Презервативы из натурального латекса Serenity® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ^ E M c o f f id ^ ^ p ^ SHANDONG MING YUAN LATEX CO.,LTD ADD: Middle of Licheng Road.Linyi County. Dezhou City, Shandong Province. China TEL:86-537-2650955 E-mail: oemcondom@gmaii.com FAX:86-537-2650955 www.OEMcondom.com Instruction for use Natural latex Condoms Serenity® [Russian edition] --- стр. 5 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия 2. Сфера применения медицинского изделия 2.1 Назначение 2.2 Область применения 3. Применение медицинского изделия 3.1 Показания к применению 3.2 Противопоказания 3.3 Побочные действия 3.4 Меры предосторожности 3.5 Использование по назначению 4. Описание медицинского изделия 5. Технические характеристики 6. Условия хранения и транспортировки 7. Условия применения медицинского изделия 8. Упаковка 9. Маркировка 10. Комплект поставки 11. Гарантийные обязательства и срок годности 12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия ^ ^ Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие 14. Сведения о производителе и изготовителе медицинского изделия 15. Ответственный поставщик Приложение 1 Приложение 2 9 9 1 0 И --- стр. 6 --- 1. Наименование медицинского изделия Презервативы из натурального латекса Serenity®. 2. Сфера применения медицинского изделия 2.1 Назначение Презервативы из натурального латекса Serenity® предназначены для полного покрытия пениса во время полового акта, чтобы препятствовать доступу спермы к женским половым путям и/или предотвратить передачу инфекций половым путем. 2.2 Область применения Лечебно-профилактические учреждения широкого профиля, а также домашние условия. 3. Применение медицинского изделия 3.1 Показания к применению - исключение нежелательной беременности; - предупреждение ВИЧ - инфекции и ЗППП; - редкие половые сношения, или/и поздний репродуктивный возраст; - временный способ предохранения во время паузы в применении внутриматочной спирали или гормональных таблеток. Презервативы из натурального латекса Serenity® ULTRA THIN (натуральные ультратонкие) применяются для и повышения чувствительности при половом акте. Презервативы из натурального латекса Serenity® FREEDOM Ultra Soft Classic (классические ультрамягкие) применяются для повышенного увлажнения во время полового акта. 3.2 Противопоказания - аллергическая реакция на латекс. 3.3 Побочные действия - насморк, зуд, чихание, головокружение, затрудненное дыхание; существенное снижение чувствительности или нарушение эрекции. 3.4 Меры предосторожности • Презерватив одноразового использования. • Хранить следует в темном сухом месте, защищённом от проникновения солнечных лучей. • Не использовать презерватив, если он деформировался, стал хрупким или есть очевидные повреждения, испорчена внешняя оболочка презерватива или имеются повреждения индивидуальной упаковки. • В данном продукте уже использована смазка, если хотите воспользоваться дополнительной смазкой, то используйте рекомендованную для совместного применения с презервативом. Запрещено использовать смазки на основе нефтяного масла такие, как вазелин, детские мази, гель для душа, массажное масло, солидол, олеомаргарин и т.д., которые могут легко нарушить целостность презерватива. • Презерватив надевают на пенис при достаточной эрекции перед тем, как входить в соприкосновение с телом партнёра, надев презерватив, можно начинать половой акт, во избежание передачи венерических заболеваний и наступления беременности. • Если вы обнаружите, что сперма попала во влагалище, то немедленно воспользуйтесь экстренной контрацепцией. • Данный продукт следует использовать в течение его срока действия. •Презерватив не на 100% исключает возможность забеременеть и избежать венерические заболевания. • Используйте подходящий по форме и размерам презерватив, проявляйте осторожность при обращении с ним, вытаскивая его из упаковки, старайтесь не зацепить ногтями, ювелирными украшениями, чтобы избежать повреждения целостности презерватива. • Следует проконсультироваться у врача или фармацевта об лекарственных средствах, которыми можно пользоваться совместно с презервативом. --- стр. 8 --- 4. Убедитесь, что на конце презерватива есть свободное пространство и презерватив не поврежден. 5. После эякуляции и пока пенис все еще возбужден, освободите эрегированный член, крепко придерживая презерватив у основания члена. 3.5.3.3 Снятие презерватива Аккуратно снимите презерватив, заверните его в бумажную салфетку и выбросите в мусорный ящик. 4. Описание медицинского изделия 4.1 По потенциальному риску применения презервативы относятся к классу lib. 4.2 Метод классификации MDD 93/43/ЕЕС по правилу классификации 14. 4.3 Принципы действия презервативов заключаются в блокировании проникновения спермы в шеечную слизь. Преимущества презервативов следующие: они применяются и действуют только местно, не вызывая системных изменений; не требуют привлечения высококвалифицированного медицинского персонала. Способ применения: Применяется как гигиеническое средство индивидуального назначения для профилактики венерических заболеваний и нежелательной беременности. 4.4 Контакт с организмом человека: Кратковременный с кожей и слизистыми. 4.5 Изделия являются нестерильными. Изделие перед применением не требует стерилизации. 4.6 Изделия предназначены для одноразового применения. --- стр. 9 --- 5. Технические характеристики 5.1 Размеры презерватива (рис. 1). - Длина презерватива должна быть: - длина L1: >180 мм; - длина L2: >160 мм; - длина L3: 18±2мм. - Ширина презерватива W должна быть: 54±2мм. - Толщина венчика V должна быть: 1,5±0,3 мм. - Толщина стенки С должна быть: о,06+0,03/-0,01 мм. 5.2 Масса презерватива должна быть: 1,4±0, 3 г. 5.3 Физико-механические показатели презерватива соответствуют таблице 1. Таблица 1 Наименование показателя Значение показателя до теплового старения после теплового старения 1. Условия прочности при растяжении, МПа (кгс/см^), не менее 20(200) 17(170) 2. Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 700 600 5.4 Используемые материалы. № Наименование Используемый материал Презервативы из натурального латекса Serenity® FREEDOM Ultra Soft Classic (классические ультрамягкие) Презерватив см. Приложение 2 1 Смазка Диметикон (CAS№: 9016-00-6)* Презервативы из натурального латекса Serenity® WOMAN’S FEELING (натуральные классические) Презерватив см. Приложение 2 2 Смазка Диметикон (CAS№: 9016-00-6)* Презервативы из натурального латекса Serenity® ULTRA THIN (натуральные ультратонкие) Презерватив см. Приложение 2 3 Смазка Диметикон (CAS№: 9016-00-6)* * - с)армакопейная статья [9016-00-6] согласно Государственной Фармакопеи РФ 5.5 Изделие имеет следующие специфические особенности: - презервативы из натурального латекса Serenity® ULTRA THIN (натуральные ультратонкие) - 3 шт./уп., 1 о шт./уп. и 144 шт.^п. имеют утонченные стенки толщиной 0,05 мм, что соответствует минимальному допуску по толщине стенки согласно ГОСТ 4645. 8 --- стр. 10 --- < - презервативы из натурального латекса Serenity® FREEDOM Ultra Soft Classic (классические ультрамягкие) -3 шт./уп., 10 ш т.^ . имеют повышенное содержание смазки в количестве указанном в п. 4.6. в соответствии с этим, к ним применяется показатель «ультрамягкие». 5.6 Количество смазки на презервативе должно быть: • для исполнения презервативы из натурального латекса Serenity® FREEDOM Ultra Soft Classic (классические ультрамягкие) -3 шт./уп., 10 шт./уп. - 800±40 мг; - для исполнения презервативы из натурального латекса Serenity® WOMAN’S FEELING (натуральные классические) -3 шт./уп., 10 шт./уп., 144 шт./уп. - 500±40 мг; - для исполнения презервативы из натурального латекса Serenity® ULTRA TIIIN (натуральные ультратонкие) -3 шт./уп., 10 шт./уп., 144 шт./уп. - 500±30 мг; 5.7 Вязкость смазки должна быть 0,35 Па*с при температуре+25°С. 5.8 Плотность смазки должна быть от 0,97 до 0,98 г/см^ при температуре+25®С. 5.9 Презерватив до разрыва должен выдерживать давление не менее 1,0 кПа. 5.10 Презерватив до разрыва должен выдерживать объем воздуха не менее 18 дм^. 5.11 Презервативы выпускаются бесцветными. 5.12 На поверхности презерватива не должно быть трещин, отверстий, пузырей, посторонних включений, коагулюмов, подтеков и наплывов, превышающих допуск по толщине. 5.13 Открытый конец презерватива должен быть закатан в венчик. Венчик должен быть без надрывов и ущемлений. 5.14 На поверхности презерватива не допускаются складки длиной более 10 мм и шириной более 1 мм на расстоянии более 1/3 от венчика в количестве более 3 шт. 5.15 Презервативы должны быть герметичными. 6. Условия хранения и транспортировки 6.1 Презервативы транспортируют крытым транспортом всех видов в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида, при температуре от - 50 до + 50 ® С . 6.2 При транспортировании презервативов при минусовых температурах их следует распаковывать после выдержки в течении 24 часов с момента получения при нормальных климатических условиях. 6.3 Презервативы хранят в упакованном виде в закрытом складском помещении при температуре от о до 25°С и относительной влажности воздуха не выше 80% на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. При хранении презервативы должны быть защищены от действия прямых лучей и не подвергаться действию вазелина, масел, органических растворителей, нефтяных продуктов, фенолов, кислот и щелочей. 7. Условия применения медицинского изделия Применяются при значениях температуры и относительной влажности воздуха: температура — от +10 до +35 °С; относительная влажность воздуха — до 80 % при температуре воздуха +25 “ С. 8. Упаковка 8.1 Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также обеспечивать полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ. 8.2 Индивидуальная упаковка Презервативы упаковываются в индивидуальную упаковку. 8.3 Потребительская упаковка Презервативы в индивидуальной упаковке упаковкываются в потребительскую упаковку в количестве 3 шт., 10 шт., 144 шт. Потребительская упаковка обеспечивает защиту презервативов от внешнего механического повреждения. 8.4 Транспортная упаковка Презервативы в потребительской упаковке упаковываются в коробки из гофрированного картона. Картонные коробки должны быть достаточно прочными, чтобы обеспечить сохранность изделий во время транспортировки и хранения. ^ --- стр. 11 --- 9. Маркировка 9.1. Символы, применяемые при маркировке: - номер партии: - «Не использовать повторно» “ “Дата изготовления” - “Производитель” - “Использовать до.. -«Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическою реакцию». - СЕ маркировка - уполномоченный представитель в ЕС Необходимость выбрасывать использованное изделие в специальную емкость - урны и контейнеры " - "Зеленая точка" - «знак РСТ» - «Знак соответствия основным требованиям технического регламента республики Молдова». - «Знак соответствия основным требованиям технического регламента Украины» - «Обратитесь к сопроводительной документации» - «Температура хранения» - «Беречь от влаги» - «Не допускать воздействия солнечного света» LOT |Лл4~| ij ^ т ^ СЕ 0123 ЕС REP п*с 4 Т %- (номер) (год/месяц) (год/месяц) 10. Комплект поставки № Наименование Количество 1 Презервативы из натурального латекса Serenity®* 1 уп. II Инструкция по применению 1 шт. *- исполнение выбирается из числа представленных в приложении 1. 11. Гарантийные обязательства и срок годности Производитель гарантирует всех параметров и характеристик, заявленных в настоящем документе, в течение всего срока годности (5 лет) при условии сохранения целостности упаковки и соблюдения условий хранения, транспортировки и использования в соответствии инструкцией по применению. 10 --- стр. 12 --- 12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 12.1 Изделие должно быть собрано и передано специальным лицензированным организациям, занимающимися утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. 12.2 Использованные по назначению презервативы утилизируются в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790 для медицинских отходов класса Б. 12.3 Не использованные по назначению презервативы и презервативы с истекщим сроком годности, с поврежденной упаковкой утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790 для медицинских отходов класса А. 13. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие 93/42/ЕЕС Директива по медицинскому оборудованию от 14 июня 1993 года, пересмотрена в соответствии с Директивой 2007/47 / ЕС от 5 сентября 2007 ENISO 14971:2009 Применение управления рисками к медицинским устройствам ISO 9001 Системы управления качеством - требования ISO 13485 Медицинские изделия - система менеджмента качества - Требования для целей регулирования ISO 15223-1 Медицинские изделия - Символы, используемые для этикеток, маркировки медицинских изделий и предоставляемой информации ISO 4074:2002 Презервативы из латекса натурального каучука. Требования и методы испытаний 14. Сведения о производителе н изготовителе медицинского изделия Производитель: Шаньдун Минг Юан Латекс Ко., Лтд (Shandong Ming Yuan Latex Со., Ltd) Адрес: Миддл Личенг Роуд Зона промыиитенного развития уезда Линьи, г. Дэчжоу, провинция Шаньдун. Китай (Middle Licheng Road, Development Zone of Linyi County, Dezhou City, Shandong Province, China). Место производства: Шаньдун Минг Юан Латекс Ко., Лтд (Shandong Ming Yuan Latex Со., Ltd) Адрес: Миддл Личенг Роуд, Зона промышленного развития уезда Линьи, 251500, г. Дэчжоу, Шаньдун, Китайская Народная Республика (Middle Licheng Road, Development Zone of Linyi County, 251500, Dezhou City, Shandong, People’s Republic of China). 15. Ответственный поставщик По всем вопросам, связанными с медицинским изделием «Презервативы из натурального латекса Serenity» необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ по адресу: ООО «ГЛОБУС-МАРИН», юридический адрес: 191167, Россия, г. Санкт-Петербург, Атаманская ул., дом 3/6, литера С, пом. 1-Н, офис 5. Тел.: +7(812) 242-88-18. Эл. почта: info@globus-marine.com. 11 --- стр. 13 --- Приложение 1 Презервативы из натурального латекса Serenity® I. Варианты исполнения: 1. Презервативы из натурального латекса Serenity® FREEDOM Ultra Soft Classic (классические ультрамягкие) - 3 шт./уп., 10 шт./уп. 2. Презервативы из натурального латекса Serenity® WOMAN’S FEELING (натуральные классические) - 3 шт./уп., 10 шт./уп., 144 шт./уп. 3. Презервативы из натурального латекса Serenity® ULTRA THIN (натуральные ультратонкие) - 3 шт./уп., 10 шт./уп., 144 шт./уп. II. Инструкция по применению. 12