Вкладыши урологические для больных, страдающих недержанием мочи и кала TM LIVEDO — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- 1.10 Меры предосторожности Не стирать в стиральной машине. Не подносить к огню, во избежание возгорания. Избегать длительного использования изделия. Длительное использование изделия может привести к опрелостям. Если опорожнение не произошло в течении нескольких часов, изделие следует сменить на новый. Хранить в недоступном для детей и недееспособных пациентов месте. Хранить в месте недоступном для попадания в рот пациента. После использования сразу утилизировать. Если изделие попало в рот и/или горло, немедленно обратиться к врачу. В условиях клиники с мочой и фекальными массами слехсует обращаться, как с потенциально инфекционными. Во время работы с изделием и при его утилизации всегда надевайте защитные перчатки. Необходимо аккуратно вскрывать изделие для избежание разрыва материи изделия. Не прикасайтесь к клейкой стороне изделия. При первом применении изделия проверить реакцию на аллергии. Если в течении 10 минут появится сыпь, снять изделие, обратиться к врачу. 2. Производитель и уполномоченное лицо Производитель: ДО «Ливду Корпорейшн» (Livedo Corporation) Юридический адрес: Преф. Эхимэ, г. Сикоку-Тюо, Канада-тё, Ханда-Оцу, 45-2 (Ehime-ken, Shikoku-Chuo Shi, Kanada-cho, Handa-Otsu 45-2) Фактический адрес: 541-0048 Осака-си, Тюо-ку, Кавара-мати, 1-6-10 Япония (541-0048, Osaka-shi, Chuo-ku, Kawara-machi 1-6-10 Japan) Теле(Ьон: 06-6227-1361 E-mail: inco(2llivedo.co.ip Уполномоченный представитель в РФ: Общество c ограниченной ответственностью «АРГО-ДВ» (ООО «АРГО-ДВ») Юридический адрес: 690091. г. Владивосток, Океанский проспект 15а офис 304 Телефон: +7-914-792-3448 E-mail; 1 ivedo(<&er£onavt. i р 3. Описание изделия Изделия ТМ LIVEDO разработаны для больных, страдающих недержанием мочи и кала и изготовлены из особо хорошо впитывающего материала с внутренним сорбируЕошим слоем. КонструЕаивно изделие состоит из: - верхний покровный слой; - распределительный слой (допускается его отсутствие); - абсорбирующий слой, состоящий из одного или двух впитывающих слоев; -защитный слой (при необходимости) - нижний покровный слой; - барьерные элементы (манжеты); - фиксирующие элементы (средства фиксации). Верхний покровный слой, который непосредственно соприкасается с кожей и, кратковременно, со слизистыми оболочками больного, пропускает жидкость внутрь изделия. Жидкость поступает в распределительный слой, который способствует равномерному .распределению жидкости по поверхности впитывающего слоя. Впитывающий (абсорбирующий) слой, самый крупный слой изделия, обладающий абсорбирующими свойствам, он обеспечивает впитывание и удержание влаги внутри изделия. За впитывающим слоем находится защитный слой, предотвращающий проникновения жидкости наружу. По бокам впитывающего слоя находятся барьерные элементы, предотвращающие вытекание влаги из изделия. 4. Описание материалов Материалы, контактирующие с пациентом: 1) Нетканый полипропилен марки «FU-16», производства фирмы «Fukusuke Kogyo Со., Ltd.» (Япония) - верхний покровный слой, дополнительный слой; 2) Полиэстер марки «FU-12», производства фирмы «Fukusuke Kogyo Со., Ltd.» (Япония) - внеш-ний распределительный слой; 3) Впитывающая бумага марки «Н-1», производства фирмы «Havix Corporation Со., Ltd.» (Япо-ния)- внутренний распределительный слой; 4) Целлюлоза марки «DOM-1», производства фирмы «Domtar Corporation» (США), с добавлением суперабсорбента - полиакрилата натрия марки «S-12», производства фирмы «SDP Global Со., Ltd.» (Япония) - абсорбирующий слой; 5) Нетканый полипропилен марки «FU-16», производства фирмы «Fukusuke Kogyo Со., Ltd.» (Япония), ламинированный полиолефином марки «FU-18», производства фирмы «Fukusuke Kogyo Со., Ltd.» (Япония) - защитный слой. Страница 3 из 6 --- стр. 7 --- Изделие одноразовое, не стерильно. В производстве изделия не используются: материалы животного и (или) человеческого происхождения, лекарственные средства 5. Технические характеристики S.1 Вкладыши в подгузники женские дневные «Рефрэ» («Refre») влитываемостью 300 мл (2 капли), размер 21x48 см (30 шт., 56 шт.); ..........................В________ Рисунок I - Схема вкладышей с обозначением линейных размеров Таблица I. Техническиехарактерпашки Характеристики 300 мл (2 капли) Ширина юделна, мм (А) 210 Длина изделия, нм (В) 480 Влаговпитывающая способность, г 450 Влагоудерживаюшая способность, г 190 Масса изделия, г 32,2 Масса упаковки, г 980 1830 Количество в упаковке, шт. 30 56 5.2 Вкладыши в подгузники мужские дневные «Рефрэ» («Refre») влитываемостью 300 мл (2 капли), размер 21x38 см (30 шт., 56 шт.) Рисунок 2 - Схема вкладышей с обозначением линейных размеров Таблица 2. Технические хузактузистики Характеристики 300 мл (2 капли) Ширина изделия, мм (А) 210 Длина изделия, мм (В) 380 Влаговпитывающая способность, г 450 Влагоудерживаюшая способность, г 200 Масса изделия, г 32.2 Масса упаковки, г 780 1450 Количество в упаковке, шт. 30 56 5.3 Вкладыши в трусики-подгузники универсальные дневные «Рефрэ» («Refre») влитываемостью 300 мл (2 капли), размер 16x46 см (30 шт.) 8 Рисунок 3 - Схема вкладышей с обозначением линейных размеров Таблица 3. Технические характеристики Харакгеркстики 300 ил (2 капли) Ширина изделия, мм (А) 210 Длина изделия, мм (В) 480 Страница 4 из 6 --- стр. 8 --- Харйктернстнки 300 мл (2 капли) Влаговпитывающая способность, г 800 Влагоудерживающая способность, г 460 Масса изделия, г 31.3 Масса упаковки, г 950 Количество а упаковке, шт. 30 5.4 Вкладыши в подгузники универсальные ночные «Рефрэ>> («Refre») впитываемостью - 600 мл (4 капли), размер 28x49 см (ЭО шт.); - 600 мл (4 капли), размер 28x56 см (42 шт.); >750 мл (5 капель), размер 31x60,5 см (30 шт.); - 900 мл (6 капель), размер 31x60,5 см (26 шт.) ----------------------В-------------------- В г V Схема 11-1 Схема 11 -2 Рисунок 4 - Схема вкладышей с обозначением линейных размеров Табпина 4. Технические xapaKmepucrmm Харакгсрнстикн Вариант исполнения 600 мл (4 капли) (сжемв U-)) бОО мл (4 капли) (схема 11*1) 750 1И Л (5 капель) (схема 11-2) 900 мл (6 капель) (схема 1Ь2) Ширина изделия, мм (А) 280 280 310 310 Длина изделия, мм (В) 490 560 605 60S Влаговпитывающая способность, г 900 1000 900 1400 Влагоудерживающая способность, г 410 460 510 740 Масса изделия, г 43.1 48,3 57,1 65,3 Масса упаковки, г 1280 2050 1820 1740 Количество в упаковке, шт. 30 42 30 26 5.5 Вкладыши в подгузники универсальные «Рефрэ» («Refre») впитываемостью 450 мл (3 капли), размер 21x48 см (39 шт.) Рисунок 5 - Схема вкладышей с обозначением линейных размеров Характеристики 450 мл (3 капли) Ширина юделия, мм (А) 160 Длина изделия, мм (В) 460 Влаговпитывающая способность, г 600 Влагоудерживающая способность, г 250 Масса юделия, г 35,5 Масса упаковки, г 1410 Количество в упаковке, шт. 39 Страница 5 из 6 --- стр. 9 --- / 6. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения изделия 6.1 Условия эксплуатации изделия: - при температурном режиме от 5 °С до 42 ®С; - влажность: от 20 % до 100 %. 6.2 Условия хранения изделия; Изделие хранят в чистом, сухом, темном месте в упаковке производителя при температуре от 2 ®С до 40 ®С. Запрещено хранить изделие рядом с нагревательными приборами и в местах с повышенной температурой. Запрещено хранить изделие рядом с предметами обладающими сильным запахом (бытовая химия). Избегать попадания влаги на чистые изделия. 6.3 Условия транспортирования изделия; Изделие транспортируют любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Допускается транспортировка при температуре от - 50 °С до + 50 ®С, влажности 10-80 %, атмосферном давлении 500- 1060 кПа. 7. Перечень гармонизированных стандартов ЕС_____________________________________ 1) ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 8. Порядок стерилизации и дезинфекции Изделие не требует дезинфекции и не подвергается стерилизации Изделие не стерильно 9. Техническое обслуживание и уход Изделие не обслуживается и является одноразовым. После использование утилизируется.. 10, Порядок осуществления утилизации Упаковку утилизируют в места сбора бытового мусора. Неиспользуемые изделия утилизируют, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам). Изделия после использования в ЛПУ относятся к классу Б - эпидемиологически опасным отходам. Фекалии из одноразовое подгузника необходимо выбрасывать в унитаз. Сворачивать использованный изделие необходимо испачканной стороной внутрь, чтобы не допустить антисанитарии. Не выбрасывать изделие в унитаз. После использования утилизировать в соответствии с правилами района проживания. Изделия, использованные во время выхода на улицу, утилизировать дома. 11. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие изделия заявленным свойствам в течение срока годности, при условии соблюдения правил хранения, применения и транспортирования. Срок годности изделия 3 года с даты изготовления, указанной на упаковке, до момента вскрытия упаковки 12. Рекламация В случае выявления брака разработчик АО «Ливду Корпорейшн» (Livedo Corporation), Юридический адрес; Преф. Эхимэ, г. Сикоку-Тюо, Канада-тё, Ханда-Оцу, 45-2 (Ehime-ken, Shikoku-Chuo Shi, Kanada-cho, Handa-Otsu 45-2) Фактический адрес: 541-0048 Осака-си, Тюо-ку, Кавара-мати, 1-6-10 Япония (541-0048, Osaka-shi, Chuo-ku, Kawara- тасЫ 1-6-10 Japan)) гарантирует замену изделия новым. Уполномоченный представитель изготовителя в РФ: ООО «АРГО-ДВ», 690091, г. Владивосток, Океанский проспект 15а офис 304, E-mail: livedo@argonavt.jp (тел. +7-914-792-3448) осуществляет прием рекламаций. Браком не считаются дефекты изделия, возникшие в процессе эксплуатации и при неосторожном обращении. Страница 6 из 6