Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуСкрин ИЛМ) по ТУ 21.20.23-120-46482062-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Инструкция по применению Лист 3
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
1 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
1.1 Полное наименование изделия: Набор реагентов для неинвазивного пренатального
ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом
высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуСкрин
ИЛМ), далее по тексту - набор реагентов.
1.2 Назначение: набор предназначен для неинвазивного ДНК-скрининга беременных
женщин с целью обнаружения хромосомных аномалий плода - анеуплоидий по
аутосомам 13, 18, 21, половым хромосомам X и Y, а также частичных дупликаций и
делеций с помощью исследования внеклеточной ДНК плода методом
высокопроизводительного секвенирования (NGS) на платформе Illumina с
использованием программного обеспечения «АнеуСкрин». В качестве биологического
материала используют периферическую кровь беременной женщины.
1.3 Функциональное назначение: скрининг беременных женщин.
1.4 Показания к проведению исследования: оценка риска наличия анеуплоидий и
хромосомных аномалий у плода.
Противопоказаний к применению нет.
1.5 Популяционные и демографические аспекты: изделие предназначено для
скрининга беременных женщин с 10 недели* беременности.
1.6 Область применения: набор реагентов может быть использован в клинико-
диагностических лабораториях медицинских учреждений.
1.7 Факторы, влияющие на результаты: материнский и плацентарный мозаицизм;
недавнее переливание крови у матери; операция по трансплантации у матери;
недавние хирургические вмещательства у матери; иммунотерапия и терапия
стволовыми клетками у матери; злокачественные новообразования у матери;
исчезающий близнец.
Многоплодная беременность не является фактором, влияющим на результат
исследования с использованием набора реагентов.
1.8 Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, обученный методам
молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической
лаборатории.
1.9 Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции по
применению.
имеется ввиду акушерским срок.
--- стр. 4 ---
Инструкция по применению Лист 4
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
2.1 Состав набора реагентов
Набор реагентов выпускается в следующих вариантах комплектации:
Комплектацня В.1 S5-H505-NI
Наименование
газмпонентов Внешний вид Количество Номинальный объём
компонента Коробка
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК
Буфер для разведения ДНК Прозрачная бесцветная жидюзсть 1 пробирка 4,5 мл
1 из 6
Реагент К1 Прозрачная бесцветная жидю)сть 1 пробирка 240 мкл
Реагент К2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 16 мкл
Реагент КЗ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 400 мкл
Фермент-KFR Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидю>сть 1 п|юбирка 50 мкл
Фермент-PNK Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Реагент L1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 220 мкл
Реагент L3 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 150 мкл
Фермент-KFEx- Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 25 мкл
Реагент L2 Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость I пробирка 220 мкл
Фермент-LIG Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость ) пробирка 50 мкл
Смесь для амплификации
библиотек ИЛМ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 500 мкл
Фермент-POL Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидшсть 1 пробирка 25 мкл
Индексы set 1 Высушенные смеси в виде осадка от
бесцветного до синего цвета 6 стрипов по 8 пробирок
2 из 6Раствор МЧ
Прозрачная бесцветная жидкость с
осадком. образующим взвесь
коричневого цвета при встряхивании
1 флакон И,1 мл
Элюируюший раствор TEL Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 4,5 мл
2. Комплект реагентов для секвенирования
Буфер НТ1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 12,0 мл 3 из 6
Картридж с реагентами Резервуар, заполненный реактивами 1 шт. 4 из 6
Проточная ячейка Ёмкость с проточной ячейкой в
буферном растворе 1 шт. 5 из 6
Картридж с буферюм Резервуар, заполненный буфером 1 шт. 6 из 6
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше)
--- стр. 5 ---
Инструкция по применению Лист 5
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
Комплектация В.2 S5-H506-NI
Наименование
компонентов Внешний вид Количество Номинальный объём
компонента Коробка
1. КОМПЛ 61СГ реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК
Буфер для разведения ДНК Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 4,5 мл
1 из 6
Реагент К1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 240 мкл
Реагент К2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 16 мкл
Реагент КЗ Прозрачная бесцветная жидшсть 1 пробирка 400 мкл
Фермент-KFR Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Фермент-PNK Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидмэсть 1 пробирка 50 мкл
Реагент L1 Прозрачная бесцветная жидшсть 1 пробирка 220 мкл
Реагент L3 Прозрачная бесцветная жидшсть 1 пробирка 150 мкл
Фермент-KFEx- Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 25 мкл
Реагент L2 Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 220 мкл
Фермент-LIG Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Смесь для амплификации
библиотек ИЛМ Прозрачная бесцветная жидкость I пробирка 500 мкл
Фермент-POL Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 25 мкл
Индексы set 2 Высушенные смеси в виде осадка от
бесцветного до синего цвета 6 стрипов по 8 пробирок
2 из бРаствор МЧ
Прозрачная бесцветная жидкость с
осадком, образующим взвесь
коричневого цвета при встряхивании
1 флакон 11,1 мл
Элюирующий раствор TEL Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 4,5 мл
2. Комплект реагентов для секвенировання
Буфер НТ1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 12,0 мл 3 из 6
Картридж с реагентами Резервуар, заполненный реактивами 1 шт. - 4 из 6
Проточная ячейка Ёмшсть с проточной ячейкой в
буферном растворе 1 шт. - 5 из 6
Картридж с буфером Резервуар, заполненный буфером 1 шт. - 6 из 6
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше)
--- стр. 6 ---
Инструкция по применению Лист 6
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
Комплектация В.З 1Ё1Н! S5-H507-NI
Наименование
компонентов Внешний вид Количество Номинальный объём
компонента Коробка
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК
Буфер для разведения ДНК Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 4,5 мл
1 из 6
Реагент К! Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 240 мкл
Реагент К2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 16 мкл
Реагент КЗ Прозрачная бесцветная жидаюсть 1 пробирка 400 мкл
Фермент-KFR Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидюклъ 1 пробирка 50 мкл
Фермент-PNK Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жид1юсть I пробирка 50 мкл
Реагент L1 Прозрачная бесцветная жидкость I пробирка 220 мкл
Реагент L3 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 150 мкл
Фермент-KFEx- Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидюзсть 1 пробирка 25 мкл
Реагент L2 Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость I пробирка 220 мкл
Фермент-LIG Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Смесь для амплификации
библиотек ИЛМ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 500 мкл
Фермент-POL Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидюэсть 1 пробирка 25 мкл
Индексы set 3 Высушенные смеси в виде осадка от
бесцветного до синего цвета 6 стрипов по 8 пробирок
2 из 6Раствор МЧ
Прозрачная бесцветная жидкость с
осадком, образующим взвесь
кооичневого цвета пои встряхивании
1 флакон 11,1 мл
Элюирующий раствор TEL Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 4,5 мл
2. Комплект реагентов для секвенирования
Буфер НТ1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 12,0 мл 3 из 6
Картридж с реагентами Резервуар, заполненный реактивами 1 шт, ■ 4 из 6
Проточная ячейка Ёмкость с проточной ячейкой в
буферном растворе 1 шт. - 5 из 6
Картридж с буфером Резервуар, заполненный буфером 1 шт. - 6 из 6
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше)
--- стр. 7 ---
^^^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 7
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
Компле!Стация В.4 ^ S5-H508-NI
Наименование
компонентов Внешний вид Количество Номинальный объём
и)мпонента Коробка
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК
Буфер для разведения ДНК Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 4,5 мл
1 из 6
Реагент К1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 240 мкл
Реагент К2 Прозрачная бесцветная жидшсть 1 пробирка 16 мкл
Реагент КЗ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 400 мкл
Фермент-KFR Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Фермент-PNK Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидшсть 1 пробирка 50 мкл
Реагент L1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 220 мкл
Реагент L3 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 150 мкл
Фермент-KFEx- Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жид1«)сть 1 пробирка 25 мкл
Реагент L2 Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 220 мкл
Фермент-LIG Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Смесь для амплификации
библиотек ИЛМ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 500 мкл
Фермент-POL Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость I пробирка 25 мкл
Индексы set 4 Высушенные смеси в виде осадка от
бесцветного до синего цвета 6 стрипов по 8 пробирок
2 из 6Раствор МЧ
Прозрачная бесцветная жидкость с
осадюзм, образующим взвесь
кооичневого цвета при встряхивании
1 флакон 11,1 мл
Элюирующий раствор TEL Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 4,5 мл
2. Комплект реагентов д.тя секвеннрования
Буфер НТ1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 12,0 мл 3 из 6
Картридж с реагентами Резервуар, заполненный реактивами 1 шт. - 4 изб
Проточная ячейка Ёмкость с проточной ячейкой в
буферном растворе 1 шт. - 5 из 6
Картридж с буфером Резервуар, заполненный буфером 1 шт. - 6 из 6
3. Днстрнбутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше)
--- стр. 8 ---
. . .
Инструкция по применению Лист 8
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
Комплеетация В.5 S5-H509-NI
Наименование
компонентов Внешний вил Количество Номинальный объём
компонента Коробка
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК
Буфер для разведения ДНК Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 4,5 мл
1 из 6
Реагент К1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 240 мкл
Реагент К2 Прозрачная бесцветная жидюэсть 1 пробирка 16 мкл
Реагент КЗ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 400 мкл
Фермент-KFR Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Фермент-PNK Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидюхггь 1 пробирка 50 мкл
Реагент L1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 220 мкл
Реагент L3 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 150 мкл
Фермент-KFEx- Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 25 мкл
Реагент L2 Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидюзсть I пробирка 220 мкл
Фермент-LIG Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Смесь дтя амплификации
библиотек ИЛМ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 500 мкл
Фермент-POL Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидгасть 1 пробирка 25 мкл
Индексы set 5 Высушенные смеси в виде осадка от
бесцветного до синего цвета 6 стрипов по 8 пробирок
2 из 6Раствор МЧ
Прозрачная бесцветная жидкость с
осадком, образующим взвесь
коричневого цвета при встряхивании
1 флаю)н 11,1 мл
Элюирующий раствор TEL Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 4,5 мл
2. Комплект реагентов для секвенирования
Буфер НТ1 Прозрачная бесцветная жидшсть 1 пробирка 12,0 мл 3 из 6
Картридж с реагентами Резервуар, заполненный реактивами 1 шт. 4 из 6
Проточная ячейка Ёмю)сть с проточной ячейкой в
буферном растворе 1 шт. 5 из 6
Картридж с буфером Резервуар, заполненный буфером 1 шт. 6 из 6
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше)
--- стр. 9 ---
Инструкция по применению Лист 9
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
Комплектация В.6 15^ S5-H510-NI
Наименование
компонентов Внешний вид Количество Номинальный объём
компонента Коробка
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК
Буфер для разведения ДНК Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 4,5 мл
1 из 6
Реагент К) Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 240 мкл
Реагент К2 Прозрачная бесцветная жидю)сть I пробирка 16 мкл
Реагент КЗ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 400 мкл
Фермент-KFR Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Фермент-PNK Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Реагент LI Прюзрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 220 мкл
Реагент L3 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 150 мкл
Фермент-KFEx- Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 25 мкл
Реагент L2 Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидюхггь 1 пробирка 220 мкл
Фермент-LIG Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Смесь для амплификации
библиотек ИЛМ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 500 мкл
Фермент-POL Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 25 мкл
Индексы set 6 Высушенные смеси в виде осадка от
бесцветного до синего цвета 6 стрипов по 8 пробирок
2 из 6Раствор МЧ
Прозрачная бесцветная жидкость с
осадю)м, образующим взвесь
коричневого цвета при встряхивании
1 флакон 11,1 мл
Элюирующий раствор TEL Прозрачная бесцветная жидюсть 2 пробирки по 4,5 мл
2. Комплект реагентов для секвенировання
Буфер НТ1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 п|х)бирка 12,0 мл 3 из 6
Картридж с реагентами Резервуар, заполненный реактивами 1 шт. 4 из 6
Проточная ячейка Ёмкость с проточной ячейкой в
буферном растворе 1 шт. 5 из 6
Картридж с буфером Резервуар, заполненный буфером 1 шт. - 6 из 6
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше)
--- стр. 10 ---
Инструкция по применению Лист 10
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
Комплектация В.7 S5-H511-NI
Наименование
компонентов Внешний вид Количество Номинальный объём
компонента Коробка
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК
Буфер для разведения ДНК Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 4,5 мл
1 из 6
Реагент К1 Прозрачная бесцветная жидкость I пробирка 240 мкл
Реагент К2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 16 мкл
Реагент КЗ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 400 мкл
Фермент-KFR Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Фермент-PNK Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость I пробирка 50 мкл
Реагент L1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 220 мкл
Реагент L3 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 150 мкл
Фермент-KFEx- Прозрачная бесцветная вязкая
мас.1янистая жидкость 1 пробирка 25 мкл
Реагент L2 Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 220 мкл
Фермент-LIG Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Смесь для амплификации
библиотек ИЛМ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 500 мкл
Фермент-POL Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 25 мкл
Индексы set 7 Высушенные смеси в виде осадка от
бесцветного ло синего цвета 6 стрипов по 8 пробирок
2 из 6Раствор МЧ
Прозрачная бесцветная жидкость с
осадком, образующим взвесь
коричневого цвета при встряхивании
1 флакон 11,1 мл
Элюирующий раствор TEL Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 4,5 мл
2. Комплект реагентов для секвеннровання
Буфер НТ1 Прозрачная бесцветная жидкость I пробирка 12.0 мл 3 из 6
Картридж с реагентами Резервуар, заполненный реактивами 1 шт. 4 из 6
Проточная ячейка Ёмкость с проточной ячейкой в
буферном растворе 1 шт. 5 из 6
Картридж с буфером Резервуар, заполненный буфером 1 шт. 6 из 6
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше)
--- стр. 11 ---
Инструкция по применению Лист 11
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
Комплектация В.8 S5-H512-NI
Наименование
компонентов Внешний вид Количество Номинальный объём
компонента Коробка
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК
Буфер для разведения ДНК Прозрачная бесцветная жидкость I пробирка 4,5 мл
1 из 6
Реагент К1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 240 мкл
Реагент К2 Прозрачная бесцветная жидюхггь 1 пробирка 16 мкл
Реагент КЗ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 400 мкл
Фермент-KFR Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость ] пробирка 50 мкл
Фермент-PNK Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Реагент L1 Прозрачная бесцветная жидкость I пробирка 220 мкл
Реагент L3 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 150 мкл
Фермент-KFEx- Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 25 мкл
Реагент L2 Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 220 мкл
Фермент-LIG Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Смесь для амплификации
библиотек ИЛМ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 500 мкл
Фермент-POL Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость I пробирка 25 мкл
Индексы set 8 Высушенные смеси в виде осадка от
бесцветного до синего цвета 6 стрипов по 8 пробирок
2 из 6Раствор МЧ
Прозрачная бесцветная жидкость с
осадком, образующим взвесь
кооичневого цвета пои встояхивании
1 флаюзн 11,1 мл
Элюирующий раствор TEL Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 4,5 мл
2. Комплект реагентов для секвенирования
Буфер НТ1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 12,0 мл 3 из 6
Картридж с реагентами Резервуар, заполненный реактивами 1 шт. 4 из 6
Проточная ячейка Ёмкость с проточной ячейкой в
бубеоном оаствоое 1 шт. 5 из 6
Картридж с буфером Резервуар, заполненный буфером 1 шт. 6 из 6
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше)
--- стр. 12 ---
ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 12
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
Комплектация А.1 S6-H505-NI
Наименование
компонентов Внешний вид Количество Номинальный объём
компонента Коробка
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК
Буфер для разведения ДНК Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 4,5 мл
Реагент К1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 240 snci
Реагент К2 Прозрачная бесцветная жидкость I прюбирка 16 мкл
Реагент КЗ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 400 мкл
Фермент-KFR Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Фермент-PNK Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Реагент L1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 220 мкл
Реагент L3 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 150 мкл
Фермент-KFEx- Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидюсть 1 пробирка 25 мкл
Реагент L2 Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 220 мкл
Фермент-LIG Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Смесь для амплификации
библиотек ИЛМ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 500 мкл
Фермент-POL Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 25 мкл
Индексы set 1 Высушенные смеси в виде осадка от
бесцветного до синего цвета 6 стрипов по 8 пробирок
Раствор МЧ
Прозрачная бесцветная жидкость с
осадю)м, образующим взвесь
кооичневого цвета пои встояхивании
] флакон 11,1 мл
Элюирующий раствор TEL Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 4,5 мл
1 из 2
2 из 2
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше)
--- стр. 13 ---
Инструкция по применению Лист 13
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
Комплектация А.2 S6-H506-NT
Наименование
компонентов Внешний вид Количество Номинальный объём
компонента Коробка
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК
Буфер для разведения ДНК Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 4.5 мл
1 из 2
Реагент К1 Прозрачная бесцветная жидкость I пробирка 240 мкл
Реагент К2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 16 мкл
Реагент КЗ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 400 мкл
Фермент-KFR Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Фермент-PNK Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Реагент L1 Прозрачная бесцветная жидкость I прюбирка 220 мкл
Реагент L3 Прозрачная бесцветная жидкость t пробирка 150 мкл
Фермент-KFEx- Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 25 мкл
Реагент L2 Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жиджмлъ 1 пробирка 220 мкл
Фермент-LIG Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Смесь для амплификации
библиотек ИЛМ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 500 мкл
Фермент-POL Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 25 мкл
Индексы set 2
Высушенные смеси в виде осадка от
бесцветного до синего цвета 6 стрипов по 8 пробирок
2 из 2Раствор МЧ
Прозрачная бесцветная жидкость с
осадком, образующим взвесь
коричневого цвета пои встряхивании
1 флакон 11,1 мл
Элюирующий раствор TEL Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 4,5 мл
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше)
Комплектация А.З S6-H507-NT
Наименование
компонентов Внешний вид Количество Номинальный объём
компонента Коробка
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК
Буфер для разведения ДНК Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 4,5 мл
Реагент К1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 240 мкл
Реагент К2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 16 мкл
Реагент КЗ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 400 мкл
Фермент-KFR Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Фермент-Р?'1К Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Реагент L1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 220 мкл
Реагент L3 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 150 мкл
Фермент-KFEx- Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 25 мкл
1 из 2
--- стр. 14 ---
Инструкция по применению Лист 14
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
Реагент L2 Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 220 мкл
Фермент-LIG Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Смесь для амплификации
библиотек ИЛМ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 500 мкл
Фермент-POL Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидю)сть 1 пробирка 25 мкл
Индексы set 3 Высушенные смеси в виде осадка от
бесцветного до синего цвета 6 стрипов по 8 пробирок
2 из 2Раствор МЧ
Прозрачная бесцветная жидкость с
осадком, образующим взвесь
кооичневого цвета при встряхивании
1 флакон 11,1 мл
Элюирующий раствор TEL Прозрачная бесцветная жидюзсть 2 пробирки по 4,5 мл
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше)
Комплектация А.4 S6-H508-NI
Наименование
компонентов Внешний вид Количество Номинальный объём
компонента Коробка
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК
Буфер для разведения ДНК Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 4,5 мл
Реагент К1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 240 мкл
Реагент К2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 16 мкл
Реагент КЗ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 400 мкл
Фермент-KFR Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жид1юсть 1 пробирка 50 мкл
Фермент-PNK Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Реагент L1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 220 мкл
Реагент L3 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 150 мкл
Фермент-KFEx- Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидюзсть 1 пробирка 25 мкл
Реагент L2 Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидюзсть 1 пробирка 220 мкл
Фермент-LIG Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Смесь для амплификации
библиотек ИЛМ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 500 мкл
Фермент-POL Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 25 мкл
Индексы set 4 Высушенные смеси в виде осадка от
бесцветного до синего цвета 6 стрипов по 8 пробирок
Раствор МЧ
Прозрачная бесцветная жидкость с
осадком, образующим взвесь
коричневого цвета при встряхивании
1 флакон 11,1 мл
Элюирующий раствор TEL Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 4,5 мл
1 из 2
2 из 2
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше)
--- стр. 15 ---
Инструкция по применению Лист 15
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
Комплектация А.5 ^ S6-H509-NI
Наименование
компонентов Внешний вид Количество Номикдльный объём
компонента Коробка
1. Компле 1ст реагентов для подготовки и очистки биб. 1иотек фрагментов ДНК
Буфер для разведения ДНК Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 4,5 мл
1 из 2
Реагент К1 Прозрачная бесцветная жидкость I пробирка 240 мкл
Реагент К2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 16 мкл
Реагент КЗ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 400 мкл
Фермент-KFR Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Фермент-PNK Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидюсть I пробирка 50 мкл
Реагент L1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 220 мкл
Реагент L3 Прозрачная бесцветная жидюзсть 1 пробирка 150 мкл
Фсрмент-KFEx- Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидюзсть 1 пробирка 25 мкл
Реагент L2 Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 220 мкл
Фермент-LIG Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидютсть I пробирка 50 мкл
Смесь дтя амплификации
библиотек ИЛМ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 500 мкл
Фермент-POL Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидюстъ 1 пробирка 25 мкл
Индексы set 5 Высушенные смеси в виде осадка от
бесцветного до синего цвета 6 стрипов по 8 пробирок
2 из 2Раствор МЧ
Прозрачная бесцветная жидюсть с
осадюм, образующим взвесь
коричневого цвета при встряхивании
1 фла1юн 11,1 мл
Элюирующий раствор TEL Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 4.5 мл
2. Дистрибутив С программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше)
Компле 1Стация А.6 S6-H510-NI
Наименование
компонентов Внешний вид Количество Номинальный объём
компонента Коробка
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК
Буфер для разведения ДНК Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 4,5 мл
Реагент К1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 240 мкл
Реагент К2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 16 мкл
Реагент КЗ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 400 мкл
Фермент-KFR Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл 1 из 2
Фермент-PNK Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Реагент L1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 220 мкл
Реагент L3 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 150 мкл
Фермент-KFEx- Прозрачная бесцветная вязкая 1 пробирка 25 мкл
--- стр. 16 ---
ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 16
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
маслянистая жидкость
Реагент L2 Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 220 мкл
Фермент-LIG Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Смесь для амплификации
библиотек ИЛМ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 500 мкл
Фермент-POL Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 25 мкл
Индексы set 6 Высушенные смеси в виде осадка от
бесцветного до синего цвета 6 стрипов по 8 пробирок
2 из 2Раствор МЧ
Прозрачная бесцветная жидкость с
осадюэм, образующим взвесь
коричневого цвета при встряхивании
1 флакон 11,1 мл
Элюирующий раствор TEL Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 4,5 мл
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше)
Комплектация А.7 1^^ S6-H511-N1
Наименование
компонентов Внешний вид Количество Номинальный объём
компонента Коробка
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК
Буфер для разведения ДНК Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 4,5 мл
1 из 2
Реагент К1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 240 мкл
Реагент К2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 16 мкл
Реагент КЗ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 400 мкл
Фермент-KFR Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Фермент-РМК Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидю>сть 1 пробирка 50 мкл
Реагент L1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 220 мкл
Реагент L3 Прозрачная бесцветная жидюэсть 1 пробирка 150 мкл
Фермент-KFEx- Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидюзсть 1 пробирка 25 мкл
Реагент L2 Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 220 мкл
Фермент-LIG Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Смесь для амплификации
библиотек ИЛМ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 500 мкт
Фермент-POL Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 25 мкл
Индексы set 7 Высушенные смеси в виде осадка от
бесцветного до синего цвета 6 стрипов по 8 пробирок
2 из 2Раствор МЧ
Прозрачная бесцветная жидкость с
осадком, образующим взвесь
ютоичневого цвета пои встряхивании
1 флакон 11,1 мл
Элюирующий раствор TEL Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 4,5 мл
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше)
--- стр. 17 ---
Инструкция по применению Лист 17
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
Комплектация А.8 (МШ S6-H5I2-NI
Наименование
компонентов Внешний вид Количество Номина.1ьный объём
компонента Коробка
1. Комплект реагентов л. 1я подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК
Буфер для разведения ДНК Прозрачная бесцветная жидкость I пробирка 4,5 мл
Реагент К1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 240 мкл
Реагент К2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 16 мкл
Реагент КЗ Прозрачная бесцветная жил1юсть 1 пробирка 4СЮ мкл
Фермснт-KFR Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Фермент-PNK Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Реагент L1 Прозрачная бесцветная жидкость I пробирка 220 мкл
Реагент L3 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 150 мкл
Фермснт-KFEx* Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 25 мкл
Реагент L2 Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 220 мкл
Фермент-LIG Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 50 мкл
Смесь для амплификации
библиотек ИЛМ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 500 мкл
Фермент-POL Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость 1 пробирка 25 мкл
Индексы set 8 Высушенные смеси в виде осадка от
бесцветного до синего цвета 6 стрипов по 8 пробирок
Раствор МЧ
Прозрачная бесцветная жидкость с
осадком, образующим взвесь
коричневого цвета при встряхивании
1 флакон 11,1 мл
Элюирующий раствор TEL Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 4,5 мл
1 из 2
2 из 2
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрнн» (версии 1.8 и выше)
Комплектации отличаются между собой индексами, включенными в состав комплекта
реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК (информация об индексах
представлена в приложении 1).
Комплект поставки включает:
Набор реагентов в одном из вариантов комплектации - 1 шт.;
Инструкция по применению - 1 экз.;
Паспорт - 1 экз.;
Программное обеспечение - 1шт.;
Руководство пользователя - 1 шт.
--- стр. 18 ---
Инструкция по применению Лист 18
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
Дистрибутив с программным обеспечением и Руководство пользователя поставляется на
электронном носителе (USB-флеш-накопитель) при первой поставке набора реагентов
и/или по сети Интернет.
ВНИМАНИЕ! Программное обеспечение предназначено только для совместного
применения с набором реагентов АнеуСкрин ИЛМ.
Инструкция по применению набора реагентов и паспорт может предоставляться заказчику
на бумажном/электронном носителе или на указанном сайте изготовителя.
2.2 Количество анализируемых образцов
Набор реагентов предназначен для однократного применения и рассчитан на 48 образцов
(до 48 на 1 запуск секвенатора нуклеиновых кислот NextSeq^'^ 550Dx).
2.3 Принцип метода
Метод: Полимеразная цепная реакция (ПЦР), ферментативные реакции
фосфорилирования и лигирования, качественный анализ.
Принцип метода основан на амплификации ДНК методом ПЦР, ферментативной
реакция фосфорилирования 5’ концов ДНК и лигирования дуплексов комплементарных
олигонуклеотидов, несущих биоинформатическую метку, с полученными ампликонами.
Исследование с применением набора реагентов АнеуСкрин ИЛМ состоит из
следующих этапов:
1. Выделение ДНК.
2. Подготовка библиотек фрагментов ДНК.
2.1 Ферментативная обработка и фосфорилирование концов.
Для фосфорилирования 5’ концов ДНК используется способность фермента
полинуклеотидкиназа специфически катализировать перенос остатка фосфорной кислоты
от молекулы АТФ к 5’ -гидроксигруппе 5’ -концевого фрагмента ДНК.
2.2 Присоединение индексов с помощью реакции лигирования.
Для маркировки библиотек фрагментов ДНК используются индексы (дуплексы
комплементарных олигонуклеотидов), которые имеют уникальную последовательность,
позволяющую в дальнейшем программному обеспечению идентифицировать образцы.
Маркировка библиотек фрагментов ДНК индексами, происходит с помощью реакции
лигирования. Фермент ДНК-лигаза катализирует образование фосфодиэфирных связей
--- стр. 19 ---
^ ^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 19
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
между 3’-гидроксилом и 5’-фосфатом расположенных рядом оснований в ДНК, за счет чего
способна «сшивать» двухцепочечные фрагменты ДНК.
2.3 Дополнительная амплификация, необходимая для наработки библиотек с
двумя индексами.
3. Проведение высокопроизводительного секвенирования.
4. Анализ результатов с помощью программного обеспечения АнеуСкрин.
4.1 Начальные этапы обработки данных - процедуры демультиплексирования и
генерации FASTQ файюв данных - выполняются на оборудовании производителя
(секвенаторе). В результате работы секвенатора получаются FASTQ файлы с данными,
соответствующими анализируемым образцам. Формат данных FASTQ представляет собой
текстовый формат для хранения биологической последовательности (нуклеотидной
последовательности, последовательности нуклеотидных оснований) и его соответствующие
показатели качества.
4.2 Программное обеспечение АнеуСкрин проводит анализ FASTQ файлов,
полученных с секвенатора. Процедура анализа включает:
• Определение последовательности ДНК и выравнивание на геном человека.
Осуществляется выравнивание ридов (прочтений фрагментов ДНК) на референсную
последовательность генома человека (версия GRCh37/hgl9). Данные о выравнивании
представляются в виде файлов формата ВАМ (https:/7samtools.github.io/hts-specs/SAMvl .pdf)
и используются для дальнейшей обработки.
• Фильтрация ПЦР-дубликатов. Выполняется удаление данных о дубликатах
последовательностей ДНК, образовавшихся при подготовке библиотек в результате
использования полимеразной цепной реакции (ПЦР), которые не несут дополнительной
информации, но добавляют лишний шум в данные для анализа. С этой целью используется
процедура, выполняющая поиск и удаление совпадающих последовательностей в файлах
данных.
• Подсчет количества ридов на участках фиксированной длины и фильтрация ридов по
качеству выравнивания. Выполняется фильтрация ридов по качеству выравнивания. Для
этого используется параметр MAPQ (http: samtools.github.io/hts-specs SAMv I .pdf),
характеризующий вероятность того, что местоположение последовательности рида
определено правильно. В системе используется значение MAPQ>10.
• Фильтрация неуникальных участков генома. В геноме человека значительная часть
последовательности (около 15%) не является уникальной, в связи с чем, определить
расположение фрагментов, относящихся к таким последовательностям, не представляется
--- стр. 20 ---
Инструкция по применению Лист 20
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
возможным. Для определения неуникальных участков на основании последовательности
референсного генома (версия GRCh37/hgl9) был сформирован искусственный набор
выровненных фрагментов ДНК длиной 160 п.н. На данном этапе обработки, полученные
неуникальные фрагменты исключаются из анализа данных образцов.
• GC-коррекция. Процесс пробоподготовки и секвенирования в значительной степени
зависит от GC состава фрагментов ДНК. Из-за этого может происходить изменение в
представленности фрагментов в зависимости от их GC состава. Для того, чтобы исправить
изменения, вносимые в итоговое покрытие хромосом, на данном этапе обработки
применяется GC-коррекция, которая проводится методом локальной линейной регрессии с
использованием весовой функции (LOESS) (Fan Н.С. Noninvasive diagnosis of fetal aneuploidy
by shotgun sequencing DNA from maternal blood. / H. C. Fan, Y. J. Blumenfeld, U. Chitkara, L.
Hudgins, S. R. Quake // Proc. Natl. Acad. Sci. U. S. A. - 2008)
• Подсчет значения Z. Выполняется расчет стандартизованной оценки (z-оценка, англ.:
Standard score, z-score, https://en.wikipedia.org.wiki/Standard score) - меры относительного
разброса измеренных значений покрытия исследуемой хромосомы, сравнения с остальными
хромосомами внутри образца и проверка статистической значимости обнаруженных отличий
с предварительной нормировкой на референсный набор образцов и без неё.
• Подсчет значения Т Для обнаружения различия между средними выборок данных
покрытия, полученных на предыдущем этапе, рассчитывается значение Т-распределения
(ГОСТ Р 50779.10-2000 (ИСО 3534.1-93)) Статистические методы. Вероятность и основы
статистики. Термины и определения (https: opentextbc.caintroductorvbusinessstatistics
chapter/the-t-test-2A.
• Проверка соответствия результатов Т и Z. Выполняется проверка результатов,
полученных на предьщущих этапах. При совпадении результатов по 13, 18, 21, X и Y
хромосомам выдается результат. При наличии несовпадений результат не валиден.
• Контроль качества. Анализируется применимость результата проведенных расчетов, в
качестве порогового значения принимается доля ДНК плода больше 4%. Помимо доли ДНК
плода анализируется зависимость покрытия фрагментов по GC состава, распределение ридов
по длине, стандартное отклонение покрытия фрагментов генома. При необходимости
возможен анализ результатов с фильтрацией фрагментов по длине, что позволяет повысить
точность результатов.
• Формирование результата. В случае если значения Z и Т превышают критические,
выдается риск наличия трисомии по соответствующей хромосоме, если все значения в
--- стр. 21 ---
Инструкция по применению Лист 21
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
пределах нормы - риск низкий. В итоге на основе проведенного анализа выносится
заключение касательно высокого/низкого риска наличия анеуплоидий у плода.
ВНИМАНИЕ! Клинико-диагностическая лаборатория должна провести валидацию
медицинского изделия АнеуСкрин ИЛМ перед началом процесса (при первичной подготовке
библиотек) с использованием референтных образцов.
Для валидации медицинского изделия в качестве положительных и отрицательных
контролен возможно использование образцов плазмы крови беременных женщин, забранных
на сроке гестации больше 10 недель с известным кариотипом плода.
2.4 Время проведения анализа (без учета пробоподготовки и проведения
секвенирования) - от 8 часов.
--- стр. 22 ---
Инструкция по применению Лист 22
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Предел обнаружения
Концентрация внеклеточной ДНК составляет 0,1 нг/мкл, что соответствует 4,0 нг
внеклеточной ДНК человека на библиотеку. При использовании меньшего количества ДНК
производитель не гарантирует корректную работу набора реагентов. Фракция фетальной
внеклеточной ДНК должна составлять не менее 4% (минимально необходимая фракция
фетальной внеклеточной ДНК для двухплодной беременности 8%, а для
трехплодной беременности 12%). В случае если фракция фетальной внеклеточной ДНК
составляет менее 4%, возможно получение ложноположительных/ложноотрицательных
результатов.
3.2 Специфичность
На этапе оценки готовой библиотеки из внеклеточной ДНК на капиллярном
электрофорезе должен определяться пик длиной от 270 до 340 п.н.
После проведения секвенирования ПО «АнеуСкрин» должно определить долю ДНК
плода и риск наличия анеуплоидий по 13, 18, 21, X и Y хромосомам (низкий/высокий). При
наличии высокого риска трисомии по другим хромосомам это так же будет отмечено в
заключении по результатам исследования.
Информация о наличии или отсутствии риска анеуплоидий по 13, 18, 21, X и Y
хромосомам выдается ПО автоматически. Для получения информации о наличии частичных
дупликаций и делеций требуется участие биоинформатика.
3.3 Интерферирующие вещества
Максимальные концентрации интерферирующих веществ, при которых не
наблюдалось ингибирование ПЦР, представлены в таблице ниже.
Вид биоматериа.та Интерферирующее вещество Исследованная концентрация в образце
Эндогенные вещества
Кровь Билирубин 684 мкмоль/л
Кровь Холестерин 13 ммоль/л
Кровь Триглицериды 37 .ммоль/л
Экзогенные вещества
Кровь ЭДТА до 2,0 мг/.мл'
Кровь Изопропиловый спирт 10%
Кровь Метилацетат 10%
^ Согласно ГОСТ Р 53079.4-2008 (Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических
лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа) калия ЭДТА используют в
концентрации от 1,2 до 2,0 мг/.мл.
--- стр. 23 ---
Инструкция по применению Лист 23
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
3.4 Диагностические характеристики
При исследовании 137 образцов периферической крови беременных женщин
(количество исследованных кариотипов плодов - 138) было выявлено 26 образов с
анеуплоидиями по 13,18,21 хромосомам, 7 образцов с анеуплоидиями по половым
хромосомам, а также 3 образца с частичными дупликациями и делециями.
Диагностическая чувствительность и специфичность набора реагентов представлена
в таблице ниже.
Кариотип Диагностическая
чувствительность
Диагностическая
специфичность
Анеуплоидии по аутосомам 13, 18, 21 100%
(88,67-100)
100%
(96,76-100)
Анеуплоидии по половым 100% 100%
хромосомам X и Y (59,04-100) (97,22-100)
Частичные дупликации и делсции 100%
(29,24-100)
100%
(97,30-100)
Все хромосомные аномалий 100% 100%
(90,26-100) (96,45-100)
В ходе клинических испытаний был исследован один образец периферической крови
беременной женщины с многоплодной беременностью (двойня), в котором набором
реагентов было установлен высокий риск анеуплоидии по 21 хромосоме для одного из
плодов и низкий риск развития анеуплоидий и хромосомных аномалий для другого плода,
данные результаты соответствовали данным исследования с использованием
кариотипирования.
3.5 Внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость
Оценка внутрисерийной и межсерийной воспроизводимости набора реагентов была
установлена на 48 образцах.
Внутрисерийная воспроизводимость составляет 100% (95% доверительный интервал
92.6- 100%).
Межсерийная воспроизводимость составляет 100% (95% доверительный интервал
92.6- 100%).
--- стр. 24 ---
Инструкция по применению Лист 24
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Организация работы ПЦР-лаборатории, оборудование и материалы должны
соответствовать требованиям ГОСТ Р 52905-2007, методических указаний МУ 1.3.2569-09
«Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых
кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», с
соблюдением санитарно-эпидемиологических правил СП 1.2.036-95 «Порядок учета,
хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности».
Исследуемые образцы рассматриваются как потенциально-опасные. При работе с
набором реагентов следует надевать одноразовые перчатки без талька.
При работе с микроорганизмами I-IV групп патогенности выбор типа защитного
костюма (рабочей одежды и средств индивидуальной защиты) проводится в строгом
соответствии с СП 1.3.2322-08.
К работе с набором реагентов допускается персонал, обученный методам
молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории.
Следует использовать только одноразовые наконечники и пробирки. Не допускается
использование одних и тех же наконечников при обработке различных образцов
биологического материала.
При использовании набора реагентов для предотвращения контаминации этапы
выделения ДНК, ПЦР, детекции результатов амплификации и подготовки библиотек
фрагментов ДНК следует проводить в раздельных помещениях или тщательно
изолированных зонах, снабженных комплектами полуавтоматических дозаторов, халатами и
прочими принадлежностями.
При проведении электрофореза запрещается снимать крышку с
электрофоретической камеры, если она подключена к источнику питания.
При работе с включенным трансиллюминатором необходимо пользоваться
защитным экраном или специальной защитной маской. Выделение вкДНК следует проводить
в боксах микробиологической безопасности II класса. Приготовление реакционной смеси
необходимо проводить в ПЦР-боксах.
Запрещается перемещение лабораторного оборудования, в том числе дозаторов,
штативов, лабораторной посуды, халатов, головных уборов и пр., а также растворов реагентов
из одного помещения в другое.
Дозаторы должны быть соответствующим образом поверены (в аккредитованных
лабораториях) и промаркированы.
--- стр. 27 ---
Инструкция по применению Лист 27
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
При работе с набором реагентов требуются следующие оборудование и материалы:
амплификатор с нагреваемой крышкой (например, ДТлайт, РУ № ФСР 2011/10228;
ДТпрайм, РУ № ФСР 2011/10229 или ДТ-96, РУ № ФСР 2007/01250, ООО «НПО ДНК-
Технология», Россия);
Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeq™ 550Dx, методом секвенирования нового
поколения (NGS) (Illumina, США) РУ № РЗН 2021/13216;
дозаторы механические или электронные одноканальные с переменным объёмом,
позволяющие отбирать объёмы жидкости 0,5-10 мкл, 2,0-20 мкл, 20— 200 мкл, 100-
1000 мкл (например, Eppendorf Research® Plus, Эппендорф AT, Германия, РУ № ФСЗ
2011/11028);
Дополнительное общелабораторное оборудование:
бокс биологической безопасности II класса;
ПЦР-бокс;
центрифуга для пробирок объёмом 1,5 мл, с RCF не более 12000 х g;
флуориметр или флуоресцентный анализатор;
микроцентрифуга-вортекс;
холодильник с морозильной камерой;
магнитный штатив;
штатив «рабочее место» для стрипованных пробирок объёмом 0,2 мл;
штатив «рабочее место» для пробирок объёмом 0,5,1,5 мл и 2,0 мл;
штатив для дозаторов;
источник питания (например, Эльф-4, ООО «НПО ДНК-Технология», Россия);
камера для горизонтального агарозного электрофореза.
Дополнительные расходные материалы:
вакуумные пластиковые пробирки типа Vacuette с ЭДТА;
одноразовые наконечники с фильтром, свободные от РНКаз и ДНКаз, вместимостью
10 мкл, 20 мкл, 200 мкл, 1000 мкл;
пробирки микроцентрифужные объёмом 1,5 мл с крышками, свободные от РНКаз и
ДНКаз;
одноразовые пробирки объёмом 0,2 мл, 0,5 мл, 2,0 мл, свободные от РНКаз и ДНКаз;
пробирки амплификационные объёмом 0,2 мл в стрипах по 8 шт, свободные от РНКаз и
ДНКаз.;
одноразовые перчатки медицинские, без талька, текстурированные;
ёмкость для сброса использованных наконечников, пробирок и других расходных
материалов;
--- стр. 28 ---
Инструкция по применению Лист 28
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
дезинфицирующее средство;
маркер длин амплифицированных фрагментов (например, pUC19 ДНК/MspI
ООО «Силекс», Россия).
6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1 Материал для исследования
Для исследования используют цельную периферическую кровь беременной
женщины.
Ограничение метода: внутривенные инъекции гепарина, инфузии препаратов для
парентерального питания менее чем за 6 часов до исследования.
Взятие, предобработку и хранение материала проводят в соответствии с инструкцией
к комплекту/набору реагентов для выделения ДНК из биологического материала.
6.2 Взятие материала на исследование
Взятие цельной периферической крови проводится в вакуумные пластиковые
пробирки типа Vacuette объёмом 9,0 мл с добавленной в качестве антикоагулянта солью
этилендиаминтетраацетата (ЭДТА) в конечной концентрации 2,0 мг/мл.
Для перемешивания крови с антикоагулянтом после взятия материала необходимо
перевернуть пробирку 2-3 раза.
ВНИМАНИЕ! Не допускается использование гепарина в качестве антикоагулянта.
6.3 Транспортирование и хранение исследуемых образцов
Транспортировать и хранить образцы в вакуумных пластиковых пробирках типа
Vacuette до начала исследования следует при температуре от 2 °С до 8 не более 3 ч. В
случае невозможности доставки в лабораторию и обработки материала в течение 3 ч
необходимо взятие крови в специальные пробирки со стабилизатором внеклеточной ДНК.
ВНИМАНИЕ! Замораживание не допускается.
6.4 Получение плазмы крови
6.4.1 Центрифугируйте пробирки с кровью при 1600 х g в течение 20 мин при комнатной
температуре (от 18 °С до 25 °С).
ВНИМАНИЕ! Относительное ускорение центрифуги (RCF или g) зависит от частоты
вращения и радиуса центрифугирования (Приложение 4). Для определения соответствия
центрифуги заданным параметрам центрифугирования (см. раздел 5 «Оборудование и
28
--- стр. 29 ---
^^^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 29
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
материалы») обратитесь к руководству по эксплуатации.
6.4.2 Промаркируйте необходимое количество пробирок объёмом 2,0 мл (не менее двух
для каждого исследуемого образца плазмы).
6.4.3 Отберите автоматическим дозатором верхнюю фракцию (плазма), не задевая
осажденную (клеточную) фракцию, и перенесите в промаркированные пробирки.
6.4.4 Центрифугируйте пробирки с плазмой при 12000 х g в течение 15 мин при комнатной
температуре (от 18 °С до 25 °С).
6.4.5 Промаркируйте необходимое количество пробирок объёмом 2,0 мл (не менее двух
для каждого исследуемого образца плазмы).
6.4.6 Отберите автоматическим дозатором верхнюю фракцию (плазма), не задевая
осажденную (клеточную) фракцию, и перенесите во все промаркированные
пробирки.
ВНИМАНИЕ! Осадок не переносить и не повреждать.
ВНИМАНИЕ! Для выделения вкДНК используется только 2,0 мл плазмы! Оставшаяся
плазма может быть заморожена при температуре от минус 18 ®С до минус 22 °С и, при
необходимости, использована для повторного выделения ДНК.
До начала выделения пробирки с плазмой могут храниться при температуре от 4 °С
до 8 ®С в течение 8 часов.
При планировании выделения внеклеточной ДНК на следующий день или позже,
пробирки с плазмой необходимо заморозить при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С.
Замороженная плазма может храниться не более 3 месяцев. Перед началом выделения по
одной пробирке каждого образца необходимо разморозить при комнатной температуре (от
18°Сдо 25 °С).
--- стр. 32 ---
лч
7.2.1.12
7 ДНК-ТЕХН 0Л0ГИЯ Инструкция по применению Лист 32
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
7.2.1.13
7.2.1.14
7.2.1.15
7.2.1.16
7.2.1.17
Встряхните флакон с раствором МЧ в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе
до получения раствора равномерного коричневого цвета. Инкубируйте не менее
30 минут при комнатной температуре (от 18 ®С до 25 ®С).
Встряхните флакон с раствором МЧ в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе
до получения раствора равномерного коричневого цвета перед использованием.
Промаркируйте по одной одноразовой пустой пробирке объёмом 1,5 мл для
каждого исследуемого образца.
Внесите в промаркированные пробирки объёмом 1,5 мл по 120 мкл раствора МЧ
и добавьте весь объём из соответствующей пробирки объёмом 0,2 мл. Закройте
крышки пробирок. Встряхните пробирки в течение 3-5 с и центрифугируйте на
микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с на ми1фоцентрифуге-вортексе.
Инкубируйте пробирки в течение 5 минут при комнатной температуре (от 18 °С
до 25 °С).
Приготовьте 75% этанол. Для этого смешайте в отдельном флаконе:
- 1,0 X (N+1) мл 96% этанола
- 265 X (N+1) мкл деионизированной воды,
где N - количество исследуемых образцов.
ВНИМАНИЕ! Срок хранения 75% этанола не более 3-х дней. По истечении этого срока,
следует приготовить новый раствор.
7.2.1.18 Поместите пробирки в магнитный штатив.
7.2.1.19 Инкубируйте пробирки в течение 3 минут при комнатной температуре (от 18
до 25 °С) либо до тех пор, пока все магнитные частицы не соберутся у стенки
пробирки.
7.2.1.20 Удалите надосадочную жидкость дозатором, не задевая магнитные частицы.
7.2.1.21 Добавьте в каждую пробирку 300 мкл 75% этанола.
7.2.1.22 Извлеките пробирки из магнитного штатива и поместите обратно, провернув
каждую пробирку на 180 градусов. Повторите 4-5 раз.
7.2.1.23 Удалите надосадочную жидкость дозатором, не задевая магнитные частицы.
7.2.1.24 Повторите 7.2.1.21 -7.2.1.23.
7.2.1.25 Закройте крышки пробирок. Центрифугируйте пробирки в течение 1-3 с на
микроцентрифуге-вортексе.
--- стр. 33 ---
Инструкция по применению Лист 33
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
7.2.1.26 Верните пробирки в магнитный штатив, аккуратно уберите оставшуюся жидкость
со дна, не задевая магнитные частицы, с помощью дозатора, позволяющего
отбирать объёмы жидкости 2,0-20 мкл.
7.2.1.27 Инкубируйте пробирки с открытой крышкой в течение 4 мин при комнатной
температуре (от 18 °С до 25 °С), не вынимая их из магнитного штатива.
7.2.1.28 Извлеките пробирки из магнитного штатива, добавьте 26 мкл элюирующего
раствора TEL, встряхните в течение 5-10 с на микроцентрифуге-вортексе и
центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе. Инкубируйте
пробирки в течение 2 минут при комнатной температуре (от 18 ®С до 25 ®С).
7.2.1.29 Верните пробирки в магнитный штатив, инкубируйте в течение 2-3 минут, пока
жидкость не станет прозрачной.
7.2.1.30 Промаркируйте по одной одноразовой пустой пробирке объёмом 0,2 мл для
каждого исследуемого образца.
7.2.1.31 Перенесите из пробирок в магнитном штативе в пробирки объёмом 0,2 мл с
соответствующей маркировкой, не задевая магнитные частицы, по 24 мкл
жидкости.
7.2.1.32 Инкубируйте пробирки с реагентом L1 и реагентом L3 при комнатной
температуре (от 18 °С до 25 °С) до полного размораживания содержимого.
Встряхните пробирки в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе и
центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе.
ВНИМАНИЕ! В пробирке с реагентом L1 возможно выпадение осадка. В этом случае следует
встряхивать пробирку на микроцентрифуге-вортексе до полного растворения осадка. Не
допускается нагревания пробирки с реагентом L1. Не допускается использование
реагента L1 с нерастворенным осадком.
7.2.1.33 Встряхните пробирку с ферментом-KFEx- в течение 3-5 с на микроцентрифуге-
вортексе и центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе.
ВНИМАНИЕ! Фермент-КЕЕх- следует извлекать из морозильной камеры непосредственно
перед использованием.
7.2.1.34 Смешайте в отдельной пробирке объёмом 1,5 мл:
- 3,0 X (N+1) мкл реагента L1,
--- стр. 34 ---
Инструкция по применению Лист 34
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
- 3,0 X (N+1) мкл реагента L3,
- 0,5 X (N+1) мкл фермента-KFEx-,
где N - количество исследуемых образцов.
Примечание - После каждого использования необходимо помещать используемые реагенты в
морозильную камеру.
7.2.1.35 Закройте крышку пробирки, встряхните пробирку в течение 3-5 с на
микроцентрифуге-вортексе и центрифугируйте в течение 1-3 с на
микроцентрифуге-вортексе.
7.2.1.36 Осторожно добавьте в каждую промаркированную пробирку объёмом 0,2 мкл,
содержащую подготавливаемые библиотеки, (отдельным наконечником для
каждой пробирки) по 6,5 мкл приготовленной смеси, закройте крышки
пробирок, встряхните пробирки в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе
и центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе.
7.2.1.37 Установите пробирки в блок амплификатора и проведите реакцию с учетом
объёма реакционной смеси, равного 30 мкл, по программе, приведенной в
таблице 3.
Таблица 3 - Программа амплификации
№ блока Температура,
°С
Время Число
циклов
Режим
оптических
измерений
Тип блокамин с
37,0 30 00 Цикл
2 75,0 10 00 1 Цикл
3 _______4Л_______ Хранение Хранение
7.2.1.38 После окончания термостатирования извлеките пробирки из амплификатора и
поместите на рабочий стол.
7.2.2 Лигирование и очистка фрагментов ДНК
7.2.2.1 Возьмите необходимое количество стрипов с индексами.
7.2.2.2 Промаркируйте по одной пробирке с индексами, для каждого исследуемого
образца.
7.2.2.3 Перенесите в соответствующие пробирки стрипов с индексами, в каждую
отдельным наконечником, по 30 мкл жидкости из пробирок после
термостатирования.
7.2.2.4 Зафиксируйте в протоколе постановки соответствие номера индекса и образца с
библиотекой (таблица 4).
--- стр. 36 ---
Инструкция по применению Лист 36
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
(отдельным наконечником для каждой пробирки) по 15 мкл приготовленной
смеси, закройте крышки пробирок, встряхните пробирки в течение 3-5 с на
микронентрифуге-вортексе и центрифугируйте в течение 1-3 с на
микроцентрифуге-вортексе.
7.2.2.10 Установите пробирки в блок амплификатора и проведите реакцию с учетом
объёма реакционной смеси, равного 45 мкл, по программе, приведенной в
таблице 5.
Таблица 5 - Программа амплификации
№ блока Температура, Время Число
циклов
Режи.м
оптических
измерений
Тип блокамин с
I 17,0 60 00 Цикл
2 4,0 Хранение Хранение
7.2.2.11
7.2.2.12
7.2.2.13
7.2.2.14
7.2.2.15
7.2.2.16
7.2.2.17
7.2.2.18
После окончания термостатирования извлеките пробирки из амплификатора и
поместите на рабочий стол.
Встряхните флакон с раствором МЧ в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе
до получения раствора равномерного коричневого цвета. Инкубируйте не менее
30 минут при комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С).
Встряхните флакон с раствором МЧ в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе
до получения раствора равномерного коричневого цвета перед использованием.
Промаркируйте по одной одноразовой пустой пробирке объёмом 1,5 мл для
каждого исследуемого образца.
Внесите в промаркированные пробирки объёмом 1,5 мл по 45 мкл раствора МЧ и
добавьте весь объём из соответствующей пробирки объёмом 0,2 мл (см 7.2.2.10).
Закройте крышки пробирок. Встряхните пробирки в течение 3-5 с на
микроцентрифуге-вортексе и центрифугируйте в течение 1-3 с на
микроцентрифуге-вортексе.
Инкубируйте пробирки в течение 5 минут при комнатной температуре (от 18 ®С
до 25 '^С).
Поместите пробирки в магнитный штатив.
Инкубируйте пробирки в течение 3 минут при комнатной температуре (от 18 ®С
до 25 °С) либо до тех пор, пока все магнитные частицы не соберутся у стенки
пробирки.
--- стр. 37 ---
Инструкция по применению Лист 37
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
7.2.2.19 Удалите надосадочную жидкость с помощью дозатора, не задевая магнитные
частицы.
7.2.2.20 Добавьте в каждую пробирку 200 мкл 75% этанола.
7.2.2.21 Извлеките пробирки из магнитного штатива и поместите обратно, повернув
каждую пробирку на 180 градусов. Повторите 4-5 раз.
7.2.2.22 Удалите надосадочную жидкость с помощью дозатора, не задевая магнитные
частицы.
7.2.2.23 Повторите 7.2.2.20-7.2.2.22.
7.2.2.24 Закройте крыщки пробирок. Центрифугируйте пробирки в течение 1-3 с на
микроцентрифуге-вортексе.
7.2.2.25 Верните пробирки в магнитный штатив, аккуратно уберите оставшуюся жидкость
со дна, не задевая магнитные частицы, с помощью дозатора, позволяющего
отбирать объёмы жидкости 2-20 мкл.
7.2.2.26 Инкубируйте пробирки с открытой крышкой в течение 4 мин при комнатной
температуре от (18 °С до 25 °С), не вынимая из магнитного штатива.
7.2.2.27 Извлеките пробирки из магнитного штатива, добавьте 27 мкл элюирующего
раствора TEL, встряхните в течение 5-10 с микроцентрифуге-вортексе и
центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе. Инкубируйте в
течение 2 минут при комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С).
7.2.2.28 Верните пробирки в магнитный штатив инкубируйте в течение 2-3 минут, пока
жидкость не станет прозрачной.
7.2.2.29 Промаркируйте по одной одноразовой пустой пробирке объёмом 0,2 мл для
каждого исследуемого образца.
7.2.2.30 Перенесите в пробирку объёмом 0,2 мл с соответствующей маркировкой, не
задевая магнитные частицы, по 25 мкл жидкости из пробирок в магнитном
штативе.
Примечание - Допускается хранение продукта очистки при температуре от минус 18 °С до
минус 22 °С не более 24 часов.
--- стр. 38 ---
Инструкция по применению Лист 38
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
7.2.3 Проведение амплификации библиотек фрагментов ДНК и их очистка
7.2.3.1 Инкубируйте пробирку со смесью для амплификации библиотек ИЛМ при
комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С) до полного размораживания
содержимого. Встряхните пробирку в течение 3-5 с на микроцентрифуге-
вортексе и центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе.
1.23.2 Встряхните пробирку с ферментом-POL в течение 3-5 с на микроцентрифуге-
вортексе и центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе.
ВНИМАНИЕ! Фермент-POL следует извлекать из морозильной камеры непосредственно
перед использованием.
7.2.3.3 Смешайте в отдельной пробирке объёмом 1,5 мл:
- 10 X (N+1) мкл смеси для амплификации библиотек ИЛМ,
- 0,5 X (N+1) мкл фермента-POL,
где N - количество исследуемых образцов.
7.2.3.4 Закройте крышку пробирки, встряхните пробирку в течение 3-5 с на
микроцентрифуге-вортексе и центрифугируйте в течение 1 -3 с на
микроцентрифуге-вортексе.
7.2.3.5 Осторожно добавьте в каждую промаркированную пробирку, содержащую
подготавливаемые библиотеки, (отдельным наконечником для каждой пробирки)
по 10 мкл приготовленной смеси, закройте крышки пробирок, встряхните
пробирки в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе и центрифугируйте в
течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе.
7.2.3.6 Установите все пробирки в блок амплификатора и проведите ПЦР-амплификацию
с учетом объёма реакционной смеси, равного 35 мкл, по программе, приведенной
в таблице 6:
Таблица 6 —Программа амплификации
№ блока Температура,
'’С
Время Число
циклов
Режим
оптических
измерений
Тип блокамин с
94,0 5 00 1 Цикл
2
94,0 0 15
6 Цикл58,0 0 15
70,0 1 00
3 70,0 5 00 1 Цикл
4 10,0 Хранение Хранение
--- стр. 40 ---
Инструкция по применению Лист 40
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе. Инкубируйте в
течение 2 минут при комнатной температуре (от 18 °С до 25 ®С).
7.2.3.24 Верните пробирки в магнитный штатив, инкубируйте в течение 2-3 минут, пока
жидкость не станет прозрачной.
7.2.3.25 Промаркируйте по одной одноразовой пустой пробирке объёмом 1,5 мл для
каждого исследуемого образца.
7.2.3.26 Внесите в промаркированные пробирки объёмом 1,5 мл по 30 мкл раствора МЧ.
7.2.3.27 Перенесите из пробирок в магнитном штативе в соответствующие пробирки
объёмом 1,5 мл с раствором МЧ, не задевая магнитных частиц, по 30 мкл
жидкости.
7.2.3.28 Закройте крышки пробирок. Встряхните пробирки в течение 3-5 с на
микроцентрифуге-вортексе и центрифугируйте в течение 1-3 с на
микроцентрифуге-вортексе.
7.2.3.29 Инкубируйте пробирки в течение 5 минут при комнатной температуре (от 18 ®С до
25 °С).
7.2.3.30 Поместите пробирки в магнитный штатив.
7.2.3.31 Инкубируйте пробирки в течение 3 минут при комнатной температуре (от 18 ®С до
25 °С) либо до тех пор, пока все магнитные частицы не соберутся у стенки
пробирок.
7.2.3.32 Удалите надосадочную жидкость с помощью дозатора, не задевая магнитные
частицы.
7.2.3.33 Добавьте в каждую пробирку 200 мкл 75% этанола.
7.2.3.34 Извлеките пробирки из магнитного штатива и поместите обратно, повернув
каждую пробирку на 180 градусов. Повторите 4-5 раз.
7.2.3.35 Удалите надосадочную жидкость с помощью дозатора, не задевая магнитные
частицы.
7.2.3.36 Повторите 7.2.3.33-7.2.3.35.
7.2.3.37 Закройте крышки пробирок. Центрифугируйте пробирки в течение 1-3 с на
микроцентрифуге-вортексе.
7.2.3.38 Верните пробирки в магнитный штатив, аккуратно уберите оставшуюся жидкость
со дна, не задевая магнитные частицы, с помощью дозатора, позволяющего
отбирать объёмы жидкости 2,0-20 мкл.
7.2.3.39 Инкубируйте пробирки с открытыми крышками в течение 4 мин при комнатной
температуре (от 18 °С до 25 °С), не вынимая их из магнитного штатива.
--- стр. 41 ---
Инструкция по применению Лист 41
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
7.2.3.40 Извлеките пробирки из магнитного штатива, добавьте по 27 мкл элюирующего
раствора TEL, встряхните в течение 5-10 с на микроцентрифуге-вортексе и
центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе. Инкубируйте в
течение 2 минут при комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С).
7.2.3.41 Верните пробирки в магнитный штатив инкубируйте в течение 2-3 минут, пока
жидкость не станет прозрачной.
7.2.3.42 Промаркируйте по одной одноразовой пустой пробирке объёмом 0,5 мл для
каждого исследуемого образца (таблица 7).
Таблица 7 - Пример маркировки пробирок для готовой библиотеки
№ образца № библиотеки
Образец 1 Пробирка «Libl tsl»
Образец 2 Пробирка «Lib2 ts2»
Образец 3 Пробирка «Lib3 ts3»
7.2.3.43 Перенесите в пробирки объёмом 0,5 мл с соответствующей маркировкой, не
задевая магнитные частицы по 25 мкл жидкости из пробирок в магнитном
штативе.
Примечание - Допускается хранение библиотеки при температуре от минус 18 °С до
минус 22 °С не более 1 месяца или в морозильной камере на минус 70 ®С не более 1 года.
--- стр. 42 ---
^^^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 42
АнеуСкрин ИЛ1М Листов 57
8 ОЦЕНКА КОЛИЧЕСТВА И КАЧЕСТВА БИБЛИОТЕКИ
8.1 Оценка количества и качества полученных библиотек
Проведите оценку количества и качества полученных пулов библиотек на
флуориметре или флуоресцентном анализаторе согласно инструкции к набору
реагентов и прибору.
Для оценки качественного профиля библиотеки (длины представленных в
библиотеке фрагментов, долю лигированных продуктов) можно использовать метод
горизонтального гель-электрофореза в соответствии с инструкцией к комплекту
реагентов для детекции продуктов ИЦР методом гель-электрофореза.
8.2 На полученной электрофореграмме должен определяться пик, имеющий нормальное
распределение длин от 270 до 340 п.н. Допускается наличие продуктов длиной более
340 п.н.
При проведении гель-электрофореза в каждой дорожке геля, в которую были
внесены библиотеки, должна быть видна светящаяся полоса оранжево-красного
цвета, соответствующая фрагменту длиной от 270 до 340 п.н. Более короткие полосы
должны отсутствовать. Допускается наличие светящихся полос, соответствующих
фрагментам длиной более 340 п.н., и разной степени интенсивности.
8.3 Молярная концентрация библиотеки должна быть не менее 1000 пмоль/л.
Библиотеки готовы для дальнейшего проведения секвенирования.
--- стр. 45 ---
Инструкция по применению Лист 45
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
Таблица 8.2- Условия транспортирования, хранения и эксплуатации для комплектаций
А1.-А8
Коробка
(часть X из 2) Наименование Температура Температура Температура
хранения после
вскрытия упаковкитранспортирования хранения
от 2 °С до 8 °С
не выше 8 ®С
не более 5 суток
от минус 18 °С
до минус 22 °С
от .минус 18 ®С
до минус 22 ®С
от 2 X до 8 X
от 2 до 25 '’С
от 2 °С до 25 °С от 2 X до 25 X
от 2 до 8 °С от 2 X до 8 ''Сне более 5 суток
Коробка I
(часть 1 из 2)
Буфер для разведения
ДНК_________________
Реагент К1
Реагент К2
Реагент КЗ
Фсрмент-KFR
Фермент-PNK
Реагент L1
Реагент L3
Фермент-KFEx-
Реагент L2
Фермент-LIG
Фермент-POL
Смесь
амплификации
библиотек ИЛМ
для
Коробка 2
(часть 2 из 2)
Индексы
set 1- set 8
Раствор МЧ
Элюирующий раствор
TEL
11.3 Набор реагентов должен применяться согласно действующей версии утвержденной
инструкции по применению.
11.4 Наборы реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
11.5 Наборы реагентов следует хранить в холодильнике, холодильной или морозильной
камере при температурах, указанных в таблицах 8.1, 8.2 в течение всего срока
годности набора реагентов. Допускается хранение индексов в шкафу при комнатной
температуре (от 18 °С до 25 °С).
11.6 Наборы реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
11.7 Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции
по применению набора реагентов.
11.8 Наборы реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат.
--- стр. 46 ---
Инструкция по применению Лист 46
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
12 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
12.1 При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории
образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-2021 и МУ 1.3.2569-09.
12.2 Наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением
срока годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-2021.
13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
13.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и
эксплуатации, установленных техническими условиями.
13.2 Срок годности набора реагентов и контрольных образцов к набору реагентов -
12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и
эксплуатации.
14 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Набор реагентов предназначен для однократного использования и не подлежит
техническому обслуживанию и текущему ремонту.
15 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
IVD Медицинское изделие для
диагностики in vitro А Нестерильно
Температурный диапазон □а Обратитесь к инструкции по
применению
V Количество тестов IflEFj Каталожный номер
Годен до м1 Адрес изготовителя
|LOT| Серия набора реагентов Не допускается воздействие
солнечного света
--- стр. 47 ---
днк-ТЕХНология Инструкция по применению Лист 47
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
16 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ 2.105-2019 ЕСКД Общие требования к текстовым документам
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство.
Медицинские изделия.
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.
ГОСТ Р ИСО 18113-1 -2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Ч. 1. Основные
требования.
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности.
Примечания
1 Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по применению. В
дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных нор.мативных
документов на текущий мо.мент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении
настоящего документа следует пользоваться заменённы.м (изменённы.м документом).
2 Перечень стандартов, относящихся к программному обеспечению, приведён в руководстве пользователя.
--- стр. 48 ---
Инструкция по применению Лист 48
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
17 а д рес для ОБРАЩЕНИЯ
Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента
качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в
области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для медицинской
молекулярно-генетической диагностики, и другого лабораторного применения и EN ISO
13485 в области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для
медицинской молекулярно-генетической диагностики.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС»; ООО
«ДНК-Технология ТС», Россия.
Адрес производителя: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва,
Научный проезд, д. 20, стр. 4.
Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва,
Научный проезд, д. 20, стр.4.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов АнеуСкрин ИЛМ, следует обращаться
по адресу: ООО «ДНК-Технология», 117587, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный
округ Чертаново Северное, щ. Варщавское, д. 125 Ж, к. 5, этаж I, пом.12
тел./факс +7 (495) 640-17-71, www.dna-technologv.ru
Служба клиентской поддержки:
8(800) 200-75-15 (звонок по России бесплатный),
+7(495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный),
E-mail: hotline@dna-technologv.ru
--- стр. 56 ---
Инструкция по применению Лист 56
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
I
и. Подготовка реагентов из комплекта реагентов для проведения секвенирования
к загрузке в прибор
1. Размораживание картриджа с реагентом
1.1 Извлеките NextSeq* 500/550 High Output Reagent Cartridge v2 (Картридж c реагентом).
Картридж хранится при температуре от -15°С до -25®С.
1.2 Поместите картридж с реагентом на водяную баню, содержащую достаточное
количество деионизированной воды комнатной температуры (от 18 ®С до 25 °С) для
погружения основания картриджа с реагентом. Не допускайте превышения
максимального уровня воды, указанного на картриджах с реагентами.
1.3 Картридж с реагентами необходимо размораживать на водяной бане комнатной
температуры (от 18 °С до 25 °С) в течение примерно 60 минут или до полного
оттаивания.
1.4 Извлеките картридж из водяной бани и осторожно постучите им по столу для
удаления воды из основания картриджа. Высушите основание картриджа.
2. Проверка картриджа с реагентом
2.1 Переверните картридж с реагентами десять раз, чтобы смешать размороженные
реагенты, а затем визуально проверьте, что все позиции разморожены.
2.2 Визуально проверьте реагенты в положениях 29, 30, 31 и 32, чтобы убедиться, что
они полностью перемешаны и не содержат осадков.
2.3 Осторожно постучите картридж по столу, чтобы уменьшить количество пузырьков
воздуха в реагентах.
Примечание - Сипперы NextSeq опускаются на дно каждого резервуара для всасывания
реагентов, поэтому важно, чтобы резервуары были свободны от воздушных пузырьков.
2.4 Поместите картридж с реагентом на лед или оставьте на время (до 6 часов) при
температуре от 2®С до 8®С до готовности к работе. Для получения наилучших
результатов перейдите непосредственно к загрузке образца и настройке запуска:
Загрузите библиотеку в картридж с реагентами в ячейку 10, промаркированную Load
Library Here (Загрузка образцов).
Используя интерфейс контрольного программного обеспечения NextSeq, выполните
шаги настройки запуска, чтобы загрузить проточную ячейку и реагенты, а затем
запустите постановку.
III. Проведите запуск прибора NextSeq согласно инструкции к прибору.
--- стр. 57 ---
Инструкция по применению Лист 57
АнеуСкрин ИЛМ Листов 57
приложение 4 (справочное)
Номограмма и формула перевода относительного ускорения центрифуги (RCF) в
скорость вращения (RPM) в зависимости от диаметра ротора
Научный сотрудник
ООО «НПФ ДНК-Технология»,
к.м.н.
СОГЛАСОВАНО
Директор ФГБУ «НМИЦ АГП
им. В.И. Кулакова» Минздрава России
Академик РАН, профессор
--- стр. 58 ---
--- стр. 71 ---
Руководство пользователя Лист 12
П О А неуС крин Листов 24
Для каждого материала указываются следующие данные:
- код записи пациента;
- тип материала;
- платформа;
- дата (дата взятия материала);
- текущий статус;
- статус заполнения данных (заполнено/не заполнено).
При добавлении записи о пациенте, запись о материале со статусом «Материал взят»
создается автоматически. Информация о материале состоит из нескольких последовательно
заполняемых форм, каждую из которых заполняет пользователь с соответствующей ролью.
Последовательность заполнения информации по материалу для проведения анализа:
1. Информация о плазме. Заполняется пользователем с ролью «Лаборант 1».
2. Информация о ДНК. Заполняется пользователем с ролью «Лаборант 2».
3. Информация о библиотеках. Заполняется пользователем с ролью «Лаборант 2».
4. Формирование файла запуска для секвенатора. Осуществляется пользователем с ролью
«Лаборант 2».
5. Данные секвенирования. Файлы секвенатора загружаются пользователем с ролью
«Лаборант 2».
6. Запуск расчета. Запускается автоматически после загрузки файлов.
7. Выдача заключения. Выполняется последовательно пользователями с ролями
«Биоинформатик» и «Врач-генетик».
Указанные формы являются обязательными к заполнению. Без отправки какой-либо формы
статус материала меняется на статус: «Нет информации о (Название формы)» и продолжение
анализа становится невозможным.
Каждая форма содержит проверку правильности заполнения данных. При некорректных
данных система вьщает соответствующее предупреждение.
3.3.1 Просмотр данных о материале
Для просмотра данных о материале выделите нужную запись в общем перечне. В правой
части окна отобразится раздел, содержащий подробную информацию о материале.
В зависимости от текущего этапа обработки материала меняется число вкладок с данными
доступными для просмотра и редактирования.
--- стр. 72 ---
Руководство пользователя Лист 13
П О А неуС крин Листов 24
Чтобы закрыть окно просмотра сведений о материале, нажмите кнопку {Закрыть],
расположенную в правой верхней части экрана.
Для присвоения материалу статуса «Срочно» установите флаг выбора в строке с нужной
записью и нажмите кнопку [Срочно], расположенную в верхней части рабочей области.
После чего в строке с выбранной записью появится отметка «Срочно».
Редактирование данных осущеетвляется непосредственно в строке с нужным
параметром. Поеле внесения необходимых изменений нажмите кнопку (Сохранить).
3.3.2 Жизненный цикл материала
ПО АнеуСкрин служит для поддержки и автоматизации лабораторного процесса
^ неинвазивного пренатального ДНК-скрининга. Основные стадии процесса включают в себя:
1. Взятие биоматериала для исследования.
2. Получение плазмы и ее описание (п. 3.3.2.1).
3. Выделение ДНК и ее описание (п. 3.3.2.2).
4. Приготовление библиотек и их описание (п. 3.3.2.3).
5. Постановка секвенирования (п. 3.3.2.4).
6. Анализ результатов и вьщача лабораторного отчета (пп. 3.3.2.5 - 3.3.2.7).
7. Анализ отчета и выдача врачебного заключения (пп. 3.3.2.8, 3.3.2.9).
3.3.2.1 Ввод информации о плазме
Ввод информации о плазме осуществляется пользователем с ролью «Лаборант 1».
В разделе «Материалы» перейдите к таблице для действия «Ввести данные плазмы». Далее
S
установите флаг выбора для нужных записей и нажмите кнопку |Грулповое заполнение].
На экране отобразится страница ввода данных о плазме.
Заполнение данных осуществляется в ячейках таблицы. Установите курсор мыши в
нужную ячейку и введите данные.
Далее сохраните внесенные изменения, нажав кнопку [Сохранить], расположенную под
таблицей. Статус заполнения заявки изменится на «Заполнено».
Для передачи материала на следующий этап (выделение и опиеание ДНК) установите флаг
выбора для нужных записей и нажмите кнопку [Передать специалисту].
Выбранные записи отобразятся в таблице для действия «Ввести данные ДНК».
3.3.2.2 Ввод информации о ДНК
Ввод информации о ДНК осуществляется пользователем с ролью «Лаборант 2».
--- стр. 73 ---
Л дН К ТЕХ Н О Л О ГИ Я
Руководство пользователя Лист 14
ч ----------------------------------- п о А неуС крин Листов 24
в разделе «Материалы» перейдите к таблице для действия «Ввести данные ДНК». Далее
установите флаг выбора для нужных записей и нажмите кнопку [Групповое заполнение].
На экране отобразится страница ввода данных о ДНК.
Заполнение данных осуществляется в ячейках таблицы. Установите курсор мыши в
нужную ячейку и введите данные. Таким образом, заполните всю таблицу.
Далее сохраните внесенные изменения, нажав кнопку [Сохранить], расположенную после
таблицы. Статус заполнения заявки изменится на «Заполнено».
Для передачи материала на следующий этап (приготовление и описание библиотек)
установите флаг выбора для нужных записей и нажмите кнопку [Передать специалисту].
Выбранные записи отобразятся в таблице для действия «Ввести данные библиотек».
3.3.2.3 Ввод информации о библиотеках
Заполняется пользователем с ролью «Лаборант 2».
В разделе «Материалы» перейдите к таблице для действия «Ввести данные библиотек».
Далее установите флаг выбора для нужных записей и нажмите кнопку [Групповое заполнение]. На
экране отобразится страница ввода данных о ДНК.
Заполнение данных осуществляется в ячейках таблицы. Установите курсор мыши в
нужную ячейку и введите данные. В поле Запуск вводится уникальный код запуска секвенатора.
Далее сохраните внесенные изменения, нажав кнопку [Сохранить], расположенную после
таблицы. Статус заполнения заявки изменится на «Заполнено».
Для передачи материала на следующий этап (подготовки запуска прибора и выполнения
секвенирования) установите флаг выбора для нужных записей и нажмите кнопку ]Передать
специалисту]. Выбранные записи отобразятся в таблице для действия «Загрузить файлы».
3.3.2.4 Формирование файла запуска для секвенатора
Заполняется пользователем с ролью «Лаборант 2».
В разделе «Материалы» перейдите к таблице для действия «Загрузить файлы». Далее
установите флаг выбора в строке материалов, для которых необходимо сформировать файл запуска
для секвенатора, и нажмите кнопку [Сформировать CSV).
На экране отобразится страница просмотра информации о файле запуска.
При необходимости, данные в таблице можно скорректировать. Для этого установите
курсор в нужную ячейку таблицы и введите корректное значение для выбранного параметра.
Нажмите кнопку [Сохранить], расположенную под таблицей.
Csv-файл будет сохранен согласно настройкам используемого браузера.
--- стр. 74 ---
Руководство пользователя Лист 15
П О А неуС крин Листов 24
3.3.2.5 Загрузка данных секвенирования
Для загрузки данных с секвенатора в программу перейдите к таблице для действия
«Загрузить файлы», выделите нужную запись материала и нажмите кнопку [Загрузить файлы].
На экране отобразится окно для загрузки файлов с подготовленными данными результатов
секвенирования. Имена необходимых файлов для загрузки формируются исходя из кода образца.
Нажмите кнопку [Выбрать файлы). Далее в стандартном окне ОС выберите нужные для
загрузки файлы.
Нажмите кнопку [Загрузить]. После загрузки файлов в программу в окне отобразится
сообщение об успешном завершении загрузки. Нажмите кнопку [Готово].
Запись о материале будет перемещена в таблицу для действия «Лабораторный отчет»,
статус материала изменится на «Секвенирование завершено».
Для загрузки файлов для нескольких образцов одновременно выделите нужные записи о
материалах в общем списке и нажмите кнопку (Загрузить файлы], расположенную над данным
списком.
3.3.2.6 Запуск расчета
Запуск расчета выполняется автоматически после загрузки файлов для материала.
3.3.2.7 Лабораторный отчет
Просмотр отчета о результатах расчета доступен для пользователей с ролью
«Биоинформатик» или «Администратор».
Для просмотра отчета в разделе «Материалы» перейдите к таблице для действия
«Лабораторный отчет». Выделите запись о материале - в правой части экрана отобразятся данные
расчета.
Если для материала было проведено несколько расчетов, то для просмотра информации о
результатах проведенной обработки, нажмите на раскрывающийся список «Расчет»,
расположенный в верхней части страницы. На экране отобразится дата и время проведенных
расчетов. Для просмотра данных выберите нужную запись.
Данные расчета представлены нескольких вкладках.
На вкладке «Отчет» отображена следующая информация:
1. Данные о доле плодовой ДНК, доле плодовой ДНК по Y хромосоме (для плодов
мужского пола), о размере бина (блоков пар нуклеотидов), использованного при проведении
анализа, а также соотношение доли по X и Y хромосоме для плодов мужского пола.
2. Лабораторное заключение, сформированное автоматически на основании данных,
полученных с секвенатора.
--- стр. 76 ---
Руководство пользователя Лист 17
П О А неуС крин Листов 24
скользящего среднего для абсолютных отклонений от референса. Под графиком отображается
схематичное изображение хромосомы. На нижнем графике пользователь может в интерактивном
режиме выбирать либо точки, соответствующие отдельным бинам, либо группу точек путем
нажатия и перетаскивания из стартовой области в финальную; значения координат,
соответствующих выбранным бинам, бэндов и отклонений будут изменяться.
Коовоинаты 6»в
2699500- 156271000 p22.33-Q26
От1ЛО>«вн« ет в*ф«
■0.0733
йепя хпааовей СН*(
.14 66S
Отклонение от референса для хромосомы X
-0 03979296
0«Ш рИ 3 Иачшю 4S4bOOOO Кинец
!,• V • #'•••
Рисунок 2 - Просмотр отклонения от референса для выбранной хромосомы
В программе также реализована возможность сравнения результатов, полученных в
результате нескольких расчетов данных. Для сравнения графиков расчетов нажмите кнопку в ,
расположенную в верхней части вкладки «Отчет»
На экране отобразится окно сравнения графиков расчетов (рисунок 3). В верхней части
данного окна осуществляется выбор хромосомы, отклонение от референса которой будет
отображаться на графике. В правой части окна расположены переключатели, позволяющие выбрать
расчеты, отображающиеся на графике. Чтобы закрыть окно, нажмите кнопку [Закрыть].
Н И II 11 U 11 М 1? te It М t1 12 X Y RUi*tWT»peC4eib-woTo6pe^*etf
'ISO
• •• • •**3'L -•*rV.:**4* •s*'*v* * > v '
Рисунок 3 - Окно сравнения графиков расчетов
--- стр. 77 ---
Руководство пользователя Лист 18 1
П О А неуС крин Листов 24
Для сравнения числовых параметров результатов, нажмите кнопку На экране
отобразится окно, в котором в табличном виде на нескольких вкладках представлены данные всех
расчётов образца. Чтобы закрыть окно, нажмите кнопку [Закрыть].
На вкладке «Контроль качества» расположена таблица с указанием стандартного
отклонения для каждой аутосомы исследуемого образца, а также представлено два графика. На
верхнем графике точками изображено нормированное на медиану отношение количества
нуклеотидов G и С к длине фрагмента (рисунок 4). На нижнем графике изображено распределение
РИДОВ, полученных в результате секвенирования, по длине (рисунок 5).
Рисунок 4 - График просмотра нормированного на медиану отношения количества нуклеотидов G
и С к длине фрагмента
Рисунок 5 - Распределение ридов по длине фрагмента
3.3.2.8 Формирование заключения
ПО АнеуСкрин позволяет сформировать заключение врача в автоматическом режиме. Для
формирования заключения, передаваемого врачу-генетику, нажмите кнопку [Сформировать
заключение].
Файл с заключением будет автоматически сохранен в формате *.docx на компьютере
пользователя согласно заданным настройкам браузера.
После формирования заключения запись о материале будет перемещена в таблицу для
действия «Лабораторный отчет».
--- стр. 78 ---
Руководство пользователя Лист 19
П О А неуС крин Листов 24
3.3.2.9 Сохранение отчета в формате docx-файла
Чтобы сохранить лабораторное заключение с результатами исследования в формате docx-
файла, нажмите кнопку (Скачать отчет].
Файл с заключением будет автоматически сохранен в формате *.docx на компьютере
пользователя согласно заданным настройкам браузера.
3.3.2.10 Отправка результатов в ЛИС
Для отправки результатов в ЛИС откройте таблицу для действия «Сформировать
заключение». Выделите нужную запись и нажмите кнопку [Отправить в ЛИС] в правой части
окна.
Записи о материале будут перенесены в таблицу «Просмотреть отправленные в ЛИС», их
статус при этом изменится на «Результат отправлен в ЛИС».
Примечание - Процедура выгрузки данных в сторонние системы зависит от типа ЛИС и
требует дополнительной настройки по согласованию с компанией-разработчиком ПО.
3.3.3 Повторное взятие материала и получение плазмы
При проведении лабораторного этапа работ может возникнуть необходимость проведения
повторного взятия биоматериала или повторного выделения ДНК.
3.3.3.1 Повторное взятие материала
Необходимость повторного взятия материала может возникнуть в следующих ситуациях;
- гемолиз при выделении плазмы;
- низкая концентрация ДНК в плазме (<0,1 нг/мкл после повторного вьщеления);
- низкая доля плодовой ДНК в образце.
При ситуации, требующей повторного взятия материала, выполните следующие действия:
1. В разделе «Материалы» с помощью раскрывающегося списка «Требуемое действие»
перейдите к таблице, содержащий материал для повторного взятия.
2. Выделите нужный материал в перечне, после чего в правой части страницы отобразится
подробная информация о выбранном материале.
3. Нажмите кнопку [Повторное взятие материала], расположенную в верхней части
раздела с подробной информацией о материале.
4. Подтвердите свой выбор, нажав кнопку [Подтвердить] в окне, отобразивщемся на
экране.
Выбранный материал будет перемещен в таблицу для действия «Повторное взятие
материала», его статус изменится на «Требуется повторное взятие».
--- стр. 81 ---
Руководство пользователя Лист 22
П О А неуС крин Листов 24
4 АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩ ЕНИЯ
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС»;
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия.
Адрес производителя: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва,
Научный проезд, д. 20, стр. 4.
Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва,
Научный проезд, д. 20, стр.4.
По вопросам работы ПО АнеуСкрин следует обращаться по адресу: ООО «ДНК-
Технология», 117587, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 ж, к.6, этаж 5, ком. 14, тел./факс +7 (495)
640-17-71, www.dna-technology.ru
Служба клиентской поддержки:
8 (800) 200-75-15 (звонок по России бесплатный);
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный);
Email: hotline@dna-technology.ru
По телефону можно обращаться по будням с 9:00 до 18:00 по московскому времени.
Время ожидания ответа от специалиста поддержки по электронной почте: по будням - в
течение рабочего дня, в выходной - до трех дней.
--- стр. 82 ---
Руководство пользователя Лист 23
П О А неуС крин Листов 24
Приложение А
(справочное)
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМ ЕНЯЕМ Ы Х НАЦИОНАЛЬНЫ Х СТАНДАРТОВ
Перечень национальных стандартов, применяемых к ПО АнеуСкрин, включает:
1. ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ.
Требования к качеству и тестирование;
2. ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их применению;
3. ГОСТ Р ИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользователя и
информация на упаковке для потребительских программных пакетов;
4. ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения;
5. ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 Информационная технология. Руководство по
управлению документированием программного обеспечения;
6. ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие
компьютерных вирусов. Типовое руководство;
7. ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла.
Примечание - Указанные выше стандарты действительны на момент утверждения
Руководства пользователя.
--- стр. 83 ---
Руководство пользователя Лист 24
ПО АнеуСкрин Листов 24
ПЕРЕЧЕН Ь СОКРАЩ ЕНИЙ
NGS - next generation sequencing
БД - база данных
ГОСТ - межгосударственный стандарт
ГОСТ Р - государственный стандарт России
ИСО (ISO) - Международная организация по стандартизации
ЛИС - лабораторные информационные системы
МЭК (IEC) - Международная электротехническая комиссия
НД - несанкционированный доступ
ООО - общество с ограниченной ответственностью
ОС - операционная система
ПК - персональный компьютер
ПО - программное обеспечение
СОГЛАСОВАНО
Директор ФГБУ «НМИЦ АГП
им. В.И. Кулакова» Минздрава России
академик РАН, профессор
f .Т. Сухих
2 0 2 1 г.
--- стр. 84 ---
--- стр. 85 ---
ООО «ДНК-Технология ТС»
Паспорт качества № ХХХХХ
Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга
анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительногс
секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)
Комплектация B.I
Серия:
Дата изготовления:
Годен до:
XXXXXN-2
ХХХХ-ХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-120-46482062-2020.
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов.
Условия хранения компонентов набора
Компонент Количество Характер истикя
■ aoDMi
Условия
хошнешшя Результат
Часть 1 нз 6
Буфер для
оазведения ДНК Зпробкрка Проэрачии бесцаетни
жидкость
от минус 18’С
до MHHVC 22°С Соответсгвует
PcaicHT К1 1 пробирка Прозрачная
бесцветии жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22*С Соответегауег
Реагент К2 I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагетгт КЗ I пробирка Прозрачная
бссшетни жидкость
от минус 18»С
до МИНУС 22°С Соответствует
Фсрмент-KFR 1 пробирка
Прозрачная бесцвепгая
вазкаа масляикстаа
жидкость
от минус 18°С
до минус 224^ Соответствует
Фермент-PNK I пробирка
Прозрач>[ах бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22*С Соответствует
Peai-ент LI 1 пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18*С
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент L3 I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18^С
до МИНУС 22°С Соответствует
Фсрмент-KFEx- 1 пробирка
Прозрвчни бесцвстная
вязкая масляннстая
жи пгпеть
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
РеааентЬ2 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маакянистая
жидкость
от минус 18*С
до минус 22'С Соответствует
Фермент-LIG 1 пробирка
Прозрачная бесивеп 1ая
вязкая маакяннстая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22*С Соответствует
Смесь для
амплификации
библиотек ИЛМ
I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18“С
до минус 22®С Соответствует
Фсрмент-POL I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18’С
до минус 22°С Соответствует
Часть 2 нз 6
Индексы SCI I 6 Стрипов
по 8 пробирок
Высушенные смеси в
виде осадка от
бесцветною до синего
цвета
ог2“Сдо25°С Соответствует
Раствор МЧ I флакон
Прозрачни бесцвстни
жидкость с осадком,
образующим взвесь
коричневою цвета при
BCTtMXHMHKH
от2°Сдо8°С Соотвеиггвует
Элюирующий
раствор TEL 2 пробирки Прозрачная бесцвептвя
жидкость ог2°Сдо8"С Соответствует
Компле1гг реагентов для секвенирования. Поку пное Н1де.1ис
Компонент Чяггы из 6 Количество Условия хранения
Буфер НТ1 Часть 3 из 6 I пробирка от минус 15“С до минус 25°С
Картридж с
реаюнтвмн Часть 4 из 6 1 щт. 01 минус 15*С до минус 25°С
Проточная ячейка Часть 5 из 6 1 шт. от 2 “С до 8 °С
Картридж с
буФеоом Часть 6 из 6 1 шт. от15*Сдо 30 *С
3. Проверка функциональных показателей
Нанненоаанне покязателя Хвоастеонстика и ноома Результат
Предел обивружения:
коицентраиня внеклеточной ДНК
0,1 кг/икл. что соответствует
4 нг внеклеточной ДНК человека
на библиотеку
На этапе оцепки библиотеки па
капиллярном электрофорезе при анализе
ЛКО на злектрофорезрамме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от
270 до 340 11.и.
Гоотвегствуег
Специфичность
На этапе оценки библиотеки на
капиллярном электрофорезе при анализе
ЛКО на элекгрофорорамме должно быть
зафиксировано наличие ликов длиной от
270 до 340 п.н.
Соответствует
центами всеми
Условия транспортирования:
Транспортирование набора решенгов осушесгвлхкп в термоконтек 1у|
видами крытого транспорта при следующих услоанах:
- Часть 1 из 6. Часть 3 из 6, Часть 4 из 6 при температуре i
Часть 2 из б. Часть 5 изб. Часть6 из 6при температуредо 23 Л.' не tx>l^eaC ^уток.
КЗаключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 2I.20.23-I2i
Дата выдачи паспорта; ХХХХ-ХХ-ХХ
--- стр. 86 ---
ООО «ДНК-Технология ТС»
Паспорт качества № ХХХХХ
Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга
анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного
секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)
Комплектация В.2
Серия:
Дата изготовления:
Годен до:
XXXXXN-2
ХХХХ-ХХ-ХХ
хххх-хх-хх*
Результат контроля
1, Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21,20.23-120-46482062-2020.
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов.
Условия хранения компонентов набора
Компонент Количество Харв1аеристика
м йоона
Условия
хранения Результат
Часть 1 из 6
Буфер для
оазведения ЛНК 1пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18°С
по MHHVC 22®С Соответствует
Реагент К1 1 ттробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 1
ло HHHVC 22“С Соответствует
Реагент К2 1 пробирка Прозрачная
бестщстная жидкость
от минус 18°С
ло МИНУС 22°С Соответствует
Реагент Ю 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Фермент-KFR 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
ло минус 22“С Соответствует
Фермент-PNK 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
ло минус 22°С Соответствует
РеагентL1 1 пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18°С
ло МИНУС 22°С Соответствует
Реагент L3 I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Фермент-KFEx- 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Реагент L2 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18®С
ло минус 22°С Соответствует
Фермент-LIG 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Смесь для
амплификации
библиотек ИЛМ
1 ттробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18’’С
до минус 22°С Соответствует
Ферме!1т-РОЬ ! пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Часть 2 из 6
Индексы sel 2 6 Стрипов
по 8 пробирок
Высушенные смеси в
виде осадка от
бесцветного до сине 1Х>
цвета
от2°Сдо25 “С Соответствует
Раствор МЧ 1 флакон
Прозрачная бесцветная
жидкость с осадком,
образующим взвесь
коричневого цвета при
встояхнваннн
от 2 -С ло 8 °С Соответствует
Элюирующий
раствор TEL 2 пробирки Прозрачная бесцветная
жидкость от 2 °С ло 8 "С Соответствует
Комплект реагентов для секвеинровякня. Покупное изделие
Компонент Часть X из 6 Количество Условия хранения
Буфер НТ1 Часть 3 из 6 1 пробирка от минус 15°С до минус 25®С
Картридж с
оеагентамн Часть 4 из 6 1 ЩТ. от минус 15°С до минус 25®С
Протечная ячейка Часть 5 из 6 1 шт. от 2 “С до 8 ”С
Картридж с
бубеоом Часть 6 из 6 1 шт. от 15 °С до 30 °С
3. Проверка функциональных показателей
Наименование показателя Хаоаггеонстнха и ноома Результат
Предел обнаружения;
концентрация внеклеточной ДНК
0.1 нг/мкл, что соответствует
4 иг внеклеточной ДНК человека
на библиотеку
На этапе оценки библиотеки на
капиллярном электрофорезе при анализе
ЛКО на электрофореграмме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от
270 до 340 п-н.
Соответствует
Специфичность
На этапе оценки библиотеки на
капиллярном электрофорезе при анализе
ЛКО на электрофореграмме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от
270 до 340 п.н.
Соответствует
Условия тракспортнровання:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термох<
видами крытого транспорта при следующих условиях:
- Частъ 1 из 6, Часть 3 из б. Часть 4 из 6 при темпера'
- Часть 2 из 6, Часть 5 из 6, Часть 6 из 6 при темпера-
Заключение ОТК: соответствует •фебованням ТУ 21.20.23-12'
Дата выдачи паспорта; ХХХХ-ХХ-ХХ
амн всеми
--- стр. 87 ---
ООО «ДНК-Технология ТС»
Паспорт качества № ХХХХХ
Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга
анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного
секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)
Комплектация В.З
Серия:
Дата изготовления:
Годен до:
XXXXXN-2
хххх-хх-хх
хххх-хх-хх*
Результат контроля
1, Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-120^6482062-2020.
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов.
Условия хранения компонентов набора
Компонент Количество Характериешка
и ноома
Условия
хояненйя Результат
Часть 1 из 6
Буфер для
оаэведения ЛНК 1пробнрка Проэрачкая бесцаетная
жнлхость
от минус 18°С
по MHHVC 22'С Соответствует
Реагент К1 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
по мин\с 22°С Соответствует
Реагент К2 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22®С Соответствует
Реагент КЗ I пробирка Прозрачная
бкиветиая жидкость
от минус IS^C
по МИНУС 22®С Соответствует
Фермент-KFR I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая масля1шстая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22“С Соответствует
Фермент-РМК 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Реагент L1 I пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18°С
по МИНУС 22°С Соответствует
Реагент L3 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
по МИНУС 22°С Соответствует
Фермент-КГЕх- I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18“С
до минус 22°С Соответствует
Реагент L2 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жникость
от минус 18°С
до ми1[ус 22°С Соответствует
Фермент-LIG 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жкокость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Смесь для
амплификации
библиотек ИЛМ
1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-ЮЬ 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Часть 2 из 6
Индексы set 3 б стрипов
по 8 пробирок
Высушенные смеси в
виде осадка от
бесцветного до синего
цвета
от2°С до 25 “С Соответствует
Раствор МЧ 1 флакон
Прозрачная бесцветная
жидкость с осадком,
образующим взвесь
коричневого цвета при
астояжкваннн
от 2 °С до 8 °С Соответствует
Элюирующий
раствор TEL 2 пробирки Прозрачная бесцветная
жидкость от2'Сдо8Ч: Соответствует
Комш1е1П' реагентов для секвенирования. Покупное изделие
Компонент Часть X из б Количество Условия хранения
Буфер НТ1 Часть 3 из б 1 пробирка от минус 15°С до минус 25°С
Картридж с
магентами Часть 4 из б 1 шт. от минус 15°С до минус 25°С
проточная ячейка Часть 5 из б 1 шт. от 2 “С до 8 °С
Каргридж с
6v6ei>0M Часть 6 из б 1 шт. от 15'С до 30 °С
3. Проверка функциональных показателей
Наименование показателя Хаоактеонстнка и ноома Результат
Предел обнаружения:
концентрация внеклеточной ДНК
0,1 нг/мкп. что соответствует
4 иг внеклеточной ДНК человека
на библиотеку
На этапе оценки библиотеки на
капиллярном электрофорезе при анализе
ЛКО на элеюрофореграмме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от
270 до 340 п.н.
Соотвегсп'вуе!
Специфичность
На этапе оценки библиотеки на
капиллярном электрофорезе при анализе
ЛКО на элекгрофореграмме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от
270 до 340 п.н.
Зоответетвует
Условия транспортирования:
Транспортироваше набора реагентов осушесгвлают в 1ермок<
видами крытого транспорта при следующих условиях:
- Часть 1 нэ 6, Часть 3 из 6, Часть 4 из 6 при температ
- Часть 2 из 6, Часть 5 КЗ б. Часть 6 из 6 при темпера-
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-1
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
нтами всеми
--- стр. 88 ---
ООО «ДНК-Технология ТС»
Паспорт качества № ХХХХХ
Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга
анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного
секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)
Комплектация В.4
Серия;
Дата изготовления;
Годен до:
XXXXXN-2
хххх-хх-хх
хххх-хх-хх*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-120^6482062-2020,
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов.
Условия хранения компонентов набора
Комш1«1ст рс1гентои для подготовки ш очистки библиотек фрагментов ДНК
Компонент Количество XtpaicTepHCTHKt
■ воомл
Условия
XDBнемая Результат
Часть 1 из 6
Буфер для
паэвеаения ЛНК 1пробирка Проэрачкая бесшетная
жнохость
от минус 18°С
до MHHVC 22°С Соответствует
Реагент К1 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18®С
до MHHVC 22°С Соответствует
Реагент К2 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
по MHHVC 22°С Соответствует
Реагент КЗ 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
по MHHVC 22'С Соответствует
Фермент-KFR 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18“С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-PNK 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Реагент LI 1 пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент L3 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жиакость
от минус 18°С
до MHHVC 22°С Соответствует
Фермент-КГЕх- 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Реагент L2 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-LIG 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус I8X
до минус 22°С Соответствует
Смесь для
амплификации
библиотек ИЛМ
1 пробирка Прозрачная
бесивеп 1ая жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-POL 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Часть 2 из 6
Индексы set 4 б Стрипов
по 8 пробирок
Высушенные смеси в
виде осадка от
бесцветного до си>гего
цвета
огг^СлоЗЗ °С Соответствует
Раствор МЧ 1 флакон
Прозрачная бесцветная
жидкость с осадком,
образующим взвесь
коричневого цвста при
вегояхивании
от 2 *С до 8 °С Соответствует
Элюирующий
раствор TEL 2 пробирки Прозрачная бесцветная
жидкость от 2 °С до 8 “С Соответствует
Комплект реагентов для секвенирования. Покупное изделие
Компонент Часть X из 6 Катичество Ус-ювия хранения
Буфер НТ1 Часть 3 из б 1 пробирка от минус 15°С до минус 25°С
Картридж с
осагектамн Часть 4 из 6 1 шт. от минус 15®С до минус 25®С
Проточная ячейка Часть 5 из 6 1 шт. от2°С до8°С
Картридже
буфеоом Часть б из 6 1 шт. от 15 “С до 30 'С
3. Проверка функциональных показателей
Наименование показателя Хаоахтеонстика и ноома Результат
Предел обнаружения:
концентраиия внеклеточной ДНК
0,1 нг/мкл, что соответствует
4 нг внеклеточной ДНК человека
на библиотеку
На этапе оценки библиотеки на
капиллярном электрофорезе при анализе
ЛКО на элекфофореграмме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от
270 до 340 п.н.
Гоотяетствует
Специфичность
На этапе оценки библиотеки на
капиллярном электрофорезе при анализе
ЛКО на электрофорстрамме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от
270 до 340 и.и.
Гоответсгвует
Условия трянспортнровання:
Траиспортнроваш<е набора реагентов осуществляют в термохонг
видами крытого транспорта при следующих условиях'. /
- Часть 1 из 6. Часть 3 из 6, Часть 4 из 6 при температуре
- Часть 2 из 6, Часть 5 из б, Часть б из 6 при темпер;
Заключение ОТК: соотвегегвуег требованиям ТУ 21.20.23-12
Дата выдачи паспорта; ХХХХ-ХХ-ХХ
--- стр. 89 ---
ООО «ДНК-Технология ТС»
Паспорт качества № ХХХХХ
Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга
'анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного
секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)
Комплектация В.5
Серия;
Дата изготовления:
Годен до:
X X X X X N -2
Х Х Х Х -Х Х -Х Х
Х Х Х Х -Х Х -Х Х *
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки — соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-120-46482062-2020.
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов.
Условия хранения компонентов набора
Компонент Количество Характер истикя
м нооиа
Условия
хоянеиня Результат
Часть 1 из 6
Буфер для
пазвеоення ОНК 1пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22“С Соответствует
Реагент К1 1 пробирка Прозрачная
бесиветнал жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент К2 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус IS^C
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент КЗ 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18'С
до МИНУС 22°С Соответствует
Фермент-KFR 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-PNK I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Реагент L1 I пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18“С
до МИНУС 22®С Соответствует
Реагент L3 I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Фермент-KFEx- 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22®С Соответствует
Peai-ент L2 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Ферме1п-ЫО 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18'С
до минус 22°С Соответствует
Смесь для
амплификации
библиотек ИЛМ
1 пробирка Прозрачная
бесцяегиая жидкость
от минус 18®С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-POL 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22®С Соответствует
Часть 2 из 6
Индексы set $ 6 Стрипов
110 S пробирок
Высушенные смеси в
виде осадка от
бесцветного до сннего
цвета
от 2 °С до 25 “С Соответствует
Раствор МЧ 1 флакон
Прозрачная бесцветная
жидкость с осадком,
образующим взвесь
коричневого цвета при
естояяивании
от2“Сдо8'’С Соответствует
Элюирующий
раствор TEL 2 пробирки Прозрачная бесцветная
жидкость от2°Сдо8“С Соответствует
Комплект релгеитов для ееквеннрования. Покупное ктделие
Компонент Часть I из 6 Количество Условия хранения
Буфер НТ1 Часть 3 из 6 I пробирка от минус 15°С до минус 254!!
Картридж с
оеагентамм Часть 4 из 6 1 шт. от минус 15°С до минус 25°С
Проточная ячейка Часть 5 из 6 1 шт. от 2 "С до 8 °С
Картридж с
6v<beDOM Часть 6 из 6 1 шт. от 15 “С до 30 “С
3. Проверка функциональных показателей
Наименование показателя Хаоакгеоистика и ноома Результат
Предел обнаружения:
кониеитрацня внеклегочной ДНК
0,1 нг/мкл, что соответегвует
4 иг внеклеточной ДНК человека
на библиотеку
На этапе оценки библиотеки на
капиллярном электрофорезе при анализе
ЛКО на электрофореграмме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от
270 до 340 п.н.
Соответствует
Специфичность
На этапе оценки библиотеки на
каишимрном электрофорезе при анализе
ЛКО на элепрофореграмме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от
270 до 340 п.н. ^
Соответствует
Условия транспортнровяння:
Транспортнроваше набора реагентов осушеств 1иют в те]
видами крытого транспорта при следующих условиях:
- Часть 1 из б. Часть 3 из 6, Часть 4 из 6 при темпер!
- Часть 2 из б. Часть 5 из б. Часть 6 из б при темпер;
!нтамн всеми
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
--- стр. 90 ---
ООО «ДНК-Технология ТС»
Паспорт качества № ХХХХХ
'Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга
^«яеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного
секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)
Комплектация В.6
Серия:
Дата изготовления:
Годен до:
XXXXXN-2
ХХХХ-ХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-120-46482062-2020.
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов.
Условия хранения компонентов набора
Компонент Ко.зичество Хара icTepHCTH ка
и RODMa
Условия
хвавевия Результат
Часть I из 6
Буфер для
оазведекня ДНК 1пробирка Про?рачнад бесцветная
жидкость
от минус 18°С
по MHHVC 22®С Соответствует
РевгентК! I пробирка Прозрачная
бесцветная жндкость
от минус 18°С
до MHHVC 22°С Соответствует
Реагент К2 1 пробирка Прозрашгая
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до MHHVC 22°С Соответствует
Реагент КЗ I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Фермент-KFR 1 пробирка
Прозрачная бесиаегная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-PNK 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жндкость
от минус !8°С
до минус 22®С Соответствует
Реагент L1 1 пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент L3 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жндкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Фермент-КГЕх- I пробирка
Прозрачная бесцвешая
вязкая маслянистия
жидкость
от минус 18°С
до ми)гус 22°С Соответствует
PeaieHT L2 I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-LiC 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-ЮЕ 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Смесь для
амплификации
библиотек ИЛМ
1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до минус 22'С Соответствует
Часть 2 из 6
Индексы set 6 6 стрнпов
по S пробирок
Высушенные смеси в
виде осадка от
бесцветного до синего
цвета
от 2 “С до 25 °С Соответствует
Раствор МЧ 1 флакон
Прозрачная бесцветная
жидкость с осадком,
образующим взвесь
коричневого цвета при
вегояхивании
от 2 °С до 8 °С Соответствует
Элюирующий
раствор TEL 2 пробирки Прозрачная бесцветная
жндкость от2®Сдо8°С Соответствует
Комплеш' реагентов для секвенирования. Покупное идделие
Компонент Часть X нз 6 Количество Условия хранения
Буфер HTI Часть 3 из б 1 пробирка от минус 15°С до минус 25°С
Картридж с
оеагентами Часть 4 из 6 1 шт. от минус 15°Сао минус 25°С
Проточная ячейка Часть 5 нз 6 I шт. от2“С до8°С
Каргрндж с
6v6eDOM Часть 6 из 6 1 шт. от 15'С до 30 »С
3. Проверка функциональных показателей
Наименование показателя Хаоактеоист'ика и нопма Результат
Предел обнаружения:
концентрация внеклеточной ДНК
0,1 нг/мкл, что соответствует
4 нг внеклеточной ДНК человека
на библиотеку
На этапе оценки библиотеки на
капиллярном электрофорезе при анализе
ЛКО на электрофореграмме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от
270 до 340 п.н.
'оответствует
Специфичность
На этапе оценки библиотеки на
капиллярном электрофорезе при анализе
ЛКО на электрофореграмме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от
270 до 340 п.н.
Гоотяетствует
Условия траиспоргнровання;
Траиспортирова1ше набора реагентов осушествлаю! в термохон
видами крытого транспорта при следующих условиях:
- Часть 1 из 6, Часть 3 из б. Часть 4 из 6 при температуре
- Часть 2 из 6, Часть 5 из 6, Часть 6 из 6 при температуре
Зак.11счение ОТК: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-120-
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
--- стр. 91 ---
ООО «ДНК-Технология ТС»
Паспорт качества № ХХХХХ
^Йабор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга
^(((еуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного
секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)
Комплектация В.7
Серия;
Дата изготовления:
Годен до:
XXXXXN-2
ХХХХ-ХХ-ХХ
хххх-хх-хх*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-120-46482062-2020.
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов.
Условия хранения компонентов набора
Компонент Количество Хар актер истикя
ш иоома
Условия
хранения Результат
Часть 1 из 6
Буфер для
оазвелення ОНК 1пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18®С
до MHHVC 22°Г Соответствует
Реагент К1 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидхосгь
от минус IS^C
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент К2 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18®С
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент КЗ 1 пробирка Прозрачная
бкиветная жидхосгь
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Фермент-KFR 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18®С
до минус 22'’С Соответствует
Фермент-PNK 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18®С
до минус 22°С Соответствует
Реагент L1 1 пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от ми1гус 18®С
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент L3 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидхосгь
от минус 18®С
до МИНУС 22°С Соответствует
Фермент-KFEx- 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22“С Соответствует
Реагент L2 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22'С Соответствует
Фермент-LIG 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Смесь для
амплификации
библиотек ИЛМ
1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18®С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-POL 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жклкость
от минус 18®С
до минус 22°С Соответствует
Часть 2 из 6
Индексы set 7 6 Стрипов
по 8 пробирок
Высушенные смеси в
виде осадка от
бесцветного до синего
цвета
от2°Сдо25 °С Соответствует
Раствор МЧ 1 флакон
Прозрачная бесцветная
жидкость с осадком,
образующим взвесь
коричневого цвета при
встряхивании
от 2 °С до 8 °С Соответствует
Элюируюццш
раствор TEL 2 пробирки Прозрачная бесцветная
жидкость от2°С до8°С Соответствует
Комплект реагентов для ееквенирования. Покупное изделие
Компонент Часть X из 6 Ко.зичество Условия хранения
Буфер НТ1 Часть 3 из 6 1 пробирка от минус 15°С до минус 25°С
Картридж с
реак'ентамк Часть 4 из 6 1 шт. от минус 15°С до минус 25®С
проточная ячейка Часть 5 из б 1 щт. от2°Сдо8°С
Картридж с
буфетюм Часть 6 из 6 1 шт. от 15 “С до 30 'С
3. Проверка функциональных показателей
Нвименовакне показателя Хаоактеоистика и ноома Результат
Предел обнаружения:
концентрация внеклеточной ДНК
0.1 нг/мкл, что соответствует
4 нг внеклеточной ДНК человека
на библиотеку
На этапе оценки библиотеки на
капиллярном электрофорезе при анализе
ЛКО на электрофоресрамме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от
270 до 340 п.н.
Соответствует
Специфичность
На этапе оценки библиотеки на
капшиирном электрофорезе при анализе
ЛКО на электрофоре1рамме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от
270 до 340 п.н.
Соответствует
Условия транспортнровяння;
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термохо
видами KpEJToixi транспорта при следующих условиях:
- Часть 1 из 6, Часть 3 из б, Часть 4 из 6 при температуре
- Часть 2 из 6, Часть 5 из 6, Часть б из 6 при температуре
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-121
Дата выдачи паспорта; ХХХХ-ХХ-ХХ
--- стр. 92 ---
f-TEXHOnOnifl ООО «ДНК-Технология ТС»
Паспорт качества № ХХХХХ
’ Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга
^«яеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного
секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)
Комплектация В.8
Серия:
Дата изготовления:
Годен до:
XXXXXN-2
ХХХХ-ХХ-ХХ
хххх-хх-хх*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-120^6482062-2020.
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов.
Условия хранения компонентов набора
Компонент Количество Харяктер нстикя
и HODM1
Условия
гоякеняя Результат
Часть I из 6
Буфер мя
развелениа ДНК ■пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18°С
по MHHVC 22'С Соответствует
Реагент K1 I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18®С
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент К2 I пробирка Прозрачная
бесцветная жиохоегь
от минус 18°С
до МИНУС 22"С Соответствует
Реагент КЗ I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22“С Соответствует
Фермент-KFR I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22“С Соответетвует
Фермент-PNK I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
РеагентLI I пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18®С
по МИНУС 22®С Соответствует
PeaiCHT L3 I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22®С Соответствует
Фермент-KFEx- I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18®С
до минус 22°С Соответствует
PeaiCHT L2 I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18®С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-LIG I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Смесь для
амплификации
библиотек ИЛМ
I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18®С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-POL I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус IS^C
до минус 22°С Соответствует
Часть 2 из 6
Индексы set 8 6 Стрипов
по 8 пробирок
Высушенные смеси в
виде осадка от
бесцветного до синего
цвета
от 2 “С до 25 °С Соответствует
Раствор МЧ I флакон
Прозрачная бесцветная
жидкость с осадкоМу
образующим взвесь
коричневого цвета при
вегояхнванни
от2“Сло8'С Соответствует
Элюирующий
раствор TEL 2 пробирки Прозрачная бесцвегкая
жидкость от 2 °С до 8 “С Соответствует
Комплект реагентов д. 1я секвеннровакня. Покупное изде. 1ие
Компонент Часть X из б Количество Условия хранения
Буфер НТ1 4асть 3 из 6 I пробирка от минус 15°С до минус 25°С
Картридж с
ош^нтамн 4асть 4 из 6 1 ЩТ. от минус 15®С до минус 25®С
Проточная ячейка ^acгь 5 из 6 1 шт. от2'Сдо8®С
Картридж с
буфером Часть 6 из 6 1 шт. от 15'С до 30 °С
3. Проверка функциональных показателей
Наименование показателя Характеристика и норма Результат
Предел обнаружения:
концентрация внеклеточной ДНК
0,1 нг/мкл, что свответствует
4 иг внеклеточной ДНК человека
на библиотеку
На этапе оценки библиотеки на
капиллярном электрофорезе при анализе
ЛКО на электрофореграмме должно быть
зафиксировано наличие ликов длиной от
270 до 340 п.н.
Соответствует
Специфичность
На этане оценки библиотеки на
капиллярном электрофорезе при анализе
ЛКО на электрофореграмме должно быть
зафиксировано тталичие пиков длиной от
270 до 340 п.н.
Соответствует
УС.10ВНЯ трянспортировання:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоко
вилами крытого транспорта при следующих условиях:
- Часть I из 6, Часть 3 из 6, Часть 4 из 6 при темпераг 4 4 ]
- Часть 2 из 6, Часть 5 из 6, Часть 6 из 6 при температуде of
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-J2'
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
йми всеми
--- стр. 93 ---
--- стр. 94 ---
Паспорт качества № ХХХХХ
Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга
анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного
секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)
Комплектация АЛ
Серия:
Дата изготовления:
Годен до:
XXXXXN-2
хххх-хх-хх
хххх-хх-хх*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-120-^6482062-2020.
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов.
Условия хранения компонентов набора
Компонент Ко- 1ичество Характернстика
ш ноома
Условия
хранения Р«ульт«т
Часть I из 2
Буфер для разведения
ДНК I пробирка Прозрачная бесцаегная
жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент K1 I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент К2 I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22®С Соответствует
Реагент Ю 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Ферменз-KFR 1 пробирка
Прозрачная бссцастная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18®С
до минус 22®С Соответствует
Ферменз -PNK 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая масляннетая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22®С Соответствует
РеагентL1 1 пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Peai'CHT L3 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Фермснт-KFEx- 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22®С Соответствуе!
Peai ент L2 I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22®С Соответствует
Фермеш-ЬЮ 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Смесь для
амплификации
библиотек ИЛМ
1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-POL 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 224^ Соответствует
Часть 2 из 2
Индексы set I 6 Стрипов
по 8 пробирок
Высушенные смеси в
виде осадка от
бесцветного до синего
ивета
or2“Cflo25°C Соответствует
Раствор МЧ 1 флакон
Прозрачная бесцветная
жидкость с осадком,
образующим взвесь
коричневого цвета при
встояхиванни
от 2 °С до 8 'С Соответствует
Элюирующий расгвор
TEL 2 пробирки Прозрачная бесцветная
жидкость от 2 “С до 8 "С Соответствует
3. Проверка функциональных показателей
Наименование показателя Хаоакгевкстнка и ноома Результат
Предел обнаружения:
концентрация внеклеточной ДНК
0,1 нг/мхл, что соответствует 4 нг
внеклеточной ДНК человека на
библио геку
На этапе оценки библиотеки на капиллярном
электрофорезе при анализе ЛКО на
злектрофореграмме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от 270
до 340 п.н.
Соответствует
Специфичность
На этапе оценки библиотеки на каю<лляр)10м
электрофорезе при анализе ЛКО на
электро<|юре1рамме должно быть
зафиксировано наличие ликов длиной от 270
до 340 п-н-
Соответствует
Условия транспортирования;
Транспортирование набора реагентов осушествлвеот в термоконтейнерах с хладоэлементамн всеми видами
крытого транспорта при следующих условиях:
- Часть 1 из 2 при температуре не выше 8°С не более 5 суток.
- Часть 2 из 2 при температуре от 2 °С до 25 °С не более 5 суток.
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-120-46
Дата выдачи паспорта; ХХХХ-ХХ-ХХ
--- стр. 95 ---
Паспорт качества № ХХХХХ
Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга
анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного
секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)
Комплектация А.2
Серия:
Дата изготовления:
Годен до:
XXXXXN-2
хххх-хх-хх
хххх-хх-хх*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-120-46482062-2020.
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов.
Условия хранения компонентов набора
Компонент Количество Хар 11сте ркстм ка
■ «оома
Условия
шшмяя Результат
Частк 1 ИТ 2
Буфер для ратвелекня
ДНК Iпробирка Прозрачная бссцаспсая
жнахот
от минус 18“С
до MHHVC 22°С Соотаетстаует
Реагент К1 1 пробирка Прозрачная
бесцветняя жидкость
от минус 18°С
до MHHVC 22°С Соответствует
Реагент К2 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до MHHVC 22ЧГ Соответствует
Реагент КЗ 1 пробирка Прозрачная
бживетная жидкость
от минус 18“С
до мннм: 224" Соответствует
Фермент-KFR 1 пробирка
Прозрачнм бесцаетная
вязкая масланисги
жндхосгъ
от минус 18°С
до минус 22*С Соответствует
Фермент-PNK 1 пробирка
Проэрачнаа бсс цветная
вязкая маслянистаж
«нлхоств
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Реагент L1 I пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент L3 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Фермент-КРЕх- I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Реагент L2 I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18®С
до минус 22®С Соответствует
Фермент-LIG 1 пробирка
Прозрачни бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22®С Соответствует
Смесь для
амплификации
библиотек ИЛМ
I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18“С
до минус 224! Соответствует
Фермент-POL 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Часть 2 Н1 2
Индексы Ml 2 6 Стрипов
по 8 пробирок
Высушенные смеси в
виде осадка от
бесцветного до синего
цвета
ог2°Сдо25"С Соответствует
Раствор МЧ 1 флакон
Прозрачная бесцветная
жидкость с осадком,
образующим взвесь
коричневою цвета при
встояхиванин
от 2 “С до 8 ®С Соответствует
Элюирующий раствор
TEL 2 пробирки Прозрачная бесцветная
жидкость от 2 “С до 8 °С Соответствует
3. Проверка функциональных показателей
Наименование 1юказкт«ля Хаояггтигтмка н нппмя Результвг
Предел обнаружения:
концентряцня внеклегочион ДНК
0,1 нг/мкл, что соответствует 4 нг
внеклеточной ДНК человека на
библиотеку
На этапе оценки библиотеки на капиллярном
электрофорезе при анализе ЛКО на
элекфофоре|рамме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от 270
до 340 л и
Соответствует
Специфичность
На этапе оценки библиотеки на капиллярном
электрофорезе при анализе ЛКО на
элекгрофоре 1рамме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от 270
до 340 II.н.
Соответствует
Условия транслортировяння:
Транспортирование наборе рсагетггов осуществляют в герыоконтейнерая с яладоэлсмекгамн всеми вилами
крытого транспорта при следующих условиях:
- Чяетъ I ИТ 2 при температуре не выше 8ЧГ нс более 5 суток.
- Часть 2 и 1 2 при температуре от 2 ®С до 25 “С не более 5 суток.
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-120-46482062-2020
Дята выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
.О
--- стр. 96 ---
Паспорт качества № ХХХХХ
/Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-с 1фининга
Ьеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного
секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)
Ком плектация А Л
Серия:
Дата изготовления:
Годен до:
XXXXXN-2
хххх-хх-хх
хххх-хх-хх*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-120-46482062-2020.
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов.
Условия хранения компонентов набора
Компонент Количество Хяр ain'ep исти ка
н яппма
Условия
хввяення Результат
Часть 1 нэ 2
Буфер для разведения
ДНК 1пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22®С Соответствует
Реагент К1 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент К2 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус !8®С
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент КЗ 11гробирка Прозрачная
бкиветиая жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22“С Соответствует
Фермент-KFR 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18®С
до минус 22°С Соответствует
Ферменг-РМК 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18®С
до минус 22”С Соответствует
Реагент L1 11Гробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент L3 1 пробирка Прозрачная
бмцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Фермент-КГЕх- 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18“С
до минус 22°С Соответствует
Реагент L2 1 згробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
ЖИ IVOCTb
от минус 18°С
до минус 22“С Соответствует
Фермент-LIG 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Смесь для
амплификации
библиотек ИЛМ
1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-POL 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18®С
до минус 22°С Соответствует
Часть 2 из 2
Индексы set 3 6 Стрипов
по 8 пробирок
Высушенные смеси в
виде осадка от
бесцветного до синего
цвета
от2°Сдо25°С Соответствует
Раствор МЧ 1 флакон
Прозрачная бесцветная
жидкость с осадком,
образующим взвесь
коричневого цвета при
встояхивании
от 2 ®С до 8 °С Соответствует
Элюирующий раствор
TEL 2 пробирки Прозрачная бесцветная
жидкость от 2 “С до 8 °С Соответствует
3. Проверка функциональных показателей
Наименование показателя Хаоактеонсгнка и ноома Результат
Предел обнаружения:
концентрация янеклеточной ДНК
0,1 нг/MKJt, что соответствует 4 нг
внеклеточной ДНК человека на
библиотеку
На этапе оценки библиотеки на капиллярном
электрофорезе при анализе ЛКО на
электрофореграмме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от 270
до 340 п.н.
Соответствует
Специфичность
На этапе оценки библиотеки на капиллярном
электрофорезе при анализе ЛКО на
электрофореграмме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от 270
до 340 п.н.
Соответствует
Ус-Ювия транспортирования:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами
крытого транспорта при следующих условиях:
- Часть 1 из 2 при температуре не выше 8°С не более 5 суток.
- Часть 2 из 2 при температуре от 2 °С до 25 °С не более 5 суток.
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-120-46482062-2020
--- стр. 97 ---
/ЕХНОЛОП1Я
/--------------
Паспорт качества № ХХХХХ
Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга
' знеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного
секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)
Комплектация А.4
Серия:
Дата изготовления:
Годен до:
XXXXXN-2
хххх-хх-хх
хххх-хх-хх*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-120-46482062-2020.
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов.
Условия хранения компонентов набора
Комплект пеагеитон для плаготовки и очистки библиотек Аоагмевтов 1 iX
Компонент 1 Количество Характернстикя
и HODMl
Условия
хоанения Результат
Часть I из 2
Буфер для разведения
ДНК 1пробирка Прозрачная бесцветная
жншсость
от минус ]8®С
ао МИНУС 22°С Соответствует
Реагент К1 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент К2 I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
ао МИНУС 22°С Соответствует
Реагент КЗ 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
DO МИНУС 22°С Соответствует
Фермент-КРК ] пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18®С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-PNX 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Реагент L1 I пробирка Прозрачная бесцветная
жнлкостъ
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
PeaiCHT L3 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Фермент-KFEx- 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Реагент L2 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-ЫС 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус IS^C
до минус 22°С Соответствует
Смесь для
амплификации
библиотек ИЛМ
1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-POL 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Часть 2 из 2
Индексы set 4 6 Стрипов
по 8 пробирок
Высушенные смеси в
виде осадка от
бесцветного до синего
цвета
от2°Сдо25 °С Соответствует
Раствор МЧ 1 флакон
Прозрачная бесцветная
жидкость с осадком,
образующим взвесь
коричневого цвета при
встояхиванин
от 2 °С до 8 Соответствует
Элюирующий раствор
TEL 2 пробирки Прозрачная бесцветная
жидкость от2®Сдо8»С Соответствует
показателей
Наименование показателя Хаоаггеонсгнка н ноома Результвт
Предел обнаружения:
концентрация внеклеточной ZIHK
0,1 нг/икл, что соответствует 4 нт
внеклеточной ДНК человека на
библиотеку
На этапе оценки библиотеки на капиллярном
электрофорезе при анализе ЛКО на
электрофореграмме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от 270
по 340 п.н.
Соответствует
Специфичность
На этапе оценки библиотеки на капиллярном
электрофорезе при анализе ЛКО на
электрофореграмме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от 270
ДО 340 п.н.
Соответствуег
Условия транспортнровяння:
Трансиоргирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами
крытою транспорта при следующих условиях:
- Часть I КЗ 2 при температуре не выше 8°С не более 5 суток.
- Часть 2 из 2 при температуре от 2 ®С до 25 °С не более 5 суток.
Заключение ОТК; соответствует требованиям ТУ 21.20.23-120-46482062-2020
Дата выдачи паспорта; ХХХХ-ХХ-ХХ
Лех/у,
--- стр. 98 ---
Паспорт качества JVs ХХХХХ
'Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга
^днеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного
секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)
Комплектация А.5
Серия:
Дата изготовления:
Годен до:
XXXXXN-2
хххх-хх-хх
хххх-хх-хх*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-120-46482062-2020.
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов.
Условия хранения компонентов набора
Компонент Ко.1ичество X apaicrep нстикя
и вопма
Условия
хоянекня Результат
Часть 1 из 2
Буфер для разведения
ДНК Iпробирка Проэрач1!ая бесцветная
хнякость
отминус 18°С
по MKHVC 22’С Соответствует
Реагент К1 I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до MHHVC 22°С Соответствует
Реагент К2 I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
отминус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент КЗ 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
отминус 18°С
до SOIHVC 22°С Соответствует
Фермент-KFR 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жкдкоств
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-PNK 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая мас;[ян истая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Реагенты 1 пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22®С Соответствует
Реагент L3 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жндхость
отминус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Фермент-КРЕх- 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Реагент L2 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус !8°С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-LIG 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
отминус 18°С
до минус 22®С Соответствует
Смесь для
амплификации
библиотек ИЛМ
1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
отминус 18°С
до минус 22®С Соответствует
Фермент-POL 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
отминус 18®С
до минус 22®С Соответствует
Часть 2 из 2
Индексы set 5 6 стрипоа
по 8 пробирок
Высушенные смеси в
виде осадка от
бесцветно гх» до синего
цвета
от2«Сдо25°С Соответствует
Раствор МЧ 1 флакон
Прозрачная бесцветная
жидкость с осадком,
образующим взвесь
коричневого цвета при
встояхиваннн
от2Ч:до8°С Соответствует
Элюирующий раствор
TEL 2 пробирки Прозрачная бесцветная
жидкость отг'Ю доа-с Соответствует
3. Проверка функциональных показателей
Наименование показателя Характеристика и ноома Результат
Предел обнаружения:
концетпрация внеклетечной ДНК
0,1 нг/мкл, что соответствует 4 ш-
внеклеточной ДНК человека на
библиотеку
На этапе оценки библиотеки на капиллярном
электрофорезе при анализе ЛКО на
электрофоре1рамме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от 270
до 340 п.н.
Соответствует
Специфичность
На этапе оценки библиотеки на капиллярном
электрофорезе при атталнзе ЛКО на
элекгрофореграмме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от 270
до 340 н и
Соответствует
Условия транспортирования:
Транспортнроваю<с набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами
крытого транспорта при следующих условиях:
- Часть 1 из 2 при температуре не выше 8°С не более 5 суток.
- Часть 2 из 2 при температуре от 2 “С до 25 ®С не более 5 суток.
Заключение ОТК: соответствуеттребованиям ТУ 21.20.23-120-46482062-2020
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
--- стр. 99 ---
/ МАКЕТ ПАСПОРТА!!!
у^ХНОЛОГИЯ ООО «ДНК-Технология ТС»
Паспорт качества № ХХХХХ
^Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга
Лнеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного
секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)
Комплектация А.б
Серия:
Дата изготовления:
Годен до:
XXXXXN-2
ХХХХ-ХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-120-46482062-2020.
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов.
Условия хранения компонентов набора
Компонент Количество XtpaKTep HCTRKS
м нопма
Условия
хоявевкя Результат
Часть 1 из 2
Буфер для
оаэвеаения ДНК 1иробирка Прозрачная бесцвстная
жидкость
от минус 18°С
ао МИНУС 22"С Соответствует
Реагент К1 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
по МИНУС 22°С Соответствует
Реагент К2 ] пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
по МИНУС 22°С Соответствует
Реагент КЗ 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 1
до МИНУС 22°С Соответствует
Фермент-KFR 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жнлкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-PNK 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18®С
до минус 22°С Соответствует
Реагент L1 I пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18®С
по МИНУС 22®С Соответствует
Реагент L3 I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Фермент-KFEx- 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Реагент L2 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22“С Соответствует
Фермент-LIG I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Смесь для
амещнфикации
библиотек ИЛМ
I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-POL I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Часть 2 из 2
Индексы set 6 6 Стрипов
tio 8 пробирок
Высушенные смеси а
виде осадка от
бесцвепюто до синего
uaei'a
от 2 “С до 25 °С Соответствует
Раствор МЧ 1 флакон
Прозрачная бесцветная
жидкость с осадком,
образующим взвесь
коричневою цвета при
вешяхивании
от 2 “С до 8 °С Соответствует
Элюирующий раствор
TEL 2 пробирки Прозрачная бесцветная
жидкость от 2 °С до 8 °С Соответствует
3. Проверка функциональных показателей
Наименование показателя Хапактсоистнка и нооиа Результат
Предел обнаружения:
концентрация внеклеточной ДНК
0,1 нг/мкл, что соотвегетвуег 4 нг
внеклеточной ДНК человека на
библиотеку
На этапе оценки библиотеки на капиллярном
электрофорезе при анализе ЛКО на
электрофорегра.чме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от 270
по 340 п.н.
Соответствует
Специфичность
На этапе оценки библиотеки на капиллярном
электрофорезе при анализе ЛКО на
электрофореграмме должно быть
зафиксировано наличие ликов длиной от 270
по 340 п.н.
Соответствует
Условия транспортирования:
Транспортирование набора реагентов осушеотвлякп' в термоконтейнерах с хладоэлемектами всеми вилами
крытого транспорта при следующих условиях:
- Часть I иа 2 при температуре не выше 8°С не более 5 суток.
- Часть 2 иа 2 при температуре от 2 °С до 25 °С не более 5 суток.
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-J20-46482062-2020
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
--- стр. 100 ---
Паспорт качества № ХХХХХ
^Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга
^«яеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного
секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)
Комплектация А.7
Серия:
Дата изготовления:
Годен до:
XXXXXN-2
ХХХХ-ХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-120-46482062-2020.
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов.
Условия хранения компонентов набора
Компонент Количество Хар1ктеристика
и ноона
Условия
ярвпемия Результат
Часть 1 из 2
Буфер для
оазвеаенкя ЛНК 1пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22®С Соответствует
Реагент К1 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жиахость
от минус 18®С
до МИНУС 22'‘С Соответствует
Реагент К2 1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18®С
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент КЗ I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22“С Соответствует
Фермент-KFR 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жнохостъ
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Фермент-PNK 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Реагент L1 1 пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22’С Соответствует
Реагент L3 ! пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18“С
по МИНУС 22“С Соответствует
Фермент-КЕЕх- 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус !8°С
до минус 22°С Соответствует
Реагент L2 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18®С
до минус 22®С Соответствует
Фермент-ЫС 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Соответствует
Смесь для
амплификации
библиотек ИЛМ
1 пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18®С
до минус 22“С Соответствует
Фермснт-POL 1 пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18®С
до минус 22'С Соответствует
Часть 2 ИТ 7
Индексы set 7 6 Стрипов
по 8 пробирок
Высушенные смеси в
виде осадка от
бесцветного до синего
цвета
от2°Сдо25 °С Соответствует
Раствор МЧ 1 флакон
Прозрачная бесцветная
жидкость с осадком,
образутошим взвесь
коричневого цвета при
встряхивании
от 2 'С до 8 °С Соответствует
Элюирующий раствор
TEL 2 пробирки Прозрачная бесцветная
жидкость от 2 “С до 8 Ч: Соответсгвует
3. Проверка функциональных показателей
Наименование показателя Хамктеоистиха и ноома Результат
Предел обнаружения:
концентрация внеклеточной ДНК
0,1 нг/мкл, что соответствует 4 Н1'
внеклеточной ДНК человека на
библиотеку
На этапе оценки библиотеки на капиллярном
электрофорезе при анализе ЖО на
элеетро(}юреграмме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от 270
до 340 п.н.
Соответствует
Специфичность
На этапе оценки библиотеки на капнлллрном
электрофорезе при анализе ЛКО на
элекгрофореграмме должно быть
зафиксировано наличие пиков длиной от 270
до 340II и
Соответствует
Условия транспортирования:
Транспортирование набора реатентов осушествляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами
крытого транспорта при следующих условиях:
- Часть 1 из 2 при температуре не выше 8®С не более 5 суток.
- Часть 2 из 2 при температуре от 2 'С до 25 “С не более 5 суток.
Зяк-тючение ОТК: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-120-46482062-2020
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
--- стр. 101 ---
Паспорт качества № ХХХХХ
'Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДПК-скрининга
^анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного
секвенирования NGS на платформе Illumina
(АнеуСкрин ИЛМ)
Комплектация А8
Серия:
Дата изготовления:
Годен до:
XXXXXN-2
ХХХХ-ХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-120-46482062-2020.
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов.
Условия хранения компонентов набора
КлМШ1С1ГТ певгеитов для оодготовкп и очистки биАлпотек Аоагментоя JНК
Компонент Катичество Хара ктерн стик*
ш йоома
Условия
ховненяя Результат
Часть I из 2
Буфер ОЛЯ
оазясаеши ЛНК I пробирка Прозрачная басиаегнаа
жилкость
от минус 18°С
до МИНУС Тг’С Соответствует
Реагент K1 I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22“С Соответствует
Реаюнт К2 I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
ло МИНУС 22°С Соответствует
Реагент КЗ I пробирка Прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
ао МИНУС 22*G Соответствует
Фермент-KFR I пробирка
Прозрачная бесцаетная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22®С Соответствует
Фермент-PNK I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18“С
до минус 22°С Соответствует
Реагент L1 I пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Реагент L3 ! пробирка прозрачная
бесцветная жидкость
от минус 18°С
до МИНУС 22°С Соответствует
Фермент-KFEx- t пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
ло минус 22“С Соответствует
Реагент L2 I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус !8°С
ло минус 22°С Соответствует
Фермент-LIG I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22°С Ссютветствуег
Смесь для
амплификации
библиотек ИЛМ
I пробирка Прозрачная
бмцветная жидкость
от минус 18°С
до минус 22®С Соответствует
Фермент-POL I пробирка
Прозрачная бесцветная
вязкая маслянистая
жидкость
от минус 18°С
до минус 22“С Соответствует
Часть 2 из 2
Индексы set 8 6 Стрипов
по 8 пробирок
Высушенные смеси в
виде осадка от
бесцветко]'о до синего
цвета
от 2 »С до 25 X Соответствует
Раствор МЧ I флакон
Прозрачная бесцвеп^ая
жидкость с осадком,
образующим взвесь
ксфичневого цвета при
встоякиваннн
от 2 °С ло 8 “С Соответствует
Элюирующий раствор
TEL 2 пробирки Прозрачная бесцветная
жидкость от 2 °С ло 8 °С Соответствует
3. Проверка функциональных показателей
Наименование показателя Характеристика и нор.ча Результат
Предел обнаружения:
концентрация внеклеточной ДНК
0,1 кг/мкл, что соответствует 4 нг
внеклеточной ДНК человека на
библиотеку
На этапе оценки библиотеки на капиллярном
электрофорезе при анализе ЛКО на
электрофореграмме лолжтю быть
зафиксировано наличие пиков длиной от 270
до 340 п.н.
Соответствует
Специфичность
На этапе оценки библиотеки на капиллярном
электрофорезе при анализе ЛКО на
электрофореграмме должно быть
зафиксировано наличие ликов длиной от 270
ло 340 п.н.
Соответствует
УС.10ВМЯ трянспортнровання:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами
крытого транспорта при следующих условиях:
- Часть I иа 2 при температуре не выше 8®С не более 5 суток.
- Часть 2 из 2 при температуре от 2 “С до 25 °С не более 5 суток.
Зак.1№чеине ОТК: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-120-46482062-2020
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
--- стр. 102 ---
прошито, пронумеровано и
скреплено печатью ^
( ) листа (ов)