Тубус гистероскопа с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 54 ---
Содержание
1 Общая информация ..................................................................5
1.1 Инструкция пользователя.....................................................5
1.2 Сигнальные слова.................................................................5
1.3 Условные обозначения в данном документе.....................6
1.4 Производитель.......................................................................6
2 Информация по технике безопасности ...............................7
2.1 Использование по назначению............................................7
2.2 Противопоказания.................................................................7
2.3 Квалификация пользователя................................................8
2.4 Условия использования........................................................9
2.5 Общие опасные ситуации, предупреждения и меры пре
досторожности.............................................................................9
3 Описание изделия....................................................................11
3.1 Комплект поставки..............................................................1 1
3.2 Тубус.................................................................................... 1 1
3.3 Принадлежность для запорного крана..............................13
3.4 Символы............................................................................... 14
3.5 Гарантия............................................................................... 15
4 Подготовка.................................................................................16
4.1 Информация по технике безопасности при
подготовке................................................................................. 16
4.2 Проверка..............................................................................17
4.3 Сборка и подключение.......................................................18
5 Использование..........................................................................21
5.1 Информация по технике безопасности при
использовании...........................................................................21
5.2 Введение хирургических инструментов ...........................22
6 После использования.............................................................23
6.1 Извлечение и разборка......................................................23
6.2 Подготовка к обработке на месте применения ...............25
--- стр. 55 ---
7 Обработка..................................................................................28
7.1 Информация по технике безопасности при
обработке...................................................................................28
7.2 Общая информация по обработке....................................29
7.3 Ручная очистка....................................................................34
7.4 Ручная дезинфекция............................................................37
7.5 Автоматическая очистка и термическая дезинфекция.... 39
7.6 Общая информация по стерилизации...............................43
7.7 Паровая стерилизация........................................................44
8 Ремонт, отправка и утилизация...........................................46
8.1 Ремонт..................................................................................46
8.2 Отправка..............................................................................46
8.3 Утилизация...........................................................................47
9 Информация для заказа.........................................................48
10 Совместимое оборудование..............................................49
11 Технические данные............................................................50
11.1 Общие размеры................................................................50
11.2 Размеры для обработки...................................................51
11.3 Условия окружающей среды ..........................................51
--- стр. 56 ---
1 общая информация
1.1 Инструкция пользователя
А
Перед началом работы следует внимательно прочитать эту
инструкцию по эксплуатации и инструкции по эксплуатации
всех других изделий, которые будут использоваться в ходе
процедуры.
При отсутствии необходимых инструкций по эксплуатации
следует немедленно обратиться к представителю фирмы
Olympus.
Инструкция по эксплуатации должна храниться в
надежном и доступном месте.
1.2 Сигнальные слова
в тексте данного документа используются следующие
сигнальные слова.
ОСТОРОЖНО
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая,
если ее не предотвратить, может привести к смертельному
исходу или серьезной травме.
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая,
если ее не предотвратить, может привести к небольшой или
средней по тяжести травме.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Предупреждаете возможном повреждении имущества.
--- стр. 66 ---
3.5 Гарантия
Все права на предъявление гарантийных рекламаций к
компании Olympus утрачивают силу, если пользователь или
неавторизованные лица предпринимают попытки ремонта
или модификации изделия. При неправильной эксплуатации
изделия гарантия не предоставляется.
I
OLYMPUS 15
--- стр. 67 ---
4 Подготовка
4.1 Информация по технике безопасности при подготовке
А
А
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования пациента и (или)
медицинского персонала
Недостаточная или неполная обработка изделий может
привести к инфицированию пациента.
• Выполнять обработку изделия перед первым и каждым
последующим использованием.
• Для обработки изделия необходимо следовать
инструкциям, приведенным в главе «Обработка»
на стр. 28.
• Не использовать изделие, не подвергнутое обработке.
• Перед каждым использованием следует проверять
изделие, как это описано в разделе «Проверка»
на стр. 17.
• Запрещается использовать поврежденное изделие.
ОСТОРОЖНО
Опасность травмирования пациента и пользователя
Использование поврежденного или неисправно
работающего изделия может привести к поражению
электрическим током, механической травме, инфекции и
термической травме.
• Перед каждым использованием необходимо читать
инструкции, приведенные в разделе «Проверка»
на стр. 17.
• Запрещается использовать оборудование, которое
повреждено, не работает должным образом, либо если
маркировка на нем отсутствует или ее невозможно
прочитать.
--- стр. 68 ---
Заменить оборудование, если оно повреждено, не
работает должным образом, либо если маркировка на нем
отсутствует или ее невозможно прочитать.
4.2 Проверка
Ь
Проверка обработки
• Убедиться, что изделие обработано надлежащим образом.
• Тщательно осмотреть изделие. Наружные поверхности
изделия должны быть визуально чистыми.
Общая проверка
• Убедиться, что на изделии:
- отсутствуют вмятины, трещины, изгибы или деформации
- нет глубоких царапин
- нет коррозии
• нет отсутствующих или незакрепленных частей
• Убедиться в том, что все маркировки на изделии четко
видны.
I
Даже изделия многоразового использования имеют
ограниченный срок службы. Ряд факторов, обусловленных
обращением с изделием, и некоторые методы обработки
могут стать причиной повышенного износа. Срок
службы изделия может быть значительно сокращен. При
обнаружении признаков износа изделие следует заменить.
--- стр. 69 ---
4.3 Сборка и подключение
4.3.1 Сборка запорных кранов
для инструмента.
Прочно закрепить компоненты запорных кранов до упора.
--- стр. 83 ---
Процесс Все изделия,
указанные
в данном
документе
Подготовка на Режим Влажный +
месте применения Сухой
Обеззараживание Подготовка Выбор в
соответствии с
процедурами
очистки и
дезинфекции
Очистка Вручную Ультразву
ковая +
Щелочное
моющее
средство
+
Кислотное
моющее
средство
#
Нейтральное
моющее
средство
+ -t-
Механизированная Щелочное
моющее
средство
++
Кислотное
моющее
средство
О
Нейтральное
моющее
средство
+
Промывка +
Дезинфекция Вручную ++
Механизированная Химическая #
Термическая ++
Сушка (сухой жар) 95‘’ C(203»F)
(макс.
10 мин.)
Обслуживание
--- стр. 84 ---
Процесс Все изделия,
указанные
в данном
документе
Стерилизация Паровая
(предпочтительный
метод)
В автоклаве
(предварительное
вакуумирование)
++
Низкотемпературная:
пар и формальдегид #
Этиленоксид #
Газоплазменная STERRAD»100S -
STERRAD* NXTM/
100NX™ -
Повышенный износ
Некоторые методы обработки могут стать причиной
повышенного износа изделий.
• Перед использованием тщательно проверить изделия на
следы износа.
Щетка для чистки
В приведенных ниже инструкциях по обработке компания
Olympus использует термины «подходящая щетка» и
«подходящая щетка для чистки поверхностей». Выбрать
подходящую щетку/щетку для чистки поверхностей, исходя
из следующих сведений.
- Диаметр щетки должен быть не меньше диаметра
очищаемой внутренней полости.
- Щетинки щетки должны быть вытянуты на всю длину и
контактировать с поверхностью внутренней полости.
- Щетка должна с легкостью входить в инструмент и
извлекаться из него.
- Щетка должна быть по крайней мере на 50 мм длиннее
полости инструмента.
- Для полостей конической или неправильной формы могут
потребоваться различные щетки с разным диаметром.
* Щетка для чистки поверхностей предназначена только для
наружных поверхностей.
• Не использовать щетку для чистки полостей с целью
очистки поверхностей.
--- стр. 85 ---
1
• Запрещается пользоваться щеткой с металлической
или другого типа щетиной, которая может поцарапать и
повредить инструмент.
• Следует пользоваться только щетками, которые
предназначены производителем для обработки
медицинского оборудования.
Размеры изделия см. в разделе «Размеры для обработки»
на стр. 51.
Инструкция по использованию моющих средств
• Все компоненты изделия должны быть полностью
погружены в моющее средство.
• Выбрать время погружения и концентрацию раствора в
соответствии с инструкциями производителя моющего
средства.
• Следует обеспечить отсутствие пузырьков воздуха.
7.3 Ручная очистка
7.3.1 Информация по технике безопасности при ручной очистке
А
А
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования пациента и (или)
медицинского персонала
При использовании неподходящих моющих средств
возникает опасность возникновения инфекции.
• Использовать только моющие средства, разрешенные для
данного изделия.
ОСТОРОЖНО
Опасность травмирования пациента и (или)
медицинского персонала
Если моющее средство приводит к отложению белка на
изделии, возможно снижение эффективности очистки.
♦ Избегать отложения белка под действием процесса
обработки до или в ходе очистки.
--- стр. 92 ---
7.5.1 Подготовка к автоматической очистке и термической
дезинфекции
кран для инструмента.
2. Поместить компоненты запорных кранов в
инструментальную корзину для мелких предметов.
3. Убедиться, что инструменты размещены в моечном
аппарата/дезинфекторе таким образом, чтобы их
можно было соответствующим образом очистить и
дезинфицировать.
4. Не допускать перегрузки моечного аппарата/
дезинфектора.
1
Компоненты запорных кранов могут потеряться или
сломаться, если обрабатывать их без использования
инструментальной корзины для мелких предметов.
--- стр. 93 ---
7.5.2 Выбор программ
А
ОСТОРОЖНО
Опасность травмирования пациента
Высокие начальные температуры во время автоматической
очистки и термической дезинфекции могут привести к
термической коагуляции белков.
* Первоначальный приток воды в моечном аппарате/
дезинфекторе во время автоматической очистки и
термической дезинфекции должен иметь низкую
температуру (<20*С), чтобы не произошла термическая
коагуляция белков.
Выбрать программу, соответствующую следующим
характеристикам:
- Программное обеспечение должно достигать значения АО
по меньшей мере в 3.000 единиц.
• Температура первоначально поступающей воды не должна
превышать 20°С.
- Во время очистки температура не должна превышать
55°С.
• Не использовать программы с высокими начальными
температурами {например, 93°С), поскольку это вызывает
отложение белка.
• Программа не должна предусматривать резких изменений
температуры.
7.5.3 После автоматической очистки и термической дезинфекции
1. Извлечь все части изделия из моечного аппарата/
дезинфектора после окончания автоматической
процедуры, чтобы предотвратить коррозию.
2. Необходимо соблюдать осторожность, так как детали
инструментов могут быть горячими.
3. Если инструменты влажные, высушить их.
--- стр. 94 ---
7.6 Общая информация по стерилизации
Предварительное условие для проведения стерилизации
Перед стерилизацией изделие нужно тщательно
очистить. Тщательная очистка удаляет микроорганизмы и
органические материалы. Если не удалить органические
вещества, то эффективность процесса стерилизации
снижается. После очистки тщательно высушить инструмент.
Срок хранения стерилизованных инструментов
Срок хранения стерилизованных инструментов зависит от
типа упаковки и условий хранения. Необходимо следовать
общегосударственным и местным законам и предписаниям.
Принадлежности для стерилизации
Использовать только те принадлежности для стерилизации,
которые разрешены к использованию местными властями
и прошли валидацию для применения в процессах
стерилизации изделия.
--- стр. 100 ---
10 Совместимое оборудование
WA47777A
Компания Olympus рекомендует использовать оборудование
в соответствии с указаниями, приведенными в данной главе.
При использовании сочетания оборудования, не указанного
в данной главе, пользователь несет за это всю полноту
ответственности.
Оборудование последующих моделей также может быть
совместимым. За дополнительной информацией следует
обращаться к представителю компании Olympus.
Некоторые из перечисленных в данной главе изделий могут
быть в наличии не во всех регионах сбыта.
А4824 А4827
А4825 А4828
А4826
I
А0313
□ c j
WA47778A
WA03300A
и
А4672А
А4673А
А4674А
--- стр. 101 ---
11 Технические данные
11.1 общие размеры
Максимальная рабочая длина
L1: WA47777A ................................................................206,85 мм
Максимальная ширина вводимой части
D1:WA47777A.................................................................... 5,25 мм
Минимальная ширина инструментального канала
WA47777A.................................................................................. 5 Fr.
Не существует никаких гарантий совместимости при
использовании в комбинации инструментов, выбранных по
минимальной ширине инструментального канала.
Максимальная ширина
W1: WA47777A................. .3,54 мм
--- стр. 102 ---
11.2 Размеры для обработки
в данном разделе указаны все соответствующие размеры
для обработки изделия. Информацию об обработке изделия
см. в главе «Обработка» на стр. 28.
Минимальный диаметр канала
D1.................................................................................................. 4,83 мм
D2..................................................................................................3,16 мм
D3..................................................................................................3,16 мм
Минимальная длина канала
L1 .........................................................................................280,2 мм
L2..................................................................................................48,0 мм
L3..................................................................................................73,7 мм
11.3 Условия окружающей среды
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды ......от 10 до 35®С (от 50 до
95 “ F)
Относительная влажность ..................................... от 30 до 85%
Условия хранения
Температура ..............................от 10 до 40°С (от 50 до 104°F)
Относительная влажность ..................................... от 30 до 85%
O LY M P U S 51
--- стр. 103 ---
Условия транспортировки
Температура..........................от -4 0 до 70“ С {от -40 до 158°F)
Относительная влажность ..................................... от 10 до 95%
52 O LY M P U S
'д:
--- стр. 106 ---
Наименование медицинского изделия Name of the medical device
I. Тубус гисгероскопа с принадлежностями, состав:
1. Тубус WA47777A- 1 шт.
2. Уплотнякмций колпачок А0313 - 10 тт. с инструкцией по
эксплуатации (при необходимости).
3. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Принадлежность для запорного крана WA47778A.
- принадлежность для запорного крана;
- листок с информацией о доступе.
1. Hysteroscopic sheath with accessories:
1. SheathWA47777A- 1 psc.
2. Sealing cap A0313 - 10 pcs. with instructions for use (if necessary).
3. Instruction for use for steath, stopcock accessory.
II. Accessories:
!. Stopcock accessoryWA47778A.
- Stopcock accessory;
- Access information sheet.
Далее по тексту - изделие, тубус, тубус гистероскопа
Further in the text - device, sheath, hysteroscope sheath, hysteroscopic
sheath, hysteroscopic outpatient sheath
Информацию в данном документе считать приоритетной на
территории Российской Федерации.
Information in this document is considered a priority on the territory of
the Russian Federation.
Назначение медицинского изделия Purpose of the medical device
Тубус гистероскопа предназначен для эндоскопической
диагностики и лечения в области урологии и гинекологии.
Hysteroscope sheath for endoscopic diagnosis and treatment in
gynecologic applications.
Показания Indications
- трансцервикальная диагностика и лечение аномального маточного
кровотечения, полипэктомия эндометрия, субмукозная и межмышечная
миома, абляция эндометрия, потерянные внутриматочные спирали,
перегородки и спайки;
- трансцервикальная стерилизация;
- бесплодие и стерильность;
- сомнительные результаты ультразвукового исследования;
- рак эндометрия (для определения стадии);
- синехии (синдром Ашермана).
- transcervical diagnosis and treatment of abnormal uterine bleeding,
endometrial polypectomy, submucous and intramural myoma, endometrial
ablation, lost intrauterine devices, septa and synechiae;
- enabeling transcervical sterilization;
- infertility and sterility;
- questionable ultrasound results;
- endometrial cancer (to determine the stage);
- synechias (Asherman's syndrome).
Возможные осложнения и побочные эффекты при применении Possible complications and side effects
--- стр. 107 ---
Не выявлены. Not identified.
Сведения о производителе медицинского изделия Information about manufacturer of the medical device
Производитель и разработчик:
Olympus Winter & Ibe GmbH
Kuehnstr. 61, 22045 Hamburg, Germany
Место производства:
Olympus Winter & Ibe GmbI 1.
Kuehnstr. 61,22045 Hamburg. Germany
Manufacturer and developer:
Olympus Winter & Ibe GmbH
Kuehnstr. 61,22045 Hamburg, Germany
Manufacturing site:
Olympus Winter & Ibe GmbH,
Kuehnstr. 61, 22045 Hamburg, Germany
Условия применения Usage conditions
Данное изделие предназначено для использования только в
больницах и медицинских пунктах, имеющих соответствующее
эндоскопическое оборудование._______________________________ _
This product is only intended to be used in hospitals and medical rooms
with appropriate endoscopic equipment.
Потенциальный потребитель Potential consumer
Это изделие предназначено исключительно для использования
специально обученным врачом.
This product is only intended to be used by a trained physician.
Основные технические и функциональные характеристики Main technical and functional characteristics
H
--- стр. 108 ---
D3
Характеристики Значение Characteristics Value
Допустимое отклонение ^5%, если не указало иное Tolerance ±5% if not specified
Общая длина
Максимальная рабочая длина (Ы)
Максимальная
части (D1)
ширина вводимой
Минимальная
инструментального канала
ширина
Максимальная ширина (W1)
Высота
Глубина
Минимальный диаметр канала (D2)
Минимальный диаметр канала (D3)
Минимальный диаметр канала (D4)
Минимальная длина канала (L2)
Минимальная длина канала (L3)
Минимальная длина канала (L4)
Масса
295±5 мм
206,85±0Л 5 мм
5,25±0,02 мм
1,67 мм (5 Гг)
3.54 мм
60±5 мм
34 ± 5 мм
3,16 мм
3,16 мм
4,83 мм
48,0 мм
73,7 мм
280,2 мм
90±10г
Total length
Maximum working length (1Л)
Maximum insertion portion width (Dl)
Minimum instrument channel width
Maximum width (Wl)
Height
Depth
Minimum channel diameter (D2)
Minimum channel diameter (D3)
Minimum channel diameter (D4)
Minimum channel length (L2)
Minimum channel length (L3)
Minimum channel length (L4)
Weight
Irrigation port connector type
295±5 mm
206.85±0Л5 mm
5.25±0.02 mm
5 Fr
3.54 mm
60±5 mm
34 ± 5 mm
3.16 mm
3.16 mm
4.83 mm
48.0 mm
73.7 mm
280.2 mm
90±10g
Luer lock
--- стр. 109 ---
--- стр. 110 ---
Высота (Н) 27.5±0,5 мм Height (И) 27.5±0.5 mm
Масса 12±5 г Weight I2±5g
71иаметр винтовой гайки 7 мм Diameter of screw nut 7 mm
Высота винтовой гайки 5.9 мм Height of screw nut 5.9 mm
Описание принадлежностей, меди
изделий, не являющихся медицински
для использования в комбинации с за
изделием
Тубус гистероскопа совместим с 3 м?
инструментами, диаметром 5 Fr.
Компания Olympus рекомендует йене
соответствии с указаниями, прив
использовании сочетания оборудова 1н
пользователь несет за это всю полноту о
Оборудование последующих модел
совместимым. За дополнительной
обращаться к представителю компании
Некоторые из перечисленных ниже изде
не во всех регионах сбыта.
цинских изделий или
ми, но предусмотренных
явленным медицинским
л телескопами Olympus и
)льзовать оборудование в
еденными ниже. При
щ, не указанного ниже,
тветственности.
ей также может быть
информацией следует
Dlympus.
ЛИЙ могут быть в наличии
Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used
in combination with medical device submitted for registration
The hysteroscopic outpatient sheath is compatible with the 3 mm
Olympus telescopes and with 5 Fr instruments.
Olympus recommends the use of equipment as listed below. If
combinations are used that are not listed below, the user takes the full
responsibility.
Future equipment can also be compatible. For more information, contact
an Olympus representative.
Some of the products listed below may not be available in all sales
territories.
--- стр. 111 ---
--- стр. 112 ---
Совместимое оборудование
Изделие иписанне
А4824, А4827,
А4825, А4828,
А4826
WA03300A
А4672А,
А4673А,
А4674А
Инструменты
Olympus
Световодный
кабель,
многоразовый
3 мм телескопы
Olympus
Сведения о
Р
егистрации
У№ ЙН Й 15/3467 от^
15.01.2018
РУ№ РЗН 2015/3467 от
15.01.2018
РУ№ РЗН 2015/3467 от
15.01.2018
Compatible equipment
Product Description Registration informatio
A4824, A4827,
A4825, A4828,
A4826
Olympus mechanical
instruments
RC No. P3H 2015/3467
issued by 15.01.2018
WA03300A Light guide cable,
reusable
RC No. P3H 2015/3467
issued by 15.01.2018
A4672A,
A4673A,
A4674A
Olympus 3mm
Telescopes
RC No. P3II 2015/3467
issued by 15.01.2018
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав
медицинского изделия
Information about the medicines included in the medical device
He применимо. Not applicable.
Сведения о
происхождения
материалах животного/человеческого Information about materials of animal/human origin
He применимо. Not applicable.
Состав упаковки Package contents
1. Тубус гистероскопа с принадлежностями, состав:
1. Тубус WA47777A - 1 шт.
2. Уплотняющий колпачок А0313 - 10 шт. с инструкцией по
эксплуатации (при необходимости).
3. Инструкция по эксплуатации.
11. Принадлежности:
I. Принадлежность для запорного крана WA47778A.
- принадлежность для запорного крана;
- листок с информацией о доступе.
I. Hysteroscopic sheath with accessories:
1. SheathWA47777A - 1 psc.
2. Scaling cap A0313-10 pcs. with instructions for use (if necessary).
3. Instruction for use for steath, stopcock accessory.
II. Accessories:
1. Stopcock accessory WA47778A.
- Stopcock accessory;
- Access information sheet.
Срок годности / срок эксплуа 1ации Shelf life / Service life
18 месяцев (или 400 циклов обработки)
fy6yc - изделие многоразового использования. Количество
применений и циклов обработки, показаны следующим примером
расчета: эксплуатация около 18 месяцев (1 использование в день х
18 months (or 400 processing cycles)
The sheath is a reusable part. The number of applications and the coherent
reprocessing cycles and illustrated by following example of calculation:
usage about 18 months (1 usage/day x 5 work days/week x 80 weeks) =
--- стр. 113 ---
5 рабочих дней в неделю х 80 недель) = 400 циклов обработки.
Уплотняющий колпачок тубуса гистероскопического является
одноразовым колпачком. Перед применением колпачок должен
быть автоклавирован.
Перечень национальных и международных нормативных
документов/сгаидартов, которым соответствует медицинское
изделие
EN ISO 13485:2012 +
АС:2012
Изделия медицинские. Системы
управления качеством. Требования к
регулированию
EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение
менеджмента рисков к медицинским
устройствам
EN ISO 10993-1:2(Ю9 Оценка биологическая медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и испытания в
рамках процесса менеджмента риска
EN 1041:2008-11 +
А1:2013
Информация, подготавливаемая
изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы
EN 980:2008 Графические символы, используемые
при маркировке медицинских устройств
EN ISO 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы,
используемьге на ярлыках медицинских
изделий при их маркировке и в
предоставляемой информации. Часть 1.
Общие требования
EN 62366:2008 Медицинские изделия. Часть 1.
Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности.
EN 60601-1-6:2010 Аппаратура электрическая медицинская.
-Часть 1-6. Общие требования к
безопасности с учетом основных
функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт.
400 reprocessing cycles.
The sealing cap of the hysteroscopic sheath is a single use cap. The cap
has to be autoclaved once by the user before application.
List of international regulatory documents/standards which the
medical device complies with
EN ISO 13485;2012-ь
АС:2012
Medical devices - Quality management
systems - Requirements for regulatory
purposes
EN ISO 14971:2012 Medical devices - Application of risk
management to medical devices
EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices -
Part 1: Evaluation and testing within a risk
man-agement system
EN 1041:2008-11 -н
A1:20I3
Information supplied by the manufacturer
of medical devices
EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical
devices
EN ISO 15223-1:2012 Medical devices - Symbols to be used with
medical device labels, labelling and
information to be supplied - Part 1: General
requirements
EN 62366:2008 Medical devices - Application of usability
engineering to medical devices
EN 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part 1-6:
General requirements for basic safety and
essential performance - Collateral
Standard: Usability
EN ISO 17664:2004 Sterilization of medical devices
Information to be provided by the
manufacturer for the processing of
resterilizable medical devices
--- стр. 114 ---
Эксплуатационная пригодность EN ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products - Moist
heat - Part 1: Requirements for the
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских устройств -
информа[щя, которая будет
предоставлена производителем для
обработки resteri 1 i zable медицинских
устройств EN 60601-
I:2006/AC:2013
Medical electrical equipment - Part 1:
General requirements for basic safety and
essential performance
EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация изделий медицинского
назначения - Влажное тепло - Часть 1:
Требования к разработке, валидации и
регулярному контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
EN 60601-2-
18/A 1:2000
Medical electrical equipment - Part 18:
Particular requirements for the safety of
endoscopic equipment
EN 60601-
1:2006/AC:20I3
Электроаппаратура медицинская. Часть
1. Общие требования к безопасности и
основным характеристикам.
ISO 8600-1:2013 Endoscopes - Medical endoscopes and
endotherapy devices - Part 1: General
requirements
EN 60601-2-
18/A 1:2000
Аппаратура электрическая медицинская.
Часть 2-18. Частные требования к
безопасности аппаратуры для
эндоскопии
ISO 8600-1:2013 Оптика и оптические приборы.
Медицинские эндоскопы и
эндоскопические принадлежности.
Часть 1. Общие требования
Рекламация Reclamation
Все рекламации, связанные с обращением медицинского изделия
на территории РФ направлять:
ООО «Олимпас Москва»
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Тел:+7 (495)926-7077
info@olympus.com _________________________________________________
АП complaints related to the circulation of a medical device in the Russian
Federation should be sent:
Olympus Moscow LLC
Elekrozavodskaya str. 27 bdl. 8, 107023 moscow. Russia
Tel.:+7 (495)926-7077
info@olympus.com __________________________________________________
--- стр. 115 ---
OLYMPUS
INSTRUCTIONS FOR USE
SEALING CAP
for single use
C €
A0282
A0313
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order ot a physician.
--- стр. 132 ---
OLYMPUS
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ь
УПЛОТНЯЮЩИЙ КОЛПАЧОК
для однократного использования
а
А0282
А0313
--- стр. 133 ---
Содержание
1 Общая информация...................................................................5
1.1 Инструкция для пользователя.............................................5
1.2 Сигнальные слова.................................................................5
1.3 Условные обозначения в данном документе......................6
1.4 Производитель.......................................................................6
2 Информация по технике безопасности ...............................7
2.1 Использование по назначению ...........................................7
2.2 Квалификация пользователя...............................................7
2.3 Условия использования........................................................7
2.4 Общие предупреждения и меры предосторожности .......8
3 Описание изделия....................................................................10
3.1 Комплект поставки..............................................................10
3.2 Уплотняющий колпачок.......................................................10
3.3 Символы...............................................................................11
4 Подготовка................................................................................13
4.1 Информация по технике безопасности при подготовке ..13
4.2 Проверка..............................................................................13
4.3 Паровая стерилизация........................................................13
4.4 Сборка и подключение.......................................................14
5 После использования .............................................................15
5.1 Утилизация...........................................................................15
5.2 Отправка..............................................................................15
6 Технические данные ..............................................................17
6.1 Общие размеры.................................................................. 17
6.2 Условия окружающей среды.............................................17
--- стр. 134 ---
1 общая информация
1.1 Инструкция для пользователя
А
»
Перед началом работы следует внимательно прочитать эту
инструкцию по эксплуатации и инструкции по эксплуатации
всех других изделий, которые будут использоваться в ходе
процедуры.
При отсутствии необходимых инструкций по эксплуатации
следует немедленно обратиться к представителю фирмы
Olympus.
Инструкция по эксплуатации должна храниться в
надежном и доступном месте.
1.2 Сигнальные слова
в тексте данного документа используются следующие
сигнальные слова.
ОСТОРОЖНО
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая,
если ее не предотвратить, может привести к смертельному
исходу или серьезной травме.
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая,
если ее не предотвратить, может привести к небольшой или
средней по тяжести травме.
--- стр. 136 ---
»
2 Информация по технике безопасности
2.1 Использование по назначению
Уплотняюидий колпачок предназначен для использования
с совместимыми инструментами, предназначенными для
эндоскопической диагностики и лечения в области урологии
и гинекологии.
• Не используйте его для каких-либо других целей.
2.2 Квалификация пользователя
Применение в медицине
Данное изделие предназначено исключительно для
использования специально обученным врачом или
подготовленным квалифицированным медицинским
персоналом под контролем врача.
В данных инструкциях по эксплуатации клинические
процедуры не поясняются и не рассматриваются.
Обработка
Обработка должна выполняться только квалифицированным
санитарным персоналом.
2.3 Условия использования
Применение в медицине
Данное изделие предназначено для использования
только в больницах и медицинских пунктах, имеющих
соответствующее эндоскопическое оборудование.
Обработка
Обработка многоразовых изделий должна производиться в
соответствии с применимыми национальными и местными
нормами и нормативными документами.
--- стр. 137 ---
2.4 Общие предупреждения и меры предосторожности
Следующие предупреждения и меры предосторожности
касаются общих принципов обращения с изделием. Эта
информация должна быть дополнена сообщениями Опасно,
Осторожно и Внимание, приведенными в каждой главе
данного документа или в инструкции по эксплуатации любого
изделия, используемого совместно с данным изделием.
А
А
ОСТОРОЖНО
Опасность травмирования пациента и пользователя
Недостаточное понимание предупреждений об опасности
(ОПАСНО, ОСТОРОЖНО, ВНИМАНИЕ) и инструкций может
привести к серьезным травмам или повреждению изделия.
• Следует иметь полный комплект инструкций по
эксплуатации.
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования пациента и пользователя
Использование оборудования, которое повреждено, не
функционирует должным образом и/или маркировка на
котором не поддается чтению или отсутствует, может стать
причиной заражения, токсического шока, электрических,
механических и термических травм или непреднамеренной
стимуляции нерва.
• Перед каждым использованием необходимо читать
инструкции, приведенные в разделе «Проверка» на
стр. 13.
• Запрещается использовать оборудование, которое
повреждено, не работает должным образом, либо если
маркировка на нем отсутствует или ее невозможно
прочитать.
• Замените оборудование, если оно повреждено, не
работает должным образом, либо если маркировка на нем
отсутствует или ее невозможно прочитать.
--- стр. 138 ---
А
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования пациента и пользователя
При проведении ремонта и модификации изделия
неавторизованным персоналом существует опасность
травмирования пациента и/или пользователя.
• Запрещаются попытки выполнять ремонт или модификацию
изделия.
»
А
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования пациента
Несоблюдение инструкций, изложенных в разделах
«Использование по назначению», «Квалификация
пользователя» и «Условия применения» считается
использованием изделия не по назначению.
• Ознакомьтесь с информацией в разделах «Использование
по назначению», «Квалификация пользователя» и «Условия
применения».
--- стр. 141 ---
Символ Пояснение Символ Пояснение
м1
Производитель
Ь
Знак “Зеленая точка»
обозначает систему двойной
утилизации
Условия хранения Условия транспортировки
$
Показывает диапазон
влажности, воздействие
которой является безопасным
для медицинского прибора X
Показывает пределы
температур, воздействие
которых является безопасным
для медицинского устройства
Указывает на возможность
утилизации/переработки
упаковки или упаковочного
материала
С €
Знак сертификации СЕ
- символ соответствия
требованиям Директивы по
медицинскому оборудованию
93/42/ЁЕС
--- стр. 142 ---
4 Подготовка
4.1 Информация по технике безопасности при подготовке
А
»
ОСТОРОЖНО
Опасность травмирования пациента
Изделие предназначено исключительно для одноразового
использования и поставляется в нестерильном состоянии.
Повторное использование или стерилизация могут привести к
неисправности изделия и травме пациента.
• Простерилизовать изделие перед первым использованием.
Ознакомиться с инструкциями в разделе «Паровая
стерилизация» на стр. 13.
• Утилизируйте изделие после использования.
• Не использовать повторно и не пытаться выполнить
повторную обработку после использования.
4.2 Проверка
Общая проверка
• Убедиться, что на изделии:
- нет вмятин и трещин
- нет глубоких царапин
• Убедиться в том, что все маркировки на изделии четко
видны.
4.3 Паровая стерилизация
А
ОСТОРОЖНО
Опасность травмирования пациента и/или медицинского
персонала
Неправильная или неполная обработка может привести
к инфицированию пациента и медицинского персонала, а
также к повреждению изделия.
--- стр. 143 ---
• Выполнить обработку уплотняющего колпачка
перед первым использованием, применив паровую
стерилизацию.
Подготовка уплотняющего колпачка к паровой
стерилизации
• Если уплотняющие колпачки установлены на инструменте
на момент поставки, их следует снять с инструмента.
Условия паровой стерилизации
Паровая стерилизация уплотняющего колпачка разрешена
с фракционированным предварительным вакуумированием
при 132'^С в течение 3 мин.
Другие возможные условия паровой стерилизации;
Температура ..................................................>132®С (269,6®F)
Время выдержки .............................................................>3 мин
Процедура паровой стерилизации
Для паровой стерилизации фирма Olympus рекомендует
продолжительность сушки не менее 15-30 минут.
• Выбрать соответствующую продолжительность сущки в
зависимости от используемого автоклава.
• Информация содержится в инструкции по эксплуатации
автоклава.
• Будьте осторожны при разгрузке автоклава, содержимое
может быть горячим.
• Удостовериться, что стерильная упаковка изделия не
повреждена.
4.4 Сборка и подключение
Установить дистальный конец уплотняющего колпачка на
инструментальный канал совместимого инструмента.
--- стр. 145 ---
• Для транспортировки изделия используйте оригинальную
блистерную и картонную упаковку.
• Если это невозможно, следует обернуть отдельно каждый
компонент в достаточное количество листов бумаги или
пеноматериала и поместить их в картонную коробку.
Сервисные центры не принимают гарантийные рекламации в
случае ущерба, обусловленного ненадлежащей упаковкой.
Ь
--- стр. 146 ---
6 Технические данные
6.1 общие размеры
А0282
Цвет...........................................................................прозрачный
Канал для инструментов..........инструменты размером 6*8 Fr.
А0313
Цвет...................................................................................черный
Канал для инструментов..........инструменты размером 4-5 Fr.
6.2 Условия окружающей среды
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды ......от 10 до 35 “ С {от 50 до
95“ F)
Относительная влажность.................................... от 30 до 85%
Условия хранения
Т емперату ра.............................от 10 до 40 “ С (от 50 до 104 “ F)
Относительная влажность....................................от 30 до 85%
Условия транспортировки
Температура ........................от -40 до 70“ С (от -40 до 158“ F)
Относительная влажность.................................... от 10 до 95%
--- стр. 147 ---
OLYMPUS
©Copynghi 2017 Olympus Wintef & IbeGmbH
--- стр. 148 ---
Дополнение к инструкции по эксплуатации
на изделие: «Уплотняющий колпачок А0313»
Addendum to operating instruction for
device: “Sealing cap A0313”
--- стр. 149 ---
Наименование Name of the medical device
1. Уплотняющий колпачок А0313 - 10 шт. с инструкцией по
жсплуатации.
1. Sealing cap A03I3 - 10 pcs. with instructions for use.
Информацию в Оанпом документе считать приоритетной на
территории Российской Федерации.
Information in this document is considered a priority on the territory of the
Russian Federation.
Назначение Purpose of the medical device
Уплотняющий колпачок А0313 предназначен для использования
с совместимыми инструментами, предназначенными для
'эндоскопической диагностики и лечения в области урологии и
гинекологии
Sealing cap A0313 is intended for use with compatible instruments for
endoscopic diagnosis and treatment in the field of urology and gynecology
Условим применения Usage conditions
Данное изделие предназначено для использования только в
больницах и медицинских пунктах, имеющих соответствующее
эндоскопическое оборудование.
This product is only intended to be used in hospitals and medical rooms
with appropriate endoscopic equipment.
Потенциальный потребитель Potential consumer
Это изделие предназначено исключительно для использования
специа;гьно обученным врачом.
This product is only intended to be used by a trained physician.
Основные технические и функциональные характеристики Main technical and functional characteristics
--- стр. 150 ---
Харакгсрисгики Уплошиюте! о колпачка (каталожный
iioivicp А0313):
L
щ ^
D1
Характеристики Значение
Допустимое отклонение ±5%, если ие указано иное
Длина(L)
Диаметр максимальный (D1)
Диаметр (D2)
Диаметр (D3)
Масса
24 мм
О мм
5 мм
3,75 мм
1 г
Specifications for the Sealing cap (catalog number A0313):
L
Dl
Characteristics Value
Tolerance ± 5Уо if not specified
Length (L) 24 mm
Maximum diameter (I) 1) 10 mm
Diameter (D2) 5 mm
Diameter (D3) 3.75 mm
Weight __________________________
Рекламация Reclamation
Bee рекламации, связанные с обращением медицинского изделия
на территории РФ направлять:
ООО «Олимпас Москва»
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Тел:+7 (495) 926-7077
info@olympus.com ___________________________________________
АП complaints related to the circulation of a medical device in the Russian
Federation should be sent:
Olympus Moscow LLC
Elekrozavodskaya str. 27 bdl. 8, 107023 moscow, Russia
Tel.:+7 (495)926-7077
info@olympus.com ______________
--- стр. 151 ---
REF
WA47778A
C €0197
Access information sheet
When using this product, follow the
instructions lor use tor WA47777A or
WA2UR11A. WA2UR12A. WA2UR13A.
WA2UR14A. WA2UR21A, WA2UR22A,
WA2UR23A, WA2UR31A. WA2UR32A.
WA2URADP.
el
'EvTuno пАг)рофоршу пр6ораог)с
O rav xpr)oiponoiciTc auro t o npoidv
O KoAou0(^ tk: o5riYicc XpiV^TC
yia TO WA47777A WA2UR11A.
WA2UR12A, WA2UR13A, WA2UR14A,
WA2UR21A, WA2UR22A, WA2UR23A.
WA2UR31A, WA2UR32A, WA2URADP.
hr
List s informacijama о pristupu
Kada koristrte ovaj proizvod. slijedite
upute za uporabu za WA47777A ili
WA2UR11A, WA2UR12A, WA2UR13A,
WA2UR14A, WA2UR21A, WA2UR22A,
WA2UR23A. WA2UR31A, WA2UR32A,
WA2URADP.
bg
Листовка c информация за достъп
Когато използвате тоэи продукт,
спехюаите инструкциите за употреба
за WA47777A или WA2UR11А,
WA2UR12A, WA2UR13A. WA2UR14A.
WA2UR21A, WA2UR22A, WA2UR23A,
WA2UR31A, WA2UR32A, WA2URADP
Hoja informativa de referenda
Para utilizareste producto. seguir
las instrucciones de utilizadon
deWA47777AoWA2UR11A,
WA2UR12A, WA2UR13A, WA2UR14A,
WA2UR21A, WA2UR22A. WA2UR23A,
WA2UR31A, WA2UR32A, WA2URADP
hu
Otmutato a tajekoztatdk eleres^ez
A termek haszn^takor kovesse
a WA47777A vagy WA2UR11 A,
WA2UR12A, WA2UR13A, WA2UR14A,
WA2UR21A, WA2UR22A, WA2UR23A,
WA2UR31A, WA2UR32A, WA2URADP
eszkdzre vonatkozo hasznalati
utasitast.
cs
List s informacemi о pristupu
Kdy2 pouilivdte tento vyrobek, fidte se
navodem к pouiiti pro WA47777A nebo
WA2UR11A, WA2UR12A, WA2UR13A,
WA2UR14A, WA2UR21A, WA2UR22A,
WA2UR23A, WA2UR31A, WA2UR32A,
WA2URADP
et
Ligipaasuteabe leht
Jargige seda toodet kasutades
seadmete WA47777A voi WA2UR11A,
WA2UR12A, WA2UR13A, WA2UR14A,
WA2UR21A, WA2UR22A. WA2UR23A,
WA2UR31A, WA2UR32A, WA2URADP
kasutusjuhendit.
it
Scheda delie informazioni di
accesso
Per I'utilizzo di questo prodotto seguire
le istruzioni per I’uso per WA47777A о
WA2UR11A. WA2UR12A, WA2UR13A,
WA2UR14A, WA2UR21A, WA2UR22A,
WA2UR23A, WA2UR31A, WA2UR32A,
WA2URADP
da
Informationsbiad med referencer
N^r du bruger dette produkt. skal du
felge brugsanvisningen til WA47777A
ellerWA2UR11A.WA2URl2A,
WA2UR13A, WA2UR14A, WA2UR21A,
WA3UR22A, WA2UR23A, WA2UR31A.
»2UR32A, WA2URADP
fi
Tiedot luettavista kayttoohjeista
Noudata tdmSn tuotteen kiytdn
yhteydessi seuraavassa mainittuja
kayttbohjeita: WA47777A tai
WA2UR11 A. WA2U R12A, WA2U R13А,
WA2UR14A, WA2UR21A, WA2UR22A,
WA2UR23A, WA2UR31A, WA2UR32A,
WA2URADP
ja
\NM7777^(r)ШLШЩШ. S
;1I3:WA2UR11A, WA2UR12A,
WA2UR13A, WA2UR14A,
WA2UR21A, WA2UR22A,
WA2UR23A, WA2UR31A,
WA2UR32A, WA2URADPC058
de
Zuordnungsinformation
B e< Verwendung dieses Produktes die
GePrauchsanweisung fur WA47777A
Oder WA2UR11 A. WA2U R12A.
WA2UR13A. WA2UR14A, WA2UR21A,
WA2UR22A, WA2UR23A, WA2UR31A,
WA2UR32A. WA2URADP befoigen.
fr
Documentation de reference
Lo t s de I'utilisation de cet article,
consulter les instructions d'utilisation
de WA47777A ou WA2UR11 A,
WA2UR12A, WA2UR13A, WA2UR14A,
WA2UR21A, WA2UR22A, WA2UR23A,
WA2UR31A, WA2UR32A, WA2URADP
kk
Катынасу туралы акпарат парагы
Бул OHiMfli пайдаланган кеэде,
келео артикулдар уш1н пайдалану
нускауларын орынданыз: WA47777A
немесе WA2UR11А WA2UR12A.
WA2UR13A, WA2UR14A. WA2UR21A,
WA2UR22A, WA2UR23A, WA2UR31A.
WA2UR32A. WA2URADP.