Имплантат костного матрикса REOSTAN по ТУ 32.50.22-004-03631540-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Потенциальный потребитель: Изделие предназначено для применения у пациентов всех возрастов (на любой костной ткани опорно-двигательного аппарата, а также челюстно-лицевых костях, утративших костную ткань), квалифицированным медицинским персоналом (врачами- хирургами) в условиях медицинских клиник и учреждений. Степень активности пациента может быть любой, без ограничений. Вариант исполнения Имплантата выбирается по рекомендации врача и по показаниям пациента. ' Предупреждения — Не следует имплантировать в инфицированные или потенциально инфицированные полости. - В случае гиперчувствительности или аллергической реакции может возникнуть значительное воспаление или инфекция, требующие изъятия имплантата. т Показания к применению; Имплантат костного матрикса REOSTAN применяется с целью стимулирования и оптимизации местного костеобразования в следующих случаях: - Пластическое возмещение травматических дефектов костной ткани. - Возмещение дефектов костной ткани, остаточных костных полостей в костях после удаления или оперативного лечения апикальных периодонтитов с сохранением зубов. - Заполнение лунок удаленных зубов для профилактики атрофии костной ткани и выраженной зубо-альвеолярной деформации, синуслифтинга. - Увеличение высоты альвеолярных отростков челюстей с целью улучшения условий последующего зубочелюстного протезирования дентальных имплантатов. - Восстановление участков забора донорской костной ткани. - При трансплантации или восстановлении тел позвонков. - При тотальном эндопротезировании суставов. - При лечении переломов костей. --- стр. 8 --- Противопоказания: - Противопоказанием является наличие острого и/или хронического воспаления либо инфекции в месте проведения процедуры. - Материал противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов, входящих в состав изделия (может вызвать аллергическую реакцию). - Не следует применять для пациентов с системными расстройствами, которые могут привести к плохому заживлению раны. - Не рекомендуется применять во время беременности или периода лактации. - Не следует имплантировать в инфицированные или потенциально инфицированные полости. - В случае гиперчувствительности или аллергической реакции может возникнуть значительное воспаление или инфекция, требующие изъятия имплантата. Классификация изделия Код ОКПД 2 в соответствии с Классификатором ОК 034-2014 (КПЕС 2008) с изменением № 19 от 3.05.2017 г. - 32.50.22.190 «Протезы органов человека, не включенные в другие группировки». Вид медицинского изделия в соответствии с Приказом Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. с изменениями от 25.09.2014г № 557н - 105460 «Имплантат костного матрикса, синтетический». Класс в зависимости от потенциального риска применения - 3 по ГОСТ 31508, приказу Минздрава России от 06.06.2012г № 4н. 1.2 Основные харазсгеристики 1.2.1. Форма выпуска Имплантат изготавливают в жёстких двойных блистерах с крышкой tyvek. Блистер должен быть герметично укупорен для сохранения Имплантата. Вид климатического исполнения изделий - У6 по ГОСТ 20790, Имплантат должен быть исправным в процессе 'жсплуатации при номинальных значениях температуры от 32°С до 42®С. 1.2.2 Характеристики и н о р м ы Имплантат должен соответствовать характеристикам и нормам, указанным в Таблице 1. --- стр. 9 --- Таблица 1. Характеристика и нормы Имплантата Вариант исполнения Наименование Характеристика REOSTAN S порошок 1,0 г / 1,3 см^ Внешний вид Мелкокристаллический порошок REOSTAN S порошок 1,5 г /1,9 см^ Цвет белый Запах Материал должен быть без запаха REOSTAN S порошок 2,0 г / 2,6 Размер частиц, мкм 0,005 - 200,0 СМ'^ Масса, г 1,00 (± 0,02) 1,50 (± 0,03) 2,00 (± 0,04) Фазовый состав: Г идроксиапатит кристаллический Саю(Р0 4)б(0Н)2. Са5(Р0 4)з(ОН), % об. 60,0-80,0 (3-Трикальцийфосфат кристаллический Р - Саз(Р0 4)2, % об. 40,0-20,0 Мольное соотношение Са/Р 1,5-1,7 Пористость: степень пористости, % 40-50 диаметр микропор, мкм 0,0015-0,005 диаметр макропор, мкм 10-30 Растворимость: изменение величины pH при растворении материала в трис- буферном растворе не более 0,3 ед. pH через промежутки времени 0, 24, 48 и 72 часа после погружения Показатель pH водной вытяжки 6,5 - 8,0 Сроки биодеградации 6-6,5 месяцев в зависимости от индивидуальных особенностей пациента REOSTAN М порошок 0,5 г / 0,4 см^ Внешний вид Крупнокристаллический порошок Цвет белый --- стр. 10 --- --- стр. 11 --- о 1,0 г /1,4 см^ запаха REOSTAN L гранулы 1,5 г/2,1 см^ Размер частиц, мкм 1000-3000 Масса, г 0,50 (± 0,01) REOSTAN L гранулы 2,0 г / 2,8 см^ 1,00 (± 0,02) 1,50 (± 0,03) 2,00 (± 0,04) REOSTAN L гранулы 2,5 г /3,5 см^ 2,50 (± 0,05) 3,00 (± 0,06) REOSTAN L гранулы 5,00 (± 0,10) 3,0 г/4,2 см^ Фазовый состав: REOSTAN L гранулы 5,0 г / 7,0 см^ Г идроксиапатит кристаллический Са,о(Р0 4)б(ОН)2. Са5(Р0 4)з(0 Н), % об. 60,0-80,0 (3-Т рикальцийфосфат кристаллический Р - Саз(Р0 4>2, % об. 40,0-20,0 Мольное соотношение Са/Р 1,5-1,7 Пористость: степень пористости, % 40-55 диаметр микропор, мкм 0,15-0,40 диаметр макропор, мкм 10-30 Показатель pH водной вытяжки 6,5 - 8,0 Растворимость: изменение величины pH при растворении материала в трис- буферном растворе не более 0,3 ед. pH через промежутки времени 0, 24, 48 и 72 часа после погружения Сроки биодеградации 6-6,5 месяцев в зависимости от индивидуальных особенностей пациента REOSTAN XL гранулы 1,5 г /2,3 см^ REOSTAN XL гранулы 2,0 г / 3,0 см^ Внешний вид Гранулы (сферы) Цвет Белый или белый с кремовым оттенком Запах Материал должен быть без запаха п --- стр. 12 --- REOSTAN XL гранулы 2,5 г/3,8 см^ Размер частиц, мкм 3000-5000 Масса, г 1,50 (± 0,03) 2,00 (± 0,04) REOSTAN XL гранулы 2,50 (± 0,05) 3,0 г / 4,6 см^ 3,00 (± 0,06) REOSTAN XL гранулы 5,00 (±0,10) 5,0 г / 7,6 см’ Фазовый состав: Г идроксиапатит кристаллический Са,о(Р0 4)б(ОН)2. Са5(Р0 4)з(0 Н), % об. 60,0-80,0 р-Т рикальцийфосфат кристаллический Р - Саз(Р0 4)2, % об. 40,0-20,0 Мольное соотношение Са/Р 1,5-1,7 Пористость: степень пористости, % 40-55 диаметр микропор, мкм 0,5-0,9 диаметр макропор, мкм 50-70 Растворимость: изменение величины pH при растворении материала в трис- буферном растворе не более 0,3 ед. pH через промежутки времени 0,24, 48 и 72 часа после погружения Показатель pH водной вытяжки 6,5 - 8,0 Сроки биодеградации 6-6,5 месяцев в зависимости от индивидуальных особенностей пациента Примечание. Фазовый состав материала показывает, какие фазы представлены в материале. В данном случае — это единый продукт, содержащий фазу 1 - это 2 модификации гидроксиапатита (гексагональная СакХРОдЫОИ): и моноклинная Са$(Р 0 4)з(0 Н)) и фазу 2 - трнкальцийфосфат (Р - Сая(Р04)2). Соотношение фаз указано диапазоном. Единый трехфазный продукт образуется в результате реакции осаждения из растворимых солей кальция и фосфора (образуются за счет экстракции соляной кислотой из говяжьих костей) раствором гидроокиси натрия при определенных условиях. Поскольку основные элементы — это кальций и фосфор, очень важно их соотношение. Оно должно находиться в интервале 1.5 - 1.7 12 --- стр. 13 --- 1.23 Элементный состав Имплантата и содержание токсичных металлов должны соответствовать таблице 2. Таблица 2 - Элементный состав Имплантата ГА, %, мае. р5+ СОз^* Na^ сг Г НзО 34,90±0,0221.90±0,025,1±0,020,8±0,020,67±0,020,13±0,020,06±0,020,01 ±0,020,12±0,020,07±0,0236,21±0,02 п Токсичные металлы, не более 0,025±0,02 Примечание. Элементный состав показывает какие элементы, кроме основных находятся в составе Имплантата и массовую долю каждого элемента, в том числе и токсичных металлов. 1.2.4 Состав Имплантата и используемые материалы Имплантат не содержит в своём составе лекарственных средств, материалов животного или человеческого происхождения. Элементы изделия, имеющие контакт с пациентом и обслуживающим персоналом, должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицинской практике. Используемые материалы приведены в таблице ниже. Таблица 3. Материалы Наименование компонента возможных исполнений медицинского изделия Составная часть компонента медицинского изделия, производитель Классификация изделий по продолжительности контакта По ГОСТ ISO 10993-1-2011 Имплантат костного матрикса REOSTAN по ТУ 32.50.22-004- 03631540-2019 • Вода деионизированная - ИП Латыпов И.Г. г. Казань респ. Татарстан - ООО «Мерк», г. Москва Категория С - изделия постоянного контакта • Кость говяжья - ООО «Факторинг» г. Северск Томской обл. • Кислота соляная, х.ч. - ООО «Западно-Сибирская инвестиционная группа», г. Томск - ООО «Химмедснаб», г. Томск • Натрия гидроокись, х.ч. - ООО «Западно-Сибирская инвестиционная группа», г. Томск - АО «Каустик», г. Волгоград Все используемое сырье должно пройти входной контроль. Входной контроль проводится в соответствии со спецификацией на сырье. ЬЗ Стерилизация Материал должен быть стерильным. Стерилизация материала осуществляется радиационным методом при дозе облучения 10-15 кГр по ГОСТ ISO 11137-1. Требования 13 --- стр. 14 --- к валидации и текущему контролю процесса стерилизации в соответствии с ГОСТ ИСО 11137-1. Материал не подлежит повторной стерилизации. Для обеспечения стерильности Имплантата должны выполняться следующие процедуры: 1) контроль микробиологической контаминации воздуха, помещения, оборудования, технологической одежды персонала; 2) контроль стерильности; 3) расчет риска загрязнений (обеспечение уровня стерильности), который должен быть отражен в документе «Валидация процесса стерилизации», «Валидация процесса упаковки». 1.4 Комплектность В один комплект поставки медицинского изделия Имплантат костного матрикса REOSTAN по ТУ 32.50.22-004-03631540-2019 в зависимости от варианта исполнения входит: 1. 2. 3. 4. 5. REOSTAN S порошок 1,0 г / 1,3 см^ - порошок (5 нм - 200 мкм) в двойном блистере — 1 шт.; - стикер пациента - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская картонная упаковка - 1 шт. REOSTAN S порошок 1,5 г /1,9 см^ - порошок (5 нм - 200 мкм) в двойном блистере - 1 шт.; - стикер пациента - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская картонная упаковка - 1 шт. REOSTAN S порошок 2,0 г / 2,6 см^ - порошок (5 нм - 200 мкм) в двойном блистере - 1 шт.; - стикер пациента - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская картонная упаковка - 1 шт. REOSTAN М порошок 0,5 г / 0,4 см^ - порошок (200 мкм - 1000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.; - стикер пациента - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская картонная упаковка - 1 шт. REOSTAN М порошок 1,0 г / 0,9 см^ - порошок (200 мкм - 1000 мкм) в двойном блистере - стикер пациента-3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская картонная упаковка - 1 шт. 1 шт.; 14 --- стр. 16 --- - гранулы (1000 мкм - 3000 мкм) в двойном блистере - 1 шт.; - стикер пациента - 3 шт.; - инструкция по применению — I шт.; - потребительская картонная упаковка - 1 шт. 15. REOSTAN L гранулы 2,5 г / 3,5 см^ - гранулы (1000 мкм - 3000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.; - стикер пациента - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская картонная упаковка - 1 шт. 16. REOSTAN L гранулы 3,0 г / 4,2 см^ - гранулы (1000 мкм - 3000 мкм) в двойном блистере - 1 шт.; - стикер пациента — 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская картонная упаковка - I шт. 17. REOSTAN L гранулы 5,0 г / 7,0 см^ - гранулы (1000 мкм - 3000 мкм) в двойном блистере - 1 шт.; - стикер пациента - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская картонная упаковка - 1 шт. 18. REOSTAN XL гранулы 1,5 г / 2,3 см^ - гранулы (3000 мкм - 5000 мкм) в двойном блистере - 1 шт.; - стикер пациента - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская картонная упаковка — 1 шт. 19. REOSTAN XL гранулы 2,0 г / 3,0 см^ - гранулы (3000 мкм - 5000 мкм) в двойном блистере - 1 шт.; - стикер пациента - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская картонная упаковка - 1 шт. 20. REOSTAN XL гранулы 2,5 г / 3,8 см^ - гранулы (3000 мкм - 5000 мкм) в двойном блистере - 1 шт.; - стикер пациента - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская картонная упаковка - 1 шт. 21. REOSTAN XL гранулы 3,0 г/4,6 см^ - гранулы (3000 мкм - 5000 мкм) в двойном блистере - 1 шт.; - стикер пациента - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская картонная упаковка - 1 шт. 22. REOSTAN XL гранулы 5,0 г / 7,6 см^ - гранулы (3000 мкм - 5000 мкм) в двойном блистере - стикер пациента-3 шт.; 1 шт.; 16 --- стр. 17 --- < 1 - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская картонная упаковка - 1 шт. 1.5 Маркировка Маркировка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ 14192-96, ГОСТ 20790 и ТУ 32.50.22-004-03631540- 2019. На этикетках могут быть использованы необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка индивидуальной стерильной упаковки изделия должна содержать: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производства; - полное наименование медицинского изделия; - вариант исполнения медицинского изделия; - массу материала, г; - объем материала, см^; - символ «дата изготовления» с указанием даты изготовления (год, месяц, день); - символ «использовать до...» с указанием даты окончания срока годности (год, месяц); - символ «номер по каталогу» с кодом (артикулом) медицинского изделия; - символ «код партии» с указанием кода (номера) партии; - символ «Радиационная стерилизация»; - обозначение нетоксичности словом «Нетоксично»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Не использовать при повреждённой упаковке»; - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Температурный диапазон»; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения. Маркировка потребительской упаковки материала содержит следующую маркировку: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производства; - наименование медицинского изделия; 17 --- стр. 18 --- 4 - назначение медицинского изделия; - вариант исполнения медицинского изделия; - массу материала, г; - объем материала, см^; - химический состав материала; - штриховой код; - количество изделий в упаковке; - символ «номер по каталогу» с кодом (артикулом) медицинского изделия; - символ «код партии» с указанием кода (номера) партии; - знак/символ «Использовать до...»; - знак/символ «Радиационная стерилизация»; - обозначение нетоксичности словом «Нетоксично»; - знак/символ «Запрет на повторное применение»; - знак/символ «Не использовать при повреждённой упаковке»; - знак/символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - знак/символ «Температурный диапазон»; - условия хранения; - обозначение настоящих технических условий; - обозначение и товарный знак экспортера (если имеется); - надпись "Сделано в России"; - номер и дата регистрационного удостоверения. Маркировка транспортной упаковки материала содержит следующую информацию; - наименование предприятия-изготовителя; - юридический адрес предприятия-изготовителя; - адрес производства; - количество изделий в транспортной упаковке; - наименование медицинского изделия; - вариант исполнения медицинского изделия; - дата изготовления; - символ «номер по каталогу» с кодом (артикулом) медицинского изделия; - символ «код партии» с указанием кода (номера) партии; - знак/символ «Использовать до...»; - знак/символ «Температурный диапазон»; - знак/символ «Беречь от влаги»; 18 --- стр. 19 --- - знак/символ «Радиационная стерилизация»; - обозначение нетоксичности словом «Нетоксично»; - символ «хрупкое, обращаться осторожно»; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - рекомендации по хранению и транспортированию; - обозначение и товарный знак экспортера (если имеется); - надпись "Сделано в России"; - указание массы брутто. Маркировка наклеек, которые вкладываются в потребительскую упаковку (картонная коробка) изделия, должна содержать следующую обязательную информацию: - сведения о пациенте; - товарный знак предприятия изготовителя; - наименование и вариант исполнения изделия в соответствии с настоящим ТУ; - символ «номер по каталогу» с кодом (артикулом) медицинского изделия; символ «код партии» с указанием кода (номера) партии; массу материала, г; - объем материала, см^; - символ «дата изготовления» с указанием даты изготовления (год, месяц, день); - символ «использовать до...» с указанием даты окончания срока годности (год, месяц); - символ «стерильно» с указанием способа стерилизации; - символ «не использовать при повреждении упаковки»; - символ «запрет на повторное применение»; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дату регистрационного удостоверения; - обозначение и товарный знак экспортера (если имеется); надпись "Сделано в России". При использовании изделия одна из наклеек должна быть вклеена в регистрационную карточку пациента, а другая отдана пациенту для возможности дальнейщего отслеживания информации о проведенных ранее процедурах, третья должна быть вклеена в согласие на проведение процедуры. 19 --- стр. 20 --- %} На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки: «Беречь от влаги», «Ограничение температуры», «Осторожно, хрупкое», «Верх». Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки. Маркировка должна быть чёткой и разборчивой, при нормальном или скорректированном до нормального зрения. Маркировка должна быть нанесена типографическим методом непосредственно на упаковку или на этикетку, которая наклеивается на упаковку. Символы, используемые при маркировке изделия, приведены в таблице ниже. Таблица 4. Символы, используемые при маркировке Символ i J ^лллГ[ LOT REF Т Наименование символа Изготовитель Дата изготовления Использовать до Код партии Номер по каталогу Радиационная стерилизация Не использовать при повреждении упаковки Хрупкое, обращаться осторожно Описание символа Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие Указывает дату, после истечения которой изделие не должно использоваться Указывает код партии, которым идентифицировал партию изделия изготовитель Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя(артикул) Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации Указывает, что в случае повреждения упаковки нельзя использовать медицинское изделие Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно 20 --- стр. 21 --- f Беречь от влаги Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги Температурный диапазон Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется Запрет на повторное применение Указывает, что медицинское изделие предназначено для единичного использования, или для использования на одном пациенте в течение одной процедуры A Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые не могут, по разным причинам, размещены на медицинском изделии n Вверх УказьЕвает правильное вертикальное положение груза 21 --- стр. 26 --- й; В случае неисправности: Запрещается использовать Имплантат при обнаружении вскрытой или нарушенной упаковки, а также после истечения срока годности, указанного на упаковке. При воздействии на Имплантат внешних Факторов: Имплантат необходимо хранить в недоступном от детей месте. Имплантат костного матрикса REOSTAN в упаковке производителя устойчив к воздействию климатических факторов при хранении при температуре от плюс 5®С до плюс 25®С и влажности не более 55% на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов в сухих закрытых помещениях. Не рекомендуется подвергать материал длительному воздействию отрицательных температур, прямых солнечных лучей и чрезмерному физическому давлению. Кратковременное повышение или понижение температуры и прямой солнечный свет не приводят к необратимым изменениям в структуре материала. Меры предосторожности для предотвращения нежелательных явлений в связи с изменениями в функционировании имплантата: Имплантат костного матрикса REOSTAN поставляется стерильным и предназначен для одноразового применения у одного пациента. Блистер, запечатанный крышкой tyvek, следует тщательно осмотреть на отсутствие повреждений. Не используйте изделие, если нарушена целостность или герметичность блистера. Не используйте изделие при наличии посторонних примесей, запаха или при истекшем сроке годности. Материал с нарушением целостности и/или герметичности упаковки, с истекшим сроком годности, не использованный после вскрытия упаковки, утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. Необходимо исключить прямое воздействие солнечных лучей, источников тепла, лазерного и другого излучения (сауна, инсоляции), а также переохлаждения в течение 6-7 дней после процедуры. Пациентам рекомендуется избегать физической нагрузки, такой как постоянное давление в области терапии в течение нескольких недель после применения материала. При работе с участками, расположенными вблизи нервных окончаний, сосудов и внутренних органов необходима особая осторожность в применении материала. 2.3 Риски применения имплантата Пациент должен быть предупрежден о возможности возникновения побочных реакций, связанных с введением имплантата костного матрикса REOSTAN и способных развиться немедленно или спустя некоторое время. Возможные побочные реакции, как и для любого имплантируемого материала, могут включать в себя: отёк, боль, зуд, 26 --- стр. 27 --- чувствительность, местную воспалительную реакцию, инфекцию, образование фистулы, проблемное заживление, недостаточную или чрезмерную аугментацию. Раздражающее действие или аллергическая реакция может наблюдаться в связи с индивидуальной непереносимостью пациента. Побочные эффекты и осложнения при взаимодействии с лекарственными средствами при использовании материала по назначению не выявлены. Медицинское изделие предназначено для одного пациента, для одноразового применения и не может быть стерилизовано повторно. Повторное использование может нарушить функциональные свойства материала, создать риск загрязнения устройства и привести к инфицированию пациента или перекрестному переносу инфекции. 2.4 Методы минимизации специфических рисков, связанных с имплантацией. С целью минимизации рисков на этапе эксплуатации запрещено применять медицинское изделие после завершения срока годности. Срок годности указан на этикетках материала. 2.5 Возможные побочные эффекты: Пациент должен быть предупрежден о возможности возникновения побочных реакций, связанных с введением данного имплантата и способных развиться немедленно или спустя некоторое время. Побочные эффекты включают: - Возможные побочные реакции, как и для любого имплантируемого материала могут включать в себя: отёк, боль, зуд, чувствительность, местную воспалительную реакцию, инфекцию, образование фистулы, проблемное заживление, недостаточную или чрезмерную аугментацию. - Раздражающее действие или аллергическая реакция в связи с индивидуальной непереносимостью пациента. - Побочные эффекты и осложнения при взаимодействии с лекарственными средствами при использовании материала по назначению не выявлены. 3. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Условия транспортирования и хранения приведены в таблицах 5 и 6. Таблица 5 Условия транспортирования Параметр Значение Температурный диапазон, °С От +5 до +25 Диапазон влажности воздуха, % Не более 55 27 --- стр. 28 --- Таблица 6 Условия хранения Параметр Значение Температурный диапазон, °С От +5 до +25 Диапазон влажности воздуха, % Не более 55 4. УТИЛИЗАЦИЯ Материал с нарушением целостности и/или герметичности упаковки, с истекшим сроком годности, неиспользованный после вскрытия упаковки, утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. Материал, извлеченный в условиях медицинской клиники, подлежит утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обрашению с медицинскими отходами класса Б с установленными СанПиН 2.1.3684-21 и иными нормативно-правовыми актами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации. Неиспользованный Имплантат, расходные материалы после использования должны подвергаться утилизации в соответствии с процедурой удаления медицинских отходов класса Б, упаковка - класса А по СанПиН 2.1.3684-21. 5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие материала всем требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями и инструкцией по применению. Гарантийный срок годности материала - 2 года с момента стерилизации. Изготовитель в течение гарантийного срока хранения обязуется безвозмездно устранять дефекты или заменять вышедший из строя материал, если повреждения не связаны с нарушением правил транспортирования, хранения, эксплуатации. При обнаружении следов несанкционированного вскрытия стерильной упаковки материала изготовитель снимает с себя ответственность по гарантийным обязательствам. 6. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Для данного медицинского изделия техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. 7. РЕКЛАМАЦИЯ Организация, принимающая и исполняющая требования потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества: 28 --- стр. 29 --- Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Оссис Медикал Групп» (ООО «ОМГ») Адрес: Россия, 129164, г. Москва, Ракетный бульвар, д. 16, оф. 1603 Телефон: +7 (495) 410-33-11 Адрес электронной почты: reg@ossismed.ru 29