Программатор для электрокардиостимулятора Smart-E модель SEP-11 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
S h r n Pacafcronlx L td . Б Я P a c E t r a n i x
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Программатор для электрокардиостиА/^ля'^Э||^^^|1гЕ
; о NO V ш \
• . . , ‘'« П .
®
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
ShreePacetronixLtd. (Шри Пейстроникс Лтд.)
Plot No. 15, Sector jl, Pithampur, District Dha: (M P ) , : .DIA
Managing Dh^ctor
Должность (Position)
AtuI Sethi
Имя (t\ ;ne)
Подпись (Signaure)
Подтверждаю точность, правильность л
достоверность содержания текста перевода на русский язык
/ hereby certify accuracy, correcti.ois and
reik-bility cf this d ument
translated into Prussian
D A U L D D M O L I Y *
n o t a r v
C U V H K N M P .N T OV iN D t - 'i
CetebrotiftQ gS Veors of Cordioc Poclr^
Factory & Regd. Office; Plot No. 15. Sector II
Pithampur, Diet. DHAR 454775 (M.P.), INDIA
Phorie : 07292 - 411105, Fax: 07292-400418, 0731 - 2762728
E-mail; pacetronixQho^ail.com --------
Web Site: www.pacebonix.com
TECHNOLOGY SERVING HUMANITY
Kolkata Address;
Swastik Apartment, Ground Floor,
1, Sardar Sankar Road, Toily Gunj,
Kolkata - 700026
Ph.: (033) 2464 8931 Fax; 2465 7753
--- стр. 2 ---
..
•»
Содержание
Наименование и комплект поставки медицинского изделия........................................................................... 4
Сокращения..........................................................................................................................................................4
Разработчик..........................................................................................................................................................4
Производитель..................................................................................................................................................... 4
Место производства............................................................................................................................................ 4
Уполномоченный лредставитель лроизводителя на территории РФ .............................................................4
Назначение...........................................................................................................................................................5
Условия применения медицинского изделия....................................................................................................5
Потенциальный потребитель............................................................................................................................. 5
Показания, противопоказания и побочные действия....................................................................................... 5
Риски применения медицинского изделия........................................................................................................5
Описание медицинского изделия и принципы его работы.............................................................................. 6
Технические характеристики медицинского изделия...................................................................................... 7
Значения допустимых программируемых параметров................................................................................ 8
Схематическое изображение медицинского изделия.....................................................................................1 1
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения...............................................1 1
ЭМС..................................................................................................................................................................... 1 1
Испытание воздействием электромагнитных полей радиочастоты.........................................................1 1
Эмиссионное испытание................................................................................................................................12
Меры предосторожности....................................................................................................................................15
Описание соединителей и индикаторов.......................................................................................................... 15
Соединения программного интерфейса...................................................................................................... 15
Индикаторы на программирующей головке.................................................................................................16
Системные требования......................................................................................................................................17
Инсталляция...................................................................................................................................................17
Способ применения............................................................................................................................................17
Использование мыши и клавиатуры............................................................................................................ 17
Работа с программным обеспечением SPL................................................................................................. 18
Экран программного обеспечения SPL........................................................................................................ 18
Действия..........................................................................................................................................................2 1
Браузер журнала регистрации данных............................................................................................................ 26
Вживление.......................................................................................................................................................26
ЭКГ...................................................................................................................................................................26
Отчеты.............................................................................................................................................................27
Программное обеспечение SP L....................................................................................................................... 27
Страница 2 из 39
--- стр. 3 ---
ёь
Сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе
размещения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием и предоставггении
доступа к нему............................................................................................................................................... 27
Сведения о наличии (отсутствии) в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием
технологий искусственного интеллекта, и их описание............................................................................. 27
Требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию)
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием........................................................27
Инсталляция...................................................................................................................................................27
Деинсталляция...............................................................................................................................................3 1
Информация о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом программного обеспечения,
являющегося медицинским изделием.........................................................................................................3 1
Информация о возможных изменениях программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием, которые влияют (не влияют) на неизменность его функционального назначения и (или)
принципа действия........................................................................................................................................ 3 1
Информация о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к программному
обеспечению, являющемуся медицинским изделием, и об обеспечении его кибербезопасности......3 1
Схема валидации программного обеспечения........................................................................................... 32
Сведения о совместимых МИ и ограничения по совместимости..................................................................32
Маркировка медицинского изделия.................................................................................................................33
Упаковка медицинского изделия...................................................................................................................... 34
Очистка и дезинфекция..................................................................................................................................... 34
Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия.............................................................................. 35
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.................................................................................... 35
Утилизация..........................................................................................................................................................36
Требования по охране окружающей среды.....................................................................................................36
Гарантийные обязательства............................................................................................................................. 36
Перечень межгосударственных и национальных стандартов, которым соответствует медицинское
изделие...............................................................................................................................................................37
Техническая поддержка.................................................................................................................................... 39
Страница 3 из 39
--- стр. 4 ---
Наименование и комплект поставки медицинского изделия
Программатор для электрокардиостимулятора Smart-E модель SEP-11
Основной состав;
1 . Программатор для электрокардиостимулятора Smart-E модель SEP-11 -1 шт.
2. Программирующая головка модели SEH-11 - 1 шт.
3. Программное обеспечение SPL - 1 шт.
4. Кабель U S B - 1 шт.
5. Кабель Э КГ-1 шт.
6. CD-диск с эксплуатационной документацией -1 шт.
Сокращения
Таблица 1. Сокращения
Наименование полное Наименование сокращённое
Программатор для электрокардиостимулятора
Smart-E модель SEP-11
Модель SEP-11
Smart-E
Программатор Smart-E
Программатор
Shree Pacetronix Ltd. Pacetronix
Программирующая головка модели SEH-11 Программирующая головка
Программное обеспечение SPL ПО SPL
Разработчик
Shree Pacetronix Ltd. (Шри Пейстроникс Лтд.);
Plot No. 15, Sector II, Pithampur, District Dhar (M.P.), INDIA;
Тел: +91-7292-411105, +91-98-930-214-14, факс: +91-7292-400418
Производитель
Shree Pacetronix Ltd. (Шри Пейстроникс Лтд.);
Plot No. 15, Sector II, Pithampur, District Dhar (M.P.), INDIA;
Тел: +91-7292-411105, +91-98-930-214-14, факс: +91-7292-400418
Место производства
Shree Pacetronix Ltd.
Plot N o. 15, Sector-ll, Pithampur, Dist. Dhar, Dhar-454775, Madhya Pradesh, India
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
О Б Щ Е С Т В О с ОГРАНИЧЕННОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ТАРАНТИЯ-ЕК" (ООО ТАРАНТИЯ-ЕК")
Страница 4 из 39
--- стр. 5 ---
Россия, 620026, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Горького, дом 65, помещение 001.11
Тел./факс: 8 (343) 270-75-76, 270-75-96
Назначение
Программатор предназначен для опроса, программирования и бесконтактного управления параметра
ми имплантированного электрокардиостимулятора с помощью ПК/ноутбука, на котором установлено
специальное ПО SPL
Условия применения медицинского изделия
Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным персоналом в
условиях специализированных медицинских учреждений, при проведении хирургических операций в
стационарных условиях.
Потенциальный потребитель
Изделие рассчитано на применение врачом.
Показания, противопоказания и побочные действия
Изделие само по себе не имеет показаний, противопоказаний и побочных действий, однако, поскольку
оно используется совместно с электрокардиостимулятором и его принадлежностями, потребителю
необходимо изучить информацию, касающуюся показаний к применению, противопоказаний, побочных
действий электрокардиостимулятора и его принадлежностей. Необходимая информация изложена в
эксплуатационной документации соответствующего медицинского изделия.
Риски применения медицинского изделия
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по
менеджменту рисков, включая:
1 . Анализ рисков по каждому изделию
2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность
3. Потенциальные опасности
4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия
5. Анализ соотношения клинического риска и пользы
Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с медицинским
изделием, с целью определения возможности его использования по назначению.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, кон
струкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемо
го уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков
по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса
рисков требовались меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и
предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски.
Страница 5 из 39
--- стр. 6 ---
требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Приложения II к Директиве
совета 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям.
Описание медицинского изделия и принципы его работы
Программатор Smart-E - устройство, используемое для программирования электрокардиостимулятора
с помощью ПК/Ноутбука.
Система программирования Smart-E с программным обеспечением SPL - приложение, разработанное
Pacetronix в целях определения и изменения параметров, управляющих работой электрокардиостиму
лятора, относящегося к семейству ее бивентрикулярных электрокардиостимуляторов SSIR/DDDR.
Программирующая головка соединяется через Программатор Smart-E, который связывается с вжив
ленным в тело пациента электрокардиостимулятором посредством телеметрии.
Рисунок 1. программатор Smart-E и Программирующая головка
Программирующая головка должна размещаться над зоной вживления, при этом лампочка должна
мигать с ее частотой (лампочка должна мигать с той же частотой, что и запрограммированная частота
кардиостимулятора (ppm), см. ниже).
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный Pinnacle R
модель 297 PRO MRI
БАЗОВАЯ ЧАСТОТА
Значение параметра Базовой частоты зависит от рабочего режима имплантированного устройства.
Она может программироваться с помощью Программатора в пределах 30 - 180 уд./мин (± 1 уд./мин) с
шагом 2 уд./мин (± 1 уд./мин).
Соответственно продолжительность можно запрограммировать с помощью Программатора в пределах
2000 - 333 мс с шагом и точностью, определенными базовой частотой.
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный Charak DDDR
модель 747 PRO MR1
БАЗОВАЯ ЧАСТОТА
Страница 6 из 39
--- стр. 7 ---
4 *
Параметр «Базовая частота сердечных сокращений» • это частота сердечных сокращений у пациента в
состоянии покоя.
Значение Базовой частоты зависит от установленного на имплантированном устройстве, режима (см.
выше). Она можем быть запрограммирована с помощью Программатора в диапазоне от 30 до 120
уд./мин (+-1 уд./мин) с шагом 2 уд./мин {+- уд./мин)
Соответственно. Период может быть установлен с помощью Программатора в диапазоне от 2000 и 500
мс с шагом и точностью определяемой Базовой частотой.
ВЕРХНЯЯ ЧАСТОТА
Параметр «Верхняя частота» - данный параметр является максимальным ограничением частоты сти
муляции. Как только данная частота достигнута, растущая активность не будет увеличивать скорость
стимуляции. Она может быть запрограммирована с помощью Программатора в диапазоне от 80 до 180
уд./мин с шагом 2 уд./мин.
Мощность программирующей головки такова, что может взаимодействовать с электрокардиостимуля
тором, находясь в пределах воздушного зазора на высоте 50 мм. Кнопка, расположенная в программи
рующей головке, обычно используется для "опроса" электрокардиостимулятора, то есть для определе
ния запрограммированных значений, определяющих его работу.
Используя Программирующую головку. Врач может взаимодействовать с электрокардиостимулятором:
изменять частоту и продолжительность генерируемого стимула, измерять пороги кардиостимуляции и
чувствительности, изучать статистику и графику помощи, оказываемой электрокардиостимулятором,
редактировать электронный файл пациентов и их средств управления, распечатывать отчеты, рассчи
тывать расход заряда батареи для каждой программы, регистрировать стандартные программы для
дальнейшего использования, перепрограммировать электрокардиостимулятор для оперативного ре
шения проблем сбоя сердечного ритма и пр.
Изделие не имеет аккумуляторной батареи, его работа обеспечивается путём его прямого подключе
ния через иЗВ-порт к ПК.
Максимально допустимое время установления рабочего режима - не более 1 мин.
Технические характеристики медицинского изделия
Таблица 2. Технические характеристики
Наименование характеристики/параметра Значение показателей
Требования к аппаратному обеспечению для установки программного обеспечения SPL
Операционная система Windows ХР или Windows 98
ОЗУ, Мб 16,0
Процессор Intel 80486 и более поздние версии
Свободного места на жестком диске мини
мум, Мб
8,0
Версия ПО SPL3.2.10
Классификация программного обеспечения Класс В
Технические характеристики
Масса, г 750,0
Страница 7 из 39
--- стр. 8 ---
Световые индикаторы Индикатор литания:
- зеленый светодиод
Индикатор силы сигнала:
- Зеленые светодиоды - хорошая сила сигнала
- Желтые светодиоды - сигнал средней силы
- Красные светодиоды - слабая сила сигнала
Габаритные размеры, мм:
- Программатор для электрокардиостимуля- 150,0x200,0x40,0 (ДхШхВ)мм
тора Smar1-E модель SEP-11
- Программирующая головка SEH-11 140,0x62,7x30,5 (ДхШхВ)мм
Длина кабеля USB, м 2,08
Масса кабеля USB, г 70
Длина кабеля ЭКГ, м 3,4
Масса кабеля ЭКГ. г 200
IP-классификация
- Программатор для электрокардиостимуля- -IP40
тора Smart-E модель SEP-11
- Программирующая головка SEH-11 -IP41
Предел воздушного зазора для взаимодей- не более 50 мм
ствия с электрокардиостимулятором
Максимальное время программирования, мс 500,0
Напряжение питания (от USB-интерфейса), В 5.0
Значение радиочастоты 25 кГц
Потребляемая мощность 5 Вт
Допустимое отклонение от номинальных значений ± 10 %.
Значения допустимых программируемых параметров
Параметры Значения
«ЭКС Charak DDDR модель 747 PRO MRI»
Режимы стимуляции DDD, VDD, DDI, DVI, DOO, VVi, VVT, VOO, AAI, AAT, AOO
DDDR, VDDR, DDIR, DVIR, DOOR, VVIR, VOOR
VVTR, AAIR, AOOR, AATR, ОАО, OVO, ODO, OFF
Базовая частота стимуляции От 30 уд/мин. до 180 уд/мин. (±2%)
Верхняя частота От 80 уд/мин, до 180 уд/мин. при шаге 2 уд/мин,
((поведение по Венкебаху) (±2%)
Верхняя частота сенсора От 80 уд/мин. до 180 уд/мин, при шаге 2 уд/мин. (±2% 1
ПАРАМЕТРЫ СТИМУЛЯЦИИ, BOCHPL^ЯТИЯ И ГИСТЕРЕЗИСА
Амплитуда От 0,2 В до 7,5 В (±10%)
Длительность импульса 0,07 мс и от 0,1 мс до 1,5 мс при шаге 0,1 мс (±5%)
Полярность стимуляции Монололярная/Биполярная
Страница 8 из 39
--- стр. 9 ---
ПАРАМЕТРЫ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ
Чувствительность От 0,2 мВ до 4,6 мВ (±25%) при стимуляции предсердия
От 0,5 мВ до 7,5 мВ (±25%) при стимуляции желудочка
Полярность восприятия Монополярная/Биполярная
Рефрактерный период От 200 мс до 500 мс при шаге 25 мс (±15%)
ПАРАМЕТРЫ ГИСТЕРЕЗИСА
Допустимый гистерезис Вкл./Выкл.
Изменение скорости гистерезиса От 4 уд/мин. до 60 уд/мин. при шаге 4 уд/мин. (±2%)
Поиск гистерезиса Вкл. 1 Выкл.
Слепой период 68 мс (±5%)
ПАРАМЕТРЫ НОЧНОЙ СТИМУЛЯЦИИ
Ночной режим Вкл/Выкл
Время активации ночного режима От 00.00 до 23.45 с шагом 15 мин. ±5%
Время активации дневного режима От 00.00 до 23.45 с шагом 15 мин. ±5%
Ночная частота стимуляции От 32 уд/мин до 100 уд/мин с шагом 2 уд/мин ±5%
Автоматическое переключение в
дневной режим на основании ак
тивности пациента
Вкл/выкл
ПАРАМЕТРЫ РЕЖИМА СТИМУЛЯЦИИ ПРИ РЕЗКОМ ПАДЕНИИ СОБСТВЕННОГО РИТМА
Режим стимуляции при резком паде
нии собственного ритма
Вкл/выкл
Частота стимуляции в режиме реак
ции на резкое падение собствен
ного ритма
От 80 до 144 уд/мин (±2%)
Длительность стимуляции в режиме
реакции на резкое падение соб
ственного ритма
От 30 до 244 уд (с шагом 30 уд) (±2%)
1-ое окно детекции От 1 до 30 уд (с шагом 1 уд) (±2%)
2-ое окно детекции От 1 до 7 уд (с шагом 1 уд) (±2%)
Верхний предел скорости стимуляции От 50 до 100 уд/мин (±2%)
Нижний предел скорости стимуляции От 40 до 80 у^мин (±2%)
Параметры АТ терапии
АТ Счетчики входа 4, 8,16, 32
АТ Счетчики Выхода 4, 8,16, 32
ДРУГИЕ ПАРАМЕТРЫ
Безопасная стимуляция желудочков
(VSP)
Да
Преждевременное сокращение желу
дочков (PVC) / Тахикардия, опо
средованная кардиостимулято
рами (РМТ)
Да
Неконкурентная стимуляция пред
сердий (NCAP)
Да
Обнаружение фибрилляции предсер
дий (AF)
Да
Параметры Значения
«ЭКС Pinnacle R модель 297 PRO MRI»
Страница 9 из 39
--- стр. 10 ---
Параметры Значения
«ЗКС Pinnacle R модель 297 PRO MRI»
Режимы стимуляции VVt, VVT, VOO, AAl, AAT, AOO, ОАО, OVO W iR . VOOR,
VVTR, AAiR, AOOR, AATR, OFF
Базовая частота стимуляции От 30 уд/мин до 180 уд/мин ±2%
Верхняя частота От 80 уд/мин. до 180 уд/мин. при шаге 2 уд/мин.
(в режиме SST) ±2%
Верхняя частота сенсора От 80 уд/мин до 180 уд/мин при шаге 2 уд/мин, ±2%
ПАРАМЕТРЫ СТИМУЛЯЦИИ, ВОСПР1/ЯТИЯ И ГИСТЕРЕЗИСА
Амплитуда От 0,2 В до 7,5 В ±10%
Длительность импульса 0,07 мс и от 0,1 мсдо 1,5 мс при шаге 0,1 мс±5%
Полярность стимуляции Монополярная/Биполярная
ПАРАМЕТРЫ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ
Чувствительность От 0,5 мВ до 16 мВ ±25%
Полярность восприятия Монополярная/Биполярная
Рефрактерный период От 200 мсдо 500 мс при шаге 25 мс ±15%
ПАРАМЕТРЫ ГИСТЕРЕЗИСА
Допустимый гистерезис Вкл, /Выкл.
Изменение скорости гистерезиса От 4 уд/мин до 60 уд/мин при шаге 4 уд/мин ±2%
Поиск гистерезиса Вкл. / Выкл.
Слепой период 100 мс±5%
ПАРАМЕТРЫ НОЧНОЙ СТИМУЛЯЦИИ
Ночной режим Вкл/Выкл
Время активации ночного режима От 00.00 до 23,45 с шагом 15 мин.
Время активации дневного режима От 00.00 до 23,45 с шагом 15 мин.
Ночная частота стимуляции От 32 уд/мин до 100 уд/мин с шагом 2 уд/мин
Автоматическое переключение в
дневной режим на основании ак
тивности пациента
Вкл/выкл
ПАРАМЕТРЫ РЕЖИМА СТИМУЛЯЦИИ ПРИ РЕЗКОМ ПАДЕНИИ СОБСТВЕННОГО РИТМА
Режим стимуляции при резком паде
нии собственного ритма
Вкл/выкл
Частота стимуляции в режиме реак
ции на резкое падение собствен
ного ритма
От 80 до 144 уд/мин ±2%
Длительность стимуляции в режиме
реакции на резкое падение соб
ственного ритма
От 30 до 244 уд (с шагом 30 уд) ±2%
1-ое окно детекции От 1 до 30 уд (с шагом 1 уд) ±2%
2-ое окно детекции От 1 до 7 уд (с шагом 1 уд) ±2%
Верхний предел скорости стимуляции От 50 до 100 уд/мин±2%
Нижний предел скорости стимуляции От 40 до 80 уд)мин±2%
ПАРАМЕТРЫ МОНИТОРИНГА СОСТОЯНИЯ ЭЛЕКТРОДОВ
Только мониторинг состояния элек
тродов
да
Автоматическое переключение по
лярности
да
ДРУГИЕ ПАРАМЕТРЫ
Страница 10 из 39
--- стр. 11 ---
Параметры Значения
«ЭКС Pinnacle R модель 297 PRO MRI»
Дата имплантации да
Данные пациента (форма для плано
вого обследования)
Да (сохранение в формате PDF или JRG)
Дата и время (данные электрокар
диостимулятора)
да
Внутрисердечная электрокардио-
грамма/окно маркеров
Окно внутрисердечной электрокардиограммы можно уве
личить для лучшей визуализации
Схематическое изображение медицинского изделия
Рисунок 2. Схематическое изображение медицинского изделия
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого про
исхождения
Изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого происхож
дения.
эмс
Испытание воздействием электромагнитных полей радиочастоты
Таблица 3. Испытание воздействием электромагнитных полей радиочастоты
Страница 11 из 39
--- стр. 12 ---
пп.
№
Данные испытаний и
номер пункта
Требования ТУ Измеренное
значение/
наблюдаемый
результат
Примечания
А Испытание воздей
ствием электромагнит
ных полей радиочасто
ты (в соответствии с
пунктом 36.202.3, таб
лица 207 стд,
1ЕС60601-1-2:2001)
Испытание должно проводиться в
соответствии со стандартом IEC
61000-4-3:2002 при следующих
условиях:
Оборудование питается эталон
ным напряжением и током
Диапазон частот: 80 МГц - 2,5 ГГц
- интенсивность испытательного
поля:
-1 о В/м для частоты 80 -1 0 0 0
МГц
-10 В/м для частоты от 1,0 МГц
до 2,0 ГГц
-1 о В/м для частоты от 2,0 ГГц до
2,5 ГГц
Оборудование питается от USB-
порта.
Наведение Излучаемых испыта
тельных электромагнитных полей
радиочастоты не должно вызы
вать никакой вид повреждения
оборудования, и во время испы
тания работа оборудования не
должна нарушаться, а после ис
пытания оборудование должно
работать удовлетворительно,
Работа оборудо
вания проверя
ется до, во вре
мя и после ис
пытания. Ухуд
шение работы
оборудования не
наблюдается,
Соответствует
Эмиссионное испытание
Таблица 4. Эмиссионное испытание
пп.
№
Данные испытаний и
номер пункта
Требования ТУ Измеренное
значение/
наблюдаемый
результат
Примечания
А Эмиссионное испыта
ние (в соответствии со
стд. CISPR 11:2004,
Ред.1)
Испытание эмиссионным излуче
нием: -
Испытание на устойчивость к
радиопомехам должно прово
диться для частот от 30 МГц до
Испытание эмис
сионным излуче
нием: -
Полученные
значения эмис-
Соответствует
Страница 12 из 39
--- стр. 16 ---
Рисунок 4. Примечание: Перед установкой одноразовых электродов очистить соответ
ствующий участок тела пациента.
1 ^ :
Индикаторы на программирующей головке
Рисунок 5. Индикаторы на программирующей головке
ru n I.R
IM I КЮ -НЛИ
SiOAl
s t r i:n ( .t i i s
SMART-H
I’HUiUAMMINd Н Е .Ш
F a c e t ronix
A
1
I. Индикатор питания
Индикатор питания находится на программирующей головке. Когда на Программатор Smart-E подается
питание от USB-порта ПК, загорается зеленый светодиод на панели светодиодов, сигнализируя о
включении программатора Smart-E.
II. Индикатор силы сигнала
Расположенная на программирующей головке панель светодиодов показывает силу телеметрического
сигнала, когда головка находится в контакте с программируемым электрокардиостимулятором.
Страница 16 из 39
--- стр. 17 ---
41
Сила сигнала разделена на 3 части.
1 . Зеленые светодиоды - хорошая сила сигнала
2. Желтые светодиоды - сигнал средней силы
3. Красные светодиоды - слабая сила сигнала
Системные требования
Инсталляция
при установке ПО SPL проверьте, отвечает ли компьютер основным требованиям, указанным выше, и
вставить установочный компакт-диск, с маркировкой SPL в дисковод для компакт-дисков.
Дважды щелкнуть на установочном файле в папке. Когда включится инсталляционная программа авто
запуска, просто выполняйте инструкции.
На ноутбуках, поставляемых компанией Pacetronix, ПО SPL уже установлено, в этом случае установка
не требуется.
Способ применения
1 . Перед использованием проверьте, чтобы Программатор Smart-E содержал следующее:
I. Программное обеспечение SPL
И . Программирующая головка (зонд)
III. USB-кабель
IV. ЭКГ-кабель (если требуется)
2. Подключите USB-кабель со стороны USB к USB-порту ПК/Ноутбука.
3. Подключите USB-кабель со стороны интерфейса к USB-вводу / выводу программного интер
фейса.
4. Соедините программирующую головку с гнездом зонда программного интерфейса.
5. Проверьте, горит ли зеленый светодиод на программирующей головке,
6. Теперь поместите программирующую головку в области вживляемого устройства (Электрокар
диостимулятора) на теле пациента.
7. Проверьте, мигают ли светодиоды на светодиодной панели программирующей головки.
8. Для обеспечения надежной телеметрии убедитесь, что зеленые светодиоды мигают. Програм
мирующая головка должна размещаться над зоной вживления, при этом лампочка должна мигать с ее
частотой. Мощность программирующей головки такова, что может взаимодействовать с электрокар
диостимулятором, находясь в пределах воздушного зазора на высоте 50 мм.
9. Светодиодный индикатор позиционирования: Он позволяет легко найти правильное положение
программирующей головки над электрокардиостимулятором
10. Максимальное время программирования составляет 500 мс.
11. Опрос параметров электрокардиостимулятора можно производить с помощью выключателя
опроса на программирующей головке или с помощью мыши/клавиатуры с помощью ПО SPL.
12. Программирование параметров электрокардиостимулятора можно производить с помощью ПО
SPL,
Использование мыши и клавиатуры
Windows ХР / 98 является графическим интерфейсом пользователя, в котором программы выполняют
ся в прямоугольных зонах экрана, называемых окнами. Во всех них действия выполняются нажатием
кнопок или выбором команд, сгруппированных в списках, называемых меню, что позволяет пользова-
Страница 17 из 39
--- стр. 18 ---
телю не вводить сложные команды с клавиатуры, чтобы управлять ими. Windows ХР / 98 в целом
управляется посредством движений мыши, транслируемых в соответствующие перемещения указате
ля по экрану. В настоящем руководстве описаны следующие процедуры, выполняемые с ломощью
мыши;
Навести - Поместить указатель мыши на нужный объект.
Щелкнуть - Нажать и сразу отпустить левую кнопку, не перемещая мышь.
Дважды щелкнуть - Дважды нажать-отпустить левую кнопку мыши в быстрой последовательности.
Перетащить - Нажать и не отпускать левую кнопку, в то время как Вы перемещаете мышь; затем отпу
стить кнопку.
Выбрать - Навести и щелкнуть.
В некоторых случаях действия, выполняемые с помощью мыши, можно также выполнять с клавиатуры
путем нажатия различных комбинаций клавиш, называемых клавишами быстрого вызова. Например;
когда компьютер включается, появляется экран под названием «Рабочий стол Windows ХР / 98», на
котором в левой нижней части имеется кнопка «Start» («Пуск»). Для входа в меню «Start» (Начальное
меню) можно нажать эту кнопку мышью или одновременно нажать клавиши <Control> и <Esc> (как
клавиши быстрого вызова).
Работа с программным обеспечением SPL
При выборе опции «PROGRAMS» («ПРОГРАММЫ») Начального меню («Start») будут показаны раз
личные доступные приложения компьютера. Как видно на рисунке, после установки программного
обеспечения SPL появится опция с этим именем и символом.
Если опция программного обеспечения SPL не найдена, это означает, что данное приложение уста
новлено в группе программ, и тогда надо с помощью мыши просмотреть все папки опции «ПРОГРАМ
МЫ», пока программное обеспечение SPL не найдется в одной из них.
Программа активируется щелчком на символе (иконке) программного обеспечения SPL.
Экран программного обеспечения SPL
Программное обеспечение SPL занимает весь экран, за исключением Панели задач, на которой нахо
дится кнопка «Start». Этот особый статус окна называется развернутым.
На настроечном экране программного обеспечения SPL показаны следующие части;
Заголовок окна
Он появляется в верхней части окна. На нем показан символ, название программы и используемая
модель электрокардиостимулятора.
Рисунок б. Элвктроиардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно
адаптивный CharakDDDR
(7 Chdrak OK Dual СЬалй>ег Rate Responsive Pacemaker B ® ®
• Заголовок окна программного обеспечения SPL
Справа появляются три кнопки, которые позволяют изменять статус окна;
Рисунок 7 . _________________ ________________
Страница 18 из 39
--- стр. 19 ---
«I
Минимизирует размер окна, уменьшая его до кнопки на Панели задач. При повторном щелчке на кноп
ке восстанавливается лредыдущий размер. Программа остается открытой в минимизированном'окне,
но работать с ней невозможно.
Рисунок 8.
Уменьшает развернутое окно до незначительного размера. В этом статусе окно можно перемещать по
всему экрану (путем его перетаскивания за заголовок окна), и его размер можно изменять.
Рисунок 9.
Имейте в виду, что кнопка автоматически изменяется на «Развернуть».
Снова развернуть окно. Изменение с развернутого на нормальное или наоборот можно также выпол
нять двойным щелчком на любом пустом участке заголовка окна.
Рисунок 10. ____________ _________________
Закрыть окно и выйти из программного обеспечения SPL.
Панель инструментов
Она расположена под строкой меню и имеет несколько кнопок, которые обеспечивают быстрый доступ
к некоторым командам:
Кнопка Interrogate - позволяет считывать информацию электрокардиостимулятора. Чтобы
выполнить успешный опрос, интерфейс должен быть включен, правильно соединен с компью
тером и иметь достаточный заряд батареи. Кроме того, следует проверить, мигает ли лампа в про
граммирующей головке, когда она расположена в зоне вживления, указывая, что расстояние до элек
трокардиостимулятора правильное.
Й Кнопка Program: Позволяет запрограммировать электрокардиостимулятор с параметрами, по
казанными на экране.
Кнопка Temporary Program (Временное программирование): Эта кнопка позволяет включать
режим временного программирования, в котором электрокардиостимулятор работает с высоким
ритмом в Асинхронном режиме. Режим временного программирования заканчивается, когда
программирующая головка отводится от груди пациента.
. Кнопка Marker: Эта кнопка переводит электрокардиостимулятор в режим маркерных импульсов.
^ Генерируются маркерные импульсы, показывающие, как работает сердце (события навязанного
или собственного ритма).
^ Кнопка Threshold: выводит на дисплей меню, в котором выбирается порог навязанного или
^ собственного ритма, который следует определить. Порог навязанного ритма соответствует ми
нимальной энергии генерируемого электрокардиостимулятором стимула, который в состоянии вызвать
эффективное сокращение сердца.
Страница 19 из 39
--- стр. 20 ---
Порог считывания собственного ритма - минимальная амплитуда генерируемой сердцем волны, кото
рую может обнаружить электрокардиостимулятор.
Кнопка Statistics: позволяет считывать статистические значения, хранящиеся в электрокардио-
1ш стимуляторе - такие, как генерированный стимул, события собственного ритма и т.п. Данные
выводятся в абсолютных числах, в лроцентах или в форме гистограмм.
Q
Кнопка Impedance: Эта кнопка позволяет измерять импеданс электрода.
® Расчет ресурса службы электрокардиостимулятора при различных настройках параметров.
Статусная строка
Она расположена в нижней части Настроечного экрана программного обеспечения SPL, Она показыва
ет действия, выполняемые программой (опрос, программирование и т.п.). Статусная строка также
обеспечивает помощь, давая ясное и краткое определение любой опции меню или кнопки, на которую
наводится мышь или стрелки.
В правой части Статусной строки имеются три поля, которые показывают, активированы ли клавиши
блокировки на клавиатуре.
CAPS - первое поле показывает, активирована ли клавиша <Caps Lock>; любая клавиша на клавиату
ры выводит на экран заглавную букву.
NUM - Во втором поле появляется надпись NUM, если нажата клавиша <Num Lock>, которая изменяет
работу числовой клавиатуры: если она активирована, то числа вводятся оттуда; если нет - эти клави
ши работают как стрелки прокручивания.
Диалоговые окна
Много раз, когда выполняются команды из меню или из кнопок панели инструментов, появляются диа
логовые окна, добавляющие информацию и позволяющие изменять параметры текущего действия.
Например: при выполнении команды PRINT (ПЕЧАТЬ) из меню появляется диалоговое окно, позволя
ющее вводить информацию о электрокардиостимуляторе и пациенте для сохранения.
Страница 20 из 39
--- стр. 21 ---
Рисунок 11. Диалоговое окно «PRINT»
Printing Data щ
Shree Pacetronix Ltd.
Patient Name
Di Name
jHame Plea$e Implant Date
Programming
Idd Tmm T ^
jDr name jDD/MMAY
Hospit^ jName of Hospftal
Lead Sr. No. I AImpdance | Threshold During Implant)
Pacer Sf. No. i VImpdance j Threshold After Implant |
Charak-DR
Mode ODD BAT 2 .8 3 Volts
Rate Б0 ВРМ Pace Pol A Uni VUni SENS POL SUni
A Amp 5,0 Volts V Amp 5 .0 Volts Pace AVI 1 4 0 ms
APW 0. 4 ms VPW 0. 4 ms PVARP 3 5 0 ms
A Sen* ,6 mV VSent 1.5 mV Blanking 6 8ms
A Ref 250 ms VRel 3 2 5 ms UR Behav Wenkebach
AV Hystere«*OFF Upper Rate 120 BPM Sens AVI 1 2 5 ms
ATEna Disabled AT RT ••bpm AT Ent Cnt
AT Ext Cnt Auto Pol SW OFF
Save Cancel Prim
Диалоговые окна включают кнопки: некоторые из них открывают другие диалоговые окна, в то время
как кнопки принятия (ОК) и отмены (Cancel) обычно используются для подтверждения выполнения или
игнорирования команды со всеми отмеченными вариантами.
Наконец, диалоговые окна, как и все окна, имеют заголовок окна, за который их можно перетаскивать
по всему экрану - с той разницей, что их размер фиксированный, и изменить его нельзя.
Действия
В этом разделе детализированы опции меню Действий (Actions), Моделей (Models) и Стандартов
(Standards). В этих меню сгруппированы команды, относящиеся к справкам и операциям программиро
вания электрокардиостимулятора,
Interrogate (Опрос)
Interrogate (Опрос) - первое действие, выполняемое, чтобы получить доступ к информации электро
кардиостимулятора. После активации опроса на экран выводятся модель, серийный номер, состояние
заряда батареи и различные программируемые параметры.
После помещения программирующей головки над зоной вживления начинают мигать светодиоды на
светодиодной панели головки, и действие опроса может быть выполнено любым из следующих раз
личных способов.
1 . Нажать кнопку на программирующей головке.
2. Щелкнуть мышью на кнопке Interrogate на панели инструментов,
1
Страница 21 из 39
--- стр. 22 ---
3, Активировать меню Tool и выбрать опцию INTERROGATE.
Если произошла ошибка, проверить следующее: возможно, программирующая головка удалена от
электрокардиостимулятора больше, чем на 50 мм (воздушный зазор) (светодиод не мигает): возможно,
интерфейс выключен или не подключен. Исправьте ситуацию и повторите попытку, нажав на кнопку
Retry окна сообщений,
Если опрос успешен, на экране (экран программирования) появляются различные параметры электро
кардиостимулятора (которые различаются у разных моделей).
Некоторые параметры носят просто информативный характер и не могут быть изменены. Это:
Model: В заголовке окна появляется модель электрокардиостимулятора
Serial: Серийный номер электрокардиостимулятора
Battery status: Состояние заряда батареи электрокардиостимулятора
Если необходимо немедленно передать электрокардиостимулятору безопасный набор значений, мож
но воспользоваться кнопкой «Urgent programming (Срочное программирование») на панели инструмен
тов или клавишей <F4> на клавиатуре. Помните о том, что клавишу <F4> можно нажать в любой мо
мент, даже если при этом открыты диалоговые окна в экране программного обеспечения SPL Windows.
Для каждой модели есть собственный экран, на который выводятся программируемые параметры.
Подробный перечень параметров и их допустимые значения для каждой модели приведены в конце
настоящего руководства.
Возможно, что значения связанных параметров станут несовместимыми. В этих случаях программное
обеспечение SPL выведет сообщение об ошибке, объясняющее конфликтную ситуацию.
Рисунок 12. * •
Pacing AV Delay cenmil be text than Uie lirxt Sensing AV Ddey
(Атриовентрикулярная задержка навязанного ритма не может быть меньше первой Атриовентрикуляр
ной задержки собственного ритма)
• сообщение об ошибке
Чтобы заменить предыдущие значения новыми, выберите значение из соответствующего диалогового
окна. Для возврата предыдущих значений нажать кнопку Cancel в экране. Изменение параметров в
программном обеспечении SPL не означает программирования электрокардиостимулятора. Чтобы
запрограммировать электрокардиостимулятор, требуется выполнить операции, описанные под заго
ловком «Programming (Программирование»),
Программирование
Действие Программирования передает значения, выведенные на экран, электрокардиостимулятору с
помощью телеметрии. Программирующая головка должна быть правильно помещена над зоной вжив
ления (должен мигать зеленый светодиод).
Программирование может быть выполнено любым из следующих способов:
1 . Нажать кнопку Programming на панели инструментов.
2, Щелкнуть на меню Actions и затем выбрать опцию PROGRAMMING.
Страница 22 из 39
--- стр. 23 ---
Если операция программирования выполнена успешно, появится сообщение «Programming ОК», в
противном случае появится поле сообщений об ошибке. В этом случае, чтобы повторить действие,
можно нажать кнопку Retry или ввести с клавиатуры <Enter>, или нажать кнопку на программирующей
головке. С другой стороны клавиша <Esc> и кнопка Cancel отменит действие.
Marker Mode (Режим маркерных импульсов)
Эта кнопка переводит электрокардиостимулятора в режим маркерных импульсов. Режим маркерных
импульсов выводит на дисплей статус электрокардиостимулятора - выполняет ли он кардиостимуля
цию или считывает синусовый ритм. На экран также выводится импульсный интервал и число импуль
сов. Если кабель электрокардиографа подключен к интерфейсу, выводятся сигналы кардиограммы,
показывающие сердечную деятельность (события навязанного или собственного ритма).
Пороги (Thresholds)
Одна из основных функций, которые улучшают работу электрокардиостимулятора, увеличивая его
ресурс службы, и одновременно позволяют считывать непосредственные сердечные сигналы - это
определение порогов навязанного и собственного ритма.
Порог навязанного ритма
Каждый генерируемый стимул характеризуется амплитудой, выражаемой в вольтах (В (V)), и длитель
ностью импульсов, выражаемой в миллисекундах (мс (ms)). Сочетание минимальных значений, дли
тельности и амплитуды импульсов, которое способно вызвать эффективный стимул, называется поро
гом навязанного ритма.
Если известен порог навязанного ритма, могут быть запрограммированы низкие эффективные значе
ния длительности и амплитуды импульсов. Это позволяет не программировать электрокардиостимуля
тор с высокими значениями, которые вызывают ненужный расход батареи.
Порог считывания собственного ритма
Самая низкая амплитуда сигнала, генерируемого сердечным сокращением, который может быть обна
ружен электрокардиостимулятором, определяется как порог считывания собственного ритма. За счет
программирования чувствительности электрокардиостимулятора в соответствии с порогом будут счи
тываться все непосредственные сердечные удары, что позволяет улучшить характер ритма.
Измерение порогов
Чтобы измерить пороги, необходимо контролировать состояние пациента с помощью электрокардио
графа. После нажатия кнопки Threshold или выбора команды Threshold из меню Actions на дисплее
появляются следующие варианты:
SENSING (СОБСТВЕННЫЙ РИТМ)
Чтобы определить порог считывания собственного ритма, требуется выбрать уровень, который позво
ляет пациенту справляться с ритмом.
Чтобы начать определение порога, надо щелкнуть кнопку START, а чтобы увеличить параметр Чув
ствительности (Sensitivity), надо щелкнуть кнопку NEXT. Как только электрокардиограф покажет, что
электрокардиостимулятор считывает сердечную деятельность, эту процедуру следует остановить.
Страница 23 из 39
--- стр. 24 ---
4
щелкнув кнопку End. В этот момент начальные значения навязанного ритма и считывания собственного
ритма будут автоматически перепрограммированы.
PACING (НАВЯЗАННЫЙ РИТМ)
Порог навязанного ритма может быть определен либо по длительности, либо по амплитуде импульсов.
Первый шаг - изменять уровень, пока электрокардиостимулятор не начнет преобладать над ритмом.
Затем нажатием кнопки «Start» запускается определение порога. Эту процедуру следует повторять,
пока электрокардиограф не покажет, что энергии стимула недостаточно, затем щелкнуть кнопку End.
Тогда электрокардиостимулятор будет запрограммирован с начальными значениями. Кроме того, будет
показан перечень различных значений, использованных во время данной процедуры, Этот перечень
включает длительности импульса, связанные значения энергии, Это значение показывает, во сколько
раз длительность/Амплитуда импульсов больше, чем определенный порог.
Врач выберет длительность или амплитуду импульсов с запасом безопасности (приблизительно трех
кратный). Больший Запас безопасности означает более надежный стимул, но также и больший расход
батареи. Чтобы запрограммировать выбранное значение, можно нажать кнопку Program,
Естественно, в случае двухкамерных электрокардиостимуляторов каждая камера имеет собственный
порог навязанного ритма. Именно поэтому в команде THRESHOLD (ПОРОГ) имеются опции ATRIUM
PACING (КАРДИОСТИМУЛЯЦИИЯ ПРЕДСЕРДИЯ) и VENTRICULAR PACING (ЖЕЛУДОЧКОВАЯ КАР-
ДИОСТИМУЛЯЦИИЯ). в первом случае процедура совпадает с вышеописанной, во втором необходимо
изменить Атриовентрикулярную Задержку, пока электрокардиостимулятор не начнет преобладать над
ритмом желудочка. После этого процедура совпадает с вышеописанной.
Ресурс службы (Расчетный срок службы)
Рисунок 13.
ш
Longitivitv Cekulation for Pacemeker
Pacetronix
P a r a m e te r s
M o d e [[ИДЯ
R a te 60 I В PM P a c in g \ш ^ -r|
A P W 0.366 I ms V P W Q .366 |
A A M P 2.5 I Volts V A M P 2.5 I
B a tte r y C h e m is tr y
M o d e l W G 8950 V o lt a g e 2.8 V
E s t im a t e d L ife
10 Y ears 0 Months at 2.80 V
R e m a in in g L ife
0 Y ears 0 Months a t
C a p a c it y A h 1.58 Ah
1
• Диалоговое окно для оценки срока службы
Используя диалоговое окно Longevity (Ресурс службы), пользователь может изменять ритм, режим,
длительность импульсов и амплитуду стимула, чтобы получить срок службы (в месяцах и годах) элек
трокардиостимуляторов соответствующей модели. (ПРИМЕЧАНИЕ: Расчет ресурса службы основан на
Страница 24 из 39
--- стр. 25 ---
т
математических формулах, позволяющих определить приблизительный ресурс службы. Это нельзя
считать окончательным значением).
Действие Longevity (Ресурс службы) вычисляет и выводит на дисплей результаты, но не программиру
ет электрокардиостимулятор. Кнопка Select загружает на экран программирования значения, выбран
ные в этом диалоговом окне.
l i L Statistics (Статистика)
в меню Actions имеется важная опция программного обеспечения SPL под названием STATISTICS
(СТАТИСТИКА), Эта функция обеспечивает точную прослеживаемость работы электрокардиостимуля
тора, так как она показывает, сколько раз электрокардиостимулятор произвел действие кардиостиму
ляции и сколько раз считывалась собственная сердечная деятельность пациента.
В диалоговом окне показываются, в первой строке, на сером фоне, названия параметров, которые мо
жет регистрировать электрокардиостимулятор (см. таблицу в конце руководства) и, в следующих стро
ках, значения, полученные от электрокардиостимулятора. Чтобы опросить статистические значения,
надо нажать кнопку Read. Программное обеспечение SPL сохраняет считанные значения в своей базе
данных для дальнейшего использования.
Некоторые статистические данные относятся только к конкретной модели; другие присутствуют всегда
- такие, как дата и время считывания, число действий электрокардиостимулятора по кардиостимуля
ции и считыванию собственного ритма, а также процентная доля этих данных по сравнению с общим
числом событий (кардиостимуляции и считывания собственного ритма).
Кнопка Graphic выводит на дисплей различные значения в формате гистограммы. Кнопка Reset обну
ляет все статистические значения в электрокардиостимуляторе, а кнопка Close заканчивает работу в
этом диалоговом окне.
Чтобы продолжить операции по считыванию и удалению, необходимо, чтобы программирующая голов
ка была правильно размещена.
т Temporary programming (Временное программирование)
Действие «Временное программирование» мгновенно переключает электрокардиостимулятор в Асин
хронный режим. Через диалоговое окно ритма окна временного программирования можно выбирать
ритм кардиостимуляции.
После выбора значения ритма щелкнуть на кнопке Program, чтобы начать временное программирова
ние.
Важно отметить, что во время временного программирования компьютер будет в постоянной связи с
электрокардиостимулятором, не отвечая на команды мыши или с клавиатуры. Выход из этого режима -
кнопкой Cancel, Другой способ закончить временное программирование и восстановить нормальную
работу электрокардиостимулятора - отвести программирующую головку от зоны вживления.
о Impedance (Импеданс)
Эта кнопка позволяет измерять импеданс электрода, соединенного с электрокардиостимулятором. Эта
функция полезна, потому что она позволяет подтверждать, правильно ли импульсы кардиостимуляции
передаются к сердцу. Высокие значения импеданса могут указывать на то, что эффективность стиму-
Страница 25 из 39
--- стр. 26 ---
лов низкая. Значение импеданса больше 1500 Ом означает, что электрод сломан, а значение меньше
250 Ом означает, что есть короткое замыкание.
! Urgent (Срочное программирование)
Срочное программирование - важная функция безопасности программного обеспечения SPL. Электро
кардиостимулятор немедленно программируется с безопасными значениями.
Есть несколько способов активировать функцию Срочного программирования; естественно, во всех них
программирующая головка должна быть размещена правильно:
1 . Нажать кнопку Urgent Programming на панели инструментов
2. Выбрать опцию URGENT (СРОЧНОЕ) меню Actions
Аварийное программирование работает мгновенно, без промежуточных шагов.
Браузер журнала регистрации данных
Помимо регистров, показанных в команде Statistics (Статистика), в базе данных программного обеспе
чения SPL хранятся значения, использованные для программирования электрокардиостимулятора при
каждом контроле или посещении, а также персональные и специфические для конкретного пациента
данные вживления. Из меню Log Browser врач сможет получать доступ к этим данным.
С другой стороны, программное обеспечение SPL автоматически идентифицирует опрашиваемый
электрокардиостимулятор и предлагает, в Перечне, все регистры, хранящиеся в базе данных, связан
ной с данным электрокардиостимулятором. Последнее особенно полезно, так как позволяет легко
находить важную информацию для правильного программирования электрокардиостимулятора - та
кую, как значения, использованные для программирования в других случаях.
Вживление
Когда эпектрокардиостимулятор опрашивается, программное обеспечение SPL автоматически предла
гает его серийный номер, Чтобы получить другие важные данные, связанные с процессом вживления,
необходимо, чтобы врач определил имплантат (используя меню PRINT Файла). Этот процесс состоит
из привязки данных пациента (имя, фамилия, адрес и т.д.) к данным злектрокардиостимулятора (мо
дель, серийный номер), чтобы иметь их под рукой каждый раз, когда опрашивается генератор импуль
сов.
ЭКГ
Описание электрокардиограммы пациента - часть информации, требующейся для регистрации им
плантата в Базе данных, Оно может быть выбрано из браузера регистрации. Всякий раз, когда начина
ется режим маркерных импульсов, он автоматически сохраняет данные о кардиограмме и маркерных
импульсах.
Запись кардиограммы: кардиограмма пациента может записываться при нажатии на Кнопку «ECG
RECORDING»
Усиление кардиограммы: можно установить 3 степени усиления (0, 1 , 2), используя ползунок (в пра
вом углу).
Страница 26 из 39
--- стр. 32 ---
I
л
помощью имеющихся инструментов не является достаточным и допускается только в качестве вре
менной меры на период ожидания времени простоя для переустановки программного обеспечения*
Обратитесь в сервисную службу компании за помощью в оценке и восстановлении системы. Кроме
того, следуйте процедурам, принятым в учреждении, в отношении защиты от вредоносных программ
(например, отсоедините систему от сети до устранения проблемы).
Шлюзы безопасности
Как и при использовании любых систем на базе ПК, между медицинской системой и любыми системами
или пользователями с возможностью доступа извне должны быть размещены шлюзы безопасности и
другие защитные устройства. Пользователю рекомендуется предусмотреть шлюзы безопасности для
ограничения доступа к портам.
Сетевое шифрование
Для повышения уровня безопасности можно использовать другие методы шифрования, однако это
может повлиять на работу системы.
Необходимо соблюдать особую осторожность при разработке планов резервного копирования, архиви
рования и аварийного восстановления, чтобы обеспечить полную безопасность и защиту конфиденци
альных данных.
Обеспечение физической безопасности и ограничение доступа
Важно предусмотреть меры по обеспечению физической безопасности, такие как размещение в без
опасном месте, предоставление доступа только авторизованному персоналу, использование надлежа
щих мер блокировки, магнитных карт или других средств ограничения доступа. Кроме того, необходимо
предусмотреть меры для предотвращения доступа неавторизованных пользователей.
Эффективная политика использования паролей
Рекомендуется применение политики в отношении паролей для пользователей систем Windows. Поль
зователю следует установить политику управления паролями, включающую правила, которые регла
ментируют минимальную длину, порядок составления и срок действия паролей. Подходящую политику
использования необходимо разработать и реализовать до начала эксплуатации изделия.
Схема валидации программного обеспечения
Сведения о совместимых МИ и ограничения по совместимости
Таблица 7. Сведения о совместимых МИ
Страница 32 из 39
--- стр. 33 ---
Наименование МИ Производитель
Электрокардиостимулятор имплантируемый
однокамерный, частотно-адаптивный Pinnacle R
модель 297 PRO MRI
Shree Pacetronix Ltd.
Электрокардиостимулятор имплантируемый
двухкамерный, частотно-адаптивный Charak
DDDR модель 747 PRO MRI
Shree Pacetronix Ltd.
Маркировка медицинского изделия
Таблица 8. Описание символов
Символ Заголовок символа Описание
SN
У
А
Серийный номер Указывает серийный номер изделия, которым
производитель идентифицировал конкретное
изделие
Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено меди
цинское изделие
Изготовитель Указывает изготовителя медицинского изделия
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
Указывает на необходимость для пользователя
ознакомиться с важной информацией инструк
ции по применению такой как предупреждения и
меры предосторожности, которые не могут по
разным причинам размещены на медицинском
изделии
Рабочие части типа BF Рабочие части типа BF с защитой от разряда
дефибриллятора
С Е
Обратитесь к инструкции по
применению.
Указывает на необходимость для пользователя
ознакомиться с инструкцией по применению
Не использовать при повре
ждении упаковки.
Указывает, что в случае повреждения упаковки
нельзя использовать медицинское изделие
((» ■ ))
Вблизи данного оборудования могут наводиться
помехи
Диапазон влажности
Указывает диапазон влажности, в пределах
которого медицинское изделие надежно сохра
няется
Страница 33 из 39
--- стр. 34 ---
л
Символ Заголовок символа Описание
0
Ограничение атмосферного
давления
Указывает значение атмосферного давления, в
пределах которых медицинское изделие надеж
но сохраняется
X
Температурный диапазон
Указывает температурный диапазон, в пределах
которого медицинское изделие надежно сохра
няется
f
Хрупкое, обращаться осто
рожно
Указывает, что медицинское изделие может
быть сломано или повреждено, если с ним не
обращаться осторожно
f
Беречь от влаги Указывает, что медицинское изделие необходи
мо защищать от влаги
1
Не допускать воздействия
солнечного света
Указывает, что медицинское изделие необходи
мо защищать от воздействия солнечного света
l i
Вверх Указывает правильное вертикальное положение
груза
5
■
Штабелировать запрещает
ся
Не допускается штабелировать груз
Упаковка медицинского изделия
Индивидуальная и потребительская упаковки
Медицинское изделие поставляется упакованным в текстильную сумку, которая имеет габариты 230 (Д)
X 135 (Ш) X 170 (В) (± 5%) мм, массой вместе с изделием 1000,0 (±10%) г. Сумка помещается в промар
кированную упаковку из гофрированного картона.
Транспортная упаковка
Изделия укладываются в транспортную упаковку, представляющую собой коробку, изготовленную из
гофрированного картона, в которую помещается не более 15 потребительских упаковок. Картонную
коробку закрывают и фиксируют липкой лентой.
Очистка и дезинфекция
Программный интерфейс Smart-E
Страница 34 из 39
--- стр. 35 ---
программный интерфейс модели SEP-11 можно очищать губкой или тканью, смоченной водрй или
70%-м изопропиловым спиртом.
Примечание: Не подвергайте устройство воздействию эфиров, ацетона или хлорированных раствори
телей, так как они могут повредить корпус или этикетки.
Предостережение: Не погружайте Модель SEP-11 в воду или чистящие реаш вы . Может произойти
серьезное повреждение устройства.
Программирующая головка Smart-E
Программирующую головку модели SEH-11 можно очищать губкой или тканью, смоченной водой или
70%-м изопропиловым спиртом.
Примечание: Не подвергайте устройство воздействию эфиров, ацетона или хлорированных раствори
телей, так как они могут повредить корпус или этикетки.
Предостережение: Не погружайте Модель SEH-11 в воду или чистящие реактивы. Может произойти
серьезное повреждение устройства.
Присоединение кабелей
Поставляемые USB-кабели, Кабель программирующей головки, ЭКГ-кабели можно тщательно очищать
мягким моющим средством или 70%-м изопропиловым спиртом, чтобы устранить все видимые следы
пыли. Кабели можно погружать для очистки. Кабели должны быть полностью высушены после очистки.
После очистки требуется осмотр и тестирование компетентным техником для проверки функциониро
вания кабелей.
Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия
Гарантийный срок эксплуатации Программатора Smart-E составляет 3 года с даты покупки.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
хранить и транспортировать медицинское изделие при температуре — от 0“ (32” F) до + б О * * С (122 ^),
влажности— 30%-75%, давлении — 90 кПа-105 кПа
При температуре выше +52®С (125Т) срок службы устройства может сократиться, и могут ухудшиться
рабочие характеристики.
Храните устройство в чистом месте. Вдали от магнитов, комплектов, содержащих магниты, и источни
ков электромагнитных помех. Воздействие магнитов или электромагнитных помех может привести к
повреждению устройства.
Таблица 9. Условия хранения и транспортирования изделий
Наименование Температура Влажность Давление
Программатор для электро
кардиостимулятора Smart-E
модель SEP-11
0 -5 0 "С . 30%-75% 90 кПа-105 кПа
Программирующая головка
модели SEH-11
0 - 5 0 “ С. 30%-75% 90 кПа-105 кПа
Кабель USB 0 - 5 0 Х . 30%-75% 90 кПа-105 кПа
Кабель ЭКГ 0 - 5 0 Х . 30%-75% 90 кПа-105 кПа
Страница 35 из 39
--- стр. 36 ---
Условия эксплуатации изделий указаны в таблице ниже.
Таблица 10. Условия эксплуатации изделий
Наименование Температура Влажность или особые усло
вия, если применимо
Программатор для электрокар
диостимулятора Smart-E модель
SEP-11
0 -5 0 "С . 30%-75% без конденсата
Программирующая головка мо
дели SEH-11
0 - 5 0 Х . 30%-75% без конденсата
Кабель USB 0 - 5 0 “ С . 30%-75% без конденсата
Кабель ЭКГ 0-50Х. 30%-75% без конденсата
Утилизация
Не утилизировать вместе с бытовыми отходами!
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в со
ответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе.
Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с классом А Сан-
Пин 2,1.3684-21.
Требования по охране окружающей среды
Данное изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздей
ствия на человека и окружающую среду.
Гарантийные обязательства
1 . Ограниченная гарантия и Соглашение о замене: Shree Pacetronix Ltd, дает гарантию в том, что,
если Smart-E не будет работать в лределах его указанных допусков в течение одного года со дня
покупки из-за дефектов изготовления или дефектного компонента, за исключением батареи, то Компа
ния бесплатно заменит все компоненты и произведет техобслуживание.
2. Ограничение ответственности: Shree Pacetronix Ltd. не несет ответственности ни за какие ме
дицинские расходы, неблагоприятные реакции организма или медицинские осложнения или иные пря
мые или косвенные убытки, связанные с применением программатора в соответствии с настоящим
Договором или вызванные каким-либо дефектом, отказом или сбоем устройства, независимо от того,
основано ли такое требование возмещения ущерба на упущении в гарантии, нарушении законных прав
прямой ответственности по контракту или на иных основаниях.
3. Правовая оговорка: настоящая ограниченная однолетняя гарантия заменяет все другие гаран
тии - как явные, так и подразумеваемые. Shree Pacetronix Ltd. категорически не признает никакую под
разумеваемую гарантию в отношении товарного вида или пригодности для конкретной цели. Сформу
лированные здесь юридические основания являются исключительными существующими основаниями,
проистекающими из продажи или применения Smart-E. Никакое лицо не имеет полномочий связывать
Shree Pacetronix Ltd. никаким заявлением или гарантией, кроме заявленных в настоящей гарантии.
Страница 36 из 39
--- стр. 37 ---
Перечень межгосударственных и национальных стандартов, которым соот
ветствует медицинское изделие
1.
2.
3 .
8,
Директива 90/385/ЕЕС с учетом изменений, внесенных Директивой 2007/47/ЕС Европейского
парламента и Совета от 5 сентября 2007 г .
Директива 93/42/ЕЕС с учетом изменений, внесенных Директивой 2007/47/ЕС Европейского
парламента и Совета от 5 сентября 2007 г.
ISO 9001 - Система управления качеством.
4. ISO 13485 - Медицинские устройства - Системы управления качеством - Требования в регули
рующих целях.
ISO 14971 - Медицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским
устройствам,
EN 980 - Символы, используемые для маркировки медицинских устройств.
EN / IEC 45502 - Активные Вживляемые Медицинские устройства. Часть 2-1: Особые требова
ния к активным вживляемым медицинским устройствам, предназначенным для лечения бради-
аритмии (электрокардиостимуляторы).
EN / IEC 60601 - Медицинское Электрооборудование. Часть 2-31: Особые требования к основ
ным правилам техники безопасности и основным рабочим характеристикам наружных электро
кардиостимуляторов с внутренним источником питания.
9. EN / 60601 1 Е С - Медицинское Электрооборудование. Часть 1 : Общие требования к основным
правилам техники безопасности и основным рабочим хара1стеристикам.
10. EN / IEC 60601 - Медицинское Электрооборудование. Часть 1-2; Общие требования к Безопас
ности - Вспомогательный Стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испыта
ния,
11. EN 62304 - Медицинские устройства - Жизненный цикл программного обеспечения.
12. ГОСТ Р 50444 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские, Общие технические требо
вания»;
13. ГОСТ Р МЭК 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1 , Общие требования без
опасности с учетом основных функциональных характеристик»;
14. ГОСТ Р МЭК 60601-1-6 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность»;
15. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2, Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»;
16. ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании ме
дицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1 , Основные тре
бования»;
17. ГОСТ Р МЭК 62366 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности»;
18. ГОСТ IS0 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изде
лиям»;
19. ГОСТ Р МЭК 62304 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла»;
20. ГОСТ 28195 «Оценка качества программных средств. Общие положения»;
Страница 37 из 39
--- стр. 38 ---
21. ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126 «Информационная технология (ИТ). Оценка программной продукции.
Характеристики качества и руководства по их применению»;
22. ГОСТ Р ИСО 10993-2 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
23. ГОСТ ISO 10993-1 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 1 . Оценка и исследования»;
24. ГОСТ I S 0 10993-5 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»;
25. ГОСТ ISO 10993-10 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских из
делий. Часть 10, Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»:
26. ГОСТ ISO 10993-12 «Изделия медицинские, Оценка биологического действия медицинских из
делий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
27. ГОСТ Р 52770 «Изделия медицинские. Требования безопасности, Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»;
28. ГОСТ 31214 «Изделия медицинские, Требования к образцам и документации, предоставляе
мым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пи-
рогенность»;
29. ГОСТ 31209 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологиче
ской безопасности и методы испытаний».
Страница 38 из 39
--- стр. 39 ---
Техническая поддержка
Для получения ответов на технические волросы обращайтесь в службу технической поддержки, ис
пользуя следующую информацию;
Тел: +91-7292-411105, +91-98-930-214-14, факс: +91-7292-400418
Для получения дололнительной помощи обращайтесь к уполномоченному представителю производи
теля на территории РФ ООО ТАРАНТИЯ-ЕК".
Телефон: 8 (343) 270-75-76. 270-75-96
*
Страница 39 из 39