Шприцы стеклянные BD Нурак
стерильные
Бектон Дикинсон Фрэис С.А.С, Франция
Регистрационное удостоверение
ФСЗ № 2011/11237 от 26.12.2011
Игла (21G (0, 8мм х 50 мм) ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия.
Регистрационное удостоверение
ФСЗ 2012/11799 от 27.03.2012 г.
б.Основные параметры и характеристики.
Нормы соответствия Имплантата ГИАЛДЖЕКТ.
Таблица 5
Наименование показателей Нормы
1 Внешний вид Бесцветный прозрачный однородный
вязкий гель без механических примесей
2 Подлинность При смешивании 1-2 мл Имплантата с 50
мл. этилового спирта появляются белые
волокна
3 Динамическая вязкость, мПа с
Концентрация до 2%
5000 - 45000
Динамическая вязкость мПа с
Концентрация от 2%
35000-85000
4 Водородный показатель, pH 6,5 - 8,0
5 Осмолярность, мОсмоль/л 250-350
6 Стерильность Должен быть стерилен
7 Бактериальные эндотоксины, БЭ/мл: Не более 0,5
8 Извлекаемый объем Имплантата, мл
Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ
по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019
_________1 ; 2 мл в шприце объемом 2,25 мл_________
От 1,0 до 1,1
От 2,0 до 2,2
Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ
по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019
___________2;3 мл в шприце объемом 3 мл___________
От 2,0 до 2,2
От 3,0 до 3,0
--- стр. 5 ---
^ Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ
по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019
3; 4; 5 мл в шприце объемом 5,25 мл
От 3,0 до 3,3
От 4,0 до 4,4
От 5,0 до 5,2
Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ
по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019
6; 7; 8; 9; 10 мл в шприце объемом 10,25 мл
От 6,0 до 6,6
От 7,0 до 7,7
От 8,0 до 8,8
От 9,0 до 9,9
От 10.0 до 11,0
Технические характеристики шприца.
Таблица 6
Обозначение объема
шприца, мл 2,25 3 5,25 10,25
Длина цилиндра с
колпачком, мм 74,00±2,0 91,00 ±2,0 87,00±2.0 108,00±2,0
Длина поршня, мм 61,00±1,5 78,00±1,5 78,00±1,5 98.00±1,5
Начальное максимальное
усилие, требуемое для
приведения поршня в
действие в
прехшаполненном шприце,
игла размер 21G
(0.8 мм X 50 мм), н
20±10 20±10 30±10 30±10
Значение мертвого
пространства шприца, мл 0,05±0,02 0,05±0,03 0,05±0,05 0,07±0,05
Объем Имплантата, мл/
Общая длина изделия в
сборе (предиаполненный
шприц вместе с поршнем),
мм
1/98,00±3,5 2/132,00±3,5
3/126,0±3,5 6/156,00±4,5
7/1б2,50±4,5
2/116,50±3,
5 3/149,00±3,5
4/13о,иО±3,5 8/169,00±4,5
5/144,00±3,5
9/175,50±4,5
10/182.00±4,5
6. Функциональные характеристики.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ представляет собой стерильный бесцветный прозрачный
однородный вязкий гель без механических примесей, полученный методом бактериальной
ферме1ггации.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ не содержит животных белков и не требует предварительного
аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан
межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных
естественных мукополисахаридов.
7. Механизм действия..
Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу
гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся
--- стр. 6 ---
(нейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота
1С ТС Я немодифицирюванной.
[Имплантат ГИАЛДЖЕКТ содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой
кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в
структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого
количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие
образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую
способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.
Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют
внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно
стабильную трехмерную структуру.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ имеет упорядоченную структуру геля, которая способна
удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки,
обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, что гарантирует
пролонгированное действие изделия.
Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной
жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей.
Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или
травматических изменениях суставов, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в
здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Импланта ГИАЛДЖЕКТ,
имеет молекулярную массу 2,2 млн. дальтон, близкую к естественной гиалуроновой
кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе
остеоартроз (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ
восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости
сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт,
улучшается подвижность в суставе.
Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное
пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ приводит к уменьшению
или полному купировании болевого синдрома.
8. Рекомендуемый курс применения
Для внутрисуставного введения:
Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат
ГИАЛДЖЕКТ вводится курсом от 1 -ой до 5-ти инъекций с недельным интервалом между
каждой инъекцией.
Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом,
рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель.
Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ определяется врачом,
рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев.
Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ для нескольких
суставов.
Для околосухожильного введения:
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ вводят в область пораженного сухожилия или в место
прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно
можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
По мере необходимости могут применяться повторные курсы.
Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата:
Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, а также подбор инъекционной
иглы определяется специалистом индивидуально.
В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей,
рекомендуется введение по 0,2-0,5 мл раствора I раз в 14 дней в течение 6-8 недель.
--- стр. 7 ---
:рыв между курсами терапии Имплантат ГИАЛДЖЕКТ определяется врачом,
екомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).
:;дномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
[Применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ оказывает воздействие только на пораженную
зону, в которую он вводится.
9. Стерилизация.
Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование).
Повторная стерилизация запрещена.
Ю.Способ применения.
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо внимательно
ознакомиться с инструкцией по применению.
При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия^
требуется строгое соблюдение правил асептики.
Перед введением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо тщательно обработать зоны
инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.
Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в
суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или
внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.
После хранения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ при температуре ниже 15 °С перед
применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ при
температуре от 18°С до 22 ®С в течение 2-х часов.
Шприц может быть укомплектован 1-ой одноразовой иглой размером 21G (О, 8мм х 50
мм).
При отсутствии иглы, для введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ рекомендовано
использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G. Подбор
инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.
При применении Имплантата ГИАЛДЖЕКТ следует соблюдать следующие
рекомендации:
- правильное удаление защитного колпачка:
Держите адаптер шприца Luer-Lock (1), как показано на рисунке 1.
Другой рукой осторожно поверните наконечник против часовой стрелки (2).
Снимите защитный колпачок (3), как показано на рисунке 1.
--- стр. 10 ---
^.Условия транспортирования, хранения и срок годности.
Й
плантат ГИАЛДЖЕКТ, упакованный в соответствии с требованиями ТУ,
нспортируют любыми видами транспорта с соблюдением следующих условий:
температура от 5° С до 25 °С, относительная влажность от 10 до 80 %, защита от
солнечных лучей.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ, упакованнй в соответствии с требованиями ТУ, хранят при
температуре от 5 °С до 25 ®С, относительной влажности от 10 до 80 %, в защищенном от
света месте. Не допускается замораживание Имплантата ГИАЛДЖЕКТ!
Хранение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в одном помещении с кислотами, реактивами и
другими веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, не допускается!
Срок годности - 3 года от даты производства.
15. Указания по эксплуатации.
Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо внимательно
ознакомиться с инструкцией по применению.
После хранения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ при температуре ниже 15 ®С перед
применением необходимо вьщержать упаковки со Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ при
температуре от 18®С до 22 °С в течение 2-х часов.
Температура эксплуатации медицинского изделия от 32°С до 42°С.
16. Утилизация.
Остатки имплантата, шприц и игла после использования относятся к классу Б по
классификации опасности отходов.
Изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а также упаковочные
материалы; картонная пачка и блистер относятся к классу А по классификации опасности
отходов.
Изделие утилизируется в соответствии с действующим требованиями на момент
утилизации в соответствии указанным классом.
17. Перечень применимых национальных стандартов.
ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. ГОСТ ISO 10993-1-2011, 10993-5-2011, 10993-6-
2011, 10993-10-2011. 10993-11-2011, 10993-12-2015, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 31214-2016,
ГОСТ 31209-2003 (п. 5.3), ОФС 1.2.4.0005.15 Пирогенность., ОФС 1.2.4.0003.15
Стерильность., ОФС. 1.2.4.0006.15 Бактериальные эндотоксины.
18. Гарантийные обязательства и рекламации.
Организация - изготовитель гарантирует соответствие Имплантата ГИАЛДЖЕКТ
требованиям ТУ при соблюдении потребителем условий применения, транспортировки и
хранения до конца срока годности, отмеченных на упаковке и в инструкции по
применению. Организация - изготовитель не несет ответственности за последствия
неправильного использования Имплантата ГИАЛДЖЕКТ.
На территории РФ гарантийные обязательства и рекламации принимает организация -
изготовитель ООО «ФБК».
Юридический адрес:
129347, г. Москва, Ярославское ш., д.146, к.2, пом.1222.
+7(495)778-62-10, E-mail: fbk-company@mail.ru
Адреса мест производства:
1. ООО «ФБК», Россия, 141371, Московская область, Сергаево-Посадский г.о.,
г. Хотьково, ул. Молодогвардейская, д. 26.
2. ООО «ФБК», Россия, 601622, Владимирская область, р-н Александровский, МО
Краснопламенское (сельское поселение), д. Тириброво.
--- стр. 11 ---
(ООО «Сигма Лаб», Россия, 143026, г. Москва, территория инновационного центра
Сколково», Большой бульвар, д.42, стр.1, эт.З, пом.785.
|’асшифровка символов, указанных на маркировке этикеток и упаковках
Номер серии Использовать до...
Дата производства sterile! [ Стерилизация паром или сухим
-----!t3JJ теплом
Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении
1 у п а к о в к и
— ^ Запрет на повторное применение
CS
Не допускать воздействия
•^\ солнечного света
Обратитесь к инструкции по
-Uy применению
Температурный диапазон
/К Осторожно! Обратитесь к
Z JA сопроводительной документации
Ограничение влажности
Апирогенно НЕ ТОКСИЧНО
Знак соответствия продукции Беречь от влаги
' Т
^ Хрупкое. Осторожно 11 Верх
--- стр. 12 ---
•,й й ^
--- стр. 16 ---
Вода для инъекций До 100 До 1000
Гиалуроиат натрия 1.8 18
! .8% Фосфатный буфер pH 7.4 1.0 10
Вола для инъекций До 100 До 1000
Гиалуроиат нагрия 2.0 20
Фосфатный бу(1)ср pH 7.4 1.0 10
Вода для ииъск 11ий До 100 Цо 1000
Гиалуронат натрия 2.2 22
2.2% Фосфатный буфер pH 7.4 1.0 ПО
Вола для инъекций До 100 До 1000
И11;швндуа.‘1ык1Я упаковка (шприц), ni aa.
Таолица 4
Наименование покупного изделия
Шприцы стеклянные 1Ю Нурак
сгерильные
Производитель, cipana проис.хождения, номер
регистрационного удостоверения
• Нектон Днкиисои Фрзнс С.Л.С. Франция
Регистрационное удостоверение
ФСЗ 2011 /1 i ::>7 от 26.12.20! 1
Игла (21G (0. 8мм х 50 м.м) 11-:РУМ0 КЗР011 Н.В.. Бельгия.
1^егнстрационное \'лостопсрение
ФСЗ 2012/11799 от 27.03.2012 г.
5.()споиные шфаметры и xapaiviepiicTiiKii.
Нормы соответешия 1 iMii.iainara ГИА..1ДЖККТ.
Таблица 5
Иап.меновапне ноказатслеП 1ормы
Внешний вил
!одлинпость
Бесцветный прозрачный однородный
вязкий гель без .механических примесей
При смешивании 1-2 мл И.мплаитата с 50
мл. этилового спирта появляются белые
волокна
Дина.мнчсская вязкость. мПа с
Копцсшраиня до 2%
5000 - 45000
Динамическая вязкость мПа с
Концентрация от 2%
35000 - 85000
Водородный цоказагсль. р1
Осмолярцоеть. мОсмоль/л
Стерпльпоегь
7 j Бактериальные лидогоксины. Б')/мл:
8 Извлекаемый обз.ем И.мплантата. мл
6.5 - 8.0
250- 350
Должен быть стерилен
Не более 0.5
Имплантат вязкоэластичный стсрш 1ьный ГИАЛДЖБКТ
по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019
_ _ 1 : 2 мл в шприце обьс.мом 2.25 .мл _________
От 1,0 до 1.1
От 2.0 до 2,2
Имплантат вязко'э^астичшап сгери 1И'Пый I Tl.AJl/PK’r.KT
110 ГУ 32.50.22-003-18527908-2019
От 2,0 до 2,2
Ог 3.0 до 3.0
')■4:.') мл и шприце ооьс.мом а мл
--- стр. 17 ---
Имплантат вязкоэластичный стерильный !’ИЛЛДЖ1зКТ От 3.0 до 3.3
по ГУ 32.50.22-003-18527908-2019 От 4,0 до 4.4
3; 4: 5 мл в шприце объемом 5.25 мл От 5,0 до 5,2
Имнлалтат ияакоишстпчпый стерильный ГИАЛДЖЬЛч Г
М О ТУ 32.50.22-003-18527908-2019
6: 7: 8: 9: 10 мл и шприце обье.мо.м 10,25 мл
От 7,0 до 7.7
О т 8,0 до 8,8
От 9,0 до 9,9
Ге\ 1шческ 11с характеристики
1аблица 6
ширина.
Обозначение объс.ма
шприца, мл 2.25 ла 5,25 10,25
Длина ци.ншдра с
колпачком, .м.м 74.00.t2,0 91.00 *2.0 87,00*2,0 108.00*2,0
Дли!1а поршня, м.м 61.00±1.5 78.00*1,5 78.00*1.5 98,00*1.5
Нач4ыьиое максимш1ьиое
усилие, требуемое для
приведения поршня в
.теПетвне в
нрелпаио.'шешюм шприце,
ni.'ia размер 2)0
(0,8 мм X 50 м.м). н
20*10 20*! 0 30-г К) 30*10
Зиаченпе NtepTBoro
ирос'1'ранетва miipmui. м.з 0-05:г0.02 0.05*0.03 0.05:0.05 0,07*0,05
OGi.cNf Имплан lara. мл/
Общая л;тиа изделия в
с б О рс {II jic.T 1 1 а 110 л 1 1 с 1 ш ы й 1/98.00*3.5 2/132.00*3.5
3/126.0:^3.5 6/156.00*4.5
ширин вместе с поршнем),
мм
4/136,00*3,5
7/162,50*4.5
8/169.00*4,5
2/116.50*3.
5 3/149,00*3.5 5/144.00*3,5
9/175.50*4,5
10/182,00*4.5
6. Фу||ки110па.ты1ые .чаракл сристикп.
Импланта'!' ГИЛЛДЖККТ представляет coonii стерильный бссш^етный прозрачный
ол1юрод!н.1н ВЯЗКИЙ гель без механических мримесеи. полученный методом бактериальной
фсрмснгаимм.
И.милаигат ГМЛЛДЖККТ ис содержит жившных белков и не требует предварительного
аллерготсста. I иалуроновая кисло 1а иредс taiuMer собой природный гликозамииоглнкаи
межклегочного магрикса. обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных
ccTcc'jвенных .муконолнсахаридов.
7. Мехашп-м .н'йствип.
Гиалуроновая кисло га - oc rccTiiemibiii полисахарид. 11р1шад.'1сжащий к классл'
гликозамшю 1ликаиов. BxojiMiiuiH в coci'aii 1юсх гкаией организма и являющийся
--- стр. 18 ---
иажиеГпмим структурным ajicMCHTONf сиповнхп.пой ‘ /1ч Ч1лкости. Гтиуроновая кислота
яьлясгся исмолифицированиоп.
Имнлаигаг ГИЛЛДЖЕК'Г содержи! в cbocn! составе иачриевую соль гиалуроновой
КИСЛ01Ы и воду, мо.яекулы которых образуют водородные связи благодаря 1ш;1Ичшо в
структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп). а закже наличию большого
количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуропоной кислоты. 1^следствие
образования водородных связс»! с молек\; 1ами волы гиал>ро 1ювая кислота имеет выеокззо
с110собиосг!> аи131>1иать и удержииа'п, волу, мртюбрезая желеоПрази^зо структуру.
Макромолекул!.! i HiLi>poHOBOH КИСЛ 0Т 1Я бла!Ч)даря TCN! же механизмам образуют
И!!утр!1М(Н!ск)3!ярн!.1е И меж.молскуляр1!ые в'ишмолсйствия. лавая при этом достаточно
стабильную 1рех.мериук) структуру.
И.мплантат М1АЛДЖЕКТ имеет уиорядомсниую струкзуру геля, которая способна
улерж!1вать мо. 1скулы гиалуроновой !<!!с. 1огы и волы внутри синовиальной сумки,
обес!1счивая стаонльносп. Имплантата П1ЛЛДЖЕКТ. что гарантирует
иролотировапное лействие изделия.
1^язко')ластичиые снойсиш гиалуроновой кислоты, ихоляте!"! в c o c iu b сш!ониальной
жнлкости. обес!!ечивают с.мазыва!!ис и а.\!ор!11зацию суста!И!ЫХ поверхностей.
C'mioBinuii.HUM жидкость в суезчишх при дс!енеративимх заболева!!иях (остеоартроз) или
I равматических изменениях суезавов. имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в
злоровь!х cyciaBax. Г 1ии!уроновая кислота, входящая в состав И .% !1!ланта ГИЛЛДЖЕКТ,
!!меет МОлекх.зярнук) .массу 2.2 млн. дальтон. б;!!!зкую к естественной iiuuiypoHOBOH
кислоте человека, и оказывает положите.'н.иыП эффект noc.ie введения ири диагнозе
остеоартроз (oeieoapipHi). Виутр! (суставное тю'дение 11.мила1пата ГИАЛДЖЕКТ
1юсскишв;твает { 1)Изиолоп 1ЧССкие !i реоло!лческие свойс!ва синовиальной жидкосп!
cN ’ciaiK!. 1!0ражен! 101ч> (ютеоарзрозом. Вследств!1е эзчво \ме!нлнается боль и лиекомфорз'.
>луч1иас 1ея иодвижноезь в суставе.
ивеление в ироекц 1!ю зо!!ы поврежле!шл связоч 1!01о а!П 1арата. околосухожильное
1!ростра1!Ство (сухожильные кана;!Ы) Имплантата rn.Av'IvT'EEK T ! 1риводит к у.мены!!снию
и.'П! по.июму купир^жании Г>олево! о еиилро.ма.
X. Рек'омеи.чуем1.1Й курс примеие!!пя
Дзя вн\ I рнсуставло! о ввеле!!ия:
Для i!ocieiiennoro за 1юл 1!синя синовиального нростраисгва сустава Имплантат
Г11.ЛЛДЖКК Г !1!и);ит1ся курсом от 1-ой до 5-ти штьекций с педелыи. 1м интервалом между
каждой !1!!ьекц1!ей.
Количество И!! 1.екш 1й !i диштел 1.!юсть курса В!!еле 11ия определяется врачом,
рекомепдуе.мая максималы!ая л'ипелы!осзь курса !шедс 1!ия не Go.icc 6 недель.
Перерыв между курсами введения Им 1!ла1!гага П1АЛДЖЕКГ определяется врачо.м,
рекоме 1!дуемып 1!ерерыв от 6 до 12 месяцев.
Возможно одновременное ирименеиис Имплашаш ГИЛЛДЖЕКТ для нескольких
с\сзаво!!.
Л.зя околосУхож!1лы!ого введения:
ГЬигзантат ГИЛЛДЖЕКТ вводят в об.заеть пораженного сухожилия или в место
пр||крен; 1е!П!я сухож1!лия один раз в педелю, курс составляет 2 1!иъскции. Одновременно
можно !ipoKi»;um> терапию 1!еекольких !!оражеиных зон.
1 io мере !1еобхолн\!оети .могут применяться повторные кура.!.
} 1ля внедс!!ц^в проекцию зоны повпежле!!ия связочного ainiapara:
Дозировка !! глуби!!а ! 1ведеш!я М.\!!1ла!гтата ГП.ЛЛДЖЕКТ, а также подбор ииьекциопиой
Ш .1Ы о!1реде.'!яется с11С1шал1!СТом Ш1дпвидущ1ыю.
В зав!!С1!,ч!осзи 01 а 11а-4омо-физ! 1оло!ичееких характерист!!к и состояния мя 1ких тканей.
реко.менл>езся ивеле!ше по 0.2-0.5 м.з раствора 1 раз в 14 дней в течение 6-8 недель.
--- стр. 22 ---
14. Услоиш1 I ранспиртиронаипи, хранении п срок голмости.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ. упакоиаииын и соотпстствни с требованиями ГУ,
т ранспортируют любыми видами транспорта с соблю; 1епнсм следующих условий:
температура от 5” С до 25 °С. относигсльная влажность от Ш до 80 %, защита от
солнечных лучеГт
Имплантат ГИЛЛДЖЕКТ. унаковатн'! в соответствии с требованиями ТУ, хранят при
тсмиератл рс от 5 °С до 25 °С. относительной влажности от 10 до 80 %, в защищенном от
света месте. 11с донускаегея заморажпианне Имплантата ГИЛЛДЖЕКТ!
Хранение Импланта га ГПЛЛД'ЖЕКЛ' в одном noMCiiieiuiH с кислотами, реактивами и
др\тшш вещеешами. laviopbie могмг оказать вредное влияние на него, не допускается!
С*])ок годности - 3 года от даты производства.
15. Указании но жеилч а гашш.
11сред нснользовамнем Импланта га ГИЛЛДЖЕКТ необходимо внимательно
ознакомиться с инстрчкиной но ир! 1менсштю.
Пос.те .чраиеиня Имп.таптата 1'11ЛЛ;Г/КЕ!П' нрн температуре ниже 15 перед
применением необходимо выдержать упаковки со Имплантатом ГИАЛДЖЕК'1” при
теммерагуре от 18'^С до 22 Т’ в течение 2-х часов.
Гемпература жсн.тчагапин медищшеко 1о изделия ог 32'^(’ до 42Д.\
16. > тн.ппишш.
< K'iaiKu HMiL'KU!.мта. ширин и ш ла после использования оттюсягся к классу Ь по
K.uiccii'THKauifii опасное 1Н отходов.
1 1 ;с шс с нс :скшим сроком [ одпости. с поврежденной умакоиктч'т а также упаковочные
ми;сриа. 1!.1. карюпиая пачка и олпетер относятся к классч' .Л по классификации oiiaciiocni
u| \о. U 'lT
! 1злел11с > i ii.li! шр\ с Г С М в соответ сттн1н с ленствуюшим требоиаипями на мо.мемт
> 1и:птшп! в cotrrHCTCiBmi указанным классом,
17. Перечень применимых пиционалыилх станлартои.
ГОСТ !> ИСО 14630-2017. 1'ОСТ ISO 11607-1-2018. 1'ОС Г ГГХ 556-1-2011. ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014. ГОС Т Р ИСО 10993-2-2009. ГОСТ ISO 10993-1-2011. 10993-5-2011. 10993-6-
2011. 10993-10-2011. 10993-11-2011. 10993-12-2015. ГОСТ Р 52770-2016. ГОСТ 31214-2016.
ГОСТ 31209-2003 (н. 5.3). ОФС 1.2.1.0003.15 Осмолярность. ОФС 1.2.4.0003.15
С'терильмосп,.. ОФС. 1.2.4.0006.15 Ьакторншшныс зидотокенны.
18. Гарангийные ооизаге.и.ства и peK.ia.Maami.
Ор1аннзаш 1я - изготовитель гарантирует соответствие Имплантата ГИАЛДЖЕКТ
1ребованиим ТУ нрн соб.тюдсчпт ногребите.те.м ус.товнП нрнмснения. трапснортировкн н
храпения ;ю конца срока голности. отмеченных на упаковке и в инструкции но
ирнмснсиню. Организация - изготовитель нс нссег ответствс 1шости за последствия
неправильного использования Имплантата ГИ.АЛДЖЕКТ.
Па герриторни РФ гарантийные обязательства и рекламации принимает оргашпаиия -
и нотожис.ть ООО «ФЬК».
Юри.щчеекин адрес:
129347, 1, Москва. Ярославское ш.. д.146. к.2. ном.1222.
^7(495)778-62-10, Г.-mail: 1Ък-С01нрапучТ|па11.т
Адреса мест производства:
1. 0 0 0 •сГ1)1Т‘> . Россия. 141371. Московская облас гь. Cepi исно-1 |1>садскнм t.o..
!. .\ч 1ьк\1во. ч.т. Молодогвардейская, д. 2о.
?. 0( к.) sOpbK". Россия. 601622. В.iccui.MИрекам об.кк’Т ь. р-п ^ !сксип;1[н>гяч:нп. .М'
К|К1сио 11.1аменское м<>селепис). л. Tiipii6|.oT.o,
--- стр. 23 ---
ООО ч<Сигма ЛаГ»), Россия. 143026. i . Москва, территория инновационного центра
чГк*':мсово». Волмпой бульвар, л/12, сгр.1, тг..ч пом.785.
Расшифровка си.миилов, указа11иы.\ на маркировке тгиксток и упаковках
.медшишекою шлелия.
LOT Номер серии
I(WT Дата иропчводства
1е с юриличовать повторно
Исиольчовать до...
STERILE Стернличация парОхМ или сухим
теплом
Не исно.чьчовать при повреждении
\паковки
Запрет на повторное применение 1с допускать вочдечТетвия
солпечиоч о еччета
'.миературныи диаиачоиОбраппееь к iiiieipyKiiiHi 110 |V T c.n
i j 1|ри\чене!1Чччо |-4
счечорожно' (,)''>ра1итесь к 1^^^ 0 1'раничетче в.та-лдик'iи
/-» \ еопроччо.и! !е.п>пой докемепта aiuni
( Т г
1Л .1Я ирол) К Л И Ч И
е. < чеюрожлю
ш п о к с и ч н о
I й еречь о 1 li К П и
T I
liep.N
--- стр. 24 ---
- ' '' '/ \*А Л _ }
к«и щжЧ
^;1
•т "f / У^Г •'* “'• /\'^У
' ■ ■ .■••■' " ^ / У Л