Система атмосферной генерации ANOXOMAT для культивирования анаэробных, микраэрофильных и капнофильных бактерий в клинической микробиологии с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
о
Страница! из 54
--- стр. 5 ---
'I
Оглавление
1. Ооисанне изделия .................................... 4
2. Перед инсталляцией ............................................................... 6
3. Инсталляция........... 7
4. Включение Anoxomat...............................- ..............-.....................................................................12
5. Настройка системы............................................................................................................................14
6. Порядок работы с системой............................................................................................................20
7. Подробные указания по применению .................................... 24
8. Принадлежности...........................................................................................................................„...29
9. Опции.....................................................................................................................................................31
10. Технические характеристики Anoxomat......................................................................................39
11. Обслуживание анаэробных емкостей...........................................................................................40
12. Меры предосторожности.................................................................................................................41
13. Показания и противопоказания....................................................................................................42
14. Возможные побочные действия .............................................................................. 43
15. Рекомендации Производителя относительно электромагнитной совместимости.............43
16. Перечень применяемых стандартов для Российской Федерации ........................................43
17. Поддержка и гарантия......................................................................................................................44
18. Анализ видов и последствий отказов............................................................................................45
19. Контактные адреса и телефоны, сведения о государственной регистрации изделия .„...45
Страница 3 из 54
--- стр. 6 ---
Вся информация, представленная в данном руководстве, была проверена на момент напи
сания руководства. Однако Производитель оставляет за собой право вносить любые необ
ходимые изменения без дополнительного уведомления, как продолжение совершенствова
ния продукта.
Любые изменения, внесенные в прибор пользователем, аннулируют гарантию.
Адрес производителя “Advanced Instruments”, LLC
Two Technology Way, 781-320-9000, Norwood, Massachusetts 02062, USA
http://www.aicompanies.com . Система Anoxomat соответсвует директиве ЕС 98/79
1. Описание изделия
Система атмосферной генерации ANOXOMAT для культивирования анаэробных, мик-
роаэрофильных и капнофильных бактерий в клинической микробиологии (далее - «Си
стема Anoxomat») является автоматизированной системой, которая
создает за несколько минут анаэробную, микроаэрофильную, капнофильную или заданную
пользователем атмосферу в анаэробном контейнере. Условия создаются путем отвода из
контейнера воздуха и наполнения его бескислородной газовой смесью, в соответствии с
методом Macintosh и Fildes.
Система Anoxomat является автоматизированной системой, которая создает за несколько
минут анаэробную, микроаэрофильную, капнофильную или заданную пользователем атмо
сферу в анаэробном контейнере. Условия создаются путем отвода из контейнера воздуха
и наполнения его бескислородной газовой смесью, в соответствии с методом Macintosh и
Fildes.
Anoxomat контролирует процесс создания атмосферы с помощью встроенного компьютера
и выполняет различные тесты для проверки контроля качества, чтобы гарантировать, что
созданные условия оптимальны для роста бактерий.
Анаэробы — организмы, получающие энергию при отсутствии доступа кислорода путём
субстратного фосфорилирования, конечные продукты неполного окисления субстрата при
этом могут быть окислены с получением большего количества энергии в виде АТФ в при
сутствии конечного акцептора протонов организмами, осуществляющими окислительное
фосфорилирование.
Анаэробы — обширная группа организмов, как микро-, так и макроуровня:
• анаэробные микроорганизмы — обширная группа прокариотов и некоторые простейшие.
• макроорганизмы — грибы, водоросли, растения и некоторые животные (класс форамини-
феры, большинство гельминтов (класс сосальщики, ленточные черви, круглые черви
(например, аскарида)).
•
Помимо этого анаэробное окисление глюкозы играет важную роль в работе поперечно-по
лосатой мускулатуры животных и человека (особенно в состоянии тканевой гипоксии).
Термин «анаэробы» ввел Луи Пастер, открывший в 1861 году бактерии маслянокислого
брожения.
Страница 4 из 54
--- стр. 39 ---
Изменение первоначальных настроек уровня контроля качества
Уровень контроля качества, установленный по умолчанию, может быть изменен
следующим образом:
Пожалуйста, нажмите кнопку Program recipes в нимсней части в Главного меню.
Anoxornafc
г Active recipe---------------
Micro-aerophilic, б% 02
eriabl^E: leviM
recipes
Меню Program recipes
Program ......:
SetHjp
6% 02^ max. vac. 205 mBar,
OA Level 1
0% 02, max. vac. 205 mBar,
QA Level 3
, , New redp^
Выберите смесь (атмосферу), для которой Вы хотите изменить постоянные настройки.
Страница 37 из 54
--- стр. 40 ---
Меню Edit Recipes
Edit recipe dose
(Micro-aerophflic
r^ . evac. ievd
jOefault
N2 C02 H2
Gas 1:
Нажмите на стрелочку около “QA Level” и выберите нужный уровень контроля.
doseНажмите L
closeНажмите
Настройки для этой смеси изменены.
и сохраните настройки. Вы вернетесь в меню “Program recipes”.
для возврата в главное меню.
8. Принадлежности
Двухкчапаииые редукторы - не входят в поставку
Для снижения давления в газовом баллоне до необходимой рабочей величины Anoxomat,
на газовый баллон(ы) необходимо установить редуктор (ы). Пожалуйста, обратите внима
ние на то, что коннекторы (трубки), соединяющие Anoxomat и редуктор имеют внутрен
ний диаметр 8 мм. Выход редуктора не должен быть слишком коротким и слишком тон
ким.
А , ■ Максимальное рабочее давление Anoxomat никогда не должно превышать абсо
лютное значение 2 бар
Технические требования к редукторам
Макс, внутреннее давление 200 бар
Диапазон 0 до мин.2 бар. Давление на выходе должно
регулироваться до 1,8 бар
Мощность 5 м^/час
Адаптер Чтобы подходил к трубке с внутренним
диаметром 8 мм
Страница 38 из 54
--- стр. 41 ---
1. Трубка для газового баллона до 5 шт.
2. Трубка для анаэробной емкости до 5 шт.
3. Сканер штрих кода - 1 шт.
4. Термопринтер—1 шт.
5. Кабель питания для термопринтера - 1 шт.
6. Бумага для принтера, рулон до 5 шт.
7. Фиксатор (зажим) для газового коннектора до 5 шт.
8. Шнур питания евро - 1 шт.
9. Ручка для сенсорного дисплея (стилус) до 3 шт.
Принадлежности для работы с прибором
i
Анаэробные емкости и штативы
1. Анаэробная емкость ! х 6 чашек Петри (d9-10 см) до 5 шт.
2. Анаэробная емкость 1x12 чашек Петри (d9-10 см) до 5 шт.
3. Анаэробная емкость 1 х 10 чашек Петри (dl4,5 см) до 5 шт.
4. Анаэробная емкость 3x12 чашек Петри (d9-l0 см) до 5 шт.
5. Анаэробная емкость (d 11 см) две секции, 2 x 6 чашек Петри (d 9-10 см) до 5 шт.
6. Анаэробная емкость (d 11 см) две секции, 2x12 чашек Петри (d 9-10 см) до 5 шт.
7. Штатив 1 X 12 чашек Петри (d 9-10 см) до 5 шт.
8. Штатив 3x12 чашек Петри (d 9-10 см) до 5 шт.
9. Штатив I X 6 чашек Петри (d 9-10 см) до 5 шт.
10. Штатив 1x10 чашек Петри (d 14,5 см) до 5 шт.
11. Штатив 3x12 чашек Петри (d 6 см) до 5 шт.
12. Штатив для микропланшетов 9x13 см до 5 шт.
13. Штатив для пробирок (14 гнезд, пробирки 14мм)до5ш т.
Катализаторы
Катализатор представляет собой мешочек из нержавеющей стали, внутри которого нахо
дятся алюминиевые частицы, покрытые палладием. Эти катализаторы закрепляются под
крышкой анаэробной емкости. Катализатор -холодный катализатор. Функция катализа
тора заключается в том, чтобы спровоцировать реакцию Нг с О 2 до образования Н20.
В следующей таблице показаны доступные Катализаторы и как они должны использо
ваться:
1. Катализатор маленький (40 шт/уп.) до 5 шт.
2. Катализатор большой (2 шт/уп.) до 5 шт.
3. Катализатор однократного применения (40 шт/уп.) до 5 шт.
Катализаторы используются многократно. После каждой инкубации рекомендуется прово
дить регенерацию катализаторов: обработка в сухожаровом шкафу или печи:
30 мин. при 160°С или 60 мин. при 100°С. Активность катализатора зависит от типа куль
тивируемых бактерий, а точнее от продукции H 2S. Однако, невозможно точно сказать, на
сколько циклов хватит одного катализатора.
Также допустим к использованию катализатор однократного применения Palladox.
Одноразовый палладиевый катализатор выполнен в виде мешочка (фильтр-пакета) из мик
ропористой пластмассы. Предназначен исключительно для однократного применения.
Для обеспечения надлежащего удаления кислорода следует заменять фильтр-пакет после
каждой инкубации.
Катализатор одноразовый
При работе с системой Anoxomat также допустим к использованию катализатор
Страница 39 из 54
--- стр. 42 ---
однократного применения (например, Palladox нашего производства).
Одноразовый палладиевый катализатор выполнен в виде мешочка (фильтр-пакета) из
микропористой пластмассы. Размер 1,5 см х 6,5 см. В упаковке 40 шт. Предназначен
исключительно для однократного применения. Для обеспечения надлежащего удаления
кислорода следует заменять фильтр-пакет после каждой инкубации.
9. Опции
1. Предустановленная программа уровня кислорода и уровня откачки (AN2PPRI)
Вместо стандартной микроаэрофильной смеси с концентрацией кислорода 6%, Вы, воз
можно, пожелает инкубировать (например, Helicobacter) с 5% кислорода.
Уровень кислорода может быть установлен от 0 до, приблизительно, 18%.
Максимальный уровень откачки в стандартной программе-205 мбар. Это может быть
вредно для культур или агара, поэтому этот уровень может быть адаптирован до: 400, 500
или 600 мбар.
Вы можете заказать одну или несколько смесей согласно Вашей спецификации.
2. Запрограммированные смеси
Если Вы заказали некоторые дополнительные Предварительно запрограммированные
смеси, они сохраняются в “Saved recipes” на главном экране.
А п о х о гп а !
Select recipe
Mcro-aaropNUc^ 0 2
Anaerobic^ O ^ / o 02
Saved recipes
“ Active recipe ----------------
MIcro-aerophiHc, 6 % 02
Set Quality
Assurance level 1 Print recipes Program
recipes { Set-up
3. Дополнительные соединения (коннекторы) с емкостями (включая дополни-
телыюе ПО)
В случае, если Вы хотите проводить циклы в нескольких емкостях одновременно (более
1), вам необходимо заказать дополнительный (е) коннектор (ы).
Максимачыю возможно 5 подключений (емкостей и газов).
Страница 40 из 54
--- стр. 43 ---
4. Подключение газа (включая дополнительное ПО)
Максимально возможно 3 подключения емкостей и I газа
ЖМаксимальная запрограммированная концентрация Нг составляет 14% во
избежание воспламеняемости и взрывоопасности смеси.
5. Предустановленная программа уровня кислорода, газовой снеси и уровня от
качки (AN2PPR2)
В случае, если вы приобрели второе соединение с газом, программные настройки будут
установлены на Вашем приборе в соответствии с этим.
i
Уровень кислорода может быть установлен от О до 20%. Концентрации СО 2 и/или Нг мо
гут
быть выбраны в определенных пределах. Это зависит от требуемого уровня Ог и подклю
ченных газовых смесей. Максимальный уровень откачки в стандартной анаэробной про
грамме +/- 205 мбар, в микроаэрофильной +/- 300 мбар. Это может быть вредно для куль
тур или агара, поэтому этот уровень может быть адаптирован до: 400, 500 или 600 мбар.
ё
6. Запрограммированные смеси
Если Вы заказали некоторые дополнительные Предварительно запрограммированные
смеси, они сохраняются в “Saved recipes” на главном экране.
Anoxomat
г Select recipe
Mcro-aerophilic^ 6% 02
| | |1.
АпаегЫЫс, 0% 02
Saved recipes
□
Set Quality
Assurance Prmt recipes
•Afl—ljl-b— M UlLJlk
г Active recipe --------------
Micro-aerophilic, 6% 02
QualKy Assurance
enaiDled! level 1
Страница 41 из 54
--- стр. 49 ---
1
10. Активация лапрограм.нировшшых или пользовательских смесей
Чтобы активировать запрограммированную или пользовательскую смесь, нажмите на
“Saved recipes” в главном меню.
Anoxornat
г Select recipe
Mtcro*aerophiCj 6% 02
Anaerobic, 0% 02
----]
r "■ ...... "I"
Saved recipes
D
■Active recipe-------------
Mlcro-aerophHic, 6% 02
Quality Assurance
enabledrtevdl
Set Quality
"AssurarKe kvd Print recipes Program
recipes | 1 Set-up ^
■ .....................^
Ha экране появятся запрограммированныеи пользовательские смеси.
TESTI 5% 0 2 ,107оСО2 approx.,
max. vac. 205 mBar, OA Level 3
Нажмите на нужную смесь.
Теперь Ваша смесь активна. Вы можете проверит это в разделе “Active Program” справа в
главном меню.
Страница 47 из 54
--- стр. 50 ---
Печать предыдущих смесей
В случае, если принтер подключен, Вы получите возможность распечатать результаты
процесса сразу после его завершения. Результаты также могут быть распечатаны на более
позднем этапе.
1.Нажмите
Print recipes
в нижнеи части главного меню.
Меню печати 5 последних смесей (циклов)
Print last recipe
Printer connected
I Recipe 1 I Most recent
Г* "
Recipe 2
I Close I
Recipe 3
Recipe 4
Recipe 5
Test Printer
Нажав на соответствующую кнопку, вы сможете распечатать последние 5 смесей (цик
лов).
10. Технические характеристики Anoxomat
Электропитание
Напряжение 220-240В
Частота 50-60 Гц
П редохран ител и 3,15А
Вакуумная помпа SV1003
Максимальный ток 2,5А
Корпус
Основание Сталь, покрытая порошком
Покрытие ABS ВЗОО IR черный, шероховатый, матовый
ABS ВЗОО IR белый, гладкий, матовый
Размеры
Ширина 30,5 см
Глубина 23 см
Высота 33 см
Вес 14,5 кг
Страница 48 из 54
--- стр. 51 ---
Условия работы прибора
Температура 10-32Х
Относительная влажность 20-80%
Предельное давление вакуумной помпы 150 мБар (0,15 Бар)
Потребление газа
Емкостей иа баллон:
Баллон Микроаэрофильная смесь Анаэробная смесь
10 л /150 бар >700 >200
10 л /200 бар >950 >250
50 л/ 150 бар >3600 >1000
50 л/ 200 бар >4900 >1400
Время создания рабочей атмосферы в анаэробной емкости - до 3 минут.
Шумовое излучение
Состояние
Работа компрессора 87,6 дБ ± I дБ
Стравливание газовой смеси 80,1 дБ ± 1 дБ
Режим ожидания Без звукового излучения
11. Обслуживание анаэробных емкостей Anoxomat
Материал емкостей - полиметилметакрилат. Никогда не нагревайте емкости до темпе
ратуры выше 80*^С!
Элементы емкостей могут быть заменены при необходимости:
Крышка
Муфта-коннектор
Тело емкости непосредственно
Винт
Крышка винта
Зажим для катализатора
Резиновое кольцо-прокладка крышки
Плановые мероприятия
Рекомендуется каждые 3 месяца проводить следующие мероприятия:
♦сбрызгивать муфту-коннектор спреем для тефлона
Страница 49 из 54
--- стр. 53 ---
i
После работы
l.B конце рабочего дня отключите прибор нажатием клавиши на задней панели прибора.
Перед выключением убедитесь, что на дисплее высвечивается главное меню.
2. Закрутите вентиль газового баллона. Для этого поворачивайте ручку на баллоне по ча
совой стрелке.
• . *
Страница 51 из 54
--- стр. 54 ---
13. Показания и противопоказания
Как указывалось выше, к работе с прибором может быть допущен только обученный пер
сонал из числа сотрудников микробиологической лаборатории.
Поскольку медицинское изделие не применяется в отношении пациентов, не влияет на го
меостаз пациентов, не контактирует с пациентами, противопоказаний для применения ме
дицинского изделия нет.
Показания для применения медицинского изделия в отношении пациентов отсутствуют.
14. Возможные побочные действия
Медицинское изделие не влияет на гомеостаз организма человека, не является активным
или пассивным терапевтическим медицинским изделием, не обладает побочными дей
ствиями на организм человека и медицинского персонала.
15. Рекомендации Производителя относительно электромагнит
ной совместимости
Не подключайте прибор к той же сети электроэнергии, что и другие приборы, являющиеся
источниками электромагнитного возмущения, такие как: двигатели, приборы, которые ча
сто включаются и выключаются, потребители большой мощности и приборы, которые ис
пускают электромагнитное излучение. Линия питания должна быть защищена дифферен
циальным автоматом в соответствии с национальными нормами электробезопасности. Ос
новной источник питания должен быть подключен без каких-либо шунтов или удлините
лей. Не позволяется подключать прибор к той же сети электроэнергии, к которой подклю
чены чувствительные приборы: биохимические, микробиологические анализаторы, ком
пьютеры без применения соответствующих сетевых фильтров.
16. Перечень применяемых стандартов - для Российской Федера
ции
■ г о с т Р 50444-92 - Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче
ские условия.
■ ГОСТ IEC 61010-1-2014 «БЕЗОПАСНОСТЬ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ КОНТРОЛЬНО-ИЗ
МЕРИТЕЛЬНЫХ ПРИБОРОВ И ЛАБОРАТОРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ» Часть I.
■ ГОСТ IEC 61010-2-081 -2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования». Часть 2-081. Частные требования к автома
тическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения ана
лизов и других целей.
■ ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ. Тре
бования к качеству и тестирование».
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной про
дукции. Характеристики качества и руководства по их применению».
■ ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя
и информация на упаковке для потребительских программных пакетов».
■ ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения».
Страница 52 из 54
--- стр. 55 ---
■ г о с т Р ИСО/МЭК т о 9294-93 «Информационная технология. Руководство по управ
лению документированием программного обеспечения».
■ ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие
компьютерных вирусов. Типовое руководство».
■ ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Про
цессы жизненного цикла».
■ ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования, требования и руководство для пользователей
■ ГОСТ 31581-2012 Лазерная безопасность. Общие требования безопасно при разработке
и эксплуатации лазерных изделий
■ ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изде
лий с учетом эксплуатационной пригодности
■ ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Допол
нительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
■ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при марки
ровании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть
1. Основные требования ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для из
мерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совме
стимости. Часть 1. Общие требования.
17. Поддержка и гарантия
Система Anoxomat разработана для выполнения вспомогательных функций (создание со
ответственной атмосферы для дальнейшего культивирования микроорганизмов в термо
статах) в микробиологических лабораториях. Для получения информации обо всех до
ступных процедурах в работе с медицинским изделием свяжитесь с Вашим дистрибьюто
ром. Гарантийные обязательства по ремонту Системы Anoxomat, приобретенной потреби
телем, действительны в течении 12 месяцев с даты продажи/ввода в эксплуатацию изде
лия. Гарантийное обслуживание осуществляется бесплатно. Срок службы изделия - 10
лет.
Ограничение гарантии и noaiedcmeun некорректного использования
Любое некорректное использование (физические повреждения, халатность, несоответ
ствующие характеристики электрической сети или условия окружающей среды, а также
условия месторасположения и т.д.), работа с изделием не уполномоченных третьих лиц,
или использование не оригинальных расходных материалов и запасных частей может по
влечь за собой ухудшение защиты персонала от опасных воздействий прибора (возникно
вение ситуаций биологической опасности, поражения электрическим током). Не эксплуа
тируйте изделие при нарушенных контрольных пломбах на корпусе прибора. В случае
нарушения целостности пломб, немедленно обратитесь в сервисную организацию
Заказ запчастей и техническое обагуживание
В случае повреждения какой-либо детали прибора или возникновения потребности в рас
ходных матеоиалах, используйте только оригинальные принадлежности. Список расход-
Страница 53 из 54
--- стр. 56 ---
12
л
С £
Ло
S
с
с:
ч
mX
со
лч
лоX
с
5с
с,чо
с
2
о
■ г о с т Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при мар
кировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документа
ции. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование элек
трическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования
электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
44. Контакты Производителя и Уполномоченного представителя Производителя
Производитель: Advanced Instruments LLC (Эдвансид Инстрементс ЭльЭльСи)
Адрес: Two Technology Way, Norwood, Massachusetts, 02062, United States
Уполномоченный представитель Производителя: Общество с ограниченной ответственностью
"СИНТЕСТ".
Юридический адрес: 107150, Россия, г. Москва, ул. Бойцовая, д. 22, Эт 2 помещение V Комната 7
офис 1в; email: n.snegovaya@syntest.ru Телефон: 8 (495) 668-07-93
Приложение 1: Анализ видов и последствий отказов
'
Изм Лист N докум. Подпись Дата
Сястемя ятмосфсрнов геверяиня ANOXOMAT для культивя-
ровавия янаэробвых, мвкроа'>рофвльвых в каввофалввых
бакт«рвй в кляввческоб мнкробвологав, с орввядлсжвостяив
Лист
42