Речевой процессор "РП910" для системы кохлеарной имплантации по ЕВТД.942523.001ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 0 - 1€с c t l с .L ООО "Евромакс" Код ОКПД-2 32.50.22.170 УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор goo ""Евромакс" Балан А.В. О/» 2021г. Речевой процессор «РП910» для системы кохлеарной имплантации Руководство по эксплуатации ЕВТД.942523.001.РЭ Москва 2021 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ Применяемые сокращения:.............................................................................................................4 1. Наименование медицинского изделия....................................................................................4 2. Информация о производителе.................................................................................................5 3. Информация о потенциальных потребителях изделия ...........................................................6 4. Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики................................6 5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению........6 6. Технические характеристики медицинского изделия............................................................10 6.1. Технические характеристики частей МИ.........................................................................10 6.2. Стратегии кодирования...................................................................................................12 7. Описание принадлежностей медицинского изделия..............................................................13 8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения 13 9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.........................................13 10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)...................................................24 11. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации......................................................................24 12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия .............................................24 13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, критерии непригодности для применения...................................................25 13.1. Техническое обслуживание МИ......................................................................................25 14. Информация об идентификации медицинского изделия с целью получения безопасной комбинации.............................................................................................................................25 15. Информация о природе, типе, а также интенсивности и распределении излучения медицинского изделия и способов защиты в процессе эксплуатации..................................27 16. Информация о техническом обслуживании и ремонте........................................................27 Подо. Разраб. Проб. Соглас. Н контр. 4 o r j / Чтб. К / ЕВТД.942523.001РЭ •ечевой процессор «РП910» Лит. Лист Лис 1 1 2 ъи ооо«^вромакс» --- стр. 3 --- со £а010Q со 16.1. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам;......................................................................................................................................27 16.2. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха;......................................................28 16.3 Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование); .................................31 16.4 Информация о необходимости направления сообщения производителю или его уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента)........................................................................................32 17. Предупреждения и меры предосторожности при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство, материалы животного и (или) человеческого происхождения, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию.......................................32 18. Предупреждения и меры предосторожности потребителя при утилизации медицинского изделия....................................................................................................................................32 19. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником......................................................................................................33 20. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации..........................................................................................................................33 21. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.............................33 Изм. Лист № доким. Подп. Дата ЕВТД.942523.001РЭ --- стр. 5 --- СС) £сз QQ '§ t§ <о Таблица 1.2- Состав МИ РП «РП910» в варианте исполнения ЕВТД.942523.001-02 № Наименование Количество, шт. 1 Речевой процессор «РП910» 1 2 Передающая катушка 1 3 Кабель катушки 6см 1 4 Кабель катушки 8см 1 5 Магнит катушки 2М 1 6 Заушный крючок 1 7 Инструмент для блокировки элемента питания 1 8 Зарядное устройство для аккумуляторов 1 9 Стандартный аккумулятор 1 10 Компактный аккумулятор 1 11 Блок питания зарядного устройства 1 12 Комплект для сушки 1 12.1 Осушающее устройство 1 12.2 Брикет для сушки 1 12.3 Блок питания 1 12.4 Адаптеры блока питания 1 12.5 Руководство пользователя 1 13 Комплект справочной и эксплуатационной документации 1 13.1 ЕВТД.942523.001РЭ - руководство по эксплуатации 1 13.2 ЕВТД.942523.001ПС - Паспорт 1 В таблице 1.3 приведен перечень принадлежностей, которыми может дополняться МИ при заказе. Таблица 1.3 - перечень принадлежностей МИ Позиция Наименование Количество 1 Отсек для батареек 1 шт 2 Воздушно-цинковые батарейки 1 уп. (6 штук) 3 Крышка отсека для батареек 1 шт 4 Контрольные наушники 1 шт 5 Капсулы для сушки 1 упаковка 6 Пульт дистанционного управления CR210 1 шт 7 Защита микрофонов с инструментом для извлечения 1 упаковка 8 Футляр для хранения 1 шт 2. Информация о производителе Полное наименование организации: Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс». Сокращенное наименование организации: ООО «Евромакс». Юридический адрес: РФ, 121351, Москва, улица Партизанская, дом 25, эт. 2 пом. VI ком 12. Изм. Лист № доким. Подп. Лата ЕВТД.942523.001РЭ --- стр. 6 --- со £сз QQ '§ t§ <о Фактический адрес: 125124, Москва, 3-я ул. Ямского поля, дом 2, кори.26, пом. VIII, коми.: 9, 14, 15. Адрес электронной почты: euromax.msk@gmail.com Телефон: 8(495)645-23-00 3. Информация о потенциальных потребителях изделия Потенциальными потребителями МИ являются пациенты с выраженной или тяжелой степенью нейросенсорной глухоты, начиная с 12-месячного возраста, которые используют имплантаты производства компании Cochlear: Nucleus CI512, Nucleus CI24RE (ST) Straight. 4. Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики Показание к применению: выраженная или тяжелая степень нейросенсорной глухоты; Вид медицинского изделия: 210050 - Процессор речевой для системы кохлеарной имплантации; Класс потенциального риска применения: 26; Код в соответствии с Классификатором ОКПД 2: 32.50.22.170. МИ предназначено для продолжительного режима работы. Изделие с внутренним источником питания. Рабочая часть типа «В» - Изделие, обеспечивающее определенную стандартом степень защиты от поражения электрическим током. Протекание электрического тока через тело пациента в диагностических или лечебных целях не предусмотрено. Согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1. Функциональное назначение: преобразование звука в электрический сигнал с последующей кодировкой и передачей на кохлеарный имплантат. 5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению Противопоказания к использованию МИ РП «РП910» в составе СКИ • Любые состояния, требующие уточнения диагноза: внезапная тугоухость, подозрение на ретрокохлеарную патологию; • Хирургически корригируемые формы кондуктивной тугоухости. Возможные побочные эффекты от использования систем кохлеарной имплантации: • паралич или парез лицевого нерва на стороне операции; Изм. Лист № доким. Подп. Лата ЕВТД.942523.001РЭ --- стр. 7 --- со Sо QQ •% со нарушение вкуса; вестибулярные нарушения; головные боли; шум в ушах; оссификация или кальцификация улитки вместе с вживлённым имплантатом; отек раны; инфекционные осложнения; повреждение стенок канала; повреждение барабанной перепонки; развитие серомы или гематомы; образование субдуральной гематомы повреждение диплоической вены во время имплантации; отложенное начало внутричерепного кровоизлияния; появление постимлантационной гематомы в области приемника; некроз лоскута или фиброз, приводящий к затруднению магнитного сцепления приемника и, в редких случаях, к эксплантации приемника. Отказ электродов; Миграции электродов; Отказ устройства; Смещение устройства; Небольшое повреждение твердой мозговой оболочки с истечением цереброспинальной жидкости. Предостережения: ОПАСНОСТЬ УДУШЬЯ! Содержат мелкие детали, представляющие опасность попадания в дыхательные пути. Необходимо обеспечить должное наблюдение, если РП и принадлежности носит ребенок. Хранить элементы питания и принадлежности в местах, не доступных для детей, так как это может представлять опасность удушья. Не оставлять детей без присмотра, если они могут добраться до элементов питания, и не разрешать детям играть с элементами питания. Использование речевого процессора и принадлежностей не по прямому назначению (например, помещение в рот, жевание) может привести к травме. Изм. Лист № доким. Подп. Лата ЕВТД.942523.001РЭ --- стр. 8 --- ос: со 5:о Q Q со Не допускать попадания вытекающей из элемента питания жидкости на кожу, в рот или глаза. Не подвергать элементы питания воздействию тепла (например, не хранить под солнцем или в нагретом автомобиле). Не утилизировать элементы питания сжиганием. Не разрешать детям перезаряжать элементы питания без присмотра. В процессе эксплуатации источники питания и зарядные устройства не следует закрывать другими предметами, лишая их необходимого притока воздуха. Детали могут нагреться во время обычной эксплуатации или в случае повреждения; это может привести к травмам. Если температура прибора вызывает дискомфорт или боль при касании, необходимо отключить источник питания и связаться с местным представителем сервисной службы. Необходимо снять внешнее оборудование для остановки симуляции, если звуки вызывают дискомфорт. При использовании передающей катушки важно правильно подобрать силу магнита во избежание дискомфорта или проблем с удержанием устройства. При возникновении проблем с силой магнита необходимо проконсультироваться с врачом. Если появится покраснение, раздражение или ощущение дискомфорта, немедленно прекратить пользование передающей катушки и обратрггься в ближайший центр кохлеарной имплантации. См. руководство по эксплуатации для получения дополнительных сведений о регулировке мощности магнита передающей катушки. Если температура речевого процессора или его комплектующих повысится, немедленно прекратить пользование и обратиться в сервисную службу. Дополнительные передающие катушки хранить отдельно от предметов с магнитной полосой (например, банковские карты, электронные гостиничные ключи), так как эти предметы могут размагнититься. Портативные и мобильные устройства радиосвязи, в том числе рации и сотовые телефоны, могут отрицательно влиять на качество звука речевого процессора и принадлежностей; однако эти устройства не представляют какую-либо опасность. Следует использовать только зарядное устройство, предоставленное для зарядки аккумуляторов производителем. Не следует использовать его для зарядки других элементов питания. Не заряжать аккумуляторы с помощью любого другого зарядного устройства, кроме предоставленного ООО «Евромакс». Не оставлять разряженные элементы питания в речевом процессоре, т. к. они могут потечь. Изм. Лист № доким. Подп. Лата ЕВТД.942523.001РЭ --- стр. 9 --- со 5:а QQ со Не подвергать какой-либо элемент речевого процессора и аксессуаров сильному нагреву, например, в печи, микроволновой печи или феном для волос. Зарядку элементов питания выполнять с использованием только зарядного устройства, параметры которого удовлетворяют рекомендациям производителя. Необходимо снимать с себя носимые устройства перед снятием одежды, которая может иметь электрические заряды (например, свитер). Не касаться экрана телевизора или компьютерного монитора. Если касание экрана произошло, перед касанием любой носимой части обязательно коснуться другого предмета для снятия всех зарядов. Необходима обработка одежды и постельного белья антистатиком. Металлодетекторы систем безопасности в аэропортах Металлодетекторы и сканеры систем безопасности, в том числе сканеры в полный рост, не вредят МИ, однако металлодетекторы могут сработать при прохождении через них. Чтобы не слышать неприятные звуки при прохождении через металлодетекторы и сканеры систем безопасности, необходимо уменьшить громкость на речевом процессоре или снять передающую катушку. Ультразвуковые датчики Ультразвуковые датчики, используемые в некоторых системах освещения и системах безопасности, не вредят МИ, однако их сигналы могут восприниматься микрофоном, что может привести к искажению звука при использовании речевого процессора в непосредственной близости от таких датчиков. Кроме того, при высокой интенсивности ультразвукового излучения возможно повреждение микрофона процессора. Чтобы не слышать неприятные звуки, необходимо уменьшить громкость на речевом процессоре или снять передающую катушку при прохождении вблизи ультразвукового датчика. Рентгеновские аппараты Рентгеновские аппараты не вредят речевому процессору или имплантату, но могут повредить микрофоны. Не помещать МИ в сдаваемый или носимый багаж, проверяемый рентгеновскими сканерами. РП при проверке в системах безопасности аэропортов необходимо пропускать через металлодетектор или проверять визуально. Процедуры МРТ и КТ Перед прохождением процедуры обследования с использованием МРТ или КТ, пациент должен снять и выключить РП. Кроме того, он должен проконсультироваться с лечащим врачом-сурдологом о допустимых параметрах проведения этих процедур. Изм. Лист № доким. Подп. Лата ЕВТД.942523.001РЭ --- стр. 10 --- <о S:а <’1 0Q '§ t§ «э 6. Технические характеристики медицинского изделия На рисунке 6.1 предоставлено изображение речевого процессора в подготовленном для эксплуатации состоянии Микрофоны и защита микрофонов Световой 1шдикатор Верхняя кнопка Ниячняя кнопка Заушный крючок Передающая катушка Магнит катмпкн Кабель катз'шкн '■•г Речевой процессор «РП910» Разъем Д.1Я подкиочения контрольных наушш 1ков Стандартный аккумулятор Рисунок 6.1 - Носимая часть МИ 6.1. Технические характеристики частей МИ В таблице 6.1 представлены технические характеристики МИ Речевой процессор Параметр Значение/диапазон Рабочее напряжение питания от 2 В до 4,25 В Ток потребления До 200мА Функции кнопок Включение и выключение процессора, переключение программы, блокировка и разблокировка кнопок, изменение чувствительности или уровня громкости Элементы питания Отсек для батареек Две Р675 (воздушно-цинковых) батарейки таблеточного типа. 1,45 В (номинальное) каждая. Стандартный аккумулятор 205 мА ч/от 2,0 В до 4,2 В Компактный аккумулятор 120 мА ч/от 2,0 В до 4,2 В В таблице 6.2 приведены масса и габаритные размеры компонентов МИ и принадлежностей Таблица 6.2 - Масса и габаритные размеры компонентов МИ__________________ № 1 Наименование Речевой процессор «РП910» Передающая катушка Кабель катушки 6см 5 Магнит катушки 21V И зм .Л ист№ доким .П одп.Л ат а Габаритные размеры, мм 40x34x9 035, толщина 13 75 95 015±1 толщина 13±1 Масса, г 5,3 0,8 1,6 ЕВТД.942523.001РЭ --- стр. 11 --- о с: со 5:о QQ со 6 Заушный крючок 25x20x12 0,5 7 Зарядное устройство для аккумуляторов 95x75x20 70 8 Стандартный аккумулятор 30x19x9 7,35 9 Компактный аккумулятор 21x19x9 5 10 Блок питания зарядного устройства 80x40x35 115 11 Комплект для сушки: 11.1 Осушающее устройство 180x130x80 370 11.2 Брикет для сушки 81x46x22 24,66 11.3 Блок питания 75x50x30 100 12 Комплект программирования: 12.1 Программатор «Programming POD N530» 86x56x31 58,27 12.2 Кабель USB тип В 2000 66,03 12.3 Кабель для программирования 470 11,13 13 Отсек для батареек 28x17x6 1,84 14 Крышка отсека для батареек 30x18x9 1,75 15 Контрольные наушники 1600 18 16 Капсулы для сушки 030, толщина 15 13,91 17 Пульт дистанционного управления CR210 70x40x15 21,3 18 Защита для микрофонов с инструментом для извлечения 65x23x2 4,65 19 Футляр для хранения 180x130x50 211 20 Инструмент для блокировки элемента питания 015, длина 130 12,7 в Таблице 6.3 Приведен перечень компонентов МИ с описанием. Таблица 6.4 -компоненты МИ Наименование Краткое описание Речевой процессор «РП910» Предназначен для преобразования звукового сигнала в электрический с последующей передачей на приемо-передающее устройство совместимого имплантата. Передающая катушка Предназначена для передачи сигнала со звукового процессора на приемо-передающее устройство имплантата. Кабель катушки 6см Кабель катушки 8см Предназначены для подключения передающей катушки к речевому процессору. Магнит катушки 2М Предназначен для установки в передающую катушку. 0беспечивает надежную фиксацию на голове благодаря магнитной связи с магнитом имплантата. Заушный крючок Предназначен для обеспечения комфортной фиксации речевого процессора на ушной раковине пациента Инструмент для блокировки элемента питания Предназначен для перемещения фиксатора аккумуляторов или отсека для батареек. Зарядное устройство для аккумуляторов Предназначено для зарядки аккумуляторов. Входное напряжение: 12В постоянного тока не более 1 А. Стандартный аккумулятор Предназначен для использования в качестве элемента питания речевого процессора. Емкость:205мАч Компактный аккумулятор Предназначен для использования в качестве элемента питания речевого процессора. Емкость: 120мАч Изм. Лист № доким. Подп. Лата ЕВТД.942523.001РЭ --- стр. 12 --- ос: со 5:о Q Q со Блок питания зарядного устройства Предназначен для подключения Зарядного устройства для аккумуляторов к сети переменного тока. Параметры питающей сети: 100-240В переменного тока, частота 50-60Гц. Выходные параметры: 12В постоянного тока не более 1А. Комплект для сушки Предназначается для ухода за МИ Параметры питающей сети: 100-240В переменного тока, частота 50-60Гц. Комплект для программирования Предназначен для настройки речевого процессора врачом- сурдологом. Не предназначен для использования пациентом. ПО «НОВУС конфигуратор» версия 1.0 Предназначается для настройки системы кохлеарной имплантации врачом-сурдологом. Не допускается к использованию конечным потребителем (пациентом). Подробная информация приведена в РОФ.ЕВТД.0000-01. 6.2. Стратегии кодирования В качестве стратегии кодирования звукового сигнала в речевом процессоре «РП910» применяется локальная стратегия компании ООО «Евромакс»: СЕМ. Стратегия СЕМ предоставляет медицинскому специалисту возможность выбора оптимального режима обработки звука с учетом индивидуальных особенностей каждого пациента. Используя стратегию CEM, медицинский специалист определяет количество каналов стимуляции (максимальное количество = 22), и параметры стимуляции каждого канала. Стратегия CEM используется для взаимодействия с имплантатами, которые характеризуются высокими частотами стимуляции с максимальным значением 31,500 импульсов в секунду. Изм. Лист № доким. Подп. Дата ЕВТД.942523.001РЭ --- стр. 13 --- со £сз QQ '§ t§ <о 7. Описание принадлежностей медицинского изделия В таблице 7.1 приведен перечень принадлежностей, которыми может комплектоваться МИ и их краткое описание. Наименование Краткое описание Отсек для батареек Предназначен в качестве альтернативного источника питания для речевого процессора. Применяется совместно с воздушно цинковыми батарейками и крышкой отсека для батареек. Воздушно-цинковые батарейки Воздушно-цинковые батарейки типа р675. Предназначены в качестве альтернативного источника питания при совместном использовании с отсеком для батареек. Поставляются в блистере из 6 штук. Крышка отсека для батареек Выполняет защитную функцию отсека для батареек Контрольные наушники Предназначены для проверки функционирования микрофонов в речевом процессоре. Капсулы для сушки Предназначены для удаления влаги из футляра для хранения. Пульт дистанционного управления CR210 Предназначен для дистанционного управления речевым процессором. Защита микрофонов с инструментом для извлечения Расходные материалы для ухода за речевым процессором. Футляр для хранения Предназначен для хранения и переноски компонентов МИ пациентом 8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения В ми не содержится лекарственных средств и материалов животного и (или) человеческого происхождения. 9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию 9.1. Указания по вводу в эксплуатацию Подробное описание установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию приведено в документах: • Руководство врача «Кохлеарный имплант Nucleus CI512 с электродной решеткой Contour Advance»; Изм. Лист № доким. Поди. Лата ЕВТД.942523.001РЭ --- стр. 24 --- ос: со £а010Q «э светом • При нажатии кнопок мигает оранжевый свет Кнопки процессора заблокированы. Таблица 9.3 - Предупредительные сигналы Световая индикация Значение т 9 9... Мигание оранжевым светом каждую секунду Процессор мигает при отсутствии контакта катушки с имплантатом (или, если катушка подключена к неверному имплантату). • • • • • Мигание оранжевым светом Батарейка процессора разряжена. Горит оранжевый свет Неисправность. 10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или кватификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при нагшчии) Установка (монтаж) медицинского изделия происходит в специализированных медицинских учреждениях с помощью квалифицированных специалистов (врачей). Первое подключение и последующие настройки речевого процессора должны производиться дипломированным врачом-сурдологом (аудиологом), прошедшим специальный курс обучения по работе с данным МИ. Эти действия должны производиться в сурдологическом кабинете, оборудованном в соответствии с действующими нормативными документами Минздрава РФ. 11. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации Первый инструктаж по правильной сборке и эксплуатации МИ проводит обученный врач-сурдолог во время первого подключения. Кроме этого, пользователь (пациент) может использовать информацию из Руководств по эксплуатации, прикладываемых к отдельным частям и принадлежностям МИ. В большинстве случаев пользователь имеет возможность самостоятельно определить установки и готовность изделия к безопасной эксплуатации. 12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Медицинское изделие нестерильно. Изм. Лист № доким. Подп. Дата ЕВТД.942523.001РЭ --- стр. 25 --- о с: со 5:о Q Q со 13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, критерии непригодности для применения 13.1. Техническое обслуживание МИ Ежедневно требуется: Наружные поверхности компонентов дезинфицировать по МУ-287-113 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644 или 3 % раствором Аламинола. • Чтобы уберечь процессор от влаги, помещать его каждую ночь в осушающее устройство. • Снимать элемент питания и удостоверяться, что контакты чистые. Аккуратно постучать по нему или подуть, чтобы удалить грязь. • Удостоверяться, что разъемы чистые. Продуть разъемы подключения, чтобы удалить пыль, а также протирать аксессуары мягкой сухой тканью. Ежемесячно • Проверять заушный крючок и кабель катушки на предмет ненадежного крепления или износа. Заменять, если необходимо. Каждые два месяца • Заменять брикет для сушки осушающего устройства. Каждые три месяца менять защиту микрофонов. 14. Информация об идентификации медицинского изделия с целью получения безопасной комбинации Информация, необходимая для идентификации МИ и используемых с ним принадлежностей, а также отражающая ограничения по хранению, транспортировке, эксплуатации и утилизации изделия, имеется на этикетках (наклейках). Маркировка медицинского изделия включает в себя следующие символы: d Изготовитель Настоящий символ сопровождается информацией, размещенной вместе с символом, которая включает наименование и адрес изготовителя ^wsT| Дата изготовления Настоящий символ сопровождается датой изготовления. Эта дата выполнена в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр года и включает две цифры месяца.хххх.хх.хх Изм. Лист № доким. Поди. Дата ЕВТД.942523.001РЭ --- стр. 26 --- со £О Q Q со и Использовать до.... Настоящий символ сопровождается датой изготовления. Эта дата выполнена в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр года и включает две цифры месяца. REF Номер модели по каталогу Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя. Номер по каталогу размещен рядом с символом. SN Серийный номер Указывает серийный номер изделия. Не использовать при повреждении упаковки Указывает, что в случае повреждения упаковки нельзя использовать медицинское изделие □ а Обратитесь к инструкции по применению Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые не могут, по разным причинам, размещены на медицинском изделии. R;On1y Только для профессионального использования ссMU изделие соответствует основным требованиям директив ЕС Г • ' \ Ш . - знак, призывающий к охране окружающей среды (сдавать изделие для утилизации) ж Утилизировать в соответствии с применимыми региональными и федеральными нормативными документами ! Хрупкое 4 * * “ Т Не подвергать воздействию влаги ---УГоб кп« Т У Соответствует диапазону атмосферного давления от 70 кПа до 106 кПа, что эквивалентно диапазону от 3000 м над уровнем моря до 380 м ниже уровня моря. Изм. Лист № доким. Поди. Дата ЕВТД.942523.001РЭ --- стр. 29 --- со £а010Q со Рекомендуемая температура эксплуатации, транспортировки и хранения МИ: Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта при температуре от О до плюс 45°С и относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата. Хранить при температуре от О до плюс 45°С и относительной влажности воздуха не более 90%, при атмосферном давлении от 70 кПа до 106 кПа. Эксплуатация осуществляется при температуре от 0 до плюс 45°С и относительной влажности воздуха не более 90%, при атмосферном давлении от 70 кПа до 106 кПа. Электромагнитное излучение МИ предназначено для использования в указанной ниже электромагнитной обстановке. Пациент должен обеспечивать использование МИ в таких условиях. Проверка излучения Соответствие Рекомендуемая электромагнитная обстановка Радиоизлучение C1SPR 11 Г руппа 1 В МИ используется радиочастотная энергия только для собственных нужд. Поэтому его радиоизлучение очень слабое и не должно создавать помех расположенным рядом электронным устройствам. Радиоизлучение CISPR 11 Класс В МИ подходит для использования во всех зданиях, включая жилые дома и здания, соединенные непосредственно с сетью электроснабжения низкого напряжения для бытовых нужд. Гармонические излучения ГОСТ РМЭК 61000-3-2 Не применимо Колебания напряжения/ф ликер излучение ГОСТ Р МЭК 61000-3-3 Не применимо Электромагнитная восприимчивость МИ предназначено для использования в указанной ниже электромагнитной обстановке. Пациент должен обеспечивать использование СКИ в таких условиях. Проверка восприимчивости ГОСТР МЭК 60601 Показатели испытания Показатели соответствия^ Рекомендуемая электромагнитная обстановка Электростатический разряд (ESD) ГОСТ РМЭК 61000- 4-2 ± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух ± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух Полы должны бьп'ь деревянными, бетонными или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом. Изм. Лист № доким. Подп. Лата ЕВТД.942523.001РЭ --- стр. 30 --- со 5:а QQ со Частота тока (50/60 Гц) магнитное поле ГОСТ Р МЭК 61000- 4-8 Радиочастотное излучение ГОСТ Р МЭК 61000- 4-3 3 А/м ЗВ/м от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 А/м 3 В/м относительная влажность должна быть не менее 30%. Магнитные поля контура питания должны иметь уровень, характерный для типовой промышленной или больничной зоны. Портативные и мобильные устройства радиосвязи должны использоваться на удалении от любой части МИ, в том числе от кабеля, не меньше рекомендованного расстояния удаления, вычисляемого с учетом частоты передатчика по уравнению. Рекомендованное расстояние удаления d = 1,2л/Р < 800 МГц d = 2,Зл/Р > 800 МГц где Р — наибольшая номинальная мощность выходного сигнала передатчика в ваттах (Вт) по данным изготовителя, ad — рекомендованное расстояние удаления в метрах (м). Напряженность поля стационарных радиопередатчиков в соответствии с электромагнитной съемкой объекта®, должна быть ниже показателей соответствия для каждого интервала частот®. Помехи могут возникать вблизи оборудования, помеченного следующим знаком: Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде с контролируемыми излучаемыми радиочастотными волнами. Пациент может помочь предотвратить возникновение электромагнитных помех, обеспечив поддержание минимального расстояния между переносными и мобильными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и устройством, как рекомендовано в таблице ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью средств связи. Изм. Лист № доким. Подп. Дата ЕВТД.942523.001РЭ --- стр. 31 --- со £а010Q со Таблица 16.4 Максимальная выходная мощность передатчика, Вт Расстояние в соответствии с частотой передатчика, м От 150 кГц до 80 МГц d = 1Д л/Р От 80 МГц до 800 МГц d = 1,2 VP От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2Д VP 0,01 Неприменимо 0,12 0,23 0,1 0,38 0,73 1 1,2 2,3 10 3,8 7,3 100 12 23 ПРИМЕЧАНИЕ. Данные рекомендации могут не подходить для всех условий. Распространение электромагнитных волн нарушается при поглощении конструкциями, предметами и людьми и при отражении от них. а - Основное воздействие МИ в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р МЭК 60601 определяется как слуховая стимуляция в пределах безопасных амплитуд. б - Напряженность поля, вырабатываемого стационарными передатчиками, такими, как центральные станции для радиотелефонов (сотовых, беспроводных) и раций наземной подвижной связи, любительских раций, вещательные радиостанции диапазонов AM и FM и станции телевещания, не может быть вычислена теоретически точно. Для определения электромагнитной обстановки, создаваемой стационарными радиопередатчиками, необходимо проведение электромагнитной съемки объекта. Если измеренная напряженность поля в месте использования МИ превышает применимые указанные показатели совместимости по радиочастотам, необходимо наблюдение за МИ для подтверждения его нормальной работы. в - Напряженность поля в интервале частот от 150 кГц до 80 МГц должна быть менее 3 В/м. В МИ применяется беспроводной передатчик, который работает на частоте 2,4 ГГц ISM с типом модуляции GFSK на 5 каналах. Канал использует двунаправленный коммуникационный протокол и обеспечивает связь на расстоянии до 2м. Когда присутствуют помехи, беспроводной канал связи переключается между 5 каналами для поиска канала с наименьшим уровнем помех. 16.3 Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование); Изм. Лист № доким. Подп. Дата ЕВТД.942523.001РЭ --- стр. 45 --- Редакция 1 Лист 10 Изменение 0 Листов 32 Начало сессии Каждая сессия предусматривает настройку только одного речевого процессора. Если клиенту была выполнена билатеральная кохлеарная имплантация, перед началом сессии следует выключить второй речевой процессор, так как его работа может вызвать помехи. Второй речевой процессор может вызвать помехи и должен быть выключен при выполнении следующих действий: • подключение имплантата; • выполнение AutoNRT®; • регулировка порогов. Для того чтобы начать сессию, выполните следующие действия. 1. Запустить программное обеспечение «НОВУС-конфигуратор». 2. В окне списка клиентов дважды щелкнуть на имени существующего клиента, чтобы получить доступ к его карте. Или же нажать кнопку «Добавить и импортировать» в окне списка клиентов, чтобы добавить нового клиента в базу данных, показано на рисунке 10. Импорт из процессора Импорт из файла Добавить нового клиента Рисунок 10. 2.1. Добавление нового клиента: Нажать на поле «Добавить нового клиента», откроется окно, показанное на рисунке 11. Заполнить поля «Имя» и «Фамилия». Заполнить поле «Дата рождения». Выбрать «Пол» клиента. При необходимости добавить «Заметки по клиенту». Нажать на кнопку «Сохранить». --- стр. 46 --- Редакция 1 Лист 11 Изменение 0 Листов 32 Н НОвУС'КОмф«<гуратор Параметры Дата рождения Идентификатор Рисунок 11. Добавление нового клиента. 2.2. Импорт из процессора. • Подключить процессор и открыть вкладку «Информация о клиенте». • Когда появится сообщение «Импорт», нажать кнопку «Импорт». 2.3. Импорт из файла. • Выбрать пункт «Импорт из файла». • Перейти к файлу обмена данными (в формате .cdx*), который требуется импортировать. • Нажать кнопку «Открыть». Файл импортируется в «НОВУС-конфигуратор». Создается новый клиент или, если клиент уже существует, объединяются данные. 3. Подключить программатор. При успешном подключении состояние подключения программатора изменится на «Подключено». 4. Подключить речевой процессор, который необходимо настроить во время сессии, к программатору. Состояние подключения речевого процессора изменится на «Подключение выполняется», при этом с него будет считываться информация. При успешном подключении состояние изменится на «Подключено». 5. Закрепить катушку на голове клиента. --- стр. 47 --- Редакция 1 Лист 12 Изменение 0 Листов 32 Состояние подключения изменится на «Тестирование» в момент запуска автоматических тестов: проверка импеданса, проверка мощности катушки. Проверка импеданса — тест, в ходе которого измеряется сопротивление каждого электрода и определяются электроды с коротким замыканием или разомкнутой цепью. Тестирование проходит без отображения численных результатов. При успешном подключении состояние изменится на «Подключено», как показано на рисунке 12. н НОВУС-коифигуратор Параметры test1 Ust Возраст о 9 5 дней Адаптернад прнстдака РП910 ^ CI512 0 [О просмотр данных п Заметки по клиенту Рекомендации для сессии ^ Для остановки иажмите ESC I ■ в люфой нонент во врема сессии Н|Яжмит1> ESC. чтобы мтанояитъ сгимулицню и выключить микрофон Вниз без звуковых сигивлев При возникновении дискомфорта можно уменьшить любую настройку без звукового сигнала, нажимай кнопку и удерживая клавишу Shift. История сессии С А Начать ееееии Отнв1 Рисунок 12. Пример подключения речевого процессора через программатор к имплантату CI512. Примечание. Если имплантат не идентифицируется в базе данных, следует выполнить следующие шаги. а. Выбрать сторону, на которой используется имплантат. б. Ввести дату начальной (первичной) стимуляции имплантата. Текущая дата будет установлена по умолчанию. Ее можно изменить при необходимости. в. Нажать на кнопку «Сохранить». 6. Нажать на кнопку «Начать сессию». Если у клиента есть слуховой профиль, клиент услышит звуки через микрофон речевого процессора и в рабочем окне появится индикатор «Микрофон включен». Автоматические проверки Следующие проверки выполняются автоматически перед подключением имплантата: --- стр. 48 --- Редакция 1 Лист 13 Изменение 0 Листов 32 Речевой процессор проверяется с целью определить, программировался ли он раньше с помощью программного обеспечения Custom Sound 4.2. Если тип имплантата неизвестен (речевой процессор пуст) и «НОВУС- конфигуратор» определяет, что он является имплантатом Nucleus 24, то появляется сообщение «Проверить тип импланта». В случае выявления несовместимого имплантата настройка будет приостановлена. Работа с клиентами Окно «Список клиентов» отображается автоматически при запуске программного обеспечения «НОВУС-конфигуратор»; оно содержит список всех клиентов, для которых были проведены настройки ранее. В окне «Список клиентов» можно выполнить следующие действия: • Запустить режим обучения • Просмотреть информацию о существующих клиентах • Добавить нового клиента • Импортировать информацию о клиенте Просмотр информации о существующих клиентах В окне списка клиентов отображается информация о клиентах, содержащаяся в базе данных, например, имя клиента, его дата рождения и возраст. Клиентов можно отсортировать, щелкнув по заголовку столбца, по которому вы хотите отсортировать информацию, или отфильтровать с помощью поля «Поиск по имени». Для того чтобы просмотреть заметки о клиенте, состояние подключения устройства и историю сессий, дважды щелкнуть на имени клиента в окне списка клиентов, либо выбрать имя клиента и щелкнуть на пункте «Просмотр клиента». Редактирование информации о клиенте В окне «Добавить/редактировать клиента» отображается имя клиента, его дата рождения, пол и примечания. В окне «Добавить/редактировать клиента» можно редактировать существующие сведения о клиентах. Для редактирования информации о клиенте выполнить следующие действия: 1. 2 . 3. В окне «Информация о клиенте» нажать кнопку и выбрать «Редактировать клиента». Ввести в поля обновленную информацию о клиенте. Нажать на кнопку «Сохранить».