Прибор для лазерного липолиза "Magic Slim" по ТУ 26.60.13-008-25560467-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
^ Melsytech
УТВЕРЖДАЮ
F UMAGIC-
2г п
к
шп
I
Генеральный директор
ООО «МеЛСиТек»
Степанов Д. А.
2021 г.
Прибор для лазерного
липолиза «Magic Slim»
ПОТУ 26.60.13-008-
25560467-2019
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Прибор произведен в компании ООО «МеЛСиТек»,
606000, Нижегородская обл., г. Дзержинск, шоссе Игумновское д. ИДоф. 9
Ver. 920-0000026 Х01
--- стр. 2 ---
^ Melsytech
Оглавление
Введение..............................................................................................................................4
Показания к применению....................................................................................................4
Противопоказания...............................................................................................................4
Побочные действия.............................................................................................................4
1. Условные обозначения, используемые в данном руководстве по эксплуатации..........5
2. Техника безопасности...................................................................................................5
2.1. Общие требования техники безопасности.............................................................5
2.2. Требования техники безопасности перед началом работы...................................7
2.3. Требования техники безопасности во время работы с Прибором.........................7
2.4. Требования техники безопасности в аварийных ситуациях....................................8
2.5. Требования техники безопасности по окончании работы......................................8
2.6. Требования к помещению.....................................................................................8
3. Распаковка.....................................................................................................................8
4. Комплект поставки........................................................................................................9
5. Информация по акклиматизации и условия по эксплуатации......................................15
6. Технические характеристики Прибора.........................................................................15
7. Внешний вид прибора.................................................................................................19
8. Подготовка к работе и первый запуск Прибора...........................................................22
8.1. Подсоединение разъема «Door interlock» (Опционально)....................................22
8.2. Подсоединение кнопки экстренного отключения для пациента..........................23
8.3. Подсоединение сетевого кабеля..........................................................................25
8.4. Подключение манипул.........................................................................................25
8.5. Положения пациента и оператора при нормальной эксплуатации Прибора.......30
8.6. Первое включение Прибора.................................................................................30
8.7. Порядок включения и выключения Прибора........................................................30
8.7.1. Порядок включения Прибора.........................................................................31
8.7.2. Порядок выключения Прибора......................................................................31
8.8. Проверка проводимости геля...............................................................................31
8.9. Соединение рамки для крепления манипулы и ремня........................................33
8.10. Установка манипулы в рамку............................................................................33
9. Активация лицензии...................................................................................................34
9.1. Порядок действий, если срок действия лицензии истек......................................34
10. Настройка параметров.............................................................................................38
Руководство по эксплуатации Страница 2
--- стр. 3 ---
11. Запуск лазерного излучения с заданными параметрами.........................................42
12. Общие требования эксплуатации манипулы...........................................................44
13. Сохранение и загрузка режимов работы.................................................................45
14. Обновление программного обеспечения................................................................47
15. Описание жидкостной системы охлаждения Прибора.............................................48
16. Техническое обслуживание Прибора.......................................................................52
17. Завершение работы..................................................................................................53
18. Правила хранения и транспортировки.....................................................................53
19. Системные сообщения и возможные неисправности..............................................54
19.1. Системные сообщения......................................................................................54
19.2. Возможные неисправности и способы устранения...........................................60
20. Требования охраны окружающей среды.................................................................61
21. Перечень применяемых национальных стандартов................................................61
Приложение А....................................................................................................................63
Приложение Б....................................................................................................................65
Приложение В....................................................................................................................66
Приложение Г.....................................................................................................................69
Приложение Д....................................................................................................................74
Приложение Е....................................................................................................................76
Приложение Ж...................................................................................................................80
Данные о производителе...................................................................................................81
^ Melsytech
Страница 3 Руководство по эксплуатации
--- стр. 4 ---
^ Melsytech
Введение
Прибор для лазерного липолиза «Magic Slim» по ТУ 26.60.13-008-25560467-2019
(далее - Прибор) предназначен для неинвазивного лазерного липолиза для разрушения
жировой ткани. Настройки Прибора позволяют получить излучение с различными
параметрами на длине волны 1060 нм. Прибор оснащен всем необходимым для работы,
не нуждается в предварительной наладке. Прибор оснащен жидкостной системой
охлаждения внутренних компонентов. Прибор имеет сенсорный экран для управления и
удобный интерфейс с гибкими настройками.
Показания к применению
Коррекция фигуры; Уменьшение объема жировой ткани; Сокращение объема тела;
Уменьшение жировой массы тела.
Противопоказания
Беременность и период лактации; Хроническая почечная недостаточность; Заболевания
крови, сердечно-сосудистой системы, нарушение свертываемости; Ожирение I1I-IV
степени; Варикозная болезнь в стадии декомпенсации; Заболевания печени, желчного
пузыря и поджелудочной железы; Острые инфекционные заболевания (бактериальные,
вирусные и грибковые инфекции); Острые или хронические кожные заболевания;
Аутоиммунные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит, системная
красная волчанка, дерматомиозит, склеродермия); Предрасположенность к келоидозу;
Онкологические заболевания; Применение лекарственных препаратов, вызывающих
фотосенсибилизацию; Тяжелые соматические заболевания (сердечная недостаточность,
сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, гепатиты, цирроз печени),
тяжелые аутоиммунные заболевания (в том числе геморрагический васкулит),
иммунодефицитные состояния (включая ВИЧ-инфекцию и СПИД); Тяжелые психические и
неврологические расстройства.
Побочные действия
Ожоги кожи различной степени тяжести; Аллергические реакции; Болезненность в местах
соприкосновения манипул с кожей; Локальный отек подкожной клетчатки и кожи;
Недостаточная ретракция кожи; Легкое покраснение и раздражение кожи; Симптомы
интоксикации.
Режимы функционирования Прибора для использования по предусмотренному
назначению в соответствии с различными показаниями к применению приведены в
Приложении Ж.
Прибор соответствует требованиям
-В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации Прибор
относится к классу Б по ГОСТ Р 50444;
-В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации
Прибор относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
-Степень пылевлагозащиты Прибора IPX0 по ГОСТ 14254;
Руководство по эксплуатации Страница 4
--- стр. 5 ---
^ Melsytech
-Степень пылевлагозащиты кнопки экстренного отключения для пациента IP67 по
ГОСТ 14254;
-Климатическое исполнение УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 для температуры от +10°С до
+35"С;
-Электробезопасноаь класс I, рабочая часть тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1;
-По электромагнитной совместимости Прибор соответствуют требованиям ГОСТ Р
МЭК 60601-1-2;
-В зависимости от генерируемого излучения Прибор относится к классу опасности 4
для рабочей длины волны 1060 нм по ГОСТ IEC 60825-1;
-В зависимости от потенциального риска применения Прибор относится к классу 26
(согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от
06.06.2012);
-Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий 189990 (согласно приказу министерства здравоохранения
Российской федерации №4н от 06.06.2012).
1. Условные обозначения, используемые в данном руководстве по
эксплуатации.
в данном руководстве по эксплуатации встречаются примечания и предостережения,
используемые для заострения внимания оператора перед началом и во время
эксплуатации Прибора.
А
ОПАСНО!
А
ВНИМАНИЕ!
УКАЗЫВАЕТ НА ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ, КОТОРАЯ В СЛУЧАЕ НЕПРИНЯТИЯ МЕР НЕИЗБЕЖНО
ПРИВЕДЕТ К СМЕРТИ ИЛИ СЕРЬЕЗНОЙ ТРАВМЕ.
УКАЗЫВАЕТ НА ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ, КОТОРАЯ В СЛУЧАЕ НЕПРИНЯТИЯ МЕР МОЖЕТ
СТАТЬ ПРИЧИНОЙ ТРАВМ ЛЕГКОЙ И СРЕДНЕЙ ТЯЖЕСТИ ИЛИ К ВЫХОДУ ПРИБОРА И
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ К НЕМУ ИЗ СТРОЯ.
©
ПРИМЕЧАНИЕ
УТВЕРЖДЕНИЕ, КОТОРОЕ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДЛЯ АКЦЕНТИРОВАНИЯ ВНИМАНИЯ
ОПЕРАТОРА НА ВАЖНОЙ ИНФОРМАЦИИ, НЕ СВЯЗАННОЙ С РИСКОМ ПОЛУЧЕНИЯ
ТРАВМ ИЛИ ВЫХОДОМ ПРИБОРА И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ К НЕМУ ИЗ СТРОЯ.
2. Техника безопасности
А
ОПАСНО!
ДАННЫЙ ПРИБОР ОТНОСИТСЯ К КЛАССУ ЛАЗЕРНЫХ ПРИБОРОВ ПОВЫШЕННОЙ
ОПАСНОСТИ (КЛАСС 4 СОГЛАСНО ГОСТ IEC 60825-1)! ПЕРСОНАЛ, РАБОТАЮЩИЙ С
ПРИБОРОМ, ОБЯЗАН ОБЕЗОПАСИТЬ СЕБЯ И ОСТАЛЬНЫХ ЛИЦ ОТ ПОПАДАНИЯ
ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ В ГЛАЗА И УЧАСТКИ КОЖИ,
ЕСЛИ ЭТО НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ОБЛАСТЬЮ ПРИМЕНЕНИЯ!
2.1. Общие требования техники безопасности
2.1.1. Необходимо строго соблюдать все правила эксплуатации, содержащиеся в данном
руководстве по эксплуатации и нормы местного законодательства по эксплуатации
лазеров.
Страница 5 Руководаво по эксплуатации
--- стр. 6 ---
^ Melsytech
Л
ОПАСНО!
МОДИФИКАЦИЯ ПРИБОРА НЕ ДОПУСКАЕТСЯ
2.1.2. К работе с Прибором допускается персонал с медицинским образованием,
имеющий разрешение для работы с аппаратами в соответствии с законодательством РФ,
ознакомленный с положениями данной инструкции и правилами техники безопасности.
2.1.3. Запрещается осуществлять работу Прибора в непосредственной близости к легко
возгораемым, пожароопасным и взрывоопасным веществам и материалам,
категорически запрещается направлять на них лазерное излучение.
2.1.4. Розетка для подключения питания Прибора должна иметь заземляющие контакты.
2.1.5. Запрещается использование с Прибором манипул, не входящих в комплект
поставки Прибора.
2.1.6. Запрещается нарушать целостность Прибора, повреждать контрольные пломбы,
самостоятельно вскрывать корпус Прибора, разбирать на части, самостоятельно
ремонтировать, либо доверять это не авторизованным производителем техническим
специалистам.
2.1.7. Запрещается использовать поврежденный или загрязненный Прибор.
2.1.8. Следует оберегать Прибор от ударов и падений.
2.1.9. Запрещается использовать сетевой кабель, не входящий в комплект поставки
Прибора или не рекомендованный производителем.
А
ВНИМАНИЕ!
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОМПЛЕКТУЩИХ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ КОМПЛЕКТУЮЩИХ,
РЕАЛИЗУЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ В КАЧЕСТВЕ ЗАПАСНЫХ ЧАСТЕЙ К ВНУТРЕННИМ
КОМПОНЕНТАМ), ОТЛИЧНЫХ ОТ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, МОЖЕТ
ПРИВЕСТИ К УВЕЛИЧЕНИЮ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ ИЛИ СНИЖЕНИЮ
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ПРИБОРА
2.1.10. Запрещается подвергать Прибор воздействию огня, влаги или агрессивных
жидкостей (спирта, кислот, щелочей, органических жидких веществ и т.п.).
2.1.11. Запрещается допускать попадание внутрь корпуса Прибора пыли, насекомых,
инородных тел и т.п.
2.1.12. Запрещается использовать гели, проводящие электрический ток.
2.1.13. Запрещается допускать попадание геля на корпус манипулы (за исключением
поверхностей, контактирующих с пациентом во время проведения процедуры).
2.1.14. Запрещается использовать манипулы с загрязненным рабочим окном.
2.1.15. Запрещается использовать Прибор персоналом в состоянии недомогания,
усталости или ином состоянии, не позволяющем обеспечить должный контроль,
осмотрительность и аккуратность в обращении с Прибором.
2.1.16. При работе с Прибором требования в настоящем руководстве по эксплуатации и
правила техники безопасности должны выполняться неукоснительно. Нарушение
указанных правил и требований может привести к причинению вреда имуществу,
прекращению гарантийных обязательств производителя, а также к причинению вреда
Руководство по эксплуатации Страница б
--- стр. 7 ---
^ Melsytech
жизни и здоровью.
2.2. Требования техники безопасности перед началом работы
Перед началом работы необходимо:
2.2.1. Провести осмотр рабочего места, убрать все лишнее, мешающее нормальной
работе и безопасности персонала, использующего прибор, и других лиц, находящихся в
помещении расположения Прибора.
2.2.2. Убедиться в отсутствии повреждений Прибора и его комплектующих.
2.2.3. Убедиться, что в рабочей области нет блестящих, рассеивающих излучение
предметов (согласно ГОСТ 31581-2012 п. 8.3.3).
2.2.4. Проведите проверку проводимости геля в соответствии с п.8.8.
2.2.5. Провести дезинфекцию Прибора и всех принадлежностей к нему в соответствии с
приложением А.
2.2.6. Провести инструктаж для пациента о правилах пользования кнопкой экстренного
отключения для пациента (см.п.2.4.1).
2.2.7. Обеспечить всех лиц, находящихся в пределах минимально допустимого
безопасного расстояния для глаз (НОГР), средствами индивидуальной защиты (очками,
фильтрами, масками) со степенью защиты не менее L4 для рабочей длины волны
лазерного излучения 1060 нм (защитные очки входят в комплект поставки Прибора).
Для расчета минимального допустимого расстояния для глаз (НОГР) использовалась
следующая формула:
НОГР= i- ,
в -у/тгМДЭ ^
Где 9 - полный угол расходимости лазерного излучения на выходе манипулы;
F - энергия лазерного излучения;
МДЭ - максимальная допустимая экспозиция в соответствии с ГОСТ IEC 60825-1;
Pf - поправочный коэффициент для гауссова профиля пучка лазерного излучения,
d - диаметр пучка лазерного излучения.
В результате расчетов минимальное допустимое расстояние для глаз:
НОГР = о, 54 метра;
А
ОПАСНО!
ПЕРСОНАЛ, РАБОТАЮЩИМ С ПРИБОРОМ, ОБЯЗАН ОБЕЗОПАСИТЬ СЕБЯ И ОСТАЛЬНЫХ ЛИЦ,
НАХОДЯЩИХСЯ В ПРЕДЕЛАХ НОГР, ОТ ПОПАДАНИЯ ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО
ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ В ГЛАЗА И УЧАСТКИ КОЖИ, ЕСЛИ ЭТО НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО
ОБЛАСТЬЮ ПРИМЕНЕНИЯ!
2.3. Требования техники безопасности во время работы с Прибором
2.3.1. Посторонние лица во время работы Прибора в помещение не допускаются.
2.3.2. Запрещается оставлять без присмотра работающий Прибор.
2.3.3. При включенном лазерном излучении запрещается вносить в оптический тракт
любые предметы, в особенности с гладкой блестящей поверхностью.
2.3.4. Запрещается выполнять такие операции, которые могут привести к попаданию
прямого или зеркально отраженного излучения в глаза или кожу пациента или врача, за
Страница 7 Руководство по эксплуатации
--- стр. 8 ---
^ Melsytech
исключением предусмотренного применения.
А
ОПАСНО!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ СМОТРЕТЬ НА ВЫХОД МАНИПУЛЫ ДАЖЕ В ЗАЩИТНЫХ ОЧКАХ.
ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОВРЕЖДЕНИЮ ИЛИ ПОТЕРЕ ЗРЕНИЯ!!!
2.3.5. Запрещается перекрывать вентиляционные отверстия Прибора.
2.3.6. Если при работе Прибора появляется неисправность, необходимо немедленно
отключить Прибор.
2.3.7. Запрещается касаться поверхностей оптических элементов Манипулы любыми
предметами и частями тела, кроме процедуры очистки от загрязнений {см. приложение А)
и предусмотренного применения Прибора.
2.3.8. Запрещается перегибать шланг манипул. Допустимый диаметр скручивания шланга
манипулы не должен быть менее 40 см.
А
ОПАСНО!
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УСТРОЙСТВ УПРАВЛЕНИЯ, РЕГУЛИРОВОК И ДРУГИХ ПРОЦЕДУР
МОЖЕТ ПРИВЕаИ к ОПАСНОЙ экспозиции ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
2.4. Требования техники безопасности в аварийных ситуациях
2.4.1. Для экстренного отключения лазерного излучения нажмите кнопку (3) (см. рис.7.1).
2.4.2. В экстренных случаях Прибор необходимо мгновенно отключить с помощью
кнопки (5) (см. рис.7.1).
2.5. Требования техники безопасности по окончании работы
2.5.1. Отключить Прибор в соответствии с порядком окончания работы, описанном в
настоящем руководстве.
2.5.2. Закрыть помещение или иным образом обеспечить невозможность доступа к
Прибору посторонних лиц.
2.6. Требования к помещению
2.6.1. Помещение, в котором используется Прибор, должно быть вентилируемым.
Помещение и рабочие места должны быть подготовлены в соответствии с требованиями
ГОСТ 31581, ГОСТ 60825 - 1.
2.6.2. Учреждение, эксплуатирующее лазерный Прибор, должно обеспечить соблюдение
требований безопасности при работе на лазерных изделиях 4 класса опасности.
3. Распаковка
©
ПРИМЕЧАНИЕ
НЕ РАСПАКОВЫВАТЬ ПРИБОР В ЗАГРЯЗНЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ, ИЛИ В МЕСТАХ С
НЕПРИГОДНЫМИ КЛИМАТИЧЕСКИМИ УСЛОВИЯМИ.
После получения Прибора:
3.1.1. Необходимо внимательно проверить наличие всех комплектующих и их
целостность.
3.1.2. Сохраняйте оригинальную упаковку в течение всего гарантийного срока.
3.1.3. При отсутствии комплектующих или их повреждении необходимо связаться со
Руководство по эксплуатации Страница 8
--- стр. 9 ---
^ Melsytech
службой технической поддержки.
4. Комплект поставки
4.1. Комплект поставки должен соответствовать таблице 1.
Таблица 1 - Комплект поставки прибора для лазерного липолиза «Magic Slim» по ТУ
26.60.13-008-25560467-2019.
№ Наименование Кол-во, шт.
Прибор для лазерного липолиза «Magic Slim» в составе:
Комплектация 1*
1. Прибор для лазерного липолиза «Magic Slim» 1
2. Манипула 40x80 4
3. Ремень для крепления манипулы 4
4. Рамка для крепления манипулы 40x80 на 4 ячейки 1
5. Рамка для крепления манипулы 40x80 на 3 ячейки 1
6. Рамка для крепления манипулы 40x80 по широкой части на 2
ячейки
2
7. Рамка для крепления манипулы 40x80 по узкой части на 2 ячейки 2
8. Рамка для крепления манипулы 40x80 по широкой части на 1
ячейку
4
9. Рамка для крепления манипулы 40x80 по узкой части на 1 ячейку 4
10. Кабель сетевой 1
11. Защитные очки 000-K0244-OVCR-02L 2
12. Разъем «Ооог Interlock» 1
13. Кнопка экстренного отключения для пациента 1
14. Ключ для запуска и отключения прибора 2
15. Знак лазерной опасности 1
16. Воронка со шлангом 1
17. Руководство по эксплуатации 1
18. Технический паспорт 1
Принадлежности
1. Ремень для крепления манипулы 20
Страница 9 Руководство по эксплуатации
--- стр. 14 ---
^ Melsytech
№ Наименование Кол-во, шт.
9. Рамка для крепления манипулы 40x60 по узкой части на 1 ячейку 20
Комплектация 5*
1. Прибор для лазерного липолиза «Magic Slim» 1
2. Манипула 40x80 1
3. Манипула 40x60 3
4. Ремень для крепления манипулы 4
5. Рамка для крепления манипулы 40x60 по широкой части на 3
ячейки
1
6. Рамка для крепления манипулы 40x60 по широкой части на 2
ячейки
1
7. Рамка для крепления манипулы 40x60 по узкой части на 2 ячейки 1
8. Рамка для крепления манипулы 40x80 по широкой части на 1
ячейку
1
9. Рамка для крепления манипулы 40x80 по узкой части на 1 ячейку 1
10. Рамка для крепления манипулы 40x60 по широкой части на 1
ячейку
3
11. Рамка для крепления манипулы 40x60 по узкой части на 1 ячейку 3
12. Кабель сетевой 1
13. Защитные очки 000-K0244-OVCR-02L 2
14. Кнопка экстренного отключения для пациента 1
15. Разъем «Door Interlock» 1
16. Ключ для запуска и отключения прибора 2
17. Знак лазерной опасности 1
18. Воронка со шлангом 1
19. Руководство по эксплуатации 1
20. Технический паспорт 1
Принадлежности
21. Ремень для крепления манипулы 20
Руководство по эксплуатации Страница 14
--- стр. 15 ---
^ Melsytech
№ Наименование Кол-во, шт.
22. Рамка для крепления манипулы 40x60 по широкой части на 3
ячейки
20
23. Рамка для крепления манипулы 40x60 по широкой части на 2
ячейки
20
24. Рамка для крепления манипулы 40x60 по узкой части на 2 ячейки 20
25. Рамка для крепления манипулы 40x80 по широкой части на 1
ячейку
20
26. Рамка для крепления манипулы 40x80 по узкой части на 1 ячейку 20
27. Рамка для крепления манипулы 40x60 по широкой части на 1
ячейку
20
28. Рамка для крепления манипулы 40x60 по узкой части на 1 ячейку 20
*- Комплектация выбирается Заказчиком
5. Информация по акклиматизации и условия по эксплуатации
5.1. После распаковки Прибора, а также при перемещении его в зону с другой
температурой, перед включением Прибора нужно выждать некоторое время:
-2 часа, если разница температур (между зонами) до 10“ С;
-4 часа, если разница температур 10“ - 20“ С;
-8 часов, если разница температур более 20“ С.
5.2. Прибор должен эксплуатироваться в следующих условиях окружающей среды:
-Температура окружающего воздуха от +10“ С до + 35“ С;
-Относительная влажность воздуха до 80 % (при +25“ С);
-Атмосферное давление от 650 до 800 мм.рт.ст.
6. Технические характеристики Прибора
6.1. Основные технические характеристики Прибора соответствуют таблице 2.
Таблица 2 - Технические характеристики Прибора
Наименование параметра Значение параметра
Режим работы лазерного
излучения Импульсно - периодический
Тип лазера Диодный
Максимальная средняя мощность
манипул 60 Вт ± 15 %
Плотность средней мощности
лазерного излучения
- (От 0,1 до 1,5 Вт/см2) ± 15% с шагом
установки 0,01 Вт/см^ при подключении манипулы
40x80;
- (От 0,1 до 2 Вт/см^) ± 15% с шагом установки
Страница 15 Руководство по эксплуатации
--- стр. 16 ---
^ Melsytech
Наименование параметра Значение параметра
0,01 Вт/см^ при подключении манипулы 40x60.
Длина волны лазерного излучения(1060 + 20) нм.
Максимальная длительность
импульса 10 мс ± 15%.
Полный угол расходимости
лазерного излучения на выходе из
манипул
(0,38 ± 0,05) рад.
Температура охлаждения
рабочего окна манипул (От 10 до 20“ С) ± 3“ С с шагом установки 1“ С.
Размер рабочего окна манипул - (40 X 80) ± 2 мм для манипулы 40x80;
- (40 X 60) ± 2 мм для манипулы 40x80.
Сенсорный экран Диагональ 10,1 дюйма;
Разрешение 1280x800 точек
Разъем USB 2.0.
Magic Slim;
Программное обеспечение - Версия 1.0;
Год выпуска 2019;
Класс В по ГОСТ Р МЭК 62304.
Электропитание 230 В, 50 Гц.
Потребляемая мощность Не более 1500 Вт.
Автоматический выключатель Типе, 16А, 2Р.
Система охлаждения Жидкостная, в качестве охлаждающей жидкости
используется техническая деионизованная вода
Рабочий цикл 180 минут работы, пауза 15 мин.
Габаритные размеры прибора
(ШхВхД) (1700 х570х900)±15 мм.
Габаритные размеры манипул - (175 X 64 X 120) ± 5 мм для манипулы 40x80;
(ШхВхД) - (90 X 50 X 120) ± 5 мм для манипулы 40x60.
- (333 X 136 X 55) ± 5 мм для рамки для
крепления манипулы 40x80 на 4 ячейки;
- (260 X 102 X 37) ± 3 мм для рамки для
крепления манипулы 40x60 на 4 ячейки;
Габаритные размеры рамок для
крепления манипул (ШхВхД)
- (262 X 136 X 55) ± 5 мм для рамки для
крепления манипулы 40x80 на 3 ячейки;
- (205 X 102 х 37) ± 3 мм для рамки для
крепления манипулы 40x60 на 3 ячейки;
- (161 X 136 X 55) ± 5 мм для рамки для
крепления манипулы 40x80 по широкой части на 2
ячейки;
Руководство по эксплуатации Страница 16
--- стр. 17 ---
^ Melsytech
Наименование параметра Значение параметра
{150 X 102 X 37) ± 3 мм для рамки для
крепления манипулы 40x60 по широкой части на 2
ячейки;
- (318 X 70 X 55) ± 5 мм для рамки для
крепления манипулы 40x80 по узкой части на 2
ячейки;
- (247 х51 X 37) ± 3 мм для рамки для
крепления манипулы 40x60 по узкой части на 2
ячейки;
- (120 X 136 X 55) ± 5 мм для рамки для
крепления манипулы 40x80 по широкой части на 1
ячейку;
- (95 X 102 X 37) + 3 мм для рамки для
крепления манипулы 40x60 по широкой части на 1
ячейку;
(182 X 70 X 55) ± 5 мм для рамки для
крепления манипулы 40x80 по узкой части на 1
ячейку;
(145 X 51 X 37) ± 3 мм для рамки для
крепления манипулы 40x60 по узкой части на 1
ячейку.
Габаритные размеры ремня для
крепления манипул (ШхВхД) (47 X 150) ± 4 мм.
Габаритные размеры кнопки
экстренного отключения для
пациента (ШхВхД)
(17,5x17,5x17) ±1,5 мм.
Масса прибора (80 ± 5) кг.
Масса манипул (2,5 ± 0,2) кг для манипулы 40x60, манипулы
40x60.
Масса рамок для крепления
манипул
- (0,19±0,02 кг) для рамки для крепления
манипулы 40x80 на 4 ячейки, рамки для крепления
манипулы 40x60 на 4 ячейки;
- (0,14±0,02 кг) для рамки для крепления
манипулы 40x80 на 3 ячейки, рамки для крепления
манипулы 40x60 на 3 ячейки;
(0,1±0,01 кг) для рамки для крепления
манипулы 40x80 на 2 ячейки по широкой части,
рамки для крепления манипулы 40x80 на 2 ячейки
по узкой части, рамки для крепления манипулы
40x60 на 2 ячейки по широкой части, рамки для
крепления манипулы 40x60 на 2 ячейки по узкой
Страница 17 Руководство по эксплуатации
--- стр. 18 ---
^ Melsytech
Наименование параметра Значение параметра
части;
(0,0б±0,01 кг) для рамки для крепления
манипулы 40x80 на 1 ячейку по широкой части,
рамки для крепления манипулы 40x80 на 1 ячейку
по узкой части, рамки для крепления манипулы
40x60 на 1 ячейку по широкой части, рамки для
крепления манипулы 40x60 на 2 ячейку по узкой
части.
Масса ремня для крепления
манипул (0,07 ±0,01) кг.
Длина шланга манипул (2,6 ±0,2) м.
Длина кабеля кнопки экстренного
выключения для пациента (2,7 ± 0,2) м
Длина сетевого кабеля (3±0,3)м.
Воронка со
шлангом
Длина шланга (0,7±0,1)м.
Внешний
диаметр шланга (10,0±1) мм
Внутренний
диаметр шланга (6,5±0,5) мм.
Длина воронки (150±1) мм.
Диаметр
воронки (150±1) мм
Защитные очки Степень защиты L4 в диапазоне длин волн от 786
нм до 1106 нм.
Руководство по эксплуатации Страница 18
--- стр. 19 ---
7. Внешний вид прибора
Внешний вид прибора показан на рис.7.1.
^ Melsytech
7.1.
1. Сенсорный экран.
2. Разъем USB 2.0
3. Кнопка экстренного отключения для пациента.
4. Выключатель системы управления.
5. Кнопка экстренного выключения Прибора.
6. Вентиляционные отверстия.
7. Автоматический выключатель.
8. Разъем кнопки экстренного отключения для пациента.
9. Разъем «Ооог Interlock».
10. Разъем питания 230 В.
11. Держатель манипулы.
12. Клапан «Залив».
13. Клапан «Слив»
14. Клапан «Перелив».
Рис.7.1 - Внешний вид прибора
Страница 19 Руководство по эксплуатации
--- стр. 29 ---
^ Melsytech
Рис.8.16-Установка пружины
8.4.12. Наденьте гайку поверх пружины на установочный винт и закрутите ее с помощью
ключа, при этом держа гайку ключом с противоположной стороны установочного винта,
как показано на рис.8.17.
Рис.8.17-Установка гайки
8.4.13. Установите защитную крышку в посадочные отверстия и закрепите ее в трех
положениях (правое и левое боковые положения, нижнее положение) с помощью винтов
и крестовой отвёртки как показано на рис.8.18.
Страница 29 Руководство по эксплуатации
--- стр. 30 ---
^ Melsytech
Рис.8.18 - Установка защитной крышки
8.4.14. Операции, описанные в п.п.8.4.1 - 8.4.4, 8.4.7 - 8.4.12 повторяются для каждой
манипулы.
8.4.15. Для отсоединения манипул повторите действия, описанные в п.п.8.4.1 - 8.4.14 в
обратном порядке.
8.4.16. Установка и отсоединение манипул проводится специалистом службы технической
поддержки или авторизованным производителем техническим специалистом.
8.5. Положения пациента и оператора при нормальной эксплуатации Прибора
8.5.1. Лазерное излучение доставляется к месту воздействия через манипулы. Пациента
рекомендуется разместить на кушетке в положении лежа таким образом, чтобы
обеспечить доступ манипул к зоне воздействия. Манипулы закрепляются на пациенте при
помощи ремней и рамок, таким образом, чтобы рабочее окно и датчики кожи были в
плотном контакте с кожей пациента. Манипула является основной рабочей частью,
технические характеристики которой представлены в п.6.1
8.5.2. Кнопка экстренного отключения для пациента располагается в руке пациента и
находится там на протяжении всей процедуры вплоть до момента отсоединения манипул
от рамок.
8.5.3. Оператор (врач) и его помощник (при наличии) должны обеспечить полный обзор
и прямой доступ к экрану, а также к ключу и кнопке экстренного выключения прибора. В
то же время у оператора должен быть свободный доступ к пациенту и зоне воздействия,
должен обеспечиваться полный обзор зоны воздействия.
А
ОПАСНО!
СУЩЕСТВУЕТ РИСК АЛЛЕРГИЧЕСКИХ РЕАКЦИЙ НА ХОЛОД (ХОЛОДОВАЯ КРАПИВНИЦА).
В СЛУЧАЕ ЕЕ ПРОЯВЛЕНИЙ, ПРОЦЕДУРА НЕ МОЖЕТ БЫТЬ ПРОВЕДЕНА.
8.6. Первое включение Прибора
8.6.1. Первое включение прибора производится авторизованным производителем
техническим специалистом
8.7. Порядок включения и выключения Прибора
Руководство по эксплуатации Страница 30
--- стр. 31 ---
^ Melsytech
А
ВНИМАНИЕ!
ПЕРЕД ВКЛЮЧЕНИЕМ ПРИБОРА НЕОБХОДИМО ПРОВЕРИТЬ ВЫПОЛНЕНИЕ ВСЕХ
ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ!
А
ВНИМАНИЕ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВКЛЮЧАТЬ ПРИБОР БЕЗ ПОДКЛЮЧЕННОЙ МАНИПУЛЫ.
А
ВНИМАНИЕ!
ЗАПРЕ1ЦАЕТСЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ ПРИБОРА ПРИ ОБНАРУЖЕННОЙ ПРОТЕЧКЕ
ОХЛАЖДАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ.
В СЛУЧАЕ ОБНАРУЖЕНИЯ ПРОТЕЧКИ ОХЛАЖДАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ НЕОБХОДИМО
НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО ОБРАТИТЬСЯ В СЛУЖБУ ТЕХНИЧЕСКОЙ ПОДДЕРЖКИ
8.7.1. Порядок включения Прибора.
При втором и последующих включениях прибора вы должны произвести следующий
порядок действий:
1. Убедитесь, что кнопка экстренного выключения нажата, в противном случае нажмите
ее.
2. Подключите прибор к сети питания.
3. Переведите автоматический выключатель на задней крышке Прибора в состояние
«ВКЛ».
4. Отожмите кнопку экстренного выключения.
5. Переведите переключатель системы управления в состояние «1».
Дождитесь загрузки программного обеспечения, после чего нажмите кнопку
«Продолжить» и введите код «0000».
8.7.2. Порядок выключения Прибора.
Для того чтобы выключить Прибор вы должны произвести следующий порядок
действий:
1. Переведите переключатель системы управления в состояние «0», ожидайте
завершения работы системы (до черного экрана).
2. Нажмите кнопку экстренного выключения.
3. Переведите автоматический выключатель на задней крышке Прибора в состояние
«ВЫКЛ».
4. Отключите Прибор от сети питания.
8.8. Проверка проводимости геля
А
ВНИМАНИЕ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ГЕЛИ, ПРОВОДЯЩИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЙ ТОК.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОВОДЯЩЕГО ГЕЛЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ТРАВМЕ ПАЦИЕНТА!
А
ОПАСНО!
СУЩЕСТВУЕТ РИСК АЛЛЕРГИЧЕСКОЙ РЕАКЦИИ НА ГЕЛЬ. В СЛУЧАЕ ЕЕ ПРОЯВЛЕНИЙ,
ГЕЛЬ НЕОБХОДИМО ЗАМЕНИТЬ. В СЛУЧАЕ НЕВОЗМОЖНОСТИ ЗАМЕНЫ ГЕЛЯ,
ПРОЦЕДУРА НЕ МОЖЕТ БЫТЬ ПРОВЕДЕНА.
Страница 31 Руководство по эксплуатации
--- стр. 37 ---
^ Melsytech
Активация лицензии
Уважаемый пользователь, действие лицензии на использование прибора
истекает через 30 день{ей). Пожалуйста, обратитесь к производителю
Рис.9.7 - Срок окончания действия лицензии
9.1.8. Для продолжения работы необходимо нажать кнопку «Продолжить» и ввести код
доступа (см. п. 9.1.5).
Страница 37 Руководство по эксплуатации
--- стр. 38 ---
^ Melsytech
10.Настройка параметров
10.1. После ввода кода доступа на экране Прибора появляется главное меню программы
для настройки параметров, как показано на рис.10.1.
Рис.10.1 - Окно главного меню программы Прибора
10.2. Для настройки параметров работы Прибора активируйте необходимое количество
манипул прибора, нажав кнопку , которая располагается в правом верхнем углу
настроек каждой манипулы. При активации манипулы, поле настроек параметров будет
подсвечено, как показано на рис.10.2.
Рис.10.2 - Активация работы манипулы
10.3. Для каждой манипул вы можете настроить следующие параметры работы:
а) Время проведения процедуры (Поле 1 на рис.10.3);
б) Плотность мощности лазерного излучения (Поле 2 на рис.10.3);
в) Температуру охлаждения рабочего окна манипулы (Поле 3 на рис.10.3);
г) Толщину жировой складки пациента (Поле 4 на рис.10.3).
Руководство по эксплуатации Страница 38
--- стр. 39 ---
^ Melsytech
Рис.10.3 - Поля настройки параметров
10.4. Для установки параметров работы манипулы и распространения выбранных
. После чего в главномнастроек на другие манипулы нажмите на кнопку
меню программы под каждой манипулой появится кнопка далее необходимо
выбрать манипулу, настройки которой вы хотите распространить на остальные манипулы
и нажать кнопку После выбора манипулы в главном меню программы появится
всплывающее окно, как показано на рис.10.4.
Синхронизация параметров
А
Вы уверены, что хотите
распроаранить эти настройки?
Отмена Ок
Рис.10.4 - Подтверждение распространения настроек
Для подтверждения необходимо нажать кнопку После чего выбранная
манипула, настройки которой будут распространяться на остальные манипулы, будет
подсвечена кнопкой О . Для отключения синхронизации нажмите кнопку € 3.
10.5. Для выбора стандартных настроек параметров работы Прибора нажмите на кнопку
Часть тепа
, после чего в появившемся окне вы сможете выбрать пол и часть тела
пациента, как показано на рис.10.5. После выбора в основном меню программы будет
Страница 39 Руководство по эксплуатации
--- стр. 40 ---
^ Melsytech
Живот
отображаться интересующая часть тела
Рис.10.5 - Выбор пола и части тела пациента
10.6. Для выбора типа кожи пациента нажмите на кнопку и в появившемся
окне выберите требуемый тип кожи, как показано на рис.11.6. Выбранный тип кожи будет
отображаться в основном меню программы справа от кнопки.
Тип кожи X
Рис.10.6 - Выбор типа кожи пациента
10.7. Для установки настроек по умолчанию нажмите на кнопку и в
появившемся окне нажмите «Ок», как показано на рис.10.7. В противном случае нажмите
«Отмена».
Руководство по эксплуатации Страница 40
--- стр. 41 ---
Нааройки по умолчанию
^ Melsytech
О
Уаановить настройки по
умолчанию?
Отмена Ок
Рис.10.7 - Выбор настроек по умолчанию
10.8. Для изменения параметров плотности мощности лазерного излучения,
температуры охлаждения рабочего окна манипулы и толщины жировой складки пациента
вы можете нажать кнопку ^ для уменьшения значения параметра и кнопку ^ для
увеличения. Выбранный параметр будет изменяться с шагом, указанным в таблице 2. Для
того чтобы задать точное числовое значение параметра, необходимо в основном меню
нажать на этот параметр и в появившемся окне ввести требуемое значение, как показано
на рис.10.8. При некорректном вводе числовое значение параметра будет подсвечено
красным.
Манипула 1: Плотность мощности Манипула 1: Плотность мощности X
0.1 -1.5 Вт/см* 0.1 -1.5 Вт/ой*
1 . 6 Вт/см^
• 1 2 3 <3 1 2 3 (3
4 5 6 отмена 4 5 6 отмена
7 8 9 7 8 9
о о
Рис.10.8 - Ввод числового значения параметра
10.9. Для активации охлаждения рабочего окна манипулы нажмите на кнопку
после активации кнопка изменит цвете красного на зеленый
Страница 41 Руководство по эксплуатации
--- стр. 42 ---
^ Melsytech
11.Запуск лазерного излучения с заданными параметрами
©
ПРИМЕЧАНИЕ
ИЗМЕНЕНИЕ ПАРАМЕТРОВ РАБОТЫ ПРИБОРА ВОЗМОЖНО ТОЛЬКО В СТАТУСЕ
«НАСТРОЙКА».
11.1. Перед включением лазерного излучения проверьте проводимость геля в
соответствии с п.8.8.
Л
ВНИМАНИЕ!
ЗАПРЕ1ДАЕТСЯ ВКЛЮЧАТЬ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, ЕСЛИ ПОСЛЕ НАНЕСЕНИЯ ГЕЛЯ ЦВЕТ
ИНДИКАТОРА СМЕНИЛСЯ НА ЗЕЛЕНЫЙ
А
ВНИМАНИЕ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ГЕЛИ, ПРОВОДЯЩИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЙ ТОК.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОВОДЯЩЕГО ГЕЛЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ТРАВМЕ ПАЦИЕНТА!
©
ПРИМЕЧАНИЕ
РЕКОМЕНДУЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ГЕЛИ НА МАСЛЯНОЙ ОСНОВЕ
11.2. Во время генерации лазерного излучения Прибор имеет следующую
предупреждающую индикацию:
- Визуальная индикация знака лазерной опасности и надписи «Лазерное излучение»
на сенсорном экране;
- Звуковой сигнал длительностью не менее 0,2 с;
- Визуальная индикация на манипуле, соответствующая частоте лазерного
излучения;
- Знак лазерной апертуры на манипуле.
о11.3. Для активации работы прибора нажмите кнопку в правом нижнем углу
основного меню программы, при этом убедитесь, что охлаждение защитного окна
манипулы активировано. В случае если охлаждение отключено, в основном меню
программы появится всплывающее окно на рис.11.1. Для подтверждения активации
охлаждения рабочего окна манипулы нажмите «Да».
Руководство по эксплуатации Страница 42
--- стр. 43 ---
^ Melsytech
Внимание
Внимание! Включение
лазерного излучения без
охлаждения может привести к
травме. Включить
охлаждение?
Нет Да
Рис.11.1 - Подтверждение активации охлаждения
А
ВНИМАНИЕ!
ЗАПРЕЩЕНО ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ БЕЗ АКТИВАЦИИ ОХЛАЖДЕНИЯ ЗАЩИТНОГО
ОКНА МАНИПУЛЫ. ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ТРАВМЕ.
11.4. Перед включением лазерного излучения обеспечьте контакт активированной
манипулы с телом пациента (при обеспечении контакта все четыре индикатора на
манипуле должны сменить цвет с красного на зеленый).
11.5. Перед включением лазерного излучения рекомендуется охладить кожу пациента.
Установите манипулу в рамку для крепления, убедитесь в полном контакте манипулы с
кожей пациента (зеленая индикация), включите охлаждение, ожидайте в течение 2-3
минут без включения лазерного излучения. Фактическая температура рабочего окна
манипулы (зеленая цифра в Поле 3 на рис.10.3) должна совпадать с предустановленной
температурой или может превышать установленную на 1°С к моменту включения
лазерного излучения.
А
вклкэчение лазерного излучения без предварительного охлаждения кожи и
РАБОЧЕГО ОКНА МАНИПУЛЫ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ДИСКОМФОРТУ И ТРАВМЕ
ВНИМАНИЕ! ПАЦИЕНТА
11.6. Для генерации лазерного излучения нажмите на кнопку включения лазерного
излучения, после чего в основном меню программы появится знак как показано
на рис.11.2. В случае потери контакта любого из четырех датчиков любой активной
манипулы с кожей пациента, на экране Прибора появится ошибка «Отсутствует контакт
манипулы с пациентом» и лазерное излучение на всех манипулах отключится
автоматически, знак исчезнет с экрана, кнопка о изменит цвет на красный Ф
. Для продолжения работы нажмите кнопку «ОК», восстановите контакт всех датчиков с
кожей (добейтесь зеленой индикации), проверьте температуру рабочего окна манипулы и
время процедуры, включите лазерное излучение, нажав кнопку Ф
Страница 43 Руководство по эксплуатации
--- стр. 44 ---
^ Melsytech
Рис.11.2 - Лазерное излучение
11.7. Для перехода в режим «Настройка» прекратите нажатие на кнопку включения
лазерного излучения на манипуле и далее нажмите кнопку о
А
ВНИМАНИЕ!
ЛАЗЕР НАЧИНАЕТ ГЕНЕРАЦИЮ СРАЗУ ПРИ НАЖАТИИ КНОПКИ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛАЗЕРНОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ НА ЭКРАНЕ ПРИБОРА!
12. Общие требования эксплуатации манипулы
А
ВНИМАНИЕ!
А
ВНИМАНИЕ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ МАНИПУЛУ НЕПРЕРЬ!ВНО БОЛЕЕ 180 МИНУТ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ СКРУЧИВАТЬ ШЛАНГ МАНИПУЛЬ!, РЕЗКО ВЫДЕРГИВАТЬ МАНИПУЛУ ИЗ
РАЗЪЕМА ПРИБОРА.
А
ВНИМАНИЕ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ОСТАВЛЯТЬ МАНИПУЛУ В ПОДВЕШЕННОМ СОСТОЯНИИ БЕЗ УПОРА В
РАЗЪЕМ ДЛЯ КРЕПЛЕНИЯ МАНИПУЛЫ
А
ВНИМАНИЕ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ГЕЛИ, ПРОВОДЯЩИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЙ ТОК
А
ВНИМАНИЕ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВКЛЮЧАТЬ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, ЕСЛИ ПОСЛЕ НАНЕСЕНИЯ ГЕЛЯ ЦВЕТ
ИНДИКАТОРА СМЕНИЛСЯ НА ЗЕЛЕНЫЙ
©
РЕКОМЕНДУЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ГЕЛИ НА МАСЛЯНОЙ ОСНОВЕ
Руководство по эксплуатации Страница 44
--- стр. 45 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
12.1. Непосредственно перед проведением процедуры (при этом процедура
дезинфекции должна быть проведена) убедитесь, что на поверхности рабочего окна
манипул и датчиков контакта с кожей отсутствуют следы инородных частиц (грязи,
ворсинок, остатков геля, разводов дезинфицирующих средств), в случае обнаружения
очистите рабочее окно манипулы в соответствии с Приложением Б.
^ Melsytech
А
ВНИМАНИЕ!
А
ВНИМАНИЕ!
ЗАПРЕ1ДАЕТСЯ ПОДСОЕДИНЕНИЕ И ОТСОЕДНИНИЕ МАНИПУЛЫ ОТ ПРИБОРА ПРИ
РАБОТАЮЩЕМ ПРИБОРЕ.
ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ВЫХОДУ ПРИБОРА ИЗ СТРОЯ.
ВО ИЗБЕЖАНИЕ ПЕРЕКРЕСТНОГО ВИРУСНОГО ЗАРАЖЕНИЯ МАНИПУЛА ПОДВЕРГАЕТСЯ
ДЕЗИНФЕКЦИИ ПЕРЕД КАЖДЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ (СМ. ПРИЛОЖЕНИЕ А).
А
ВНИМАНИЕ!
РАБОЧЕЕ ОКНО МАНИПУЛЫ ПОДВЕРГАЕТСЯ РУЧНОЙ ОЧИСТКЕ ПОСЛЕ КАЖДОЙ
ПРОЦЕДУРЫ ДЕЗИНФЕКЦИИ
ВО ИЗБЕЖАНИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ПОГЛОЩЕНИЯ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ЗА СЧЕТ
НАГРЕВА ИНОРОДНЫХ ЧАСТИЦ (СМ. ПРИЛОЖЕНИЕ Б).
12.2. При использовании Манипулы Вы должны делать перерывы в работе каждые 180
минут. Во время перерыва Вы должны:
- Перевести Прибор в статус «Настройка», нажав кнопку о отключить
охлаждение рабочего окна манипулы нажав кнопку , после чего кнопка
активации прибора и кнопка включения охлаждения рабочего окна изменят свой цвет
с зеленого на красный;
- Оставить Прибор в статусе «Настройка» в течение 15 минут, после чего можете
продолжить работу.
12.3. Действия, описанные в п.12.2 следует выполнить при возникновении ошибки
«Высокая температура охлаждающей жидкости».
13. Сохранение и загрузка режимов работы
13.1. Для сохранения текущих настроек параметров прибора, нажмите кнопку E5S.
13.2. Вы можете сохранить шаблон (пресет) с любым удобным для Вас названием
(рис.13.1).
Страница 45 Руководство по эксплуатации
--- стр. 46 ---
^ Melsytech
I'knwijArtai нами* иампряшм
riaui^teHtd
йцукен гшщэхь
ф ы в а п р о л д ж » ,
^ячсмитьбю. <3
E N 1 2 3 < - - »
Рис.13.1-Сохранение шаблона (пресета)
13.3. Нажмите кнопку и после успешного сохранения в основном меню
программы появится всплывающее окно вида «Сохранено успешно».
13.4. Для того чтобы открыть сохраненный шаблон (пресет) нажмите кнопку
выберите интересующий Вас шаблон (пресет) (рис.13.2).
В
П йцие«11
Пвииемт2
\4К '‘«■•г
It S
✓ X
✓ X
✓ X
Рис.13.2 - Открытие шаблона (пресета)
13.5. Параметры и режимы работЫ; отображенные на рис.13.2 являются
вымышленными и не являются рекомендациями и методиками проведения процедур.
13.6. Вы можете отсортировать сохраненные шаблоны (пресеты) либо по алфавиту, либо
по дате, нажав кнопки I*Z lLи соответственно.
13.7. Вы можете изменить название шаблона (пресета), нажав кнопку
ввести новое имя и сохранить изменения, нажав кнопку
после
13.8. Для того чтобы удалить шаблон (пресет), нажмите кнопку и клавишу
«ОК» во всплывающем окне «Удаление пресета» (рис.13.3). После удаления шаблона
(пресет) в меню программы появится всплывающее окно «Удалено успешно».
Руководство по эксплуатации Страница 46
--- стр. 47 ---
^ Melsytech
пресета
А
В ы действительно желаете удалить
пресет?
Отмена О к
Рис. 13.3 - Удаление шаблона
13.9. Для возврата в основное меню программы нажмите кнопку
14.06новление программного обеспечения
14.1. Для обновления программного обеспечения пользователь должен отправить
запрос в службу технической поддержки в соответствии с приложением Е.
14.2. В случае одобрения запроса сотрудник службы технической поддержки отправляет
пользователю файл с обновлением программного обеспечения по электронной почте.
14.3. Для того чтобы обновить программное обеспечение, пользователю необходимо
скопировать файл обновления на флеш-карту из электронной почты.
14.4. Включите прибор и дождитесь загрузки основного меню, после чего ваавьте
флеш-карту в разъем USB (2.0) (см.рис.7.1)
□14.5. Откройте окно меню настроек, нажав кнопку
14.6. Выберите пункт меню настроек «Обновление ПО» (Рис.14.1).
а
у<^ройсг»а MagicSim I
Счетчик иипуяксое (
Обноеление ПО
Заменить охлаждакмцуто жидкость
Ifl
гки.. — \../ип ио л сп ис iip u l [jeivwviriui и ии ссисчем и м
14.7. Выберите пункт с названием файла обновления (рис.14.2) и нажмите «ОК» для
подтверждения обновления программного обеспечения (рис.14.2).
Страница 47 Руководство по эксплуатации
--- стр. 53 ---
^ Melsytech
- Производится замена охлаждающей жидкости в соответствии с п.16.
- Частота проведения: 1 раз в 4 месяца.
- Работник: обслуживающий персонал учреждения, оператор.
16.5. Чистка системы охлаждения.
- Произвести чистку системы охлаждения в соответствии с сервисной инструкцией.
- Частота проведения: 1 раз в 12 месяцев.
- Работник: авторизованный производителем технический специалист.
16.6. Соответствие плотности средней мощности лазерного излучения (п.Ошибка!
Источник ссылки не найден.) установленному оператором значению обеспечивается
двухуровневой системой измерения:
Первый уровень - непрерывный контроль в аппаратной части модуля блока питания
лазера на соответствие заданного значения тока платой управления и выходному
фактическому току, идущему на лазерный модуль.
Второй уровень - непрерывный контроль платой управления системой измерения
выходного тока с блока питания лазера на соответствие заданному. Электрическое
значение выходного тока непосредственно связано с выходной плотностью мощности
лазерного излучения, контроль выходного значения тока обеспечивает необходимые
требования к точности и безопасности (условию одиночного отказа) лазерной системы.
Настройка и тестирование систем производится на стадиях сборочного процесса и не
требует в дальнейшем периодического обслуживания.
16.7. Авторизованный производителем технический специалист - работник, прошедший
обучение по проведению сервисных работ с Прибором и обладающий именным
сертификатом, выданным производителем Прибора.
17.Завершение работы.
17.1. По окончании работы с Прибором выключите его согласно указаниям, описанным
в п.8.7.2.
А
ОПАСНО!
ПО ОКОНЧАНИИ РАБОТЫ ИЗВЛЕКИТЕ КЛЮЧ ИЗ ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ СИСТЕМЫ
УПРАВЛЕНИЯ И УБЕРИТЕ ЕГО В НЕДОСТУПНОЕ ДЛЯ ПОСТОРОННИХ ЛИЦ МЕСТО
18.Правила хранения и транспортировки
18.1. Прибор может транспортироваться при температуре окружающего воздуха от -50®С
до +50‘’С и относительной влажности воздуха до 90 %, при соблюдении общих требований
техники безопасности, всех правил подготовки и включения Прибора, перечисленных в
данном руководстве.
18.2. Транспортировка Прибора разрешена только в заводской упаковке в вертикальном
положении, исключая возможность штабелирования. При транспортировке не
допускается падение Прибора и любые механические воздействия на упаковку.
18.3. Подготовка Прибора к транспортировке.
18.3.1. Транспортировка Прибора осуществляется только с промытой системой
Страница 53 Руководство по эксплуатации
--- стр. 54 ---
^ Melsytech
охлаждения промывочной жидкостью, в качестве которой используется медицинский
спирт.
18.3.2. Слив и залив промывочной жидкости, слив охлаждающей жидкости перед
промывкой осуществляется без использования функции «Заменить охлаждающую
жидкость»
18.3.3. Для промывки Прибора и манипул необходимо слить охлаждающую жидкость в
соответствии с п.15.9 и залить промывочную жидкость в объеме 1,5 л в соответствии с
п.15.12.
18.3.4. После залива промывочной жидкости в требуемом объеме включите Прибор в
соответствии с п.8.7.1 и оставьте его включенным в течение 5 минут.
18.3.5. По истечении 5 минут выключите прибор в соответствии с п.8.7.2 и слейте
промывочную жидкость в соответствии с п.15.9.
18.3.6. В случае возникновения вопросов, связанных с промывкой системы охлаждения
промывочной жидкостью, обратитесь в Сервисный центр.
18.4. Прибор должен храниться при отсутствии в окружающей среде пыли, паров
химически агрессивных жидкостей, а именно кислот, щелочей, растворителей, вредно
влияющих на материалы изделий и электрическое оборудование при температуре
окружающего воздуха от +5®С до +40"С и относительной влажности воздуха до 90 %.
19.Системные сообщения и возможные неисправности
19.1. Системные сообщения
19.1.1. Системные сообщения и возможные неисправности Прибора будут отображаться в
всплывающих окнах в основном меню программы как показано на рис.19.1, при этом
поле настройки параметров манипулы будет подсвечено красным.
а ш 1 ш л cKL-mNa м м «я<нм
А Bwcoua т«мл«р«тур«
* * охлаждающей жидкости
Рис.19.1 - Примеры системных сообщений
19.1.2. Перечень системных сообщений, которые могут возникнуть в ходе работы
прибора, представлены в таблице 3.
Таблица 3 - Перечень системных сообщений
№ Системное сообщение Возможная причина Способ устранения
Руководство по эксплуатации Страница 54
--- стр. 55 ---
^ Melsytech
№ Системное сообщение Возможная причина Способ устранения
1.
Высокая температура
охлаждающей жидкости
Перегрев системы
охлаждения прибора
а) Выполните действия,
указанные в п.12.2;
б) Поместите прибор в
надлежащие условия
эксплуатации (см.п.5.2);
в) Обеспечьте приток
воздуха к вентиляционным
отверстиям Прибора
(см.рис.7.1).
2.
Низкая температура
охлаждающей жидкости
а) Не
выдерживаются
требуемые условия
эксплуатации Прибора;
б) Не
выдерживается время
акклиматизации.
Выключите Прибор и
выждите время согласно
информации по
акклиматизации (см.п.5).
3.
Низкий уровень
охлаждающей жидкости
Протечка в системе
охлаждения Прибора
Перезагрузите прибор
4.
Низкий расход
охлаждающей жидкости
в манипуле № 1
а) Протечка в
системе охлаждения
Прибора;
б) Неисправность
наноса;
в) Засорение
системы охлаждения
Прибора
Перезагрузите прибор
5.
Низкий расход
охлаждающей жидкости
в манипуле № 2
а) Протечка в
системе охлаждения
Прибора;
б) Неисправность
наноса;
в) Засорение
системы охлаждения
Прибора
Перезагрузите прибор
Страница 55 Руководство по эксплуатации
--- стр. 60 ---
^ Melsytech
№ Системное сообщение Возможная причина Способ устранения
35.
Отсутствует контакт
манипулы № 4 с
пациентом
Датчик контакта
перестал соприкасаться
с кожей пациента
Обеспечьте контакт датчик
манипулы с кожей пациента
(все четыре индикатора
горят зеленым) и нажмите
она кнопку .
36. Ошибка Door interlock Разъем «Door Interlock»
не подключен
а) Подсоедините разъем
«Door interlock» (см.п.8.1);
б) Перезагрузите
Прибор.
19.2. Возможные неисправности и способы устранения
19.2.1. Список возможных неисправностей в таблице 4.
Таблица 4 - Перечень неисправностей
№ Неисправность Способ устранения
Прибор не включается
Нажата кнопка аварийного отключения
прибора
Нажмите на кнопку так, чтобы она была в
отжатом состоянии
Ключ включения системы управления
находится в положении «0»
Поверните ключ в положение 1
Тумблер отключения питания на
задней стенке прибора отключен
Включите переключатель на задней стенке
прибора
Нет питания в электросети Проверьте наличие питания в розетке
Неисправен прибор Обратитесь в сервисный центр
©
ПРИМЕЧАНИЕ
ЕСЛИ ВОЗНИКШИЕ НЕИСПРАВНОСТИ НЕ УДАЕТСЯ УСТРАНИТЬ САМОСТОЯТЕЛЬНО В
СООТВЕТСТВИИ С УКАЗАННЫМИ ВЫШЕ РЕКОМЕНДАЦИЯМИ, НЕОБХОДИМО
ОБРАТИТЬСЯ В СЛУЖБУ ТЕХНИЧЕСКОЙ ПОДДЕРЖКИ.
Руководство по эксплуатации Страница 60
--- стр. 61 ---
^ Melsytech
20. Требования охраны окружающей среды
20.1. По окончании срока службы (Средний срок службы приборов до списания - 5 лет,
критерием предельного состояния приборов считается невозможность или
нецелесообразность восстановления), эксплуатация прибора допускается только после
проверки на предприятии-изготовителе. Неэксплуатируемый прибор по окончании срока
службы не представляет опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды и
после окончания срока эксплуатации подлежит утилизации.
20.2. Утилизация аппаратов должна производиться в соответствии с действующими
правилами утилизации электронного оборудования в соответствии с ГОСТ Р 55102
20.3. Согласно СанПиН 2.1.3684-21 прибор относится к классу А - эпидемиологические
безопасные отходы.
21. Перечень применяемых национальных стандартов
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические требования
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код
IP).
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания.
ГОСТ1ЕС 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1.
Классификация оборудования, требования и
руководство для пользователей.
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла.
МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения.
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия.
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные.
Общие технические требования.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
Страница 61 Руководство по эксплуатации
--- стр. 62 ---
^ Melsytech
ГОСТ 1ЕС 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22.
Частные требования к безопасности при работе с
хирургическим, косметическим, терапевтическим и
диагностическим лазерным оборудованием.
ГОСТ 31581-2012 Лазерная безопасность. Общие требования
безопасности при разработке и эксплуатации
лазерных изделий.
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности.
ГОСТ Р 55102-2012 Ресурсосбережение. Обращение с отходами.
Руководство по безопасному сбору, хранению,
транспортированию и разборке отработавшего
электротехнического и электронного оборудования,
за исключением ртутьсодержащих устройств и
приборов.
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий
Руководство по эксплуатации Страница 62
--- стр. 65 ---
^ Melsytech
Приложение Б
Очистка рабочего окна манипулы
©
ПРИМЕЧАНИЕ
ОЧИСТКА РАБОЧЕГО ОКНА МАНИПУЛЫ ПРОВОДИТСЯ ПОСЛЕ ПРОВЕДЕНИЯ
ПРОЦЕДУРЫ ДЕЗИНФЕКЦИИ.
1. Чистка рабочего окна манипулы производится в чистом помещении.
Рекомендуемые условия: температура от + 18 до +20 "С, относительная влажность
воздуха не более 70 %.
2. Для чистки рабочего окна манипулы используйте чистящее средство (состав: эфир
этиловый ГОСТ 22300-76, спирт этиловый ректификованный ГОСТ 18300-87 в
соотношении 85:15 объемных частей) и протирочные безворсовые салфетки для
точных работ (например, протирочные салфетки KIMTECH SCIENCE). Материалы,
применяемые для чистки рабочего окна манипулы, - легковоспламеняющиеся
вещества, при работе с ними необходимо соблюдать правила безопасности.
3. Протрите поверхность рабочего стола, вымойте руки с мылом, используйте
перчатки.
4. Смочите салфетку в чистящем средстве (см.п.2 Приложения Б). Салфетка должна
быть достаточно влажной. При испарении чистящего средства с поверхности
салфетки повторите процедуру.
5. Протирать поверхности рабочего окна необходимо круговыми движениями,
двигая поверхность салфетки от центра к краю оптической детали.
6. После чистки рабочего окна манипулы на поверхности не должно оааваться
разводов от чистящего средства и мелких ворсинок. При необходимости повторите
процедуру чистки, заменив при этом протирочную салфетку.
Страница 65 Руководство по эксплуатации
--- стр. 66 ---
^ Melsytech
Приложение В
Маркировка и условные обозначения
Предупреждающая маркировка
Маркировка Назначение маркировки Применение
Предупреждающая маркировка «Знак
лазерной опасности» в соответствии с
roaiEC 60825-1.
Расположен на поясняющей
маркировке на манипуле
Руководство по эксплуатации Страница 66
--- стр. 67 ---
^ Melsytech
ЛАЗЕРНАЯ
АП ЕРТУРА
Предупреждающая маркировка 901-
0000026 лазерной апертуры в
соответствии с ГОСТ IEC 60825-1.
Расположена над выходом лазерного
излучения на манипуле
‘-А -'
Ж
Обозначение разъема Interlock 901-
0000101 в соответствии с ГОСТ IEC
60601-2-22.
Расположен на задней крышке
Прибора над разъемом «Door Interock»
Предупреждающая маркировка 901-
0000005 «Осторожно. Высокое
напряжение» в соответствии с ГОСТ Р
МЭК 60601-1.
Расположен на задней крышке
Прибора над сетевым разъемом
Поясняющая маркировка в соответствии с ГОСТ IEC 60825 -1.
Ж
ВИДИМОЕ II НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛЗ'ЧЕНИЕ
ИЗБЕГАЙТЕ ОС.ДЗ'ЧЕШШ Г.1АЭ И КОЖИ ПРЯ.МЫМ
1 U H РАССЕЯННЫМ .1АЗЕРНЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ
.1А1ЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 4
Длвва во-твы: 1060 нм
Максн.мальвая ii.ioihmib мошвос|в: 2 Вг''сч^
Мнксвнвльвав a.iBTC.iaaorrb внау.1ь « < » н : 10 мс
Максвнальнав частота аовторевва имву.тьсов: IS00 Гп
Поясняющая маркировка манипулы 40x60 в
соответствии с ГОСТ IEC 60825 ~ 1
располагается на задней крышке Прибора.
Ж
ВИДИМОЕ И H EBIUHM OE .1АЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЗБЕГАЙТЕ ОБЛУЧЕНИЯ Г.1АЗ 11 КОЖИ ПРЯ.МЫМ
1L1H РАССЕЯННЫМ .1АЗЕРЫЫМ ИЗЛУЧЕННЕ.М
.1АЗЕРНАЯ АППАРАТУРА К.1АССА 4
.Хтвва В О Л Н Ы ! ЮбОвм
Макевмальвая и.ютвость мошвоств: 1,5 Вт.’ е№
Максвма.тьвая длвтт.тьвостъ ямву.тьсов: 10 мс
Макевмальвая частота оовторевия вмоу.тьсов: 1500 Гп
Поясняющая маркировка манипулы 40x80 в
соответствии с ГОСТ IEC 60825 ~ 1
располагается на задней крышке Прибора.
Символы
Символ Назначение символа Применение
у Символ 5.1.1 «Изготовитель» в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1
Расположен на маркировке
производителя на Приборе и манипуле
А
Символ 10 «Предупреждение» в
соответствии с таблицей D.1 ГОСТ Р
МЭК 60601-1-2010
Расположен на маркировке
производителя на Приборе
СЙ
Символ 11 «Инструкция по
эксплуатации» в соответствии с
таблицей D.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2010
Расположен на маркировке
производителя на Приборе
Символ 5.1.3 «Дата изготовления» в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1
Расположен на маркировке
производителя на Приборе и манипуле
1 1Символ 5.1.7 «Серийный номер» Расположен на маркировке
производителя на Приборе и манипуле
Символ переменного тока в Расположен на маркировке
Страница 67 Руководство по эксплуатации
--- стр. 68 ---
^ Melsytech
соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601*1. производителя на Приборе
[A J
Символ «Рабочая часть типа BF» в
соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Расположен на маркировке
производителя на приборе и манипуле
Ж
Знак утилизации электрического и
электронного оборудования
Расположен на маркировке
производителя
?
Символ 5.3.1 «Хрупкое обращаться
осторожно» в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 15223-1.
Расположен на маркировке
транспортной упаковки
Символ 5.3.4 «Беречь от влаги» в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Расположен на маркировке
транспортной упаковки
Символ 5.3.7 «Температурный
диапазон» в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 15223-1.
Расположен на маркировке
транспортной упаковки
а
Символ «Верх» в соответствии с ГОСТ
14192-96.
Расположен на маркировке
транспортной упаковки
Символ «Штабелировать
запрещается» в соответствии с ГОСТ
14192-96.
Расположен на маркировке
транспортной упаковки
Руководство по эксплуатации Страница 68
--- стр. 69 ---
Melsytech
Приложение Г
Декларация по электромагнитной совместимости
Информация по электромагнитной совместимости в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2
1. Общие указания.
1.1. Настоящая информация является выдержкой из ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для
электрических и медицинских изделий. Ее следует учитывать при монтаже и
комбинировании Прибора с устройствами сторонних производителей. В случае
неопределенности обратиться к полному тексту ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
2. Сокращения.
2.1. В тексте настоящей декларации используются следующие сокращения;
а) ЭМС - Электромагнитная совместимость;
б) Ut - Расчетное напряжение устройства (напряжение питания);
в) Vi- Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости для проверки;
г) El - Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости для проверки;
д) Р - Номинальная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным
производителя передатчика;
е) d - Рекомендуемое безопасное расстояние в метрах (м).
3. Электромагнитное излучение для всех устройств и систем.
3.1. Прибор предназначен для эксплуатации в условиях электромагнитного излучения^
указанных в таблице 1. Заказчик или пользователь обязан убедиться в том, что Прибор
эксплуатируется в подобных условиях.
Таблица 1- Электромагнитное излучение для всех устройств и систем.
Измерения излучения помех Соответствие Электромагнитное окружение - основные
положения
Радиопомехи по ГОСТ Р 51318.11-
2006
Группа 1 Прибор использует высокочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень излучения высокочастотных помех
является минимальным и, вероятно, не
приведет к нарушению функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования.
Радиопомехи по ГОСТ Р 51318.11-
2006
Класс А
Гармонические составляющие
тока по ГОСТ 30804.3.2-2013
Класс А
Колебания напряжения и фликер
по ГО а 30804.3.3-2013
Соответствуют
классу А
Прибор пригоден для применения в любых
местах размещения, кроме жилых домов и
зданий, непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома. Могут быть
применены в жилых домах и зданиях,
непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома, при наличии
следующего предупреждения:
Предупреждение
Прибор предназначен для применения
Страница 69 Руководство по эксплуатации
--- стр. 70 ---
^ Meisytech
Измерения излучения помех Соответствие Электромагнитное окружение - основные
положения
исключительно профессионалами в области
здравоохранения. Прибор может вызвать
ухудшение приема радиосигналов и нарушить
работу оборудования, расположенного
поблизости. В случае необходимости примите
меры для снижения помех, такие как
изменение ориентации, смена места
размещения Прибора экранирование места
размещения.
3.2. Медицинское электрооборудование требует применения специальных мер для
обеспечения электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в
эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в
эксплуатационной документации.
3.3. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать
воздействие на медицинские электрические изделия.
3.4. Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в
данном руководстве, за исключением преобразователей и кабелей, реализуемых
производителем в качестве запасных частей к внутренним компонентам, может привести
увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости Прибора.
4. Электромагнитная помехоустойчивость для всех устройств и систем
4.1. Прибор предназначен для эксплуатации в условиях электромагнитного излучения,
указанных в таблице 2. Заказчик или пользователь обязан убедиться в том, что устройство
эксплуатируется в подобных условиях.
Таблица 2 - Электромагнитная помехоустойчивость
проверка
помехоустойчиво
сти (стандарт)
Уровень проверки Уровень соответствия Электромагнитная
среда - рекомендации
Электростатически
е разряды (ЭСР) по
ГОСТ 30804.4.2-
2013
Контактный разряд ±6 кВ
Воздушный разряд ±8 кВ
Контактный разряд ±6 кВ
Воздушный разряд t8 кВ
Пол - деревянный,
бетонный или покрытый
керамической плиткой,
если пол имеет
синтетическое
покрытие, то
относительная
влажность воздуха
должна составлять не
менее 30%.
Наносекундные
импульсные
помехи по ГОСТ
30804.4.2-2013
±2 кВ для
электропитания
сетей 12 кВ для
электропитания
сетей
±1 кВ для входных и
выходных проводов
11 кВ для входных и
выходных проводов
Качество сети питания
должно соответствовать
типичной
коммерческой или
больничной среде.
Руководство по эксплуатации Страница 70
--- стр. 72 ---
^ Melsytech
расстояние
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по ГОСТ Р
51317.4.6-99
3 В
(среднеквадратичное
отклонение} в полосе от
150 кГц до 80 МГц
[Vil = 3 В
d = l.2-Jp
Радиочастотное
электромагнитное поле
по ГОСТ 30804.4.3-2013
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц [Ell = 3 В/м
d = \.24P, д ,„
П О Л О С Ы от 80 МГЦ до 800
Мгц
d — 23^Jp, для
полосы от 800 Мгц до
2,5 ГГц
5.2. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой\
должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот^.
5.3. Влияние помех имеет место вблизи оборудования, маркированного знаком((< ;> ))
5.4. Числовое значение рекомендуемого безопасного расстояния, определенного
уравнением в таблице 3, между портативными и мобильными высокочастотными
устройствами связи и устройством представлено в таблице 4.
Таблица 4 - Рекомендуемые безопасные расстояния между портативными и мобильными
высокочастотными устройствами связи и устройством.
Р, Вт d, м
Полоса частот'''^.....,^^ 150 кГц-8 0 МГц 80 МГц-800 МГЦ 800 МГц-2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
^ Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте
размещения Прибора превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения
за работой Прибора с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение Прибора.
^ В диапазоне частот 150 кГц - 80 МГц напряжённость поля должна быть меньше 3 В/м.
Руководство по эксплуатации Страница 72
--- стр. 73 ---
^ Melsytech
100 12 12 23
5.5. Для частот 80 МГц и 800 МГц (см. таблицы 3-4) действует значение для более
высокого диапазона частот.
5.6. Указания, приведенные в таблицах 3-4, применимы не во всех ситуациях.
Распространение электромагнитных колебаний изменяется из-за поглощающих и
отражающих свойств структур, предметов и людей.
5.7. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице 4, в приведенные выражения в таблице 3 подставляют номинальную
максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
Страница 73 Руководство по эксплуатации
--- стр. 74 ---
^ Melsytech
Приложение Д
Порядок получения лицензионного кода
©
ПРИМЕЧАНИЕ
ЛИЦЕНЗИОННЫЙ КОД ГЕНИРИРУЕТСЯ АВТОМАТИЧЕСКОЙ СИСТЕМОЙ И ДЕЙСТВУЕТ
30 КАЛЕНДАРНЫХ ДНЕЙ С МОМЕНТА ВВОДА.
1. Для получения лицензионного кода необходимо зайти на сайт
https://stats.melsytech.com.
2. Для того чтобы сгенерировать новый лицензионный ключ, необходимо зайти во
вкладку «Сервис->Получить лицензионный код» на главной странице сайта (Рис.Д!)
9 е А
ow i^M bigw jbiNHHt
рраАб!.,* ID I ’IMH lit II fifUBiH ■ |«*
’^риОО0о«
H O C t W H M М П Й А И Ь С Т к
i •
Cammi «« mhiw
РИС.Д1 - Главная страница сайта
3. В появившемся окне необходимо ввести серийный номер вашего прибора и
нажать кнопку «Запрос» (Рис.Д2).
Получить лицензионный код
Введите серийный номер вш1№го г^ибора
500-180724
РИС.Д2 - Получение лицензионного кода по серийному номеру Прибора
4. Информация о серийном номере находится на задней крышке прибора либо в
техническом паспорте.
5. После обработки Вашего запроса система выдаст информацию о Вашем приборе и
сгенерирует лицензионный код (Рис.ДЗ).
Руководство по эксплуатации Страница 74
--- стр. 76 ---
^ Melsytech
Приложение Е
Порядок обращения в службу технической поддержки
1. Первый вход в систему. Регистрация.
1.1. Для возможности завести заявку на обслуживание необходимо зарегистрироваться
в системе. Для этого необходимо зайти по ссылке stats.melsytech.com/tickets через
браузер компьютера или смартфона. В открывшемся окне необходимо нажать на кнопку
«Зарегистрироваться» (Рис.Е1).
Melsytech ■
Войти в трекер задач
'Ijp U H h
Рис.Е! - Окно для регистрации в системе
1.2. В открывшемся окне регистрации необходимо ввести данные в поля, поля
помеченные (*) обязательны для заполнения (Рис.Е2).
Репагтрмии ■ (рмарс мям
РИС.Е2 - Ввод данных для регистрации
1.3. После ввода регистрационных данных необходимо нажать на кнопку
«Зарегистрироваться», если данные введены верно, то откроется главное окно
программы для ввода заявок (Рис.ЕЗ).
Руководство по эксплуатации Страница 76
--- стр. 77 ---
^ Melsytech
M*lsytech ■ задми
Задачи
Рис.ЕЗ - Главное окно
2. Вход в систему.
2.1. Для входа в систему необходимо в адресной строке браузера ввести адрес
stats.melsytech.com/tickets и ввести имя пользователя и пароль, которые были заведены в
процессе регистрации (Рис.Е2), и нажать на кнопку «Вход». После должно открыться
главное окно программы.
Вход
1КМ.М(ЗМ
I помни
РИС.Е4 - Вход в систему
3. Регистрация заявки на обращение в службу технической поддержки
3.1. Для регистрации заявки необходимо нажать в главном окне программы кнопку
«НОВАЯ ЗАДАЧА» (Рис.ЕЗ).
M*lfyt«ch ■
Задачи
Рис.ЕЗ - Создание заявки
3.2. Откроется форма ввода данных для формирования заявки в службу технической
поддержки (Рис.Еб). В данной форме необходимо заполнить следующие данные:
• Номер прибора: укажите серийный номер Вашего прибора (данную информацию
можно посмотреть на маркировке производителя, которая располагается на
задней крышке Прибора или в техническом паспорте).
• Номер манипулы: укажите серийный номер Вашей манипулы (данную
информацию можно посмотреть в техническом паспорте или на маркировке
производителя, которая располагается на разъеме подключения манипулы к
Прибору или в техническом паспорте).
Страница 77 Руководство по эксплуатации
--- стр. 78 ---
^ Meisytech
Заголовок: укажите краткий заголовок, описывающий Вашу задачу.
Описание: укажите подробный комментарий к Вашей задаче.
Адрес: укажите точный адрес нахождения вашего прибора.
Контактная информация: укажите контакты, по которым можно будет с Вами
связаться для получения более подробной информации.
Для сохранения задачи нажмите кнопку «Сохранить».
Но«аа аадаиа
■ iw^wmwIjnw iew %I.WW■
Рис.Еб- Ввод данных
3.3. После сохранения задачи Вы можете добавить комментарии, нажав на кнопку
«Новый комментарий» В появившемся окне Вы также можете загрузить файл с описанием
Вашей задачи, нажав на кнопку «Обзор...» (Рис.Е7). Для добавления комментария
необходимо нажать кнопку «Добавить».
задачи Ио»^| cum !■ iTifiiij
РИС.Е7 -Добавление файлов и комментариев
3.4. После подтверждения, будет отображено главное окно программы, в котором в
левом столбце будут отображены введенные Вами вопросы\проблемы, а в правой части
расшифровка выделенной задачи (Рис.ЕВ)
Рис.ЕЗ - Описание заявки
Руководство по эксплуатации Страница 78
--- стр. 79 ---
^ Melsytech
4. Отслеживание статуса заявки
4.1. В главном окне программы отображаются статусы и ход выполнения введенных
заявок пользователем.
4.2. Заявка после ввода пользователем обрабатывается руководителем службы
технической поддержки, и происходит назначение ответственных (Рис.ЕЭ Поле (2)) за
решение заявки и смена статуса
Рис.ЕЭ - Ход выполнения заявки
4.3. Заявка в процессе работы и ее решения меняет статусы (Рис.ЕЭ Поле (1))
«Новый» - данная заявка еще находится в обработке службой техподдержки
«В работе» - данная заявка обработана службой технической поддержки, по ней
назначен ответственный исполнитель, и производятся работы по ее решению.
«Выполнен» - означает, что данная заявка от пользователя решена службой
технической поддержки.
«Некорректный» - означает, что данная заявка введена некорректно.
При смене статуса заявки службой технической поддержки производится
заполнение комментариев с разъяснениями по ведению заявки или заполнение
необходимых ответов, которые отображаются ниже поля описания заявки (Рис.ЕЮ).
4.4.
Задачи
-------,^Щ УЛА
Рис.ЕЮ - Смена статуса заявки
4.5. Пользователь для уточнения и внесения изменений может добавлять свои
комментарии для уточнения информации к текущей заявке.
Страница 79 Руководство по эксплуатации
--- стр. 80 ---
^ Melsytech
Приложение Ж
Режимы функционирования Прибора для использования по предусмотренному
назначению
1. Процедуры проводятся с промежутком 4-6 недель до достижения желаемого
результата.
2. Параметры выставляются таким образом, чтобы пациент ощущал комфортное
тепло, без жжения кожи.
3. Температуру охлаждения рабочего окна манипулы рекомендуется выставлять в
диапазоне 13-15“С.
4. Плотность мощности лазерного излучения рекомендуется выставлять в пределах
0,5-1,3 Вт/см^ в зависимости от фототипа кожи. Для темной кожи (V-VI фототипы) не
следует превышать 0,7 Вт/см^.
5. Рекомендуемое время проведения процедуры в зависимости от части тела,
приведено в таблице 1Ж.
Таблица 1Ж. - Рекомендуемое время проведения процедуры в минутах.
Часть тела Толщина жировой складки, см
3-5 5-10 >10
Подбородок 20 30 40
Спина 40-55 60-80 90-120
Поясница 45-75 60-100 90-150
Живот 60-75 75-100 90-150
Руки 45-60 60-90 90-130
Бедра 60-75 75-100 90-150
Ягодицы 60-75 75-100 90-150
Колени 30-50 45-70 60-90
Голень 35-40 45-60 60-80
Руководство по эксплуатации Страница 80
--- стр. 81 ---
^ Melsytech
Прибор произведен в компании ООО «МеЛСиТек»
Нижегородская обл., г. Дзержинск, ш. Игумновское, д.ИД, оф.9
Горячая линия: +7 (831) 280-96-30
Телефон сервисной службы: +7 (831) 280-96-30 доб.б25
Тел./факс: +7 (831) 280-96-30
Вебсайт: www.melsytech.com
Эл.почта: service@melsvtech.com
Данные о производителе
Страница 81 Руководство по эксплуатации