Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "КАРДИО-"Астел" по ТУ 9441-001-33453722-2003 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05988 от 29.10.2009 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Фирма "Астел" (Россия)

Вид изделия: Регистратор/анализатор амбулаторный для длительного электрокардиографического мониторинга

В госконтрактах 44-ФЗ: 13 контрактов, медианная цена за единицу 227 500 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
КОМПЛЕКС СУТОЧНОГО
МОНИТОРИРОВАНИЯ ЭКГ
«КАРДИО-«Астел»
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Регистратор 1 типа
АСТЛ. 944103.001 РЭ
г. Рыбинск 2020 г.


--- стр. 3 ---
I
Введение 3
1 Назначение и область применения 4
2 Технические данные 4
2.1 Соответствие гостам условия эксплуатации 4
2.2 Основные параметры и размеры 4
2.3 Характеристики регистратора 5
3 Состав изделия 6
4 Устройство и принцип работы 6
4.1 Принцип действия комплекса 6
4.2 Программное обеспечение комплекса имеет программные модули 7
обеспечивающие
4.3 Назначение органов управления, разъемов и индикаторов 8
4.4 Расшифровка значений символов на регистраторе 9
5 Меры безопасности 9
5.1 Требования безопасности 9
5.2 Противопоказания к применению. 10
5.3 Возможные побочные эффекты. 10
6 Сборка и установка комплекса 11
6.1 Установка компьютера на рабочем месте 11
6.2 Установка программы «КАРДИО-«Астел» 11
6.3 Подключение кабеля пациента к регистратору 11
7 Использование по назначению 12
7.1 Проведение обследований с помощью комплекса 12
7.2 Возможные неисправности и методы их устранения 15
8. Техническое обслуживание. 15
8.1 Регистратор 15
8.2 Элементы питания 15
8.3 Дезинфекция 15
9 Гарантийные и послегарантийные обязательства 16
10 Маркировка и упаковка 17
И Транспортирование и хранение 17
12 Сведения о приемке, комплектности и упаковке 17
13 Утилизация комплекса 17
14 Электромагнитная совместимость 18
ГАРАНТИЙНЫЕ ТАЛОНЫ 21
г,
г


--- стр. 4 ---
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее руководство по эксплуатации содержит все сведения, необходимые для 
обеспечения работы «Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел», в 
соответствии с его характеристиками.
Описание работы с программным обеспечением подробно изложено в «Инструкции 
пользователя по работе с программой АСТЛ.544103.001 ИП», входящей в комплект поставки 
изделия.
Настоящее руководство по эксплуатации является документом, объединённым с 
паспортом, т.е. содержит сведения удостоверяющие гарантии изготовителя, значения 
основных параметров и характеристик комплекса, а также сведения, которые вносят в период 
её эксплуатации.
Персонал допускается к работе с комплексом только после изучения эксплуатационной 
документации - настоящего Руководства пользователя по, а также Инструкции пользователя 
по работе с программой комплекса «КАРДИО- «Астел».
Комплекс занесен в Госреестр медицинских изделий, имеет регистрационное
удостоверение Росздравнадзора РФ № ФСР 2009/05988 от 29.10.2009
Комплекс имеет декларацию о соответствии № ЕАЭС N RU Д-Ки.РА01.В.33105/19 от 
18.03.2019.
Комплекс произведен по ТУ 9441-001-33453722-2003 в РФ,152920 Ярославская обл. г. 
Рыбинск, б-р Победы д.17, ООО «Фирма «АСТЕЛ». Электронная почта: astel_medic@mail.ru; 
телефон\факс (4855) 55-62-77, 55-32-44
I
J
J
J


--- стр. 5 ---
I
1
]
]
]
I
T
i
Л
1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «1САРДИО-«Астел» (в дальнейшем - 
комплекс) содержит автоматическое работающее от батареи устройство, разработанное для 
непрерывной регистрации электрокардиографических сигналов у амбулаторных пациентов на 
протяжении более 24 часов с целью диагностирования заболеваний. Комплекс включает 
регистратор данных, поверхностные электроды, носимые пациентом на груди. 
Зарегистрированные данные анализируются в медицинском/ диагностическом учреждении 
при помощи компьютера со специальным программным обеспечением. Регистратор позволяет 
осуществлять ручную регистрацию симптомов (например, учащенное сердцебиение, одышку). 
Комплекс обеспечивает автоматическую обработку анализа ЭКС с целью: оценки нарушений 
ритма сердца и транзиторной ишемии миокарда.
Регистратор ЭКГ 1 типа и кабель пациента 
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Интерфейсный кабель (тип 1) связи регистратора с ПК
2.1 Соответствие гостам условия эксплуатации
Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 
60601-2-47 и техническим условиям ТУ 9441- 001-33453722-2003.
Вид климатического исполнения комплекса - УХЛ, категория 4.2 по ГОСТ 15150.
Регистратор по электробезопасности соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ 
Р МЭК 60601-2-47 и относится к изделиям с внутренним источником питания с рабочей 
частью типа BF.
В зависимости от потенциального риска применения комплекс относится к классу 2 б по 
ГОСТ Р 50444.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Комплекс по параметрам электромагнитной совместимости должен соответствовать 
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Условия эксплуатации Комплекса:
- диапазон температуры окружающей среды от 10 °С до 45 °С(ГОСТ Р МЭК 60601-2-47) 
-относительная влажность от 10% до 95%, без конденсации (по ГОСТ Р МЭК 60601-2-47) 
■атмосферное давление от 630 до 800 мм.рт.ст. (от 84,0 до 106,7 кПа)
2.2 Основные параметры и размеры
Варианты исполнения регистратора: 1  типа, 2 типа, 3 типа, 4 типа, 5 типа, 6 типа, 7 типа.
Таблица!: Вариант исполнения регистратора 1 типа.
Тип
испол­
нения
2 ,3
отве­
дения
Д о 12  
отве­
дений
Экран Элементы 
питания 
А А  или 
А А А  шт. 
не более
Размер мм, 
н е  б о л е е
Вес 
грамм 
, не 
более
В ход.
импед
анс
М ом,
не
менее
Подавле
кие
синфазн
ой
помехи 
дБ, не 
менее
Частотный
диапазон
регистратора
.Г и
Размах
напряже
ния
внутренн
их
шумов, 
мкВ, не 
более
1 типа да - - 2 ШТ. 105x75x27 120 20 90 0,05 -70 20


--- стр. 6 ---
2.3 Характеристики регистратора.
23.1 Электропитание регистратора может осуществляться от батарей (аккумуляторов) типа АА или 
ААА номинальным напряжением 1,5 В батарея (1,2 В аккумулятор), количество согласно п.2.2 
таблица!.
23.2 Непрерывная регистрация ЭКГ (максимальная длительность 16$ часов) по двум, трем отведениям 
(п.2.2 таблица!) с аккумуляторами на 2$50мАч, хранение зарегистрированной информации и передачу
ее в ПК.
2.3.3 Время считывания информации (суточной записи) с регистратора в ПК не превышает 1,2 мин.
2.3.4 Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов должен быть в пределах от 0,05 до 16 
мВ
2.3.5 Входной импеданс -  п.2.2 таблица! (Должно обеспечиваться при наличии на соответствующем 
проверяемому каналу входе постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ между любыми отводящими 
электродами).
2.3.6 Подавление синфазной помехи п.2.2 таблица! (Должно обеспечиваться при наличии на 
соответствующем проверяемому каналу входе постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ меж11у 
любыми отводящими электродами).
2.3.7 Погрещность чувствительности не более +-10 %.
2.3.8 Стабильность чувствительности не хуже 3 %.
2.3.9 Размах напряжения внутренних щумов, приведённых ко входу - п.2.2 таблица!.
2.3.10 Взаимовлияние между каналами не должно приводить в любом канале к возникновению 
выходного сигнала размахом более 0.2 мВ
2.3.11 Частотный диапазон регистратора - п.2.2 таблица!.
2.3.12 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот п.2.2 таблица! в 
пределах от плюс 40 % до минус 30 % (от плюс 3 дБ до минус 3 дБ) относительно частоты 5 Гц.
2.3.13 Минимальный регистрируемый сигнал. Синусоидальный сигнал частотой 10 Гц и размахом 50 
мкВ различим на записи при скорости развертки 25 мм/с и установке чувствительности 10 мм/мВ
2.3.14 На функционирование регистратора не оказывает неблагоприятное воздействие работа 
имплантированного кардиостимулятора
2.3.15 Точность измерения времени: полная погрешность в течение 24 ч не превышает 30 с.
2.3.16 Канал выделения импульсов искусственного водителя ритма (2шт).
2.3.17 Частота оцифровки сигнала ЭКГ - не менее 256 Гц, при выделении импульсов искусственного 
водителя ритма -  не менее 8000 Гц.
2.3.18 Дополнительный ток в цепи пациента, протекающий между каждым отдельным соединением с 
пациентом и всеми остальными соединениями с пациентом, соединенными вместе, постоянный не 
более - 0,01 мА и переменный не более - 0,1 мА.
2.3.19 Диапазон измерения ЧСС 20-240 уд\в мин.
23.20 Временная асимметрия между каналами менее ±20 мс.
2Л.21 Наличие светодиодных индикаторов: один - «Работа» (прибор включен и работает нормально), 
три - «Обрыв» (отдельный светодиод на каждое отведение).
23.22 Диапазон измерения смещения сегмента ST - в пределах + (0,1... .4) мВ.
23.23 Разрядность оцифровки ЭКГ, не менее 12 разрядов.
23.24 Память для хранения данных - съемная, твердотельная, энергонезависимая.
23.25 Наличие кнопки («События») на регистраторе для отметки событий на ЭКГ во время 
мониторирования.
23.26 Контроль качества установки электродов без применения компьютера.
23.27 Беспроводной контроль ЭКГ (по каналу Bluetooth) с отображением всех отведений на экране 
компьютера.
23.28 Звуковая сигнализация в начале и окончании суточной записи, и о недопустимом снижении 
напряжения питания.
2.3.29 Возможность записи ЭКГ у детей весом менее 10 кг.
2.330 Наличие датчика движения и положения тела (опция).
2331 Обмен данными регистратора с компьютером (порт USB) напрямую через интерфейсный кабель, 
через съемную карту памяти и кардридер, по каналу беспроводной связи (Bluetooth).
2.3.32 Наличие автономного оснащения -  без использования компьютера.
2.3.33 При эксплуатации комплекса по воспринимаемым механическим воздействиям относится к 
группе 3 по ГОСТ Р 50444.
2.3.34 Показатели надёжности.
2.3.34.1 Средний срок службы до списания, не менее 7 лет.
2.3.34.2 Средняя наработка на отказ не менее 10000 ч.
И
Г.1
« I


--- стр. 7 ---
3 СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ 
Таблица состав комплекса*
№
пп Наименование Обсжачовс Количество Примечание
1 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио -«Астел» 1 типа АСТЛ.944103.004 Не более 20 При необходимости
2 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио -«Астел» 2 типа АСТЛ.944103.005 Не более 20 При необходимости
3 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио-«Астел» Зтипа АСТЛ.944103.006 Не более 20 При необходимости
4 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио -«Астел» 4 типа АСТЛ.944103.007 Не более 20 При необходимости
5 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио -«Астел» 5 типа АСТЛ.944103.008 Не более 20 При необходимости
6 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио -«Астел» 6 типа АСТЛ.944103.009 Не более 20 При необходимости
7 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио-«Астел» 7 типа АСТЛ.944103.010 Не более 20 При необходимости
8 Чехол регистратора 1,3,6 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.020-1 Не более 20 При необходимости
9 Чехол регистратора 2 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.020-2 Не более 20 При необходимости
10 Чехол регистратора 4,5 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.022-4 Не более 20 При необходимости
II Чехол регистратора 7 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.022-7 Не более 20 При необходимости
12 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 1,2,3 типа АСТЛ .944103.011-1 Не более 20 При необходимости
13 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 4, 5 типа АСТЛ.944103.011-4 Не более 20 При необходимости
14 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 6 типа АСТЛ.944103.011-6 Не более 20 При необходимости
15 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 7 типа АСТЛ.944103.011-7 Не более 20 При необходимости
16 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 1,2,3 типа АСТЛ.944103.012-1 Не более 20 При необходимости
17 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 4 ,5  типа АСТЛ.944103.012-4 Не более 20 При необходимости
18 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 6 типа АСТЛ.944103.012-6 Не более 20 При необходимости
19 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 7 типа АСТЛ.944103.012-7 Не более 20 При необходимости
20 Кабель пациента на 12 отведений регистратора 4 ,5  типа АСТЛ.944103.013-4 Не более 20 При необходимости
21 Кабель пациента на 12 отведений регистратора 6 типа АСТЛ.944103.013-6 Не более 20 При необходимости
22 Кабель пациента на 12 отведений регистратора 7 типа АСТЛ.944103.013-7 Не более 20 При необходимости
23 Интерфейсный кабель тип 1 связи регистратора с ПК АСТЛ.944103.016-1 Не более 20 Пон необходимости
24 Интерфейсный кабель тип 2 связи регистратора с ПК АСТЛ.944103.016-2 Нс более 20 Пои необходимости
25 Электроды ЭКГ одноразовые Покупное изделие Не более 10000 При необходимости
26 Элемент питания типа А А  ли А А А  на 1,2 В  или 1,5 В Покупное изделие Не более 80 При необходимости
27 Зарядное устройство Покупное изделие Не более 5 При необходимости
28 Модуль Bluetoth Покупное изделие 1 При необходимости
29 Картридер Покупное изделие 1 При необходимости
30 Электронный защитный ключ Покупное изделие 1 При необходимости
31 Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) Покупное изделие 1 При необходимости
32 Программное обеспечение АСТЛ.944103.001ПО 1 При необхощ 1мости
33 Инструкция пользователя по работе с программой АСТЛ.944103.001ИП 1 При необходимости
34 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.001 РЭ 1 Для регистратора 1 типа
35 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.002 РЭ 1 Для регистратора 2 типа
36 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.003 РЭ I Для регистратора 3 типа
37 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.004 РЭ 1 Для регистратора 4 типа
38 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.005 РЭ 1 Для регистратора 5 типа
39 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.006 РЭ 1 Для регистратора 6 типа
40 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.007 РЭ 1 Для регистратора 7 типа
I
I
]
]
I
I
I
п
г
г.
г
i
*  По;фобные сведения о комплекте поставки в отчете об упаковывании, 
должен хранится вместе с ним.
который является неотъемлемой частью настоящего документа и
4 у с т р о й с т в о и  п р и н ц и п р а б о т ы
4.1 Принцип действия комплекса
Принцип действия комплекса основан на записи в регистратор с помощью электродов электрических 
потенциалов сердца.
Регистратор имеет несколько одинаковых каналов усиления и АЦП, процессор, энергонезависимую 
память для хранения данных ЭКГ и разъем для переноса данных ЭКГ на компьютер.
6


--- стр. 8 ---
Сигналы ЭКГ с электродов усиливаются и преобразуются в цифровую форму.
Затем процессор производит их обработку и запись в энергонезависимую память.
По окончании записи ЭКГ производится перенос данных ЭКГ в компьютер. В данном регистраторе 
перенос производится по кабелю через стандартный USB порт компьютера.
4.2 Программное обеспечение комплекса имеет программные модули обеспечивающие:
- Работа с защитным электронным ключом или без него (опция).
- Обеспечивает одновременный анализ ЭКГ и АД («ВР Lab») бифункциональное обследование;
- Обеспечивает работу с 12-ти и 3-х канальными регистраторами «Кардио-Астел»;
- Автоматическое распознавание кардиокомплексов.
- Обеспечивает в реальном времени 5 минутные записи ЭКГ во время мониторирования Э1СГ по каналу 
Bluetooth с помещением в единую базу данных для анализа;
- Программа адаптирована для детской кардиодиагностики (в т.ч. для детей с весом менее 10 кг);
- Контроль величины напряжения питания перед началом записи, звуковая сигнализация о 
недопустимом снижении напряжения питания.
- Оценка качества регистрируемой ЭКГ по монитору компьютера при наличии в регистраторе 
встроенного модуля Bluetooth (на расстоянии не более 5 м от обрабатывающего комплекса).
- Обмен информацией между носимыми мониторами и ПК через любой USB-nopr ПК.
- Ввод данных о пациентах: (ФИО), пол, дата рождения, порядковый номер пациента; артериальное 
давление, рост и вес. Их хранение в архиве базы данных, просмотр, редактирование и удаление.
- Ввод данных о лечащих врачах (ФИО) и названии медицинского учреждения.
- Установку даты и времени начала регистрации ЭКГ и анализа ЭКГ, а также ввод комментариев 
(сведений из истории болезни пациента).
- Обеспечивает просмотр ЭКГ перед компьютерным анализом с целью выбора оптимальных настроек;
- Обеспечивает выбор отведений для автоматического анализа ритма (по одному, двум, трем 
выбранным отведениям).
- Регистрацию событий во время холтеровского мониторирования по данным, представленным 
пациентом.
- Отображение ЭКГ на экране монитора ПК по любому отведению на фоне координатной сетки 1х1см 
по всем зарегистрированным отведениям, с указанием длительности каждого интервала RR, с 
возможностью быстрого просмотра суточной записи;
- Анализ работы искусственного водителя ритма с построением трендов и шаблонов по временной 
зависимости между импульсами электрокардиостимулятора и зубцами R;
- Выбор масштаба отображения сигнала и скорости развертки;
- Режим «автоперехода» от события к событию;
- Режим возврата и ревозврата проведенного редактирования по шагам редактирования;
- Режим «лупы» для детального визуального анализа PQRST;
- Автоматический анализ ЭКГ с формированием и отображением трендов ЧСС, интервалов;
RR, уровня ST, а также почасовой плотности распределения количества интервалов RR на фоне 
координатной сетки;
- Оценка характеристики аритмий: число комплексов в пароксизме, ЧСС в пароксизме, длительность 
пауз, форма желудочкового комплекса и т.д.
- Неограниченное количество создание шаблонов форм QRS;
- Анализ нарушений сердечного ритма и проводимости;
- Отображение трендов ST на экране синхронно с отображением трендов ЧСС;
- Автоматическое выделение и распечатка эпизодов смещения сегмента ST (вкл . наклон ST и площадь 
ST) с возможностью врачебного редактирования;
- Анализ смещение, наклона, площади сегмента ST в каждом из отведений с построением графика;
- Формирование усредненных трендов смещения и наклона сегмента ST за весь период наблюдения с 
возможностью детализировать наиболее интересные участки суточного тренда;
- Выбор и просмотр участков ЭКГ подозрительных на ишемию, на которых снижение или подъем 
сегмента ST выше допустимого регистрируется в течение 30 сек, 1 минуты и более;
- Анализ динамики формы комплекса QRST в режиме суперимпозиции;
- Выявление следующих типов базового ритма: нормальный синусовый ритм, синусовая тахикардия, 
синусовая брадикардия, синусовая аритмия, мерцательная аритмия, идиовентрикулярный ритм, 
заместительный узловой ритм, регулярный ритм, нерегулярный ритм; и возможность просмотра 
каждого из них с указанием времени;
- Пометка и выделение комплексов PQRST;
- Коррекция врачом в диалоговом режиме всех результатов автоматического анализа ЭКГ (изменение, 
удаление, создание: таких как вставка пропущенных комплексов, удаление ложно помеченных 
комплексов, изменение типа комплекса, коррекция нарушений ритма, коррекция типа базового ритма и 
Т.Д.);
- Настройку критериев анализа ЭКГ, таких как интервал усреднения для расчета ЧСС, пороговые
7
i
]
]


--- стр. 9 ---
ш Л
тЛ
.п
п
п
п
п
1
1
1
значения ЧСС при тахикардии и брадикардии, максимальная и минимальная продолжительности 
паузы, пороги элевации и депрессии ST, удлинение, укорочение интервалов QT, PQ;
- Анализ динамики изменения интервалов QT, PQ (автоматический анализ продолжительности 
интервалов QT, PQ по любому заданному врачом набору отведений, возможность ручной коррекции 
границ интервалов, формирование трендов, выбор и просмотр участков ЭКГ, на которых величины 
превосходит пороговые значения);
- Автоматическое формирование параметров интервалов QT и PQ;
- Построение трендов ЧСС, ST, QT, PQ, аритмий, отрицательного Т;
- Выявление автоматически анализируемых нарушений с подсчетом их числа за каждый час 
наблюдения: желудочковые экстрасистолы, желудочковые куплеты, пароксизмы желудочковой 
тахикардии, желудочковая бигеминия, желудочковая тригеминия, трепетание и фибрилляция 
желудочков, наджелудочковые экстрасистолы, наджелудочковые куплеты, пароксизмы 
наджелудочковой тахикардии, наджелудочковая бигеминия, наджелудочковая тригеминия, трепетание, 
и мерцательная аритмия предсердий, паузы;
- Построение скатгерограммы интервалов RR в окрестностях выбранного момента времени;
- Построение ритмокардиограммы с выделением всех найденных фрагментов анализа Пауз, НЖЭ, ЖЭ, 
артефакгных кардиокомплексов;
- Оценка параметров вариабельности ритма сердца во временной и спектральной областях как на 
коротких, так и на длительных (многочасовых) участках ЭКГ (NN, dNN, SDANN, SDNNidx- 
тахограммы, гистограмма NN распределения, ритмограмма, скатерограмма, спектры, циркадный 
индекс, сравнительный спектральный анализ параметров ВРС, полученных для различных 
промежутков времени);
- Анализ турбулентности сердечного ритма;
- Анализ альтернации зубца Т;
- Проведение измерения амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ с помощью маркерных 
линий;
- Просмотр фрагментов ЭКГ, помеченных с помощью кнопки на мониторе;
- Русскоязычное программное обеспечение, с правом неограниченного количества инсталляций, не 
требующее код и ключей и обеспечивающее управление регистраторами;
- Обеспечивает многократный переанализ исходной ЭКГ;
- Удаление выбранных записей ЭКГ и результатов обследования из базы данных;
• Формирование архива мониторных записей ЭКГ и работу с этим архивом. Возможность экспорта 
записей ЭКГ на любые носители и импорта с них;
- Возможность работы в сети;
-Неограниченная база хранения информации (зависит только от характеристик жесткого диска 
компьютера);
- Формирование заключения по итогам мониторирования с использованием шаблонов
- Формирование, предварительный просмотр и печать отчетов (не менее 20) с результатами анализа
- Экспорт отчетов в формат WORDPAD, PDF;
- Работу под ОС Windows.
4.3 Назначение органов управления, разъемов и индикаторов
Внешний вид регистратора:
Кнопка «Событие» Разъем «Кабеля пациента» Зеленый светодиод Красные светодиоды 1,2, 3


--- стр. 10 ---
Регистратор имеет одну кнопку «Событие», четыре индикаторных светодиода, разъем для 
подключения «Кабеля пациента», разъем для подключения «Интерфейсного кабеля», съемную 
флешкарту.
- Зеленый светодиод при записи ЭКГ мигает примерно 1 раз в 5 секунд и говорит о 
нормальной работе.
- Красные светодиоды показывают в каком канале обрыв (соответственно 1,2, 3 канал) или 
некачественный одноразовый электрод.
- Кнопкой «События» при установке на пациента включают режим контроля установки 
электродов, а во время записи ЭКГ пациент отмечает события на записи.
В батарейный отсек устанавливают два элемента питания типа АА или ААА (элементы ААА 
устанавливаются через переходник)
4.4 Расшифровка значений символов на регистраторе
- знак соответствия в Системе ГОСТ Р 
I I  - рабочие части типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1
ER1 - знак обращения продукции на рынке государств -  членов Таможенного союза
L
5 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
5.1 Требования безопасности
Компьютер монитор и принтер должны быть подключёны к сети переменного тока 
только через розетку европейского типа, имеющую контакт защитного заземления.
К работе с комплексом допускаются лица, прошедщие обучение и инструктаж по технике 
безопасности.
В целях обеспечения безопасности и исключения возможности поражения электрическим 
током медицинского персонала или пациента медицинскому персоналу запрещается:
- работать с комплексом, установка которого произведена с нарушением порядка, 
определённого настоящим руководством;
- одновременно подключать к пациенту и регистратор и хирургическое высокочастотное 
оборудование (может привести к ожогам в местах установки электродов и к повреждению 
регистратора);
- подключать к разъемам регистратора любые изделия, не входящие в комплект поставки 
комплекса;
- вскрьшать изделия которые входят в состав комплекса;
- работать при открытом корпусе регистратора, компьютера и др. изделий, входящих в состав 
комплекса;
- подключать электроды, установленные на пациенте к защитному заземлению или к др. 
проводящим поверхностям;


--- стр. 16 ---
7.2 Возможные неисправности и методы их устранения
Возможные неисправности и методы их устранения приведены в таблице.
Неисправность, внешнее 
проявление
Причина Метод устранения 
неисправностн
При подключении регистратора к 
компьютеру не загорается светодиод 
на коробке интерфейсного кабеля.
1 .Плохой контакт разъёма 
кабеля к регистратору или к 
компьютеру.
1  .Проверить подключение 
кабеля к компьютеру или к 
регистратору.
2.Проверить не установлены ли 
батареи.
При переносе информации из 
регистратора в ПК запись в 
компьютер не переносится.
1 .Неисправен кабель.
2. ПК не определил правильно 
регистратор
3. Из регистратора не извлечены 
батареи питания.
1  .Заменить кабель.
2. Переподключить регистратор.
3. Вынуть батареи.
При установке батареи в регистратор 
и при нажатии на кноп}^' управления 
нет никакой реакции.
1  .Неисправна батарея.
2. Не правильно установлена 
батарея.
3. Прибор в «спящем режиме».
1  .Заменить батарею.
2. Переустановить батарею.
3. Переустановить батарею.
В регистратор не записалась ЭКГ. 1.Неправильно проведено 
включение регистратора.
1  .Правильно произвести 
включение регистратора.
При установке батареи в регистратор 
и при нажатии на кнопку «Событие» 
все три красных светодиода 
вспыхивают со звуком и быстро 
гаснут и дальше ничего не 
происходит.
I.Последняя запись ЭКГ не 
была перенесена на компьютер.
1 .Перенести запись в 
компьютер.
J
J
]
]
]
I
i
1
]
Если Вы столкнулись с неполадкой, которой нет в таблице или неполадка не устранена по 
рекомендациям таблицы, то обратитесь за технической поддержкой к производителю.
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Текущее техническое обслуживание должно проводится персоналом, использующим 
комплекс при подготовке носимых регистраторов к использованию по назначению 
(проведению суточного мониторирования ЭКГ)> непосредственно после его окончания.
8.1 Регистратор
Визуальный осмотр корпуса регистратора на наличие трещин, сколов, кабелей пациента на 
предмет обрыва и повреждения изоляции проводов, контактов разъема интерфейсного кабеля 
связи регистратора с ПК.
8.2 Элементы питания
Если предполагаемый перерыв в эксплуатации регистратора более 30 минут 
рекомендуется вынуть элементы питания из батарейного отсека.
По мере необходимости требуется заменять выработавщие свой ресурс аккумуляторы. 
Признаком окончания ресурса аккумулятора является при полном заряде быстрый разряд 
аккумулятора.
8.3 Дезинфекция
Комплекс подлежит дезинфекции в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 30 декабря 1998).
Во избежание фиксации дезинфицирующими средствами органических загрязнений на 
поверхности и в каналах изделия необходимо предварительно произвести его очистку с 
соблюдением противоэпидемических мер.
Для дезинфекции используется дезинфицирующее вещество (1% раствор хлорамина или 
3% раствор перекиси водорода). Категорически запрещается применять для очистки острые 
предметы, а также протирать спиртом токосъемные части и оболочку кабеля отведений. 
Оболочку кабеля отведений рекомендуется очищать влажной тканью, смоченной в растворе 
поверхностноактивного вещества, с последующим вытиранием насухо.
15


--- стр. 17 ---
.J
: i
- 1
r
9 ГАРАНТИЙНЫЕ И ПОСЛЕГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие комплекса требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий эксплуатации, указанных в настоящем руководстве.
Гарантийный срок эксплуатации-12 месяцев (кроме тех случаев, которые оговариваются 
условиями, заключенными Договором) со дня установки и передачи комплекса в 
эксплуатацию (со дня подписания акта приёмки-передачи). Если совместно с комплексом 
поставляется компьютер и (или) другое компьютерное оборудование, то гарантийные 
обязательства на это оборудование оговариваются отдельно.
Гарантийный срок на электроды и кабели для их подключения-12 месяцев, если другой 
срок не установлен производителем электродов.
В течение гарантийного срока предприятие изготовитель обеспечивает методическое 
сопровождение работы с комплексом, включая устройства, входящие в состав комплекса 
(персональный компьютер, принтер, монитор и пр.)
Во время гарантийного срока предприятие-изготовитель обязуется при предъявлении 
заполненного гарантийного талона восстановить работоспособность комплекса путём 
настройки, ремонта или замены отдельных узлов.
Послегарантийное обслуживание комплекса осуществляется предприятием изготовителем 
по отдельному договору с заказчиком.
Гарантия не распространяется:
- при отсутствии отметки в руководстве по эксплуатации о дате продажи;
- имеющих следы механических повреждений, причинённых в процессе эксплуатации;
- при использовании элементов питания другого типа или напряжения;
- если производился самостоятельный ремонт или изменена внутренняя коммутация;
- если использовались нелегальные копии программного обеспечения ООО «Фирма 
«АСТЕЛ»;
- если без согласования на рабочий компьютер установлены дополнительные программы, 
кроме программного обеспечения «ВрЕаЬ» ООО «Петр Телегин»
Условия гарантии не предусматривают замену гнёзд подключения и контейнера батарей 
при неаккуратном использовании регистратора, а также замену элементов питания.
Условия гарантии не распространяются на устройства не входящие в комплект постав1С и 
(см. п.3.1 настоящего руководства), если иное не оговорено договором о поставке комплекса. 
Гарантийные талоны прилагаются.
В случае возникновения неисправностей, вопросов или пожеланий по работе 
программного обеспечения обращайтесь
Письменно: РФ,152920 Ярославская обл. г.Рыбинск, б-р Победы д.17, ООО «Фирма «АСТЕЛ» 
по электронной почте: astel_medic@mail.ru; по телефону\факсу (4855) 55-62-77, 55-32-44.
Для максимально быстрого ответа на Вапш вопросы и получения наиболее правильных 
рекомендаций при любом обращении будьте готовы дать информацию:
- о технических характеристиках компьютера, на котором установлена программа:
тип и тактовая частота процессора, объем оперативной памяти, объем жесткого диска «С», 
типы и характеристики видеокарты и монитора компьютера, тип и порт подключения 
«мыши»; если установлен принтер, то модель и способ его подключения;
- номера версии операционной системы и параметрах ее настройки: виртуальная память, 
оптимизация доступа к дискам, какие драйверы используются -  поставляемые с ОС Windows 
или с оборудованием;
- о том, какое оборудование и другие программы работают на компьютере;
- кем и когда установлена программа, как она работала сразу после установки;
- о всех проявлениях неполадки, что предшествует ее появлению, всегда ли она возникает в 
одних и тех же условиях, какое сообщение при этом выводит программа и т.д.;
• о текущих настройках программы;
- что предшествовало первому проявлению неполадки (установка дополнительных программ, 
оборудования, сбой электропитания и т.д.).
Желательно, чтобы обращение за технической поддержкой осуществлял пользователь, 
хорошо знакомый с компьютерной техникой вообще и с программой в частности, а во время 
обращения имел бы доступ к компьютеру, на котором установлена программа.
1 6


--- стр. 18 ---
10 МАРКИРОВКА и УПАКОВКА 
Маркировка
Регистратор имеет маркировку содержащую:
наименование предприятия-изготовителя и страна изготовителя; 
символ рабочей части тип BF по ГОСТ Р МЭК 6060М; 
наименование и обозначение типа регистратора (при наличии); 
обозначение технических условий на изделие;
год изготовления; номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; 
знак соответствия при декларировании соответствия; 
указания на полярность установки элементов питания.
Упаковка
Упаковка регистратора соответствует ГОСТ Р 50444. Регистратор вместе с принадлежностями и 
эксплуатационной документации вложен в упаковку из гофрокартона. В каждую коробку с 
регистратором вложен упаковочный лист. Картонная коробка с регистратором оклеена 
полиэтиленовой лентой с липким слоем, на коробку наклеен ярлык.
На ярлыке указаны:
наименование предприятия-изготовителя и страна изготовителя; 
наименование и обозначение типа регистратора (при наличии); 
дата упаковывания;
условия хранения и транспортирования; 
обозначение технических условий на изделие.
Хранить регистратор в его упаковке необходимо в сухо отапливаемом помещении (условия хранения в 
разделе 11).
11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Комплекс транспортируют в упаковке предприятия-изготовителя при соблюдении условий 
транспортирования крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических фа1сгоров 
по группе условия хранения 5 по ГОСТ15150.
После транспортирования в условиях отрицательных температур комплекс в транспортной таре 
должен быть вьщержан при нормальных климатических условиях не менее 2 часов.
Условия хранения комплекса (в упаковке предприятия-изготовителя) в части воздействия 
климатических факторов соответствует группе условий хранения 1(Л) по ГОСТ15150 (в отапливаемом 
хранилище при температуре воздуха от +5 до +40 С и относительной влажности не более 80% при 25®  
С, не допускается хранение в запыленной среде и воздействие плесневых грибов).
Срок хранения комплекса после отгрузки потребителю - 6 месяцев.
12 СВИДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ, КОМПЛЕКТНОСТИ И УПАКОВКЕ
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» скомплектован, упакован и признан 
годным к эксплуатации согласно требованиям ТУ 9441-001-3345322-2003.
Регистратор(ы) «Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» заводской(ие) 
номер(а)______________________________________________________________________
Подробные сведения о комплекте поставки в отчете об упаковывании, который является неотъемлемой 
частью настоящего документа и должен хранится вместе с ним.
Продукция зарегистрирована на территории Российской Федерации (РУ К ®  ФСР 2009/05988 от 29 
октября 2009г., срок действия не ограничен) и допущена к применению в медицинской практике.
13 УТИЛИЗАЦИЯ КОМПЛЕКСА
На территории Российской Федерации по окончании срока службы комплекс должен быть 
утилизирован в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 по классу А (эпидемиологически безопасные 
отходы, про составу приближенные к твердым бытовым отходам).
За пределами РФ при утилизации руководствуйтесь действующем на этой территории 
законодательством. Специальных требований по утилизации предприятием-изготовителем не 
предусмотрено.
17
1
:]
]
]
1
1
]
]
1
]
]
J
- ]
■ J


--- стр. 19 ---
с
14 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
I
п
Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
электромагнитную 
эмиссию
Соответ­
ствие
Электромагнитная обстановка — указания
Радиопомехи по СИСПР 11 
(ГОСТ Р 51318.11)
Группа 1 Комплекс использует радиочастотную энергию только для 
выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии 
радиочастотных помех является низким и, вероятно, не 
приведет к нарушениям функционирования расположенного 
вблизи электронного оборудования.
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс Б Комплекс пригоден для применения в любых местах 
размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно 
подключенные к распределительной электрической сети, 
питающей жилые дома.
Гармонические 
составляющие тока по МЭК 
61000-3-2 (ГОСТ 30804.3.2)
Не
применяют
Колебания напряжения и 
фликер по МЭК 61000-3-3 
(ГОСТ 30804.3.3)
Не
применяют
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по 
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка — указания
Электростатические 
разряды (ЭСР) по по 
МЭК 61000-4-2
(ГОСТ 30804.4.2)
±6 кВ — контактный 
разряд
±6 кВ Пол в помещении из дерева, бетона или 
керамической плитки. При полах, 
Покрытых синтетическим материалом, 
Относительная влажность воздуха 
- не менее 30%
±8 кВ — воздушный 
разряд
±8 кВ
Наносекундные 
импульсные помехи 
по МЭК 61000-4-4 
(ГОСТ 30804.4.4)
±2 кВ — для линий 
электропитания
Не
применяют
Качество электрической энергии в сети в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки.±1 кВ — для линий 
ввода/ вывода
Не
применяют
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
МЭК 61000-4-5 
(ГОСТ IEC 61000-4- 
5)
± 1  кВ — при подаче 
помех по схеме 
«провод - провод»
Не
применяют
Качество электрической энергии в 
электрической сети следует обеспечить в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки.
±2 кВ — при подаче 
помех по схеме 
«провод-земля»
Не
применяют
Провалы 
напряжения, 
кратковременные 
прерывания и 
изменения 
напряжения во 
входных линиях 
электропитания по 
МЭК 61000-4-11 
(ГОСТ 30804.4.11)
<5% Uh (провал 
напряжения >95% 
Uh) в течение 0.5 
периода
Не
применяют
Качество электрической энергии в сети - в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки. 
Если пользователю комплекса необходимо 
обеспечить непрерывную работу в условиях 
возможных прерываний сетевого 
напряжения, рекомендуется питание 
комплекса осуществлять от источника 
бесперебойного питания или батареи
40% Uh (провал 
напряжения 60% Uh) 
в течение 5 периодов
Не
применяют
70% Uh (провал 
напряжения 30% Uh) 
в течение 25 
периодов
Не
применяют
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95% 
Uh) в течение 5 с
Не
применяют
Примечание Uh- уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
1 8


--- стр. 20 ---
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по 
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка — указания
Магнитное поле 
промышленной 
частоты (50/60 Гц) 
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной 
частоты следует обеспечить в соответствии 
с типичными условиями коммерческой или 
больничной обстановки.
Кондуктивные 
помехи, наведенные 
радиочастотными 
электромагнитными 
полями, по 
МЭК 61000-4-6
3 В (средне­
квадратичное 
значение) в полосе от 
150 кГц до 80 МГц
ЗВ Расстояние между используемыми 
мобильными радиотелефонными системами 
связи и любым элементом комплекса, 
включая кабели, должно быть не меньше 
рекомендуемого пространственного разноса, 
который рассчитывается в соответствии с 
приведенным ниже выражением 
применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос: 
d=1.2VP
■J
3
■iРадиочастотное 
электромагнитное 
поле по
МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от 80 
МГц до 
2.5 ГГц 
(по
ГОСТ Р МЭК 60601- 
1-2 п. 6.2.3.1)
ЗВ/м d = 1.2 V Р (от 80 до 800 МГц); 
d = 2.3 V Р (от 800 МГц до 2.5 ГГц).
Где d- рекомендуемый пространственный 
разнос, м **’
Р- номинальная максимальная выходная 
моицюсть передатчика, Вт, установленная 
изготовителем.
Напряженность поля при распространении 
радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков по результатам 
наблюдений за электромагнитной 
обстановкой должна быть ниже, чем 
уровень соответствия в каждой полосе 
частот Ч Влияние помех может иметь место 
вблизи оборудования,
Маркированного знаком.
3
1
1
J
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, 
любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не 
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены 
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения комплекса 
превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой комплекса с целью 
проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от 
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение комплекса.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем ЗВ/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет 
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
1
19


--- стр. 21 ---
J
f
с
с
с
г:
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и комплексом
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой 
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь комплекса 
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный 
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и 
комплексом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средства связи.
Номинальная 
максимальная выходная 
мощность передатчика, 
Вт
Пространственный разнос, м , в зависимости от частоты передатчика
d= 1.2 Vp
в полосе от 150 кГц до 
80 МГц
d=1.2>/P
в полосе от 80 до 800 
МГц
d = 2.3 VP
в полосе от 800 МГц до 
2.5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 U2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания;
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн 
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной 
максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют 
номинальную максимальную выходную мощность Р в Ваттах, указанную в документации изготовителя 
передатчика.
Внимание!
Применение преобразователей и кабелей, отличных от указанных в Таблице пункта 3, может привести 
к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости изделия.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на 
Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел».
Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» не следует применять в 
непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием.
г
2 0


--- стр. 22 ---
I!
i
1
j
I
r
t
t
t
t
c
г
J
J
Д
1
~ 1
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1
На ремонт (замену) в течение гарантийного срока_____________________________
Изделие медицинской техники «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО* 
«Астел» с регистратором
Заводской номер №___________________^дата выпуска____________________
Приобретено
(дата, подпись и ипамп тс^гующей организации)
Введено в эксплуатацию_
(дата, подпись)
Принято на гарантийное обслуживание предприятием
(Подпись и печать 
производителя) ..
Подпись владельца 
изделия
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №2
На ремонт (замену) в течение гарантийного срока_
Изделие медицинской техники «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО- 
«Астел» с регистратором
Заводской номер №___________________дата выпуска___________________________
Приобретено,
(дата, подпись ипамп торгующей организации)
Введено в эксплуатацию_____
(дата, подпись)
Принято на гарантийное обслуживание 
предприятием^_____________________
(Подпись и печать 
производителя) ..
Подпись владельца 
изделия
2 1


--- стр. 23 ---
.'Ч
Н А  М Е Д И Ц И Н С К О Е  И З Д Е Л И Е
от 29 октября 2009 года № ФСР 2009/05988
На Медицинское изделие
Ко1УШ лекс суточного мониториров1шш1 ЭКГ'’КЛРДИО-’'Асте^*'
ПоТУ 5?441-00143453722-2003
На^даоо регислрашрнное удостоверение выдано 
Общество с ограниченной ответствшностью "Фирма "Астел"
(ООО "Ф|фЦ "Асад’^Х
РоссияД52920у ЯрЬславская область, г. Рыбинску бульвар Ооб^^^
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "Фарма "Астел"
(ООО "Фирма "Астел"),
Россия, 152920, Ярославская область, г. Рыбинск, бульвар Добеды, д. 17
Место пронзррдства медицинского изделия .
ООО "Фирма "Астел", Россия, 152920, Ярославс1ои1 область,Ti Рыбинск, 
бульвар Победы, д. 17
Номер регистрационного досье № 68903 от 29Л9.2009 
Видмедицинскогоизделия-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия 26
Код (Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия 94 4180
в нрйказом от 30 декабря 2016 года № o ^
придазом
iBприказе------— * .
допущено к обращеншо на территории Российс^^Д-
Заместитель руководителя Федеральной
пр надзору в сфере здрявооч^анения
Ч '
Ik-r-J
^/•ЖЮ* Павлюков
0030179


--- стр. 24 ---
[
[
гU
Г
J
:
ЕН[
ЕВРАЗИИСКИИ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ  
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
Заявитель; ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИРМА "АСТЕЛ", Место  
иахо)кдвния: 152920, РОССИЯ. ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ, РЫБИНСКИЙ РАЙОН, ГОРОД  
РЫБИНСК, БУЛЬВАР ПОБЕДЫ. ДОМ 17. КОМНАТА 15,16,17,18.19,20,21, Адрес места  
осуществления деятельности; 152920, РОССИЯ, Ярославская обл, Рыбинский р-н. г Рыбинск, б-р 
Победы, дом 17. КОМНАТА 15,16,17,18,19,20.21, ОГРН: 1027601125991, Номер телефона: +7 
4855556277, Адрес электронной почты; astel_medic@mail.ru 
В лице: ДИРЕКТОР МЕЖИЕВ ЭДУАРД АБУЕЗИДОВИЧ
заявляет, что КЬмплвкс суточного монитор*фования ЭКГ сК^рдио- «Асгел», Комплвсс суточюго мониторировання ЭКГ «Кардно- «Аствлэ, тип; 
Комплекс суточного мониториромния ЭКГ «Кардио- сАстел», тс^тговая марка: Комплекс суточного мониторироаания ЭКГ «Кардио- «Асгел», мсде/v  
Комплекс суточного мониторироаения ЭКГ «Кардио- «Астеп>. описание продупрм; конплев суто«юго мониторироаания ЭКГ «Кармио- «Асгел» 
предназначен для многосуточного моииторирования ЭКГ, путем ретстреции и обработки алахтрокардиосигнала по двум, трем, двенадцати отаедеииям, у - 
свободно передвигающегося naipteHTa a амбулаторных и стационаршх условиях, с последующей передачей ЭКГ е цифровом виде а персональный 
компьютер для обработки и анализа
Изготовитель: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИРМА "АСТЕЛ", Место нахсшщения: 152920. РОССИЯ. ОБЛАСТЬ 
ЯРОСЛАВСКАЯ, РЫБИНСКИЙ РАЙОН, ГОРОД РЫБИНСК, БУЛ1ЛАР ПОБЕДЫ. ДОМ 17. КОМНАТА 15,19,17.16,19.20,21,
Докуьштт, а соответствии с которым изготовлена npoAyxipMi: Комплекс суточного моииторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» TexHif^ecnte условия, номер; 
ТУ e4414»1-9345S722-2003 от 28.04.2003 
Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 9018199000;: 9019; 90 
Серийный выпуск.
Соответствует требованиям ТР ТС 020/2011 Электромагнитная совместимость технических  
средств
Декларация о соответствии принята на основании протокола 01ЭМС/2019 выдан 26.02.2019  
испытательной лабораторией "собственная испытательная лаборатория изготовителя ООО 
«Фирма «Асгел»"; Схема декларирования: 1д;
Дополнительная информация Стандарты и иные нормативные документы: ГОСТ Р МЗК 60601-1-2-2014, 
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных 
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания, 6.1.1.1; Условия и 
сроки хранения: в соответствии с ГОСТ 15150-69
Декларация о соответствии действительна с даты регистрации по 17.03.2024  
включительно


--- стр. 25 ---
.—I к —I i_ l \^Л I  I  1 [ I___L - ^ ^ I  1 ^  I t I >  i \ I fi I --------1 к 1
Прошито, пронумеровано и скреплено
листг|£^1ечатью
ООО «Фирм fACTEJl»
Э.А. Межиев.
b_J l_f


--- стр. 27 ---
КОМПЛЕКС СУТОЧНОГО
МОНИТОРИРОВАНИЯ ЭКГ
«КАРДИО-«Астел»
с
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Регистратор 2 типа  
АСТЛ. 944103.002 РЭ
L
L
Г. Рыбинск 2020 г.


--- стр. 28 ---
Введение 3
I Назначение и область применения 4
2 Технические данные 4
2.1 Соответствие гостам условия эксплуатации 4
2.2 Основные параметры и размеры 4
2.3 Характеристики регистратора 5
3 Состав изделия 6
4 Устройство и принцип работы 6
4.1 Принцип действия комплекса 6
4.2 Программное обеспечение комплекса имеет программные модули 7
обеспечивающие /
4.3 Назначение органов управления, разъемов и индикаторов 8
4.4 Расшифровка значений символов на регистраторе 9
5 Меры безопасности 9
5.1 Требования безопасности 9
5.2 Прютивопоказания к применению. Ю
5.3 Возможные побочные эффекты. Ю
6 Сборка и установка комплекса II
6.1 Установка компьютера на рабочем месте II
6.2 Установка программы «КАРДИО-«Астел» II
6.3 Подключение кабеля пациента к регистратору II
7 Использование по назначению 12
7.1 Проведение обследований с помощью комплекса 12
7.2 Возможные неисправности и методы их устранения 15
8. Техническое обслуживание. 15
8.1 Регистратор 15
8.2 Элементы питания 15
8.3 Дезинфекция 15
9 Гарантийные и послегарантийные обязательства 16
lO Маркировка и упаковка 17
II Транспортирование и хранение 17
12 Сведения о приемке, комплектности и упаковке 17
13 Утилизация комплекса 17
14 Электромагнитная совместимость 18
ГАРАНТИЙНЫЕ ТАЛОНЫ 21
н
1


--- стр. 29 ---
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее руководство по эксплуатации содержит все сведения, необходимые для 
обеспечения работы «Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел», в 
соответствии с его характеристиками.
Описание работы с программным обеспечением подробно изложено в «Инструкции 
пользователя по работе с программой АСТЛ.544103.001 ИП», входящей в комплект поставки 
изделия.
Настоящее руководство по эксплуатации является документом, объединённым с 
паспортом, т.е. содержит сведения удостоверяющие гарантии изготовителя, значения 
основных параметров и характеристик комплекса, а также сведения, которые вносят в период 
её эксплуатации.
Персонал допускается к работе с комплексом только после изучения эксплуатационной 
документации - настоящего Руководства пользователя по, а также Инструкции пользователя 
по работе с программой комплекса «КАРДИО- «Астел».
Комплекс занесен в Госреестр медицинских изделий, имеет регистрационное 
удостоверение Росздравнадзора РФ № ФСР 2009/05988 от 29.10.2009
Комплекс имеет декларацию о соответствии № ЕАЭС N RU Д-Ки.РА01.В.33105/19 от
18.03.2019.
Комплекс произведен по ТУ 9441-001-33453722-2003 в РФ,152920 Ярославская обл. г. 
Рыбинск, б-р Победы д.17, ООО «Фирма «АСТЕЛ». Электронная почта: astel_medic@mail.ru; 
телефон\факс (4855) 55-62-77, 55-32-44
I


--- стр. 30 ---
I
I
I
I
I
I
I
I
1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» (в дальнейшем - 
комплекс) содержит автоматическое работающее от батареи устройство, разработанное для 
непрерывной регистрации электрокардиографических сигналов у амбулаторных пациентов на 
протяжении более 24 часов с целью диагностирования заболеваний. Комплекс включает 
регистратор данных, поверхностные электроды, носимые пациентом на груди. 
Зарегистрированные данные анализируются в медицинском/ диагностическом учреждении 
при помощи компьютера со специальным программным обеспечением. Регистратор позволяет 
осуществлять ручную регистрацию симптомов (например, учащенное сердцебиение, одышку).
тSslgji (И V .
Регистратор ЭКГ 2 типа и кабель пациента Интерфейсный кабель (тип 2) связи регистратора с ПК.
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1 Соответствие гостам условия эксплуатации
Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 
60601-2-47 и техническим условиям ТУ 9441- 001-33453722-2003.
Вид климатического исполнения комплекса - УХЛ, категория 4.2 по ГОСТ 15150.
Регистратор по электробезопасности соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ 
Р МЭК 60601-2-47 и относится к изделиям с внутренним источником питания с рабочей 
частью типа BF.
В зависимости от потенциального риска применения комплекс относится к классу 2 б по 
ГОСТ Р 50444.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Комплекс по параметрам электромагнитной совместимости должен соответствовать 
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Условия эксплуатации Комплекса:
- диапазон температуры окружающей среды от 10 °С до 45 ®С(ГОСТ Р МЭК 60601-2-47) 
-относительная влажность от 10% до 95%, без конденсации (по ГОСТ Р МЭК 60601-2-47) 
-атмосферное давление от 630 до 800 мм.рт.ст. (от 84,0 до 106,7 кПа)
2.2 Основные параметры и размеры
Варианты исполнения регистратора: 1  типа, 2 типа, 3 типа, 4 типа, 5 типа, 6 типа, 7 типа.
Таблица!: Вариант исполнения регистратора 2 типа.
Тип
испол­
нения
2 .3
отве­
дения
Д о 12  
отве­
дений
Экран Элементы 
питания 
АА или 
ААА шт. 
не более
Размер мм, 
не более
В ес 
грамм 
, не 
более
Вход.
импед
анс
М ом,
не
менее
Подавле
ние
синфазн
ой
помехи 
дБ, не 
менее
Частотный
диапазон
регистратс^а
,Ги
Размах
напряже
ния
внутреин
их
шумов, 
мкВ, не 
более
2 типа да - - 2 шт. 92x66x22 70 30 90 0,05 -80 20


--- стр. 31 ---
2.3 Характеристики регистратора.
2.3.1 Электропитание регистратора может осуществляться от батарей (аккумуляторов) типа АА или 
ААА номинальным напряжением 1,5 В батарея (1,2 В аккумулятор), количество согласно п.2.2 
таблица].
2.3.2 Непрерывная регистрация ЭКГ (максимальная длительность 168 часов) по двум, трем отведениям 
(п.2.2 таблица!) с аккумуляторами на 2850мАч, хранение зарегистрированной информации и передачу 
ее в ПК.
2.3.3 Время считывания информации (суточной записи) с регистратора в ПК не превышает 1,2 мин.
2.3.4 Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов должен быть в пределах от 0,05 до 16 
мВ
2.3.5 Входной импеданс - п.2.2 таблица!. (Должно обеспечиваться при наличии на соответствующем 
проверяемому каналу входе постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ между любыми отводящими 
электродами).
2.3.6 Подавление синфазной помехи п.2.2 таблица!. (Должно обеспечиваться при наличии на 
соответствующем проверяемому каналу входе постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ между 
любыми отводящими электродами).
2.3.7 Погрещность чувствительности не более +-10%.
2.3.8 Стабильность чувствительности не хуже 3 %.
2.3.9 Размах напряжения внутренних шумов, приведённых ко входу - п.2.2 таблица!.
2.3.10 Взаимовлияние между каналами не должно приводить в любом канале к возникновению 
выходного сигнала размахом более 0.2 мВ
2.3.11 Частотный диапазон регистратора - п.2.2 таблица!.
2.3.12 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот п.2.2 таблица! в 
пределах от плюс 40 % до минус 30 % (от плюс 3 дБ до минус 3 дБ) относительно частоты 5 Гц.
2.3.13 Минимальный регистрируемый сигнал. Синусоидальный сигнал частотой 10 Гц и размахом 50 
мкВ различим на записи при скорости развертки 25 мм/с и установке чувствительности 10 мм/мВ
2.3.14 На функционирование регистратора не оказывает неблагоприятное воздействие работа 
имплантированного кардиостимулятора.
2.3.15 Точность измерения времени: полная погрешность в течение 24 ч не превышает 30 с.
2.3.16 Канал выделения импульсов искусственного водителя ритма (3шт).
2.3.17 Частота оцифровки сигнала ЭКГ - не менее 400 Гц, при выделении импульсов искусственного 
водителя ритма - не менее 25600 Гц.
2.3.18 Дополнительный ток в цепи пациента, протекающий между каждым отдельным соединением с 
пациентом и всеми остальными соединениями с пациентом, соединенными вместе, постоянный не 
более - 0,01 мА и переменный не более - 0,1 мА.
2.3.19 Диапазон измерения ЧСС 20-240 уд\в мин.
2.3.20 Временная асимметрия между каналами менее ±20 мс.
2.3.21 Наличие светодиодных индикаторов: один - «Работа» (прибор включен и работает нормально), 
три - «Обрыв» (отдельный светодиод на каждое отведение).
2.3.22 Диапазон измерения смещения сегмента ST - в пределах + (0,1... .4) мВ.
2.3.23 Разрядность оцифровки ЭКГ, не менее 24 разрядов.
2.3.24 Память для хранения данных - съемная, твердотельная, энергонезависимая.
2.3.25 Наличие кнопки («События») на регистраторе для отметки событий на ЭКГ во время 
мониторирования.
2.3.26 Контроль качества установки электродов без применения компьютера.
2.3.27 Беспроводной контроль ЭКГ (по каналу Bluetooth) с отображением всех отведений на экране 
компьютера.
2.3.28 Звуковая сигнализация в начале и окончании суточной записи, и о недопустимом снижении 
напряжения питания.
23.29  Возможность записи ЭКГ у детей весом менее 10 кг.
2.3.30 Наличие датчика движения и положения тела (опция).
2.3.31 Обмен данными регистратора с компьютером (порт USB) напрямую через интерфейсный кабель, 
через съемную карту памяти и кардридер, по каналу беспроводной связи (Bluetooth).
2.3.32 Наличие автономного оснащения - без использования компьютера.
2.3.33 При эксплуатации комплекса по воспринимаемым механическим воздействиям относится к 
группе 3 по ГОСТ Р 50444.
2.3.34 Показатели надёжности.
2.3.34.1 Средний срок службы до списания, не менее 7 лет.
2.3.34.2 Средняя наработка на отказ не менее 10000 ч.
ч 1
si
•J
1


--- стр. 32 ---
I
3 СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ  
Таблица состав комплекса*
№
пп Наименование О бсвтвме Количество Примечание
Регистратор Комплекса суточного моннторирования ЭКГ 
«Кардио ««Асгел» 1 типа АСТЛ.944103.004 Не более 20 При необходимости
2 Регистратор Комплекса суточного моннторирования ЭКГ 
«Каодио ««AcTen» 2 типа АСТЛ.944103.005 Не более 20 При необходимости
3 Регистратор Комплекса суточного монторирования ЭКГ 
«Кардио-«Астел» Зтипа АСТЛ.944103.006 Не более 20 При необходимости
4 Регистратх^ Комплекса суточного монторирования ЭКГ 
«Кардио-«Астел» 4 типа АСТЛ.944103.007 Не более 20 При необходимости
5 Регистратор Комплекса суточного монторирования ЭКГ 
«Кардио-«Астел» 5 типа АСТЛ.944103.008 Не более 20 При необходимости
6 Регистратор Комплекса суточного монторирования ЭКГ 
«Кардио *«Астел» 6 типа АСТЛ.944103.009 Не более 20 При необходимости
7 Регистратор Комплекса суточного моннторирования ЭКГ 
«Кардио -«Астел» 7 типа АСТЛ.944103.010 Не более 20 При необходимости
8 Чехол регистратора 1,3,6 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.020-1 Не более 20 При необходимости
9 Чехол регистратора 2 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.020-2 Не более 20 При необходимости
10 Чехол регистратора 4,5 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.022-4 Не более 20 При необходимости
11 Чехол регистратора 7 типа с поясным к плечевым ремнем АСТЛ.944103.022-7 Не более 20 При необходимости
12 Кабель пациента на 2 отведения регистратора I Д,3 типа АСТЛ .944103.011-1 Не более 20 При необходимости
13 Кабель пациета на 2 отведения регистратора 4 ,5  типа АСТЛ.944103.011-4 Не более 20 При необходимости
14 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 6 типа АСТЛ .944103.011-6 Не более 20 При необходимости
15 Кабель пациета на 2 отведения регистратора 7 типа АСТЛ.944103.011-7 Не более 20 При необходимости
16 Кабель пациета на 3 отведения регистратора 1,2,3 типа АСТЛ.944103.012-1 Не более 20 При необходимости
17 Кабель пациета на 3 отведения регистратора 4 ,5  типа АСТЛ.944103.012-4 Не более 20 При необходимости
18 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 6 типа АСТЛ.944103.012-6 Не более 20 При необходимости
19 Кабель пациента на 3 отведения регкстратора 7 типа АСТЛ.944103.012-7 Не более 20 При необходимости
20 Кабель пациента на 12 отведений регистратора 4, 5 типа АСТЛ.944103.013-4 Не более 20 При необходимости
21 Кабель пациента на 12 отведений регистратора 6 типа АСТЛ.944103.013-6 Не более 20 При необходимости
22 Кабель пациента на 12 отведений регистратора 7 типа АСТЛ.944103.013-7 Не более 20 При необходимости
23 Интерфейсный кабель тип 1 связи регистратора с ПК АСТЛ.944103.016-1 Нс более 20 Пои необходимости
24 Интерфейсный кабель тип 2 связи регистратора с ПК АСТЛ.944103.016-2 Не более 20 Пон необходимости
25 Электроды ЭКГ одноразовые Покупное изделие Не более 10000 При необходимости
26 Э лем ет питания типа АА ли АА А на 1,2 В или 1,5 В Покупное изделие Не более 80 При необходимости
27 Зарядное устройство Покупное изделие Не более 5 При необходимости
28 Модуль Bluetoth Покупное изделие 1 При необходимости
29 Картридер Покупное изделие 1 При необходимости
30 Электронный защитный ключ Покупное изделие 1 При необходимости
31 Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) Покупное изделие 1 При необходимости
32 Программное обеспечение АСТЛ.944103.001ПО I При необходимости
33 Инструкция пользователя по работе с программой АСТЛ.944103.001ИП 1 При необходимости
34 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.001 РЭ 1 Для регистратора 1 типа
35 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.002 РЭ 1 Для регистратора 2 типа
36 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.003 РЭ 1 Для регистратора 3 типа
37 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.004 РЭ 1 Для регистратора 4 типа
38 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.005 РЭ 1 Для регистратора 5 типа
39 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.006 РЭ 1 Для регистратора 6 типа
40 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.007 РЭ 1 Для регистратора 7 типа
I
I
I
I
I
[
•'I
I
I
I
tew
L .
г |
Г
г
*  Полробные сведения о комплекте поставки в отчете об упаковывании, 
должен хранится вместе с ним.
который является неотъемлемой частью настоящего документа и
4 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ
4.1 Принцип действия комплекса
Принцип действия комплекса основан на записи в регистратор с помощью электродов электрических 
потенциалов сердца.
Регистратор имеет несколько одинаковых каналов усиления и АЦП, процессор, энергонезависимую 
память для хранения данных ЭКГ и разъем для переноса данных ЭКГ на компьютер.
6


--- стр. 33 ---
Сигналы ЭКГ с электродов усиливаются и преобразуются в цифровую форму.
Затем процессор производит их обработку и запись в энергонезависимую память.
По окончании записи ЭКГ производится перенос данных ЭКГ в компьютер. В данном регистраторе 
перенос производится по кабелю через стандартный USB порт компьютера.
4.2 Программное обеспечение комплекса имеет программные модули обеспечивающие:
- Работа с защитным электронным ключом или без него (опция).
- Обеспечивает одновременный анализ ЭКГ и АД («ВР Lab») бифункциональное обследование;
- Обеспечивает работу с 12-ти и 3-х канальными регистраторами «Кардио-Астел»;
- Автоматическое распознавание кардиокомплексов.
- Обеспечивает в реальном времени 5 минутные записи ЭКГ во время мониторирования ЭКГ по каналу 
Bluetooth с помещением в единую базу данных для анализа;
- Программа адаптирована для детской кардиодиагностики (в т.ч. для детей с весом менее 10 кг);
- Контроль величины напряжения питания перед началом записи, звуковая сигнализация о 
недопустимом снижении напряжения питания.
- Оценка качества регистрируемой ЭКГ по монитору компьютера при наличии в регистраторе 
встроенного модуля Bluetooth (на расстоянии не более 5 м от обрабатывающего комплекса).
- Обмен информацией между носимыми мониторами и ПК через любой USB-nopr ПК.
- Ввод данных о пациентах: (ФИО), пол, дата рождения, порядковый номер пациента; артериальное 
давление, рост и вес. Их хранение в архиве базы данных, просмотр, редактирование и удаление.
- Ввод данных о лечащих врачах (ФИО) и названии медицинского учреждения.
- Установку даты и времени начала регистрации ЭКГ и анализа ЭКГ, а также ввод комментариев 
(сведений из истории болезни пациента).
- Обеспечивает просмотр ЭКГ перед компьютерным анализом с целью выбора оптимальных настроек;
- Обеспечивает выбор отведений для автоматического анализа ритма (по одному, двум, трем 
выбранным отведениям).
- Регистрацию событий во время холтеровского мониторирования по данным, представленным 
пациентом.
- Отображение ЭКГ на экране монитора ПК по любому отведению на фоне координатной сетки 1х1см 
по всем зарегистрированным отведениям, с указанием длительности каждого интервала RR, с 
возможностью быстрого просмотра суточной записи;
- Анализ работы искусственного водителя ритма с построением трендов и шаблонов по временной 
зависимости между импульсами электрокардиостимулятора и зубцами R;
- Выбор масштаба отображения сигнала и скорости развертки;
- Режим «автоперехода» от события к событию;
- Режим возврата и ревозврата проведенного редактирования по шагам редактирования;
- Режим «лупы» для детального визуального анализа PQRST;
- Автоматический анализ ЭКГ с формированием и отображением трендов ЧСС, интервалов;
RR, уровня ST, а также почасовой плотности распределения количества интервалов RR на фоне 
координатной сетки;
- Оценка характеристики аритмий: число комплексов в пароксизме, ЧСС в пароксизме, длительность 
пауз, форма желудочкового комплекса и т.д.
- Неограниченное количество создание шаблонов форм QRS;
- Анализ нарушений сердечного ритма и проводимости;
- Отображение трендов ST на экране синхронно с отображением трендов ЧСС;
- Автоматическое выделение и распечатка эпизодов смещения сегмента ST (вкл . наклон ST и площадь 
ST) с возможностью врачебного редактирования;
- Анализ смещение, наклона, площади сегмента ST в каждом из отведений с построением графика;
- Формирование усредненных трендов смещения и наклона сегмента ST за весь период наблюдения с 
возможностью детализировать наиболее интересные участки суточного тренда;
- Выбор и просмотр участков ЭКГ подозрительных на ишемию, на которых снижение или подъем 
сегмента ST выше допустимого регистрируется в течение 30 сек, 1  минуты и более;
• Анализ динамики формы комплекса QRST в режиме суперимпозиции;
- Выявление следующих типов базового ритма: нормальный синусовый ритм, синусовая тахикардия, 
синусовая брадикардия, синусовая аритмия, мерцательная аритмия, идиовентрикулярный ритм, 
заместительный узловой ритм, регулярный ритм, нерегулярный ритм; и возможность просмотра 
каждого из них с указанием времени;
- Пометка и вьщеление комплексов PQRST;
- Коррекция врачом в диалоговом режиме всех результатов автоматического анализа ЭКГ (изменение, 
удаление, создание: таких как вставка пропущенных комплексов, удаление ложно помеченных 
комплексов, изменение типа комплекса, коррекция нарушений ритма, коррекция типа базового ритма и
Т.Д.);
7


--- стр. 34 ---
m w
Д
I
I
i
I
I
• Настройку критериев анализа ЭКГ, таких как интервал усреднения для расчета ЧСС, пороговые 
значения ЧСС при тахикардии и брадикардии, максимальная и минимальная продолжительности 
паузы, пороги элевации и депрессии ST, удлинение, укорочение интервалов QT, PQ;
- Анализ динамики изменения интервалов QT, PQ (автоматический анализ продолжительности 
интервалов QT, PQ по любому заданному врачом набору отведений, возможность ручной коррекции 
границ интервалов, формирование трендов, выбор и просмотр участков ЭКГ, на которых величины 
превосходит пороговые значения);
- Автоматическое формирование параметров интервалов QT и PQ;
- Построение трендов ЧСС, ST, QT, PQ, аритмий, отрицательного Т;
• Выявление автоматически анализируемых нарушений с подсчетом их числа за каждый час 
наблюдения; желудочковые экстрасистолы, желудочковые куплеты, пароксизмы желудочковой 
тахикардии, желудочковая бигеминия, желудочковая тригеминия, трепетание и фибрилляция 
желудочков, наджелудочковые экстрасистолы, наджелудочковые куплеты, пароксизмы 
наджелудочковой тахикардии, наджелудочковая бигеминия, наджелудочковая тригеминия, трепетание, 
и мерцательная аритмия предсердий, паузы;
- Построение скаттерограммы интервалов RR в окрестностях выбранного момента времени;
- Построение ритмокардиограммы с вьщелением всех найденных фрагментов анализа Пауз, НЖЭ, ЖЭ, 
артефактных кардиокомплексов;
- Оценка параметров вариабельности ритма сердца во временной и спектральной областях как на 
коротких, так и на длительных (многочасовых) участках ЭКГ (NN, dNN, SDANN, SDNNidx- 
тахограммы, гистограмма NN распределения, ритмограмма, скатерограмма, спектры, циркадный 
индекс, сравнительный спектральный анализ параметров ВРС, полученных для различных 
промежутков времени);
- Анализ турбулентности сердечного ритма;
- Анализ альтернации зубца Т;
- Проведение измерения амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ с помощью маркерных 
линий;
- Просмотр фрагментов ЭКГ, помеченных с помощью кнопки на мониторе;
- Русскоязычное программное обеспечение, с правом неограниченного количества инсталляций, не 
требующее код и ключей и обеспечивающее управление регистраторами;
- Обеспечивает многократный переанализ исходной ЭКГ;
- Удаление выбранных записей ЭКГ и результатов обследования из базы данных;
- Формирование архива мониторных записей ЭКГ и работу с этим архивом. Возможность экспорта 
записей ЭКГ на любые носители и импорта с них;
- Возможность работы в сети;
-Неограниченная база хранения информации (зависит только от характеристик жесткого диска 
компьютера);
- Формирование заключения по итогам мониторирования с использованием щаблонов
- Формирование, предварительный просмотр и печать отчетов (не менее 20) с результатами анализа
- Экспорт отчетов в формат WORDPAD, PDF;
- Работу под ОС Windows.
4.3 Назначение органов управления, разъемов и индикаторов
Внешний вид регистратора:
Кнопка «Событие», Разъем «Кабеля пациента», Зеленый светодиод, 1,2,3-Красные светодиоды


--- стр. 35 ---
I
Подключение кабеля отведения к регистратору:
Регистратор имеет одну кнопку «Событие», четыре индикаторных светодиода, разъем для 
подключения «Кабеля пациента», разъем для подключения «Интерфейсного кабеля», съемную 
флешкарту.
- Зеленый светодиод при записи ЭКГ мигает примерно 1 раз в 5 секунд и говорит о 
нормальной работе.
- Красные светодиоды показывают в каком канале обрыв (соответственно 1,2,3  канал) или 
некачественный одноразовый электрод.
- Кнопкой «События» при установке на пациента включают режим контроля установки 
электродов, а во время записи ЭКГ пациент отмечает события на записи.
В батарейный отсек устанавливают два элемента питания типа АА или ААА (элементы ААА 
устанавливаются через переходник)
4.4 Расшифровка значений символов на регистраторе
- знак соответствия в Системе ГОСТ Р
[ 2  - рабочие части типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1
- знак обращения продукции на рынке государств -  членов Таможенного союза
5 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
5.1 Требования безопасности
Компьютер монитор и принтер должны быть подключёны к сети переменного тока 
только через розетку европейского типа, имеющую контакт защитного заземления.
К работе с комплексом допускаются лица, прощедщие обучение и инструктаж по технике 
безопасности.
В целях обеспечения безопасности и исключения возможности поражения электрическим 
током медицинского персонала или пациента медицинскому персоналу запрещается:
• работать с комплексом, установка которого произведена с нарущением порядка, 
определённого настоящим руководством;
- одновременно подключать к пациенту и регистратор и хирургическое высокочастотное 
оборудование (может привести к ожогам в местах установки электродов и к повреждению 
регистратора);
- подключать к разъемам регистратора любые изделия, не входящие в комплект поставки 
комплекса;
- вскрывать изделия которые входят в состав комплекса;
- работать при открытом корпусе регистратора, компьютера и др. изделий, входящих в состав 
комплекса;
- подключать электроды, установленные на пациенте к защитному заземлению или к др. 
проводящим поверхностям;


--- стр. 41 ---
7.2 Возможные неисправности и методы их устранения
Возможные неисправности и методы их устранения приведены в таблице.
Неисправность, внешнее 
проявление
Причина Метод устранения 
ненсправяостн
При подключении регистратора к 
компьютеру не загорается светодиод 
на коробке интерфейсного кабеля.
1 .Плохой контакт разъёма 
кабеля к регистратору или к 
компьютеру.
1  .Проверить подключение 
кабеля к компьютеру или к 
регистратору.
2.Проверить не установлены ли 
батареи.
При переносе информации из 
регистратора в ПК запись в 
компьютер не переносится.
1. Неисправен кабель.
2. ПК не определил правильно 
регистратор
3. Из регистратора не извлечены 
батареи питания.
1.Заменить кабель.
2. Переподключить регистратор.
3. Вынуть батареи.
При установке батареи в регистратор 
и при нажатии на кнопку управления 
нет никакой реакции.
1  .Неисправна батарея.
2. Не правильно установлена 
батарея.
3. Прибор в «спящем режиме».
1  .Заменить батарею.
2. Переустановить батарею.
3. Переустановить батарею.
В регистратор не записалась ЭКГ. 1 .Неправильно проведено 
включение регистратора.
1.Правильно произвести 
включение регистратора.
При установке батареи в регистратор 
и при нажатии на кнопку «Событие» 
все три красных светодиода 
вспыхивают со звуком и быстро 
гаснут и дальше ничего не 
происходит.
1.Последняя запись ЭКГ не 
была перенесена на компьютер.
1.Перенести запись в 
компьютер.
1
1
Если Вы столкнулись с неполадкой, которой нет в таблице или неполадка не устранена по 
рекомендациям таблицы, то обратитесь за технической поддержкой к производителю.
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Текущее техническое обслуживание должно проводится персоналом, использующим 
комплекс при подготовке носимых регистраторов к использованию по назначению 
(проведению суточного мониторирования ЭКГ), непосредственно после его окончания.
8.1 Регистратор
Визуальный осмотр корпуса регистратора на наличие трещин, сколов, кабелей пациента на 
предмет обрыва и повреждения изоляции проводов, контактов разъема интерфейсного кабеля 
связи регистратора с ПК.
8.2 Элементы питания
Если предполагаемый перерыв в эксплуатации регистратора более 30 минут 
рекомендуется вынуть элементы питания из батарейного отсека.
По мере необходимости требуется заменять выработавшие свой ресурс аккумуляторы. 
Признаком окончания ресурса аккумулятора является при полном заряде быстрый разряд 
аккумулятора.
8.3 Дезинфекция
Комплекс подлежит дезинфекции в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 30 декабря 1998).
Во избежание фиксации дезинфицирующими средствами органических загрязнений на 
поверхности и в каналах изделия необходимо предварительно произвести его очистку с 
соблюдением противоэпидемических мер.
Для дезинфекции используется дезинфицирующее вещество (1% раствор хлорамина или 
3% раствор перекиси водорода). Категорически запрещается применять для очистки острые 
предметы, а также протирать спиртом токосъемные части и оболочку кабеля отведений. 
Оболочку кабеля отведений рекомендуется очищать влажной тканью, смоченной в растворе 
поверхностноактивного вещества, с последующим вытиранием насухо.
15


--- стр. 42 ---
-i I
I
: i
: i
Л
1
I
I
1
1
1
1
9 ГАРАНТИЙНЫЕ И ПОСЛЕГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие комплекса требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий эксплуатации, указанных в настоящем руководстве.
Гарантийный срок эксплуатации-12 месяцев (кроме тех случаев, которые оговариваются 
условиями, заключенными Договором) со дня установки и передачи комплекса в 
эксплуатацию (со дня подписания акта приёмки-передачи). Если совместно с комплексом 
поставляется компьютер и (или) другое компьютерное оборудование, то гарантийные 
обязательства на это оборудование оговариваются отдельно.
Гарантийный срок на электроды и кабели для их подключения-12 месяцев, если другой 
срок не установлен производителем электродов.
В течение гарантийного срока предприятие изготовитель обеспечивает методическое 
сопровождение работы с комплексом, включая устройства, входящие в состав комплекса 
(персональный компьютер, принтер, монитор и пр.)
Во время гарантийного срока предприятие-изготовитель обязуется при предъявлении 
заполненного гарантийного талона восстановить работоспособность комплекса путём 
настройки, ремонта или замены отдельных узлов.
Послегарантийное обслуживание комплекса осуществляется предприятием изготовителем 
по отдельному договору с заказчиком.
Гарантия не распространяется:
- при отсутствии отметки в руководстве по эксплуатации о дате продажи;
- имеющих следы механических повреждений, причинённьк в процессе эксплуатации;
- при использовании элементов питания другого типа или напряжения;
- если производился самостоятельный ремонт или изменена внутренняя коммутация;
- если использовались нелегальные копии программного обеспечения ООО «Фирма 
«АСТЕЛ»;
- если без согласования на рабочий компьютер установлены дополнительные программы, 
кроме программного обеспечения «ВрЬаЬ» ООО «Петр Телегин»
Условия гарантии не предусматривают замену гнёзд подключения и контейнера батарей 
при неаккуратном использовании регистратора, а также замену элементов питания.
Условия гарантии не распространяются на устройства не входящие в комплект поставки 
(см. п.3.1 настоящего руководства), если иное не оговорено договором о поставке комплекса. 
Гарантийные талоны прилагаются.
В случае возникновения неисправностей, вопросов или пожеланий по работе 
программного обеспечения обращайтесь
Письменно: РФ, 152920 Ярославская обл. г.Рыбинск, б-р Победы д.17, ООО «Фирма «АСТЕЛ» 
по электронной почте: astel_medic@mail.ru; по телефону\факсу (4855) 55-62-77, 55-32-44.
Для максимально быстрого ответа на Ваши вопросы и получения наиболее правильных 
рекомендаций при любом обращении будьте готовы дать информацию:
- о технических характеристиках компьютера, на котором установлена программа:
тип и тактовая частота процессора, объем оперативной памяти, объем жесткого диска «С», 
типы и характеристики видеокарты и монитора компьютера, тип и порт подключения 
«мыши»; если установлен принтер, то модель и способ его подключения;
- номера версии операционной системы и параметрах ее настройки: виртуальная память, 
оптимизация доступа к дискам, какие драйверы используются -  поставляемые с ОС Windows 
или с оборудованием;
- о том, какое оборудование и другие программы работают на компьютере;
- кем и когда установлена программа, как она работала сразу после установки;
- о всех проявлениях неполадки, что предшествует ее появлению, всегда ли она возникает в 
одних и тех же условиях, какое сообщение при этом выводит программа и т.д.;
- о текущих настройках программы;
- что предшествовало первому проявлению неполадки (установка дополнительных программ, 
оборудования, сбой электропитания и т.д.).
Желательно, чтобы обращение за технической поддержкой осуществлял пользователь, 
хорошо знакомый с компьютерной техникой вообще и с программой в частности, а во время 
обращения имел бы доступ к компьютеру, на котором установлена программа.
16


--- стр. 43 ---
10 МАРКИРОВКА и УПАКОВКА
Маркировка
Регистратор имеет маркиров!^ содержащую:
наименование предприятия*изготовителя и страна изготовителя; 
символ рабочей части тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1; 
наименование и обозначение типа регистратора (при наличии); 
обозначение технических условий на изделие;
год изготовления; номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; 
знак соответствия при декларировании соответствия; 
указания на полярность установки элементов питания.
Упаковка
Упаковка регистратора соответствует ГОСТ Р 50444. Регистратор вместе с принадлежностями и 
эксплуатационной документации вложен в упаковку из гофрокартона. В каждую коробку с 
регистратором вложен упаковочный лист. Картонная коробка с регистратором оклеена 
полиэтиленовой лентой с липким слоем, на коробку наклеен ярлык.
На ярлыке указаны:
наименование предприятия-изготовителя и страна изготовителя; 
наименование и обозначение типа регистратора (при наличии); 
дата упаковывания;
условия хранения и транспортирования; 
обозначение технических условий на изделие.
Хранить регистратор в его упаковке необходимо в сухо отапливаемом помещении (условия хранения в 
разделе 11).
11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Комплекс транспортируют в упаковке предприятия-изготовителя при соблюдении условий 
транспортирования крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов 
по группе условия хранения 5 по ГОСТ15150.
После транспортирования в условиях отрицательньпс температур комплекс в транспортной таре 
должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 2 часов.
Условия хранения комплекса (в упаковке предприятия-изготовителя) в части воздействия 
климатических факторов соответствует группе условий хранения 1(Л) по ГОСТ15150 (в отапливаемом 
хранилище при температуре воздуха от +5 до +40 С и относительной влажности не более 80% при 25° 
С, не допускается хранение в запыленной среде и воздействие плесневых грибов).
Срок хранения комплекса после отгрузки потребителю - 6 месяцев.
12 СВИДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ, КОМПЛЕКТНОСТИ И УПАКОВКЕ
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» скомплектован, упакован и признан 
годным к эксплуатации согласно требованиям ТУ 9441-001-3345322-2003.
Регистратор(ы) «Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» заводской(ие) 
номер(а)_____________________________________________________________________
1
Подробные сведения о комплекте поставки в отчете об упаковывании, который является неотъемлемой 
частью настоящего документа и должен хранится вместе с ним.
Продукция зарегистрирована на территории Российской Федерации (РУ № ФСР 2009/05988 от 29 
октября 2009г., срок действия не ограничен) и допущена к применению в медицинской практике.
13 УТИЛИЗАЦИЯ КОМПЛЕКСА
На территории Российской Федерации по окончании срока службы комплекс должен быть 
утилизирован в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 по классу А (эпидемиологически безопасные 
отходы, про составу приближенные к твердым бытовым отходам).
За пределами РФ при утилизации руководствуйтесь действующем на этой территории 
законодательством. Специальных требований по утилизации предприятием-изготовителем не 
предусмотрено.
17


--- стр. 44 ---
т
14 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
М  I 
т 9
I
.1
1
I
I
I
Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
электромагнитную 
эмиссию
Соответ­
ствие
Электромагнитная обстановка — указания
Радиопомехи по СИСПР 11 
(ГОСТР51318.11)
Г руппа 1 Комплекс использует радиочастотную энергию только для 
выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии 
радиочастотных помех является низким и, вероятно, не 
приведет к нарушениям функционирования расположенного 
вблизи электронного оборудования.
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс Б Комплекс пригоден для применения в любых местах 
размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно 
подключенные к распределительной электрической сети, 
питающей жилые дома.
Гармонические 
составляющие тока по МЭК 
61000-3-2 (ГОСТ 30804.3.2)
Не
применяют
Колебания напряжения и 
фликер по МЭК 61000-3-3
(ГОСТ 30804.3.3)
Не
применяют
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка — указания
Электростатические 
разряды (ЭСР) по по 
МЭК 61000-4-2 
(ГОСТ 30804.4.2)
±6 кВ — контактный 
разряд
±6 кВ Пол в помещении из дерева, бетона или 
керамической плитки. При полах, 
HoKpimix синтетическим материалом. 
Относительная влажность воздуха 
- не менее 30%
±8 кВ — воздушный 
разряд
:t8 кВ
Наносекундные 
импульсные помехи 
по МЭК 61000-4-4
(ГОСТ 30804.4.4)
±2 кВ — для линий 
электропитания
Не
применяют
Качество электрической энергии в сети в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки.±1 кВ — для линий 
ввода/ вывода
Не
применяют
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
МЭК 61000-4-5 
(ГОСТ IEC 61000-4- 
5)
± 1  кВ — при подаче 
помех по схеме 
«провод - провод»
Не
применяют
Качестзо электрической энергии в 
электрической сети следует обеспечить в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки.
±2 кВ — при подаче 
помех по схеме 
«провод-земля»
Не
применяют
Провалы 
напряжения, 
кратковременные 
прерывания и 
изменения 
напряжения во 
входных линиях 
электропитания по 
МЭК 61000-4-11 
(ГОСТ 30804.4.11)
<5% Uh (провал 
напряжения >95% 
Uh) в течение 0.5 
периода
Не
применяют
Качество электрической энергии в сети - в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки. 
Если пользователю комплекса необходимо 
обеспечить непрерывную работу в условиях 
возможных прерываний сетевого 
напряжения, рекомендуется питание 
комплекса осуществлять от источника 
бесперебойного питания или батареи
40% Uh (провал 
напряжения 60% Uh) 
в течение 5 периодов
Не
применяют
70% Uh (провал 
напряжения 30% Uh) 
в течение 25 
периодов
Не
применяют
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95% 
Uh) в течение 5 с
Не
применяют
Примечание Uh- уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
1 
1  
1
2  
1 
1 
1
1 8


--- стр. 45 ---
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость.
3Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
1Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка — указания
Магнитное поле 
промышленной 
частоты (50/60 Г ц) 
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля 1фомышленной 
частоты следует обеспечить в соответствии 
с типичными условиями коммерческой или 
больничной обстановки.
Кондуктивные 
помехи, наведенные 
радиочастотными 
электромагнитными 
полями, по 
МЭК 61000-4-6
3 В (средне­
квадратичное 
значение) в полосе от 
150 кГц до 80 МГц
ЗВ Расстояние между используемыми 
мобильными радиотелефонными системами 
связи и любым элементом комплекса, 
включая кабели, должно быть не меньше 
рекомендуемого пространственного разноса, 
который рассчитывается в соответствии с 
приведенным ниже выражением 
применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос: 
d= 1.2 VP
Радиочастотное 
электромагнитное 
поле по
МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от 80 
МГц до
2.5 ГГц 
(по
гост Р МЭК 60601- 
1-2 п. 6.2.3.1)
ЗВ/м d = 1.2 V Р (от 80 до 800 МГц); 
d = 2.3 V Р (от 800 МГц до 2.5 ГГц).
Где d- рекомендуемый пространственный 
разнос, м^^
Р- номинальная максимальная выходная 
мощность передатчика, Вт, установленная 
изготовителем.
Напряженность поля при распространении 
радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков по результатам 
наблюдений за электромагнитной 
обстановкой*) должна быть ниже, чем 
уровень соответствия в каждой полосе 
частот Влияние помех может иметь место 
вблизи оборудования.
Маркированного знаком.
м
*) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как 
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, 
любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не 
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены 
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения комплекса 
превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой комплекса с целью 
проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от 
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение комплекса.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем ЗВ/м.
Примечания
1  На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет 
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
19


--- стр. 46 ---
f
;i
;j
• •
I
.i
Рекомендуемые значения пространственного разноса меж,цу портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и комплексом
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой 
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. noiQ'naTenb или пользователь комплекса 
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный 
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и 
комплексом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средства связи.
Номинальная 
максимальная выходная 
мощность передатчика, 
Вт
Пространственный разнос, м , в зависимости от частоты передатчика
d= 1.2VP
в полосе от 150 кГц до 
80 МГц
d=1.2VP
в полосе от 80 до 800 
МГц
d = 2.3 V Р
в полосе от 800 МГц до 
2.5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания:
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн 
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной 
максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют 
номинальную максимальную выходную мощность Р в Ваттах, указанную в документации изготовителя 
передатчика.
I
i
:
I
1
Внимание!
Применение преобразователей и кабелей, отличных от указанных в Таблице пункта 3, может привести 
к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости изделия.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на 
Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел».
Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» не следует применять в 
непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием.
2 0


--- стр. 47 ---
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1 
На ремонт (замену) в течение гарантийного срока__________
Изделие медицинской техники «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО- 
«Астел» с регистратором
Заводской номер №___________________^дата выпуска_________________
Приобретено
(дата, подпись и штамп торгующей организации)
Введено в эксплуатацию_
(дата, подпись)
Принято на гарантийное обслуживание предприятием
(Подпись и печать 
производителя) ..
Подпись владельца 
изделия
1
1
]
I
1
J
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 2  
На ремонт (замену) в течение гарантийного срока.
Изделие медицинской техники «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО- 
«Астел» с регистратором
Заводской номер №___________________дата выпуска___________________________
Приобретено,
(дата, подпись штамп торгующей организации)
Введено в эксплуатацию_____
(дата, подпись)
Принято на гарантийное обслуживание 
предприятием_____________________
(Подпись и печать 
производителя) ..
Подпись владельца 
изделия
2 1


--- стр. 48 ---
. ■/•V,
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Н А  М Е Д И Ц И Н С К О Е  И З Д Е Л И Е
ОТ 29 октября 2009 года № ФСР 2009/05988
Н%медш11шокое изделие
KoivraaeKC суточного мбниторировиния ЭКГ "КАРДИО-”Астел” 
по ТУ 9441-001-33453722-2003
; Настоящее регас1ро1шонное удостоверение выдано
^ОбП|ес1во с ограниченной ответственностью *^Фнрма "Летел" .
(QOp "Фирма "АстелР),
Россня, 152920, Ярославская область, г. Рыбинск, бульвар Добедь1, д* 17
Общество срграниченной ответственностью "Фирма "Летел"
(ООО "Фирма "Астел"),
Россия, 152920, Ярославская область, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17
Место производства медицинского изделия
ООО "Фирма "Астел^', Россия, 152920, Ярославская область, г. Рыбинск, 
бульвар П об1ЕДЫ , Д. 17
Нойеррс!гистрацй6нйотодосье№б8983от^^^^
В^ц медицинского изделия *
п^дукции для м^диоднсного изделия 94 4180
, :V . " .
Приказом Ррсздравнадзора от 29 октября 2009 >
I  ,>if| и приказом от 30 декабря 2016 года№ 15959 о \
й т допущено к обращению на территории РосснЕ^ 1^ ’^ д а  ’
I’Заместитель руководителя Федеральной слу^ы: '
по надзору в здравоохранения ' ^ JvM, Павлюков
•i' У
0030179 4  ■
l-t-


--- стр. 49 ---
E R [
ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ  
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
Заявитель; ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИРМА "АСТЕЛ", Место  
нахо)цдвния: 162920, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ.РЫБИНСКИЙ РАЙОН. ГОРОД  
РЫБИНСК, БУЛЬВАР ПОБЕДЫ, ДОМ 17. КОМНАТА 15,16,17,18.19,20.21, Адрес места  
осуществления деятельности: 152920, РОССИЯ, Ярославская обл, Рыбинский р-н, г Рыбинск, б-р 
Победы, дом 17. КОМНАТА 15,16.17,18,19.20.21. ОГРН: 1027601125991, Номер телефона: +7 
4855556277, Адрес электронной почты: astet_medic@mail.ru 
В лице: ДИРЕКТОР МЕЖИЕВ ЭДУАРД АБУЕЗИДОВИЧ
ЗаЯВЛЯеТ| что комплекс суточного мониторированияЭКГсКардио-слетел», комплекс суточного монит^ировакйяЭЮ*«Кардио>«^ствл». тип; 
Комплою суточного мониторирования ЭКГ «Кэрдио* сАсггел», торговая марка: Комплекс суточного мониторировгмия ЭКГ «Кардио- кАстел», модель: 
Комплекс суточного мониторирования ЭЮ* «Ка{здиО' «Аетел», описание продукции: комплекс суточного мониторирования ЭЮ* «Кардио* «Летел» 
предназначен для многОеуточного монитсн^рования ЭКГ, путем регистрации и оС^ботки злектрокардиосигнала по двум, трем, двенадцате отведениям, у - 
свободно передвигающегося нациста в ам(^паторных и стационарных условиях, с последующей передачей ЭКГ в цифровом виде в пер(хх 1альный 
компьютер для обработки и анализа
Изготовитель; ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ *«ИРМА "АСТЕЛ", Место нахохщения; 152820, РОССИЯ. ОБЛАСТЬ 
ЯРОСЛАВСКАЯ. РЫБИНСКИЙ РАЙОН, ГОРОД РЫБИНСК. БУЛЬВАР ПОБЕДЫ. ДОМ 17. КОМНАТА 18.1в.17.18.19.20Л,
Документ, е соотеетсгзии с которым изгегтовлека продукция: Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «Ю^РДИО-«Астел» Технические условия, номер: 
ТУ 8441-001-ЭЭ45Э722-2003 от 28.04.2003 /
Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 9018188000;; 9018; 90
Серийный выл^ , '
Соответствует требованиям ТР ТС 020/2011 Элеетромагнитная совместимость технических  
средств
Декларация о соответствии принята на основании протокола 01ЭМС/2019 выдан 26.02.2019  
испытательной лабораторией "собственная испытательная лаборатория изготовителя ООО 
«Фирма «Астел»"; Схема декларирования: 1д;
Дополнительная информация стандарты и иные нормативные документы: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, 
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных 
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания, 6.1.1.1; Условия и 
сроки хранения: в соответствии с ГОСТ 15150-69
Декларация о соответствии действительна с даты регистрации по 17.03.2024  
включительно


--- стр. 50 ---
Г; I . I , I 1  1 1 1 1  I J 1 1  1_lJ U  U  U  l_l L_J 1_J 1-1
прошито, Пронумеровано и скреплено 
^ ___________ ____лиспечатью


--- стр. 52 ---
II
I
I
I
r
/
T
1
1
1
1
КОМПЛЕКС СУТОЧНОГО
МОНИТОРИРОВАНИЯ ЭКГ
«КАРДИО-«Астел»
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Регистратор 3 типа
АСТЛ. 944103.003 РЭ
г. Рыбинск 2020 г.


--- стр. 53 ---
СОДЕРЖАНИЕ
j
I
i
1
1
1
Введение 3
1 Назначение и область применения 4
2 Технические данные 4
2.1 Соответствие гостам условия эксплуатации 4
2.2 Основные параметры и размеры 4
2.3 Характеристики регистратора 5
3 Состав изделия 6
4 Устройство и принцип работы 6
4.1 Принцип действия комплекса 6
4.2 Программное обеспечение комплекса имеет программные модули 7
обеспечивающие
4.3 Назначение органов управления, разъемов и индикаторов 8
4.4 Расшифровка значений символов на регистраторе 9
5 Меры безопасности 9
5.1 Требования безопасности 9
5.2 Противопоказания к применению. 10
5.3 Возможные побочные эффекты. 10
6 Сборка и установка комплекса 11
6.1 Установка компьютера на рабочем месте И
6.2 Установка программы «КАРДИО-«Астел» 11
6.3 Подключение кабеля пациента к регистратору И
7 Использование по назначению 12
7.1 Проведение обследований с помощью комплекса 12
7.2 Возможные неисправности и методы их устранения 15
8. Техническое обслуживание. 15
8.1 Регистратор 15
8.2 Элементы питания 15
8.3 Дезинфекция 15
9 Гарантийные и послегарантийные обязательства 16
10 Маркировка и упаковка 17
11 Транспортирование и хранение 17
12 Сведения о приемке, комплектности и упаковке 17
13 Утилизация комплекса 17
14 Электромагнитная совместимость 18
ГАРАНТИЙНЫЕ ТАЛОНЫ 21


--- стр. 54 ---
ВВЕДЕНИЕ
о
Настоящее руководство по эксплуатации содержит все сведения, необходимые для 
обеспечения работы «Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел», в 
соответствии с его характеристиками.
Описание работы с программным обеспечением подробно изложено в «Инструкции 
пользователя по работе с программой АСТЛ.544103.001 ИП», входящей в комплект поставки 
изделия.
Настоящее руководство по эксплуатации является документом, объединённым с 
паспортом, т.е. содержит сведения удостоверяющие гарантии изготовителя, значения 
основных параметров и характеристик комплекса, а также сведения, которые вносят в период 
её эксплуатации.
Персонал допускается к работе с комплексом только после изучения эксплуатационной 
документации - настоящего Руководства пользователя по, а также Инструкции пользователя 
по работе с программой комплекса «КАРДИО- «Астел».
Комплекс занесен в Госреестр медицинских изделий, имеет регистрационное 
удостоверение Росздравнадзора РФ № ФСР 2009/05988 от 29.10.2009
Комплекс имеет декларацию о соответствии № ЕАЭС N RU Д*Ки.РА01.В.33105/19 от
18.03.2019.
Комплекс произведен по ТУ 9441-001-33453722-2003 в РФ,152920 Ярославская обл. г. 
Рыбинск, б-р Победы д.17, ООО «Фирма «АСТЕЛ». Электронная почта: asteLmedic@mail.ru; 
телефон\факс (4855) 55-62-77, 55-32-44
]


--- стр. 55 ---
Г-
г
г
X
X
1
2
W  --
к..
1
r i
1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» (в дальнейшем -  
комплекс) содержит автоматическое работающее от батареи устройство, разработанное для 
непрерьшной регистрации электрокардиографических сигналов у амбулаторных пациентов на 
протяжении более 24 часов с целью диагностирования заболеваний. Комплекс включает 
регистратор данных, поверхностные электроды, носимые пациентом на груди. 
Зарегистрированные данные анализируются в медицинском/ диагностическом учреждении 
при помощи компьютера со специальным программным обеспечением. Регистратор позволяет 
осуществлять ручную регистрацию симптомов (например, учащенное сердцебиение, одышку).
Регистратор ЭКГ 3 типа и кабель пациента Интерфейсный кабель (тип 1) связи регистратора с ПК 
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1 Соответствие гостам условия эксплуатации
Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 
60601-2-47 и техническим условиям ТУ 9441- 001-33453722-2003.
Вид климатического исполнения комплекса - УХЛ, категория 4.2 по ГОСТ 15150.
Регистратор по электробезопасности соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ 
Р МЭК 60601-2-47 и относится к изделиям с внутренним источником питания с рабочей 
частью типа BF.
В зависимости от потенциального риска применения комплекс относится к классу 2 б по 
ГОСТ Р 50444.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Комплекс по параметрам электромагнитной совместимости должен соответствовать 
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Условия эксплуатации Комплекса:
• диапазон температуры окружающей среды от 10 °С до 45 ®С(ГОСТ Р МЭК 60601-2-47) 
-относительная влажность от 10% до 95%, без конденсации (по ГОСТ Р МЭК 60601-2-47) 
•атмосферное давление от 630 до 800 мм.рт.ст. (от 84,0 до 106,7 кПа)
2.2 Основные параметры и размеры
Варианты исполнения регистратора: 1  типа, 2 типа, 3 типа, 4 типа, 5 типа, 6 типа, 7 типа.
Таблица 1: Вариант исполнения регистратора 3 типа.
Тип
испол­
нения
2,3
отве­
дения
Д о 12  
отве­
дений
Экран Элементы 
питания 
А А  или 
А А А  шт. 
не более
Размер мм, 
не более
Вес 
грамм 
, не 
более
Вход.
импед
анс
М Ом,
не
менее
Подавле
ние
синфазн
ой
помехи 
дБ, не 
менее
Частотный
диапазон
регистратора
,Г ц
Размах
напряже
ния
внутренн
их
шумов, 
мкВ, не 
более
Зтипа да - да 2 шт. 105x75x27 133 20 90 0,05 -70 20


--- стр. 56 ---
2.Э Характеристики регистратора.
2 J.1 Электропитание регистратора может осуществляться от батарей (аккумуляторов) типа АА или 
ААА номинальным напряжением 1,5 В батарея (1,2 В аю^мулятор), количество согласно п.2.2 
таблица 1.
23.2 Непрерывная регистрация ЭКГ (максимальная длительность 168 часов) по двум или трем 
отведениям (п.2.2, таблица 1) с аккумуляторами на 2850мАч, хранение зарегистрированной 
информации и передачу ее в ПК.
233 Время считывания информации (суточной записи) с регистратора в ПК не превышает 1,2 мин. 
23.4 Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов должен быть в пределах от 0,05 до 16 
мВ.
2.3.5 Входной импеданс • п.2.2, таблица 1(Должно обеспечиваться при наличии на соответствующем 
проверяемому каналу входе постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ между любыми отводящими 
электродами).
23.6 Подавление синфазной помехи п.2.2, таблица 1(Должно обеспечиваться при наличии на 
соответствующем проверяемому каналу входе постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ между 
любыми отводящими электродами).
2.3.7 Погрешность чувствительности не более +-10 %.
23.8 Стабильность чувствительности не хуже 3 %.
23.9 Размах напряжения внутренних шумов, приведённых ко входу - п.2.2 таблица!.
23.10 Взаимовлияние между каналами не должно приводить в любом канале к возникновению 
выходного сигнала размахом более 0.2 мВ.
2.3.11 Частотный диапазон регистратора-п.2.2 таблица!.
2.3.12 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот п.2.2 таблица! в 
пределах от плюс 40 % до минус 30 % (от плюс 3 дБ до минус 3 дБ) относительно частоты 5 Гц.
2.3.13 Минимальный регистрируемый сигнал. Синусоидальный сигнал частотой 10 Гц и размахом 50 
мкВ различим на записи при скорости развертки 25 мм/с и установке чувствительности 10 мм/мВ.
2.3.14 На функционирование регистратора не оказывает неблагоприятное воздействие работа 
имплантированного кардиостимулятора.
2.3.15 Точность измерения времени: полная погрешность в течение 24 ч не превышает 30 с.
2.3.16 Канал выделения импульсов искусственного водителя ритма.
2.3.17 Частота оцифровки сигнала ЭКГ - не менее 256 Гц, при выделении импульсов искусственного 
водителя ритма - не менее 8000 Гц. Постоянная времени регистратора должна быть не менее 2,5 с.
2.3.18 Дополнительный ток в цепи пациента, протекающий между каждым отдельным соединением с 
пациентом и всеми остальными соединениями с пациентом, соединенными вместе, постоянный не 
более - 0,01 мА и переменный не более - 0,1 мА.
2.3.19 Диапазон измерения ЧСС 20-240 уд\в мин.
2.3.20 Временная асимметрия между каналами менее ±20 мс.
23.21 Наличие на регистраторе цветного дисплея.
23.22 Диапазон измерения смещения сегмента ST- в пределах + (0,1 ....4) мВ.
23.23 Разрядность оцифровки ЭКГ, не менее 12 разрядов.
2.3.24 Память для хранения данных - съемная, твердотельная, энергонезависимая.
23.25 Наличие кнопки («События») на регистраторе для отметки событий на ЭКГ во время 
мониторирования.
23.26 Оценка качества регистрируемой ЭКГ перед началом мониторирования (записи), во время 
мониторирования (записи), на мониторе компьютера по всем каналам, на регистраторе одновременно 
по 3 каналам.
2337 Беспроводной контроль ЭКГ (по каналу Bluetooth) с отображением всех отведений на экране 
компьютера.
2.3.28 Звуковая сигнализация в начале и окончании суточной записи, о недопустимом снижении 
напряжения питания.
23.29 Возможность записи ЭКГ у детей весом менее 10 кг.
2330 Наличие датчика движения и положения тела (опция).
2331 Обмен данными регистратора с компьютером (порт USB) напрямую через интерфейсный кабель, 
через съемную карту памяти и кардридер, по каналу беспроводной связи (Bluetooth).
2332 Наличие автономного оснащения - без использования компьютера.
2333 При эксплуатации комплекса по воспринимаемым механическим воздействиям относится к 
группе 3 по ГОСТ Р 50444.
2334 Показатели надёжности.
2334.1 Средний срок службы до списания, не менее 7 лет.
2334.2 Средняя наработка на отказ не менее 10000 ч.
I
]


--- стр. 57 ---
3 СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ 
Таблица состав комплекса*
№
пп Наименованне Обешанвме Количество Примечание
I Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио -«Летел» 1 типа ЛСТЛ.944103.004 Не более 20 При необходимости
2 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио -«Летел» 2 типа ЛСТЛ.944103.005 Не более 20 При необходимости
3 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио -«Летел» 3 типа ЛСТЛ.944103.006 Не более 20 При необходимости
4 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио -«Летел» 4 типа ЛСТЛ.944103.007 Не более 20 При необходимости
5 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио -«Летел» 5 типа ЛСТЛ.944103.008 Не более 20 При необходимости
6 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио -«Летел» 6 типа ЛСТЛ.944103.009 Не более 20 При необходимости
7 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио-«Летел» 7 типа ЛСТЛ.944103.010 Не более 20 При необходимости
8 Чехол регистратора 1,3,6 типа с поясным и плечевым ремнем ЛСТЛ.944103.020-1 Не более 20 При необходимости
9 Чехол регистратора 2 типа с поясным и плечевым ремнем ЛСТЛ.944103.020-2 Не более 20 При необходимости
10 Чехол регистратора 4,5 типа с поясным и плечевым ремнем ЛСТЛ.944103.022-4 Не более 20 При необходимости
11 Чехол регистратора 7 типа с поясным и плечевым ремнем ЛСТЛ.944103.022-7 Не более 20 При необходимости
12 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 1 Д,3 типа Л СТЛ.944103.011-1 Не более 20 При необходимости
13 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 4, 5 типа ЛСТЛ.944103.011-4 Не более 20 При необходимости
14 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 6 типа ЛСТЛ.944Ю3.0П-6 Не более 20 При необходимости
15 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 7 типа ЛСТЛ.944103.011-7 Нс более 20 При необходимости
16 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 1,2,3 типа ЛСТЛ.944103.012-1 Не более 20 При необходимости
17 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 4 ,5  типа ЛСТЛ.944103.012-4 Не более 20 При необходимости
18 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 6 типа ЛСТЛ.944103.012-6 Не более 20 При необходимости
19 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 7 типа ЛСТЛ.944103.012-7 Не более 20 При необходимости
20 Кабель пациента на 12  отведений регистратора 4 ,5  типа ЛСТЛ.944103.013-4 Не более 20 При необходимости
21 Кабель пациента на 12 отведений регистратора 6 типа ЛСТЛ.944103.013-6 Не более 20 При необходимости
22 Кабель пациента на 12 отведений регистратора 7 типа ЛСТЛ.944103.013-7 Не более 20 При необходимости
23 Интерфейсный кабель тип 1 связи регистратора с ПК ЛСТЛ.944103.016-1 Не более 20 Пои необходимости
24 Интерфейсный кабель тип 2 связи регистратора с ПК ЛСТЛ.944103.016-2 Не более 20 Пон необходимости
25 Электроды ЭКГ одноразовые Покупное изделие Не более 10000 При необходимости
26 Элемент питания типа АЛ ли ЛЛЛ на 1,2 В или 1,5 В Покупное изделие Не более 80 При необходимости
27 Зарядное устройство Покупное изделие Не более 5 При необходимости
28 Модуль Bluetoth Покупное изделие 1 При необходимости
29 Картридер Покупное изделие 1 При необходимости
30 Электронный защитный ключ Покупное изделие 1 При необходимости
31 Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) Покупное изделие 1 При необходимости
32 Программное обеспечение ЛСТЛ.944103.001ПО 1 При необходимости
33 Инструкция пользователя по работе с программой ЛСТЛ.944103.001ИП 1 При необходимости
34 Руководство по эксплуатации ЛСТЛ.944103.(Ю1 РЭ 1 Для регистратора 1 типа
35 Руководство по эксплуатации ЛСТЛ,944103.002 РЭ 1 Для регистратора 2 типа
36 Руководство по эксплуатации ЛСТЛ.944103.003 РЭ 1 Для регистратора 3 типа
37 Руководство по эксплуатации ЛСТЛ.944103.004 РЭ 1 Для регистратора 4 типа
38 Руководство по эксплуатации ЛСТЛ.944103.005 РЭ 1 Для регистратора 5 типа
39 Руководство по эксплуатации ЛСТЛ.944103.006 РЭ 1 Для регистратора 6 типа
40 Руководство по эксплуатации ЛСТЛ.944103.007 РЭ 1 Для регистратора 7 типа
L i
*  Подробные сведения о комплекте поставки в отчете об упаковывании, 
должен хранится вместе с ним.
который является неотъемлемой частью настоящего документа и
4 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ 
4Л Принцип действия комплекса
Принцип действия комплекса основан на записи в регистратор с помощью электродов электрических 
потенциалов сердца.
Регистратор имеет несколько одинаковых каналов усиления и АЦП, процессор, энергонезависимую 
тймхгь для хранения данных ЭКГ и разъем для переноса данных ЭКГ на компьютер.
6


--- стр. 58 ---
Сигналы ЭКГ с электродов усиливаются и преобразуются в цифровую форму.
Затем процессор производит их обработку и запись в энергонезависимую память.
По окончании записи ЭКГ производится перенос данных ЭКГ в компьютер. В данном регистраторе 
перенос производится по кабелю через стандартный USB порт компьютера.
4.2 Программное обеспечение комплекса имеет программные модули обеспечивающие:
- Работа с защитным электронным ключом или без него (опция);
- Обеспечивает одновременный анализ ЭКГ и АД («ВР Lab») бифункциональное обследование;
- Обеспечивает работу с 12-ти и 3-х канальными регистраторами «Кардио-Астел»;
- Автоматическое распознавание кардиокомплексов
- Обеспечивает в реальном времени 5 минутные записи ЭКГ во время мониторирования ЭКГ по каналу 
Bluetooth с помещением в единую базу данных для анализа;
- Программа адаптирована для детской кардиодиагностики (в т.ч. для детей с весом менее 10 кг);
- Контроль величины напряжения питания перед началом записи, звуковая сигнализация о 
недопустимом снижении напряжения питания;
- Оценка качества регистрируемой ЭКГ по монитору компьютера при наличии в регистраторе 
встроенного модуля Bluetooth (на расстоянии не более 5 м от обрабатывающего комплекса);
- Обмен информацией между носимыми мониторами и ПК через любой USB-nopr ПК;
- Ввод данных о пациентах: (ФИО), пол, дата рождения, порядковый номер пациента; артериальное 
давление, рост и вес. Их хранение в архиве базы данных, просмотр, редактирование и удаление;
- Ввод данных о лечащих врачах (ФИО) и названии медицинского учреждения;
- Установку даты и времени начала регистрации ЭКГ и анализа ЭКГ, а также ввод комментариев 
(сведений из истории болезни пациента);
- Обеспечивает просмотр ЭКГ перед компьютерным анализом с целью выбора оптимальных настроек;
- Обеспечивает выбор отведений для автоматического анализа ритма (по одному, двум, трем 
выбранным отведениям);
- Регистрацию событий во время холтеровского мониторирования по данным, представленным 
пациентом;
- Отображение ЭКГ на экране монитора ПК по любому отведению на фоне координатной сетки 1х1см 
по всем зарегистрированным отведениям, с указанием длительности каждого интервала RR, с 
возможностью быстрого просмотра суточной записи;
- Анализ работы искусственного водителя ритма с построением трендов и шаблонов по временной 
зависимости между импульсами электрокардиостимулятора и зубцами R;
- Выбор масштаба отображения сигнала и скорости развертки;
- Режим «автоперехода» от события к событию;
- Режим возврата и ревозврата проведенного редактирования по шагам редактирования;
- Режим «лупы» для детального визуального анализа PQRST;
- Автоматический анализ ЭКГ с формированием и отображением трендов ЧСС, интервалов;
RR, уровня ST, а также почасовой плотности распределения количества интервалов RR на фоне 
координатной сетки;
- Оценка характеристики аритмий: число комплексов в пароксизме, ЧСС в пароксизме, длительность 
пауз, форма желудочкового комплекса и т.д.;
- Неограниченное количество создание шаблонов форм QRS;
- Анализ нарушений сердечного ритма и проводимости;
- Отображение трендов ST на экране синхронно с отображением трендов ЧСС;
- Автоматическое выделение и распечатка эпизодов смещения сегмента ST (вкл. наклон ST и площадь 
ST) с возможностью врачебного редактирования;
- Анализ смещение, наклона, площади сегмента ST в каждом из отведений с построением графика;
- Формирование усредненных трендов смещения и наклона сегмента ST за весь период наблюдения с 
возможностью детализировать наиболее интересные участки суточного тренда;
- Выбор и просмотр участков ЭКГ подозрительных на ишемию, на которых снижение или подъем 
сегмента ST выше допустимого регистрируется в течение 30 сек, 1 минуты и более;
- Анализ динамики формы комплекса QRST в режиме суперимпозиции;
- Выявление следующих типов базового ритма: нормальный синусовый ритм, синусовая тахикардия, 
синусовая брадикардия, синусовая аритмия, мерцательная аритмия, идиовентрикулярный ритм, 
заместительный узловой ритм, регулярный ритм, нерегулярный ритм; и возможность просмотра 
каждого из них с указанием времени;
- Пометка и выделение комплексов PQRST;
- Коррекция врачом в диалоговом режиме всех результатов автоматического анализа ЭКГ (изменение, 
удаление, создание: таких как вставка пропущенных комплексов, удаление ложно помеченных 
комплексов, изменение типа комплекса, коррекция нарушений ритма, коррекция типа базового ритма и 
Т.Д.);
- Настройку критериев анализа ЭКГ, таких как интервал усреднения для расчета ЧСС, пороговые
7
п 
.»
Г 1


--- стр. 59 ---
(
1
]
]
I
I
1
I
I
значения ЧСС при тахикардии и брадикардии, максимальная и минимальная продолжительности 
паузы, пороги элевации и депрессии ST, удлинение, укорочение интервалов QT, PQ;
- Анализ динамики изменения интервалов QT, PQ (автоматический анализ продолжительности 
интервалов QT, PQ по любому заданному врачом набору отведений, возможность ручной коррекции 
границ интервалов, формирование трендов, выбор и просмотр участков ЭКГ, на которых величины 
превосходит пороговые значения);
- Автоматическое формирование параметров интервалов QT и PQ;
- Построение трендов ЧСС, ST, QT, PQ, аритмий, отрицательного Т;
- Выявление автоматически анализируемых нарушений с подсчетом их числа за каждый час 
наблюдения: желудочковые экстрасистолы, желудочковые куплеты, пароксизмы желудочковой 
тахикардии, желудочковая бигеминия, желудочковая тригеминия, трепетание и фибрилляция 
желудочков, наджелудочковые экстрасистолы, наджелудочковые куплеты, пароксизмы 
наджелудочковой тахикардии, наджелудочковая бигеминия, наджелудочковая тригеминия, трепетание, 
и мерцательная аритмия предсердий, паузы;
- Построение скатгерограммы интервалов RR в окрестностях выбранного момента времени;
- Построение ритмокардиограммы с выделением всех найденных фрагментов анализа Пауз, НЖЭ, ЖЭ, 
артефактных кардиокомплексов;
- Оценка параметров вариабельности ритма сердца во временной и спектральной областях как на 
коротких, так и на длительных (многочасовых) участках ЭКГ (NN, dNN, SDANN, SDNNidx- 
тахограммы, гистограмма NN распределения, ритмограмма, скатерограмма, спектры, циркадный 
индекс, сравнительный спектральный анализ параметров ВРС, полученных для различных 
промежутков времени);
- Анализ турбулентности сердечного ритма;
- Анализ альтернации зубца Т;
- Проведение измерения амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ с помощью маркерных 
линий;
- Просмотр фрагментов ЭКГ, помеченных с помощью кнопки на мониторе;
- Русскоязычное программное обеспечение, с правом неограниченного количества инсталляций, не 
требующее код и ключей и обеспечивающее управление регистраторами;
- Обеспечивает многократный переанализ исходной ЭКГ;
- Удаление выбранных записей ЭКГ и результатов обследования из базы данных;
- Формирование архива мониторных записей ЭКГ и работу с этим архивом. Возможность экспорта 
записей ЭКГ на любые носители и импорта с них;
- Возможность работы в сети;
-Неограниченная база хранения информации (зависит только от характеристик жесткого диска 
компьютера);
- Формирование заключения по итогам мониторирования с использованием шаблонов
- Формирование, предварительный просмотр и печать отчетов (не менее 20) с результатами анализа
- Экспорт отчетов в формат WORDPAD, PDF;
- Работу под ОС Windows.
-  1
43 Назначение органов управления, разъемов и индикаторов
Внешний вид регистратора:
Кнопка «Событие» Разъем «Кабеля пациента» Зеленый светодиод Разъем «Кабеля пациента»


--- стр. 60 ---
Подключение кабеля отведения к регистратору:
Регистратор имеет одну кнопку «СобБ»ггие», дисплей с кнопками управления, зеленый 
светодиодный индикатор, разъем для подключения «Кабеля пациента», разъем для 
подключения «Интерфейсного кабеля», съемную флешкарту.
- Зеленый светодиод при записи ЭКГ мигает примерно 1 раз в 5 секунд и говорит о 
нормальной работе.
- Дисплей предназначен для контроля качества установки электродов, для выбора режима 
записи, и индикации об ошибках.
- Кнопкой «События» во время записи ЭКГ пациент отмечает события на записи.
В батарейный отсек устанавливают два элемента питания типа АА или ААА (элементы ААА 
устанавливаются через переходник).
4.4 Расшифровка значений символов на регистраторе
- знак соответствия в Системе ГОСТ Р
- рабочие части типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1
Е Н [ - знак обращения продукции на рьшке государств -  членов Таможенного союза
5 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
5.1 Требования безопасности
Компьютер монитор и принтер должны быть подключены к сети переменного тока 
только через розетку европейского типа, имеющую контакт защитного заземления.
К работе с комплексом допускаются лица, прошедшие обучение и инструктаж по технике 
безопасности.
В целях обеспечения безопасности и исключения возможности поражения электрическим 
током медицинского персонала или пациента медицинскому персоналу запрещается:
- работать с комплексом, установка которого произведена с нарушением порядка, 
определённого настоящим руководством;
- одновременно подключать к пациенту и регистратор и хирургическое высокочастотное 
оборудование (может привести к ожогам в местах установки электродов и к повреждению 
регистратора);
- подключать к разъемам регистратора любые изделия, не входящие в комплект поставки 
комплекса;
- вскрывать изделия которые входят в состав комплекса;
- работать при открытом корпусе регистратора, компьютера и др. изделий, входящих в состав 
комплекса;
- подключать электроды, установленные на пациенте к защитному заземлению или к др. 
проводящим поверхностям;
• категорически запрещается подключать к компьютеру регистратор, когда он установлен на
пациенте;
9


--- стр. 66 ---
7.2 Возможные неисправности и методы их устранения
Возможные неисправности и методы их устранения приведены в таблице.
Неисправность, внешнее 
проявление
Причина Метод устранения 
неисправности
При подключении регистратора к 
компьютеру не загорается светодиод 
на коробке интерфейсного кабеля
1 .Плохой контакт разъёма 
кабеля к регистратору или к 
компьютеру
1  .Проверить подключение 
кабеля к компьютеру или к 
регистратору
2.Проверить не установлены ли 
батареи
При переносе информации с 
регистратора запись в компьютер не 
переносится.
1 .Неисправен кабель.
2.Из регистратора не извлечены 
батареи питания
1  .Заменить кабель. 
2.Вынугь батареи.
При установке батареи в регистратор 
экран не включается или мерцает.
1  .Неисправна батарея.
2. Не правильно установлена 
батарея.
3. Неисправна карта памяти.
1  .Заменить батарею 
2.Переустановить батарею 
3.Заменить карту памяти
В регистратор не записалась ЭКГ. 1.Неправильно проведено 
включение регистратора.
1.Правильно произвести 
включение регистратора.
Если Вы столкнулись с неполадкой, которой нет в таблице или неполадка не устранена по 
рекомендациям таблицы, то обратитесь за технической поддержкой к производителю.
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Текущее техническое обслуживание должно проводится персоналом, использующим 
комплекс при подготовке носимых регистраторов к использованию по назначению 
(проведению суточного мониторирования ЭКГ), непосредственно после его окончания.
8.1 Регистратор
Визуальный осмотр корпуса регистратора на наличие трещин, сколов, кабелей пациента на 
предмет обрыва и повреждения изоляции проводов, контактов разъема интерфейсного кабеля 
связи регистратора с ПК.
8.2 Элементы питания
Если предполагаемый перерыв в эксплуатации регистратора более 30 минут 
рекомендуется вьшуть элементы питания из батарейного отсека.
По мере необходимости требуется заменять выработавшие свой ресурс аккумуляторы. 
Признаком окончания ресурса аккумулятора является при полном заряде быстрый разряд 
аккумулятора.
8.3 Дезинфекция
Комплекс подлежит дезинфекции в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 30 декабря 1998).
Во избежание фиксации дезинфицирующими средствами органических загрязнений на 
поверхности и в каналах изделия необходимо предварительно произвести его очистку с 
соблюдением противоэпидемических мер.
Для дезинфекции используется дезинфицирующее вещество (1% раствор хлорамина или 3% 
раствор перекиси водорода). Категорически запрещается применять для очистки острые 
предметы, а также протирать спиртом токосъемные части и оболочку кабеля отведений. 
Оболочку кабеля отведений рекомендуется очищать влажной тканью, смоченной в растворе 
поверхностноактивного вещества, с последующим вытиранием насухо.
15


--- стр. 67 ---
т
.J. V  
лЛ
- ir • •  
.1
I
1
]
]
9 ГАРАНТИЙНЫЕ И ПОСЛЕГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие комплекса требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий эксплуатации, указанных в настоящем руководстве.
Гарантийный срок эксплуатации-12 месяцев (кроме тех случаев, которые оговариваются 
условиями, заключенными Договором) со дня установки и передачи комплекса в 
эксплуатацию (со дня подписания акта приёмки-передачи). Если совместно с комплексом 
поставляется компьютер и (или) другое компьютерное оборудование, то гарантийные 
обязательства на это оборудование оговариваются отдельно.
Гарантийный срок на электроды и кабели для их подключения-12 месяцев, если другой 
срок не установлен производителем электродов.
В течение гарантийного срока предприятие изготовитель обеспечивает методическое 
сопровождение работы с комплексом, включая устройства, входящие в состав комплекса 
(персональный компьютер, принтер, монитор и пр.)
Во время гарантийного срока предприятие-изготовитель обязуется при предъявлении 
заполненного гарантийного талона восстановить работоспособность комплекса путём 
настройки, ремонта или замены отдельных узлов.
Послегарантийное обслуживание комплекса осуществляется предприятием изготовителем 
по отдельному договору с заказчиком.
Гарантия не распространяется:
- при отсутствии отметки в руководстве по эксплуатации о дате продажи;
- имеющих следы механических повреждений, причинённых в процессе эксплуатации;
- при использовании элементов питания другого типа или напряжения;
- если производился самостоятельный ремонт или изменена внутренняя коммутация;
- если использовались нелегальные копии программного обеспечения ООО «Фирма 
«АСТЕЛ»;
- если без согласования на рабочий компьютер установлены дополнительные программы, 
кроме программного обеспечения «ВрЬаЬ» ООО «Петр Телегин»
Условия гарантии не предусматривают замену гнёзд подключения и контейнера батарей 
при неаккуратном использовании регистратора, а также замену элементов питания.
Условия гарантии не распространяются на устройства не входящие в комплект поставки 
(см. п.3.1 настоящего руководства), если иное не оговорено договором о поставке комплекса. 
Гарантийные талоны прилагаются.
В случае возникновения неисправностей, вопросов или пожеланий по работе 
программного обеспечения обращайтесь
Письменно: РФ, 152920 Ярославская обл. г.Рыбинск, б-р Победы д.17, ООО «Фирма «АСТЕЛ» 
по электронной почте: astel_medic@mail.ru; по телефону\факсу (4855) 55-62-77, 55-32-44.
Для максимально быстрого ответа на Ваши вопросы и получения наиболее правильных 
рекомендаций при любом обращении будьте готовы дать информацию:
- о технических характеристиках компьютера, на котором установлена программа:
тип и тактовая частота процессора, объем оперативной памяти, объем жесткого диска «С», 
типы и характеристики видеокарты и монитора компьютера, тип и порт подключения 
«мьпли»; если установлен принтер, то модель и способ его подключения;
- номера версии операционной системы и параметрах ее настройки: виртуальная память, 
оптимизация доступа к дискам, какие драйверы используются -  поставляемые с ОС Windows 
или с оборудованием;
- о том, какое оборудование и другие программы работают на компьютере;
- кем и когда установлена программа, как она работала сразу после установки;
- о всех проявлениях неполадки, что предшествует ее появлению, всегда ли она возникает в 
одних и тех же условиях, какое сообщение при этом выводит программа и т.д.;
- о текущих настройках программы;
• что предшествовало первому проявлению неполадки (установка дополнительных программ, 
оборудования, сбой электропитания и т.д.).
Желательно, чтобы обращение за технической поддержкой осуществлял пользователь, 
хорошо знакомый с компьютерной техникой вообще и с программой в частности, а во время 
обращения имел бы доступ к компьютеру, на котором установлена программа.
16


--- стр. 68 ---
10 МАРКИРОВКА и  УПАКОВКА
Мар1сировка
Регистратор имеет маркировку содержащую:
наименование предприятия-изготовителя и страна изготовителя; 
символ рабочей части тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1; 
наименование и обозначение типа регистратора (при наличии); 
обозначение технических условий на изделие;
год изготовления; номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; 
знак соответствия при декларировании соответствия; 
указания на полярность установки элемешчэв питания.
Упаковка
Упаковка регистратора соответствует ГОСТ Р 50444. Регистратор вместе с принадлежностями и 
эксплуатационной документации вложен в упаковку из гофрокартона. В каждую коробку с 
регистратором вложен упаковочный лист. Картонная коробка с регистратором оклеена 
полиэтиленовой лентой с липким слоем, на короб!^ наклеен ярлык.
На ярлыке указаны:
наименование предприятия-изготовителя и страна изготовителя; 
наименование и обозначение типа регистратора (при наличии); 
дата упаковывания;
условия хранения и транспортирования; 
обозначение технических условий на изделие.
Хранить регистратор в его упаковке необходимо в сухо отапливаемом помещении (условия хранения в 
разделе 11).
I
11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Комплекс транспортируют в упаковке предприятия-изготовителя при соблюдении условий 
транспортирования крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов 
по группе условия хранения 5 по ГОСТ15150.
После транспортирования в условиях отрицательных температур комплекс в транспортной таре 
должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 2 часов.
Условия хранения комплекса (в упаковке предприятия-изготовителя) в части воздействия 
климатических факторов соответствует группе условий хранения 1(Л) по ГОСТ15150 (в отапливаемом 
хранилище при температуре воздуха от +5 до +40 С и относительной влажности не более 80% при 25° 
С, не допускается хранение в запыленной среде и воздействие плесневых грибов).
Срок хранения комплекса после отгрузки потребителю - 6 месяцев.
12 СВИДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ, КОМПЛЕКТНОСТИ И УПАКОВКЕ
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» скомплектован, упакован и признан 
годным к эксплуатации согласно требованиям ТУ 9441-001-3345322-2003.
Регистратор(ы) «Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» заводской(ие) 
номер(а)_________________________________________________________________
Подробные сведения о комплекте поставки в отчете об упаковывании, который является неотъемлемой 
частью настоящего документа и должен хранится вместе с ним.
Продукция зарегистрирована на территории Российской Федерации (РУ № ФСР 2009/05988 от 29 
октября 2009г., срок действия не ограничен) и допущена к применению в медицинской практике.
13 УТИЛИЗАЦИЯ КОМПЛЕКСА
На территории Российской Федерации по окончании срока службы комплекс должен быть 
утилизирован в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 по классу А (эпидемиологически безопасные 
отходы, про составу приближенные к твердым бытовым отходам).
За пределами РФ при утилизации руководствуйтесь действующем на этой территории 
законодательством. Специальных требований по утилизации предприятием-изготовителем не 
предусмотрено.
17


--- стр. 69 ---
14 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
1
I
С
п
г
г
L
Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
электромагнитную 
эмиссию
Соответ­
ствие
Электромагнитная обстановка — указания
Радиопомехи по СИСПР 11 
(rOCTP5l3I8.il)
Группа 1 Комплекс использует радиочастотную энергию только для 
выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии 
радиочастотных помех является низким и, вероятно, не 
приведет к нарушениям функционирования расположенного 
вблизи электронного оборудования.
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс Б Комплекс пригоден для применения в любых местах 
размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно 
подключенные к распределительной электрической сети, 
питающей жилые дома.
Г армонические 
составляющие тока по МЭК 
61000-3-2 (ГОСТ 30804.3.2)
Не
применяют
Колебания напряжения и 
фликер по МЭК 61000-3-3
(ГОСТ 30804.3.3)
Не
применяют
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по 
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка — указания
Электростатические 
разряды (ЭСР) по по 
МЭК 61000-4-2 
(ГОСТ 30804.4.2)
±6 кВ — контактный 
разряд
±6 кВ Пол в помещении из дерева, бетона или 
керамической плитки. При полах. 
Покрытых синтетическим материалом. 
Относительная влажность воздуха 
- не менее 30%
±8 кВ — воздушный 
разряд
±8 кВ
Наносекундные 
импульсные помехи 
по МЭК 61000-4-4 
(ГОСТ 30804.4.4)
±2 кВ — для линий 
электропитания
Не
применяют
Качество электрической энергии в сети в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки.± 1 кВ — для линий 
ввода/ вывода
Не
применяют
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
МЭК 61000-4-5 
(ГОСТ IEC 61000-4- 
5)
± 1 кВ — при подаче 
помех по схеме 
«провод - провод»
Не
применяют
Качество электрической энергии в 
электрической сети следует обеспечить в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки.
±2 кВ — при подаче 
помех по схеме 
«провод-земля»
Не
применяют
Провалы 
напряжения, 
кратковременные 
прерывания и 
изменения 
напряжения во 
входных линиях 
электропитания по 
МЭК 61000-4-11 
(ГОСТ 30804.4.11)
<5% Uh (провал 
напряжения >95% 
Uh) в течение 0.5 
периода
Не
применяют
Качество электрической энергии в сети - в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки. 
Если пользователю комплекса необходимо 
обеспечить непрерывную работу в условиях 
возможных прерываний сетевого 
напряжения, рекомендуется питание 
комплекса осуществлять от источника 
бесперебойного питания или батареи
40% Uh (провал 
напряжения 60% Uh) 
в течение 5 периодов
Не
применяют
70% Uh (провал 
напряжения 30% Uh) 
в течение 25 
периодов
Не
применяют
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95% 
U h)  в течение 5 с
Не
применяют
Примечание Uh- уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
1 8


--- стр. 70 ---
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по 
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка — указания
'I
4
Магнитное поле 
промышленной 
частоты (50/60 Гц) 
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной 
частоты следует обеспечить в соответствии 
с типичными условиями коммерческой или 
больничной обстановки.
Кондуктивные 
помехи, наведенные 
радиочастотными 
электромагнитными 
полями, по 
МЭК 61000-4-6
3 В (средне­
квадратичное 
значение) в полосе от 
150 кГц до 80 МГц
3 В Расстояние между используемыми 
мобильными радиотелефонными системами 
связи и любым элементом комплекса, 
включая кабели, должно быть не меньше 
рекомендуемого пространственного разноса, 
который рассчитывается в соответствии с 
приведенным ниже выражением 
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос: 
d= 1.2 VP
Радиочастотное 
электромагнитное 
поле по
МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от 80 
МГц до 
2.5 ГГц 
(по
ГОСТ Р МЭК 60601- 
1-2 п. 6.2.3.1)
3 В/м d = 1.2 V Р (от 80 до 800 МГц); 
d = 2.3 V Р (от 800 МГц до 2.5 ГГц).
Где d- рекомендуемый пространственный 
разнос, м * * ^
Р- номинальная максимальная выходная 
мощность передатчика, Вт, установленная 
изготовителем.
Напряженность поля при распространении 
радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков по результатам 
наблюдений за электромагнитной 
обстановкой должна быть ниже, чем 
уровень соответствия в каждой полосе 
частот Ч Влияние помех может иметь место 
вблизи оборудования,
Маркированного знаком.
((<;)))
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как 
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, 
любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не 
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены 
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения комплекса 
превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой комплекса с целью 
проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от 
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение комплекса.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньще, чем ЗВ/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет 
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
19


--- стр. 71 ---
1
J
J
J
J
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и комплексом
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой 
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь комплекса 
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный 
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и 
комплексом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средства связи.
Номинальная 
максимальная выходная 
мощность передатчика, 
Вт
Пространственный разнос, м , в зависимости от частоты передатчика
d = 1.2>/P
в полосе от 150 кГц до 
80 МГц
d= 1.2 Vp
в полосе от 80 до 800 
МГц
d = 2.3 VP
в полосе от 800 МГц до 
2.5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3.8 7,3
100 12 12 23
примечания:
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн 
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной 
максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют 
номинальную максимальную выходную мощность Р в Ваттах, указанную в документации изготовителя 
передатчика.
Внимание!
Применение преобразователей и кабелей, отличных от указанных в Таблице пункта 3, может привести 
к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости изделия.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на 
Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел».
1
1
I
Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» не следует применять в 
непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием.
20


--- стр. 72 ---
3
i
I
I
[
[
г а р а н т и й н ы й т а л о н № 1
На ремонт (замену) в течение гарантийного срока__________
Изделие медицинской техники «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО- 
«Астел» с регистратором
Заводской номер №___________________дата вьшуска__________________________
Приобретено_
(дата, подпись и оггамп торгующей организации)
Введено в эксплуатацию_
(дата, подпись)
Принято на гарантийное обслуживание предприятием_
[ (Подпись и печать 
производителя) ..
Подпись владельца 
изделия
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 2
]
]
]
]
J
На ремонт (замену) в течение гарантийного срока______________________________
Изделие медицинской техники «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО- 
«Астел» с регистратором
Заводской номер ___________________дата выпуска___________________________
Приобретено,
(дата, подпись штамп торгующей организации)
Введено в эксплуатацию
(дата, подпись)
Принято на гарантийное обслуживание 
предприятием_____________________
(Подпись и печать 
производителя) ..
Подпись владельца 
изделия
I
1
21


--- стр. 73 ---
h :
- f/ i■  -iSX
i&wti
ФЩ:РАЛЬНАЯ СЛУЖБА п о  НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ,
Р Е Г И С Т Р А Ц И О Н Н О Е  У Д О С Т О В Е Р Е Н И Е  
Н А  М Е Д И Ц И Н С К О Е  И ЗД Е Л И Е
ОТ 29 октября 2009 года № ФСР 2009/05988 v
На медицинское .изделие
Комплекс суточного, мониторировавия ЭКГ "КАРДИО-’*Астед’* 
по ТУ 9441-00143453722-2003
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Общество с ограниченной ответственностью "Фирма "Летел"
(ООО "Фирма "Астел"),
Ррссня, 152920, Ярославская область, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17
ЙЦ:к)йзводитель —;
6<5щестао:С ограниченной ответственнос^ю "Фирма "Астел"
(ООО "Фирма,"Летел"),
Россия, 152920, Ярославская область, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17 ,'
Место производства медицинского изделия > . , . >
ООО "Фирма "Аетел", Россия, 152920, Ярославская область, г. Рыбинск,  
бульвар Победы, д. 17 : ^
Номер регистрационного досье № 68983 от 29.09.2009 '
Вид медицинского изделия -
Класс потенциального риска применения медицинското изделия 26
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского Изделия 94 4180
Приказом Роезоравнадзора от 29 октября 2009 
и Тфиказом от 30 декабря 2016 года№ 15959 6 Js
допущено к обращению на территории Россивдк^<^д€
Зя1Иеститель руководителя Федеральной слздаы 
нр Надзору в сфере здравоохраневяя Г V
,  ■■
. Павлюков
0030179


--- стр. 74 ---
ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ 
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
Заявитель; ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИРМА "АСТЕЛ", Место 
нахождения: 152920, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ.^РЫБИНСКИЙ РАЙОН. ГОРОД 
РЫБИНСК, БУЛЬВАР ПОБЕДЫ. ДОМ 17. КОМНАТА 15.16,17.18.19,20.21. Адрес места 
осуществления деятельности: 152920, РОССИЯ, Ярославская обл, Рыбинский р-н, г Рыбинск, б-р 
Победы, дом 17. КОМНАТА 15.16,17,18.19,20.21, ОГРН: 1027601125991. Номер телефона: +7 
4855556277, Адрес электронной почты: astel_medic@mail.ru 
В лицо: ДИРЕКТОР МЕЖИЕВ ЭДУАРД АБУЕЗИДОВИЧ
заявляет»  что Коиплекс qrro4Horo м т«1торирования ЭЮ* сКардио- «Асгел», )№мплвко суточного мониторирования ЭКГ сКардио- «Летел», тип; 
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «Кардио* «Летел», торговая марка: Комплекс суточного монито^мроешия ЭКГ «Кврдио' «Летел», модель: 
Комплекс суточного мониг^ироеания ЭКГ «Кардио- «Летел», описание продукции: комплшх суто>««ого монит^роеания ЭКГ «Кардио- «Летел» 
предназначен для многосуточного мониторирования ЭКГ, путем регистра1р<и и обработки злехтрокардиоситала по двум, трем, двенадцати отведениям, у - 
свободно педедвигающегося пациен:^ в амбулаторных и стационарных условиях, с последующей передачей ЭКГ в щ<фро^ виде в персональный 
компьютер для обработки и анализа
Изготовитель; ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ’^ИРМА 'ACTEiT, Место нахоедения; 152920, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ 
ЯРОСЛАВСКАЯ, РЫБИНСКИЙ РАЙОН, ГОРОД РЫБИНСК, БУЛЬВАР ПОБЕДЫ. ДОМ 17> КОМНАТА 15.16,17.18.19,20.21,
Документ, в еоотаатствии с k o t d;№i m  изготовлена продукция; Комплекс сутоююго мониторирования ЭКГ «IOVPAHO-«AcTen» Технические условия, ншер; 
ТУ 9441-001-33453722-2003 от 28.04.2003 
Коды ТН ВЭДЕАЭС: 9016199000;; 9018; 90 
Серийный выпуос,
Соответствует требованиям ТР ТС 020/2011 Электромагнитная совместимость технических 
средств
Декларация о соответствии принята на основании протокола 01ЭМС/2019 выдан 26.02.2019 
испытательной лабораторией "собственная испьпгательная лаборатория изготовителя ООО 
«Фирма <хАотел»"; Схема декларирования; 1д;
Дополнительная информация Стандарты и иные нормативные документы: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. 
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных 
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требовшия и испытания, 6.1.1.1; Условия и 
сроки хранения: в соответствии с ГОСТ 15150-69
Декларация о соответствии действительна с даты регистрации ло 17.03.2024 
включительно
]
]
]
В ЭДУАРД АБУЕЗИДОВИЧ
Регистрационный номер ддк^а^|^ййа;0бответствии: 
Дата регистрации декларации о соответствии;
(Ф. и. о. заявителя)
ЕАЭС N RU fl-RU.PA01.B.33105/19 
18.03.2019


--- стр. 75 ---
t-Л  ^  1 .1  L_1 L ^ i i_ J  __I I__I I - I I J ^  I I i I i I___I I— I L _ J L _ J  I 1 I I I— I
■ V .V *-. Прошито, пронумеровано и скреплено
I L  листЛ^1ТЬЮ
«Фирма «АСТЕЛ»
Э. А. Дежнев.


--- стр. 77 ---
I «
КОМПЛЕКС СУТОЧНОГО
МОНИТОРИРОВАНИЯ ЭКГ
«КАРДИО-«Астел»
-А
_ J
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Регистратор 4 типа
АСТЛ. 944103.004 РЭ
“ 1
]
г. Рыбинск 2020 г.


--- стр. 78 ---
I
i
i
i
:i
i
-JI
Введение
1 Назначение и область применения
2 Технические данные
2.1 Соответствие гостам условия эксплуатации
2.2 Основные параметры и размеры
2.3 Характеристики регистратора
3 Состав изделия
4 Устройство и принцип работы
4.1 Принцип действия комплекса
4.2 Программное обеспечение комплекса имеет программные модули 
обеспечивающие
4.3 Назначение органов управления, разъемов и индикаторов
4.4 Расшифровка значений символов на регистраторе
5 Меры безопасности
5.1 Требования безопасности
5.2 Противопоказания к применению.
5.3 Возможные побочные эффекты.
6 Сборка и установка комплекса
6.1 Установка компьютера на рабочем месте
6.2 Установка программы «КАРДИО-«Астел»
6.3 Подключение кабеля пациента к регистратору
7 Использование по назначению
7.1 Проведение обследований с помощью комплекса
7.2 Возможные неисправности и методы их устранения
8. Техническое обслуживание.
8.1 Регистратор
8.2 Элементы питания
8.3 Дезинфекция
9 Гарантийные и послегарантийные обязательства
10 Маркировка и упаковка
11 Транспортирование и хранение
12 Сведения о приемке, комплектности и упаковке
13 Утилизация комплекса
14 Электромагнитная совместимость 
ГАРАНТИЙНЫЕ ТАЛОНЫ
СОДЕРЖАНИЕ
3
4 
4 
4
4
5
6 
6 
6
8
9
9
9
10 
10 
11 
11 
11 
11 
12 
12 
15 
15 
15 
15
15
16 
17 
17 
17
17
18 
21
у


--- стр. 79 ---
Настоящее руководство по эксплуатации содержит все сведения, необходимые для 
обеспечения работы «Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел», в 
соответствии с его характеристиками.
Описание работы с программным обеспечением подробно изложено в «Инструкции 
пользователя по работе с программой АСТЛ.544103.001 ИП», входящей в комплект поставки 
изделия.
Настоящее руководство по эксплуатации является документом, объединённым с 
паспортом, т.е. содержит сведения удостоверяющие гарантии изготовителя, значения 
основных параметров и характеристик комплекса, а также сведения, которые вносят в период 
её эксплуатации.
Персонал допускается к работе с комплексом только после изучения эксплуатационной 
документации - настоящего Руководства пользователя по, а также Инструкции пользователя 
по работе с программой комплекса «КАРДИО- «Астел».
Комплекс занесен в Госреестр медицинских изделий, имеет регистрационное 
удостоверение Росздравнадзора РФ № ФСР 2009/05988 от 29.10.2009
Комплекс имеет декларацию о соответствии № ЕАЭС N RU Д-Ки.РА01.В.ЗЗ 105/19 от
18.03.2019.
Комплекс произведен по ТУ 9441-001-33453722-2003 в РФ,152920 Ярославская 
обл. г. Рыбинск, б-р Победы д.17, ООО «Фирма «АСТЕЛ». Электронная почта: 
astel_medic@mail.ru; телефон\факс (4855) 55-62-77, 55-32-44
ВВЕДЕНИЕ
J
J
1
1
I
I
I


--- стр. 80 ---
1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» (в дальнейшем -  
комплекс) содержит автоматическое работающее от батареи устройство, разработанное для 
непрерьшной регистрации электрокардиографических сигналов у амбулаторных пациентов на 
протяжении более 24 часов с целью диагностирования заболеваний. Комплекс включает 
регистратор данных, поверхностные электроды, носимые пациентом на груди. 
Зарегистрированные данные анализируются в медицинском/ диагностическом учреждении 
при помощи компьютера со специальным программным обеспечением. Регистратор позволяет 
осуществлять ручную регистрацию симптомов (например, учащенное сердцебиение, одьппку).
; '.Шк'
I
Регистратор ЭКГ 4 типа и кабель пациента Интерфейсный кабель (тип 2) связи регистратора с ПК
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1 Соответствие гостам условия эксплуатации
Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 
60601-2-47 и техническим условиям ТУ 9441- 001-33453722-2003.
Вид климатического исполнения комплекса - УХЛ, категория 4.2 по ГОСТ 15150.
Регистратор по электробезопасности соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ 
Р МЭК 60601-2-47 и относится к изделиям с внутренним источником питания с рабочей 
частью типа BF.
В зависимости от потенциального риска применения комплекс относится к классу 2 б по 
ГОСТ Р 50444.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Комплекс по параметрам электромагнитной совместимости должен соответствовать 
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Условия эксплуатации Комплекса:
• диапазон температуры окружающей среды от 10 °С до 45 ®С(ГОСТ Р МЭК 60601-2-47) 
-относительная влажность от 10% до 95%, без конденсации (по ГОСТ Р МЭК 60601-2-47) 
-атмосферное давление от 630 до 800 мм.рт.ст. (от 84,0 до 106,7 кПа)
2.2 Основные параметры и размеры
Варианты исполнения регистратора: 1  типа, 2 типа, 3 типа, 4 типа, 5 типа, 6 типа, 7 типа.
Таблица!: Вариант исполнения регистратора 4 типа.
Тип
испол­
нения
2 ,3
отве­
дения
Д о  12  
отве­
дений
Экран Элементы 
питания 
А А  или 
А Л А  шт. 
не более
Размер мм, 
не более
Вес 
грамм 
. не 
более
В ход.
импед
анс
М ом,
не
менее
Подавле
ние
синфазн
ой
помехи 
дБ, не 
менее
Частотный
диапазон
регистратора
,Г и
Размах
налряже
ния
внутренн
их
шумов, 
нкВ, не 
более
4 типа да да - 1 шт. 70x55x20 48 30 90 0,05 -80 20


--- стр. 81 ---
2.3 Характеристики регистратора.
2.3.1 Электропитание регистратора может осуществляться от батарей (аккумуляторов) типа АА или 
ААА номинальным напряжением 1,5 В батарея (1,2 В аккумулятор), количество согласно п.2.2 
таблица 1.
2.3.2 Непрерывная регистрация ЭКГ (максимальная длительность 168 часов) по двум, трем или 
двенадцати каналам (п.2.2, таблица 1.) с аккумуляторами на 2850мАч, хранение зарегистрированной 
информации и передачу ее в ПК.
2J.3 Время считывания информации (суточной записи) с регистратора в ПК не превышает 1,2 мин.
2.3.4 Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов должен быть в пределах от 0,05 до 16 
мВ.
2.3.5 Входной импеданс - п.2.2 таблица 1. (Должно обеспечиваться при наличии на соответствующем 
проверяемому каналу входе постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ между любыми отводящими 
электродами).
2.3.6 Подавление синфазной помехи п.2.2, таблица 1  (Должно обеспечиваться при наличии на 
соответствующем проверяемому каналу входе постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ между 
любыми отводящими электродами).
2.3.7 Погрешность чувствительности не более +-10%.
2.3.8 Стабильность чувствительности не хуже 3 %.
2.3.9 Размах напряжения внутренних шумов, приведённых ко входу - п.2.2, таблица 1.
2.3.10 Взаимовлияние между каналами не должно приводить в любом канале к возникновению 
выходного сигнала размахом более 0.2 мВ.
23.11 Частотный диапазон регистратора - п.2.2, таблица 1.
2.3.12 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот п.2.2, таблица 1  в 
пределах от плюс 40 % до минус 30 % (от плюс 3 дБ до минус 3 дБ) относительно частоты 5 Гц.
2.3.13 Минимальный регистрируемый сигнал. Синусоидальный сигнал частотой 10 Гц и размахом 50 
мкВ различим на записи при скорости развертки 25 мм/с и установке чувствительности 10 мм/мВ. 
23.14 На функционирование регистратора не оказывает неблагоприятное воздействие работа 
имплантированного кардиостимулятора.
2.3.15 Точность измерения времени: полная погрешность в течение 24 ч не превышает 30 с.
2.3.16 Канал выделения импульсов искусственного водителя ритма.
2.3.17 Частота оцифровки сигнала ЭКГ - не менее 250 Гц, при выделении импульсов искусственного 
водителя ритма - не менее 8000 Гц.
2.3.18 Дополнительный ток в цепи пациента, протекающий между каждым отдельным соединением с 
пациентом и всеми остальными соединениями с пациентом, соединенными вместе, постоянный не 
более - 0,01 мА и переменный не более - 0,1 мА.
2.3.19 Диапазон измерения ЧСС 20-240 уд\в мин.
2.3.20 Временная асимметрия между каналами менее +20 мс.
23.21 Наличие светодиодных индикаторов: один - «Работа» (прибор включен и работает нормально), 
три - «Обрыв».
2.3.22 Диапазон измерения смещения сегмента ST - в пределах + (0,1... .4) мВ.
2.3.23 Разрядность оцифровки ЭКГ, не менее 24 разрядов.
2.3.24 Память для хранения данных - съемная, твердотельная, энергонезависимая.
2.3.25 Наличие кнопки («События») на регистраторе для отметки событий на ЭКГ во время 
мониторирования.
2.3.26 Контроль качества установки электродов без применения компьютера.
23.27 Беспроводной контроль ЭКГ (по каналу Bluetooth) с отображением всех отведений на экране 
компьютера.
2.3.28 Звуковая сигнализация в начале и окончании суточной записи, о недопустимом снижении 
напряжения питания.
2.3.29 Возможность записи ЭКГ у детей весом менее 10 кг.
2.330 Наличие датчика движения и положения тела.
2.3.31 Обмен данными регистратора с компьютером (порт USB) напрямую через интерфейсный кабель, 
через съемную карту памяти и кардридер, по каналу беспроводной связи (Bluetooth).
2.3.32 Наличие автономного оснащения - без использования компьютера.
2.3.33 Регистрация изменения трансторакального импеданса (реопневмограммы) (Опция).
2.3.34 При эксплуатации комплекса по воспринимаемым механическим воздействиям относится к 
группе 3 по ГОСТ Р 50444.
2.3.35 Показатели надёжности.
2.3.35.1 Средний срок службы до списания, не менее 7 лет.
2.335.2 Средняя наработка на отказ не менее 10000 ч.
J
]
]


--- стр. 82 ---
3 СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ 
Таблица состав комплекса*
№
пп Наименование Обойная» Количество Примечание
I Регистратор Комплекса суточного мониторнрования ЭКГ 
«Каодно ««Астел» I типа
АСТЛ.944103.004 Не более 20 При необходимости
2 Регистратор Комплекса суточного мониторнрования ЭКГ 
«Каодио ««Астел)» 2 типа
АСТЛ.944103.005 Не более 20 При необходимости
3 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ^ Г  
«Каодио *«Астел)» Зтила АСТЛ.944103.006 Не более 20 При необходимости
4 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
мКаодио н(Астел>» 4 типа
АСТЛ.944103.007 Не более 20 При необходимости
5 Регистратор Комплекса суточного мониторнрования ЭКГ 
«Каодио -«Астел)* 5 типа АСТЛ.944103.008 Не более 20 При необходимости
6 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Каодио >«Астел» 6 типа АСТЛ.944103.009 Не более 20 При необходимости
7 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Каодио'«Астел» 7 типа АСТЛ.944103.010 Не более 20 При необходимости
8 Чехол регистратора 1,3,6 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.02(М Не более 20 При необходимости
9 Чехол регистратора 2 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.020-2 Не более 20 При необходимости
10 Чехол регистратора 4,5 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.0224 Не более 20 При необходимости
11 Чехол регистратора 7 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.022-7 Не более 20 При необходимости
12 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 1 Д,3 типа АС ТЛ .944103.01Ы Не более 20 При необходимости
13 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 4 ,5  типа АСТЛ.944103.011-4 Не более 20 При необходимости
14 Кабель пациеига на 2 отведения регистратора 6 типа АСТЛ.944103.011-6 Не более 20 При необходимости
15 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 7 типа АСТЛ.944103.011-7 Не более 20 При необходимости
16 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 1 Д.З типа АСТЛ.944103.012'1 Не более 20 При необходимости
17 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 4 ,5 типа АСТЛ.944103.012-4 Не более 20 При необходимости
18 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 6 типа АСТЛ.944103.012-6 Не более 20 При необходимости
19 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 7 типа АСТЛ.944103.012'7 Не более 20 При необходимости
20 Кабель пациента на 12 отведений регистратора 4 ,5  типа АСТЛ.944103.013-4 Не более 20 При необходимости
21 Кабель пациента на 12 отведений регистратора б типа АСТЛ.944103.013-6 Не более 20 При необходимости
22 Кабель пациента на 12 отведений регистратора 7 типа АС ГЛ .944103.013'7 Не более 20 При необходимости
23 Ингер(1)ейсный кабель тип 1 связи регистратора с ПК АСТЛ.944Ю 3.016-1 Не более 20 Пои необходимости
24 Интерфейсный кабель тип 2 связи регистратора с ПК АСТЛ.944!03.01б'2 Не более 20 Пои необходимости
25 Электроды ЭКГ одноразовые Покупное изделие Не более 10000 При необходимости
26 Элемент питания типа АА ли А А А  на 1,2 В или 1,5 В Покупное изделие Не более 80 При необходимости
27 Зарядное устройство Покупное изделие Не более 5 При необходимости
28 Модуль Bluetoth Покупное изделие 1 При необходимости
29 Ктртридер Покупное изделие 1 При необходимости
30 Электронный защитный ключ Покупное изделие 1 При необходимости
31 Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) Покупное изделие 1 При необходимости
32 Программное обеспечение АСТЛ.944103.001ПО 1 При необходимости
33 Инструкция пользователя по работе с программой АСТЛ.944103.001ИП 1 При необходимости
34 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944Ю3.001 РЭ 1 Для регистратора 1 типа
35 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.002 РЭ 1 Для регистратора 2 типа
36 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.003 РЭ 1 Для регистратора 3 типа
37 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.0(И РЭ 1 Для регистратора 4 типа
38 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.005 РЭ 1 Для регистратора 5 типа
39 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.006 РЭ 1 Для регистратора 6 типа
40 Руководство по эксплуатацнн АСТЛ.944103.007 РЭ 1 Для регистратора 7 типа
I
г
I
I
I
I
I
I
I
■ *
J должен хранится вместе с ним.
4 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ
4.1 Принцип действия комплекса
Принцип действия комплекса основан на записи в регистратор с помощью электродов электрических 
потенциалов сердца.
Регистратор имеет несколько одинаковых каналов усиления и АЦП, процессор, энергонезависимую 
память для хранения данных ЭКГ и разъем для переноса данных ЭКГ на компьютер.
6


--- стр. 83 ---
i
1
Сигналы ЭКГ с электродов усиливаются и преобразуются в цифровую форму.
Затем процессор производит их обработку и запись в энергонезависимую память.
По окончании записи ЭКГ производится перенос данных ЭКГ в компьютер. В данном регистраторе 
перенос производится по кабелю через стандартный USB порт компьютера.
4.2 Программное обеспечение комплекса имеет программные модули обеспечивающие:
- Работа с защитным электронным ключом или без него (опция);
- Обеспечивает одновременный анализ ЭКГ и АД («ВР Lab») бифункциональное обследование;
- Обеспечивает работу с 12-ти и 3-х канальными регистраторами «Кардио-Астел»;
- Автоматическое распознавание кардиокомплексов
- Обеспечивает в реальном времени 5 минутные записи ЭКГ во время мониторирования ЭКГ по каналу 
Bluetooth с помещением в единую базу данных для анализа;
- Программа адаптирована для детской кардиодиагностики (в т.ч. для детей с весом менее 10 кг);
- Контроль величины напряжения питания перед началом записи, звуковая сигнализация о 
недопустимом снижении напряжения питания;
- Оценка качества регистрируемой ЭКГ по монитору компьютера при наличии в регистраторе 
встроенного модуля Bluetooth (на расстоянии не более 5 м от обрабатывающего комплекса);
- Обмен информацией между носимыми мониторами и ПК через любой USB-nopr ПК;
- Ввод данных о пациентах: (ФИО), пол, дата рождения, порядковый номер пациента; артериальное 
давление, рост и вес. Их хранение в архиве базы данных, просмотр, редактирование и удаление;
- Ввод данных о лечащих врачах (ФИО) и названии медицинского учреждения;
- Установку даты и времени начала регистрации ЭКГ и анализа ЭКГ, а также ввод комментариев 
(сведений из истории болезни пациента);
- Обеспечивает просмотр ЭКГ перед компьютерным анализом с целью выбора оптимальных настроек;
- Обеспечивает выбор отведений для автоматического анализа ритма (по одному, двум, трем 
выбранным отведениям);
- Регистрацию событий во время холтеровского мониторирования по данным, представленным 
пациентом;
- Отображение ЭКГ на экране монитора ПК по любому отведению на фоне координатной сетки 1х1см 
по всем зарегистрированным отведениям, с указанием длительности каждого интервала RR, с 
возможностью быстрого просмотра суточной записи;
- Анализ работы иС1^сственного водителя ритма с построением трендов и шаблонов по временной 
зависимости между импульсами электрокардиостимулятора и зубцами R;
- Выбор масштаба отображения сигнала и скорости развертки;
- Режим «автоперехода» от события к событию;
- Режим возврата и ревозврата проведенного редактирования по шагам редактирования;
• Режим «лупы» для детального визуального анализа PQRST;
- Автоматический анализ ЭКГ с формированием и отображением трендов ЧСС, интервалов;
RR, уровня ST, а также почасовой плотности распределения количества интервалов RR на фоне 
координатной сетки;
- Оценка характеристики аритмий: число комплексов в пароксизме, ЧСС в пароксизме, длительность 
пауз, форма желудочкового комплекса и т.д.;
- Неограниченное количество создание шаблонов форм QRS;
- Анализ нарушений сердечного ритма и проводимости;
- Отображение трендов ST на экране синхронно с отображением трендов ЧСС;
- Автоматическое выделение и распечатка эпизодов смещения сегмента ST (вкл. наклон ST и площадь 
ST) с возможностью врачебного редактирования;
- Анализ смещение, наклона, площади сегмента ST в каждом из отведений с построением графика;
- Формирование усредненных трендов смещения и наклона сегмента ST за весь период наблюдения с 
возможностью детализировать наиболее интересные участки суточного тренда;
- Выбор и просмотр участков ЭКГ подозрительных на ишемию, на которых снижение или подъем 
сегмента ST выше допустимого регистрируется в течение 30 сек, 1  минуты и более;
- Анализ динамики формы комплекса QRST в режиме суперимпозиции;
- Выявление следующих типов базового ритма: нормальный синусовый ритм, синусовая тахикардия, 
синусовая брадикардия, синусовая аритмия, мерцательная аритмия, идиовентрикулярный ритм, 
заместительный узловой ритм, регулярный ритм, нерегулярный ритм; и возможность просмотра 
каждого из них с указанием времени;
- Пометка и выделение комплексов PQRST;
- Коррекция врачом в диалоговом режиме всех результатов автоматического анализа ЭКГ (изменение, 
удаление, создание: таких как вставка пропущенных комплексов, удаление ложно помеченных 
комплексов, изменение типа комплекса, коррекция нарушений ритма, коррекция типа базового ритма и 
Т .Д .);
- Настройку критериев анализа ЭКГ, таких как интервал усреднения для расчета ЧСС, пороговые
7
п
•]
I
I
]
]
1


--- стр. 84 ---
'Г
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
значения ЧСС при тахикардии и брадикардии, максимальная и минимальная продолжительности 
паузы, пороги элевации и депрессии ST, удлинение, укорочение интервалов QT, PQ;
- Анализ динамики изменения интервалов QT, PQ (автоматический анализ продолжительности 
интервалов QT, PQ по любому заданному врачом набору отведений, возможность ручной коррекции 
границ интервалов, формирование трендов, выбор и просмотр участков ЭКГ, на которых величины 
превосходит пороговые значения);
- Автоматическое формирование параметров интервалов QT и PQ;
- Построение трендов ЧСС, ST, QT, PQ, аритмий, отрицательного Т;
• Выявление автоматически анализируемых нарушений с подсчетом их числа за каждый час 
наблюдения: желудочковые экстрасистолы, желудочковые куплеты, пароксизмы желудочковой 
тахикардии, желудочковая бигеминия, желудочковая тригеминия, трепетание и фибрилляция 
желудочков, наджелудочковые экстрасистолы, наджелудочковые куплеты, пароксизмы 
наджелудочковой тахикардии, наджелудочковая бигеминия, наджелудочковая тригеминия, трепетание, 
и мерцательная аритмия предсердий, паузы;
- Построение скатгерограммы интервалов RR в окрестностях выбранного момента времени;
- Построение ритмокардиограммы с выделением всех найденных фрагментов анализа Пауз, НЖЭ, ЖЭ, 
артефактных кардиокомплексов;
- Оценка параметров вариабельности ритма сердца во временной и спектральной областях как на 
коротких, так и на длительных (многочасовых) участках ЭКГ (NN, dNN, SDANN, SDNNidx- 
тахограммы, гистограмма NN распределения, ритмограмма, скатерограмма, спектры, циркадный 
индекс, сравнительный спектральный анализ параметров ВРС, полученных для различных 
промежутков времени);
- Анализ турбулентности сердечного ритма;
- Анализ альтернации зубца Т;
- Проведение измерения амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ с помощью маркерных 
линий;
- Просмотр фрагментов ЭКГ, помеченных с помощью кнопки на мониторе;
- Русскоязычное программное обеспечение, с правом неограниченного количества инсталляций, не 
требующее код и ключей и обеспечивающее управление регистраторами;
- Обеспечивает многократный переанализ исходной ЭКГ;
- Удаление выбранных записей ЭКГ и результатов обследования из базы данных;
- Формирование архива мониторных записей ЭКГ и работу с этим архивом. Возможность экспорта 
записей ЭКГ на любые носители и импорта с них;
- Возможность работы в сети;
-Неограниченная база хранения информации (зависит только от характеристик жесткого диска 
компьютера);
- Формирование заключения по итогам мониторирования с использованием шаблонов
- Формирование, предварительный просмотр и печать отчетов (не менее 20) с результатами анализа
- Экспорт отчетов в формат WORDPAD, PDF;
- Работу под ОС Windows.
4.3 Назначение органов управления, разъемов и индикаторов
Внешний вид регистратора:
-  i
Зеленый светодиод 1, 2, 3 красные светодиоды Разъем «Кабеля пациента» Кнопка «Событие»
Батарейный отсек
- J


--- стр. 85 ---
Подключение кабеля отведения к регистратору:
п
о
J
Регистратор имеет одну кнопку «Событие», четыре индикаторных светодиода, разъем для 
подключения «Кабеля пациента», разъем для подключения «Интерфейсного кабеля», съемную 
флешкарту.
- Зеленый светодиод при записи ЭКГ мигает примерно 1 раз в 5 секунд и говорит о 
нормальной работе.
- Красные светодиоды показывают в каком канале или отведении обрыв или некачественный 
одноразовый электрод (соответственно 1, 2, 3 каналах или I, II, V1-V6 отведениях в 
зависимости от подключенного кабеля пациента).
" Кнопкой «События» при установке на пациента включают режим контроля установки 
электродов, а во время записи ЭКГ пациент отмечает события на записи.
В батарейный отсек устанавливают один элемент питания типа АА или ААА (элемент ААА 
устанавливается через переходник).
4.4 Расшифровка значений символов на регистраторе
- знак соответствия в Системе ГОСТ Р
I I - рабочие части типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601 -1
- знак обращения продукции на рынке государств -  членов Таможенного союза
1
5 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
5.1 Требования безопасности
Компьютер монитор и принтер должны быть подключёны к сети переменного тока 
только через розетку европейского типа, имеющую контакт защитного заземления.
К работе с комплексом допускаются лица, прошедшие обучение и инструктаж по технике 
безопасности.
В целях обеспечения безопасности и исключения возможности поражения электрическим 
током медицинского персонала или пациента медицинскому персоналу запрещается:
- работать с комплексом, установка которого произведена с нарушением порядка, 
определённого настоящим руководством;
- одновременно подключать к пациенту и регистратор и хирургическое высокочастотное 
оборудование (может привести к ожогам в местах установки электродов и к повреждению 
регистратора);
- подключать к разъемам регистратора любые изделия, не входящие в комплект поставки 
комплекса;
- вскрывать изделия которые входят в состав комплекса;
- работать при открытом корпусе регистратора, компьютера и др. изделий, входящих в состав 
комплекса;
- подключать электроды, установленные на пациенте к защитному заземлению или к др. 
проводящим поверхностям;


--- стр. 91 ---
7.2 Возможные неисправности и методы их устранения
Возможные неисправности и методы их устранения приведены в таблице.
Неисправность, внешнее 
проявление
Причина Метод устранения 
неисправности
При подключении регистратора к 
компьютеру не загорается светодиод на 
коробке интерфейсного кабеля.
1  .Плохой контакт разъёма кабеля к 
регистратору или к компьютеру.
1 .Проверить подключение кабеля к 
компьютеру или к регистратору
При переносе информации из 
регистратора в ПК запись в компьютер 
не переносится.
I .Неисправен кабель.
2.ПК не определил правильно 
регистратор
1  .Заменить кабель.
2.Переподключить регистратор.
При установке батареи в регистратор и 
при нажатии на кнопку «Событие» нет 
никакой реакции.
I .Неисправна батарея.
2. Не правильно установлена 
батарея.
3. Прибор в «спящем режиме».
I .Заменить батарею.
2. Переустановить батарею.
3. Переустановить батарею.
В регистратор не записалась ЭКГ. 1  .Неправильно проведено 
включение регистратора.
1.Правильно произвести включение 
регистратора.
При установке батареи в регистратор и 
при нажатии на кнопку «Событие» все 
три красных светодиода вспыхивают со 
звуком и быстро гаснут.
1.Последняя запись ЭКГ не была 
перенесена на компьютер.
1  .Перенести запись в компьютер.
При установке батареи в регистратор и 
при нажатии на кнопку «Событие» все 
четыре светодиода загораются три раза 
со звуком.
1  .Не подключен кабель пациента к 
регистратору.
1. Извлеките батарею. Подключите 
кабель пациента к регистратору.
При установке батареи в регистратор и 
при нажатии на кнопку «Событие» 
вспыхивают три красных светодиода со 
звуком и затем они загораются и не 
гаснут.
1 .Не установлена флешкарта в 
регистратор или она неисправна.
1. Извлеките батарею. Установите 
флешкарту в регистратор или 
замените на новую 
подготовленную для работы.
При установке батареи в регистратор и 
при нажатии на кнопку «Событие» 
загораются один или несколько красных 
светодиодов.
1 .Ошибка на флешкарте.
2. Отсутствует флешкарта.
1. Исправить флешкарту или 
заменить ее на новую 
подготовленную к работе.
2. Установить флешкарту.
1
Если Вы столкнулись с неполадкой, которой нет в таблице или неполадка не устранена по 
рекомендациям таблицы, то обратитесь за технической поддержкой к производителю.
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Текущее техническое обслуживание должно проводится персоналом, использующим 
комплекс при подготовке носимых регистраторов к использованию по назначению 
(проведению суточного мониторирования ЭКГ), непосредственно после его окончания.
8.1 Регистратор
Визуальный осмотр корпуса регистратора на наличие трещин, сколов, кабелей пациента на предмет 
обрыва и повреждения изоляции проводов, контактов разъема интерфейсного кабеля связи 
регистратора с ПК.
8.2 Элементы питания
Если предполагаемый перерыв в эксплуатации регистратора более 30 минут 
рекомендуется вынуть элементы питания из батарейного отсека.
По мере необходимости требуется заменять выработавшие свой ресурс аккумуляторы. Признаком 
окончания ресурса аккумулятора является при полном заряде быстрый разряд аккумулятора.
8.3 Дезинфекция
Комплекс подлежит дезинфекции в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 30 декабря 1998).
Во избежание фиксации дезинфицирующими средствами органических загрязнений на 
поверхности и в каналах изделия необходимо предварительно произвести его очистку с 
соблюдением прютивоэпидемических мер.
Для дезинфекции используется дезинфицирующее вещество (1% раствор хлорамина или 3% 
раствор перекиси водорода). Категорически запрещается применять для очистки острые 
предметы, а также протирать спиртом токосъемные части и оболочку кабеля отведений. 
Оболочку кабеля отведений рекомендуется очищать влажной тканью, смоченной в растворе 
поверхностноактивного вещества, с последующим вытиранием насухо.
15


--- стр. 92 ---
\
: j
]
1
]
■j
' i
9 ГАРАНТИЙНЫЕ И ПОСЛЕГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие комплекса требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий эксплуатации, указанных в настоящем руководстве.
Гарантийный срок эксплуатации-12 месяцев (кроме тех случаев, которые оговариваются 
условиями, заключенными Договором) со дня установки и передачи комплекса в 
эксплуатацию (со дня подписания акта приёмки-передачи). Если совместно с комплексом 
поставляется компьютер и (или) другое компьютерное оборудование, то гарантийные 
обязательства на это оборудование оговариваются отдельно.
Гарантийный срок на электроды и кабели для их подключения-12 месяцев, если другой 
срок не установлен производителем электродов.
В течение гарантийного срока предприятие изготовитель обеспечивает методическое 
сопровождение работы с комплексом, включая устройства, входящие в состав комплекса 
(персональный компьютер, принтер, монитор и пр.)
Во время гарантийного срока предприятие-изготовитель обязуется при предъявлении 
заполненного гарантийного талона восстановить работоспособность комплекса путём 
настройки, ремонта или замены отдельных узлов.
Послегарантийное обслуживание комплекса осуществляется предприятием изготовителем 
по отдельному договору с заказчиком.
Гарантия не распространяется:
- при отсутствии отметки в руководстве по эксплуатации о дате продажи;
- имеющих следы механических повреждений, причинённых в процессе эксплуатации;
- при использовании элементов питания другого типа или напряжения;
- если производился самостоятельный ремонт или изменена внутренняя коммутация;
- если использовались нелегальные копии программного обеспечения ООО «Фирма 
«АСТЕЛ»;
- если без согласования на рабочий компьютер установлены дополнительные программы, 
кроме программного обеспечения «ВрЬаЬ» ООО «Петр Телегин»
Условия гарантии не предусматривают замену гнёзд подключения и контейнера батарей 
при неаккуратном использовании регистратора, а также замену элементов питания.
Условия гарантии не распространяются на устройства не входящие в комплект поставки 
(см. п.3.1 настоящего руководства), если иное не оговорено договором о поставке комплекса. 
Гарантийные талоны прилагаются.
В случае возникновения неисправностей, вопросов или пожеланий по работе 
программного обеспечения обращайтесь
Письменно: РФ,152920 Ярославская обл. г.Рыбинск, б-р Победы д.17, ООО «Фирма «АСТЕЛ» 
по электронной почте: astel_medic@mail.ru; по телефону\факсу (4855) 55-62-77, 55-32-44.
Для максимально быстрого ответа на Вати вопросы и получения наиболее правильных 
рекомендаций при любом обращении будьте готовы дать информацию:
- о технических характеристиках компьютера, на котором установлена программа:
тип и тактовая частота процессора, объем оперативной памяти, объем жесткого диска «С», 
типы и характеристики видеокарты и монитора компьютера, тип и порт подключения 
«мыши»; если установлен принтер, то модель и способ его подключения;
- номера версии операционной системы и параметрах ее настройки: виртуальная память, 
оптимизация доступа к дискам, какие драйверы используются -  поставляемые с ОС Windows 
или с оборудованием;
- о том, какое оборудование и другие программы работают на компьютере;
- кем и когда установлена программа, как она работала сразу после установки;
- о всех проявлениях неполадки, что предшествует ее появлению, всегда ли она возникает в 
одних и тех же условиях, какое сообщение при этом выводит программа и т.д.;
- о текущих настройках программы;
• что предшествовало первому проявлению неполадки (установка дополнительных программ, 
оборудования, сбой электропитания и т.д.).
Желательно, чтобы обращение за технической поддержкой осуществлял пользователь, 
хорошо знакомый с компьютерной техникой вообще и с программой в частности, а во время 
обращения имел бы доступ к компьютеру, на котором установлена программа.
J 1 6


--- стр. 93 ---
10 МАРКИРОВКА и  УПАКОВКА 
Маркировка
Регистратор имеет маркировку содержащую:
наименование предприятия-изготовителя и страна изготовителя; 
символ рабочей части тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1; 
наименование и обозначение типа регистратора (при наличии); 
обозначение технических условий на изделие;
год изготовления; номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; 
знак соответствия при декларировании соответствия; 
указания на полярность установки элементов питания.
Упаковка
Упаковка регистратора соответствует ГОСТ Р 50444. Регистратор вместе с принадлежностями и 
эксплуатационной документации вложен в упаковку из гофрокартона. В каждую коробку с 
регистратором вложен упаковочный лист. Картонная коробка с регистратором оклеена 
полиэтиленовой лентой с липким слоем, на коробку наклеен ярлык.
На ярлыке указаны:
наименование предприятия-изготовителя и страна изготовителя; 
наименование и обозначение типа регистратора (при наличии); 
дата упаковывания;
условия хранения и транспортирования; 
обозначение технических условий на изделие.
Хранить регистратор в его упаковке необходимо в сухо отапливаемом помещении (условия хранения в 
разделе 11).
л
J
11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Комплекс транспортируют в упаковке предприятия-изготовителя при соблюдении условий 
транспортирования крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов 
по группе условия хранения 5 по ГОСТ15150.
После транспортирования в условиях отрицательных температур комплекс в транспортной таре 
должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 2 часов.
Условия хранения комплекса (в упаковке предприятия-изготовителя) в части воздействия 
климатических факторов соответствует группе условий хранения 1(Л) по Г(Х!Т15150 (в отапливаемом 
хранилище при температуре воздуха от +5 до +40 С и относительной влажности не более 80% при 25®  
С, не допускается хранение в запыленной среде и воздействие плесневых грибов).
Срок хранения комплекса после отгрузки потребителю - 6 месяцев.
12 сви дан и я о ПРИЕМКЕ, КОМПЛЕКТНОСТИ и УПАКОВКЕ
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» скомплектован, упакован и признан 
годным к эксплуатации согласно требованиям ТУ 9441-001-3345322-2003.
Регистратор(ы) «Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» заводской(ие) 
номер(а)
Подробные сведения о комплекте поставки в отчете об упаковывании, который является неотъемлемой 
частью настоящего документа и должен хранится вместе с ним.
Продукция зарегистрирована на территории Российской Федерации (РУ № ФСР 2009/05988 от 29 
октября 2009г., срок действия не ограничен) и допущена к применению в медицинской практике.
13 УТИЛИЗАЦИЯ КОМПЛЕКСА
На территории Российской Федерации по окончании срока службы комплекс должен быть 
утилизирован в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 по классу А (эпидемиологически безопасные 
отходы, про составу приближенные к твердым бытовым отходам).
За пределами РФ при утилизации руководствуйтесь действующем на этой территории 
законодательством. Специальных требований по утилизации предприятием-изготовителем не 
предусмотрено.
17


--- стр. 94 ---
J
J
14 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
1
Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на Соответ- Электромагнитная обстановка — указания
•  1 электромагнитную ствие
эмиссию
■J
Радиопомехи по СИСПР 11 
(ГОСТ Р 51318.11)
Г руппа 1 Комплекс использует радиочастотную энергию только для 
выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является низким и, вероятно, не 
приведет к нарушениям функционирования расположенного 
вблизи электронного оборудования.
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс Б Комплекс пригоден для применения в любых местах
2
Гармонические 
составляющие тока по МЭК 
61000-3-2 (ГОСТ 30804.3.2)
Не
применяют
размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно 
подключенные к распределительной электрической сети, 
питающей жилые дома.
1
Колебания напряжения и 
фликер по МЭК 61000-3-3 
(ГОСТ 30804.3.3)
Не
применяют
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка — указания
Электростатические 
разряды (ЭСР) по по 
МЭК 61000-4-2 
(ГОСТ 30804.4.2)
±6 кВ — контактный 
разряд
±6 кВ Пол в помещении из дерева, бетона или 
керамической плитки. При полах. 
Покрытых синтетическим материалом. 
Относительная влажность воздуха 
- не менее 30%
±8 кВ — воздушный 
разряд
±8 кВ
Наносекундные 
импульсные помехи 
по МЭК 61000-4-4
(ГОСТ 30804.4.4)
±2 кВ — для линий 
электропитания
Не
применяют
Качество электрической энергии в сети в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки.±1 кВ — для линий 
ввода/ вывода
Не
применяют
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
МЭК 61000-4-5 
(ГОСТ IEC 61000-4- 
5)
± 1 кВ — при подаче 
помех по схеме 
«провод - провод»
Не
применяют
Качество электрической энергии в 
электрической сети следует обеспечить в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки.±2 кВ — при подаче 
помех по схеме 
«провод-земля»
Не
применяют
Провалы 
напряжения, 
кратковременные 
прерывания и 
изменения 
напряжения во 
входных линиях 
электропитания по 
МЭК 61000-4-11 
(ГОСТ 30804.4.11)
<5% Uh (провал 
напряжения >95% 
Uh) в течение 0.5 
периода
Не
применяют
Качество электрической энергии в сети - в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки. 
Если пользователю комплекса необходимо 
обеспечить непрерывную работу в условиях 
возможных прерываний сетевого 
напряжения, рекомендуется питание 
комплекса осуществлять от источника 
бесперебойного питания или батареи
40% Uh (провал 
напряжения 60% Uh) 
в течение 5 периодов
Не
применяют
70% Uh (провал 
напряжения 30% Uh) 
в течение 25 
периодов
Не
применяют
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95% 
Uh) в течение 5 с
Не
применяют
Примечание Он- уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
1 8


--- стр. 95 ---
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость. 1Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
]Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по 
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка — указания
Магнитное поле 
промышленной 
частоты (50/60 Гц) 
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной 
частоты следует обеспечить в соответствии 
с типичными условиями коммерческой или 
больничной обстановки.
Кондуктивные 
помехи, наведенные 
радиочастотны м и 
электромагнитными 
полями, по 
МЭК 61000-4-6
3 В (средне­
квадратичное 
значение) в полосе от 
150 кГц до 80 МГц
ЗВ Расстояние между используемыми 
мобильными радиотелефонными системами 
связи и любым элементом комплекса, 
включая кабели, должно быть не меньше 
рекомендуемого пространственного разноса, 
который рассчитывается в соответствии с 
приведенным ниже выражением 
применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос: 
d=1.2VP
Радиочастотное 
электромагнитное 
поле по
МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от 80 
МГц до
2.5 ГГц 
(по
гост Р МЭК 60601- 
1-2 п. 6.2.3.1)
3 в/м d = 1.2 V Р (от 80 до 800 МГц); 
d = 2.3 V Р (от 800 МГц до 2.5 ГГц).
Где d- рекомендуемый пространственный 
разнос, м ^* ^
Р- номинальная максимальная выходная 
мощность передатчика, Вт, установленная 
изготовителем.
Напряженность поля при распространении 
радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков по результатам 
наблюдений за электромагнитной 
обстановкой должна быть ниже, чем 
уровень соответствия в каждой полосе 
частот Влияние помех может иметь место 
вблизи оборудования,
Маркированного знаком.
({■:»)
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как 
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, 
любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не 
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены 
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения комплекса 
превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой комплекса с целью 
проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от 
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение комплекса.
Вне полосы от 150 кГц до $0 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем ЗВ/м.
Примечания
1  На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет 
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
19


--- стр. 96 ---
J
" J
“J
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и комплексом
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой 
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь комплекса 
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный 
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и 
комплексом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средства связи.
Номинальная 
максимальная выходная 
мощность передатчика, 
Вт
Пространственный разнос, м , в зависимости от частоты передатчика
d= 1.2 Vp
в полосе от 150 кГц до 
80 МГц
d = 1.2VP
в полосе от 80 до 800 
МГц
d = 2.3 V Р
в полосе от 800 МГц до
2.5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания;
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн 
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной 
максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют 
номинальную максимальную выходную мощность Р в Ваттах, указанную в документации изготовителя 
передатчика.
Внимание!
Применение преобразователей и кабелей, отличных от указанных в Таблице пункта 3, может привести 
к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости изделия.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на 
Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел».
Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» не следует применять в 
непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием.


--- стр. 97 ---
3
I
:j
1
:
]
]
]
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1 
На ремонт (замену) в течение гарантийного срока__________
Изделие медицинской техники «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО- 
«Астел» с регистратором
Заводской номер №___________________^дата вьшуска_________
Приобретено_
(дата, подпись и штамп торгующей организации)
Введено в эксплуатацию
(дата, подпись)
Принято на гарантийное обслуживание предприятием^
(Подпись и печать 
производителя) ..
Подпись владельца 
изделия
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 2
На ремонт (замену) в течение гарантийного срока^
Изделие медицинской техники «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО- 
«Астел» с регистратором
Заводской номер №___________________^дата вьшуска___________________________
Приобретено_
(дата, подпись штамп торгующей организации)
Введено в эксплуатацию
(дата, подпись)
Принято на гарантийное обслуживание 
предприятием_____________________
(Подпись и печать 
производителя) ..
Подпись владельца 
изделия
2 1


--- стр. 98 ---
й'й
IT:,
r-
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
(РОСЗАРАВНДАЗОР) . : ^  .
Р Е Г И С Т Р А Ц И О Н Н О Е  У Д О С Т О В Е Р Е Н И Е  
Н А  М Е Д И Ц И Н С К О Е И З Д Е Л И Е
ОТ 29 о1сгября 2009 года № ФСР 2009/05988
На медицинское изделие
Комплекс сутотаого мониторировання ЭКГ "КАРДИО-*'Астел" ^ ^  
по ТУ 9441.001-^3453722-2003
Настоащее регистрационное удостоверение выдано 
Общество с ограниченной ответственностью ''Фирма "Астел"
(ООО "Фирма "Астел"), -
Рмсня» 152920, Ярославская область, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью **Фирма "Астел'* - ;
(ООО'*Фирма "Астел"), ^
Россия, 152920, Ярославская область, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17
Место производствамедшщнского изделия , >
ООО РФнрма "Астел", Россия, 152920, Ярославская область, п Рыбрск, : ^  
бульвар Победы, д. 17
Номер регистрационного досье № 68983 от 29.09.2009 , V > ' ■  '
Вид медицинского изделия - : :
Класс потенциаш^рго риска применения медицинского изделия 26. , ■, } -
Код Общероссийского классификатора продукции д®* медицинское изделия 94 4180
''.V * ® ' J  о
Приказом Роездфавнадзора от 29 октября 2009 ч
и приказом от 30 декабря 2016 года№ 15959 о ^''
допущено к обращению на территории Россий^кой Ф^^^^
Заместитель руководителя Федеральной слуи^бь: 
п9 И ^ору в сфере здравоохранения ‘
’ 'ч.ч .  • ,  •  ,  Л  » i *>.
S  : \ у;  W  ,
Павлюков
0030179


--- стр. 99 ---
г
г
г
с
г
E R [
ЕВРАЗИЙСКИЙ э к о н о м и ч ес к и й с о ю з 
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
Заявитель; ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИРМА "АСТЕЛ", Место 
нахождения: 152920, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ, .РЫБИНСКИЙ РАЙОН. ГОРОД 
РЫБИНСК, БУЛЬВАР ПОБЕДЫ. ДОМ 17, КОМНАТА 15,16.17,18,19,20,21, Адрес места 
осуществления деятельности: 152920, РОССИЯ, Ярославская обл, Рыбинский р-н, г Рыбинск, б-р 
Победы, дом 17, КОМНАТА 15,16,17,18,19.20,21, ОГРН: 1027601125991, Номер телефона: +7 
4855556277, Адрес электронной почты: astel_meclic@mail.ru 
В лице: ДИРЕКТОР МЕЖИЕВ ЭДУАРД АБУЕЗИДОВИЧ
заявляет, что Комплеяг суточного мониторированин ЭЮ* сКардио< сАсгел», Комплекс суточного монитс^ировакия ЭЮ* «Кард1ю- «Астел», тип; 
Кмплекс суточного мониторирования ЭКГ «Кардио- «Астел», торговая марка: Комплекс суточного мониторироаания ЭКГ «Кардио- «Астел», модель; 
Комплекс суточного монитг^мрования ЭКГ «Кардмсн «Астел», описание продукции: комплекс суточного мониторирования ЭКГ «Кардио- «Аетал» 
предназначен для многосуточж^ мониторирования ЭКГ, путем регистрации и обработки электрокарАиосигнала по двум, трем, двенадцати отведениям, у - 
свободно передвигающегося пациента в амбулаторных и стационарных условиях, с последукмцей передачей ЭКГ в цифровом виде в персональный 
гомпьютер для обработки и анализа
Изготоаиталы; ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИРМА "АСТЕЛ", Место нвхозщения; 152020, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ 
ЯРОСЛАВСКАЯ, РЫБИНСКИЙ РАЙОН, ГОРОД РЫБИНСК БУЛЬВАР ПОВедЫ. ДОМ 17, КОМНАТА 15,16.17,18,10,20^1.
Документ, в соответствии с которым изготхзвленв продукция: Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «KAPW OntAcren» Технические условия. номер: 
ТУ 0441-001-5)453722-2009 от 28.04.2003 
Коды ТН 8ЭД ЕАЭС; 0018100000:; 0018; 00
С^ийный выпуск, — '
Соответствует требованиям ТР ТС 020/2011 Электромагнитная совместимость технических 
средств
Декларация о соответствии принята на основании протокола 01ЭМС/2019 выдан 26.02.2019 
испытательной лабораторией "собственная испытательная лаборатория изготовителя ООО 
«Фирма «Астел»"; Схема декларирования; 1д;
Дополнительная информация Стандарты и иные нормативные документы: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, 
Изделия медицинские электричешю. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных ф^юдюнальных 
характеристик Параллельный стандарт. Элекгромагнитная совместимость. Требования и испытания, 6.1.1.1; Условия и 
сроки хранения; в соответствии с ГОСТ 15150-69
Декларация о соответствии действительна с даты регистрации по 17.03.2024 
включительно


--- стр. 100 ---
i_i i_f i_J i_f l J I1 f
прошито, пронумеровано и скреплено
п


--- стр. 102 ---
‘1
г
3
КОМПЛЕКС СУТОЧНОГО
МОНИТОРИРОВАНИЯ ЭКГ
«КАРДИО-«Астел»
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Регистратор 5 типа
АСТЛ, 944103.005 РЭ
г. Рыбинск 2020 г.


--- стр. 103 ---
3
Введение 3
1 Назначение и область применения 4
2 Технические данные 4
2.1 Соответствие гостам условия эксплуатации 4
2.2 Основные параметры и размеры 4
2.3 Характеристики регистратора 5
3 Состав изделия 6
4 Устройство и принцип работы 6
4.1 Принцип действия комплекса 6
4.2 Программное обеспечение комплекса имеет программные модули 7
обеспечивающие /
4.3 Назначение органов управления, разъемов и индикаторов 8
4.4 Расшифровка значений символов на регистраторе 9
5 Меры безопасности 9
5.1 Требования безопасности 9
5.2 Противопоказания к применению. 10
5.3 Возможные побочные эффекты. 10
6 Сборка и установка комплекса 11
6.1 Установка компьютера на рабочем месте 11
6.2 Установка программы «КАРДИО-«Астел» 11
6.3 Подключение кабеля пациента к регистратору 11
7 Использование по назначению 12
7.1 Проведение обследований с помощью комплекса 12
7.2 Возможные неисправности и методы их устранения 15
8. Техническое обслуживание. 15
8.1 Регистратор 15
8.2 Элементы питания 15
8.3 Дезинфекция 15
9 Гарантийные и послегарантийные обязательства 16
10 Маркировка и упаковка 17
11 Транспортирование и хранение 17
12 Сведения о приемке, комплектности и упаковке 17
13 Утилизация комплекса 17
14 Электромагнитная совместимость 18
ГАРАНТИЙНЫЕ ТАЛОНЫ 21


--- стр. 104 ---
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее руководство по эксплуатации содержит все сведения, необходимые для 
обеспечения работы «Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел», в 
соответствии с его характеристиками.
Описание работы с программным обеспечением подробно изложено в «Инструкции 
пользователя по работе с программой АСТЛ.544103.001 ИП», входящей в комплект поставки 
изделия.
Настоящее руководство по эксплуатации является документом, объединённым с 
паспортом, т.е. содержит сведения удостоверяющие гарантии изготовителя, значения 
основных параметров и характеристик комплекса, а также сведения, которые вносят в период 
её эксплуатации.
Персонал допускается к работе с комплексом только после изучения эксплуатационной 
документации - настоящего Руководства пользователя по, а также Инструкции пользователя 
по работе с программой комплекса «КАРДИО- «Астел».
Комплекс занесен в Госреестр медицинских изделий, имеет регистрационное 
удостоверение Росздравнадзора РФ № ФСР 2009/05988 от 29.10.2009
Комплекс имеет декларацию о соответствии № ЕАЭС N RU Д-Ки.РА01.В.33105/19 от
18.03.2019.
Комплекс произведен по ТУ 9441-001-33453722-2003 в РФ,152920 Ярославская 
обл. г. Рыбинск, б-р Победы д.17, ООО «Фирма «АСТЕЛ». Электронная почта: 
astel_medic@mail.ru; телефон\факс (4855) 55-62-77, 55-32-44
]


--- стр. 105 ---
1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
I
]
I
I
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» (в дальнейшем - 
комплекс) содержит автоматическое работающее от батареи устройство, разработанное для 
непрерывной регистрации электрокардиографических сигналов у амбулаторных пациентов на 
протяжении более 24 часов с целью диагностирования заболеваний. Комплекс включает 
регистратор данных, поверхностные электроды, носимые пациентом на груди. 
Зарегистрированные данные анализируются в медицинском/ диагностическом учреждении 
при помощи компьютера со специальным программным обеспечением. Регистратор позволяет 
осуществлять ручную регистрацию симптомов (например, учащенное сердцебиение, одьппку).
Регистратор ЭКГ 5 типа кабель пациента
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Интерфейсный кабель (тип 2) связи регистратора с ПК
2Л Соответствие гостам условия эксплуатации
Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 
60601-2-47 и техническим условиям ТУ 9441- 001-33453722-2003.
Вид климатического исполнения комплекса - УХЛ, категория 4.2 по ГОСТ 15150.
Регистратор по электробезопасности соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ 
Р МЭК 60601-2-47 и относится к изделиям с внутренним источником питания с рабочей 
частью типа BF.
В зависимости от потенциального риска применения комплекс относится к классу 2 б по 
ГОСТ Р 50444.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Комплекс по параметрам электромагнитной совместимости должен соответствовать 
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Условия эксплуатации Комплекса:
- диапазон температуры окружающей среды от 10 ®С до 45 ®С(ГОСТ Р МЭК 60601-2-47) 
-относительная влажность от 10% до 95%, без конденсации (по ГОСТ Р МЭК 60601-2-47) 
-атмосферное давление от 630 до 800 мм.рт.ст. (от 84,0 до 106,7 кПа)
2.2 Основные параметры и размеры
Варианты исполнения регистратора: 1  типа, 2 типа, 3 типа, 4 типа, 5 типа, 6 типа, 7 типа.
Таблица!: Вариант исполнения регистратора 4 типа.
Тип
испол­
нения
2 ,3
отве­
дения
Д о 12  
отве­
дений
Экран Элементы 
питания 
А А  или 
А А А  шт. 
не более
Размер мм, 
не более
В ес 
грамм 
, не 
более
В ход.
импед
анс
М ом,
не
менее
Подавле
ние
синфазн
ой
помехи 
дБ, не 
менее
Частотный
диапазон
регистратора
,Г ц
Размах
напряже
ния
внутренн
их
шумов, 
мкВ, не 
более
5 типа да да да 1  ШТ. 70x55x20 48 30 90 0,05 -80 2 0
i -
L


--- стр. 106 ---
2.3 Характеристики регистратора.
2.3.1 Электропитание регистратора может осуществляться от батарей (аккумуляторов) типа АА или 
ААА номинальным напряжением 1,5 В батарея (1,2 В аккумулятор), количество согласно п.2.2 
таблица 1.
2.3.2 Непрерывная регистрация ЭКГ (максимальная длительность 168 часов) по двум, трем или 
двенадцати каналам (п.2.2, таблица 1.) с аккумуляторами на 2850мАч, хранение зарегистрированной 
информации и передачу ее в ПК.
2.3.3 Время считывания информации (суточной записи) с регистратора в ПК не превышает 1,2 мин.
2.3.4 Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов должен быть в пределах от 0,05 до 16 
мВ.
2.3.5 Входной импеданс - п.2.2 таблица 1. (Должно обеспечиваться при наличии на соответствующем 
проверяемому каналу входе постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ между любыми отводящими 
электродами).
2.3.6 Подавление синфазной помехи п.2.2, таблица 1  (Должно обеспечиваться при наличии на 
соответствующем проверяемому каналу входе постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ между 
любыми отводящими электродами).
2.3.7 Погрешность чувствительности не более +-10 %.
2.3.8 Стабильность чувствительности не хуже 3 %.
2.3.9 Размах напряжения внутренних шумов, приведенных ко входу -- п.2.2, таблица 1.
2.3.10 Взаимовлияние между каналами не должно приводить в любом канале к возникновению 
выходного сигнала размахом более 0.2 мВ.
2.3.11 Частотный диапазон регистратора - п.2.2, таблица 1.
2.3.12 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот п.2.2, таблица 1  в 
пределах от плюс 40 % до минус 30 % (от плюс 3 дБ до минус 3 дБ) относительно частоты 5 Гц.
2.3.13 Минимальный регистрируемый сигнал. Синусоидальный сигнал частотой 10 Гц и размахом 50 
мкВ различим на записи при скорости развертки 25 мм/с и установке чувствительности 10 мм/мВ.
2.3.14 На функционирование регистратора не оказывает неблагоприятное воздействие работа 
имплантированного кардиостимулятора.
2.3.15 Точность измерения времени: полная погрешность в течение 24 ч не превышает 30 с.
2.3.16 Канал выделения импульсов искусственного водителя ритма.
2.3.17 Частота оцифровки сигнала ЭКГ - не менее 250 Гц, при выделении импульсов иш^сственного 
водителя ритма - не менее 8000 Гц.
2.3.18 Дополнительный ток в цепи пациента, протекающий между каждым отдельным соединением с 
пациентом и всеми остальными соединениями с пациентом, соединенными вместе, постоянный не 
более - 0,01 мА и переменный не более - 0,1 мА.
2.3.19 Диапазон измерения ЧСС 20-240 уд\в мин.
2.3.20 Временная асимметрия между каналами менее ±20 мс.
23.21 Наличие цветного экрана, светодиодных индикаторов: один - «Работа» (прибор включен и 
работает нормально), три - «Обрыв».
23.22 Диапазон измерения смещения сегмента ST - в пределах ±(0,1... .4) мВ.
23.23 Разрядность оцифровки ЭКГ, не менее 24 разрядов.
23.24 Память для хранения данных - съемная, твердотельная, энергонезависимая.
23.25 Наличие кнопки («События») на регистраторе для отметки событий на ЭКГ во время 
мониторирования.
23.26 Контроль качества установки электродов без применения компьютера.
2.3.27 Беспроводной контроль ЭКГ (по каналу Bluetooth) с отображением всех отведений на экране 
компьютера.
2.3.28 Звуковая сигнализация в начале и окончании суточной записи, о недопустимом снижении 
напряжения питания.
23.29 Возможность записи ЭКГ у детей весом менее 10 кг.
2330 Наличие датчика движения и положения тела.
2331 Обмен данными регистратора с компьютером (порт USB) напрямую через интерфейсный кабель, 
через съемную карту памяти и кардридер, по каналу беспроводной связи (Bluetooth).
23.32 Наличие автономного оснащения - без использования компьютера.
2.3.33 Регистрация изменения трансторакального импеданса (реопневмограммы) (Опция).
2334 При эксплуатации комплекса по воспринимаемым механическим воздействиям относится к 
группе 3 по ГОСТ Р 50444.
2335 Показатели надёжности.
23.35.1 Средний срок службы до списания, не менее 7 лет.
2.335.2 Средняя наработка на отказ не менее 10000 ч.


--- стр. 107 ---
3 СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ
Таблица состав комплекса*
№
пп Наименование Обсвшчаме Количество Примечание
1 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио -«Астел» 1 типа АСТЛ.944103.004 Не более 20 При необходимости
2 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио-«Астел» 2 типа АСТЛ.944103.005 Не более 20 При необходимости
3 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио -«Астел» 3 типа АСТЛ.944103.006 Не более 20 При необходимости
4 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио -«Астел» 4 -rana АСТЛ.944103.007 Не более 20 При необходимости
5 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио -«Астел» 5 типа АСТЛ.944103.008 Не более 20 При необходимости
6 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио -«Астел» 6 типа АСТЛ.944103.009 Не более 20 При необходимости
7 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио -«Астел» 7 типа АСТЛ.944103.010 Не более 20 При необходимости
8 Чехол регистратора 1,3,6 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.020-1 Не более 20 При необходимости
9 Чехол регистратора 2 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.020-2 Не более 20 При необходимости
10 Чехол регистратора 4,5 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.022-4 Не более 20 При необходимости
И Чехол регистратора 7 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.022-7 Не более 20 При необходимости
12 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 1,2,3 типа АСТЛ.944103.0И-1 Не более 20 При необходимости
13 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 4, 5 типа АСТЛ.944103.011-4 Не более 20 При необходимости
14 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 6 типа АСТЛ.944103.011-6 Не более 20 При необходимости
15 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 7 типа АСТЛ.944103.011-7 Не более 20 При необходимости
16 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 1,2,3 типа АСТЛ.944103.012-1 Не более 20 При необходимости
17 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 4 ,5 типа АСТЛ.944103.012-4 Не более 20 При необходимости
18 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 6 типа АСТЛ.944103.012-6 Не более 20 При необходимости
19 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 7 типа АСТЛ.944103.012-7 Не более 20 При необходимости
20 Кабель пациента на 12 отведений регистратора 4 ,5  типа АСТЛ.944103.013-4 Не более 20 При необходимости
21 Кабель пациента на 12 отведений регистратора б типа АСТЛ.944103.013-6 Не более 20 При необходимости
22 Кабель пациента на 12 отведений регистратора 7 типа АСТЛ.944103.013-7 Не более 20 При необходимости
23 Интерфейсный кабель тип 1 связи регистратора с ПК АСТЛ.944103.016-1 Не более 20 При необхошмости
24 Интерфейсный кабель тип 2 связи регистратора с ПК АСТЛ.944103.016-2 Не более 20 При необходимости
25 Электроды ЭКГ одноразовые Покупное изделие Не более 10000 При необходимости
26 Элемент питания типа АА ли А А А  на 1,2 В  или 1,5 В Покупное изделие Не более 80 При необходимости
27 Зарядное устройство Покупное юделие Не более 5 При необходимости
28 Модуль Bluetoth Покупное изделие 1 При необходимости
29 Картридер Покупное изделие 1 При необходимости
30 Электронный защитный ключ Покупное изделие 1 При необходимости
31 Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) Покупное изделие 1 При необходимости
32 Программное обеспечение АСТЛ.944103.00Ш О 1 При необходимости
33 Инструкция пользователя по работе с программой АСТЛ.944103.001ИП I При необходимости
34 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.001 РЭ 1 Для регистратора 1 типа
35 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.002 РЭ 1 Для регистратора 2 типа
36 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.003 РЭ 1 Для регистратора 3 типа
37 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.004 РЭ 1 Для регистратора 4 типа
38 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.005 РЭ 1 Для регистратора 5 типа
39 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.006 РЭ 1 Для регистратора 6 типа
40 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.007 РЭ 1 Для регистратора 7 типа
‘1
г
г
г
г
г
*  Подробные сведения о комплекте поставки в отчете об упаковывании, 
должен хранится вместе с ним.
который является неотъемлемой частью настоящею документа и
4 устройство  и принцип  работы
4.1 Принцип действия комплекса
Принцип действия комплекса основан на записи в регистратор с помощью электродов электрических 
потенциалов сердца.
Регистратор имеет несколько одинаковых каналов усиления и АЦП, процессор, энергонезависимую 
память для хранения данных ЭКГ и разъем для переноса данных ЭКГ на компьютер.
6


--- стр. 108 ---
Сигналы ЭКГ с электродов усиливаются и преобразуются в цифровую форму.
Затем процессор производит их обработку и запись в энергонезависимую память.
По окончании записи ЭКГ производится перенос данных ЭКГ в компьютер. В данном регистраторе 
перенос производится по кабелю через стандартный USB порт компьютера.
4.2 Программное обеспечение комплекса имеет программные модули обеспечивающие:
- Работа с защитным электронным ключом или без него (опция);
• Обеспечивает одновременный анализ ЭКГ и АД («ВР Lab») бифункциональное обследование;
- Обеспечивает работу с 12-ти и 3-х канальными регистраторами «Кардио-Астел»;
- Автоматическое распознавание кардиокомплексов
- Обеспечивает в реальном времени 5 минутные записи ЭКГ во время мониторирования ЭКГ по каналу 
Bluetooth с помещением в единую базу данных для анализа;
- Программа адаптирована для детской кардиодиагностики (в т.ч. для детей с весом менее 10 кг);
- Контроль величины напряжения питания перед началом записи, звуковая сигнализация о 
недопустимом снижении напряжения питания;
- Оценка качества регистрируемой ЭКГ по монитору компьютера при наличии в регистраторе 
встроенного модуля Bluetooth (на расстоянии не более 5 м от обрабатывающего комплекса);
- Обмен информацией между носимыми мониторами и ПК через любой USB-nopr ПК;
- Ввод данных о пациентах: (ФИО), пол, дата рождения, порядковый номер пациента; артериальное 
давление, рост и вес. Их хранение в архиве базы данных, просмотр, редактирование и удаление;
- Ввод данных о лечащих врачах (ФИО) и названии медицинского учреждения;
- Установку даты и времени начала регистрации ЭКГ и анализа ЭКГ, а также ввод комментариев 
(сведений из истории болезни пациента);
- Обеспечивает просмотр ЭКГ перед компьютерным анализом с целью выбора оптимальных настроек;
- Обеспечивает выбор отведений для автоматического анализа ритма (по одному, двум, трем 
выбранным отведениям);
- Регистрацию событий во время холтеровского мониторирования по данным, представленным 
пациентом;
- Отображение ЭКГ на экране монитора ПК по любому отведению на фоне координатной сетки 1х1см 
по всем зарегистрированным отведениям, с указанием длительности каждого интервала RR, с 
возможностью быстрого просмотра суточной записи;
- Анализ работы искусственного водителя ритма с построением трендов и шаблонов по временной 
зависимости между импульсами электрокардиостимулятора и зубцами R;
- Выбор масштаба отображения сигнала и скорости развертки;
- Режим «автоперехода» от события к событию;
- Режим возврата и ревозврата проведенного редактирования по шагам редактирования;
• Режим «лупы» для детального визуального анализа PQRST;
- Автоматический анализ ЭКГ с формированием и отображением трендов ЧСС, интервалов;
RR, уровня ST, а также почасовой плотности распределения количества интервалов RR на фоне 
координатной сетки;
- Оценка характеристики аритмий: число комплексов в пароксизме, ЧСС в пароксизме, длительность 
пауз, форма желудочкового комплекса и т.д.;
- Неограниченное количество создание шаблонов форм QRS;
- Анализ нарушений сердечного ритма и проводимости;
- Отображение трендов ST на экране синхронно с отображением трендов ЧСС;
- Автоматическое выделение и распечатка эпизодов смещения сегмента ST (вкл. наклон ST и площадь 
ST) с возможностью врачебного редактирования;
- Анализ смещение, наклона, площади сегмента ST в каждом из отведений с построением графика;
- Формирование усредненных трендов смещения и наклона сегмента ST за весь период наблюдения с 
возможностью детализировать наиболее интересные участки суточного тренда;
- Выбор и просмотр участков ЭКГ подозрительных на ишемию, на которых снижение или подъем 
сегмента ST выше допустимого регистрируется в течение 30 сек, 1  минуты и более;
- Анализ динамики формы комплекса QRST в режиме суперимпозиции;
- Выявление следующих типов базового ритма: нормальный синусовый ритм, синусовая тахикардия, 
синусовая брадикардия, синусовая аритмия, мерцательная аритмия, идиовентрикулярный ритм, 
заместительный узловой ритм, регулярный ритм, нерегулярный ритм; и возможность просмотра 
каждого из них с указанием времени;
- Пометка и выделение комплексов PQRST;
- Коррекция врачом в диалоговом режиме всех результатов автоматического анализа ЭКГ (изменение, 
удаление, создание: таких как вставка пропущенных комплексов, удаление ложно помеченных 
комплексов, изменение типа комплекса, коррекция нарушений ритма, коррекция типа базового ритма и 
Т .Д .);
- Настройку критериев анализа ЭКГ, таких как интервал усреднения для расчета ЧСС, пороговые
7


--- стр. 109 ---
I
I
I
I
I
I
значения ЧСС при тахикардии и брадикардии, максимальная и минимальная продолжительности 
паузы, пороги элевации и депрессии ST, удлинение, укорочение интервалов QT, PQ;
- Анализ динамики изменения интервалов QT, PQ (автоматический анализ продолжительности 
интервалов QT, PQ по любому заданному врачом набору отведений, возможность ручной коррекции 
границ интервалов, формирование трендов, выбор и просмотр участков ЭКГ, на которых величины 
превосходит пороговые значения);
- Автоматическое формирование параметров интервалов QT и PQ;
- Построение трендов ЧСС, ST, QT, PQ, аритмий, отрицательного Т;
- Выявление автоматически анализируемых н^ушений с подсчетом их числа за каждый час 
наблюдения: желудочковые экстрасистолы, желудочковые куплеты, пароксизмы желудочковой 
тахикардии, желудочковая бигеминия, желудочковая тригеминия, трепетание и фибрилляция 
желудочков, наджелудочковые экстрасистолы, наджелудочковые куплеты, пароксизмы 
наджелудочковой тахикардии, наджелудочковая бигеминия, наджелудочковая тригеминия, трепетание, 
и мерцательная аритмия предсердий, паузы;
• Построение скаттерограммы интервалов RR в окрестностях выбранного момента времени;
- Построение ритмокардиограммы с вьщелением всех найденных фрагментов анализа Пауз, НЖЭ, ЖЭ, 
артефактных кардиокомплексов;
- Оценка параметров вариабельности ритма сердца во временной и спектральной областях как на 
коротких, так и на длительных (многочасовых) участках ЭКГ (NN, dNN, SDANN, SDNNidx- 
тахограммы, гистограмма NN распределения, ритмограмма, скатерограмма, спектры, циркадный 
индекс, сравнительный спектральный анализ параметров ВРС, полученных для различных 
промежутков времени);
- Анализ турбулентности сердечного ритма;
- Анализ альтернации зубца Т;
- Проведение измерения амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ с помощью маркерных 
линий;
- Просмотр фрагментов ЭКГ, помеченных с помощью кнопки на мониторе;
- Русскоязычное программное обеспечение, с правом неограниченного количества инсталляций, не 
требующее код и ключей и обеспечивающее управление регистраторами;
- Обеспечивает многократный переанализ исходной ЭКГ;
- Удаление выбранных записей ЭЮ" и результатов обследования из базы данных;
- Формирование архива мониторных записей ЭКГ и работу с этим архивом. Возможность экспорта 
записей ЭКГ на любые носители и импорта с них;
- Возможность работы в сети;
-Неограниченная база хранения информации (зависит только от характеристик жесткого диска 
компьютера);
- Формирование заключения по итогам мониторирования с использованием шаблонов
- Формирование, предварительный просмотр и печать отчетов (не менее 20) с результатами анализа
- Экспорт отчетов в формат WORDPAD, PDF;
- Работу под ОС Windows.
4.3 Назначение органов управления, разъемов и индикаторов
Внешний вид регистратора:
Зеленый светодиод 1,2, 3 красные светодиоды Разъем «Кабеля пациента» Кнопка «Событие»
Батарейный отсек


--- стр. 110 ---
Подключение кабеля отведения к регистратору:
Регистратор имеет одну кнопку «Событие», четыре индикаторных светодиода, разъем для 
подключения «Кабеля пациента», разъем для подключения «Интерфейсного кабеля», съемную 
флешкарту.
- Зеленый светодиод при записи ЭКГ мигает примерно 1 раз в 5 секунд и говорит о 
нормальной работе.
- Красные светодиоды показывают в каком канале или отведении обрыв или некачественный 
одноразовый электрод (соответственно 1,2,3 каналах или I, II, V1-V6 отведениях в 
зависимости от подключенного кабеля пациента).
- Экран с меню и для отображения ЭКГ.
- Кнопка управления меню на экране.
- Кнопкой «События» при установке на пациента включают режим контроля установки 
электродов, а во время записи ЭКГ пациент отмечает события на записи.
В батарейный отсек устанавливают один элемент питания типа АА или ААА (элемент ААА 
устанавливается через переходник).
4.4 Расшифровка значений символов на регистраторе
- знак соответствия в Системе ГОСТ Р
- рабочие части типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1
ЕН[ - знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза
5 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
5.1 Требования безопасности
Компьютер монитор и принтер должны быть подключёны к сети переменного тока 
только через розетку европейского типа, имеющую контакт защитного заземления.
К работе с комплексом допускаются лица, прошедпше обучение и инструктаж по технике 
безопасности.
В целях обеспечения безопасности и исключения возможности поражения электрическим 
током медицинского персонала или пациента медицинскому персоналу запрещается:
- работать с комплексом, установка которого произведена с нарущением порядка, 
определённого настоящим руководством;
- одновременно подключать к пациенту и регистратор и хирургическое высокочастотное 
оборудование (может привести к ожогам в местах установки электродов и к повреждению 
регистратора);
- подключать к разъемам регистратора любые изделия, не входящие в комплект поставки 
комплекса;
- вскрывать изделия которые входят в состав комплекса;
- работать при открытом корпусе регистратора, компьютера и др. изделий, входящих в состав
комплекса;
9


--- стр. 116 ---
7.2 Возможные неисправности и методы их устранения
Возможные неисправности и методы их устранения приведены в таблице.
Неисправность, внешнее 
проявление
Причина Метод устранения I 
ненсправностн
При подключении регистратора к 
компьютеру не загорается светодиод на 
коробке интерфейсного кабеля.
1  .Плохой контакт разъбма кабеля к 
регистратору или к компьютеру.
1  .Проверить подключение кабеля к I 
компьютеру или к регистратору
При переносе информации из 
регистратора в ПК запись в компьютер 
не перенос1ггся.
1. Неисправен кабель.
2. ПК не определил правильно 
регистратор
1  .Заменить кабель. I 
2.Переподключить регистратор.
При установке батареи в регистратор и 
при нажатии на кнопку «Событие» нет 
никакой реакции.
1. Неисправна батарея.
2. Не правильно установлена 
бат^я.
3. Прибор в «спящем режиме».
1  .Заменить батарею.
2. Переустановить батарею.
3. Переустановигь батарею.
В регистратор не записалась ЭКГ. 1  .Неправильно проведено 
включение регистратора.
1  .Правильно произвести включение 
регистратора.
При установке батареи в регистратор и 
при нажатии на кнопку «Событие» все 
три красных светодиода вспыхивают со 
звуком и быстро гаснут.
1  .Последняя запись ЭКГ не была 
перенесена на компьютер.
I .Перенести запись в компьютер.
При установке батареи в регистратор и 
при нажатии на кнопку «Событие» все 
четыре светодиода загораются три раза 
со звуком.
1  .Не подключен кабель пациента к 
регистратору.
1. Извлеките батарею. Подключите 
кабель пациента к регистратору.
При установке батареи в регистратор и 
при нажатии на кнопку «Событие» 
вспыхивают три красных светодиода со 
звуком и затем они загораются и не 
гаснут.
] .Не установлена флешкарта в 
регистратор или она неисправна.
1. Извлеките батарею. Установите 
флешкарту в регистратор или 
замените на новую 
подготовленную для работы.
При установке батареи в регистратор и 
при нажатии на кнопку «Событие» 
загораются один или несколько красных 
светодиодов.
1  .Ошибка на флешкарте.
2. Отсутствует флешкарта.
1  .Исправить флешкарту или 
заменить ее на новую 
подготовленную к работе. 
2.Установить флешкарту.
Если Вы столкнулись с неполадкой, которой нет в таблице или неполадка не устранена по 
рекомендациям таблицы, то обратитесь за технической поддержкой к производителю.
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Текущее техническое обслуживание должно проводится персоналом, использующим 
комплекс при подготовке носимых регистраторов к использованию по назначению 
(проведению суточного мониторирования ЭКГ), непосредственно после его окончания.
8.1 Регистратор
Визуальный осмотр корпуса регистратора на наличие трещин, сколов, кабелей пациента на предмет 
обрыва и повреждения изоляции проводов, контактов разъема интерфейсного кабеля связи 
регистратора с ПК.
8.2 Элементы питания
Если предполагаемый перерыв в эксплуатации регистратора более 30 минут 
рекомендуется вынуть элементы питания из батарейного отсека.
По мере необходимости требуется заменять выработавшие свой ресурс аккумуляторы. Признаком 
окончания ресурса аккумулятора является при полном заряде быстрый разряд аккумулятора.
8.3 Дезинфекция
Комплекс подлежит дезинфекции в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 30 декабря 1998).
Во избежание фиксации дезинфицирующими средствами органических загрязнений на 
поверхности и в каналах изделия необходимо предварительно произвести его очистку с 
соблюдением противоэпидемических мер.
Для дезинфекции используется дезинфицирующее вещество (1% раствор хлорамина или 3% 
раствор перекиси водорода). Категорически запрещается применять для очистки острые 
предметы, а также протирать спиртом токосъемные части и оболочку кабеля отведений. 
Оболочку кабеля отведений рекомендуется очищать влажной тканью, смоченной в растворе 
поверхностноактивного вещества, с последующим вытиранием насухо.
15


--- стр. 117 ---
к (
ч
■ л I
-  -1
-д
9 ГАРАНТИЙНЫЕ И ПОСЛЕГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие комплекса требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий эксплуатации, указанных в настоящем руководстве.
Гарантийный срок эксплуатации-12 месяцев (кроме тех случаев, которые оговариваются 
условиями, заключенными Договором) со дня установки и передачи комплекса в 
эксплуатацию (со дня подписания акта приёмки-передачи). Если совместно с комплексом 
поставляется компьютер и (или) другое компьютерное оборудование, то гарантийные 
обязательства на это оборудование оговариваются отдельно.
Гарантийный срок на электроды и кабели для их подключения-12 месяцев, если другой 
срок не установлен производителем электродов.
В течение гарантийного срока предприятие изготовитель обеспечивает методическое 
сопровождение работы с комплексом, включая устройства, входящие в состав комплекса 
(персональный компьютер, принтер, монитор и пр.)
Во время гарантийного срока предприятие-изготовитель обязуется при предъявлении 
заполненного гарантийного талона восстановить работоспособность комплекса путем 
настройки, ремонта или замены отдельных узлов.
Послегарантийное обслуживание комплекса осуществляется предприятием изготовителем 
по отдельному договору с заказчиком.
Гарантия не распространяется:
- при отсутствии отметки в руководстве по эксплуатации о дате продажи;
- имеющих следы механических повреждений, причинённых в процессе эксплуатации;
- при использовании элементов питания другого типа или напряжения;
- если производился самостоятельный ремонт или изменена внутренняя коммутация;
- если использовались нелегальные копии программного обеспечения ООО «Фирма 
«АСТЕЛ»;
- если без согласования на рабочий компьютер установлены дополнительные программы, 
кроме программного обеспечения «ВрЬаЬ» ООО «Петр Телегин»
Условия гарантии не предусматривают замену гнёзд подключения и контейнера батарей 
при неаккуратном использовании регистратора, а также замену элементов питания.
Условия гарантии не распространяются на устройства не входящие в комплект поставки 
(см. п.3.1 настоящего руководства), если иное не оговорено договором о поставке комплекса. 
Гарантийные талоны прилагаются.
В случае возникновения неисправностей, вопросов или пожеланий по работе 
программного обеспечения обращайтесь
Письменно: РФ,152920 Ярославская обл. г.Рыбинск, б-р Победы д.17, ООО «Фирма «АСТЕЛ» 
по электронной почте: astel_medic@mail.ru; по телефону\факсу (4855) 55-62-77, 55-32-44.
Для максимально быстрого ответа на Ваши вопросы и получения наиболее правильных 
рекомендаций при любом обращении будьте готовы дать информацию:
- о технических характеристиках компьютера, на котором установлена программа:
тип и тактовая частота процессора, объем оперативной памяти, объем жесткого диска «С», 
типы и характеристики видеокарты и монитора компьютера, тип и порт подключения 
«мыши»; если установлен принтер, то модель и способ его подключения;
- номера версии операционной системы и параметрах ее настройки: виртуальная память, 
оптимизация доступа к дискам, какие драйверы используются -  поставляемые с ОС Windows 
или с оборудованием;
- о том, какое оборудование и другие программы работают на компьютере;
- кем и когда установлена программа, как она работала сразу после установки;
- о всех проявлениях неполадки, что предшествует ее появлению, всегда ли она возникает в 
одних и тех же условиях, какое сообщение при этом выводит программа и т.д.;
- о текущих настройках программы;
- что предшествовало первому проявлению неполадки (установка дополнительных программ, 
оборудования, сбой электропитания и т.д.).
Желательно, чтобы обращение за технической поддержкой осуществлял пользователь, 
хорошо знакомый с компьютерной техникой вообще и с программой в частности, а во время 
обращения имел бы доступ к компьютеру, на котором установлена программа.
16


--- стр. 118 ---
10 МАРКИРОВКА и УПАКОВКА 
Маркировка
Регистратор имеет маркировку содержащую:
наименование предприятия-изготовителя и страна изготовителя; 
символ рабочей части тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1; 
наименование и обозначение типа регистратора (при наличии); 
обозначение технических условий на изделие;
год изготовления; номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; 
знак соответствия при декларировании соответствия; 
указания на полярность установки элементов питания.
Упаковка
Упаковка регистратора соответствует ГОСТ Р 50444. Регистратор вместе с принадлежностями и 
эксплуатационной до1^ментации вложен в упаковку из гофрокартона. В каждую коробку с 
регистратором вложен упаковочный лист. Картонная коробка с регистратором оклеена 
полиэтиленовой лентой с липким слоем, на коробку наклеен ярлык.
На ярлыке указаны;
наименование предприятия-изготовителя и страна изготовителя; 
наименование и обозначение типа регистратора (при наличии); 
дата упаковывания;
условия хранения и транспортирования; 
обозначение технических условий на изделие.
Хранить регистратор в его упаковке необходимо в сухо отапливаемом помещении (условия хранения в 
разделе 11).
11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Комплекс транспортируют в упаковке предприятия-изготовителя при соблюдении условий 
транспортирования крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов 
по группе условия хранения 5 по ГОСТ15150.
После транспортирования в условиях отрицательных температур комплекс в транспортной таре 
должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 2 часов.
Условия хранения комплекса (в упаковке предприятия-изготовителя) в части воздействия 
климатических факторов соответствует группе условий хранения 1(Л) по ГОСТ15150 (в отапливаемом 
хранилище при температуре воздуха от +5 до +40 С и относительной влажности не более 80% при 25®  
С, не допускается хранение в запыленной среде и воздействие плесневых грибов).
Срок хранения комплекса после отгрузки потребителю - 6 месяцев.
12 СВИДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ, КОМПЛЕКТНОСТИ И УПАКОВКЕ
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» скомплектован, упакован и признан 
годным к эксплуатации согласно требованиям ТУ 9441-001-3345322-2003.
Регистратор{ы) «Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» заводской(ие) 
номер(а)_______________________________________________________________________
Подробные сведения о комплекте поставки в отчете об упаковывании, который является неотъемлемой 
частью настоящего документа и должен хранится вместе с ним.
Продукция зарегистрирована на территории Российской Федерации (РУ № ФСР 2009/05988 от 29 
октября 2009г., срок действия не ограничен) и допущена к применению в медицинской практике.
13 УТИЛИЗАЦИЯ КОМПЛЕКСА
На территории Российской Федерации по окончании срока службы комплекс должен быть 
утилизирован в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 по классу А (эпидемиологически безопасные 
отходы, про составу приближенные к твердым бытовым отходам).
За пределами РФ при утилизации руководствуйтесь действующем на этой территории 
законодательством. Специальных требований по утилизации предприятием-изготовителем не 
предусмотрено.
17


--- стр. 119 ---
14 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
электромагнитную 
эмиссию
Соответ­
ствие
Электромагнитная обстановка — указания
Радиопомехи по СИСПР 11
(ГОСТ Р 51318.11)
Группа 1 Комплекс использует радиочастотную энергию только для 
выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии 
радиочастотных помех является низким и, вероятно, не 
приведет к нарушениям функционирования расположенного 
вблизи электронного оборудования.
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс Б Комплекс пригоден для применения в любых местах 
размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно 
подключенные к распределительной электрической сети, 
питающей жилые дома.
Г армонические 
составляющие тока по МЭК 
61000-3-2 (ГОСТ 30804.3.2)
Не
применяют
Колебания напряжения и 
фликер по МЭК 61000-3-3
(ГОСТ 30804.3.3)
Не
применяют
I
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка — указания
Электростатические 
разряды (ЭСР) по по 
МЭК 61000-4-2 
(ГОСТ 30804.4.2)
±6 кВ — контактный 
разряд
±6 кВ Пол в помещении из дерева, бетона или 
керамической плитки. При полах. 
Покрытых синтетическим материалом. 
Относительная влажность воздуха 
- не менее 30%
±8 кВ — воздушный 
разряд
±8 кВ
Наносекундные 
импульсные помехи 
по МЭК 61000-4-4 
(ГОСТ 30804.4.4)
±2 кВ — для линий 
электропитания
Не
применяют
Качество электрической энергии в сети в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки.±1 кВ — для линий 
ввода/ вывода
Не
применяют
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
МЭК 61000-4-5 
(ГОСТ IEC 61000-4- 
5)
± 1 кВ — при подаче 
помех по схеме 
«провод - провод»
Не
применяют
Качество электрической энергии в 
электрической сети следует обеспечить в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки.
±2 кВ — при подаче 
помех по схеме 
«провод-земля»
Не
применяют
Провалы 
напряжения, 
кратковременные 
прерывания и 
изменения 
напряжения во 
входных линиях 
электропитания по 
МЭК 61000-4-11 
(ГОСТ 30804.4.11)
<5% Uh (провал 
напряжения >95% 
Uh) в течение 0.5 
периода
Не
применяют
Качество электрической энергии в сети - в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки. 
Если пользователю комплекса необходимо 
обеспечить непрерывную работу в условиях 
возможных прерываний сетевого 
напряжения, рекомендуется питание 
комплекса осуществлять от источника 
бесперебойного питания или батареи
40% Uh (провал 
напряжения 60% Uh) 
в течение 5 периодов
Не
применяют
70% Uh (провал 
напряжения 30% Uh) 
в течение 25 
периодов
Не
применяют
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95% 
Uh) в течение 5 с
Не
применяют
Примечание U h- уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
1 8


--- стр. 120 ---
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка — указания
Магнитное поле 
промышленной 
частоты (50/60 Гц) 
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной 
частоты следует обеспечить в соответствии 
с типичными условиями коммерческой или 
больничной обстановки.
Кош^ктивные 
помехи, наведенные 
радиочастотными 
электромагнитными 
полями, по 
МЭК 61000-4-6
3 В (средне­
квадратичное 
значение) в полосе от 
150 кГц до 80 МГц
ЗВ Расстояние между используемыми 
мобильными радиотелефонными системами 
связи и любым элементом комплекса, 
включая кабели, должно быть не меньше 
рекомендуемого пространственного разноса, 
который рассчитывается в соответствии с 
приведенным ниже выражением 
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос: 
d = 1.2VP
Радиочастотное 
электромагнитное 
поле по
МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от 80 
МГц до 
2.5 ГГц 
(по
ГОСТ Р МЭК 60601- 
1-2 п. 6.2.3.1)
ЗВ/м d = 1.2 V Р (от 80 до 800 МГц); 
d = 2.3 V Р (от 800 МГц до 2.5 ГГц).
Где d- рекомендуемый пространственный 
разнос, м’’^
Р- номинальная максимальная выходная 
мощность передатчика, Вт, установленная 
изготовителем.
Напряженность поля при распространении 
радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков по результатам 
наблюдений за электромагнитной 
обстановкойдолжна быть ниже, чем 
уровень соответствия в каждой полосе 
частотВлияние помех может иметь место 
вблизи оборудования.
Маркированного знаком.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как 
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, 
любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не 
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены 
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения комплекса 
превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой комплекса с целью 
проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от 
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение комплекса.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем ЗВ/м.
Примечания
1  На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет 
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
19


--- стр. 121 ---
:ль
е.
(Я
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и комплексом
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой 
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь комплекса 
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный 
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и 
комплексом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средства связи.
Номинальная 
максимальная выходная 
мощность передатчика, 
Вт
Пространственный разнос, м , в зависимости от частоты передатчика
d=1.2VP
в полосе от 150 кГц до 
80 МГц
d = 1.2VP
в полосе от 80 до 800 
МГц
d = 2.3VP
в полосе от 800 МГц до 
2.5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
примечания:
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн 
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекоменх1уемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной 
максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют 
номинальную максимальную выходную мощность Р в Ваттах, указанную в документации изготовителя 
передатчика.
1
1
— т
Внимание!
Применение преобразователей и кабелей, отличных от указанных в Таблице пункта 3, может привести 
к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости изделия.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на 
Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел».
Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» не следует применять в 
непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием.
г
2 0


--- стр. 122 ---
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1 
На ремонт (замену) в течение гарантийного срока__________
Изделие медицинской техники «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО- 
«Астел» с регистратором
Заводской номер №___________________^дата выпуска___________________________
Приобретено,
(дата, подпись и штамп торгующей организации)
Введено в эксплуатацию,
(дата, подпись)
Принято на гарантийное обслуживание предприятием
(Подпись и печать 
производителя) ..
Подпись владельца 
изделия
г а р а н т и й н ы й т а л о н № 2
На ремонт (замену) в течение гарантийного срока______________________________
Изделие медицинской техники «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО* 
«Астел» с регистратором
Заводской номер №___________________дата выпуска___________________________
Приобретено
]
]
I
]
1
(дата, подпись штамп торгующей организации)
Введено в эксплуатацию
(дата, подпись)
Принято на гарантийное обслуживание 
предприятием_____________________
(Подпись и печать 
производителя) ..
Подпись владельца 
изделия
2 1


--- стр. 123 ---
w m .
• ■ ‘W
I
(РОСЗДРАВНЛДЗОР)
H A  М Е Д И Ц И Н С К О Е  И З Д Е Л И Е
1>Т 29 октября 2009 года № фСР 2009/05988
На 1адицинское изделие
Комияекс суточного мониторировашш ЭКГ "КАРДИО-“Астел" 
по ТУ 9441-001-33453722-2003
Н^товдее регис 1ра1Щонное удостоверен выдано 
Обп^ссшо с ограниченной ответствш 1Ностью "Фирма "Астел" 
;(OOipi^'0epMa"Ac^^^ v.,
Крсевш» 132920, Ярославская область, г, Рыбинск, бульвар Победы, д. 17
Производите^
Общество с ограниченной ответственностью "Фирма ^*Астел"
(ООО ^фирма "Астел"),
Россия, 152920, Ярославская область, г. Рыбинск, булЬвар Победы, Д. 17
]Йесто производотва медшдаского изделия
ООО "Фирма "А^ел", Россия, 152920, Ярославская область, п Рыбинск, 
бульвар Победы, д. 17
Номер регистрационного досье № 68983 от 29.092009 
Вид медшцщсного изделия -
и приказом от 30 декабря 2016 года№ 15959 о 
допущено к обращению на территории Росси^|№Ф!^€ '^ ' " '
Заместитель руководителя Федеральной слуз^бы 
по надзору в сфере здравоохранения
■ f tr- i
ш.Павлюков
0030179


--- стр. 124 ---
E R [
ЕВРАзииский экономический  союз
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
Заявитель: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИРМА "АСТЕЛ", Место  
нахо)едения: 152920, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ, .РЫБИНСКИЙ РАЙОН, ГОРОД  
РЫБИНСК. БУЛЬВАР ПОБЕДЫ. ДОМ 17. КОМНАТА 15,16.17.18,19,20.21, Адрес места  
осуществления деятельности: 152920. РОССИЯ, Ярославская обл. Рыбинский р-н. г Рыбинск, б-р 
Победы, дом 17, КОМНАТА 15,16,17,18.19,20.21, ОГРН: 1027601125991, Номер телефона: +7 
4855556277, Адрес электронной почты: asteLmedic@mail.ru 
В лице: ДИРЕКТОР МЕЖИЕВ ЭДУАРД АБУЕЗИДОВИЧ
ЭаЯВЛЯеТ| что комплекс суточного мониторированияЭКГсЮ|рдио>сАсгвл»,1^ш1лекссуто'»югомониторированияЭКГ€Камио>сАст#л>, тип; 
Комплекс суточного мониторироваиия ЭКГ сКардио- «Астел». торговая марка: Комплекс суточного монитсчжрования ЭКГ «Кврдио* сАстел», модель: 
Комплекс суточного моииторирования ЭКГ «Кардио- «Астел», описание продукции; комплего cyroworo монитодирования ЭКГ «Кардио- «Астел» 
предназначен для многосуточного монитодироеания ЭКГ, путем регистреции и обработки элекгрокардиостнала по двум, трем, двенадцати отваданиям, у - 
свободно передвигающегося пациента в амбулаторных и сгащюнарных ^ твиях, с последующей подедачей ЭКГ в цифровом виде в персональный 
компьютер для обраболси и анализа
Изготовитель: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИРМА "АСТЕЛ", Место нахохщения: 152920, РОССИЯ. ОБЛАСТЬ 
ЯРОСЛАВСКАЯ, РЫБИНСКИЙ РАЙОН. ГОРОД РЫБИНСК, БУЛЬВАР ПОБЕДЫ. ДОМ 17, КОМНАТА 15.10,17.18,19,20.21,
Документ, в соответствии с которым изготовлена продукция; Комплекс суточного мониторироваиия ЭКГ «КАРДЙО-«Астал> Технические условия, номер- 
ТУ 0441*001-33453722-2003 от 28.04.2003 
Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 9018199000;; 9018; 90 
Серийный выпуся,
Соответствует требованиям ТР ТС 020/2011 Электромагнитная совместимость технических  
средств
Декларация о соответствии принята на основании протокола 01ЭМС/2019 выдан 26.02.2019  
испытательной лабораторией "собственная испытательная лаборатория изготовителя ООО 
«Фирма «Астел»"; Схема декларирования: 1д;
Дополнительная информация Стандарты и иные нормативные документы: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, 
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных фунхщюнальных 
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания, 6.1.1.1; Условия и 
сроки хранения: в соответствии с ГОСТ 15150-69
Декларация о соответствии действительна с даты регистрации по 17.03.2024  
включительно


--- стр. 125 ---
^  ‘ ^  L  L  i L  к  I к . I L  I I—I I _j 1_ P_L_1 J I L. i L J u -J I— к J ) t » I
Л f /■
4^.
■Л Прошито, пронумеровано и скреплено
1ечатью ____________ _____лист4Н^
ООО «Фирма «АСТЕЛ»
Э.А. Межиев.


--- стр. 127 ---
•1
.А
«•
1
■ ф
— А КОМПЛЕКС СУТОЧНОГО
W  $
МОНИТОРИРОВАНИЯ ЭКГ
-А
■V «КАРДИО-«Астел»
i
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Регистратор 6 типа  
АСТЛ. 944103.006 РЭ
г. Рыбинск 2020 г.


--- стр. 128 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Введение 3
1 Назначение и область применения 4
2 Технические данные 4
2.1 Соответствие гостам условия эксплуатации 4
2.2 Основные параметры и размеры 4
2.3 Характеристики регистратора 5
3 Состав изделия 6
4 Устройство и принцип работы 6
4.1 Принцип действия комплекса 6
4.2 Программное обеспечение комплекса имеет программные модули 7
обеспечивающие /
4.3 Назначение органов управления, разъемов и индикаторов 8
4.4 Расшифровка значений символов на регистраторе 9
5 Меры безопасности 9
5.1 Требования безопасности 9
5.2 Противопоказания к применению. 10
5.3 Возможные побочные эффекты. 10
6 Сборка и установка комплекса 11
6.1 Установка компьютера на рабочем месте 11
6.2 Установка программы «КАРДИО-«Астел» И
6.3 Подключение кабеля пациента к регистратору 11
7 Использование по назначению 12
7.1 Проведение обследований с помощью комплекса 12
7.2 Возможные неисправности и методы их устранения 15
8. Техническое обслуживание. 15
8.1 Регистратор 15
8.2 Элементы питания 15
8.3 Дезинфекция 15
9 Гарантийные и послегарантийные обязательства 16
10 Маркировка и упаковка 17
11 Транспортирование и хранение 17
12 Сведения о приемке, комплектности и упаковке 17
13 Утилизация комплекса 17
14 Электромагнитная совместимость 18
ГАРАНТИЙНЫЕ ТАЛОНЫ 21
i


--- стр. 129 ---
Настоящее руководство по эксплуатации содержит все сведения, необходимые для 
обеспечения работы «Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел», в 
соответствии с его характеристиками.
Описание работы с программным обеспечением подробно изложено в «Инструкции 
пользователя по работе с программой АСТЛ.544103.001 ИП», входящей в комплект поставки 
изделия.
Настоящее руководство по эксплуатации является документом, объединённым с 
паспортом, т.е. содержит сведения удостоверяющие гарантии изготовителя, значения 
основных параметров и характеристик комплекса, а также сведения, которые вносят в период 
её эксплуатации.
Персонал допускается к работе с комплексом только после изучения эксплуатационной 
документации - настоящего Руководства пользователя по, а также Инструкции пользователя 
по работе с программой комплекса «КАРДИО- «Астел».
Комплекс занесен в Госреестр медицинских изделий, имеет регистрационное 
удостоверение Росздравнадзора РФ № ФСР 2009/05988.
Комплекс имеет декларацию о соответствии № ЕАЭС N RU Д-RU.PAOl .В.ЗЗ 105/19 от
18.03.2019.
Комплекс произведен по ТУ 9441-001-33453722-2003 в РФ,152920 Ярославская обл. г. 
Рыбинск, б-р Победы д.17, ООО «Фирма «АСТЕЛ». Электронная почта: astel_medic@mail.ru; 
телефон\факс (4855) 55-62-77, 55-32-44
ВВЕДЕНИЕ
1


--- стр. 130 ---
1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» (в дальнейшем - 
комплекс) содержит автоматическое работающее от батареи устройство, разработанное для 
непрерывной регистрации электрокардиографических сигналов у амбулаторных пациентов на 
протяжении более 24 часов с целью диагностирования заболеваний. Комплекс включает 
регистратор данных, поверхностные электроды, носимые пациентом на груди. 
Зарегистрированные данные анализируются в медицинском/ диагностическом учреждении 
при помощи компьютера со специальным программным обеспечением. Регистратор позволяет 
осуществлять ручную регистрацию симптомов (например, учащенное сердцебиение, одышку).
i
I
I
1
: 1
п
Регистратор ЭКГ 6 типа и кабель пациента Интерфейсный кабель (тип 1) связи регистратора с ПК 
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1 Соответствие гостам условия эксплуатации
Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 
60601-2-47 и техническим условиям ТУ 9441- 001-33453722-2003.
Вид климатического исполнения комплекса - УХЛ, категория 4.2 по ГОСТ 15150.
Регистратор по электробезопасности соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ 
Р МЭК 60601-2-47 и относится к изделиям с внутренним источником питания с рабочей 
частью типа BF.
В зависимости от потенциального риска применения комплекс относится к классу 2 б по 
ГОСТ Р 50444.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Комплекс по параметрам электромагнитной совместимости должен соответствовать 
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Условия эксплуатации Комплекса:
- диапазон температуры окружающей среды от 10 °С до 45 °С(ГОСТ Р МЭК 60601-2-47) 
-относительная влажность от 10% до 95%, без конденсации (по ГОСТ Р МЭК 60601-2-47) 
-атмосферное давление от 630 до 800 мм.рт.ст. (от 84,0 до 106,7 кПа)
2.2 Основные параметры и размеры
Варианты исполнения регистратора: 1 типа, 2 типа, 3 типа, 4 типа, 5 типа, 6 типа, 7 типа.
Таблица!: Вариант исполнения регистратора 6 типа.
Тип
испол­
нения
2,3
отве­
дения
До 12 
отве­
дений
Экран Элементы 
питания 
АА или 
АЛА шт. 
не более
Размер мм, 
не более
Вес 
грамм 
, не 
более
Вход.
импед
анс
Мом,
не
менее
Подавле
ние
синфазн
ой
помехи 
дБ, не  
менее
Частотный
диапазон
регистратора
,Гц
Размах
налряже
ния
внутренн
их
шумов, 
мкВ, не 
более
6 типа да да да 2 шт. 105x75x27 133 30 100 0,05-100 10


--- стр. 131 ---
2.3 Характеристики регистратора.
2.3.1 Электропитание регистратора может осуществляться от батарей (аккумуляторов) типа АА или 
ААА номинальным напряжением 1,5 В батарея (1,2 В аккумулятор), количество согласно п.2.2 
таблица 1.
2.3.2 Непрерывная регистрация ЭКГ (максимальная длительность 72 часа) по двум, трем или 
двенадцати каналам (п.2.2, таблица 1) с аккумуляторами на 2850мАч, хранение зарегистрированной 
информации и передачу ее в ПК.
2.3.3 Время считывания информации (суточной записи) с регистратора в ПК не превышает 1,2 мин.
2.3.4 Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов должен быть в пределах от 0,05 до 16 
мВ.
2.3.5 Входной импеданс п.2.2, таблица 1  (Должно обеспечиваться при наличии на соответствующем 
проверяемому каналу входе постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ между любыми отводящими 
электродами).
2.3.6 Подавление синфазной помехи п.2.2, таблица 1 (Должно обеспечиваться при наличии на 
соответствующем проверяемому каналу входе постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ между 
любыми отводящими электродами).
2.3.7 Погрешность чувствительности не более +-10 %.
2.3.8 Стабильность чувствительности не хуже 3 %.
2.3.9 Размах напряжения внутренних шумов, приведённых ко входу - п.2.2, таблица 1.
2.3.10 Взаимовлияние между каналами не должно приводить в любом канале к возникновению 
выходного сигнала размахом более 0.2 мВ.
2.3.11 Частотный диапазон регистратора-п.2.2 таблица 1.
2.3.12 Неравномерность амплитудно-частотной хара1сгеристики в диапазоне частот п.2.2, таблица 1  в 
пределах от плюс 40 % до минус 30 % (от плюс 3 дБ до минус 3 дБ) относительно частоты 5 Гц.
2.3.13 Минимальный регистрируемый сигнал. Синусоидальный сигнал частотой 10 Гц и размахом 50 
мкВ различим на записи при скорости развертки 25 мм/с и установке чувствительности 10 мм/мВ.
2.3.14 На функционирование регистратора не оказывает неблагоприятное воздействие работа 
имплантированного кардиостимулятора.
2.3.15 Точность измерения времени: полная погрешность в течение 24 ч не превышает 30 с.
2.3.16 Канал выделения импульсов искусственного водителя ритма.
2.3.17 Частота оцифровки сигнала ЭКГ - не менее 256 Гц, при выделении импульсов иш^сственного 
водителя ритма —  не менее 8000 Гц.
2.3.18 Дополнительный ток в цепи пациента, протекающий между каждым отдельным соединением с 
пациентом и всеми остальными соединениями с пациентом, соединенными вместе, постоянный не 
более - 0,01 мА и переменный не более - 0,1 мА.
2.3.19 Диапазон измерения ЧСС 20-240 уд\в мин.
2.3.20 Временная асимметрия между каналами менее ±20 мс.
2.3.21 Наличие на регистраторе цветного дисплея.
2.3.22 Диапазон измерения смещения сегмента ST - в пределах + (0,1... .4) мВ.
2.3.23 Разрядность оцифровки ЭКГ, не менее 12 разрядов.
2.3.24 Память для хранения данных - съемная, твердотельная, энергонезависимая.
2.3.25 Наличие кнопки («События») на регистраторе для отметки событий на ЭКГ во время 
мониторирования.
2.3.26 Оценка качества регистрируемой ЭКГ перед началом мониторирования (записи), во время 
мониторирования (записи), на мониторе компьютера по всем каналам, на дисплее регистратора 
одновременно по 3 каналам.
2.3.27 Беспроводной контроль ЭКГ (по каналу Bluetooth) с отображением всех отведений на экране 
компьютера.
2.3.28 Звуковая сигнализация в начале и окончании суточной записи, и о недопустимом снижении 
напряжения питания.
2.3.29 Возможность записи ЭКГ у детей весом менее 10 кг.
2.3.30 Наличие датчика движения и положения тела.
2.3.31 Обмен данными регистратора с компьютером (порт USB) напрямую через интерфейсный кабель, 
через съемную карту памяти и кардридер, по каналу беспроводной связи (Bluetooth).
2.3.32 Наличие автономного оснащения - без использования компьютера.
2.3.33 Наличие часов реального времени.
2.3.34 Регистрация изменения трансторакального импеданса (реопневмограммы). (Опция).
2.3.35 При эксплуатации комплекса по воспринимаемым механическим воздействиям относится к 
группе 3 по ГОСТ Р 50444.
2.3.36 Показатели надёжности.
2.3.36.1 Средний срок службы до списания, не менее 7 лет.
2.3.36.2 Средняя наработка на отказ не менее 10000 ч.
5


--- стр. 132 ---
3 СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ 
Таблица состав комплекса*
№
лп Наименование О бааммс Количество Примечание
1 Регкстратор Комплекса суточного моннгорнрования ЭКГ 
«Кардно -кАстел» 1 типа АСТЛ.944103.004 Не более 20 При необходимости
2 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио «кАстел» 2 типа АСТЛ.944103.005 Не более 20 При необходимости
3 Регистратор Комплекса суточного мон1порирования ЭКГ 
«К ар дно -«Астел» 3 типа АСТЛ.944Ю3.006 Не более 20 При необходимости
4 Регистратор Комплекса суточного моккгорирования ЭКГ 
«Кардио-кАстел» 4 типа АСТЛ.944103.007 Не более 20 При необходимости
5 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардно-«Астел» 5 типа АСТЛ.944103.008 Не более 20 При необходимости
6 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардно *«Асгел» 6 типа АСТЛ.944103.009 Не более 20 При необходимости
7 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардно -«Астел» 7 типа АСТЛ.944103.010 Не более 20 При необходимости
8 Чехол регистратора 1Д 6  типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.020-1 Не более 20 При необходимости
9 Чехол регистратора 2 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.020-2 Не более 20 При необходимости
10 Чехол регистратора 4,5 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.022-4 Не более 20 При необходимости
11 Чехол регистратора 7 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.022-7 Не более 20 При необходимости
12 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 1,2 3 типа АСТЛ.944103.0П-1 Не более 20 При необходимости
13 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 4, 5 типа АСТЛ.944103.01М Не более 20 При необходимости
14 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 6 типа АСТЛ.944103.0И-6 Не более 20 При необходимости
15 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 7 типа АСТЛ.944103.0И-7 Не более 20 При необходимости
16 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 1 3 3  типа АСТЛ.944103.012-1 Не более 20 При необходимости
17 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 4,5 типа АСТЛ.944103.012-4 Не более 20 При необходимости
18 Кабель пацнеита на 3 отведения регистратс^а 6 типа АСТЛ.944103.012-6 Не более 20 При необходимости
19 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 7 типа АСТЛ.944103.012.7 Не более 20 При необходимости
20 Кабель пациента на 12 отведений регнстратсфа 4,5 типа АСТЛ.944103.0134 Не более 20 При необходимости
21 Кабель пациента на 12 отведений регистратора 6 типа АСТЛ.944103.013-6 Не более 20 При необходимости
22 Кабель пациента на 12 отведений регистратора 7 типа АСТЛ.944103.013-7 Не более 20 При необходимости
23 Интерфейсный кабель тип 1 связи оегнсшатооа с ПК АСТЛ.944103.016-1 Не более 20 Пои необходимости
24 ИнтеоФейсный кабель тип 2 связи оегнсшатооа с ПК АСТЛ.944103.016-2 Не более 20 Пои необходимости
25 Электроды ЭКГ одноразовые Покупное изделие Не более 10000 При необходимости
26 Элемент питания типа АА ли ААА на 1 3  В или 1,5 В Покупное изделие Не более 80 При необходимости
27 Зарядное устройство Покупное изделие Не более 5 При необходимости
28 Модуль Bluetoth Покупное изделие 1 При необходимости
29 Картридер Покупное изделие 1 При необходимости
30 Электронный защитный ключ Покупное изделие 1 При необходимости
31 Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) Покупное изделие 1 При необходимости
32 Программное обеспечение АСТЛ.944ЮЗ.ООШО 1 При необходимости
33 Инструкция пользователя по работе с программой АСТЛ.944 Ю3.001ИП 1 При необходимости
34 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.001 РЭ 1 Для регистратора 1 типа
35 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.002 РЭ 1 Для регистратора 2 типа
36 Руководство по эксплуататши АСТЛ.944103.003 РЭ 1 Для регистратора 3 типа
37 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.004 РЭ 1 Для регистратора 4 типа
38 Руководство по экештуатации АСТЛ.944103.005 РЭ 1 Д ля регистратора 5 типа
39 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.006 РЭ 1 Для регистратора 6 типа
40 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.007 РЭ 1 Для регистратора 7 типа
1
f
i .
L
U
L
*  Подробные сведения о комплс1пе поставки в отчете об упаковывании, 
должен хранится вместе с ним.
который является неотъемлемой частью настоящего документа и
4 УСТРОЙСТВО и  ПРИНЦИП РАБОТЫ
4.1 Принцип действия комплекса
Принцип действия комплекса основан на записи в регистратор с помощью электродов электрических 
потенциалов сердца.
Регистратор имеет несколько одинаковых каналов усиления и АЦП, процессор, энергонезависимую 
память для хранения данных ЭКГ и разъем для переноса данных ЭКГ на компьютер.
6


--- стр. 133 ---
Сигналы ЭКГ с электродов усиливаются и преобразуются в цифровую форму.
Затем процессор производит их обработку и запись в энергонезависимую память.
По окончании записи ЭКГ производится перенос данных ЭКГ в компьютер. В данном регистраторе 
перенос производится по кабелю через стандартный USB порт компьютера.
4.2 Программное обеспечение комплекса имеет программные модули обеспечивающие:
- Работа с защитным электронным ключом или без него (опция);
- Обеспечивает одновременный анализ ЭКГ и АД («ВР Lab») бифункциональное обследование;
- Обеспечивает работу с 12-ти и 3-х канальными регистраторами «КАРДИО-«Астел»;
- Автоматическое распознавание кардиокомплексов
- Обеспечивает в реальном времени 5 минутные записи ЭКГ во время мониторирования ЭКГ по каналу 
Bluetooth с помещением в единую базу данных для анализа;
- Программа адаптирована для детской кардиодиагностики (в т.ч. для детей с весом менее 10 кг);
- Контроль величины напряжения питания перед началом записи, звуковая сигнализация о 
недопустимом снижении напряжения питания;
- Оценка качества регистрируемой ЭКГ по монитору компьютера при наличии в регистраторе 
встроенного модуля Bluetooth (на расстоянии не более 5 м от обрабатывающего комплекса);
- Обмен информацией между носимыми мониторами и ПК через любой USB-nopr ПК;
- Ввод данных о пациентах: (ФИО), пол, дата рождения, порядковый номер пациента; артериальное 
давление, рост и вес. Их хранение в архиве базы данных, просмотр, редактирование и удаление;
- Ввод данных о лечащих врачах (ФИО) и названии медицинского учреждения;
- Установку даты и времени начала регистрации ЭКГ и анализа ЭКГ, а также ввод комментариев 
(сведений из истории болезни пациента);
- Обеспечивает просмотр ЭКГ перед компьютерным анализом с целью выбора оптимальных настрюек;
- Обеспечивает выбор отведений для автоматического анализа ритма (по одному, двум, трем 
выбранным отведениям);
- Регистрацию событий во время холтеровского мониторирования по данным, представленным 
пациентом;
- Отображение ЭКГ на экране монитора ПК по любому отведению на фоне координатной сетки 1x1 см 
по всем зарегистрированным отведениям, с указанием длительности каждого интервала RR, с 
возможностью быстрого просмотра суточной записи;
- Анализ работы искусственного водителя ритма с построением трендов и шаблонов по временной 
зависимости между импульсами электрокардиостимулятора и зубцами R;
- Выбор масштаба отображения сигнала и скорости развертки;
- Режим «автоперехода» от события к событию;
- Режим возврата и ревозврата проведенного редактирования по шагам редактирования;
- Режим «лупы» для детального визуального анализа PQRST;
- Автоматический анализ ЭКГ с формированием и отображением трендов ЧСС, интервалов;
RR, уровня ST, а также почасовой плотности распределения количества интервалов RR на фоне 
координатной сетки;
- Оценка характеристики аритмий: число комплексов в пароксизме, ЧСС в пароксизме, длительность 
пауз, форма желудочкового комплекса и т.д.;
- Неограниченное количество создание шаблонов форм QRS;
- Анализ нарушений сердечного ритма и проводимости;
- Отображение трендов ST на экране синхронно с отображением трендов ЧСС;
- Автоматическое выделение и распечатка эпизодов смещения сегмента ST (вкл. наклон ST и площадь 
ST) с возможностью врачебного редактирования;
- Анализ смещение, наклона, площади сегмента ST в каждом из отведений с построением графика;
- Формирование усредненных трендов смещения и наклона сегмента ST за весь период наблюдения с 
возможностью детализировать наиболее интересные участки суточного тренда;
- Выбор и просмотр участков ЭКГ подозрительных на ишемию, на которых снижение или подъем 
сегмента ST выше допустимого регистрируется в течение 30 сек, 1  минуты и более;
• Анализ динамики формы комплекса QRST в режиме суперимпозиции;
- Выявление следующих типов базового ритма: нормальный синусовый ритм, синусовая тахикардия, 
синусовая брадикардия, синусовая аритмия, мерцательная аритмия, идиовентрикулярный ритм, 
заместительный узловой ритм, регулярный ритм, нерегулярный ритм; и возможность просмотра 
каждого из них с указанием времени;
• Пометка и выделение комплексов PQRST;
- Коррекция врачом в диалоговом режиме всех результатов автоматического анализа ЭКГ (изменение, 
удаление, создание: таких как вставка пропущенных комплексов, удаление ложно помеченных 
комплексов, изменение типа комплекса, коррекция нарушений ритма, коррекция типа базового ритма и 
Т.Д.);
- Настройку критериев анализа ЭКГ, таких как интервал усреднения для расчета ЧСС, пороговые
7
1


--- стр. 134 ---
i
I
I
I
' i
T
[*
r
значения ЧСС при тахикардии и брадикардии, максимальная и минимальная продолжительности 
паузы, пороги элевации и депрессии ST, удлинение, укорочение интервалов QT, PQ;
- Анализ динамики изменения интервалов QT, PQ (автоматический анализ продолжительности 
интервалов QT, PQ по любому заданному врачом набору отведений, возможность ручной коррекции 
границ интервалов, формирование трендов, выбор и просмотр участков ЭКГ, на которых величины 
превосходит пороговые значения);
- Автоматическое формирование параметров интервалов QT и PQ;
• Построение трендов ЧСС, ST, QT, PQ, аритмий, отрицательного Т;
- Выявление автоматически анализируемых нарушений с подсчетом их числа за каждый час 
наблюдения: желудочковые экстрасистолы, желудочковые куплеты, пароксизмы желудочковой 
тахикардии, желудочковая бигеминия, желудочковая тригеминия, трепетание и фибрилляция 
желудочков, наджелудочковые экстрасистолы, наджелудочковые куплеты, пароксизмы 
наджелудочковой тахикардии, наджелудочковая бигеминия, наджелудочковая тригеминия, трепетание, 
и мерцательная аритмия предсердий, паузы;
- Построение скаттерограммы интервалов RR в окрестностях выбранного момента времени;
- Построение ритмокардиограммы с выделением всех найденных фрагментов анализа Пауз, НЖЭ, ЖЭ, 
артефактных кардиокомплексов;
- Оценка параметров вариабельности ритма сердца во временной и спектральной областях как на 
коротких, так и на длительных (многочасовых) участках ЭКГ (NN, dNN, SDANN, SDNNidx- 
тахограммы, гистограмма NN распределения, ритмограмма, скатерограмма, спектры, циркадный 
индекс, сравнительный спектральный анализ параметров ВРС, полученных для различных 
промежутков времени);
- Анализ турбулентности сердечного ритма;
- Анализ альтернации зубца Т;
- Проведение измерения амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ с помощью маркерных 
линий;
- Просмотр фрагментов ЭКГ, помеченных с помощью кнопки на мониторе;
- Русскоязычное программное обеспечение, с правом неограниченного количества инсталляций, не 
требующее код и ключей и обеспечивающее управление регистраторами;
- Обеспечивает многократный переанализ исходной ЭКГ;
- Удаление выбранных записей ЭКГ и результатов обследования из базы данных;
- Формирование архива мониторных записей ЭКГ и работу с этим архивом. Возможность экспорта 
записей ЭКГ на любые носители и импорта с них;
- Возможность работы в сети;
-Неограниченная база хранения информации (зависит только от хара1сгеристик жесткого диска 
компьютера);
• Формирование заключения по итогам мониторирования с использованием шаблонов
- Формирование, предварительный просмотр и печать отчетов (не менее 20) с результатами анализа
- Экспорт отчетов в формат WORDPAD, PDF;
- Работу под ОС Windows.
4.3 Назначение органов управления, разъемов и индикаторов
Внешний вид регистратора:
Кнопка «Событие» Разъем «Кабеля пациента» Зеленый светодиод Разъем «Кабеля пациента»


--- стр. 135 ---
Подключение кабеля отведения к регистратору:
Регистратор имеет одну кнопку «Событие», дисплей с кнопками управления (от двух до пяти 
опция), зеленый светодиодный индикатор, разъем для подключения «Кабеля пациента», 
разъем для подключения «Интерфейсного кабеля», съемную флешкарту.
- Зеленый светодиод при записи ЭКГ мигает примерно 1 раз в 5 секунд и говорит о 
нормальной работе.
- Дисплей предназначен для контроля качества установки электродов, для выбора режима 
записи, и индикации об ошибках.
- Кнопкой «События» во время записи ЭКГ пациент отмечает события на записи.
В батарейный отсек устанавливают два элемента питания типа АА или ААА (элементы ААА 
устанавливаются через переходник).
4.4 Расшифровка значений символов на регистраторе
- знак соответствия в Системе ГОСТ Р
- рабочие части типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1
• знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союзаER[
5 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 
5.1 Требования безопасности
Компьютер монитор и принтер должны быть подключены к сети переменного тока 
только через розетку европейского типа, имеющую контакт защитного заземления.
К работе с комплексом допускаются лица, прошедщие обучение и инструктаж по технике 
безопасности.
В целях обеспечения безопасности и исключения возможности поражения электрическим 
током медицинского персонала или пациента медицинскому персоналу запрещается:
- работать с комплексом, установка которого произведена с нарушением порядка, 
определённого настоящим руководством;
- одновременно подключать к пациенту и регистратор и хирургическое высокочастотное 
оборудование (может привести к ожогам в местах установки электродов и к повреждению 
регистратора);
- подключать к разъемам регистратора любые изделия, не входящие в комплект поставки 
комплекса;
- вскрывать изделия которые входят в состав комплекса;
- работать при открытом корпусе регистратора, компьютера и др. изделий, входящих в состав 
комплекса;
- подключать электроды, установленные на пациенте к защитному заземлению или к др. 
проводящим поверхностям;
- категорически запрещается подключать к компьютеру регистратор, когда он установлен на
пациенте;
9
I
I
]
3
]


--- стр. 141 ---
7.2 Возможные неисправности и методы их устранения
Возможные неисправности и методы их устранения приведены в таблице.
1
Неисправность, внешнее 
проявление
Причина Метод устранения 
неисправности
При подключении регистратора к 
компьютеру не загорается светодиод 
на коробке интерфейсного кабеля
1 .Плохой контакт разъёма 
кабеля к регистратору или к 
компьютеру
1 .Проверить подключение 
кабеля к компьютеру или к 
регистратору
2.Проверить не установлены ли 
батареи
При переносе информации с 
регистратора запись в компьютер не 
переносится.
1. Неисправен кабель.
2. Из регистратора не извлечены 
батареи питания
1.Заменить кабель. 
2.Вынуть батареи.
При установке батареи в регистратор 
экран не включается или мерцает.
1 .Неисправна батарея.
2. Не правильно установлена 
батарея.
3. Неисправна карта памяти.
1  .Заменить батарею 
2.Переустановить батарею 
3.Заменить карту памяти
В регистратор не записалась ЭКГ. 1  .Неправильно проведено 
включение регистратора.
1  .Правильно произвести 
включение регистратора.
Если Вы столкнулись с неполадкой, которой нет в таблице или неполадка не устранена по 
рекомендациям таблицы, то обратитесь за технической поддержкой к производителю.
1
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Текущее техническое обслуживание должно проводится персоналом, использующим 
комплекс при подготовке носимых регистраторов к использованию по назначению 
(проведению суточного мониторирования ЭКГ), непосредственно после его окончания.
8.1 Регистратор
Визуальный осмотр корпуса регистратора на наличие трещин, сколов, кабелей пациента на 
предмет обрыва и повреждения изоляции проводов, контактов разъема интерфейсного кабеля 
связи регистратора с ПК.
8.2 Элементы питания
Если предполагаемый перерыв в эксплуатации регистратора более 30 минут 
рекомендуется вынуть элементы питания из батарейного отсека.
По мере необходимости требуется заменять выработавшие свой ресурс аккумуляторы. 
Признаком окончания ресурса аккумулятора является при полном заряде быстрый разряд 
аккумулятора.
8.3 Дезинфекция
Комплекс подлежит дезинфекции в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 30 декабря 1998).
Во избежание фиксации дезинфицирующими средствами органических загрязнений на 
поверхности и в каналах изделия необходимо предварительно произвести его очистку с 
соблюдением противоэпидемических мер.
Для дезинфекции используется дезинфицирующее вещество (1% раствор хлорамина или 3% 
раствор перекиси водорода). Категорически запрещается применять для очистки острые 
предметы, а также протирать спиртом токосъемные части и оболочку кабеля отведений. 
Оболочку кабеля отведений рекомендуется очищать влажной тканью, смоченной в растворе 
поверхностноактивного вещества, с последующим вытиранием насухо.
1
\
15
■|


--- стр. 142 ---
•Т
•4
;j
»4|
L
9 ГАРАНТИЙНЫЕ И ПОСЛЕГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие комплекса требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий эксплуатации, указанных в настоящем руководстве.
Гарантийный срок эксплуатации-12 месяцев (кроме тех случаев, которые оговариваются 
условиями, заключенными Договором) со дня установки и передачи комплекса в 
эксплуатацию (со дня подписания акта приёмки-передачи). Если совместно с комплексом 
поставляется компьютер и (или) другое компьютерное оборудование, то гарантийные 
обязательства на это оборудование оговариваются отдельно.
Гарантийный срок на электроды и кабели для их подключения-12 месяцев, если другой 
срок не установлен производителем электродов.
В течение гарантийного срока предприятие изготовитель обеспечивает методическое 
сопровождение работы с комплексом, включая устройства, входящие в состав комплекса 
(персональный компьютер, принтер, монитор и пр.)
Во время гарантийного срока предприятие-изготовитель обязуется при предъявлении 
заполненного гарантийного талона восстановить работоспособность комплекса путём 
настройки, ремонта или замены отдельных узлов.
Послегарантийное обслуживание комплекса осуществляется предприятием изготовителем 
по отдельному договору с заказчиком.
Гарантия не распространяется:
- при отсутствии отметки в руководстве по эксплуатации о дате продажи;
- имеющих следы механических повреждений, причинённых в процессе эксплуатации;
- при использовании элементов питания другого типа или напряжения;
- если производился самостоятельный ремонт или изменена внутренняя коммутация;
- если использовались нелегальные копии программного обеспечения ООО «Фирма 
«АСТЕЛ»;
- если без согласования на рабочий компьютер установлены дополнительные программы, 
кроме программного обеспечения «ВрЬаЬ» ООО «Петр Телегин»
Условия гарантии не предусматривают замену гнёзд подключения и контейнера батарей 
при неаккуратном использовании регистратора, а также замену элементов питания.
Условия гарантии не распространяются на устройства не входящие в комплект поставки 
(см. п.3.1 настоящего руководства), если иное не оговорено договором о поставке комплекса. 
Гарантийные талоны прилагаются.
В случае возникновения неисправностей, вопросов или пожеланий по работе 
программного обеспечения обращайтесь
Письменно: РФ, 152920 Ярославская обл. г.Рыбинск, б-р Победы д.17, ООО «Фирма «АСТЕЛ» 
по электронной почте: astel_medic@mail.ru; по телефону\факсу (4855) 55-62-77, 55-32-44.
Для максимально быстрого ответа на Ваши вопросы и получения наиболее правильных 
рекомендаций при любом обращении будьте готовы дать информацию:
- о технических характеристиках компьютера, на котором установлена прюграмма:
тип и тактовая частота процессора, объем оперативной памяти, объем жесткого диска «С», 
типы и характеристики видеокарты и монитора компьютера, тип и порт подключения 
«мьппи»; если установлен принтер, то модель и способ его подключения;
- номера версии операционной системы и параметрах ее настройки: виртуальная память, 
оптимизация доступа к дискам, какие драйверы используются -  поставляемые с ОС Windows 
или с оборудованием;
- о том, какое оборудование и другие программы работают на компьютере;
- кем и когда установлена программа, как она работала сразу после установки;
- о всех проявлениях неполадки, что предшествует ее появлению, всегда ли она возникает в 
одних и тех же условиях, какое сообщение при этом выводит программа и т.д.;
- о текущих настройках программы;
- что предшествовало первому проявлению неполадки (установка дополнительных программ, 
оборудования, сбой электропитания и т.д.).
Желательно, чтобы обращение за технической подцержкой осуществлял пользователь, 
хорошо знакомый с компьютерной техникой вообще и с программой в частности, а во время 
обращения имел бы доступ к компьютеру, на котором установлена программа.
1 6


--- стр. 143 ---
10 МАРКИРОВКА и УПАКОВКА  
Маркировка
Регистратор имеет маркировку содержащую:
наименование предприятия-изготовителя и страна изготовителя; 
символ рабочей части тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1; 
наименование и обозначение типа регистратора (при наличии); 
обозначение технических условий на изделие;
год изготовления; номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; 
знак соответствия при декларировании соответствия; 
указания на полярность установки элементов питания.
Упаковка
Упаковка регистратора соответствует ГОСТ Р 50444. Регистратор вместе с принадлежностями и 
эксплуатационной документации вложен в упаковку из гофрокартона. В каждую коробку с 
регистратором вложен упаковочный лист. Картонная коробка с регистратором оклеена 
полиэтиленовой лентой с липким слоем, на коробку наклеен ярлык.
На ярлыке указаны:
наименование предприятия-изготовителя и страна изготовителя; 
наименование и обозначение типа регистратора (при наличии); 
дата упаковывания;
условия хранения и транспортирования; 
обозначение технических условий на изделие.
Хранить регистратор в его упаковке необходимо в сухо отапливаемом помещении (условия хранения 
разделе 11).
11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Комплекс транспортируют в упаковке предприятия-изготовителя при соблюдении условий 
транспортирования крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов 
по группе условия хранения 5 по ГОСТ15150.
После транспортирования в условиях отрицательных температур комплекс в транспортной таре 
должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 2 часов.
Условия хранения комплекса (в упаковке предприятия-изготовителя) в части воздействия 
климатических факторов соответствует группе условий хранения 1(Л) по ГОСТ15150 (в отапливаемом 
хранилище при температуре воздуха от +5 до +40 С и относительной влажности не более 80% при 25®  
С, не допускается хранение в запыленной среде и воздействие плесневых грибов).
Срок хранения комплекса после отгрузки потребителю - 6 месяцев.
J
J
I
12 СВВДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ, КОМПЛЕКТНОСТИ И УПАКОВКЕ
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» скомплектован, упакован и признан 
годным к эксплуатации согласно требованиям ТУ 9441-001-3345322-2003.
Регистратор(ы) «Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» заводской(ие) 
номер(а)
Подробные сведения о комплекте поставки в отчете об упаковывании, который является неотъемлемой 
частью настоящего документа и должен хранится вместе с ним.
Продукция зарегистрирована на территории Российской Федерации (РУ № ФСР 2009/05988 от 29 
октября 2009г., срок действия не ограничен) и допущена к применению в медицинской практике.
13 УТИЛИЗАЦИЯ КОМПЛЕКСА
На территории Российской Федерации по окончании срока службы комплекс должен быть 
утилизирован в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 по классу А (эпидемиологически безопасные 
отходы, про составу приближенные к твердым бытовым отходам).
За пределами РФ при утилизации руководствуйтесь действующем на этой территории 
законодательством. Специальных требований по утилизации предприятием-изготовителем не 
предусмотрено.
17


--- стр. 144 ---
J
.1
:
j
1
14 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
электромагнитную 
эмиссию
Соответ­
ствие
Электромагнитная обстановка — указания
Радиопомехи по СИСПР 11 
(ГОСТ Р 51318.11)
Группа 1 Комплекс использует радиочастотную энергию только для 
выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии 
радиочастотных помех является нюким и, вероятно, не 
приведет к нарушениям функционирования расположенного 
вблизи электронного оборудования.
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс Б Комплекс пригоден для применения в любых местах 
размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно 
подключенные к распределительной электрической сети, 
питающей жилые дома.
Г армонические 
составляющие тока по МЭК 
61000-3-2 (ГОСТ 30804.3.2)
Не
применяют
Колебания напряжения и 
фликер по МЭК 61000-3-3 
(ГОСТ 30804.3.3)
Не
применяют
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка — указания
Электростатичес кие 
разряды (ЭСР) по по 
МЭК 61000-4-2 
(ГОСТ 30804.4.2)
±6 кВ — контактный 
разряд
±6 кВ Пол в помещении из дерева, бетона или 
керамической плитки. При полах. 
Покрытых синтетическим материалом. 
Относительная влажность воздуха 
- не менее 30%
±8 кВ — воздушный 
разряд
±8 кВ
Наносекундные 
импульсные помехи 
по МЭК 61000-4-4
(ГОСТ 30804.4.4)
±2 кВ — для линий 
электропитания
Не
применяют
Качество электрической энергии в сети в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки.±1 кВ — для линий 
ввода/ вывода
Не
применяют
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
МЭК 61000-4-5 
(ГОСТ IEC 61000-4- 
5)
±1 кВ — при подаче 
помех по схеме 
«провод - провод»
Не
применяют
Качество электрической энергии в 
электрической сети следует обеспечить в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки.
±2 кВ — при подаче 
помех по схеме 
«провод-земля»
Не
применяют
Провалы 
напряжения, 
кратковременные 
прерывания и 
изменения 
напряжения во 
входных линиях 
электропитания по 
МЭК 61000-4-11 
(ГОСТ 30804.4.11)
<5% Uh (провал 
напряжения >95% 
Uh) в течение 0.5 
периода
Не
применяют
Качество электрической энергии в сети - в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки. 
Если пользователю комплекса необходимо 
обеспечить непрерывную работу в условиях 
возможных прерываний сетевого 
напряжения, рекомендуется питание 
комплекса осуществлять от источника 
бесперебойного питания или батареи
40% Uh (провал 
напряжения 60% Uh) 
в течение 5 периодов
Не
применяют
70% Uh (провал 
напряжения 30% Uh) 
в течение 25 
периодов
Не
применяют
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95% 
Uh) в течение 5 с
Не
применяют
Примечание Uh- уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
18


--- стр. 145 ---
руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по 
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка — указания
Магнитное поле 
промышленной 
частоты (50/60 Гц) 
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной 
частоты следует обеспечить в соответствии 
с типичными условиями коммерческой или 
больничной обстановки.
Кондуктивные 
помехи, наведенные 
радиочастотными 
электромагнитными 
полями, по 
МЭК 61000-4-6
3 В (средне­
квадратичное 
значение) в полосе от 
150 кГц до 80 МГц
3 В Расстояние между используемыми 
мобильными радиотелефонными системами 
связи и любым элементом комплекса, 
включая кабели, должно быть не меньше 
рекомендуемого пространственного разноса, 
который рассчитывается в соответствии с 
приведенным ниже выражением 
применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос: 
d=1.2VP
Радиочастотное 
электромагнитное 
поле по
МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от 80 
МГц до
2.5 ГГц 
(по
гост Р МЭК 60601- 
1-2 п. 6.2.3.1)
ЗВ/м d = 1.2 V Р (от 80 до 800 МГц); 
d = 2.3 >/ Р (от 800 МГц до 2.5 ГГц).
Где d- рекомендуемый пространственный 
разнос, м * * ^
Р- номинальная максимальная выходная 
мощность передатчика, Вт, установленная 
изготовителем.
Напряженность поля при распространении 
радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков по результатам 
наблюдений за электромагнитной 
обстановкой должна быть ниже, чем 
уровень соответствия в каждой полосе 
частотВлияние  помех может иметь место 
вблизи оборудования,
Маркированного знаком.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как 
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, 
любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не 
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены 
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения комплекса 
превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой комплекса с целью 
проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от 
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение комплекса.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем ЗВ/м.
Примечания
1  На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет 
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
19


--- стр. 146 ---
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и комплексом
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой 
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь комплекса 
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный 
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и 
комплексом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средства связи.
Номинальная 
максимальная выходная 
мощность передатчика, 
Вт
Пространственный разнос, м , в зависимости от частоты передатчика
d= 1.2VP
в полосе от 150 кГц до 
80 МГц
d= 1.2 VP
в полосе от 80 до 800 
МГц
d = 2.3 VP
в полосе от 800 МГц до 
2.5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания:
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн 
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной 
максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют 
номинальную максимальную выходную мощность Р в Ваттах, указанную в документации изготовителя 
передатчика.
В состав изделия входит радиочастотный передатчик Bluetooth класс2 (указание согласно ГОСТ Р МЭК 
60601-1-2 п.5.2.2.6)
Параметр Значение Единицы
Полоса частот передачи 2400-2483,5 МГц
Вид и частотные характеристики применяемой модуляции GFSK (IMbps), 
DQPSK(2Mbps)
Эффективная излучаемая мощность 3(2) dBm(MBT)
Внимание!
Применение преобразователей и кабелей, отличных от указанных в Таблице пункта 3, может привести 
к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости изделия.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на 
Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел».
Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» не следует применять в 
непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием.


--- стр. 147 ---
1
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1 
На ремонт (замену) в течение гарантийного срока__________
Изделие медицинской техники «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО- 
«Астел» с регистратором
Заводской номер №___________________^дата выпуска___________________________
Приобретено,
(дата, поллись и штамп тсфгуюшей организации)
Введено в эксплуатацию,
(дата, подпись)
Принято на гарантийное обслуживание предприятием
(Подпись и печать 
производителя) ...
Подпись владельца 
изделия
г а р а н т и й н ы й т а л о н № 2
1
1
I
На ремонт (замену) в течение гарантийного срока______________________________
Изделие медицинской техники «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО- 
«Астел» с регистратором
Заводской номер №____________________^дата выпуска___________________________
Приобретено,
(дата, подпись штамп торгующей организации)
Введено в эксплуатацию_____
(дата, подпись)
Принято на гарантийное обслуживание 
предприятием_____________________


--- стр. 148 ---
i !
Г .
ФМЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАЛЗОР)
Р Е Г И С Т Р А Ц И О Н Н О Е  У Д О С Т О В Е Р Е Н И Е
Н А  М Е Д И Ц И Н С К О Е  И З Д Е Л И Е
от 29 октября 2009 года № ФСР 2009/05988
На медицинское изделие
Комплекс суточного моняторирования ЭКГ "КАРДИО-^Астел** 
по ТУ 9441-001.33453722-2003
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Общество с ограниченной ответсгвеиностъю "Фирма "Летел"
(ООО "Фирма "Астел"),
Россия, 152920, Ярославская область, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17
Производитель
Общество с ограниченной ответствеиноспыо "Фирма "Астел"
(ООО "Фирма "Астел"),
Россия, 152920, Ярославская область, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17
Место прр|пводства медшщнского изделия
ООО "Фирма "Астел", Россия, 152920, Ярославская область, Гг Рыбинск, 
бульвар Победы, д. 17
Номер регистрационного досье № 689^3 от 29^09.2009 
Вид медйцинжого изделия-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия 26
Код (^щсроссийского классификатора продукции для медицинского изделия 94 4180
-- ■и приказом от 30 декабря 2016 года № 15959 6 г
допущено к обращению на территории Россий^вмйг^д^'''''
Заместитель руководителя Федеральной сл^я^бы 
00 н^ору в сфере здравоохранения
Ifti
, ".../
к Павлюков


--- стр. 149 ---
[
ЕН[
ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ 
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
Заявитель: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИРМА "АСТЕЛ", Место 
нахождения; 152920, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ, РЫБИНСКИЙ РАЙОН. ГОРОД 
РЫБИНСК, БУЛЬВАР ПОБЕДЫ. ДОМ 17. КОМНАТА 15,16.17,18,19,20,21. Адрес места 
осуществления деятельности: 152920, РОССИЯ, Ярославская обл. Рыбинский р-н, г Рыбинск, б-р 
Победы, дом 17. КОМНАТА 15,16,17,18,19.20,21, ОГРН: 1027601125991, Номер телефона: +7 
48555562П, Адрес электронной почты: asteLniedic@mail.ru  
В лице: ДИРЕКТОР МЕЖИЕВ ЭДУАРД АБУЕЗИДОВИЧ
заявляет, что Компле1юсуточного мониторирования ЭКГ «>&рдио< «Астел», Коиплекссуточного мониторирюания ЭКГ «Кардио- сАстел», тип; 
Комплаю суточного моиит^ирования ЭКГ «Кардио* «Асге/^, торговая марка; Комплекс суточного монитс^ирования ЭКГ «Кардаю* «Астел», модель: 
Комплекс {^очного мониторировения Э)Т' «Кардио- «Астел». опимние продукции: компле№ cyrom iro мони^)ирова 1ия ЭКГ «Кардио- «Астел» 
предназначен для мкогосуточного мониторирования ЭКГ, путем регислра1а«и и обработки электрсжардиосигнала по двум, -фем. двенадцате отведениям, у - 
свободно передвигающегося пациента в амбулаторных и сгационар№1хус/юю(ях. с последующей передачей Э)Т в щкрровои виде в персонага 1ныЙ 
«змпьютер для обработки и анализа
Изготовитель: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТМО '^ Р М А  "АСТЕЛ", Место нахохщения; 152920, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ 
ЯРОСЛАВСКАЯ, РЫБИНСКИЙ РАЙОН. ГОРОД РЫБИНСК. БУЛЬВАР ПОБЕДЫ, ДОМ 17. КОМНАТА 15.18.17.18,19,20.21.
Документ, в соответствии с которым изготовлена продукция; Комплекс суточного монито^рования ЭКГ «1№РДИО-«Астеля Технические условия, номер: 
ТУ 9441-001-33453722-2003 от 28.04.2003 
Коды ТН ВЭД ЕАЭС; 901819S000;; 9018; 90 
Серийный выпуск,
Соответствует требованиям ТР ТС 020/2011 Электромагнитная совместимость технических 
средств
Декларация о соответствии принята на основании протокола 01ЭМС/2019 выдан 26.02.2019 
испытательной лабораторией "собственная испытательная лаборатория изготовителя ООО 
«Фирма «Астел»"; Схема декларирования: 1д;
Дополнительная информация стандарты и иные нормативные документы: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2*2014, 
Изделия медицинские зле1стриче(жие. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных фунюнтюнальных 
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания, 6.1.11; У«этовия и 
сроки хранения: в соответствии с ГОСТ 16150-69
Декларация о соответствии действительна с даты регистрации по 17.03.2024  
включительно
1
1
В ЭДУАРД АБУЕЗИДОВИЧ
Регистрационный номер ядкяа 6Й|1ЛЛ сиюответствии: 
Дата регистрации декларации о соответствии:
(Ф. и. о. заявителя)
ЕАЭС N RU Д-Ри.РА01.В.33105/19 
18.03.2019


--- стр. 150 ---
1 — 1 I_ _i __ _i 1_1 I_I I_I 1_i I i ' I t  1 J  J _I I_I 1_I I_I
Прошито, пронумеровано и скреплено
Ж ___________печатью
ООО «Фирма «АСТЕЛ»
Э.А. Межиев.


--- стр. 152 ---
I
I
]
I
T
J
КОМПЛЕКС СУТОЧНОГО
МОНИТОРИРОВАНИЯ ЭКГ
«КАРДИО-«Астел»
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Регистратор 7 типа
АСТЛ. 944103.007 РЭ
t
i :
г. Рыбинск 2020 г.


--- стр. 153 ---
1
1
1
СОДЕРЖАНИЕ
Введение 3
1 Назначение и область применения 4
2 Технические данные 4
2.1 Соответствие гостам условия эксплуатации 4
2.2 Основные параметры и размеры 4
2.3 Характеристики регистратора 5
3 Состав изделия 6
4 Устройство и принцип работы 6
4.1 Принцип действия комплекса 6
4.2 Программное обеспечение комплекса имеет программные модули 7
обеспечивающие
4.3 Назначение органов управления, разъемов и индикаторов 8
4.4 Расшифровка значений символов на регистраторе 9
5 Меры безопасности 9
5.1 Требования безопасности 9
5.2 Противопоказания к применению. 10
5.3 Возможные побочные эффекты. 10
6 Сборка и установка комплекса И
6.1 Установка компьютера на рабочем месте И
6.2 Установка программы «КАРДИО-«Астел» 11
6.3 Подключение кабеля пациента к регистратору 11
7 Использование по назначению 12
7.1 Проведение обследований с помощью комплекса 12
7.2 Возможные неисправности и методы их устранения 15
8. Техническое обслуживание. 15
8.1 Регистратор 15
8.2 Элементы питания 15
8.3 Дезинфекция 15
9 Гарантийные и послегарантийные обязательства 16
10 Маркировка и упаковка 17
11 Транспортирование и хранение 17
12 Сведения о приемке, комплектности и упаковке 17
13 Утилизация комплекса 17
14 Электромагнитная совместимость 18
ГАРАНТИЙНЫЕ ТАЛОНЫ 21
;l


--- стр. 154 ---
ВВБДЕ.НИЕ
Настоящее руководство по эксплуатации содержит все сведения, необходимые для 
обеспечения работы «Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел», в 
соответствии с его характеристиками.
Описание работы с программным обеспечением подробно изложено в «Инструкции 
пользователя по работе с программой АСТЛ.544103.001 ИП», входящей в комплект поставки 
изделия.
Настоящее руководство по эксплуатации является документом, объединённым с 
паспортом, т.е. содержит сведения удостоверяющие гарантии изготовителя, значения 
основных параметров и характеристик комплекса, а также сведения, которые вносят в период 
её эксплуатации.
Персонал допускается к работе с комплексом только после изучения эксплуатационной 
документации - настоящего Руководства пользователя по, а также Инструкции пользователя 
по работе с программой комплекса «КАРДИО- «Астел».
Комплекс занесен в Госреестр медицинских изделий, имеет регистрационное 
удостоверение Росздравнадзора РФ № ФСР 2009/05988 от 29.10.2009
Комплекс имеет декларацию о соответствии № ЕАЭС N RU Д-Ки.РА01.В.33105/19 от 
18.03.2019.
Комплекс произведен по ТУ 9441-001-33453722-2003 в РФ,152920 Ярославская 
обл. г. Рыбинск, б-р Победы д.17, ООО «Фирма «АСТЕЛ». Электронная почта; 
astel_medic@mail.ru; телефон\факс (4855) 55-62-77, 55-32-44
]


--- стр. 155 ---
1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
I
I
I
т
t
1
а
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» (в дальнейшем - 
комплекс) содержит автоматическое работающее от батареи устройство, разработанное для 
непрерьшной регистрации электрокардиографических сигналов у амбулаторных пациентов на 
протяжении более 24 часов с целью диагностирования заболеваний. Комплекс включает 
регистратор данных, поверхностные электроды, носимые пациентом на груди. 
Зарегистрированные данные анализируются в медицинском/ диагностическом учреждении 
при помощи компьютера со специальным программным обеспечением. Регистратор позволяет 
осуществлять ручную регистрацию симптомов (например, учащенное сердцебиение, одышку).
Регистратор ЭКГ 7 типа и кабель пациента Интерфейсный кабель (тип 2) связи регистратора с ПК
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1 Соответствие гостам условия эксплуатации
Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 
60601-2-47 и техническим условиям ТУ 9441- 001-33453722-2003.
Вид климатического исполнения комплекса - УХЛ, категория 4.2 по ГОСТ 15150.
Регистратор по электробезопасности соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ 
Р МЭК 60601-2-47 и относится к изделиям с внутренним источником питания с рабочей 
частью типа BF.
В зависимости от потенциального риска применения комплекс относится к классу 2 б по 
ГОСТ Р 50444.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Комплекс по параметрам электромагнитной совместимости должен соответствовать 
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Условия эксплуатации Комплекса:
- диапазон температуры окружающей среды от 10 °С до 45 °С(ГОСТ Р МЭК 60601-2-47) 
-относительная влажность от 10% до 95%, без конденсации (по ГОСТ Р МЭК 60601-2-47) 
-атмосферное давление от 630 до 800 мм.рт.ст. (от 84,0 до 106,7 кПа)
2.2 Основные параметры и размеры
Варианты исполнения регистратора: 1 типа, 2 типа, 3 типа, 4 типа, 5 типа, 6 типа, 7 типа.
Таблица!: Вариант исполнения регистратора 7 типа.
Тип
испол­
нения
2 ,3
отве­
дения
Д о 12 
отве­
дений
Экран Элементьс 
питания 
А А  или 
А А А  шт. 
не более
Размер м м , 
не более
Вес 
грамм 
, не 
более
В ход.
импед
анс
М ом,
не
менее
Поддвле
ние
синфазн
ой
помехи 
дБ, не 
менее
Частотный
диапазон
регистратора
,Г ц
Размах
налряже
ния
внутренн
их
шумов, 
мкВ, не 
более
7 типа да да - 1 шт. 62x37x20 28 30 90 0,05 -80 2 0


--- стр. 156 ---
2.3 Характеристики регистратора.
2.3.1 Электропитание регистратора может осуществляться от батарей (аккумуляторов) типа АА или 
ААА номинальным напряжением 1,5 В батарея (1,2 В аккумулятор), количество согласно п.2.2 
таблица 1.
2.3.2 Непрерывная регистрация ЭКГ (максимальная длительность 168 часов) по двум, трем или 
двенадцати каналам (п.2.2, таблица 1.) с аккумуляторами на 2850мАч, хранение зарегистрированной 
информации и передачу ее в ПК.
23.3  Время считывания информации (суточной записи) с регистратора в ПК не превышает 1,2 мин.
23.4 Диапазон входных напряжений регистрируемьп сигналов должен быть в пределах от 0,05 до 16 
мВ.
23.5 Входной импеданс - п.2.2 таблица 1. (Должно обеспечиваться при наличии на соответствующем 
проверяемому каналу входе постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ между любыми отводящими 
электродами).
2.3.6 Подавление синфазной помехи п.2.2, таблица 1  (Должно обеспечиваться при наличии на 
соответствующем проверяемому каналу входе постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ между 
любыми отводящими электродами).
23.7 Погрешность чувствительности не более +-10 %.
2.3.8 Стабильность чувствительности не хуже 3 %.
23.9 Размах напряжения внутренних шумов, приведённых ко входу - п.2.2, таблица 1.
23.10 Взаимовлияние между каналами не должно приводить в любом канале к возникновению 
выходного сигнала размахом более 0.2 мВ.
2.3.11 Частотный диапазон регистратора - п.2.2, таблица 1.
2.3.12 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот п.2.2, таблица 1 в 
пределах от плюс 40 % до минус 30 % (от плюс 3 дБ до минус 3 дБ) относительно частоты 5 Гц.
2.3.13 Минимальный регистрируемый сигнал. Синусоидальный сигнал частотой 10 Гц и размахом 50 
мкВ различим на записи при скорости развертки 25 мм/с и установке чувствительности 10 мм/мВ. 
23.14 На функционирование регистратора не оказывает неблагоприятное воздействие работа 
имплантированного кардиостимулятора.
2.3.15 Точность измерения времени: полная погрешность в течение 24 ч не превышает 30 с.
2.3.16 Канал выделения импульсов искусственного водителя ритма.
23.17 Частота оцифровки сигнала ЭКГ - не менее 250 Гц, при выделении импульсов искусственного 
водителя ритма - не менее 8000 Гц.
23.18 Дополнительный ток в цепи пациента, протекающий между каждым отдельным соединением с 
пациентом и всеми остальными соединениями с пациентом, соединенными вместе, постоянный не 
более - 0,01 мА и переменный не более - 0,1 мА.
23.19 Диапазон измерения ЧСС 20-240 уд\в мин.
2.3.20 Временная асимметрия между каналами менее ±20  мс.
2.3.21 Наличие светодиодных индикаторов: один - «Работа» (прибор включен и работает нормально), 
три - «Обрыв».
2.3.22 Диапазон измерения смещения сегмента ST- в пределах + (0,1....4) мВ.
2.3.23 Разрядность оцифровки ЭКГ, не менее 24 разрядов.
2.3.24 Память для хранения данных - съемная, твердотельная, энергонезависимая.
2.3.25 Наличие кнопки («События») на регистраторе для отметки событий на ЭКГ во время 
мониторирования.
2.3.26 Контроль качества установки электродов без применения компьютера.
23.27 Беспроводной контроль ЭКГ (по каналу Bluetooth) с отображением всех отведений на экране 
компьютера.
2.3.28 Звуковая сигнализация в начале и окончании суточной записи, о недопустимом снижении 
напряжения питания.
23.29 Возможность записи ЭКГ у детей весом менее 10 кг.
2.330 Наличие датчика движения и положения тела.
2.331 Обмен данными регистратора с компьютером (порт USB) напрямую через интерфейсный кабель, 
через съемную карту памяти и кардридер, по каналу беспроводной связи (Bluetooth).
2332 Наличие автономного оснащения - без использования компьютера.
2333 Регистрация изменения трансторакального импеданса (реопневмограммы) (Опция).
2334 При эксплуатации комплекса по воспринимаемым механическим воздействиям относится к 
группе 3 по ГОСТ Р 50444.
23.35 Показатели надёжности.
2335.1 Средний срок службы до списания, не менее 7 лет.
2335.2 Средняя наработка на отказ не менее 10000 ч.


--- стр. 157 ---
л
: i
л
л
“Л
3 СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ 
Таблица состав комплекса*
№
пп Наименование Обгаамовс Количество Примечание
1 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардно -кАстел» 1 типа АСТЛ.944103.004 Не более 20 При необходимости
2 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио *«Астел» 2 типа АСТЛ.944103.005 Не более 20 При необходимости
3 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио *«Астел)» Зтнпа АСТЛ.944103.006 Не более 20 При необходимости
4 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардно-«Астсл)» 4 типа АСТЛ.944103.007 Не более 20 При необходимости
5 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио -«Астел» 5 типа АСТЛ.944103.008 Не более 20 При необходимости
6 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардио-«Астел>» 6 типа АСТЛ.944103.009 Не более 20 При необходимости
7 Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ 
«Кардно *«Астел» 7 типа АСТЛ.944 Ю3.0Ю Не более 20 При необходимости
8 Чехол регистратора 1,3,6 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.020-1 Не более 20 При необходимости
9 Чехол регистратора 2 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.020-2 Не более 20 При необходимости
10 Чехол регистратора 4,5 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.022-4 Не более 20 При необходимости
11 Чехол регистратора 7 типа с поясным и плечевым ремнем АСТЛ.944103.022-7 Не более 20 При необходимости
12 Кабель пациеига на 2 отведения регистратора 1 Д З  типа АСТЛ .944103.011-1 Не более 20 При необходимости
13 Кабель пациеига на 2 отведения регистратора 4 ,5  типа АСТЛ.944103.011-4 Не более 20 При необходимости
14 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 6 типа АСТЛ.944103.011-6 Не более 20 При необходимости
15 Кабель пациента на 2 отведения регистратора 7 типа АСТЛ.944103.011-7 Не более 20 При необходимости
16 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 1,2,3 типа АСТЛ.944103.012-1 Не более 20 При необходимости
17 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 4 ,5  типа АСТЛ.944103.012-4 Не более 20 При необходимости
18 Кабель пациента на 3 отведения регистратора 6 типа АСТЛ.944103.012-6 Не более 20 При необходимости
19 Кабель пациеига на 3 отведения регистратора 7 типа АСТЛ.944103.012-7 Не более 20 При необхошмости
20 Кабель пациента на 12 отведений регистратора 4 ,5  типа АСТЛ.944103.013-4 Не более 20 При необходимости
21 Кабель пациеига на 12  отведений регистратора 6 типа АСТЛ.944103.013-6 Не более 20 При необходимости
22 Кабель пациента на 12 отведений регистратора 7 типа АСТЛ.944103.013-7 Не более 20 При необходимости
23 ИигщиЬейсный кабель тип 1 связи оегистоатооа с ПК АСТЛ.944103.016-1 Не более 20 Пои необходимости
24 Интерфейсный кабель тип 2 связи регистоатсюа с ПК АСТЛ.944Ю3.016-2 Не более 20 Пои необходимости
25 Электроды ЭКГ одноразовые Покупное изделие Не более 10000 При необходимости
26 Элемент питания типа А А  ли А А А  на 1Д  В или 1,5 В Покупное изделие Не более 80 При необходимости
27 Зарядное устройство Покупное изделие Не более 5 При необходимости
28 Модуль Bluetoth Покупное изделие 1 При необходимости
29 Картридер Покупное изделие 1 При необходимости
30 Электронный защитный ключ Покупное изделие 1 При необходимости
31 Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) Покупное изделие 1 При необходимости
32 Программное обеспечение АСТЛ.944103.001ПО 1 При необходимости
33 Инструкция пользователя по работе с программой АСТЛ.944103.001ИП 1 При необходимости
34 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.001 РЭ 1 Для регистратора 1 типа
35 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.002 РЭ 1 Для регистратсфа 2 типа
36 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.003 РЭ I Для регистратора 3 типа
37 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.004 РЭ 1 Для регистратора 4 типа
38 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.005 РЭ 1 Для регистратора 5 типа
39 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.006 РЭ 1 Для рсгнсфатора 6 типа
40 Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.007 РЭ 1 Для регистратора 7 типа
1
*  Полробные сведения о комплекте поставки в отчете об упаковывании, 
должен хранится вместе с ним.
который является неотъемлемой частью настоящего докумекга и
4 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ
4.1 Принцип действия комплекса
Принцип действия комплекса основан на записи в регистратор с помощью электродов электрических 
потенциалов сердца.
Регистратор имеет несколько одинаковых каналов усиления и АЦП, процессор, энергонезависимую 
память для хранения данных ЭКГ и разъем для переноса данных ЭКГ на компьютер.
6


--- стр. 158 ---
Сигналы ЭКГ с электродов усиливаются и преобразуются в цифровую форму.
Затем процессор производит их обработку и запись в энергонезависимую память.
По окончании записи ЭКГ производится перенос данных ЭКГ в компьютер. В данном регистраторе 
перенос производится по кабелю через стандартный USB порт компьютера.
4.2 Программное обеспечение комплекса имеет программные модули обеспечивающие:
- Работа с защитным электронным ключом или без него (опция);
- Обеспечивает одновременный анализ ЭКГ и АД («ВР Lab») бифункциональное обследование;
- Обеспечивает работу с 12-ти и 3-х канальными регистраторами «Кардио-Астел»;
- Автоматическое распознавание кардиокомплексов
- Обеспечивает в реальном времени 5 минутные записи ЭКГ во время мониторирования ЭКГ по каналу 
Bluetooth с помещением в единую базу данных для анализа;
- Программа адаптирована для детской кардиодиагностики (в т.ч. для детей с весом менее 10 кг);
- Контроль величины напряжения питания перед началом записи, звуковая сигнализация о 
недопустимом снижении напряжения питания;
- Оценка качества регистрируемой ЭКГ по монитору компьютера при наличии в регистраторе 
встроенного модуля Bluetooth (на расстоянии не более 5 м от обрабатывающего комплекса);
- Обмен информацией между носимыми мониторами и ПК через любой USB-nopr ПК;
- Ввод данных о пациентах: (ФИО), пол, дата рождения, порядковый номер пациента; артериальное 
давление, рост и вес. Их хранение в архиве базы данных, просмотр, редактирование и удаление;
- Ввод данных о лечащих врачах (ФИО) и названии медицинского учреждения;
- Установку даты и времени начала регистрации ЭКГ и анализа ЭКГ, а также ввод комментариев 
(сведений из истории болезни пациента);
- Обеспечивает просмотр ЭКГ перед компьютерным анализом с целью выбора оптимальных настроек;
- Обеспечивает выбор отведений для автоматического анализа ритма (по одному, двум, трем 
выбранным отведениям);
- Регистрацию событий во время холтеровского мониторирования по данным, представленным 
пациентом;
- Отображение ЭКГ на экране монитора ПК по любому отведению на фоне координатной сетки 1х1см 
по всем зарегистрированным отведениям, с указанием длительности каждого интервала RR, с 
возможностью быстрого просмотра суточной записи;
- Анализ работы искусственного водителя ритма с построением трендов и шаблонов по временной 
зависимости между импульсами электрокардиостимулятора и зубцами R;
- Выбор масщтаба отображения сигнала и скорости развертки;
- Режим «автоперехода» от события к событию;
- Режим возврата и ревозврата проведенного редактирования по шагам редактирования;
- Режим «лупы» для детального визуального анализа PQRST;
- Автоматический анализ ЭКГ с формированием и отображением трендов ЧСС, интервалов;
RR, уровня ST, а также почасовой плотности распределения количества интервалов RR на фоне 
координатной сетки;
- Оценка характеристики аритмий: число комплексов в пароксизме, ЧСС в пароксизме, длительность 
пауз, форма желудочкового комплекса и т.д.;
- Неограниченное количество создание шаблонов форм QRS;
- Анализ нарушений сердечного ритма и проводимости;
- Отображение трендов ST на экране синхронно с отображением трендов ЧСС;
- Автоматическое выделение и распечатка эпизодов смещения сегмента ST (вкл. наклон ST и площадь 
ST) с возможностью врачебного редактирования;
- Анализ смещение, наклона, площади сегмента ST в каждом из отведений с построением графика;
- Формирование усредненных трендов смещения и наклона сегмента ST за весь период наблюдения с 
возможностью детализировать наиболее интересные участки суточного тренда;
- Выбор и просмотр участков ЭКГ подозрительных на ишемию, на которых снижение или подъем 
сегмента ST выше допустимого регистрируется в течение 30 сек, 1 минуты и более;
- Анализ динамики формы комплекса QRST в режиме суперимпозиции;
- Выявление следующих типов базового ритма: нормальный синусовый ритм, синусовая тахикардия, 
синусовая брадикардия, синусовая аритмия, мерцательная аритмия, идиовентрикулярный ритм, 
заместительный узловой ритм, регулярный ритм, нерегулярный ритм; и возможность просмотра 
каждого из них с указанием времени;
- Пометка и выделение комплексов PQRST;
- Коррекция врачом в диалоговом режиме всех результатов автоматического анализа ЭКГ (изменение, 
удаление, создание: таких как вставка пропущенных комплексов, удаление ложно помеченных 
комплексов, изменение типа комплекса, коррекция нарушений ритма, коррекция типа базового ритма и 
Т.Д.);
- Настройку критериев анализа ЭКГ, таких как интервал усреднения для расчета ЧСС, пороговые
7


--- стр. 159 ---
l:
I
I
значения ЧСС при тахикардии и брадикардии, максимальная и минимальная продолжительности 
паузы, пороги элевации и депрессии ST, удлинение, укорочение интервалов QT, PQ;
- Анализ динамики изменения интервалов QT, PQ (автоматический анализ продолжительности 
интервалов QT, PQ по любому заданному врачом набору отведений, возможность ручной коррекции 
границ интервалов, формирование трендов, выбор и просмотр участков ЭКГ, на которых величины 
превосходит пороговые значения);
- Автоматическое формирование параметров интервалов QT и PQ;
- Построение трендов ЧСС, ST, QT, PQ, аритмий, отрицательного Т;
- Выявление автоматически анализируемых нарушений с подсчетом их числа за каждый час 
наблюдения: желудочковые экстрасистолы, желудочковые куплеты, пароксизмы желудочковой 
тахикардии, желудочковая бигеминия, желудочковая тригеминия, трепетание и фибрилляция 
желудочков, наджелудочковые экстрасистолы, наджелудочковые куплеты, пароксизмы 
наджелудочковой тахикардии, наджелудочковая бигеминия, наджелудочковая тригеминия, трепетание, 
и мерцательная аритмия предсердий, паузы;
- Построение скаттерограммы интервалов RR в окрестностях выбранного момента времени;
- Построение ритмокардиограммы с выделением всех найденных фрагментов анализа Пауз, НЖЭ, ЖЭ, 
артефактных кардиокомплексов;
- Оценка параметров вариабельности ритма сердца во временной и спектральной областях как на 
коротких, так и на длительных (многочасовых) участках ЭКГ (NN, dNN, SDANN, SDNNidx- 
тахограммы, гистограмма NN распределения, ритмограмма, скатерограмма, спектры, циркадный 
индекс, сравнительный спектральный анализ параметров ВРС, полученных для различных 
промежутков времени);
- Анализ турбулентности сердечного ритма;
• Анализ альтернации зубца Т;
- Проведение измерения амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ с помощью маркерных 
линий;
- Просмотр фрагментов ЭКГ, помеченных с помощью кнопки на мониторе;
- Русскоязычное программное обеспечение, с правом неограниченного количества инсталляций, не 
требующее код и ключей и обеспечивающее управление регистраторами;
- Обеспечивает многократный переанализ исходной ЭКГ;
- Удаление выбранных записей ЭКГ и результатов обследования из базы данных;
- Формирование архива мониторных записей ЭКГ и работу с этим архивом. Возможность экспорта 
записей ЭКГ на любые носители и импорта с них;
- Возможность работы в сети;
-Неограниченная база хранения информации (зависит только от характеристик жесткого диска 
компьютера);
- Формирование заключения по итогам мониторирования с использованием шаблонов
- Формирование, предварительный просмотр и печать отчетов (не менее 20) с результатами анализа
- Экспорт отчетов в формат WORDPAD, PDF;
- Работу под ОС Windows.
I
II
1
I
I
I
I
43 Назначение органов управления, разъемов и индикаторов
Внешний вид регистратора:
Разъем «Кабеля пациента» Красные 1,2,3 светодиоды Зеленый светодиод Кнопка «Событие»


--- стр. 160 ---
П о З Ш в Ч Ш К е ш б е п я  о т вед ен и я  к регистратору:
оооо
Регистратор имеет одну кнопку «Событие», четыре индикаторных светодиода, разъем для 
подключения «Кабеля пациента», разъем для подключения «Интерфейсного кабеля», съемную 
флешкарту.
- Зеленый светодиод при записи ЭКГ мигает примерно 1 раз в 5 секунд и говорит о 
нормальной работе.
>  Красные светодиоды показывают в каком канале или отведении обрыв или некачественный 
одноразовый электрод (соответственно 1,2,3  каналах или I, II, V1-V6 отведениях в 
зависимости от подключенного кабеля пациента).
- Кнопкой «События» при установке на пациента включают режим контроля установки 
электродов, а во время записи ЭКГ пациент отмечает события на записи.
В батарейный отсек устанавливают один элемент питания типа АА или ААА (элемент ААА 
устанавливается через переходник).
4.4 Расшифровка значений символов на регистраторе
- знак соответствия в Системе ГОСТ Р
- рабочие части типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1
- знак обращения продукции на рынке государств -  членов Таможенного союза
5 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
5.1 Требования безопасности
Компьютер монитор и принтер должны быть подключёны к сети переменного тока 
только через розетку европейского типа, имеющую контакт защитного заземления.
К работе с комплексом допускаются лица, прошедшие обучение и инструктаж по технике 
безопасности.
В целях обеспечения безопасности и исключения возможности поражения электрическим 
током медицинского персонала или пациента медицинскому персоналу запрещается:
- работать с комплексом, установка которого произведена с нарушением порядка, 
определённого настоящим руководством;
- одновременно подключать к пациенту и регистратор и хирургическое высокочастотное 
оборудование (может привести к ожогам в местах установки электродов и к повреждению 
регистратора);
- подключать к разъемам регистратора любые изделия, не входящие в комплект поставки 
комплекса;
• вскрывать изделия которые входят в состав комплекса;
- работать при открытом корпусе регистратора, компьютера и др. изделий, входящих в состав 
комплекса;
- подключать электроды, установленные на пациенте к защитному заземлению или к др. 
проводящим поверхностям;


--- стр. 166 ---
7.2 Возможные неисправности и методы их устранения
Возможные неисправности и методы их устранения приведены в таблице.
Неисправность, внешнее 
проявление
Причина Метод устранения 
неисправности
При подключении регистратора к 
компьютеру не загорается светодиод на 
коробке интерфейсного кабеля.
1.Плохой контакт разъёма кабеля к 
регистратору или к компьютеру.
1 .Проверить подключение кабеля к 
компьютеру или к регистратору
При переносе информации из 
регистратора в ПК запись в компьютер 
не переносится.
1 .Неисправен кабель.
2.ПК не определил правильно 
регистратор
1 .Заменить кабель. 
2.Перепохислючить регистратор.
При установке батареи в регистратор и 
при нажатии на кнопку «Событие» нет 
никакой реакции.
I .Неисправна батарея.
2. Не правильно установлена 
батарея.
3. Прибор в «спящем режиме».
1  .Заменить батарею.
2. Переустановить батарею.
3. Переустановить батарею.
В регистратор не записалась ЭКГ. 1.Неправильно проведено 
включение регистратора.
1  .Правильно произвести включение 
регистратора.
При установке батареи в регистратор и 
при нажатии на кнопку «Событие» все 
три красных светодиода вспыхивают со 
звуком и быстро гаснут.
1 .Последняя запись ЭКГ не была 
перенесена на компьютер.
1.Перенести запись в компьютер.
При установке батареи в регистратор и 
при нажатии на кнопку «Событие» все 
четыре светодиода загораются три раза 
со звуком.
1 .Не подключен кабель пациента к 
регистратору.
1. Извлеките батарею. Подключите 
кабель пациента к регистратору.
При установке батареи в регистратор и 
при нажатии на кнопку «Событие» 
вспыхивают три красных светодиода со 
звуком и затем они загораются и не 
гаснут.
1 .Не установлена флешкарта в 
регистратор или она неисправна.
1. Извлеките батарею. Установите 
флешкарту в регистратор или 
замените на новую 
подготовленную для работы.
При установке батареи в регистратор и 
при нажатии на кнопку «Событие» 
загораются один или несколько красных 
светодиодов.
I.Ошибка на флешкарте.
2. Отсутствует флешкарта.
1. Исправить флешкарту или 
заменить ее на новую 
подготовленную к работе.
2. Установить флешкарту.
П
]
1
Если Вы столкнулись с неполадкой, которой нет в таблице или неполадка не устранена по 
рекомендациям таблицы, то обратитесь за технической поддержкой к производителю.
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Текущее техническое обслуживание должно проводится персоналом, использующим 
комплекс при подготовке носимых регистраторов к использованию по назначению 
(проведению суточного мониторирования ЭКГ), непосредственно после его окончания.
8.1 Регистратор
Визуальный осмотр корпуса регистратора на наличие трещин, сколов, кабелей пациента на предмет 
обрыва и повреждения изоляции проводов, контактов разъема интерфейсного кабеля связи 
регистратора с ПК.
8.2 Элементы питания
Если предполагаемый перерыв в эксплуатации регистратора более 30 минут 
рекомендуется вынуть элементы питания из батарейного отсека.
По мере необходимости требуется заменять выработавшие свой ресурс аккумуляторы. Признаком 
окончания ресурса аккумулятора является при полном заряде быстрый разряд аккумулятора.
8.3 Дезинфекция
Комплекс подлежит дезинфекции в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 30 декабря 1998).
Во избежание фиксации дезинфицирующими средствами органических загрязнений на 
поверхности и в каналах изделия необходимо предварительно произвести его очистку с 
соблюдением противоэпидемических мер.
Для дезинфекции используется дезинфицирующее вещество (1% раствор хлорамина или 3% 
раствор перекиси водорода). Категорически запрещается применять для очистки острые 
предметы, а также протирать спиртом токосъемные части и оболочку кабеля отведений. 
Оболочку кабеля отведений рекомендуется очищать влажной тканью, смоченной в растворе 
поверхностноактивного вещества, с последующим вытиранием насухо.
15


--- стр. 167 ---
».~Jk
:j
i
I
I
1
I
I
1
1
j
9 ГАРАНТИЙНЫЕ И ПОСЛЕГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие комплекса требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий эксплуатации, указанных в настоящем руководстве.
Гарантийный срок эксплуатации-12 месяцев (кроме тех случаев, которые оговариваются 
условиями, заключенными Договором) со дня установки и передачи комплекса в 
эксплуатацию (со дня подписания акта приёмки-передачи). Если совместно с комплексом 
поставляется компьютер и (или) другое компьютерное оборудование, то гарантийные 
обязательства на это оборудование оговариваются отдельно.
Гарантийный срок на электроды и кабели для их подключения-12 месяцев, если другой 
срок не установлен производителем электродов.
В течение гарантийного срока предприятие изготовитель обеспечивает методическое 
сопровождение работы с комплексом, включая устройства, входящие в состав комплекса 
(персональный компьютер, принтер, монитор и пр.)
Во время гарантийного срока предприятие-изготовитель обязуется при предъявлении 
заполненного гарантийного талона восстановить работоспособность комплекса путём 
настройки, ремонта или замены отдельных узлов.
Послегарантийное обслуживание комплекса осуществляется предприятием изготовителем 
по отдельному договору с заказчиком.
Гарантия не распространяется:
- при отсутствии отметки в руководстве по эксплуатации о дате продажи;
- имеющих следы механических повреждений, причинённых в процессе эксплуатации;
- при использовании элементов питания другого типа или напряжения;
- если производился самостоятельный ремонт или изменена внутренняя коммутация;
- если использовались нелегальные копии программного обеспечения ООО «Фирма 
«АСТЕЛ»;
- если без согласования на рабочий компьютер установлены дополнительные программы, 
кроме программного обеспечения «ВрЕаЬ» ООО «Петр Телегин»
Условия гарантии не предусматривают замену гнёзд подключения и контейнера батарей 
при неаккуратном использовании регистратора, а также замену элементов питания.
Условия гарантии не распространяются на устройства не входящие в комплект поставки 
(см. п.3.1 настоящего руководства), если иное не оговорено договором о поставке комплекса. 
Гарантийные талоны прилагаются.
В случае возникновения неисправностей, вопросов или пожеланий по работе 
программного обеспечения обращайтесь
Письменно: РФ, 152920 Ярославская обл. г.Рыбинск, б-р Победы д.17, ООО «Фирма «АСТЕЛ» 
по электронной почте: astel_medic@mail.ru; по телефону\факсу (4855) 55-62-77, 55-32-44.
Для максимально быстрого ответа на Ваши вопросы и получения наиболее правильных 
рекомендаций при любом обращении будьте готовы дать информацию:
- о технических характеристиках компьютера, на котором установлена программа:
тип и тактовая частота процессора, объем оперативной памяти, объем жесткого диска «С», 
типы и характеристики видеокарты и монитора компьютера, тип и порт подключения 
«мыши»; если установлен принтер, то модель и способ его подключения;
- номера версии операционной системы и параметрах ее настройки: виртуальная память, 
оптимизация доступа к дискам, какие драйверы используются -  поставляемые с ОС Windows 
или с оборудованием;
- о том, какое оборудование и другие программы работают на компьютере;
- кем и когда установлена программа, как она работала сразу после установки;
- о всех проявлениях неполадки, что предшествует ее появлению, всегда ли она возникает в 
одних и тех же условиях, какое сообщение при этом выводит программа и т.д.;
- о текущих настройках программы;
■  что предшествовало первому проявлению неполадки (установка дополнительных программ, 
оборудования, сбой электропитания и т.д.).
Желательно, чтобы обращение за технической поддержкой осуществлял пользователь, 
хорошо знакомый с компьютерной техникой вообще и с программой в частности, а во время 
обращения имел бы доступ к компьютеру, на котором установлена программа.
16


--- стр. 168 ---
10 МАРКИРОВКА и  УПАКОВКА
Маркировка
Регистратор имеет маркировку содержащую:
наименование предприятия-изготовителя и страна изготовителя; 
символ рабочей части тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1; 
наименование и обозначение типа регистратора (при наличии); 
обозначение технических условий на изделие;
- год изготовления; номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; 
знак соответствия при декларировании соответствия;
- указания на полярность установки элементов питания.
Упаковка
Упаковка регистратора соответствует ГОСТ Р 50444. Регистратор вместе с принадлежностями и 
эксплуатационной документации вложен в упаковку из гофрокартона. В каждую коробку с 
регистратором вложен упаковочный лист. Картонная коробка с регистратором оклеена 
полиэтиленовой лентой с липким слоем, на коробку наклеен ярлык.
На ярлыке указаны:
наименование предприятия-изготовителя и страна изготовителя;
• наименование и обозначение типа регистратора (при наличии); 
дата упаковывания;
- условия хранения и транспортирования; 
обозначение технических условий на изделие.
Хранить регистратор в его упаковке необходимо в сухо отапливаемом помещении (условия хранения в 
разделе 11).
П  ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Комплекс транспортируют в упаковке предприятия-изготовителя при соблюдении условий 
транспортирования крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов 
по группе условия хранения 5 по ГОСТ15150.
После транспортирования в условиях отрицательных температур комплекс в транспортной таре 
должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 2 часов.
Условия хранения комплекса (в упаковке предприятия-изготовителя) в части воздействия 
климатических факторов соответствует группе условий хранения 1(Л) по ГОСТ15150 (в отапливаемом 
хранилище при температуре воздуха от +5 до +40 С и относительной влажности не более 80% при 25®  
С, не допускается хранение в запыленной среде и воздействие плесневых грибов).
Срок хранения комплекса после отгрузки потребителю - 6 месяцев.
12 СВИДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ, КОМПЛЕКТНОСТИ И УПАКОВКЕ
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» скомплектован, упакован и признан 
годным к эксплуатации согласно требованиям ТУ 9441-001-3345322-2003.
Регистратор(ы) «Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» заводской(ие) 
номер(а)____________________________________________________________________
Подробные сведения о комплекте поставки в отчете об упаковывании, который является неотъемлемой 
частью настоящего документа и должен хранится вместе с ним.
Продукция зарегистрирована на территории Российской Федерации (РУ № ФСР 2009/05988 от 29 
октября 2009г., срок действия не ограничен) и допущена к применению в медицинской практике.
.1
1  
л  т
4
]
]
.1
]
I
13 УТИЛИЗАЦИЯ КОМПЛЕКСА
На территории Российской Федерации по окончании срока службы комплекс должен быть 
утилизирован в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 по классу А (эпидемиологически безопасные 
отходы, про составу приближенные к твердым бытовым отходам).
За пределами РФ при утилизации руководствуйтесь действующем на этой территории 
законодательством. Специальных требований по утилизации предприятием-изготовителем не 
предусмотрено.
17


--- стр. 169 ---
J
r
c
14 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
1
1
1
j
J
i
Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
электромагнитную 
эмиссию
Соответ­
ствие
Электромагнитная обстановка — указания
Радиопомехи по СИСПР 11 
(TOCTP51318.il)
Группа 1 Комплекс использует радиочастотную энергию только для 
выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии 
радиочастотных помех является низким и, вероятно, не 
приведет к нарушениям функционирования расположенного 
вблизи электрюнного оборудования.
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс Б Комплекс пригоден для применения в любых местах 
размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно 
подключенные к распределительной электрической сети, 
питающей жилые дома.
Гармонические 
составляющие тока по МЭК 
61000-3-2 (ГОСТ 30804.3.2)
Не
применяют
Колебания напряжения и 
фликер по МЭК 61000-3-3 
(ГОСТ 30804.3.3)
Не
применяют
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка — указания
Электростатические 
разряды (ЭСР) по по 
МЭК 61000-4-2
(ГОСТ 30804.4.2)
±6 кВ — контактный 
разряд
±6 кВ Пол в помещении из дерева, бетона или 
керамической плитки. При полах. 
Покрытых синтетическим материалом. 
Относительная влажность воздуха 
- не менее 30%
±8 кВ — воздушный 
разряд
±8 кВ
Наносекундные 
импульсные помехи 
по МЭК 61000-4-4
(ГОСТ 30804.4.4)
±2 кВ — для линий 
электропитания
Не
применяют
Качество электрической энергии в сети в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки.±1 кВ — для линий 
ввода/ вывода
Не
применяют
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
МЭК 61000-4-5 
(ГОСТ IEC 61000-4- 
5)
±1 кВ — при подаче 
помех по схеме 
«провод - провод»
Не
применяют
Качество электрической энергии в 
электрической сети следует обеспечить в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки.±2 кВ — при подаче 
помех по схеме 
«провод-земля»
Не
применяют
Провалы 
напряжения, 
кратковременные 
прерывания и 
изменения 
напряжения во 
входных линиях 
электропитания по 
МЭК 61000-4-11 
(ГОСТ 30804.4.11)
<5% Uh (провал 
напряжения >95% 
Uh) в течение 0.5 
периода
Не
применяют
Качество электрической энергии в сети - в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обстановки. 
Если пользователю комплекса необходимо 
обеспечить непрерывную работу в условиях 
возможных прерываний сетевого 
напряжения, рекомендуется питание 
комплекса осуществлять от источника 
бесперебойного питания или батареи
40% Uh (провал 
напряжения 60% Uh) 
в течение 5 периодов
Не
применяют
70% Uh (провал 
напряжения 30% U h) 
в течение 25 
периодов
Не
применяют
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95% 
Uh) в течение 5 с
Не
применяют
Примечание Uh- уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
18


--- стр. 170 ---
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость.
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель 
или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по 
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка — указания
Магнитное поле 
промышленной 
частоты (50/60 Гц) 
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной 
частоты следует обеспечить в соответствии 
с типичными условиями коммерческой или 
больничной обстановки.
Концу ктивные 
помехи, наведенные 
радиочастотными 
электромагнитными 
полями, по
МЭК 61000-4-6
3 В (средне­
квадратичное 
значение) в полосе от 
150 кГц до 80 МГц
зв Расстояние между используемыми 
мобильными радиотелефонными системами 
связи и любым элементом комплекса, 
включая кабели, должно быть не меньше 
рекомендуемого пространственного разноса, 
который рассчитывается в соответствии с 
приведенным ниже выражением 
применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос: 
d=1.2>/P
Радиочастотное 
электромагнитное 
поле по
МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от 80 
МГц до 
2.5 ГГц 
(по
гост Р МЭК 60601- 
1-2 п. 6.2.3.1)
ЗВ/м d=1.2VP(0T 80 до 800 МГц); 
d = 2.3 V Р (от 800 МГц до 2.5 ГГц).
Где d- рекомендуемый пространственный 
разнос, м ^* ^
Р- номинальная максимальная выходная 
мощность передатчика, Вт, установленная 
изготовителем.
Напряженность поля при распространении 
радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков по результатам 
наблюдений за электромагнитной 
обстановкой должна быть ниже, чем 
уровень соответствия в каждой полосе 
частот Ч Влияние помех может иметь место 
вблизи оборудования.
Маркированного знаком.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационгфных радиопередатчиков, таких как 
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, 
любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не 
M oiyr быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены 
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения комплекса 
превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой комплекса с целью 
проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от 
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение комплекса.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньще, чем ЗВ/м.
Примечания
1  На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет 
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
19


--- стр. 171 ---
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и комплексом
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой 
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь комплекса 
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный 
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и 
комплексом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средства связи.
Номинальная 
максимальная выходная 
мощность передатчика, 
Вт
Пространственный разнос, м , в зависимости от частоты передатчика
d=1.2>iP
в полосе от 150 кГц до 
80 МГц
d = 1.2VP
в полосе от 80 до 800 
МГц
d = 2.3 V Р
в полосе от 800 МГц до 
2.5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания:
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн 
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной 
максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют 
номинальную максимальную выходную мощность Р в Ваттах, указанную в документации изготовителя 
передатчика.
Внимание!
Применение преобразователей и кабелей, отличных от указанных в Таблице пункта 3, может привести 
к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости изделия.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на 
Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел».
Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» не следует применять в 
непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием.
20


--- стр. 172 ---
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1 
На ремонт (замену) в течение гарантийного срока__________
Изделие медицинской техники «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО- 
«Астел» с регистратором
Заводской номер №___________________дата вьшуска___________________________
Приобретено_
(дата, пощ1ись и штамп торгующей организации)
Введено в эксплуатацию_
(дата, подпись)
Принято на гарантийное обслуживание предприятием
(Подпись и печать 
производителя) ..
Подпись владельца 
изделия
1
]
1
1
]
1
j
i
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 2
На ремонт (замену) в течение гарантийного срока_
Изделие медицинской техники «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО- 
«Астел» с регистратором
Заводской номер ___________________дата вьшуска___________________________
Приобретено,
(дата, подпись штамп торгующей организации)
Введено в эксплуатацию_____
(дата, подпись)
Принято на гарантийное обслуживание 
предприятием_____________________
(Подпись и печать 
производителя) ..
Подпись владельца 
изделия
21


--- стр. 173 ---
№
(РОСЗДРАВЯДДЗОР)
Н А  М Е Д И Ц И Н С К О Е  И З Д Ё Л И Е
от 29 октября 2009 года № ФС!Р 2009/05988
Намфдада
Комплеке «зггочного мониторирования ЭЮГ *'1САРДИО-"Астел" 
по ТУ 9441-00143453Ш-20бЗ
Общество с офШиченной ответственностью "Фирма *'Астед" 
■;{ООЬ/Фйрма "Аегел"),
Ррееняц 1Й920, Ярбеяавская г. Р)мбинск> 6yj^Bap Победы, д. 17
Щщес 1Ър;с ограниченной ответе^
(ОСЮ *ЧЙфма "Астел’*)»
Россна, 152920, Ярославская область, г. Рыбинск, бульвар Победы, д» 17
Место производства медицинского изделия
ООО "Фирма "Астел", Россия, 152920, Ярославская область, г. Рыбинск, 
бульвар Победы, д« 17
Вид медагдаского изделия -
приказом Роездравнадзора от 2У оквгоря zouy
иприказомотЗО декабря2016 года№ 15959 о ^  -
допущено к обращению на территории Росеий£к^^|[<
К1  пр надзору в с^р е здравоохранения Ю. Павлюков
0030.179


--- стр. 174 ---
E R [
ЕВРАЗИЙСКИИ ЭКОНОМИЧЕСКИМ СОЮЗ  
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
Заявитель; ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИРМА "АСТЕЛ", Место  
нахождения: 152920, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ,^ЫБИНСКИЙ РАЙОН. ГОРОД  
РЫБИНСК. БУЛЬВАР ПОБЕДЫ. ДОМ 17, КОМНАТА 15.16.17,18.19,20,21. Адрес места  
осуществления деятельности: 152920, РОССИЯ, Ярославская обл, Рыбинский р-н, г Рыбинск, б-р 
Победы, дом 17, КОМНАТА 15,16,17,18,19.20,21, ОГРН: 1027601125991, Номер телефона; +7 
4855556277, Адрес электронной почты: astel_medic@niail.ai 
В лице: ДИРЕКТОР МЕЖИЕВ ЭДУАРД АБУЕЗИДОВИЧ
заявляет, что комплекс отточного мониторированияЭКГ€КарАио< слетел». №»тле 1№ суточн(Ж>м(миторироввнйяЭКГсКамио-сАствл». тип.- 
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ сКардио* сАстел», торпяая марка: Itounneicc суточного монит^рования ЭКГ сКардио- сАстел», модель: 
Ктпленс суточного монитодирования ЭКГ «Каодио- сАстеп». описание продукции; конплею суто<«юго мониторирования ЭКГ сКардио* «Аствл» 
лредкааначен для многосуточного мониторирования ЭЮ*, путем регастрвции и обработки 8лвкгрокар|диос1инала по двум, трем, двенадцати отаадениям, у - 
свободно передеигакнцвгося пгщиента в акК^улаторных и стационарных условиях, с поспвдуюи^ передачей ЭКГ в ipti^>oBOM виде в персональный 
юмпьютер для обработю и анализа
Изготовитель: OSU(ECTBO С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ *^ РМ А "АСТЕ/Г, Места нахохздения; 152620, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ 
ЯРОСЛАВСКАЯ. РЫБИНСКИЙ РАЙОН. ГОРОД РЫБИНСК. БУЛЬВАР ПОБЕДЫ, ДОМ 17. КОМНАТА 15.16.17.18,16.20.21.
Документ, в соответствии с котодым изготовлена лр(чихция: комплекс суточного мониторирования Э)^ «Ш^ДИО-кАствл» Техничесхие условия, нмер: 
ТУ 9441-001-3345S722-2003 от 28.04.2003 
Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 9016166000;: 9018; 90 
Серийный выпуск,
Соответствует требованиям ТР ТС 020/2011 Электромагнитная совместимость технических  
средств
Декларация о соответствии принята на основании протокола 01ЭМС/2019 выдан 26.02.2019  
испытательной лабораторией "собственная испытательная лаборатория изготовителя ООО 
«Фирма «Астел»"; Схема декларирования: 1д;
Дополнительная информация Стандарты и иные нормативные документы: ГОСТР МЭК6(№01-1-2-2014, 
Изделия медициносие электрические. Часть 1-2. Общие требования безопаоюсти с учетом основных функциональных 
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания, 6.1.1.1; Условия и 
сроки )фанения; а соответствии с ГОСТ 15150*89
Декларация о соответствии действительна с даты регистрации по 17.03.2024  
включительно
1
3


--- стр. 175 ---
i  i— I  i— I  \___1 I ___I  1 ___\ i ___[  1 ___I ' 1 ___I  L _  |_ i r I. i I V
Прошито, пронумеровано и скреплено 
печатью ____________ ____листй^
ор ООО «Фирма «АСТЕЛ»
Э.А. Межиев.