Аппарат фототерапевтический светодиодный "HELEO PRO LED" с принадлежностями по ТУ 26.60.13-001-20120479-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 0КПД2 26.60.13.180 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «УК ГЕЛЕО 4» АППАРАТ ФОТОТЕРАПЕВТИЧЕСКИ СВЕТОДИОДНЫЙ «HELEO PRO LED» С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ ПО ТУ 26.60.13-001-20120479-2020 лектор Ж. Г. 20 / г. Руководство по эксплуатации 20120479.001 РЭ --- стр. 2 --- 20120479.001 РЭ Содержание Введение............................................................................................................................ 3 1 Технические характеристики........................................................................................ 5 2 Комплектность................................................................................................................ 6 3 Показания к применению........................................Г..................................................... 6 4 Противопоказания к применению................................................................................. 8 5 Побочные эффекты........................................................................................................ 8 6 Использование по назначению..................................................................................... 9 6.1 Эксплуатационные ограничения................................................................... 9 6.2 Меры безопасности........................................................................................ 9 7 Принцип работы............................................................................................................. 10 8 Порядок применения...................................................................................................... 10 8.1 Сборка.............................................................................................................. 10 8.2 Подготовка в работе....................................................................................... 16 8.3 Перемещение аппарата................................................................................. 17 8.4 Изменение положения излучателя .............................................................. 18 8.5 Указания по применению .............................................................................. 18 8.6 Управление программами ............................................................................. 19 8.7 Этапы настройки программного обеспечения перед процедурой .......... 19 8.7.4 Меню ЗАПУСК ПРОТОКОЛА......................................................... 21 8.7.5 Меню НАСТРОЙКИ......................................................................... 23 8.7.6 Меню НАСТРОЙКА ЧАСОВ ........................................................... 24 9 Обслуживание................................................................................................................ 25 10 Текущий ремонт............................................................................................................ 28 11 Условия эксплуатации.................................................................................................. 28 12 Хранение........................................................................................................................ 29 13 Транспортирование...................................................................................................... 29 14 Утилизация.................................................................................................................... 29 15 Гарантии изготовителя................................................................................................. 29 16 Сведения о предоставлении рекламаций................................................................. 30 17 Сведения об электромагнитной совместимости..................................................... 31 18 Символы маркировки................................................................................................... 35 19 Свидетельство об упаковывании............................................................................... 39 20 Свидетельство о приемке........................................................................................... 39 21 Применяемые стандарты ............................................................................................ 40 --- стр. 3 --- 20120479.001 РЭ Настоящее руководство по эксплуатации является объединенным эксплуатацион ным документом и распространяется на медицинское изделие «Аппарат фототерапевтический светодиодный «HELEO PRO LED» с•I принадлежностями по ТУ 26.60.13-001-20120479-2020» (далее - «аппарат» или «изделие»). Изделие поставляется в разобранном виде в составе: 1. Стойка - 1 шт. 2. Кронштейн “ 1 шт. 3. Заглушка кронштейна - 1 шт. 4. Излучатель - 1 шт. 5. Кабель, соединяющий излучатель и стойку - 1 шт. 6. Сетевой кабель - 1 шт. 7. Удлинитель сетевого кабеля - 1 шт. 8. Очки для специалиста - 1 шт. 9. Очки для пациента -1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Ключ для настройки кронштейна - 1 шт. 2. Ключ для фиксирования кронштейна к излучателю - 1 шт. Производитель (изготовитель) медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью «УК ГЕЛЕО 4» (ООО «УК ГЕЛЕО 4») Адрес места нахождения производителя (изготовителя): Российская Федерация, 107023, г. Москва, ул. Буженинова, д. 30, стр. 3, эт. 2 пом. V ком. 34. Номер телефона: +7 (964) 778-93-15 Адрес электронной почты: marketing(gheleo4.nj Назначение: светодиодная фототерапия (подача излучения в видимой и ближней инфракрасной области спектра) с целью лечения кожных заболеваний и восстановле ния кожных покровов и тканей после травм, заболеваний или хирургических вмеша тельств в условиях стационарных и амбулаторных медицинских учреждений. Потенциальный потребитель: аппарат предназначен для применения в стацио нарных и в амбулаторных медицинских учреждениях для лечения как опухолевых, так и неопухолевых заболеваний. Также возможно использование аппарата в физиотера пии в соответствии с медицинскими методиками. К эксплуатации аппарата допускается надлежащим образом обученный персонал под руководством квалифицированного врача, ознакомленный с руководством по эксплуатации. --- стр. 4 --- 20120479.001 РЭ По потенциальному риску применения изделие относится к изделиям медицин ского назначения класса 2а по ГОСТ 31508 и согласно приказу Министерства здраво охранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенкла турной классификации медицинских изделий». Вид медицинского изделия в соответствии с приказом Министерства здравоохра нения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»; 335380 - «Облучатель для фототерапии муль- тиспектральный». Аппарат является медицинским изделием многократного применения. Аппарат нестерилен и не подлежит стерилизации. Поставляется и применяется нестерильным. Поверхности изделия, контактирую щие с организмом человека, должны быть дезинфицированы перед применением изде лия. Аппарат предназначен для эксплуатации при температуре от 10 до 35 и влаж ности не более 60 % при 25 *С. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделие относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. По безопасности аппарат должен соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 и должен быть выполнен в части электробезопасности как изделие I класса с без рабочей части. --- стр. 5 --- 20120479.001 РЭ 1 Технические характеристики 1.1 Технические характеристики аппарата приведены в таблице 1. Таблица 1 - Технические характеристики Наименование характеристики Значение характеристики Размеры, мм: - высота стойки; 910 - ширина основания стойки; 470 > длина основания стойки; 580 - максимальная высота рабочего положения излучателя; 1400 - минимально возможная высота рабочего положения из- 1050 лучателя. Длина шнура, м; - шнур питания; 1,8±0,15 - удлинитель сетевого кабеля. 1.8±0,15 Масса, кг, не более 50 Напряжение питания, В от 198 до 242 Частота переменного тока питания, Гц 50±0,5 Потребляемая аппаратом мощность, ВА, не более 500 Длина волны излучения, нм 420±5 530±5 590±5 630±5 660±5 740±5 Степень защиты по ГОСТ 14254 IP53 Эффективная интегрированная спектральная облученность, не более. Вт/м^ 1,8x10-^ Примечание - Предельные отклонения размеров - ±15 мм. --- стр. 6 --- 20120479.001 РЭ 2 Комплектность I 2.1 Изделие поставляется в разобранном виде в составе; 1. Стойка-1 шт. 2. Кронштейн -1 шт. 3. Заглушка кронштейна - 1 шт. 4. Излучатель - 1 шт. 5. Кабель, соединяющий излучатель и стойку - 1 шт. 6. Сетевой кабель - 1 шт. 7. Удлинитель сетевого кабеля - 1 шт. 8. Очки для специалиста - 1 шт. 9. Очки для пациента - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Ключ для настройки кронштейна - 1 шт. 2. Ключ для фиксирования кронштейна к излучателю - 1 шт. 3 Показания к применению 3.1 Показания к применению: - базальноклеточный и плоскоклеточный рак и кератоз кожи; - пролежни; раны мягких тканей, трофические язвы; гнойные раны, длительно не заживающие раны; - псориаз, хронические дерматозы кожи, акне, кератозы, гипертрофические рубцы, структурные изменения эпидермиса и дермы, эластоз, ритиды; - фолликулиты, нежелательные пигментации кожи, признаки фотостарения, ожоги, следы хирургических вмешательств, лазерных процедур. --- стр. 7 --- 20120479.001 РЭ 3.2 Показания к применению в зависимости от спектра приведены в таблице 2. Таблица 2 - Показания к применению в зависимости от спектра Длина волны, нм Показания 420 Псориаз, хронические дерматозы, фолликулиты, вульгарные угри, акне, про лежни, раны мягких тканей, трофические язвы, длительно незаживающие раны, восстановление после лазерных и фото процедур, выравнивание тек стуры и тона кожи в рамках комплексной терапии, сужение пор. 530 Воздействие зеленым светом позволяет улучшить микроциркуляцию, снять отек, усилить регенерацию нервного волокна. Оказывает спазмолитическое и седативное действие, уменьшает выражен ность головной боли, нарушений сна и возбудимости, улучшает когнитивные функции и церебральную гемодинамику. При работе с кожей выравнивает цвет, уменьшает проявления дисхромий, снимает покраснение, отечность. 590 Купероз, роэацеа, болезнь капилляров неуточненная, воспаления мягких тканей. 630 Псориаз, хронические дерматозы, вульгарные угри, фолликулиты, акне, про лежи, раны мягких тканей, трофические язвы, длительно незаживающие раны, восстановление после лазерных и фото процедур, выравнивание тек стуры и тона кожи в рамках комплексной терапии, другие атрофические из менения кожи, сужение пор, реабилитация после пластических операции и ожогов различного происхождения, купероз, розацея в рамках комплексной терапии. 660 Красный свет обеспечивает антиоксидантный эффект, применяется для ускорения заживления ран, улучшения микроциркуляции крови. Данный спектр применяется для коррекции инволюционных изменений кожи лица. Он оказывает специфическое влияние на морфофункциональные структуры кожи и на ее функциональные параметры: влажность, трансэпи дермальная потеря воды, эластичность. 740 ИК свет используется в ревматологии, спортивной и восстановительной ме дицине для лечения заболеваний и травм опорно-двигательного аппарата. Его применение в комплексном лечении патологии мышц, суставов и связоч ного аппарата позволяет уменьшить острые воспалительные явления, бо лезненность, отечность, нормализовать трофику тканей и улучшить функци онирование конечностей, способствует более быстрому заживлению травм и рассасыванию гематом. <1 --- стр. 8 --- 4 Противопоказания к применению 4.1 Противопоказания к применению; - эпилепсия; - наследственная или приобретённой порфирия; - повышенная кожная фоточувствительность; - сердечно-сосудистая и дыхательная недостаточность: - заболевания печени и почек в стадии декомпенсации; - системная красная волчанка; - кахексия; - лихорадочные состояния; - беременность и лактация; - туберкулез; - отдаленные и регионарные метастазы опухолей; - острые воспалительные процессы; - заболевания крови; - психические заболевания; - индивидуальная непереносимость; - светобоязнь; - электро-, магнито- или резонансная терапия, проведенная в пределах 24 ч пе ред использованием. 5 Побочные эффекты 20120479.001 РЭ 5.1 Побочных эффектов применения не выявлено. --- стр. 22 --- Рисунок 9 - Шкала визуализации спектров S.7.4.2 Цифра справа от буквы, обозначающей спектр, означает количество минут, в течение которых данный спектр будет работать в течение текущей процедуры (напри мер, «В10» означает, что «BLUE» (синий) будет работать 10 мин). Для примера см. ри сунок 10а. 20120479.001 РЭ т 09:20 В10 RG5Y15 30:00 X © 09:20 B10R05Y15 29:56 © 09:20 В10 R05Y15 29:56 © © Рисунок 10 - Экраны меню 1« 8.7.4.3 После того, как протокол будет готов, следует нажать СТАРТ, чтобы его запустить (рисунок 106). 8.7.4.4 После запуска процедуры на экране будет указано время, оставшееся до конца процедуры, кнопка паузы для приостановки процедуры и следующие кнопки (ри сунок 10в): Нажмите кнопку ПАУЗА для временной остановки процедуры с со хранением текущих настроек. © Нажмите, чтобы выйти из меню текущей процедуры. 8.7.5 Меню НАСТРОЙКИ 22 --- стр. 23 --- 20120479.001 РЭ т 8.7.5.1 Чтобы перейти из ОСНОВНОГО МЕНЮ в НАСТРОЙКИ нажмите соответ ствующую кнопку. Переход из ОСНОВНОГО МЕНЮ в меню НАСТРОЙКИ. Экран меню НАСТРОЙКИ приведен на рисунке 11а. 09:20 09:20 @ © © ) © © © 09 : 20 © " © " а б Рисунок 11“ Экраны меню Нажатая кнопка будет обозначена темным цветом. 8.7.5.2 В МЕНЮ НАСТРОЕК можно регулировать следующие параметры: Кнопка ПОДСВЕТКА, включения и выключения ЕЕО-подсветки стойки (если кнопка выделена темным цветом, то подсветка отключена). Кнопки настройки яркости экрана. При нажатии на «+» экран будет ярче, при нажатии на «-»-темнее. 23 --- стр. 24 --- 20120479.001 РЭ Кнопка перехода меню НАСТРОЙКА ЧАСОВ. 8.7.6 Меню НАСТРОЙКА ЧАСОВ Л 8.7.6.1 Кнопка настройки актуального ВРЕМЕНИ (часов). После выхода из меню настройки времени, время сохранится автоматически (рисунок 116). 1^' 24 --- стр. 28 --- 10 Текущий ремонт 10.1 При проведении текущего ремонта необходимо руководствоваться таблицей 20120479.001 РЭ 4. 10.2 Возможные неисправности и рекомендации по их устранению приведены в таблице 4. Таблица 4 - Возможные неисправности и рекомендации по их устранению Неисправность Причина Способ устранения При включении переключа теля СЕТЬ не светится циф ровое табло 1. Отсутствие напряжения сети. 2. Штепсель питания не плотно подключён к аппарату 1. Проверить наличие напря жения в сети. 2. Плотно присоединить се тевой кабель к аппарату. Подключить аппарат к элек тросети. Установить пере ключатель СЕТЬ в положе ние «I» 10.3 В случае невозможности устранить неисправность в соответствии с рекомен дациями, приведёнными в таблице 4, необходимо записать условия, признаки и воз можные причины отказов и обратиться в специализированную организацию для прове дения ремонта квалифицированным персоналом. 10.4 После устранения неисправности или выполнения текущего ремонта про верку технического состояния аппарата проводить в соответствии с таблицей 3 настоя щего руководства по эксплуатации. 11 Условия эксплуатации 11.1 Аппарат должен быть установлен в помещении со следующими условиями окружающей среды; - рабочие условия; - рабочая температура; от 10 до 35 X; - относительная влажность; не более 60 %; - давление; от 90 до 110 кПа; - максимальная допустимая высота над уровнем моря; соответствует макси мальной высоте, на которой осуществляются коммерческие грузоперевозки; - в помещении, где устанавливается аппарат, должна обеспечиваться доста точная вентиляция для поддержания требуемой влажности (в зависимости от тем пературы). 28 --- стр. 29 --- 12 Хранение 12.1 Аппарат в потребительской упаковке должен храниться в вентилируемом по мещении при температуре от минус 20 до 40 и влажности до 80 % при 25 ’’С. Поверхности изделия восприимчивые к воздействию прямых солнечных лучей и источников тепла. 13 Транспортирование 13.1 Изделия транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в со ответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действую щими для соответствующего вида транспорта. 13.2 Условия транспортирования изделия - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150, но при температуре от минус 20 до 40 ®С и влажности до 80 % при 25 “С. 13.3 После транспортирования при температуре менее 5 X аппарат должен быть выдержан в транспортной таре при температуре более 10 '’С в течение не менее 24 ч. 14 Утилизация 14.1 В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации № 89-ФЗ по степени негативного воздействия на окружающую среду аппарат относится к V классу. 14.2 По степени эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасно сти аппарат относится к классу А (твердые бытовые отходы) по СанПиН 2.1.3684. 15 Гарантии изготовителя 15.1 Изготовитель гарантирует соответствие параметров и характеристик аппа рата требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий эксплу атации, транспортирования и хранения, установленных в руководстве по эксплуатации. 15.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. 15.3 Гарантийный срок хранения - б месяцев со дня изготовления аппарата. 20120479.001 РЭ 29 --- стр. 30 --- 20120479.001 РЭ 16 Сведения о предоставлении рекламаций 4 16.1 Информация для предоставления рекламаций; Общество с ограниченной ответственностью «УК ГЕЛЕО 4» (ООО «УК ГЕЛЕО 4»), Российская Федерация, 107023, г. Москва, ул. Буженинова, д. 30, стр. 3, эт. 2 пом. V ком. 34. Номер телефона: +7 (964) 778-93-15 Адрес электронной почты: marketing@heleo4.ru 16.2 Все представленные рекламации регистрируются потребителем в таблице регистрации рекламаций (таблица 5). Таблица 5 - Регистрация рекламаций Дата отказа или возникно вения неис правности Кол-во часов работы стери лизатора до возникновения неисправности Краткое содержание неисправности Дата направ ления рекламации Меры, приня тые по рекла мации Примечание 30 --- стр. 31 --- 20120479.001 РЭ 17 Сведения об электромагнитной совместимости 17.1 В состав изделия входят внешние кабели и преобразователи, приведенные в таблице 6. Таблица 6 - Внешние кабели и преобразователи, используемые в изделии Наименование Хара’|стеристики Провод питания Материал оболочки; поливинилхлорид Максимальное напряжение; 220 В Предельный ток; 10 А Длина шнура, м; 1,8 ВНИМАНИЕ! ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ И КАБЕЛЕЙ, НЕ УКАЗАН НЫХ В ТАБЛИЦЕ 3, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УВЕЛИЧЕНИЮ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ ИЛИ СНИЖЕНИЮ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЯ. 17.2 Сведения о соответствии классификации и требованиям СИСПР 11 приве дены в таблице 7. Таблица 7 - Электромагнитная эмиссия Изделия предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Поку пателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Изделие используют радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех явля ется низким и, вероятно, не приведет к наруше ниям функционирования, расположенного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по СИСПР 11 В (Б) Изделия пригодны для применения в любых ме стах размещения, кроме жилых домов и зданий. Гармонические состав ляющие тока по МЭК 61000-3-2 Класс С непосредственно подключенных к распредели тельной электрической сети, питающей жилые дома. Могут быть применены в жилых домах и Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Соответствует зданиях, непосредственно подключенных к рас пределительной электрической сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупре ждения; Предупреждение. Настоящее оборудование/ си стема предназначены для применения исключи тельно профессионалами в области здравоохра нения. Настоящее оборудование/система могут вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходи мым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места разме щения [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] или экранирование места размещения 31 --- стр. 32 --- 20120479.001 РЭ 17.3 Степень соответствия изделия критериям оценки помехоустойчивости по стандартам серии МЭК 61000 отражена в таблице 8. Таблица 8 - Помехоустойчивость Изделия предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Поку пателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехо устойчивость Испытательный уро вень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±2, 4, 6 кВ - контакт ный разряд (10 раз рядов на поляр ность) ±2, 4, 8 кВ - воздушный разряд (10 разрядов на полярность) Соответствует Пол в помещении из де рева, бетона или керами ческой плитки. При по лах, покрытых синтетиче ским материалом, отно сительная влажность воздуха - не менее 30 % Наносекундные им пульсные помехи по МЭК 61000-4^ ±2 кВ - порты элек тропитания и зазем ления ±1 кВ - порты ввода/вывода сигна лов и порты связи Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответ ствии с типичными усло виями коммерческой или больничной обстановки Микросекундные им пульсные ломехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±0,5,1,0 кВ - при по даче помех по схеме «провод-провод» ±0.5,1,0, 2.0 кВ- при подаче помехи по схеме «провод- земля» Соответствует Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типич ными условиями коммер ческой или больничной обстановки Провалы напряже ния, кратковремен ные прерывания и изменения напряже ния во входных ли ниях электропитания по МЭК 61000-4-11 <5 % U h (провал напряжения >95 % Uh) в течение 0,5 пе риода по 10 мс 40 % Uh (провал напряжения 60 % Uh) в течение 5 пе риодов по 100 мс 70 % Uh (провал напряжения 30 % Uh) в течение 25 пе риодов по 500 мс <5 % Uh (провал напряжения >95 % Uh) в 250 периодов по течение 5 с Соответствует Качество электрической энергии в сети - в соот ветствии с типичными условиями коммерческой или больничной обста новки. Если пользова телю изделия необхо димо обеспечить непре рывную работу в усло виях возможных преры ваний сетевого напряже ния, рекомендуется пита ние изделия осуществ лять от источника беспе ребойного питания или батареи Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 A/M Соответствует Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в со ответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обста новки Примечание - Ун - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испыта тельного воздействия. 32 --- стр. 33 --- 20120479.001 РЭ 17.4 Порядок расчета рекомендуемых значений пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и изделием приведен в таблице 9. Таблица 9 - Порядок расчета рекомендуемых значений пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и изделием Изделия предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Поку пателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехо устойчивость Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 Испытательный уровень по МЭК 60601 3 В/м в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц Уровень соответствия Соответствует Электромагнитная обста новка - указания Расстояние между ис пользуемыми мобиль ными радиотелефон ными системами связи и любым элементом изде лия, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого про странственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приве денными ниже выраже ниями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый про странственный разнос; < 1 =11.66у[Р где с1 - рекомендуемый пространственный раз нос, м; Р - номинальная макси мальная выходная мощ ность передатчика, Вт, установленная изготови телем. Напряженность поля при распространении радио волн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной об становкой, должна быть ниже, чем уровень соот ветствия в каждой по лосе частот. Влияние помех может иметь место вблизи обо рудования, маркирован ного знаком. 33 --- стр. 34 --- 20120479.001 РЭ Изделия предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Поку пателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехо устойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обста новка - указания т %)) 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 17.5 Рекоменщуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и изделием приведены в таблице 10. Таблица 10 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портатив ными и подвижными радиочастотными средствами связи и изделием Изделия предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществля ется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь изделия может избежать влия ния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и изделием как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Я, Вт Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц (d =11,66VP), м 0.01 0,1167 0.1 1,167 1 11,67 10 116,7 100 1167 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса с 1 для передатчи ков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведен ные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность й в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро магнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передат чиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приве денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. 34 --- стр. 35 --- 20120479.001 РЭ 18 Символы маркировки 18.1 Значение символов маркировки приведено в таблице 11 Таблица 11 - Символы маркировки Символ Значение Блоки аппарата У Изготовитель Дата изготовления Серийный номер 8 М Степень защиты 1Р53 1Р53 Осторожно! Обращайтесь к инструкции по применению Температурный диапазон при эксплуатации Диапазон влажности при эксплуатации 35 --- стр. 36 --- 20120479.001 РЭ 36 --- стр. 39 --- 20120479.001 РЭ 19 Свидетельство об упаковывании СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Аппарат фототерапевтический светодиодный «HELEO PRO LED» с принадлежностями по ТУ 26.60.13-001-20120479-2020 № наименование изделия Упакован заводской номер ООО «УК ГЕЛЕО 4» наименование изготовителя согласно требованиям в действующей технической документации. должность личная подпись расшифровка подписи год, месяц, число 20 Свидетельство о приемке СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Аппарат фототерапевтический светодиодный «HELEO PRO LED» с принадлежностями по ТУ 26.60.13-001-20120479-2020 № наименование изделия заводской номер изготовлен и принят в соответствии с обязательными требованиями государствен ных (национальных) стандартов, действующей технической документации и признан годным к эксплуатации. Начальник ОТК МП личная подпись расшифровка подписи год, месяц, число 39 --- стр. 40 --- 20120479.001 РЭ 21 Применяемые стандарты 21.1 Применяемые стандарты приведены в таблице 12. Таблица 12 - Применяемые стандарты Обозначение документа Наименование документа ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Ис полнения для различных климатических районов. Ка тегории, условия эксплуатации, хранения и транспор тирования в части воздействия климатических факто ров внешней среды ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Об щие технические требования ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требова ния Приказ Министерства здраво охранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г № 4н Об утверждении номенклатурной классификации ме дицинских изделий СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содер жанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водо снабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, обще ственных помещений, организации и проведению са нитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий ГОСТ 14254-2015 (IEC 60529:2013) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код 1Р) ГОСТ 30804.4.11-2013 (IEC 61000-4-11:2004)/[ГОСТР 51317.4.11-2007 (МЭК61000-4- 11:2004)1 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерыва ниям и изменениям напряжения электропитания. Требо вания и методы испытаний ГОСТ 30804.4.2-2013 (IEC 61000- 4-2:2008) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требова ния и методы испытаний ГОСТ Р 51317.1.2-2007 (МЭК 61000-1-2:2001) Совместимость технических средств электромагнитная. Методология обеспечения функциональной безопасности технических средств в отношении электромагнитных по мех ГОСТ Р 51318.11-2006 (СИСПР 11:2004) Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи инду стриальные. Нормы и методы измерений ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функцио нальных характеристик. Параллельный стандарт. Элек тромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функцио нальных характеристик 40 --- стр. 41 --- 20120479.001 РЭ Обозначение документа Наименование документа ГОСТ1ЕС 61000-3-2-2017 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номи нальным током не более 16 А (в одной фазе), подключае мого к сети электропитания без особых условий ГОСТ1ЕС 61000-4-3-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Ме тоды испытаний и измерений. Испытание на устойчи вость к излучаемому радиочастотному электромагнит ному полю ГОСТ IEC 61000-4-4-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Ме тоды испытаний и измерений. Испытание на устойчи вость к электрическим быстрым переходным процессам (пачкам) ГОСТ1ЕС 61000-4-5-2017 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Ме тоды испытаний и измерений. Испытание на устойчи вость к выбросу напряжения ГОСТ Р 51317.4.6-99 (МЭК 61000-4-6-96) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным ра диочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний ГОСТ1ЕС 61000-4-8-2013 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8. Методы ис пытаний и измерений. Испытания на устойчивость к маг нитному полю промышленной частоты МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилиза- ционной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Об щие технические требования ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия 4 41