Аппарат физиотерапевтический многофункциональный для урологии и урогинекологии "СМАРТ-ПРОСТ" FEMINA с принадлежностями по ТУ 32.50.50-015-40119076-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
40119076.001 РЭ
I
i
Настоящее руководство по эксплуатации является объединенным эксплуатаци
онным документом на медицинское изделие «Аппарат физиотерапевтический мно
гофункциональный для урологии и урогинекологии «СМАРТ-ПРОСТ» FEMINA с при
надлежностями по ТУ 32.50.50-015-40119076-2020« (далее - «аппарат» или «изде
лие»).
Производитель (изготовитель) медицинского изделия:
Общество с ограниченной ответственностью «ФИЛИ-МЕДТЕХНИКА»
(ООО «ФИЛИ-МЕДТЕХНИКА»)
Адрес места нахождения производителя (изготовителя):
Россия, 121248, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Дорогомилово, наб.
Тараса Шевченко, д.З, к.2, ком. 14
Номер телефона: +7 (499) 340-25-14
Адрес электронной почты: info@smartprost.ru
Назначение: для вагинального или ректального воздействия вибромассажем,
постоянным и пульсирующим магнитным полем, тепловым воздействием и ИК-излуче-
нием с целью лечения урологических и урогинекологических заболеваний.
Потенциальный потребитель: аппарат может использоваться как в условиях ме
дицинского учреждения под непосредственным контролем врача, так и в домашних
условиях по рекомендации врача.
Сферы применения аппарата: урология и урогинекология.
По устойчивости к механическим воздействиям аппарат относится к группе 2 по
ГОСТ Р 50444.
По потенциальному риску применения изделие относится к изделиям медицин
ского назначения класса 2а по ГОСТ 31508 и согласно приказу Министерства здраво
охранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенкла
турной классификации медицинских изделий».
Изделие кратковременно (менее 24 ч) контактирует с неповрежденными кож
ными покровами пользователя и относится к категории А по ГОСТ ISO 10993-1.
Вид медицинского изделия в соответствии с приказом Министерства здраво
охранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенкла
турной классификации медицинских изделий»:
290140 - «Массажер электрический».
Аппарат изготовлен в климатическом исполнении УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
Изделие предназначено для многоразового использования. Рабочий зонд
РК-1.0-3000 рассчитан на 3000 циклов использования до 5 лет эксплуатации.
Изделие поставляется нестерильным, рабочие поверхности рабочего зонда по
сле и перед использованием должны быть подвергнуты дезинфекции по
МУ-287-113.
--- стр. 3 ---
40119076.001 РЭ
1 Технические характеристики
1.1 Технические характеристики изделия приведены в таблице 1
Характеристика Значение
Габариты составных частей:
• блок электронный управляющий УП-1.0, мм 250x50x30*(длина X ширина х высота);
• рабочий зонд, вводимая часть:
- диаметр, мм; 21
• полная длина, мм. 175
- блок питания, мм (длина х ширина х высота); 90x100x35
- длина шнура сетевого питания, м; 1,3±0,1
- длина кабеля рабочего зонда, м. 1.4±0,1
Масса, кг, не более:
• блок питания; 0,17
• блок электронный управляющий; 0,50
- рабочий зонд. 0,27
Напряжение питания, В 220±22
Часто переменного тока сети питания, Гц 50
Потребляемая мощность, В-А, не более 25
Поддерживаемые режимы «Врач»,
«Пациент»
Максимальное значение амплитуды вибрации, мм, не более 2
Магнитная индукция магнитного поля, мТл 10±3
Частота магнитного поля, Гц от 0 до 99
Температура поверхности рабочей зоны зонда, от 38 до 42
Время выхода на рабочую температуру, мин, не более 3
Максимальная мощность нагревателя, Вт 3,3
Время установления рабочего режима, мин, не более 5
Длина волны ИК-излучения, нм 940±10
Частота генерации импульсов ИК-излучения, Гц от 0 до 99
Средняя интенсивность на излучающей поверхности, не более, мВт/см^ 350
Время непрерывной работы, ч, не менее 8
Средняя наработка на отказ, ч, не менее 600 ч
(3000 циклов)
* Предельные отклонения размеров - ±1,5 мм.
--- стр. 4 ---
40119076.001 РЭ
2 Комплектность
2.1 Комплектность изделия приведена в таблице 2.
Таблица 2 - Комплектность
Наименование Обозначение
документа
Кол-во,
шт, (экэ.)
Аппарат физиотерапевтический многофункциональ
ный для урологии и урогинекологии «СМАРТ-
ПРОСТ» РЕМ1МА с принадлежностями в составе:
ИГНЖ-30.00.00
- блок электронный управляющий УП-1.0; ИГНЖ-30.00.01 1
- рабочий зонд РК-1.0-3000; ИГНЖ-30.00.00-02 1
- блок питания; - 1
- презервативы латексные для УЗИ «АЗРИ»
ДИАмед по ТУ 9398-087-00149498-2006»,
регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00033;
- 14
- информационные материалы. - 1
Принадлежности:
• сумка. - 1
Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации. ИГНЖ-30.00.00 РЭ 1
■■
3 Показания к применению
3.1 Показания к применению:
- урологические заболевания:
- хронический простатит.
- урогинекологические заболевания:
- ургентное недержание мочи;
- стрессовое недержание мочи.
4 Противопоказания
4.1 Противопоказания к применению:
- злокачественные опухоли органов малого таза и кишечника;
- острые воспаления органов малого таза;
- нарушение целостности тканей и покровов, кровотечения вагинальных и рек
тальных полостей.
--- стр. 9 ---
40119076.001 РЭ
ПРОГРАММА/СЕАНС/ТАЙМЕР')
НАГРЕВ } ( ви бра ц и я])
I - индикатор БЛОК;
2 - верхний дисплей (обратный отсчет времени лечебной процедуры (таймер), в
режиме «Врач» - отображение номера выбранной предустановленной лечебной про
граммы и выбранной продолжительности лечебного сеанса в минутах);
3 - средний дисплей (Во время выбранной лечебной процедуры, отображение
текущей частоты ИК-излучения и частоты магнитного поля);
4 - нижний дисплей (во время выбранной лечебной процедуры, отображение
установленной мощности нагрева и интенсивности вибрации в условных единицах от
1 ДОЮ);
5 - кнопка включения/выключения;
6 - левая качающаяся клавиша (регулировка мощности нагрева, в
режиме «Врач» - выбор предустановленной лечебной программы):
7 - кнопка ОК (запуск лечебной процедуры; пауза во время лечебной проце
дуры):
8 - правая качающаяся клавиша;
(регулировка мощности вибрации, в режиме «Врач» - выбор продолжительности
лечебного сеанса):
9 - кнопка ИНФО (вывод информации об общем количестве выполненных аппа
ратом рабочих циклов (лечебных процедур));
10 - кнопка БЛОК (разблокировка блока управляющего для работы в режиме
«Врач»):
II - индикатор КАРТРИДЖ (светится зеленым, если рабочий зонд подключен к
блоку управляющему и исправен; светится красным, если рабочий зонд неисправен
или не подключен)
Рисунок 2 - Блок электронный управляющий
--- стр. 10 ---
40119076.001 РЭ
7.3.1 По умолчанию аппарат работает в режиме «Пациент». В этом режиме ап
парат не требует никаких настроек и выполняет универсальную предустановленную
лечебную программу продолжительностью 12 мин. Чтобы начать процедуру в режиме
«Пациент», необходимо совершить следующие действия:
1. Подключите кабель сетевого адаптера к разъему «питание» управляющего
пульта и затем вставьте сетевой адаптер в электрическую розетку.
2. Подключите кабель рабочего зонда к разъему иЗВ управляющего пульта,
при этом рабочий зонд проведет короткую самодиагностику (проверит работоспо
собность всех своих систем).
3. Оденьте на рабочий зонд презерватив, затем нанесите на презерватив не
большое количество лубриканта.
4. В положении лежа на боку ноги полусогнуты, введите зонд, ориентирующим
ребром в переднюю сторону туловища.
5. Для включения аппарата нажмите на пульте зеленую кнопку ПИТАНИЕ.
6. Нажмите кнопку ОК для запуска универсальной предустановленной лечеб
ной программы.
7.3 Порядок проведения лечебной процедуры в режиме «Пациент»
ПРОГРАММА
I п I и .
ТАЙМЕР
Пример:
Аппарат находится в режиме «Пациент» и готов к вы
полнению универсальной предустановленной лечебной
программы продолжительностью 12 мин.
циклы ПУЛЬТА
МАГНИТ
ЦИКЛЫ КАРТРИДЖА
НАГРЕВ ВИБРАЦИЯ
7.3.2 Во время процедуры имеется возможность:
1. Контролировать обратный отсчет времени процедуры на верхнем дисплее.
2. Контролировать текущие параметры работы аппарата на среднем и нижнем
дисплеях. На среднем дисплее отображается текущая частота ИК-излучения и теку
щая частота магнитного поля (если ИК-излучение или магнитное поле постоянные,
то отображается символ «Со» - Constanta). На нижнем дисплее отображается уста
новленная мощность нагрева и сила вибрации в условных единицах от 1 до 10. Если
воздействие отсутствует, то на соответствующем дисплее отображается символ «-».
10
--- стр. 11 ---
40119076.001 РЭ
ПРОГРАММА
D “ >
_ | I
ТАЙМЕР
ЦИКЛЫ ПУЛЬТА
Г ^ С п
«_ и . « I и .
ИК МАГНИТ
циклы КАРТРИДЖА
Пример:
До окончания процедуры осталось 8 мин 37 с. ИК-воз-
действие постоянное (Constanta). Частота магнитного
поля - 50 Гц. Осуществляется нагрев рабочей части ра
бочего зонда мощностью 8 условных единиц. Вибрация
отсутствует.
НАГРЕВ ВИБРАЦИЯ
3. Левой качающейся клавишей регулировать мощность нагрева рабочей по
верхности рабочего зонда (в зависимости от индивидуальной чувствительности).
Мощность нагрева отображается на соответствующем дисплее пульта в условных
единицах от 1 до 10.
4. Правой качающейся клавишей регулировать мощность вибрации (в зависи
мости от индивидуальной чувствительности). Мощность вибрации отображается на
соответствующем дисплее пульта в условных единицах от 1 до 10.
5. Кнопкой ОК приостанавливать, а повторным нажатием этой кнопки - возоб
новлять процедуру.
ВНИМАНИЕ! Во время процедуры, при случайном отключении рабочего зонда от
управляющего пульта или управляющего пульта от блока питания, аппарат вернется
в исходное состояние после обратного подключения кабеля. Для корректной работы
аппарата между отключением/подключением должна быть выдержана пауза не менее
3 с.
7.3.3 После окончания процедуры:
1. Отключите аппарат кнопкой ПИТАНИЕ.
2. Извлеките рабочий зонд, снимите с него и утилизируйте презерватив.
3. При необходимости отсоедините кабель рабочего зонда от управляющего
пульта.
4. При необходимости промойте или продезинфицируйте рабочий зонд.
5. Отключите управляющий пульт от сетевого адаптера и извлеките сетевой
адаптер из электрической розетки.
11
--- стр. 12 ---
40119076.001 РЭ
7.4.1 В режиме «Врач» имеется возможность выбрать (в зависимости от харак
тера патологии и тактики лечения) одну из семи предустановленных лечебных про
грамм и задать время процедуры от 7 до 15 мин. Режим «Врач» предназначен для
специалистов и по умолчанию заблокирован. Чтобы начать процедуру в режиме
«Врач», необходимо совершить следующие действия:
1. Вставьте сетевой адаптер в электрическую розетку, затем подключите ка
бель сетевого адаптера к разъему «питание» управляющего пульта.
2. Подключите кабель рабочего зонда к разъему иВВ управляющего пульта,
при этом рабочий зонд проведет короткую самодиагностику (проверит работоспо
собность всех своих систем).
3. Оденьте на рабочий зонд презерватив, затем нанесите на презерватив не
большое количество лубриканта.
4. В положении лежа на боку ноги полусогнуты, введите рабочий зонд, ориен
тирующим ребром в сторону передней части туловища.
5. Для включения аппарата нажмите на пульте зеленую кнопку ПИТАНИЕ.
6. Нажмите клавишу БЛОК чтобы разблокировать пульт для работы в режиме
«Врач». О разблокировке пульта для работы в режиме «Врач» сигнализирует свето
диод БЛОК.
7. Левой качающейся клавишей выберите одну из семи предустановленных ле
чебных программ (номер выбранной программы отображается в левой части верх
него дисплея). Программа № 1 (см. таблицу 4) по набору воздействий аналогична
универсальной предустановленной лечебной программе в режиме «Пациент».
7.4 Порядок проведения лечебной процедуры в режиме «Врач»
< 1
аблица 4 - Предустановленные лечебные программы
Программа Массаж Нагрев ик Магнит
№1 + + + +
№2 + + + -
№3 - + + -
N2 4 + - - +
№5 + - - -
№6 - + + +
№7 - - - +
При выборе предустановленной лечебной программы, на среднем и нижнем
дисплеях символом «о» обозначается наличие соответствующих физиотерапевтиче
ских воздействий в выбранной программе.
8. Правой качающейся клавишей выберите продолжительность лечебного се
анса от 7 до 15 мин (выбранная продолжительность лечебного сеанса отображается
в правой части верхнего дисплея).
12
--- стр. 13 ---
40119076.001 РЭ
ПРОГРАММА СЕАНС
С I П
и . I и .
т а й м е р
циклы ПУЛЬТА
пример;
Выбрана лечебная программа № 6. Выбрана продолжи
тельность лечебного сеанса 10 мин. Выбранной про
граммой предусмотрены: ИК-терапия, магнитотерапия,
термотерапия (нагрев). Выбранной программой не
предусмотрен аппаратный массаж (вибрация).
МАГНИТ
ЦИКЛЫ КАРТРИДЖА
НАГРЕВ ВИБРАЦИЯ
4
9. Нажмите кнопку ОК для запуска выбранной предустановленной лечебной
программы.
10. Далее - аналогично режиму «Пациент».
8 Меры безопасности
8.1 В процессе эксплуатации кабель рабочего зонда и блока питания не должен
быть натянут. Аппарат следует включать исключительно в исправную электрическую
розетку, с характеристиками сети, указанными в технических характеристиках. За
прещается эксплуатация аппарата при наличии трещин и сколов на корпусе сетевого
адаптера, управляющего пульта или рабочего зонда, а также повреждений электри
ческих кабелей. При работе с аппаратом необходимо соблюдать противоэпидемиче
ские меры. Не допускается попадание дезинфицирующего раствора и других жидко
стей на электрические разъемы и штекеры. Использование аппарата допускается ме
дицинским персоналом или пациентом самостоятельно только после консультации
врача.
8.2 Презервативы являются одноразовыми нестерильными медицинскими из
делиями. Повторное применение не допускается.
8.3 С качестве лубриканта, наносимого на презерватив, не допускается исполь
зовать вещества, разрушающие латекс.
8.4 В процессе эксплуатации шнур рабочего зонда и блока питания не должен
быть натянут.
8.5 Не допускается эксплуатация аппарата при наличии трещин и сколов на
корпусе блока питания, блока управляющего или рабочего зонда, а также поврежде
ний электрических кабелей и соединений.
8.6 В процессе эксплуатации в промежутках между использованиями состав
ные части аппарата следует укладывать в сумку из комплекта поставки.
13
--- стр. 14 ---
40119076.001 РЭ
Ч
9 Техническое обслуживание
9.2 Наружные поверхности устройства следует дезинфицировать по
МУ-287-113 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % мо
ющего средства по ГОСТ 25644.
9.1 Ремонт
9.1.1 Ремонт должен производится в случае выхода из строя изделия. Ремонт
должен производится специалистами ремонтных предприятий.
9.1.2 Ремонт включает в себя следующие этапы:
- выявление неисправностей;
- устранение неисправностей;
• проверка работоспособности.
9.2 Характерные неисправности
9.2.1 Неисправности и способы их устранения указаны в таблице 5.
Наименование неисправности,
внешнее проявление,
дополнительные признаки
Возможная причина Способ устранения
Отключение, невозможность
включения
Поломка электрической части
или других составных частей в
составе изделия
Ремонт уполномоченной
организацией или
изготовителем.Нарушение режимов работы
4
14
--- стр. 15 ---
40119076.001 РЭ
10 Хранение
10.1 Условия хранения аппарата в упаковке предприятия-изготовителя должны
соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150, но при температуре от минус 40
до 50 ®С.
11 Транспортирование
11.1 Транспортная тара с аппаратами должна штабелироваться не более, чем в
4 яруса друг на друга.
11.2 После транспортирования в условиях отрицательных температур аппарат
должен быть выдержан в транспортной таре в нормальных климатических условиях
по ГОСТ 15150 не менее 8 ч.
11.3 Аппарат в транспортной таре транспортируют всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с ГОСТ Р 50444.
11.4 Условия транспортирования аппарата в транспортной таре в части воздей
ствия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по
ГОСТ 15150.
12 Утилизация
12.1 Утилизация должна проводится согласно правилам и нормативам
СанПиН 2.1.3684. Изделие соответствует классу медицинских отходов А.
15
--- стр. 16 ---
40119076.001 РЭ
13 Сведения об электромагнитной совместимости
13.1 Изделие требует применения специальных мер для обеспечения электро
магнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соот
ветствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной до
кументации.
13.2 Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать
воздействие на работу изделия.
13.3 В состав изделия входят внешние кабели и преобразователи, приведенные
в таблице 6.
Таблица б - Внешние кабели и преобразователи, используемые в изделии
Наименование Характеристики
Провод питания Материал оболочки: поливинилхлорид.
Материал проводника: медь.
Длина шнура, м: 1,3±0,1;
ВНИМАНИЕ! ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ И КАБЕЛЕЙ, НЕ
УКАЗАННЫХ В ТАБЛИЦЕ 6. МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УВЕЛИЧЕНИЮ ЭЛЕКТРОМАГНИТ
НОЙ ЭМИССИИ ИЛИ СНИЖЕНИЮ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЯ.
13.4 Сведения о соответствии классификации и требованиям СИСПР 11,
МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3 приведены в таблице 7.
Таблица 7 - Электромагнитная эмиссия
Изделия предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной электро
магнитной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка ■ указания
Радиопомехи по
СИСПР 11
Группа 1 Изделие используют радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех явля
ется низким и, вероятно, не приведет к наруше
ниям функционирования, расположенного
вблизи электронного оборудования
Радиопомехи по
СИСПР 11
А Изделие не следует подключать к другому обо
рудованию
Гармонические со
ставляющие тока по
МЭК 61000-3-2
А
Колебания напря
жения и фликер по
МЭК 61000-3-3
Соответ
ствует
16
--- стр. 17 ---
40119076.001 РЭ
13.5 Степень соответствия изделия критериям оценки помехоустойчивости по
стандартам серии МЭК 61000 отражена в таблице 8.
Таблица 8 - Помехоустойчивость
4
Изделия предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной электро
магнитной обстановке
Испытание на помехо
устойчивость
Испытательный уро
вень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6 кВ “ контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный раз
ряд
Пол в помещении из де
рева, бетона или керами
ческой плитки. При полах,
покрытых синтетическим
материалом, относитель
ная влажность воздуха -
не менее 30 %
Наносекундные им
пульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
±2 кВ-для линий
электропитания
±0,5 кВ - для линий
электропитания
Не применяется
Качество электрической
энергии в сети в соответ
ствии с типичными услови
ями коммерческой или
больничной обстановки
Рекомендуется подклю
чать изделие с устрой
ством защиты от импульс
ных помех, чтобы избе
жать выключения изде
лия.
Микросекундные им
пульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ - при подаче
помех по схеме «про
вод-провод»
±2 кВ - при подаче
помехи по схеме «про
вод-земля»
±1 кВ - при подаче по
мех по схеме «провод-
провод»
Не применяется
Качество электрической
энергии в электрической
сети следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой
или больничной обста
новки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и измене
ния напряжения во
входных линиях элек
тропитания по МЭК
61000-4-11
<5 % U t (провал
напряжения >95 % Ut)
в течение 0,5 периода
40 % Ut (провал
напряжения 60 % Ut)
в течение 10 перио
дов
70 % U t (провал
напряжения 30 % Ut)
в течение 25 перио
дов
<5 % U t (провал
напряжения >95 % Ut)
в течение
250 периодов
<5 % U t (провал напря
жения)
>95 % U t в течение 0,5
периода
40 % U t (провал напря
жения 60 % Ut) в тече
ние 10 периодов
70 % Ut (провал напря
жения 30 % Ut) в тече
ние 25 периодов
<5 % Ut (провал напря
жения >95 % Ut)
в течение
250 периодов
Качество электрической
энергии в сети - в соответ
ствии с типичными услови
ями коммерческой или
больничной обстановки.
Если пользователю изде
лия необходимо обеспе
чить непрерывную работу
в условиях возможных
прерываний сетевого
напряжения, рекоменду
ется питание изделия осу
ществлять от источника
бесперебойного питания
или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты {50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 A/M 3 A/M Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в соот
ветствии с типичными
условиями коммерческой
или больничной обста
новки
Примечание - От - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воз
действия.
17
--- стр. 19 ---
40119076.001 РЭ
Испытание на помехо
устойчивость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная об
становка - указания
Напряженность поля
при распространении
радиоволн от стацио
нарных радиопере
датчиков, по резуль
татам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой’,
должна быть ниже,
чем уровень соответ
ствия в каждой по
лосе частот".
Влияние помех мо
жет иметь место
вблизи оборудова
ния, маркированного
знаком.
((<:>))
' Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчи
ков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и назем
ных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, АМ и РМ радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения изделия превышают
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с
целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявля
ется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение изделия.
** Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. __________________
19
--- стр. 20 ---
40119076.001 РЭ
13.7 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными
и подвижными радиочастотными средствами связи и изделием приведены в таблице
10.
Таблица 10 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портатив
ными и подвижными радиочастотными средствами связи и изделием
Изделия предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь изде
лия может избежать влияния злектромагнитных помех, обеспечив минимальный простран
ственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и изделием как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная
максимальная выходная мощность
передатчика Р , Вт
Пространственный разнос d, м , в зависимости от частоты пере
датчика
d = 1,17Vp
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d = 4>/Р
в полосе от 80 до
800 МГц
d = 7.67VP
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,40 0.77
0.1 0,37 1,26 2,43
1 1.17 4,00 7,67
10 3,70 12,65 24,25
100 11,70 40,00 76,70
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчи
ков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приве
денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность d в ват
тах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро
магнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчи
ков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приве
денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ват
тах, указанную в документации изготовителя передатчика.
20
--- стр. 21 ---
40119076.001 РЭ
14 Гарантии изготовителя
14.1 Изготовитель гарантирует соответствие параметров и характеристик аппа
рата требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий эксплу
атации, транспортирования и хранения, установленных в руководстве по эксплуатации.
14.2 Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев со дня продажи аппарата (без
учета ограничений использования рабочих зондов), а при отсутствии отметки о про
даже “ со дня его изготовления.
14.3 Гарантийный срок хранения - 6 месяцев со дня и изготовления.
15 Правила предоставления рекламаций
4
15.1 Информация для предоставления рекламаций;
Общество с ограниченной ответственностью «ФИЛИ-МЕДТЕХНИКА»
(ООО «ФИЛИ-МЕДТЕХНИКА»)
Адрес места нахождения производителя (изготовителя);
Россия, 121248, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Дорогомилово, наб.
Тараса Шевченко, д.З, к.2, ком. 14
Номер телефона; +7 (499) 340-25-14
Адрес электронной почты; info@smartprost.ru
15.2 Все представленные рекламации регистрируются потребителем в таблице
регистрации рекламаций 11.
Таблица 11 - Регистрация рекламаций
Дата
отказа или
возникновения
неисправности
Кол-во часов
работы с до
возникновения
неисправности
Краткое
содержание
неисправности
Дата
направления
рекламации
Меры,
принятые по
рекламации
Примечание
21
--- стр. 22 ---
40119076.001 РЭ
16 Свидетельство об упаковывании
СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Аппарат физиотерапевтический многофункциональ
ный для урологии и урогинекологии «СМАРТ-ПРОСТ»
РЕМ1МА с принадлежностями
по ТУ 32.50.50-015-40119076-2020 №
наименование изделия номер серии
Упаковано ООО «ФИЛИ-МЕДТЕХНИКА>>
наименование изготовителя
согласно требованиям в действующей технической документации.
должность личная подпись расшифровка подписи
год, месяц, число
17 Свидетельство о приемке
4
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Аппарат физиотерапевтический многофункциональ
ный для урологии и урогинекологии «СМАРТ-ПРОСТ»
РЕМ1МА с принадлежностями
по ТУ 32.50.50-015-40119076-2020 №
наименование изделия номер серии
изготовлена и принята в соответствии с обязательными требованиями госу
дарственных (национальных) стандартов, действующей технической докумен
тации и признан годным к эксплуатации.
Начальник ОТК
МП
личная подпись расшифровка подписи
год, месяц, число
22
--- стр. 23 ---
40119076.001 РЭ
18 Применяемые стандарты
18.1 Применяемые стандарты приведены в таблице 12.
é
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения
для различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей
ствия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие
технические требования
ГОСТ 30804.4.11-2013
(IEC 61000-4-11:2004)/
[ГОСТ Р 51317.4.11-2007
(МЭК 61000-4-11:2004)1
Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и
изменениям напряжения электропитания. Требования и ме
тоды испытаний
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от по
тенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие тех
нические требования
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р 51317.4.2-2010
(МЭК 61000-4-2:2008)
Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и
методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо
вания безопасности с учетом основных функциональных ха
рактеристик
ГОСТ1ЕС 61000-3-2-2017 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы.
Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудо
вание с входным током не более 16 А в одной фазе)
ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы.
Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения
и фликера в общественных низковольтных системах электро
снабжения для оборудования с номинальным током не более
16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания
без особых условий
ГОСТ1ЕС 61000-4-3-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы
испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излуча
емому радиочастотному электромагнитному полю
ГОСТ1ЕС 61000-4-4-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Методы
испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к элек
трическим быстрым переходным процессам (пачкам)
ГОСТ1ЕС 61000-4-5-2017 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методы
испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к вы
бросу напряжения
ГОСТ Р 51317.4.6-99
(МЭК 61000-4-6-96)
Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиоча
стотными электромагнитными полями. Требования и методы
испытаний
ГОСТ IEC 61000-4-8-2013 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8. Методы испыта
ний и измерений. Испытания на устойчивость к магнитному
полю промышленной частоты
23
--- стр. 24 ---
40119076.001 РЭ
Обозначение документа Наименование документа
МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизацион-
ной очистке и стерилизации изделий медицинского назначе
ния
Постановление правитель
ства Российской Федера
ции от 3 сентября 2010 г.
№ 681
Об утверждении Правил обращения с отходами производства
и потребления в части осветительных устройств, электриче
ских ламп, ненадлежащие сбор, накопление, использование,
обезвреживание, транспортирование и размещение которых
может повлечь причинение вреда жизни, здоровью граждан,
вреда животным, растениям и окружающей среде
Приказ Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации от
6 июня 2012 г. №4н
Об утверждении номенклатурной классификации медицин
ских изделий
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объек
там, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосфер
ному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации про
изводственных, общественных помещений, организации и про
ведению санитарно-противоэпидемических (профилактиче
ских) мероприятий
ГОСТ 14254-2015
(IEC 60529:2013)
Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код !Р)
19 Символы маркировки
19.1 Значение символов маркировки приведено в таблице 13.
24
--- стр. 25 ---
40119076.001 РЭ
«
25