Система кохлеарной имплантации "НОВУС" по ЕВТД.942523.002ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 54 ---
Хирургические инструменты и принадлежности .............................21
Изделия, которые можно использовать повторно после
обработки.......................................................................................22
Изделия одноразового использования .......................................24
Нестерильные изделия .................................................................26
Хирургическая процедура .................................................................28
Манипуляции перед выполнением разреза:
нестерильное поле ........................................................................29
Распаковка стерильного силиконового шаблона импланта
серии CI500....................................................................................30
Разрез..............................................................................................31
Мастоидэктомия и подготовка костного ложа ...........................32
Высверливание отверстий для крепления...................................35
Открытие лицевого кармана........................................................36
Подготовка кохлеостомы ..............................................................37
Осмотр кохлеарного импланта и электродов.............................39
Установка и фиксация импланта..................................................40
Фиксация экстракохлеарного электрода.....................................41
Установка интракохлеарного электрода .....................................42
Фиксация и пломбирование интракохлеарного электрода .......45
Интраоперационные измерения ..................................................47
Закрытие раны................................................................................48
Послеоперационное наблюдение .....................................................50
Настройка звукового процессора ................................................50
Регистрация импланта ..................................................................50
Идентификация импланта.............................................................51
Извлечение импланта ...................................................................53
Отчеты о неполадках.....................................................................54
--- стр. 55 ---
Сведения о мерах безопасности при проведении МРТ ...................56
Извлечение магнита......................................................................57
Установка немагнитной заглушки.................................................61
Замена магнита..............................................................................62
Поставка импланта .............................................................................63
Хранение изделий и обращение с ними ......................................63
Технические характеристики импланта CI512...................................65
Общая информация............................................................................69
Гарантия..........................................................................................69
Сертификация и действующие стандарты...................................69
Символы..........................................................................................70
Конфиденциальность и сбор личных данных...................................72
--- стр. 56 ---
Предупреждения и меры
предосторожности, касающиеся
использования устройства
Этот раздел содержит не всю важную информацию, необходимую для
использования и имплантации данного устройства, а лишь наиболее
важные сведения, касающиеся безопасности и эффективности его
имплантации. Перед выполнением процедуры имплантации устройства
полностью изучите Руководство врача.
А Предостережения
Предоперационная подготовка
• Одним из хорошо известных осложнений хирургических
вмешательств на среднем ухе является менингит. Кандидатов
на имплантацию следует информировать о риске развития
этого осложнения, необходимо также определять у них статус
иммунизации против возбудителей менингита.
• Для профилактики инфицирования ран после хирургических
процедур установки кохлеарных имплантов можно использовать
антибиотики широкого спектра действия, которые вводятся до
операции и во время нее.
• Имплант стерилизован этиленоксидом (ЕЮ). После
стерилизации остаточное количество EtO на устройстве
не превышает 0,4 мг. Это остаточное количество считается
допустимым для пользователей весом от 7 кг*
* Значение рассчитывается в соответствии со стандартом EN ISO 10993-7.
б — Руководство врача © Cochlear Limited 2016
--- стр. 84 ---
Рис. 6. Скошенное костное ложе, электродный канал и полость после
мастоидэктомии
4. Поместите в костное ложе шаблон импланта или инструмент
для проверки величины костного ложа и отметьте с его
помощью выходной канал для электродной решетки.
5. Высверлите канал, соединяющий костное ложе с
мастоидальной полостью (см. Рис. 6). Этот канал позволит
защитить электрод от повреждений.
6. С помощью инструмента для проверки величины костного
ложа уточните расположение и глубину выходного канала
для электрода.
--- стр. 85 ---
5. Высверливание отверстий для крепления
1. Используя для ориентации ложе импланта (см. раздел
Костное ложе на стр. 32), отметьте места расположения
отверстий для крепления выше и ниже передней части
приемника/стимулятора, для того чтобы обеспечить фиксацию
импланта.
2. Высверлите отверстия при помощи алмазного бора
диаметром 2 мм.
^ Примечание
При оперировании детей можно использовать элеватор,
чтобы защитить твердую мозговую оболочку.
Для большей надежности фиксации импланта можно
высверлить задние отверстия для крепления или
разместить катушку импланта под надкостничным
карманом.
Рис. 7. Отверстия для крепления имплантов серии CI500
Осторожно!
При высверливании отверстий для крепления соблюдайте
осторожность во избежание травмирования твердой
мозговой оболочки.
--- стр. 86 ---
6. Открытие лицевого кармана
1.
2.
Откройте лицевой карман так, чтобы обеспечить максимум
видимости и возможности доступа. Горизонтальный канал и
короткая ножка наковальни должны хорошо просматриваться.
Найдите лицевой нерв и барабанную струну, но не обнажайте их.
Задняя часть среднего уха (в том числе сухожилие стременной
мышцы), промонторий и ниша круглого окна (RWN) должны
хорошо просматриваться.
В некоторых случаях, когда круглое окно просматривается
плохо, барабанную струну приходится разрезать для
обеспечения дополнительного доступа в лицевой карман.
--- стр. 87 ---
7. Подготовка кохлеостомы
в этом разделе описывается подготовка операционного поля.
Подробнее об установке электрода см. в разд. 77. Установка
интракохлеарного электрода на стр. 42.
Кохлеостома
1. Обнажите стремечко для подтверждения места расположения
круглого окна и обнажите мембрану круглого окна. Она
расположена примерно на 2 мм ниже и немного сзади
овального окна.
Мембрана круглого окна может быть спрятана за костным
выступом бокового края ниши круглого окна и слизистой
пленчатой мембраной. Может появиться необходимость
осторожно просверлить выступ, чтобы увидеть мембрану
круглого окна.
2. Наложите кохлеостому внутрь барабанной лестницы улитки
при помощи алмазного бора диаметром 1,4 мм или 1,0 мм при
низкой скорости вращения.
Расположите кохлеостому ниже и слегка впереди от
мембраны круглого окна. Кохлеостома должна располагаться
близко к нише круглого окна (RWN) или включать ее в себя.
По мере того, как кость утончают для кохлеостомии, должна
стать видимой тонкая голубая кайма эндоста. Это указывает
на место расположения барабанной лестницы.
Осторожно!
Высверливание слишком далеко вперед или вверх может
привести к повреждению улитки или вестибулярного
аппарата. Вследствие этого обнажится эндост (белого
цвета), возможно также попадание в канал улитки или
преддверие.
Внимание!
Выполнение высверливания слишком далеко книзу
может привести к неправильному расположению
электрода. В этом случае улитка может быть пропущена
вообще, возможно попадание в сосцевидную ячейку
в гипотимпаническом пространстве. Необходимо
обязательно удалять из кохлеостомы костную пыль,
кровь и другие жидкости.
А
--- стр. 88 ---
Рис. 8. Целевая область кохлеостомии
3. Просверлите кость при помощи алмазного бора диаметром
1,4 мм или 1,0 мм в достаточной степени для того, чтобы
открыть хотя бы 1,5 мм эндоста.
Осторожно!
Во избежание заражения вскрывать эндост следует
лишь непосредственно перед установкой электрода, как
описано в разделе 77. Установка интракохлеарного
электрода на стр. 42.
--- стр. 89 ---
Если стерильный силиконовый шаблон импланта не распакован,
см. раздел 2. Распаковка стерильного силиконового шаблона
импланта серии 0 5 0 0 на стр. 30.
Стерильное поле
1. Извлеките кохлеарный имплант из стерильного поддона.
2. Убедитесь, что кохлеарный имплант не поврежден.
^ Осторожно!
Начиная с этого этапа запрещается использовать
монополярные электрохирургические инструменты в области
головы и шеи пациента.
Можно использовать биполярные электрохирургические
инструменты, однако концы термоэлектродов не должны
соприкасаться с кохлеарным имплантом; они должны
находиться на расстоянии более 1 см (Уг дюйма) от
электродов.
Внимание!
Во избежание повреждения кохлеарного импланта
необходимо принимать следующие меры:
• не сгибайте электрод, поскольку возможна деформация
стилета;
• защитную трубку следует снять с электрода лишь
непосредственно перед его его введением.
--- стр. 114 ---
Заметки
--- стр. 115 ---
Технические характеристики
импланта CI512
Интракохлеарные электроды
Количество электродов 22 электрода
Расстояние между
центрами контактов
электрода
0,8 мм в проксимальной части
электродной решетки и постепенно
уменьшается до 0,4 мм в дистальной
части (в скрученном состоянии)
Диаметр электродов
(в поперечном сечении)
0,8 мм в проксимальной части;
постепенно уменьшается до 0,5 мм к
дистальной части
Контактная поверхность от 0,21 мм^ до 0,23 мм^
Длина активного участка
электродной решетки в
выпрямленном состоянии
14,25 мм
Номинальная
длина электрода в
выпрямленном состоянии
* 15 мм от кончика до базального
электрода
* 19 мм от кончика до проксимального
ободка
Длина электрода с
электродной решеткой
99 мм от приемника/стимулятора до
кончика электродной решетки
Метка для указания
глубины введения
Белая метка в середине активной
части электродной решетки (сбоку)
указывает, когда кончик находится
вблизи боковой стенки ушного
лабиринта в задней части базального
завитка
Экстракохлеарные электроды
Пластина на приемнике/стимуляторе
Цилиндрический электрод диаметром 0,6 мм (стандарт) с
проводком длиной 60 мм
--- стр. 116 ---
Приемник/стимулятор
Габариты Корпус: 24 мм х 23 мм х 3,9 мм
Катушка: диаметр 31 мм, толщина
3,7 мм
Объем 3,9 см^ без электрода с проводком
Вес 8,6 г вместе с электродной решеткой
Рабочие параметры
Сигналы и данные Сигналы частотой 5 МГц передаются
индукционным способом из катушки
звукового процессора
Ток Двухфазные импульсы
Режим стимуляции Монополярная, биполярная
стимуляция или стимуляция с общей
землей
Амплитуда стимулов Настраивается в диапазоне от 0 мкА
до 1750 мкА (номинальные значения)
при температуре 37 °С
Максимальная
амплитуда стимулов
Медиана: 1750 мкА; диапазон:
от 1575 мкА до 1925 мкА по
результатам измерений согласно
стандарту EN 45502-2-3
Длительность стимулов Задается в диапазоне от 9,6 мкс до
400 мкс на фазу
Максимальная
длительность стимула
Медиана: 400 мкс; диапазон:
от 398 мкс до 410 мкс по результатам
измерений согласно стандарту
EN 45502-2-3
Дальность передачи 1-10 мм
--- стр. 117 ---
Функция измерений
Соответствие
нормативным
требованиям
Отображение пределов соответствия
с помощью собственных средств
программирования компании Cochlear
Телеметрия ответа
слухового нерва
Измерение электрически вызванного
составного потенциала действия
(ЕСАР)
Импеданс Измерение импеданса электрода в
монополярном и биполярном режимах,
а также режиме с общей землей
Точность
измерения импеданса
80 % согласно стандарту EN 45502-2-3
Проверка
идентификатора и типа
импланта
Позволяет проверить наличие связи
между звуковым процессором и
указанным имплантом
Материалы, соприкасающиеся с тканями организма человека
Силиконовый эластомер Защитное покрытие и изоляция
проводка и приемника/стимулятора
Титан Корпус приемника/стимулятора
Корпус магнита
Платина Контакты электродов
--- стр. 123 ---
--- стр. 124 ---
Cochlear
mJ Cochlear Ltd (ABN 96 002 618 073) 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia
Tel: +61 2 9428 6555 Fax: +61 2 9428 6352
Cochlear Ltd (ABN 96 002 618 073) 14 Mars Road, Lane Cove, NSW 2066, Australia
Tel: +61 2 9428 6555 Fax: +61 2 9428 6352
КШ Cochlear Deutschland GmbH &Co. KG Karl-Wiechert-Allee 76A, 30625 Hannover, Germany
Tel: +49 511 542 770 Fax: +49 511 542 7770
Cochlear Americas 13059 E Peakview Avenue, Centennial, CO 80111, USA
Tel: +1 303 790 9010 Fax: +1 303 792 9025
Cochlear Canada Inc 2500-120 Adelaide Street West, Toronto, ON M5H 1T1, Canada
Tel: +1 416 972 5082 Fax: +1 416 972 5083
Cochlear AG EMEA Headquarters, Peter Merian-Weg 4, 4052 Basel, Switzerland
Tel: +41 61 205 8204 Fax: +41 61 205 8205
Cochlear Europe Ltd 6 Dashwood Lang Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey KT15 2HJ, United Kingdom
Tel: +44 1932 26 3400 Fax: +44 1932 26 3426
Cochlear Benelux NV Schalienhoevedreef 20 i, B-2800 Mechelen, Belgium
Tel: +32 15 79 55 11 Fax: +32 15 79 55 70
Cochlear France S.A.S. 135 Route de Saint-Simon, 31035 Toulouse, France
Tel: +33 5 34 63 85 85 (International) or 0805 200 016 (National) Fax: +33 5 34 63 85 80
Cochlear Italia S.r.l. Via Larga 33, 40138 Bologna, Italy
Tel: +39 051 601 53 11 Fax: +39 051 39 20 62
Cochlear Nordic AB Konstruktionsvagen 14,435 33 Molnlycke, Sweden
Tel +46 31 335 14 61 Fax +46 31 335 14 60
CochlearTibbi Cihazlarve Saglik Hizmetleri Ltd. §ti.
(Jubuklu Mah. Bogaziqi Cad., Bogaziqi Plaza No: 6/1, Kavacik,TR-34805 Beykoz-lstanbul, Turkey
Tel: +90 216 538 5900 Fax: +90 216 538 5919
Cochlear (HK) Limited Room 1204,12/F, CRE Building, No 303 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong SAR
Tel: +852 2530 5773 Fax: +852 2530 5183
Cochlear Korea Ltd 1st floor, Cheongwon Building 33, Teheran-ro 8 gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea
Tel: +82 2 533 4450 Fax: +82 2 533 8408
Cochlear Medical Device (Beijing) Co., Ltd
Unit 2208-2212, Tower B, Gemdale Building, 91 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing 100022, P R. China
Tel: +86 10 5909 7800 Fax: +86 10 5909 7900
Cochlear Medical Device Company India Pvt. Ltd.
Ground Floor, Platina Building, Plot No C-59, G-Block, Bandra Kurla Complex, Bandra (E), Mumbai - 400 051, India
Tel: +91 22 6112 1111 Fax: +91 22 6112 1100 _
Nihon CochlearCo Ltd) x113-0033 ШРМ:^!?Ж^Шг-3-7 fc^®7k7oBJЮU
Tel: +81 3 3817 0241 Fax: +81 3 3817 0245
Cochlear Middle East FZ-LLC
Dubai Healthcare City, Al Razi Building 64, Block A, Ground Floor, Offices iRI and IR2, Dubai, United Arab Emirates
Tel: +971 4 818 4400 Fax: +971 4 361 8925
Cochlear Latinoamerica S.A.
International Business Park, Building 3835, Office 403, Panama Pacifico, Panama
Tel: +507 830 6220 Fax: +507 830 6218
Cochlear NZ Limited
Level 4, Takapuna Towers, 19-21 Como St, Takapuna, Auckland 0622, New Zealand
Tel: + 64 9 9141983 Fax: 0800 886 036
www.cochlear.com
Системы имплантов Cochlear защищены не менее чем одним международным патентом.
Содержащиеся в данном руководстве сведения считаются истинными и правильными на день публикации. Однако
спецификации могут быть изменены без предварительного уведомления.
АСЕ, Advance Off-Stylet, AOS, AutoNRT, Autosensitivity, Beam, Button, Carina, Cochlear, , Codacs, Contour,
Contour Advance, Custom Sound, ESPrit, Freedom, Hear now. And always. Hybrid, inHear, Invisible Hearing, MET, MP3000,
myCochlear, NRT, Nucleus, Off-Stylet, SmartSound, Softip, SPrint, True Wireless, логотип в форме эллипса и Whisper
являются торговыми марками или зарегистрированными торговыми марками компании Cochlear Limited. Ardium, Baha,
Baha SoftWear, BCDrive, DermaLock, EveryWear.Vistafix и Windshield являются торговыми марками или зарегистрированными
торговыми марками компании Cochlear Bone Anchored Solutions AB.
© Cochlear Limited 2016
Цеаг 1Ш ). N \(L oL)Oj^ 497077ISS2
Russian translation of 467692 iSS7 DEG 6
--- стр. 125 ---
--- стр. 130 ---
Содержание
О настоящем руководстве ...............................................................1
Символы, используемые в данном руководстве .........................2
Предупреждения и меры предосторожности, касающиеся
использования устройства..............................................................6
Предостережения.......................................................................6
Предупреждения........................................................................7
Примечание................................................................................7
Назначение и показания.................................................................9
Назначение.................................................................................9
Показания...................................................................................9
Преимущества................................................................................12
Двусторонняя потеря слуха ......................................................12
Односторонняя потеря слуха....................................................13
Дети...........................................................................................14
Все пациенты с имплантами......................................................14
Противопоказания.........................................................................15
Нежелательные явления................................................................16
Менингит..................................................................................17
Потеря остаточного слуха ........................................................18
Описание устройства....................................................................20
Имплантируемые компоненты..................................................20
Внешние компоненты...............................................................20
Кохлеарный имплант Cochlear™ Nucleus® G24RE с прямой
электродной решеткой (G24RE (ST)).........................................21
Хирургические инструменты..........................................................23
Комплект хирургических инструментов ...................................23
Другие инструменты.................................................................27
--- стр. 131 ---
Хирургическая процедура.............................................................29
Манипуляции перед выполнением разреза: нестерильное поле ...30
Разрез........................................................................................31
Мастоидэктомия и подготовка костного ложа .........................32
Высверливание отверстий для крепления ................................35
Открытие лицевого кармана....................................................36
Подготовка кохлеостомы..........................................................37
Осмотр кохлеарного импланта и электродов...........................39
Установка и фиксация импланта ..............................................40
Фиксация экстракохлеарного электрода ..................................41
Установка интракохлеарного электрода...................................42
Фиксация и пломбирование интракохлеарного электрода ......44
Интраоперационные измерения...............................................46
Закрытие раны...........................................................................47
Послеоперационное наблюдение..................................................49
Настройка звукового процессора.............................................49
Регистрация импланта..............................................................49
Идентификация импланта........................................................50
Извлечение импланта...............................................................52
Отчеты о неполадках................................................................53
Магнитно-резонансная томография (МРТ) ...................................55
Техника безопасности при проведении процедуры МРТ ..........56
Результаты испытаний (неклинических) с проведением МРТ ...57
Безопасное проведение процедуры МРТ..................................59
Извлечение магнита.................................................................60
Установка немагнитной заглушки.............................................64
Замена магнита.........................................................................65
Процедура МРТ с установленным магнитом .............................66
Поставка импланта........................................................................70
Хранение изделий и обращение с ними ...................................70
Технические характеристики импланта CI24RE (ST).......................72
--- стр. 132 ---
Общая информация ......................................................................76
Гарантия....................................................................................76
Сертификация и действующие стандарты ................................76
Символы...................................................................................77
Конфиденциальность и сбор личных данных ................................79
--- стр. 150 ---
Хирургические инструменты
Инструменты, необходимые для операции, предлагаются в виде
комплекта хирургических инструментов, который также можно
заказать отдельно.
Комплект хирургических инструментов
Комплект хирургических инструментов подходит для
использования при установке кохлеарных имплантов серии
CI24RE (в том числе CI422). Все инструменты в составе комплекта
изготовлены из нержавеющей стали и могут подвергаться чистке
и повторной стерилизации в соответствии с инструкциями,
приведенными в руководстве по повторной обработке
комплекта хирургических инструментов.
Шаблон заушного контроллера
Предназначен для проверки наличия достаточного пространства
для размещения заушного звукового процессора после установки
импланта.
Рисунок 4. Шаблон заушного контроллера
--- стр. 151 ---
Шаблон для формирования костного ложа серии CI24RE
Предназначен для разметки черепа с целью формирования
костного ложа и измерения глубины костного ложа после его
высверливания.
Рисунок 5. Шаблон для формирования костного ложа серии CI24RE
Шаблон для разметки отверстия для ввода электродной
решетки серии CI24RE
Предназначен для проверки размеров костного ложа,
окончательного определения положения импланта путем
поворачивания инструмента в костном ложе, а также маркировки
места выхода и ширины канала для интракохлеарных и
экстракохлеарных электродов.
Рисунок 6. Шаблон для разметки отверстия для ввода
электродной решетки серии CI24RE
--- стр. 152 ---
Шаблон импланта серии CI24RE
Предназначен для определения или проверки формы костного
ложа для импланта и положения импланта.
Рисунок 7 . Шаблон импланта серии CI24RE
Шаблон для проверки величины костного ложа для
имплантов серии CI24RE
Предназначен для разметки черепа с целью формирования
костного ложа и измерения глубины ложа после его
высверливания.
Рисунок 8. Шаблон для проверки размеров костного
ложа для имплантов серии CI24RE
--- стр. 156 ---
Хирургическая процедура
Хирургическая методика, описанная в настоящем руководстве,
является лишь одним из возможных способов установки
кохлеарного импланта Nucleus. Врач может принять решение
об использовании других, более целесообразных подходов или
вариантов методики.
Хирургическая процедура имплантации состоит из следующих
этапов:
1. Манипуляции перед выполнением разреза: нестерильное поле
(стр. 30).
2. Разрез (стр. 31).
3. Мастоидэктомия и подготовка костного ложа (стр. 32).
4. Высверливание отверстий для крепления (стр. 35).
5. Открытие лицевого кармана (стр. 36).
6. Подготовка круглого окна или кохлеостомы (стр. 37).
7. Осмотр кохлеарного импланта и электродов (стр. 39).
8. Установка и фиксация импланта (стр. 40).
9. Фиксация экстракохлеарного электрода (стр. 41).
10. Установка интракохлеарного электрода (стр. 42).
11. Фиксация и пломбирование интракохлеарного электрода
(стр. 44).
12. Выполнение интраоперационных измерений (стр. 46).
13. Закрытие раны (стр. 47).
Если в описании процедуры упоминаются хирургические
инструменты, см. разр,. Хирургические инструменты на стр. 23.
--- стр. 157 ---
2.
1. Манипуляции перед выполнением разреза:
нестерильное поле
1. Поместите шаблон заушного контроллера за ушной
раковиной. Убедитесь, что между приемником/стимулятором
и звуковым процессором имеется достаточный зазор, так как
процессор не должен опираться на приемник/стимулятор.
Поместите на кожу нестерильный силиконовый шаблон
импланта таким образом, чтобы его передне-нижний край
располагался на расстоянии не менее 10 мм от края шаблона
заушного контроллера и выше кантомеатальной линии.
Наклоните нестерильный силиконовый шаблон импланта
на 30—45 градусов назад и кверху, так чтобы он полностью
прилегал к плоской части черепа. Отметьте его положение на
коже черепа.
^ Примечание
Для пациентов с двумя имплантами следует разместить
второй приемник/стимулятор так, чтобы он располагался
симметрично относительно первого.
Отметьте линию разреза маркером. Оставьте между
имплантом и разрезом зазор не менее 15 мм.
Разрез должен быть достаточно широким для того, чтобы
можно было разместить в нем кохлеарный имплант. Кожный
лоскут может иметь нижнее либо переднее основание —
при этом хирург должен иметь возможность зафиксировать
имплант на кости.
С помощью шаблона импланта можно отметить центр
предполагаемой зоны экскавации для формирования костного
ложа для приемника/стимулятора. Выполните маркировку
кости метиленовым синим, сделав прокол кожи иглой
21-го калибра.
Перед выполнением разреза линию разреза можно
пропитать анестетиком местного действия или адреналином/
эпинифрином, разведенным в пропорции 1:100 000 либо
1:200 обо (при отсутствии противопоказаний).
3.
5.
--- стр. 158 ---
1.
2. Разрез
Осторожно!
Если пациенту уже установлен имплант на другое ухо,
использование монополярных электрохирургических
инструментов недопустимо (можно использовать биполярные
электрохирургические инструменты).
Сделайте разрез до аваскулярного уровня надкостницы
и височной фасции (достаточной длины для
беспрепятственного доступа). При необходимости
стабилизируйте зону с помощью ретракции.
Для определения положения импланта используйте шаблон
импланта или стерильный силиконовый шаблон импланта.
Разрежьте основание надкостницы и внутренний листок
височной фасции, формируя фиброзно-мышечный/
надкостничный лоскут на переднем или заднем основании.
Приподнимите надкостничный карман, чтобы разместить
катушку импланта.
Приподнимите узкий надкостничный карман, который
находится напротив кости под височной мышцей. Это
позволяет обеспечить пространство для размещения
экстракохлеарного электрода между черепом и надкостницей,
т.е. под височной мышцей.
4.
5.
--- стр. 161 ---
3. Проверьте размер окончательно сформированного костного
ложа с помощью инструмента для проверки величины
костного ложа, шаблона для формирования костного ложа,
шаблона импланта или стерильного силиконового шаблона
импланта.
4. Поместите в костное ложе шаблон импланта, шаблон для
разметки отверстия для ввода электродной решетки или
шаблон для проверки размеров костного ложа и отметьте с
его помощью выходной канал для электрода.
5. Высверлите канал, соединяющий костное ложе с
мастоидальной полостью (см. Рисунок 15). Этот канал
позволит защитить электрод от повреждений.
6. С помощью инструмента для проверки величины костного
ложа уточните расположение и глубину выходного канала для
электрода.
--- стр. 162 ---
4. Высверливание отверстий для крепления
1. Используя для ориентации ложе импланта (см. раздел
Костное ложе на стр. 32), отметьте места расположения
отверстий для крепления выше и ниже передней части
приемника/стимулятора, для того чтобы обеспечить фиксацию
импланта.
2. Высверлите отверстия при помощи алмазного бора
диаметром 2 мм.
^ Примечание
При оперировании детей можно использовать элеватор,
чтобы защитить твердую мозговую оболочку.
Для большей надежности фиксации импланта можно
высверлить задние отверстия для крепления или
разместить катушку импланта под надкостничным
карманом.
Рисунок 16. Отверстия для крепления имплантов серии CI24RE
Осторожно!
При высверливании отверстий для крепления соблюдайте
осторожность во избежание травмирования твердой
мозговой оболочки.
--- стр. 163 ---
5. Открытие лицевого кармана
1. Откройте лицевой карман так, чтобы обеспечить максимум
видимости и возможности доступа. Горизонтальный канал и
короткая ножка наковальни должны хорошо просматриваться.
2. Найдите лицевой нерв и барабанную струну, но не обнажайте
их.
Задняя часть среднего уха (в том числе сухожилие стременной
мышцы), промонторий и ниша круглого окна (RWN) должны
хорошо просматриваться.
В некоторых случаях, когда круглое окно просматривается
плохо, барабанную струну приходится разрезать для
обеспечения дополнительного доступа в лицевой карман.
--- стр. 164 ---
6. Подготовка кохлеостомы
в этом разделе описывается подготовка операционного поля.
Подробнее об установке электрода см. в разд. Ю. Установка
интракохлеарного электрода на стр. 42.
Кохлеостома
1. Обнажите стремечко для подтверждения места расположения
круглого окна и обнажите мембрану круглого окна. Она
расположена примерно на 2 мм ниже и немного сзади
овального окна.
Мембрана круглого окна может быть спрятана за костным
выступом бокового края ниши круглого окна и слизистой
пленчатой мембраной. Может появиться необходимость
осторожно просверлить выступ, чтобы увидеть мембрану
круглого окна.
2. Наложите кохлеостому внутрь барабанной лестницы улитки
при помощи алмазного бора диаметром 1,4 мм или 1,0 мм при
низкой скорости вращения.
Расположите кохлеостому ниже и слегка впереди от
мембраны круглого окна. Кохлеостома должна располагаться
близко к нише круглого окна (RWN) или включать ее в себя.
По мере того, как кость утончают для кохлеостомии, должна
стать видимой тонкая голубая кайма эндоста. Это указывает
на место расположения барабанной лестницы.
--- стр. 165 ---
Осторожно!
Высверливание слишком далеко вперед или вверх может
привести к повреждению улитки или вестибулярного
аппарата. Вследствие этого обнажится эндост (белого
цвета), возможно также попадание в канал улитки или
преддверие.
Внимание!
Выполнение высверливания слишком далеко книзу
может привести к неправильному расположению
электрода. В этом случае улитка может быть пропущена
вообще, возможно попадание в сосцевидную ячейку
в гипотимпаническом пространстве. Необходимо
обязательно удалять из кохлеостомы костную пыль,
кровь и другие жидкости.
Левое ухо
Целевая область кохлеостомии
Рисунок 1 7 . Целевая область кохлеостомии
3. Просверлите кость при помощи алмазного бора диаметром
1,4 мм или 1,0 мм в достаточной степени для того, чтобы
открыть хотя бы 1,5 мм эндоста.
Осторожно!
Во избежание заражения вскрывать эндост следует
лишь непосредственно перед установкой электрода, как
описано в разделе Ю. Установка интракохлеарного
электрода на стр. 42.
--- стр. 166 ---
Нестерильное поле
1. Снимите внешнюю (картонную) упаковку.
2. Распечатайте внешний поддон и убедитесь в следующем:
• что на внешнем поддоне присутствует зеленая метка,
указывающая на то, что продукция прошла обработку
этиленоксидом.
• что внутренняя упаковка не повреждена.
Осторожно!
Если стерильная упаковка повреждена, не используйте
кохлеарный имплант.
Стерильное поле
3. Удалите стерильный поддон и убедитесь, что кохлеарный
имплант не поврежден.
4. Извлеките кохлеарный имплант из стерильного поддона.
Осторожно!
Начиная с этого этапа запрещается использовать
монополярные электрохирургические инструменты в области
головы и шеи пациента.
Можно использовать биполярные электрохирургические
инструменты, однако концы термоэлектродов не должны
соприкасаться с кохлеарным имплантом; они должны
находиться на расстоянии более 1 см (Уг дюйма) от
электродов.
Внимание!
Во избежание повреждения кохлеарного импланта снимайте
защитную трубку с электродной решетки непосредственно
перед ее введением.
--- стр. 193 ---
Процедура MPT с установленным магнитом
Ознакомьтесь с разделом Магнитно-резонансная томография
(МРТ), перед тем как следовать приведенным ниже инструкциям.
На месте можно оставлять магниты только некоторых моделей
имплантов, если использовать определенные значения
напряженности магнитного поля. Чтобы определить, можно ли
оставить магнит на месте, см. Таблица 2. МРТ в Канаде, странах
Евросоюза, Австралии и других странах Европейского и
Азиатско-Тихоокеанского регионов на стр. 59.
Осторожно!
Даже при наложении рекомендуемой повязки во время
процедуры МРТ магнит может сдвинуться со своего места и
покинуть специальное гнездо внутри импланта. В этом случае
потребуется хирургическое вмешательство для повторной
установки или замены магнита.
1. Проинформируйте пациента о возможности появления
легкого тянущего ощущения во время процедуры
сканирования. Подробнее см. в разделе Комфорт пациента
на стр. 68.
2. Перед входом в кабинет МРТ снимите с пациента внешние
устройства (процессор и катушку).
^ Примечание
Без внешних устройств пациент не может ничего слышать.
Если сканирование проводится при напряженности
магнитного поля 0,2 тесла (Тл) или -— -
менее, повязка не требуется, но ее
можно наложить. Перейдите к шагу 3.
Если сканирование проводится при
напряженности магнитного поля
0,2Тл-1,5Тл (магнит необходимо
удалять при значениях более 1,5 Тл),
наложите повязку вокруг головы,
чтобы уменьшить вероятность
смещения магнита. Даже при
наложении рекомендуемой повязки
во время процедуры МРТ магнит может сдвинуться со своего
места и покинуть специальное гнездо внутри импланта.
--- стр. 194 ---
Наложите повязку вокруг головы следующим образом:
• Используйте эластичную давящую повязку с
максимальной шириной 10 см (4 дюйма). Подходят
стандартные эластичные бинты. Специальные бинты не
требуются.
• Убедитесь, что центр повязки располагается над магнитом
импланта.
• Используйте как минимум два слоя бинта, растянув его
полностью или почти полностью, чтобы обеспечить
сильное давление в месте установки импланта. «Полное
растяжение» означает, что бинт больше невозможно
растянуть.
• Наложите на кожу шину прямо над местом расположения
магнита импланта, чтобы более надежно зафиксировать
магнит (см. таблицу ниже).
Материал шины Инструкция
Бумага офисная, А4,
80 г/м^
Сверните пять раз вдоль длинной
стороны и поместите между местом
расположения магнита импланта и
повязкой.
Пластиковая
карта (похожая
на кредитную или
идентификационную
карту) без магнитной
полосы или SIM-чипа
Поместите между местом расположения
магнита импланта и повязкой.
Клейкий материал
многоразового
использования,
например Bostik
Biu-Tack®
Раскатайте шарик клейкого материала
Biu-Tack диаметром 1,5 см-2 см в диск
толщиной около 0,5 см и поместите его
между местом расположения магнита
импланта и повязкой.
Таблица 3. Варианты фиксации магнита импланта во время МРТ
3. Проведите процедуру МРТ. Нет необходимости из-за наличия
импланта помещать пациента в определенное положение.
--- стр. 195 ---
Комфорт пациента
Объясните пациенту, что давящая повязка (при напряженности
магнитного поля более 0,2 Тл) уменьшит вероятность смещения
магнита. Однако пациент все еще может чувствовать некое
сопротивление движению, как при нажатии на кожу. Ощущения
будут напоминать сильное надавливание на кожу большим
пальцем.
Если пациент испытывает боль от повязки, проверьте, не слишком
ли она тугая, и при необходимости рассмотрите возможность
проведения МРТ при 0,2Тл (в этом случае повязка не требуется).
Также можно проконсультироваться с лечащим врачом пациента,
чтобы решить, надо ли удалять магнит, или можно применить
местную анестезию для уменьшения дискомфорта.
Внимание!
Если применяется местная анестезия, следите за тем, чтобы
не повредить силиконовый корпус импланта.
--- стр. 198 ---
Для заметок
--- стр. 199 ---
Технические характеристики
импланта CI24RE (ST)
Интракохлеарные электроды
Количество электродов 22 электрода
Расстояние между
центрами контактов
электродной решетки
0,75 мм в распрямленном состоянии
Диаметр электродов 0,6 мм в проксимальной части;
(в поперечном сечении) постепенно уменьшается до 0,4 мм к
дистальной части
Контактная поверхность От 0,57 мм^ до 0,38 мм^
Длина активного
участка электродной
решетки в выпрямленном
состоянии
16,05 мм
Номинальная * 16,4 мм от кончика до базального
длина электрода в электрода
выпрямленном состоянии • Номинальная глубина введения —
25 мм
Длина проводка от
приемника/стимулятора
до кончика электродной
90 мм
решетки
Экстракохлеарные электроды
• Пластина на приемнике/стимуляторе
• Шариковый электрод диаметром 1,5 мм с проводком длиной
80 мм
--- стр. 200 ---
Приемник/стиму/ 1ятор
Габариты Корпус: 20,8 мм х 22,4 мм х 6,9 мм
Катушка: диаметр 30,6 мм, толщина
3,6 мм
Объем 4,4 см^ без электрода с проводком
Вес 9,5 г вместе с электродной решеткой
Рабочие параметры
Сигналы и данные Сигналы частотой 5 МГц передаются
индукционным способом из катушки
звукового процессора
Ток Двухфазные импульсы
Режим стимуляции Монополярная, биполярная
стимуляция или стимуляция с общей
землей
Амплитуда стимулов Настраивается в диапазоне от 0 мкА
до 1750 мкА (номинальные значения)
при температуре 37 °С
Максимальная
амплитуда стимулов
Медиана: 1750 мкА; диапазон:
от 1575 мкА до 1925 мкА по
результатам измерений согласно
стандарту EN 45502-2-3
Длительность стимулов Задается в диапазоне от 9,6 мкс до
400 мкс на фазу
Максимальная
длительность стимула
Медиана: 400 мкс; диапазон:
от 398 мкс до 410 мкс по результатам
измерений согласно стандарту
EN 45502-2-3
Дальность передачи 1-10 мм
--- стр. 201 ---
Функция измерений
Соответствие
нормативным
требованиям
Отображение пределов соответствия
с помощью собственных средств
программирования компании Cochlear
Телеметрия ответа
слухового нерва
Измерение электрически вызванного
составного потенциала действия (ЕСАР)
Импеданс Измерение импеданса электрода в
монополярном и биполярном режимах,
а также режиме с общей землей
Точность
измерения импеданса
80 % согласно стандарту EN 45502-2-3
Проверка
идентификатора
и типа импланта
Позволяет проверить наличие связи
между звуковым процессором и
указанным имплантом
Материалы, соприкасающиеся с тканями организма человека
Силиконовый эластомер Защитное покрытие и изоляция
проводка и приемника/стимулятора
Титан Корпус магнита
Платина Контакты электродов
--- стр. 208 ---
--- стр. 209 ---
Cochlear’
mJ Cochlear Ltd (ABN 96 002 618 073) 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia
Tel: +61 2 9428 6555 Fax: +61 2 9428 6352
Cochlear Ltd (ABN 96 002 618 073) 14 Mars Road, Lane Cove, NSW 2066, Australia
Tel: +61 2 9428 6555 Fax: +61 2 9428 6352
Cochlear Americas 13059 E Peakview Avenue, Centennial, CO 80111, USA
Tel: +1 303 790 9010 Fax: +1 303 792 9025
Cochlear Canada Inc 2500-120 Adelaide Street West,Toronto, ON M5H 1T1, Canada
Tel: +1 416 972 5082 Fax: +1 416 972 5083
Cochlear AG EMEA Headquarters, Peter Merian-Weg 4,4052 Basel, Switzerland
Tel: +41 61 205 0404 Fax: +41 61 205 0405
Cochlear Deutschland GmbH & Co. KG Karl-Wiechert-Allee 76A, 30625 Hannover, Germany
Tel: +49 511 542 770 Fax: +49 511 542 7770
Cochlear Europe Ltd 6 Dashwood Lang Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey KT15 2HJ, United Kingdom
Tel: +44 1932 26 3400 Fax: +44 1932 26 3426
Cochlear Benelux NV Schaliёnhoevedreef 20 i, B-2800 Mechelen, Belgium
Tel: +32 15 79 55 11 Fax: +32 15 79 55 70
Cochlear France S.A.S. Route de I'Orme aux Merisiers, Z.l. Les Algorithmes - B§t. Нотёге, 91190 Saint-Aubin, France
Tel: +33 805 200 016 Fax: +33 160196 499
Cochlear Italia S.r.l. Via Larga 33,40138 Bologna, Italy
Tel: +39 051 601 53 11 Fax: +39 051 39 20 62
Cochlear Nordic AB Konstruktionsvagen 14,435 33 Molnlycke, Sweden
Tel +46 31 335 14 61 Fax +46 31 335 14 60
Cochlear Tibbi Cihazlar ve Saglik Hizmetleri Ltd. $tl.
(^ubuklu Mah. Bo|azigi Cad., Bogazigi Plaza No: 6/1, Kavacik,TR-34805 Beykoz-lstanbul,Turkey
Tel: +90 216 538 5900 Fax: +90 216 538 5919
Cochlear (HK) Limited Room 1204,12/F, CRE Building, No 303 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong SAR
Tel: +852 2530 5773 Fax: +852 2530 5183
Cochlear Korea Ltd 1st floor, Cheongwon building, 828-5, Yuksam dong, Kangnam gu, Seoul, Korea
Tel: +82 2 533 4663 Fax: +82 2 533 8408
Cochlear Limited (Singapore Branch) 6 Sin Ming Road, #01-16 Sin Ming Plaza Tower 2, Singapore 575585
Tel: +65 6553 3814 Fax: +65 6451 4105
Cochlear Medical Device (Beijing) Co., Ltd
Unit 2208 Gemdale Tower B, 91 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing 100022, P.R. China
Tel: +86 10 5909 7800 Fax: +86 10 5909 7900
Cochlear Medical Device Company India Pvt. Ltd.
Ground Floor, Platina Building, Plot No C-59, G-Block, Bandra Kurla Complex, Bandra (E), Mumbai -400 051, India
Tel:+91 22 6112 1111 Fax:+91 22 61121100 _
(Nihon Cochlear Co Ltd) тИЗ-ООЗЗ Щ ,^|Р5^ж 1К:Ш 2-3-7
Tel: +81 3 3817 0241 Fax: +81 3 3817 0245
Cochlear Middle East FZ-LLC
Dubai Healthcare City, Al Razi Building 64, Block A, Ground Floor, Offices IR1 and IR2, Dubai, United Arab Emirates
Tel: +971 4 818 4400 Fax: +971 4 361 8925
Cochlear Latinoamerica S.A.
international Business Park, Building 3835, Office 103, Panama Pacifico, Panama
Tel: +507 830 6220 Fax: +507 830 6218
Cochlear NZ Limited
Level 4, Takapuna Towers, 19-21 Como St, Takapuna, Auckland 0622, New Zealand
Tel: + 64 9 914 1983 Fax: +61 2 8002 2800
www.cochlear.com
Системы кохлеарных имплантов защищены не менее чем одним международным патентом.
Содержащиеся в данном руководстве сведения считаются истинными и правильными на день публикации. Однако
спецификации могут быть изменены без предварительного уведомления.
АСЕ, Advance Off-Stylet, AOS, AutoNRT, Autosensitivity, Beam, Clinicnet, Cochlear, Codacs, Contour, Contour Advance, Custom
Sound, DermaLock, ESPrit, Freedom, Hear now. And always. Hybrid, inHear, Invisible Hearing, MP3000, myCochlear, NRT, Nucleus,
название Nucleus, написанное китайскими иероглифами, Off-Stylet, SmartSound, Softip, SPrint, логотип в форме эллипса и
Whisper являются товарными знаками или зарегистрированными товарными знаками компании Cochlear Limited. Ardium,
Baha, Baha Divino, Baha Intense, Baha PureSound, Baha SoftWear и Vistafix являются товарными знаками или
зарегистрированными товарными знаками компании Cochlear Bone Anchored Solutions AB.
D Cochlear, Limited 2014
Ц&00Г HOW. Ал(Л aU)0ufp,
496370 ISS1
Russian translation of 467034 ISS4JUL14
--- стр. 210 ---
--- стр. 211 ---
--- стр. 212 ---
8.
9.
сокращения:...................................................................................................................4
ванне медицинского изделия.............. 4
ацня о производителе......................................................................................................7
ввформация о потенциальных потребителях изделия ..............................................................7
Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики.................................8
& Ряски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые
побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению........8
й. Технические характеристики медицинского изделия...............................................................11
6Л. Технические характеристики частей МИ.............................................................................13
6.2. Стратегии кодирования.........................................................................................................17
7. Описание принадлежностей медицинского изделия................................................................17
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения 18
Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действий,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
...........................................18
11. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его
готовности к безопасной работе эксплуатации..........................................................................29
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия ...............................................29
13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, критерии непригодности для применения.....................................................29
13.1 Техническое обслуживание МИ................................................................................................29
14. Информация об идентификации медицинского изделия с целью получения безопасной
комбинации...................................................................................................................................30
15. Информация о природе, типе, а также интенсивности и распределении излучения
медицинского изделия и способов защиты в процессе эксплуатации....................................32
16. Информация о техническом обслуживании и ремонте.............................................................32
16.1. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае неисправности
медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут
влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним
признакам;.............................................................................................................................................32
ЕВТД.942523.(Ю2РЭ
Система кохлеарной имплантации
«НОВУС»
^ководство по эксплуатации
Лит. Лист Листов
1 1 2 3 9
о о о « Евромакс»
Копировал: Формат
--- стр. 213 ---
16.2. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае воздействия на
функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением
медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или)
оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля,
электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное
давление и его перепады, влажность и температура воздуха;........................................................33
16.3. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае риска
электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских
изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики,
лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение
медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование);....................................36
16.4. Информация о необходимости направления сообщения производителю или его
уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента)............................................................................................37
17. Предупреждения и меры предосторожности при применении медицинского изделия,
содержащего лекарственное средство, материалы животного и (или) человеческого
происхождения, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными,
возможное вьщеление или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической
реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию
..........................................37
18. Предупреждения и меры предосторожности потребителя при утилизации медицинского
изделия..........................................................................................................................................37
19. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться
с медицинским работником.........................................................................................................37
20. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной
документации................................................................................................................................38
21. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.............................38
Изм Лис N9 d oK V M . Подп. Дата
ЕВТД.942523.002РЭ
Копировал Формат
--- стр. 217 ---
12 Блок питания зарядного устройства
13 Комплект для сушки
13.1 Осушающее устройство
13.2 Брикет для сушки
13.3 Блок питания
13.4 Адаптеры блока питания
13.5 Руководство пользователя
14 Комплект справочной и эксплуатационной документации
14.1 ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации
14.2 ЕВТД.942523.002ПС-Паспорт
» Принадлежности
№ Наименование
1 Отсек для батареек
2 Воздушно-цинковые батарейки
3 Крышка отсека для батареек
4 Контрольные наушники
5 Капсулы для сушки
6 Пульт дистанционного управления CR210
7 Защита микрофонов с инструментом для извлечения
8 Футляр для хранения
-1 шт.
-1 шт.
-1 шт.
-1 шт.
-1 шт.
-1 шт.
-1 шт.
-1 шт.
-1 шт.
-1 шт.
2. Информация о производителе
Полное наименование организации: Общество с ограниченной ответственностью
«Евромакс».
Сокращенное наименование организации: ООО «Евромакс».
Юридический адрес: РФ,121351, Москва, улица Партизанская, дом 25, эт. 2 пом. VI ком
12.
Фактический адрес: 125124, Москва, 3-я ул. Ямского поля, дом 2, корп.26, пом. VIII,
коми.: 9, 14, 15.
Адрес электронной почты: euromax.msk@gmaiI.com
Телефон: 8(495)645-23-00
3. Информация о потенциальных потребителях изделия
Потенциальными потребителями МИ являются пациенты с выраженной или тяжелой
степенью нейросенсорной глухоты.
7
Лис We doKVAi.
Копировал
ЕВТД.942523.002РЭ
Формат
--- стр. 218 ---
4. Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики
Изделие предназначено для пациентов со следующими диагнозами: тугоухость 111 - IV
степени, выраженная или тяжелая степень нейросенсорной глухоты, монауральное или
бинауральное снижение слуха;
Вид медицинского изделия: 210000 - Система кохлеарной имплантации;
Класс потенциального риска применения: 3;
Код в соответствии с Классификатором ОКПД 2: 32.50.22.170.
МИ предназначено для продолжительного режима работы.
По степени защиты от поражения электрическим током изделие относится к
медицинским изделиям с внешним источником питания по ГОСТ Р МЭК 60601-1, рабочая
часть наружных компонентов СКИ «НОВУС» - тип В.
Функциональное назначение: преобразование звука в РП в электрический сигнал с
последующей кодировкой и передачей на кохлеарный имплантат, который осуществляет
электрическую стимуляцию слухового нерва.
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению
Противопоказания к использованию
• Любые состояние, требующие уточнения диагноза: внезапная тугоухость,
подозрение на ретрокохлеарную патологию;
• Хирургически корригируемые формы кондуктивной тугоухости.
Возможные побочные эффекты от использования систем кохлеарной имплантации:
• паралич или парез лицевого нерва на стороне операции;
• нарушение вкуса;
• вестибулярные нарушения;
• головные боли;
• шум в ушах;
• оссификация или кальцификация улитки вместе с вживлённым имплантатом;
• отек раны;
• инфекционные осложнения;
• повреждение стенок канала;
• повреждение барабанной перепонки;
• развитие серомы или гематомы;
Изм Лис № doHVM. Подп. Лата
ЕВТД.942523.002РЭ
Копировал Формат
--- стр. 219 ---
1
• образование субдуральной гематомы
• повреждение диплоической вены во время имплантации;
• отложенное начало внутричерепного кровоизлияния;
• появление постимлантационной гематомы в области приемника;
• некроз лоскута или фиброз, приводящий к затруднению магнитного сцепления
приемника и, в редких случаях, к эксплантации приемника.
• Отказ электродов;
• Миграции электродов;
• Отказ устройства;
• Смещение устройства;
• Небольшое повреждение твердой мозговой оболочки с истечением
цереброспинальной жидкости.
Предостережения:
ОПАСНОСТЬ УДУШЬЯ! СКИ содержит мелкие детали, представляющие опасность
попадания в дыхательные пути.
Необходимо обеспечить должное наблюдение, если РП и принадлежности носит
ребенок.
Хранить элементы питания и принадлежности в местах, не доступных для детей, так как
это может представлять опасность удущья.
Не оставлять детей без присмотра, если они могут добраться до элементов питания, и не
разрешать детям играть с элементами питания.
Использование речевого процессора и принадлежностей не по прямому назначению
(например, помещение в рот, жевание) может привести к травме.
Не перезаряжать одноразовые элементы питания.
Не допускать попадания вытекающей из элемента питания жидкости на кожу, в рот или
глаза.
Не подвергать элементы питания воздействию тепла (например, не хранить под солнцем
или в нагретом автомобиле).
Не утилизировать элементы питания сжиганием.
Не разрешать детям перезаряжать элементы питания без присмотра.
В процессе эксплуатации источники питания и зарядные устройства не следует
закрывать другими предметами, лишая их необходимого притока воздуха. Детали могут
нагреться во время обычной эксплуатации или в случае повреждения; это может привести к
Изм Лис N9 doHVM. Подп. Дата
ЕВТД.942523.002РЭ
Копировал Формат
--- стр. 220 ---
травмам. Если температура прибора вызывает дискомфорт или боль при касании, необходимо
отключить источник питания и связаться с местным представителем сервисной службы.
Необходимо снять внешнее оборудование для остановки симуляции, если звуки
вызывают дискомфорт. При использовании передающей катушки важно правильно подобрать
силу магнита во избежание дискомфорта или проблем с удержанием устройства. При
возникновении проблем с силой магнита необходимо проконсультироваться с врачом. Если
появится покраснение, раздражение или ощущение дискомфорта, немедленно прекратить
пользование передающей катушки и обратиться в ближайший центр кохлеарной имплантации.
Если температура речевого процессора или его комплектующих повысится, немедленно
прекратить пользование и обратиться в сервисную службу.
Дополнительные передающие катушки хранить отдельно от предметов с магнитной
полосой (например, банковские карты, электронные гостиничные ключи), так как эти предметы
могут размагнититься.
Портативные и мобильные устройства радиосвязи, в том числе рации и сотовые
телефоны, могут отрицательно влиять на качество звука речевого процессора и
принадлежностей; однако эти устройства не представляют какую-либо опасность.
Следует использовать только зарядное устройство, предоставленное для зарядки
аккумуляторов производителем. Не следует использовать его для зарядки других элементов
питания. Не заряжать аккумуляторы с помощью любого другого зарядного устройства, кроме
предоставленного ООО «Евромакс».
Не оставлять разряженные элементы питания в речевом процессоре, т. к. они могут
потечь.
Не подвергать какой-либо элемент речевого процессора и аксессуаров сильному нагреву,
например, в печи, микроволновой печи или феном для волос.
Зарядку элементов питания выполнять с использованием только зарядного устройства,
параметры которого удовлетворяют рекомендациям производителя.
Необходимо снимать с себя носимые устройства перед снятием одежды, которая может
иметь электрические заряды (например, свитер).
Не касаться экрана телевизора или компьютерного монитора. Если касание экрана
произошло, перед касанием любой носимой части обязательно коснуться другого предмета для
снятия всех зарядов.
Необходима обработка одежды и постельного белья антистатиком.
Металлодетекторы систем безопасности в аэропортах
Изм Лис N9 d o K V M .Подп. Дата
ЕВТД.942523.002РЭ
10
Копировал Формат
--- стр. 221 ---
г
Металлодетекторы и сканеры систем безопасности, в том числе сканеры в полный рост,
не вредят МИ, однако металлодетекторы могут сработать при прохождении через них. Чтобы
не слышать неприятные звуки при прохождении через металлодетекторы и сканеры систем
безопасности, необходимо уменьшить громкость на речевом процессоре или снять
передающую катушку.
Ультразвуковые датчики
Ультразвуковые датчики, используемые в некоторых системах освещения и системах
безопасности, не вредят МИ, однако их сигналы могут восприниматься микрофоном, что может
привести к искажению звука при использовании речевого процессора в непосредственной
близости от таких датчиков. Кроме того, при высокой интенсивности ультразвукового
излучения возможно повреждение микрофона процессора.
Чтобы не слышать неприятные звуки, необходимо уменьшить громкость на речевом
процессоре или снять передающую катушку при прохождении вблизи ультразвукового датчика.
Рентгеновские аппараты
Рентгеновские аппараты не вредят речевому процессору или имплантату, но могут
повредить микрофоны. Не помешать МИ в сдаваемый или носимый багаж, проверяемый
рентгеновскими сканерами. РП при проверке в системах безопасности аэропортов необходимо
пропускать через металлодетектор или проверять визуально.
Процедуры МРТ и КТ
Перед прохождением процедуры обследования с использованием МРТ или КТ, пациент
должен снять и выключить РП. Кроме того, он должен проконсультироваться с лечащим
врачом-сурдологом о допустимых параметрах проведения этих процедур.
6. Технические характеристики медицинского изделия
На рисунке 6.1 предоставлено изображение речевого процессора в подготовленном для
эксплуатации состоянии.
На рисунке 6.2. представлено изображение имплантата Nucleus CI512.
Ни рисунке 6.3 представлено изображение имплантата Nucleus CI24RE (ST) Straight
Изм Лис N9 doHVM. Подп. Дата
ЕВТД.942523.002РЭ
11
Копировал Формат
--- стр. 222 ---
Микрофоны II »Ш1ГП1
микрофонов
Световой индикатор
Верхнм кнопка
Нижняя кнопка
Заушный крючок
Передающая катушка
Магтп катушки
Кабель катушки
Речевой процессор «РП910»
Ратъем Д.ЛЯ подключения
контрольных наушников
Стандартный аккумулятор
Рисунок 6.1 - Речевой процессор в подготовленном к эксплуатации виде
@ 1 Ш
Г^.
\.У
\
, ® | ф ]
У [ СосЫмг
г
-----®
ч З ' ■ ; \
Г - — д т о и
стороной вниз
7 (сторона,
|] обращенная
к кости)
1 Приемник/стимулятор
(на стороне, обращенной
к кости , есть надписи)
2 И нтракохлеарная электродная
реш етка (повторяет изгибы
ул и тки , когда тонкий сти л ет
извлекается)
3 Белая м етка, указывающая
глубину введения электродной
решетки
4 Ребра, указывающ ие глубину
введения электродной
решетки
5 Стилет
6 Экстракохлеарный электрод
7 Модель
8 Серийный номер
9 Ш трих-код
10 М агнит (на стороне, обращен
ной к кости, н ет надписей)
Рисунок 6.2 - Имплантат Nucleus CI512
Изм Лис N9 doHVM. Пата
ЕВТД.942523.002РЭ
12
Копировал Формат
--- стр. 223 ---
0
0
1 Приемник/стимулятор
(сторона, обращенная к коже)
Z Интракохлеарная
электродная решетка
3 Неактивные кольца
жесткости
4 Экстракохлеарный электрод
5 Модель {CI24RE)
6 Рентгеноконтрастные
символы
Изготовитель (С — Coclilear)
Модель (4 - C I2 4 R E (S T ))
Год изготовления
(Т — 2004 г. или позже)
7 Магнит (звездочка на
стороне, обращенной к коже)
8 Серийный номер (состоит из
трех частей, например:
102 002 76512)
Рисунок 6.3. - Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight.
6.1. Технические характеристики частей МИ
В таблице 6.1 представлены технические характеристики МИ
Параметр Значение/диапазон
Речевой процессор
Рабочее напряжение питания от 2 В до 4,25 В
Ток потребления До 200мА
Функции кнопок Включение и вьпслючение процессора,
переключение программы, блокировка и
разблокировка кнопок, изменение
чувствительности или уровня громкости
Элементы питания
Отсек для батареек Две Р675 (воздушно-цинковых) батарейки
таблеточного типа 1,45 В (номинальное)
каждая.
Стандартный аккумулятор 205 мА ч/от 2,0 В до 4,2 В
Компактный аккумулятор 120 мА ч/от 2,0 В до 4,2 В
Имплантаты
Количество электродов 22
Форма тока стимуляции Двухфазные импульсы
Режим стимуляции Монополярная, биполярная стимуляция с
общей землей
Амплитуда стимулирующего сигнала От 0 до 1925 мкА
Длительность стимулирующего сигнала От 9,6 до 400мкс
Изм Лис № doHVM. Подп. Дата
ЕВТД.942523.002РЭ
13
Копировал Формат
--- стр. 224 ---
в таблице 6.2 приведены масса и габаритные размеры компонентов МИ и принадлежностей
№ Наименование Габаритные размеры,мм Масса, г
1 2 3 4
1 Речевой процессор «РП910» 40x34x9 5,3
2 Передающая катушка 035, толщина 13 4
3 Кабель катушки 6см 75 0,8
4 Кабель катушки 8 см 95 1
5 Магнит катушки 2М 015±1 толщина 13±1 1,6
6 Заушный крючок 25x20x12 0,5
7 Зарядное устройство для аккумуляторов 95x75x20 70
8 Стандартный аккумулятор 30x19x9 7,3
9 Компактный аккумулятор 21x19x9 5
10 Блок питания зарядного устройства 80x40x35 115
11 Комплект для сушки:
11.1 Осушающее устройство 180x130x80 370
11.2 Брикет для сушки 81x46x22 25
11.3 Блок питания 75x50x30 100
12 Комплект программирования:
12.1 Программатор «Programming POD N530» 86x56x31 58
12.2 Кабель USB тип В 2000 65
12.3 Кабель для программирования 470 И
13 Отсек для батареек 28x17x6 1,9
14 Крышка отсека для батареек 30x18x9 1,8
15 Контрольные наушники 1600 18
16 Капсулы для сушки 030, толщина 15 13,9
17 Пульт дистанционного управления CR210 70x40x15 21,3
18 Защита для микрофонов с инструментом
для извлечения
65x23x2 4,7
19 Футляр для хранения 180x130x50 215
20 Инструмент для блокировки элемента
питания
015, длина 130 13
Изм Лис N9 doHVM. Подп. Дата
ЕВТД.942523.002РЭ
14
Копировал Формат
--- стр. 225 ---
Лродолжение таблицы 6.2
1
21
Имплантат Nucleus CI512
Диаметр электродов: от 0,5
до 0,8 мм;
Длина активного участка
электродной решетки:
14,25мм;
Номинальная длинна
электрода в вьшрямленном
состоянии: от кончика до
базального электрода
15мм, до проксимального
ободка 19мм;
Длина электрода с
электродной решеткой:
99мм
Габариты корпуса:
(24x23x3,9) мм;
Габариты приемника:
031мм, толщина 3,7мм.
8,6
22
Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight
Диаметр электродов: от 0,4
до 0,6 мм;
Длина активного участка
электродной решетки:
16,05мм;
Номинальная длина
электрода в выпрямленном
состоянии: от кончика до
базального электрода
16,4мм, номинальная
глубина введения 25мм;
Длина электрода с
электродной решеткой:
90мм
Габариты корпуса:
(20,8х22,4х6,9)мм;
Габариты приемника:
030,6мм, толщина 3,6мм.
9,5
Изм Лис № d o H V M . Подп. Пата
Копировал
ЕВТД.942523.002РЭ
Формат
15
--- стр. 226 ---
в Таблице 6.3 Приведен перечень компонентов МИ с описанием.
Таблица 6.3 -компоненты МИ
Наименование Краткое описание
Имплантат (общее
описание)
Имплантируемая часть системы, предназначен для стимуляции
слухового нерва электрическим сигналом
Речевой процессор
«РП910»
Предназначен для преобразования звукового сигнала в
электрический с последующей передачей на приемо-передающее
устройство совместимого имплантата.
Передающая катушка Предназначена для передачи сигнала со звукового процессора на
приемо-передающее устройство имплантата.
Кабель катушки 6см Предназначены для подключения передающей катушки к речевому
процессору.Кабель катушки 8см
Магнит катушки 2М
Предназначен для установки в передающую катушку.
Обеспечивает надежную фиксацию на голове благодаря магнитной
связи с магнитом имплантата.
Заушный крючок Предназначен для обеспечения комфортной фиксации речевого
процессора на ушной раковине пациента
Инструмент для
блокировки элемента
питания
Предназначен для перемещения фиксатора аккумуляторов или
отсека для батареек.
Зарядное устройство
для аккумуляторов
Предназначено для зарядки аккумуляторов.
Входное напряжение: 12В постоянного тока не более 1 А.
Стандартный
аккумулятор
Предназначен для использования в качестве элемента питания
речевого процессора. Емкость:205мАч
Компактный
аккумулятор
Предназначен для использования в качестве элемента питания
речевого процессора. Емкость:!20мАч
Блок питания
зарядного устройства
Предназначен для подключения Зарядного устройства для
аккумуляторов к сети переменного тока.
Параметры питающей сети: 100-240В переменного тока, частота
50-бОГц.
Выходные параметры: 12В постоянного тока не более 1 А.
Комплект для сушки
Предназначается для ухода за МИ
Параметры питающей сети: 100-240В переменного тока, частота
50-бОГц.
Комплект для
программирования
Предназначен для настройки речевого процессора врачом-
сурдологом.
Не предназначен для использования пациентом.
ПО «НОВУС
конфигуратор» версия
1.0
Предназначается для настройки системы кохлеарной имплантации
врачом-сурдологом.
Не допускается к использованию конечным потребителем
(пациентом).
Подробная информация приведена в РОФ.ЕВТД.0000-01.
Изм Лис № doKVM. Подп. Дата
ЕВТД.942523.002РЭ
16
Копировал Формат
--- стр. 227 ---
II
6.2. Стратегии кодирования
В качестве стратегии кодирования звукового сигнала в МИ применяется локальная
стратегия компании ООО «Евромакс»: СЕМ.
Стратегия СЕМ предоставляет медицинскому специалисту возможность выбора
оптимального режима обработки звука с учетом индивидуальных особенностей каждого
пациента. Используя стратегию СЕМ, медицинский специалист определяет количество каналов
стимуляции (максимальное количество = 22), и параметры стимуляции каждого канала.
Стратегия СЕМ используется для взаимодействия с имплантатами, которые характеризуются
высокими частотами стимуляции с максимальным значением 31,500 импульсов в секунду.
7. Описание принадлежностей медицинского изделия
В таблице 7.1 приведен перечень принадлежностей, которыми может комплектоваться
МИ и их краткое описание.
Наименование Краткое описание
Отсек для батареек
Предназначен для альтернативного источника питания для
речевого процессора. Применяется совместно с воздушно
цинковыми батарейками и крышкой отсека для батареек.
Воздушно-цинковые
батарейки
Воздушно-цинковые батарейки типа р675. Предназначены в
качестве альтернативного источника питания при совместном
использовании с отсеком для батареек. Поставляются в блистере
из 6 штук.
Крышка отсека для
батареек
Выполняет защитную функцию отсека для батареек
Контрольные
наушники
Предназначены для проверки функционирования микрофонов в
речевом процессоре.
Капсулы для сушки Предназначены для удаления влаги из футляра для хранения.
Пульт
дистанционного
управления CR210
Предназначен для дистанционного управления речевым
процессором.
Защита микрофонов
с инструментом для
извлечения
Расходные материалы для защиты микрофонов от пыли и грязи.
Футляр для хранения Предназначен для хранения и переноски компонентов МИ
пациентом
Изм Лис № doKVM. Подп. Дата
ЕВТД.942523.002РЭ
17
Копировал Формат
--- стр. 228 ---
4
4 1
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного и (или)
человеческого происхождения
В МИ не содержится лекарственных средств и материалов животного и (или)
человеческого происхождения.
9. Информация о порядке установки, монтажа,^настройки, калибровки и
иных действий, необходимых для ввода медицинского изделия в
эксплуатацию
9.1. Указания по вводу в эксплуатацию
Подробное описание установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действий,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию приведено в документах:
• Руководство врача «Кохлеарный имплант Nucleus CI512 с электродной решеткой
Contour Advance»;
• Руководство врача «Кохлеарный имплант Nucleus CI24RE (ST) с прямой
электродной решеткой»;
• Руководство по эксплуатации «Программное обеспечение «НОВУС-
конфигуратор» версия 1.0» РОФ.ЕВТД.00001-01.
Первое подключение и последующие настройки МИ должны производиться
дипломированным врачом-сурдологом.
9.2. Описание работы речевого процессора «РП910»
9.2.1. Включение и выключение речевого процессора
Для включения необходимо подключить элемент питания или быстро нажать нижнюю
кнопку (если устройство было выключено при подключенном элементе питания).
Для выключения устройства необходимо нажать нижнюю кнопку и удерживать ее в
течение двух секунд.
Изм Лис N9 doKVM. Подп. Дата
ЕВТД.942523.002РЭ
18
Копировал Формат
--- стр. 239 ---
Установка (монтаж) медицинского изделия должна производиться в
специализированных медицинских учреждениях с помощью квалифицированных специалистов
(врачей).
Первое подключение и последующие настройки МИ должны производиться
дипломированным врачом-сурдологом (аудиологом), прощедшим специальный курс обучения
по работе с данным МИ. Эти действия должны производиться в сурдологическом кабинете,
оборудованном в соответствии с действующими нормативными документами Минздрава РФ.
11 .Информация для проверки правильности установки (монтажа)
медицинского изделия и его готовности к безопасной работе
эксплуатации
Первый инструктаж по правильной сборке и эксплуатации МИ проводит обученный
врач-сурдолог во время первого подключения. Кроме этого, пользователь (пациент) может
использовать информацию из Руководств по эксплуатации. В больщинстве случаев
пользователь имеет возможность самостоятельно определить правильность установки и
готовность изделия к безопасной эксплуатации.
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия
Все части медицинского изделия выпускаются нестерильными и не подлежат
стерилизации, за исключением имплантата. Метод стерилизации имплантата - стерилизация
этиленоксидом. Подробные сведения о методах валидации в отнощении процесса стерилизации
и о валидации процесса упаковьшания представлены в документах №417654, 436888.
13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его
повторного использования, критерии непригодности для применения
13.1 Техническое обслуживание МИ
Дезинфекция изделия должна выполняться ежедневно после использования с
применением специальных дезинфицирующих средств (Гротанат Борербад, Дюльбак
растворимый, Велтосепт и т. п.). Допускается использование 3% раствора перекиси водорода.
Не рекомендуется применять средства, содержащие альдегиды (Глутарал, Глутарал-Н, Сайдекс,
Гигасепт ФФ, Бианол, Формалин и др.). Проводить путем двукратного протирания салфеткой
из бязи или марли, смоченной в растворе дезинфицирующего средства. Перед дезинфекцией
процессор необходимо очистить
Ежедневно
Изм Лис № doKVM. Подп. Лата
Копировал
ЕВТД.942523.002РЭ
Формат
29
--- стр. 240 ---
Наружные поверхности компонентов дезинфицируются по МУ-287-113 3 % раствором
перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644 или 3
% раствором Аламинола.
• Чтобы уберечь процессор от влаги, помещать его каждую ночь в осушающее
устройство.
• Снимать батарейный отсек и удостоверяться, что контакты чистые. Аккуратно
постучать по нему или подуть, чтобы удалить грязь.
• Удостоверяться, что разъемы чистые. Продуть разъемы подключения, чтобы удалить
пыль, а также протирать аксессуары мягкой сухой тканью.
Ежемесячно
• Проверять крючки и держатели на предмет ненадежного крепления или износа.
Заменять, если необходимо.
Каждые два месяца
• Заменять брикет для сушки осушающего устройства.
Каждые три месяца менять защиту микрофонов.
14. Информация об идентификации медицинского изделия с целью
получения безопасной комбинации
Информация, необходимая для идентификации МИ и используемых с ним
принадлежностей, а также отражающая ограничения по хранению, транспортировке,
эксплуатации и утилизации изделия, имеется на этикетках (наклейках). Маркировка
медицинского изделия включает в себя следующие символы:
Таблица 14 - Используемые символы маркировки
Знак Расшифровка
1 2
1М 1
Изготовитель
Настоящий символ сопровождается информацией, размещенной вместе с
символом, которая включает наименование и адрес изготовителя
|ЛЛлГ|
хххххххх
Дата изготовления ^
Настоящий символ сопровождается датой изготовления. Эта дата выполнена в
соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр года и включает две цифры
месяца.
2
Использовать до....
Настоящий символ сопровождается датой изготовления. Эта дата выполнена в
соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр года и включает две цифры месяца.
Изм Лис № doHVM. Подп. Лата
ЕВТД.942523.002РЭ
30
Копировал Формат
--- стр. 241 ---
4
к
Продолжение таблицы 14
TBVLE
LOTI
REF
SN
□а
ж
f
4
Стерилизация оксидом этилена.
Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена
Код партии
Указывает код партии. Код партии размещен рядом с символом.
Номер модели по каталогу
Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя. Номер по каталогу размешен
рядом с символом.
Серийный номер
Указывает серийный номер изделия.
Обратитесь к инструкции по применению
Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению
Утилизировать в соответствии с применимыми региональными и федеральными нормативными
документами
Запрет на повторное применение
Указывает, что медицинское изделие предназначено для единичного использования, или для
использования на одном пациенте в течение одной процедуры
Хрупкое
Не подвергать воздействию влаги
Соответствует диапазону атмосферного давления от 70 кПа до 106 кПа, что эквивалентно
диапазону от 3000 м над уровнем моря до 380 м ниже уровня моря.
Допустимая относительная влажность воздуха от 0 до 95 %
Хранить при температуре от 0 °С до +45 °С
Для обозначения соединителей, подключающих аппаратуру к источнику постоянного тока, а
также для указания, что аппаратура работает только на постоянном токе.
Рабочая часть типа В
Не стерилизовать повторно
Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать
Изм Лис N9 doHVM. Подп. Дата
ЕВТД.942523.002РЭ
31
Копировал Формат
--- стр. 244 ---
4
Таблица 16.2 - Рекомендуемая электромагнитная обстановка
Проверка излучения Соответствие Рекомендуемая электромагнитная
обстановка
Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1
В МИ используется радиочастотная
энергия только для собственных
нужд. Поэтому его радиоизлучение
очень слабое
и не должно создавать помех
расположенным рядом электронным
устройствам.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс В МИ подходит для использования во
всех зданиях, включая жилые дома и
здания, соединенные
непосредственно с сетью
электроснабжения низкого
напряжения для бытовых нужд.
Гармонические излучения ГОСТ
РМЭК 61000-3-2
Не применимо
Колебания напряжения/фликер
излучение ГОСТ Р МЭК 61000-3-3
Не применимо
Электромагнитная восприимчивость
МИ предназначено для использования в указанной ниже электромагнитной обстановке.
Пациент должен обеспечивать использование СКИ в таких условиях.
Проверка
восприимчивости
ГОСТР
МЭК 60601
Показатели
испытания
Показатели
соответствия®
Рекомендуемая электромагнитная
обстановка
Электростатический
разряд (ESD)
ГОСТ РМЭК 61000-
4-2
± 6 кВ
контакт
±8 кВ
воздух
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными,
бетонными или из керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность должна быть
не менее 30%.
Частота тока (50/60
Гц) магнитное поле
ГОСТ РМЭК 61000-
4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля контура питания
должны иметь уровень, характерный
для типовой промышлемной или
больничной зоны.
Изм Лис № doKVM. Подп. Дата
ЕВТД.942523.002РЭ
34
Копировал Формат
--- стр. 245 ---
Радиочастотное
излучение
ГОСТРМЭК61000-
4-3
3 В/м
от 80 МГц
до 2,5 ГГц
ЗВ/м Портативные и мобильные устройства
радиосвязи должны использоваться на
удалении от любой части МИ, в том
числе от кабеля, не меньше
рекомендованного расстояния
удаления, вычисляемого с учетом
частоты передатчика по уравнению.
Рекомендованное расстояние
удаления
d= 1,2л/Р<800 МГц
d = 2,Зл/Р > 800 МГц
где Р — наибольшая номинальная
мощность выходного сигнала
передатчика в ваттах (Вт) по данным
изготовителя, а d — рекомендованное
расстояние удаления в метрах (м).
Напряженность поля стационарных
радиопередатчиков в
соответствии с электромагнитной
съемкой объекта^
должна быть ниже показателей
соответствия для каждого интервала
частот®.
Помехи могут возникать
вблизи оборудования,
помеченного следующим
знаком:
Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде с
контролируемыми излучаемыми радиочастотными волнами. Пользователь устройства может
помочь предотвратить возникновение электромагнитных помех, обеспечив поддержание
минимального расстояния между переносными и мобильными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и устройством, как рекомендовано в таблице ниже, в соответствии с
максимальной выходной мощностью средств связи.
Таблица 16.4
М аксим альная Расстояние в соответствии с частотой передатчика, м
вы ходная м ощ ность О т 150 к Г ц до 80 М Г ц О т 80 М Г ц до 800 М Г ц О т 800 М Г ц до 2,5 Г Г ц
передатчика, В т d = I,2 V p d = l,2 V p d = 2Д V p
0.01 0,12 0,23
0,1 0,38 0,73 4
1 Неприменимо 1,2 2,3
10 3,8 7,3
100 12 23
Изм Лис № доиум. Подп. Дата
ЕВТД.942523.002РЭ
35
Копировал Формат
--- стр. 246 ---
4
u
ПРИМЕЧАНИЕ. Данные рекомендации могут не подходить для всех условий.
Распространение электромагнитных волн нарушается при поглощении конструкциями,
предметами и людьми и при отражении от них.
а - Основное воздействие МИ в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р МЭК
60601-1 определяется как слуховая стимуляция в пределах безопасных амплитуд.
б - Напряженность поля, вырабатываемого стационарными передатчиками, такими, как
центральные станции для радиотелефонов (сотовых, беспроводных) и раций наземной
подвижной связи, любительских раций, вещательные радиостанции диапазонов AM и FM и
станции телевещания, не может быть вычислена теоретически точно. Для определения
электромагнитной обстановки, создаваемой стационарными радиопередатчиками, необходимо
проведение электромагнитной съемки объекта. Если измеренная напряженность поля в месте
использования МИ превыщает применимые указанные показатели совместимости по
радиочастотам, необходимо наблюдение за МИ для подтверждения его нормальной работы.
в - Напряженность поля в интервале частот от 150 кГц до 80 МГц должна быть менее 3
В/м.
В МИ применяется беспроводной приемо-передатчик, который работает на частоте 2,4
ГГц ISM с типом модуляции GFSK на 5 каналах. Канал использует двунаправленный
коммуникационный протокол и обеспечивает связь на расстоянии до 2м. Когда присутствуют
помехи, беспроводной канал связи переключается между 5 каналами для поиска канала с
наименьшим уровнем помех.
16.3. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае
риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других
медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке
результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению
(например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее
влияние на другое оборудование);
Медицинское изделие при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или
при его применении по назначению не генерирует электромагнитного излучения, которое могло
бы создавать риски электромагнитных помех для других медицинских изделий, оборудования
или средств связи.
Изм Лис N9 doHVM. Подп. Дата
ЕВТД.942523.002РЭ
36
Копировал Формат