Имплантат внутридермальный, стерильный SKYMAS® по ТУ 32.50.22-001-69961865-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- длиной молекулярных цепей, это делает ее высоко зависимой к действию внутренних и внешних разрушающих факторов: УФ-излучение, ионы металлов, протеазы и целый ряд других. Кожа истончается, становится более хрупкой, появляются морщины и складки. Имплантат на основе гиалуроновой кислоты получен методом бактериальной ферментации, модификация гиалуроновой кислоты делает материал имплантата более устойчивым к факторам деполимеризации присутствующим 6 коже. Деполимеризация полисахаридных цепей гиалуроновой кислоты в кожной ткани осуществляется экзо- и эндогликозидазами и сульфатазами, к которым относят гиалуронидазу, глюкуронидазу, галактозидазу и др. Из внеклеточного пространства остатки цепей поступают в клетки кожи по механизму эндоцитоза и заключаются в эндоцитозные пузырьки, которые затем сливаются с лизосомами. Лизосомальные гидролазы обеспечивают постепенное полное расщепление гликозаминогликанов до мономеров. Остаточные цепи гиалуроновой кислоты, не прошедшие разрушение в коже поступают в лимфоток, где фрагменты подвергаются фагоцитозу макрофагами и дальнейшему разругпению гиалуронидазами, что приводит к разрушению и метаболизму 90 % гиалуроновой кислоты, поступившей из ткани. В норме остаточные 9 % метаболизируются в эндотелиоцитах печени, а также около 1 % в селезенке. Имплантат вводится внутридермально. Благодаря своей хорошей вязкоэластичности имплантат восстанавливает утраченный объем тканей. Имплантат является биоразлагаемым средством, которое со временем постепенно рассасьшается. По истечении периода биодеградации имплантат распадается под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами на продукты разложения: олигосахариды и крайне низкомолекулярные гиалуронаты, которые выводятся из организма человека естественным образом через печень и почки. Время полной биодеградации и выведения из организма зависит от варианта исполнения и индивидуальных особенностей пациента: SKYMAS® ЕСМ 100 SKYMAS® BIOMATRI ХМ SKYMAS® ЕСМ ADVANCE SKYMAS® ЕСМ 200 SKYMAS® REGENERA TOR Период деградации, месяцев 6 7 8 10-12 11-12 Гиалурановая кислота неживотного происхождения, сшита с применением BDDE. 5.2 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Одновременное использование совместно с другими существующими внутридермальными имплантатами не предусмотрено! Гиалуроновая кислота несовместима с солями четвертичного аммония, такими, например, как хлорид бензалкония. Не следует допускать контакта изделия с данными соединениями, в частности с местными антисептиками, в состав которых входит хлорид бензалкония. Для ввода имплантата рекомендуется применять 30G, 27G и 26G размеры игл инъекционных однократного применения для шприцев с Луер-Лок адаптером (смотрите пункт 7 П.П «Способ применения»), 5.3 Состав имплантата Наименование компонента состава Назначен ие Количество, % SKYMAS® ЕСМ 100 SKYMAS® BIOMATRI ХМ SKYMAS® ЕСМ ADVANCE SKYMAS® ЕСМ 200 SKYMAS® REGENER ATOR Гиалуроновая кислота в форме гиалуроната натрия (натрия гиалуронат), ФС-001247ОТ 27.10.2015 г. Основа 1,0 ±0,15 1,5±0,15 1,6 ±0,15 2,0 ±0,15 2,5 ±0,15 --- стр. 5 --- 1,4-бутандиол диглицидиловый эфир (BDDE), CAS2425-79-8 Кросспол имераген т 0,050 ± 0,008 Натрия хлорид, №Р N001077/01- 180308 от 18.03.2008 г. Буфер 0,80'±0,05 Натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный Буфер 0,10 ±0,05 Вода для инъекций, ЛСР- 004532/07- 071207, Изм. 1-7, ГФ XII - до 100 5.4 Технические характеристики Наименование показателя Характеристики SKYMAS® ЕСМ 100 SKYMAS® BIOMATRI ХМ SKYMAS® ЕСМ ADVANCE SKYMAS® ЕСМ 200 SKYMAS® REGENERA TOR Вязкость, мПа х с 900 ± 50 1500 ±75 1600± 100 1800± 120 2000± 150 _ р н_______________________ 6,8 - 7,5 Осмоляльность, мОсмоль/кг 280 - 330 ммоль осмотически активных частиц на 1 кг Потеря в массе при высушивании, % 96,5 ±1,5 Молекулярная масса гиалуроната натрия 1,0-1,8 MDa Остаточное содержание BDDE в имплантате, мкг/1 г не более 0,5 Содержание эндотоксинов в имплантате, ЕЭ/ мл не более 0,05 Остаточное содержание белка в имплантате, мкг/ г не более 75,0 Наличие твердых частиц в имплантате не допуск^тся Когезивность по шкале Суцдарам- Гаварда, балл 2 2-3 3 4 4-5 Реологические характеристики (вязкости и у п р у г о с т и ): G* (твердость), Па 130±20 150±25 210±30 240±40 400±60 С, (динамический модуль упругости, или модуль накопления), Па 125±20 145±20 210±30 240±35 400±60 О", динамический модуль вязкости 30±5 35±5 30±5 35±5 50±10 --- стр. 6 --- (модуль пластичности, или модуль потерь, или податливость), Па Tan 5 (отношение модуля вязкости к модулю упругости) 0,25±0,05 0,25±0,05 0,15±0,05 0,15±0,05 0,13±0,05 Степень модификации, % 2,3±0,3 3,6±0,5 4,1±0,6 6,5±1,0 9,6±1,4 Плотность при 25 °С, г/см^ 1,003±0,008 1,008±0,008 1,010±0,008 1,013±0,008 1,018±0,008 Размер частиц сшитой гиалуроновой кислоты, мкм 250-300 300-350 400Ч50 450-500 600-650 Концентрация НА, % 1,0±0,15 1,5±0,15 1,6±0,15 2,0±0,15 2,5±0,15 6. КОМПЛЕКТНОСТЬ п/п Наименование Состав комплекта 1 «Имплантат внутридермальный, стерильный SKYMAS® ЕСМ 100» - Имплантат внутридермальный стерильный 1,0% раствора гиалуроната натрия, по 1,25, 1,5, 1,75,2,0 мл в шприце объемом 2,25 мл - 1 шт. - Инструкция по гфименению - 1 шт. - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 2 «Имшшнтат внутридермальный, стерильный SKYMAS® BIOMATRIX М» - Имплантат внутридермальный стерильный 1,5% раствора гиалуроната натрия, по 1,25, 1,5, 1,75, 2,0 мл в шприце объемом 2,25 мл - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 3 «Имплантат внутридермальный, стерильный SKYMAS® ЕСМ ADVANCE» - Имплантат внутридермальный стерильный 1,6% раствора гиалуроната натрия, по 1,25, 1,5, 1,75,2,0 мл в шприце объемом 2,25 мл - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Этикетки самоклеющиеся — 2 шт. 4 «Имплантат внутридермальный, стерильный SKYMAS® ЕСМ 200» - Имплантат внутридермальный стерильный 2,0% раствора гиалуроната рютрия, по 1,25, 1,5, 1,75, 2,0 мл в шприце объемом 2,25 мл - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 5 «Имплантат внутридермальный, стерильный SKYMAS® REGENERATOR» - Имплантат внутридермальный стерильный 2,5% раствора гиалуроната натрия по 0,75, 1,0 мл в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт. - Инструкция по применению ~ 1 шт. * - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 7. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ Методические рекомендации • для применения изделия могут быть допущены только специальную подготовку по применению имплантируемых гелей; врачи, прошедшие --- стр. 9 --- А 4 He применяйте чрезмерного давления на шприц. Если происходит немедленное побледнение, остановите инъекцию и массируйте область до восстановления нормального цвета кожи. Если нормальный цвет кожи не вернется, не возобновлять процесс введения. Поверхностные инъекции или введение в больших количествах может привести к обесцвечиванию и образованию узелков. Остановите инъекцию перед вытягиванием иглы из кожи, чтобы избежать утечки геля из места инъекции. Повторите процедуру, если необходима дальнейшая коррекция, но только после тщательной оценки обработанной площади и состояния пациента. После завершения инъекции, важно, помассировать обработанные области, чтобы гарантировать, что гель бьш равномерно распределен. Если произошла гиперкоррекция, жестко массируйте область, чтобы получить оптимальные результаты. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Запрещается вводить имплантат в кровеносные сосуды, сухожилия, связки и кости. • Запрещается вводить имплантат в мешки под глазами или веки. • Запрещается вводить имплантат в область «гусиных лапок». • Запрещается использовать в сочетании с другими методами эстетической медицины, такими как пилинг, дермабразия и другие типы лечения. • Запрещается изменять вязкость путем его разведения или вводить в одном шприце с другими веществами. • Запрещается применение изделий, в случае если упаковка была открыта или повреждена. • Запрешается применение изделий по истечению срока годности. • Запрещается повторное применение изделий. • Запрещается повторная стерилизация изделий. • пациент должен быть проинформирован об особенностях применения имплантата, противопоказаниях к его применению и возможных побочных действиях; • перед использованием необходимо убедиться в целостности упаковки, в которых упаковано медицинское изделие, а так же проверить срок его годности. Внимание! При подготовке места будущего введения не использовать антисептики, содержащие четвертичные аммониевые соли: Гиалуронат натрия осаждается в присутствии четвертичных аммониевых солей (таких как бензалкония хлорид). Поэтому рекомендуется избегать контакта с такими веществами. Уход после инъекции Пациентам следует рекомендовать избегать чрезмерной активности и воздействия солнечного света и ламп для загара или экстремальных погодных условиях в течение 24 часов. После введения изделия пациенту не рекомендуется наносить макияж в течение 24 часов. Пациенты должны быть проинструктированы, применить лед или холодный компресс к обработанной области в течение 24 часов ПОСЛЕ введения геля. Пациентам следует рекомендовать ограничить разговоры, улыбаться и смеяться в течение одной недели после процедуры. Пациентам, которым проводили процедуру для подчеркивания контура или увеличения объема губ, следует рекомендовать полоскать рот с физиологическим раствором каждые 3-4 часа в течение одной недели после введения геля. Нежелательно сильно переохлаждать место инъекции, по крайней мере до исчезновения первоначального отека и покраснения. Рекомендуется обрабатывать места инъекций антисептиком (хлоргексидин и др.) 2-3 раза в день в течение 1-2 дней. --- стр. 10 --- Следует иметь в виду, что у лиц, принимающих цитостатики, глюкокортикоиды, L- тироксин, сроки биодеградации геля ускоряются. 8. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ 8.1 На шприце наклеена самоклеящаяся этикетка со шкалой содержащая следующую информацию; - наименование изделия; - надпись «STERILE» и способ стерилизации. 8.2 На индивидуальной упаковке и/или на этикетке индивидуальной упаковки должна быть нанесена следующая информация: - наименование предприятия-производителя; - товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-производителя, телефон, адрес электронной почты; - адрес места производства изделия; - наименование изделия и вариант исполнения; - номер регистрационного удостоверения; - обозначение настоящих технических условий; - объем имплантата; - вид стерилизации (или символ smui ); - символ «Не стерилизовать повторно»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; .А. .т. символ «Осторожно!»; символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Запрет на повторное применение»; - надпись или символ «Не замораживать!»; _|LOT| 2 - код партии (серии); дата изготовления (дата стерилизации); - использовать до... или надпись «Годен до...»; - условия хранения; - информация о сертификации или декларировании (при наличии). На блистерной упаковке и/или на этикетке блистерной упаковки допускается размещение дополнительной информации: - штрих-код; - другие манипуляционные знаки и надписи по ГОСТ 14192; - нанесение рекламно-информационных надписей; - нанесение графических изображений. 8.3 На потребительской упаковке (коробке) и/или этикетке потребительской упаковки нанесена информация в соответствии с пунктом 8.2, а также. - назначение продукции; - состав изделия; - комплектность; - предупреждение «Беречь от влаги»; - предупреждение «Хрупкое, обращаться осторожно!». 10 --- стр. 11 --- 8.4 В коробку вложены две идентификационные самоклеющиеся этикетки - одна для фиксации в медицинской документации, другая этикетка должна быть зафиксирована в карте пациента. Обе этикетки содержат идентичную информацию: - наименование изделия, его исполнение; - номер партии; - дата изготовления (стерилизации) (месяц, год); - объем имплантата; - обозначение настоящих технических условий; - вид стерилизации (или символ ), - символ «Не стерилизовать повторно»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - - символ «Осторожно!»; .т - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Запрет на повторное применение»; - надпись или символ «Не замораживать!»; - условия хранения. 8.5 На транспортной таре в соответствии с ГОСТ 14192 типографским или иным методом нанесены следующие надписи и знаки: - «Беречь от влаги»; - ограничение температуры и влажности (условия транспортирования). 8.6 Материал (имплантат) упакован в первичную упаковку - щприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером (Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7417 срок действия не ограничен). 8.7 Имплантат в первичной упаковке помещен в индивидуальную упаковку - контурный лоток - блистер из пленки поливинилхлоридной, запаянный покрытием из нетканого материала, размером (ДхЩхВ) - 180x75x25 мм (±5%). 8.6 Блистер помещен в потребительскую упаковку - пачку по ГОСТ 33781, изготовленную из коробочного картона по ГОСТ 7933, размером не более 210x80x36 мм. В потребительскую упаковку (коробку) вкладываются инструкция по применению и две идентификационные самоклеющиеся этикетки учета и отслеживаемости изделия - одна для фиксации в медицинской документации, другая этикетка должна быть зафиксирована в карте пациента. Для контроля вскрытия на коробку наклеивается стикер. 8.7 Для транспортировки потребительская упаковка уложена в коробку из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или ГОСТ Р 52901, размером не более 500 х 370 х 240 мм, в количестве от 30 до 50 щт. Масса транспортной коробки (брутто) не более 3,0 кг. 8.8 Транспортная тара оклеена лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477 или лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или бумагой по ГОСТ 10459. 8.9 В транспортную тару вкладывается упаковочный лист, содержащий следующую информацию: • наименование и обозначение поставляемого изделия; • количество изделий в транспортной коробке; • дата упаковки; • подпись или щтамп ответственного за упаковку и контролера; • щтамп ОТК. Упаковочные листы составляться в двух экземплярах: один для получателя (вкладывается в транспортную коробку), второй для предприятия-производителя. 11 --- стр. 12 --- 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 9.1 Транспортировка Транспортировать изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, кроме не отапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с группой условий хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 со следующими ограниченияш!: допускаемая температура при транспортировании от + 5 ®С до + 25 ®С. 9.2 Хранение Изделия следует хранить отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и неприятным вкусом, или хранить в таре, защищенной от этих паров. Изделие следует хранить в сухих проветриваемых складских помещениях, заишщенных от солнечных лучей и атмосферных воздействий в отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, в соответствии с группой условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 со следующими ограничениями: допускаемая температура при хранении от + 15°Сдо + 25°С. ВНИМАНИЕ! НЕ ПОДВЕРГА ТЬ ЗАМОРАЖИВАНИЮ! ХРАНИТЬ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ! 9.3 Условия эксплуатации Изделия устойчивы к работе при номинальных значениях температуры от плюс 32 до плюс 42 °С. Перед использованием медицинского изделия ознакомьтесь с инструкцией. 1 0 . СРОК годности срок годности составляет 2 года от даты стерилизации при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 11. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт изделия не предусмотрены. В случае нарушения работоспособности, изделие подлежит утилизации. 12. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделия не содержат в составе материалов животного происхождения и производных продуктов клеток и крови человека. Имплантат получен методом бактериальной ферментации. 13. СТЕРИЛЬНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия поставляются стерильными. Стерилизация осуществляется влажным теплом (автоклавированием), предназначены только для одноразового применения для одного пациента. 14. УТИЛИЗАЦИЯ Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относяишмися к медицинским отходам класса Б. 15. Упаковка, изделий с истекшими сроками годности, не загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса А. 16. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Изделия соответствуют приведенным ниже национальным стандартам, которые обеспечивают безопасность врача и пациента: ГОСТ Р ИСО 14630; ГОСТ Р 58484; ГОСТ Р ИСО 17665-1; ГОСТ ISO 11737-1; ГОСТ ISO 11737-2; ГОСТ ISO 11607-1; ГОСТ ISO 11607-2; ГОСТ 15150; ГОСТ 14192; ГОСТ Р ИСО 15223-1; ГОСТ Р 52770; ГОСТ ISO 14971; СанПиН 2.1.3684. 12 --- стр. 13 --- 17. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 32.50.22-001-69961865-2020 при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатаций. 18. ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес производителя: Общество с ограниченной ответственностью «АВЕО» (ООО «АВЕО») Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д.31, помещение 1А, тел: +7 (4872) 52-21-22, e-mail: aveo.biotech@maiI.ru. 19. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Общество с ограниченной ответственностью «АВЕО» (ООО «АВЕО») Россия, 300004, Тульская область, Г.О. город Тула, Тула, ул. Щегловская засека, д. 31, помещ. 1А, тел: +7 (4872) 52-21-22, e-mail: aveo.biotech@mail.ru Адрес места производства: Общество с ограниченной ответственностью «АВЕО» (ООО «АВЕО») Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, Пролетарский район, ул. Щегловская засека, д.31, часть нежилого помещения 8 (ЧП 8) Расшифровка графических символов и надписей, применяемых при маркировке 13 --- стр. 14 --- f /}ронумероваио, прошнуровано и скреплено печатью /3 листа(ов).