Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС по ТУ У 33.1-14309534-118-2003, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
94dMIPll\R4[miR Ф0Т0К0П1Я
// -
УТВЕРЖДАЮ
Директор фирмы «РАДМИР»
н и и р и
в.А. Верещак
2020 г.
; (/ , I ! I . V'; г /
/ ' .т
КОМПЛЕКС РЕНТГЕНОВСКИЙ МАММОГРАФИЧЕСКИЙ
ЦИФРОВОЙ МАДИС
по ТУ У 33.1-14309534-118-2003 с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
ГРИС.941212.002 РЭ
Количество листов - 163
Г
Разработал и.Б. Бо1)цова
Проверил
Рб'./С',1Сь
Утвердил
Гл. констр. О.И.Романов
54087
02.08.2021
--- стр. 2 ---
РЛЗМ1Р11\МШ[1 Комплекс рентгеновский маммографический и_11фровоп MAj[l К
Содержание
12
16
17
21
2 1
2 1
26
29
30
34
35
37
ВВЕДЕНИЕ ........................................................................................................................
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА КОМПЛЕКСА .....................................................................
1Л Назначение комплекса ...........................................................................................
1.2 Технические характеристики ................................................................................
1.3 Состав комтшекса ...................................................................................................
1.3.1 Состав и внешний вид комплекса и его составных частей .....................
Е3.2 Ширма рентгенозащитная...........................................................................
1.3.3 Сигнальные и сетевые соединители, предохранители комплекса ...........
1.3.4 Органы управления комплексом ....................................................................
1.4 Устройство и работа комплекса...........................................................................
1.4.1 Принцип работы комплекса.......................................................................
1.4.2 Описание устройства и работы комплекса ..............................................
1.4.3 Описание программного обеспечения комплекса ...................................
1.5 Перечень оборудования и материалов для контроля комплекса ......................
1.6 Маркировка и пломбирование..............................................................................
1.7 Упаковка ................................................................................................................
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОМПЛЕКСА ПО НАЗНАЧЕНИЮ............................................
2.1 Эксплуатационные ограничения..........................................................................
2.2 Подготовка комплекса к вводу в эксплуатацию................................................
2.2.1 Общие требования к рентгеновскому кабинету и нроведепию
пуско-наладочных работ............................................................................
2.2.2 Требования к размещению комплекса.....................................................
2.2.3 Требования к электропитанию комплекса ..............................................
2.3 Порядок ввода комплекса в эксплуатацию........................................................
2.3.1 Сборка и установка комплекса ......................................................................
2.3.2 Включение и проверка работоспособности комплекса .........................
ИНСТРУКЦИЯ по РАБОТЕ С КОМПЛЕКСОМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПЕРСОНАЛА..............................................................................................................
3.1 Общие положения ...............................................................................................
3.2 Меры безопасности при работе с комплексом.................................................
3.3 Включение/выключение комплекса..................................................................
3.4 Описание рабочей программы комплекса........................................................
3.4.1 Функции и структура РП .........................................................................
3.4.2 Описание начального окна РИ ................................................................
3.4.3 Описание окна «Снимки» ........................................................................
3.4.4 Описание окна «Выполнение рентгеновских снимков Ы М »...............
3.4.5 Формирование заключения и отчета.......................................................
3.4.6 Описание выполнения архивации данных..............................................
3.4.7 Описание выполнения распечатки снимков на принтере ....................
3.4.8 Экспорт снимков на сервер PACS..........................................................
37
38
40
41
41
44
3 46
40
46
46
50
50
52
64
81
86
91
95
.98
t
54087
02.08.2021
--- стр. 3 ---
3.5 Последовательность действий при обследовании пациента .................................
3.6 Порядок выполнения укладки МЖ пациента .......................................................100
3.7 Применение рабочей программы при проведении обследований ......................ЮЗ
3.7.1 Внесение данных о пациенте, обследуемом впервые ................................103
3.7.2 Поиск данных о пациенте, проходившем обследование ранее .................104
3.7.3 Выполнение рентгеновского снимка ...........................................................105
3.7.4 Просмотр и анализ рентгеновских снимков................................................10S
3.7.5 Заполнение диагноза......................................................................................108
3.7.6 Заполнение и выдача заключения ................................................................109
3.7.7 Запись материалов текущего визита на внешний ност-ттель.......................109
3.7.8 Запись текущего снимка на флэш-носитель................................................1 1 i
3.7.9 Внесение результатов обследования в карточку визита ............................1 12
3.7.1 о Архивация данных на внешнем носителе (АРМ2) ..................................I 1 2
3.7.11 Удаление визита из списка визитов .............................................................1 13
3.7.12 Удаление пациента из списка пациентов ....................................................1 13
3.8 Действия персонала в экстремальных условиях...................................................114
4 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ...........................................................................П5
4.1 Общие указания........................................................................................................113
4.2 Порядок выполнения ТО комплекса ......................................................................1 16
5 РЕМОНТ КОМПЛЕКСА ................................................................................................I 1 8
6 ХРАНЕНИЕ.......................................................................................................................122
7 ТРАНСПОРТР1РОВАНИЕ...............................................................................................123
8 УТИЛИЗАЦИЯ .................................................................................................................124
Приложение А Основные технические характеристики источника рентгеновского
излучения и приемника рентгеновского изображения .........................125
Приложение Б Схема соединений электрощита реитгенкабинста
с розеткой для подключения комплекса к сети электропитания ...........128
Приложение В Рекомендации по размещению молочной железы и выбору вида
укладки при выполнении снимков накомплексе МАДНС ....................129
Приложение Г Методика проверки соответствия напряжения на аноде
рентгеновской трубки заданным уставкам .............................................134
Приложение Д Методика замены компрессионной пластины
компрессионного устройства ..................................................................138
Приложение Е Соответствие надписей и сообщений рабочей программы на
трех языках .................................................................................................141
Приложение Ж Электромагнитная совместимость комплекса МАДИС'........................147
Приложение И Методика расчета средней поглощенной дозы и
эффективной дозы......................................................................................151
Приложение К Перечень применяемых национальных стандартов...............................153
Приложение Л Методики выполнения проверок при проведении планового ТО
комплекса...................................................................................................15б
54087
02.08.2021
--- стр. 4 ---
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее руководство по эксплуатащги (РЭ) распростраиястсм па комплекс
рентгеновский маммографический цифровой МАДИС ТУ У 33.1-14309534-118-2003 с
принадлежностями (далее по тексту - комплекс).
В руководстве по эксплуатации приведены технические характеристики и
сведения об устройстве и принципе действия комплекса и его составных частей,
установке и монтаже, указания по работе с комплексом, необходимые для обесиечення
полного использования технических возможностей комплекса, правгшьной и безонасноП
его эксплуатации, указания по выполнению технического обслуживания и ремонту,
хранению и транспортированию комплекса.
Перечень применяемых национальных стандартов приведен в Приложении К,
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ОПАСНОСТЬ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ ПРИ РАБОТЕ
комплекса ! О бслуживаю щ ему персоналу необходимо ctpoit ) соблюдать правила
РАДИАЦИОННОЙ безопасности !
Комплекс должен эксплуатироваться в рентгеновских кабинетах лечебно
профилактических учреждений (ЛПУ) или иных приспособленных аттестоваппых
помещениях при условии соблюдения мер безопасности. Помещения рентгенов.екпх
кабинетов должны соответствовать требованиям нормативных документов, в том чиеле
ДСаиПИЧ 6,6.3-150-2007 "Пг1а-нчн1 вимоги до влаттування та екенлуатапО
реитгех-пвських каб1нет1в i проведения рентгенолог1чних процедур".
При эксплуатации комплекса с целью обеспечения радиационной безопасности
обслуживающий медицинский персонал должен использовать стационарг 1ые
(передвижные) и индивидуальные средства радиациоипой защиты.
Комплекс не содержит лекарственные средства для медицинского применения,
материалы животного и человеческого происхождения, а также канперогеппых,
мутагенных и токсичных материалов.
Комплекс не относится к стерильным изделиям и не требует стерилизации перед
использованием.
ВНИМАНИЕ! Перед эксплуатацией комплекса иеог>ходпмо в11ИМат !-л1лю
ОЗНАКОМИТЬСЯ с НАСТОЯЩИМ РЭ!
к работе по эксплуатации комплекса допускаются лица не моложе 18 лет,
имеющие документ о специальной подготовке, прошедшие инструктаж и проверку
знаний по правилам радиационной безопасности, знаний нормативных документов и
инструкций по охране труда, действующих в учреждении, а также имеющие навыки
работы с персональной ЭВМ (ПЭВМ),
Установку, сборку, пуско-наладочные работы (ППР), а также внесение
54087
02.08.2021
--- стр. 5 ---
изменений, ремонт и замену рентгеновских трубок в процессе эксилустгацин комп.чскса,
должны выполнять технические специалисты сервисного центра фирмы
"РАДМИР" ДП АО НИИРИ {далее по тексту - специалисты фирмы "PAJtMHP") шгн
уполномоченные лица - квалифицированные специалисты иных организаций,
прошедшие специальную техническую подготовку на предприятми-изготови геле и
имеющие соответствующие разрешительные документы на право вынолтюния подобных
работ (далее по тесту - уполномоченные лица).
ОСТОРОЖНО! Во ИЗБЕЖАНИЕ РИСКА ПОРАЖЕНИЯ ОЛ EKTPI 1Ч1К’К11VI ТОКОМ
ИЗДЕЛИЕ ДОЛЖНО ПРИСОЕДЕШЯТЬСЯ ТОЛЬКО К СЕТЕВОМУ ПИТАНИЮ, 11М[:К)ЩЕМЗ'
ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ОПАСНОСТЬ ВЫСОКОЕО НАПРЯЖЕНИЯ! НЕ СЛ1-ЩУЕГ
ОТКРЫВАТЬ и СНИМАТЬ КРЫШКИ И ПАНЕЛИ КОМПЛЕКСА ПРИ ЕГО ОКС1 [ЛУЛТАЦН! [.
Сервисное обслуживание и ремонт комплекса должны вьп юлняться только
СПЕЦИАЛИСТАМИ ФИРМЫ "РАДМИР" ИЛИ УПОЛНОМОЧЕИНЫМИ ЕЮ ЛИЦАМИ. ПОПЫТКА
самостоятельного РЕМОНТА ОБОРУДОВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ АННУЛИРУЕТ ГАРАНТИЮ!
ВНИМАНИЕ! БЕЗОПАСНОСТЬ, НАДЕЖНОСТЬ И ТЕХНИЧЕСКИЕ. ХАРАКТЕРИС'ТИКИ
КОМПЛЕКСА ГАРАНТИРУЮТСЯ ФИРМОЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ТОЛЬКО ПРИ ЗТ'ЛОШЛ 1
ЭКСПЛУАТАЦИИ КОМПЛЕКСА В СООТВЕТСТВИИ С НАСТОЯЩИМ РЭ, СОБЛЮДЕНИЯ ВСГ.Х МЕР
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и ПРИВЕДЕННЫХ В НЕМ УКАЗАНИЙ!
РЭ должно постоянно находиться при комплексе,
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Фирма «Радмир» дочернее предприятие АО «Научно-исследовательского
института радиотехнических измерений» (Фирма "Радмир" Д11 АО I НИИРИ)
Украина, 61054, г. Харьков, ул. Академика Павлова, д. 271
Тсл./факс: +38(057)738-05-28,+38(057)717-28-79
e-mail: radmir(gniiri.kharkov.com, http:// radmir.kharkov.com
СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Индивидуальный предприниматель Макеева Наталья Вагизовна (ИИ Макеева
Наталья Вагизовна)
ИН 644004883170
127018, Российская Федерация, г. Москва, ул. Ок'гябрьская, д. 33, кв. 4
Тел.:+7 926 883 84 95
e-mail: mak_consult(^mail.ru
54087
02.08.2021
--- стр. 6 ---
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА КОМПЛЕКСА
1.1 Назначение комплекса
Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МЛДИС.'
ТУ У 33.1-14309534-118-2003 предназначен для рентгенографии молочной железы
(МЖ) с использованием цифровых методов регистрации и визуализации рсцтге!ювского
изображения на экране монитора ПЭВМ,
Комплекс позволяет:
- выполнить укладку и компрессию МЖ в необходимой для обследования
проекции;
- выполнить просвечивание МЖ рентгеновским излучегшем с заданными физико-
техническими параметрами экспозиции;
-получить рентгеновское изображение молочной железы на экране монитора и
зарегистрировать его в памяти ПЭВМ в виде снимка;
- повысить дргагностическую информативность снимков за счет цифровой
обработки ср1гналов рентгеновских изображений;
- создать архив паспортных данных пациентов и обследований в памя ти ПЭВМ и
на внешних носителях (USB Flash, USB HDD, удаленный компьютер);
- выполнить распечатку заключений (ci-шмков) на бумажном носителе с помощью
принтера;
- записать результаты обследования (с?гамки в формате dicom, заключения) па
лазерные диски или внешние USB-носители для выдачи пациенту;
-записать снимки, при необходимости, на лазерные диски или флэш-иосп]ели в
форматах bmp, jpeg;
- выполнить распечатку снимков на пленочном носителе па DICOM принтере;
- выполнить экспорт снимков в формате DICOM 3.0 па сервер PACS.
Область применения - медицинские рентгеновские скрпипиговыс и
диагностические обследования МЖ с целью диагностики заболеваний в
рентгенкабинетах ЛПУ.
Потенциальные потребители - медицинские работники рентгенологических
подразделений ЛПУ.
54087
02.08.2021
--- стр. 7 ---
Риски применения комплекса - необоснованное выполнение маммографического
обследования, повышающее годовую дозу облучения, некомфортность вытюлпсния
обследования при наличии имплантатов.
Считается нецелесообразным проведение исследования у жеишин до 35 лет, если
она не попадает в группу риска, т.к. информативность этого исследования у них ниже
из-за более высокой плотности ткани молочных желез.
Наличие имплантатов усложняет проведение обследования: для каждой МЖ
необходимо сделать дополнительные снимки, определенным образом сместив
имплантат. Эта процедура может быть болезненной при формировантш плотной
рубцовой ткани после операции.
Противопоказаниями к применению являются;
- беременность;
- лактация;
- подозрение на беременность (перед процедурой необходимо c/un i> анализ па
подтверждение);
- повреждения кожи в области груди, а также повреждения сосков.
Побочные эффекты от применения комплекса отсутствуют. Ионизирующее
излучение при воздействии не вызывает радиоактивность и в организме итсутсз'вует
остаточная радиация в результате рентгеновского облучения. Однако
маммографическое обследование не должно проводиться для тех пациентов, которым
требуется контроль за их состоянием (например, беременные жешципы).
54087
02.08.2021
--- стр. 8 ---
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Параметры и размеры, характеризующие условия зксплуагации
комплекса
1.2.1.1 Комплекс относится к группе стационарных изделий. По степени
потенциального риска применения комплекс относится к активным диагиостичеекм.м
медицинским изделиям класса П б в соответствии с ДСТУ 4388:2005 и Пршгожением 2
Технического регламента для медицинских изделий, утвержденного ПКМУ № . 753 от
02.10.2013 г. (далее по тексту - Технический регламент).
Комплекс относится к изделиям класса 1 с рабочей частью тина В по сгепемн
защиты от поражения электрическим током согласно ДСТУ EN 6060 М :201 5. Комплекс
относится к медицинским изделиям, рабочие части которых имеют ко!пакт с телом
пациента.
Комплекс относится к изделиям с продолжительным режимом работы п
кратковременным режимом работы в нагрузочном состоянии источника реп 1теиовского
излучения (ИРИ).
1.2.1.2 Комплекс изготовлен в климатическом исполнетши УХЛ категор! 1п 4.2
по гост 15150-69 и должен эксплуатироваться при следующих условиях:
- температура окружающей среды от 10 °С до 40 °С;
- относительная влажность воздуха - от 30% до 75 %;
- атмосферное давление - от 700 ГПа до 1060 ГПа;
- напряжение питания сети однофазного переменного тока частото!! 50 Гц
(220 ±22) В;
- потребляемая мощность комплекса, нс более:
1) устройства рентгеновского штативного (УР1П) 350 В Л;
2) ПЭВМ- 250 В'А;
- время непрерывной работы с перерывом не менее 1 ч, не более 6 ч;
- защита от влажности: в корпусе - не защищен от влажности;
- защита от перегрева: имеется (в корпусе устройства рентгеновского
штативного (УРШ) имеются жалюзи для естественного воздушного о.клаждения);
- требования к источнику питания (ИП) в соответствии с требованиями
стандарта ДСТУ EN 60601-1:2015;
54087
02.08.2021
--- стр. 9 ---
- габаритные размеры УРШ составных частей комплекса:
1) УРШ, не более 1050 мм х 420 мм х 995 мм;
2) ИП, не более 270 мм х 170 мм х 210 мм;
- масса составных частей комплекса:
1) УРШ, не более - 75.0 кг;
2) педалей, не более - 4,0 кг;
3) ИП, не более - 11,0 кг;
4) системного блока, не более - 12,0 кг
- вариант исполнения yPUJ - настольный: УРШ монтируется на ciieiniajibiiyK)
тумбу.
1.2.1.3 Комплекс МАДИС рассчитан на эксплуатацию в электромагнитной
обстановке, приведенной в приложении Ж.
1.2.1.4 Комплекс МАДИС соответствует требованиям ДСТУ EN 6060Ы;2015,
ДСТУ EN 60601-1-3:2015, ДСТУ EN 60601-2-45:2015.
1.2.2 Основные параметры и характеристики комплекса:
- размеры эффективной поверхности приемника
изображения...........................................................................................(255 ±5) х (205 I 5) мм;
- предел пространственного разрешения,
не менее.........................................................................................................7.0 пар лннпй/мм;
- экспозиционная доза в плоскости регистрации
для выявления порогового контраста2 %, не более.....(7,8 ± 1.17) мР [(68,4 ± 10,3) мкГр|;
- динамический диапазон, не менее ............................................................. 100 раз;
- диапазон установки уставок анодного
напряжения рентгеновской трубки с шагом 1 кВ...............................................(2(8 - 40) кВ;
- погрешность значений установленного
анодного напряжения, не более ■ 5 %;
- диапазон устанавливаемых значений анодного
тока рентгеновской трубки для уставок анодного
напряжения (устанавливают на предприятии-
изготовителе)....................................................................................................(213-295) мкА;
54087
02.08.2021
--- стр. 10 ---
- диапазон установки длительности экспозиции с
шагом 0,1 с ....(0-1 - 20.0) с;
- погрешность значений установленной
длительности экспозиции, не более.............................................................................i 10%:
- коэффициент вариации измеренных значений
воздушной кермы, не более................................................................................................0,05;
- отклонение линейности воздушной кермы
выходного излучения, не более...........................................................................................0.2;
- время установления рабочего режима,
не более 15 мин.
1.2.3 Показатели надежности:
- средняя наработка на отказ, не менее................................................12500 циклов;
- максимально допустимое количество рабочих
циклов в час, не более...........................................................................................................20;
- средний срок службы, не менее.......................................................................6 jici:
- среднее время восстановления работоспособности
комплекса, не более..............................................................................................................8 ч.
Примечание: Цикл работы комплекса определяется совокупностью операппП по
выполнению рентгеновского снимка МЖ и состоит из:
- периода работы комплекса в нагрузочном состоянии: подготовка реп'П'еновскоП
трубки к излучению, генерирование рентгеновского излучения, выкл1очс!1пс рептгсиоискоГ!
трубки;
- периода регистрации снимка в ПЭВМ от приемника изображения (детектора
излучения) и его визуализации на экране монитора ПЭВМ;
" периода ожидания для охлаждения материала анода рентгеновской трубки.
54087
02.08.2021
--- стр. 19 ---
Рисунок 1.6 - Внешний вид панели пульта управления компрессией
Назначение и функции элементов панели ПУ компрессией в соответствии
с рисунком 1.6:
1, 7 - кнопки управления перемещением КП относительно стола naiuicHTa вниз
или вверх, соответственно (эти функции дублируются нажатием, соответственно, левой
или правой педалей на блоке педалей);
2 - трехразрядный индикатор значений расстояния КП относитслыю стола
пациента (в мм);
3, 6 - кнопки установки значений предельной автоматически огра 1[ич1шаемон
силы компрессии МЖ при автоматической компрессии - уменынспис и увеличение
значений, соответственно;
4 - трехразрядиый индикатор текущего значения фактической силы компрессии
МЖ (в килограммах силы - Kgf)-
5 - трехразрядный ирщикатор значений предельной автомагическн
ограничиваемой силы компрессии МЖ (в килограммах силы Kgiy
Управление перемещением КП осуществляется кнопками ПУ компрессией. При
перемещении КП к столу пациента после контакта с МЖ возникает сила компрессии,
возрастающая по мере движения КП. Сила компрессии и расстояние между К1 [ и столом
пациента отображаются на соответствующих индикаторах ПУ,
54087
02.08.2021
--- стр. 20 ---
1.3.4.4 Педали
Комплекс оснащен двумя блоками педалей (Педаль ГРИС.303659.013-01).
размещаемыми по обе стороны УРШ. На каждом блоке установлено две педали левая
и правая. Управление перемещением КП осуществляется как кнонкамп 11У
компрессией, так и нажатием левой/правой педалей каждого из 6jfokob.
1.3.4.5 Пульт управления ПЭВМ (ПУ ПЭВМ)
Задание параметров выполнения рентгеновского снимка МЖ обследуемого
пациента и инициализация его выполнения осуществляется с ПУ ПЭВМ, размепюмиого
на экране монитора ПЭВМ в программно-сформированном окне получения
рентгеновских снимков.
Работа с ПУ ПЭВМ и назначение его кнопок рассмотрены в описании рабочей
программы (РП) комплекса в 3.4.
Управление комплексом с ПУ ПЭВМ и диалоговый режим работы с рабочей
программой осуществляется с помощью манипулятора "мышь" и ci'aiuuipi ной
клавиатуры ПЭВМ, которая служит для ввода текстовой информации и числовых
значений.
1.3.4.6 Рычаг экстренной декомпрессии
Рычаг ручной экстренной декомпрессии МЖ (рис. 1.5, поз. 3) обозначен iiHaiiKofi
с надписью «Рычаг экстренной декомпрессрш (переместить вирлвс Э», разменянной
па торце крышки компрессионного устройства. Рычаг обеспечивает разблокировку
компрессионной пластины для быстрого высвобождения прижатой МЖ.
ВНИМАНИЕ! Д ЯЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ЭКСТРЕННОЙ ДЕКОМПРЕССТТИ Т1ЕОЬХОД]'1МО
РЫЧАГ ДЕКОМПРЕССИИ ПЕРЕВЕСТИ ВПРАВО ДО УПОРА.
1.3.4.7 Кнопка аварийного отключения УРШ комплекса
Кнопка аварийного отключения, расположенная па задней стенке ГУ нюз. 11.
рис. 1.5), предназначена для экстренного отключения УРШ комплекса от сети
электропитания в аварийных ситуациях. При этом происходит блокировка всех
возможных перемещений БРО, а также прекращается установленное рентгеновское
излучение.
54087
02.08.2021
--- стр. 21 ---
1.4 Устройство и работа комплекса
1.4.1 Принцип работы комплекса
Принцип работы комплекса основан на просвечиваним молочноГ| железы
рентгеновским излучением и преобразовании теневого рентгеновского изображения с
помощью рентгенолюминесцентного экрана на основе материала цезий-иод (Csl) и
массива фотодиодных сенсоров в цифровой код, который передается в память 1Г)В!У1.
помощью ПЭВМ обеспечивается управление работой комплекса в целом, визуа.чизация
полученных изображений на экране монитора, их архивирование в базе данных, а гакже
взаимодействие комплекса с внешними устройствами.
1.4.2 Описание устройства и работы комплекса
Структурная схема комплекса приведена на рисунке 1.7. Coniacfio структурной
схеме в состав комплекса входят:
- устройство рентгеновское штативное;
- персональная ЭВМ;
- блоки педалей;
- разветвитель сетевой (PC).
Внешний вид УРШ с габаритными размерами составных частей комплекса
приведен на рисунках 1.1 - 1.3. При необходимости уменьшения массогабариз'пых
характеристик ПЭВМ может быть выполнена на основе ноутбука.
УРШ и ПЭВМ подключаются к однофазной электрической сети (паиряжеиис
220 В и частота 50 Гц) через PC, имеющий сетевую вилку с кош'актом защн'гпого
заземления. При этом УРШ подключается с помощью сетевой вилки непосрсдстветшо к
PC. ПЭВМ подключается к PC через ИП, к которому подключен PiBlI. iiiiTafounni все
компоненты ПЭВМ: системный блок, монитор, принтер. Все сетевые bkjikh (УРШ и
ПЭВМ) имеют контакт защитного заземления.
УРШ состоит из блока рентгено-оптического (БРО) и блока управления (БУ).
БУ представляет собой штатив, на котором закреплен БРО. БУ содержит сез'свой
выключатель, сетевой фильтр (ФС), набор источников вторичного питания
(преобразователи AC/DC), обеспечивающих питание всех узлов УРШ, 2 пульта
управления (ПУ) и вертикальный подъемник БРО (ПЕРО) с приводом (УУ11).
БРО представляет собой С-дугу, на противоположных концах которой
закреплены моноблочный источник рентгеновского излучения монобшж (МБ) и
54087
02.08.2021
--- стр. 22 ---
оC d
О
он
Cd
о
и«паа
м1-3С Од
S
р
о-t^
ю
ю
ооNJ
“О
W
A C /D C - им пульсны й гресф азобагт е/ь
Б П - б л о к педалей
Б У - бл ок угр а б л е ний
БРО - бл ок реит геио-опт ический
В В У - бы сокодолы пное уст ройст во
Л С - д а т чо к силы
Л УП БРО - дат чик углового положения БРО
Л Б Ш1 - д а т ч и к полож ения K O t^peccuoH H oO пласт ины
- и ст о чни к пит ония
Б Б П - и ст о чни к бесперебойного пит ания
ИО - исследуеньии сбьект
КБР О - конт роллер БРО
К С - ком м ут ат ор си гнальны й
К П - конпрессиоивчая пласт ина
МП - по дьем ник БРО
М Б - мюноблок
ПБРО - подъ ем ник БРО
Г К П - п о дьем ник ко м прессионной пласт ины
П Н - гр е сф а за ва т е л ь и а гр я ж е н н и я
П у - Пульт управления ком прессией
ПТУ ■ гресбразоват ель позииио>мо-чу 6ст вШ1ельный
ПЭВМ - п е р со н а л ь н а я ЗвМ
Р Т - р е н т ге н о в ска я т р ф ка
PC - р азве т ви т е /ь сет евой
УИ - уст ройст во изм ерений
У П - уст ройст во гит ания пресбразоват еля
УРШ - устройство рент геновское и/лат ивное
У Я1 - усп р о й ст во упр авл ени я подье/чником
УУЛ - уст ройст во упр авл ени я двигат елем
УУМ - уст ройст во упр авл ени я м оноблоком
ФС - ф ильтр сетевой
Сеть
- 220 В: 50 Гц
7^о
2ааО )?:о
оrtа
О )аосоо«аа<
2а2
2
О
'а
54087
02.08.2021
--- стр. 23 ---
преобразователь позиционно-чувствительный (ППЧ). Расстояние от фокусио 1'о пятна
ИРИ до поверхности ППЧ - 210 мм. В состав БРО также входит компрессионное
устройство, датчик углового положения БРО и узлы управле?тия УРП1 {контроллер
УРШ, контроллер БРО). Компрессионное устройство содержит подтем ник
компрессионной пластины (ПКП), датчик ее положения (ДПКП) и датчик силы
давления (ДС).
Моноблок содержит встроенный высокочастотный генератор высокого
напряжения и рентгеновскую трубку 0,006 БД24-45. Генератор состоит из
высокочастотного преобразователя напряжения (ПН), его ггитающего устройства (УПН)
и высоковольтного устройства (ВВУ). Управление моноблоком осушеетвляег
устройство управления (УУМ). Технические характеристики моноблока приведены в
Приложении А.
ППЧ представляет собой цифровой приемник рентгеновского изображения
(ЦПРИ), который преобразует рентгеновское излзлзеиие, прошсдигес через исследуемый
объект, с помощью реитгенолюминесцентного экрана цезий-йод ((У1) и массива
фотодиодных сенсоров в электрические сигналы, несущие информацию об этом
объекте. Эти сигналы оцифровываются и передаются в ПЭВМ но высокоскоростному
каналу обмена LAN (EtherNet 1 Гб/с) через коммутатор сигналов (КС). Тсхпнчсскнс
характеристики ППЧ приведены в Приложении А. Применяемый в 111П масст^
фотодиодных сенсоров не имеет дефектных элементов (пикселов, строк, столбцов,
сегментов) по всей поверхности ЦПРИ. Однородность изображения ЦИРИ достигается
процедурой попиксельной коррекции яркости каждого полученного изображения с
помощью набора корректирующих параметров, который формируется в результате
процедуры яркостной калибровки ЦПРИ, выполняемой при регулировке KOMiuicKca па
предприятии-изготовителе, и включается в файлы инициализации для использования.
УРШ обеспечивает следующие служебные функции, необходимые для
выполнения укладки МЖ, подготовки к выполнению снимка;
- вертикальное перемещение БРО, которое реализуется с помощью
электрического привода и осуществляется при нажатии кнопок (“А" вверх. "У’'
вниз), размещенных на боковых поверхностях БУ. При нажатпп kiioikjk сигналы
управления поступают в УУП для коммутации электрического привода noiibCMnnKa
БРО. Диапазон вертикального перемещения БРО - 500 мм. При установке УРШ на
стандартной тумбе диапазон перемещения БРО относительно пола составляег
970- 1470 мм;
54087
02.08.2021
--- стр. 24 ---
- вращение БРО, которое реализуется ручным поворотом БРО на фикспроваппос
угловое положение 0°; ± 30°; ± 45°; ± 60°; ± 90°; ± 120°; ± 135°; Л : 150°. Установленный
угол фиксируется с помощью кнопки фиксации углового положения БРО;
-управление компрессионной пластиной, которое реализуется
автоматизированной системой управления компрессией и осуществляется с помощью
двух пультов управления (ПУ) компрессией или с помощью блоков педалей (БП).
Система управления обеспечивает диапазон перемещения КП в пределах (10 130) мм с
погрешностью ±5 мм. Система обеспечивает силу прижима КП в диапазоне (40 150) 11
[(4-15)кГ] с погрешностью, не превышающей ±20 Н [±2 кГ|. В случае пропадания
электропитания состояние компрессии остается без изменения.
Автоматизированная система управления компрессией позволяет задать вс.апчпну
необходимой силы прижима и реализовать ее. Для этого оператор должен задать
необходимую силу компрессии на ПУ компрессией и начать выполпепне комиресепп
нажатием соответствующей кнопки на ПУ. При этом персмещепием КП управляет
контроллер УРШ, который обменивается информацией с ПУ компрессией.
Контроллер УРШ опрашивает состояние датчиков: углового положения БРО,
положения КП. силу прижима КП. На трехразрядных индикаторах ПУ KoMiipecencii
отображаются текущее значение силы прижима КП и положение КП, получаемые оз'
контроллера УРШ. В ответ ПУ компрессией направляет в контроллер УРШ коды
нажатых кнопок или педалей БП. Контроллер УРШ анализирует эти коды и
вырабатывает соответствующие управляющие воздействия на двигатель подъемника К11
до тех пор, пока регистрируемая сила давления не сравняется с заданной, после чего КП
остановится. Кроме того, контроллер УРШ выраба'гывает стп’пал б. 1юкировк11
перемещения подъемника БРО при выполнении компрессии ГИЖ.
В процессе реализации перечисленных выше функций от контроллера БРО в
ПЭВМ посылаются текущие значения положения КП, силы прижима КП. углового
положения БРО, которые индицируются на ПУ ПЭВМ.
Для получения рентгеновского снимка нужно нажать кнопку «Снимок» на ПУ
ПЭВМ. При этом команда на выполнение снимка, тип снимка и параметры экспозиции
(величина напряжения анода, длительность экспозиции) поступают но каналу обмена
LAN через коммутатор сигналов (КС) в контроллер БРО.
Установка параметров экспозиции (кВ, с) осупдествляется системой автомати
ческого управления экспозицией (АУЭ) или вручную оператором с 11У 1 Г)ВМ.
АУЭ имеет два способа управления:
1) по толщине МЖ: параметры экспозиции выбираются в зависимос ти о гтолишны МЖ;
2) по плотности МЖ: параметры экспозиции определяются посредством
выполнения предварительного снимка МЖ и обработки полученных результатов. При
этом оператор в зависимости от размеров МЖ задает одну из трех зон на изображении.
54087
02.08.2021
--- стр. 25 ---
по которой определяются параметры экспозиции.
Воспроизводимость АУЭ обеспечивает отклонение величины воздушпоГ! ксрмы.
не превышающее 15% от ее среднего значения,
Управление работой моноблока в процессе выполнения снимка осуществляет
контроллер БРО посредством УУМ. При этом УУМ формирует уставки величины
анодного напряжения, напряжения смещения фокусирующего электрода и напряжения
накала рентгеновской трубки, а также сигнал подачи высокого наиряжеиня ип
рентгеновскую трубку. Длительность этого сигнала определяет длительность эксиозиции,
В процессе выполнения снимка расположенная в контроллере УР1П штформацпя об
анодном напряжении и токе, имевших место в произведенном снимке, от УУМ через
устройство измерений поступает в контроллер БРО, откуда передается в 1 Г)ВМ.
При появлении рентгеновского излучения ППЧ автоматически включается в
режим формирования изображения. По окончанирт экспозиции потенциальный рельеф
изображения преобразуется в цифровой массив, который через коммутатор сигнальный
поступает в память ПЭВМ.
Из полученных данных формируется файл формата «*.тат». Этот файл
регистрируется в базе данных рабочей программы, выводится на экран мошпора в виде
снимка и при необходимости может быть обработай и отредактирован средсгвамт!
рабочей программы.
Параллельно по зарегистрированным значениям анодного напряжения и тока
анода рентгеновской трубки, а также длительности экспозиции, толщины
скомпрессированной МЖ и измеренных значений радиационного выхода
рентгеновского излучателя, рабочая программа рассчгтгывает величины входной
воздушной кермы на поверхности скомпрессировантюй МЖ и средней поглощециой
дозы (AGD) для данного снимка.. Величина AGD для каждого снимка вносится в базу
даьгаых рабочей программы. На основании этих данных рассчитывается суммарная
эффективная доза (ЭД), полученная пациентом за визит. Рассчитанная величина ЭД
автоматически вносится в форму заключения врача.
Для ул)шшения качества полу^шемого рентгеновского изображения и уменыисння
времени работы врача по пост-обработке снимков в комплексе МАДИС’ использован
программный фильтр повышения качества изображения, который стандартизует
параметры визуализации снимка, делая их удобными для диагностики.
Кроме формата «*.тат» изображение может быть представлено н выдано
пользователю в форматах DICOM, Jpeg и Bmp, а также экспортировано на сервер PACS
в формате DTCOM 3.0.
Количество градаций яркости, отображаемых на экране монитора ПЭВМ,
составляет - 256.
54087
02.08.2021
--- стр. 26 ---
1.4.3 Описание программного обеспечения комплекса
1.4.3.1 Инсталляция и состав ПО комплекса
В ПЭВМ комплекса установлено программно-математическое обес 1[счсние
ГРИС.941212.002 ПО (далее по тексту - ПО), которое работает иод управлением
операционной системы Windows.
Инсталляция ПО осуществляется на жесткий диск системного блока ПЭВМ,
входящего в комплект поставки, на предприятии-изготовителе комплекса, ПО также
поставляется на CD-диске.
При инсталляции ПО размещается в специальной папке BasaAff Madis рабочш'о
тома D: жесткого диска.
Версия ПО и дата его выпуска указаны в заголовке инициализирующего файла
Photo.ini данного ПО, а также на маркировочной планке CD-диска (рис. 1,10), и в
таблице 4 паспорта ГРИС.941212.002 ПС на комплекс.
При инсталляции ПО производится дополнительная настройка операшюииой
системы Windows.
ВНИМАНИЕ! При ЭКСПЛУАТАЦИИ КОМПЛЕКСА ПО МОЖЕТ КОРРРКП 1РО!Т\'ГЬСЯ
только ТЕХНИЧЕСКИМИ СПЕЦИАЛИСТАМИ ИРЕДПРИЯТИЯ-И'ЗЕОТОВ! ГГРЛЯ.
по состоит ИЗ сервисной и рабочей программ.
1.4.3.2 Назначение сервисной программы
Сервисная программа (СП) предназначена для:
- управления работой комплекса и технической диагностики его соето>и]пя при
выполнении тестовых снимков;
- визуализации и определения параметров тестовых снимков;
- калибровки тракта визуализации рентгеновского изображения.
СП представляет собой исполняемый файл Test_Madis.
СП используется техническими специалистами при проведении технического
обслуживания и ремонта комплекса.
1.4.3.3 Назначение рабочей программы
Рабочая программа (РП) комплекса предиазиачеиа для управления в диалоговом
54087
02.08.2021
--- стр. 27 ---
режиме процессом выполнения рентгеновских снимков МЖ, peiiicTpaiini-i м
отображения информации о пациентах и полученных снимках на ткраие монитора
ПЭВМ, а также записи этой информации на внешние носители.
РП состоит из двух основных частей;
- базовая программа (исполняемый файл Base);
“ съемочная программа (исполняемый файл Work_Madis).
Базовая программа обеспечивает функции системы управления базой! ла!ип> 1Х м
внутреннего просмотровщика. Базовая программа работает с;
- внешним редактором заключений;
- внешним DICOM - просмотровщиком;
- внешней программой экспорта DICOM изображений па сервер РЛС8;
- внешней программой записи на лазерные диски.
Съемочная программа обеспечивает функции управления процессом получеппя
снимка и его первичной обработки. Она оснащена программным фильтром повышения
качества изображения, который выполняете^ цифровую обработку маммограмм
методом адаптивной фильтрации, что повышает диагностическую цc!Hloc^ i.
изображения.
Все составные части РП объединены в в единую программную среду,
обеспечивающую полную поддержку функционирования комплекса по пазначепшо.
РП может поддерживать два варианта конфигурации комплекса;
а) используется только ПЭВМ согласно базовому комплекту поставки комплекса.
В этом случае на основе этой ПЭВМ организуется универсальное автоматнзпре)вашюе
рабочее место (АРМ).
б) комплекс дополняется еще одной ПЭВМ. В этом случае па основе ПЭВМ
оператора (согласно комплекту поставки комплекса) организуется автоматизированное
рабочее место рентгенлабораита (АРМ1), а на основе дополпителыюй ПЭВМ
организуется автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога (АРМ2). РП
устанавливается на обе ПЭВМ, которые объединяются в локальную сеть. Ма /\РМ2
возможна конфигурация, предусматривающая использование двух мониторов:
универсального и медицинского монохромного. При этом универсальный монитор
используется для работы с текстовой информацией, а медицинский используется для
визуализации и анализа маммограмм.
54087
02.08.2021
--- стр. 28 ---
В первом варианте (а) РП поддерживает все имеющиеся в ее составе фуикшш.
Во втором варианте (б) функции РП распределяются между рабочими местами в
соответствии с их назначением. Это обеспечивается путем соответствующей настройки
РП на каждой ПЭВМ.
Ниже перечислены функции РП и их распределение по АРМ:
запись на прием пациентов с регистрацией паспортных датшых в базе данных
РП (ЛРМ1):
- управление работой комплекса при выполнении рентгеновского снимка,
получение рентгеновских изображений МЖ и их регистрация в базе данных РИ в виде
маммографических снимков (АРМ1);
индикация величии входной воздушной кермы и средней попющсппоП доз 1и
(AGD) рентгеновского излучения при выполнении снимка и ретс' 1рацпя AGD в базе
данных РП (АРМ1);
- контроль процесса выполнения снимка и индикация неисправностей (АРМ 1);
- просмотр и цифровая обработка маммографических снимков (АРМ 1, ЛРМ2);
оформление заключения по результатам проведенного обследовапия (АРМ2);
запись снимков и заключений на лазерные диски, фл')ш- 1юситсл[1 пли в
локальную сеть ЛПУ (АРМ1, АРМ2);
- распечатка снимков на бумажном (пленочном) носителе с помощью пршггера
(АРМ1, АРМ2);
подключение к DICOM-принтеру через локальную сеть по протоколу
DICOM3.0 (АРМ2);
- экспорт снимков в стандарте DICOM 3.0 на сервер PACS по сети шп'српсг
(АРМ2);
- архивирование полученных данных проведенного обследовапия (АРМ2).
В РП можно войти с рабочего стола Windows, сделав двойпой щелчок левой
кнопкой манипулятора «мышь» на ярлыке BASE, при э 1'ом запускается фа]]л
D:\BasaAff\Base\Base.exe. Через время, необходимое для загрузки РП. па экране
монитора будет установлено начальное окно РП. Описание РП приведено в разделе 3.
54087
02.08.2021
--- стр. 29 ---
1.5 Перече 11Ь оборудования и материалов для контроля комплекса
Для регулирования и контроля параметров комплекса после ремонта необходимы
приборы, оборудование и приспособления, указанные в таблице 1.1.
Таблица 1.1
Наименование
Дозиметр
ДКС АТ-1123
Секундомер
СДСпр1-2-000
Дозиметр рентгеновский
универсальный RaySafe
Xi QA, Швеция
Устройство
измерительное
Прибор GAMMEX
RM1163
Мира рентгеновская
Источник питания
Б5-71
Вольтметр
универсальный
цифровой В7-40
Милливольтметр
ВЗ-38А
Осциллограф TPS2012
Заглушка
Маммографический
аккредитационный
фантом
Обозначение
ЕЕ 1.287.043 ТУ
ЮТ 2.044.010 ТУ
ГРИС.468166.012
GAMMEX
МА0647
ЕЭ3.233.316 ТУ
Тг2.710.016ТУ
ЯЫ2.710.079 ТУ
ГРИС.305363.007
GAMMEX
RMI 156
Диапазон измерения,
погрешность
50нЗв/ч - 1 о Зв/ч,
± 10%
Класс 2.
0-30 мин,
± 0,4 с за 30 мин
в режиме маммографии:
от 5 мкГр до 1000 Гр; от
10 мкГр/с до 1000 мГР/с;
± 7%; напряжения на РТ
22-40 кВ, ±5%;
3-27кГ, + 0,27 кГ
5 - 20
пар линий/мм
о-30 В, 5%
и о - 600 В, ±2%
0,1 - 300,0 В,
±2,5 %
5 мВ/дел - 2 В/дел,
±2,5%
Тест-объекты:
группа fiber - (1 -6),
группа microcaicificalioii
- (7-11), группа mass - •
(12-16)
11р]1мсчаиис
13Ы110ЛИСИО
corjfaciio рис. 12
ДС'ГУ EN
60601-1:2015
Входит в
комплект
поставки
-Допускается 'замена приборов на аналогичные, обеспечивающие требуемые дпапа'юмы и точность ii-tMcpL-mi»
54087
02.08.2021
--- стр. 30 ---
1.6 Маркировка и пломбирование
1.6.1 Маркировка
1.6.1.1 На задней стенке БУ УРШ установлена планка комплекса {рисунок 1.8).
на которой указаны:
- символ "ИЗГОТОВИТЕЛЬ" согласно ДСЛ'У KN 980;2007.
сопровождаемый названием и адресом фирмы-изготовителя;
- 1^ знак для товаров и услуг предприятия-изготовителя;
- наименование комплекса с обозначением технических условий и соотвегствис
IEC 60601-2-45:2014;
- номинальные напряжение питания переменного тока и частота питающей сети
-220 В, 50 Гц;
- потребляемая мощность 600 В-А;
- «SN» символ "РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР" с заводским помором
комплекса по системе нумерации предприятия-изготовителя;
символ "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ" с годом выпуска комплекса;
знак соответствия Техническому регламенту для медицинских изделий с
идентификационным номером органа по оценке соответствия UA.TR.099;
символ "РАДИАЦИОННАЯ ОПАСНОСТЬ" согласно ГОС Т 17Ч25А2;
- «1Р20» код классификации корпуса по степени защиты от опасного
проникания воды и твердых частиц согласно ДСТУ EN 60529:2014;
- ^ символ «РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В» согласно ДСТУ EN 6060 М :2015;
-/ 1 \ символ " ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! ОЗНАКОМИТЬС’Я С С01ПЧ)ВОДИ-
ТЕЛЬНЫМИ ДОКУМЕНТАМИ" согласно ДСТУ EN 980:2007,
Маркировочная табличка на комплекс (рис. 1.8) должна быть выполнена на
государственном языке страны-экспортера (украинском) и продублирова1[а на языке
страны-импортера.
1.6.1.2 На составных частях комплекса в соответствии с КД расположеиы
представленные на рисунке 1.9 маркировочные нлаикм: "УСТР01ТСТВО
РЕНТГЕНОВСКОЕ ШТАТИВНОЕ СО ВСТРОЕННОЙ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКОЙ
0,006БД24-45" (рис. 1.9, а), "ПЕДАЛЬ" (рис. 1,9, б) и "ЗАГЛУШКА" (рис. 1.9. в).
рл/ij
54087
02.08.2021
--- стр. 31 ---
Ф|рг-с"Рс1:и[:" А НД1РЕ
Ш fJ АкПсеггЕс, 2
I \ 6'05^, h .X cp K iE , гкран:
КОМПЛЕКС РЕНТГЕНВСЬКИЙ
МАМОГРАФ1ЧНИЙ ЦИФРОВИЙ
МАДИС
ТУ ч 33.1-1430953^-118-2003
!ЕС 60601-2-45:2011
Л SN -
БИРОБ."ЕНОВ yKFAIHt
HoMiHQibHQ нагфуга 'киблЕння
CnOXU^QHQ nory;tHi:n:fa
220
& П [
CPiphc'’Pcchi_p ДР АО НИИРР
^ Ак.ГсО.гсОс, 27'.
I \ 6'СЕ.^, 2,Хсрькс&. Акрсинс
КОМПЛЕКС РЕНТГЕНОВСКИЙ
МАММОГРАФИЧЕСКИЙ ЦИФРОВОЙ
МАДИС
ТУ у 33.1-14309534-118-2003
IEC 60601-2-45:2011
[ДЕЛАНО В АКРА1Ф!Е
Номинальное напря:-1;ение пишия - 220 B5G Ft
йЕиая моцногрь 600 ЕЗ
СР
IP20
/1 \
в
Рисунок 1.8 - Маркировочная планка на комплекс
,.6.1.3 На кожухе БРО УРШ постоянно нанесена следующая маркировка:
точка уровня положения фокусного пятна рер{тгеповской трубки;
символ "РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ; ИЗЛУЧЕНИЕ" сопасно
IEC 60878:2003;
символ "УСТАНОВКА ДЛЛ МАММОГРАФИИ" согласно IEC 60878:2003.
54087
02.08.2021
--- стр. 32 ---
( ( ^ К О М П Л Е К С р е н т г е н о в с к и й
< МАММОГРАФИЧЕСКИЙ ЦИФРОВОЙ
МАДИС
ЧСТРОЙСТВО РЕНТГЕНОВСКОЕ ШТАТИВНОЕ
СО ВСТРОЕННОЙ ТРЧБКОЙ 0006БД2А~ГВ
Номинальное напряжение питания ~ 220В,50Гц
Потребляемая мощность 3SQ ВА
SN -
СДЕЛАНО В УКРАИНЕ
а)
КОМПЛЕКС РЕНТГЕНОВСКИЙ
МАММОГРАФИЧЕСКИЙ ЦИФРОВОЙ
МАДИС
ПЕДАЛЬ
СПЕЛА НС В УКРАИНЕ IP21
б) в)
Рисунок 1.9 - Маркировочные планки на составные части комплекса
1.6.1. 4 На моноблоке в соответствии с КД расположена маркировочная планка
"Моноблок" (рисунок 1.10, а), которая содержит;
- знак для товаров и услуг предприятия-изготовителя;
- наименование «МОНОБЛОК»;
- символ "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ" с годом выпуска моноблока;
- «SN» символ "РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР" с заводским номером
моноблока по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- символ "РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ" согласно lEC 60878:2003;
- тип рентгеновской трубки с заводским номером по системе нумерации сс
предприятия-изготовителя;
- номинальное анодное напряжение 40 кВ;
У
-символ "ФИЛЬТРАЦИЯ": собственная 0,5 мм Вс, доиолжггсльиая
0,03 мм Мо;
- символ "МАЛОЕ ФОКУСНОЕ ПЯТНО" согласно lEC 60878:2003 со значением
размера фокусного пятна 0,1 мм.
1.6.1.5 Маркировочная планка «Программно-математическое обеспечение»
(рис. 1.10, б), которая располагается на упаковке CD-диска с ПМО, содержит:
54087
02.08.2021
--- стр. 33 ---
- знак для товаров и услуг предприятия-изготовителя;
- наименование изделия - "Комплекс рентгеновский маммо 1'рафичсск11Й1
цифровой МАДИС";
- символ "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ" с годом выпуска кок[плскса;
- «SN» символ "РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР" согласно ДСТУ I-N 980 с
заводским номером комплекса по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- наименование «Программно-математическое обеспечение»;
- символ "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ" с датой выпуска ПМО;
- «REF» символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» с порядковым }юмером версии ИМО
по системе нумерации предприятия-изготовителя;
РД] - символ «ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕ1ПЛ1ИЮ»
^wT
КОМПЛЕКС РЕНТГПЮПСКИЙ
МАИ1-10ГРАФИЧЕСКИЙ ЦИЛ>Р0В1И
МАДИС
1 NN
ПРОГРАММНО-МА-ЕМАТИЧЕСКОГ
ОБЕСПЕЧЕНИЕ
I-,"' Нгргия
СИСОЕЛАНО В УКРАИНЕ
а) б)
Рисунок 1.10 ” Маркировочные планки моноблока и ПМО
1.6Л.6 Составные части ПЭВМ имеют маркировку. описанную в
эксплуатационной документации их предприятия-изготовителя.
1.6Л.7 Маркировка, нанесенная на упаковку (транспортную тару) комплекса,
содержит:
- знак для товаров и услуг предприятия-изготовителя;
-символ "ИЗГОГОВИГЕЛЬ" согласно ДСТУ EN 980:2007. сопровождаемыI'l
названием и адресом фирмы-изготовителя;
- наименование комплекса с обозначением технических условий;
-знак соответствия Техническому регламенту для медицинских изделии,
сопровождаемый идентификационным номером органа по оценке соответствия;
~ надпись "Сделано в Украине";
-манипуляционные знаки по ДСТУ ISO 780-2001: "ХРУНК01Т ОСТОРОЖНО".
"БЕРЕЧЬ ОТ ДОЖДЯ", "ВЕРХ", "ГиТАБЕЛИРОВЛПИЕ ЗЛ! 1РН1ЩЛ10".
"ОТКРЫВАТЬ ЗДЕСЬ".
54087
02.08.2021
--- стр. 34 ---
1.6.2 Пломбирование
1.6.2.1 Перед отправкой комплекса потребителю на задней стороне кожуха БУ
устанавливается пломба предприятия-изготовителя, ограннчиваюгдая
несанкционированный доступ внутрь УРШ.
1.6.2.2 Составные части ПЭВМ имеют пломбировку их заводов-из]'отовитслсй.
1.7 Упаковка
1.7.1 Комплекс упакован в соответствии с требованиями КД согласно
спецификации ГРИС.941212.002.
Вариант внутренней упаковки - ВУ-5. Консервация но варианту
противокоррозийной защиты В3~10 с использованием чехлов из полиотилсновой
пленки.
1.7.2 В каждой упаковке находится упаковочный лист, содержащий;
- знак для товаров и услуз^ предприятия-изготовителя;
- символ "ИЗГОТОВИТЕЛЬ" согласно ДСТУ EN 980:2007, сонровождаемьтн
названием и адресом фирмы-изготовителя;
- наименование и обозначение упакованных составных частей ком[П[скса и их
заводские номера;
- общее количество грузовых мест и номер данного грузового места;
- месяц и год упаковывания;
- щтамп и подпись представителя службы технического контроля.
1.7.3 Составные части ПЭВМ имеют упаковку заводов-изго'говитслсй.
1.7.4 Эксплуатационная документация, поставляемая с комплексом, помешена в
пакет из полиэтиленовой пленки и уложена в первое упаковочное место.
54087
02.08.2021
--- стр. 35 ---
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОМПЛЕКСА ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Эксплуатационные ограничения
2.1.1 Для обеспечения безопасной и надежной работы комплекса и эксилуататп!
его с заявленными техническими характеристиками пользователю ЗАПРЕЩАЕМ СЯ:
- устанавливать и эксплуатировать комплекс в помещениях, не предназначенных
для медицинских целей;
- проводить испытания и эксплуатацию комплекса в режимах, нс
предусмотренных в эксплуатационной документации комплекса;
- размещать в непосредственной близости от комплекса радиаторы отопления,
печи и Т.П., а также закрывать различными предметами отверстия в корпусах составных
частей комплекса, предназначенные для охлаждения;
- вносить изменения в конструкцию комплекса, изменять схему [юдютючеппя к
сети электропитания или сигнальных кабелей связи составных частей комплекса;
- вносить изменения в состав периферийного оборудования ПЭВМ;
- самостоятельно модифицировать ПО комплекса;
- устанавливать в ПЭВМ программы, не относящиеся к работе комн.лекеа по
назначению (видео-, аудиофайлы, игровые программь( и т.п.);
- эксплуатировать комплекс без наличия антивирусного ПО:
- эксплуатировать комплекс при нарушении целостности средств раднациопнон
защиты;
- эксплуатировать комплекс при отсутствии корпусов, крышек, обесгючивашщих
радиационную, механическую и др. защиту, в том числе от нрнкосповсппя к
токоведущим частям.
2.1.2 Если комплекс перед установкой находился при температуре возд)оса ниже
+ 5°С, то до включения его следует выдержать нс менее суток в нормальных условиях.
2.1.3 При эксплуатации комплекса в передвижных рентгеновских кабинетах
климатические факторы в них не должны выходить за пределы номинальных значений
(см. 1.2.1.2), установленных для изделий климатического исполнения УХЛ 4.2.
При этом необходимо выполнять ряд дополнительных условий;
- комплекс необходимо включать и эксплуатировать только в диапаз 1)не рабочих
условий эксплуатации;
54087
02.08.2021
--- стр. 36 ---
- при транспортировании и стоянках не допускать охлаждения комплекса ниже
5 °С. В случае охлаждения ниже 5 °С необходимо прогреть воздух к отсеке с
комплексом до рабочих условий со скоростью прогрева не более 5 °С/час и выдержать в
полученных рабочих условиях не менее 12 часов;
- при температуре воздуха в отсеке с комплексом выше 5 °С. по ниже paoonefi.
прогрев отсека до рабочих условий эксплуатации необходимо выполнять со скоростью
не более 5 °С/час;
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРОВОДИТЬ ВЛАЖНУЮ УБОРКУ ПРИ прогр!-:вл1ти отст.кл с;
КОМПЛЕКСОМ до РАБОЧИХ УСЛОВР1Й ВО ИЗБЕЖАНИЕ ВЫПАДЕНИЯ РОСЫ!
- после завершения приема пациентов и/или проведетшя влажной уборки
необходимо осуществлять полное проветривание отсека с комплексом.
ВНИМАНИЕ! При ПОПЫТКЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ КОМПЛЕКСА ПРИ те:м11е.рлтуре :
ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ВЫХОДЯЩЕЙ ЗА ДИАПАЗОН НОМИНАЛЬНЫХ ЗНЛЧ1ЛтЙ, ПРОИСХОДИТ
АВТОМАТИЧЕСКОЕ БЛОКИРОВАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ 1МЧ1ТП-ЛЮВСК01Ю
CHEIMKA, О ЧЕМ СООБЩАЕТСЯ В СООТВЕТСТВУЮЩЕМ ОКНЕ НА ЭКРАНЕ МОЖТГОРЛ.
2.1.4 при транспортировании комплекса в составе передвижного рентгеновского
кабинета необходимо:
- фиксировать БРО с помощью специального транспортного крсплепия;
- фиксировать компрессионную пластину при помощи певыиадающсго винта к
каретке устройства перемещения.
ВНИМАНИЕ! При ТРАНСПОРТИРОВКЕ ВИНТ ЗАКРУТИТЬ до УГЕОРА в ПРИЖИМНУЮ
РАМКУ. При эксплуатации перед включением УРШ винт иеобходлшо выкрутить до
ОСВОБОЖДЕНИЯ ПРИЖИМНОЙ РАМКИ.
54087
02.08.2021
--- стр. 37 ---
2.2 Подготовка комплекса к вводу в эксплуатацию
2.2.1 Общие требования к рентгеновскому кабинету и проведению пуско
наладочных работ
2.2.1.1 Подготовку комплекса к вводу в эксплуатацию следует начинать iiocjfc
ознакомления с настоящим руководством.
Установку, сборку и проведение ПНР должны выполнять технические
специалисты фирмы "РАДМИР” или уполномоченные лица в соответствии с настоящим
РЭ и инструкцией по монтажу ГРИС.941212.002 ИМ, в которой репгаметгтированы
требования к порядку выполнения работ по монтажу и введению в эксплуаташпо
комплекса, а также меры безопасности при выполнении работ.
2.2.1.2 Монтаж, наладка и ввод в эксплуатацию электрической части комплекса
должны выполняться с учетом требований безопасности, предъявляемых к заземлеиито
оборудования, сопротивлению и прочности электрической изоляции в соответствии с
требованиями НПАОП 40.М .21-98 "Правила технической эксюгуатации
электроустановок потребителей" (ПТЭ), НПАОП 40.М .32-01 "Правила усгро11С'гва
электроустановок" (ПУЭ), СНиП 3.05.06-85.
2.2.1.3 После распаковки комплекса необходимо проверить соответствие
комплектности, внешним осмотром проверить отсугствие повреждении на составных
частях комплекса и наличие пломб.
В случае несоответствия комплектности или обпаружсиия повреждений
составных частей комплекса составляется акт согласно приложе!ПИо А иисгрукиии ио
монтажу ГРИС.941212.002 ИМ, который направляется в адрес поставщика.
2.2.1.4 Перед установкой комплекса необходимо убедиться в том, что
рентгеновский кабинет (далее реитгенкабинет), предназначенный для размещения м
эксплуатации комплекса, соответствует требованиям ДСапПП! 6.6.3-150-2007
"Г1г1сн1чн1 вимоги до влаштувания та експлуатац!'! рет’гс 1ивських icaGiiicTiB i
проведения рентгенололчних процедур".
2.2.1.5 Перед установкой комплекса необходимо убедиться в том. что
реитгенкабинет оборудован электрической однофазной сетью 220 В, 50 Ги с иовзориым
заземлением нулевого провода сети, имеющей коммутационный аппарат (КА).
размещенный на электрощите. Отклонение сетевого напряжения от номпна.ггыюго
54087
02.08.2021
--- стр. 38 ---
значения при работающем комплексе не должно превышать ± 10%. а отклонение
частоты сети ± 1 Гц. Разомкнутое положение КА должно быть четко видно.
2.2.1.6 Перед установкой комплекса необходимо убедиться в том, что
процедурная рентгеикабинета оборудована шиной заземления (котггур повторного
заземления), соединенной с заземляющим устройством здания, и эта iiimia заземления
соединена с нейтральным проводником сети электропитания возле К/\.
2.2.1.7 Прокладка электрических кабелей и проводов от комнаты унрав: 1ения до
процедурной (или от УРШ до АРМ при его размещении в процедурной) .цолжна
проводиться в подпольных каналах, напольных или настенных коробах, оставляя нол
свободным в местах перемещения пациента, персонала и аппаратуры.
2.2.1.8 Не допускается касание частей комплекса с элементами корпусов других
электроустановок, расположенных в данном помещении. Доступные для нрнкосновеиия
заземленные коммуникационные элементы (например, батареи огонления,
водопроводные трубы и т.д.), должны быть закрыты изоляционными щитами.
2.2.1.9 При необходимости замены сетевых предохранителей комплекс должен
быть отключен от сети электропитания путем изъятия вилки сетевого разветвителя из
розетки (см. рис. 2.2).
2.2.2 Требования к размещению комплекса
2.2.2.1 УРШ и АРМ оператора (АРМ1), основанное на ПЭВМ, входящей в
базовый состав комплекса, рекомендуется размещать в смежных помстепмях.
отделенных рентгенозащитной перегородкой - процедурной и комнате управления,
соответственно. Для обеспечения возможности контроля за состоянием пациента
должно быть предусмотрено смотровое окно. При этом рентгепозащитная перегородка
вместе со смотровым окном должны обеспечивать необходимую степень защиты
персонала от рентгеновского излучения.
2.2.2.2 При отсутствии комнаты управления допускается установка АРМ
оператора в процедурной с использованием для защиты от рассеянного излучения
рентгенозащитной ширмы (см. 1.3) (может поставляться по согласованию с заказчиком).
Примечание. Защитная ширма должна обеспечивать необходимую степень защиты
персонала от рентгеновского излучения согласно ДСТУ EN60601-2-45:201 5. Высота ширмы
должна быть не менее 1,85 м, ширина - не менее 0,6 м, высота от пола Д (.) иижией кромки
54087
02.08.2021
--- стр. 39 ---
шрфмы - ие более 0,15 м. Свинцовый эквивалент по ослаблению защитной ширмы должен быть
не менее 0.08 мм.
Рентгенозащитная ширма устанавливается перед АРМ опера'гора на расстояиии
не менее 2 м от УРШ и не должна препятствовать оператору наблюдать за пациентом во
время выполнения снимков. Расстояние от АРМ за защитной iiiiipMoii до стен
помещения - не менее 0,6 м.
2.2.2.3 УРШ устанавливают (по возможности) в центре нроцсдурпой или возле
капитальной стены здания. Размещение УРШ производят таким образом, чтобы
первичный пучок излучения был направлен в сторону капитальной стены, за котороГ]
должно быть исключено постоянное пребывание персонала и пациентов во время
эксплуатации комплекса. УРШ устанавливают так, чюбы искл] 1>чить 11аправ.11еиие
прямого пучка излучения в сторону смотрового окна комнаты управления (защитной
ширмы). Необходимо учитывать, что направление излучения комплекса изменяется в
зависимости от угла поворота (±150°) и высоты подъема БРО (см. рис. 1.2)
2.2.2.4 Расстояние от стола пациента комплекса до степ процедурной должно
быть не менее 1,5 м, расстояние от задней стенки УРШ до степы не меиее 0.8 м,
расстояние от выходного окна рентгеновской трубки до смотрового окна не менее 1 м.
Примечание - При проектировании процедурной ренггенкабинета с комплексом
МАДРТС расчет защиты от рентгеновского излучения должен производиться па ослабление
первичного пучка рентгеновского излучения и рассеянного рентгеновского излучения до
значений, не превышающих утвержденных органами санитарного надзора кош рольных
уровней облучения на рабочих местах персонала категории А. Расчет зашиты для конкретной
конфигурации расположения УР1П и рабочих мест с персоналом должна выполнят!,
уполномоченная специализированная организация на основании данных о типе и режимах
работы рентгеновской трубки. Технические характеристики источника рентгеновского
излучения и приемника рентгеновского изображения приведены в приложении Л. В комплексе
применена рентгеновская трубка типа 0,006 БД 24-45 производства АОЗТ "Систла!1а-Рситгси"
прострельного типа с мишенью из молибдена. Мощность экспозиционной .лоз).! рентгеновского
излучения на расстоянии 240 мм от фокусного пятна рентгеновской трубки может ди)ст1!гать
15 Р/мин.
2.2.2.5 Все составные части ПЭВМ, с которыми взаимодсйствус' 1' оператор,
(системный блок, монитор, клавиатура, мышь, принтер. ИБП и ИИ) должны
размещаться вне среды пациента, размеры которой показаны на рисунке 2.1
54087
02.08.2021
--- стр. 40 ---
■
//1{1
V '''
/■//
1 щ
\\\\1
1
1. 1,5м 'У ^ 5 1. 1,5м .К . i1,5 м I
I
I 1
I
I
I
I 4, I
i 1
1 д:.
i11
/ / / /////// / / / /■ ■ ■ 7' /■/ / / /
Рисунок 2.1 - Размер среды пациента
2.2.3 Требования к электропитанию комплекса
2.2.3.1 Для подключения комплекса к однофазной электрической сети 220 В.
50 I ц с повторным заземлением нулевого провода сети в доступном месте комнаыл
управления (процедурной) должна быть установлена розетка 'гина КС1-йг7,4 16Л/250Н
(«евророзетка»), которая соединяется с электрощитом рентгепкабинста трехпроводным
кабелем (L, N, РЕ) сечением не менее (3 х 2,5) мм" согласно схеме, приведенной в
Приложет-тии Б. Электропитание па розетку должно подаваться через автоматпческп 11
выключатель защиты сети с номинальным током 6,3 А. Место расположения розетки
должно быть определено с учетом размеще?тия составных частей комплекса и ;ц[ 1шами
их кабелей электропитания.
2.2.3.2 Шина заземления должна быть выполнена из стальной полосы сечением
не менее 25 мм". Соединение шины заземления с пейз’ралытым провсцшпком в
распределительном устройстве должно быть выполнено проводником с сечением не
менее 6 мм".
54087
02.08.2021
--- стр. 41 ---
2.3 Порядок ввода комплекса в эксплуатацию
2.3.1 Сборка и установка комплекса
2.3.1.1 Общий вид размещеттая составных частей комплекса в рснтг'сикабинстс
представлен на рисунке 1.1. Монтаж и установка комплекса производится техиичсскчтми
специалистами предприятия-изготовителя (или уполномоченными лицами) coinactjo
настоящему РЭ и инструкции по монтажу ГРИС.941212.002 ИМ.
2.3.1.2 Электрическое соединение составных частей ком 1И{екса проводить в
соответствии со схемой, приведенной на рисунке 2,2.
2.3.1.3 Установить УРШ в процедурной в отведенном для iicro месте па
специальную тумбу {см. рисунок 1.1), Подключить педали (2 шт.) к сосдшиггелям
«Педаль 1» и «Педаль 2» (рис. 1.4 поз. 3,4) и расположить их на иолу слева и справа о г
УРШ.
Соединить кабелем ГРИС.685612.058-02 клемму заземления УРШ (рис. 1.4
поз. 6) с шиной заземления рентгеикабинета.
Пр имечаиие - Подключение УРШ комплекса к шипе зазсмлст 1м реп i rcHKaOmic'i a
служит для повышения общей помехоустойчивости комплекса при наличии в реи i |■ci)кaбмиeтc
другого оборудования.
Подключить кабель LAN ГРИС.685621.038-03 к соединителю «ПК» УРШ (рис.
1.4 поз. 5).
Используя кабельный канал, подвести кабель LAN ГРИС.685621.038-03 и кабель
электропитания УРШ (рис. 1.4 поз. 2) к зоне размещения АРМ опсраз'ора.
2.3.1.4 Произвести установку АРМ оператора, разместив “компыотср][ЫЙ” сто.п
в отведенном для него месте в комнате управления (илрг в процедурной за I11P3) и
разместить на нем составные части ПЭВМ, рекомендуемое расположшпю которых
приведено на рисунке 1.1.
ВНИМАНИЕ! АРМ ОПЕРАТОРА ДОЛЖНО РАСПОЛЛ1АТЬСЯ Bill-: ПРЕДЕЛОВ СРЕДЫ
ПАЦИЕНТА (СМ. РИСУНОК 2.1).
Для сборки ПЭВМ (рисунок 2.2) необходимо подключить монитор, клавиатуру,
манипулятор «мышь» и принтер к системному блоку ПЭВМ соответствующими
сигнальными кабелями. Подключить кабель LAN ГРПС.68562 Г038-03 к входу «1 .AN>j
системного блока ПЭВМ (вход сетевой карты).
54087
02.08.2021
--- стр. 43 ---
окоt!овWо
и
О
э
н анWР
- б
SП
о-!^
!0
Ю
О
10
-о
Персональная ЭВМ
М ан(лу/1ятор
“Мышь “
USB
Клабиат ура
P S/2
Монитор
“LAN"
“LAN l"
X P l
Цепь
1 -8 likkia данных
ХР2
Ф
Устройстбо рентгенобское
штатибное
А8
X S2 "ПК" Переходник
ЭМ Цепь
1-8 Чпр.
« г Цепь
1 -8 Шина данных
Системный
блок
Источник
бесперебойного
питания
Принтер
ЭМ Цепь
1-3 -220 V
эм Цепь
1-3 -2 2 0 V
1
Цепь
-2 2 0 V
Педаль /
ХР1 XS1 "Педаль Г
Э М Цепь
1 -5 Упр.^
ХР1 Источник питания
Э М Цепь
1-3- -2 2 0 V
X P J Разбетбитель сетевой
Э М Цепь
1-3- -220V
Ф Цепь
1-3-220V;5A-
ХР1
Цепь О
-220 V 1-3
ХР1
Педаль 2
Блок управления
XS1 "Педаль 2"
Э М Цепь
1 -5 Упр.З
Цепь Конш .
9
Цепь Ком.
X 1
Шина заземления
Уо Ф
о
2Я
??
О
оаXн-)ояоюо
Кабели;
1 ~ Кабель LAN ГРИС.685621.038-03
2 - Кабель ГРИС. 685612.058-02
Рлсунок 2.2 - Схема электрических соедиисн 11Й составных частей комплекса
54087
02.08.2021
--- стр. 44 ---
2.3.2 Включение и проверка работоспособности комплекса
2.3.2.1 Включить комплекс согласно 3.3.1 настоящего руководства.
2.3.2.2 После включения комплекса на соответствующих индикаторах ПУ
компрессией (рис. 1.5 поз.1) должны высветиться значения текущего положения
компрессионной пластины относительно стола пациента.
2.3.2.3 Проверить возможность управления перемещением БРО ипиз/вверх
относительно пола нажатием кнопок управления (рисунок 1.5, поз. 6), соответственно.
2.3.2.4 Проверить возможность управления перемещением КП УРИ1 комплекса
вниз/вверх относительно стола пациента с помощью ПУ компрессией и педалей:
нажатием на кнопки управления перемещением KII (рисунок 1.6.
поз. 1,7);
- нажатием левой/правой педали блоков педалей (рисунок 1.1, [юз. 12);
2.3.2.5 После включения ПЭВМ по окончании автоматической загрузки
операционной системы Windows на экране монитора появляется начал 1.1юс окно
рабочей программы комплекса (см. описание РП в 3.4).
2.3.2.6 Проверить возможность выполнения рентгеновского снимка с помощью
ПУ ПЭВМ, для чего выполнить следующие действия:
- установить БРО в вертикальное положение 0° и расположить на столе пациента
миру рентгеновскую GAMMEX МА0647;
- в начальном окне РП (рисунок 3.1) нажать кнопку IfOBbU'i 11АЦ11РЛ1Т.
заполнить карточку на пациента по фамилии "ТЕСТ хх" (хх-- буквенно-цифровой код
проводимого тестового испытания), по окончании нажать кнопку ОК;
- в начальном окне РП нажать кнопку НОВЫЙ ВИЗИТ, затем кнопку ОК;
- в начальном окне РП нажать кнопку СНИМКЕ1;
-в окне «Снимки» нажать кнопку ***' откроется окно "Выиолисиие
рентгеновских снимков" с панелью ПУ ПЭВМ (рисунок 3.33);
- в панели ПУ ПЭВМ задать значения анодного напряжения 30 кВ н длительность
экспозиции Зев соответствующих полях;
- проверить, что рамка вокруг кнопки СНИМОК после задания параметров
экспозиции стала зеленого цвета;
- нажать кнопку СНИМОК;
54087
02.08.2021
--- стр. 45 ---
- по окончании излучения (через 30 - 40 с) снимок с изображением миры
появится на экране монитора ПЭВМ;
- перейти к окну "Снимки” и провести обработку снимка для получения
необходимых качественных или количественных характеристик;
- нажав кнопку ВЫХОД, вернуться в начальное окно РП;
- при необходимости повторить вышеописанные действия для нолу^шпия дру 1'их
снимков или выйти из РП в операционную систему Windows.
2.3.3 ПНР должны заканчиваться проведением испытаний по контролю
0СН0В Р1Ы Х технических параметров (характеристик) и качества фуикциоиирования
комплекса. Объем и методики проведения испытаний приведены в руководстве ио
ремонту ГРИС.941212.002 PC.
Результаты испытаний после выполнения ПНР заносятся в журнал учета
технического обслуживания комплекса (см. 4.1.1) и на их основе оформляется акт
проведения ПНР по форме, приведенной в приложепии А инструкции но монтажу
ГРИС.941212.002 PIM.
54087
02.08.2021
--- стр. 46 ---
3 ИНСТРУКЦИЯ по РАБОТЕ С КОМПЛЕКСОМ ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОЮ ПЕРСОНАЛА
3.1 Общие положения
Инструкция, приведенная в данном разделе, содержит осиовнрлс сведения но
работе для обслуживающего медицинского персонала, рсп[аметгтрую 1цие
включение/выключение и подготовку комплекса к работе, приемы н носледонатсльностъ
проведения обследований пациентов с помощью комплекса, oiincafine н порядок
использования полей и окон рабочей программы для регистрации riaiHieiiTOB,
выполнения рт анализа полученных снимков. Данный раздел является обязательным для
изучения обслуживающим медицинским персоналом.
3.2 Меры безопасности при работе с комплексом
3.2.1 Руководитель медицинского учреждения, -жештуатпрующего
маммографический комплекс, должен в соответствии с нормативными документами
назначить лицо, ответственное за радиационную безопаснос'п. и раднацнонныП
контроль, за сохранность комплекса и соблюдение безопасных условий его
эксплуатации, и обеспечить выполнение требований действующих 1юрматнвнь[х и
регламентирующих документов.
3.2.2 К работе по эксплуатации комплекса допускаются лица fic моложе 1S лет.
не имеющие медицинских противопоказаний, имеюищс документ о снецналыюн
подготовке, прошедшие инструктаж и проверку знаний по правилам радиациомно 11
безопасности, а также знаний нормативных документов и ршетрукций но охране труда,
действующих в учреждении, имеющие квалификационную группу не ниже III согласно
ПТЭ и ПУЭ и изучившие настоящее РЭ.
3.2.3 Запрещается проведение работ, не предусмотренных назначением
комплекса, должностными инструкциями, инструкциями по технике безонасностн.
радиационной безопасности и другими регламентирующими документами.
ВНИМАНИЕ! Д опускается непрерывная работа комплекса в tI'Heiiiie ш-;
БОЛЕЕ 6 Ч с обязательным ПЕРЕРЫВОМ 1 Ч.
3.2.4 Во время выполнения рентгеновского снимка медицинский [юрсонал
должен находиться в комнате управления или, при ее отсутствии, за рентгепозащитиой
ширмой в процедурной рентгенкабииета.
54087
02.08.2021
--- стр. 63 ---
Цвет ячейки с номером визита в таблице "Визиты" (рис. 3.16) определяется
информацией о прохождении пациентом этапов обследования -- статусом визи га;
- красный фон - пациент записан на прием, но ещё не прошел обслс;юна 1ше
(статус 0);
- желтый фон — снимки получены, но диагноз врачом не поставлен, (статус 1);
- зеленый фон - диагноз врачом поставлен (статус 2).
пациенты
Ф.И.О. __________|Ф иап()ова Фвлорн Фелчривиа
Д атарож д. ioi.OG.1990
Список пациентов Список визитов
Д ата
Вреня
10.08.2010
10:13:50
Визиты
Период с р 25.07.2010 по !Р 125.07.2010
Ф.И.О. Дата/время визита |Архив заклю чения |Анам нез
0 Петров П. П 25.07.2010 20:39:05 0 Анам нез Пе грово
1 Ф едорова Ф. Ф. 25.07.2010 20:39:08 0 Анам нез (Ф1 Федоровой
I 1 1 Ш Ы Й
пациг.ча
Данные
о пациенте
Новый
визит
Данные
о визите
Рисунок 3.17 - Фильтрация списка визргтов
Снимки
Dicom -
Экспорт
Лрхи и ццин
Выход
54087
02.08.2021
--- стр. 64 ---
3.4.3 Описание окна "Снимки"
3.4.3.1 Общий вид окна "Снимки"
Переход к окну "Снимки" осуществляется при нажатии кнопки СНИМКИ в
начальном окне РП (рисунок 3.1).
В окне "Снимки" (рисунки 3.18 и 3.19) выполняется переход к окну выполпеиия
снимков, визуализация маммограмм для текущего визита, обработка маммограмм,
просмотр информации о дозе, полученной на каждый снимок, постановка и запись
диагноза, а также выдача результатов обследования на внешний иосите.:п> информа[ши.
Кроме того, в окне "Снимки" предусмотрена возможность удаления маммограмм.
В верхней части окна "Снимки" отображается информация о текущем пациенте м
текущем визите.
В основной части окна "Снимки" расположены окна просмотра снимков 'l eKymcro
визита.
В правой части окна "Снимки" (рис. 3.19) расположены (сверху вниз);
- панель управления снимками, содержащая кнопки с пиктограммами,
справочные кнопки ПАЦИЕНТ и ВИЗИТ, а также кнопку ДИАГ1103;
- вкладка работы с фильтром резкости (открывается в режиме навигации,
см. 3,4.3.3.1);
- поля редактирования параметров линзы "Увеличение" и "Окно линзы"
(открываются в режиме линзы, см. 3.4.3.3.1);
- таблица с информацией о текущем снимке;
- панель регуляторов параметров визуализации текущего снимка (текущей
группы снимков).
3.4.3.2 Окна просмотра снимков
Вид окна "Снимки" зависит от наличия или отсутствия снимков текущего визита.
Если текущий визит не содержит снимки, то окно "Снимки" имеет вид, представлепный
па рисунке 3.18. При наличии снимков окно имеет вид, представленный на рисунке 3.19.
Если снимки текущего визита были получены, но виоследствии иерсдаиы в
архив, окно "Снимки" приобретает вид, приведенный на рисунке 3,20.
54087
02.08.2021
--- стр. 65 ---
Пациен! ) Петрова П. Г). ВИЭИ1 1 04 03 2013 14 2Б
: ш Е 33 ш
R--. „ .S £ 3 .
-I- # J
V :=1 ^ U X
#
Рязиость
i^apiritia
' Л
И о
Дат» 1111МЛ
11ри*^ем
Рисунок 3.18 - Окно "Снимки" - снимки текущего визита отсузствую'!'
Пациент 1 Петрова П П
rT ilo
Визит 1 04 03 2013 14.26
Рисунок 3.19 - Окно "Снимки" - снимки текущего визита присутствую г
Руководство по эксплуатации ГРИС.941212.002 Р'.)
54087
02.08.2021
--- стр. 66 ---
Пациент 1 Петрова П. П.
R M LO 45 ■ L M L 0 45 , □ [ ! ] [
В изит! 0403.2013 14.26
R СС о
* R «Ч -2- □*
-,|,- Ф *
А.4« .^1 1Э X
’• N
PctlKOCII
Оггшии I
b f сииико
N* иркиво
Лас
До 1U ро?*ш
Г lp и и > ^ > l
L СС о
Рисунок 3.20 - Окно "Снимки" - снимкрг текущего визита находя тся
на архивном диске (номер 1)
В этом случае окно просмотра снимка заполнено розов 1лм фоном. ^.)ги означает,
что файл соответствующего снимка был перемещен из своего штатного места хранения
на жестком диске - из папки D:\BasaAff\Photo.
Если файл соответствующего снимка был перемещен санкционировано (кнопкой
АРХИВАЦИЯ начального окна РП) и находится в архиве на внешнем носителе, то в
информационной таблице в поле архива" указан помер архивного диска, как
показано на рисунке 3.20.
Если же в поле архива" не утсазан номер архивного диска, это означаез'. что
файл соответствующего снимка был перемещен несанкционированно.
В н и м а н и е! Розовый фон окна просмотра chi -imka при otcvtctbihi
ИНФОРМАЦРШ ОБ АРХИВНОМ ДИСКЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЕТ ОБ АВАРИЙНОЙ СНТУАЦИИ С БАЗОЙ
ДАННЫХ, ЧТО ТРЕБУЕТ ОБРАЩЕНИЯ В СЛУЖБУ ТЕХНИЧЕСКОЙ 110ДД|-;РЖК11 ФИРМЫ
«РАДМИР».
По умолчанию ни один снимок не является текущим. Текущим можно сде.иать
54087
02.08.2021
--- стр. 67 ---
любой из размещенных в окне снимков, выбрав его с помощью «мыши», при зтом
текущий снимок выделяется зеленой рамкой, а на панели регуляторов параметров
визуализации появляются движки с установленными параметрами текущего енимка, а
также заполняется таблица с информацией о текущем снимке.
Примечания:
1) Текущей можно также сделать любую группу снимков. Для лтого необходимо:
- выбрать с помощью «мыши» первый снимок желаемой группы;
- нажав и удерживая клавишу CTRL клавиатуры, выбрать с помощью «мьппи» последовательно
все снимки группы;
- отпустить клавишу CTRL.
2) В текущую группу снимков можно также выделить все снимки, представленные в основной
части окна. Для этого необходимо нажать на клавиатуре комбинацию клавши CTRI.* Л.
На рисунках 3.18 - 3.20 приведен вид окон просмотра четырех снимков 2x2. Он
предполагает наличие двух прямых и косых (боковых) проекций МЖ. При этом
раскладка и ориентация получаемых снимков в окнах просмотра выполняется
автоматически (рис. 3.19) по следующим правилам:
- верхние окна предназначены для снимков в косых (боковых) проскпиях;
- нижние окна предназначены для снимков в прямых проекциях;
- правые окна предназначены для снимков левой МЖ;
- левые окна предназначены для снимков правой МЖ;
- и косые, и прямые проекции ориентированы зеркально, грудными отделами
внутрь;
- в прямых проекциях наружные отделы находятся вверху;
- в косых проекциях верхние отделы находятся вверху.
Ориентация снимков в окнах может быть изменена путем прсд][астропкп.
Окна просмотра последовательно заполняются по мерс получения снимков с
соответствующими атрибутами - «правая/левая» и «ирямая/угол». В спеппалык)
отведенном углу каждого окна просмотра устанавливается метка с обозначением
проекции снимка, принятым в международной классификации. Углы косых проекций
отображаются в градусах. Метки проекций располагаются в следующих местах окоп
просмотра:
- для косых проекций в дальнем верхнем квадранте;
54087
02.08.2021
--- стр. 68 ---
- для прямых проекции в дальнем наружном квадранте.
Международная классификация предусматривает cjfcnyFoiuHc ооошачсния
проекций снимка:
- R - right (правая);
- L - left (левая);
- СС - краниокаудальная (прямая) проекция;
- ML - медиолатеральная (боковая) проекция;
- MLO - медиолатеральная косая проекция;
- LM - латеромедиальная (боковая) проекция;
- LMO - латеромедиальная косая проекция.
В случае отсутствия у поступающего снимка любого из указанных атрибутов он
будет помещен в дополнительной области просмотра, которая располагается под
основной областью 2x2. При этом метка проекции па данном снимке не
устанавливается.
В случае если для поступающего снимка присут'ствуют все указанные атрноуп,!.
но соответствующее этим атрибутам окно основного просмотра уже занято другим
снимком, вновь поступающий снимок будет также помещен в дополпптельнон области
просмотра.
Если хотя бы один снимок попал в дополнительную область просмотра, РП
автоматически устанавливает вид представления окон просмотра снимков 2x3. т.е.
шести снимков.
На рисунке 3.21 показан общий вид всех полученных снимков в случае, когда у
правой прямой МЖ отсутствует признак «прямая».
Для того чтобы увидеть общий вид всех полученных снимков в cjrynae. когда
снимков больше шести, необходимо воспользоваться верхним рядом кнопок панели
управления снимками.
54087
02.08.2021
--- стр. 70 ---
режим навигации. В этом режиме возможны следующие мапннуляцип с
текущим снимком:
- перемещение снимка в пределах окна просмотра удерживая левую кнопку
«мыщи»;
- увеличение масщтаба снимка - удерживая одновременно югавншу SHIFT
клавиатуры и левую кнопку «мыщи», или вращая колесо «мыши» от себя;
- уменьшение масштаба снимка - удерживая одновременно клавшиу SIIII'T
клавиатуры и правую кнопку «мыши», или вращая колесо «мыши» иа себя;
- восстановление исходного масштаба снимка - однократное нажатие правой
кнопки «мыши».
в режиме навигации под кнопками режимов открывается вкладка работы с
фильтром резкости. Фильтр резкости рекомендуется использовать, если необходимо
повысить резкость фрагмента снимка в увеличенном маеппабе. Кнопка РГ.’ЗКОСТЬ
включает действие фильтра. Возможно многократное нажат 1!с кнопки РНЗКОС'ТЬ.
Кнопка ОТМЕНИТЬ отменяет действие фильтра. Поле справа от кпонки Р1-’ЗКО("1'Ь
задает степень действия фильтра:
0 - очень слабая;
1 - слабая;
2 - средняя;
3 - сильная;
4 - очень сильная.
□ч
режим упорядочения служит для выполнения перемещения текущего
снимка в другую область просмотра. Для этого необходимо:
а) подвести курсор манипулятора «мышь» к снимку, который необходимо
переместить;
б) нажав и удерживая нажатой любую клавишу манипулятора ^<м 1зпиь»,
переместить курсор в область просмотра, в которую необходимо персмссти гь снимок;
в) отпустить клавишу манипулятора «мышь».
После выполнения перемещения снимок отображается в выбранной области
просмотра. Если там ранее находился другой снимок, то он будет номещеп в
освободившуюся область, т. е. снимки поменяются местами. Данный режим может
54087
02.08.2021
--- стр. 71 ---
применяться даже в тех случаях, когда имеется только один снимок, поскольку
программа всегда предоставляет 4 свободных окна в дополнительной области
просмотра.
г ------, I
^--^1 - режим выделения фрагмента обеспечивает выделеттие па текущем снимке
прямоугольной области для ее последующего копирования в буфер обмена Windows
(выделяемая область обозначается красной рамкой).
- режим измерения длин, площадей и yiniOB обеспечивает измерение
периметра интересующего многоугольника на текущем снимке, площади тгого
многоугольника, а также угла между его сторонами. Для выполнения такого измерения
необходимо очертить интересующий многоугольник, для чего обозначит!,
последовательно курсором «мыши» его вершины, нажав и отпустив левую клавишу
манипулятора «мышь».
Примечание - При приближении курсора к начальной вершине многоуголышка происходит
принудительное совмещение текущей стороны многоугольника с его нача.тыю1! Bepnimion. что
значительно облегчает работу пользователя.
в режиме измерения в пустом поле под кнопками режимов отображаются
значение периметра формируемого многоугольника L (мм), угла между его иослсдиси и
предпоследней выделенными сторонами А (“), а также его п;штадь
S (мм“).
Примечание - При переходе пользователя к другому режиму работы манипулятора <.мышь>.
поле измерений очищается.
-5 4 - режим линзы обеспечивает выделение на текущем снимке перемещаемой
квадратной области заданного размера, которая содержит фрагмент текущего снимка с
заданным увеличением и с дополнительным фильтром резкости (настройка фп;|ыра
осуществляется в полях LensDKemel, LensDFactor файла D; Base Basc.iiii). Для
получения линзы необходимо:
а) подвести курсор к центру интересующей области сиимка;
б) нажав и удерживая любую клавишу «мыши», дождаться иоявлепия
прямоугольника линзы с фрагментом изображения;
в) перемещать курсор в любом направлении в пределах текущего снимка:
г) по окончании использования линзы отпустить клавишу «мыши».
В режиме линзы под кнопками режимов открывается вкладка рсдактроваипя
параметров линзы — «Увеличение» и «Окно линзы» (рис. 3.22).
54087
02.08.2021
--- стр. 72 ---
Г - * 1
____J
■ Щ
Увеличение 2 :]
Рисунок 3.22
Диапазон изменения параметра «Увеличение» составляет от 2 до 10 (раз). По
умолчанию задается увеличение - 2 раза.
Диапазон изменения размера окна линзы зависит от выбранного количества окон
просмотра. Значение этого параметра меняется: минима]гьнос от 12 до 50 пикселей,
максимальное - от 125 до 503 пикселей в режимах просмотра от 16 до 1 снимка,
соответственно. Если заданное значение параметра линзы выходит за указаттный
диапазон, то при активизации линзы значение этого параметра будсг возвращено к
границе диапазона. По умолчанию значение параметра «Окно jn-nrsbi» 100 iiHKccJicfi
экрана.
3.4.3.3.2 Справочные кнопки ПАЦР1ЕНТ, ВИЗРТТ и ДИЛ1'ПОЗ располагаются
между кнопками режимов и функциональными кнопками (см. рис. 3.21). Справочные
кнопки служат для просмотра более подробной информации о текущем пациенте и
текущем визите в режиме работы со снимками.
Нажатие на кнопку ПАЦЕТЕНТ вызывает появление окна "1 laiuiCHTbi:
редактирование записи N" (рисунок 3.3), в котором текстовые ноля нс ]юдлежат
редактированию.
Нажатие на кнопку ВИЗИТ вызывает появление окна "Визиз ы: редактирование
записи N" (рисунок 3.9), в котором текстовые поля не подлежат редактированию.
Примечание - Кнопка LESIONS в данной версии программы нс используется.
3.4.3.3.3 Кнопка ДИАГНОЗ служит для постановки врачом диагноза но
текущему визиту.
Нажатие на кнопку ДИАГНОЗ вызывает появление окна "Ввод диагноза"
(рисут-юк 3.23).
|С пена. Д и а гн п э 1 . С прово. Д и а гн о з 2 . С верху. Д и о п ш з А
QK I Отмонп_____________________________________________
Рисунок 3.23 - Окно "Ввод диагноза"
54087
02.08.2021
--- стр. 73 ---
В верхней части окна "Ввод диагноза" отображается список диатозон. когорьп'!
формируется при пуско-наладке аппарата специалистами сервисной cJryжбы но
согласованию с медперсоналом. Количество диагнозов в списке не ограничено. Кнопка
ДОБАВИТЬ служит для добавления выбранного диагноза в текстовое ноле иод ней
строку диагноза. Выбранный диагноз добавляется в конце набранного ' 1'екста и
отделяется от него запятой. Текст диагноза может быть дополнен вручную, как показано
на рисунке 3.23.
При нажатии кнопки ОК сформированный диагноз заносится и базу данных.
3.4.3.3.4 Функциональные кнопки (см, рис. 3.21) обсснечиваюг вынолисппс
программой всех возможных манипуляций со снимками.
□ ШПервый ряд кнопок задает количество одноврсменпо
отображаемых на экране окон просмотра - 1,2, 4, 6 и 16, соответственно.
Во втором ряду расположены четыре кнопки для изменения нространственной
ориентации текущего снимка:
___I - поворот текущего снимка на 90° против часовой стрелки;
поворот текущего снимка на 90° по часовой стрелке;
отражение текущего снимка относительно вер'1'икаль[юн оси;
R
^ - отражение текущего снимка относительно горизонтальной оси,
а таюке кнопка
I - переключение позитивного и негативного изображения текущего снимка
или группы снимков.
в третьем ряду расположены кнопки;
I возвращение всех настроек текущего снимка или |•pyнl[ы снимков в
исходное состояние;
^ - копирование выделенной области снимка в буфер обмена Windows (после
чего он может использоваться другими программами). Из буфера обмена выделенная
'I о/ о
54087
02.08.2021
--- стр. 76 ---
Сохранить как
Снимки о й сз- и-
Н ей д в н и е
докум^<гы
Мои fiOKi^tfierirbi
0_П етров_ П ра в-зя_ 45_от_25_07_ 201С
Bitmap (' bmpi
Рисунок 3.26 - Диалоговое окно "Сохранить как"
Пользователь выбирает диск, папку и тип файла (возможные тины
Bitmap, Jpeg и DICOM). По умолчанию предлагается диск и нанка, в которую
выполнялось предыдущее сохранение. Имя файла но умолчанию нрсдлагасюя в виде:
«Номер снимка _ Фамилия пациента _ Описание проекции Дата снимка». Для
подтверждения или отмены сохранения снимка служат кнопки СОХРЛП['11Ь и
ОТМЕНА диалогового окна.
у 1
! - удаление текущего снимка. При ее нажатии открывается окно
"Подтверждение" (рисунок 3.27).
П о д тв е р ж д е н и е
Вы уве ре ны , что х о ти те У Д А Л И Т Ь сн и м о к 16?
В о сста н о в л е н и е б уд ет н е во зм о ж н о .
Д а '■ Н ет
Рисунок 3.27
Нажатием кнопок ДА или НЕТ пользователь, соответственно, нодгверждаег или
отменяет удаление текущего снимка. При удалении последнего из снимков визита
изменится статус визита на 0 и будет выдано сообщение «Rewriting visit status Irom !
to 0».
ВНИМАНИЕ! Следует С ПОВЫШЕННЫМ вниманием пользоваться удалением
СНИМКА, Т. к. после этого восстановление данного С11!!МКЛ нплтпыми
СРЕДСТВАМИ РАБОЧЕЙ ПРОГРАММЫ БУДЕТ НЕВОЗМОЖНО!
54087
02.08.2021
--- стр. 77 ---
3.4.3.4 Таблица с информацией о текущем снимке (рис. 3.21)
В таблице расположены строки, в которых отображаются следующие даи}п.1с;
- № снимка - номер текущего снимка;
- № архива - номер архивного диска, на котором находится текущий снимок;
- Дата виз. - дата текущего визита;
- Ф.И.О. - фамилия и инициалы текуидего пациента;
- Дата рожд. - дата рождения текущего пациента;
- Примеч. - примечания к текущему снимку.
В этой таблице может быть отредактировано только ноле «Примеч.». Для ci’O
изменения служит функциональная кнопка й - изменение атрибутов текущего снимка
(см. 3.4.3.3.4).
3.4.3.5 Панель регуляторов параметров визуализации снимка
На панели регуляторов параметров визуализации текущего снимка (icKymeii
группы снимков) (рис. 3.21) находятся регуляторы: ЯРКОСТЬ, КОП 1РЛ(Н, РРЗКОСТЬ
и ФАКТОР. Они позволяют изменять характер отображения текущего снимка (текуиден
группы снимков).
Примечание - Панель регуляторов появляется в окне «Снимки», когда выделен TCKyiiuni снимок.
Действие регуляторов КОНТРАСТ, ЯРКОСТЬ аналогично измепеппю контраста
и яркости при помощи настроек монитора ПЭВМ или телевизора.
Примечание - Программа производит автоматическую регулировку контраста и яркости
каждого получаемого снимка. По желанию пользователя параметры автоматической регулировки могу'г
быть изменены специалистами фирмы «РАДМИР» при пуско-наладке комплекса в а-оропу более
«жесткой» или более «мягкой» регулировки.
При помощи регуляторов РЕЗКОСТЬ и ФАКТОР можно тюдчеркиуть (сделать
более контрастными) детали изображения. В верхнем положсиии регулятора
РЕЗКОСТЬ лучше усиливаются мелкие детали изображения, а в ттпжнсм положеппи
крупные, при этом мелкие детали могут размываться. Регулятор ФАКТОР задает
степень усиления деталей изображения.
3.4.3.6 Запись и просмотр информации ио визиту иа виещЕЮм иоситс.зе
Переход к окну "Записать визит" (рисунок 3.28) осуществляется при нажатии
кнопки дД в окне "Снимки" (рисунок 3.21).
54087
02.08.2021
--- стр. 78 ---
Записать визит
G Н а д и с к C D /D V D
Н а ф л э ш -п и с к F :\
□ В п а п к у \\У д а я е н н ы й _ ко м п ы о т о р \П а п к а \
Рисунок 3.28 - Окно " Записать визит ”
В этом окне обеспечивается сохранение на внеишем поситс.^ю всех l'iihmkob
текущего визита в формате DICOM, а также заключения по текущему визиту, если оно
сделано врачом-рен ггенологом.
Для этого на выбранном внешнем носителе формируются:
- папка, содержащая снимки текущего визита в формате DICOM и заключение по
текущему визиту в формате itf. В этой же папке размещается служсби 1.т1[ командны!!
файл;
- папка, содержащая программу просмотра DICOM-файлов;
- служебный командный файл.
В окне "Записать визит" в качестве внешнего носителя нолвзователь нажатием
соответствующей кнопки выбирает один из трех носителей: лазерный диск, флэт-диск
или удаленный компьютер.
Рекомендуется использовать лазерный диск з’ипа CD-R или CD-RW.
Используемый в качестве внешнего носителя флэш-диск должс!! быть
отформатирован.
В качестве удаленного компьютера может быть использован любой доетунный по
локальной сети компьютер, на котором организована папка общего доступа.
Предварительно в файле base.ini необходимо указать конкретную папку па
конкретном диске, в которую будет осуществляться запись в случае экспорта па
удаленный компьютер.
После выбора пользователем внешнего носителя начинается подготовка данных
для записи, затем осуществляется проверка доступности выбранного носителя. В случае
успешного завершения проверки осуществляется запись данных на иос 1пель. кшорая
длится несколько минут. По окончании окно записи визита приобретает вид.
представленный на рисунке 3.29.
54087
02.08.2021
--- стр. 80 ---
п
- J
il Я « »
-с■ . л .1 C 'ait"'!'-
- 3J ivj'jjvo Ntriva Ivi
- *4 М5
- с No 5ег1«
? 5_lvarov.
i < М 6
<M G
. MG
M icroDicom - [00000’. Ivano^'a
--
•' Г Э□ C ;
Рисунок 3.32 — Окно просмотра DICOM-снимков вр1зита пациентки Ивановой М.И.
При первом запуске программы MicroDicom будет выдан запрос на
использование этой программы в качестве программы по умолчанию для просмотра
DICOM-файлов. На этот запрос следует дать утвердительный отвез' (Yes).
Для просмотра других снимков визита необходимо нажать на соо 1'ве1'етвутошую
надпись «МО» в левой части окна MicroDicom.
54087
02.08.2021
--- стр. 81 ---
3.4.4 Описание окна "Выполнение рентгеновских снимков МЖ"
Окно «Выполнение рентгеновских снимков МЖ» выполняет функции пульта
управления ПЭВМ и предназначено для управления комплексом в процессе получения
рентгеновского снимка. Работа с окном "Выполнение рентгеновских снимков МЖ"
(рисунок 3.33) возможна только с рабочего места рентгенлаборанта (АРМ1). Переход к
окну осуществляется при нажатии кнопки в окне "Снимки" (рисунок 3.18).
Зина злсаозкмолрл
■ Зона I
Зона ? .
' Зона 3
. Экспозиметр
Автомат РМЖ
Автомат 1МЖ
Ручной
Экспозиция, сек
8,8 ia.B
12
13
14
■Токр 0.0 'С
Нкомн. 12.0 кГ
LKOMM. 3.0 им
Утоп РИ: прямо 0'
• ианода' 32.4 кВ
1анода П0.2М КА
1эксп 0,80 сек
’ Керма. 9.8 мГр
AGD: 2.44 мГр
Выход
Рисунок 3.33 - Окно "Выполнение рентгеновских снимков МЖ"
В левой части окна "Выполнение рентгеновских снимков" размещена панель
пульта управления ПЭВМ, на которой расположены поля задания значений параметров
выполнения снимка, кнопки, флажки и переключатели. С их помощью осуществляется
управление выполнением рентгеновских снимков МЖ пациента:
1 - переключатель номера зоны экспозиметра для режима «Автомат ОМЖ» (см.
рисунок 3.34);
Примечание - Зона экспозиметра - это участок на эффективной поверхности приемника
изображения, в котором измеряется уровень рентгеновского излучения при выполнении
54087
02.08.2021
--- стр. 82 ---
предварительного снимка. Расположение трех зон экспозиметра обозначены на центральной оси
компрессионной пластины. Расположение зон определяется удаленностью от грудной клетки пациента
(см. рисунок 3.34). Проекции этих зон на эффективную поверхность приемника изображения
ограничивают участки фоточувствительных элементов приемника, в пределах которых выполняется
измерение дозы рентгеновского излучения.
Номер зоны выбирают в зависимости от размеров МЖ. По умолчанию измерения проводятся в
зоне 1, которая затеняется при любом размере МЖ. При перекрытии молочной железой всех зон,
диагностическая ценность фрагмента снимка будет максимальной в области выбранной зоны.
Результат измерения затем используется для определения параметров экспозиции.
Рисунок 3.34 - Расположение зон экспозиметра на эффективной поверхности
приемника изображения
2 - переключатель способа задания параметров экспозиции (анодного напряжения
и длительности экспозиции);
Автомат ОМЖ - автоматическое определение параметров экспозиции путем
выполнения предварительного снимка молочной железы;
Автомат ЬМЖ - автоматическое определение параметров экспозиции,
задаваемых программно, в зависимости от толщины молочной железы;
Ручной ~ задание параметров экспозиции оператором;
3 - установленное автоматическим экспозиметром значение длительности
экспозиции;
4 - поле задания значения длительности экспозиции в режиме ручной установки
54087
02.08.2021
--- стр. 83 ---
параметров экспозиции. Это поле по умолчанию заполнено значением от предыдущего
обследования и подлежит редактированию;
5 - уста?ювленное автоматическим экспозиметром значение анодного напряжения
рентгеновской трубки;
6 - поле задания уставки анодного напряжения рентгеновской трубки в режиме
ру^гной установки параметров экспозиции. Это поле по умолчанию заполнено значением
от предыдущего обследования и подлежит редактированию;
7 - переключатель выбора обследуемой МЖ (правая/левая). Если не выбрана МЖ,
то нажатие кнопки СНИМОК вызывает появление сообщения (рисунок 3.35);
№mmophoto
О Для снимка необходимо задать признак Левая МЖ/Правая МЖ.
ОК
Рисунок 3.35
8 - кнопка принятия значений рекомендуемых автоматическим экспозиметром
параметров съемки (по алгоритму автомата ЕМЖ). Ее нажатие приводит к копированию
рекомендуемых значений параметров из полей 3 и 5 в поля 4 и 6, соответственно.
Используется для удобства ввода параметров экспозиции в ручном режиме;
9 - кнопка СНИМОК - нажатие инициализирует включение рентгеновской
трубки с заданными параметрами. Зеленый цвет рамки вокруг кнопки обозначает
состояние готовности аппарата к выполнению снимка, серый - неготовность или
отсутствие связи с аппаратом;
10 - индикатор рентгеновского излучения - знак "РАДИАЦИОННАЯ
ОПАСНОСТЬ" появляется на экране только при наличии рентгеновского излучения от
рентгеновской трубки;
11 - информационное поле общих параметров (температура Токр, сила компрессии
Ркомп» толщина скомпрессированной МЖ Екомп, угловое положение рентгеновского
излут^штеля Угол РИ);
12 - информационное поле дозоформирующих параметров (напряжение анода
и ан о д а, Т О К а Н О Д а Ц нода, В р С М Я Э К С П О ЗИ Ц И И T g ^cn );
13 - информационное поле доз (величина входной воздушной кермы (Керма) и
средней поглощенной дозы в МЖ AGD при выполнении текущего снимка);
14 - кнопка ВЫХОД осуществляет возврат в окно СНИМКИ рабочей
программы.
54087
02.08.2021
--- стр. 84 ---
В полях 4 и 6 задаются параметры экспозиции для выполнения текущего
рентгеновского снимка. Ввод значений этих полей осуществляется, в том числе, и с
клавиатуры. В рабочей программе предусмотрен определенный диапазон возможных
значений длительности экспозиции и анодного напряжения. Если вводимые с
клавиатуры значения не попадают в предусмотренный диапазон, то поле ввода
приобретает красный фон, что свидетельствует о невозможности выполнения снимка.
Получаемый снимок выводится в основном поле окна.
Расчет дозовых показателей выполняется согласно алгоритму, приведенному в
Приложении И.
Для определения величин кермы и AGD используются значения
дозоформирующих параметров, полученных при выполнении калибровки
радиационного выхода ПРИ и измеренных в служебных зонах дозиметра (см. рисунок
3.35.1) на эффективной поверхности приемника изображения.
Полученная величина AGD, вносится в базу данных вместе с полученным
снимком.
Рисунок 3.35.1 - Расположение служебных зон дозиметра на эффективной
поверхности приемника изображения
54087
02.08.2021
--- стр. 85 ---
Результирующая погрешность определения AGD определяется погрешностью
измерения величины входной воздушной кермы. Предел относительной погрешности
оценки величины входной воздушной кермы ±15% .
Примечание - Для определения относительной погрешности оценки величины входной
воздушной кермы, формируемой встроенным дозиметром, используется стандартный дозиметр
(например, RaySafe Xi QA). При этом датчик дозиметра размещается на внешней стороне фантома
(пластина РММА 100x100x45 мм), установленного на поверхности стола пациента на оси ПРИ
(см. рисунок 3.35.2).
Для выполнения измерения AGD компрессионную пластину опускают до соприкосновения с
поверхностью датчика, фиксируют индициpye^ryю величину Ькомп (поле 12 окна "Выполненрге
рентгеновских снимков МЖ") и выполняют снимок в автоматическом режиме. После завершения
снимка регистрируют измеренную дозиметром дозу Dd и индицируемую оценку поверхностной дозы Di
(«Керма» в поле 13 окна "Выполнение рентгеновских снимков МЖ”).
В случае если чувствительная зона датчика дозиметра расположена ниже его поверхности на
величину AL, следует откорректировать величину измеренной дозы Dd, используя поправочный
коэффициент Кс. Он определяется разностью высот AL, на которых проводилось измерение Dd и оценка
Di, и вычисляется по формуле:
Кс = ((Lf- Ькомп)/ (Lf — Ькомп - AL))^ (3.1)
где Lf = 21 см - фокусное расстояние ПРИ;
AL = 0,7 см — разность высот (для датчика дозиметра RaySafe Xi QA).
Тогда относительная погрешность оценки величины поверхностной дозы 5 вычисляется по формуле
5 - (( Di - Кс- Dd)/ Кс- Dd) -100%, (3.2)
где Di - индицируемая доза, Гр
Dd - измеренная доза, Гр.
Результат проверки считается удовлетворительным, если 5 < ± 15 %.
Рисунок 3.35.2 - Расположение датчика дозиметра на поверхности стола пациента
54087
02.08.2021
--- стр. 88 ---
коррекции статуса визита происходят сразу при открытии окна "Снимки".
Примечание - В случае, если визит передан в архив, действия программы будут иными:
1) Статус 2 этого визита в дальнейшем никак не корректируется.
2) Заключение по визиту повторно не может быть сформировано. Если заключение по визиту N
было поставлено и передано в архив, то в дальнейшем при нажатии кнопки файл заключения N.rtf
ищется по всем подключенным к компьютеру архивным носителям - лазерным дискам, USB-
накопителям и архивному жесткому диску. При наличии файла он открывается, при отсутствии -
выдается сообщение (рисунок 3.39).
Base
Файл заклю чения 000009.rtf находится в архиве.
Вставьте архивны й диск 1.
О К
Рисунок 3.39
В верхней части окна внешнего редактора (рисунок 3.36) расположено меню
редактора. Под меню редактора расположена панель инструментов.
Для вставки текущего фрагмента снимка из буфера обмена Windows на
выбранную позицию курсора необходимо в меню редактора выбрать «Правка» —>
«Вставить», либо нажать на панели инструментов кнопку ^ , либо нажать на
клавиатуре комбинацию клавиш «Shift-i-Insert» .
Для перехода к окну "Снимки" (для выбора следующего фрагме?тта) и возврата в
окно внешнего редактора необходимо нажать на клавиатуре комбинацию клавиш
«Alt+ТаЬ».
Примечание - При повторном нажатии иа кнопку
открытия окна внешнего редактора не происходит.
в окне "Снимки" (рисунок 3.19)
По результатам анализа снимков текущего визита врач-рентгенолог с клавиатуры
вводит текстовую часть заключения. Краткое содержание заключения (до 80 символов)
можно скопировать в буфер обмена Windows для последующей вставки в поле Диагноз.
Для распечатки заключения на принтере необходимо в меню редактора выбрать
«Файл» —)■ «Печать» либо нажать на панели инструментов кнопку .
Для закрытия окна внешнего редактора необходимо в его правом верхнем углу
нажать кнопку И.
54087
02.08.2021
--- стр. 89 ---
3.4.5.2 Описание формирования отчета
Для формирования отчета требуется дополнительное программное обеспечение
MS Office, устанавливаемого по согласованию с заказчиком. При этом нажатие кнопки
(см. 3.4.3.3.4) обеспечивает переход в окно «Результат» (рисунок 3.40) , в котором
имеется возможность выбора создаваемого документа - заключения или отчета.
' Рыультат
Отчеты
Рисунок 3.40 - Окно «Результат»
Примечание - Настройка программы производится путем установки значения параметра
ReportStyle = Choice в файле D:\BasaAff_Madis_xxx\Base\Base.ini. По умолчанию установлено значение
ReportStyle = Mammo, т.е. задано формирование только заключения.
При нажатии кнопки
как описано выше в 3.4.5.
При нажатии кнопки
Описание
выполняется переход к созданию заключения,
выполняется переход к окну «Формирование
отчетов» (рисунок 3.41), которое позволяет создать отчет о пациентах, прошедших
обследование за определенный период. Период задается в полях, обведенных розовой
рамкой. При этом ниже будут отображаться соответствующие списки пациентов и их
визитов.
Далее необходимо нажать кнопку «Создать отчет». При этом появляется окно
«Отчет о пациетттах (за период)» (рисунок 3.42).
При нажатии на кнопку «Экспорт в Word» в открывшемся окне текстового
редактора Word происходит появление таблицы «Отчет о пациентах, прошедших
обследование за период с хх.хх.хх по хх.хх.хх» (рисунок 3.42.1) в формате .doc.
Содержание этой таблицы соответствует сведениям, приведенным в окне «Отчет о
пациентах (за период)».
Примечание - Для получения «Отчета о пациентах, прошедших обследование за период с
хх.хх.хх по хх.хх.хх» в формате .doc необходимо наличие редактора MS Word. При отсутствии данного
редактора следует активировать поле «Без экспорта в Word» в окне «Формирование отчетов»,
(рисунок 3.41)
Для закрытия окна «Формирование отчетов» (рисунок 3.41) необходимо в его
правом верхнем углу нажать кнопку 0|.
54087
02.08.2021
--- стр. 90 ---
^ Фср>с»|ро|»ние сгчегое
[l 09эдвть_отчет_
беэ экспорта е W
Пацивнгы
Фапилия
{S - О тчёт о пациентах, прошедших обследавакие за период 3 Период с [3D.03.2012
па [тозТготг
Дни
Мвсяцы
|Поя [дате рожлвниа |Нопар карты _________|Адрв
Пример_пациен1_1
Пример_пациент_2
Пример_пациеи1_3
Примвр_пвцивнт_*1
Пример_пациемт_5
Пример_пацивн7_6
Примвр_пацивнт_7
23.04.1844
23.01.1954
26.12.1962
24.06.1 963
23.05.1972
04.04.1937
2В.12.195!
30831955 luipTnl
Оизиты
Ф.И.О.
0 ПрИкер_поцнен т_ 1
При1чер_лвциент_2
Примвр.пациент.З
Принвр_пвциент_4
Примвр_пвцнент_5
Пример_поциент_Б
Принвр_лвциент_7
I
2
3
4
5
6
7 Т в с гП А.
Номвр пациента |Дата/аремя визите [Архив эвключения Анвпнез
30.03.2012 3:46:58
30.03.2012 9:47:02
30.03.2012 9:47:06
30.03.2012 9:47:10
30.03.2012 9:47:14
30.03.2012 9:47:10
30.03.2012 9:47:13
Рисунок 3.41 - Окно "Формирование отчетов’
^ Отчегс пацнашх (30.93.12-30.01.12)
Экспорт В Wold Огнвна
:(»а)|по(9Ь)
30.0312 30.0312
ДатаУвре
30.03.2012
30.03.2012
30.03.2012
30.03 2012
30.03.2012
30.03.2012
30.03.2012
Нопер визига |Ф.И.О. |Д ата рождения
Припар_пшдмент_1 I23.041S44
Принер.поциепт^г 23.01.1964
Пример_пацивнт_3 26.12.1962
Пример_пациент_4 24.06.1963
Примор_пациент_5 23 05.1972
Примор_пациент_6 04.04.1937
Прммор_пацнвнт^7 20.12.1351
Т ест П. А, 30.03.1955
Рисунок 3.42 - Окно «Отчет о пациентах (за период )»
OirieT о пппнептох, прошедших обелелопдиве зп период с 30.0.^. 12 пс 30.0.Я.12
Дата Номер
шик ( 4 Ф.1 1.0. Дата
ии.кдг>тя Адрес Диагноз
J003.20U 0 Понмси пщпшп I 23.04.1944
30.03.2012 1 Поимер шииент 2 23.01.1954
30 03.2012 2 Прнтсц нацист 3 2С.12.1962
30.03.2012 3 Пример пишснт 4 24.06.19633003.20124 Пример шш1ент 5 23.05.197230 03.201; 5 Пример rmmeirr б 04.04.193730 03 7013 fi Пример пациент ■ ' 1.'’ 19М
3003 2 ,0 1 2 Тест П А 30.03.1955 Адрес!
Рисунок 3.42.1 - Отчет о пациентах в окне редактора Word
54087
02.08.2021
--- стр. 92 ---
Рисунок 3.44
б) USB-диск должен иметь более 5 Гб свободного места. Иначе при нажатии на
I окно «Архивация данных» приобретает вид
А р х и в а ц и я д а п п ы х
Н е обнаруж ено съ ем н о го л и ск а > ^ Gb.
З акр ы ть
Рисунок 3.45
в) USB-ДИСК должен быть единственным подключенным к ПЭВМ USB-
накопителем. Иначе при нажатии на
диска. Оставьте только один».
выдается сообщение «Более одного съемного
Sase
О • Более одного съем м ого диска. Оставьте то л ько один.
ОК
Рисунок 3.46
В качестве удаленного компьютера может быть использован любой доступный по
локальной сети компьютер, на котором организована папка общего доступа. Иначе при
нажатии на окно «Архивация данных» приобретает вид
Архивация данны х
Папка назначения e:\HD_Arc\ не найдена
Закрыть
Рисунок 3.47
После успешной проверки внешнего носителя происходит подготовка порции
данных для записи на этот носитель. По окончании окно «Архивация данных»
54087
02.08.2021
--- стр. 93 ---
приобретает вид диалога с информацией о результатах подготовки.
Д рхи& гция данны х
Объем ф айлов для архивации 10399,6 М
Объем текущ ей порции 828Z,3 М
Объем диска назначения 8452.5 М
Записать порцию в архив?
Да Нет
Рисунок 3.48 - Диалог перед записью порции данных
На рисунке 3.48 показан пример порции данных, подготовленной для записи на
съемный USB-диск. Общий объем файлов для архивации рассчитывается как сумма
объемов файлов снимков и заключений по всем визитам, которые еще не были
заархивированы. В приведенном примере он составляет 10,4 Гб. Объем свободного
пространства на носителе (диске назначения) составляет 8,5 Гб. Объем текущей порции
архивации вычисляется из расчета 0,98 от объема диска назначения, что составляет
8,3 Гб. Данные из общего объема файлов для архивации, которые не вошли в текущзло
порцию, могут быть заархивированы при следующем сеансе архивации.
Примечания
1) На 5 Гб дискового пространства помещается около 150 снимков.
2) Выбор данных для архивации производится от более ранних к более поздним.
3) Выбор снимков и заключений производится с точностью до визита.
При архивации на сменный носитель объем порции определяется объемом
носителя. Запись производится в корневой каталог носителя.
При архивации на жесткий диск удаленного компьютера объем порции задается
установкой параметра конфигурации РП специалистами сервисной службы по
согласованию с медперсоналом при выполнении пуско-наладки аппарата. На рисунке
3.34 этот параметр равен 7 Гб. Запись на удаленном диске производится в папку N, где
N - номер текущего сеанса архивации.
На этапе диалога (рисунок 3.48) архивация может быть прервана пользователем -
если нажать НЕТ, выдается сообщение о нещтатной ситуации (рис. 3.49).
данных
Действие прервано пользователем
Закрыть
Рисунок 3.49
54087
02.08.2021
--- стр. 94 ---
Ответ ДА запускает процесс записи на диск, при этом выдается сообщение о
процессе (рис. 3.50).
Архивац><я данных
З а п и с ь .
Рисунок 3.50
После успешного завершения записи начинается процесс проверки записанных
данных (верификация), при этом выдается сообщение о процессе (рис. 3.51);
Архи&ация данны х
Верификация
Рисунок 3.51
При любом выявленном в процессе проверки несоответствии выдается сообщение
о нештатной ситуации (рис. 3.52).
А рхивация данны х
Ошибка вериф икации в файле D;\Basa_Aff\Photo\Q00006mam
Закрыть
Рисунок 3.52
При этом текущий сеанс архивации будет считаться незавершенным, данные с
жесткого диска удалены не будут.
После успешного завершения проверки записанные файлы удаляются с жесткого
диска и выдается информационное сообщение (рис. 3.53).
Арх>1ВЭ1(1ХЯ данных
А рхивац ия успеш но за верш ена.
П ом етьте д и с к ном ером 1
З акры ть
Рисунок 3.53
Номер архивного диска соответствует номеру текущего сеанса архивации. Этот номер
указывается в информационной таблице в поле «№ архива» в окне «Снимки» (3.4.3.2,
рис. 3.20).
54087
02.08.2021
--- стр. 97 ---
В секции «Число копий» пользователь задает необходимое количество
распечатанных экземпляров данного макета страницы.
Рисунок 3.55
Лаци9нг 6 Иванова Айна Ивановна Визит 6 10.10 2012 \ 0 ЛА
Рисунок 3.56
54087
02.08.2021
--- стр. 98 ---
Вкладка «Настройки» позволяет изменять и сохранять параметры используемой
для печати пленки (рис. 3.44.4). В поле «Размер пленки» из списка выбирается размер
используемой пленки в дюймах. В поле «Вид пленки» выбирается один из видов: Blue
(синяя) или Clear (прозрачная). После выбора параметров пленки нажимают кнопку
«Сохранить настройки».
3.4.8 Экспорт снимков на сервер PACS
Экспорт снимков на сервер PACS в формате DICOM 3.0 осуществляется при
нажатии кнопки DICOM ЭКСПОРТ в начальном окне рабочей программы (рисунок 3.1).
При этом программа автоматически переходит во вкладку СПИСОК ВИЗИТОВ (3.4.2.4,
рис. 3.16) и производит запись снимков за выбранный период в специальную временную
папку, из которой они автоматически экспортируются посредством внешней программы
DicomAutoExpoit на зарегистрированный PACS-сервер. Индикация процесса записи
происходит в окне «Отправка исследований на Dicom-сервер» (рисунок 3.57).
Отправка исслыоааний иа Dicom-сервер
(Г !Ав т□ матически!
За период
По номеру снимка
Экспорт
Рисунок 3.57
Описание программы DicomAutoExport и способ ее инсталляции описаны в
документе «Программа Dicom AutoExport. Руководство по инсталляции и
использованию» (расположена в папке D:\Info\).
Примечание - По умолчанию в базе данных для идентификации пациента используется
PatientNumber, который затем используется в теге Patient ID снимка. Имеется возможность в качестве
Patient ID снимка использовать код страхового полиса, который вводится в поле fPolicy базы данных при
регистрации пациента. Допускается номер, состоящий только из цифр. (16 цифр).
Для включения данной функции следует откорректировать файл
D:\BasaAff_lVIadis_xxx\Base\Base.ini, установив в строке Base.ini флажок PoIis_to_ro = 1 (по умолчанию
Polis_to_ID ^ 0).
Если поле fPolicy пустое, то в Patient ID пишется PatientNumber и при отправке исследований
выдается сообщение о количестве пациентов с пустыми полями.
54087
02.08.2021
--- стр. 99 ---
3.5 Последовательность действий при обследовании пациента
После включения (см. 3.3.1) и подготовки комплекса к работе можно приступать к
приему пациентов. Действия обслуживающего медицинского персонала по проведению
маммографического обследования пациента рекомендуется выполнять в следующей
последовательности:
- зарегистрировать паспортные данные пациента во вкладке СПИСОК
ПАЦИЕНТОВ в начальном окне РП комплекса;
- зарегистрировать визит пациента в списке визитов;
- перейти в окно "Выполнение рентгеновских снимков";
надеть на пациента средства индивидуальной защиты и разместить его перед
БРО УРШ в положении стоя или сидя;
произвести перемещение БРО с помощью соответствующих кнопок
управления БУ (см. рис. 1.5) для установки поверхности рабочего стола на уровне МЖ
пациентки (при выполнении снимков в боковых проекциях БРО устанавливают в
необходимое положение);
- выполнить укладку МЖ на столе пациента и ее компрессию путем прижатры
компрессионной пластиной;
- выполнить рентгеновский снимок МЖ в заданной проекции путем зшравления
с ПУ ПЭВМ;
- после выполнения снимка декомпрессия МЖ будет выполнена
автоматически;
- повторить действия по укладке, компрессии и выполнению снимка МЖ до
получения полного набора снимков в необходимых проекциях;
- снять с пациента средства индивидуальной защиты;
- выполнить просмотр, обработку и анализ полученных снимков;
- выполнить постановку диагноза, оформить и распечатать заключение;
- записать заключение на внешние носители (при необходимости);
- провести дезинфекцию стола пациента и КП в соответствии с 3.2.6.
После окончания приема пациентов комплекс выключить согласно 3.3.2.
54087
02.08.2021
--- стр. 105 ---
- при необходимости заполнить текстовые поля Анамнез, Цель визита, Жалобы,
Примечания;
- нажать кнопку ОК - окно «Визиты: добавление новой записи» закроется, а
внизу в таблице «Визиты пациента» появится строка текущего визита со статусом О ,
отмеченная красным фоном первой ячейки с номером визита (на рисунке 3.59 - пациент
Федорова).
.№ пациента
•Ф.И.О. Ф едароеа Ф едора Ф едоровна
C1.Q5.199G|Д вта рожд. ВрЕ
24.01.2011
13:45:07
Спнсрк пациентрв [ Список внэнтоо ,
Пациенты
Поиск |4'!
|П ол |д в та рождении 1нопвр карты |Адрес
ап. Энтазивстов. 4 и
.d
Визиты пациента
Номер пациента [дато/врем я в и зи та |Архив заклю чания |Анам нвз
25.07.201020:39:00
10.08.2010 10:13:58
l24 01.2CU 13:45-07
Анам нез N>1 Федоровой
Анам нез 1Ф2 Федоровой
У
>d
Новый
пациент
Лаииыв
о пациенте
Новый
визит
Лонные
о визите
Экспорт
Рисунок 3.59
3.7.3 Выполнение рентгеновского снимка
Для получения рентгеновского снимка необходимо:
~ в начальном окне РП (рисунок 3.1) нажать кнопку СРШМКИ - откроется окно
«Снимки» (рисунок 3.18);
- в окне «Снимки» нажать кнопку ^**| - откроется окно «Выполнение
рентгеновских снимков МЖ» (рисунок 3.33);
54087
02.08.2021
--- стр. 106 ---
выполнить укладку МЖ;
- проконтролировать индицируемые в поле П (рисунок 3.33) значения
параметров Р^омп, '^гол РИ;
' Левая МЖ
- В переключателе выбора обследуемой МЖ ■ правая м ж выбрать
соответствующую строку (рисунок 3.33, поз. 7);
- выбрать один из способов задания параметров экспозиции, для чего на панели
«Экспозиметр» выделить один из трех указанных вариантов (рисунок 3.33, поз.2):
1) при выборе режима «Автомат ЭМЖ» на панели пульта ПЭВМ становятся
невидимыми поля 3, 4, 6, 8. В поле 5 индицируется значение анодного напряжения,
устанавливаемое автоматическим экпозиметром в зависимости от толщины Ькомп- Также
будет разблокирована панель Зона экспозиметра (поз. 1), где необходимо выбрать
соответствующую рабочую зону, в пределах которой будет выполняться измерение
дозы рентгеновского излучения (см. 3.4.4, рис. 3.34);
2) при выборе режима «Автомат ЬМЖ» (установлен по умолчанию) на панели
пульта ПЭВМ становятся невидимыми поля 4, 6, 8. В полях 3 и 5 индицируются
установленные автоматическим экспозиметром в зависимости от толщины Lk q m h
значения времени экспозиции и анодного напряжения, соответственно. Панель 1 будет
заблокирована.
3) при выборе режима «Ручной» параметры экспозиции задаются оператором.
При этом будет заблокирована панель 1. Нажатие кнопки М. (поз. 8) обеспечивает
копирование рекомендуемых автоматическим экспозиметром (по алгоритму автомата
ЬМЖ) значений параметров экспозиции из полей 3 и 5 в поля 4 и 6, соответственно. Эти
значения принимаются в качестве текущих. Если требуется коррекция текущих
значений, то для этого необходимо:
а) поместив курсор в поле «Экспозиция» (поз. 4), с помощью клавиатуры
установить необходимое значение длительности экспозиции;
б) поместив стрелочный указатель в поле «Анодное напряжение» (поз. 6) и нажав
кнопку ’ "I, выбрать необходимое значение анодного напряжения в открывшемся списке.
Примечание — Рекомендуемые режимы выполнения снимков в зависимости от толщины МЖ
Lk o m d после компрессии и соответствующие заданному режиму величины входной воздушной кермы и
AGD приведены в таблице 3.1.
54087
02.08.2021
--- стр. 107 ---
Таблица 3.1
Толщина МЖ Ькомп
после компрессии, см
Устанавливаемое значение
анодного напряжения, кВ
Устанавливаемое значение
времени экспозиции, с
AGD, мГр
0,5-ЗЛ 28 4,8-9,6 0.8- 1.4
3,2-3,8 29 8,8- 10,7 1,5- 1,7
3,9-4,4 30 10,1 -11,9 1.7- 1,9
4.5-5.2 31 11,5- 14.1 2.0-2,4
5.3-5,6 32 13,7 - 14,9 2,5-2,7
5.7-5.9 33 14,7-15,6 2.7-2,9
6,0-6.5 34 15.3 -17,3 3,0-3,5
6,6 - 7,0 35 17,0 - 18,7 3,5-4,0
7.1 -7.4 36 18,3 - 19,4 4.0-4,4
7.5-8,0 37 19.1 -20,0 4,5-5,0
8,1-8.5 38 20,0 5.0-5,4
8,6-9,0 39 20.0 5.5-6.0
>90 40 20,0 >6.0
- выполнить рентгеновский снимок, для чего нажать кнопку [’- (в зеленой
рамке). Через 7-8 с начнется рентгеновское излучение и будет выполнен снимок с
заданной длительностью экспозиции. Во время экспозиции появляется индикатор
рентгеновского излучения желто-красного цвета А, Рентгеновское излучение
сопровождается также звуковым сигналом, источник которого располагается в УРШ.
После завершения экспозиции в правой части окна «Снимки» спустя ~ 30 с появляется
рентгеновский снимок. На панели пульта ПЭВМ в поле 12 индицируются
реализованные при выполнении снимка дозоформиругащие параметры - величина
анодного напряжения, ток анода и время экспозиции, а в поле 13 индицируются
величины входной воздушной кермы на поверхности МЖ (Керма, мГр ) и средней
поглоще^шой дозы в МЖ (AGD, мГр) за данный снимок.
Для режимов «Автомат ЬМЖ» и «Ручной» выполнение снимка происходит по
вышеописанному алгоритму, а для режима «Автомат ПМЖ» алгоритм получения
снимка имеет следующие отличия:
при нажатии кнопки
Снимок через 7-8 с будет выполнен предварительный
снимок с длительностью экспозиции ~ 0,3 с. После обработки предварительного снимка
автоматически определяется длительность экспозиции Тэксп Для основного снимка, и это
значение появляется в поле 12. Затем автоматически выполняется основной снимок с
заданной экспозицией. После завершения экспозиции в правой части окна «Снимки»
спустя --30 с появляется рентгеновский снимок. В поле 13 индицируются величины
кермы и AGD за данный снимок (дозы предварительного и основного снимков
суммируются);
54087
02.08.2021
--- стр. 108 ---
- для выхода из окна «Выполнение рентгеновских снимков МЖ» в окно
«Снимки» необходимо нажать кнопку «Выход» (поле 14).
ВНИМАНИЕ! Технические характеристики и конструкция комплекса при
УСЛОВИИ ЕГО ЭКСПЛУАТАЦИИ В СООТВЕТСТВИИ С НАСТОЯЩИМ РЭ, ОБЕСПЕЧИВАЮТ
БЕЗОПАСНОЕ ПРОВЕДЕНИЕ МАММОГРАФИЧЕСКИХ ОБСЛЕДОВАНИЙ БЕЗ ВОЗНИКНОВЕНИЯ
КАКИХ-ЛИБО ОПРЕДЕЛЯЮЩИХ ЭФФЕКТОВ.
3.7.4 Просмотр и анализ рентгеновских снимков
Для просмотра, настройки и анализа рентгеновских снимков текущего визита
необходимо открыть окно «Снимки» (рисунок ЗЛ9), для чего в начальном окне РП
(рисунок 3.1) найти и выделить текущий визит и нажать кнопку СНИМКР1.
Для работы в окне «Снимки» (подробное описание приведено в 3.4.3)
рекомендуется следующий порядок действий:
- выделить всю группу снимков комбинацией клавиш CTRL+A;
- движками регуляторов КОНТРАСТ, ЯРКОСТЬ, РЕЗКОСТЬ и ФАКТОР
(см. 3.4.3.5), а также используя при необходимости кнопку РЕЗКОСТЬ (см. 3.4.3.3.1),
обеспечить настройку снимков, требуемую для качественной диагностики;
- для детального рассмотрения интересующих фрагментов текущего снимка
воспользоваться либо режимом линзы ^ I или увеличением масштаба снимка в режиме
навигации Для увеличения масштаба снимка в режиме навигации необходимо
удерживая клавишу SHIFT клавиатуры, одновременно нажать на левую кнопку
«мыши», либо вращать колесо «мыши» от себя, а для восстановления исходного
масштаба снимка - однократно нажать правую кнопку «мыши»;
- при необходимости можно распечатать текущий снимок, для чего нажать
кнопку ^1 и выполнить дальнейшие действия, описанные в 3.4.7.
3.7.5 Заполнение диагноза
Для заполнения диагноза врача по текущему визиту рекомендуется следующий
порядок действий:
- в окне «Снимки» (рисунок 3.19) нажать кнопку ДИАГНОЗ - откроется окно
«Ввод диагноза» (рисунок 3.23);
- выбрать необходимый диагноз из списка и нажать кнопку ДОБАВИТЬ;
54087
02.08.2021
--- стр. 109 ---
при необходимости ввести с клавиатуры дополнительный текст;
- при необходимости повторить описанные действия;
- нажать кнопку ОК - окно «Ввод диагноза» закроется, а сформированный
диагноз будет занесен в базу данных.
3.7.6 Заполнение и выдача заключения
Для выдачи заключения врача по текущему визиту (см. 3.4.5) рекомендуется
следующий порядок действий:
- откроется окно- в окне «Снимки» (рисунок 3.19) нажать кнопку J
«Выбрать щаблон заключения» (рисунок 3.38);
- выбрать необходимый файл бланка заключения и нажать кнопку ОТКРЫТЬ -
откроется окно внещнего редактора заключения, содержащее выбранный бланк
(рисунок 3.36).
- при необходимости в текст заключения можно вставить снимки или
фрагменты снимков визита (см. 3.4.5). Для этого выделять поочередно необходимые
фрагменты снимков кнопкой : л и копировать их в буфер обмена Windows кнопкой #;
- ввести с клавиатуры текстовую часть заключения или вставить поставленный
диагноз, скопировав его из строки диагноза (рисунок 3.23);
- распечатать полученное заключение с помощью принтера;
сохранить изменения и закрыть окно внешнего редактора.
3.7.7 Запись материалов текущего визита на внешний носитель
Для записи материалов текущего визита на внешний носитель (подробное
описание приведено в 3.4.3.6) необходимо:
- в окне "Снимки" (рисунок 3.19) нажать кнопку © | - откроется окно "Записать
визит" (рисунок 3.28);
- подключить внешний носитель (в случае записи на лазерный диск или флэш-
носитель);
- дождаться появления окна автозагрузки внешнего носителя;
- закрыть окно автозагрузки;в окне "Записать визит" (рисунок 3.28) выбрать
внешний носитель, куда предполагается записать информацию, нажав на
соответствующую кнопку_ ©I ...1 или EJ
54087
02.08.2021
--- стр. 114 ---
3.8 Действия персонала в экстремальных условиях
3.8.1 В случае возникновения нештатных (аварийных) ситуаций персонал
должен действовать согласно инструкций по радиационной безопасности, по
ликвидации радиационных аварий и инструкции по пожарной безопасности,
действующих в ЛПУ.
3.8.2 Аварийные ситуации, возникающие в ЛПУ или за его пределами, а также
неисправности самого комплекса, могут привести к следующим нештатным ситуациям,
которые требуют немедленного обесточивания комплекса:
- внезапное нарушение электропитания комплекса;
- отсутствие штатного завершения рентгеновского облучения;
- самопроизвольное движение электроприводных механизмов комплекса при
отсутствии управляющего воздействия.
Во всех случаях необходимо оперативно обесточить комплекс и высвободить
пациента
3.8.3 ВНИМАНИЕ: ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ неш татных ( аварийны х ) ситуацргй
НЕОБХОДИМО:
- экстренно отключить электропитание УРШ КОМПЛЕКСА, НАЖАВ КНОПКУ
АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ КРАСНОГО ЦВЕТА (РИСУНОК 1.5, ПОЗ. 11), РАСПОЛОЖЕННУЮ НА
ЗАДНЕЙ СТЕНКЕ БУ;
- ОСУЩЕСТВИТЬ БЫСТРОЕ ВЫСВОБОЖДЕНИЕ ПАЦИЕНТА ПУТЕМ МЕХАНИЧЕСКОЙ
ДЕКОМПРЕССИИ МЖ, ПЕРЕВЕДЯ РЫЧАГ ЭКСТРЕННОЙ ДЕКОМПРЕССИИ ВПРАВО ДО УПОРА
(СМ. 1.3.4.6, РИС. 1.5,поз.З);
- ВЫКЛЮЧИТЬ КОМПЛЕКС СОГЛАСНО 3.3.2.
54087
02.08.2021
--- стр. 115 ---
4 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
4.1 Общие указания
4.1Л Техническое обслуживание (ТО) проводят с целью обеспечения условий
эксплуатации комплекса в штатных режимах работы его составных частей,
обеспечивающих технические характеристики, удовлетворяющие требованиям
технических условий.
Рекомендуются следующие виды и периодичность проведения ТО:
- периодическое ТО - ежемесячно;
- плановое ТО - один раз в год.
4.1.2 Периодическое ТО комплекса проводит персонал медицинского
учреждения, допущенный к работе с комплексом.
Плановое ТО проводят технические специалисты фирмы «РАДМИР» или
уполномоченные лица. Для проведения планового ТО медицинское учреждение
заключает договор с фирмой «РАДМИР» или уполномоченными организациями.
Сведения о проведенном ТО (периодическом, плановом) заносятся в "Журнал
учета технического обслуживания", хранящийся в медицинском учреждении.
Рекомендуемая форма внесения данных о ТО в журнал представлена в таблице 4.1.
Таблица 4.1 - Учет технического обслуживания
Дата Вид ТО
(ПНР)
Основание
(наименование,
номер и дата
документа)
Измеренные
значения конт
ролируемых
параметров/
соответствие*
Должность, фамилия, подпись
Приме
чаниевыполнивше
го работу
принявшего
работу
- заносятся по результатам испытаний после проведения ПНР и планового ТО
4.1.3 Лица, выполняющие ТО, должны строго соблюдать правила безопасности
при работе с электроустановками в соответствии с требованиями НПАОП 40.1-1.21-98,
НПАОП 40.1-1.32-01, правила пожаробезопасности в соответствии с требованиями
ГОСТ 12.1.004-91, НАПБ А.01.001-2004, и правила радиационной безопасности при
работе с источниками ионизирующего излучения в соответствии с требованиями
"Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности Украины -
2005" (ДСП 6.177-2005-09-02), ДСанШН 6.6.3-150-2007 "Ппен1чн1 вимоги до
влаштування та експлуатацй рентген1вських каб1нет1в i проведения рентгенолопчних
процедур".
54087
02.08.2021
--- стр. 116 ---
4.2 Порядок выполнения ТО комплекса
4.2.1 Периодическое ТО включает выполнение следующих видов работ:
- удаление пыли и грязи с внешних поверхностей комплекса;
- проверку устойчивости УРШ и тумбы;
- проверку отсутствия люфтов БРО и его надежную установку в фиксированных
Зл-ловых положениях 0°; ± 30°; ± 45°; ± 60°; ± 90°; ± 120°; ± 135°; ± 150°.
- проверку безопасности пользования компрессионной пластиной, а также ее
целостности, плавности хода при ее перемещении в заданном диапазоне и блокировки в
крайних положениях диапазона. При выявлении нарушений целостности КП выполняют
ее замену по методике, приведенной в приложении Д;
- проверку плавности хода БРО при перемещении вверх/вниз в полном
диапазоне хода, блокировки перемещения БРО за пределами установленного диапазона
и при воздействии на компрессионную пластину;
- проверку функционирования рычага экстренной декомпрессии;
- проверку целостности и надежности крепления разъемных соединений шнуров
питания, сигнального кабеля и кабеля заземления;
- выполнение чистки и дезинфекции компрессионной пластины, рабочего стола
пациента, упорной р)щки и торцевой поверхности кожуха БРО и, при необходимости,
других составных частей комплекса. Чистку и дезинфекцию выполнять, не допуская
чрезмерного увлажнения обрабатываемых поверхностей и попадания жидкости через
вентиляционные и другие отверстия внутрь комплекса и под крышку стола пациента. В
случае незначительного попадания растворов внутрь комплекса включение
осуществляют через время, достаточное для его просзддки. Дезинфекцию проводят в
соответствии с 3.2.6 настоящего РЭ;
- обновление антивирусных баз путем подключения ПЭВМ к сети интернета.
4.2.2 При плановом ТО проводят работы в объеме периодического ТО согласно
4.2.1 и выполняют следующие испытания согласно методикам, приведенным в
Приложении Л:
- проверка пространственного разрешения (Л.1);
- оценка погрешности измерения толщины МЖ (Л.2);
- проверка соответствия характеристик радиационного выхода рентгеновского
излучателя значениям, внесенным в файл инициализации комплекса (Л.З);
- проверка однородности изображения (Л.4);
- проверка качества визуализации с помощью фантома (Л.5).
Также выполняется проверка соответствия напряжения на аноде рентгеновской
трубки заданным уставкам согласно методике, приведенной в приложении Г
54087
02.08.2021
--- стр. 117 ---
(инвазивным или неинвазивным методом).
Примечание - Данную проверку рекомендуется выполнять инвазивным методом согласно
методике, приведенной в приложении Г, так как он имеет более высокую точность измерений.
4.2.3 Результаты испытаний после выполнения планового ТО заносятся в
«Журнал учета технического обслуживания» комплекса (см. 4.1) и на их основе
оформляется акт проведения планового ТО по форме, приведенной в приложении А
руководства по ремонту ГРИС.941212.002 PC.
4.2.4 ТО элементов ПЭВМ, входящих в состав комплекса (системного блока,
монитора, ИБП, принтера), выполняет обслуживающий персонал, допущенный к работе
с комплексом, в соответствии с методами, указанными в эксплуатационной
документации на соответствующие устройства.
4.2.5 Получение несоответствия при испытаниях по методикам, приведенным в
4.2.2, свидетельствует о непригодности комплекса к применению по назначению. В
этом случае необходимо выполнить процедуру вызова представителя предприятия-
изготовителя в соответствии с разделом 9 паспорта ГРИС.941212.002 ПС.
4.3 Особое использование и обслуживание приемника рентгеновского
изображения
Приемник рентгеновского изображения, реализованный в ППЧ, не требует
особого использования и обслуживания.
Применяемый в приемнике массив фотодиодных сенсоров не имеет дефектных
элементов (пикселов, строк, столбцов, сегментов) по всей эффективной поверхности.
Однородность изображения приемника достигается процедурой попиксельной
коррекции яркости с помощью набора корректирующих параметров, который
формируется в результате процедуры яркостной калибровки, выполняемой при
регулировке комплекса на предприятии-изготовителе.
Основной процедурой обслуживания является очистка поверхности стола
пациента в зоне эффективной поверхности приемника (см. рис.А.1 Приложения А)
которая осуществляется во время периодического ТО согласно 4.2.1.
Контроль приемника осуществляется во время планового ТО путем выполнения
процедур проверки однородности изображения и проверки пространственного
разрешения, как указано в 4.2.2.
При возникновении артефактов на изображении следует дополнительно
выполнить очистку компрессионной пластины и поверхности стола пациента в зоне
эффективной поверхности приемника согласно 4.2.1, после чего выполнить проверку
однородности изображения согласно методике, приведенной в Л.4 Приложения Л.
54087
02.08.2021
--- стр. 118 ---
5 РЕМОНТ КОМПЛЕКСА
5.1 Комплексы являются восстанавливаемыми изделиями, подвергающимися
текущему ремонту. Гарантийный и послегарантийный ремонт комплексов, в том числе
замену рентгеновской трубки при ее выходе из строя в процессе эксплуатации,
выполняют технические специалисты фирмы «РАДМИР» или уполномоченные лица.
Ремонтом обеспечивается технически возможное и экономически целесообразное
восстановление характеристик комплекса, изменяющихся при эксплуатации и
определяющих возможность использования комплекса по назначению - для
диагностики заболеваний молочной железы.
5.2 Вызов специалиста в медицинское учреждение на ремонт комплекса
производится с помощью уведомления (приложение А паспорта ГРИС.941212.002 ПС),
направляемого в адрес технико-сервисного центра фирмы «РАДМИР».
5.3 Гарантийный срок эксплуатации - 18 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.
Гарантийный срок эксплуатации комплекса продлевается на срок проведения ремонта -
от подачи уведомления до введения комплекса в эксплуатацию после ремонта.
Гарантийный ремонт комплекса выполняют по предъявлению гарантийного талона
(приложение Б паспорта ГРИС.941212.002 ПС).
5.4 При выполнении ремонта после окончания гарантийного срока предприятие-
изготовитель определяет длительность гарантийного срока эксплуатации
отремонтированного комплекса или его части в каждом конкретном случае. Сведения о
гарантийном сроке после ремонта заносятся в таблицу 5.1.
5.5 Ремонтные работы комплексов проводить в соответствии с руководством по
ремонту ГРИС.941212.002 PC при строгом соблюдении требований правил
безопасности.
5.6 В процессе проведения ремонтных работ пользоваться чертежами и схемами
из комплекта КД на комплекс ГРИС.941212.002.
5.7 В ходе работ к ремонтируемым узлам прикрепляется бирка с надписью
«Ремонт».
5.8 После выполнения ремонтных работ проводят испытания по контролю
основных технических параметров (характеристик) и качества функционирования
комплекса. Объем и методики проведения испытаний приведены в руководстве по
ремонту ГРИС.941212.002 PC.
54087
02.08.2021
--- стр. 119 ---
5.9 После выполнения испытаний лицо, выполнявшее ремонт, заполняет
таблицу 5.1, содержащую сведения о причинах ремонта, выполненных работах,
значениях параметров комплекса, полученных при испытаниях, и гарантийном сроке
после ремонта, а также оформляет акт о проведении ремонта, форма которого приведена
в приложении А руководства по ремонту.
5.10 После выполнения ремонта с заменой составных частей комплекса лицо,
выполнявшее ремонт, заполняет таблицу 5.2, содержащую сведения о снятых в процессе
ремонта, отремонтированных (или вновь изготовленных) и установленных в комплекс
узлов комплекса.
5.11 Замененные при ремонте комплексов блоки восстанавливают или
утилизируют на фирме «РАДМИР».
5.12 Комплектность комплекса после ремонта должна соответствовать
комплектности до ремонта.
5.13 При невозможности или экономической нецелесообразности выполнения
ремонта по месту эксплуатации или на предприятии-изготовителе решение вопроса о
дальнейших действиях по восстановлению комплекса или его утилизации согласуется
медицинским учреждением с предприятием-изготовителем комплекса.
5.14 Пригодность комплекса к дальнейшей эксплуатации по истечении 6 лет
определяется техническими специалистами фирмы «РАДМИР» или уполномоченными
лицами по заявке эксплуатирующей организации (медицинского учреждения).
В случае признания комплекса непригодным к дальнейшей эксплуатации,
выдается акт соответствующего образца. На основании данного акта комплекс должен
быть выведен из эксплуатации в установленном порядке.
54087
02.08.2021
--- стр. 120 ---
Таблица 5.1
Наименова
ние,
обозначение
и заводской
номер
изделия или
его составной
части
Причина
поступ
ления в
ремонт
Дата
с
соS rt
S §
^ а
Наименова
ние
предприятия-
исполнителя
ремонта,
гарантийный
срок после
ремонта
Краткие
сведения о
ремонте
Результаты
испытаний
и
безопаснос
ти
работоспо
собности
комплекса
Должность,
фамилия и
подпись
S ®ч 2
§ ®со О н
Си (Uе
са S
5 W £ о.
а-с
54087
02.08.2021
--- стр. 124 ---
8 УТИЛИЗАЦИЯ
Действия по утилизации комплекса, в том числе рентгеновского излучателя,
проводятся в соответствии с требованиями Закона Украины
от 5 марта 1998 г. № 187/98-ВР "Об отходах" и требованиями нормативных документов
медицинских учреждений — владельцев комплекса, а также должны быть согласованы с
территориальными органами санитарно-эпидемиологического надзора в части снятия их
с регулирующего контроля.
ВНИМАНИЕ! П еред выполнением утилизации комплекса необходимо
выполнить дезинфекцию согласно 3.2.6 настоящ их РЭ.
54087
02.08.2021
--- стр. 125 ---
Приложение А
(справочное)
Основные технические характеристики источника рентгеновского
ИЗЛУЧЕНИЯ и приемника рентгеновского изображения
А.1 Технические характеристики источника рентгеновского излучения
Источник рентгеновского излучения представляет собой отдельный
констрзтстивный элемент - моноблок. В состав моноблока входят: 1) рентгеновская
трубка в кожухе, который является элементом конструкции моноблока, с устройством
ограничения пучка (блок источника рентгеновского излучения); 2) рентгеновское
питающее устройство.
Моноблок размещается в верхней части БРО и закрывается защитным кожухом,
ограничивающим доступ к высоковольтным элементам и элементам, выполняющим
функции тубуса, предотвращающего утечку излучения за пределы радиационного поля
(основного пучка), ограниченного диафрагмой радиационного окна излучателя.
Основные технические характеристики источника рентгеновского излучения
(моноблока):
• технические характеристики рентгеновской трубки:
- тип - 0,006БД24-45 (микрофокусная для медицинской диагностики),
производства ЗАО «Светлана-Рентген», Санкт-Петербург, Россия;
- фокусировка пучка электронов - электростатическая и магнитная;
- тип анода - прострельный, материал мишени анода - молибден (Мо);
- собственная фильтрация - 0,5 мм Be;
- номинальная мощность трубки - 0,006 кВт;
- диаметр эффективного фокусного пятна - не более 100 мкм;
- мощность экспозиционной дозы излучения при анодном напряжении 30 кВ и
токе трубки 200 мкА - не менее 11,6 Р/мин на расстоянии (240 ± 2) мм от
фокусного пятна;
- напряжение накала (при токе накала 3,9 А) - не более 2,0 В;
- анодный ток при анодном напряжении 30 кВ - не менее 0,2 мА;
- максимальное номинальное анодное напряжение - 40 кВ;
54087
02.08.2021
--- стр. 126 ---
- охлаждение рентгеновской трубки — воздушное (естественное);
- режим работы трубки - повторно-кратковременный;
- при длительности нагрузки 8 с минимальная длительность перерыва - 60 с.
• постоянно закрепленный дополнительный фильтр - 0,03 мм Мо;
• первый слой половинного ослабления (при измерении на столе пациента на
главной оси пучка, датчик дозиметра удален на (110±5) мм от внешнего торца стола
пациента) при анодном напряжении рентгеновской трубки 30 кВ - не менее 0,3мм А1.
• тип питающего устройства - среднечастотное (частота не менее 16 кГц);
• потребляемая мощность (от сети электропитания) - не более 25 Вт;
• номинальная электрическая мощность - не менее 9,0 Вт;
• максимальный ток - не менее 0,3 мА;
• диапазон установки уставок анодного напряжения рентгеновской трубки с шагом
1 кВ - от 28 до 40 кВ;
• относительное отклонение анодного напряжения от уставок - не более ± 5%;
• значения анодного тока, устанавливаемые на предприятии-изготовителе для всех
уставок анодного напряжения - от 213 мА до 295 мА;
• диапазон изменения величины произведение ток-время - не менее (0,03 - 5,7) мА*с.
Сведения, приведенные на маркировочной планке моноблока, указаны в 1.6.1.4
настоящего РЭ.
А.2 Основные технические характеристики приемника рентгеновского
изображения
Приемник рентгеновского изображения, реализованный в ППЧ, служит для
преобразования рентгеновского излучения, прошедшего через исследуемый объект в
электрические сигналы - так называемый, потенциальный рельеф, регистрируемый и
отображаемый в виде рентгеновского снимка молочной железы на экране монитора
ПЭВМ.
ППЧ входит в состав БРО и является элементом его конструкции. Входная
плоскость приемника при этом служит столом пациента.
Размер и расположение эффективной поверхности приемника изображения на
столе пациента показан на рисунке А. 1.
54087
02.08.2021
--- стр. 127 ---
Приемник рентгеновского изображения имеет следующие технические
характеристики:
• размеры эффективной поверхности приемника изображения (рабочего поля) -
(255 ±5) мм X (205 ±5) мм;
• предел пространственного разрешения - не менее 7,0 п.л./мм;
• динамический диапазон - не менее 100 раз;
• разрядность АЦП - 16;
• количество пикселей матрицы сигналов изображения - не менее 4400 х 3500;
• эффективный размер пикселя - 60 мкм;
• количество градаций серого в сигнале изображения - 4096;
• внутренний формат представления изображения - raw (размер 4424 х 3584 х 2
байта (число градаций яркости 65536, little endian));
• метод первичной обработки исходных данных изображения - применение
калибровочной информации (попиксельное вычитание калибровочной величины
смещения, попиксельное }пиножение на калибровочнзло величину коэффициента
яркости);
• внешний формат представления изображения (после выполнения калибровки и
удаления неинформативных зон изображения) - mam (заголовок 159 байт плюс
изображение, размером не менее 4400 х 3500 х 2 байта (число градаций яркости 4096,
little endian)).
Рисунок А.1- Расположение эффективной поверхности приемника
изображения на поверхности стола пациента
54087
02.08.2021
--- стр. 128 ---
Приложение Б
(справочное)
Схема соединений электрощ ита рентгенкабинета с розеткой
для подклю чения ком плекса к сети электропитания
Щ1
Щ 1 - электрощит рентгенкабинета;
К1 - коммутационный аппарат;
К2 - автоматический выключатель защиты сети;
XS1 - розетка типа F СЕЕ7/4 16А/220В для подключения сетевой
вилки комплекса.
54087
02.08.2021
--- стр. 152 ---
Затем определяется входная доза D,io b на поверхности скомпрессированной МЖ с
учетом измеренной ее толщины по формуле:
(И.2)
где значение дозы в зоне интереса на оси стола пациента (мГр);
Lb - толщина скомпрессированной МЖ (см);
Lft - расстояние фокус РТ - поверхность стола пациента (см).
И.5 На втором этапе на основе полученной дозы на поверхности МЖ
рассчитывается значение средней поглощенной дозы AGD по выбранному алгоритму.
По алгоритму согласно [1]:
A G D — ■ Кж (И.З)
где Кж - коэффициент, учитывающий толщину МЖ. Значения коэффициентов Кж
взяты из таблицы 8.1 для комбинации анод/фильтр - Мо/Мо.
По алгоритму согласно [2]:
A G D = DГ . С ' В• о • с • S (И.4)
где g - коэффициент, учитывающий толщину МЖ и значение слоя половинного
ослабления;
с - коэффициент, учитывающий состав тканей типовой МЖ (зависит от возраста
пациента);
S - коэффициент, учитывающий спектр рентгеновского излучения.
Значения коэффициентов g, с, s берутся из таблиц Table А5.5, Table А5.6 и
Table А5.7, Table А5.4 с учетом возраста, соответственно, документа [2].
Величина слоя половинного ослабления для заданной уставки Ua (в мм А1)
является табличной величиной и измеряется при регулировке комплекса.
Коэффициент S выбирается для комбинации анод/фильтр - Мо/Мо.
И.6 На третьем этапе в соответствии с [1] определяется ЭД по формуле:
34=W,-AGD-W„ (И.4)
где Wt = 0,05 - взвешивающий фактор;
Wr = 1 Зв/Гр - взвешивающий фактор для фотонного излучения.
И.7 В результате проведенных расчетов величины входной воздушной кермы
DnoB (мГр) и средней поглощенной дозы в МЖ AGD (мГр), полученные при выполнении
снимка, индицируются на экране монитора в ПУ ПЭВМ, а величина AGD
регистрируется в рабочей программе. На основе величин AGD, регистрируемых в
рабочей программе для каждого снимка, рассчитывается суммарная ЭД за визит (по
нескольким снимкам). Полученное значение ЭД вносится в заключение.
54087
02.08.2021
--- стр. 153 ---
Приложение К
(обязательное)
Перечень прим еняем ы х национальны х стандартов
Обозначение НД Наименование НД
ДСТУ ГОСТ 2.601:2006ЕСКД. Эксплуатационные документы
ДСТУ ГОСТ 2.610:2006ЕСКД. Правила выполнения эксплуатационных документов
ДСТУ CISPR
16-1:2005
Технические требования к аппаратуре и методов измерения
радиопомех и невосприимчивости. Часть 1. Аппаратура для
измерения радиопомех и невосприимчивости
ДСТУ EN 980:2007 Символы графические для маркировки медицинских изделий
(EN 980:2003, IDT)
ДСТУ EN 55011:2014 Оборудование промышленное, научное и медицинское
радиочастотное. Характеристики электромагнинтных помех.
Нормы и методы измерения (EN 55011:2009, EN 5011:2009/
А1:2010, ГОТ)
ДСТУ EN 60529:2014 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код 1Р)
(EN 60529:1991 EN 60529:1991/
А1:2000 EN 60529:1991/А2;2013, EN 60529:1991/АС:1993, ГОТ)
ДСТУ EN 60601-
1:2015
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования к безопасности и основным рабочим
характеристикам (EN 60601-1:2006; А11:2011. IDT)
ДСТУ EN 60601-1-
2:2015
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования к безопасности и основным рабочим
характеристикам, дополнительный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания (EN 60601-1-2:2007;
АС:2010, ГОТ)
ДСТУ EN 60601-1-
3:2015
Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие
требования к безопасности и основным рабочим
характеристикам. Дополнительные требования к радиационной
защите в диагностическом рентгеновском оборудовании
(EN 60601-1-3:2008; АС:2010, А1:2013, ГОТ)
ДСТУ EN 60601-2-28;
2015
Изделия медицинские электрические. Часть 2-28.
Дополнительные требования к безопасности и основным
рабочим характеристикам медицинских диагностических
рентгеновских излучателей (EN 60601-2-28:2010, ГОТ)
ДСТУ EN 60601-2-45;
2015
Изделия медицинские электрические. Часть 2-45.
Дополнительные требования к безопасности и основным
рабочим характеристикам маммографического рентгеновского
оборудования и стереотаксических маммографических
устройств (EN 60601-2-45:2011, IDT)
ДСТУ EN 62304:2014 Программное обеспечение медицинских устройств. Процессы
жизненного цикла программного обеспечения (EN 62304:2006,
IDT)
54087
02.08.2021
--- стр. 154 ---
Обозначение НД Наименование НД
ДСТУ ENISO 10993-
1:2015
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
тестирование в рамках процесса управления рисками (EN ISO
10993-1:2009/АС:2010, TDT)
ДСТУ EN ISO
14971:2015
Изделия медицинские. Руководство по управлению риском (EN
180 14971:2012, TDT)
ДСТУ 1ЕС 61000-4-
2:2008
Электромагнитная совместимость. Часть 4-2. Методика
испытания и измерения. Испытания на невосприимчивость к
электростатическим разрядам (ТЕС 61000-4-2:2001, ШТ)
ДСТУ ТЕС 61000-4-
3:2007
Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики
испытания и измерения. Испытания на невосприимчивость к
радиочастотным электромагнитным полям излучения (ТЕС
61000-4-3:2006, TDT)
ДСТУ 1ЕС 61000-4-
4:2008
Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики
испытания и измерения. Испытания на невосприимчивость к
быстрым переходным процессам пакетов импульсов (ТЕС
61000-4-4:2004, TDT)
ДСТУ lEC 61000-4-
5:2008
Электромагнитная совместимость. Часть 4-5. Методики
испытания и измерения. Испытания на устойчивость к
всплескам напряжения и тока (ТЕС 61000-4-5:2005, TDT)
ДСТУ ТЕС 61000-4-
6:2007
Электромагнитная совместимость. Часть 4-5. Методики
испытания и измерения. Испытания на устойчивость к
кондуктивным помехам, индуцированных радиочастотными
полями (ТЕС 61000-4-6:2006, ШТ)
ДСТУ 1ЕС 61000-4-
11:2007
Электромагнитная совместимость. Часть 4-11. Методики
испытания и измерения. Испытания на устойчивость к
провалам напряжения кратковременных прерываний и
изменений напряжения (ТЕС 61000-4-11:2007, ШТ)
ДСТУ ISO 780-2001 Упаковка. Графическая маркировка по обращению с товарами.
(ISO 780:1997, IDT)
ГОСТ 27.410-87 Надежность в технике. Методы контроля показателей
надежности и планы контрольных испытаний на надежность
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения
для различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов
ГОСТ 17925-72 Знак радиационной опасности
ГОСТ 26140-84 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические
условия
ГГН 6.6.1.-6.5.001-98
"НРБУ-97"
Государственные гигиенические нормативы "Нормы
радиационной безопасности Украины {НРБУ-97)"
ДСП 6.177-2005-09-02
(ОСПРБУ-2005)
Основные санитарные правила обеспечения радиационной
безопасности Украины
НАПБ А.01.001-2004 Правила пожарной безопасности в Украине
54087
02.08.2021
--- стр. 155 ---
Обозначение НД Наименование НД
НПАОП 40.1-1.21-98
(ДНАОП 0.00-1.21-98)
Правила безопасной эксплуатации электроустановок
потребителей
НПАОП 40.1-1.32-01
(ДНАОП 0.00-1.32-01)
Правила устройства электроустановок. Электрооборудование
специальных установок.
Постановление КМУ
от 02.10.2013 г. №753
Об утверждении технического регламента о медицинских
изделиях
Постановление КМУ
от 30.12.2015 г. № 1184
Об утверждении формы, описания знака соответствия
техническим регламентам, правил и условий его нанесения
54087
02.08.2021
--- стр. 156 ---
Приложение Л
(обязательное)
М етодики вы полнения проверок при проведении
ПЛАНОВОГО ТО ком плекса
Л.1 Методика проверки предела пространственного разрешения
Л.1.1 На столе пациента устанавливают штриховую рентгеновскую миру
GAMMEX МА0647. Места размещения рентгеновской миры представлены на рис. Л.1.
ВНИМАНИЕ! При ПРОВЕРКЕ пространственного разрешения с помощ ью
ШТРИХОВОЙ МИРЫ СЛЕДУЕТ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ОТКЛЮЧИТЬ ПРОГРАММНЫЙ ФИЛЬТР
УЛУЧШЕНИЯ КАЧЕСТВА ИЗОБРАЖЕНИЯ! ПОСЛЕ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРКИ ФИЛЬТР СЛЕДУЕТ
включить!
примечание - Для включения/выключения программного фильтра улучшения качества
изображения следует в файле инициализации photo.ini (путь к файлу D:\BasaAff_Madis_xxx\Madis\
photo.ini, секция [Processing]) изменить значение параметра CvieEnhance.
CvieEnhance=l - фильтр включен;
CvieEnhance = О ~ фильтр выключен,
Изменения в файл photo.ini следует вносить при закрытой съемочной программе, поскольку активация
параметров, измененных в photo.ini, наступит только при запуске съемочной программы!
Рисунок л .1 - Места размещения рентгеновской миры при контроле
пространственного разрешения
54087
02.08.2021
--- стр. 157 ---
Л.1.2 Выполняют ряд снимков штриховой миры (в обоих позициях согласно
рисунка 4.4) при анодном напряжении 30 кВ, изменяя время экспозиции до такого
значения, при котором качество изображения штриховой миры на экране монитора
станет максимально удобным для наблюдения (~ 10 с).
По рентгеновскому изображению штриховой миры на мониторе ПЭВМ
определяют предел пространственного разрешения.
Л.1.3 Предел пространственного разрешения определяют группой штрихов миры,
имеющей минимальное расстояние между штрихами, на изображении которой эти
штрихи еще различаются.
Результаты проверки считают удовлетворительными, если пространственное
разрешение снимка не менее 7 пар линий/мм с четкими границами штрихов в этой
группе.
Примечание — При проведении испытаний допускается регулировка яркости и
контраста изображения регуляторами рабочей программы и при необходимости фильтровая
обработка (фильтр резкости) по методике, изложенной разделе 3 настоящего РЭ.
Л.2 Методика оценки погрешности измерения толщины молочной железы
Л.2.1 Проверку оценки погрешности измерения толщины МЖ, заключающуюся в
оценке точности измерения высоты компрессионной пластины относительно стола
пациента, проводят с помощью линейки измерительной металлической ДСТУ
ГОСТ 427.
Л.2.2 Для оценки погрещиости измерения минимальной высоты компрессионную
пластину, переключателями ПУ компрессией (рис. 1.6, поз.1,7), устанавливают в
предельное нижнее положение, ограничиваемое блокировкой, и измеряют линейкой
расстояние между ней и поверхностью стола пациента. При этом также фиксируют
величину соответств}дощего значения положения компрессионной пластины,
индицируемого на пульте управления (рис. 1.6, поз.2).
Л.2.3 Затем действия по п.Л.2 повторяют при установке компрессионной
пластины в предельное верхнее положение.
Л.2.4 Результаты испытаний считаются положительными, если измеренные и
индицируемые величины отличаются на величину, не более ± 5 мм.
54087
02.08.2021
--- стр. 158 ---
Л.З Методика проверки радиационного выхода рентгеновского излучателя
Л.3.1 Целью данной методики является проверка соответствия значений
радиационного выхода (воздушной кермы выходного излучения) рентгеновского
излучателя, величинам, определенным при калибровке комплекса на предприятии-
изготовителе.
Л.3.2 Проверку величины воздушной кермы выходного излучения в плоскости
стола пациента проводят следующим образом;
а) подготовить к работе дозиметр RaySafe Xi QA в соответствии с руководством
эксплуатации на него. Установить опции измерения: материал анод/фильтр Мо/Мо, с
компрессионной пластиной (with Paddle);
б) включить комплекс и подготовить его к выполнению снимков;
в) установить датчик дозиметра на поверхность стола пациента на осевой линии
на удалении 25 мм от торца, прилегающего к груди пациента, как показано на
рисунке Л.2. Опустить компрессионную пластину вниз до соприкосновения с
поверхностью датчика;
Рисунок Л.2 - Размещение детектора дозиметра
г) выполнить последовательно серию снимков в диапазоне напряжений анода
(28 - 40) кВ и временем экспозиции 3 с, и зафиксировать измеренные дозиметром
соответствующие значения мощности дозы (Р„зм, мкГр/с), заполнив колонку 2 в
таблице ЛЛ;
54087
02.08.2021
--- стр. 159 ---
д) определить и занести в колонку 3 таблицы Л.1, для каждого измеренного
детектором значения мощности дозы, корректированную величину мощности дозы
(приведенную к поверхности стола пациента), как
Ризмк=Ризм-((Ь^-Ьд)/Ь|д)^ (Л.1)
где Ь|'д “ расстояние фокус РТ - поверхность детектора ( Цд = 210 мм);
Кд - расстояние от чувствительного элемента детектора дозиметра до поверхности
стола пациента (Ьд = 5 мм для маммографического детектора дозиметра RaySafe Xi
QA);
е) занести в колонку 5 значения мощности дозы воздушной кермы РИ из файла
инициализации комплекса Photo.ini (путь к файлу D:\BasaAff_Madis_xxx\Madis\
photo.ini, секция [Measuring], величины UAtoP yO ... UAtoP_yl2, соответственно
уставкам 28 ... 40 кВ) в соответствующие уставкам Ua значения Рклб-;
ж) рассчитать относительное отклонение измеренных значений воздущной кермы
Ризмк от соответствующих значений Ркдб, занесенных в файл инициализации комплекса,
для всех уставок и занести в колонку 6 таблицы Л. 1.
Расчет выполнить по формуле:
S ( (Рцзмк ■ Рклб)/ Рклб) '100% (Л.2)
Л.3.3 Результаты испытаний считаются положительными, если 5 < ± 15%.
Таблица Л. 1 - Таблица параметров радиационного выхода ИРИ в плоскости стола
пациента
Уставка
напряжения
анода
Ua, кВ
Измеренное
значение
мощности
дозы,
Р„ам, М кГр/с
Корректиро
ванное значение
мощности дозы,
Рнзмк, МкГр/с
Наименование
сответствующе-
го параметра в
файле photo.ini
Значение
мощности
дозы,
Рдлб, мкГр/с
Относитель
ное
отклонение
5, %
1 2 3 4 5 6
28 UAtoP уО
29 UAtoP у1
30 UAtoP_y2
31 UAtoP_y3
32 UAtoP у4
33 UAtoP_y5
34 UAtoP_y6
54087
02.08.2021
--- стр. 160 ---
2 3 4 5 6
35 UAtoP_y7
36 UAtoP_y8
37 UAtoP_y9
38 UAtoPylO
39 UAtoPyl 1
40 UAtoP_yl2
Л.4 Методика проверки однородности рентгеновского изображения
Л.4.1 Проверку однородности рентгеновского изображения проводят следующим
образом:
а) тщательно очистить от всевозможных загрязнений поверхность стола
пациента и поверхность компрессионной пластины тампоном из хлопчатобумажной
ткани, смоченной спиртом;
б) установить компрессионную пластину на расстоянии 40 мм от
поверхности стола пациента;
в) выполнить рентгеновский снимок при анодном напряжении рентгеновской
трубки 33 кВ и длительности экспозиции 8 с;
Л.4.2 Проанализировать полз^енное изображение незатененного стола пациента
на предмет однородности и отсутствия явно видимых артефактов на экране монитора
без увеличения.
Для этого необходимо закрыть окно «Выполнения рентгеновских снимков МЖ»,
открыть папку D:\BasaAff\Photo, выбрать последний по дате и времени файл и
выполнить двойной щелчок левой кнопкой манипулятора «мышь». Откроется окно
просмотровщика с выбранным изображением. При этом яркость и контраст этого
изображения будут выбраны автоматически.
Изображение должно быть однородным без явно различимых артефактов.
Л.4.3 Проанализировать полученное изображение на предмет однородности.
Открыть вкладку «Region» и с помощью манипулятора «мышь» выбрать в центре
изображения зоны размерами примерно 100 х 100 пикселов (для выбора зоны нужно
зажать левую клавишу). Затем нужно нажать кнопку «Statistic». Появится индикация
54087
02.08.2021
--- стр. 167 ---
B4^MIPII\R4D1/1IR
ФОТОКОШЯ
УТВЕРЖДАЮ
Директор фирмы «РАДМИР»
КОМПЛЕКС РЕНТГЕНОВСКИЙ МАММОГРАФИЧЕСКИЙ
ЦИФРОВОЙ МАДИС
по ТУ У 33.1-14309534-118-2003 с принадлежностями
Паспорт
ГРИС.941212.002 ПС
Количество листов - 22
Разработал И.Б. Борцова
Проверил
/С1
г.г. Морозов
Утвердил
Гл. констр.
Yc \
О.И. Романов
54087
02.08.2021
--- стр. 168 ---
Содержание
1 Общие указания.............................................................................................................3
2 Общие сведения о комплексе.......................................................................................4
3 Основные технические данные и характеристики ....................................................5
4 Комплектность поставки..............................................................................................8
5 Сроки службы и хранения, гарантии изготовителя..................................................10
6 Свидетельство об упаковывании................................................................................12
7 Свидетельство о приемке ...........................................................................................13
8 Утилизация...................................................................................................................14
9 Сведения о рекламациях.............................................................................................15
10 Особые отметки .......................................................................................................17
Приложение А Форма уведомления ............................................................................18
Приложение Б Форма гарантийного талона ...............................................................19
54087
02.08.2021
--- стр. 169 ---
1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1.1 Перед эксплуатацией комплекса необходимо внимательно ознакомиться с
руководством по эксплуатации (РЭ) ГРИС.941212.002 РЭ на комплекс рентгеновский
маммографический цифровой МАДИС (далее по тексту - комплекс).
ВНИМАНИЕ: Безопасность , надежность и технические характеристики
КОМПЛЕКСА ГАРАНТИРУЮТСЯ ФИРМОЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ТОЛЬКО ПРИ УСЛОВИИ
ЭКСПЛУАТАЦИИ КОМПЛЕКСА В СООТВЕТСТВИИ С РЭ, СОБЛЮДЕНИЯ ВСЕХ МЕР
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и ПРИВЕДЕННЫХ В НЕМ УКАЗАНИЙ!
1.2 Паспорт (ПС) должен постоянно находиться с комплексом.
1.3 Все записи в ПС проводить отчетливо и аккуратно. Не допускаются записи
карандашом, смывающимися чернилами и подчистки. Неправильная запись должна быть
зачеркнута и рядом написана новая. Новые записи должны быть заверены ответственным
лицом.
L
54087
02.08.2021
--- стр. 170 ---
2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О КОМПЛЕКСЕ
2.1 Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС
ТУ У 33.1-14309534-118-2003 (ГРИС.941212.002)
Заводской номер _______________________
Дата изготовления_______________________
Наименование и адрес предприятия-изготовителя Фирма "РАДМИР" ДП АО
НИИРИ, Украина, 61054, г. Харьков, ул. Академика Павлова. 271_________________
2.2 Комплекс предназначен для рентгенографии молочной железы (МЖ) с
использованием цифровых методов регистрации и визуализации рентгеновского
изображения на экране монитора персональной электронно-вычислительной машины
(ПЭВМ).
Комплекс применяется для скрининговых и диагностических обследований МЖ в
рентгенкабинетах лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ)..
2.3 Комплекс соответствует требованиям Технического регламента для
медицинских изделий, }п:вержденного ПКМУ № 753 от 02.10.2013 г. (далее по тексту -
Технический регламент), ДСТУ EN 60601-1:2015, ДСТУ EN 60601-2-45:2015,
ДСТУ EN 60601-1-3:2015,ТУ У 33.1-14309534-118-2003.
2.4 Комплекс относится к группе стационарных изделий. По
степени потенциального риска применения комплекс относится к активным
диагностическим медицинским изделиям класса II б в соответствии с ДСТУ 4388:2005 и
Приложением 2 Технического регламента.
Комплекс относится к изделиям класса I с рабочей частью типа В по степени
защиты от поражения электрическим током согласно ДСТУ EN 60601-1:2015. Комплекс
относится к медицинским изделиям, рабочие части которых имеют контакт с телом
пациента.
Комплекс относится к изделиям с продолжительным режимом работы и
кратковременным режимом работы в нагрузочном состоянии источника рентгеновского
излучения.
Комплекс не содержит источников радиоактивного излучения.
54087
02.08.2021
--- стр. 171 ---
3 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Основные параметры и характеристики комплекса;
размеры эффективной поверхности приемника
изображения....................................................................................(255 ± 5) х (205 ± 5) мм;
предел пространственного разрешения, не менее................................7,0 пар линий/мм;
экспозиционная доза в плоскости регистрации
для выявления порогового контраста 2 %,
не более.......................................................................(7,8 ± 1,17) мР [(68,4 ± 10,3) мкГр];
динамический диапазон, не менее.......................................................................... 100 раз;
диапазон установки уставок анодного напряжения
рентгеновской трубки с шагом 1 кВ................................................................(28 - 40) кВ;
погрешность значений установленного анодного
напряжения, не более ± 5 %;
диапазон устанавливаемых значений анодного тока
рентгеновской трубки для уставок анодного
напряжения (устанавливают на предприятии-
изготовитслс)............. ...............................................................................(213 - 295) мкА;
диапазон установки длительности экспозиции с
шагом 0,1 с..........................................................................................................(0,1 - 20,0) с;
погрешность значений установленной длительности
экспозиции, не более..................................................................................................± 10 %;
коэффициент вариации измеренных значений
воздушной кермы, не более...........................................................................................0,05;
отклонение линейности воздушной кермы
выходного излучения, нс более......................................................................................0,2;
время установления рабочего режима,
не более 15 мин.
54087
02.08.2021
--- стр. 172 ---
3.2 Параметры и размеры, характеризующие условия эксплуатации
комплекса
Комплекс изготовлен в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по
ГОСТ 15150-69 и должен эксплуатироваться при следующих условиях:
- температура окружающей среды от 10 °С до 40 °С;
- относительная влажность воздуха - от 30% до 75 %;
- атмосферное давление - от 700 ГПа до 1060 ГПа;
- напряжение питания сети однофазного переменного тока частотой 50 Гц (220 ±22) В;
- потребляемая мощность комплекса, не более:
1) устройства рентгеновского штативного со встроенной рентгеновской трубкой
0,006БД24-45 (УРШ) - 350 В-А;
2) ПЭВМ-250 В-А;
- время непрерывной работы с перерывом не менее 1 ч, не более 6 ч;
- защита от влажности: в корпусе - не защищен от влажности;
- защита от перегрева: имеется (в корпусе УРШ имеются жалюзи для естественного
охлаждения);
- требования к источнику питания (ИП): в соответствии с требованиями стандарта
ДСТУ EN 60601-1:2015;
- габаритные размеры составных частей комплекса (без упаковки):
1) УРШ, не более 1050 мм х 420 мм х 995 мм;
2) ИП, не более 270 мм х 170 мм х 210 мм;
- масса составных частей комплекса (без упаковки):
1) УРШ, не более - 75,0 кг;
2) педалей, не более ~ 4,0 кг;
3) ИП, не более - 11,0 кг;
4) системного блока, не более - 12,0 кг
- масса составных частей комплекса в упаковке:
1) упаковочное место № 1 - УРШ с комплектом кабелей, блоками педалей, заглушкой
и эксплуатационной документацией, не более 115 кг;
2) упаковочное место № 2 - ИП, не более 12,0 кг;
54087
02.08.2021
--- стр. 173 ---
3) составные части ПЭВМ в отдельных упаковках их предприятия-изготовителя:
- монитор, не более 10 кг; *
- системный блок, не более 15 кг;
- клавиатура, не более 2 кг;
- источник бесперебойного питания, не более 15 кг;
- принтер, не более 10 кг.
вариант исполнения УРШ - настольный: УРШ монтируется на специальную тумбу.
3.3 Показатели надежности:
средняя наработка на отказ, не менее 12500 циклов;
максимально допустимое количество рабочих
циклов в час, не более.......................................................................................................20;
средний срок службы, не менее...................................................................................6 лет;
среднее время восстановления работоспособности
комплекса, не более ' ................................8 ч.
54087
02.08.2021
--- стр. 174 ---
4 КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Комплектность поставки комплекса и обозначения его принадлежностей
приведены в таблице 4.1
Таблица 4.1 - Комплектность поставки комплекса
Наименование изделия,
составных частей изделия,
эксплуатационной документации
Обозначение
Кол-
во,
шт.
Заводской
номер
Примеча
ние
Комплекс рентгеновский маммо
графический цифровой МАДИС
в составе:
ГРИС.941212.002
1 Устройство рентгеновское
штативное со встроенной
рентгеновской трубкой
0,006БД24-45
ГРИС.943119.105 1 рентгеновская
трубка
0,006БД24-45
ОДО.339.348
ТУ, ЗАО
Светлана-
рент-ген»,
Россия
2 Педаль ГРИС.303659.013-01 2
3 Заглушка ГРИС.305363.007 1
Принадлежности:
1 Источник питания ГРИС.436228.001 1
2 Системный блок ГРИС.301224.025 1
3 Монитор NEC EA245WMi-2 1 1X2)
4 Клавиатура Logitech К120 (USB) 1 0.2)
5 Манипулятор «мышь» A4Tech OP-620D
(USB)
1 0.2)
6 Принтер Canon Pixma G3411 1 0.2)
7 Кабель USB 2.0 Equip USB 2.0 (1,5 m) 1 0.2)
8 Программно-математическое
обеспечение (ПМО)
ГРИС.941212.002 ПО 1 Поставляется на
CD-диске.
Установлено
также на жест
ком диске сис
темного блока
54087
02.08.2021
--- стр. 175 ---
Наименование изделия,
составных частей изделия,
эксплуатационной документации
Обозначение
Кол-
во,
шт.
Заводской
номер
Примеча
ние
9 Источник бесперебойного
питания
АРС Back-UPS
500VA
1), 2)
10 Разветвитель сетевой ГРИС.301224.024 1
11 Кабель LAN ГРИС.685621.038-03 1 15 м
12 Кабель ГРИС.685612.058-02 1 5 м
Эксплуатационная
документация;
1 Комплекс рентгеновский
маммографический цифровой
МАДИС. Руководство по
эксплуатации
ГРИС.941212.002 РЭ 1
2 Комплекс рентгеновский
маммографический цифровой
МАДИС. Паспорт.
ГРИС.941212.002 ПС 1
Упаковка ГРИС.321233.021 1
Допускается поставка изделия другой модели с аналогичными параметрами
Поставляется по согласованию с заказчиком
54087
02.08.2021
--- стр. 176 ---
5 СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ, ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
5Л Сроки службы и хранения
Средний срок службы комплекса - не менее 6 лет.
Срок хранения комплекса - 12 месяцев со дня изготовления.
ВНИМАНИЕ: УКАЗАННЫЕ сроки службы и хранения действительны при
ВЫПОЛНЕНИИ ПОТРЕБИТЕЛЕМ ТРЕБОВАНИЙ ДЕЙСТВУЮЩЕЙ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
докум ентации !
Сведения о хранении заполняются потребителем в соответствии с таблицей 5.1.
Таблица 5.1
Дата
приемки
на хранение
снятия
с хранения
Условия
хранения Вид хранения Примечания
54087
02.08.2021