Аппарат для электростимуляции мышц шеи PG, зарегистрированный товарный знак MED-MOS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
УТВЕРЖДАЮ
Shenzhen Pango Medical Electronics Co.,Ltd
Генеральный директор (General Manager)
(должность)
Г-н Хуиджун Ли (Mr. Huijun Li)
(ФИО)
(подпись)
«20» июля 2022 г.
М.П.
Руководство пользователя
Аппарат для электростимуляции мышц
шеи PG, зарегистрированный товарный
знак MED-MOS, в вариантах исполнения
Вариант исполнения PG-2601B6
Shenzhen Pango Medical Electronics Со., Ltd
--- стр. 4 ---
Оглавление
1. Наименование.........................................................................................................................^
2. Данные о продукте.................................................................................................................^
3. Назначение продукта..............................................................................................................^
4. Противопоказания..................................................................................................................
5. Конструкция продукта............................................................................................................4
6. Основные конструкционные особенности продукта ........................................................6
7. Технические требования и основные характеристики изделия......................................6
7.1. Потребляемая мощность..............................................................................................6
7.2. Описание основных характеристик изделия...............................................................6
7.3. Технические требования в части воздействия климатических факторов внешней
среды.........................................................................................................................................^
7.4. Формы импульса при всех видах режима работы......................................................8
8. Способ применения..................................... ^
9. Использование аккумуляторных батарей ........................................................................1 ^
10. Меры предосторожности.................................................................................................12
11. Техническое обслуживание.............................................................................................14
12. Декларация соответствия директиве о электромагнитной совместимости (ЭМС)
16
13. Материалы..........................................................................................................................20
14. Утилизация продукта.......................................................................................................21
15. Комплектующие и детали................................................................................................21
16. Упаковка.............................................................................................................................21
17. Маркировка........................................................................................................................21
18. Гарантийные обязательства.............................................................................................25
19. Применяемые стандарты.................................................................................................26
20. Техническое обслуживание и ремонт...........................................................................26
Приложение...........................................................................................................................28
--- стр. 5 ---
1. Наименование
Аппарат для электростимуляции мышц шеи PQ зарегистрированный товарный знак
MED-MOS:
Вариант исполнения PG-2601B6, в составе:
• Аппарат для электростимуляции мышц шеи — I шт.
• Адаптер питания— I шт.
• Рушводство пользователя - 1 шт.
2. Данные о продукте
Действие аппарата для электростимуляции мышц шеи основано на традиционной
китайской медицине. Оно заключается в улучшении кровообращения, позволяя
облегчить боль. Кроме того, данный аппарат объединил в себе многолетний опыт
клинической практики, современные научные исследования и технологии, что
позволило разработать новое поколение высокотехнологичных продуктов для
профилактики заболеваний шейного отдела позвоночника. Воздействуя на заднюю
часть шеи с помощью низкочастотных импульсных токов, вибромассажа и
инфракрасного прогрева, аппарат улучшает кровообращение и обменные процессы,
помогает расслаблению мышц. Во время всей процедуры он обеспечивает
правильное физиологическое положение, необходимое для корректного лечения
заболеваний шейных позвонков. Аппарат для электростимуляции мышц шеи
позволяет легко, эффективно и с удовольствием наслаждаться
многофункциональной процедурой в домашних условиях!
3. Назначение продукта
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для профилактики шейного
мышечно-тонического синдрома у взрослых, для облегчения боли в шее. Стимулирует
местное кровообращение, расслабляет мышцы и снимает усталость.
Условия/область применения
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для применения в
лечебно-профилактических учреждениях и в бытовых условиях.
--- стр. 7 ---
I
Элею'рический импульс ------
Режим прогрева -------
Вибрация —
ЖК-дисплей
Пульт дистанционного управления
Проводящие пластины / Нагревательные элементы
Индикатор питания
Горит оранжевым цветом:
В рабочем состоянии
Мигает зеленым цветом:
Заряжается
Горит зеленым цветом.
Полностью заряжен
Разъем постоянного тока Выключатель питания
Аппарат для электростимуляции мышц шеи
--- стр. 8 ---
6. Основные конструкционные особенности продукта
Высокотехнологичный эргономичный дизайн, разработанный специально для
профилактики шейного мышечно-тонического синдрома;
Инфракрасное прогревание способствует улучшению кровообращения,
уменьшению болей в мышцах. Исходя из своих пожеланий и температуры
окружающей среды, пользователь может выбрать режим высокой или низкой
температуры прогрева. Людям с чувствительной кожей рекомендуется использовать
низкий температурный режим.
2 автоматических режима комбинированного и 4 режима мануального массажа
позволяют выбрать наиболее соответствующую потребностям процедуру и тем
самым удовлетворить запросы более широкого круга потребителей;
Также доступно 6 режимов вибрационного массажа;
Проводной контроллер и экран со светодиодной подсветкой обеспечивают
простоту и удобство управления.
7. Технические требования и основные характеристики изделия
7.1. Потребляемая мощность
a) Источник питания главного блока: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц 0,2 А
частоты, преобразованной в 6 В постоянного тока 800 мА
Внутренний электрический источник питания: 3,7 В постоянного тока 1450 мА
Источник питания пульта дистанционного управления: Батарея таблеточного типа
CR2032 3 В постоянного тока
b) Класс безопасности оборудования: класс II типа BF
c) Характеристики адаптера питания
Вход: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц 0,2 А частоты
Выход: 6 В постоянного тока 800 мА
d) Характеристики литиевой батареи
Номинальная емкость: 1450 мАч
Номинальное напряжение: 3,7 В постоянного тока
Размер: 8.6х33х43мм
Масса: 25 г (±2 г)
7.2. Описание основных характеристик изделия
а) Частота импульса: 1 Гц-400 Гц
--- стр. 9 ---
b) Ширина импульса: 20 мкс-200 мкс
c) Форма импульса: квадратная волна
d) Продолжительность импульса: < 3 секунды
e) Устройство не подает постоянную составляющую тока на выход.
f) Количество электрической энергии отдельного импульса при максимальной
амплитуде выходного сигнала: >7 мкКл
Максимальная выходная энергия отдельного импульса: <300 мДж
Эффективная величина максимальной амплитуды выходного сигнала: <25 В (50
мА)
Пик выходного напряжения при открытом измерении: <500 В
Влияние обрыва в схеме и короткого замыкания выхода: способен выдержать
обрыв в схеме и короткое замыкание выхода без снижения эффективности,
к) Регулировка амплитуды выходного сигнала: непрерывная и сбалансированная,
минимальная мощность не более 2% от максимальной мощности.
!) Сопротивление при номинальной нагрузке: 500 Ом, ±10%
т) Таймер аппарата для электростимуляции мышц шеи: 15 минут, ±10%
п) Температура термотерапии: 38°С-48°С (при температуре окружающей среды
23°С±2°С)
о) Классификация безопасности: класс внутреннего электрического источника
g)
h)
i)
j)
питания и аппарат типа BF
p) Габаритные размеры: Аппарата для электростимуляции мышц шеи(длина 174 мм
* ширина 144 мм * высота 60,5 мм)
Пульт дистанционного управления (длина 88 мм * ширина
40,5 мм * высота 19,5 мм)
Допустимое отклонение габаритных размеров ±10%.
q) Масса изделия: 600 г (±10%.)
г) № версии программного обеспечения продукта: А/0
S) Срок службы: 3 года
7.3. Технические требования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
a) Условия эксплуатации в части воздействия климатических факторов внешней
среды:
Температура внешней среды: ±5°С-±40°С; относительная влажность внешней
среды: 15% - 93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
b) Условия хранения в части воздействия климатических факторов внешней среды:
Температура внешней среды: -25°С - +55°С; относительная влажность внешней
среды: 0% - 93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
--- стр. 10 ---
с) Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней
среды:
Температура внешней среды: -10°С-+40°С: относительная влажность внешней
среды: 15% - 93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
7.4. Формы импульса при всех видах режима работы
Режим 3: Частота 150 - 400 Гц. ширина импульса 20 - 120 мкс
Режим 4: Частота 70 - 120 Гц, ширина импульса 20 - 120 мкс
Режим 5: Частота 20 - 70 Гц, ширина импульса 20 - 120 мкс
Режим 6: Частота 1 - 20 Гц. ширина импульса 80 - 200 мкс
--- стр. 21 ---
(>95% понижение (>95% понижение подключать его к
Ut) Ut) источнику
на 5 сек. на 5 сек. бесперебойного
электропитания или
аккумулятору.
Магнитное поле с Магнитные поля с
частотой питающей 3 А/м 3 А/м частотой питающей
сети (50Hz/60Hz) 1ЕС сети должны
61000-4-8 соответство вать
уровню в обычных
коммерческих и
лечебных
учреждениях.
ПРИМЕЧАНИЕМ - это напряжение в сети переменного тока перед испытанием.
Рекомендуемые расстояния между переносными и мобильными средствами
радиосвязи и аппаратом для электростимуляции мышц шеи
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для применения в условиях,
при которых радиочастотные помехи контролируются. Покупатель или пользователь
аппарата для электростимуляции мышц шеи может предотвратить возникновение
электромагнитных помех, поддерживая минимальное расстояние между переносными и
мобильными средствами радиосвязи (передатчиками) и аппаратом для
электростимуляции мышц шеи, в соответствии со следующими рекомендациями с
учетом максимального значения выходной мощности передатчика.
19
--- стр. 22 ---
0 9
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
(Вт)
Расстояние удаления в зависимости от частоты передатчика
(м)
150 кГц-80
МГц
d = \,2yfP
80 МГц-800 МГц
d = l2^fP
800 МГц-2,5 ГГц
d = 2,3л/р
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, номинальные максимальные значения которых не перечислены
выше, рекомендуемое расстояние удаления (d) в метрах (м) можно определить при
помощи формулы, применяемой для определения частоты передатчика, где Р -
максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным
производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При уровне 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние удаления
для диапазона повышенных частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные положения применимы не во всех ситуациях.
Распространение электромагнитного излучения зависит от уровня поглощения и
отражения от сооружений, объектов и людей.
13. Материалы
Во время использования аппарата для электростимуляции мышц шеи с кожей человека
непосредственно контактируют проводящие пластины и пластиковая оболочка,
основными материалами которых являются антибактериальная нержавеющая сталь и
АБС-пластик.
20
--- стр. 23 ---
Компонент Материал Марка Производитель
Проводящие
пластины
Нержавеющая
сталь
A1S1 304 SHEN ZHEN CITY RONG X1N
WANG METAL WARE СО., LTD.,
CHINA
Пластиковая
оболочка
АБС-пластик "TA1R1LAC" FORMOSA CHEMICALS &
FIBRE CORP PLASTICS DIV.
TAIWAN
Кнопки АБС-пластик РА-758(+) CHI MEI CORPORATION.
TAIWAN
14.Утилизация продукта
Аппарат для электростимуляции мышц шеи относится к медицинским устройствам;
если изделие пришло в негодность и его дальнейшее использование невозможно, оно
подлежит утилизации в соответствии с положениями местного законодательства о
переработке таких отходов (в том числе по СанПин 2.1.7.2790-10. класс А).
15. Комплектующие и детали
Аппарат для электростимуляции мышц шеи 1 шт.
Адаптер питания 1 шт.
Руководство пользователя 1 шт.
16. Упаковка
Каждый компонент упакован в индивидуальную упаковку из полиэтилена и помещен в
транспортнуто картонную коробку. Стенки транспортной упаковки проложены
пенополиуретановыми вставками для амортизации при транспортировании.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки: не более 24,8x23,1x7,7 см.
17. Маркировка
Транспортная этикетка должна содержать следующую информацию:
1) Наименование и адрес производителя;
2) Наименование и адрес уполномоченного представителя;
3) Наименование продукта, характеристики, количество;
4) Графическое обозначение и номер партии ("КОД ПАРТИИ". "НОМЕР СЕРИИ".
"КОД СЕРИИ");
5) Маркировка СЕ;
6) Графическое обозначение для "БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ";
7) Графическое обозначение для "НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО
СВЕТА";
21
--- стр. 24 ---
8) Температурный диапазон (Графическое обозначение для "НИЖНЯЯ ГРАНИЦА
ТЕМПЕРАТУРНОГО ДИАПАЗОНА");
9) Графическое обозначение для "ВНИМАНИЕ";
10) Класс мощности: Внутренний источник электрического питания - 6 вольт
постоянного тока Рабочая часть типа BF.
*Допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для
идентификации товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а
также знаков соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после
прохождения обязательных процедур оценки соответствия.
** Информация может быть указана как на этикетке, так и на самом изделие
Образец этикетки на аппарате:
Этикетка продукта:
Аппарат для электростимуляции мышц шеи PG
•зарегистрированный товарный знак MED-MOS.
в вариангач исполнения, вариант исполнения
PG-2601B6
Напряжение: 3.7 В
SN-1407000001 05/2019
Этикетка адаптера
Csec I.T.E. POWER SUPPLY
ОБОРУДСЖАНИЕ II1ШАССА
ЩЩЛЬ: C56D060080FG
ВХОД: 100-240 В - 50/60 Гц 200 мА
ВЫХОД : 6.0 В; SOO мЛ
УРОВЕНЫЩ: ф
СДЕЛАНО В КИТАЕ Q— (С (В
Shenzhen Pango Medical Electronics Со., Ltd.
No.25 1st Industry Zone, Fenghuang Road, Xikeng Village,
Henggang Town. lx>nggang District, Shenzhen. Guangdong, China
Адрес производства; 2-4 Floor. No.5 Shanzhuang Rd.. Xikeng Village,
Henggang Town, Longgang District. Shenzhen City. Guangdong Province.
China
Уполномоченнын представитель на территории РФ:
ООО «Медтехника-Р»
125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2,
этаж 1. помещ.Х
Регистрационное удостоверение № XXX от дд.мм.гггг
СС ' f J
22
--- стр. 25 ---
Расшифровка графических обозначений
графическое обозначение
LOT
S к
ЕС REP
А
Danger
о
о
Расшифровка
Номер партии
Серийный номер
Производитель
Представитель ЕС
Дата производства
Особое указание
Предупреждение об опасности
Рабочая часть типа BF
Оборудование II класса
Данный продукт предназначен
исключительно для использования внутри
помещений
Запрещенное к выполнению действие
Обязательное к выполнению действие
Не подвергайте изделие воздействию
прямых солнечных лучей
Не допускайте попадания изделия под
дождь
23
--- стр. 26 ---
2
Свяжитесь с местными органами власти
для определения надлежащего способа
утилизации деталей и комплектующих,
представляющих потенциальную
биологическую опасность.
С € Маркировка СЕ
IP22
Класс пылевлагозащищенности. Защита от
проникновения внутрь оболочки твердых
тел размером > 12 мм; капли воды,
вертикально падающие на оболочку, не
должны оказывать вредного воздействия
на изделие при наклоне его оболочки на
любой угол до 15° относительно
нормального положения.
с э
Данное графическое обозначение
используется для указания пользователю
обратиться к документации для получения
дополнительной информации об
использовании или характеристиках
продукта.
Требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, хранении и транспортировке
безопасно для окружающей среды.
24
--- стр. 27 ---
18. Гарантийные обязательства
Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с
уполномоченным представителем как можно скорее.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении
требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением
быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие
ненадлежащего обращения.
Для Ващей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и
обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с
применением только оригинальных запчастей и деталей.
Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии,
срок эксплуатации замененных частей не обновляется.
При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более
оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на
коробке и/или на самом изделии.
Срок службы: 3 года, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих
окружающую среду.
Адрес для направлений претензий и рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Адрес: Россия. 125222. г. Москва, ул. Генерала Белобородова , дом 35/2, этаж 1, пом. X
Тел.:+7 (495) 504-26-51
+7 (495) 504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Официальный сайт: http://www.med-mos.ru
25
--- стр. 28 ---
19. Применяемые стандарты
Продукт соответствует следующим стандартам и законам;
1. IEC 60601-1 ;2005+А1 :2012 Медицинское электрооборудование - Часть 1; Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
2. EN 60601-1-11:2010 Медицинское электрооборудование Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Вспомогательный
стандарт: Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для
ухода за больными в домашней среде
3. EN 60601-2-10:2012 Медицинское электрооборудование - Часть 2-10: Частные
требования к бе:юпасности аппаратов для стимуляции нервов и мышц
4. 1ЕС 60601-1-2:2007+АС:2010 Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие
требования безопасности - Вспомогательный стандарт: Электромагнитная
совместимость - Требования и испытания
5. EN 980:2008 «Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств».
6. ISO 10993-1:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
7. ISO 10993-5:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
8. ISO 10993-10:2010 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
9. ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента каче-ства. Системные
требования для целей регулирования».
10. ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям».
11. ISO 15223-1:2012 «Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1.
Общие требования».
12. IEC 62304:2006 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процесс
жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий»
20.Техническое обслуживание и ремонт
Любое техническое обслуживание или ремонт проводится только
сертифицированными производителем специалистами. При необходимости
технического обслуживания и ремонта необходимо обратиться к производителю или
26
--- стр. 29 ---
уполномоченному представителю.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Устройство не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Россия,125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, дом № 35/2, этаж 1. пом. X
[Тел.1: (495)504-26-51, 504-26-52
(Адрес эл. почты]: info@rebotec.net
Производитель:
Shenzhen Pango Medical Electronics Co..Ltd
(Шеньчжэнь Панго Медикал Электронике Ко., ЛТД)
Адрес:
No.25 1st Industry Zone, Fenghuang Road, Xikeng Village, Henggang Town, Longgang
District. Shenzhen. Guangdong, China.
Адрес производства: 2-4 Floor, No.5 Shanzhuang Rd., Xikeng Village, Henggang Town,
Longgang District, Shenzhen City. Guangdong Province, China
27
--- стр. 30 ---
Приложение
Заявление в ОТК (заполняется клиентом):
1. Наименование/ФИО покупателя.
2. Контактные данные уполномоченного лица покупателя.
3. Номер и дата документа, по которому покупатель получил товар.
4. Краткое описание проблемы (с любыми касающимися дела подробностями).
5. Приложения и фото детализация:
- копия гарантийного талона с отметши продавца, накладной и чешм, если товар
куплен не напрямую в ООО "Медтехника-Р";
- фото товара, проблемных деталей и/или участков;
- фото маркировки (наклейка/стикер, нанесённый на изделие на производстве);
- фото ненарушенной упаковки (обязательно при выбраковке в процессе приемки
товара от транспортной компании):
6. Дата обращения и подпись.
28
--- стр. 31 ---
Перевод с английского и китайского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
[Эмблема: Китайский комитет содействия развитию
международной торговли (CCPIT)]
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской
международной торговой палатой
--- стр. 37 ---
УТВЕРЖДАЮ
Shenzhen Pango Medical Electronics Co.,Ltd
Генеральный директор (General Manager)
(должность)
Г-н Хуиджун Ли (Mr. Huijun Li)
(ФИО)
(подпись)
1«20» июля 2022 г.
М.П.
Руководство пользователя
Аппарат для электростимуляции мышц
шеи PG, зарегистрированный товарный знак
MED-MOS, в вариантах исполнения
Вариант исполнения PG-2601B7
Shenzhen Pango Medical Electronics Со., Ltd
--- стр. 38 ---
Оглавление
1. Наименование.......................................................................................................................................3
2. Данные о продукте................................................................................................................................3
3. Назначение продукта...........................................................................................................................3
3. Конструкция продукта.........................................................................................................................4
4. Основные шнструкционньте особенности продукта ................................................................5
5. Технические требования и основные характеристики изделия ............................................6
5.1. Потребляемая мощность........................................................................................................6
5.2. Описание основных характеристик изделия...................................................................6
5.3. Технические требования в части воздействия климатических факторов
внешней среды.......................................................................................................................................7
5.4. Формы импульса при всех видах режима работы .........................................................7
6. Способ применения..............................................................................................................................8
7. Меры предосторожности...................................................................................................................12
8. Техническое обслуживание..............................................................................................................14
9. Декларация соответствия директиве о электромагнитной совместимости (ЭМС) .....16
10. Материалы........................................................................................................................................20
11. Утилизация продукта.....................................................................................................................21
12. Комплектующие и детали............................................................................................................21
13. Упаковка............................................................................................................................................21
14. Маркировка......................................................................................................................................21
15. Расшифровка графических обозначений................................................................................23
16. Гарантийные обязательства........................................................................................................24
17. Применяемые стандарты...............................................................................................................25
Приложение..................................................................................................................................................27
--- стр. 39 ---
1. Наименование
Аппарат для электростимуляции мышц шеи PG, зарегистрированный товарный знак
MED-MOS:
Вариант исполнения PG-2601B7» в составе:
• Аппарат для электростимуляции мышц шеи- 1 шт.
• Пульт дистанционного управления - 1 шт.
• Батарея таблеточного типа CR2032- 2 шт.(при необходимости)
• Адаптер питания- 1 шт.
• Руководство пользователя - I шт.
♦
2. Данные о продукте
Действие аппарата для электростимуляции мышц шеи основано на традиционной
китайсшй медицине. Оно заключается в улучшении кровообращения, позволяя
облегчить боль. Кроме того, данный аппарат объединил в себе многолетний опыт
клинической практики. современные научные исследования и технологии, что
позволило разработать новое поколение высокотехнологичных продуктов для
профилактики заболеваний шейного отдела позвоночника. Воздействуя на заднюю часть
шеи с помощью низкочастотных импульсных токов, вибромассажа и инфракрасного
прогрева, аппарат улучшает кровообращение и обменные процессы, помогает
расслаблению мышц. Во время всей процедуры он обеспечивает правильное
физиологическое положение, необходимое для корректного лечения заболеваний шейных
позвоншв. Аппарат для электростимуляции мышц шеи позволяет легко, эффективно и с
удовольствием наслаждаться многофункциональной процедурой в домашних условиях!
3. Назначение продукта
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для профилактики шейного
мышечно-тонического синдрома у взрослых, для облегчения боли в шее. Стимулирует
местное кровообращение, расслабляет мышцы и снимает усталость.
Условия/область применения
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для применения в
лечебно-профилактических учреждениях и в бытовых условиях.
--- стр. 40 ---
Потенциальный потребитель
Подходит для пациентов с заболеваниями шеи в возрасте от 18 до 60 лет.
Показания
Боль в шее. профилактика заболеваний шейного отдела позвоночника.
Противопоказания
Долгосрочные последствия длительной электрической стимуляции организма человека
не известны.
Использование аппарата противопоказано:
• Пациентам с кардиостимулятором.
• Пациентам с предполагаемой или подтвержденной эпилепсией, заболеваниями
сердца, во время беременности или менструации.
• При кровотечении вследствие серьезной травмы или перелома, во время
заживления послеоперационных швов в месте предполагаемого использования
аппарата.
• В случае, если кожа пациента в месте предполагаемого использования аппарата
не чувствительна к воздействию тепла или электрической стимуляции.
Детям, пациентам с нарушением сознания или ограниченными возможностями.
Пациентам с отеками, кожными инфекциями или заболеваниями, флебитами.
При вспотевшей коже.
Во сне и во время вождения или движения на транспортном средстве.
Пациентам с аллергией на металл.
Пациентам с заболеваниями щитовидной железы
Пациентам с онкологическими заболеваниями
Возможные побочные действия
- покраснения кожи;
- кожное раздражение;
- онемение;
- ожоги;
3. Конструкция продукта
Медицинское изделие состоит из Аппарата для электростимуляции мышц шеи,
электронагревательного элемента, пульта дистанционного управления и адаптера
питания. Конструкция и компоненты описаны ниже:
--- стр. 41 ---
Режимы массажа
Таймер
Режим электрического импульса
Уровень интенсивности
Вибраций
Режим прогревания
Выбор элемента
Вверх
Уменьшение значения
выбранного параметра
Инфракрасный излучатель
ЖК-дисплей
Кнопка включения
Увеличение значения
выбранного параметра
Выбор элемента
Вниз
Пульт дистанционного управления Адаптер питания
♦
Проводящие пластины / Нагревательные элементы
Инфракрасный приемник
Аппарат для электростимуляции мышц шеи
4. Основные конструкционные особенности продукта
■ Высокотехнологичный эргономичный дизайн, разработанный специально для
профилактики шейного мышечно-тонического синдрома;
■ Инфракрасное прогревание способствует улучшению кровообращения, уменьшению
болей в мышцах. Исходя из своих пожеланий и температуры окружающей среды,
пользователь может выбрать режим высокой или низкой температуры прогрева.
Людям с чувствительной кожей рекомендуется использовать низкий температурный
режим.
■ 2 автоматических режима комбинированного и 4 режима мануального массажа
позволяют выбрать наиболее соответствующую потребностям процедуру и тем
самым удовлетворить запросы более широкого круга потребителей;
■ Также доступно 6 режимов вибрационного массажа:
5
--- стр. 42 ---
■ Пульт дистанционного управления и экран со светодиодной подсветкой
обеспечивают простоту и удобство управления.
5. Технические требования и основные характеристики изделия
5.1. Потребляемая мощность
a) Источник питания главного блока: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц 0,2 А частоты,
преобразованной в 6 В постоянного тока 800 мА
Внутренний электрический источник питания: 3,7 В постоянного тока 1450 мА
Источник питания пульта дистанционного управления: Батарея таблеточного типа
CR2032 3 В постоянного тока
b) Класс безопасности оборудования: класс II типа BF
c) Характеристики адаптера питания
Вход: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц 0,2 А частоты
Выход: 6 В постоянного тока 800 мА
d) Характеристики литиевой батареи
Номинальная емкость: 1450 мАч
Номинальное напряжение: 3,7 В постоянного тока
Размер: 8.6х33х43мм
Масса: 25 г (±2 г)
5.2. Описание основных характеристик изделия
a) Частота импульса: 1 Гц-400 Гц
b) Ширина импульса: 20 мкс-200 мкс
c) Форма импульса: квадратная волна
d) Продолжительность импульса: < 3 секунды
e) Устройство не подает постоянную составляющую тока на выход.
f) Количество электрической энергии отдельного импульса при максимальной
амплитуде выходного сигнала: >7 мкКл
g) Максимальная выходная энергия отдельного импульса: <300 мДж
п) Эффективная величина максимальной амплитуды выходного сигнала: <25 В (50 мА)
i) Пик выходного напряжения при открытом измерении: <500 В
j) Влияние обрыва в схеме и короткого замыкания выхода: способен выдержать обрыв
в схеме и коротше замыкание выхода без снижения эффективности.
k) Регулировка амплитуды выходного сигнала: непрерывная и сбалансированная,
минимальная мощность не более 2% от максимальной мощности.
l) Сопротивление при номинальной нагрузке: 500 Ом, ±10%
т ) Таймер аппарата для электростимуляции мышц шеи: 15 минут, ±10%
п) Температура термотерапии: 38°С-48°С (при температуре окружающей среды
23Х±2°С)
--- стр. 43 ---
(S
o) Классификация безопасности: класс внутреннего электрического источника питания
и аппарат типа ВF
Габаритные размеры: Аппарата для электростимуляции мышц шеи
(длина 174 мм * ширина 144 мм * высота 60,5 мм)
Пульт дистанционного управления (длина 88 мм *
ширина 40,5 мм * высота 19,5 мм)
Допустимое отклонение габаритных размеров ±10%.
p) Масса изделия; 600 г (±10%.)
q) № версии программного обеспечения продукта: А/0
г) Срок службы: 3 года
5.3. Технические требования в части воздействия климатических факторов внешней
среды
a) Условия эксплуатации в части воздействия климатических факторов внешней среды:
Температура внешней среды: +5°С-±40°С; относительная влажность внешней среды:
15% - 93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
b) Условия хранения в части воздействия климатических факторов внешней среды:
Температура внешней среды: -25°С - ±55°С; относительная влажность внешней
среды: 0% - 93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
c) Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней
среды:
Температура внешней среды: -10°С-±40°С; относительная влажность внешней
среды: 15% - 93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
5.4. Формы импульса при всех видах режима работы
Режим 3: Частота 150 - 400 Гц, ширина импульса 20 -120 мкс
Режим 4: Частота 70 - 120 Гц, ширина импульса 20 - 120 мкс
--- стр. 44 ---
--- стр. 55 ---
Магнитное поле с
частотой питающей
сети (50Hz/60Hz)
IEC 61000-4-8
<5% Ut
(>95% понижение
Ut)
на 5 сек.
3 А/м
5% Ut
(>95% понижение
Ut)
на 5 сек.
3 А/м
бесперебойного
электропитания или
аккумулятору.
Магнитные поля с
частотой питающей
сети должны
соответствовать
уровню в обычных
коммерческих и
лечебных
учреждениях.
ПРИМЕЧАНИЕ. Ut - это напряжение в сети переменного тока перед испытанием.
# »
Рекомендуемые расстояния между переносными и мобильными средствами
радиосвязи и аппаратом для электростимуляции мышц шеи
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для применения в условиях,
при которых радиочастотные помехи юэнтролируются. Покупатель или пользователь
19
--- стр. 56 ---
# 1
аппарата для электростимуляции мышц шеи может предотвратить возникновение
электромагнитных помех, поддерживая минимальное расстояние между переносными и
мобильными средствами радиосвязи (передатчиками) и аппаратом для
электростимуляции мышц шеи, в соответствии со следующими рекомендациями с
учетом максимального значения выходной мощности передатчика.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
(Вт)
Расстояние удаления в зависимости от частоты передатчика
(м)
150 кГц-80
МГц
d - 1,2л/Р
80 МГц-800 МГц
d = \,l4 P
800 МГц-2,5 ГГц
d = 2,Зл/Р
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1Д 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, номинальные максимальные значения которых не перечислены выще,
рекомендуемое расстояние удаления (d) в метрах (м) можно определить при помощи
формулы, применяемой для определения частоты передатчика, где Р - максимальная
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя
передатчика.
%
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При уровне 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние удаления для
диапазона повышенных частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные положения применимы не во всех ситуациях.
Распространение электромагнитного излучения зависит от уровня поглощения и
отражения от сооружений, объектов и людей.
10. Материалы
Во время использования аппарата для электростимуляции мышц шеи с кожей человека
непосредственно контактируют проводящие пластины и пластиковая оболочка,
основными материалами которых являются антибактериальная нержавеющая сталь и
АБС-пластик.
Компонент Материал Марка Производитель
Проводящие Нержавеющая AISI 304 SHEN ZHEN CITY RONG X1N
20
--- стр. 57 ---
пластины сталь WANG METAL WARE СО.. LTD.,
CHINA
Пластиковая
оболочка
АБС-пластик "TAIRILAC" FORMOSA CHEMICALS &
FIBRE CORP PLASTICS DIV,
TAIWAN
Кнопки АБС-пластик РА-758(+) CHI MET CORPORATION,
TAIWAN
11.Утилизация продукта
Аппарат для электростимуляции мышц шеи относится к медицинским устройствам;
если изделие пришло в негодность и его дальнейшее использование невозможно, оно
подлежит утилизации в соответствии с положениями местного законодательства о
переработке таких отходов (в том числе по СанПин 2.1.7.2790-10, класс А).
12. Комплектующие и детали
Аппарат для электростимуляции мышц шеи- 1 шт.
Пульт дистанционного управления — 1 шт.
Батарея таблеточного типа CR2032— 2 шт.(при необходимости)
Адаптер питания- 1 шт.
Руководство пользователя - 1 шт.
13. Упаковка
Каждый компонент упакован в индивидуальную упаковку из полиэтилена и помещен в
транспортную картонную коробку. Стенки транспортной упаковки проложены
пенополиуретановыми вставками для амортизации при транспортировании.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки: не более 24,8x23,1x7,7 см.
14. Маркировка
Транспортная этикетка должна содержать следующую информацию:
1) Наименование и адрес производителя;
2) Наименование и адрес уполномоченного;
3) Наименование продукта, характеристики, количество;
4) Графическое обозначение и номер партии ("КОД ПАРТИИ", "НОМЕР СЕРИИ", "КОД
СЕРИИ");
5) Маркировка СЕ;
6) Графическое обозначение для "БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ";
7) Графическое обозначение для "НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО
СВЕТА";
21
--- стр. 58 ---
8) Температурный диапазон (Графическое обозначение для "НИЖНЯЯ ГРАНИЦА
ТЕМПЕРАТУРНОГО ДИАПАЗОНА");
9) Графическое обозначение для "ВНИМАНИЕ";
10) Класс мощности: Внутренний источник электрического питания - 6 вольт
постоянного тока Рабочая часть типа BF.
*Допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для идентификации
товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а также знаков
соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после прохождения
обязательных процедур оценки соответствия.
** Информация может быть указана как на этикетке, так и на самом изделие
Образец этикетки на аппарате:
# 1
Этикетка продукта:
Аппарат для электростимуляции мышц шеи PG,
эарегистрированный товарный энак MED-MOS,
в вариантах исполнения, вариант исполнения
PG-2601B7
Напряжение: 3.7 В
[Ш SN-1407000001 05/2019
M is.»henzheii Pango Medical Electronics Co., Ltd.
No.25 1st Industry Zone, Fenghuang Road, Xikeng Village.
Henggang Town, lx>nggang District. Shenzhen, Guangdong, China.
Адрес производства: 2-4 Floor. No.5 Shanzhuang Rd., Xikeng Village.
Henggang Town. Longgang District, Shenzhen City. Guangdong Province,
China
Уполномоченный прелставнте.1ь на территории РФ:
ООО «Медтехника-Р»
125222, Россия, г Москва, yti. Генерала Бе;юбородова, д. 35/2,
этаж I, помещ.Х
Регистрационное уцосговерение № XXX от дд.мм.гггг
C i-f J '
Этикетка адаптера
22
--- стр. 59 ---
Csec I J.E. POWER SUPPLY
ОБОРУДОВАНИЕ 1ИСЛАССА
MO№1b; С3600Ш80Р6
ВХОД : 100-240 В - 50/60 Гц 200 мА
ВЫХОД : б.О В: 800 мА
УРСЖЕт»КПД: <V>
СДЕЛАНОВ КИТАЕ Q —g Q)
15. Расшифровка графических обозначений
Графическое обозначение
LO T
Расшифровка
Номер партии
S к Серийный номер
Производитель
ЕС REP Представитель ЕС
Дата производства
# 1
А
А
Dangn
Особое указание
Предупреждение об опасности
'К' Рабочая часть типа BF
о
Оборудование II класса
Данный продукт предназначен исключительно
для использования внутри помещений
Запрещенное к выполнению действие
23
--- стр. 60 ---
О Обязательное к выполнению действие
Не подвергайте изделие воздействию прямых
солнечных лучей
Не допускайте попадания изделия под дождь
ж
Свяжитесь с местными органами власти для
определения надлежащего способа
утилизации деталей и юэмплектующих,
представляющих потенциальную
биологическую опасность.
С € Маркировка СЕ
IP22
Класс пылевлагозащищенности. Защита от
проникновения внутрь оболочки твердых тел
размером > 12 мм; капли воды, вертикально
падающие на оболочку, не должны оказывать
вредного воздействия на изделие при наклоне
его оболочки на любой угол до 15°
относительно нормального положения.
т
Данное графическое обозначение
используется для указания пользователю
обратиться к документации для получения
дополнительной информации об
использовании или характеристиках продукта.
Требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, хранении и транспортировке
безопасно для окружающей среды.
16. Гарантийные обязательства
Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с
уполномоченным представителем как можно скорее.
24
--- стр. 61 ---
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении
требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением
быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие
ненадлежащего обращения.
Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и
обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника*Р» с
применением только оригинальных запчастей и деталей.
Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии, срок
эксплуатации замененных частей не обновляется.
При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного
решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на
самом изделии.
Срок службы: 3 года, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих
окружающую среду.
Адрес для направлений претензий и рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Адрес: 125222,г. Москва,ул. Генерала Белобородова, дом № 35/2. этаж 1, пом. X
Тел.:+7 (495) 504-26-51
+7 (495) 504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Официальный сайт: http://www.med-mos.ru
17. Применяемые стандарты
Продукт соответствует следующим стандартам и законам:
1. IEC 60601-1:2005+А1:2012 Медицинское электрооборудование - Часть 1: Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
2. EN 60601-1-11:2010 Медицинское электрооборудование Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Вспомогательный
стандарт: Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для
ухода за больными в домашней среде
3. EN 60601-2-10:2012 Медицинское электрооборудование - Часть 2-10: Частные
требования к безопасности аппаратов для стимуляции нервов и мышц
4. IEC 60601-1-2:2007+АС:2010 Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие
требования безопасности - Вспомогательный стандарт: Электромагнитная
совместимость - Требования и испытания
5. EN 980:2008 «Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств».
25
--- стр. 62 ---
6. ISO 10993-1:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
7. ISO 10993-5:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
8. ISO 10993-10:2010 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
9. ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента каче-ства. Системные
требования для целей регулирования».
10. ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям».
11. ISO 15223-1:2012 «Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1.
Общие требования».
12. IEC 62304:2006 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процесс
жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий»
Техническое обслуживание и ремонт
Любое техническое обслуживание или ремонт проводится только сертифицированными
производителем специалистами. При необходимости технического обслуживания и
ремонта необходимо обратиться к производителю или уполномоченному представителю.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Устройство не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Россия, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, дом 35/2, этаж 1, пом. X
|Тел.]: (495)504-26-51, 504-26-52
[Адрес ЭЛ. почты]: info@rebotec.net
П роизводитель:
Shenzhen Pango Medical Electronics Со.,Ltd
(Шеньчжэнь Панго Медикал Электронике Ко., ЛТД)
Aдpec:No.25 1 st Industry Zone, Fenghuang Road, Xikeng Village, Henggang Town, Longgang
District, Shenzhen. Guangdong, China
Адрес производства 2: 2-4 Floor, No.5 Shanzhuang Rd., Xikeng Village, Henggang Town,
Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
26
--- стр. 63 ---
Приложение
Заявление в ОТК (заполняется клиентом):
1. Наименование/ФИО покупателя.
2. Контактные данные уполномоченного лица покупателя.
3. Номер и дата документа, по которому покупатель получил товар.
4. Краткое описание проблемы (с любыми касающимися дела подробностями).
5. Приложения и фото детализация:
- копия гарантийного талона с отметкой продавца, накладной и чеком, если товар куплен
не напрямую в ООО "Медтехника-Р";
- фото товара, проблемных деталей и/или участков;
- фото маркировки (наклейка/стикер, нанесённый на изделие на производстве);
- фото ненарушенной упаю)вки (обязательно при выбраюэвке в процессе приемки товара
от транспортной компании);
6. Дата обращения и подпись.
т
27
--- стр. 64 ---
Перевод с английского и китайского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
[Эмблема: Китайский комитет содействия развитию
международной торговли (CCPIT)]
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской
международной торговой палатой
--- стр. 70 ---
УТВЕРЖДАЮ
Shenzhen Pango Medical Electronics Co.,Ltd
Генеральный директор (General Manager)
(должность)
Г-н Ху^^жун Ли (Mr. Huijun Li)
(ФИО)
(подпись)
I «20» июля 2022 г.
Руководство пользователя
Аппарат для электростимуляции мышц
шеи PG, зарегистрированный товарный
знак MED-MOS, в вариантах исполнения
Вариант исполнения PG-2601B8
Shenzhen Pango Medical Electronics Со.,Ltd
--- стр. 71 ---
Оглавление
1. Наименование.....................................................................................................................................3
2. Данные о продукте.............................................................................................................................3
3. Назначение продукта........................................................................................................................3
4. Условия/область применения.........................................................................................................4
5. Конструкция продукта......................................................................................................................5
6. Основные конструкционные особенности продукта..............................................................6
7. Технические требования и основные характеристики изделия..........................................6
7.1. Потребляемая мощность.......................................................................................................6
7.2. Описание основных характеристик изделия ...............................................................7
7.3. Технические требования в части воздействия климатических факторов
внешней среды.....................................................................................................................................7
7.4. Формы импульса при всех видах режима работы ........................................................8
8. Способ применения...........................................................................................................................9
9. Меры предосторожности................................................................................................................13
10. Техническое обслуживание......................................................................................................15
11. Декларация соответствия директиве о электромагнитной совместимости (ЭМС).... 17
12. Материалы...........................................................................................................................................21
13. Утилизация продукта....................................................................................................................22
14. Комплектующие и детали............................................................................................................22
15. Упаковка............................................................................................................................................22
16. Маркировка......................................................................................................................................22
17. Расшифровка графических обозначений..............................................................................24
18. Гарантийные обязательства............................................................................................................26
19. Применяемые стандарты............................................................................................................26
Приложение................................................................................................................................................29
--- стр. 72 ---
1. Наименование
Аппарат для электростимуляции мышц шеи PG, зарегистрированный товарный знак
MED-MOS:
♦
Вариант исполнения PG-2601B8, в составе:
• Аппарат для электростимуляции мышц шеи- I шт.
• Пульт дистанционного управления - 1 шт.
• Батарея таблеточного типа CR2032— 2 шт. (при необходимости)
• Самоклеящиеся электроды-2 шт (при необходимости)
• LISB- кабель — 2 шт.(при необходимости)
• Адаптер питания- 1 шт.
• Руководство пользователя! шт.
2. Данные о продукте
Действие аппарата для электростимуляции мышц шеи основано на традиционной
китайской медицине. Оно заключается в улучшении кровообращения, позволяя
облегчить боль. Кроме того, данный аппарат объединил в себе многолетний опыт
клинической практики, современные научные исследования и технологии, что
позволило разработать новое поколение высокотехнологичных продуктов для
профилактики заболеваний шейного отдела позвоночника. Воздействуя на заднюю
часть шеи с помощью низкочастотных импульсных токов и инфракрасного
прогрева, аппарат улучшает кровообращение и обменные процессы, помогает
расслаблению мышц. Во время всей процедуры он обеспечивает правильное
физиологическое положение, необходимое для корректного лечения заболеваний
шейных позвонков. Аппарат для электростимуляции мышц шеи позволяет легко,
эффективно и с удовольствием наслаждаться многофункциональной процедурой в
домашних условиях!
3. Назначение продукта
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для профилактики шейного
--- стр. 73 ---
мышечно-тоничесюэго синдрома у взрослых, для облегчения боли в шее. Стимулирует
местное кровообращение, расслабляет мышцы и снимает усталость
4. Условия/область применения
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для применения в
лечебно-профилактических учреждениях и в бытовых условиях.
Потенциальный потребитель
Подходит для пациентов с заболеваниями шеи в возрасте от 18 до 60 лет.
Показания
Боль в шее, профилактика заболеваний шейного отдела позвоночника.
Противопоказания
Долгосрочные последствия длительной электрической стимуляции организма человека
не известны.
Использование аппарата противопоказано:
• Пациентам с кардиостимулятором.
• Пациентам с предполагаемой или подтвержденной эпилепсией, заболеваниями
сердца, во время беременности или менструации.
• При кровотечении вследствие серьезной травмы или перелома, во время
заживления послеоперационных швов в месте предполагаемого использования
аппарата.
• В случае, если кожа пациента в месте предполагаемого использования аппарата
не чувствительна к воздействию тепла или электрической стимуляции.
• Детям, пациентам с нарушением сознания или ограниченными возможностями.
• Пациентам с отеками, кожными инфекциями или заболеваниями, флебитами.
• При вспотевшей коже.
• Во сне и во время вождения или движения на транспортном средстве.
• Пациентам с аллергией на металл.
• Пациентам с заболеваниями щитовидной железы
• Пациентам с онкологическими заболеваниями
Возможные побочные действия
покраснения кожи;
кожное раздражение;
онемение;
ожоги:
--- стр. 74 ---
5. Конструкция продукта
Медицинское изделие состоит из Аппарата для электростимуляции мышц шеи,
электронагревательного элемента, пульта дистанционного управления, USB — кабеля,
самоклеящихся электродов. Конструкция и компоненты описаны ниже:
I
Инфракрасный
излучатель
Режимы массажа
Таймер
Режим электрического импульса
Уровень интенсивности
Режим прогревания
Выбор элемента
Вверх
Уменьшение значения выбранного
параметра
ЖК-дисплей
Кнопка включения/выключения
питания
Увеличение значения выбранного
параметра
Выбор элемента
Вниз
Пульт дистанционного управления
Индикатор питания
Горит оранжевым цветом: В рабочем состоянии
Мигает зеленым цветом: Заряжается
Горит зеленым цветом: Полностью заряжен
Интерфейс постоянного тока—
Выключатель зарядной цепи
(Перезаряжаемый тип)
Выключатель питания (Обычный тип)
Проводящие/нагревательные пластины
Адаптер питания
Инфракрасный приемник
--- стр. 75 ---
Аппарат для электростимуляции мышц шеи
US8
6. Основные конструкционные особенности продукта
Высокотехнологичный эргономичный дизайн, разработанный специально для
профилактики шейного мышечно-тоничесшго синдрома;
Инфракрасное прогревание способствует улучшению кровообращения,
уменьшению болей в мышцах. Исходя из своих пожеланий и температуры
окружающей среды, пользователь может выбрать режим высокой или низкой
температуры прогрева. Людям с чувствительной, юэжей рекомендуется
использовать низкий температурный режим.
2 автоматических режима комбинированного и 4 режима мануального массажа
позволяют выбрать наиболее соответствующую потребностям процедуру и тем
самым удовлетворить запросы более широкого круга потребителей;
Проводной контроллер и экран со светодиодной подсветкой обеспечивают
простоту и удобство управления.
7. Технические требования и основные характеристики изделия
7.1. Потребляемая мощность
a) Источник питания главного блока: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц 0,2 А
частоты, преобразованной в 6 В постоянного тока 800 мА
Внутренний электрический источник питания: 3,7 В постоянного тока 1450 мА
Источник питания пульта дистанционного управления: Батарея таблеточного типа
CR2032 3 В постоянного тока
b) Класс безопасности оборудования: класс II типа BF
c) Характеристики адаптера питания
Вход: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц 0,2 А частоты
Выход: 6 В постоянного тока 800 мА
d) Характеристики литиевой батареи
Номинальная емкость: 1450 мАч Номинальное напряжение: 3,7 В постоянного тока
--- стр. 76 ---
Размер: 8.6х33х43мм
Масса: 25 г (±2г)
7.2. Описание основных характеристик изделия
a) Частота импульса: 1 Гц-400 Гц
b) Ширина импульса: 20 мкс-200 мкс
c) Форма импульса: квадратная волна
d) Продолжительность импульса: < 3 секунды
e) Устройство не подает постоянную составляющую тока на выход.
f) Количество электрической энергии отдельного импульса при максимальной
амплитуде выходного сигнала: >7 мкКл
g) Максимальная выходная энергия отдельного импульса: <300 мДж
h) Эффективная величина максимальной амплитуды выходного сигнала: <25 В (50
мА)
i) Пик выходного напряжения при открытом измерении: <500 В
j) Влияние обрыва в схеме и короткого замыкания выхода: способен выдержать обрыв
в схеме и короткое замыкание выхода без снижения эффективности.
k) Регулировка амплитуды выходного сигнала: непрерывная и сбалансированная,
минимальная мощность не более 2% от максимальной мощности.
l) Сопротивление при номинальной нагрузке: 500 Ом, ±10%
т) Таймер аппарата для электростимуляции мышц шеи: 15 минут, ±10%
п) Температура термотерапии: 38°С-48°С (при температуре окружающей среды
23°С±2°С)
о) Классификация безопасности: класс внутреннего электрического источника
питания и аппарат типа BF I
p) Габаритные размеры: Главный блок (длина 180 мм * ширина 157 мм * высота 56
мм)
Контроллер (длина 100 мм * ширина 50 мм * высота 19 мм)
Допустимое отклонение габаритных размеров ±10%.
q) Масса изделия: 600 г (±10%.)
г) № версии программного обеспечения продукта: А/0
s) Срок службы: 3 года
7.3. Технические требования в части воздействия климатических факторов
внешней среды
а) Условия эксплуатации в части воздействия климатических факторов внешней
среды:
Температура внешней среды: ±5°С-+40°С; относительная влажность внешней
среды: 15% - 93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
--- стр. 77 ---
b) Условия хранения в части воздействия климатических факторов внешней среды:
Температура внешней среды: -25°С - +55°С; относительная влажность внешней
среды: 0% - 93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
c) Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней
среды:
Температура внешней среды: -10°С-+40°С; относительная влажность внешней
среды: 15% - 93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
7.4. Формы импульса при всех видах режима работы
Режим 3: Частота 150 - 400 Гц. ширина импульса 20 - 120 мкс
Режим 4: Частота 70 - 120 Гц, ширина импульса 20 - 120 мкс
.
Режим 5: Частота 20 - 70 Гц, ширина импульса 20 - 120 мкс
Режим 6: Частота 1 - 20 Гц, ширина импульса 80 - 200 мкс
--- стр. 89 ---
Понижения, краткие
прерывания и
изменения
напряжения в сети
питания на входе
1ЕС 61000-4-11
Магнитное поле с
частотой питающей
сети (50Hz/60Hz)
1ЕС 61000-4-8
<5% Ut
>95% понижение
Ut)
на 0,5 цикла
40% Ut
60% понижение
Ut)
на 5 циклов
70% Ut
(30% понижение
Ut)
на 25 циклов
<5% Ut
(>95% понижение
Ut)
на 5 сек.
<5% Ut
>95% понижение
Ut)
на 0.5 цикла
40% Ut
60% понижение
Ut)
на 5 циклов
70% Ut
(30% понижение
Ut)
на 25 циклов
5% Ut
(>95% понижение
Ut)
на 5 сек.
Сачество мощности в
сети должно быть
сопоставимо с
уровнем в
коммерческих или
лечебных заведениях.
,сли пользователю
необходимо
применять аппарат
для
электростимуляции
мышц шеи
непрерывно при
перебоях в сети,
ре!юмендуется
подключать его к
источнику
бесперебойного
электропитания или
аккумулятору.______
Магнитные поля с
частотой питающей
сети должны
соответствовать
уровню в обычных
коммерческих и
лечебных
учреждениях. ______
ПРИМЕЧАНИЕ. Ut - это напряжение в сети переменного тока перед испытанием.
Рекомендуемые расстояния между переносными и мобильными средствами
радиосвязи и аппаратом для электростимуляции мышц шеи
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для применения в условиях,
при которых радиочастотные помехи контролируются. Покупатель или пользователь
аппарата для электростимуляции мышц шеи может предотвратить возникновение
электромагнитных помех, поддерживая минимальное расстояние между переносными и
мобильными средствами радиосвязи (передатчиками) и аппаратом для
электростимуляции мышц шеи, в соответствии со следующими рекомендациями с _
20
--- стр. 90 ---
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
(Вт)
Расстояние удаления в зависимости от частоты передатчика
(м)
150 кГц-80
МГц
d = l,2yfP
80 МГц-800
МГц
d = 1,2л/Р
800 МГц-2,5 ГГц
d = 2,Зл/Р
0,01 0Д2 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиь
выше, рекомеш
помощи форм>
максимальная
производителя i
ПРИМЕЧАНИЕ
диапазона повы
ПРИМЕЧАНИЕ
Pacпpocтpaнeн^
отражения от С(
сов, номинальные максимальные значения кюторых не перечислены
lyeMoe расстояние удаления (d) в метрах (м) можно определить при
лы, применяемой для определения частоты передатчика, где Р
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным
тередатчика.
. 1 При уровне 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние удаления для
шенных частот.
: 2 Данные положения применимы не во всех ситуациях,
ю электромагнитного излучения зависит от уровня поглощения и
зооужений, объектов и людей.
12. Материалы
Во время использования аппарата для эле 1сгростимуляции мышц шеи с кожей человека
непосредственно контактируют проводящие пластины и пластиковая оболочка,
основными материалами которых являются антибактериальная нержавеющая сталь и
АБС-пластик
21
--- стр. 91 ---
Компонент Материал Марка Производитель
Проводящие
пластины
Нержавеющая
сталь
A1S1304 SHEN ZHEN CITY RONG XIN
WANG METAL WARE СО., LTD.,
CHINA
Самоклеящиеся
электроды
Нетканое полотно,
гель
KL35698 Tianyi Heng Yu Ding, China
Пластиюэвая
оболочка
АБС-пластик "TAIRILAC' FORMOSA CHEMICALS &
FIBRE CORP PLASTICS DIV,
TAIWAN
Кнопки АБС-пластик РА-758(+) CHI MEI CORPORATION,
TAIWAN
13. Утилизация продукта
Аппарат для электростимуляции мышц шеи относится к медицинским устройствам;
если изделие пришло в негодность и его дальнейшее использование невозможно, оно
подлежит утилизации в соответствии с положениями местного заюэнодательства о
переработке таких отходов (в том числе по СанПин 2.1.7.2790-10, класс А).
4
14. Комплектующие и детали
• Аппарат для электростимуляции мышц шеи- 1 шт.
• Пульт дистанционного управления - 1 шт.
• Батарея таблеточного типа CR2032- 2 шт. (при необходимости)
• Самоклеящиеся электроды-2 шт (при необходимости)
• USB- кабель - 2 шт.(при необходимости)
• Адаптер питания- 1 шт.
• Руководство пользователя-1 шт.
15. Упаковка
Каждый компонент упакован в индивидуальную упаковку из полиэтилена и помещен в
транспортную картонную коробку. Стенки транспортной упаковки проложены
пенополиуретановыми вставками для амортизации при транспортировании.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки: не более 24,8x23,1x7,7 см.
16. Маркировка
Транспортная этикетка должна содержать следующую информацию:
1) Наименование и адрес производителя;
2) Наименование и адрес уполномоченного представителя;
3) Наименование продукта, характеристики, количество;
22
--- стр. 92 ---
1
4) Графическое обозначение и номер партии ("КОД ПАРТИИ". "НОМЕР СЕРИИ",
"КОД СЕРИИ"):
5) Маркировка СЕ;
6) Графическое обозначение для "БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ";
7) Графическое обозначение для "НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО
СВЕТА";
8) Температурный диапазон (Графическое обозначение для "НИЖНЯЯ ГРАНИЦА
ТЕМПЕРАТУРНОГО ДИАПАЗОНА");
9) Графическое обозначение для "ВНИМАНИЕ";
10) Класс мощности: Внутренний источник электрического питания - 6 вольт
постоянного тока Рабочая часть типа BF.
^Допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для
идентификации товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а
также знаков соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после
прохождения обязательных процедур оценки соответствия.
** Информация может быть указана как на этикетке, так и на самом изделие
Образец этикетки на аппарате:
Этикетка продукта:
Аппарат для электростимуляции мышц шеи PG.
зарегистрированный товарный знак MED-MOS,
в вариантах исполнения, вариант исполнения
PG-2601B8
Напряжение: 3,7 В
SN-1407000TO1 d] 05/2019
Ishenzhcn Pango Medical Electronics Co.. Ltd.
No.25 1st Industry Zone, Fenghuang Road, Xikeng Village.
Henggang Town, Longgang District, Shenzhen, Guangdong. China.
Адрес производства; 2-4 Floor, No.5 Shanzhuang Rd., Xikeng Village,
Henggang Town, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong E^ovince,
China
Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО «Медтехника-Р»
125222, Россия, г. Москва, уп. Генерала Белобородова, д. 35/2,
этаж 1, помещ.Х
Регистрационное удостоверение № XXX от дд.мм.гпт
23
--- стр. 93 ---
Этикетка адаптера
Csec I.T.E. l»OWER SUPPLY
0Б01^Д06АНИЕ II КЛАССА
МОДЕЛЬ: C56D0600S0FG
ВХОД: 100-240 В - 50/60 Гц 200 мА
Ш»1Х0Д : б.О В; 800 нА
УРСЖЕЖ>КПД: ф
СЩЕЛАНО 6 КИТ/№ 0— ( D
17. Расшифровка графических обозначений
Графическое обозначение Расшифровка
LO T Номер партии
S N Серийный номер
Производитель
ЕС REP Представитель ЕС
Дата производства
Особое указание
АD a n g er Предупреждение об опасности
Рабочая часть типа BF
Оборудование II класса
о
Данный продукт предназначен
исключительно для использования внутри
помещений
24
--- стр. 94 ---
Запрещенное к выполнению действие
о Обязательное к выполнению действие
Не подвергайте изделие воздействию
прямых солнечных лучей
f
Не допускайте попадания изделия под
дождь
ж
Свяжитесь с местными органами власти
для определения надлежащего способа
утилизации деталей и комплектующих,
представляющих потенциальную
биологическую опасность.
сс Маркировка СЕ
IP22
Класс пылевлагозащищенности. Защита от
проникновения внутрь оболочки твердых
тел размером > 12 мм: капли воды,
вертикально падающие на оболочку, не
должны оказывать вредного воздействия
на изделие при наклоне его оболочки на
любой угол до 15° относительно
нормального положения.
□а
Данное графическое обозначение
используется для указания пользователю
обратиться к документации для получения
дополнительной информации об
использовании или характеристиках
продукта.
требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, хранении и транспортировке
безопасно для окружающей среды.
25
--- стр. 95 ---
18. Гарантийные обязательства
Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с
уполномоченным представителем как можно скорее.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении
требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением
быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие
ненадлежащего обращения.
Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и
обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с
применением только оригинальных запчастей и деталей.
Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии,
срок эксплуатации замененных частей не обновляется.
При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более
оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на
коробке и/или на самом изделии.
Срок службы: 3 года, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих
окружающую среду.
Адрес для направлений претензий и рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Адрес: Россия, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, дом № 35/2, этаж I, пом.
ХТел.:+7 (495) 504-26-51
+7 (495) 504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Официальный сайт: http://www.med-mos.ru
19. Применяемые стандарты
Продукт соответствует следующим стандартам и законам:
1. IEC 60601-1:2005+А1:2012 Медицинское электрооборудование - Часть 1: Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
2. EN 60601-1-11:2010 Медицинское электрооборудование Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Вспомогательный
стандарт: Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для
ухода за больными в домашней среде
3. EN 60601-2-10:2012 Медицинское электрооборудование - Часть 2-10: Частные
26
--- стр. 96 ---
требования к безопасности аппаратов для стимуляции нервов и мышц
4. IEC 60601-1-2:2007+АС:20Ю Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие
требования безопасности - Вспомогательный стандарт: Электромагнитная
совместимость - Требования и испытания
5. EN 980:2008 «Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств».
6. ISO 10993-1:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть I. Оценка и исследования».
7. ISO 10993-5:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
8. ISO 10993-10:2010 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
9. ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента каче-ства. Системные
требования для целей регулирования».
10. ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям».
11. ISO 15223-1:2012 «Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1.
Общие требования».
12. IEC 62304:2006 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процесс
жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий»
Техническое обслуживание и ремонт
Любое техническое обслуживание или ремонт проводится только
сертифицированными производителем специалистами. При необходимости
технического обслуживания и ремонта необходимо обратиться к производителю или
уполномоченному представителю.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхожиения.
Устройство не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
27
--- стр. 97 ---
Производитель:
Shenzhen Pango Medical Electronics Co.Xtd
(Шеньчжэнь Панго Медикал Электронике Ко., ЛТД)
Адрес:
No.25 1 St Industry Zone, Fenghuang Road, Xikeng Village, Henggang Town, Longgang
District, Shenzhen, Guangdong, China.
Адрес производства 2: 2-4 Floor, No.5 Shanzhuang Rd., Xikeng Village, Henggang Town, Longgang
District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Россия, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова , дом 35/2, этаж 1, пом. X
|Тел.1: (495)504-26-51, 504-26-52
[Адрес эл. почты): info@rebotec.net
28
--- стр. 98 ---
Приложение
Заявление в ОТК (заполняется клиентом):
]. Наименование/ФИО покупателя.
2. Контактные данные уполномоченного лица покупателя.
3. Номер и дата документа, по которому покупатель получил товар.
4. Краткое описание проблемы (с любыми касающимися дела подробностями).
5. Приложения и фотодетализация:
- копия гарантийного талона с отметкой продавца, накладной и чеком, если товар
куплен не напрямую в ООО "Медтехника-Р";
- фото товара, проблемных деталей и/или участков;
- фото маркировки (наклейка/стикер, нанесённый на изделие на производстве);
- фото ненарушенной упаковки (обязательно при выбраковке в процессе приемки
товара от транспортной компании);
6. Дата обращения и подпись.
29
--- стр. 99 ---
Перевод с английского и китайского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
[Эмблема: Китайский комитет содействия развитию
международной торговли (CCPIT)]
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской
международной торговой палатой
--- стр. 105 ---
УТВЕРЖДАЮ
Shenzhen Pango Medical Electronics Co.,Ltd
Генеральный директор (General Manager)
(должность)
Г-н Хуиджун Ли (Mr. Huijun Li)
(ФИО)
(подпись)
20» июля 2022 г.
М.П.
Руководство пользователя
Аппарат для электростимуляции мышц
шеи PG, зарегистрированный товарный
знак MED-MOS, в вариантах исполнения
Вариант исполнения PG-2601B9
Shenzhen Pango Medical Electronics Со.,Ltd
--- стр. 106 ---
Оглавление
1. Наименование..................................................................................................................................... 3
2. Данные о продукте............................................................................................................................ 3
3. Назначение продукта........................................................................................................................ 3
4. Условия/область применения......................................................................................................... 3
5. Конструкция продукта...................................................................................................................... 5
6. Технические требования и основные характеристики изделия .........................................6
6.1. Потребляемая мощность..........................................................................................................6
6.2. Описание основных характеристик изделия...............................................................6
6.3. Технические требования в части воздействия климатических факторов
внешней среды.....................................................................................................................................7
6.4. Формы импульса при всех видах режима работы......................................................7
7. Способ применения...........................................................................................................................8
8. Меры предосторожности................................................................................................................ 11
9. Техническое обслуживание........................................................................................................... 13
11. Материалы...................................................................................................................................... 19
12. Утилизация продукта.................................................................................................................. 19
13. Комплектующие и детали.........................................................................................................20
14. Упаковка..........................................................................................................................................20
15. Маркировка....................................................................................................................................20
16. Расшифровка графических обозначений..............................................................................21
17. Гарантийные обязательства.......................................................................................................23
18. Применяемые стандарты...........................................................................................................24
--- стр. 107 ---
1. Наименование
Аппарат для электростимуляции мышц шеи PQ зарегистрированный товарный знак
MED-MOS:
Вариант исполнения PG-2601B9, в составе:
• Аппарат для электростимуляции мышц шеи -
• Адаптер питания- 1 шт.
• Руководство пользователя - 1 шт.
шт.
2. Данные о продукте
Действие аппарата для электростимуляции мышц шеи основано на традиционной
китайской медицине. Оно заключается в улучшении кровообращения, позволяя
облегчить боль. Кроме того, данный аппарат объединил в себе многолетний опыт
клинической практики, современные научные исследования и технологии, что
позволило разработать новое поколение высокотехнологичных продуктов для
профилактики заболеваний шейного отдела позвоночника. Воздействуя на заднюю
часть шеи с помощью низкючастотных импульсных токов и инфракрасного
прогрева, аппарат улучшает кровообращение и обменные процессы, помогает
расслаблению мышц. Во время всей процедуры он обеспечивает правильное
физиологическое положение, необходимое для корректного лечения заболеваний
шейных позвонков. Аппарат для электростимуляции мышц шеи позволяет лепю,
эффективно и с удовольствием наслаждаться многофункциональной процедурой в
домашних условиях!
3. Назначение продукта
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для профилактики шейного
мышечно-тонического синдрома у взрослых, для облегчения боли в шее. Стимулирует
местное кровообращение, расслабляет мышцы и снимает усталость.
--- стр. 109 ---
Медицинское изделие состоит из Аппарата для электростимуляции мышц шеи,
электронагревательного элемента, проводного пульта дистанционного управления и
адаптера питания. Конструкция и компоненты описаны ниже:
5. Конструкция продукта
прожоднои хсутат дпстшхшохшого yx^aiirexaot
ИнДЙМ^Ор fltrSHWI
ftywt
в |1^о4фМ ооскямщ
Мигает 3Ci№i*jM ipenm:
Зережаеке 8ыкмэм(ел|| sapMiHoA чпи
^Ц»т:»р«ж«тый iM i)
вы1эк»чегам гаивние
nocRM HHcro toxa
Г^}(ям)|[В‘е4не пмсгиим
Аппарат для электростимуляции мышц шеи
Основные конструкционные особенности продукта
Высокотехнологичный эргономичный дизайн, разработанный специально для
профилактики шейного мышечно-тонического синдрома;
Инфракрасное прогревание способствует улучшению кровообращения, уменьшению
5
--- стр. 110 ---
болей в мышцах. Исходя из своих пожеланий и температуры окружающей среды,
пользователь может выбрать режим высокой или низкой температуры прогрева. Людям с
чувствительной, кожей рекомендуется использовать низкий температурный режим.
I 2 автоматических режима комбинированного и 4 режима мануального массажа
позволяют выбрать наиболее соответствующую потребностям процедуру и тем самым
удовлетворить запросы более широкого круга потребителей;
I Пульт дистанционного управления и экран со светодиодной подсветкой обеспечивают
простоту и удобство управления.
6. Технические требования и основны е характеристики изделия
6.1. Потребляемая мощность
a) Источник питания главного блока: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц 0.2 А
частоты, преобразованной в 6 В постоянного тока 800 мА
Внутренний электрический источник питания: 3,7 В постоянного тока 1450 мА
Источник питания пульта дистанционного управления: Батарея таблеточного типа
CR2032 3 В постоянного тока
b) Класс безопасности оборудования: класс II типа BF
c) Характеристики адаптера питания
Вход: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц 0,2 А частоты
Выход: 6 В постоянного тока 800 мА
d) Характеристики литиевой батареи
Номинальная емкость: 1450 мАч
Номинальное напряжение: 3,7 В постоянного тока
Размер: 8.6х33х43мм
Масса: 25 г (±2г)
6.2. Описание основных характеристик изделия
a) Частота импульса: 1 Гц-400 Гц
b) Ширина импульса: 20 мкс-200 мкс
c) Форма импульса: квадратная волна
d) Продолжительность импульса: < 3 секунды
e) Устройство не подает постоянную составляющую тока на выход.
f) Количество электрической энергии отдельного импульса при максимальной
амплитуде выходного сигнала: >7 мкКл
g) Максимальная выходная энергия отдельного импульса: <300 мДж
h) Эффективная величина максимальной амплитуды выходного сигнала: <25 В (50
мА)
--- стр. 111 ---
i) Пик выходного напряжения при открытом измерении: <500 В
j) Влияние обрыва в схеме и короткого замыкания выхода: способен выдержать обрыв
в схеме и короткое замыкание выхода без снижения эффективности.
k) Регулировка амплитуды выходного сигнала: непрерывная и сбалансированная,
минимальная мощность не более 2% от максимальной мощности.
l) Сопротивление при номинальной нагрузке: 500 Ом, ±10%
т) Таймер аппарата для электростимуляции мышц шеи: 15 минут, ±10%
п) Температура термотерапии: 38°С-48°С (при температуре окружающей среды
23°С±2°С)
о) Классификация безопасности: класс внутреннего электрического источника
питания и аппарат типа BF
р) Габаритные размеры: Аппарата для электростимуляции мышц шеи (длина 180 мм
* ширина 157 мм * высота 56 мм)
Пульт дистанционного управления (длина 100 мм * ширина 50
мм * высота 24 мм)
Допустимое отклонение габаритных размеров ±10%.
q) Масса изделия: 600 г (±10%.)
г) № версии программного обеспечения продукта: АУО
s) Срок службы :>3 года
6.3. Технические требования в части воздействия климатических факторов
внешней среды
a) Условия эксплуатации в части воздействия климатических факторов внешней
среды:
Температура внешней среды: +5Х-+40°С; относительная влажность внешней
среды: 15% - 93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
b) Условия хранения в части воздействия климатических факторов внешней среды:
Температура внешней среды: -25°С - +55°С; относительная влажность внешней
среды: 0% - 93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
с) Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней
среды:
Температура внешней среды: -10°С-+40°С; относительная влажность внешней
среды: 15%-93%; атмосферное давление: 700 гПа - ЮбОгПа
6.4. Формы импульса при всех видах режима работы
Режим 3: Частота 150 - 400 Гц, ширина импульса 20-120 мкс
I
--- стр. 112 ---
Режим 4: Частота 70-120 Гц, ширина импульса 20 - 120 мкс
Режим 5: Частота 20 - 70 Гц, ширина импульса 20 - 120 мкс
Режим 6: Частота I - 20 Гц, ширина импульса 80 - 200 мкс
7. Способ применения
Подключение источника питания
--- стр. 121 ---
т
60601 электромагнитной
обстановке
Электростатический контакт ±6 кВ шнтакт ±6 кВ Требование для
разряд (ESD)
IEC 61000-4-2
воздух ±8 кВ воздух ±8 кВ материала пола;
дерево, бетон или
керамическая плитка.
Если пол покрыт
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
составлять не менее
30%.
Быстрый ±2 кВ для линий ±2 кВ для линий Качество мощности в
электрический
нестационарный
процесс/импульс
IEC 61000-4-4
электроснабжения электроснабжения сети должно быть
сопоставимо с
уровнем в
коммерческих или
лечебных заведениях.
Кратковременное ±1 кВ для линий ±1 кВ для линий Качество мощности в
повышение электроснабжения электроснабжения сети должно быть
напряжения и и сопоставимо с
IEC 61000-4-5 входных/выходных входных/выходных уровнем в
линий линий коммерческих или
лечебных заведениях.
Понижения, краткие <5% Ut <5% Ut Качество мощности в
прерывания и (>95% понижение (>95% понижение сети должно быть
изменения Ut) Ut) сопоставимо с
напряжения в сети
питания на входе
на 0.5 цикла на 0,5 цикла уровнем в
коммерческих или
IEC 61000-4-11 40% Ut 40% Ut лечебных заведениях.
(60% понижение (60% понижение Если пользователю
Ut) Ut) необходимо
на 5 циклов на 5 циклов применять аппарат
для
70% Ut 70% Ut электростимуляции
(30% понижение (30% понижение мышц шеи
Ut) Ut) непрерывно при
на 25 циклов на 25 циклов перебоях в сети,
17
--- стр. 122 ---
<5% Ut
(>95% понижение
Ut)
на 5 сек.
5% Ut
(>95% понижение
Ut)
на 5 сек.
рекомендуется
подключать его к
источнику
бесперебойного
электропитания или
аккумулятору.
Магнитное поле с
частотой питающей
сети (50Hz/60Hz)
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Магнитные поля с
частотой питающей
сети должны
соответствовать
уровню в обычных
коммерческих и
лечебных
учреждениях.
ПРИМЕЧАНИЕ. Ut - это напряжение в сети переменного тока перед испытанием.
# 1
Рекомендуемые расстояния между переносными и мобильными средствами
радиосвязи и аппаратом для электростимуляции мышц шеи
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для применения в условиях,
при которых радиочастотные помехи контролируются. Покупатель или пользователь
аппарата для электростимуляции мышц шеи может предотвратить возникновение
электромагнитных помех, поддерживая минимальное расстояние между переносными и
мобильными средствами радиосвязи (передатчиками) и аппаратом для
электростимуляции мышц шеи, в соответствии со следующими рекомендациями с
учетом максимального значения выходной мощности передатчика.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
(Вт)
Расстояние удаления в зависимости от частоты передатчика
(м)
18
--- стр. 123 ---
150 кГц-80
МГц
d = \ , 2 ^
80 МГц-800 МГц
d = l 2 ^
800 МГц-2,5 ГГц
d = 2,3^/P
0.01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, номинальные максимальные значения которых не перечислены
выше, рекомендуемое расстояние удаления (d) в метрах (м) можно определить при
помощи формулы, применяемой для определения частоты передатчика, где Р -
максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным
производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При уровне 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние удаления для
диапазона повышенных частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные положения применимы не во всех ситуациях.
Распространение электромагнитного излучения зависит от уровня поглощения и
отражения от сооружений, объектов и людей.
11. Материалы
Во время использования аппарата для электростимуляции мышц шеи с кожей человека
непосредственно контактируют накожные электроды и пластиковая оболочка,
основными материалами которых являются антибактериальная нержавеющая сталь и
АБС-пластик.
Компонент Материал Марка Производитель
Проводящие
пластины
Нержавеющая
сталь
AISI 304 SHEN ZHEN CITY RONG XIN
WANG METAL WARE СО., LTD.,
CHINA
Пластиковая
оболочка
АБС-пластик "TAIR1LAC” FORMOSA CHEMICALS &
FIBRE CORP PLASTICS DIV,
TAIWAN
Кнопки АБС-пластик РА-75 8(+) CHI MEI CORPORATION,
TAIWAN
12. Утилизация продукта
Аппарат для электростимуляции мышц шеи относится к медицинским
устройствам; если изделие пришло в негодность и его дальнейшее использование
невозможно, оно подлежит утилизации в соответствии с положениями местного
19
--- стр. 124 ---
законодательства о переработке таких отходов (в том числе по СанПин 2.1.7.2790-10,
класс А).
13. Комплектующие и детали
Аппарат для электростимуляции мышц шеи 1 шт.
Адаптер питания 1 шт.
Руководство 1 шт.
14. Упаковка
Каждый компонент упакован в индивидуальную упаковку из полиэтилена и помещен в
транспортную картонную коробку. Стенки транспортной упаковки проложены
пенополиуретановыми вставками для амортизации при транспортировании.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки: не более24,8x23,1x7,7 см.
15. Маркировка
Транспортная этикетка должна содержать следующую информацию:
1) Наименование и адрес производителя;
2) Наименование и адрес уполномоченного представителя;
3) Наименование продукта, характеристики, количество;
4) Графическое обозначение и номер партии ("КОД ПАРТИИ", "НОМЕР СЕРИИ",
"КОД СЕРИИ");
5) Маркировка СЕ;
6) Графическое обозначение для "БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ";
7) Графическое обозначение для "НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО
СВЕТА";
8) Температурный диапазон (Графическое обозначение для "НИЖНЯЯ ГРАНИЦА
ТЕМПЕРАТУРНОГО ДИАПАЗОНА");
9) Графическое обозначение для "ВНИМАНИЕ";
10) Класс мощности: Внутренний источник электрического питания - 6 вольт
постоянного тока Рабочая часть типа BF.
*Допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для
идентификации товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а
также знаков соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после
прохождения обязательных процедур оценки соответствия.
** Информация может быть указана как на этикетке, так и на самом изделие
Образец этикетки на аппарате:
Этикетка продукта:
20
--- стр. 125 ---
Аппарат для электростимуляции мышц шеи PG.
эарегистрированный товарный знак MED-MOS.
в вариантах исполнения, вариант исполнения
PG-2601B9
Напряжение: 3.7 В
JSN-1407000001 05/2019
iiis>Khenzhen Pango Medical Electronics Co.. Ltd.
No.25 1st lodustry Zone, Fenghuang Road, Xikeng Village,
Henggang Town. Longgang District, Shenzhen. Guangdong, China.
Адрес производства: 2-4 Floor, No.5 Shanzhuang Rd., Xikeng Village,
Henggang Town, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province.
China
У полномоченный нредставшель на территории РФ:
ООО «Мелтехника-Р»
125222. Россия, г. Москва, уд. Генерала Белобородова, д. 35/2,
этаж 1. помещ.Х
Регистрационное удостоверение № XXX от дд.мм.гггг
C i f j
Этикетка адаптера
Csec I.T.E. POWER SUPPLY
ОБОРУДОВАНИЕ II КЛАССА
МОЩЛЬ: CSSD060080F6
ВХОД: 100-240 В - 50/60 Гц 200 нЛ
ВЫХОД: 6,0 В: 800 мА
УРОВЕНЫШД: <?>
СДЕЛАНОВКИТАЕ О g (В
16. Расшифровка графических обозначений
Графическое обозначение
LOT
ЕС REP
Расшифровка
Номер партии
Серийный номер
Производитель
Представитель ЕС
Дата производства
21
--- стр. 126 ---
А
А
Dange:
О
о
С €
IP22
Особое указание
Предупреждение об опасности
Рабочая часть типа BF
Оборудование II класса
Данный продукт предназначен
исключительно для использования внутри
помещений
Запрещенное к выполнению действие
Обязательное к выполнению действие
Не подвергайте изделие воздействию
прямых солнечных лучей
Не допускайте попадания изделия под
дождь
Свяжитесь с местными органами власти
для определения надлежащего способа
утилизации деталей и комплектующих,
представляющих потенциальную
биологическую опасность.
Маркировка СЕ
Класс пылевлагозащищенности. Защита от
проникновения внутрь оболочки твердых
тел размером > 12 мм; капли воды,
вертикально падающие на оболочку, не
должны оказывать вредного воздействия
на изделие при наклоне его оболочки на
любой угол до 15° относительно
нормального положения.
22
--- стр. 127 ---
Данное графическое обозначение
используется для указания пользователю
обратиться к документации для получения
дополнительной информации об
использовании или характеристиках
продукта.
Требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, хранении и транспортировке
безопасно для окружающей среды.
17. Гарантийные обязательства
Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с
уполномоченным представителем как можно скорее.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении
требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением
быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие
ненадлежащего обращения.
Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и
обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с
применением только оригинальных запчастей и деталей.
Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии,
срок эксплуатации замененных частей не обновляется.
При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более
оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на
коробке и/или на самом изделии.
Срок службы: 3 года, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих
окружающую среду.
Адрес для направлений претензий и рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Адрес: Россия, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, дом № 35/2, этаж
X
Тел.:+7 (495) 504-26-51
+7 (495) 504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Официальный сайт: http://www.med-mos.ru
пом.
23
--- стр. 128 ---
18. Применяемые стандарты
Продукт соответствует следующим стандартам и законам:
1. IEC 60601-1:2005+А1:2012 Медицинское электрооборудование - Часть 1: Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
2. EN 60601-1-11:2010 Медицинское электрооборудование Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Вспомогательный
стандарт: Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для
ухода за больными в домашней среде
3. EN 60601-2-10:2012 Медицинское электрооборудование - Часть 2-10: Частные
требования к безопасности аппаратов для стимуляции нервов и мышц
4. IEC 60601-1-2:2007+АС:2010 Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие
требования безопасности - Вспомогательный стандарт: Электромагнитная
совместимость - Требования и испытания
5. EN 980:2008 «Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств».
6. ISO 10993-1:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
7. ISO 10993-5:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
8. ISO 10993-10:2010 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
9. ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента каче-ства. Системные
требования для целей регулирования».
10. ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям».
11. ISO 15223-1:2012 «Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1.
Общие требования».
12. 1ЕС 62304:2006 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процесс
жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий»
Техническое обслуживание и ремонт
24
--- стр. 129 ---
Любое техническое обслуживание или ремонт проводится только
сертифицированными производителем специалистами. При необходимости
технического обслуживания и ремонта необходимо обратиться к производителю или
уполномоченному представителю.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхозкцения.
Устройство не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Производитель:
Shenzhen Pango Medical Electronics Со.,Ltd (Шеньчжэнь Панго Медикал Электронике
Ко., ЛТД)
Адрес:
No.25 1 St Industry Zone, Fenghuang Road, Xikeng Village, Henggang Town, Longgang
District, Shenzhen, Guangdong, China.
Адрес производства 2: 2-4 Floor, No.5 Shanzhuang Rd.. Xikeng Village, Henggang Town, Longgang
District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Россия, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова , дом 35/2, этаж 1, пом. X
|Тел.|: (495)504-26-51, 504-26-52
(Адрес эл. почты]: info@rebotec.net
25
--- стр. 130 ---
Заявление в ОТК (заполняется клиентом):
1. Наименование/ФИО покупателя.
2. Контактные данные уполномоченного лица покупателя.
3. Номер и дата документа, по которому покупатель получил товар.
4. Кратше описание проблемы (с любыми касающимися дела подробностями).
5. Приложения и фото детализация:
- копия гарантийного талона с отметкой продавца, накладной и чеком, если товар
куплен не напрямую в ООО "Медтехника-Р";
- фото товара, проблемных деталей и/или участков;
- фото маркировки (наклейка/стикер, нанесённый на изделие на производстве);
- фото ненарушенной упаковки (обязательно при выбраковке в процессе приемки
товара от транспортной шмпании);
6. Дата обращения и подпись.
Приложение
26
--- стр. 131 ---
Перевод с английского и китайского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
[Эмблема: Китайский комитет содействия развитию
международной торговли (CCPIT)]
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской
международной торговой палатой
--- стр. 137 ---
УТВЕРЖДАЮ
Shenzhen Pango Medical Electronics Co.,Ltd
Генеральный директор (General Manager)
(должность)
Г-н Хуиджун Ли (Mr. Huijun Li)
(ФИО)
«20» июля 2022 г.
♦
Руководство пользователя
Аппарат для электростимуляции мышц шеи PG,
зарегистрированный товарный знак MED-MOS, в
вариантах исполнения
Вариант исполнения PG-2601B18
Shenzhen Pango Medical Electronics Со.,Ltd
--- стр. 138 ---
Оглавление
I .Наименование...............................................................................................................................................................3
2. Данные о продукте....................................................................................................................................................3
3. Назначение продукта..............................................................................................................................................3
4. Условия/область применения..............................................................................................................................3
5. Конструкция продукта...............................................................................................................................................4
6. Технические требования и основные характеристики изделия................................................................. 5
6.1. Потребляемая мощность...............................................................................................................................6
6.2. Описание основных характеристик изделия......................................................................................6
6.3. Технические требования в части воздействия климатических факторов внешней среды.6
6.4. Формы импульса при всех видах режима работы............................................................................6
7. Способ применения.....................................................................................................................................................7
8. Меры предосторожности...........................................................................................................................................9
16. Расшифровка графических обозначений.......................................................................................................19
17. Гарантийные обязательства................................................................................................................................21
18. Применяемые стандарты.....................................................................................................................................21
Приложение.....................................................................................................................................................................24
--- стр. 139 ---
1 .Наименование
Аппарат для электростимуляции мышц шеи PG, зарегистрированный товарный знак MED-
MOS:
Вариант исполнения PG-2601B18, в составе:
■ Аппарат для электростимуляции мышц шеи - 1 шт.
■ Адаптер питания- 1 шт.
■ Самоклеящиеся электроды-2 шт (при необходимости)
■ USB- кабель - 2 шт.(при необходимости)
■ Руководство пользователя - 1 шт.
Щ 2. Данные о продукте
Действие аппарата для электростимуляции мышц шеи основано на традиционной китайской
медицине. Оно заключается в улучшении кровообращения, позволяя облегчить боль. Кроме того,
данный аппарат объединил в себе многолетний опыт клинической практики, современные научные
исследования и технологии, что позволило разработать новое поколение высокотехнологичных
продуктов для профилактики заболеваний шейного отдела позвоночника. Воздействуя на заднюю
часть шеи с помощью низкочастотных импульсных токов и инфракрасного прогрева, аппарат
улучшает кровообращение и обменные процессы, помогает расслаблению мышц. Во время всей
процедуры он обеспечивает правильное физиологическое положение, необходимое для
корректного лечения заболеваний шейных позвонков. Аппарат для электростимуляции мышц шеи
позволяет легко, эффективно и с удовольствием наслаждаться многофункциональной процедурой в
домашних условиях!
3, Назначение продукта
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для профилактики цервикальной
дистонии у взрослых, для облегчения боли в шее. Стимулирует местное кровообращение,
расслабляет мышцы и снимает усталость.
4. Условия/область применения
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для применения в лечебно
профилактических учреждениях и в бытовых условиях.
Потенциальный потребитель
Подходит для пациентов с заболеваниями шеи в возрасте от 18 до 60 лет.
Показания
Боль в шее, профилактика заболеваний шейного отдела позвоночника.
--- стр. 140 ---
Противопоказания
Долгосрочные последствия длительной электрической стимуляции организма человека не
известны.
Использование аппарата противопоказано:
Г
Пациентам с кардиостимулятором.
Пациентам с предполагаемой или подтвержденной эпилепсией, заболеваниями сердца, во
время беременности или менструации.
При кровотечении вследствие серьезной травмы или перелома, во время заживления
послеоперационных швов в месте предполагаемого использования аппарата.
В случае, если кожа пациента в месте предполагаемого использования аппарата не
чувствительна к воздействию тепла или электрической стимуляции.
Детям, пациентам с нарушением сознания или ограниченными возможностями.
Пациентам с отеками, кожными инфекциями или заболеваниями, флебитами.
При вспотевшей коже.
Во сне и во время вождения или движения на транспортном средстве.
Пациентам с аллергией на металл.
Пациентам с заболеваниями щитовидной железы
Пациентам с онкологическими заболеваниями
Возможные побочные действия
• - покраснения кожи;
• - кожное раздражение;
• - онемение
• - ожоги;
5. Конструкция продукта
Медицинское изделие состоит из Аппарата для электростимуляции мышц шеи,
электронагревательного элемента,и8В -кабеля, самоклеящихся электродов. Конструкция и
компоненты описаны ниже:
--- стр. 141 ---
3yi«4ep •...■ Xii.iirJ'^
Инфра}фасяая т^апкя
ЭЛ€10|>ШМПуЛЬСН1Л
терапия
1'&1ди1сатс|> зарядки г
Кнопка юзоочения/,
ретушрозания теьш^атуры
величею1« к»йранногс
энач<шия
П^<9сточ€ии«
е:кимов
Ум«1ьш^{не вь^аююго
значения
Элак1род US8 ^Онбель
Аппарат для электростимуляции мышц шеи
10. Основные конструкционные особенности продукта
■ Высокотехнологичный эргономичный дизайн, разработанный специально для профилактики
шейного мышечно-тонического синдрома;
■ Инфракрасное прогревание способствует улучшению кровообращения, уменьшению болей в
мышцах. Исходя из своих пожеланий и температуры окружающей среды, пользователь может
выбрать режим высокой или низкой температуры прогрева. Людям с чувствительной, кожей
рекомендуется использовать низкий температурный режим.
■ 2 автоматических режима комбинированного и 4 режима мануального массажа позволяют
выбрать наиболее соответствующую потребностям процедуру и тем самым удовлетворить
запросы более широкого круга потребителей;
■ Экран со светодиодной подсветкой обеспечивают простоту и удобство управления.
6. Технические требования и основные характеристики изделия
--- стр. 142 ---
6.1. Потребляемая мощность
Источник питания: 5В постоянного тока в 1А
Аккумулятор: 3.7В постоянного тока в 1 ЮОмА
Входная мощность: 5 Вт
Габариты упаковки: 208x173x50 мм
Масса изделия: 500 г(±10%.)
6.2. Описание основных характеристик изделия
Частота импульса: 1Гц-Ю00Гц;
Амплитуда: 20мкс~400мкс;
Форма сигнала: квадратная;
Номинальное сопротивление: 5000м, с погрешностью ±10%;
Температура нагрева: +38°С~+48°С (при температуре окружающей среды 25°С);
Напряженность магнитного поля: не менее 0,01 Тл;
Время использования: 5-30 минут ± 10%.
Условия транспортировки и хранения
Температура окружающей среды: -20°С~+55°С;
Относительная влажность воздуха: <93%
Атмосферное давление: 50 кПа-Юб кПа
6.3. Технические требования в части воздействия климатических факторов внешней
среды
a) Условия эксплуатации в части воздействия климатических факторов внешней среды:
Температура внешней среды: +5°С-+40°С; относительная влажность внешней среды: 15% -
93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
b) Условия хранения в части воздействия климатических факторов внешней среды:
Температура внешней среды: -25°С - +55°С; относительная влажность внешней среды: 0% -
93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
I с) Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды:
Температура внешней среды: -10°С-+40°С; относительная влажность внешней среды: 15% -
93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
6.4. Формы импульса при всех видах режима работы
Режим 3: Частота 150-400 Гц, ширина импульса 20 -120 мкс
J
--- стр. 143 ---
Режим 6: Частота 1 - 20 fi;, ширина импульса 80 - 200 мкс
4 t
7. Способ применения
Подключение источника питания
Питание
1) От USB
Подключите прилагаемый USB кабель в разъем в нижней части устройства и в USB разъем
источника или адаптера питания.
2) От встроенного аккумулятора.
Встроенный аккумулятор может служить источником питания, когда внешний источник питания
не используется.
Функциональное описание
1. Перед использованием протрите шею полотенцем для удаления пота и загрязнений. Наденьте
массажное устройство.
--- стр. 151 ---
Указания и Декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, условия которой указаны ниже. Покупатель или пользователь аппарата для
электростимуляции мышц шеи должен обеспечить такие условия эксплуатации.
Тест на
помехоустойчивость
Уровень
испытания IEC
60601
Уровень
соответствия
Руководство по
применению в
электромагнитной
обстановке
Требование для материала
Электростатический
разряд (ESD)
контакт ±6 кВ контакт ±6 кВ пола: дерево, бетон или
керамическая плитка.
IEC 61000-4-2
воздух ±8 кВ воздух ±8 кВ Если пол покрыт
синтетическим
материалом,
относительная влажность
должна составлять не
менее 30%.
Быстрый ±2 кВ для линий ±2 кВ для линий Качество мощности в сети
электрический
нестационарный
процесс/импульс
электроснабжения электроснабжения должно быть сопоставимо
с уровнем в коммерческих
или лечебных заведениях.
IEC 61000-4-4
Кратковременное ±1 кВ для линий ±1 кВ для линий Качество мощности в сети
повышение электроснабжения и электроснабжения и должно быть сопоставимо
напряжения входных/выходных входных/выходных с уровнем в коммерческих
IEC 61000-4-5 линий линий или лечебных заведениях.
Понижения, краткие
прерывания и
<5% Ut
(>95% понижение
<5% Ut
(>95% понижение
Качество мощности в сети
должно быть сопоставимо
изменения
напряжения в сети Ut) Ut) с уровнем в коммерческих
или лечебных заведениях.
питания на входе
IEC 61000-4-11
на 0,5 цикла на 0,5 цикла Если пользователю
необходимо применять
аппарат для
40% Ut 40% Ut электростимуляции мышц
(60% понижение Ut) (60% понижение Ut) шеи непрерывно при
перебоях в сети,
на 5 циклов на 5 циклов рекомендуется
подключать его к
источнику
70% Ut 70% Ut бесперебойного
(30% понижение Ut) (30% понижение Ut)
15
--- стр. 152 ---
на 25 циклов на 25 циклов электропитания или
аккумулятору.
<5% Ut 5% Ut
(>95% понижение
Ut)
(>95% понижение
Ut)
на 5 сек. на 5 сек.
Магнитное поле с
частотой питающей
сети (50Hz/60Hz) IEC
61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Магнитные поля с
частотой питающей сети
должны соответствовать
уровню в обычных
коммерческих и лечебных
учреждениях.
ПРИМЕЧАНИЕ Ut - это напряжение в сети переменного тока перед испытанием.
Рекомендуемые расстояния между переносными и мобильными средствами радиосвязи и
аппаратом для электростимуляции мышц шеи
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для применения в условиях, при
которых радиочастотные помехи контролируются. Покупатель или пользователь аппарата для
электростимуляции мышц шеи может предотвратить возникновение электромагнитных помех,
поддерживая минимальное расстояние между переносными и мобильными средствами
радиосвязи (передатчиками) и аппаратом для электростимуляции мышц шеи, в соответствии со
следующими рекомендациями с учетом максимального значения выходной мощности
передатчика.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
(Вт)
Расстояние удаления в зависимости от частоты передатчика
(м)
150 кГц-80 МГц
d = \,2-fP
80 МГц-800 МГц
d = \ a ^
800 МГц-2,5 ГГц
d = 2,з7 р
16
--- стр. 153 ---
0,01
~оТ
10
100
0Д2
0,38
~ й Г
3,8
12
0,12
0,38
т г
3,8
12
0,23
0,73
23
Для передатчиков, номинальные максимальные значения которых не перечислены выше,
рекомендуемое расстояние удаления (d) в метрах (м) можно определить при помощи формулы,
применяемой для определения частоты передатчика, где Р - максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика.
ПРРГМЕЧАНИЕ 1 При уровне 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние удаления для
диапазона повышенных частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные положения применимы не во всех ситуациях. Распространение
электромагнитного излучения зависит от уровня поглощения и отражения от сооружений,
объектов и людей.
11. Материалы
Во время использования аппарата для электростимуляции мышц шеи с кожей человека
непосредственно контактируют проводящие пластины и пластиковая оболочка, основными
материалами которых являются антибактериальная нержавеющая сталь и АБС-пластик
Компонент Материал Марка Производитель
Проводящие
пластины
Нержавеющая
сталь
AISI 304 SHEN ZHEN CITY RONG XIN
WANG METAL WARE СО.,
LTD., CHINA
Самоклеящиеся
электроды
Нетканое полотно,
гель
KL35698 Tianyi Heng Yu Ding, China
Пластиковая
оболочка
АБС-пластик "TAIRILAC" FORMOSA CHEMICALS &
FIBRE CORP PLASTICS DIV,
TAIWAN
Кнопки АБС-пластик РА-758(+) CHI MEI CORPORATION,
TAIWAN
12. Утилизация продукта
Аппарат для электростимуляции мышц шеи относится к медицинским устройствам; если
изделие пришло в негодность и его дальнейшее использование невозможно, оно подлежит
утилизации в соответствии с положениями местного законодательства о переработке таких
отходов (в том числе по СанПин 2.1.7.2790-10, класс А).
17
--- стр. 154 ---
13. Комплектующие и детали
Аппарат для электростимуляции мышц шеи - 1 шт.
Адаптер питания- 1 шт.
Самоклеящиеся электроды-2 шт (при необходимости)
USB- кабель - 2 шт.(при необходимости)
Руководство пользователя - 1 шт.
14. Упаковка
Каждый компонент упакован в индивидуальную упаковку из полиэтилена и помещен в
транспортную картонную коробку. Стенки транспортной упаковки проложены
пенополиуретановыми вставками для амортизации при транспортировании.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки: не более 24,8x23,1x7,7 см.
15. Маркировка
Транспортная этикетка должна содержать следующую информацию:
1) Наименование и адрес производителя;
2) Наименование и адрес уполномоченного представителя;
3) Наименование продукта, характеристики, количество;
4) Графическое обозначение и номер партии ("КОД ПАРТИИ", "НОМЕР СЕРИИ", "КОД
СЕРИИ");
5) Маркировка СЕ;
6) Графическое обозначение для "БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ";
7) Графическое обозначение для "НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА";
8) Температурный диапазон (Графическое обозначение для "НИЖНЯЯ ГРАНИЦА
ТЕМПЕРАТУРНОГО ДИАПАЗОНА");
9) Графическое обозначение для "ВНИМАНИЕ";
10) Класс мощности: Внутренний источник электрического питания - 6 вольт постоянного тока
Рабочая часть типа BF.
*Допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для идентификации товара, в
том числе знаков соответствия национальным стандартам, а также знаков соответствия
Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после прохождения обязательных процедур
оценки соответствия.
** Информация может быть указана как на этикетке, так и на самом изделие
]8
--- стр. 155 ---
Образец этикетки на аппарате:
Этикетка продукта:
Аппарат для злсктростимуляцин мышц шеи PG,
тарегистрнрованный товарный энак MED-MOS.
в вариантах исполнения, вариант исполнения
PG-260IB18
Напряжение: 3,7 В
0 3 SN-1407000001 d ] 05/2019
Ж >henzhen Pango Medical Electronics Со., Ltd.
No.25 1st Industry Zone, Fenghuang Road. Xikeng Village,
Henggang Town, Ixinggang District. Shen^en, Guangdong, China.
Адрес производства: 2-4 Floor. No.5 Shan/huang Rd., Xikeng Village,
Henggang Town. Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province,
China
Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО «Медтехника-Р»
125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2,
этаж 1. помещ.Х
Регистрационное удостоверение № XXX от дд.мм.гггг
Этикетка адаптера
Csec I.T.E. POWER SUPPLY
ОБОРУДОвАНИЕ II КЛАССА
МОДЕЛЬ: C5$D060080F6
ВХОД: 100-240 В - 50/60 Гц 200 мА
ВЫХОД : б.О В; S00 нА
УРОВЕ№КПД: ф
СДЕЛАНО В КИТАЕ О g <])
16. Расшифровка графических обозначений
Г рафическое обозначение Расшифровка
LO T Номер партии
S N Серийный номер
m l Производитель
1 ЕС 1 REP Представитель ЕС
Дата производства
А Особое указание
19
--- стр. 156 ---
АD a ig er Предупреждение об опасности
ш Рабочая часть типа BF
[Ш Оборудование II класса
о
Данный продукт предназначен исключительно
для использования внутри помещений
Запрещенное к выполнению действие
о Обязательное к выполнению действие
Не подвергайте изделие воздействию прямых
солнечных лучей
“ Т
Не допускайте попадания изделия под дождь
ж
Свяжитесь с местными органами власти для
определения надлежащего способа утилизации
деталей и комплектующих, представляющих
потенциальную биологическую опасность.
С € Маркировка СЕ
IP22
Класс пылевлагозащищенности. Защита от
проникновения внутрь оболочки твердых тел
размером > 12 мм; капли воды, вертикально
падающие на оболочку, не должны оказывать
вредного воздействия на изделие при наклоне
его оболочки на любой угол до 1 5°
относительно нормального положения.
с®
Данное графическое обозначение используется
для указания пользователю обратиться к
документации для получения дополнительной
информации об использовании или
характеристиках продукта.
требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, хранении и транспортировке безопасно для
окружающей среды.
20
--- стр. 157 ---
17. Гарантийные обязательства
Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с
уполномоченным представителем как можно скорее.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении требований
настоящего «Руководства пользователя»; за исключением быстроизнашивающихся деталей и
повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения.
Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание
продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только
оригинальных запчастей и деталей.
Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии, срок
эксплуатации замененных частей не обновляется.
При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения
проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на самом изделии.
Срок службы; 3 года, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих
окружающую среду.
Адрес для направлений претензий и рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Адрес: Россия, 125222,г. Москва,ул. Генерала Белобородова , дом № 35/2, этаж 1, пом. X
Тел.:+7 (495) 504-26-51
+7 (495) 504-26-53
E-mail; info@rebotec.net
Официальный сайт; http://www.med-mos.ru
18. Применяемые стандарты
Продукт соответствует следующим стандартам и законам:
1. IEC 60601-1:2005+А1:2012 Медицинское электрооборудование - Часть 1: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
2. EN 60601-1-11:2010 Медицинское электрооборудование Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик - Вспомогательный стандарт: Требования к
медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней
среде
3. EN 60601-2-10:2012 Медицинское электрооборудование - Часть 2-10: Частные требования к
безопасности аппаратов для стимуляции нервов и мышц
21
--- стр. 158 ---
4. lEC 60601-1-2:2007+AC:2010 Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие
требования безопасности - Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость -
Требования и испытания
5. EN 980:2008 «Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке
медицинских устройств».
6. ISO 10993-1:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
7. ISO 10993-5:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
8. ISO 10993-10:2010 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
9. ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента каче-ства. Системные
требования для целей регулирования».
10. ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям».
11. ISO 15223-1:2012 «Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие
требования».
12. IEC 62304:2006 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процесс жизненного цикла
программного обеспечения медицинских изделий»
Техническое обслуживание и ремонт
Любое техническое обслуживание или ремонт проводится только сертифицированными
производителем специалистами. При необходимости технического обслуживания и ремонта
необходимо обратиться к производителю или уполномоченному представителю.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Устройство не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
22
--- стр. 159 ---
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Россия. 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова , дом 35/2, этаж 1, пом. X
(Тел.): (495)504-26-51, 504-26-52
[Адрес ЭЛ. почты]: info@rebotec.net
Производитель:
Shenzhen Pango Medical Electronics Co.,Ltd
(Шеньчжэнь Панго Медикал Электронике Ко., ЛТД)
Адрес:
No.25 1st Industry Zone, Fenghuang Road, Xikeng Village, Henggang Town, Longgang District,
Shenzhen, Guangdong, China.
Адрес производства: 2-4 Floor, No.5 Shanzhuang Rd., Xikeng Village, Henggang Town, Longgang
District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
23
--- стр. 160 ---
Приложение
Заявление в ОТК (заполняется клиентом):
1. Наименование/ФИО покупателя.
2. Контактные данные уполномоченного лица покупателя.
3. Номер и дата документа, по которому покупатель получил товар.
4. Краткое описание проблемы (с любыми касающимися дела подробностями).
5. Приложения и фото детализация:
- копия гарантийного талона с отметкой продавца, накладной и чеком, если товар куплен не
напрямую в ООО "Медтехника-Р";
- фото товара, проблемных деталей и/или участков;
- фото маркировки (наклейка/стикер, нанесённый на изделие на производстве);
- фото ненарушенной упаковки (обязательно при выбраковке в процессе приемки товара от
транспортной компании);
6. Дата обращения и подпись.
24
--- стр. 161 ---
Перевод с английского и китайского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
[Эмблема: Китайский комитет содействия развитию
международной торговли (CCPIT)]
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской
международной торговой палатой
--- стр. 167 ---
УТВЕРЖДАЮ
Shenzhen Pango Medical Electronics Co.,Ltd
Генеральный директор (General Manager)
(должность)
Г-н Хуиджун Ли (Mr. Huijun Li)
Руководство пользователя
Аппарат для электростимуляции мышц шеи PG,
зарегистрированный товарный знак MED-MOS, в
ф вариантах исполнения
Вариант исполнения PG-2601B19
Shenzhen Pango Medical Electronics Со.,Ltd
--- стр. 168 ---
Оглавление
1. Наименование...........................................................................................................................................................3
2. Данные о продукте..................................................................................................................................................3
3. Назначение продукта.............................................................................................................................................. 3
4. Противопоказания...................................................................................................................................................4
5. Конструкция продукта...........................................................................................................................................4
6. Основные конструкционные особенности продукта...................................................................................8
7. Технические требования и основные характеристики изделия ...............................................................9
7.1. Потребляемая мощность..............................................................................................................................9
7.2. Характеристики устройства........................................................................................................................9
7.3. Нормальные условия эксплуатации......................................................................................................... 9
7.4 . Электрические характеристики..................................................................................................................9
7.5. Условия транспортировки и хранения ............................................. 10
7.6. Формы импульса при всех видах режима работы..........................................................................10
8. Меры предосторожности....................................................................................................................................И
9. Техническое обслуживание...............................................................................................................................14
10. Декларация соответствия директиве о электромагнитной совместимости (ЭМС) ....................15
11. Материалы............................................................................................................................................................18
12. Утилизация продукта........................................................................................................................................19
13. Комплектующие и детали...............................................................................................................................19
14. Упаковка................................................................................................................................................................19
15. Маркировка..........................................................................................................................................................19
16. Гарантийные обязательства............................................................................................................................22
17. Применяемые стандарты................................................................................................................................23
18. Техническое обслуживание и ремонт.........................................................................................................23
Приложение.....................................................................................................................................................................25
--- стр. 169 ---
1. Наименование
Аппарат для электростимуляции мышц шеи PG, зарегистрированный товарный знак MED-
MOS:
Вариант исполнения PG-2601B19, в составе:
■ Аппарат для электростимуляции мышц шеи - 1 шт.
■ Адаптер питания— 1 шт.
■ Пульт дистанционного управления - 1 шт.
■ Самоклеящиеся электроды-2 шт (при необходимости)
■ USB- кабель - 2 шт.(при необходимости)
■ Руководство пользователя - 1 шт.
2. Данные о продукте
^ Действие аппарата для электростимуляции мышц шеи основано на традиционной китайской
медицине. Оно заключается в улучшении кровообращения, позволяя облегчить боль. Кроме
того, данный аппарат объединил в себе многолетний опыт клинической практики,
современные научные исследования и технологии, что позволило разработать новое поколение
высокотехнологичных продуктов для профилактики заболеваний шейного отдела
позвоночника. Воздействуя на заднюю часть шеи с помощью низкочастотных импульсных
токов и инфракрасного прогрева, аппарат улучшает кровообращение и обменные процессы,
помогает расслаблению мышц. Во время всей процедуры он обеспечивает правильное
физиологическое положение, необходимое для корректного лечения заболеваний шейных
позвонков. Аппарат для электростимуляции мышц шеи позволяет легко, эффективно и с
удовольствием наслаждаться многофункциональной процедурой в домашних условиях!
ф 3. Назначение продукта
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для профилактики шейного
мышечно-тонического синдрома у взрослых, для облегчения боли в шее. Стимулирует местное
кровообращение, расслабляет мышцы и снимает усталость.
Условия/область применения
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для применения в лечебно
профилактических учреждениях и в бытовых условиях.
Потенциальный потребитель
Подходит для пациентов с заболеваниями шеи в возрасте от 18 до 60 лет.
Показания
Боль в шее, профилактика заболеваний шейного отдела позвоночника.
--- стр. 173 ---
3. функции кнопки «(!)».
a. Данная кнопка предназначена для включения и выключения устройства, нажмите кнопку «(!)»
на аппарате, чтобы войти в режим ожидания сигнала, затем нажмите кнопку «(!)» на пульте
дистанционного управления, чтобы включить данное устройство;
b. Для выключения устройства нажмите кнопку «(!)»
4. Функция кнопки «О »
Данная кнопка предназначена для переключения режимов электрического импульса. Всего их
шесть. Автоматический режим 1 включается по умолчанию после запуска устройства. Шесть
режимов массажа соответственно:
Режим 1: Автоматический режим 1;
Режим 2: Автоматический режим 2;
Режим 3: массаж гуаша (электроимпульсная стимуляция);
Режим 4: массаж шиацу(надавливание);
Режим 5: Катание;
I Режим 6: Постукивание.
'Первые 2 режима работают в соответствии с определенным циклом и будут переключаться
автоматичееки один раз в минуту между собой. Поэтому рекомендуется использовать данные
режимы.
5. Функции кнопки «+»
Данная кнопка предназначена для увеличения интенсивности электрических импульсов. После
каждого нажатия на кнопку данный показатель увеличивается на один уровень. Всего 16 уровней.
Рекомендуется, ставить такой уровень, который не вызывал бы дискомфорт при использовании
устройства. Низкий уровень рекомендуется ставить при первом использовании.
6. Функции кнопки «-»
Данная кнопка предназначена для уменьшения интенсивности электрических импульсов. После
каждого нажатия на кнопку данный показатель уменьшается на один уровень. Всего 16 уровней.
17. Функции кнопки « S »
Данная кнопка предназначена для выбора 3 различных уровней температуры в режиме
инфракрасной терапии: Низкий (1). Средний (2). Высокий (3). значения выводятся на дисплей
Отсутствие нагрева отображается как (0). Уровень температуры по умолчанию при запуске
данного режима Средний (2).
8. Электроды (опционально)
1) Для замены электродов извлеките старые и вставьте новые в специальный разъем на
устройстве, затем используйте аппарат, в соответствии с приведенными выше инструкциями
6 ^ o Z Z c " '™ " '’''™™’’ пластинами, то их интенсивность при работе
2) Электроды должны быть чистыми без пыли, масляных или липких пятен; в противном случае их
интенсивность при работе будет меньше. Если они загрязнились, промойте их чистой проГчной
одой, а затем высушите их на воздухе для повторного использования проточной
Электроды можно использовать примерно 80 раз (по 20 минут каждый раз) Если их
р отоспособность все еще не может быть восстановлена после нескольких циклов очистки
пожалуйста, подумайте о покупке новых у местного дилера или производителя
--- стр. 174 ---
4) Можно использовать только те электроды, которые предусмотрены для данного устройства:
ширина 55 мм, высота 50 мм и толщина 2 мм; другие размеры не применимы.
5) Пожалуйста, утилизируйте старые электроды в соответствии с местным законодательством по
охране окружающей среды.
Рекомендуется использовать аппарат от 1 до 2 раз в день, 15 минут каждый раз в режиме
вибромассажа и от 15 до 30 минут каждый раз в режиме прогрева.
Ф
Батарейка пульта управления
1. Для питания пульта используется батарейка CR2032, которую можно использовать около 3
месяцев (при применении 30 минут в день).
2. Когда яркость подсветки ЖК-дисплея пульта дистанционного управления снижается или пульт
не реагирует на команды при нажатии кнопки, это указывает на низкий заряд батарейки, замените
на новую;
3. Извлеките батарейку, если пульт не используется в течение длительного времени. В противном
случае это может привести к утечке электролита батареи;
4. Не используйте батарейки, кроме вышеуказанной.
5. Не путайте местами полярность батарейки при установке в батарейный отсек.
6. Не используйте батарейку при температуре выше 45 ° С, иначе это может повлиять на ее свойства
и срок службы.
7. Утилизируйте батарейку в соответствии с местным законодательством по охране
окружающей среды.
Встроенный аккумулятор
Если во время использования устройство издает непрерывный сигнал, то это означает, что
встроенный аккумулятор разряжен и нуждается в зарядке. Для этого поставьте устройство на
зарядку при помощи прилагаемого в комплекте USB кабеля и адаптера питания, индикатор питания
начнет мигать. Когда устройство полностью зарядится, индикатор питания станет зеленым. Для
полной зарядки потребуется около 2 часов.
Аккумулятор держит заряд около 5 дней после полной зарядки (при применении два раза в день).
При нормальных условиях эксплуатации аккумулятор выдерживает как минимум 500 циклов
зарядки и разрядки, и может использоваться в течение 2-3 лет (при применении два раза в день и
не более 30 минут каждый раз).
Рекомендуется заряжать аккумулятор не реже одного раза в месяц, так как его срок службы будет
сокращен, если он не будет использоваться в течение длительного времени.
1
6. Основные конструкционные особенности продукта
■ Высокотехнологичный эргономичный дизайн, разработанный специально для профилактики
шейного мышечно-тонического синдрома;
■ Инфракрасное прогревание способствует улучшению кровообращения, уменьшению болей в
мышцах. Исходя из своих пожеланий и температуры окружающей среды, пользователь может
выбрать режим высокой или низкой температуры прогрева. Людям с чувствительной кожей
рекомендуется использовать низкий температурный режим.
■ Новейшая технология интеллектуальной 3D фиксации позволяет с легкостью разместить
электроды в соответствии с индивидуальными параметрами пользователя, что повышает удобство
--- стр. 175 ---
использования аппарата;
И 2 автоматических режима комбинированного и 4 режима мануального массажа позволяют
выбрать наиболее соответствующую потребностям процедуру и тем самым удовлетворить запросы
более широкого круга потребителей;
■ LED-экран обеспечивает простоту и удобство управления.
7. Технические требования и основные характеристики изделия
а)
b)
c)
d)
7.1. Потребляемая мощность
Источник питания главного блока: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц 0,2 А частоты,
преобразованной в 6 В постоянного тока 800 мА
Внутренний электрический источник питания: 3,7 В постоянного тока 1450 мА
Источник питания пульта дистанционного управления: Батарея таблеточного типа
CR2032 3 В постоянного тока
Класс безопасности оборудования: класс II типа BF
Характеристики адаптера питания
Вход: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц 0,2 А частоты
Выход: 6 В постоянного тока 800 мА
Характеристики литиевой батареи
Номинальная емкость: 1450 мАч
Номинальное напряжение: 3,7 В постоянного тока
Размер: 8.6х33х43мм
Масса: 25 г (±2 г)
7.2. Характеристики устройства
Название: Аппарат для электростимуляции мышц шеи
Вариант исполнения PG-2601B19
Источник питания: 5В постоянного тока в 1А
Адаптер питания (опционально): Вход 100-240В переменного тока в 0,2 А
Выход 5В постоянного тока в 1 А
I Аккумулятор: 3.7В постоянного тока в 1 ЮОмА
Входная мощность: 5 Вт
Габариты упаковки: 208x173x50 мм
Масса: 420 г
7.3. Нормальные условия эксплуатации
Температура окружающей среды: +5°С~+40°С;
Относительная влажность воздуха: <80%;
Атмосферное давление: 86кПа''106кПа.
7.4. Электрические характеристики
Частота импульса: 1Гц-1000Гц;
Амплитуда: 20мкс~400мкс;
Форма сигнала: квадратная;
Номинальное сопротивление: 500Ом, с погрещностью±10%;
Температура нагрева: +38°С~+48°С (при температуре окружающей среды 25°С);
Напряженность магнитного поля: не менее 0,01 Тл;
--- стр. 176 ---
Время использования: 5-30 минут ± 10%.
7.5. Условия транспортировки и хранения
Температура окружающей среды: -20°С~+55°С;
Относительная влажность воздуха: <93%
Атмосферное давление: 50 кПа~106 кПа.
a) Условия эксплуатации в части воздействия климатических факторов внешней среды:
Температура внешней среды: +5°С-+40°С; относительная влажность внешней среды: 15% -
93%: атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
b) Условия хранения в части воздействия климатических факторов внешней среды:
Температура внешней среды: -25°С - +55°С; относительная влажность внешней среды: 0% -
93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
c) Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды:
Температура внешней среды: -10°С-+40°С; относительная влажность внешней среды: 15% -
93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
7.6. Формы импульса при всех видах режима работы
Режим 3: Частота 150 - 400 Гц, ширина импульса 20 - 120 мкс
Режим 4: Частота 70 - 120 Гц, ширина импульса 20 - 120 мкс
Режим 5: Частота 20 - 70 Гц, ширина импульса 20 -120 мкс
--- стр. 183 ---
ш
нестационарный с уровнем в коммерческих
процесс/импульс или лечебных заведениях.
1ЕС 6! 000-4-4
Кратковременное ±1 кВ для линий ±1 кВ для линий Качество мощности в сети
повышение электроснабжения и электроснабжения и должно быть сопоставимо
напряжения входных/выходных входных/выходных с уровнем в коммерческих
IEC 61000-4-5 линий линий или лечебных заведениях.
Понижения, краткие <5% Ut <5% Ut Качество мощности в сети
прерывания и
изменения (>95% понижение
Ut)
(>95% понижение
Ut)
должно быть сопоставимо
с уровнем в коммерческих
напряжения в сети или лечебных заведениях.
питания на входе на 0,5 цикла на 0,5 цикла Если пользователю
IEC 61000-4-11
40% Ut 40% Ut
необходимо применять
аппарат для
электростимуляции мышц
(60% понижение Ut) (60% понижение Ut) шеи непрерывно при
перебоях в сети,
на 5 циклов на 5 циклов рекомендуется
подключать его к
источнику
70% Ut 70% Ut бесперебойного
(30% понижение Ut) (30% понижение Ut)
электропитания или
аккумулятору.
на 25 циклов на 25 циклов
<5% Ut 5% Ut
(>95% понижение (>95% понижение
Ut) Ut)
на 5 сек. на 5 сек.
Магнитное поле с Магнитные поля с
частотой питающей
сети (50Hz/60Hz) IEC 3 А/м 3 А/м частотой питающей сети
должны соответствовать
61000-4-8 уровню в обычных
коммерческих и лечебных
учреждениях.
ПРИМЕЧАНИЕ Ut - это напряжение в сети переменного тока перед испытанием.
Рекомендуемые расстояния между переносными и мобильными средствами радиосвязи и
аппаратом для электростимуляции мышц шеи
--- стр. 184 ---
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для применения в условиях, при
которых радиочастотные помехи контролируются. Покупатель или пользователь аппарата для
электростимуляции мышц шеи может предотвратить возникновение электромагнитных помех,
поддерживая минимальное расстояние между переносными и мобильными средствами
радиосвязи (передатчиками) и аппаратом для электростимуляции мышц шеи, в соответствии со
следующими рекомендациями с учетом максимального значения выходной мощности
передатчика.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
(Вт)
Расстояние удаления в зависимости от частоты передатчика
(м)
150 кГц-80 МГц
d = \,2yfP
80 МГц-800 МГц
d = l 2 ^
800 МГц-2,5 ГГц
d = 2,3jP
0,01 0,12 0,12 0,23
0 .1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, номинальные максимальные значения которых не перечислены выше,
рекомендуемое расстояние удаления (d) в метрах (м) можно определить при помощи формулы,
применяемой для определения частоты передатчика, где Р - максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При уровне 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние удаления для
диапазона повышенных частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные положения применимы не во всех ситуациях. Распространение
электромагнитного излучения зависит от уровня поглощения и отражения от сооружений,
объектов и людей.
11. Материалы
Во время использования аппарата для электростимуляции мышц шеи с кожей человека
непосредственно контактируют проводящие пластины и пластиковая оболочка, основными
материалами которых являются антибактериальная нержавеющая сталь и АБС-пластик
--- стр. 185 ---
Компонент Материал Марка Производитель
Проводящие
пластины
Нержавеющая
сталь
AISI 304 SHEN ZHEN CITY RONG XIN
WANG METAL WARE СО.,
LTD., CHINA
Самоклеящиеся
электроды
Нетканое полотно,
гель
KL35698 Tianyi Heng Yu Ding, China
Пластиковая
оболочка
АБС-пластик "TAIRILAC" FORMOSA CHEMICALS &
FIBRE CORP PLASTICS DIV,
TAIWAN
Кнопки АБС-пластик РА-758(+) CHI MEI CORPORATION,
TAIWAN
12. Утилизация продукта
Аппарат для электростимуляции мышц шеи относится к медицинским устройствам: если
изделие пришло в негодность и его дальнейшее использование невозможно, оно подлежит
утилизации в соответствии с положениями местного законодательства о переработке таких
отходов (в том числе по СанПин 2.1.7.2790-10, класс А).
13. Комплектующие и детали
■ Аппарат для электростимуляции мышц шеи — 1 шт.
■ Адаптер питания- 1 шт.
■ Пульт дистанционного управления - 1 шт.
■ Самоклеящиеся электроды-2 шт (при необходимости)
■ USB- кабель - 2 шт.(при необходимости)
■ Руководство пользователя - 1 шт.
14. Упаковка
Каждый компонент упакован в индивидуальную упаковку из полиэтилена и помещен в
транспортную картонную коробку. Стенки транспортной упаковки проложены
пенополиуретановыми вставками для амортизации при транспортировании.
Габаритные размеры индивидуальной
упаковки: не более 24,8x23,1x7,7 см.
15. Маркировка
Транспортная этикетка должна содержать следующую информацию:
1) Наименование и адрес производителя;
2) Наименование и адрес уполномоченного представителя;
3) Наименование продукта, характеристики, количество;
4) Графическое обозначение и номер партии ("КОД ПАРТИИ". "НОМЕР СЕРИИ", "КОД
СЕРИИ"):
5) Маркировка СЕ;
--- стр. 186 ---
6) Графическое обозначение для "БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ";
7) Графическое обозначение для "НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА";
8) Температурный диапазон (Графическое обозначение для "НИЖНЯЯ ГРАНИЦА
ТЕМПЕРАТУРНОГО ДИАПАЗОНА");
9) Графическое обозначение для "ВНИМАНИЕ";
10) Класс мощности: Внутренний источник электрического питания - 6 вольт постоянного тока
Рабочая часть типа BF.
*Допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для идентификации товара, в
том числе знаков соответствия национальным стандартам, а также знаков соответствия
Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после прохождения обязательных процедур
оценки соответствия.
** Информация может быть указана как на этикетке, так и на самом изделие
Образец этикетки на аппарате:
Этикетка продукта:
Аппарат для электростимуляции мышц шеи PG,
зарегистрированный товарный знак MED-MOS.
в вариантах исполнения, вариант исполнения
PG260IBI9
Напряженпе: 3.7 В
ГТ^ SN-1407000001 ' -----105/2019
А Ш
Этикетка адаптера
Csec I.T.E. POWER SUPPLY
ОБОРУДОВАНИЕ И КЛАССА
МО/ЩЛЬ; CSeOOeOOBOFG
ВХОД: 1ШГ240 В - 50/60 Гц 200 мА
ВЫХОД: 6.0 В: 800 мА
УРОВЕЮэКПД: ф
СДЕЛАНОВ КИТАЕ 0 —<Л (D
IShenzhen Pango Medical Electronics Со., Ltd.
No.25 1st Industry Zone, Fenghuang Road, Xikeng Village.
Henggang Town. Longgang District, Shen^en, Guangdong, China
Адрес производства: 2-4 Floor. No.5 Shanzhuang Rd.. Xikeng Village,
HenggangTown, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province,
China
Упа'жомоченный представит&ть на территории РФ:
ООО «Медтехника-Р»
125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2,
этаж 1. помещ.Х
Регистрационное удостоверение XXX от дд.мм.гггг
--- стр. 187 ---
21 Расш иф ровка графических обозначений
Графическое обозначение Расшифровка
LO T Номер партии
S N Серийный номер
Mi Производитель
1 ЕС jflEP Представитель ЕС
Дата производства
А Особое указание
АD a n g er Предупреждение об опасности
Рабочая часть типа BF
[Ш Оборудование И класса
о
Данный продукт предназначен исключительно
для использования внутри помещений
Запрещенное к выполнению действие
о Обязательное к выполнению действие
Не подвергайте изделие воздействию прямых
солнечных лучей
" Т
Не допускайте попадания изделия под дождь
ж
Свяжитесь с местными органами власти для
определения надлежащего способа утилизации
деталей и комплектующих, представляющих
потенциальную биологическую опасность.
# 1
--- стр. 188 ---
С € Маркировка СЕ
IP22
Класс пылевлагозащищенности. Защита от
проникновения внутрь оболочки твердых тел
размером > 12 мм: капли воды, вертикально
падающие на оболочку, не должны оказывать
вредного воздействия на изделие при наклоне
его оболочки на любой угол до 15°
относительно нормального положения.
□а
Данное графическое обозначение используется
для указания пользователю обратиться к
документации для получения дополнительной
информации об использовании или
характеристиках продукта.
Требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, хранении и транспортировке безопасно для
окружающей среды.
16. Гарантийные обязательства
Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с
уполномоченным представителем как можно скорее.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении требований
настоящего «Руководства пользователя»: за исключением быстроизнашивающихся деталей и
повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения.
Для Ващей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание
продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только
оригинальных запчастей и деталей.
Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии, срок
эксплуатации замененных частей не обновляется.
При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения
проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на самом изделии.
Срок службы: 3 года, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих
окружающую среду.
Адрес для направлений претензий и рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Адрес: 125222, Москва г. Генерала Белобородова ул, дом № 35/2, этаж 1, пом. X
Тел.:+7 (495) 504-26-51
--- стр. 189 ---
+7 (495) 504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Официальный сайт: http://www.med-mos.ru
17. Применяемые стандарты
Продукт соответствует следующим стандартам и законам:
1. IEC 60601-1:2005+А1:2012 Медицинское электрооборудование - Часть 1: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
2. EN 60601-1-11:2010 Медицинское электрооборудование Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик - Вспомогательный стандарт: Требования к
медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней
среде
3. EN 60601-2-10:2012 Медицинское электрооборудование - Часть 2-10: Частные требования к
безопасности аппаратов для стимуляции нервов и мышц
4. IEC 60601-1-2:2007+АС:2010 Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие
требования безопасности - Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость -
Требования и испытания
5. EN 980:2008 «Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке
медицинских устройств».
6. ISO 10993-1:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
7. ISO 10993-5:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
8. ISO 10993-10:2010 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
9. ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента каче-ства. Системные
требования для целей регулирования».
10. ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям».
11. ISO 15223-1:2012 «Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие
требования».
12. IEC 62304:2006 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процесс жизненного цикла
программного обеспечения медицинских изделий»
18. Техническое обслуживание и ремонт
Любое техническое обслуживание или ремонт проводится только сертифицированными
производителем специалистами. При необходимости технического обслуживания и ремонта
необходимо обратиться к производителю или уполномоченному представителю.
--- стр. 190 ---
Устройство не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Россия. 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, дом 35/2, этаж 1, пом. X
[Тел.]: (495)504-26-51, 504-26-52
[Адрес ЭЛ. почты): info@rebotcc.net
Производитель:
Shenzhen Pango Medical Electronics Со.,Ltd
(Шеньчжэнь Панго Медикал Электронике Ко., ЛТД)
Адрес:
No.25 1st Industry Zone, Fenghuang Road, Xikeng Village. Henggang Town, Longgang District,
Shenzhen, Guangdong, China.
Адрес производства: 2-4 Floor, No.5 Shanzhuang Rd., Xikeng Village, Henggang Town, Longgang
District. Shenzhen City, Guangdong Province, China
--- стр. 191 ---
приложение
Заявление в ОТК (заполняется клиентом):
!. Наименование/ФИО покупателя.
2. Контактные данные уполномоченного лица покупателя.
3. Номер и дата документа, по которому покупатель получил товар.
4. Краткое описание проблемы (с любыми касающимися дела подробностями).
5. Приложения и фотодетализация:
- копия гарантийного талона с отметкой продавца, накладной и чеком, если товар куплен не
напрямую в ООО "Медтехника-Р";
- фото товара, проблемных деталей и/или участков;
- фото маркировки (наклейка/стикер, нанесённый на изделие на производстве);
- фото ненарушенной упаковки (обязательно при выбраковке в процессе приемки товара от
транспортной компании);
6. Дата обращения и подпись.
--- стр. 192 ---
Перевод с английского и китайского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
[Эмблема: Китайский комитет содействия развитию
международной торговли (CCPIT)]
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской
международной торговой палатой
--- стр. 198 ---
УТВЕРЖДАЮ
Shenzhen Pango Medical Electronics Co.,Ltd
Генеральный директор (General Manager)
(должность)
Г-н Хуиджун Ли (Mr. Huijun Li)
(ФИО)
(подпись)
20» июля 2022 г.
М.П.
Руководство пользователя
Ф
Аппарат для электростимуляции мышц
шеи PG, зарегистрированный товарный
знак MED-MOS, в вариантах исполнения
Вариант исполнения PG-2601B21
Shenzhen Pango Medical Electronics Со.,Ltd
--- стр. 199 ---
Оглавление
1. Наименование...........................................................................................................................................3
2. Данные о продукте..................................................................................................................................3
3. Назначение продукта............................................................................................................................3
4. Условия/область применения..............................................................................................................3
5. Конструкция продукта...........................................................................................................................5
6. Основные конструкционные особенности продукта.................................................................5
7. Технические требования и основные характеристики изделия ...........................................6
7.1. Потребляемая мощность...........................................................................................................6
7.2. Описание основных характеристик изделия..................................................................6
7.3. Технические требования в части воздействия климатических факторов
внешней среды.......................................................................................................................................... 7
8. Способ применения.................................................................................................................................8
9. Меры предосторожности.......................................................................................................................10
10. Техническое обслуживание............................................................................................................12
11. Декларация соответствия директиве о электромагнитной совместимости (ЭМС). 14
12. Материалы............................................................................................................................................18
13. Утилизация продукта........................................................................................................................18
14. Комплектующие и детали................................................................................................................18
15. Упаковка................................................................................................................................................18
16. Маркировка..........................................................................................................................................19
17. Распгафровка графических обозначений.................................................................................20
18. Гарантийные обязательства..........................................................................................................22
19. Применяемые стандарты.................................................................................................................22
Приложение....................................................................................................................................................25
--- стр. 200 ---
1. Наименование
Аппарат для электростимуляции мышц шеи PG, зарегистрированный товарный знак
MED-MOS:
Вариант исполнения PG-2601B21, в составе:
• Аппарат для электростимуляции мышц шеи — 1шт.
• Батарея, тип ААА — 2 шт. (при необходимости)
• Руководство пользователя - 1 шт.
♦
2. Данные о продукте
Действие аппарата для электростимуляции мышц шеи основано на традиционной
китайской медицине. Оно заключается в улучшении кровообращения, позволяя
облегчить боль. Кроме того, данный аппарат объединил в себе многолетний опыт
клинической практики, современные научные исследования и технологии, что
позволило разработать новое поколение высокотехнологичных продуктов для
профилактики заболеваний шейного отдела позвоночника. Воздействуя на заднюю
часть шеи с помощью низкочастотных импульсных токов и инфракрасного прогрева,
аппарат улучшает кровообрашение и обменные процессы, помогает расслаблению
мышц. Во время всей процедуры он обеспечивает правильное физиологическое
положение, необходимое для ю)рректного лечения заболеваний шейных позвонков.
Аппарат для электростимуляции мышц шеи позволяет легко, эффективно и с
удовольствием наслаждаться многофункциональной процедурой в домашних условиях!
3. Назначение продукта
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для профилактики шейного
мышечно-тонического синдрома у взрослых, для облегчения боли в шее. Стимулирует
местное кровообращение, расслабляет мышцы и снимает усталость.
4. Условия/область применения
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для применения в
лечебно-профилактических учреждениях и в бытовых условиях.
--- стр. 202 ---
5. Конструкция продукта
Медицинское изделие состоит из Аппарата для электростимуляции мышц шеи,
накожных электродных пластин и батареи. Конструкция и компоненты описаны ниже:
$
t
Б«гар«я, тппААА
Аппарат для электростимуляции мышц шеи
6. Основные конструкционные особенности продукта
Высокотехнологичный эргономичный дизайн, разработанный специально для
профилактики шейного мьппечно-тонического синдрома;
Инфракрасное прогревание способствует улучшению кровообрашения,
уменьшению болей в мьипцах. Исходя из своих пожеланий и температуры
окружающей среды, пользователь может выбрать режим высокой или низкой
температуры прогрева. Людям с чувствительной, кожей рекомендуется
использовать низкий температурный режим.
Питание от двух батарей, тип ААА обеспечивает безопасную и надежную
5
--- стр. 203 ---
г
эксплуатацию;
■ Новейшая технология интеллектуальной 3D фиксации позволяет с легкостью
разместить электроды в соответствии с индивидуальными параметрами пользователя,
что повьппает удобство использования аппарата;
■ 2 автоматических режима комбинированного и 4 режима мануального массажа
позволяют выбрать наиболее соответствующую потребностям процедуру и тем самым
удовлетворить запросы более широкого круга потребителей;
■ LED-экран обеспечивает простоту и удобство управления.
7. Технические требования и основные характеристики изделия
7.1. Потребляемая мощность
a) Источник питания: 3 В постоянного тока 30 мА (две батареи №7)
b) Класс безопасности оборудования: класс II типа BF
c) Характеристики батареи
Технические характеристики: 1,5 В постоянного тока, тип ААА
7.2. Описание основных характеристик изделия
a) Частота импульса: 1 Гц-400Гц
b) Ширина импульса: 20 мкс-200 мкс
c) Форма импульса: квадратная волна
d) Продолжительность импульса: < 3 секунды
e) Устройство не подает постоянную составляющую тока на выход.
f) Количество электрической энергии отдельного импульса при максимальной
амплитуде выходного сигнала: >7 мкКл
g) Максимальная выходная энергия отдельного импульса: <300 мДж
h) Эффективная величина максимальной амплитуды выходного сигнала: <25 В (50
мА)
i) Пик выходного напряжения при открытом измерении: <500 В
j) Влияние обрыва в схеме и короткого замыкания выхода: способен выдержать обрыв
в схеме и короткое замыкание выхода без снижения эффективности.
k) Регулировка амплитуды выходного сигнала: непрерывная и сбалансированная,
минимальная мощность не более 2% от максимальной мощности.
l) Сопротивление при номинальной нагрузке: 500 Ом, ±10%
т ) Таймер аппарата для электростимуляции мышц шеи: 15 минут, ±10%
п) Температура термотерапии: 38°С-48°С (при температуре окружающей среды
--- стр. 204 ---
23°C±2°C)
о) Классификация безопасности: класс внутреннего электрического источника
питания и аппарат типа BF 5
p) Габаритные размеры: длина 175 мм * ширина 157 мм * высота 56 мм
Допустимое отклонение габаритных размеров ±10%.
q) Масса изделия: 600 г (±10%.)
г) № версии программного обеспечения продукта: А/0
s) Срок службы: 3 года
7.3. Технические требования в части воздействия климатических факторов
внешней среды
a) Условия эксплуатации в части воздействия климатических факторов внешней
среды:
Температура внешней среды: ±5°С-±40®С; относительная влажность внешней среды:
15% - 93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
b) Условия хранения в части воздействия климатических факторов внешней среды:
Температура внешней среды: -25°С - +55°С; относительная влажность внешней среды:
0% - 93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
c) Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней
среды:
Температура внешней среды: -10°С-±40°С; относительная влажность внешней среды:
15% - 93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
11.4 Формы импульса при всех видах режима работы
Режим 3: Частота 150-400 Гц, ширина импульса 20-120 мкс
Режим 4: Частота 70-120 Гц, ширина импульса 20-120 мкс
--- стр. 205 ---
Режим 5: Частота 20-70 Гц, ширина импульса 20-120 мкс
Режим 6: Частота 1-20 Гц, ширина импульса 80-200 мкс
8. Способ применения
Подключение источника питания
Снимите крышку батарейного отсека и вставьте две батареи, типа ААА. Убедитесь, что
полярность батареек совпадает с обозначениями внутри батарейного отсека.
Функциональное описание
1) Аппарат для электростимуляции мышц шеи включается установкой кнопки
включения в положение "ВКЛ.". Перед включением протрите шею и проводящие
пластины полотенцем. Во время процедуры аппарат плотно прилегает к коже,
поэтому важно предварительно очистить ее от пота.
2) Нажмите кнопку "ВКЛ.-ВЫКЛ." на правой ручке; включение аппарата может
сопровождаться звуковым сигналом "DI". После того, как аппарат включится и
загорится индикатор 1, нажмите кнопку "Усилить" на левой ручке один раз, чтобы
перейти в автоматический режим со следующими настройками:
А - высокая температура прогрева;
В - первый уровень интенсивности электрического импульса;
С - длительность 15 минут.
Если вы хотите закончить процедуру, нажмите кнопку "ВЮ1.-ВЫКЛ.", чтобы
выключить аппарат.
3) Использование кнопки "Режим"
Кнопка выбора режима, расположенная на правой ручке, позволяет выбрать 1 из 6
--- стр. 213 ---
%
i
составлять не менее
30%.
Быстрый ±2 кВ для линий ±2 кВ для линий Качество мощности в
электрический
нестационарный
процесс/импулъс
ШС 61000-4-4
электроснабжения электроснабжения сети должно быть
сопоставимо с
уровнем в
коммерческих или
лечебных заведениях.
Кратковременное ±1 кВ для линий ±1 кВ для линий Качество мощности в
повышение электроснабжения электроснабжения сети должно быть
напряжения и и сопоставимо с
IEC 61000-4-5 входных/выходных входных/выходных уровнем в
линий линий коммерческих или
лечебных заведениях.
Понижения, краткие <5% Ut <5% Ut Качество мощности в
прерывания и (>95% понижение (>95% понижение сети должно быть
изменения Ut) Ut) сопоставимо с
напряжения в сети
питания на входе
на 0,5 цикла на 0.5 цикла уровнем в
коммерческих или
IEC 61000-4-11 40% Ut 40% Ut лечебных заведениях.
(60% понижение (60% понижение Если пользователю
ut) Ut) необходимо
на 5 циклов на 5 циклов применять аппарат
для
70% Ut 70% Ut электростимуляции
(30% понижение (30% понижение мышц шеи
Ut) Ut) непрерывно при
на 25 циклов на 25 циклов перебоях в сети,
рекомендуется
<5% Ut 5% Ut подключать его к
(>95% понижение (>95% понижение источнику
Ut) Ut) бесперебойного
на 5 сек. на 5 сек. электропитания или
аккумулятору.
Магнитное поле с
частотой питающей
сети (50Hz/60Hz)
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля с
частотой питающей
сети должны
соответствовать
16
--- стр. 214 ---
уровню в обычных
коммерческих и
лечебных
учреждениях.
ПРИМЕЧАНИЕ. Ut - это напряжение в сети переменного тока перед испытанием.
Рекомендуемые расстояния между переносными и мобильными средствами
радиосвязи и аппаратом для электростимуляции мышц шеи
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для применения в условиях,
при которых радиочастотные помехи контролируются. Покупатель или пользователь
аппарата для электростимуляции мышц шеи может предотвратить возникновение
электромагнитных помех, поддерживая минимальное расстояние между переносными и
мобильными средствами радиосвязи (передатчиками) и аппаратом для
электростимуляции мышц шеи, в соответствии со следующими рекомендациями с
учетом максимального значения выходной мощности передатчика.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
(Вт)
Расстояние удаления в зависимости от частоты передатчика
(м)
150 кГц-80
МГц
d = 1,2л/Я
80 МГц-800 МГц
^/-1,2л/Я
800 МГц-2,5 ГГц
d = 2,Зл/Р
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, номинальные максимальные значения которых не перечислены
выше, рекомендуемое расстояние удаления (d) в метрах (м) можно определить при
помощи формулы, применяемой для определения частоты передатчика, где Р -
максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным
производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При уровне 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние удаления для
диапазона повышенных частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные положения применимы не во всех ситуациях.
«к
17
--- стр. 215 ---
Распространение электромагнитного излучения зависит от уровня поглощения и
отражения от сооружений, объектов и людей.
12. Материалы
Во время использования аппарата для электростимуляции мышц шеи с кожей человека
непосредственно контактируют накожные электроды и пластиковая оболочка,
основными материалами которых являются антибактериальная нержавеющая сталь и
АБС-пластик.
Компонент Материал Марка Производитель
Проводящие
пластины
Нержавеющая
сталь
AISI 304 SHEN ZHEN CITY RONG XIN
WANG METAL WARE СО., LTD.,
CHINA
Пластиковая
оболочка
АБС-пластик "TAIRILAC" FORMOSA CHEMICALS &
FIBRE CORP PLASTICS DIV,
TAIWAN
Кнопки АБС-пластик РА-758(+) CHI MEI CORPORATION,
TAIWAN
0 $
13,Утилизация продукта
Аппарат для электростимуляции мышц шеи относится к медицинским
устройствам: если изделие пришло в негодность и его дальнейшее использование
невозможно, оно подлежит утилизации в соответствии с положениями местного
законодательства о переработке таких отходов (в том числе по СанПин 2.1.7.2790-10,
класс А).
Н.Комплектующие и детали
Аппарат для электростимуляции мышц шеи - 1шт.
Батарея, тип ААА — 2 шт.
Руководство пользователя - 1 шт.
15. Упаковка
Каждый компонент упакован в индивидуальную упаковку из полиэтилена и помещен в
транспортную картонную коробку. Стенки транспортной упаковки проложены
пенополиуретановыми вставками для амортизации при транспортировании.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки: не более 24,8x23,1x7,7 см.
18
--- стр. 216 ---
16. Маркировка
Транспортная этикетка должна содержать следующую информацию:
1) Наименование и адрес производителя;
2) Наименование и адрес уполномоченного представителя;
3) Наименование продукта, характеристики, количество;
4) Графическое обозначение и номер партии ("КОД ПАРТИИ", "НОМЕР СЕРИИ",
"КОД СЕРИИ");
5) Маркировка СЕ;
6) Графическое обозначение для "БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ";
7) Графическое обозначение для "НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО
СВЕТА";
8) Температурный диапазон (Графическое обозначение для "НИЖНЯЯ ГРАНИЦА
ТЕМПЕРАТУРНОГО ДИАПАЗОНА");
9) Графическое обозначение для "ВНИМАНИЕ";
10) Класс мощности: Внутренний источник электрического питания - 6 вольт
постоянного тока Рабочая часть типа BF.
*Допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для
идентификации товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а
также знаков соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после
прохождения обязательных процедур оценки соответствия.
** Информация может быть указана как на этикетке, так и на самом изделие
Образец этикетки на аппарате:
Этикетка продукта:
тдля электростимуляции мьзищ шеи PG,
егксгрированный товарный знак MED-MOS,
вариантах исполнения. вариант исполнения
260IB21
|ряжелне: 3 В
i SN-I407000001 05/2019
Этикетка адаптера
Л ihenzhen Pango Medical Electronics Со., Ltd.
No.25 1st Industry Zone, Fenghuang Road, Xikeng Village,
Henggang Town. Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China.
Адрес производства: 2*4 Floor. No.5 .Shanzhuang Rd., Xikeng Village.
Henggang Town. Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province.
China
Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО «Медтехника-Р»
125222, Россия, г. Москва, уд. Генерала Белобородова, д. 35/2,
этаж I. помещ.Х
Регистрационное удостоверение № XXX от дд.мм.гпт
19
--- стр. 217 ---
Csec I.T.E. POWER SUPPLY
ОБОРУДОВАНИЕ II КЛАССА
МО№1Ь: СБбООбООШ^РО
Ю ЕСЩ: 100-240 В - 50/60 Гц 200 мА
ВЫХОД: 6-0 В: 800 мА
УРОВЕНЬКПД: ф
СДЕПАНОВКИТАЕ 0 —g Ф
0 9
17. Расшифровка графических обозначений
Графическое обозначение
L O T
S к
ЕС REP
Ж
А
Danger
Расшифровка
Номер партии
Серийный номер
Производитель
Представитель ЕС
Дата производства
Особое указание
Предупреждение об опасности
Рабочая часть типа BF
Оборудование II класса
20
--- стр. 218 ---
о
Данный продукт предназначен
исключительно для использования внутри
помещений
Запрещенное к выполнению действие
о Обязательное к вьшолнению действие
Не подвергайте изделие воздействию
прямых солнечных лучей
Не допускайте попадания изделия под
дождь
ж
Свяжитесь с местными органами власти
для определения надлежащего способа
утилизации деталей и комплектующих,
представляющих потенциальную
биологическую опасность.
С € Маркировка СЕ
IP22
Класс пылевлагозащищенности. Защита от
проникновения внутрь оболочки твердых
тел размером > 12 мм; капли воды,
вертикально падающие на оболочку, не
должны оказывать вредного воздействия
на изделие при наклоне его оболочки на
любой угол до 15° относительно
нормального положения.
т
Данное графическое обозначение
используется для указания пользователю
обратиться к документации для получения
дополнительной информации об
использовании или характеристиках
продукта.
Требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, хранении и транспортировке
безопасно для окружающей среды.
21
--- стр. 219 ---
18. Гарантийные обязательства
Если качество приобретенного продукта вызьгаает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с
уполномоченным представителем как можно скорее.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении
требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением
быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие
ненадлежащего обращения.
Для Ващей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и
обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с
применением только оригинальных запчастей и деталей.
Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии,
срок эксплуатации замененных частей не обновляется.
При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более
оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на
коробке и/или на самом изделии.
Срок службы: 3 года, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих
окружающую среду.
Адрес для направлений претензий и рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Адрес: Россия, 125222, Москва г, Генерала Белобородова ул, дом № 35/2, этаж 1, пом. X
Тел.:+7 (495) 504-26-51
+7 (495) 504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Официальный сайт: http://www.med-mos.ru
19. Применяемые стандарты
Продукт соответствует следующим стандартам и законам:
1. IEC 6060М:2005+А1:2012 Медицинское электрооборудование - Часть 1: Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
2. EN 60601-1-11:2010 Медицинское электрооборудование Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Вспомогательный
стандарт: Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для
ухода за больными в домашней среде
3. EN 60601-2-10:2012 Медицинское электрооборудование - Часть 2-10: Частные
требования к безопасности аппаратов для стимуляции нервов и мышц
22
--- стр. 220 ---
4. lEC 60601-l-2:2007+AC:2010 Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие
требования безопасности - Вспомогательный стандарт: Электромагнитная
совместимость - Требования и испытания
5. EN 980:2008 «Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств».
6. ISO 10993-1:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
7. ISO 10993-5:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
8. ISO 10993-10:2010 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
9. ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента каче-ства. Системные
требования для целей регулирования».
10. ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям».
И. ISO 15223-1:2012 «Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1.
Общие требования».
12. IEC 62304:2006 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процесс
жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий»
Техническое обслуживание и ремонт
Любое техническое обслуживание или ремонт проводится только
сертифицированными производителем специалистами. При необходимости
технического обслуживания и ремонта необходимо обратиться к производителю или
уполномоченному представителю.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Устройство не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Россия, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова , дом 35/2, этаж 1, пом. X
[Тел.|: (495)504-26-51, 504-26-52
(Адрес эл. почты): info@rebotec.net
Производитель:
Shenzhen Pango Medical Electronics Со.,Ltd
(Шеньчжэнь Панго Медикал Электронике Ко., ЛТД)
23
--- стр. 221 ---
Адрес:
No.25 1st Industry Zone, Fenghuang Road, Xikeng Village, Henggang Town, Longgang
District, Shenzhen, Guangdong, China.
Адрес производства: 2-4 Floor, No.5 Shanzhuang Rd., Xikeng Village, Henggang Town,
Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
24
--- стр. 222 ---
Приложение
Заявление в ОТК (заполняется клиентом):
1. Наименование/ФИО покупателя.
2. Контактные данные уполномоченного лица покупателя.
3. Номер и дата документа, по которому покупатель получил товар.
4. Краткое описание проблемы (с любыми касающимися дела подробностями).
5. Приложения и фото детализация:
- копия гарантийного талона с отметюй продавца, накладной и чеком, если товар
куплен не напрямую в ООО "Медтехника-Р";
■ фото товара, проблемных деталей и/или участков;
- фото маркировки (наклейка/стикер, нанесённый на изделие на производстве);
- фото ненарушенной упаковки (обязательно при выбраковке в процессе приемки
товара от транспортной компании);
6. Дата обращения и подпись.
25
--- стр. 223 ---
Перевод с английского и китайского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
[Эмблема: Китайский комитет содействия развитию
международной торговли (CCPIT)]
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской
международной торговой палатой
--- стр. 229 ---
УТВЕРЖДАЮ
Shenzhen Pango Medical Electronics Co.,Ltd
Генеральный директор (General Manager)
(должность)
Руководство пользователя
Аппарат для электростимуляции мышц
шеи PG, зарегистрированный товарный
знак MED-MOS, в вариантах исполнения
Вариант исполнения PG-2601B22
Shenzhen Pango Medical Electronics Со.,Ltd
--- стр. 230 ---
Оглавление
1. Наименование........................................................................................................................................... 3
2. Данные о продукте...................................................................................................................................3
3. Назначение продукта..............................................................................................................................3
4. Условия/область применения..............................................................................................................3
5. Конструкция продукта............................................................................................................................5
6. Основные конструкционные особенности продукта.................................................................5
7. Технические требования и основные характеристики изделия............................................6
7.1. Потребляемая мощность...........................................................................................................6
7.2. Описание основных характеристик изделия ........................................................................6
ф 7.3. Технические требования в части воздействия климатических факторов
внешней среды...........................................................................................................................................7
7.4. Формы импульса при всех видах режима работы..................................................................7
8. Способ применения.................................................................................................................................8
Подключение источника питания.....................................................................................................8
8. Меры предосторожности.....................................................................................................................10
9. Техническое обслуживание................................................................................................................13
10. Декларация соответствия директиве о электромагнитной совместимости (ЭМС)....15
11. Материалы ........................ 18
12. Утилизация продукта........................................................................................................................... 19
^ 13. Комплектующие и детали.............................................................................................................19
14. Упаковка.................................................................................................................................................19
16. Расшифровка графических обозначений.................................................................................20
17. Гарантийные обязательства...........................................................................................................22
18. Применяемые стандарты................................................................................................................23
Приложение.....................................................................................................................................................25
--- стр. 231 ---
1. Наименование
Аппарат для электростимуляции мышц шеи PG. зарегистрированный товарный знак
MED-MOS:
Вариант исполнения P G - 2 6 0 1 B 2 2 , в с о с т а в е :
• Аппарат для электростимуляции мышц шеи - 1 шт.
• Адаптер питания— 1 шт.
• Руководство пользователя -1 шт.
Ф
2. Данные о продукте
Действие аппарата для электростимуляции мышц шеи основано на традиционной
китайской медицине. Оно заключается в улучшении кровообращения, позволяя
облегчить боль. Кроме того, данный аппарат объединил в себе многолетний опыт
клинической практики, современные научные исследования и технологии, что
позволило разработать новое поколение высокотехнологичных продуктов для
профилактики заболеваний шейного отдела позвоночника. Воздействуя на заднюю
часть шеи с помощью низкочастотных импульсных токов и инфракрасного прогрева,
аппарат улучшает кровообрашение и обменные процессы, помогает расслаблению
мышц. Во время всей процедуры он обеспечивает правильное физиологическое
положение, необходимое для корректного лечения заболеваний шейных позвонков.
Аппарат для электростимуляции мьппц шеи позволяет легко, эффективно и с
удовольствием наслаждаться многофункциональной процедурой в домашних условиях!
3. Назначение продукта
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для профилактики шейного
мышечно-тонического синдрома у взрослых, для облегчения боли в шее. Стимулирует
местное кровообращение, расслабляет мышцы и снимает усталость.
4. Условия/область применения
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для применения в
лечебно-профилактических учреждениях и в бытовых условиях.
3
--- стр. 232 ---
П о т е н ц и а л ь н ы й п о т р е б и т е л ь
Подходит для пациентов с заболеваниями шеи в возрасте от 18 до 60 лет.
П о к а з а н и я
Боль в шее, профилактика заболеваний шейного отдела позвоночника.
♦
П р о т и в о п о к а з а н и я
Долгосрочные последствия длительной электрической стимуляции организма человека
не известны.
Использование аппарата противопоказано:
• Пациентам с кардиостимулятором.
• Пациентам с предполагаемой или подтвержденной эпилепсией, заболеваниями
сердца, во время беременности или менструации.
• При кровотечении вследствие серьезной травмы или перелома, во время
заживления послеоперационных швов в месте предполагаемого использования
аппарата.
• В случае, если кожа пациента в месте предполагаемого использования аппарата
не чувствительна к воздействию тепла или электрической стимуляции.
Детям, пациентам с нарушением сознания или ограниченными возможностями.
Пациентам с отеками, кожными инфекциями или заболеваниями, флебитами.
При вспотевшей коже
Во сне и во время вождения или движения на транспортном средстве.
Пациентам с аллергией на металл.
Пациентам с заболеваниями щитовидной железы
Пациентам с онкологическими заболеваниями
В о з м о ж н ы е п о б о ч н ы е д е й с т в и я
- покраснения кожи;
- кожное раздражение;
- онемение;
- ожоги:
--- стр. 233 ---
5. Конструкция продукта
Медицинское изделие состоит из Аппарата для электростимуляции мышц шеи,
электронагревательного элемента, адаптера питания. Конструкция и компоненты
описаны ниже:
Алп^^ ддя ьтт/тростакришхк мшкц шек
Адаптер питания
^ Иидимюр ишжот хш$тр9т^ры nporpm
рштят
элвктри'^мого m m fm a
Г>роФ0<»1Щ1** w»OHHw / НвфФвашшжл
Киошса
ГЦх1грм/Я§жим
Киолка
УСШ1И1ЬЮСЛ»6МТЪ
Н^>т дя*
0
6. Основные конструкционные особенности продукта
Высокотехнологичный эргономичный дизайн, разработанный специально для
профилактики и лечения спастической кривошеи;
Инфракрасное прогревание способствует улучшению кровообращения, уменьшению
болей в мышцах. Исходя из своих пожеланий и температуры окружающей среды,
пользователь можез' выбрать режим высошй или низкой температуры прогрева. Людям с
чувствительной, кожей рекомендуется использовать низкий температурный режим.
I Новейшая технология интеллектуальной 3D фиксации позволяет с легкостью
разместить электроды в соответствии с индивидуальными параметрами пользователя,
что повьпдает удобство использования аппарата;
--- стр. 234 ---
2 автоматических режима комбинированного и 4 режима мануального массажа
позволяют выбрать наиболее соответствующую потребностям процедуру и тем самым
удовлетворить запросы более широюго круга потребителей;
LED-экран обеспечивает простоту и удобство управления.
7. Технические требования и основные характеристики изделия
7.1. Потребляемая мощность
a) Источник питания: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц 0,2 А частоты,
преобразованной в 6 В постоянного тока 800 мА
Внутренний электрический источник питания: 3,7 В постоянного тока 1450 мА
b) Класс безопасности оборудования: класс II типа BF
c) Характеристики адаптера питания
Вход: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц 0,2 А частоты
Выход: 6 В постоянного тока 800 мА
d) Характеристики литиевой батареи
Номинальная емкость: 1450 мАч
Номинальное напряжение: 3,7 В постоянного тока
Размер: 8.6х33х43мм
Масса: 25 г (±2г)
I
7.2. Описание основных характеристик изделия
a) Частота импульса: 1 Гц-400Гц
b) Ширина импульса: 20 мкс-200 мкс
c) Форма импульса: квадратная волна
d) Продолжительность импульса: < 3 секунды
e) Устройство не подает постоянную составляющую тока на выход.
f) Количество электрической энергии отдельного импульса при максимальной амплитуде
выходного сигнала: >7 мкКл
g) Максимальная выходная энергия отдельного импульса: <300 мДж
h) Эффективная величина максимальной амплитуды выходного сигнала: <25 В (50 мА)
1) Пик выходного напряжения при открытом измерении: <500 В
j) Влияние обрыва в схеме и короткого замьпсания выхода: способен выдержать обрыв в
схеме и коротше замыкание выхода без снижения эффективности.
k) Регулировка амплитуды выходного сигнала: непрерывная и сбалансированная,
минимальная мощность не более 2% от максимальной мощности.
l) Сопротивление при номинальной нагрузке: 500 Ом, ±10%
--- стр. 235 ---
m) Таймер аппарата для электростимуляции мьпиц шеи: 15 минут, ±10%
п) Температура термотерапии: 38°С-48°С (при температуре окружающей среды 23°С±2°С)
о) Классификация безопасности: класс внутреннего электрического источника питания и
аппарат типа BF
Sp) Габаритные размеры: длина 175 мм * ширина 157 мм * высота 56 mm
Допустимое отклонение габаритных размеров ±10%.
q) Масса изделия: 600 г (±10%.)
г) № версии программного обеспечения продукта: АУО
S) Срок службы: 3 года
7.3. Технические требования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
a) Условия эксплуатаций в части воздействия климатических факторов внешней
среды:
Температура внешней среды: ±5°С-+40°С; относительная влажность внешней
среды: 15% - 93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
b) Условия хранения в части воздействия климатических факторов внешней среды:
Температура внешней среды: -25°С - ±55°С; относительная влажность внешней
среды: 0% - 93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
c) Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней
среды:
Температура внешней среды: -10°С-±40°С; относительная влажность внешней
среды: 15% - 93%; атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
f
7.4. Формы импульса при всех видах режима работы
Режим 3: Частота 150 - 400 Гц, ширина импульса 20 - 120 мкс
Режим 4: Частота 70 - 120 Гц, ширина импульса 20 - 120 мкс
--- стр. 236 ---
Режим 5: Частота 20 - 70 Гц, ширина импульса 20 - 120 мкс
Режим 6: Частота 1 - 20 Гц, ширина импульса 80 - 200 мкс
8. Способ применения
Подключение источника питания
1) Адаптер к источнику питания
Вставьте выходной разъем адаптера питания (импульсный источник электропитания) в
отверстие в нижней части аппарата для электростимуляции мышц шеи, а затем вставьте
сетевую вилку адаптера питания в розетку.
2) Встроенная аккумуляторная батарея
Встроенная аккумуляторная батарея может работать без внешнего источника питания.
Функциональное описание
1) Протрите шею и проводящие пластины полотенцем. Во время процедуры аппарат
плотно прилегает к юзже, поэтому важно предварительно очистить ее от пота.
2) Поместите кнопку "ВКЛ.-ВЫКЛ." в положение "ВКЛ."; включение аппарата может
8
--- стр. 245 ---
Понижения, краткие <5% Ut <5% Ut Качество мощности в
прерывания и (>95% понижение (>95% понижение сети должно быть
изменения ut) ut) сопоставимо с
напряжения в сети на 0,5 цикла на 0,5 цикла уровнем в
питания на входе коммерческих или
IEC 61000-4-11 40% Ut 40% Ut лечебных заведениях.
(60% понижение (60% понижение Если пользователю
Ut) Ut) необходимо
на 5 циклов на 5 циклов применять аппарат
для
70% Ut 70% Ut электростимуляции
(30% понижение (30% понижение мышц шеи
ut) Ut) непрерывно при
на 25 циклов на 25 циклов перебоях в сети,
рекомендуется
<5% Ut 5% Ut подключать его к
(>95% понижение (>95% понижение источнику
Ut) ut) бесперебойного
на 5 сек. на 5 сек. электропитания или
аккумулятору.
Магнитное поле с Магнитные поля с
частотой питающей 3 А/м 3 А/м частотой питающей
сети (50Hz/60Hz) сети должны
1ЕС 61000-4-8 соответствовать
уровню в обычных
коммерческих и
лечебных
учреждениях.
ПРИМЕЧАНИЕ. Ut - это напряжение в сети переменного тока перед испытанием.
Рекомендуемые расстояния между переносными и мобильными средствами
радиосвязи и аппаратом для электростимуляции мышц шеи
Аппарат для электростимуляции мышц шеи предназначен для применения в условиях,
при которых радиочастотные помехи контролируются. Покупатель или пользователь
аппарата для электростимуляции мышц шеи может предотвратить возникновение
электромагнитных помех, поддерживая минимальное расстояние между переносными и
мобильными средствами радиосвязи (передатчиками) и аппаратом для
электростимуляции мышц шеи. в соответствии со следующими рекомендациями с
учетом максимального значения выходной мощности передатчика.
17
--- стр. 246 ---
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
(Вт)
Расстояние удаления в зависимости от частоты передатчика
(м)
150 кГц-80
МГц
d = l2yfP
80 МГц-800 МГц
d = \ ,2 ^
800 МГц-2,5 ГГц
d = 2 ,ъ4 р
0.01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, номинальные максимальные значения 1юторых не перечислены
выше, рекомендуемое расстояние удаления (d) в метрах (м) можно определить при
помощи формулы, применяемой для определения частоты передатчика, где Р -
максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным
производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При уровне 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние удаления для
диапазона повышенных частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные положения применимы не во всех ситуациях.
Распространение электромагнитного излучения зависит от уровня поглощения и
отражения от сооружений, объектов и людей.
11. Материалы
Во время использования аппарата для электростимуляции мышц шеи с кожей человека
непосредственно контактируют накожные электроды и пластиковая оболочка,
основными материалами которых являются антибактериальная нержавеющая сталь и
АБС-пластик.
Компонент Материал Марка Производитель
Проводящие
пластины
Нержавеющая
сталь
AISI 304 SHEN ZHEN CITY RONG XIN
WANG METAL WARE СО., LTD.,
CHINA
Пластиковая
оболочка
АБС-пластик 'TAIRILAC' FORMOSA CHEMICALS &
FIBRE CORP PLASTICS DIV,
TAIWAN
Кнопки АБС-пластик РА-75 8(+) CHI MEI CORPORATION,
TAIWAN
18
--- стр. 247 ---
12. Утилизация продукта
Аппарат для электростимуляции мышц шеи относится к медицинским устройствам;
если изделие пришло в негодность и его дальнейшее использование невозможно, оно
подлежит утилизации в соответствии с положениями местного законодательства о
переработке таких отходов.
13. Комплектующие и детали
Аппарат для электростимуляции мышц шеи 1 шт.
Адаптер питания 1 шт.
Руководство 1 шт.
14. Упаковка
Каждый компонент упакован в индивидуальную упаковку из полиэтилена и помещен в
транспортную картонную коробку. Стенки транспортной упаковки проложены
пенополиуретановыми вставками для амортизации при транспортировании.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки: не более 24,8x23.1x7,7 см.
15. Маркировка
Транспортная этикетка должна содержать следующую информацию:
1) Наименование и адрес производителя;
2) Наименование и адрес уполномоченного представителя;
3) Наименование продукта, характеристики, количество;
4) Графическое обозначение и номер партии ("КОД ПАРТИИ", "НОМЕР СЕРИИ",
"КОД СЕРИИ");
5) Маркировка СЕ;
6) Графическое обозначение для "БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ";
7) Графическое обозначение для "НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО
СВЕТА";
8) Температурный диапазон (Графическое обозначение для "НИЖНЯЯ ГРАНИЦА
ТЕМПЕРАТУРНОГО ДИАПАЗОНА");
9) Графическое обозначение для "ВНИМАНИЕ";
10) Класс мощности: Внутренний источник электрического питания - 6 вольт
постоянного тока Рабочая часть типа BF.
^Допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для
19
--- стр. 248 ---
идентификации товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а
также знаков соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после
прохождения обязательных процедур оценки соответствия.
** Информация может быть указана на как на этикетке, так и на самом изделие
Образец этикетки на приборе:
Этикетка продукта:
Аппарат для электростимуляции мышц шеи PG,
чарегистрированный товарный энак MED-MOS.
в вариантах исполнения, вариант исполнения
PG-2601B22
Напряжение: 3.7 В
S1M-I407000001 05/2019
Ishenzhen Pango Medical Electronics Со., Ltd.
No.25 1st Industry Zone. Fenghuang Road, Xikeng Village.
Henggang Town, Longgang District, Shenzhen. Guangdong, China.
Адрес производства: 2-4 Floor, No.5 Shanzhuang Rd., Xikeng Village.
Henggang Town. Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province.
China
Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО «Медтехника-Р»
125222. Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2,
этаж I. помещ.Х
Регистрационное удостоверение № XXX от дд.мм.гггг
Этикетка адаптера
Csec LT.E. POWER SUPPLY
ОБСИ>УД(№АНИЕ IIЮ1АССА
КЮ/ЩЛЬ; CS6DO^O80FO
ВХОД: 100-240 В - 50/60 Гц 200 мА
ВЫХОД: б.О В: 800 мА
УРЖНЬКПД: ф
СДЕЛАНО В ККТАЕ О g (В
16. Расшифровка графических обозначений
Графическое обозначение Расшифровка
L O T Номер партии
20
--- стр. 249 ---
S N
ЕС REP
н
A
A
Dtoger
□
о
о
' Ж
C €
Серийный номер
Производитель
Представитель ЕС
Дата производства
Особое указание
Предупреждение об опасности
Рабочая часть типа BF
Оборудование II класса
Данный продукт предназначен
исключительно для использования внутри
помещений
Запрещенное к выполнению действие
Обязательное к вьтолнению действие
Не подвергайте изделие воздействию
прямых солнечных лучей
Не допускайте попадания изделия под
дождь
Свяжитесь с местными органами власти
для определения надлежащего способа
утилизации деталей и комплектующих,
представляющих потенциальную
биологическую опасность.
Маркировка СЕ
2 1
--- стр. 250 ---
IP22
Класс пылевлагозашищенности. Защита от
проникновения внутрь оболочки твердых
тел размером > 12 мм; капли воды,
вертикально падающие на оболочку, не
должны оказывать вредного воздействия на
изделие при наклоне его оболочки на
любой угол до 15° относительно
нормального положения.
□ S
Данное графическое обозначение
используется для указания пользователю
обратиться к документации для получения
дополнительной информации об
использовании или характеристиках
продукта.
Требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, хранении и транспортировке
безопасно для окружающей среды.
А
17. Гарантийные обязательства
Если качество приобретенного продукта вьпывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с
уполномоченным представителем как можно скорее.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении
требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением
быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие
ненадлежащего обращения.
Для Ващей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и
обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с
применением только оригинальных запчастей и деталей.
Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии,
срок эксплуатации замененных частей не обновляется.
При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более
оперативного рещения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на
коробке и/или на самом изделии.
Срок службы: 3 года, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих
окружающую среду.
Адрес для направлений претензий и рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Адрес: Россия, 125222,г. Москва.ул. Генерала Белобородова, дом № 35/2, этаж 1, пом. X
22
--- стр. 251 ---
Тел.: +7 (495)504-26-51
+7 (495) 504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Официальный сайт: http://www.med-mos.ru
18. Применяемые стандарты
Продукт соответствует следующим стандартам и законам:
1. lEC 60601-1:2005+А1:2012 Медицинское электрооборудование — Часть 1: Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
2. EN 60601-1-11:2010 Медицинское электрооборудование Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Вспомогательный
стандарт: Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для
ухода за больными в домашней среде
3. EN 60601-2-10:2012 Медицинское электрооборудование - Часть 2-10: Частные
требования к безопасности аппаратов для стимуляции нервов и мышц
4. IEC 60601-1-2:2007+АС:2010 Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Обшие
требования безопасности - Вспомогательный стандарт: Электромагнитная
совместимость - Требования и испытания
5. EN 980:2008 «Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств».
6. ISO 10993-1:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
7. ISO 10993-5:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
8. ISO 10993-10:2010 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражаюшего и сенсибилизирующего
действия».
9. ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента каче-ства. Системные
требования для целей регулирования».
10. ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям».
11. ISO 15223-1:2012 «Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1.
Общие требования».
23
--- стр. 252 ---
12. lEC 62304:2006 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процесс
жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий»
Техническое обслуживание и ремонт
Любое техническое обслуживание или ремонт проводится только
сертифицированными производителем специалистами. При необходимости
технического обслуживания и ремонта необходимо обратиться к производителю или
уполномоченному представителю.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Устройство не содержит материалов животного и (или) человеческого происхожд
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Россия, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова , дом 35/2, этаж 1, пом. X
[Тел.]: (495)504-26-51, 504-26-52
[Адрес эл. почты]: info@rebotec.net
Производитель:
Shenzhen Pango Medical Electronics Со.,Ltd
(Шеньчжэнь Панго Медикал Электронике Ко., ЛТД)
Адрес:
No.25 1st Industry Zone, Fenghuang Road, Xikeng Village, Henggang Town, Longgang
District, Shenzhen, Guangdong, China.
Адрес производства: 2-4 Floor, No.5 Shanzhuang Rd., Xikeng Village, Henggang Town,
Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
24
--- стр. 253 ---
Приложение
Заявление в ОТК (заполняется клиентом):
1. Наименование/ФИО покупателя.
2. Контактные данные уполномоченного лица покупателя.
3. Номер и дата документа, по которому покупатель получил товар.
4. Краткое описание проблемы (с любыми касающимися дела подробностями).
5. Приложения и фотодетализация:
- копия гарантийного талона с отметкой продавца, накладной и чеком, если товар
куплен не напрямую в ООО "Медтехника-Р";
- фото товара, проблемных деталей и/или участков;
- фото маркировки (наклейка/стикер, нанесённый на изделие на производстве);
- фото ненарушенной упаковки (обязательно при выбраковке в процессе приемки
товара от транспортной компании);
6. Дата обращения и подпись.
25
--- стр. 254 ---
Перевод с английского и китайского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
[Эмблема: Китайский комитет содействия развитию
международной торговли (CCPIT)]
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской
международной торговой палатой