Система уродинамическая диагностическая "АЛЬФА" по ТУ 26.60.12-002-00643407-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- . Данилов > > апреля 2022г. Руководство по эксплуатации 32319 22.04.2022 --- стр. 2 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ L1 Наименование и комплект поставки медицинского изделия Система уродинамическая диагностическая "АЛЬФА" по ТУ 26.60.12-002-00643407- 2020 в составе: № Наименование Обозначение документа или основные характеристики Количе ство 1 Измерительная стойка (столик со встроенным измерительным блоком, блок питания) 1 2 Устройство радиомодуль для обмена данными 1 3 Протяжка (устройство перемещения катетера) 1 4 Урофлоуметр с измерителем SM-15 1 5 Воронка урофлоуметра 1 6 Отсекатель урофлоуметра 1 7 Сидение урофлоуметра 1 8 Микродозатор капельный 1 9 Емкость для сбора мочи 1 10 Микродозатор шприцевой 1 11 Блок электромиографический внешний (ЭМГ) 1 12 Блок весового датчика 1 13 Блок манометров с 2 датчиками давления 1 14 Штанга крепления протяжки 1 15 Ящик (для стойки УДС) 1 16 Программное обеспечение и руководство по эксплуатации на CD носителе 1 (Далее по тексту - УДС «АЛЬФА») 1.2 Сведения о производителе Общество с ограниченной ответственностью "Уровест" (ООО "Уровест") ИНН 2540218397 ОГРН 1162536053921 690091, Россия, Приморский край, г.Владивосток, ул.Посьетская, д. 32 цокольный этаж пом. 16 7(914)7040999 vadim.danilov.60@list.ru 32319 22.04.2022 --- стр. 3 --- L3 Назначение медицинского изделия и потенциальные потребители: Изделие предназначено для измерений и оценки параметров функционального состояния нижних и верхних мочевых путей в условиях лечебно-профилактических учреждений с возможностью подключения к персональному компьютеру и применению ПО. Система уродинамическая диагностическая "АЛЬФА” по ТУ26.60.12-002- 00643407-2020 в составе (см.приложение 1), далее - УДС «АЛЬФА», является специализированным электронным прибором для измерения показателей давления в органах мочевой системы, биоэлектрических потенциалов и потоков мочи, с возможностью подключения к персональному компьютеру. Предусмотрено сохранение получаемых данных, распечатка, обработка данных, ведение записей и комментариев к проводимым обследованиям, а также заполнение табличных форм учета симптомов. УДС «АЛЬФА» может быть использована в условиях стационара, специализированной клиники или амбулатории медицинскими работниками и позволяет выполнить полный объем уродинамических исследований. L4 Функциональные характеристики С помощью УДС «АЛЬФА» проводится оценка уродинамики нижних и верхних отделов мочевой системы с целью определения функционального состояния, при патологии - верификация варианта нарушений, подкрепленного цифровыми характеристиками давления в различных отделах мочевой системы, потока мочи, уровня биопотенциалов сфинктера уретры и мышц тазового дна. Неспецифического контроля за динамикой патологического процесса и эффективностью медикаментозного или оперативного лечения заболеваний или патологических состояний нижнего отдела мочевого тракта. Полученная информация является вспомогательной и используется, в числе другой, для уточнения дальнейшего плана урологического обследования. УДС «АЛЬФА» используется для выполнения следующих методик: многоканальная ретроградная жидкостная цистометрия, одно или двухканальная манометрия, одно или двухканальная жидкостная профилометрия, стационарная однократная урофлоуметрия и длительный круглосуточный урофлоумониторинг, запись биопотенциалов, а также комбинированные обследования (Цистометрия опорожнения, давление-поток, цистометрия ЭМГ тазового дна). В результате исследования УДС «АЛЬФА» фиксирует: давление и объем мочевого пузыря, тонометрические индексы в точках первого и максимального позыва, давление внутри толстого кишечника, внутриуретральное давление в отдельных точках и по всей длине, объем выделенной мочи, время мочеиспускания, скорость потока мочи максимальную и среднюю, коэффициент зависимости объем-поток Кх, суточное мониторирование всех перечисленных показателей при урофлоуметрии, уровень биопотенциалов в сфин 1сгере. Внутри измерительного блока УДС «АЛЬФА» размещен специализированный микрокомпьютер, преобразующий сигнал от двух отдельных каналов давления, весового канала расхода, урофлоуметрического измерителя, внешнего усилителя биопотенциалов, трех устройств периферии (микродозатор, шприцевой дозатор устройства протяжки катетера), и для передачи во внешний персональный компьютер. Устройство защищено от попадания мочи и влаги внутрь, а также от коррозии. Для 32319 22.04.2022 --- стр. 4 --- связи с внешним компьютером используется радиоканал с внешним устройством ПК и встроенным радиомодулем в измерительный блок УДС «АЛЬФА». Измерительный блок и электро-механическая периферия (микродозатор и шприцевой дозатор) размещается на стойке, в нижней части которой расположен блок питания. На стойке также закреплен столик-помощник для упрощения выполнения обследований. В верхней части стойки закреплен весовой датчик. Устройство протяжки катетера с длиной хода 275 мм установлена на специальной штанге над столиком. Диапазон измеряемых давлений жидкости от - 250 мм вод. ст. до 1500 мм вод. ст. с автоматической установкой начального "нулевого” уровня. Производительность до 6 инвазивных исследований в день и до 1200 исследований в год с использованием манометрических методик. Диапазон измерения потока мочи (урофлоуметрия) составляет 0-60 мл/сек. Максимальный измеряемый вес 700 мл. Время измерения потока до 2 минут (120 секунд) в режиме "урофлоуметрия" и возможность измерения записи в период до 53 минут при комбинированном обследовании. При отдельном варианте записи потока мочи время ожидания начала микции может быть до 240 секунд, предусмотрен автоматический запуск регистрации при поступлении мочи в емкость. Устройство урофлоуметирческого измерителя снабжено специальной функцией автоподстройки, что исключает дрейф датчика. Производительность неинвазивной однократной урофлоуметрии до 2000 исследований в год в условиях типового кабинета уродинамики. УДС «АЛЬФА» предназначена для использования в урологии, детской хирургии и детской урологии, гинекологии, неврологии, реабилитологии. L5 Показания для применения С помощью УДС «АЛЬФА» проводится оценка уродинамики нижних и верхних отделов мочевой системы с целью определения функционального состояния, при патологии - верификация варианта нарушений, подкрепленного цифровыми характеристиками давления в различных отделах мочевой системы, потока мочи, уровня биопотенциалов сфинктера уретры и мышц тазового дна. Неспецифического контроля за динамикой патологического процесса и эффективностью медикаментозного или оперативного лечения заболеваний или патологических состояний нижнего отдела мочевого тракта. Полученная информация является вспомогательной и используется, в числе другой, для уточнения дальнейшего плана урологического обследования. 1,6 Противопоказания для применения При правильном хранении, транспортировании и использовании согласно данному руководству — противопоказания и побочные действия отсутствуют. 1.7 Возможные побочные действия Побочные действия, при соблюдении правил безопасности и данного руководства по эксплуатации, не выявлены. 1.8 Риски применения Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по менеджменту рисков, включая: 32319 22.04.2022 --- стр. 5 --- - Анализ рисков по каждому изделию; - Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность; - Потенциальные опасности; - Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия; - Анализ соотношения клинического риска и пользы; В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер. В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков требовались меры для сокращения рисков. На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски. Аналш рисков - целевое назначение н определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского устройства - ндентификяштя угроз - оценка риска для каждой опасной ситуации Л > О § Оценка рисков J Контроль рисков анализ вариантов утфавления рисками реалшация мер по контролю риска оценка остаточных рисков анализ соотношения между риском и выгодами риски, связанные с мерами по управлению риском завершение контроля рисков ___________________ !-§о » Оценка допустимости общего остаточного риска Отчет об управлении рисками Информация о производстве J L9 Технические характеристики медицинского изделия Мощность, потребляемая системой от сети, без ПК, не должна превышать 20 Вт. Мощность, потребляемая ПК, - в соответствии с паспортом на нее. Система должна работать от однофазной сети переменного тока напряжением 220 ± 22 В и частотой 50 Гц 32319 22.04.2022 --- стр. 6 --- режим МАНОМЕТРИЯ Каналы измерения давления должны обеспечивать измерение и графическое отображение изменений давления относительно начального уровня, установленного и принятого условно за нулевое значения в диапазоне от 0 до 1200 мм водяного столба с погрешностью: абсолютной в пределах + 10 мм в диапазоне от 0 до 200 мм вод. ст.; относительной в пределах + 2 % в диапазоне от 200 до 1000 мм вод. ст. Пределы компенсации начального давления должны быть не менее - 250 + 500 мм вод. ст. относительно атмосферного давления. Время установления показания величины давления при измерении скачкообразного перепада давления, равного 1000 ± 50 мм должно быть не более 1,0 сек. Вывод на экран ПК данных о давлении в обоих каналах измерения давления и уровне сигнала ЭМГ канала в любой точке записи. режим УРОФЛОУМЕТРИЯ Система должна обеспечивать измерение объема мочи от 0 до 700 мл с погрешностью: абсолютной в пределах + 3 мл в диапазоне от 0 до 700 мл; относительной в пределах + 1 % в диапазоне от 200 до 700 мл. Система должна обеспечивать графическую регистрацию кривой и измерение объемного расхода в диапазоне от 0 до 60 мл/сек с погрешностью: абсолютной в пределах + 2 мл/с в диапазоне от 0 до 20 мл/с; относительной в пределах + 3 % в диапазоне от 20 до 60 мл/с. Система должна обеспечивать измерение времени мочеиспускания в диапазоне от 0 до 120 секунд с абсолютной погрешностью ± 0,5 сек. Система должна обеспечивать вывод на экран дисплея ПК следующих параметров: 1) времени мочеиспускания до достижения 95 % суммарного объема мочи; 2) максимального объемного расхода потока мочи; 3) времени достижения максимального объемного расхода потока мочи; 4) суммарного объема мочи; 5) Значение объемного расхода потока мочи на любой точке урофлоуграммы. Канал ЭЛЕКТРОМИОГРАФИИ 32319 22.04.2022 --- стр. 7 --- Измерение максимальных пиковых значений биопотенциалов в диапазоне от 0,3 до 5 мВ (размах) с относительной погрешностью +- 20%. Коэффициент подавления синфазного сигнала не менее 90 ДБ. Уровень шума, приведенный ко входу. не должен превышать 40 мкВ (размах). Полоса усилителя биопотенциалов относительно частоты 250 Гц на уровне -3 ДБ не хуже 40 - 1000 Гц. - Входное сопротивление усилителя биопотенциалов не менее 1 МОм. режим ЦИСТОМЕТРИИ Система должна обеспечивать измерение объема жидкости, расходуемой при наполнении мочевого пузыря, в диапазоне от 0 до 500 мл, с погрешностью: абсолютной в пределах + 5 мл в диапазоне от 0 до 200 мл, относительной в пределах + 2 % в диапазоне от 200 до 500 мл, графическое отображение изменения давления в исследуемых зонах мочевой системы каналами измерения давления. При проведении цистоманометрических измерений на экран дисплея ПК должны быть выведены следующие параметры: 1) Емкость мочевого пузыря при первом позыве (первом ощущении), мл. 2) Внутрипузырное давление, соответствующее емкости первого позыва, мм Н20. 3) Максимальный цистометрический объем пузыря, мл. 4) Внутрипузырное давление, соответствующее максимальному объему, мм Н20. 5) Максимальное внутрипузырное давление, мм Н20. 6) Емкость пузыря, соответствующая максимальному давлению, мл. 7) Тонометрический индекс ТО (первого позыва) и Т1 (второго позыва). 8) Уровень ЭМГ сигнала в любой точке цистометрограммы, мкВ. режим ПРОФИЛОМЕТРИЯ Вывод на экран ПК данных о давлении в обоих каналах измерения давления и о длине хода протяжки. Максимальная длина рабочего хода движка протяжки катетера - 275 мм. Показатели выводимые на экран 1) функциональная длина уретры (мм) 32319 22.04.2022 --- стр. 8 --- ПК: 2) Максимальное давление в уретре (мм Н20) 3) Ширина области сфинктера (мм) 4) Общая длина профиля уретры (мм) 5) Значение давления на канале Ml и М2 в любой точке профиля уретры. Массогабаритные параметры изделий, входящих в комплект поставки. № Наименование изделия Параметры 1 Измерительная стойка (столик со встроенным измерительным блоком и блоком питания) Габариты: 1900 х 700 х 700 Масса: 19,5 кГ. 2 Устройство радиомодуль для обмена данными Габариты: 100 х 30 х 50 мм Масса: 0,033 кГ. 3 Протяжка (устройство перемещения катетера) Габариты: 490x55x40 Масса: 0,65 кГ. 4 Урофлоуметр с измерителем SM-15 Габариты: 340 х 330 х 400 Масса: 2,85 кГ. 5 Воронка урофлоуметра Габариты: 230 х 230 х 160 мм Масса: 0,09 кГ. 6 Отсекатель урофлоуметра Габариты: 40 х 40 х 55 мм Масса: 0,02 кГ. 7 Сидение урофлоуметра Габариты: 335 х 305 х 25 мм Масса: 0,15 кГ. 8 Микродозатор капельный Габариты: 155 х 40 х 40 мм Масса: 0,45 кГ. 9 Емкость для сбора мочи Габариты: 140 х 190 х 120 мм Масса: 0,122 кГ. 10 Микродозатор шприцевой Габариты: 270 х 70 х 40 мм Масса: 0,55 кГ. И Блок электромиографический внешний (ЭМГ) Габариты: 115 х 30 х 65 мм Масса: 0,3 кГ. 12 Блок весового датчика Габариты: 135 х 28 х 28 мм Масса: 0,175 кГ. 13 Блок манометров с 2 датчиками давления Габариты: 130 х 95 х 65 мм Масса: 0,2 кГ. 14 Штанга крепления протяжки Габариты: 420 х 25 х 25 мм Масса: 0,74 кГ. 15 Ящик (для стойки УДС) Габариты: 785 х 2010 х 725 мм Масса: 60 кГ. 16 Программное обеспечение и руководство по эксплуатации на CD носителе Габариты: 1 х 140 х 120 мм. Масса: 80 г. 32319 22.04.2022 --- стр. 9 --- 1,10 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения: В уде «АЛЬФА» отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения. 2. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию 2,1 Установка программы. Установка программного обеспечения (далее ПО) может осуществляться сотрудником фирмы производителя, либо самостоятельно пользователем, используя поставляемый в комплекте CD с ПО. Для установки программы используется устройство для чтения CD дисков. Перед запуском установочной программы Вы должны завершить работу других приложений. В противном случае установка может занять много времени или вообще пройдет неправильно. ВНИМАНИЕ! На компьютере, который будет использоваться для работы с уде «АЛЬФА», не должно быть установлено программное обеспечение, предназначенное для работы с другими медицинскими измерительными системами и не должны быть задействованы коммуникационные порты. В противном случае программное обеспечение для установки связи с УДС «АЛЬФА» может быть установлено неправильно, что при ведет к тому, что УДС «АЛЬФА» не будет готова к использованию. Вставьте оптический инсталляционный диск в CD дисковод. Для инсталляции следует запустить файл SETUP.EXE, дважды щелкнув по нему левой кнопкой мыши в Проводнике, или запустить его из командной строки. При этом появится окно Рис. 1. Далее следуйте инструкциям установочной программы. U D S и го Vest Version 8 Setup Рис. 1. Окно программы установки УРОВЕСТ. 32319 22.04.2022 --- стр. 28 --- Урофлоуметр также извлекается из транспортировочной тары и подключается к кабелю связи с УДС «АЛЬФА». Устанавливается воронка, отсекатель и сидушка. Мерная кружка ставится строго на диск измерительного блока SM-15. (Рис.5) Рис.13. Урофлоуметр УДС "АЛЬФА". Подготовка УДС «АЛЬФА» к работе Перед началом работы необходимо заполнить дистиллированной водой датчики давления и трансмиссионные трубки (во избежание потери точности измерения нельзя использовать никакие солевые растворы для заполнения). После заполнения требуется время 20 минут до начала работы для того, чтобы изменение температуры корпусов датчиков не оказывало влияния на точность измерения. Емкость с дистиллированной водой должна находиться на столике, начало заполнения целесообразно выполнять с помощью шприца, отсасывая воздух из полости датчика давления через соединительную трубку верхнего штуцера датчика. В дальнейшем заполнение всегда производится путем самопроизвольного тока жидкости через трубки таким образом, чтобы верхний штуцер корпуса датчика служил выходом для пузырьков воздуха. Датчики давления не боятся перепадов давления и 32319 22.04.2022 --- стр. 29 --- отрицательного давления, поэтому для прокачки и заполнения можно использовать обычный медицинский шприц. После заполнения соединительная трубка верхнего штуцера перекрывается. Соединительная трубка бокового штуцера используется для стыковки с катетером. Важно, чтобы в заполненной системе не было пузырьков воздуха, в противном случае существенно падает точность измерения и появляется «гистерезис-эффект». Требование к помещению и квалификации персонала Требование к помещению для проведения уродинамического исследования: площадь не менее 18 кв.м. Требование к персоналу: высшее медицинское образование (врач) по специальности урология. Аппаратура поступает в распоряжение пользователя в полностью собранном виде, дополнительных настроек и калибровок не предусматривает. J. Техническое обслуживание УДС «АЛЬФА» . 3d Чистка и дезинфекция Очистку и дезинфекцию урофлоуметра необходимо проводить после каждого обследования. Наружные поверхности системы и принадлежности к ней дезинфицируются по МУ- 287-113 3% - процентным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % раствора моющего средства по ГОСТ 25644 3,2 Порядок технического обслуживания Не допускается УДС «АЛЬФА» к эксплуатации с признаками механического повреждения измерительной стойки, корпуса блока питания, корпуса измерительного блока, усилителя биопотенциалов, а также урофлоуметра, воронки, отсекателя, мерной кружки. Запрещена эксплуатация при повреждении кабелей связи или при нарушенной изоляцией сетевого кабеля питания. При наличии внешних признаков повреждения УДС «АЛЬФА» необходимо связаться с фирмой производителем, либо региональными представителями фирмы производителя. Не допускается ремонт изделия силами потребителя. Ремонт, а также замена отдельных узлов допускается только аттестованными специалистами на право ремонта медицинской техники, аккредитованными фирмой- производителем оборудования УРОВЕСТ. Не допускается эксплуатация прибора при относительной влажности воздуха свыше 80% и при температуре менее +16 и более +24 градусов Цельсия. Профилактический осмотр и периодичность обслуживания 1 раз в год. 4. МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ Маркировка УДС "АЛЬФА"должна соответствовать ГОСТР 50444, содержать символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; Товарный знак предприятия; Наименование изделия; 32319 22.04.2022 --- стр. 30 --- Номер изделия; Год выпуска; Знак подтверждения соответствия; Обозначение настоящих технических условий; Параметры питающей сети; Степень защиты от поражения электрическим током Степень защиты от влаги; Значение потребляемой мощности № Символ Значение 1 V Товарный знак предприятия 2 Хрупкое, осторожно 3 й Верх 4 г , 1 Беречь от влаги 5 X Диапазон температур при хранении 6 Относительная влажность 7 'к Рабочие части типа BF 8 '0 . Предельные значения атмосферного давления 5. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Хранение УДС «АЛЬФА» осуществляется в сухом отапливаемом помещении (температура не ниже +15 С, не выше +30 градусов Цельсия, относительная влажность воздуха не более 80%). 32319 22.04.2022 --- стр. 31 --- 6. Утилизация медицинского изделия Утилизацию УДС «АЛЬФА» осуществляет фирма производитель. Пользователь обязан после списания отправить УДС «АЛЬФА» производителю в специальной транспортировочной таре. Утилизация должна проводиться согласно правил и нормативов СанПиН 2.1.3684-21, класс Б и действующим законодательством РФ на момент утилизации 7. Защита окружающей среды. При использовании УДС «АЛЬФА» по назначению, транспортировании и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 8, Руководство и декларация изготовителя по электромагнитной совместимости Система уродинамическая диагностическая "АЛЬФА" по ТУ 26.60.12-002- 00643407-2020, в составе (см Приложение 1) (далее по тексту УДС "АЛЬФА") требует применения специальных мер для обеспечения элеюромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в руководстве по эксплуатации Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на прибор. Не следует применять УДС "АЛЬФА" в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием. Качество функционирования УДС "АЛЬФА" должно учитывать основные функциональные характеристики. Требования к медицинскому изделию по электромагнитной эмиссии изложены в таблице 1. Таблица 1 - Требования к медицинскому изделию по электромагнитной эмиссии Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия УДС "АЛЬФА" предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю УДС "АЛЬФА", следует обеспечить ее применение в указанной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по ГОСТ 51318.11-2006 (СИСПР 11:2004) Группа I УДС "АЛЬФА" использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по ГОСТ 51318.11-2006 (СИСПР 11:2004) Класс А УДС "АЛЬФА" пригодна для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной 32319 22.04.2022 --- стр. 32 --- Гармонические составляющие тока по ГОСТ 30804.3.2-2013 (ШС 61000-3-2:2008) Не применяют Колебания напряжения и фликер по ГОСТ 30804.3.3- 2013 (ШС 61000-3-3:2008) Не применяют электрической сети, питающей жилые дома. Требования к медицинскому изделию по помехоустойчивости изложены в таблицах 2 и 3 Таблица 2 -- Требования к медицинскому изделию по помехоустойчивости, часть 1 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость уде "АЛЬФА" предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю УДС "АЛЬФА”, следует обеспечить его применение в указанной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по ГОСТ РМЭК 60601-1-2- 2014 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по ГОСТ 30804.4.2-2013 (IEC 61000-4-2:2008) ± 6 кВ - контактный разряд ± 8 кВ- воздушный разряд ±2кВ- контактный разряд ±2кВ- воздушный разряд Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30% Персонал, работающий с изделием, следует обучить процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР. Необходимо применять одежду и обувь не набирающую электростатический заряд. Наносекундные импульсные помехи по ГОСТ 30804.4.4-2013 (IEC 61000-4-4:2004) ±2 кВ - для линий электропитания ± 1 кВ-для линий ввода/вывода ± 0,5 кВ - для линий электропитания Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки УДС "АЛЬФА" следует подключать к сети электропитания через устройство защиты от импульсных помех (УЗИП) или источник бесперебойного питания Микросекундные импульсные помехи большой энергии по ГОСТ Р 51317.4.5-99 (МЭК 61000-4-5-95) ± 1 кВ - при подаче помех по схеме «провод - провод» ± 2 кВ - при подаче помех по схеме «провод - земля» ± 0,5 кВ - при подаче помех по схеме «провод- провод» ± 0,5 кВ - при подаче помех по схеме «провод - земля» Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. УДС "АЛЬФА" следует подключать к сети электропитания через устройство защиты от импульсных помех (УЗИП) или источник бесперебойного питания Провалы напряжения, < 5% Uh (повал < 5% U h (повал Качество электрической энергии в 32319 22.04.2022 --- стр. 33 --- кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по ГОСТ30804.4.И-2013 (IEC 61000-4-11:2004) напряжения > 95% Uh) в течение 0,5 периода 40% Uh (повал напряжения 60% Uh) в течение 5 периода 70% Uh (повал напряжения 30% Uh) в течение 25 периода < 5% Uh (повал напряжения > 95% Uh) в течение 5 с напряжения > 95% Uh) в течение 0,5 периода 40% Uh (повал напряжения 60% Uh) в течение 5 периода 70% Uh (повал напряжения 30% Uh) в течение 25 периода < 5% Uh (повал напряжения > 95% Uh) в течение 5 с сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю УДС "АЛЬФА" необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание УДС "АЛЬФА" осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по ГОСТ Р 50648-94 (МЭК 1000-4- 8-93). ________________ 3 А/м 3 А/м Магнитные поля промышленной частоты должны соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки Примечание - U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Таблица 3 - Требования к медицинскому изделию по помехоустойчивости, часть 2 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость УДС "АЛЬФА" предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю УДС "АЛЬФА", следует обеспечить ее применение в указанной обстановке Испытания на помехоустойчивость Испытательный уровень по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2- 2014 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по ГОСТ Р 51317.4.6-99 (МЭК 61000-4-6-96) 3 В (среднеквадра тичное значение) 3 В (среднеквадра тичное значение) Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом УД\^ "АЛЬФА", включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: 32319 22.04.2022 --- стр. 34 --- d= 1,2 VP (от 80 до 800 МГц); d * 2,3 л/р (от 800 МГц до 2,5 ГТц). Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой”, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот*’. Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком Излучаемое радиочастотное эле 1сгромагнитное поле по ГОСТ 30804.4.3-2013 (IEC 61000-4-3:2006) 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м ‘ Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата больще применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. * * Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 1 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. _____________________________________ Требования к медицинскому изделию по пространственному разносу между медицинским изделием и портативными и подвижными радиочастотными средствами связи изложены в таблице 4. Таблица 4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и УДС "АЛЬФА" УДС "АЛЬФА" предназн осуществляется контрол! может избежать влияния между портативными и п "АЛЬФА", как рекоменд: ачается для применения в электромагнитной обстановке, при которой уровня излучаемых помех. Покупатель или пользователь УДС "АЛЬФА" электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос сдвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и УДС 1'втся ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика d= 1,2 VP в полосе от 150кГц до 80 МГц d= 1,2 VP в полосе от 80 до 800 МГц d= 2,3 VP в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0.1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 32319 22.04.2022 --- стр. 35 --- Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение элеюромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика Использование комплектующих, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых производителем УДС «АЛЬФА» в качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости изделия Таблица 5 - Сведения о радиочастотном приемопередатчике Наименование Характеристика Частотный диапазон передачи 2379 МГц - 2496 МГц Тип BLE 4.2/5.0 Модуляция GFSK Максимальная эффективная мощность излучения 4,3 дБм Нормальное функционирование УДС "АЛЬФА" может быть нарушено в результате влияния другого оборудования, даже если оно отвечает требованиям к электромагнитной эмиссии, установленным в стандартах СИСПР. 32319 22.04.2022 --- стр. 36 --- у д е "АЛЬФА" по ТУ 26.60.12-002-00643407-2020 заводской номер _______________ соответствует техническим условиям ТУ 26.60.12-002- 00643407-2020 и признана годным для эксплуатации. 9,СВИДЕТЕЛЬСТВО о ПРИЕМКЕ Дата выпуска 20 г. Начальник ОТК М.П. 32319 22.04.2022 --- стр. 38 --- 11.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие Системы уродинамической диагностической технических условий ТУ 26.60.12- 002-00643407-2020 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 11.2. Гарантийный срок эксплуатации — 12 месяцев со дня ввода Системы уродинамической диагностической "АЛЬФА" в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения - 6 месяцев с момента изготовления. 11.3. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно ремонтирует или заменяет Систему уродинамическую диагностическую "АЛЬФА" и ее составные части по предъявлению гарантийного талона. 11.4. Действие гарантийных обязательств прекращается: - по истечении гарантийного срока эксплуатации, если Система уродинамическая диагностическая "АЛЬФА" введена в эксплуатацию до истечения гарантийного срока хранения; - по истечении гарантийного срока хранения, если УДС "АЛЬФА" не введена в эксплуатацию до его истечения; - в случае нарушения потребителем пломб предприятия-изготовителя; - при наличии механических повреждений составных частей системы. 11.5. Пря Системы уродинамической диагностической "АЛЬФА" по вине предприятия-изготовителя в период действия гарантийных обязательств, а также обнаружении некомплектности при его первичной приемки, владелец Системы уродинамической диагностической "АЛЬФА" должен направить в адрес предприятия-изготовителя следующие документы: - рекламационный акт; - заявку на ремонт (замену) с указанием адреса и номера телефона; - дефектную ведомость; - гарантийный талон. Ремонт и техническое обслуживание Системы уродинамической диагностической "АЛЬФА" по окончанию гарантийного срока за отдельную плату осуществляет изготовитель. 11, ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 38 32319 22.04.2022 --- стр. 39 --- 12» Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных стандартов ТУ 26.60.12-002-00643407-2020 «Система уродинамическая диагностическая "АЛЬФА "» ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования». ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские элеюрические. Часть I. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла». ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование»; ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению» ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов» ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения». ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» Ж 32319 22.04.2022 --- стр. 40 --- Гарантийный талон №1 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Системы уродииамической диагностической "АЛЬФА" по ТУ 26.60.12-002- 00643407-2020 N __________выпуска «___» «______________________» 20 г. _________________________Введен в эксплуатацию _______________ 13.ГАРАНТИИНЫИ ТАЛОН Продан_________________________ (дата, подпись и штамп торгующей организации) (дата, подпись) Гарантийный талон №2 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Системы уродииамической диагностической "АЛЬФА" по ТУ 26.60.12-002- 00643407-2020 N __________выпуска «___» « ___________________» 20 г. Продан (дата, подпись и штамп торгующей организации) Введен в эксплуатацию_ (дата, подпись) Гарантийный талон №3 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Системы уродииамической диагностической "АЛЬФА" по ТУ 26.60.12-002- 00643407-2020 . N __________выпуска «___» « ___________________,» 20 г. Продан Введен в эксплуатацию_ (дата, подпись и щтамп торгующей организации) (дата, подпись) Гарантийный талон №4 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Системы уродииамической диагностической "АЛЬФА" по ТУ 26.60.12-002- 00643407-2020 N __________выпуска «___» « __________________» 20 г. Продан Введен в эксплуатацию (дата, подпись и штамп торгующей организации) (дата, подпись) Гарантийный талон №5 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Системы уродииамической диагностической "АЛЬФА" по ТУ 26.60.12-002- 00643407-2020 N __________выпуска «___» «__________________» 20 г. Продан Введен в эксплуатацию_ (дата, подпись и штамп торгующей организации) (дата, подпись) Версия 12.04.2022. 40 32319 22.04.2022 --- стр. 41 --- Приложение 1 Система уродинамическая диагностическая "АЛЬФА" по ТУ 26.60.12-002- 00643407-2020 в составе: № Наименование Обозначение документа или основные характеристики Количе ство 1 Измерительная стойка (столик со встроенным измерительным блоком и блоком питания) 1 2 Устройство радиомодуль для обмена данными 1 3 Протяжка (устройство перемещения катетера) 1 4 Урофлоуметр с измерителем SM-15 1 5 Воронка урофлоуметра 1 6 Отсекатель урофлоуметра 1 7 Сиденье урофлоуметра 1 8 Микродозатор капельный 1 9 Емкость для сбора мочи 1 10 Микродозатор шприцевой 1 11 Блок элеюромиографический внешний (ЭМГ) 1 12 Блок весового датчика 1 13 Блок манометров с 2 датчиками давления 1 14 Штанга крепления протяжки 1 15 Ящик (для стойки УДС) 1 16 Программное обеспечение и руководство по эксплуатации на CD носителе 1 49 32319 22.04.2022 --- стр. 42 --- Приложение 2 УРОДИНАМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ В настоящее время для диагностики функционального состояния мочевой системы используются измерительные методы, носящие общее название уродинамические». В результате обследования врач получает информацию о стадии патологического процесса, что позволяет контролировать эффективность лечения, в ряде случаев уточнять показания к объему и виду как консервативной терапии, так и оперативного вмешательства. Все уродинамические методы условно можно разделить на три группы: измерение расхода, измерение давления, измерение электрических потенциалов. Методики уродинамического исследования представляют собой комбинацию этих методов с соответствующими алгоритмами обработки результатов. Вследствие этого в уродинамических системах используются весовые, манометрические датчики и устройства для измерения электрических потенциалов совместно с устройствами тракции (механизмы протяжки катетера или датчика), которые обеспечивают выполнение измерения согласно методик при достаточной для этого точности. Измерение параметров на некотором протяжении принято определять как профили, например профиль внутриуретрального давления (последовательное измерение давления со стороны уретры) или профиль уретеро - везикального соустья (последовательное измерение давления со стороны внутрипузырного отдела мочеточника). В современной клинической практике простые приборы для манометрии, типа аппарата Вальдмана, потеряли свое значение как манометры, не обеспечивающие нужной точности измерения. Им на смену пришли электронные датчики, выполненные на основе кремниевых компенсированных измерительных мостов. Измерения расхода и потоков жидкости с помощью специальных сенсоров более вариабельны по конструкции, но по прежнему, «остаются в силе» дифференцирующие устройства и приборы типа урофлоуметров, работающих на принципе весов. Стабильным является также и то, что в приборах урологической функциональной диагностики продолжают работать усилители биопотенциалов для проведения электромиографии сфинктерного аппарата и исследования тазового дна. В составе уродинамических измерительных систем остаются устройства для подачи жидкости для заполнения полости мочевого пузыря. На протяжении последних трех десятилетий неизменным остается роль вычислительного устройства в блоке управления. Наличие компьютера в системе прибора позволяет применять автоматические методики, о которых пойдет речь далее. Никакой другой «аппаратной экзотики» мы здесь не рассматриваем ввиду незначительности применения результатов в клинике. 32319 22.04.2022 --- стр. 43 --- Рис. 1. Виды уродинамических обследований, выполняемых с применением УДС "АЛЬФА". Подготовка к проведению уродинамических исследований, С чего начать ?.. Может показаться, что провести уродинамическое исследование несложно при наличии специализированной техники. Мы полагаем, что прежде чем начинать исследование, необходимо определить цель исследования, обозначить план его проведения. Пациент, который пришел на исследование, должен быть всегда изучен в плане анамнеза. Необходимо оценить aicr мочеиспускания за несколько суток, например с помощью дневников мочеиспускания. Но более оптимально и точно сориентироваться в плане проведения обследования можно применяя урофлоуметрический мониторинг за 2-3 суток. Технические и методические сложности, которые пока не позволяют применять уродинамические исследования повсеместно и широко, заставляют искать 32319 22.04.2022 --- стр. 51 --- Рис. 12. Блок питания УДС "АЛЬФА", расположенный в нижней части измерительной стойки. Блок питания размещен под крестовиной, имеющей обрезиненные колеса с фиксаторами. Во время проведения обследования фиксаторы должны быть включены, что обеспечит неподвижность стойки и высокое качество измерения. При необходимости перемещения УДС "АЛЬФА" фиксаторы должны быть отключены. Категорически запрещено любое перемещение стойки при фиксации колес. Блок питания УДС "АЛЬФА" защищен от попадания влаги со стойки, на его боковой поверхности расположен сетевой выключатель, на противоположной стороне блока питания крепится кабель сетевого питания 220 Вольт. Включать уросистему можно только рукой, категорически запрещено включать каким-либо иным способом ввиду возможности поломки выключателя. Последней из частей УДС "АЛЬФА" является урофлоуметр, подключенный специальным кабелем с измерительным блоком. 32319 22.04.2022 --- стр. 52 --- Рис. 13. Урофлоуметр УДС "АЛЬФА", отдельный канал с весовым измерителем SM-15, соединенный кабелем с измерительным блоком. Урофлоуметр может быть отсоединен от измерительного блока для перемещения его или размещения в отдельном помещении, при этом длина кабели 2,5 метра позволяет это сделать с определенными ограничениями. Если урофлоуметр не будет соединен электрически, то при тестировании УДС "АЛЬФА" об этом будет сообщено. Также урофлоуметр не будет активирован программно при обследовании, если на датчике не будет стоять емкость для сбора мочи. Урофлоуметр УДС "АЛЬФА" выполнен в виде устройства "СИГМА" (вариант F) и может быть использован как для записи однократной урофлоуметрии, так и для серии записей (урофлоумонитринг), но во втором случае требуется наличие оператора, который обеспечит процесс управления устройством из программы УРОВЕСТ. В любом случае при сохранении данных, будет доступна обработка в режиме УРОФЛОУМЕТРИЯ. Кабель связи урофлоуметра не должен располагаться под колесом УДС "АЛЬФА", а также пережат или передавлен, поскольку это может привести к потере связи с измерителем SM-15 и нарушению нормальной работы всей уродинамической системы "АЛЬФА". 32319 22.04.2022 --- стр. 53 --- ПРОВЕДЕНИЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ При нажатии кнопки ОБСЛЕДОВАНИЕ появляется вкладка «ОБСЛЕДОВАНИЕ» с перечнем следующих кнопок: ЦИСТОМЕТРИЯ МАНОМЕТРИЯ ПРОФИЛОМЕТРИЯ КОМБИНИРОВАННОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ УРОФЛОУМЕТРИЯ УРОФЛОУМОНИТОРИНГ в ы х о д Цистометрия Цистометрия (цистоманометрия) метод исследования, в основе которого лежит измерение давления в полости мочевого пузыря при заполнении и опорожнении. По способу заполнения различают антеградную и ретроградную цистометрию. По среде, которая используется, на жидкостную и газовую. Методика, применяемая на у д е "АЛЬФА", адаптирована к варианту жидкостной ретроградной цистометрии. Данный метод позволяет получить информацию об адаптационных свойствах, рефлекторной активности и чувствительности мочевого пузыря. Нами использован способ цистометрии с заполнением через катетер, введенный трансуретрально в мочевой пузырь. По скорости соответствует средней (10-50 мл/мин.). Возможно проведение обследования в комбинации с урофлоуметрией и манометрией в уретре или в rectum, совместно с ЭМГ анального или уретрального сфинктера, в положении лежа или стоя. 32319 22.04.2022 --- стр. 60 --- тест прошел успешно, то индикатор на измерительном блоке меняет свой цвет свечения с голубого (режим ожидания поступления команды) и начинает светить зеленым цветом. Но при ошибке тестирования или неправильно выполняемой методике светодиод начинает светится красным цветом. Рис. 17. Синий цвет индикатора означает нахождение УДС "АЛЬФА” в режиме ожидания команды из внешней программы УРОВЕСТ. Рис. 18. Сигнал красного цвета при ошибке тестирования УДС "АЛЬФА". 32319 22.04.2022 --- стр. 61 --- Рис. 19. Сигнал зеленого цвета означает успешное тестирование и вход в нормальный режим измерения. По мере заполнения мочевого пузыря оператором устанавливаются метки первого и второго (императивного позыва) при участии пациента. Данные метки при субъективном характере значений тем не менее важны при оценке результатов исследования. Завершение исследования: Выход из режима проведения исследования производится щелчком по иконке ОСТАНОВИТЬ на форме индикации режима обследование. При этом останавливается измерение, микродозатор полностью перекрывает просвет инфузионной системы, а оператору предоставляется сделать выбор сохранить данные или отказаться от записи в базу данных. Кроме того, в программе учтены возможности указания на определение положения тела пациента (лежа, сидя или стоя), в котором проводилось исследование. При условии согласия сохранить данные, программа предложит заполнить новые паспортные данные или провести сохранение записи в списке уже имеющегося (открытого ранее) паспорта. Варианты проведения цистометрии на уродинамической диагностической системе "АЛЬФЛ*^: Жидкостная цистометрия с использованием двух однопросветных катетеров. Подготовка пациента не отличается от вышеописанной. Отличием является использование двух катетеров различного диаметра. Преимуществом данного метода является возможность измерения давления в мочевом пузыре в момент мочеиспускания после удаления наполняющего катетера. Исключается повторная катетеризация. Подача раствора производится по одному катетеру, а измерение по второму. Нет эффекта «потери давления» на измерительном катетере. 32319 22.04.2022 --- стр. 62 --- Рис. 20. На рисунке обозначены: 1 • катетер для подключения к инфузионной одноразовой системе, 2 - катетер для подключения к датчику давления УДС "АЛЬФА". Жидкостная цистометрия с использованием двухпросветного катетера. Методика практически ничем не отличается от предыдущих. Особенностью ее является использование двухпросветного катетера. В данном случае исключается использование переходников и Т-образных разъемов. Подсоединение системы проводится непосредственно к катетеру. Скорость подачи заполняющего раствора может быть выражено неравномерной, при этом не требуется никакой коррекции после обследования. Оптимально применять специальные измерительные катетеры, размерами 10-16 по Шарьеру. Рис. 21. На рисунке обозначены: 1- двухпросветный катетер, 2 - подключение к инфузионной одноразовой системе, 3 - подключение к датчику давления УДС "АЛЬФА". Жидкостная ретроградная уретроцистометрия. Исследование давления в мочевом пузыре в сочетании с внутриуретральным (сфинктерным) в фазу наполнения. Основное назначение методики состоит в исследовании корреляционной зависимости между приростом давления в мочевом пузыре и в уретре в фазе наполнения. Исследования сфинктерного аппарата мочевого пузыря вообще представляет сложную задачу, так как профилометрические методы по сути фиксируют только статику уретры, а все функциональные нарушения по своей природе являются динамическими процессами, за исключением случая тотального недержания мочи. 32319 22.04.2022 --- стр. 63 --- Поэтому изучение реакции сфинктера на заполнение может иметь очень большое значение в диагностическом плане. В норме сфинктер должен реагировать на рост давления в мочевом пузыре соответственно линейно, что мы видим при проведении исследований у пациентов с более или менее нормальной функцией. Но нередки случаи прекращения исследования по причине начинающегося непроизвольного мочеиспускания во время проведения цистометрии. Как ведет себя сфинктер в этот момент, предположить точно весьма трудно. Исследование приходится прекращать, а повторное исследование сфинктера при профилометрии не означает повторения условий и соответственно мы второй раз уже изучаем другое уродинамическое состояние. Кроме того, следует учитывать, что интерпретация манометрических методик отработана и более надежна, нежели электромиографический мониторинг, хотя последний технологически более прост. Исследование в процессе заполнения мочевого пузыря реакции сфинктера само по себе не является совершенно новым диагностическим приемом. Возможные методические ошибки касаются неточности установки катетера в месте наибольшего давления уретры или его смещения в ходе проведения исследования. Как показывает практика, верхняя часть кривой профилограммы достаточно узкая, порой даже длиной около 2 миллиметров, что само по себе создает трудности установки. Но тем не менее, ошибка в пределах до 10 % от абсолютных цифр не критична, так как интересна сама зависимость реагирования сфинктера на заполнение мочевого пузыря, именно корреляция поведения давления детрузора и внутриуретрального давления. Необходимое оборудование: уродинамическая система "АЛЬФА" в комплекте с программным обеспечением, урологическое кресло. Для обследования необходимо приготовить: стерильные пеленки 2 шт., стерильный лоток, стерильные перчатки, корнцанг, марлевые салфетки, шприц 10 мл, двухходовый профилометрический уродинамический катетер с размером 10 по Шарьеру, два Т-образных разъема, две одноразовые инфузионные системы, две стерильных емкости по 500 мл раствора. Устройство МИКРО ДОЗАТОР, входящий в комплект УДС «АЛЬФА». Подготовка пациента к проведению исследования не отличается от таковой при цистометрии. Требуется выполнить следующие действия: 1. Ввести катетер в мочевой пузырь и установить последний таким образом, чтобы отверстие профилометрического канала находилось в уретре на участке максимума давления. Это достигается опытным путем под контролем давления на мониторе уродинамической системы (режим МАНОМЕТРИЯ). Данные при предварительном измерении естественно лучше не сохранять. Катетер фиксируется и далее необходимо избежать какого-либо смещения позиции катетера в процессе проведения исследования. 2. Измерить объем остаточной мочи. Мочевой пузырь должен быть опорожнен полностью. Мы рекомендуем выдержать время после катетеризации до проведения заполнения и измерения не менее 15 минут. Возможны варианты исследования лежа и стоя. 32319 22.04.2022 --- стр. 64 --- План проведения исследования. Подключение к измерительной системе проводится согласно схемы через два Т-образных разъем, с каждым из каналов давления. Подача растворов проводится через инфузионные одноразовые системы без применения помповых устройств, "самотеком". Для этого емкость с раствором 500 мл размещается на крючке весового датчика на измерительной стойке уродинамической системы, а другая емкость размещается дополнительно на уровне не менее 100 см над уровнем мочевого пузыря. При этом необходимо проконтролировать герметичность обеих жидкостных систем для исключения погрешности исследования. При использовании устройства капельного микродозатора открытие инфузионной системы производится автоматически и на время обследования поддерживается средняя скорость заполнения. В случае, когда микродозатор отключен, возможна ручная регулировка потока заполнения. Но при этом изменять скорость с помощью регуляторов инфузионных систем в процессе исследования нельзя. Вход в режим тестирования. Режим тестирования уродинамической системы позволяет начать исследование с уровнем давления на манометрических каналах около о мм вод. ст. Это позволит проводить исследование всегда с одинаковыми начальными условиями, а именно с исходного давления в полости мочевого пузыря и в уретре (абсолютная разница между уровнями давлений при этом может достигать величины до 500 мм. вод. ст.). Уродинамическая система автоматически настроит начальный уровень сигнала на каждом манометре в отдельности и далее давление будет измеряться синхронно на обоих каналах. Команда на начало исследования. Вход в режим обследования осуществляется только по команде оператора при условии успешно проведенного тестирования. По мере заполнения мочевого пузыря оператором устанавливаются метки первого и второго (императивного позыва) при участии пациента, аналогично как и при обычной цистометрии. Данные метки важны при оценке результатов исследования давления сфинктера и детрузора. Завершение исследования: определение положения, в котором проводилось исследование, заполнение паспортных данных, маркировка фармпробы, запись данных. Методика антеградной цистоманометрии (в/в введение лазикса), без использования весового канала, инфузионной системы и микродозатора. Вариант, близкий по существу, к манометрии. Методика может выполняться в течение десятков минут. В литературе описана как альтернатива ретроградной цистометрии, имеющая преимущества в том, что нет ошибки фиксации объема в фазу накопления. Однако большие затраты времени не позволяют методу стать общепринятым. Особенность методики в том, что объем мочевого пузыря определяется после исследования, обязательно исследовать количество остаточной мочи после каждого обследования. 32319 22.04.2022 --- стр. 65 --- Рис. 22 . На рисунке обозначен под цифрой 1 • тонкий уретральный катетер для измерения внутрипузырного давления, соединенный с датчиком давления. Манометрия Манометрия - метод исследования напряженного состояния среды в мочевой системе. Ввиду того, что для передачи давления используется жидкость (дистиллированная вода), то имеет значение разность уровней расположения датчика и объекта исследования. В электронных уродинамических системах используются специальные устройства, которые автоматически компенсируют разность уровней. Единицей измерения традиционно принят мм вод. спи, диапазон измерения в большинстве случаев не превышает 1000 мм вод. ст. Манометрия имеет значение как отдельная методика (уроманометрия), в сочетании с измерением расхода при заполнении мочевого пузыря (цистоманометрия) и в сочетании с урофлоуметрией и электромиографией (комплексное уродинамическое исследование). Манометрия нижних мочевых путей имеет значение как исследование мочевого пузыря на первом и императивном позыве. В случае нейрогенной дисфункции отмечаются колебания давления, создаваемые детрузором, иногда амплитудой до 800 мм вод. ст. Запись проводится через тонкий уретральный катетер. Основные критерии оценки показателей манометрии; 1. Удельное активное давление. 2. Градиент давлений фонового и при сокращении. В ряде случаев отмечается реакция мочевого пузыря на заполнение при цистометрическом исследовании. Перевод в манометрическое исследование позволяет дифференцировать реакцию на заполнение от дисфункции. Необходимое оборудование: уродинамическая система "АЛЬФА" в комплекте с программным обеспечением, урологическое кресло или кушетка. Для обследования необходимо приготовить: стерильные пеленки 2 шт, стерильный лоток, стерильные перчатки, корнцанг, марлевые салфетки, шприц 10 мл, 32319 22.04.2022 --- стр. 67 --- мочеточника от поведения детрузора при заполнении (как вариант ретроградной цистометрии). Исследование внутрипузырного давления в сочетании с измерением давления просвете rectum. Методика, которая выполняется практически на всех известных уродинамических системах. Получение величины детрузорного давления за вычетом внутрибрюшного производится путем арифметической разницы значений манометрических каналов. Рис. 23. На рисунке показаны: 1 - уретральный катетер, 2 - тройник соединитель уретрального катетера, 3 • трубка соединения с основным каналом измерения давления (манометр 1), В методике задействованы оба канала давления. Тестирование проводится в том положении, в каком будет проводиться измерение. Соответственно возможны варианты исследования “стоя”, “лежа”. Если после заполнения мочевого пузыря планируется измерение микционного давления, то лучше вместо одного двухходового использовать два уретральных тонких катетера, один из которых перед мочеиспусканием удаляется, а другой фиксируется. Как вариант, возможно также подключение канала ЭМГ и запись потенциалов с анального, как показано на рисунке, так и уретрального сфинктера. Профилометрия Исследование профиля внутриуретрального давления, Профилометрия уретры - измерение давления в уретре, проводимое последовательно по всей ее длине. Данный метод дает представление о функциональном состоянии сфинктерного аппарата мочевого пузыря, а также о наличии механических препятствий в уретре. Синоним: профиль внутриуретрального давления. Для проведения профилометрии используются: тонкий уретральный катетер с боковыми отверстиями, расположенными на расстоянии 5 см. от его конца, устройство для извлечения катетера. Тракция катетера осуществляется одновременно с медленной подачей жидкости. Медленное (до 10 мл/мин) введение жидкости и извлечение катетера повышают достоверность измерений. 32319 22.04.2022 --- стр. 68 --- Рис. 24. Схема профилометрии на УДС «АЛЬФА». Внешнее давление создается шприцевым дозатором, по этому же катетеру производится измерение давления. Обследование проводят в вертикальном и горизонтальном положениях. В норме внутриуретральное давление превышает внутрипузырное, чем обеспечивается удержание мочи. Профилоуретрограмма представляет собой кривую, состоящей из восходящего и нисходящего сегментов и плато (участок регистрации внутрипузырного давления). Отличием профилоуретрограммы у мужчин является наличие плато давления в простатическом отделе уретры. Методика позволяет проводить одновременную регистрацию внутрипузырного давления. Для оценки результатов профилометрии используют следующие показатели: 1. Максимальное уретральное давление. 2. Функциональная длина уретры. 3. Длина уретрального профиля. 4. Удельная сила сфинктера уретры. 32319 22.04.2022 --- стр. 69 --- Рис. 25. Определение показателей при выполнении методики ПРОФИЛОМЕТРИЯ. Максимальное уретральное даеление - максимальное значение давления, полученное при проведении профилометрии уретры. При оценке профилограмм необходимо учитывать возраст и положение пациента в котором проводят обследование (лежа, сидя, стоя). Функциональная длина уретры - участок уретры, вдоль которого внутриуретральное давление выше внутрипузырного. У мужчин функциональная длина включает в себя простатический отдел. Сфинктерное давление уретры. Механизм удержания мочи обеспечивается не только максимальным давлением. Давно замечено, что у ряда пациентов с недержанием мочи уровень давления в уретре превышает нормальные цифры, однако проблем удержания мочи это к сожалению не решает. Зачастую сфинктерное сопротивление, которое складывается как интеграл давлений по всей функциональной длине, недостаточен и наоборот, когда максимальные давления сравнительно невысоки, сфинктерное сопротивление играет решающую роль. Для получения характеристики удельного давления сфинктера проще использовать не сфинктерное давление (интегральная величина), а удельное давление на миллиметр функциональной длины уретры. Удельная сила сфинктера уретры. Отношение величины сфинктерного сопротивления к функциональной длине. Индивидуальный показатель состояния сфинктерного аппарата. Необходимое оборудование: уродинамическая система ''АЛЬФА" в комплекте с программным обеспечением, установленный блок протяжки на стойке, шприцевой дозатор, урологическое кресло. 32319 22.04.2022 --- стр. 70 --- Рис. 26. Устройство протяжки винтового типа с длиной рабочего хода 275 мм. Применяется для исследования уретры (запись профиля внутриуретрального давления). Рабочий ход (вытягивание катетера) производится всегда в одном направлении, возвращение каретки протяжки при тестировании и подготовке к работе выполняется автоматически после каждого обследования. В УДС «АЛЬФА» кареткой управляет отдельный микропроцессор, чем обеспечивается высокая точность и требуемый алгоритм проведения исследования, который может быть задан оператором отдельно. Для установки в начальное положение используется кнопка на форме ОБСЛЕДОВАНИЕ , расположенной под пиктограммой устройства ' . ' ' V протяжки На этой же форме под пиктограммой расположены кнопки шагового движения влево а и вправо , а также задание и вправонепрерывного режима соответственно влево При поступлении команды начать обследование, каретка протяжки начнет непрерывное движение с места, на котором находилась после установки. Шаг сканирования уретры или мочеточника во время движения каретки при автоматическом съеме составляет 0,5 мм. Остановка обследования происходит по команде из ведущей или автоматически припрограммы (кнопка прохождении длины 275 мм. Рабочий диапазон манометрических каналов позволяет проводить измерение давления в диапазоне от 0 до 1500 мм вод. ст. При этом обеспечивается разрешение в 1 мм вод. ст. и точность на краю рабочего диапазона не хуже 10 мм вод. ст. Поступление жидкости (физиологического раствора) в уретральный катетер будет проводится автоматически с помощью шприцевого дозатора (при условии его подключения в настройках УДС "АЛЬФА"), основная задача которого состоит в медленной постоянной подаче жидкости в течение всего обследования. После поступления из ведущей программы команды отмены обследования шприц-дозатор остановит подачу жидкости, при этом и устройство протяжки катетера также остановится. При поступлении команды сохранения данных или отказа от сохранения устройств протяжки и шприцевой дозатор перейдут в режим переустановки в начальное положение. 32319 22.04.2022 --- стр. 71 --- Для обследования необходимо приготовить: стерильные пеленки 2 шт, стерильный лоток, стерильные перчатки, корнцанг, марлевые салфетки, шприц 10 мл, одноразовую инфузионную систему, 400 мл раствора фурациллина 1: 5000, катетер для профилометрии № 12 по Sh, Y-образный разъем. Подготовка пациента к проведению исследования: предложить больному опорожнить мочевой пузырь, уложить на кушетку в положении на спине. Обработать половые органы и окружающее поле любым антисептиком (раствор фурациллина 1: 5000, раствор хлоргексидинглюконата 0,1 %). Ввести катетер в мочевой пузырь. Мочевой пузырь должен быть опорожнен полностью. Начинать исследования мы рекомендуем после заполнения мочевого пузыря раствором фурациллина в объеме 100 мл. Это необходимо для создания необходимого объема и порога срабатывания сфинктера при кашлевой пробе. Объем в 100 мл не является строго определенным. Мы рекомендуем проводить исследования на тех объемах, при которых необходимо изучить состояние сфинктерного аппарата. Возможны варианты исследования лежа и стоя. После подготовки пациента укрепить катетер на стержне протяжки. Подготовка техники к проведению исследования. См. подготовку к цистоманометрии. Дополнительно проводится проверка надежности фиксации катетера на механизме протяжки. Перед исследованием стержень протяжки устанавливается в нужной позиции, с которой будет производиться перемещение (вытягивание) катетера. План проведения исследования. Измерительная система (один или два канала давления) подключается через Y-образный разъем, входящий в комплект прибора. После соединения с трубкой манометрического датчика и капельной инфузионной системы, подается жидкость в мочевой пузырь. Подача раствора проводится через инфузионную одноразовую систему до заполнения 100 мл. Для этого емкость с раствором фурациллина (400 мл) размещается в корзине весового датчика на измерительной стойке уродинамической системы. После заполнения мочевого пузыря устанавливается движок (каретка) протяжки в максимально крайнее положение, при этом перемещение должно производиться в направлении «вытягивания» катетера из уретры. Скорость подачи раствора в катетер находится на уровне от 2 до 10 мл/мин. Необходимо перед началом каждого исследования проконтролировать герметичность всей жидкостной системы, в противном случае возникнет погрешность измерения, неустранимая встроенным и внешним программным обеспечением УРОВЕСТ. Вход в режим тестирования. Режим тестирования уродинамической системы позволяет начать исследование всегда с одинаковыми начальными условиями, а именно с фиксации исходного давления в полости мочевого пузыря. В УДС "АЛЬФА" предусмотрена автоматическая обработка данных профилометрического исследования при выполнении стандартных исходных условий. Команда на начало исследования. Вход в режим обследования осуществляется только по команде оператора при условии успешно проведенного тестирования. При этом нельзя изменять скорость подачи раствора через инфузионную систему. В противном случае исследование недостоверно и результаты нельзя корректно оценить. 32319 22.04.2022 --- стр. 72 --- Исследование производится до отметки длины в 275 мм или до окончания длины движения каретки протяжки. Завершение исследования: определение положения, в котором проводилось исследование, заполнение паспортных данных, маркировка фармпробы, если таковая проводилась, запись данных. Варианты проведения профилометрии на уродинамической диагностической системе "АЛЬФА”: Профилометрическая кашлевая проба. Исследование динамических свойств сфинктерного аппарата проводится для диагностики стрессовой формы недержания мочи. Суть методики состоит в создании давления на сфинктер и измерении реакции на воздействие. Подготовка к обследованию описана выше. Используется двухпросветный диагностический катетер для профилометрии. Запись производится одновременно в полости мочевого пузыря через торцевое отверстие (основной манометрический канал № 1) и через уретральный канал (дополнительный манометрический канал № 2). Во время тракции больного просят покашлять. Возникновение повышенного внутрибрюшного давления передается в мочевой пузырь и как следствие, повышается нагрузка на уретральный сфинктер. В норме градиент давления должен быть всегда положителен. За время исследования проводится несколько (5-6 раз) кашлевая нагрузка. Исследование проводится как в положении стоя, так и в положении лежа. Первая позиция в списке позволяет выполнить обследование мочевого пузыря в режиме ретроградного заполнения жидкостным раствором, с отображением меток первого и второго позывов. Момент начала заполнения определяется встроенным в систему капельным микродозатором после поступления команды из ведущей программы УРОВЕСТ. Общая длительность обследования, как указывалось выше, может составлять максимально 53 минуты. Вход в обследование происходит после обязательного тестирования измерителя и в том случае, когда методика выполнима, происходит запуск режима измерения. На время тестирования на форме программы в окне появляется надпись ВНИМАНИЕ! ТЕСТ СИСТЕМЫ. Тестирование может длиться до 8 секунд, после чего происходит вход в режим измерения с графическим отображением поступающей информации по запрошенным каналам. На форме имеются также кнопки управления ОСТАНОВИТЬ, метка 1 позыва в виде цифры "1" и второго позыва в виде кнопки с цифрой "2". Курсор при измерении постоянно перемещается слева направо и при достижении правого края происходит очистка формы с продолжением ее заполнения в виде графика слева направо. Если обследование не было остановлено (кнопка СОХРАНИТЬ ДАННЫЕ), то при достижении отметки 3180 секунд (53 минут) измерение будет автоматически остановлено и программа предложит сохранить полученные данные в архиве или отказаться от сохранения (кнопка НЕ СОХРАНЯТЬ). При нажатии кнопки НЕ СОХРАНЯТЬ программа покажет окно оповещения «ВНИМАНИЕ! Подтвердите отказ от сохранения данных!», на котором попросит подтвердить отказ от сохранения данных либо отменить данное решение. В случае сохранения данных программа автоматически присвоит очередной порядковый номер массиву данных, а также занесет в список обследований на паспорт выбранного пациента. i При нажатии этой иконки программа удалит полученные данные во время выполнения обследования и перейдет в главное меню. Восстановить эти данные в 32319 22.04.2022 --- стр. 73 --- дальнейшем невозможно! Если нажать данную иконку, то окно оповещения будет свернуто и пользователю будет предложено осуществить выбор в виде кнопок СОХРАНИТЬ ДАННЫЕ или НЕ СОХРАНЯТЬ. Урофлоуметрия Объемная урофлоуметрия: метод прямой графической регистрации динамики объемной скорости потока мочи во время акта мочеиспускания. Данные, полученные в результате обработки урофлоуграмм позволяют судить о суммарном состоянии проходимости уретры, пузырно-уретрального сегмента и сократительной активности детрузора. Метод впервые предложен в 1897 году Rehfisch. Более подробно с методом можно ознакомиться, прочитав монографию УРОФЛОУМЕТРИЯ (2004, Москва) или монографию НЕЙРОУРОЛОГИЯ, т.1 (2019, Владивосток). Положительная особенность урофлоуметрии заключается в общедоступности, физиологичности и неинвазивности данного метода. Это один из редких в медицине видов исследования, не имеющих противопоказаний, если урофлоуметрию вообще возможно провести. Использование вычислительной техники в составе флоуметрического измерителя значительно повышает диагностическую ценность метода: накопление данных и наблюдение в динамике процесса, вычисление динамики полученных показателей потока мочи для конкретного пациента, оценка эффективности проводимого лечения (сравнение "до и после"). Следует учитывать, что однократная урофлоуметрия при всех своих положительных сторонах, в клиническом плане не имеет большой ценности, поскольку фиксирует некоторое состояние, фактически в случайно выбранный момент времени. Но вследствие того, что в течение суток меняются абсолютно все показатели потока, утверждать что полученные в результате данные отражают настоящее положение вещей, нельзя. Именно поэтому более предпочтительным методом является урофлоуметрический мониторинг, при котором производится запись всех мочеиспусканий в течение 2-3 суток. Обработка серии записей позволяет используя получаемые показатели, построить зависимость «объем-поток», вычислить циркадианную кривую, построить объемный и скоростной профили и оценить структуру мочеиспускания. При этом все используемые характеристики, а именно объемная скорость, максимальный поток, выпущенный объем, время мочеиспускания и Т.Д., доступны после проведения урофлоуметрического мониторинга и сохранения результатов в базе данных. Особенности метода: для того, чтобы результаты обследования были более достоверными, необходимо создать исследуемому интимную обстановку для осуществления акта мочеиспускания. Запись начинается автоматически при поступлении мочи. На достоверность результатов могут также повлиять предществующие инструментальные манипуляции на нижних мочевых путях (цистоскопия, цистометрия и т.д.), поэтому данный метод должен быть первоочередным. Результаты проводимых исследований должны быть сохранены в базе данных для объективного сравнения всех показателей при повторном исследовании и (или) после проведенного лечения. После мочеиспускания мы настоятельно рекомендуем провести исследование остаточной мочи. Остаточная моча - количество мочи, которое остается в мочевом 32319 22.04.2022 --- стр. 74 --- пузыре после акта мочеиспускания. Определение остаточной мочи необходимо проводить сразу после урофлоуметрии. Как правило после мочеиспускания в полости мочевого пузыря остается незначительное количество мочи и ее объем резко возрастает при наличии сфинктерно - детрузорной диссинергии как функционального, так и органического происхождения. В норме остаточной мочи не должно быть более 30 мл при емкости мочевого пузыря свыше 300 мл (условно в пределах до 10% от объема заполнения мочевого пузыря). Необходимое оборудование: урофлоуметрический датчик, измеритель с компьютером, программное обеспечение. Для комплексного исследования необходима вся уродинамическая система. Варианты урофлоуметрии при использовании УДС «АЛЬФА»: 1. Самостоятельный метод. 2. В сочетании с записью давления в полости мочевого пузыря. 3. В сочетании со сфинктерной электромиографией (вариант ЭМГ). 4. Комбинированное обследование (ЭМГ, запись внутрибрюшного давления, регистрация давления мочевого пузыря). Урофлоуграмма оценивается по следующим показателям: 1. Время мочеиспускания. 2. Максимальная объемная скорость. 3. Средняя скорость мочеиспускания. 4. Время достижения максимальной скорости. 5. Суммарный объем мочеиспускания. 6. Время ожидания начала мочеиспускания. Данные показатели вычисляются и отражаются на дисплее. о 5 10 15 20 25 30 SCC Рис. 27. Вид урофлоуграммы, регистрируемой с помощью УДС "АЛЬФА”. 32319 22.04.2022 --- стр. 75 --- На рисунке схематично изображена флоуграмма. Помечены основные точки графика: начало измерения потока, максимальный поток, время мочеиспускания. Колебания потока, отмечаемые на графике как неровности, характерны для урофлоуметрии и во многом зависят от типа измерительного устройства и его частотных свойств. Известно, что так называемый «WAG-эффект» может сильно изменить форму кривой из-за смещения струи мочи по стенке воронки. Программное обеспечение УРОВЕСТ позволяет существенно уменьщить влияние артефактов и в том числе эффект "гуляния" струи мочи по воронке. Время мочеиспускания (Т) - промежуток времени от начала до окончания акта мочеиспускания. На урофлоуграмме определяется по длительности кривой (по оси абсцисс). Не следует путать понятие "время мочеиспускания" и "время мочеотделения". При прерывистости струи мочи данные показатели не совпадают. Длительность мочеиспускания зависит от степени проходимости уретры и пузырно-уретрального сегмента, а также от функционального состояния детрузора. Для исключения ощибки, связанной с измерением времени (мочеотделение «по каплям» в конце акта) применяется показатель времени 95% выделения объема мочи. Расчет всех других показателей производится соответственно измеренному времени. Максимальная объемная скорость потока мочи (Q max) - максимальный объем мочи, выделенный через наружное отверстие уретры в единицу времени. Данный показатель определяется по кривой как ее максимальное значение. Отклонение показателя от нормативных данных в сторону уменьшения не всегда говорит об обструкции уретры или пузырно-уретрального сегмента. Необходимо учитывать объем выделенной мочи, возраст, пол, а также возможность нарушения детрузорной функции (снижение тонуса мышцы мочевого пузыря) или спастичности тазового дна у пациентов пожилого возраста или с нарушениями спинного и головного мозга. Увеличение цифр максимальной объемной скорости может наблюдаться при гиперфункции детрузора и нормальном состоянии пузырно-уретрального сегмента, мочеиспускательного канала или нормальном функциональном состоянии детрузора и сниженном сопротивлении уретры, при снижении тонуса внутреннего сфинктера. Такая картина может наблюдаться у женщин с недержанием мочи при напряжении. Размерность величины - мл/сек. Достоверно известно, что максимальный поток изменяется с возрастом — отмечается снижение у большинства людей в популяции от 20 до 80 лет приблизительно на 2 мл/с на каждые 10 лет. После 50 лет у мужчин, наряду с увеличивающимся влиянием инфравезикальной обструкции и других нарушений в мочевой системе, Qmax начинает снижаться более активно. В некоторой части этих случаев снижение потоков действительно зависит от формирующейся обструкции. Но при больших объемах заполнения, Qmax может быть любой величиной, даже выше нормы (референтных значений). Приближенно и условно можно принять, что Qmax обычно пропорционален кубическому корню из квадрата выпущенного объема, измеряемого в мл. Средняя скорость мочеиспускания (Q mid) - отношение выделенного объема мочи в миллилитрах ко времени мочеиспускания в секундах. Данный показатель упрощает интерпретацию данных обследования при прерывистом мочеиспускании. Термин средняя скорость применяется как показатель всей урофлоуграммы, размерность мл/сек. В ряде случаев показатель необходим для более детальной оценки урофлоуграммы. Время достижения максимальной скорости (TQ max) - промежуток времени от начала мочеиспускания до достижения максимальной объемной скорости. В норме при мочеиспускании кривая урофлоуграммы стремительно повышается и tQ не 32319 22.04.2022 --- стр. 76 --- превышает 1/3 длины урофлоуграммы. При слабости детрузора, нарушении проходимости уретры, пузырно-уретрального сегмента, нейроурологических нарушениях отмечается медленное повышение урофлоуграммы и увеличение промежутка tQ. Необходимо учитывать, что данный показатель также во многом зависит от максимальной скорости потока мочи и выделенного объема мочи, времени суток и мн. др. Более подробно оценка результатов урофлоуметрии и урофлоуметрического мониторинга изложена в монографии НЕИРОУРОЛОГИЯ, т.1. (Владивосток, 2019). Суммарный объем мочеиспускания (V). Результаты обследования более достоверны при оценке серии записей, например при урофлоуметрическом мониторинге. Наиболее объективные и достоверные результаты максимальной и средней скоростей потока мочи получаются при оценке зависимости «объем-поток». Широкое внедрение вычислительной техники позволяет оценивать практически любые объемы. В программном обеспечении для уродинамической системы «АЛЬФА» имеется специальный раздел оценки таких зависимостей и расчета структуры мочеиспускания. Время ожидания начала мочеиспускания (Т н>). При ряде заболеваний, особенно в случаях поражения спинного и головного мозга, управляющих детрузором, время ожидания может быть значительным. Время потока в норме обычно не превышает 30 - 40 сек. Инфравезикальная обструкция, например, вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы или стриктуры уретры, нередко сопровождается увеличением времени ожидания до нескольких минут. Но увеличение длительности опорожнения мочевого пузыря может быть следствием нейрогенных нарушений мочевого пузыря и тазового дна и без каких-либо анатомических препятствующих факторов. Особенно это становится заметно у пациентов пожилого и старческого возраста обоих полов. В уде «АЛЬФА» предусмотрено автоматическое включение записи при поступлении потока на датчик и соответственно фиксация времени ожидания до 240 секунд. Соответствие модели. Сложность оценки данных урофлоуметрии связана не только с вариабельностью самих параметров у различных пациентов с различной патологией, но и с тем, что параметры мочеиспускания зависят от объема мочи в полости мочевого пузыря. В связи с этим становится понятной и привлекательной идея оценки акта мочеиспускания по некоторому интегральному вычисляемому показателю. В связи с этим, в программе используется показатель КХ, отражающий отношение средней объемной скорости к выпущенному объему и вычисляемый по формуле: кх = Qmid 1 V - выпущенный объем в мл, Qmid - средняя скорость потока мочи, вычисляемая с помощью программы «УРОВЕСТ». Этот показатель позволяет сравнивать урофлоуграммы с любыми объемами. 32319 22.04.2022 --- стр. 77 --- Запись потока мочи совместно с записью электромиограммы сфинктера. Изучение таких явлений, как детрузорно-сфинктерной диссинергии, может быть выполнено в рамках методики комбинированного обследовании. Для выполнения методики УРОФЛОУМЕТРИЯ необходимо войти в меню ОБСЛЕДОВАНИЕ и курсором или с помощью клавиатуры выбрать нужный режим. При нажатии кнопки УРОФЛОУМЕТРИЯ, открывается окно для проведения обследования «УРОФЛОУМЕТРИЯ». Прежде чем приступить к обследованию программа производит автоматическое тестирование УФМ, о чем сообщает окно оповещения: Внимание! Производится тестирование измерителя! После того как окно оповещения исчезнет можно приступить к обследованию. Врач дает словесную команду пациенту о начале мочеиспускания. Если мочеиспускание длилось менее 4 секунд, то запись не будет сохранена. Также запись не осуществляется, если время ожидания превышает 240 секунд. После заверщения мочеиспускания врач нажимает на кнопку ОСТАНОВИТЬ. Программа прекращает запись исследования и предлагает осуществить сохранение полученных данных (кнопка СОХРАНИТЬ ДАННЫЕ) в архиве или отказаться от сохранения (кнопка НЕ СОХРАНЯТЬ). При нажатии кнопки НЕ СОХРАНЯТЬ программа покажет окно оповещения «ВНИМАНИЕ! Подтвердите отказ от сохранения данных!», на котором попросит подтвердить отказ от сохранения данных либо отменить данное рещение. После сохранения данных и входа в режим РЕЗУЛЬТАТ будет отображена форма УРОФЛОУМЕТРИЯ. На черном поле отмечены единицы измерения: по вертикали давление скорость мочеиспускания в мл/сек от О до 65 мл/сек, по горизонтали длительность мочеиспускания в секундах до 120 сек. Справа расположен ряд информационных окон, отображающих параметры урофлоуграммы: номер исследования, выпущенный объем, максимальный поток, средняя скорость, время мочеиспускания, время ожидания, время TQmax, показатель КХ, а так же время и поток в указанной точке. С помощью клавиш "влево" и "право" можно просмотреть каждую точку записи урофлоуграммы с шагом 0,1 секунды, при этом проводится отображение значений потока (мл/сек) и времени (сек) на основной форме. Под полем графического отображения расположена панель управления со следующими иконками: F2 Выход в архив для выбора другого паспорта. Клавища F2. Открыть текстовый редактор для внесения комментариев и другой полезной информации Клавиша F5. Вывести на печать результаты урофлоуметрии. Клавиша F6. Данная клавиша в программе используется для печати данных, которые в настоящее время отображаются в той или иной форме при обработке данных или просмотре. Открыть окно для анализа зависимостей, профилей и сравнения данных урофлоуметрии. Данное окно доступно для анализа записей домашней 32319 22.04.2022 --- стр. 78 --- урофлоумстрии и будет описано ниже. Клавиша F4. F8 Скопировать числовую информацию урофлоумстрии в файл на жесткий диск компьютера. Клавиша F8. Сохранить графическое изображения урофлоуграммы на диске в виде отдельного файла, который может быть распечатан или просмотрен в любом ! П ; и Выход из окна «Урофлоуметрия». Клавиша Esc. Данные элемент управления присутствует во всех формах программы УРОВЕСТ и всегда означает выход из текущего режима или переход в главное меню. Для вызова окна с данными урофлоумстрии нажимается клавиша Enter. В открытом окне отображаются все урофлоуграммы данного пациента в порядке очередности выполнения. Каждая запись имеет свой порядковый номер, далее следует надпись flowm, говорящая о получении этих данных с урофлоуметра, дата выполнения исследования (день/ месяц/ год), условия выполнения исследования (StacFIow стационарная урофлоуметрия или HomeFIow как серия записей потоков мочи в течение периода времени 2-3 и более суток) и время проведения исследования с точностью до 1 минуты. При выборе нужной записи урофлоумстрии на рабочем поле отображается сама урофлоуграмма, а информационные окна автоматически заполняются обработанными или полученными ранее данными. При нажатии клавиш влево и вправо происходит смешение курсора на поле урофлоуграммы влево и вправо соответственно на 0,1сек по шкале времени, с отображением параметров в информационных полях время и поток в указанной точке. Клавиша вверх смещает курсор вправо на 1 сек, а клавиша вниз смещает курсор влево на 1 сек. При выходе из режима УРОФЛОУМЕТРИЯ открывается форма ГЛАВНОЕ МЕНЮ. УРОФЛОМОНИТОРИНГ Перед началом работы с режимом «УРОФЛОУМОНИТОРИНГ» необходимо подготовить урофлоуметр "СИГМА" к работе, проведя обработку аппарата и установив в него аккумуляторы. После чего подсоединить к компьютеру при помощи специального соединительного кабеля. Данный режим предназначен для обработки и просмотра данных урофлоумониторинга, т.е. серии записей, полученных при обследовании, а не отдельных урофлоуграмм. Если на момент запуска программы мониторинговый урофлоуметр "СИГМА" не был подключен, то для обнаружения нового устройства и его подключения необходимо зайти в окно НАСТРОЙКА и произвести запрос на идентификацию УФМ путем нажатия следующей кнопки. 32319 22.04.2022 --- стр. 79 --- При нажатии данной иконки компьютер произведет поиск и подключение УФМ, об этом укажет информационная строка ВЫПОНЯЕТСЯ ТЕСТ УРОФЛОУМЕТРА. В результате будет указан номер коммуникационного USB порта, к которому подключен УФМ, а так же выводится информация о модели, версии встроенного программного обеспечения и номере УФМ. После этого, будут указаны методики, доступные для проведения. режиме. Иконка указывает о готовности УФМ к работе в стационарном Иконка указывает о готовности УФМ к проведению домашнего урофлоумониторинга. Данную манипуляцию следует производить всегда, когда подключается новый УФМ типа "СИГМА" к компьютеру. В случае отсутствия подключения УФМ к персональному компьютеру, будет отображаться информационная строка: УРОФЛОУМЕТР НЕ ОБНАРУЖЕН. При нажатии кнопки УРОФЛОУМОНИТОРИНГ во вкладке «ОБСЛЕДОВАНИЕ» открывается окно урофлоумониторинга. В центре расположено стандартное поле для отображения урофлоуграмм. Под ним расположена иконка для открытия панели управления урофлоуметром. Если УФМ не подключен или был отсоединен после считывания данных, то при попытке открыть панель управления появится информационное окно: УРОФЛОУМЕТР НЕ ОБНАРУЖЕН! Иконка панели управления УФМ. После нажатия на данную иконку, при подключенном УФМ, открывается доступ к панели управления, на которой расположены следующие элементы: Проверка заряда аккумуляторов УФМ. Данная кнопка позволяет проверить заряд аккумуляторов УФМ. Если аккумуляторы установлены правильно, то на иформационной панели будет показан их заряд. При отсутствии аккумулятора или не закрытом аккумуляторном блоке появится предупреждение: Низкий уровень заряда аккумулятора. При этом необходимо проверить наличие аккумуляторов и повторить проверку. Зарядка аккумуляторов производится в специальном зарядном устройстве, которое поставляется в комплекте УФМ. Перед выдачей УФМ для эксплуатации нужно проверить память устройства на 32319 22.04.2022