Петля Optimos для полипэктомии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
у
Г"’
Инструкция по применению
медицинского изделия «Петля Optimos для полипэктомии».
производства компании «Таэвоонг Медикал Ко., Лтд» Корея,
«Taewoong Medical Со., Ltd.»
--- стр. 6 ---
*хие
/. Наименование медицинского изделия.....................................................................................................3
2 . Информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия..................................................3
3. Назначение медицинского изделия...........................................................................................................3
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия..............................................4
5. Риски применения медицинского изделия. Показания и противопоказания к применению
медицинского изделия, побочные эффекты.....................................................................................................5
6. Технические характеристики медицинского изделия.............................................................................7
7. Перечень и описание материалов медицинского изделия вступающих в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)...........................................................10
8. Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или)
человеческого происхождения.........................................................................................................................12
9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода
медицинского изделия в эксплуатацию...........................................................................................................12
10. Требования к помещению для установки (монтажа) медицинского изделия....................................12
11. Проверка правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к
безопасной работе эксплуатации.....................................................................................................................12
12. Срок годности............................................................................................................................................12
13. Условия хранения......................................................................................................................................13
14. Условия эксплуатации..............................................................................................................................13
15. Стерильность медицинского изделия.....................................................................................................13
16. Повторное использование медицинского изделия................................................................................13
17. Совместное использование медицинских изделий................................................................................13
18. Излучение...................................................................................................................................................13
19. Безопасность (меры предосторожности)................................................................................................13
20. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем......................13
21. Безопасность при обращении с отходами..............................................................................................14
22. Информация о данном документе............................................................................................................14
23. Порядок и условия утилизации................................................................................................................14
24. Гарантии производителя...........................................................................................................................15
25. Транспортирование....................................................................................................................................15
26. Данные о маркировке медицинского изделия.........................................................................................16
27. Применимые гармонизированные стандарты.........................................................................................18
Данные о версиях документа:
Версия документа Действия
Документ № UM17-02
Версия: 07_ш от
25.03.2019
Первое составление инструкции по применению на русском языке.
Документ № UM17-02
Версия: 08 ш от
03.11.2021
Внесение изменений в инструкцию по эксплуатации в соответствии с
Запросом № 47498/1 ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА»
РОСЗДРАВНАДЗОРА.
Документ № иМП-02, Версия: 08_ru от 03.П .202\
--- стр. 7 ---
.енование медицинского изделия
Optimos для полипэктомии»
Петля Optimos для полипэктомии, варианты исполнения:
I. Петля Optimos для полипэктомии, невращающаяся, варианты исполнения:
1. Петля Optimos для полипэктомии, не вращающаяся, тип «овальная», в комплекте с
инструкцией по применению, варианты исполнения: KSN16RN-10, KSN23RN-10,
KSN16RN-15, KSN23RN-15, KSN16RN-20, KSN23RN-20, KSN16RN-25, KSN23RN-25,
KSN16RN-30, KSN23RN-30, KSN23RNS-10, KSN23RNS-15, KSN23RNS-20.
2. Петля Optimos для полипэктомии, не вращающаяся, тип «щестиугольная», в комплекте
с инструкцией по применению, варианты исполнения: KSN16HN-10, KSN23HN-10,
KSN16HN-15, KSN23HN-15, KSN16HN-20, KSN23HN-20, KSN16HN-25, KSN23HN-25,
KSN16HN-30, KSN23HN-30.
3. Петля Optimos для полипэктомии, не вращающаяся, тип «асимметричная», в комплекте
с инструкцией по применению, варианты исполнения: KSN16DN-15, KSN23DN-15,
KSNI6DN-25, KSN23DN-25.
4. Петля Optimos для полипэктомии, не вращающаяся, тип «холодная», в комплекте с
инструкцией по применению, варианты исполнения: KSN22HC-10, KSN22HC-15,
KSN22HC-20.
И. Петля Optimos для полипэктомии, вращающаяся, варианты исполнения:
1. Петля Optimos для полипэктомии, вращающаяся, тип «овальная», в комплекте с
инструкцией по применению, варианты исполнения: KSN16R-10, KSN23R-10, KSN16R-
15, KSN23R-15, KSN16R-20, KSN23R-20, KSN16R-25, KSN23R-25, KSN16R-30,
KSN23R-30.
2. Петля Optimos для полипэктомии, вращающаяся, тип «щестиугольная», в комплекте с
инструкцией по применению, варианты исполнения: KSN16H-10, KSN23H-10,
KSN16H-15, KSN23H-I5, KSN16H-20, KSN23H-20, KSN16H-25, KSN23H-25, KSN16H-
30, KSN23H-30.
3. Петля Optimos для полипэктомии, вращающаяся, тип «асимметричная», в комплекте с
инструкцией по применению, варианты исполнения: KSN16D-15, KSN23D-15,
KSN16D-25, KSN23D-25.
4. Петля Optimos для полипэктомии, вращающаяся, тип «круглая», в комплекте с
инструкцией по применению, варианты исполнения: KSN23C-10, KSN23C-15, KSN23C-
20, KSN23C-25, KSN23C-30.
2. Информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия
2.1 Производитель
«Таэвоонг Медикал Ко., Лтд» Республика Корея, («Taewoong Medical Со., Ltd.»)
Юридический адрес: 14 Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Тел.: +82-31-996-0641 Факс.: +82-31-996-0645
E-mail: sales@stent.net
2.2 Место производства медицинского изделия
14 Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea
2.3 Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Ладмед» (ООО «Ладмед»)
111524, г. Москва, ул. Электродная, д.2,стр 12-13-14,этаж 7, помещение 1, коми. 10
Тел.:+7 916 638 50 79
E-mail: info@lad-med.ru
3. Назначение медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для удаления тканей в организме, таких как аденомы и полипы.
Документ № UM17-02, Версия: 08_ш от 03.11.2021
--- стр. 8 ---
«'/нкцвоняльные характеристики и назначение медицинского изделия
j^^iuHCKoe изделие петля Optimos для полипэктомии (далее по тексту петля) предназначено для
удаления тканей в организме, таких как аденомы и полипы.
Принцип действия
Петля Optimos для полипэктомии предназначена для подключения к ESU (элекгрохирургический
инструмент) для удаления полипов. Ткани, которые нужно удалить, можно иссечь, поместив палец на
ручку и затянув петлю. В зависимости от вариантов исполнения используется петля разных форм, в
зависимости от необходимой формы иссечения тканей: овальная, шестиугольная, ассиметричная,
холодная - невращающиеся и овальная, шестиугольная, ассиметричная, круглая - врашающиеся. Петли
соответствующих размеров и форм могут быть выбраны и использованы в зависимости от
расположения и размеров полипов или аденомы. Стержень, который передаёт натяжение на петлю, так
что петля может захватывать полипы, изготовлен из металлической проволоки, а защитная оболочка
стержня сделана из ПТФЭ. Рукоятка передаёт натяжение на оболочку, чтобы затянуть или ослабить
петлю. Вращением петли можно управлять с помощью контроллера блокировки, расположенного на
рукоятке.
Ткани, которые нужно удалить, можно иссечь, поместив палец на ручку и затянув петлю. В
зависимости от варианта исполнения петля может быть невращающаяся и вращающаяся. Также
варианты исполнения имеют типы, отличающиеся формой петли и параметрами.
4.1 Подробное описание функциональных элементов медицинского изделия
Внешняя форма
(вращающиеся) (не вращающаяся)
Документ Ns UM17-02, Версия: 08_ш от 03.11.2021
--- стр. 9 ---
, /jeDiH бьгвает 5 типов: овальная, шестиугольная, асимметричная, холодная, круглая.
тип «овальная» тип «круглая» Тип
«асимметричная»
тип
«шестиугольная»
тип «холодная»
П
^ Выбор формы петли зависит от расположения, ориентации, размера и конфигурации поражения.
Описание частей
(вращающаяся) (не вращающаяся)
№ Название части Функция
1 Петля Затягивает полип или аденому для резекции (иссечения).
2 Оболочка Защищает стержень
3 Рукоятка Регулирует раскрытие (расширение) и закрытие (сжимание) петли
4 Колпачок Через специальный кабель соединяет петлю с высокочастотным
электрохирургическим аппаратом.
5 Контроллер Регулирует вращение петли, (только для вращающейся) Представляет
собой: вращающийся коннектор, вращающийся наконечник,
вращающийся стержень
5. Риски применения медицинского изделия. Показания и противопоказания к применению
медицинского изделия, побочные эффекты
5.1 Показания
Петля используется для хирургического иссечения таких тканей в организме, как аденомы и
полипы.
5.2 Противопоказания
Не использовать в целях, отличных от целей назначения.
5.3 Побочные эффекты
Возможные побочные эффекты:
- Кровотечение;
- Ожоги из-за перегрева ЭХУ;
Документ № UM17-02, Версия: 08_ш от 03.11.2021
--- стр. 10 ---
г
, ецидчв опухолей,
- Ланкреатит;
- Папиллярный стеноз;
- Перфорация;
- Гематохезия, диарея;
- Холангит;
- Стриктура;
- Боль в брюшной полости;
- Аллергическая реакция;
- Лихорадка;
- Некроз мягких тканей;
Документ № UM17-02, Версия: 08_ш от 03.11.2021
--- стр. 11 ---
к
лехашческяе характеристики медицинского изделия
'’ ^^аяфвкяция и чертежи медицинского изделия приведены ниже.
/Тетля Optimos для полипэктомии, не вращающаяся, варианты исполнения:
1. Петля Optimos для полипэктомии, не вращающаяся, тип «овальная», в комплекте с
инструкцией по применению, варианты исполнения: KSN16RN-10, KSN123RN-10, KSN16RN-15,
KSN23RN-15, KSN16RN-20, KSN23RN-20, KSN16RN-25, KSN23RN-25, KSN16RN-30, KSN23RN-30,
KSN23RNS-10, KSN23RNS-15, KSN23RNS-20.
2. Петля Optimos для полипэктомии, не вращающаяся, тип «щестиугольная», в комплекте с
инструкцией по применению, варианты исполнения: KSN16HN-10, KSN23HN-10, KSN16HN-15,
KSN23HN-15, KSN16HN-20, KSN23HN-20, KSN16HN-25, KSN23HN-25, KSN16HN-30, KSN23HN-30.
3. Петля Optimos для полипэктомии, не вращающаяся, тип «асимметричная», в комплекте с
инструкцией по применению, варианты исполнения: KSN16DN-15, KSN23DN-15, KSN16DN-25,
KSN23DN-25.
4. Петля Optimos для полипэктомии, не вращающаяся, тип «холодная», в комплекте с
инструкцией по применению, варианты исполнения: KSN22HC-10, KSN22HC-15, KSN22HC-20.
№ Тип петли Вариант
исполнения
1. Диаметр
петли
(мм)
2. Диаметр
трубки (мм)
3. Рабочая
длина
(мм)
4. Длина
рукоятки
(мм)
1 KSN16RN-I0 10± 1,0
2,4 ±0,12
1650 ± 16,5
189 ±9,45
2 KSN23RN-10 2300 ±23
3
Овальная
KSN16RN-15 15± 1,5 1650 ± 16,5
4 KSN23RN-15 2300 ± 23
5 KSN16RN-20 20 ± 2,0 1650 ± 16,5
6 KSN23RN-20 2300 ± 23
7 KSN16RN-25 25 ±2,5 1650 ± 16,5
8 KSN23RN-25 2300 ± 23
9 KSN16RN-30 30 ±3,0 1650 ± 16,5
10 KSN23RN-30 2300 ±23
11 KSN23RNS-IO 10 ± 1,0 2300 ± 23
12 KSN23RNS-15 15 ± 1,5 2300 ±23
13 KSN23RNS-20 20 ± 2,0 2300 ± 23
14
Шестиугольная
KSN16HN-10 10 ± 1,0
2,4 ±0,12
1650 ± 16,5
189 ±9,45
15 KSN23HN-IO 2300 ± 23
16 KSN16HN-15 15 ± 1,5 1650 ± 16,5
17 KSN23HN-15 2300 ± 23
18 KSN16HN-20 20 ±2,0 1650 ± 16,5
19 KSN23HN-20 2300 ± 23
20 KSN16HN-25 25 ± 2,5 1650 ± 16,5
21 KSN23HN-25 2300 ± 23
22 KSN16HN-30 30 ±3,0 1650 ± 16,5
23 KSN23HN-30 2300 ±23
24 KSN16DN-15 15 ± 1,5 1650 ± 16,5 189 ±9,45
25 KSN23DN-15 2300 ±23 189 ±9,45
26 KSN16DN-25 1650 ± 16,5 189 ±9,45
27 KSN23DN-25 2300 ±23 189 ±9,45
28 KSN22HC-I0 10± 1,0 2200 ± 22
29 Холодная KSN22HC-15 15 ± 1,5 2,3 ±0,11 2200 ± 22 189 ±9,45
30 KSN22HC-20 20 ± 2,0 2200 ± 22
Пример: KSN16RN-15; KSN: Петля для полипэктомии Optimo, 16: рабочая длина (дм), R/H/D/C: тип
овальная / тип шестиугольная / тип асимметричная / тип холодная, N - невращающаяся, 15: диаметр
петли (мм)
Документ № UM17-02, Версия: 08_ги от 03.11.2021
--- стр. 12 ---
для полилжтомни, вращающаяся, варианты исполнения:
Петля Optimos для полипэктомии, вращающаяся, тип «овальная», в комплекте с инструкцией
по применению, варианты исполнения: KSN16R-I0, KSN23R-10, KSN16R-15, KSN23R-15, KSN16R-
20, KSN23R-20, KSN16R-25, KSN23R-25, ICSN16R-30, KSN23R-30.
2. Петля Optimos для полипэктомии, вращающаяся, тип «щестиугольная», в комплекте с
инструкцией по применению, варианты исполнения: KSN16H-10, KSN23H-10, KSN16H-15, KSN23H-
15, KSN16H-20, KSN23H-20, KSN16H-25, KSN23H-25, KSN16H-30, KSN23H-30.
3. Петля Optimos для полипэктомии, вращающаяся, тип «асимметричная», в комплекте с
инструкцией по применению, варианты исполнения: KSN16D-15, KSN23D-15, KSN16D-25, KSN23D-
25.
4. Петля Optimos для полипэктомии, вращающаяся, тип «круглая», в комплекте с инструкцией по
применению, варианты исполнения: KSN23C-10, KSN23C-15, KSN23C-20, KSN23C-25, KSN23C-30.
№ Тип петли Вариант
исполнения
1. Диаметр
петли
(мм)
2. Диаметр
трубки
(мм)
3. Рабочая
Длина
(мм)
4. Рукоятка
Длина
мм)
1 KSN16R-10 10± 1,0 1650 ± 16,5
2 KSN23R-10 2300 ± 23
3 KSN16R-15 15± 1,5 1650 ± 16,5
4 KSN23R-15 2300 ±23
5 Овальная KSN16R-20 20 ±2,0 2,4 ±0,12 1650 ± 16,5 189 ±9,456 KSN23R-20 2300 ±23
7 KSNI6R-25 25 ±2,5 1650 ± 16,5
8 KSN23R-25 2300 ± 23
9 KSN16R-30 30 ±3,0 1650 ± 16,5
10 KSN23R-30 2300 ± 23
11 KSNI6H-10 10± 1,0 1650 ± 16,5
12 KSN23H-10 2300 ±23
13 KSN16H-I5 15 ± 1,5 1650 ± 16,5
14 KSN23H-15 2300 ± 23
15 Шестиугольная KSNI6H-20 20 ± 2,0 2,4 ±0,12 1650 ± 16,5 189 ±9,4516 KSN23H-20 2300 ±23
17 KSN16H-25 25 ±2,5 1650 ± 16,5
18 KSN23H-25 2300 ± 23
19 KSN16H-30 30 ±3,0 1650 ± 16,5
20 KSN23H-30 2300 ± 23
21 KSN16D-15 15± 1,5 1650 ± 16,5
22 KSN23D-15 2,4 ±0,12 2300 ± 23 189 ±9,4523 KSN16D-25 25 ±2,5 1650 ± 16,5
24 KSN23D-25 2300 ± 23
25 KSN23C-10 11 ± 1,1 2300 ± 23
26 KSN23C-I5 16± 1,6 2300 ± 23
27 Круглая KSN23C-20 20 ± 2,0 2,4 ±0,12 2300 ± 23 189 ±9,45
28 KSN23C-25 25 ±2,5 2300 ± 23
29 KSN23C-30 30 ± 3,0 2300 ±23
Пример расшифровки варианта исполнения: KSN16R-15; KSN: Петля для полипэктомии
Optimos'*''^, 16: рабочая длина (дм), R/H/D/C: тип овальная / тип шестиугольная / тип асимметричная /
тип круглая, 15: диаметр петли (мм)
Документ № UM17-02, Версия: 08_ru от 03.11.2021
--- стр. 13 ---
-^ ^«<к»вани я к медицинскому изделию
[Должна обеспечивать стерильность изделия на протяжении всего срока годности и защищать
содержимое от внешних воздействий в процессе транспортирования и хранения.
Прочность сварного шва упаковки не менее 1,2 Н на 15 мм (по EN 865-5).
На поверхности изделия не должно быть посторонних включений, трещин, заусенцев.
Медицинское изделие не должно иметь перегибов и слипшихся участков, которые могут
препятствовать нормальному функционированию.
Детали изделия не должны иметь механических повреждений и посторонних включений, влияющих на
функциональные свойства.
Сопротивление петли: не более 15 Ом.
Изоляция, должна вьщерживать напряжение ВЧ 120 % от номинального значения напряжения на
выходе электрохирургического инструмента.
№
Вариант исполнения петли
Вращающиеся Вращающиеся
(Круглый тип) Не вращающиеся
3 Проверка
вращения
Соотношение вращения
2:1 Соотношение вращения 2:1 -
2
Испытание на
прочность при
растяжении
1) Колпачок и стержень:
18 кгс
2) стержень и петля:
14 кгс
3) рукоятка: 3 кгс
1) Колпачок и стержень:
33,10 кгс
2) стержень и петля:
20,87 кгс
3) рукоятка: 4,40 кгс
1) Колпачок и
стержень: 21,24 кгс
2) стержень и петля:
13,80 кгс
3) рукоятка: 3,07 кгс
Если не оговорено особо, размеры имеют допуск ±5%.
Документ № UM17-02, Версия: 08_гиот 03.11.2021
--- стр. 14 ---
^речеяь н описание материалов медицинского изделия вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
Перечень и описание материалов:
Петля Optimos для полипэктомии, неврашающаяся, варианты исполнения:
1. Петля Optimos для полипэктомии, не вращающаяся, тип «овальная», в комплекте с
инструкцией по применению, варианты исполнения: KSN16RN-10, KSN23RN-10,
KSN16RN-15, KSN23RN-15, KSN16RN-20, KSN23RN-20, KSN16RN-25, KSN23RN-25,
KSN16RN-30, KSN23RN-30, KSN23RNS-10, KSN23RNS-15, KSN23RNS-20.
2. Петля Optimos для полипэктомии, не вращающаяся, тип «шестиугольная», в комплекте
с инструкцией по применению, варианты исполнения: KSN16HN-10, KSN23HN-10,
KSN16HN-15, KSN23HN-15, KSN16HN-20, KSN23HN-20, KSNI6HN-25, KSN23HN-25,
KSN16HN-30, KSN23HN-30.
3. Петля Optimos для полипэктомии, не вращающаяся, тип «асимметричная», в комплекте
с инструкцией по применению, варианты исполнения: KSN16DN-15, KSN23DN-15,
KSN16DN-25, KSN23DN-25.
Наименование изделия или
детали и принадлежности
(исследуемые)
Материалы, применяемые при изготовлении
Материал Марка / CAS No Производитель
Рукоятка Акрилонитрилбутадиен-
стирол натуральный
Magnum 3404 / CAS
No. 9003-56-9
«Styrolution
America LLC»,
США
Фиолетовый пигмент Disperse Violet 26 «JIANGSU
AOLUNOA HIGH-
TECHINOUSTRY
Co.,Ltd», Китай
Колпачок Латунь с высоким
содержанием цинка
Си: 62 %
Zn: 38 %
CAS No. 7440-50-8,
CAS No. 7440-66.6
«Booyoung
industrial со. Ltd»,
Корея
Петля
Стержневой соединитель
Нержавеющая сталь STS304 «Carpenter», США
Стержневая проволока Нержавеющая сталь STS304 «Carpenter», США
Внешняя оболочка Политетрафторэтилен
натуральный
Teflon / CAS No.
9002-84-0
«DuPont», США
Первичная упаковка Медицинская бумага
Тайвек
Tyvek®1059B «Dupont», США.
Полиэтиленовая пленка Dupont Tyvek®
(SP6013)
«Dupont», США.
4. Петля Optimos для полипэктомии, не вращающаяся, тип «холодная», в комплекте с
Наименование изделия или
детали и принадлежности
(исследуемые)
Материалы, применяемые при изготовлении
Материал Марка / CAS No Производитель
Рукоятка Акрилонитрил-
бутадиен-стирол
натуральный
Magnum 3404 / CAS
No. 9003-56-9
«Styrolution America
LLC», США
Пигмент серый 42-118S «Токап Material
Technology Co.,
Ltd.», Япония
Колпачок Латунь с высоким
содержанием цинка
Си: 62 %
Zn:38%
CAS 7440-50-8,
CAS 7440-66.6
«Booyoung industrial
CO. Ltd», Корея
Петля Нержавеющая сталь STS304 «TOKUSEN KOGYO
CO., LTD», Япония
Документ № UM17-02, Версия: 08_ги от 03.11.2021 10
--- стр. 20 ---
о Мйркяровке медицинского изделия
медицинского изделия
Optimos™ Polypectomy Snare
REF K SN 23R -15
гС~>| 15mm
2300mm
2 2022 - 06- 09 d 2D19-06-
И 170STBIF04F05
® A
10
STcmLC
Optimos^ Polypectomy Snare
llllll
KSN23fl<-1S 170STBIF04F08
Optimos”* Polypectomy Snare
KSN23R-^16 1708TBIFMF06
8 " 809234 337294
Л77о&
1134S
a7l*T*d^l8«mg: Optimoe"Polypectomy Snare
KtN»A-1S
«ггйпо» 170STBIP04F06
ai9-B6-10
: E.O.08S
ЯA7lг^: aaais^ei
Л18ЛЧ : dflUISi «8.88
8 saa 8Л
DIES ПЛ188 SXIBIU.
;{9)£l80lia8
^ ± S?\SL aSX
Л9€ 14
Tel: 031) 996-0641
Fax: 031)996-0645www.leewoongmedk»! com
f-mal : contBctAsleni net
О i. Gdeonp-m. УКсЮог-оцеоо. Ompo-*.
Oyeong9-Oo. KOREA XXS2 T«; 4в2(31)е96-0в4^''4 Fan: -(ваэНвОе-ОвавTQOWOOnQ [« !■>!всюоаяУЕ
M I e t c A L PirtesaeoacM 20 25u № Tre -egue The
Ll17-I2ffliv.e7} 2019.13.26 CC0120
Документ Ns UM17-02. Версия: 08_ru от 03.11.2021 16
--- стр. 21 ---
Код партии (номер) (код для отслеживания изделия).
REF Номер (код) по каталогу.
Не стерилизовать повторно!
Только для однократного применения
2 Использовать до (срок годности).
Дата производства.
Наименование и адрес производителя
1 EC 1 Й1
ISTERILE
№ 1 Уполномоченный представитель в Европе
|ю Стерильно - стерилизовано оксидом этилена.
Не использовать, если повреждена упаковка
□s
Внимание! Прочитайте инструкцию по применению
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
i
Температурный диапазон хранения
^ ^0120
Знак соответствия требованиям Европейской Директивы
Z.emni
2.8 мм - Диаметр вспомогательного канала эндоскопа
Документ № UM17-02, Версия: 08_ru от 03.11.2021 17
--- стр. 22 ---
ые гармонизированные стандарты
71:2012: "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
ISO 13485:2016: "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования".
EN 62366-1:2015: "Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности".
EN 60601-1:2006/А1:2013 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик (IEC 60601-1:2005/А1:2012)".
EN 60601-1-2:2015 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Вспомогательный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (1ЕС60601-1-2;2014)".
EN 60601-1-6:2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности. Вспомогательный стандарт. Эксплуатационная пригодность (1ЕС60601-1-6:2010)".
EN 60601-2-2:2009 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Особые требования к
безопасности и основным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и
высокочастотных хирургических принадлежностей (IEC 60601-2-2:2009)".
EN 1041:2008: "Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий".
EN ISO 15223-1:2016: "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования".
EN ISO 15223-2:2010: "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка,
выбор и валидация символов".
EN 556-1:2001: "Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям,
обозначенным "СТЕРИЛЬНО". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации".
ISO 9001:2015: "Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании,
разработке, производстве, монтаже и обслуживании".
ISO 10993-1:2009: "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования в рамках процесса менеджмента риска"
ISO 10993-5:2009: "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro".
ISO 10993-7:2008: "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7 Остаточное
содержание этиленоксида после стерилизации".
EN ISO 10993-10:2013: "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия".
EN ISO 10993-11:2006: "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11
Испытания на системную токсичность".
ISO 11135:2014: "Стерилизация медицинских изделий. Этиленоксид. Часть 1: Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий".
EN ISO 11607-1:2017: "Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии
производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам
упаковки".
EN ISO 11607-2:2017: "Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии
производства. Часть 2. Требования к валидации процессов формовки, герметизации и сборки".
EN ISO 11737-1:2018: "Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть
1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции".
ISO 11737-2:2009: "Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации".
Документ № UM! 7-02. Версия: 08_ru от 03.11.2021 18
--- стр. 23 ---
Перевод с английского и корейского языков на русский язык
ейка/: Министерство юстиции Республики Корея
Частичный оттиск квадратного идентификационного штампа юридической фирмы
«Централ»
Суит 304,2558, Намбусунхван-ро,
Сечо-гу, Сеул, Корея
Юридическая фирма
«Централ»
Телефон (прямая линия): 02-733-4813
Факс: 02-3487-4848
Регистрационный № 2021-8010
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Тиснёная печать:
«ЦЕНТРАЛ» Интеллектуальная собственность и общее право
«ЦЕНТРАЛ» Интеллектуальная собственность и общее право
Суит 304, 2558, Намбусунхван-ро,
Сечо-гу, Сеул, Корея
210мм X 297мм
Бумага для вторичной переработки (1 категория) 70 г/м"
На обороте листа (прим, пер.):
Частичный оттиск квадратного идентификационного штампа юридической фирмы
«Централ»