Аппарат стоматологический пъезохирургический MiniUNIKO PZL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ Аппарат стоматологический пьезохирургический V С€ 0476 Iм/шюгп --- стр. 6 --- ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Аппараты М1п1иМ1К0 Р2, М1п1иМ1К0 PZL и иМ1К0 Р2 представляет собой электронные системы для управления держателями насадок (пьезоэлектрическими наконечниками) (М1п1иМ1КО Р2, MiniUNiK0 Р21) или держателями насадок (пьезоэлектрическими наконечниками) и вентильными микромоторами (11М1КО Р2) для стоматологических операций. Только квалифицированный персонал (врачи и специалисты, имеющие право заниматься стоматологической практикой) допускается к использованию в больницах, лечебницах, клиника) и в частных кабинетах. ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ . Промывайте, дезинфицируйте и стерилизуйте все стерилизуемые части (см. разде «Техническое обслуживание») после каждого использования в соответствии с инструкциям) приведенными в данной инструкции по эксплуатации. . Все новые или отремонтированные изделия поставляются в нестерильных условиях: пере использованием для лечения стерилизуемые детали должны быть очищень продезинфицированы и стерилизованы (см. раздел «Техническое обслуживание»). . Периодически проверяйте целостность кабеля электропитания и заменяйте испорченный н аналогичную новую модель. . Периодически проверяйте целостность кабеля держателя насадок и заменяйте испорченна на аналогичную новую модель. ^ . Подключайте к блоку управления только компоненты, поставляемые компанией МАРИОТП которые являются частью рассматриваемого изделия. Использование компонентов, к указанных или не продаваемых компанией МАРИОТТИ в качестве запасных частей, мож привести к увеличению электромагнитных выбросов или снижению электромагнитнс помехоустойчивости устройства. . Не используйте аппарат в сильных электромагнитных полях (мобильные телефоны, раци микроволновые устройства и т.д.). . В случае неправильной работы аппарата, прекратите его использование и обратитесь в служ технической поддержки производителя. Перед повторным использованием аппарата I пациенте убедитесь в правильности заданных параметров. . Используйте только угловые наконечники, соответствующие европейским стандартам маркированные ЕС в соответствии с директивой 93/42/ЕЭС и последующими изменениями дополнениями на медицинских изделиях. . Не открывайте корпус блока управления без помощи квалифицированного персонала. . Не используйте аппарат, если его внешний корпус поврежден. МАРИОТТИ & Ко. С.р.Л. обязуется предоставить по запросу необходимую техническ документацию (например, списки компонентов, схемы электрических соединений, указания точности технических характеристик), которая может понадобиться соответствующе квалифицированному персоналу для ремонта деталей аппарата, которые производите посчитает подлежащими ремонту. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ • Перед использованием аппарата необходимо внимательно прочитать инструкцию эксплуатации, прилагаемую к данному аппарату. . Даже частичное несоблюдение этих рекомендаций может привести к неисправности, а таю» повреждению аппарата. С другой стороны, только строго следуя предписаниям рекомендациям, предоставленным производителем, у вас будет абсолютная уверенност максимальных результатах, и вы сможете воспользоваться, в случае необходимо! эффективным техническим вмешательством. . Очень важно, чтобы эта инструкция по эксплуатации хранилась вместе с аппаратом дальнейших надобностей. В случае продажи или передачи аппарата другому пользовате убедитесь, что инструкция по эксплуатации следует за аппаратом, чтобы новый владелец М (к 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. --- стр. 7 --- ы г. и <0 зя ах .ел ИИ, )ед ны, на ТИ, не )жет гной |ЦИИ ужб э н т ми, I г ес 1ИЯ 1ите) узнать о его эксплуата1 4ии и соответствующих предупреждениях. • Эти предупрежцения предоставляются по соображениям безопасности, внимательно прочитать перед установкой и перед использованием аппарата. ВНИМАНИЕ Их следует . Соответствие Директиве и стандартам электромагнитной совместимости не гарантирует полного отсутствия взаимных помех между электронными устройствами; поэтому: о Аппарат никогда не должен использоваться на пациентах или в непосредственной близости от людей’Носителей кардиостимулятора или других имплантированных электронных устройств. . По этой же причине необходимо следить за тем, чтобы аппарат не вызывал помех работе электронных устройств жизнеобеспечения пациента или других людей. . Аппарат не защищен от риска взрыва или пожара анестетических смесей или легковоспламеняющихся газов; поэтому; о Никогда не используйте аппарат при наличии анестезирующих смесей или легковоспламеняющихся газов. . Внутри аппарата есть электрические детали, подключенные к сети; поэтому: о Перед подключением аппарата убедитесь, что система электросети находится в идеальном состоянии безопасности, о Никогда не открывайте корпус аппарата. о в случае случайного повреждения корпуса отключите кабель электропитания перед манипуляциями с аппаратом. . Если электрические детали внутри аппарата намокнут из-за присутствия в корпусе воды или других жидкостей, это может привести к повреждению аппарата и риску поражения оператора электрическим током. Выполните следующие действия, если жидкость пролилась на аппарат; о Выключите аппарат и отсоедините кабель подключения к источнику электропитания, о Немедленно высушите внешнюю оболочку аппарата абсорбирующей тканью, о Подождите, пока жидкость, проникшая внутрь корпуса, не испарится, о Перед восстановлением подключения к электросети и включением аппарата убедитесь, что на внешней и внутренней стороне аппарата не осталось следов влаги. . Несмотря на то, что аппарат не работает на полную мощность при отсутствии держателя насадок, обратите внимание, что на контактах разъема держателя насадок обычно присутствуют опасные электрические потенциалы, даже при вращении на малой мощности; поэтому: о Никогда не включайте аппарат, если держатель насадок не подключен к кабелю, о Никогда не отсоединяйте держатель насадок от кабеля при включенном аппарате, о Перед подключением держателя насадок к кабелю убедитесь, что область соединения между держателем насадок и кабелем полностью сухая, особенно после стерилизации держателя насадок. Аппарат должно храниться и использоваться в условиях нормальной температуры, давления и влажности окружающей среды. ОПИСАНИЕ КОМПОНЕНТОВ л\о такж ИЯМ гЮ СТ! имос ом вате !лец МтЮМКО рг (кодмим.рг) 1. Блок управления 2. Держатель насадок (пьезоэлектрический наконечник) 3. Педаль управления 4. Кабель электропитания 5. Подставка для держателя насадок 6. Комплект насадок стандартный (6 насадок) 7. Ключ для насадок --- стр. 9 --- Рис. 2 I 1. Выключатель электропитания 2. Разъем для кабеля электропитания 3. Держатель предохранителей 4. Разъем для педали управления 5. Перистальтический насос Рис. 4 6. Дисплей 7. Панель блока управления 8. Разъем для держателя насадок (пьезоэлектрического наконечника) 9. Разъем для микромотора (только для версии UN.PZ) УСТАНОВКА о Откройте коробку, разрезав клейкую ленту. Аккуратно извлеките аппарат и компоненты вместе с их оригинальной упаковкой и поместите их на ровную поверхность. Снимите упаковку с аппарата и компонентов, отрезав защитные пленки. Убедитесь, что вокруг аппарата есть свободное пространство для надлежащей вентиляции. --- стр. 10 --- о Перед установкой убедитесь, что аппарат не поврежден. Если аппарат был поврежден вс время транспортировки, сообщите об этом вашему дистрибьютору в течение 24 часов после получения. о После открытия упаковки убедитесь, что присутствуют все компоненты, о Серийный номер аппарата на блоке управления должен соответствовать серийному номеру указанному на гарантийном талоне, прилагаемом к данной инструкции по эксплуатации. Устанавливая аппарат, соблюдайте следующие нормы; о Этот аппарат должен эксплуатироваться только квалифицированным персоналом. Н позволяйте третьим лицам вмешиваться в ваши действия. Не играйте с аппаратом и н используйте его для непредусмотренных производителем задач, о Не размещайте аппарат возле каких-либо источников тепла. о Аппарат не должен находиться во влажных помещениях или контактировать с жидкостью целом. о Обеспечьте минимальную циркуляцию воздуха для охлаждения аппарата, о Деформировать или иным образом изменять характеристики аппарата не только рискованн но и запрещено; в этом случае компания МАРИОТТИ ни при каких обстоятельствах не нес« ответственности. Условия использования: ^ ■ Температура; от 10“С до 40°С ■ Влажность: от 30% до 75% ■ Атмосферное давление: от 500 гПа до 1060 гПа ■ После транспортировки приспособьте аппарат к окружающей среде ■ Колебания напряжения электропитания не должны превышать 10% от номинального напряжения ■ Микромотор (или держатель насадок (пьезоэлектрический наконечник)) не может работать непрерывно более 30 сек., с минимальным интервалом 10 сек. Условия транспортировки и хранения: ■ Температура; от -1 О^С до +70“С ■ Влажность: от 10% до 90% ■ Атмосферное давление: от 500 гПа до 1060 гПа Перед подключением к электросети убедитесь, что характеристики, указанные на табли^ на блоке управления, соответствуют характеристикам источника питания. Подключите аппарат к соответствующей электрической системе с эффективным заземлениек - Установите блок управления на устойчивую плоскость. - Подсоедините педаль управления / педаль управления многофункциональную к разъему; педали (рис. 3, поз. 4). - Расположите педаль так, чтобы она была легко доступна. - Подсоедините держатель насадок (и микромотор) к разъемам на блоке управления (рис. 4, 8 и 9). - Привинтите бор к пьезоэлектрическому наконечнику с помощью прилагав! динамометрического ключа для затяжки. --- стр. 11 --- у. Не не э в 1Н0, сет Используйте только насадки, предоставленные компанией МАРИОТТИ, или другие насадки с совместимым креплением, присутствующие на рынке, если они соответствуют (в качестве медицинских устройств или компонентов медицинских устройств) Директиве 93/42/ЕЭС и последующим изменениям, дополнениям, и стандарту 180 10993<1 на биосовместимость. Перед каждым использованием необходимо убедиться, что насадка правильно привинчена к держателю насадок. - Привинтите подставку для держателя пакета с физиологическим раствором к блоку управления. - Вставьте ирригационную трубку в насос. Держите трубку слегка натянутой, чтобы было легче вставить ее во входные и выходные отверстия. 1ИЧ» 1ием. ^му д 3. 4, П агаем Подсоедините трубку к бутылке с физиологическим раствором и держателю насадок. В аппарате иМ1КО Р2 подключите оба наконечника (держатель насадок и микромотор), выбрав выход, который вы хотите использовать с краном. PUZO handplaoe nexo рнио It » i'* □ MOTOR l*OTOR ПОТОП - Убедитесь, что выключатель электропитания (рис. 3, поз. 1) находится в положении О 7 --- стр. 12 --- (выключен). - Подсоедините кабель электропитания к разъему для кабеля электропитания аппарата (рис. 3, поз. 2). - Подключите кабель электропитания к электрической розетке с заземленной розеткой. - Включите электропитание аппарата через выключатель электропитания (рис. 3, поз. 1). Все настройки и наладки должны выполняться с выключенными микромотором и/ил держателем насадок (пьезоэлектрическим наконечником). ИСПОЛЬЗОВАНИЕ MiniUNIKO PZ - MiniUNIKO PZL Дисплей MiniUNIKO PZ, MiniUNIKO PZL отображает следующие элементы; • PROGRAM: выбранная программа в зависимости от типа вставки (три программы); • POWER: уровень мощности (min, normal, max); f • PUMP: расход физиологического раствора (от 20% до 100%); • символ ВЯ ; состояние активации светодиода символ о ; состояние активации насоса Рис. 5 2 1 Функции кнопок (см. Рис. 5) Кнопки 4, 5 -> значат Выбор программы. Программа должна быть выбрана в соответстви насадкой. Три программы соответствуют трем типам насадок: ПРОГРАММА 1 Заточенные насадки (остеотомия) ПРОГРАММА 2 Алмазные насадки (остеотомия и микрометрическая остеопластика) ПРОГРАММА 3 Незаточенные насадки (разделение мембраны) --- стр. 13 --- Рекомендуемые программы для каждой насадки: 1ЛИ ПРОГРАММА КОД НАСАДКИ ПРОГРАММА 1 US1, US2, US3, US4, US5. US6, US1L, US1R, UI1, UI2, UC1 ПРОГРАММА 2 UL3, UL4, UP4, UP6, UP7, IP2-3, IP3-4, IM2A, IM2P, IM3A ПРОГРАММА 3 UL1. UL2. UL5 Кнопка 1 -> последовательно выбирает параметры POWER и PUMP: редактируемый параметр подсвечивается. В версии UN1KO.PZ, удерживая нажатой кнопку 1 в течение 3 секунд, можно переключиться в режим управления микромотором. Кнопка 2 -> увеличивает выбранное значение Кнопка 3 уменьшает выбранное значение Каждое изменение сразу сохраняется в текущей программе, нет необходимости нажимать какие- либо кнопки подтверждения. Даже при редактировании (т.е. когда параметр выделен) вы можете запустить держатель насадок (с помощью педали) или нажать любую кнопку. Кнопка 6 включает / выключает светодиод (при включении светодиода значок подсвечивается: Удерживание кнопки в течение 2 секунд вкл/выкл режим «держатель+светодиод»: этот режим автоматически включает и выключает светодиод при вкл/выкл держателя насадок. На дисплее появится значок светодиода в круге: Кнопка 7 -> включение / выключение перистальтического насоса Перистальтический насос всегда активируется автоматически при активации держателя насадок. Функции педали управления Держатель насадок может быть активирован только с помощью педали. При каждом новом использовании, после установки новой трубки для физиологического раствора, перед активацией держателя насадок с помощью педали активируйте только насос с помощью кнопки 7 (см. Рис. 5) до полного заполнения трубки. Чтобы проверить выход физиологического раствора из держателя насадок, нажмите кнопку 7 для остановки работы насоса. :твии Держатель насадок никогда не должен работать без промывания: всегда проверяйте правильность работы цикла промывания. --- стр. 14 --- 1 Включение держателя насадок 2 Вкл/выкп перистальтический насос или (при нажатии и удерживании) прокрутка 1 рограмм f 4 i > 3 Вкл/выкл светодиода PD.PZ (серийный) PVAR (опционально) MiniUNIKO PZ, MiniUNIKO PZL - список ошибок OncnneH Означает Возможные поичины ERROR CODE 01 Перегрузка тока (средняя) Короткое замыкание (в 1 держателе насадок или блоке управления) WARNING - ERROR CODE 02 Перегрузка тока (средняя) Короткое замыкание (в держателе насадок или блоке управления) WARNING - ERROR CODE 04 Перенапряжение Поврежденный регулятор мощности примечание: Если присутствует только одна ошибка • код будет одним из указанных выше; если ошибок больше одной, будет отображаться сумма присутствующих кодов ошибки. * • иМКО Р2 Аппарат иМ1КО PZ имеет два возможных режима работы; - режим работы держателя насадок (пьезоэлектрического наконечника) - режим работы микромотора ^Для переключения режимов нажмите и удерживайте кнопку 1 в течение 3 секунд (рис. рис. 6) В пьезоэлектрическом режиме функции кнопок аналогичны тем, что описаны в предыдуи разделе для версий MiniUNIKO PZ и MiniUNIKO PZL. В режиме микромотора на дисплее отображаются следующие элементы: • SPEED: скорость вращения (max 40000 об/мин с коэффициентом уменьшения 1:1); • TORQUE: максимальный крутящий момент (max 80 Нм с коэффициентом yмeньшeн^ 32:1); 10 --- стр. 15 --- M i OK ИС. 5 ,|дуще иени?’ PUMP: расход физиологического раствора (max 90 мл/мин); REDUCT: коэффициент уменьшения используемого держателя насадок: PROGRAM: используемая в данный момент программа (1, 2, 3,.... 10); • символ • символ к вращения); • символ : состояние активации светодиода I: состояние активации функции «reverse» (реверсирование направления I; состояние активации насоса. Рис. б /----------------------- TOFt'JjE FUIJP FEt-<XT 200 60 55 32 М.п. . . .. 1 1 ----------------------- ’* 4 *1* функции кнопок (см. Рис. 6) Кнопка 1 последовательно выбирает изменяемый параметр (SPEED, TORQUE, PUMP, REDUCT): редактируемый параметр подсвечивается Кнопка 2 -> увеличивает выбранное значение Кнопка 3 уменьшает выбранное значение Каждое изменение сразу сохраняется в текущей программе, нет необходимости нажимать какие- либо кнопки подтвер>кдения. Даже при редактировании (т.е. когда параметр выделен) вы можете запустить микромотор (с помощью педали) или нажать любую кнопку. Кнопка 4 отвечает за прокрутку программ (последовательно от 1 до 10): текущая программа отображается на дисплее Кнопка 5 включает/выключает светодиод (при включении светодиода значок подсвечивается: При нажатии на кнопку в течение 2 секунд включается/выключается режим «мотор+светодиод»: этот режим включает и выключает светодиод автоматически при запуске и остановке микромотора. На дисплее появится значок светодиода в круге: Кнопка 6 ^ включает/выключает «reverse» (реверсирование направления вращения), когда «reverse» активен, значок подсвечивается: И • ГО --- стр. 16 --- Кнопка 7 включает/выключает перистальтический насос (когда насос активен, значок подсвечивается:^^. При нажатии на кнопку в течение 2 секунд включается/выключается «мотор+насос»: этот режим включает и выключает насос автоматически и остановке микромотора. На дисплее появится значок насоса в кружке; Функции педали управления многофункциональной Микромотор и держатель насадок могут быть активированы только с помощью педали. !тся реш при запуа Режим микромотора Пьезоэлектрический режим 1 Активация микромотора с изменяемой скоростью (которая изменяется с давлением на педаль) вплоть до максимального заданного значения Активация держателя насадок 2 Вкл/выкл перистальтического насоса или (при удерживании кнопки) прокрутка программ Вкл/выкл перистальтического насоса или (при удерживании кнопки) прокрутка программ 3 Вкл/выкп «reverse» Выбор пьезоэлектрического режима PVAR ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Перед выполнением технического обслуживания аппарата отключите блок управления электропитания. Очистка, дезинфекция и стерилизация ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Служащие, выполняющие операции по очистке и стерилизации, должны быть надлежащим образом защищены и обучены. Ограничение повторяющихся действий Повторение процессов оказывает минимальное влияние на оборудование. Срок службы обычно определяется износом и повреждением при использовании. Рекомендуется регулярно проводить техническое обслуживание держателей насадок с проводами после 500 циклов стерилизации. ИНСТРУКЦИИ Место эксплуатации Процессы очистки должны начинаться сразу после каждого использования. Не позволяйте загрязненным компонентам высохнуть перед началом процесса очистки и стерилизации. Контейнеры и транспортировка Особых требований нет. 12 --- стр. 17 --- (Ж ИМ |уске >2 НИЯ 01 док с юса Предварительная подготовка к очистке 1 — 1 Выключите аппарат с помощью выключателя электропитания и отсоедините кабель электропитания. Отсоедините все компоненты от блока управления; - держатель насадок - подставка для держателя насадок - насадка(и) - ключ для насадок - педаль управления - микромотор (только для аппарата иМ1К0.Р2) - подставка для микромотора (только для аппарата иЫ1КО.Р2) Очистка Очистите поверхности всех компонентов чистой мягкой тканью, смоченной раствором моющего средства (pH 6-9). Автоматизированная очистка не рекомендуется Дезинфекция Если вы планируете дезинфицировать компонент, используйте неагрессивный дезинфицирующий раствор с нейтральным pH (рНТ), следуя инструкциям производителя раствора; протрите его чистой, неабразивной тканью. 1^1 Особое внимание уделяйте сушке электрических разъемов микромотора (только для аппарата иН1КО.Р2) и держателя насадок. Сушка Не применима Техническое обслуживание Никаких особых требований Осмотр и эксплуатационные испытания Никаких особых требований Упаковка Установите защитную крышку для стерилизации на микромотор (только для аппарата иМ1КО.Р2) Микромотор можно стерилизовать (см. инструкцию ниже), только если он оснащен защитной крышкой для стерилизации (прилагаемый аксессуар). Список стерилизуемых компонентов; * держатель насадок - подставка для держателя насадок - насадка(и) - ключ для насадок - микромотор с защитной крышкой для стерилизации (только для аппарата иН1К0.Р2) “ подставка для микромотора (только для аппарата иМ1К0.Р2) Запечатайте все стерилизуемые компоненты индивидуально в одноразовые мешки для стерилизации. Стерилизация Рекомендуется стерилизация в автоклаве класса В в соответствии со стандартом ЕМ 13060. Тип цикла; 3 раза при форвакууме (минимальное давление 60 мбар) Минимальная температура стерилизации; 132”С (допуск ОХ * ■ « ■ З ’С) Максимальная температура стерилизации; 135°С Минимальное время стерилизации; 4 минуты Минимальное время сушки: 20 минут Все этапы стерилизации должны выполняться служащим в соответствии с ЕМ 180 17665-01 Подождите, пока стерилизованные компоненты, особенно держатель насадок и микромотор, полностью остынут перед использованием. Хранение Храните стерилизованные материалы в сухом месте, недоступном для пыли. 13 --- стр. 18 --- Дополнительная Нет дополнительной информации ' информация Приведенные выше инструкции были подтверждены изготовителем медицинского изделия такие, что В СОСТОЯНИИ подготовить медицинское изделие для повторного использования. Ответственное за процессы лицо должно гарантировать, что повторяющиеся процес выполняются с использованием оборудования, материалов и персонала в соответствии стру1сгурой повторяющихся процессов для достижения желаемого результата. Это обычно требует систематической проверки и мониторинга процесса. Аналогичным образе все отклонения руководителя процесса от приведенных инструкций должны быть надлежащ) образом обследованы для оценки его эффективности и потенциальных нежелательн) последствий. Замена предохранителей Блок управления защищен двумя предохранителями, расположенными в держатеф предохранителей (Рис. 3). При необходимости замены предохранителей выполните следующ! действия; . Отключите электропитание . Снимите крышку держателя предохранителей . Замените поврежденный предохранитель на новый того же типа. Установите крышку на А место. ^ Информация об электромагнитной совместимости согласно ЕМ 60601-1-2 Аппарат подходит для использования во всех медицинских средах (поликлиниках, медицинс»| кабинетах, больницах, лечебницах), подключенных к низковольтному общественному источн)^ питания, который питает здания, используемые для бытовых целей. Основная характеристика микромоторов иМ1КО Р1 состоит в том, чтобы обеспечивать чей держатель насадок (пьезоэлектрический наконечник) или электрический микромот| механическую энергию для инструмента (вибрационной насадки или вращающейся фрезы) хирургического вмешательства, контролируя (с соответствующей обратной связью) мощносп) режим вибрации или скорость вращения и максимальный крутящий момент, так что инструме! вибрирует или вращается, с небольшой погрешностью, в соответствии с заданны! параметрами. Случайные помехи не влияют на производительность аппарата. ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: следует избегать использования данного аппарата вблизи с другш устройствами или помещенным на них, так как это может привести к неправильной работе, этих случаях необходимо, чтобы аппарат и другое оборудование находились под наблюдение чтобы проверить их нормальную работу. За всеми запасными частями обращайтесь к МАРИОТТИ & Ко. С.р.Л. Список вспомогательных приборов с кабелем; Компоненты с кабелем Максимальная длина кабеля Кабель электропитания “57Гм Кабель педали управления Кабель микромотора “27Гм Кабель держателя насадок 2,0 м ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: использование компонентов и кабелей для данного аппарата, отличных указанных здесь, может привести к увеличению электромагнитных выбросов или снижен уровня электромагнитного иммунитета данного аппарата, что приведет к неправильной работа 14 --- стр. 19 --- ] как ;сы со ом. 4ИМ ных еле дие юких 1НИКу юрез ютор ) для СТЬ V i /мент ными |уГИМ 1 оте. i жием ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: переносные устройства, работающие с радиочастотами (в том числе и кабели, антенны и внешние антенны) должны быть использованы на расстоянии не менее 30 см от любой части аппарата, в том числе кабелей, указанных изготовителем. В противном случае это может привести к ухудшению производительности данного аппарата. Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Аппарат стоматологический пьезохирургический М1п1иМ1КО PZL предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю и пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по CISPR 11 Группа 1 Аппарат использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по CISPR 11 Класс В Аппарат пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома Гармонические составляющие потребляемого тока по !ЕС 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения и фликер по IEC 61000-3-3 Соответствует иных I ^жен1 зботе Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат стоматологический пьезохирургический М1п1иМ1КО PZL предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю и пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень поМЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по IEC 61000-4-2 ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% Наносекукдные импульсные помехи по IEC 61000-4-4 ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ • для линий ввода/ вывода Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Микросекундные импульсные помехи большой энергии по IEC 61000-4-5 ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной 15 --- стр. 20 --- обстановки Провалы напряжения, <5% Ц т (провал <5% С/т (провал Качество электрической энергии в кратковременные напряжения >95%) в напряжения >95%) в сети - в соответствии с типичными прерывания и изменения напряжения течение 0,5 периода течение 0.5 периода условиями коммерческой или больничной обстановки. Если во входных линиях 40% Ц т (провал 40% С/т (провал пользователю аппарата электропитания по напряжения 60%) в напряжения 60%) в необходимо обеспечить IEC 61000-4-11 течение 5 периодов течение 5 периодов непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого 70% С/г (провал 70% С/т (провал напряжения, рекомендуется напряжения 30%) в напряжения 30%) в питание аппарата осуществлять от течение 25 периодов <5% С/г (провал напряжения >95%) в течение 5 с течение 25 периодов <5% С/т (провал напряжения >95%) в течение 5 с источника бесперебойного питания или батареи Примечание: Ц т - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по I ЕС 61000-4-8 ЗА/м ЗА/м Уровни магнитного поля а промышленной частоты следует | обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Кондуктивные помехи, ЗВ ЗВ Расстояние между используемыми наведенные (среднеквадратичное (среднеквадратичное мобильными радиотелефонными радиочастотными значение) в полосе от 150 значение) в полосе от системами связи и любым электромагнитными полями по IEC 61000-4-6 кГц до 80 МГц 150 кГц до 80 МГц элементом аппарата, включая ! кабели, должно быть не меньше | рекомендуемого пространственного разноса, ‘ который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями | применительно к частоте I передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: ¿ = 1,2л/Р Радиочастотное ЗВ/м ЗВ/м электромагнитное в полосе от 80 МГц до 2,5 в полосе от 80 МГц до 2,5 (ОТ 80 до 800 МГц); поле по IEC 61000-4-3 ГГц ГГц d = 2.3■JP (от 800 МГц до 2.5 ГГц^, где d - рекомендуемый пространственный разнос, м; Р - номинальная максимальная 16 --- стр. 21 --- от выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком (« ;» ) МИ А a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, АМ и РМ радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 1 В/м. Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. __________________________________________________________ Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом стоматологическим пьезохирургическим м1п1им1ко рги Аппарат М1п1иМ1КО Р21 предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата М1п1иМ1КО PZL может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом М1п1иМ1КО PZL, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи.________________________________ Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос д, м, в зависимости от частоты передатчика а = \.г4Р В полосе d = 1.27? в полосе ¿ = 2,ЗТ? В полосе 17 --- стр. 22 --- от 150 кГц до 80 МГц от 80 до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц 1 0,01 0,12 0,12 0.23 1 0,1 0,38 0,38 . 0.73 1 1.2 1,2 2,3 1 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса с/для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. __________ Результаты испытаний на выбросы и помехоустойчивость; Порт Диапазон частот (МГц) Тестовый уровень Тип теста Эталонные стандарты Результ^ Кожух 30-1000 Класс В Излучение EN 60601-1-2 Ok Мощность переменного тока 0.15-30 Класс В Кондуктивная эмиссия EN 60601-1-2 Ok Мощность переменного тока - - Гармонические выбросы тока EN 60601-1-2 Ok Мощность переменного тока - - Колебания напряжения и мерцание EN 60601-1-2 Ok Кожух ■ ± 15 кВ воздуха ± 8 кВ контакт Иммунитет к электростатическим разрядам EN 60601-1-2 Ok Мощность переменного тока 1 2 кВ воздуха Иммунитет против быстрых переходных процессов (Выброс) EN 60601-1-2 Ok Кожух 80-2700 ЮВ/м Модулированный АМ 80% 1 кГц Испытание на устойчивость к излучаемому электромагнитному полю EN 60601-1-2 Ok Кожух См. пункт 6.2.3 См. пункт 6.2.3 Устойчивость к радиочастотному оборудованию EN 60601-1-2 Ok Мощность переменного тока 0.15-80 ЗВ/м Модулированный АМ 80% 1 кГц Невосприимчивость к проводимому электромагнитному полю EN 60601-1-2 Ok Мощность переменного тока ±1 кВ -1,2 /50 МКС Иммунитет против медленных переходных процессов (Вигае) EN 60601-1-2 Ok Мощность переменного тока 0,5 цикла при> 95% 1 цикл на 100% 25 циклов при 30% 250 циклов ПРИ 100% Прерывание напряжения EN 60601-1-2 Ok Кожух 0.00005 30 A/M Тест на устойчивость к магнитным полям EN 60601-1-2 Ok Линия пациента 0.15-80 3 В/м Модулированный АМ 80% 1 кГц Невосприимчивость к проводимому электромагнитному полю EN 60601-1-2 Ok Для поддержания уровня безопасности, фундаментальной и основной производительности точки зрения электромагнитных помех, необходимо соблюдать все правила ЭКСПЛУАТАЦИ' указанные в инструкции по эксплуатации. 18 --- стр. 23 --- ную «СОРТИРОВКА ОТХОДОВ» :ти ЦИК ж Информация подается в соответствии со ст. 13 Законодательного декрета N 2 49 от 14 марта 2014 г. о реализации Директивы 2012/19/ЕС о сокращении опасных веществ в электрическом и эле1стронном оборудовании, а также утилизации отходов. Знак перечеркнутого мусорного контейнера, указанный на оборудовании или упаковке, указывает на то, что в конце срока службы изделие должно быть утилизировано отдельно от других отходов. Раздельная утилизация этого оборудования в конце срока службы организовывается и проводится производителем. Пользователь, который хочет избавиться от этого оборудования, должен связаться с производителем и следовать системе, которая была принята, чтобы обеспечить раздельную утилизацию оборудования в конце срока службы. Адекватная селективная утилизация для последующего запуска выведенного из эксплуатации оборудования в переработку и утилизацию, помогает избежать возможных негативных последствий для окружающей среды и здоровья, а также способствует повторному использованию и/или переработке материалов, из которых состоит оборудование. Незаконная утилизация оборудования владельцем влечет за собой применение административных санкций, предусмотренных действующим законодательством. Декларация о соответствии Директиве 2012/19/ЕС должна быть запрошена у производителя МАРИОТТИ & Ко. С.р.Л. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Электропитание.........................................230 В - 50/60 Гц Предохранители;......................................2 х Т 1,6А L 250В Поглощающая нагрузка:..........................10б ВА Изоляция:...................................................I класса, низкочастотного типа Прерывистая работа:................................Топ - Toff = 30 с -10 с Рабочая температура;.............................+10®С +40“С Максимальный расход перистальтического насоса: 90 мл/мин (режим микромотора) 64 мл/мин (пьезоэлектрический режим) Размеры блока управления.....................235 х 255 х 104 мм (MUN.PZ, MUN.PZL) 235x255x 124 мм (UN.PZ) МиКРОМОТОР крутящий момент двигателя (1:1): ..........4 Нм Максимальный крутящий момент (с уменьшением); ограничивается 80 Нм (с коэффициентом уменьшения ¿32:1) Скорость вращения двигателя (1:1):.......400-40000 об/с Максимальный диаметр наконечника;....24 мм Основные функции:...................................Регулировка скорости, крутящего момента, расхода насоса, коэффициента уменьшения, реверса; программ; светодиодов Держатель насадок (пьезоэлектрический наконечник) Рабочая частота........................................27 кГц - 37 кГц автоматическое сканирование 19 --- стр. 24 --- Максимальный диаметр наконечника;....23 мм Основные функции:..................................Регулировка программы, нагрузки, расхода насоса, светодиодов СИМВОЛЫ а 0476 Медицинское изделие соответствует Директиве 93/42/ЕЭС и последующим изменениям, и дополнениям А Ж Предупреждения в правилах использования Внимание, перед использованием внимательно прочитайте инструкцию по эксплуатации Берегите от влажности ¥ Прибор \Л/ЕЕЕ подлежит раздельной утилизации Медицинский аппарат низкочастотного типа 20 --- стр. 25 --- Дополнительная информация для применения на территории РФ 1. Производитель медицинского изделия MARIOTTI & Со. S.r.L. (МАРИОТТИ & Ко. С.р.Л.) Via Seganti 73, 47121, Forly, Italy (Виа Сеганти 73, 47121, Форли, Италия) Телефон: +39 0543 781811 E-mail; info@mariotti-italy.com 2. Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации ООО «ПлазмоВита» Россия, 115280, г. Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 9, этаж 1, помещение 2, комната 37-3, офис 2 Телефон: +7-925-598-29-02 E-mail: plasmovita@gmail.com 3. Потенциальный потребитель медицинского изделия Медицинский работник; врач и специалист, имеющий право заниматься стоматологической практикой. 4. Назначение медицинского изделия Аппарат предназначен для использования в челюстно-лицевой и стоматологической хирургии. 5. Показания к применению медицинского изделия Операции на любых видах кости; синус-лифтинг, парадонтологическое лечение, парадонтологическая хирургия, эндодонтическое лечение, эндодонтическая хирургия, ортодонтическая хирургия. 6. Противопоказания к применению медицинского изделия Не допускается использование аппарата для лечения пациентов с кардиостимуляторами или другими имплантируемыми электронными устройствами. Это же требование относится и к оператору. Аппарат не предназначен для проведения лечения пациентов с металлическими или керамическими протезами. 7. Ожидаемые предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по назначению При правильном использовании аппарат не должен приводить к возникновению побочных эффектов. 8. Срок службы медицинского изделия Срок службы аппарата в условиях использования, ухода и обслуживания, указанных в данной Инструкции по эксплуатации, составляет 10 лет. 9. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения Лекарственные средства в состав аппарата не входят. 10. Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного или человеческого происхождения Материалы животного или человеческого происхождения в аппарате не использовались. 21 --- стр. 26 --- 11. Описание составных частей медицинского изделия Наименование составных частей Вид, характеристики Назначение Блок управления (кодмин.иргц Управляет держателем насадок с подсветкой, поддерживая мощность и вибрацию в пределах параметров, заданных пользователем Габаритные размеры; 235 X 255 X 104 мм Масса: 3 кг Кабель электропитания (код ММ0065) Для электропитания аппарата Длина кабеля; 2 м Диаметр кабеля; 7 мм Масса; 0,208 кг Чемодан для хранения и транспортировки (код УАЦ Для хранения и транспортировки аппарата Габаритные размеры; 546 X 380 X 183 мм Масса; 2,2 кг Бокс для аксессуаров и стерилизации (код Р207) Для стерилизации и хранения компонентов 22 --- стр. 27 --- 4 ата Компле1ст насадок стандартный (6 насадок) (код РгОб): - Насадка-пила круглая для расщепления кости (код и31). - Насадка-пила прямоугольная для расщепления кости (код и32). - Насадка-нож прямая для кости (код изз). - Насадка круглая для забора аутогенной кости (код и34). - Насадка прямоугольная для забора аутогенной кости (код и35). - Насадка шарообразная, алмазная, для остеотомии (код и13). - Бокс для насадок (код МиМ0146). Бокс для насадок (кодМиМ0146) Габаритные размеры: 215 X 120 X 45 мм Масса: 0,5 кг Габаритные размеры: 60 X 45 X 37 мм Масса: 0,047 кг Габаритные размеры: 60 X 45 X 12 мм Масса: 0,041 кг Для проведения стоматологических операций на любых видах кости Для хранения насадок I 23 --- стр. 28 --- Держатель насадок с подсветкой (код PZ\.0^) Длина; 123 мм Диаметр максимальный; 23 мм Масса; 0,123 кг Для обеспечения вибрации насадок за счет пьезоэлектрического эффекта. Подсветку осуществляет светодиод. Это вспомогательная функция держателя насадок, предназначенная исключительно для улучшения видимости во время использования. Подставка для держателя насадок с подсветкой (код ЗА.ОЗ) Для размещения держателе насадок с подсветкой, если он не используется Габаритные размеры; 54 X 40 X 34 мм Масса; 0,026 кг Подставка для держателя пакета с физраствором (код м и ы О О О б ) Для подвешивания пакета! физраствором для ирригации Г Длина подставки; 450 мм Диаметр стержня подставки; 6 мм Масса; 0,124 кг 24 --- стр. 29 --- щии iJ ная ю теля ели 1 Педаль управления (код РО.Рг) Ключ для насадок (код Рг05) Габаритные размеры; 110 X 106 X 43 мм Масса; 0,45 кг Габаритные размеры; 42 X 42 X 28 мм Масса: 0,077 кг Для активации держателя насадок (пьезоэлектрического наконечника) Для крепления насадок к держателю насадок (пьезоэлектрическому наконечнику) (динамометрический ключ) та с 4 --- стр. 37 --- /ба Насадка для имплантационной остеотомии, 2-3 мм, с внутренней ирригацией (код 1Р2-3) Насадка для имплантационной остеотомии, 3-4 мм, с внутренней ирригацией (код 1РЗ-4) Габаритные размеры; 32 X 20,9 X 5 мм Масса: 0,001 кг Габаритные размеры: 32,9 X 21,5 X 5 мм Масса: 0,001 кг Для имплантационной остеотомии Для имплантационной остеотомии Инструкция по эксплуатации Ш1СТГ>’1ади £Ю ЖПТУАТЛиВН Аппарат «томателетчаамй пьааохаруртча«аиЙ Инструкция по эксплуатации С €0 4 7 « МАЙОГП 33 --- стр. 38 --- Рекомендованные характеристики ирригационных трубок: Общая длина трубки: 3300 мм Часть трубки начальная: -длина; 500 мм - наружный диаметр; 4 мм - внутренний диаметр; 3 мм Часть трубки средняя: -длина; 2500 мм - наружный диаметр: 4 мм - внутренний диаметр: 3 мм Часть трубки под перистальтический насос; - длина: 140 мм - наружный диаметр: 6,3 мм - внутренний диаметр; 3,15 мм Часть трубки конечная: - длина; 160 мм - наружный диаметр; 3,2 мм - внутренний диаметр; 1,6 мм Ирригационные трубки должны поставляться стерильными. В случав нарушения стерильн упаковки изделия подлежат утилизации. 12. Порядок и условия утилизации медицинского изделия (дополнение) На данный аппарат распространяется действие Европейской Директивы 2012Л9/Еи (Директива \Л/ЕЕЕ, Об отходах электрического и электронного оборудования), поэтому аппарат должен утилизироваться отдельно от других отходов. По истечении срока службы аппарат подлежит утилизации в соответствии с требованиями национальных стандартов страны использования медицинского изделия применительно отходам такого типа. В Российской Федерации аппарат подлежит утилизации по истечении срока службы соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Класс опасности медицинских отходов аппарата в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания; класс А (эпидемиологичесю безопасные отходы, прибпиженные по составу к твердым бытовым отходам). 13. Гарантии производителя ^ Для аппарата предусмотрена гарантия сроком на 2 года при правильном использовании и уходе 14. Фотографическое изображение маркировки 34 --- стр. 39 --- гива 1жен ями о к •I в :кие qoB ной ски че. 15. Перечень применяемых производителем медииинского изделия стандартов - EN ISO 14971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям» - IEC 62366-1:2015 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» - IEC 62304:2015 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» - ISO 15223-1:2016 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» - UNI CEI EN 1041-2013 «Информация, предоставленная производителем медицинских изделий» - IEC 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» - IEC 60601-1-2:2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» - 1ЕС 60601-1-6:2010 «Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-6. Общие требования к безопасности и рабочим характеристикам. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность» - IEC 60529:2001 «Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)» - UNI EN ISO 14457:2018 «Стоматология. Наконечники и двигатели» - UNI EN ISO 3964:2017 «Стоматология. Размеры переходников для стоматологических наконечников» - ISO 17664:2017 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий» - ISO 17665-1:2006 «Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» - DIN EN 13060-2019 «Стерилизаторы паровые малые» - ISO 10993-1:2009 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска» - ISO 11135:2014 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» - ISO 10993-5:2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro» - ISO 10993-7:2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» - ISO 10993-10:2010 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» - ISO 11607-1:2014 «Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки» - ISO 11607-2:2014 «Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 2. Требования к оценке процессов формирования, герметизации и сборки» - ISO 11737-1:2009 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на медицинских изделиях» - ISO 11737-2:2009 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и обслуживании процесса стерилизации» 16. Сведения о стерилизации медицинского изделия (дополнение) Аппарат является нестерилизуемым изделием и поставляется в нестерильном виде. 17. Вид контакта медииинского изделия с организмом человека Аппарат вступает в прямой кратковременный контакт (менее 24 часов) через насадки со слизистой оболочкой, мягкими тканями, костью и дентином пациента. 35 --- стр. 40 --- Перевод с итальянского и английского языков на русский язык РОССИЯ «УТВЕРЖДАЮ» МАРИОТТИ & К. С.р.л. (МАКЮТП & С З.гЛ.) ЮРИДИЧЕСКИЙ ПРРЖТАВИТЕЛЬ (должность) СИЛЬВАНО МАРИОТТИ (имя) [Подпись 1 (подпись) «72» (Ьевраля 2022 г. «день» месяц (цифрами) ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ Аппарат стоматологический пьезохирургический мin¡UNIK0 ргь На развороте: Гербовая печать; ОФИС МИРОВОГО СУДЬИ ФОРЛИ. [переводчик: Лилиана Унтила] [Подпись] Гербовая печать; ОФИС МИРОВОГО СУДЬИ ФОРЛИ. Марка гербового сбора достоинством 16 евро.