Прокладки урологические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- Перевод с английского языка на русский язык Утверждаю Сонни Лагерлеф Технический менеджер по продукту категории Heavy Inco компании «Эссити Хайджин энд Хелс АБ» <Подпись> Штамп: Эссити Хайджин энд Хелс АБ 405 03 ГЁТЕБОРГ ШВЕЦИЯ от имени Марианны Жул Технического менеджера по продукту TENA Lady Liners компании «Эссити Хайджин энд Хелс АБ» Инструкция по применению Прокладки урологические в вариантах исполнения: 1. TENA® Lady Slim Ultra Mini 2. TENA® Lady Slim Mini Magic Эссити Хайджин энд Хелс Aктиeбoлaг»/Essity Hygiene and Health Aktiebolag, SE-405 03 Goteborg, Sweden/Швеция Я, нижеподписавшийся, Ни Де Кейзер, заместитель нотариуса по городу Стокгольм, Швеция, свидетельствую, что Сонни Бо Эрик Кристофер Лагерлеф составил и подписал нижеизложенный документ Сбор Крон Стокгольм в силу занимаемой должности 27-07-2021 <По()пись> [Накладная печать заместителя нотариуса] Ни Де Кейзер, заместитель нотариуса тел 0046-8-20 5990, e-mail: info@notariuspublicus.ru Свеавэген 24-26, п/я 3096,103 61 Стокгольм . Печать: BITR НОТАРИУС СТОКГОЛЬМА * Ни Де Кейзер* Публичный документ 2021 г. 1 --- стр. 12 --- 1.Наименование МИ. Прокладки урологические в вариантах исполнения: 1. TENA® Lady Slim Ultra Mini 2. TENA® Lady Slim Mini Magic 2. Производитель: Эссити Хайджин энд Хелс AKTHe6onar»/Essity Hygiene and Health Aktiebolag, SE-405 03 Goteborg, Sweden/Швеция Место производства: «Эссити Словакия c.p.o»./Essity Slovakia s.r.o, 049 12 Gemerska Horka 400, Slovakia/Словакия 3. Назначение МИ Прокладки урологические в вариантах исполнения: TENA Lady Slim Ultra Mini и TENA Lady Slim Mini Magic предназначены для защиты при капельном недержаниц. Данные виды прокладок обеспечивают тройную защиту от протеканий, влаги и запаха. Тонкие и незаметные, они быстро поглощают влагу, удерживая ее внутри прокладки и нейтрализуют запах. Прокладки TENA® Lady Slim Ultra Mini и TENA® Lady Slim Mini Magic отличаются размером и формой. Выбор прокладки зависит от кроя нижнего белья. Данное изделие 1- го класса потенциального риска применения, которое в течение короткого времени контактирует с неповрежденной кожей человека. Изделие нестерильно. 4. Показания к применению МИ Капельное недержание 5. Противопоказания к применению Противопоказаний не выявлено 6. Побочные эффекты Побочных эффектов не обнаружено 7. Меры предосторожности Н/п 8. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Потенциальные потребители данного медицинского изделия это женщины, ведущие активный образ жизни, страдающие капельным недержанием. 9. Функциональные характеристики МИ * Наименование МИ Масса (г) Среднее значение полного влагопоглощения (г) не менее; по методу Ротвелла TENA® Lady Slim Ultra Mini 4,87 ±10% 92 TENA® Lady Slim Mini Magic 3,25 ±10% 60 * Комментарии к методу испытаний компании «Эссити Хайджин энд Хелс АБ», Швеция: 2 Публичный документ --- стр. 13 --- из-за отсутствия стандартных методик испытаний у EDANA (Европейская ассоциация производителей нетканый материалов) и ИСО, компания «Эссити», как и другие производители, использует собственные внутренние стандарты для отслеживания характеристик и качества продукции. Наши методики полностью отличаются от ■ методик, указанных в российских ГОСТах. Наши изделия разрабатываются на основе потребностей потребителей, поэтому количество жидкости, используемой в методиках, адаптируется к потребностям и типу изделия, тогда как количество применяемой жидкости согласно российскому ГОСТу составляет 50 мл и 100 мл, а сам метод определения времени впитывания и повторного увлажнения больше подходит для изделий, применяемых при недержании средней и тяжелой степени. Прокладки урологические в вариантах исполнения: TENA® Lady Slim Ultra Mini и TENA® Lady Slim Mini Magic предназначены для защиты при капельном недержании, а это в среднем до 10 мл мочи. Тем не менее, эти изделия разработаны для более высокой абсорбции, чтобы обеспечить хорошие результаты даже при неожиданно повышенной утечке мочи из организма. Наши внутренние собственные методы испытаний строго конфиденциальны, но тем не менее краткие описания методики измерений приведены ниже. Обратная сорбция (повторное увлажнение): К изделию добавляется определенное количество раствора (0,9% NaCl) и после определенного промежутка времени прилагается нагрузка и измеряется повторное увлажнение. Mini Magic, объем = 7 мл Ultra Mini, объем= 10 мл Время впитывания: Раствор добавляется двумя порциями с перерывом в 10 минут. Mini Magic: первая доза V = 5 мл, вторая доза V = 5 мл. Ultra Mini: первая доза V = 10 мл, вторая доза V = 10 мл Сорбционная способность после центрифугирования: Этот параметр очень зависит от типа центрифуги, используемой для теста, и является причиной разных результатов в разных лабораториях. Важным параметром, который необходимо знать, является ускорение и время, в течение которого продукт подвергается центрифугированию. Поэтому получить одинаковые показатели, приведенные ниже, при испытаниях изделий между различными зарубежными лабораториями весьма проблематично. С о р б ц и о н н а я Р а сп р е де л е н и е p H зн а ч е н и е О б р а т н а я с о р б ц и я (п о в т о р н о е у в л а ж н е н и е ). с п о с о б н о с ть суп е р а б со р б е н та э к с т р а к т а п осле в с т р у к т у р е п р о д у к т а Н а и м е н о в а н и е В р е м я ц е н т р и ф у ги ров а б с о р б и р у ю щ е го изделия в п и т ы в а н и я , с а н н я (в л а го у д е р ж и в а с л о я (с е к ц и о н н о е ц е н т р и ф у ги р о в а н ю ш а я и е ), г с п о с о б н о с т ь ), г Публичный документ --- стр. 14 --- Кол-во раствора ( время Соответствие 10 мл, первое центрифугировани влагоудерживающе Среднее вливание; я 2 мин, ускорение й способности значение среднее значение = 450): симметричных 5.9; 3,9 с; секций продукта Стандартное среднее значение слева и справа отклонение Одно вливание, Стандартное 35 г; 0.1 объем 10 мл: отклонение 0,33; Прокладки среднее Стандартное урологические значение 0,34 г; Кол-во раствора отклонение 1,7 TENA® Lady 10 мл. Slim Ultra Mini Стандартное второе отклонение 0.19: вливание: среднее значение 2,2 с; Стандартное отклонение 0,36 Кол-во раствора время Соответствие Среднее 5 мл/ центрифугировани влагоулерживающсй значение первое вливание: я 2 мин, ускорение способности 5,9; Одно вливание, объем среднее значение 3,9 с; = 450): симметричных секций продукта слева и Стандартное отклонение Прокладки Стандартное отклонение 0,6; среднее значение 25 г; стандартное справа 0,1 7 мл : среднее урологические TENA® Lady Slim Mini Magic значение 0,2г; Стандартное отклонение 0, /; Кол-во раствора 5 мл/ второе вливание; отклонение 1,5 среднее значение 3,5 с; Стандартное отклонение 0.6 На каждой странице документа печать: НОТАРИУС СТОКГОЛЬМА * АДРИЕНН БОНДЕ * Публичный документ --- стр. 15 --- 10. Риски применения МИ, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по назначению. Отсутствуют 11. Технические характеристики МИ TENA® Lady Slim Ultra Mini № Технические характеристики мм 1 Длина прокладки (А) 192±2 2 Ширина прокладки (В) 75±2 3 Толщина прокладки (С) 3,0±0,5 4 Длина распределительного слоя (D) 192±2 5 Ширина распределительного слоя (Е) 75±2 6 Длина впитывающего слоя (F) 163±2 7 Ширина впитывающего слоя (G) 50±2 8 Длина защитного слоя (Н) 192 ±2 9 Ширина защитного слоя (I) 75±2 TENA® Lady Slim Mini Magic № Технические характеристики мм 1 Длина прокладки (А) 152±2 2 Ширина прокладки (В) 65±2 3 Толщина прокладки (С) 3±0,5 4 Длина распределительного слоя (D) 152±2 5 Ширина распределительного слоя (Е) 65±2 6 Длина впитывающего слоя (F) 134±2 7 Ширина впитывающего слоя (G) 44±3 8 Длина защитного слоя (Н) 152±2 9 Ширина защитного слоя (I) 65±2 Публичный документ --- стр. 16 --- • Вскрыть упаковку и достать прокладку • Снять защитную полоску • Прикрепить прокладку клеевым слоем к нижнему белью • Менять прокладки по мере необходимости 12. Способ применения МИ. 13. Условия обращения с МИ Обращаться с продуктом в нормальных условиях Требования к условиям окружающей среды при эксплуатации Температура воздуха, °С + 15Х-+35°С Относительная влажность воздуха Не более 40% Н.Используемые материа.ты Компонент Назначение Материал Марка Поставщик ПБ (дата или номер) Абсорбирую щий слой Поглощает и удерживает впитываемую жидкость Распушенная целлюлоза/су- первпитываюш ИЙ полимер PULP-BSK E,GT SS+,8%,w508,c 076,01245 International Paper GT Supersoft Plus 8% 2017-09-25 SAP-POWD, Hysorb B6600 ОС, 1105kg, ВВ BASF B 6600 oc 2017-08-11 Верхний покровный слой Соприкасает ся с кожей и пропускает жидкость внутрь прокладки Нетканый материал с рисунком NW SB, 18g/m^phi, w6O07608OO,TE NA,Bel.2R BERRY France 111108HID, 2593U 2018-10-18 Распредели тельный слой Способствует равномер ному распределе нию жидкости внутри прокладки Нетканый материал NW- AIR,50g/m^phi, w85,c0l52, 08OO, sw600 Texsus AB50E334TPS 2009-10-09 Клей Соединение слоев Смесь полимеров (клей горячего расплава) ADH-HM, NW1002, Pillowtak, 0,5 kg HB Fuller NW1002 2014-07-15 Публичный документ --- стр. 17 --- битный лой / Располагается за абсорбируют им слоем и предотвра щает проникновени е жидкости на белье Нетканый материал/ полиэтилено вая пленка BTXB,25g/m2, w85,C076,078O Fatra, a.s. Sontek L25 Sort 2901 2011-07-14 Фиксируют ИЙ клеевой слой Наносится на защитный слой и фиксирует прокладку на белье Клей горячего расплава ADH-PSHM NW1053 ZP, Box, 16x1 kg HB Fuller NW 1053 2015-05-14 Чернила Нанесение номера партии Чернила CHEM- INK,V526- 0,0.751 bottle,6xlp, GRAM Video jet V526-D Ink 2017-04-01 Антиадгези- онный слой (бумажная полоска) Закрывает клеевой слой Силиконовая бумага Бумага, покрытая полидиметил- силоксаном. Gascogne Flexible 12.06.2017 15.Маркировка МИ и потребительской упаковки МИ. На нижнем/защитном слое модели TENA Lady Slim Ultra Mini и TENA® Lady Slim Mini Magic указывается номер партии, страна, дата, часы, минуты, фабрика и номер производственой линии На потребительской упаковке указывается: - наименование изделия, торговая марка; - место производства; - название и адрес производителя; - количество прокладок в упаковке; - дата производства - срок годности; - условия хранения; - указания по утилизации «Не выбрасывать в канализацию»; - степень впитываемости изделия; - штрих-код; - номер партии; - артикул; - номер и дата Регистрационного удостоверения. Публичный документ --- стр. 18 --- Графические символы на потребительской упаковке и их значение Символ Значение РАР Знак вторичной переработки целлюлозной продукции Упаковка не предназначена для пищевой продукции ш Выбрасывать в мусорное ведро г "I 1. J Запрет на повторное использование ш Не выбрасывать в канализацию 4 Степень впитываемости С€ Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза ©0 © Знак ставится на товарах производства фирм, которые финансируют программу переработки отходов и включены в ее систему утилизации Способ применения МИ Дата изготовления м Л Производитель/изготовитель MD Медицинское изделие 16. Сведения о транспортировании МИ Прокладки перевозятся только в сухом, чистом транспортном средстве, не имеющем посторонних запахов при температуре от -ЗО^^С до +35°С и относительной влажности воздуха не более 80%. Публичный документ --- стр. 19 --- Условия окружающей среды при хранении 17. Условия хранения и срок годности Требования к условиям окружающей среды при хранении Температура воздуха, °С + 15Т-+35Х Относительная влажность воздуха Не более 40% Срок годности изделия составляет 3 года с даты производства, указанной на потребительской упаковке. 18. УТИЛИЗАЦИЯ Использованное изделие необходимо утилизировать как медицинские отходы класса опасности «Б» За[1рещается бросать в канализацию. 19. Гарантии производителя Производитель гарантирует качество медицинского изделия при соблюдении условий обращения, хранения и перевозки в течение 3-х лет со дня даты изготовления, указанной на упаковке 20. Уполномоченный представитель производителя в России. В течение гарантийного периода претензии направлять по адресу: ООО «Эссити», 117218 г. Москва, ул.Кржижановского, д.14, корп.З, Тел.: +7 (495) 967-33-67; VAVw.TENA.ru; 21. Список применяемых национа.1ьных стандартов. Гармонизированные и другие международные стандарты, подтверждающие соответствие Регламенту ЕС о медицинских изделиях (EU) 2017/745, которые полностью или частично применяет компания «Эссити Хайджин энд Хелс АБ». ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 Изделия медицинские — Системы менеджмента качества — Требования к системам для целей нормативного регл’лирования Данный международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы организацией для проектирования и разработки, производства, установки, технического обслуживания медицинских изделий, а также для проектирования и разработки или предоставления сопутствующих услуг. Системы менеджмента качества Данный международный стандарт определяет требования к системе управления качеством, при которой организации Публичный документ --- стр. 20 --- необходимо показать свою способность постоянно выдавать продукцию, отвечающую требованиям клиента и соответствующих действующих нормативов, и стремление повышать удовлетворенность клиента через эффективное применение системы управления качеством, включая процессы постоянного улучшения этой системы, и обеспечивать соблюдение требований клиента и действующего законодательства. ISO 14971:2012 ENISO 10993:2009 ENISO 17025:2005 EN 1041:2008 ISO 15223:2016 ISO 7000:2012 Публичный документ Управление рисками Данный международный стандарт рекомендуется рассматривать как основу для эффективного управления изготовителем рисков, связанных с применением медицинских изделий. Стандарт содержит процедуры по исследованию, включая имеющуюся информацию, безопасности медицинского изделия, включая его принадлежности, путем выявления опасностей и оценки рисков, связанных с этим медицинским изделием. Оценка биологического действия медицинских изделий, а) Фундаментальные принципы, которыми руководствуется биологическая оценка медицинских изделий Определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека Выбор соответствующих тестов Общие требования к компетентности испытательных и поверочных лабораторий Данный международный стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку. Стандарт включает тестиров'ание и калибровку по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией. Информация, подготавливаемая изготовителем на медицинские изделия Данный стандарт устанавливает требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия различных категорий, как того требуют соответствующие Директивы ЕС. Стандарт не оговаривает на каком именно языке должна предоставляться подобная информация. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий, этикетках и в сопроводительной документации Данный международный стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи элементов информации, важных, по мнению регулирующих органов, для безопасного и надлежащего применения медицинских изделий пользователем. Графические символы, наносимые на оборудование Этот международный стандарт обеспечивает краткий обзор 1 0 --- стр. 21 --- ENISO 14155:2011 графических символов, которые размещаются на оборудовании или частях оборудования любого типа, чтобы инструктировать лиц, обращающихся с оборудованием, относительно его использования и эксплуатации. Клинические испытания медицинских изделий В данном стандарте определены общие требования, направленные на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Часть 1 ISO 14155 а) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; б) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия, с) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. В Части 2 этого стандарта изложены требования к составлению плана клинических исследований (CIP) для клинических исследований медицинских изделий. Составление плана в соответствии с требованиями этого стандарта и его соблюдение поможет оптимизировать научную достоверность и воспроизводимость результатов клинического исследования. MEDDEV 2.4/1 ред.. 9 Руководство по классификации медицинских издev 1ий MEDDEV 2.7.1 ред.. 4 MEDDEV 2.12/1 ред.. 8 Руководство по медицинским изделиям, клиническая оценка Система бдительности медицинского оборудования Решение Комиссии 2000/532/ЕС Европейский классификатор отходов На каждой странице документа печать: B1TR НОТАРИУС СТОКГОЛЬМА * Ни Де Кейзер * * Публичный документ 1 1