Аппарат для липосакции "СИЛУЭТ" по ТУ 32.50.50-038-21504087-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- АМС 1035.00.000 РЭ Предприятие изготовитель: АО «АМС» 456313, г. Миасс, Челябинской области, Тургоякское шоссе, 2/16 http://www.laminar.ru Отдел сопровождения Тел. 8 (3513)25-51-65 L --- стр. 3 --- АМС 1035.00.000 РЭ СОДЕРЖАНИЕ 1 Наименование медицинского изделия...................................................................................4 2 Сведения об изготовителе и месте производства..................................................................4 3 Назначение медицинского изделия........................................................................................4 4 Меры предосторожности.........................................................................................................5 5 Показания к применению........................................................................................................5 6 Противопоказания к применению..........................................................................................6 7 Побочные эффекты и осложнения..........................................................................................6 8 Условия эксплуатации.............................................................................................................7 9 Техническое описание медицинского изделия......................................................................7 10 Основные параметры и характеристики медицинского изделия .........................................8 11 Комплектность..........................................................................................................................10 12 Устройство, принцип и порядок работы..............................................................................10 13 Информация о порядке подключения, настройки, необходимых для ввода в эксплуатацию...................................................................................................................................13 14 Требования к помещениям и квалификации лиц, осуществляющих подключение .......14 15 Информация для проверки правильности подключения и готовности к безопасной эксплуатации....................................................................................................................................14 16 Сведения об электромагнитной совместимости ..................................................................16 17 Условия транспортирования и хранения..............................................................................21 18 Перечень применяемых производителем национальных стандартов ................................21 19 Очистка и дезинфекция............................................................................................................22 20 Информация о стерильном состоянии..................................................................................22 21 Сведения о маркировке............................................................................................................22 22 Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае неисправности или воздействия на функционирование внешних факторов........................................................24 23 Сведения об утилизации........................................................................................................24 24 Гарантии изготовителя, срок службы...................................................................................25 25 Сведения о рекламациях........................................................................................................26 26 Свидетельство об упаковывании..........................................................................................27 27 Свидетельство о приёмке.......................................................................................................27 Приложение А Регистрационное удостоверение.........................................................................29 --- стр. 4 --- 1 Наименование медицинского изделия 1.1 Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ), объединённое с паспортом, распро страняется на Аппарат для липосакции «Силуэт». Аппарат для липосакции (далее по тексту - аппарат) изготовлен по ТУ 32.50.50-038-21504087-2019. Обозначение по КД: АМС 1035.00.000. 2 Сведения об изготовителе и месте производства 2.1 Предприятие-изготовитель: АО «Асептические медицинские системы», Россия, 456313, Челябинская обл., г. Миасс, Тургоякское шоссе 2/16, тел./факс (3513) 25-52-01, 25-52-02, 25-52-00; http://www.laminar.ru . 2.2 Место производства: АО «Асептические медицинские системы», Россия, 456313, Челябинская обл., г. Миасс, Тургоякское шоссе 2/16, тел./факс (3513) 25-52-01, 25-52-02, 25- 52-00; http://www.laminar.ru . 2.3 Качество изделия обеспечено сертифицированной системой менеджмента качества, соответствующей требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015): Per. № РОСС RU.OK82.00039 от 12.05.2020 г. ЛМС 1035.00.000 РЭ 3 Назначение медицинского изделия 3.1 Аппарат предназначен для оперативного удаления подкожного жира из организма па циента и эстетической коррекции фигуры методом вибрационной липосакции. 3.2 Аппарат предназначен для применения в больницах, клиниках и других медицин ских организациях. 3.3 Потребителем аппарата является квалифицированный медицинский персонал, прошедший специальную подготовку. 3.4 Вибрационная липосакция удобна в применении для хирургов, менее болезненна для пациентов, занимает немного времени и более продуктивна. При выполнении процеду ры, уменьшается нагрузка на руки хирурга и достигаются более хорошие эстетические ре зультаты. 3.5 ВНИМАНИЕ: ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ЛИПОСАКЦИИ ОБЯЗАТЕЛЬНО НУЖНО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ с ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ и ИСКЛЮЧИТЬ ВОЗМОЖНОСТЬ РАЗВИТИЯ ОСЛОЖНЕНИЙ! Возрастных ограничений для липосакции нет, однако лучше проводить ее в более молодом возрасте. --- стр. 7 --- 8 Условия эксплуатации 8.1 Аппарат эксплуатировать в помещении с искусственно регулируемыми климатиче скими условиями при температуре окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 35 °С с отно сительной влажностью до 70% (при температуре плюс 25 °С) и атмосферном давлении от 83,7 до 106,4 кПа. 9 Техническое описание медицинского изделия 9.1 Аппарат состоит из металлического корпуса, в котором установлены: плата управ ления, блоки питания, элементы управления и контроля. Вместе с аппаратом поставляются виброманипулятор электрический, тройник, ножные педали для управления перистальтиче ским насосом и виброманипулятором, сетевой кабель, инструменты медицинские зондиру ющие, бужирующие с принадлежностями (РУ № РЗН 2013/596 от 05.06.2013, далее по тексту - канюля) и трубка силиконовая для хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов по ТУ 9398-064-00152164-2014 (РУ № РЗН 2015/3109 от 18.09.2015, далее по тек сту - трубка). 9.2 Общий вид аппарата с подключенным к виброманипулятору тройником, канюлей, трубкой и ножными педалями показан на рисунке 1. ЛМС 1035.00.000 РЭ Рисунок 1 - Общий вид аппарата --- стр. 8 --- АМС 1035.00.000 РЭ 9.3 Назначение составных частей аппарата приведены в таблице 1. Таблица 1 - Назначение составных частей аппарата Наименование Назначение Виброманипулятор электрический Прибор хирурга для управления канюлей Тройник (АМС 1035.01.100) Для соединения канюли с виброманипулятором Педаль для управления перистальтиче ским насосом (АМС 1035.01.100) Для управления перистальтическим насосом Педаль для управления виброманипуля тором (АМС 1035.01.200) Для управления виброманипулятором Сетевой кабель Для подключения к электрической сети Канюля нестерильная многократного использования Вводят в тело пациента для удаления жировых отложений Трубка Для соединения тройника с перистальтическим насосом 9.4 Медицинское изделие не содержит лекарственных средств, материалов животного или человеческого происхождения. 10 Основные параметры и характеристики медицинского изделия 10.1 Основные технические характеристики аппарата приведены в таблице 2. Таблица 2 - Технические характеристики Характеристика Величина Габаритные размеры аппарата, (ШхВхД), мм (300x360x190) ±5% Скорость инфильтрационного потока, л/ч, не более 5 Регулировка скорости инфильтрационного потока плавная от 20% до 100% Ход канюли, мм 2,5 ± 5% Частота хода канюли, ударов в минуту 2400 ± 5% Регулировка частоты канюли (вибрации) плавная от 0% до 100% Масса аппарата, кг 6 ± 5% Потребляемая мощность, ВА, не более 60 --- стр. 9 --- АМС 1035.00.000 РЭ Характеристика Величина Регулировка частоты оборотов перистальтического насоса, % плавная от 0% до 100% Вибрации, передаваемые на руки оператора, в соответствии с гост Р МЭК 60601-1-2010, м/с^ не более 2,5 Группа воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444 2 Время установления рабочего режима, мин, не более 2 Степень защиты по ГОСТ 14254 IP54 10.2 Аппарат пригоден для непрерывной работы в течение 4 часов. 10.3 Средний срок службы аппарата не менее 8 лет. Средний срок сохраняемости не менее 5 лет. 10.4 Средняя наработка до отказа не менее 5000 часов. По последствиям отказа аппа рат относится к классу Б. 10.5 Аппарат нетоксичен и апирогеннен в течение всего срока службы. 10.6 Электропитание аппарата от внешнего источника (сети) переменного тока часто той 50 Гц±1 ГЦ и напряжения 220 В при отклонениях напряжения до ±10% номинального значения. 10.7 Аппарат соответствует требованиям к электромагнитной совместимости по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Внешние устройства, работающие вблизи аппарата, могут со здавать помехи и мешать работе аппарата, поэтому убедитесь, что они тоже соответствуют требованиям электромагнитной совместимости. 10.8 Основные параметры виброманипулятора Габаритные размеры, (ШхВхД), мм (35x35x220) ±5% Масса, г 590 ±5% Длина кабеля, м 2 ± 5% Напряжение, В 12 10.9 Основные параметры ножных педалей Габаритные размеры (ШхВхД), мм (98,6x41x149) ±5% Масса, г 230 ±5% Длина кабеля, м 2 ± 5% Напряжение, В 8 Сила тока, мА 5 Степень защиты (IP) IP67 --- стр. 10 --- АМС 10S5.00.000 РЭ Усилие нажатие для приведения педали в 35± 10 действие, Н 10.10 Основные параметры тройника Габаритные размеры (ШхВхД), мм (44x35x14) ±5% Масса, г 50 ± 5% 10.11 Сетевой кабель Длина, м 2 ± 5% Масса, г 130 ±5% Ток, А 10 11 Комплектность 11.1 Аппарат, руководство по эксплуатации (в пакете из полиэтиленовой пленки) и упаковочный лист упакованы в один ящик. Спецификация комплекта монтажных частей упакована в пакет вместе с изделиями комплекта. 11.2 После получения аппарата все работы по распаковыванию, хранению, сборке, настройке и регулировке проводить в строгом соответствии с данным РЭ. 11.3 В таблице 4 приведена комплектность аппарата. Таблица 4 - Комплектность Наименование Количество, шт. Аппарат АМС 1035.00.000 1 Виброманипулятор электрический 1 Тройник 1 Педаль для управления перистальтическим насосом 1 Педаль для управления виброманипулятором 1 Сетевой кабель 1 Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие с принадлежно стями (РУ № РЗН 2013/596 от 05.06.2013) 2 Трубка силиконовая для хирургических дренажей и комплектации меди цинских аппаратов по ТУ 9398-064-00152164-2014 (РУ № РЗН 2015/3109 от 18.09.2015) 1 Руководство по эксплуатации АМС 1035.00.000 РЭ 1 12 Устройство, принцип и порядок работы 12.1 Устройство 10 --- стр. 11 --- 12.1.1 Аппарат состоит из корпуса, в котором установлены: плата управления, блоки питания, элементы управления и контроля, и - составляющих: виброманипулятора электри ческого, тройника, ножных педалей для управления перистальтическим насосом и виброма нипулятором. 12.1.2 Корпус аппарата с элементами управления показан на рисунке 2. Насос пери стальтический показан на рисунке 3. АМС 1035.00.000 РЭ Рисунок 2 - Корпус аппарата с элементами управления // --- стр. 14 --- 13.1.2 Во избежание опасности поражения электрическим током аппарат должен под ключаться к сети электропитания только с защитным заземлением. 13.1.3 ВНИМАНИЕ: КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ АППА РАТА В ПОМЕЩЕНИЯХ, НЕ ОСНАЩЁННЫХ ДВУХПОЛЮСНЫМИ РОЗЕТКАМИ 220В С КОНТАКТОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ! 14 Требования к помещениям и квалификации лиц, осуществляющих подключение 14.1.1 Аппарат предназначен для эксплуатации в помещении с искусственно регулиру емыми климатическими условиями при температуре окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 35 °С с относительной влажностью до 70% (при температуре плюс 25 °С) и атмосфер ном давлении от 83,7 до 106,4 кПа. 14.1.2 Подключение аппарата проводит организация, имеющая свидетельство на про ведение данных работ. 14.1.3 Предприятие-изготовитель по отдельному договору может направить своего представителя для подключения и запуска аппарата в эксплуатацию и обучения персонала работе с аппаратом. 15 Информация для проверки правильности подключения и готовности к без опасной эксплуатации 15.1 Техническое обслуживание (ТО) 15.1.1 Виды ТО: - первичное - после проведения подключения аппарата; - ЕО - ежесменное ТО проводится ежедневно перед началом и в конце смены; - ТО-1 - проводится раз в месяц; - ТО-2 - проводится один раз в год (проверка работы аппарата обученным специали стом). 15.1.2 При первичном осмотре после проведения подключения аппарата для готовно сти к безопасной эксплуатации необходимо визуально проверить: - целостность электрических соединений; - наличие «заземления» аппарата и электрической сети; - надежность соединений составных частей; АМС 1035.00.000 РЭ 14 --- стр. 15 --- - отсутствие видимых повреждений механических элементов конструкции аппарата и принадлежностей. 15.1.3 ТО проводить в соответствии с таблицей 5. Таблица 5 - Содержание и периодичность ТО ЛМС 1035.00.000 РЭ Вид работы Вид обслуживания ЕО ТО-1 то-2 1 Визуальная проверка: - надежность соединений сменных и составных частей + + + - целостность электрических соединений _ + + - целостность элементов конструкции аппарата + + + - надежность «заземления» аппарата • + + - целостность соединительных трубок + + + - отсутствие видимых механических повреждений элементов кон струкции аппарата + + + 2 Проверка работоспособности насоса и виброманипулятора в ре жиме «холостого хода» (без нагрузки) + - - 3 Проверка температуры ручки виброманипулятора - - 4 Проверка уровня шума и вибрации - - + 5 Стерилизация съёмных составных частей и соединительных тру бок + - - 6 Дезинфекция наружньк поверхностей корпуса аппарата + - - Примечание - ТО-2 проводит специалист предприятия-изготовителя либо специалист уполномоченной организации. 15.1.4 В случае обнаружения при ТО несоответствия аппарата или его отдельных уз лов техническим характеристикам, указанным в разделе 10, дальнейшая эксплуатация аппа рата НЕ ДОПУСКАЕТСЯ, он подлежит ремонту или замене. 15.1.5 Текущий ремонт проводит специалист предприятия-изготовителя либо специа лист уполномоченной организации. 15.1.6 Ключи, пароли доступа, программы для монтажа, наладки, эксплуатации и ТО отсутствуют. 15.1.7 Калибровка аппарата в течение срока службы не требуется. 15.2 Методы снижения рисков при подключении, калибровке или ТО 15 --- стр. 16 --- 15.2.1 Инженерно-технические методы снижения рисков основаны на исключении причин возникновения чрезвычайных ситуаций: - риски при калибровке отсутствуют, так как калибровка не проводится; - уменьшение вероятности отказов из-за дефектов изготовления и нарушения режимов эксплуатации; - уменьшение вероятности воздействия внешних негативных факторов среды; - уменьшение вероятности ошибочных действий обслуживающего персонала во время ремонта, наладки и эксплуатации. 16 Сведения об электромагнитной совместимости 16.1 Электромагнитное излучение работающего аппарата не превышает уровней, уста новленных ГОСТ РМЭК 60601-1-2 и rOCTP51318.il (СИСПР 11:2004). Необходимости в дополнительной защите от электромагнитного излучения нет. 16.2 Для обеспечения электромагнитной совместимости не требуется применения спе циальных мер, в том числе по вводу в эксплуатацию. 16.3 Аппарат «Силуэт» предназначается для применения в электромагнитной обста новке, определенной в таблицах 6, 7 и 8. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. АМС 1035.00.000 РЭ Таблица 6 - Электромагнитная обстановка Руководство и декларация изготовителя — помехоэмиссия «СИЛУЭТ» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь «СИЛУЭТ» должен обеспечить его применение в указанной обстановке Испытание на помехоэмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка — указания Индустриальные радиопомехи по ГОСТ 30805.11 Группа 1 «СИЛУЭТ» использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и не приведет к нарушениям функциони рования расположенного вблизи электронного оборудования ИндустриальньЕе радиопомехи по rO C T 30805.il Класс Б «СИЛУЭТ» пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и зда- ния, непосредственно подключенные к распреде лительной электрической сети, питающей жилые Г армонические составляющ ие потребляемого тока по ГОСТ Класс А /б --- стр. 19 --- АМС loss.00.000 РЭ Руководство и декларация изготовителя — помехоэмиссия «СИЛУЭТ», не относящийся к системам жизнеобеспечения, предназначается для применения в элек тромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь аппарата должен обеспечить его применение в указанной обстановке Испытание на помехоустойчи вость Испытательный уровень по М ЭК 60601 Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости Электромагнитная обстановка — указания радиочастот ными электромагнит ными полями по ГО СТР 51317.4.6 150 кГц до 80 М Гц вне частот, выделенных для ПНМ Б ВЧ устройств!) до 80 М Гц вне ча стот, выделенных для П Н М БВЧ устройств!) d = !,2 Излучаемое радио частотное элек тромагнитное поле по ГОСТ 30804.3 3 В/м в полосе от 80 М Гц до 2,5 ГГц 3 В/м в полосе от 80 М Гц до 2,5 ГГц d = ! ,2 /Р (от 80 до 800 МГц); d = 2,3 ^ (от 800 М Гц до 2,5 ГГц). Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередат чиков по результатам наблюдений за элек тромагнитной обстановкой'^ должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком (((^>)) 1) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых / беспроводных) и наземных подвижных радио станций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных пе редатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения «СИЛУЭТ» превыш ают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой «СИЛУЭТ» с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблю дения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополни тельные меры, такие как переориентировка или перемещение «СИЛУЭТ». 19 --- стр. 20 --- АМС 10S5.00.000 РЭ Руководство и декларация изготовителя — помехоэмиссия «СИЛУЭТ», не относящийся к системам жизнеобеспечения, предназначается для применения в элек тромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь аппарата должен обеспечить его применение в указанной обстановке Испытание на Испытательный Уровень соответствия помехоустойчи- уровень по М ЭК требованиям Электромагнитная обстановка — указания вость 60601 помехоустойчивости 2) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 М Гц напряженность поля должна быть меньше, чем 1 В/м. Примечания 1. На частотах 80 и 800 М Гц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 16.4 Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и любым элементом «СИЛУЭТ», включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. 16.5 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и по движными радиочастотными средствами связи и аппаратом «СИЛУЭТ», не относящимися к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, приведены в таблице 9. Таблица 9 - Рекомендуемые значения пространственного разноса Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиоча- стотными средствами связи и аппаратом «СИЛУЭТ» Аппарат «СИЛУЭТ» предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осу ществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата «СИЛУЭТ» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом «СИЛУЭТ», как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт d = 1,2 в полосе частот 0.15... 80 М Гц 6 = 2 в полосе частот 80...800М Гц d = 2,3 в полосе частот 0.8...2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,2 1,2 2,3 20 --- стр. 21 --- л и с 1035.00.000 РЭ 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 17 Условия транспортирования и хранения 17.1 Аппарат в упаковке транспортировать всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с ГОСТ Р 50444-2020 и правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделие требует бережного обращения и не должно подвергаться чрезмерной вибрации и тряске. 17.2 Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69. 17.3 После транспортирования при отрицательной температуре аппарат, не распако вывая, выдержать в транспортной упаковке не менее 6 ч в нормальных климатических усло виях по ГОСТ 15150-69. 17.4 Аппарат в упаковке предприятия-изготовителя хранить на складе, условия хране ния 2 по ГОСТ 15150-69. 18 Перечень применяемых производителем национальных стандартов 18.1 Аппарат соответствует требованиям нормативных документов: - ГОСТ 14254-2015 (1ЕС60529:2013). Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP); - ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к ме дицинским изделиям; - ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспор тирования в части воздействия климатических факторов внешней среды; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 (ISO 15223-1:2012). Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования; - ГОСТ 31192.1-2004 Вибрация, изменение локальной вибрации и оценка ее воздей ствия на человека. Часть 1. Общие требования; - ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни ческие требования; - ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы сани тарно-химических и токсикологических испытаний; - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 2/ --- стр. 22 --- I AMC 1035.00.000 РЭ - ГОСТ P МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания; - ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнитель ный стандарт. Эксплуатационная пригодность; - МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очист ке и стерилизации изделий медицинского назначения; - СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию тер риторий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации произ водственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий". 19 Очистка и дезинфекция 19.1 ВНИМАНИЕ: ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ДЕЗИНФЕКЦИИ АППАРАТ ОТКЛЮ ЧИТЬ ОТ СЕТИ! 19.2 Наружные поверхности аппарата и составных частей после КАЖДОГО примене ния следует очистить и дезинфицировать по МУ-287-113 (ОСТ 42-21-2) раствором 3 % пере киси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5% мыльного раствора моющего средства по ГОСТ 25644. 20 Информация о стерильном состоянии 20.1 После установки провести дезинфекцию наружных поверхностей аппарата и со ставных частей в соответствии с МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 20.2 Проводить дезинфекцию только отключенного от сети аппарата. 20.3 Тройник и канюли перед применением стерилизуются по МУ-287-113. 20.4 После применения полости аппарата и его составных частей, контактирующие с отделяемым жиром обработать сразу же, не допуская застывания жира на поверхности и внутри предметов. Стерилизовать паровым методом по МУ-287-113. 21 Сведения о маркировке 21.1 Для идентификации на корпусе аппарата и на принадлежности нанесена марки ровка и/или установлены таблички/этикетки. 22 --- стр. 23 --- АМС loss.00.000 РЭ 21.2 На корпусе аппарата имеются следующие символы: Символ Расшифровка Ш Рабочая часть типа BF Л® Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации IP54 Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц (IP) 21.3 На педалях для управления перистальтическим насосом и виброманипулятором имеется следующая маркировка: Символ Расшифровка IP 6 7 Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц (IP) 21.4 На упаковке аппарата имеются следующие символы: Символ Расшифровка Хрупкое. Обращаться осторожно f Беречь от влаги n Верх Штабелировать запрещается Температурный диапазон 0 Диапазон влажности 2S --- стр. 24 --- 22 Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае неис правности или воздействия на функционирование внешних факторов 22.1 Перечень наиболее возможных неисправностей и способы их устранения приве дены в таблице 10. ВНИМАНИЕ: ПЕРЕД УСТРАНЕНИЕМ НЕИСПРАВНОСТЕЙ АППАРАТ ОТКЛЮ ЧИТЬ ОТ СЕТИ! Таблица 10 - Перечень неисправностей и способы их устранения АМС 1035.00.000 РЭ Неисправность Возможная причина Способ устранения Не работает перистальтиче ский насос 1 Нет питающего напряжения в сети 220 Вт 2 Выщел из строя насос 3 Неисправен предохранитель 1 Проверить напряжение в сети 2 Заменить насос на новый 3 Заменить предохранитель 22.2 Воздействия на функционирование аппарата внешних факторов, связанных с его применением в комбинации с другими медицинскими изделиями или оборудованием, внеш них электромагнитных полей, электростатических разрядов, излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферного давления и его перепадов, влажности и температуры воздуха 22.3 Аппарат нормально функционирует в диапазоне температур и относительной влажности окружающего воздуха, атмосферного давления, указанных в п. 14.1.1. В случае превышения температуры окружающего воздуха сверх указанной в п. 14.1.1, обращайтесь за консультацией к предприятию-изготовителю. 22.4 На функционирование аппарата могут влиять портативные и мобильные высоко частотные устройства связи. 22.5 Риск электромагнитных помех, создаваемых аппаратом для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при его применении 22.6 Аппарат использует электромагнитную энергию исключительно для своего внут реннего функционирования. Его радиочастотное излучение крайне мало и не вызывает по мехи в соседнем электронном оборудовании. 23 Сведения об утилизации 23.1 Аппарат и его составные части, утратившие свои потребительские свойства, отно сятся к 4 классу опасности вредных веществ 23.2 В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 10.06.1998 24 --- стр. 25 --- № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» в редакции от 14.06.2020 по степени негативного воздействия на окружающую среду аппарат относится к V классу - практически неопасные отходы. 23.3 По степени эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности аппарат относится к классу А (твердые бытовые отходы) СанПиН 2.1.3684-21. 23.4 Утилизацию аппарата и его составных частей после истечения срока службы про водить в соответствии с федеральными, государственными и местными правилами и норма тивными документами. 23.5 Для исключения инфекционной и микробной опасности перед утилизацией аппа рат и принадлежности дезинфицировать в соответствии с МУ-287-113. 23.6 После дезинфекции аппарат экологической и физической опасности при утилиза ции не представляет. Аппарат и принадлежности разобрать на составные части, однородные отходы сгруппировать и утилизировать по документации эксплуатирующей организации. 23.7 Накопление и временное складирование отходов по документации эксплуатиру ющей организации. 24 Гарантии изготовителя, срок службы ЛМС 1035.00.000 РЭ 24.1 Изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям ТУ 32.50.50-038-21504087-2019 при соблюдении потребителем правил эксплуатации, хране ния и транспортирования, указанных в настоящем РЭ. Несоблюдение изложенных правил ведёт к снятию гарантии предприятия-изготовителя. 24.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения 6 месяцев. 24.3 Срок службы 8 лет. 24.4 Ремонт аппарата в период гарантийного и послегарантийного обслуживания осу ществляется предприятием-изготовителем. Допускается выполнение ремонта, в указанные сроки эксплуатации сервисньп^1и организациями, при наличии: - лицензии на осуществление деятельности по ТО медицинской техники (Федераль ный закон Хо99-ФЗ от 03.11.2011 г.); - удостоверения, вьщанного предприятием-изготовителем в адрес сервисной органи зации на проведение ТО и ремонта оборудования. При необоснованном вызове специалиста предприятия-изготовителя, связанном с недо статочной квалификацией обслуживающего персонала или эксплуатацией аппарата в усло виях, не соответствующим требованиям настоящего РЭ и, как следствие, к неквалифициро ванному определению отказа аппарата, - затраты, связанные с прибытием и пребыванием 25 --- стр. 26 --- специалиста предприятия-изготовителя, оплачивает эксплуатирующая организация. 24.5 Потребитель теряет право на гарантийный ремонт аппарата, если он в период га рантийного срока вышел из строя в результате: -нарушения условий эксплуатации и хранения; -использования не по назначению; -небрежного обрашения; -намеренного повреждения; -повреждений, вызванных экстремальными ситуациями (стихия, пожар, бытовые фак торы и Т .Д .); -повреждений, вызванных несоответствием нормативам параметров электрических, те лекоммуникационных сетей и других факторов; -ремонта неуполномоченной предприятием-изготовителем ремонтной организацией. 25 Сведения о рекламациях 25.1 Для определения причин поломки аппарата необходимо составить рекламацию в произвольной форме, в которой указать: - заводской номер и дату изготовления; - дату получения с предприятия-изготовителя и номер документа, по которому она по лучена; - количество часов работы с начала эксплуатации; - причину поломки. 25.2 Рекламация, полученная предприятием-изготовителем, рассматривается в десяти дневный срок. О принятых мерах письменно сообщается потребителю. Примечание — Рекламацию можно направить в электронном виде через сайт предприя тия-изготовителя: http: //www.laminar.ru. АМС 1035.00.000 РЭ 26 --- стр. 27 --- АМС 10S5.00.000 РЭ 26 Свидетельство об упаковывании 26.1 Аппарат для липосакции «Силуэт» АМС 1035.00.000, заводской номер_______________, упакован согласно требованиям, предусмотренным в ТУ 32.50.50-038-21504087-2019 и признан годным к эксплуатации. (должность) (подпись) (расшифровка подписи) (год, месяц, число) 27 Свидетельство о приёмке 27.1 Аппарат для липосакции «Силуэт» АМС 1035.00.000, заводской номер ______________, прошел приёмо-сдаточные испытания, соответствует требованиям ТУ 32.50.50-038-21504087-2019 и признан годным к эксплуатации. М.П. Начальник ОТК (подпись) (расшифровка подписи) (год, месяц, число) 27