Аппарат радиочастотный InModeRF — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
Таблица 1 - Описание состава медицинского изделия
Часть
изделия
Фотографическое изображение Назначение Комплектное
ть
Аппарат
радиочастотн
ый InModeRF
Служит для
генерации
радиочастотно
й энергии и
передачи ее на
аппликаторы и
насадки,
предусмотренн
ые для
использования
с данным
аппаратом
1 шт.
Ножной
переключател
ь
Служит для
активации
подачи
радиочастотно
й энергии к
пациенту при
подключенном
аппликаторе
или насадке
путем нажатия
на
переключатель
ногой.
1 шт.
Аппарат радиочастотный InModeRF
--- стр. 9 ---
Шнур питания Предназначен
для
подключения
аппарата к
источнику
питания.
1 шт.
Насадка
биполярная
AccuTite, 2
шт,/уп.
Осуществляет
передачу
радиочастотно
й энергии от
аппарата к
пациенту.
Также, с
помощью
сдвоенного
датчика
температуры,
отслеживает
данный
параметр на
поверхности
кожи и внутри
пациента.
не более
100 уп.
Насадка
биполярная
FaceTite, 2
шт./уп.
Осуществляет
передачу
радиочастотно
й энергии от
аппарата к
пациенту.
Также, с
помощью
сдвоенного
датчика
температуры,
не более
100 уп.
Аппарат радиочастотный InModeRF
--- стр. 10 ---
отслеживает
данный
параметр на
поверхности
кожи и на
внутренних
тканях кожи
пациента.
Аппликатор
Plus90
Многоразовый
аппликатор
служит для
передачи
радиочастотно
й энергии от
аппарата на
одноразовый
наконечник,
прикрепляемы
й к
аппликатору.
не более 5
шт.
Наконечник
для
аппликатора
PIUS90, 3
шт./уп.
Одноразовый
наконечник
слежит для
передачи
радиочастотно
й энергии от
аппликатора к
пациенту. С
помощью
датчика
температуры
отслеживает
данный
параметр в
зоне
воздействия.
не более
100 уп.
Аппарат радиочастотный InModeRF
--- стр. 11 ---
Аппликатор
Morpheus 8
Многоразовый
аппликатор
служит для
передачи
радиочастотно
й энергии от
аппарата на
одноразовый
наконечник,
прикрепляемы
й к
аппликатору.
не более 5
шт.
Наконечник
для
аппликатора
Morpheus 8. 4
шт./уп.
Одноразовый
наконечник с
биполярными
иглами служит
для передачи
радиочастотно
й энергии от
аппликатора к
пациенту.
не более
100 уп.
Держатель
для
аппликатора
Morpheus8
Фиксирует
аппликатор
Morpheus8 на
аппарате для
хранения
между
процедурами.
не более 5
шт.
Держатель
для
аппликатора
Plus 90
Фиксирует
аппликатор
Plus 90 на
аппарате для
хранения
между
процедурами.
не более 5
шт.
Руководство по эксплуатации Содержит
информацию о
применении
1 шт.
Аппарат радиочастотный InModeRF
10
--- стр. 13 ---
10. Техническое описание медицинского изделия
10.1 Конструкция изделия
10.1.1 Задняя панель
Аппарат радиочастотный InModeRF
12
--- стр. 14 ---
Разъем ножного переключателя
Ножной переключатель соединен через разъем. Ножной
переключатель активирует радиочастотную энергию, если
система находится в режиме готовности. Поместите ножной
переключатель на пол рядом с местом проведения терапии.
10.1.2 Передняя панель и панель управления оператора
Панель управления оператора расположена на верхней стороне системы. Панель
управления оператора состоит из ЖК-экрана с сенсорной панелью.
На передней панели слева находится черный переключатель
включения/выключения, а справа - разъем для подключения наконечника (Таблица
2).
Таблица 2 - Функциональные элементы передней панели
Выключатель сетевого
питания
Этот переключатель включает и выключает силовую
электронику.
Жидкокристаллический
экран
ЖК-экран отображает информацию о режиме работы
системы и параметрах терапии.
Панель позволяет изменять параметры терапии и режим
работы системы.
Разъемы наконечника Расположены на верхней центральной и правой стороне
передней панели (Рисунок 1).
.....
■
Рисунок 1 - Разъемы наконечника (указано стрелками) на передней панели
Силовая электроника не активируется, если наконечник не подключен к
своему разъему на передней панели.
10.1.3 Экраны программного обеспечения
Экран-заставка (Рисунок 2) появляется после включения переключателя питания.
Аппарат радиочастотный InModeRF
13
--- стр. 15 ---
А
СШ) I N М о D Е
Рисунок 1 - Экран-заставка
Номер версии программного обеспечения отображается в верхней части
экрана и зависит от версии продукта.
• После ввода индивидуального кода на экране входа в систему (Рисунок 3),
система позволяет получить доступ к экрану терапии.
• Код входа по умолчанию 1234 может быть изменен на экране настроек.
Уровень громкости также можно уменьшить на экране настроек.
СШ) I N М о D Е ■■■if.'.
А
1 2 3
4 5 6
7 8 9
Рисунок 2 -■ Экранвхода
Перед входом в экран терапии выполняется внутренняя диагностика
системного модуля. После завершения внутренней диагностики появится
экран меню (Рисунок 4).
Аппарат радиочастотный InModeRF
14
--- стр. 16 ---
СШ) I N м о D Е
FORMA/
PLUS
т □
Рисунок 4 - Экран терапии
• Иконка RFAL (Радиочастотный липолиз) распознает насадки со сдвоенным
датчиком температуры (AccuTite, FaceTite).
• Иконка FORMA/PLUS распознает иконки для неинвазивного воздействия
(PIUS90).
• Иконка FRACTIONAL распознает аппликаторы для фракционного
воздействия (MorpheusS).
• Аппликаторы BodyFX/MiniFX, BodyTite не поставляются на территорию РФ.
При нажатии на одну из иконок открывается экран соответствующей терапии.
10.1.3.1 Экран терапии насадки биполярной FaceTite
Экран терапии насадки FaceTite представлен на рисунке 5. Основные параметры,
представленные на экране, приведены в таблице 3.
RFAL
EXTERNAL CUT-OFF
INTERNAL CUT-OFF
TREATMENT TIME
COUNTER RESET
^ STANDBY
й 29.7®C
Л II V I •„ j ,
27.6®C
I и ч
о O S
M 1 .
^ O.OkJ
MAIN MENU
.14 I.NA I
Аппарат радиочастотный InModeRF
15
--- стр. 17 ---
Рисунок 5 - Экран терапии насадки биполярной FaceTite со сдвоенным датчиком
температуры
Таблица 3 - Основные параметры
Выделяющая
рамка
Рамка выделяет параметры, которые можно изменить.
Питание (Power) Мощность РЧ изменяется в пределах, допустимых для
подключенного наконечника. Установки мощности меняются в
диапазоне от 10 до 25 Вт для насадки FaceTite. Система
запускается при минимальной установке мощности.
Внешняя
отсечка (External
Cut-off)
Температура отсечки указывает на максимальную температуру
поверхности кожи, измеренную датчиком на внешнем электроде.
Установки изменяются в диапазоне от 35 °С до 42 °С.
Внешняя
температура
(External
Temperature)
Этот индикатор показывает измеренную температуру
поверхности кожи.
Внутренняя
отсечка (Internal
Cut-off)
Температура отсечки указывает на максимальную температуру
внутренних тканей кожи, измеренную датчиком на внешнем
электроде. Установки изменяются в диапазоне от 50 °С до 70 °С.
Внутренняя
температура
(Internal
Temperature)
Этот индикатор показывает измеренную температуру внутренних
тканей кожи.
Суммарное
время (Total
Time)
Этот индикатор показывает время сеанса терапии.
Суммарная
энергия (Total
Energy)
Этот индикатор показывает суммарное количество РЧ энергии,
поставленной с начала сеанса терапии.
Сброс счетчика
(Counter Reset)
Функция сброса времени работы и мощности.
Главное меню
(Main Menu)
Возврат в главное меню, чтобы выбрать другой
аппликатор и при необходимости изменить аппликатор.
Системные
режимы
Система имеет три режима терапии: режим ожидания
(STANDBY), режим готовности (READY) и активный режим
(ACTIVE).
• Режим ожидания позволяет пользователю
устанавливать параметры терапии. Активация
энергии недоступна в режиме ожидания.
• В режиме готовности система ожидает сигнала от
ножного переключателя для активации энергии.
Любое изменение настроек терапии переводит
систему в режим ожидания.
Аппарат радиочастотный InModeRF
16
--- стр. 18 ---
Активный режим включается во время подачи
радиочастотной энергии. _____________________
10.1.3.2 Экран терапии насадки биполярной AccuTite
Экран терапии насадки AccuTite представлен на рисунке 6. Основные параметры,
представленные на экране, приведены в таблице 4.
EXTERNAL CUT-OFP
INTERNAL CUT-OFF
TREATMENT TIME
COUNTER RESET
■•'h ■ V-' -V‘ ' •Л'Л’»- '-''
^ STANDBY
fi 29.7®C
ft 27.6«C
О OS
^ O.OkJ
MAIN MENU
Рисунок 6 - Экран терапии насадки биполярной AccuTite со сдвоенным датчиком
температуры
Таблица 4 - Основные параметры
Выделяющая
рамка
Рамка выделяет параметры, которые можно изменить.
Внешняя
отсечка
(External Cut
off)
Этот индикатор показывает температуру отсечки кожи, которая
регулируется между 35-43°С, с шагом 1°С в ткани. Выбранное
значение указывает измеренную температуру, которая
поддерживается во время терапии в соответствии с настройкой. ^
Внутренняя
отсечка
(Internal Cut-off)
Этот индикатор показывает внутреннюю температуру отсечки,
которая регулируется между 50-70°С, с шагом
1°С в ткани. Выбранное значение указывает измеренную
температуру, которая поддерживается во время терапии в
соответствии с настройкой.
Время терапии
(Treatment
Time)
Это значение указывает на время, в течение которого
поддерживается температура отсечки. Оно варьируется в
пределах 15-120 сек с шагом 5 сек.
Сброс счетчика
(Counter Reset)
Функция сброса времени работы и мощности.
Аппарат радиочастотный InModeRF
17
--- стр. 19 ---
Внешняя
температура
(External
Temperature)
Этот индикатор показывает измеренную внешнюю температуру.
Внутренняя
температура
(Internal
Tern perature)
Этот индикатор показывает измеренную внутреннюю
температуру.
Время работы
(Elapsed Time)
Этот индикатор показывает время с начала сеанса терапии.
Суммарная
энергия (Total
Energy)
Этот индикатор показывает суммарное количество РЧ энергии,
поставленной с начала сеанса терапии.
Главное меню
(Main Menu)
Возврат в главное меню, чтобы выбрать другую насадку и при
необходимости изменить насадку.
Системные
режимы
Система имеет три режима терапии; режим ожидания
(STANDBY), режим готовности (READY) и активный режим
(ACTIVE).
• Режим ожидания позволяет пользователю
устанавливать параметры терапии. Активация
энергии недоступна в режиме ожидания.
• В режиме готовности система ожидает сигнала от
ножного переключателя для активации энергии.
Любое изменение настроек терапии переводит
систему в режим ожидания.
• Активный режим включается во время подачи
радиочастотной энергии.
10.1.3.3 Экран терапии аппликатора Plus90
Экран терапии аппликатора Plus90 представлен на рисунке
параметры, представленные на экране, приведены в таблице 5.
7. Основные
Аппарат радиочастотный InModeRF
18
--- стр. 20 ---
CUTOFF
PULSE MODE
COUNTER RESET
^ MAIN MENU
Рисунок 7 - Экран терапии при использовании аппликатора Plus90
Таблица 5 - Основные параметры
Рамка выбора Рамка позволяет выбрать параметры, которые изменяются при]
помощи функциональных кнопок.
Мощность
(Energy)
Мощность изменяется с уровня 20 до 40 (система запускается на
минимальной установленной мощности).
Температура
отключения
(Cut-Off)
Настройки температуры отключения изменяются в диапазоне 35
*С - 43 *С. Когда измеренная температура поверхности кожи
достигает заданного предела, подача радиочастотного тока
отключается.
Импульсный
режим (Pulse
Mode)
Позволяет выбирать между одиночными радиочастотными
импульсами длительностью 30 с в одиночном режиме (SINGLE)
и непрерывными радиочастотными импульсами в режиме
повтора при нажатии педали (REPEAT).
Сброс счетчика
(Counter Reset)
Функция сброса времени работы и мощности. ^
Измерение
температуры
(Temperature
Measure)
Этот индикатор показывает температуру поверхности кожи,
измеряемую встроенным датчиком температуры.
Время работы
(Effective Time)
Эта функция показывает время процедуры, начиная с момента
времени на 2 “С ниже температуры отключения.
Главное меню
(Main Menu)
Возврат в главное меню, чтобы выбрать другой аппликатор и при
необходимости изменить аппликатор.
Примечание: Наименование аппликатора Forma V соответствует торговому
наименованию Plus 90 на территории РФ.
Аппарат радиочастотный InModeRF
19
--- стр. 21 ---
10.1.3.4 Экран терапии аппликатора Morpheus 8
Экран терапии аппликатора Morpheus 8 представлен на рисунке 8. Основные
параметры, представленные на экране, приведены в таблице 6.
SГАМОВУ
#
Zone:
T otal;
MAIN MENU 'tj=
Рисунок 8 - Экран терапии при использовании аппликатора Morfeus8
Таблица 6 - Основные параметры
Наконечник
(Tip)
Позволяет выбрать тип наконечника (Resurf., 24pin).
Наконечники типа Resurf, не поставляются на территорию РФ.
Глубина (Depth) Позволяет выбрать длину игл и глубину проникновения в
зависимости от толщины дермы в обрабатываемой области,
чтобы обеспечить эффективную обработку подкожной
области. Для периорбитальной области - 2 мм, для лица - 3 мм,
для тела - 4 мм.
Мощность
(Energy)
Мощность изменяется с уровня 5 до 60 Вт (система
запускается на минимальной установленной мощности).
Доступная мощность в зависимости от глубины проникновения:
1 мм - от 5 до 30 Вт;
2 мм - от 5 до 60 Вт;
3 мм - от 5 до 60 Вт;
4 мм - от 5 до 60 Вт.
Режим (Mode) Позволяет выбрать режим цикла, когда иглы входят и выходят
при каждом импульсе (CIRCLE), и фиксированный режим,
когда иглы выходят при нажатии педального переключателя, и
остаются до отпускания педального переключателя (FIXED). В
фиксированном режиме РЧ импульсы подаются автоматически
с заданной частотой повторения импульсов.
Аппарат радиочастотный InModeRF
20
--- стр. 22 ---
Повторение
(Repetition) Выбор между подачей 0,5,1.0 и 1.5 и/с при нажатии педального
переключателя и режимом автоматического повтора с
заданной частотой повторения импульсов.
CIRCLE: SINGLE, 0.5 и 1 и/с.
FIXED; 0.5, 1 и 1.5 и/с.
Сброс счетчика
(Counter Reset) Сброс счетчика количества импульсов на обрабатываемую
зону.
Счетчик
импульсов
(Pulse Counter)
Показывает количество импульсов на одну зону (Zone), а также
общее количество импульсов с начала процедуры (Total).
Главное меню
(Main Menu)
Возврат в главное меню, чтобы выбрать другой аппликатор и
при необходимости изменить аппликатор.
Режимы
системы
Система имеет три режима процедуры: режим ожидания
(STANDBY), режим готовности (READY) и активный режим
(ACTIVE).
• Режим ожидания позволяет пользователю устанавливать
параметры процедуры. Подача мощности в режиме
ожидания не допускается.
• В режиме готовности система ожидает сигнала от ножного
переключателя, чтобы активировать подачу мощности.
Любая попытка изменить настройки процедуры переводит
систему в режим ожидания.
• При поступлении сигнала от ножного переключателя
система переключается в активный режим. Любая попытка
изменить настройки процедуры переводит систему в
режим ожидания.
10.1.3.5 Экран настроек
Изображение экрана настроек (UTILITI0%ES) представлено на рисунке 9.
Аппарат радиочастотный InModeRF
21
--- стр. 23 ---
VOLUME
DRAIN/FILL WATER
CHANGE PASSWORD
CALIBRATION
ACTIVATION CODE MAIN MENU
Рисунок 9 - Экран настроек (UTILITES)
Таблица 7 - Основные параметры
Громкость (Volume) Позволяет настроить громкость
звуковых сигналов аппарата
Слив/заливка вода (Drain/fill water) Позволяет включать или выключать
работу насоса
Сменить пароль (Change password) Позволяет сменить установленный на
данный момент пароль аппарата для
входа в систему и управления
параметрами терапии
Калибровка (Calibration) Позволяет провести калибровку
параметров аппарата
Код активации (Activation code) Позволяет установить срок работы
аппарата на заданный период за счет
введения уникального кода
Главное меню (Main menu) Возврат в главное меню, чтобы
выбрать другой аппликатор и при
необходимости изменить аппликатор.
10.1.4 Звуковой индикатор
Периодический звуковой сигнал подается при подаче радиочастотной энергии.
Предупреждающий звуковой сигнал указывает на слабый контакт.
Когда измеренная температура приближается к температуре отсечки, звуковой
сигнал воспроизводится в два раза чаще. Сигнал ускоряется, когда достигается
температура отсечки.
Аппарат радиочастотный InModeRF
22
--- стр. 24 ---
10.1.5 Контроль температуры внешней отсечки
Выбранная температура отсечки в диапазоне 35 - 43 °С поддерживается постоянно
и когда она достигается, подача РЧ регулируется автоматически для поддержания
необходимой температуры. Температура контролируется датчиками температуры
в наконечнике (во внешних электродах).
10.1.6 Контоль температуры внутренней отсечки
Выбранная температура отсечки в диапазоне 50 - 70 °С поддерживается постоянно
и когда она достигается, подача РЧ регулируется автоматически для поддержания
необходимой температуры. Температура контролируется датчиками температуры
в наконечнике (во внутренних электродах).
10.1.7 Контроль времени терапии
Время терапии устанавливается в диапазоне 15 - 120 сек и указывает время
поддержания температуры отсечки.
10.2 Описание насадок
10.2.1 Насадка биполярная FaceTite со сдвоенным датчиком температуры
Насадка биполярная FaceTite (Рисунок 10) содержит: внутренний активный
электрод твердого стержня, внешний возвратный электрод, оба с датчиком
температуры, ручкой, кабелем и разъемом.
Насадка НР101306А (под товарным наименованием FaceTite) имеет внешний
электрод диаметром 13,5 мм и внутренний электрод диаметром 1,2 мм и длиной 10
см. Максимальная мощность РЧ 20 Вт.
Рисунок 10 - Насадка биполярная FaceTite
Таблица 8 - Описание составных частей насадки биполярной FaceTite
Внутренний
электрод
Активный внутренний электрод насадки представляет
собой изолированный металлический твердый стержень
с проводящей областью в дистальной части, а не на
головке. Для дополнительной безопасности на конце
электрода имеется изолированный закругленный
пластиковый токонепроводящий наконечник.
Аппарат радиочастотный InModeRF
23
--- стр. 25 ---
Возвратный
электрод
Насадка имеет возвратный электрод большой площади
со встроенным датчиком температуры для контроля
температуры поверхности кожи.
Кабель Имеет длину 250 см.
Коннектор Подключен к передней панели управления системы.
10.2.2 Насадка биполярная AccuTite со сдвоенным датчиком температуры
Насадка биполярная (Рисунок 11-12) содержат: внутренний активный электрод
твердого стержня, внешний возвратный электрод, оба с датчиком температуры,
ручкой, кабелем и разъемом, и не могут подключаться к вакуумной системе для
аспирации.
Наконечник НР060909А (под товарным знаком AccuTite) имеет внешний диаметр
электрода 0,9 мм и внутренний электрод диаметром 0,9 мм и длиной 6 см.
Максимальная мощность РЧ 16 Вт.
Описание составных частей представлено в таблице 9.
Рисунок 11 - Насадка биполярная AccuTite (НР060909А)
Рисунок 12 - Электрод насадки AccuTite (НР060909А)
Таблица 9 - Описание составных частей насадки биполярной AccuTite
Внутренний
электрод
Активный внутренний электрод насадки представляет
собой изолированный металлический твердый стержень
с проводящей областью в дистальной части, а не на
головке. Для дополнительной безопасности на конце
электрода имеется изолированная закругленная
пластиковая токонепроводящая Насадка.
Аппарат радиочастотный InModeRF
24
--- стр. 26 ---
Внутренний электрод имеет встроенный датчик
температуры для контроля температуры ткани.
Возвратный
электрод
Насадка имеет возвратный электрод большой площади
со встроенным датчиком температуры для контроля
температуры поверхности кожи.
Кабель Имеет длину 250 см.
Коннектор Подключен к передней панели управления системы.
10.2.3 Аппликатор с наконечником PlusSO
Аппликатор с наконечником Plus90 (Рисунок 13) содержит следующие компоненты:
одноразовый наконечник с электродами и встроенный датчик температуры, ручку,
кабель и разъем (Таблица 10).
Рисунок 13 - Аппликатор с наконечником Plus90
Таблица 10 - Основные составные части аппликатора с наконечником Plus90
Наконечник Наконечник - это одноразовая часть аппликатора, содержащая РЧ
электроды.
Ручка Дизайн ручки обеспечивает отличную видимость обрабатываемой
области.
Кабель Длина кабеля составляет 250 см.
Разъем Разъем подключается к передней панели системы.
10.2.4 Аппликатор с наконечником MorpheusS
Аппликатор с наконечником MorpheusS (Рисунок 14) включает двигатель с
приводом, выталкивающим игольчатые электроды на заданную глубину до 4 мм. К
аппликатору подсоединяется наконечник (Рисунок 15).
Аппарат радиочастотный InModeRF
25
--- стр. 27 ---
Основные составные части представлены в таблице 11
Рисунок 14 - Аппликатор MorfeusS
Рисунок 15 - Наконечник MorpheusS
Таблица 11 - Основные составные части аппликатора Morpheus 8
Наконечник В наконечнике имеется 24 иглы, которые покрыты изолирующим
материалом, за исключением дистального края 0,5 мм (Рисунок 15).
Обратите внимание на изоляцию, которая оставляет непокрытой
только 0,5 мм наконечника.
Ручка Ручка изготовлена из пластика и имеет эргономичный дизайн для
удобства процедуры. Дизайн ручки обеспечивает отличную
видимость обрабатываемой области.
Кабель Длина кабеля составляет 270 см.
Разъем Разъем подключается к передней панели системы.
Конструкция иглы наконечника Morpheus 8 показана на рисунке 16.
Аппарат радиочастотный InModeRF
26
--- стр. 28 ---
Рисунок 16 - Конструкция иглы наконечника Morpheus 8
10.3 Основные технические характеристики
В таблице 12 представлены технические характеристики медицинского изделия.
Допуски на все технические характеристики составляют ±10 %. если не указано
иное.
Таблица 12 - Технические характеристики медицинского изделия
Категория Наименование Характеристика
Входной источник Основная частота 50-60
электроэнергии (номинальная), Гц
Входное напряжение 100 - 240
(номинальное), В переменного тока
Входной ток (СКЗ), А, макс. 1.8
Размеры {Ширина х Аппарат 37x46x 105
Длина X Высота), см Насадка AccuTite
Насадка FaceTite
Аппликатор Plus90
Наконечник Plus90
Аппликатор Morpheus 8
Наконечник Morpheus 8
1,6x18x3,6
1,6x22x5,5
3,0 X 3,0 X 19,5
2x2,2х 18,4
4,7 X 8,8 X 15,7
3,4 X 6x2,6
Длина кабеля Насадки AccuTite и FaceTite, 255
см 253
Аппликатор Plus90, см
Аппликатор Morpheus 8. см
272
Вес, кг Аппарат
Насадки FaceTite и AccuTite
Аппликатор Plus90
Наконечник Plus90
Аппликатор Morpheus 8
Наконечник Morpheus 8
14,85
0,165 и 0,163
0,284
0,025
0,533
0,021
Выходные параметры Максимальная мощность РЧ,
Вт:
Насадка FaceTite 25
Аппарат радиочастотный InModeRF
27
--- стр. 29 ---
Насадка AccuTite 16
Аппликатор Plus90 40
Аппликатор Morpheus 8 60
Внешняя отсечка, °С 35-42
Внутренняя отсечка, °С 50-70
Время терапии, с 15-120
Частота РЧ, МГц 1 ± 2%
Сопротивление ткани, Ом 50-30
Диаграммы, показывающие зависимость вь!ходной мощности от сопротивления
нагрузки представлены на рисунках 17-18.
' Половиккая мощность
1^— Полная мощность
Сопротивление нагр^тяи (Ом)
Рисунок 17 - Диаграмма зависимости выходной мощности от сопротивления
нагрузки для аппликатора MorpheusS
Аппарат радиочастотный InModeRF
28
--- стр. 30 ---
•Половинная мощность
' Полная мощность
Рисунок 18 - Диаграмма зависимости выходной мощности от сопротивления
нагрузки для аппликатора Plus 90
10.4 Условия применения медицинского изделия
• Аппарат радиочастотный InModeRF применяется в лечебно-профилактических
учреждениях обученным медицинским персоналом.
• Коррозионные материалы могут повредить электронные детали, поэтому
система должна работать в некоррозионной атмосфере.
10.5 Условия эксплуатации медицинского изделия
Условия эксплуатации, хранения и транспортировки сведены в таблицы 13-15.
Таблица 13 - Условия эксплуатации аппарата InMode RF в полном составе
Наименование Характеристика
Диапазон температур
окружающей среды, "С
15-35
Относительная влажность, % 30 - 80, без образования конденсата
Атмосферное давление, кПа 90-110
Время прогрева При транспортировке или хранении при
температурах, выходящих за пределы
рабочего диапазона температур, перед
использованием не включайте систему в
течение одного часа для достижения
комнатной температуры.
Таблица 14 - Условия хранения и транспортировки аппарата InMode RF, а также
нестерильных компонентов
Наименование Характеристика
Диапазон температур
окружающей среды, “С
-20 - 65
Относительная влажность, % 0 - 80, без образования конденсата
Атмосферное давление, кПа 50-110
Аппарат радиочастотный InModeRF
29
--- стр. 31 ---
Таблица 15 - Условия хранения и транспортировки стерильных компонентов
Наименование Характеристика
Транспортировка
Диапазон температур
окружающей среды, °С
-20-40
Относительная влажность, % 0 - 90, без образования конденсата
Атмосферное давление, гПа 500- 1060
Хранение
Диапазон температур
окружающей среды. “С
10-35
Относительная влажность, % 0 - 90, без образования конденсата
Атмосферное давление, гПа 500- 1060
11. Программное обеспечение
Тип программного обеспечения Встроенное программное обеспечение
медицинского устройства
Способ идентификации программного
обеспечения (например, статус
изменения, дата выхода/выпуска)
Версия SW 2.40-14
Класс безопасности программной
системы
Класс программного обеспечения; С
12. Описание принципа действия медицинского изделия
Аппарат радиочастотный InMode RF задействует радиочастотную энергию (РЧ) для
использования в дерматологических и общих хирургических процедурах для
выполнения электрокоагуляции и гемостаза. Система работает, когда наконечник
или насадка подключены.
• Система обеслечивает индивидуальную настройку параметров терапии для
достижения максимальной эффективности и безопасности для конкретного вида
терапии.
• Система обеспечивает повышенную безопасность работы с минимизацией
возможных побочных эффектов за счет контроля параметров РЧ и температуры
тканей.
13. Область применения
Косметология, дерматология, общая хирургия.
14. Требования безопасности медицинского изделия
Система предназначена для проведения безопасной и надежной терапии при
использовании в соответствии с надлежащими порядками эксплуатации и
Аппарат радиочастотный InModeRF
30
--- стр. 32 ---
технического обслуживания. Только обученные, квалифицированные
практикующие специалисты могут использовать систему. Оператор и весь прочий
персонал, эксплуатирующий или обслуживающий систему, должны быть
ознакомлены с информацией по технике безопасности, представленной в этом
разделе.
Первоочередной задачей является обеспечение максимальной безопасности как
для оператора устройства, так и для пациента.
А
А
А
А
Прочтите данную главу, чтобы ознакомиться со всеми требованиями
техники безопасности и эксплуатационными процедурами, прежде чем
приступать к работе с системой.
Радиочастотная энергия может стать причиной травм при ненадлежащем
использовании.
Система находится под высоким напряжением.
При любых обстоятельствах помните о возможных рисках и принимайте
надлежащие меры предосторожности, описанные в руководстве.
14.1 Пациент
• Высококвалифицированный персонал является ключевым фактором
обеспечения безопасности пациентов. История болезни пациента должна
быть заполнена до планирования процедур. Пациенты должны быть
всесторонне информированы о подробностях терапии, вероятных
результатах и любых рисках, связанных с терапией.
• Металлические украшения и металлические аксессуары, которые находятся
в пределах диапазона активации наконечника, должны быть сняты во
избежание случайной радиочастотной проводимости. Металлические
изделия следует удалить перед использованием оборудования.
• Пациенты не будут контактировать с любым металлом или другим
альтернативным путем заземления во время использования системы.
14.2 Оператор устройства
• Только уполномоченные лица с соответствующей подготовкой и знаниями
должны эксплуатировать, помогать в эксплуатации или обеспечивать
техническое обслуживание РЧ системы InMode.
• Персонал не должен эксплуатировать систему до тех пор, пока не будет
полностью обучен ее использованию. Убедитесь, что весь обслуживающий
персонал знаком со средствами управления системой и знает, как
немедленно отключить систему.
• В системе нет обслуживаемых пользователем деталей, и любое техническое
обслуживание и ремонт должны выполняться только производителем или
Аппарат радиочастотный InModeRF
31
--- стр. 34 ---
14.6 Средства обеспечения безопасности системы
Система включает в себя следующие функции безопасности. Все сотрудники,
эксплуатирующие систему, должны быть ознакомлены с этими функциями.
• Система имеет уникальный пароль во избежание эксллуатации устройства
неавторизованным персоналом.
• Радиочастотная энергия не может быть активирована, если аппликатор и
ножной переключатель не были подключены к системе.
• Звуковой сигнал указывает на активацию энергии.
• Во время активации система выполняет внутреннюю
диагностику оборудования.
• Оборудование испытывается каждые 10 мс для обеспечения надлежащей
работы электрической цепи.
• Контроль сопротивления ткани предотвращает непреднамеренное
излучение энергии на пациента.
• Поверхность кожи контролируется во время терапии. Подача РЧ энергии
прекращается, когда температура кожи непреднамеренно достигает порога
отсечки.
• Система запускается с пониженной настройкой.
• Температура, внутренняя и поверхностности кожи, а также сопротивление
постоянно контролируются.
14.7
А
А
Безопасное использование активных компонентов состава
Перед использованием проверьте подключение аппликатора или насадки
через разъем к системе. Неверное подключение может привести к
возникновению дуг и искр, неисправности принадлежности или
нежелательным последствиям терапии.
Не обматывайте шнуры аппликатора или насадки вокруг металлических
предметов. Это может наводить ток, что может привести к поражению
электрическим током, пожару или травме пациента, или персонала.
Убедитесь, что возвратный электрод находится в полном контакте с кожей.
Система оповестит о слабом соединении возвратного электрода с кожей
специальным предупредительным звуковым сигналом, сообщением на
экране и отключением РЧ.
Наконечники и насадки предназначены только для одноразового
использования. Не пытайтесь повторно использовать наконечник. Повторное
использование наконечника может привести к потере целостности
компонентов наконечника, что может повлиять на производительность и
функциональность устройства.
Не подключайте к системе влажные принадлежности.
Ни в коем случае не погружайте аппликатор в воду.
Аппарат радиочастотный InModeRF
33
--- стр. 35 ---
А Наконечники и насадки гамма-стерилизуются только для одноразового
использования и НЕ могут быть стерилизованы в автоклаве или повторно
стерилизованы по любой другой технологии.
14.8 Предупреждения
А
А
А
А
А
А
А
А
А
А
Это оборудование предназначено для использования
квалифицированными, лицензированными врачами.
только
Только наконечники, изготовленные или одобренные InMode Ltd. следует
использовать с системой InMode RF.
Подключите шнур питания к должным образом поляризованному и
заземленному источнику питания с частотными и вольтовыми
характеристиками, соответствующими указанным на задней панели
устройства.
Подключите сетевой шнур к должным образом заземленной розетке. Не
используйте лереходники штепсельной вилки.
Всегда выключайте и отсоединяйте устройство перед очисткой.
Пациент не должен касаться металлических деталей, которые заземлены
или имеют существенную емкость относительно земли. Для этой цели
рекомендуется использовать антистатическое покрытие.
Используйте самую низкую установку выходной мощности, необходимую для
достижения требуемого терапевтического эффекта. Чем выше величина
применяемой радиочастотной энергии, тем больше вероятность
непреднамеренного термического поражения.
Когда InMode RF и оборудование контроля физиологических показателей
используются одновременно на одном пациенте; все контрольные электроды
должны быть размещены как можно дальше от электродов наконечника.
Игольчатые контрольные электроды не рекомендуются к применению.
Выход оборудования из строя может привести к непреднамеренному
увеличению выходной мощности.
Кабели аппликатора или насадки должны быть расположены таким образом,
чтобы избежать контакта с пациентом или другими проводами.
Аппарат радиочастотный InModeRF
34
--- стр. 36 ---
А
А
А
А
Пожаро-взрывоопасность - следующие вещества будут способствовать
повышению пожаро-взрывоопасности в помещении проведения терапии:
- Легковоспламеняющиеся вещества (например, средства для подготовки
кожи на основе спирта и настойки);
- Газы природного происхождения, которые могут накапливаться в
полостях тела, таких как кишечник;
- Атмосфера, обогащенная кислородом;
- Окислители (такие как атмосферы закиси азота [N 2O]);
- Эндогенные газы;
- Радиочастотная энергия и нагревание, связанные с системой, могут
способствовать появлению источника возгорания. Всегда соблюдайте
меры пожарной безопасности. При использовании InMode RF в одном
помещении с любым из этих веществ или газов, следует предотвратить
их накопление или группирование в пределах площади, где выполняются
процедуры InMode RF.
Работа InMode RF может отрицательно повлиять на работу другого
электронного оборудования.
Во избежание поражения электрическим током данное оборудование должно
быть подключено только к сети с защитным заземлением.
Не используйте InMode RF на пациентах с кардиостимуляторами или
внутренними дефибрилляторами.
15. Сведения о стерильном состоянии медицинского изделия
Компоненты состава наконечник для аппликатора MorpheusS, насадка биполярная
FaceTite и насадка биполярная AccuTite поставляются в стерильном состоянии.
Способ стерилизации; гамма-излучение.
Стерилизационная доза: 22,5 кГр (для достижения SAL (гарантированного уровня
стерильности) не менее 10® ).
Есть несколько признаков для распознавания гамма-стерилизованных
наконечников:
1. На большой коробке есть белая наклейка с надписью "гамма-
стерилизовано", а на ней - небольшая красная наклейка. Эта наклейка не
находится на небольших отдельных коробках.
2. Наконечники упакованы в пакетах двойной стерилизации внутри небольшой
картонной коробки.
Аппарат радиочастотный InModeRF
35
--- стр. 37 ---
3. На каждой большой и маленькой коробке есть серебристая наклейка с
надписью "Sterile R", что означает Стерилизация Радиацией.
4. Внутренний электрод покрыт прозрачной манжетой.
Примечание: Наконечник Plus90 не проходит процесс стерилизации гамма-
излучением.
16. Очистка медицинского изделия
16.1 Аппарат:
• Протрите устройство, включая ножной переключатель, влажной мягкой
тканью.
• Можно использовать жидкий дезинфицирующий раствор.
• Избегайте использования легковоспламеняющихся растворов.
• Не погружайте любые части системы в жидкости,
16.2 Очистка наконечников и насадок
Гамма-стерилизованные наконечник MorpheusS и насадки поставляются в пакетах
двойной стерилизации. Поэтому стерилизованные гамма-излучением наконечники
и насадки НЕ СЛЕДУЕТ подвергать автоклавированию, так как тепловой
предохранитель наконечника или насадки разрушается и они теряют
функциональность.
Так как наконечники и насадки предназначены для одноразового использования,
они не подлежат очистке и утилизируются сразу после применения.
16.3 Очистка аппликаторов Plus90 и Morpheus 8:
Любое отклонение от указанных инструкций, а также использование любых
чистящих средств, кроме перечисленных ниже средств, может повлиять на
эксплуатационные характеристики или срок службы продукта и поэтому запрещено.
Для получения дополнительных предупреждений и предостережений, пожалуйста,
изучите эти инструкции.
Мы рекомендуем использовать следующее чистящее средство, которое было
проверено в нашей компании на совместимость материалов: 70% спиртовой
раствор или наружное дезинфицирующее средство, такое как салфетки Cavicide’^ “
или аналогичные продукты.
Процедура очистки
1. Тщательно очистите аппликатор с помощью салфетки, пропитанной 70%
спиртом, в течение не менее 30 секунд и при необходимости повторите
процедуру.
2. Дайте аппликатору полностью высохнуть.
Проверка перед использованием:
Аппарат радиочастотный InModeRF
36
--- стр. 38 ---
Перед каждым использованием аппликатора необходимо проверить следующее:
1. Убедитесь, что аппликатор был соответствующим образом очищен и
высушен.
2. Осмотрите все компоненты аппликатора на предмет видимых повреждений.
17. Упаковка
Макет упаковки аппарата InMode RF представлен на рисунке 19.
Рисунок 19 - Макет упаковки аппарата InMode RF
Характеристики упаковки;
Наименование Значение
Размеры (Ширина х Глубина х Высота),
мм
1140x490x555
Материал Картон
Цвет: коричневый
Процесс упаковки аппарата InMode RF представлен на рисунке 20.
Аппарат радиочастотный InModeRF
37
--- стр. 39 ---
Рисунок 20 - Основные стадии упаковки аппарата InMode RF
Расшифровка элементов транспортной упаковки аппарата сведена в таблицу 16.
Таблица 16 - Расшифровка элементов упаковки аппарата
№ Описание
1 Аппарат радиочастотный InMode RF _______
2 Нижняя упаковка колес
3 Верхняя упаковка колес
4 Верхняя упаковка экрана
5 Нижняя упаковка экрана
6 Губка для поддержки аппарата
7 Картонная упаковка аппарата радиочастотного InMode RF,
8 Картонная подставка для упаковки аппликаторов
9 Картонная подставка для аппарата радиочастотного InMode RF
10 Ножной переключатель
11 Бумажная лента с усиленными адгезивными свойствами для закрытия
упаковки аппарата сверху. Ширина - 7 см.
12 Бумажная лента с усиленными адгезивными свойствами для закрытия
упаковки аппарата снизу. Ширина - 7 см.
13 Антистатическая упаковка для аппарата
14 Идентификационная маркировка аппарата
Аппарат радиочастотный InModeRF
38
--- стр. 40 ---
15 ТМаркировка аппарата, содержащая данные по хранению и
транспортированию ____________________ _____ __
16 Маркировка, содержащая информацию о производителе аппарата
17 , Упаковка аппликаторов
18 I Набор опор для аппарата
17.2 Упаковка насадкок биполярных FaceTite и AccuTite
Первичная и вторичная упаковки насадок биполярных представляют собой пакет
TYVEK, который ламинируется на краях.
Затем насадки упаковываются в третичную картонную коробку, 2 шт./уп.
Групповая упаковка включает в себя 20 картонных коробок.
Размеры упаковок представлены на рисунках 21-24.
4 6 0 ± 5
Рисунок 21 - Первичная упаковка насадок биполярных FaceTite и AccuTite
Аппарат радиочастотный InModeRF
39
--- стр. 41 ---
Рисунок 22 - Вторичная упаковка насадок биполярных FaceTite и AccuTite
1
Рисунок 23 - Третичная упаковка насадок биполярных FaceTite и AccuTite
Аппарат радиочастотный InModeRF
40
--- стр. 49 ---
Упаковка Материал Марка
Первичная упаковка TYVEK STERIKING® LT-Blueline
packages
Вторичная упаковка Картон
17.5 Упаковка аппликатора Morpheus 8
Перед упаковкой аппликатор обрабатывается 70 % дезинфицирующим раствором.
Аппликатор Morpheus 8 упакован в кейс, макет которого представлен на рисунке 31,
310 .35
7?’
А5
Рисунок 31 - Макет упаковки аппликатора Morpheus 8
Внешний вид упаковки представлен на рисунке 32.
Аппарат радиочастотный InModeRF
48
--- стр. 50 ---
Рисунок 32 - Внешний вид упаковки аппликатора Morpheus 8
17.6 Упаковка наконечников Morpheus 8
Сведения об упаковке наконечников Morpheus 8 в таблицу 21.
Таблица 21 - Сведения об упаковке наконечников Morpheus 8
Упаковка Материал Характеристики
Первичная упаковка TYVEK Размеры; 150 х 190 мм
STERIKING® LT-Blueline packages
Вторичная упаковка Картон Размеры: 405 х 100 х 45 мм
Цвет: коричневый
4 шт./уп.
Групповая упаковка Картон двуслойный Размеры: 450 х 450 х 290 мм
Цвет; коричневый
20 уп. в коробке
18. Маркировка
Расшифровка символов, применяемых в маркировке медицинского изделия
представлена в таблице 22.
Таблица 22 - Расшифровка символов маркировки
Символ Описание
Аппарат радиочастотный InModeRF
49
--- стр. 51 ---
Аппарат радиочастотный InModeRF
50
--- стр. 52 ---
REF
Номер по каталогу
LOT
Код партии
^ ^0344
Соответствует Европейской директиве 93/42/ЕЕС по
медицинскому оборудованию
Дата изготовления
m l
Изготовитель
Медицинское изделие следует использовать только после
консультации с врачом
Температурный диапазон
Диапазон влажности
0
Ограничение атмосферного давления
19. Срок службы
' Аппарат InMode RF 4 года 1
' Аппликатор Morpheus 8 7 лет
1 Аппликатор Plus90 4 года
Срок годности наконечников/насадок, входящих в состав медицинского изделия,
составляет 4 года.
20. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
№ п/п Стандарт Наименование
1 EN ISO
14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
2 1EC 62304:2006 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
Аппарат радиочастотный InModeRF
51
--- стр. 53 ---
3 IEC 62366:2007 Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
4 EN 980:2003 Медицинские приборы. Графические символы,
используемые при маркировке медицинских
устройств
5 EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем,
сопровождающая медицинские приборы
6 EN ISO
14155:2011, Part 1
Руководство по проведению клинических испытаний
медицинских изделий. Часть 1, Общие требования
7 EN ISO 10993-1
(2009)
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования
8 IEC 60601-
1:2005/A1:2012
Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
9 IEC 60601-1-
2:2007{Modified)
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
10 IEC 60601-1-
6:2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие трабования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность
11 IEC 60601-2-2;
(edition 5.0; 2009)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2.
Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик к
высокочастотным электрохирургическим аппаратам
и высокочастотным электрохирургическим
принадлежностям
12 ISO/TS 19218-1 Изделия медицинские. Иерархическая структура
кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды
типов событий
13 ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 1. Оценка
популяции микроорганизмов на продуктах
14 ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий.
15 ISO 11137-1:2006 Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
21. Материалы, контактирующие с телом человека
21.1 Насадки биполярные FaceTite и AccuTite
No Компонент Материал Марка Поставщик
1 Ручка насадки Пластик IXEF
1022/0006
Solvay
Advanced
Аппарат радиочастотный InModeRF
52
--- стр. 54 ---
Polymers,
LL.C,
2 Внешний электрод Нержавеющая
сталь 316
SS316 J.H. Avidan
3 Внутренний электрод (состоит из 4 частей);
3.1 Полая игла Нержавеющая
сталь 316
SS316 J.H. Avidan
3.2 Наконечник с металлической
вставкой
Нержавеющая
сталь 316
SS316 J.H. Avidan
3.3 Покрытие термоусадочной
трубки полой иглы
Черный
полиэфир
ПЭТ
VENTION
Advanced
Polymers Inc.
3.4 Пластмассовая формовка
головки наконечника
Пластик РЕЕК classix Invibio Inc.
21,2 Аппликатор с наконечником Morpheus 8
№ Компонент Материал Марка Поставщик
1 Корпус аппликатора
пластиковый
Полиэстер
черный
Tritan MXF121
14032
Eastman
Chemical
Co,
2 Корпус наконечника
пластиковый
Поликарбонат MAKROLON
RX2530DS
Bayer
3 Боковые электроды Нержавеющая
сталь 304
SS304 Suron
4 Игольчатые электроды Нержавеющая
сталь 304 с
покрытием
золотом
SS304 + Gold
Plating
Dinglong
5 Корпус иглы, изолированное
покрытие
Парилен С paracyclophane-
xylylene Type C
Simtal
21.3 Аппликатор с наконечником Plus90
№ Компонент Материал Марка Поставщик
1 Корпус аппликатора Aluminum 6061 Тб исм
2 Плоские электроды
(центральный и боковые)
Нержавеющая
сталь 304
SS 304 Himatch
3 Корпус наконечника Поликарбонат MAKROLON
2458
Bayer
4 Клей (Герметик). Покрывает
винт, соединяющий верхнюю и
нижнюю части корпуса
Эпоксидный
клей
Loctite ЕА М -
121НР
Henkel
22. Ремонт медицинского изделия
Ремонт аппарата InModeRF должен осуществляться технической службой
производителя, либо уполномоченного представителя на территории Российской
Федерации, Самостоятельное техническое обслуживание и порядок действий при
возникновении неисправностей описаны в разделе 23.
Аппарат радиочастотный InModeRF
53
--- стр. 55 ---
23. Техническое обслуживание и контроль качества
Система InMode RF обеспечивает контроль всех критических параметров для
обеспечения безопасности пациента и пользователя. При обнаружении любой из
следующих неисправностей система автоматически отключает радиочастотную
подачу и переходит к Экрану ошибок.
В таблице 23 приведено
Таблица 23 - Описание
описание возможный неисправностей и пути их устранения
неисправностей и пути их устранения
Проблема Проверка
Система не
включилась
■ Проверьте подключение шнура питания
■ Убедитесь, что главный переключатель на задней
панели включен
■ Проверьте предохранители на задней панели
системы
■ Обратитесь в техническую службу, если проблема
не устранена
Карта программного
обеспечения
отсутствует
■ Карта программного обеспечения не вставлена
Контрольная сумма ■ Программное обеспечение не было загружено
должным образом с карты программного
обеспечения
■ Проверьте соединение карты и перезагрузите
систему
■ Обратитесь в техническую службу, если проблема
не устранена
Неисправность
Н8002 - наконечник
не подключен
■ Проверьте соединение наконечника
• Перезагрузите систему
■ Замените наконечник
■ Обратитесь в техническую службу, если проблема
не устранена
Неисправность
Н8005 - Отказ
системной памяти
■ Перезагрузите систему
■ Обратитесь в техническую службу, если проблема
не устранена
Проблема подачи
РЧ
■ Отсутствие подачи энергии после нажатия
ножного переключателя. Убедитесь, что система
находится в режиме готовности и ножной
переключатель подключен. Перезагрузите
систему. Обратитесь в техническую службу, если
эта проблема не устранена
Аппарат радиочастотный InModeRF
54
--- стр. 56 ---
Индикатор слабого
соединения
постоянно активен
во время терапии
■ Убедитесь, что на поверхность кожи нанесен гель
на водной основе, и проверьте, выполнена ли
должная тумесцентная инфильтрация.
Перезагрузите систему.
■ Замените наконечник, если эта проблема не
решена. Обратитесь в техническую службу, если
эта проблема не устранена
Низкая температура ■ На экране отображается сообщение, если
температура не повышается во время терапии.
■ Перезагрузите систему. Замените наконечник,
если эта проблема не решена. Обратитесь в
техническую службу, если эта проблема не
устранена
в таблицу 24 сведена информация по периодичности технического обслуживания
аппарата.
Таблица 24 - периодичность технического обслуживания
Периодичность Наименование
процедуры
Описание
До и после каждой
процедуры
Очистка
аппликаторов
Протрите изделие влажной
мягкой тканью. Элементы
аппликатора, которые
находятся в контакте с кожей,
следует дезинфицировать с
помощью 70% спирта или
наружного
дезинфицирующего средства
{салфетки Cavicide™ или
аналогичные продукты) в
соответствии с инструкциями
для каждого
приведенными
«Инструкции
аппликатора
использованием»,
гель с аппликатора
очисткой.
аппликатора,
в разделе
по очистке
перед
Удалите
перед
Один раз в неделю Очистка аппарата Очищайте систему не реже
одного раза в неделю.
Выключите систему и
вытрите все поверхности. Не
допускайте попадания
жидкостей на систему._____
Один раз в год Тестирование
каллибровка
Техническое обслуживание,
которое должно выполняться
Аппарат радиочастотный InModeRF
55
--- стр. 58 ---
Рисунок 33 - Открытие коробки
2. Уберите принадлежности и пеноматериал вокруг устройства (Рисунок 34).
Рисунок 34 - Распаковка аппарата
3. Выньте устройство из коробки, используя верхнюю и нижнюю ручки.
24.3 Установка
Система предназначена для установки в клинических условиях. Выполните
следующие действия, чтобы установить систему:
1. Проверьте систему и все ее компоненты на наличие повреждений.
2. Подключите ножной переключатель.
3. Подключите шнур ко входу системы.
4. Подключите сетевой шнур к соответствующей электрической розетке.
24.4 Перемещение системы
1. Выключите систему.
2. Отсоедините шнур питания.
3. Отсоедините ножной переключатель.
4. Отпустите колесные тормоза.
5. Медленно толкайте или тяните систему с помощью ручки.
6. При перемещении на другой объект поднимите систему на транспортное
средство и аккуратно положите ее на бок.
Никогда не поднимайте, не тяните и не толкайте систему, используя панель
управления.
А
А
А
Всегда используйте ручки при перемещении системы.
После распаковки проверьте систему на наличие механических повреждений
(например, трещин в изоляции кабеля).
Аппарат радиочастотный InModeRF
57
--- стр. 59 ---
А Перед использованием или подключением насадок проверьте систему и
насадки на наличие возможных механических повреждений.
25.1 Запуск устройства
1. Подключите насадку или аппликатор к контактному гнезду на передней
панели,
2. Включите главный переключатель питания на задней панели.
3. Нажмите кнопку включения-выключения на панели управления, чтобы
включить устройство. Система загружает программное обеспечение и
запускает экран входа в систему.
4. Введите пароль, чтобы получить доступ к экрану терапии.
5. Система загружает программное обеспечение и переходит в режим
внутренней диагностики. Если во время тестирования обнаружена какая-
либо проблема, появится сообщение об ошибке (см. раздел «Техническое
обслуживание и контроль качества» в данном руководстве). Если
тестирование пройдено должным образом, система автоматически входит в
экран терапии.
6. Выберите параметры терапии с помощью сенсорного экрана.
7. Для подтверждения выбранных параметров войдите в режим готовности.
Система готова к подаче РЧ.
8. Нажмите ножной переключатель, чтобы начать процедуру,
25.2 Завершение работы системы
1. Чтобы выключить систему, отключите переключатель Вкл-Выкл на передней
панели.
2. Выключите главный переключатель питания на задней панели аппарата в
конце дня.
25. Порядок применения медицинского изделия
26. Рекомендации по проведению терапии
26.1 Рекомендации по предварительной терапии
Убедитесь, что наконечник или насадка не повреждены и стерильны (где это
применимо).
Аппарат радиочастотный InModeRF
58
--- стр. 60 ---
Есть несколько признаков для распознавания гамма-стерилизованных
наконечников, как указано в пунктах 1-5 раздела «Сведения о стерильном
состоянии медицинского изделия».
Во время первого визита пациента оператор обязан:
• Отказать в терапии всем, кто подпадает под перечисленные
противопоказания.
• Попросить пациента подписать форму информированного согласия.
• Убедиться, что наконечники не повреждены, стерильные (где это требуется)
и сухие.
• Заполнить или обновить историю болезни пациента.
• Определить, почему пациент обращается за лечением и каковы его/ее
ожидания.
• Проинформировать пациента о порядке процедуры, типичных результатах,
возможных побочных эффектах и ожидаемом дискомфорте.
• Проинструктировать пациента о технике безопасности.
• Прекратить прием антикоагулянтов за 7-10 дней до лечения, если это
возможно с медицинской точки зрения.
• Очистить обрабатываемую зону.
8:
Дополнительно при использовании наконечников FaceTite, AccuTite, Morfeus
Точно определить тип кожи пациента по классификации Фитцпатрика.
Порекомендовать пациенту избегать раздражения кожи или
преднамеренного загара. На улице в светлое время суток рекомендуется
наносить солнцезащитный крем.
При обработке лица у азиатов, а также у пациентов с кожей типа IV-VI
следует обрабатывать кожу отбеливающими средствами за 6 недель до
процедуры и прекратить их использование как минимум за 48 часов до
процедуры, чтобы свести к минимуму риск развития поствоспалительной
гиперпигментации.
При обработке околоротовой области пациентам с герпесом в анамнезе
(Herpes Simplex) следует назначить профилактическую противовирусную
терапию.
Ввести анестетик:
При необходимости перед началом процедуры можно использовать местный
анестетик.
Некоторым пациентам может потребоваться нервная блокада, ограниченная
центральной областью лица.
Аппарат радиочастотный InModeRF
59
--- стр. 61 ---
Пациент должен побрить область, подлежащую обработке.
Длинные и густые волосы затрудняют контакт электрода с
поверхностью кожи.
А
А
Оператор должен проверить функциональность аппликатора перед
использованием: прикрелить одноразовый наконечник, нажать на педальный
переключатель и пронаблюдать за тем, как иглы выходят и возвращаются
назад.
В случае отказа моторчика, когда иглы наконечника не выходят из кожи,
отсоедините одноразовый наконечник от аппликатора и вручную отпустите
пружинный механизм.
Есть несколько признаков для распознавания гамма-
стерилизованных наконечников, как указано в пунктах 1-5 раздела
«Очистка наконечников и насадок».
Тестовые участки
Перед первым сеансом следует протестировать продукт на небольшом
незаметном участке кожи. Тестирование проводится для установления следующих
требований;
• Подтвердить, что пациент может проходить процедуру:
• В случае типа кожи I - H i необходимо подождать 10-15 минут, прежде чем
оценивать реакцию кожи.
• Для типов кожи V-VI необходимо подождать 2-3 дня (при уровне мощности
30 или ниже).
Установите и подтвердите параметры процедуры: если желаемая конечная точка
эритемы и отека не была достигнута в течение 10-15 минут, следует увеличить
мощность. Если реакция является чрезмерной, следует уменьшить настройки
мощности.
26.2 Рекомендации по проведению терапии
26.2.1 Общие рекомендации
1. Прибор можно использовать в апробированном помещении для проведения
терапии или в чистом процедурном кабинете, используя стерильный метод.
2. Нанесите стерильный гель на водной основе, такой как гель для
ультразвуковых исследований на поверхность кожи, чтобы обеспечить
хороший контакт внешнего электрода.
3. Выберите параметры терапии.
4. Обеспечьте надежный контакт электродов с телом человека.
Аппарат радиочастотный InModeRF
60
--- стр. 62 ---
5. Чтобы войти в режим готовности, нажмите ножной переключатель и
направьте радиочастотную энергию.
6. Отпустите ножной переключатель по истечении времени терапии.
7. Перейти на следующий участок или прекратить сеанс терапии.
26.2.2 Рекомендации по проведению процедуры с насадкой Plus90
1. Запустите систему в соответствии с инструкциями в Разделе 24.
2. Выставьте уровень мощности 20-30 и установите температуру отключения
на максимально допустимое значение, начиная с 40 ® С .
3. Основные параметры, которые следует учитывать:
- Обеспечьте достаточное количество наносимого геля для ультразвуковых
процедур;
- Гель следует наносить непосредственно на все 3 электрода наконечника
Plus90;
- Предварительно разогрейте гель - нанесите гель на электроды и в
течение нескольких секунд подавайте радиочастотный ток;
- При атрофии от средней до тяжелой степени может понадобиться
введение геля во влагалище вручную:
- Температура отключения должна быть настолько высокой, насколько это
возможно. В целом, более высокая температура отключения дает лучшие
результаты;
- Уровень мощности следует установить в соответствии с допустимым для
пациента пределом;
- Введите насадку без активации РЧ-тока, чтобы определить глубину
проникновения для повторного введения. Достижение шейки матки
должно ощущаться как пациентом, так и оператором.
А
4.
5.
6.
7.
Перед использованием геля на водной основе убедитесь, что срок годности
геля для УЗИ не истек.
Убедитесь, что аппликатор был подключен к соответствующему разъему.
Обеспечьте полный контакт наконечника с тканью при небольшом давлении.
Нажмите ножной переключатель и активируйте подачу радиочастотного тока.
Перемещайте наконечник вперед-назад круговыми движениями, осторожно
надавливая на обрабатываемую область, чтобы достичь равномерного
нагрева. Движение должно быть постоянным, а его амплитуда должна быть
как минимум вдвое больше размера насадки (это поможет избежать
перегревания).
Аппарат радиочастотный InModeRF
61
--- стр. 63 ---
8. Продолжайте обработку площади 10-20 см^. Всегда начинайте с низкого
уровня мощности, чтобы проверить терпимость пациента к настройкам
аппарата. Увеличивайте настройки постепенно.
9. Выполните несколько проходов, поддерживая необходимую температуру в
течение 10-30 минут,
10. Скорость движения, радиочастотный ток и температуру отключения можно
отрегулировать во время процедуры для обеспечения комфорта пациента.
11. Аппликатор Plus90 можно использовать для обработки кожного покрова,
12. Незначительная эритема и отек - это типичная немедленная реакция.
Однако если возникает чрезмерная реакция тканей, процедуру следует
остановить. При сильном нагреве следует увеличить скорость движения,
уменьшить мощность и снизить температуру отключения. Если эти меры не
помогают, процедуру следует остановить.
График проведения процедур
Количество сеансов лечения зависит от конкретного пациента и обычно
составляет 2-3 сеанса раз в 2-4 недели. Однако эти параметры могут
варьироваться в зависимости от реакции пациента.
Время обработки внутри и снаружи до 30 минут поможет сократить количество
сеансов до 1-2, но зависит от реакции кожи и выносливости пациента.
Процедуру следует завершить в случае удовлетворительных результатов для
пациента или по усмотрению врача.
Рекомендации после терапии
Рекомендации после терапии должны быть предоставлены врачом.
• Пациент должен избегать контакта с очень горячей водой в течение 2 дней
после процедуры.
• Пациент должен избегать механического контакта с обработанным участком
в течение 2 дней,
• После каждого сеанса лечения пациенту следует обратиться к врачу в случае
любых признаков инфекции, чрезмерного отека, покраснения, боли или
любых других необычных или неблагоприятных симптомов.
• Аппликатор следует очистить от геля и продезинфицировать 70% спиртом
или дезинфицирующим средством, таким как салфетки Cavicide^” или
аналогичные продукты.
• Наконечник следует соответствующим образом утилизировать.
26.2.3 Рекомендации по проведению процедуры с аппликатором MorpheusS
Аппарат радиочастотный InModeRF
62
--- стр. 64 ---
1. Введите необходимые средства обезболивания. Если используется местная
анестезия, убедитесь, что лицо было очищено до начала процедуры, а кожа
была высушена 70% спиртом.
2. Убедитесь, что кожа чистая и высушена 70% спиртом.
3. Возьмите чистый и сухой наконечник и подсоедините его к аппликатору,
4. Подключите аппликатор к системе.
5. Выполните процедуру запуска устройства, описанную в разделе 24.
6. Установите параметры процедуры.
7. Всегда начинайте с низкого уровня мощности, убедитесь, что пациенту
комфортно, и пронаблюдайте за реакцией кожи, прежде чем увеличивать
мощность.
8. На чувствительных областях с тонкой кожей применяйте более низкие
настройки мощности с большим количеством проходов, а не более высокие
настройки за один проход.
9. Темную кожу {тип V-VI) следует обрабатывать, ограничивая уровень
мощности, начиная с уровня мощности 15 или ниже и добавляя по 5 уровней
при каждом визите (каждые 3-4 недели) до максимального уровня мощности
40 на мягких тканях и 25 на надкостных областях.
10. Приложите наконечник к обрабатываемой области, обеспечив хороший
контакт и давление, чтобы минимизировать дискомфорт. После этого
нажмите педальный переключатель для подачи радиочастотного тока.
11. Переместите наконечник в соседнюю область и снова нажмите ножной
переключатель.
12. Переместитесь в смежные области без перехлеста боковых электродов
(перекрытие в 30-50%).
13. Иногда могут потребоваться дополнительные 1-2 прохода для усиления
результатов на всей площади или на выбранных участках. Пробелы могут
быть обработаны после полной обработки всего участка,
14. Конечным результатом является значительная эритема и отек, видимые
абляционные кратеры и запах обожженной ткани, часто сопровождающийся
ощущением покалывания.
График процедур
Количество процедур зависит от конкретного пациента и агрессивности лечения и
может варьироваться от 1-5 сеансов. Лечение обычно повторяется каждые 3-6
недель.
Рекомендуется назначить последующий сеанс через 2-3 дня после лечения, чтобы
обеспечить безопасный процесс заживления.
Процедуру следует завершить в случае удовлетворительных результатов для
пациента или по усмотрению врача. Как правило, для умеренной и большой
глубины обработки кожи необходимо 3-5 сеансов. Не следует проводить более пяти
последовательных сеансов лечения. В некоторых случаях может быть достаточно
1-2 сеанса.
Аппарат радиочастотный InModeRF
63
--- стр. 65 ---
Рекомендации после процедуры
После каждого сеанса лечения врач должен проконсультировать пациента по
вопросам правильного ухода за кожей.
• Охладить кожу в течение 10-20 мин.
• Нанести на обработанную область успокаивающий крем или окклюзионную
повязку,
• Как вариант, врач может назначить профилактическое лечение
антибиотиками в течение 1-3 дней после лечения. Пациент должен
обратиться к врачу в случае каких-либо признаков инфекции, чрезмерного
отека, покраснения, сильной боли или любых других необычных или
неблагоприятных симптомов.
• Через 1-3 дня могут появиться небольшие корочки, которые будут оставаться
в течение нескольких дней после процедуры. Корочки не следует трогать или
царапать, даже если они зудят - они должны отслаиваться естественным
путем.
• Волдыри можно обрабатывать мазью с антибиотиком или кремом от ожогов
по усмотрению врача.
• В течение первых двух дней после процедуры кожа должна быть чистой,
чтобы избежать загрязнения или инфекции. Следует избегать механических
или термических повреждений обработанного участка кожи.
• При обработке кожи вокруг рта следует назначить профилактическую
противовирусную терапию для пациентов с герпесом (Herpes Simplex).
• Увлажняющий крем следует наносить через 24-72 часа после каждой
процедуры, а затем регулярно наносить его на протяжении всего курса
лечения. Макияж можно наносить только через 24-72 часа после каждого
сеанса лечения. Как правило, через 24 часа после процедуры пациенты
могут использовать обычное мыло (однако не следует использовать мыло-
скраб или средства для пилинга).
• Пациенты должны использовать солнцезащитный крем с высоким уровнем
защиты (не менее 30 SPF), чтобы защитить обработанный участок от
чрезмерного воздействия солнечных лучей в течение не менее одного
месяца после процедуры, начиная с 24-72 часов после процедуры. В течение
всего курса лечения следует избегать сильного загара на обработанных
участках (пребывание на солнце и солярии).
• При лечении азиатов, а также у пациентов с кожей типа IV-VI следует
обрабатывать кожу отбеливающими средствами в течение 6-12 недель 2-3
раза в неделю (как правило, 7 дней), чтобы минимизировать риск
поствоспалительной гиперпигментации. Использование отбеливающих
средств следует прекратить за 48-72 часа до следующего сеанса
применения Morpheus8.
26.2.4 Рекомендации по проведению процедуры с насадками FaceTite и
AccuTite
Аппарат радиочастотный InModeRF
64
--- стр. 66 ---
• Типовая глубина терапии для лица / шеи составляет 5-10 мм.
• Поверхностная обработка волосяных покровов, таких как мужские бороды,
может привести к выпадению волос.
• Размер зоны терапии -- 5x5 см для нижней части лица, - 6x6 см для шеи
(FaceTite), - 4x4 см (AccuTite). Не проводите работы ближе чем 2 см или дальше
чем 6 см от отверстия надреза.
Метод терапии
• Метод нагрева при выводе - вставьте иглу вперед без РЧ, затем подайте РЧ
только на выводе.
Типовые параметры терапии
Зоны терапии
Зона терапии Глубина
терапии
Насадка Внешняя
предельная
температура
Внутренняя
предельная
температура
Время
терапии •
Лицо / Шея 5-10 мм FaceTite 35-360С 50-55°С 15-60 сек
Небольшие
отдельные зоны
(колени, руки)
5-10 мм FaceTite 35-360С 50-55ОС
15-60 сек
Лицо / Шея 5-10 мм AccuTite 35-40ОС 50-65ОС
15-60 сек
Небольшие 5-15 мм AccuTite 35-40ОС 55-650С 30-90 сек
отдельные зоны
(колени, руки)
Мощность ВЧ постоянна (20 Вт или 40 Вт) и не может быть изменена
пользователем (для насадки FaceTite).
Мощность ВЧ автоматически регулируется для достижения и поддержания
температуры (для насадки AccuTite).
Максимальная безопасность достигается при контроле внешнего предела, а
наилучшая конечная точка обработки - при равномерном достижении
внутреннего предела в зоне терапии.
Для более толстых жировых слоев можно использовать более высокую
температуру, как внешнюю, так и внутреннюю.
Время терапии является мерой безопасности, требующей повторного
включения ножного переключателя по истечении времени, если конечная точка
не была достигнута. Проходы делаются до тех пор, пока не будут достигнуты
надлежащие предельные температуры и кожные реакции.
Аппарат радиочастотный InModeRF
65
--- стр. 67 ---
• При использовании насадок в периоральной зоне всем пациентам с простым
герпесом в анамнезе следует назначать профилактические противовирусные
препараты.
• Антикоагулянты следует прекратить принимать за 10 дней до начала терапии,
если это разрешено с медицинской точки зрения.
• Проанализируйте принимаемые пациентом препараты и рассмотрите все
противопоказания к применению РЧ.
• Отметьте зоны терапии, когда пациент стоит / сидит,
• Выберите точки надреза / доступа, учитывая доступность и изогнутость,
избегайте терапии поверхностных лицевых нервов.
• Насадка гамма-стерилизуется только для одноразового использования и НЕ
может быть стерилизована в автоклаве или повторно стерилизована по любой
другой технологии. Перед использованием насадку следует проверить на
наличие повреждений.
Процедура терапии
• Сделайте небольшой надрез, используя иглу 16-18 г для спинномозговой
пункции или скальпель вне границы области терапии
• Анестезия - пропитайте припухлости до подкожной плоскости с помощью
шприца или инфильтрирующей канюли, пока ткань не станет плотной. На
участках тела может быть достигнута плотность "лимонной корочки".
Подождите 20 минут. Внутривенная седация может также использоваться у
чувствительных пациентов или при терапии нескольких зон.
• Перед активацией радиочастотной энергии подтвердите глубину терапии и
определите чувствительность внутренних структур. Можно предварительно
туннелировать, но не с помощью насадок. Используйте инфильтрирующую
канюлю или канюлю для липосакции для предварительного туннелирования.
• Нанесите стерильный ультразвуковой гель и введите иглу через отверстие
надреза.
• Вставьте иглу в подкожный жировой слой параллельно поверхности кожи.
• Во избежание внешних и внутренних ожогов на лице и шее, избегайте
обработки слишком поверхностно в дерме и слишком глубоко вблизи
чувствительных структур, таких как лицевой нерв или подкожная мышца шеи.
• Обеспечьте полный контакт между внешним электродом и кожей, чтобы
избежать появления горячих точек.
• Свободной рукой разгладьте кожу и направьте канюлю, особенно на изогнутых
участках.
• Нажмите на экране кнопку режима ожидания (STANDBY), чтобы перейти в
режим готовности (READY), затем нажмите ножной переключатель, чтобы
подать РЧ.
Подготовка к терапии
Аппарат радиочастотный InModeRF
66