Набор реагентов для определения концентрации кальция в сыворотке, плазме крови и моче (Кальций ОКФ) по ТУ 9398-533-23548172-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- г «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор АО «Вектор-Бест» ,М.Д. Хусаинов 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации кальция в сыворотке, плазме крови и моче (Кальций ОКФ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для определения концентрации кальция в сыворотке, плазме крови и моче «Кальций ОКФ» (далее по тексту - набор) предназначен для количественного определения концентрации кальция в сыворотке, плазме крови и моче человека методом с о-крезолфталеинкомплексоном (ОКФ). 1.2. Набор выпускается в пяти вариантах комплектации; Вариант ком плектации Количество определений Расход Р1 на од но определение, мл Фасовка Используемый анализатор 1 400 0,40 2x80 мл (Р1); 2x20 мл (Р2); 1x2 мл (К); Любой 2 1000 0,40 4x100 мл (Р1); 4x25 мл (Р2); 1x5 мл (К); Любой 3 1070 0,16 4x48 мл (Р1) 4x14 мл (Р2) M1URA (Миура) 4 900 0,16 2x78 мл (Р1) 1x42 мл (Р2) ILab Taurus (Таурус) 5 1425 0,16 4x60 мл (Р1) 3x20 мл (Р2) ВА400 пользуемого биохимического анализатора при сохранении соотношения образец: реагент 1 реагент 2. Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии, к.б.н. Г.Е. Яковлевой и зам. начачьника отдела биохимии, к.б.н. Г.И. Сергеевой.. --- стр. 2 --- 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия В щелочной среде ионы кальция взаимодействуют с о-крезолфталеинкомплексоном с образованием комплекса красно-фиолетового цвета, интенсивность окраски которого пря мо пропорциональна концентрации кальция в пробе. 2.2. Состав набора В состав набора входят: -реагент 1 (Р1): АМР (2-амино-2-метил-1-пропанол) буфер, pH 10,7; - реагент 2 (Р2): раствор, содержащий о-крезолфталеинкомплексон; - калибратор (К) с концентрацией кальция 2,50 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референтного материала BCR-304 (IRMM, Бельгия), готовый к исполь зованию. Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1 - 2 флакона (по 80 мл); - реагент 2-2 флакона (по 20 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл). 2) - реагент 1 - 4 флакона (по 100 мл); - реагент 2 -4 флакона (по 25 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл); 3) - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл); - реагент 2-4 флакона (по 14 мл); для автоматического анализатора MIURA. 4) - реагент 1 - 2 флакона (по 78 мл); - реагент 2 - 1 флакон (42 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 5) - реагент 1- 4 флакона (по 60 мл); - реагент 2-3 флакона (по 20 мл); для автоматического анализатора ВА400. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. * Чувствительность - не более 0,30 ммоль/л. 3.2. * Линейность в диапазоне концентраций кальция 0,5-4,0 ммоль/л - отклонение не более 5 %. 3.3. * Тест на «открытие» - отклонение не более 5 %. 3.4. * Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5%. 2 --- стр. 3 --- / 3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной про бы разными наборами одной серии - не более 5%. 3.6. Диапазон измерения ~ 0,3-4,0 ммоль/л 3.7. Нормальные величины концентрации кальция; - в сыворотке, плазме крови взрослого человека - 2,02-2,55 ммоль/л; - нижний предел у новорожденных - 1,75 ммоль/л; - в моче - 2,50-7,50 ммоль/сут. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон нормальных величин концентрации кальция у исследуемого контингента людей. *по ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилакти ческих учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и методических указаниях МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4.3. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфи цированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. 4.4. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.5. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по мещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.6. Для дезинфекции исследуемых образцов, посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми и контрольными образцами, следует использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие негативного воздействия на качество анализа, например, комби нированные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третичных аминов. 4.7. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые клас- --- стр. 4 --- сифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сель ских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмо сферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, обще ственных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (про филактических) мероприятий». Дезинфекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стери лизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ С НАБОРОМ: - биохимический анализатор (длина волны 570 (550-580 нм), кювета с длиной оптиче ского пути не менее 5 мм) (для вариантов комплектации 1, 2); - биохимический анализатор MIURA (для варианта комплектации 3); - биохимический анализатор ILab Taurus (для варианта комплектации 4); - биохимический анализатор ВА 400 (для варианта комплектации 5); - дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 1-25 и 100-1000 мкл; -пробирки пластиковые вместимостью 1,5 мл (для вариантов комплектации I, 2); - перчатки медицинские диагностические одноразовые; -таймер (для вариантов комплектации 1,2); - термостат (для вариантов комплектации 1,2); - вода дистиллированная; - дезинфицирующий раствор. * Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим харак теристикам не уступающего рекомендуемому. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Для проведения анализа следует использовать негемолизированную сыворотку или гепаринизированную плазму крови человека. Не использовать оксалатную, цитратную или ЭДТА-плазму. Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 18 до 25 °С не более 7 сут.; при температуре от 2 до 8 °С не более 3 недель и при температуре минус 20 °С и ниже не более 8 мес. Повторное замораживание образцов сыворотки крови не допускает ся. Суточная моча: в ёмкость для сбора мочи добавить 10 мл соляной кислоты (6 моль/л) или подкислить (pH < 2,0) после сбора мочи, чтобы растворить соли кальция. Перед анали- 4 --- стр. 5 --- / зом мочу центрифугировать. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 7.1. Однореагентная процедура (запуск реакции образцом) (для вариантов комплекта ции 1, 2). 7.1.1. Приготовление рабочего раствора реагентов. Объединить реагент I с реагентом 2 в соотношении 4:1 и тщательно перемешать. Приготовленный рабочий раствор реагентов можно хранить в плотно закрытом виде при температуре от 2 до 8 °С в течение 7 дней или при температуре от 18 до 25 °С 3 дня. 7.1.2. Перед началом работы рабочий раствор реагентов нагреть до температуры ана лиза от 18 до 25 °С или 37±0,5 °С. На протяжении всего анализа поддерживать температуру реакционной смеси от 18 до 25 °С или 37±0,5 °С, соответственно. 7.1.3. Измерение оптической плотности опытных и калибровочной проб. К 500 мкл рабочего раствора реагентов добавить 10 мкл образца, перемешать, инку бировать 5 минут, измерить оптическую плотность пробы против холостой пробы (смеси рабочего раствора реагентов и дистиллированной воды вместо образца) при длине волны 570 (550-580) нм. Окраска пробы стабильна в течение 1 часа. Измерить оптическую плотность калибровочной пробы по аналогии с опытными про бами. Примечание. В зависимости от вместимости используемой кюветы объем рабочего раствора реагентов и анализируемого образца может быть пропорционально изменен (при сохранении соотношения образец : реагент - 1:50). 7.2. Двухреагентная процедура (запуск реакции субстратом). 7.2.1. Подготовка реагентов к работе. Реагенты готовы к использованию. 7.2.2. Перед началом работы реагенты нагреть до температуры анализа 37±0,5 °С. На протяжении всего анализа поддерживать температуру реакционной смеси 37±0,5 °С. 7.2.3. Измерение оптической плотности опытных и калибровочной проб. К 400 мкл реагента 1 добавить 10 мкл образца, перемешать. Через 1-5 мин добавить 100 мкл реагента 2, перемешать, инкубировать в течение 5 мин, измерить оптическую плотность пробы против холостой пробы (смеси реагентов и дистиллированной воды вме сто образца) при длине волны 570 (550-580) нм. Окраска пробы стабильна в течение 1 часа. Измерить оптическую плотность калибровочной пробы по аналогии с опытными про бами. Примечание. В зависимости от вместимости используемой кюветы объем реагентов и 5 --- стр. 6 --- анализируемого образца может быть пропорционально изменен (при сохранении соотно шения образец : реагент! : реагент 2 - 1:40:10). 8. РАСЧЕТЫ 1. Рассчитать концентрацию кальция в сыворотке, плазме крови (С, ммоль/л) по формуле: С=— хС,, Е . где: £ - оптическая плотность раствора опытной пробы, ед. опт. плотн.; Ек - оптическая плотность раствора калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; Сн - концентрация кальция в калибраторе, ммоль/л. 2. Концентрацию кальция в суточной моче в ммоль/суг рассчитать по формуле и результат умножить на объем суточной мочи в л. 3. Если концентрация кальция в пробе превышает 4,00 ммоль/л, пробу необходимо разбавить в 2 раза раствором натрия хлористого изотоническим 0,9 % для инъекций, анализ повторить и результат умножить на 2. 9, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 25 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действуюшими на транспорте данного вида. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока годности в условиях, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Реагенты после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытом виде при температуре от 2 до 25 °С не более 12 мес. 9.5. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить в плотно закрытом виде при температуре от 2 до 25 °С не более 6 мес. 9.6. Рабочий раствор реагентов стабилен в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 °С или 3 дня при температуре от 18 до 25 °С. 9.7. Качество набора может проверяться по контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. 9.8. Для калибровки можно использовать калибратор на основе сыворотки крови, заре гистрированный в Российской Федерации, аттестованный данным методом относительно сертифицированного референтного материала или референтным методом. --- стр. 7 --- 9.9. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструк ции по применению набора. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране ния, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функци ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норма тивной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скры того дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «Кальций ОКФ», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-50-00, 227-75- 50, тел./факс (383) 332-94-44. Заместитель начальника отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. Г.И. Сергеева Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. Г.Е. Яковлева --- стр. 8 --- N Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ^ листов. Директор по технологии и качеству -Бест” А.В. Масяго