Меш небулайзер медицинский SENSITEC — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- APEXMED «Подтверждаю точность, правильность и I hereby certify accuracy, correctness and достоверность содержания текста перевода reliability of this document translated на русский язык» into Russian ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Меш небулайзер медицинский SENSITEC, в вариантах исполнения; MNB-01, MNB-02, MNB-03. Дата выпуска документа: 20Л0.2022 Дата пересмотра документа: 20Л0.2032 (при необходимости) «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» Apexmed international B.V., (Апексмед Интернэшнл Б.В.) Управляющий директор / Managing director (должность/position) Lashid BiktQgirov (имя/name) * Л --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА .........................3 2 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................................4 3 СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ)...........................................5 4 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ..................................................................................................................................6 5 ДАННЫЕЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................7 6 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ. ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ ......................10 7 КЛАССИФИКАЦИЯ ....................................... И 8 КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО............................................................................................................12 9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ...........................................17 10 СТЕРИЛИЗАЦИЯ........................................................................................................... 24 11 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ....................................................................................25 12 МАРКИРОВКА.............................................................................................................................................33 13 УПАКОВКА........................................... 35 14 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ .............................................................................36 15 СРОК ГОДНОСТИ....................................................................................................................................38 16 УТИЛИЗАЦИЯ.............................................................................................................................................39 17 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ- ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ, УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА..................................................................................................................................................40 18 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.....................................................42 --- стр. 3 --- 1 НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА Производитель: Apexmed International B.V., (Апексмед Интернэшнл Б.В.): Keizersgracht 62-64, 1015CS Amsterdam, The Netherlands (Нидерланды). Место производства: Shenzhen Homed Medical Device Co., Ltd., (Шеньчжень Хомед Медикал Девайс Ко., Лтд.) 3rd Floor. Block 1, Longquan Industrial Zone. Huarong Road, Dalang Street, Longhua New District, Shenzhen 518109, People's Republic of China (Китай). --- стр. 11 --- 7 КЛАССИФИКАЦИЯ Классификация в соответствии с Приложением IX Директивы Совета. Медицинскому изделию присвоен класс Па в соответствии с Приложением Директивы Совета Европейского экономического сообщества 93/42/ЕЕС. IX Регуляторный орган Класс Ссьыка Документ Европейская комиссия. ЕС Класс Па 93/42/ЕЕС с внесенными поправками Директива ЕС на медицинские изделия Министерство здравоохранения, РФ Класс Па Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012 Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012 Тип рабочей части: ВЕ Вид контакта: неинвазивный. Продолжительность процедуры: непрерывно, опционально, в зависимости от врачебных предписаний. --- стр. 12 --- 8 КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО Описание принципа действия медицинского изделия В основе работы Меш небулайзера лежит технология «вибрирующей сетки» (Vibrating Mesh Technology). Прибор оснащен вибрирующей сеткой-мембраной с мельчайшими отверстиями. Колебания повышенных частот подаются на сетку-мембрану, а не на раствор как в случае ультразвукового небулайзера, при этом лекарственный препарат распыляется равномерно, не разрушаясь. Размер распыляемых частиц 4-5 мкм позволяет лекарству воздействовать непосредственно на слизистую верхних и нижних дыхательных путей пациента. Ингаляции проходят следующим образом. В чашу устройства наливается лекарственное средство. После включения небулайзера жидкость проталкивается сквозь микроскопические отверстия вибрирующей сетки-мембраны. Вследствие чего лекарственный раствор преобразуется в аэрозоль, состоящий из мельчайших частиц. Во время дыхания лечебное облако попадает в носоглотку, трахею и легкие пациента. Производственный процесс Меш небулайзеры медицинские SENSITEC изготавливаются в рамках сертифицированной Системы Менеджмента Качества в соответствии с EN ISO 13485, а также в соответствии с приложением И, секцией 3 («Абсолютная гарантия качества») Директивы ЕС об изделиях медицинского применения 93/42/ЕЕС с поправками. Производство имеет сертифицированную систему менеджмента качества, в том числе в части производства медицинского изделия «Меш небулайзер медицинский SENSITEC». Подтверждается следующими документами: Разработка и производство Меш небулайзеров медицинских SENSITEC имеет сертифицированную систему менеджмента качества, подтверждённую сертификатами. 1. Сертификат качества GOST ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) (№RU.HC.005.006.СМ.00677. срок действия до 25.11.2024) на систему управления качеством, выданный Органом по сертификации Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии система добровольной сертификации «Национальный стандарт» на систему управления качеством, применяемую производителем «Apexmed International B.V.» «Апексмед Интернэшнл Б.В.». Нидерланды, свидетельствует о соответствии регистрируемой продукции. 2. Международный сертификат качества EN ISO 13485:2016. (№ 0057572-06, срок действия до 19.08.2024), выданные Органом сертификации «Intertek Testing Services NA Ltd.», Canada (Канада) на систему управления качеством, применяемую производителем «Shenzhen Horned Medical Device Со., Ltd.». Китай. 3. Декларация соответствия производителя «Shenzhen Horned Medical Device Со., Ltd.». Китай. Требования к персоналу Производственный отдел регулярно проводит обучение операторов. Операторы для определенного процесса производства должны быть обучены и в обязательном порядке проходят аттестацию на получение лицензии для определенного вида деятельности (должности). Каждый производственный процесс проверяется ежегодно. Оборудование регулярно калибруется и проверяется для обеспечения эффективного функционирования. Управляющий персонал контролирует и проверяет ежедневный производственный процесс, чтобы гарантировать, что параметры и метод обработки 12 --- стр. 13 --- работают в соответствии с рабочей инструкцией. Техники ежедневно, выборочно, контролируют и проверяют внедрение технологий производства. Производственный процесс описан на схеме ниже. Изображение МИ. Внешний вид МИ представлен на рисунках ниже*. Цвет модели определяется техническим заданием на производство 13 --- стр. 16 --- Рисунок 3 Меш небулайзер медицинский SENSITEC. вариант исполнения: MNB-03 16 --- стр. 17 --- 9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ Основные параметры, конструкция и технические характеристики МИ. По основным параметрам и техническим характеристикам Меш небулайзеры медицинские SENS1TEC должны соответствовать следующим нормам, указанным в таблице ниже. Модель MNB-01 MNB-02 MNB-03 Внешний вид ^ ■ , у Габаритные размеры, мм (± 10) ДхШхВ 76.5x41x73 76,5x41x73 50.8x40.1x53.3 Длина, мм (± 10) 76,5 76.5 50,8 Ширина, мм (± 10) 41 41 40.1 Высота, мм (± 10) 73 73 53,3 Вес. без батарей, не более, г. (± 5) 74 1 4 45 Источник питания 2 щелочные батареи типа АА (ЗУОС) или адаптер питания (5УОС) 2 щелочные батареи типа АА (ЗУОС) или адаптер питания (5УОС) адаптер питания (5УОС) Потребляемая мощность^,не более, Вт 1.5 1,5 2.0 Степень защиты от поражения электрическим током Класс 11, тип ВГ Класс И. тип ВГ Класс II, тип ВГ Степень водной защиты корпуса 1Р22 1Р22 1Р22 Частота ультразвуковых вибрации кГц (± 15 %) 117 117 117 Скорость распыления, не менее, мл/мин 0.25 0,25 0.2 Средний размер частиц аэрозоля^, мкм (± 20 %) 5 5 5 Емкость чаши для лекарства, мл (± 1) 8 8 6 Испытание с использованием 0.9%-го раствора ЫаС1 при температуре 25°С. 17 --- стр. 18 --- Предельно допустимая шумовая характеристика, не более, дБ 50 50 50 Время работы при 90 мин.непрерывной 90 мин. непрерывной 60 мин. непрерывной полной зарядке работы (4 дня по 20 мин работы (4 дня по 20 работы (3 дня по 20 аккумулятора, не менее, мин в день) мин в день) мин в день) Габаритные размеры чехла для хранения ДхШхВ, мм (± 10) 150x65x180 150x65x180 150x65x180 Габаритные размеры индивидуальной картонной упаковки ДхШхВ, мм (± 10) 125x70x130 125x70x130 125x70x130 Габаритные размеры картонной транспортной упаковки ДхШхВ. мм (± 30) 373x268x285 373x268x285 365x332x263 Количество МИ в транспортной упаковке, 1ПТ. 20 20 20 Вес транспортной упаковки, кг (± 0.4) 4,79 4.69 5,12 Гарантия на базовый блок, лет 2 2 2 Гарантия на чашу для лекарства, лет 1 1 1 Средний срок службы, не менее, лет 5 5 5 Технические характеристики составных частей. Параметры масок Маска малого размера: Габаритные размеры ДхШхВ. мм.: 70 х 45 х 80 (± 10); Длина резинки, мм.: 415 (± 30); Ширина резинки, мм.: 6 (± 0,5); Вес. г.; 14 (± 3). Маска большого размера: Габаритные размеры ДхШхВ. мм.: 90 х 60 х 115 (± 10); Длина резинки, мм.: 515 (± 30); Ширина резинки, мм.: 8 (± 0,5); Вес, г.:27(±3). Параметры загубника Габаритные размеры ДхШхВ, мм.: 29x22x50 (± 5); Вес, г.: 6.5 (± 0,5). Параметры USB кабеля Длина кабеля, см: 120 (± 10); Вес. г.: 30 (±5); Интерфейс входа: т!сго-и8В; Интерфейс выхода: ПБВ тип А; 18 --- стр. 19 --- Версия и5В; 2.0; Оболочка провода: ПВХ; Параметры батареи Щелочные батареи; тип АА - 2 шт.; Постоянный ток. В: 3; или Ы1-МН аккумуляторы (никель-металлогидридные); тип АА - 2 шт.; Постоянный ток. В: 2,4. Параметры адаптера питания Входное напряжение. В: 100-240 (± 10%); Частота тока, Гц: 50/60 (± 10%); Переменный ток: О.ЗА; Выходное напряжение. В: 5; Постоянный ток. А: 1; Вес, г.: 25 (± 5). требования к параметрам физических характеристик МИ. Изделия должны быть защищены от прямого воздействия солнечных лучей, пыли и грязи. Изделие может быть использовано только для медицинских целей. Использованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с процедурой. Изделие должно храниться в прохладном, сухом и чистом помещении. Изделие применяется только в соответствии с его назначением. Требования к используемым материалам, марки материалов, красителей и пигментов, используемых для изготовления МИ. № Наименование Материал Марка или другая спецификация Производитель 1 Корпус прибора АБС (ABS) - пластик (акрилонитрилбутадиенсти рол) РА-757 Shenzhen Homed medical device со., ltd (Китай) 2 Чаша для лекарства Поликарбонат (PC) 2805 Shenzhen Homed medical device CO., ltd (Китай) 3 Кнопка выключения питания Стирен-бутадиеновая резина (SBR) 50° Shenzhen Homed medical device CO., ltd (Китай) 4 Маска Поливинилхлорид ПВХ (PVC) CC-6048G-015 Shenzhen Homed medical device CO., ltd (Китай) 5 Загубник Полипропилен PP348N Shenzhen Homed medical device со., ltd (Китай) 6 и5В кабель изоляция жил кабеля и его общая оболочка — ПВХ USB Shenzhen HC Technology Co., Ltd. (Китай) --- стр. 20 --- провод - медь 7 Адаптер питания никелировнное железо, корпус АБС (ABS) пластик G208 Shenzhen НС со.. Ltd. (Китай) 8 Чехол для хранения Нетканый материал 80 г/м“ Shenzhen Daai Dag со. Ltd Вид контакта: контакт с пациентом кратковременный - менее 24 часов. Данные об электромагнитной совместимости (ЭМС). В данном разделе представлена информация, касающаяся соответствия стандартам ГОСТ Р 50444-92. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. В таблицах ниже представлена информация, касающаяся свойств электрического медицинского оборудования в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС). Таблица 1 : Электромагнитные излучения Меш небулайзер медицинский SENSITEC предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователи небулайзера должны убедиться Тесты на излучение Соответствие Руководство по использованию в электромагнитной среде РЧ-излучение по С15РК11 Группа! Меш небулайзер использует радиочастотный тип энергии только для внутреннего функционирования, поэтому его РЧ-излучение очень мало и создание каких-либо радио- и электромагнитных помех в соседнем электронном оборудовании маловероятно. РЧ-излучение по C1SPR11 Класс В Меш небулайзер подходит для использования во всех учреждениях, включая бытовые, подключенные напрямую к общественной электросети, которая снабжает здания, используемые для бытовых целей. Эмиссия гармонических составляющих тока по стандарту EN 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения/фликера и эмиссия по ЕЫ 61000-3-3 соответствует Таблица 2: Устойчивость к электромагнитным помехам Меш небулайзер медицинский SENS1TEC предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователи небулайзера должны убедиться в полном соответствии условий электромагнитной среды. Тесты на помехоустойчивость Уровень в соответствии со стандартом IEC 60601 Соответствие Руководство по использованию в электромагнитной среде Электростатический разряд (ESD) по IEC 61000-4-2 ± 6 кВ при контакте ± 6 кВ при контакте Полы должны быть из дерева, или керамической 20 --- стр. 21 --- ± 8 кВ через воздух ± 8 кВ через воздух плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность воздуха должна быть не менее 30%. Электрические ± 2 кВ для линий ± 2 кВ для линий Электропитание быстрые переходные процессы по EN электропитания электропитания должно соответствовать 61000-4-4 ± 1 кВ для входных/выходных линий Неприменимо параметрам коммерческих или лечебных учреждений. Выбросы ± 1 кВ межфазное ± 1кВ Электропитание напряжения по IEC (дифференциальный должно 61000-4-5 режим) соответствовать ± 2 кВ относительно земли ± 2 кВ (синфазный р« параметрам коммерческих или лечебных учреждений. Устойчивость к < 5 % ит < 5 % ит Электропитание провалам. (>95% падение (>95% падение УТ.) должно кратковременным прерываниям и ит.) за 0.5 цикла за 0.5 цикла соответствовать параметрам изменениям 40 % ит 40 % УТ коммерческих или напряжения (60% падение иТ) (60% падение УТ) лечебных электропитания IEC 61000-4-11 за 5 циклов за 5 циклов учреждений. Если пользователю 70% ит 70% ит небулайзера (30% падение УТ) (30% падение УТ) требуется за 25 циклов за 25 циклов продолжение работы во время перебоев в < 5% ит < 5% УТ электроснабжении. (>95 % падение (>95 % падение УТ) то рекомендуется. иТ) за 5 секунд за 5 секунд чтобы прибор питался от источника бесперебойного питания или батареи. Магнитные поля промышленной частоты (50/60 Гц) по 1ЕС 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Напряженность магнитного поля должна соответствовать параметрам коммерческих или лечебных учреждений. примечание: 1 1 т ‘ это напряжение сети переменного тока до применения тестового уровня. ______________________________ 21 --- стр. 22 --- Таблица 3; Руководство и Декларация производителя - Электромагнитное излучение и устойчивость к помехам в электромагнитной среде. Меш небулайзер медицинский SENSITEC предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователи небулайзера должны убедиться в полном соответствии условий электромагнитной среды. ____________________________ Тесты на помехоустойчивость Уровень в соответствии со стандартом 1ЕС 60601 Требования стандарта Электромагнитная среда Руководство Кондуктивные помехи, создаваемые радиочастотными полями по EN 61000- 4-6 3 В 150 кГц - 80 МГц ЗВ Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле по EN 61000-4-3 3 В/м 80 МГц 2.5 ГГц 3 В/м Переносные и портативные радиочастотные коммуникационные приборы, включая кабели, не должны использоваться вблизи Меш небулайзера ближе, чем расстояние, пропорциональное частоте, и определяется по формулам: а = 1.2л/Р й = 1 .2 л [ Р от 80 МГц до 800 МГц d = 2.3л/Рот 800 МГц д 2.5 ГГц Где "Р" максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) в зависимости от производителя передатчика. Рекомендованное разделительное расстояние исчисляется в метрах (м). Интенсивность электромагнитных полей'от стационарных радиочастотных излучателей' измеряется на месте ^), и должна быть ниже уровня требований стандарта для каждого частотного интервала Уровень помех должен быть измерен на различных расстояниях от мест излучения, обозначаемых знаком: Примечание 1: Максимальные частоты применяются в интервалах 80 МГц и 800 МГц Примечание 2: Приведенные данные не могут быть применимы во всех случаях. Электромагнитное излучение в большей степени зависит от поглощения и отражения волн зданиями, объектами и людьми. 22 --- стр. 23 --- a) Уровень и интенсивность излучения стационарными передатчиками, такими как базовые станции радиотелефонов и мобильной связи, передатчики радиосвязи, радиоуправляемыми игрушками, радио- и телевизионными передатчиками, не может быть теоретически точно просчитан и непредсказуем. Для уточнения электромагнитного поля вблизи применения оборудования, необходимо исследовать зону эксплуатации приборов на соответствие указанным стандартам. В процессе эксплуатации оборудование должно находиться под наблюдением. В случае отклонения от нормального функционирования, может потребоваться дополнительное тестирование среды или перемещение оборудования. b) Интенсивность поля в частотном интервале от 150 кГц до 80 кГц должна быть менее 3 В/м. Таблица 4: Рекомендуемое расстояние между портативными радиопередатчиками и небулайзером Меш небулайзер медицинский SENSITEC предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются радиочастотные помехи. Покупатель или пользователь может помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между небулайзером и источниками радиочастотного излучения, как рекомендуется ниже, в зависимости от максимальной мощности радиокоммуникационного оборудования. Максимальная номинальная выходная мощность Передатчик, Вт Разделительное расстояние от излучателя, в метрах (м) 150 кГц-80 МГц а = 1 . 2 у/ р 80 МГц - 800 МГц d = 1.2л/Р 800 МГц-2,5 ГГц а = 2.3\/Р 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 1 .3 100 12 12 23 Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную в таблице выше, расстояние 6 может быть рассчитано по формуле, применимой к частоте излучателя, где Р - максимальная номинальная мощность передатчика в Ваттах (Вт), в зависимости от производителя передатчика. Примечание 1: Максимальные частоты применяются в интервалах 80 МГц и 800 МГц Примечание 2: Приведенные данные не могут быть применимы во всех случаях. Электромагнитное излучение в большей степени зависит от поглощения и отражения волн зданиями, объектами и людьми. 23 --- стр. 24 --- 10 СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделие не подлежит стерилизации. 24 --- стр. 27 --- Выключатель питания (Вкл./Выкл.) • Поместите загубник между зубами, плотно прижав к нему губы. • Нажмите кнопку ВКЛ./ВЫКЛ. на верхней панели базового блока, чтобы включить устройство (загорится зелёный световой индикатор). • Медленно вдыхайте и выдыхайте через рот. пока не прекратится подача аэрозоля. 5. Конец ингаляции Нажмите кнопку ВКЛ./ВЫКЛ. для отключе1!ия прибора. Нажмите кнопку освобождения чаши для лекарства для снятия чаши с базового блока небулайзера. Извлеките батареи из базового блока. ВНИМАНИЕ! 1. При завершении ингаляции слегка наклоните устройство, таким образом будет обеспечен больший контакт остатков раствора с сеткой и его почти полное распыление. 2. В случае использования раствора с высокой вязкостью ингаляция может ослабляться. 3. В случае накопления на сетке избыточного количества раствора ингаляция может прекратиться. В этом случае выключите питание и удалите раствор при помощи марли или безворсовой ткани. Срок службы II замена элементов питания I. Срок службы батарей зависит от их емкости и состояния. В обычном случае прибор может работать около 4 (четырех) дней по 20 минут ежедневно с помощью новых батарей. 27 --- стр. 28 --- 2. Когда световой индикатор питания становится оранжевым (что означает низкую мощность), замените обе батареи на новые. При работе небулайзера от Ц5В кабеля: ВНИМАНИЕ! 1. Для модели Меш небулайзера MNB-03 адаптер питания является дополнительным аксессуаром (не входит в основной состав изделия и приобретается дополнительно) 2. Используйте только внешний адаптер, который соответствует требованиям местных законов и стандартов. Для работы от 1158 кабеля используйте адаптер питания и$В. Для работы от адаптера питания используйте адаптер постоянного тока 5В/1А; гнездо подключения должно соответствовать вилке с внешним диаметром 3,5 мм, внутренним диаметром 1,35 мм, длиной 9,5 мм и положительной полярностью. 3. Подключение иВВ кабеля не служит для зарядки батарей. Перед подключением и5В кабеля, пожалуйста, извлеките батареи. 4. Как и другие электронные устройства, рекомендуется отключать МЕШ небулайзер от источника питания всякий раз. когда он не используется. 1. Установка чаши для лекарства Для Меш небулайзеров, вариант исполнения MNB-01. MNB-02 совместите три выступающие части на задней поверхности чаши с тремя бороздами на базовом блоке, чтобы вставить чашу для лекарства в базовый блок прибора. Для Меш небулайзеров, вариант исполнения MNB-03 совместите три выступающие части на задней поверхности чаши с тремя углублениями на базовом блоке, чтобы вставить чашу для лекарства в базовый блок прибора. 2. Наполнение небулайзера лекарственным средством 28 --- стр. 29 --- • Перед добавлением раствора убедитесь, что прибор выключен и световой индикатор не горит. • Откройте крышку чаши для лекарства и заполните емкость чаши лекарственным средством, как показано на рисунке ниже. ВНИМАНИЕ! Не превышайте максимальный объем заполнения чаши (макс. 6 мл). • Плотно закройте крышку чаши для лекарства. 3. Подключение 118В кабеля ♦ Включите и5В кабель в разъем для кабеля питания, находящийся на базовом блоке снизу. (1) Подключите и8В кабель к адаптеру питания и5В (для модели MNB-03 не входит в основной состав изделия и приобретается дополнительно). Включите адаптер в электрическую розетку. (2) 4. Ингаляция 29 --- стр. 32 --- Необходимо производить ежедневную дезинфекцию частей Меш небулайзера. 1. Дезинфекция чаши небулайзера кипяченой водой. - Промойте чашу чистой водой; - Доведите чистую воду до кипения и отключите источник тепла; - Осторожно погрузите чашу для лекарства в горячую кипяченую воду максимум на 10 (десять) минут; - Осторожно достаньте чашу для лекарства из кипячёной воды и дайте чаше остыть; - Полностью высушите чашу на чистом сухом полотенце. - Перед хранением или использованием убедитесь, что чаша чистая и сухая. 2. Дезинфекция 70% медицинским этиловым спиртом (чаша для лекарства. маски, загубник) - Промойте детали чистой водой". - Погрузите детали в 70% медицинский этиловый спирт на 1 (одну) минуту. - Снова промойте детали чистой" водой", уберите лишнюю воду, и полностью высушите их на чистом сухом полотенце. - Перед хранением или использованием убедитесь, что все детали чистые и сухие. ВНИМАНИЕ! •Спирт легко воспламеняется! Поэтому не производите дезинфекцию частей прибора этиловым спиртом в непосредственной близости от открытого огня. • Никогда не кипятите и не погружайте в воду или любой другой дезинфицирующий раствор базовый блок, адаптер питания, и5В провод и крышку батарейного отсека. 32 --- стр. 33 --- На этикетку (упаковку) медицинского изделия может быть нанесена следующая информация:^ - наименование медицинского изделия: - адрес и наименование изготовителя; - дата изготовления: - код партии: - серийный номер медицинского изделия; - «утилизация по установленным правилам»; - «осторожно! Предупреждение/Предостережение/Внимание»; - «изоляция оборудования класса И»; - «Оборудование типа ВР»: - другие информационные надписи. Информация, присутствующая на транспортной упаковке МИ — Меш небулайзер медицинский 5ЕЫ81ТЕС: - наименование медицинского изделия: -адрес, наименование и логотип изготовителя; - код партии: - размер изделия; - «вверх»; - «хрупкое, осторожно!»; - другие информационные надписи. 12 МАРКИРОВКА Символы, встречающиеся на этикетке (упаковке) МИ: Символ Наименование символа А Осторожно! Предупреждение/Предостережение/Внимание [1 Изоляция оборудоваЕ!ия класса II Оборудование типа ВЕ согласно МЭК 60601-1 Обратитесь к руководству по эксплуатации Изготовитель Дата изготовления Окончательная версия маркировки определяется техническим заданием на производство 33 --- стр. 34 --- SENSITEC Меш небулайзер медицинский Mesh Nebulizer Sensitec MNB-02 AC 100-240V, 50/60HZ DC 5V, 1A IP Время работы 22 20 мин. ВКЛ./20 мин. ВЫКЛ. Apexmed International B.V.. Keizersgracht 62-64,1015 CS. Amsterdam. the Netherlands. 1— Apmoifs У Маркировка изделия: Меш небулайзер медицинский SENSITEC, вариант исполнения MNB-02 34 --- стр. 35 --- Каждое изделие упаковано в индивидуальную цветную картонную коробку. Размер коробки для каждой модели указан в таблице ниже. Каждая коробка содержит одну единицу продукции. Составные части изделий и принадлежности к ним должны быть уложены в гнезда футляров или потребительскую тару. Допускается составные части, завернутые в бумагу, крепить внутри изделия или на изделии в зависимости от его конструкции. При транспортировке индивидуальные коробки с изделиями помещают в транспортные коробки (транспортная упаковка) по 20 шт. в каждую. Размер транспортной упаковки для каждой модели указан в таблице ниже. Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ. 13 УПАКОВКА Наименование характеристики SENSlTEC MNB- 01 SENSITEC MNB- 02 SENSITEC MNB- 03 Габаритные размеры индивидуальной картонной упаковки ДхШхВ, мм (± 10) 125x70x130 125x70x130 165x125x70 Габаритные размеры картонной транспортной упаковки ДхШхВ, мм (±30) 373x268x285 373x268x285 365x332x263 Количество МИ в транспортной упаковке, шт. 20 20 20 Вес транспортной упаковки, кг (± 0.4) 4.79 4.69 5,12 35 --- стр. 36 --- 14 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Поиск и устранение неисправностей до обращения в сервисную службу № Неисправность Вероятная причина Метод устранения 1 Слабое распыление лекарственного препарата Батареи разряжены Замените батареи или используйте адаптер Пятна на электроде вызывают ошибку соединения Используйте медицинский спирт для очистки электродов Отверстия сетки забиты См. раздел «Методы и средства дезинфекции и очистки» для очистки чаши для лекарства Сетка повреждена или сломана Замените чашу для лекарства 2 После включения питания индикатор питания не горит и распыление лекарственного препарата не происходит Батарей установлены неверно, при их установке не была соблюдена полярность Следуйте отметкам «+» и «-» на крышке отсека для батареи и вставьте батареи с правильной полярностью Батареи разряжены Замените батареи или используйте адаптер питания Неправильное соединение между адаптером питания и базовым блоком Проверьте правильность соединения базового блока с адаптером питания, при необходимости произведите переподключение 3 После включения питания и загорания индикатора питания Чаша для лекарства установлена неправильно Заново переустановите чашу для лекарства распыление лекарственного препарата не происходит Отверстия сетки забиты См. раздел «Методы и средства дезинфекции и очистки» для очистки чаши для лекарства Сетка повреждена или сломана Замените чашу для лекарства 4 Индикатор питания постоянно горит оранжевым цветом Низкий заряд батарей Замените батареи или используйте адаптер питания 36 --- стр. 38 --- 15 СРОК ГОДНОСТИ Меш небулайзеры должны храниться в сухом помещении, защищенном от атмосферных явлений. Условия хранения: • Температура хранения: от -20 до +70°С; • Относительная влажность воздуха от 20% до 75 %; • Атмосферное давление 800 гПа до 1060 гПа: Средний срок эксплуатации аппарата составляет не менее 5 лет. 38 --- стр. 39 --- 16 УТИЛИЗАЦИЯ Использованные Меш небулайзеры должны быть утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристик морфологического состава - класс Б (эпидемиологически опасные отходы). Утилизация использованных изделий должна осуществляться в соответствии с требованиями законодательства и нормативных документов по утилизации продукции, принятых в стране применения медицинского изделия. 39 --- стр. 40 --- 17 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ- ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ, УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА Компания Apexmed International BV подтверждает, что Меш небулайзер медицинский SENSITEC прошел контроль качества, и в процессе предпродажной подготовки не было выявлено никаких несоответствий. Таким образом, при соблюдении всех вышеуказанных условий использования, компания Apexmed International BV гарантирует соответствующую техническую поддержку. Гарантийный срок на базовый блок изделия составляет 2 года с момента продажи, гарантия на чашу для лекарства — 12 месяцев. Гарантийный срок подтверждается штампом и подписью продавца в паспорте изделия. Компания Apexmed International BV не несет ответственности за повреждения Меш небулайзера в связи с неправильным применением, небрежным обращением, ненадлежащим очищением или хранением. Действия по ремонту, выполненные не уполномоченным компанией Apexmed International BV персоналом, аннулируют гарантию. Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью "Апексмед Рус" Почтовый адрес - Россия. 107023. г. Москва, ул. Электрозаводская д.24. стр. 1, ком. 606. Юридический адрес - Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д.24, стр. 1, ком. 606. Телефон - 8-495-108-03-64, Веб.сайт - apexmed.ru e-mail - info@apexmed.ru , quality@apexmed.ru ИНН- 7717777072 Производитель: Apexmed International B.V.. Апексмед Интернэшнл Б.В. Keizersgracht 62-64. 1015CS Amsterdam. The Netherlands (Нидерланды) Место производства: Shenzhen Homed Medical Device Co., Ltd. (Шеньчжень Хомед Медикал Девайс Ко., Лтд.). 3rd Floor, Blockl. Longquan Industrial Zone, Huarong Road, Dalang Street, Longhua New District, Shenzhen 518109. People's Republic of China (Китай). Рекламации В случае возникновения претензий, по всем вопросам обращайтесь к уполномоченному представителю в Российской федерации компании. Организация, уполномоченная 40 --- стр. 41 --- производителем на принятие и удовлетворение требований от потребителей в отношении товара ненадлежащего качества: Общество с ограниченной ответственностью «Апексмед Рус» ООО «Апексмед Рус» Почтовый адрес: 107023, Россия, г. Москва, Электрозаводская улица, дом 24 строение 1, комната 606 Юридический адрес: 107023, Россия, г. Москва. Электрозаводская улица, дом 24 строение 1, комната 606 Тел.: +7(495)108-03-64, www.apexmed.ru, ¡п^@.арехтеб.ги ИНН 7717777072 41 --- стр. 42 --- 18 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Стандарт Описание стандарта EN 150 13485:2011 / АС:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. EN 150 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. EN 60601-1:2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ЕК 60601-1-2: 2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. EN 60601-1-6: 2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность. EN 60601-1-11:2015 Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам. Дополняющий стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде. EN 62366:2008+А1:2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 150 10993-1:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. ЕЫ 13544-1:2007+А 1:2009 Оборудование для респираторной"терапии - Часть 1: Системы распыления и их компоненты ЕЫ 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы. EN 980:2008 Символы, которые используются в маркировке медицинских изделий. 93/42/ЕЕС Директива по медицинскому оборудованию. Техническая и эксплуатационная документация. 42 --- стр. 43 --- Seen for authentication of the signature of: R. Biktogirov By me, mr. R.K. Soekhoe- Randhawa as assigned notary of mr Henri Marc Francois Neve, civil lav\/ notary in Leiderdorp. This authentication certifies the signature of the above-mentioned person. However, the undersigned does not accept any liability with respect to the further contents of the document. Leiderdorp, October 20, 2022