Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия GANA HA Body — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- - KCL 2.0 (0,2%) 3 Вода очищенная Количество достаточное (q.s) до 100 4 Агент поперечного сшивания Дипшцидиловьш эфир 1,4 - Бутандиола (1,4-Butanediol diglycidyl ether, BDDE) Степень поперечного сшивания - 10% Европейская Фармакопея ^м.д. Флакон для медицинского изделия Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия GANA НА Body с объемом заполнения 50 мл. Флаконы изготавливаются в соответствии с требованиями стандартов ISO 15378, ISO 14001 и ISO 9001. Схема флакона Внешний вид флакона перед заполнением Страница 10 из 23 --- стр. 13 --- Материалы. Компонент Материал Содержание в % Оксид бора В2О3 10,5 Оксид бария ВаО 0,0 Оксид с5фьмы(Ш) ЗЬгОз 0,0 Технические характеристики флакона Првдельн ая вместимо сть (мл.) Раз мер фла КОЕ а Н^ужяый диаметр корпуса флакона di мм. Наружный диаметр горловшш флакона (I2 мм. Внугренни й диаметр горловины флакона di мм. Полная высота флакона hi мм. Высота бокового утолщения горловины флакона I1 4 мм. (высота <СЕороны») Вес флакона, в гр. разме Р откл оне ние раз мер откл оне ние раз мер откл оне яие раз мер откл оне ние раз мер откл оне ние Мин. Знач. Среди .знач. Макс. знач. 50,0±2,0 50R 35 ±Ю,5 19,5 ±0,3 12,6 ±0^ 91 ±0,7 4,0 ±0Д 35,30 35,73 35,90 Материалы Наименование Марка, изготовитель Страница 11 из 23 --- стр. 14 --- Флаконы медицинские бесцветные Стекло 1-го гидролитического класса Si02 71 - 73% А 1 2 0з 1,5-2,5% РегОз 0,02-0,05% КазО 10-14% СаО 9 - не более 11% В20з%-5-8% КгОО-2% Прочие вещества до 100% Безцветное стекло тип 1 Произодства: SIMONETTA SAS. Via G. Tartini, 8-20158, Milan Italy, Италия Колпачок алюминиевый Алюминиевый сплав Марка: 8011 Произодс1ва:РНАКМА TRADE S.RX. Zona Ind.le - Loc. Punta Penna - 66054 VASTO (СИ) - Italy, Италия Крыпша пластмассовая Полипропилен Марка: НР456Н Произодства:РНАКМА TRADE S.R.L. Zona Ind.le - Loc. Punta Penna - 66054 VASTO (CH) - Italy, Италия Пробка резиновая Хлоробутил Марка РА 193 8 PHARMA TRADE S.R.L. Zona Ind.le - Loc. Punta Penna - 66054 VASTO (CH) - Italy, Италия Упаковка Потребительская упаковка - картонная коробка • Материал-двусторонний мелованный складной картон FBB (Frovi white FBB); • Длина - 40 мм; • Ширина — 40 мм; • Высота-100 мм; Страница 12 из 23 --- стр. 15 --- • Масса - 9,0 г Транспортная упаковка - картонный короб • Материал - гофрированный картон • Размер и масса зависят от количества находящихся в нем потребительских упаковок Основные технические характеристики медицинского изделия Характеристика Параметры Внешний вид Вязкий, прозрачный, гелеобразный Значение pH 6.5-8.0 Концентрация гиалуроната натрия мг/мл 20мг/мл Осмоляльность, мОсм / кг 270-390 Номинальный объем, мл 50 ±5% Усилие, необходимое для выполнения инъекции (12 мм / мин при температуре 20 ± 5° С), Н 5х10"Па Молекулярная масса гиалуроната натрия, К 2000 кДа Динамическая вязкость, Па • с 2000-4000 Остаточные количества Диглицидилового эфира 1, 4 -Бутандиола, м.д. <2ррт Содержание бактериальных эндотоксинов, МЕ/мг не более 0.050 МЕ/мг Тяжелые металлы (такие как свинец (РЬ)), мкг/г < 10 мкг/г Степень поперечного сшивания,% 10% Важно! Производитель рекомендует использовать медицинское изделие при работе по телу иглой 1,5x40 мм (17 G) (длиной не менее 120 мм!) со шприцем в 10 мл, предварительно заполненным рабочим раствором. Окончательное решение принимает врач с учетом индивидуальных особенностей организма пациента. Стерильность медицинского изделия Стерильно! Метод стерилизации медицинского изделия - стерилизация влажным теплом Страница 13 из 23 --- стр. 16 --- (автоклавирование). Режим стерилизации: температура, ° С - 121; время, мин. - 15, давление пара Р 1,1~3.0 бар Внешний вид упаковки медицинского изделия Фото1. Внешний вид картонной упаковки (коробки) медицинского изделия Имплантат интрадермальный GANA НА Body Фото 2. Лицевая сторона коробки медицинского изделия Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия GANA НА Body -г- 1* •...:■ Фото 3, Боковая сторона коробки медицинского изделия Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия GANA НА Body Страница 14 из 23 --- стр. 20 --- Время сохранения эффекта после применения медицинского изделия Время сохранения эффекта после применения медицинского изделия зависит от индивидуальных особенностей организма пациента, и составляет 10-18 месяцев. Условия хранения медицинского изделия ^ 4 Медицинское изделие Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия GANA НА Body следует хранить в упакованном виде в закрытом помещении при температуре от 2 до 25° С, относительной влажности 35 - 85 %, атмосферном давлении 795 - 1060 гПа, без конденсации, защищенными от прямых солнечных лучей. Условия транспортирования медицинского изделия Медицинское изделие Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия GANA НА Body в упакованном виде транспортируют любым видом транспорта, в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями по перевозке грузов, и правилами, установленными для данного вида транспорта. Медицинское изделие следует перевозить в контейнере, где должны быть предприняты меры для предотвращения перемещения и повреждения продукции внутри контейнера. Медицинское изделие может перевозиться воздушным судном в обогреваемых герметизированных отсеках. • Температура окружающей среды: от 2 до 25° С; • Относительная влажность: 35 - 85 %, без конденсации;. • Атмосферное давление: 795 - 1060 гПа. • Не замораживать. • Транспортная упаковка с медицинским изделием не должна подвергаться механическим воздействиям во время погрузки, разгрузки, транспортировки. • Для транспортирования и хранения медицинские изделия в потребительской упаковке помещаются в картошгую коробку из гофрированного кетона. Транспортная упаковка должна иметь следующую маркиров!^^: • полное наименование медицинского изделия; • наименование и адрес изготовителя медицинского изделия; • использовать до ...; • условия хранения и транспортирования; • предупредительная надпись "СТЕРИЛЬНО"; • номер партии; • манипуляционные надписи/знаки; • число единиц потребительской упаковки медицинских изделий в транспортной таре; • масса нетто и масса брутто; Страница 18 из 23 --- стр. 21 --- • масса нетто потребительской упаковки; • знак обращения на рынке. Манипуляционные знаки t t Верх ? Хрупкое. Обращаться с осторожностью! Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги г Температурный диапазон от 2 до 25*^ С. Температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется. d Изготовитель Маркировка медицинского изделия Маркировка флакона содержит следующую информацию и символы: • наименование медицинского изделия; • объем медицинского изделия; , • номер партии; • дату производства; • срок годности. Манипуляционные знаки Наименование и адрес производителя м 1 Номер партии LOT Использовать до указанной даты Страница 19 из 23 --- стр. 22 --- Дата изготовления jw f Стерилизация паром STERILE i Не использовать при повреждении упаковки Не использовать повторно ® Не допускать воздействия солнечного света. Держать вдали от источников тепла Хрупкое, обращайтесь с осторожностью L J Беречь от влаги Не допускается повторная стерилизация 0 ) Условия хранения Ik''”" Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию и символы: наименование медицинского изделия; сведения о производителе; номер партии; дата изготовления; срок годности; объем медицинского изделия; состав медицинского изделия; показания к применению медицинского изделия; условия хранения; сведения об полномоченном представителе на территории РФ Не стерилизовать повторно Данные о государственной регистрации Не стерилизовать повторно Стерилизовано паром Не использовать повторно Не использовать при повреждении упаковки Страница 20 из 23 --- стр. 23 --- Манипуляционные знаки Символ Наименование символа m i Производкгель , 4 [Ш П Номер лота Регистрационное удостоверение № ... Данные о государственной регистрации ЕЕ Маркировка Евразийского соответствия Ш Знак соответствия РСТ при добровольной сертификации Использовать до Не стерилизовать повторно Стерилизация паром STERILE i ® Не использовать повторно Не использовать при повреждении упаковки А Вниматае, смотрите Инструкцию по использованию Условия хранения J. Хрупкое, обращайтесь с осторожностью 4 ^ / т Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света. Держать вдали от источников тепла ШТРИХ-КОД Страница 21 из 23 --- стр. 24 --- Уполномоченный 1 федставитель Уполномоченный представитель на территории РФ (наименование, адрес, email, телефон d Дата изготовления Утилизация медицинского изделия Медицинское изделие Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия GANA НА Body по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздух)^ почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий», относится к Классу Б (эпидемиологически опасные отходы) и является потенциально инфицированными отходами. Использованное медицинское изделие, утилизируют согласно требований СанПиН 2.1.3684-21 к указанному классу опасности Б медицинских отходов. Медицинские изделия не использованные по назначения, с истекшим сроком годности, медицинские изделия в поврежденной упаковке утилизировать как медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684-21 Требования безопасности и требования по охране окружающей среды Медащинский п^сонал должен неукоснительно соблюдать санитарно- эпидемиологические требования во время выполнения инъекций, так как они сопряжены с риском возникновения инфекций. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия GANA НА Body не оказывает неблагоприятного воздействия на окружающую среду, так как все компоненты гель - имплантата являются биодеградируемыми в естественных условиях. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Медицинское изделие не требует технического обслуживания и ремонта. Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения, лекарственных средств Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия GANA НА Body не содержит материалы, полученные из тканей животных или человека, а также крови или компонентов крови человека, а также пептиды, аминокислоты, витаминные препараты, лекарственные средства. Срок годности медицинского изделия Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия GANA НА Body составляет 2 года с момента его стерилизации, при соблюдении условий транспортирования и хранения Срок годности медицинского изделия составляет - 2 года. Страница 22 из 23