Дозатор стоматологический шприцевой автоматический, варианты исполнения QuickSleeper, SleeperOne5 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17286 от 23.05.2022 · класс риска 2а

Производитель: "ДЕНТАЛ ХАЙ ТЕК" (Франция)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 12 ---
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ SleeperO neS
Эксплуатация
Разборка
Если поршень не вернулся в исходное положение, коротко нажмите на педаль 
возврата.
к
Ш
Наденьте колпачок на иглу, 
используя держатель колпачка 
на держателе наконечника.
0
Извлеките карпулу.
Открутите насадку. 
Открутите иглу.
[5]
Поместите картридж в контейнер 
для медицинских отходов.
г
А
Поместите использованную иглу 
в контейнер для медицинских 
отходов для сжигания.
И
134*С
Ж
Очистите и стерилизуйте насадку, как 
указано в разделе по техническому 
обслуживанию.
Спящий режим
Если устройство остается неактивным более 30 секунд, индикатор гаснет.
После 10 минут бездействия индикатор на наконечнике гаснет, а 51еереЮпе5 переходит в спящий режим (полностью выключен). 
Коротко нажмите и отпустите любую из кнопок на педали, чтобы включить 51еереЮпе5.
11


--- стр. 13 ---
DENTAL HI TEC
ЗКСПЛУАТАЦИЯ
Альтернативные режимы
Для каждого режима инъекции можно выбрать альтернативные режимы.
Используйте ключ для переключения режимов —  он хранится внутри блока управления.
Ш И
Ключ для
сброса
параметров
Кнопка сброса 
параметров
Выберите, какой режим инъекции нужно изменить (см. стр. 9).
Графики а____ включены по умолчанию.
Нажмите на кнопку а  -* Ь чтобы изменить графики.
Два звуковых сигнала означают переключение на графики набора Ь..........
Один звуковой сигнал означает возврат к графикам набора а _____.
Кнопка 'Ч  предназначена только для использования специалистами Dental Hi Tec или уполномоченного ремонтного центра.
12


--- стр. 14 ---
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ SleeperO neS
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Т
Графики
Графики по умолчанию а Альтернатиеные графики Ь
Инъекция в прикрепленную десну/небо
Остеоцентральная инъекция для детей 
и интрасептальная для взрослых
Интралигаментарная
инъекция
Инфильтрация/ проводниковая 
инъекция
13
врем я


--- стр. 15 ---
СМЕННЫЕ ЧАСТИ
DENTAL HI TEC
1
Следующие принадлежности можно заказать, обратившись к 
своему диарибьютору или в компанию Dental Hi Tec. 
(Телефон: +33 (0)2 41 56 16 16 или mail@dentalhitec.com )
1. Контейнер ....................................Код SA7600_XX
2. Источник питания .....................Код М0146
.......................................................... или М0148
3. Кабель питания .........................Код М012Х
4. Ключ для переключения режимов
............................................................Код SA6785
5. Петля для подвешивания блока управления
............................................................Код SA7070
6. Съемные клейкие полосы ........Код SA7060
7. Держатель наконечника ..........Код SA7500
и т
ЩЕРЖАНИЕ
1 наконечник и блок управления 
1 беспроводная педаль 
1 стремя педали 
1 держатель наконечника 
1 комплект стерилизуемых принадлежноаей
1 ключ для переключения режима 
1 источник питания 
1 кабель питания
1 комплект расходных материалов в зависимости от страны 
1 комплект документации
14


--- стр. 16 ---
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ SleeperO neS
Иглы стоматологические стерильные 
одноразовые (далее Иглы DHT)
Иглы DHT* отличаются запатентованным скосом и  
специальной отметкой на канюле, обеспечивающих легкое и  
безболезненное проникновение иглы в кость и сверление.
Специальная форма скоса, отличающая иглы DHT от стандартных, 
придает игле такие же характеристики резания, как и у 
хирургического скальпеля. Такая конструкция позволяет получить 
три преимущества:
• Иглы разрезают ткани, а не разрывают их, что обеспечивает 
безболезненное прохождение через слизистую.
• Они также обладают более высокой проникающей способностью 
по сравнению со стандартными иглами.
•Усилие проникновения снижается на 29%
(исследование А. Steele et al. —  направлено для публикации)
А
Используйте модель иглы,
соответствующую типу пыполняемого
обезболивания, чтобы добиться оптимальных 
результатов, избежать поломки иглы и 
послеоперационных осложнений.
Перед использованием шлы прочитайте 
инструкции, прилагаемые к коро(жам, и правила 
техники безопасности, п[ 1ивед('М[<ые в этом 
руководстве — в разделах “Рекомендации по 
использованию» и «Поломка иглы .
{ I
Тип иглы :  
Каню ля:
30G • 16 мм 
Белая
30G  - 9 мм  
З еленая
Инфильтрационная (отстоящая слизистая) ★
Инфильтрационная (прикрепленная десна) ★ ★
Интрасегттальная (вэросльге) ★
Осгеоцентральная (дети) ★
Интралигаментарная ★
Небная ★ ★
(•) Иглы DHT доступны не во всех странах.
15


--- стр. 17 ---
DENTAL HI TEC
1РИЛ0ЖЕНИЯ
Прочая информация
• Степень защиты от поражения электрическим током BF.
■ Класс защиты педали IPX1.
• Запрещается использовать SleeperOneS в среде с высоким содержанием кислорода.
• Педаль устройства -* специальная педаль SleeperOneS.
Условия гарантии
Компания Dental Hi Tec предлагает двухлетнюю гарантию 
на SleeperOneS, начиная со дня покупки.
Для выполнения гарантийных обязательств необходимо 
предъявить оригинал документа, подтверждающего покупку, с 
указанием даты покупки.
Данная гарантия дейавует только в том случае, если 
51еереЮпе5 эксплуатируется в соответствии с 
инарукциями, приведенными в данном руководаве.
Гарантия аннулируется в следующих случаях:
• ремонт прибора производится неуполномоченным лицом.
• устройство было повреждено в результате воздействия 
внешних причин (молния, пожар, затопление водой, 
небрежность или авария внешнего характера), 
ненадлежащей эксплуатации или монтажа.
Ремонт устройства
51еереЮпе5 не требует регулярного технического обслуживания. 
При возникновении проблемы обратитесь к своему дилеру или в
головной офис компании Dental Hi Tec.
• устройство было приспособлено к эксплуатационным 
стандартам, отличным от тех, которые указаны в 
паспорте безопасности, расположенном в нижней 
части блока управления.
• документы на покупку были каким-либо образом 
изменены или подменены.
• серийный номер устройства стал нечитаемым. 
Применение настоящей гарантии ни при каких условиях 
не дает права на полную замену устройства или 
требование возмещения ущерба и процентов.
Устройство 51еереЮпе5 не может быть возвращено по 
причинам, выходящим за рамки гарантийных обязательств.
Dental Hi Tec 
ZI de ('Аррепбёге 
Rue de Champ Blanc
49280 MAZIЁRES-EN•MAUGES - ФРАНЦИЯ
V  Тел.: +33 (0)2 41 56 16 16 
mail@dentalhitec.com
16


--- стр. 18 ---
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ SleeperO neS
1РИЛОЖЕНИЯ
Технические данные
Название: 51еереЮпе5 
Классификация устройства: ПА 
Номинальное напряжение: СА 100-240 В 50/60 Гц 
Условия эксплуатации и хранения:
зо*с
5 > С -^ Д  1 S %
9т
700
1060
Высота над уровнем моря < зооо м
Условия перевозки:
П/.40*С
Л  „ 0 700
1060
I I
Источник электропитания, входящий в комплект поаавки:
М0146: 24 В- 36 Вт Mean Well GSM36B24
или
М0148: 24 В- 42 Вт MASCOT 3321-24
Характеристики радиопередатчика:
Часгота/мощность передачи: 868.3 МГц (тип В) или 902 МГц (тип 
С)/макс. 10 мВт эквивалентная изотропноизлучаемая мощность 
(EIRP) максимум 10 мВт
Пропускная способность по данным / пропускная способность 
канала/ тип модуляции: 120 кбит/с / 280 кГц / ASK
Размеры
Наконечник: Диаметр: 21.5 мм - Длина: 175 мм - Вес: 65 г 
Держатель наконечника: Длина 66 мм - Ширина: 65.8 
мм ■ Высота: 21.7 мм - Вес: 73 г
Педаль: Длина 200 мм • Ширина: 205 мм - Высота: 150 мм -
Вес; 700 г
Использовать только с входящими в комплект  
поаавки источником питания и кабелем.
17
Рабочие части в контакте с пациентом 
(игла + насадка):
Основные функциональные характеристики
Основные эксплуатационные критерии для SieeperOneS:
- Когда пользователь отпустит кнопки инъекции на 
беспроводной педали, инъекция должна 
прекратиться.
- Отсутствие несвоевременного запуска инъекции.
В исключительных случаях электромагнитные помехи 
могут привести к несоблюдению этих эксплуатационных 
критериев.
Если инъекция не прекращается, мы рекомендуем вручную 
отнять наконечник от участка а инъекции и коротко 
нажать кнопку инъекции. На этом инъекция должна 
прекратиться.
Для остановки несвоевременной инъекции кратковременно 
нажмите любую из кнопок инъекции.
При возникновении такого рода проблем убедитесь, что 
расстояния между SieeperOneS и любым оборудованием, 
которое может вызвать электромагнитные помехи, 
соблюдаются надлежащим образом (см. 
таблицы и рекомендации на стр. 18,19 и 20). Если проблемы 
не удается устранить, обратитесь к дилеру.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
- В конструкцию SieeperOneS нельзя вносить никакие 
изменения без разрешения компании Dental Hi Tec.
При необходимости внесения изменений в кон(Т()укцию 
SieeperOneS такие работы должны быть п|юведены в 
ремонтном центре, уполномоченном Dental Hi Tec, или 
собственной технической службой Dental Hi Tec.
' Чтобы убедиться, что устройство можно безопасно 
эксплуатировать, необходимо провес ж с.оотвегствуютие 
проверки и испытания.
- Ответственность за использование Sleeix^OneS 
совместно с другим оборудованием несет стоматолог.
- SieeperOneS не требует регулярного техничсгского 
обслуживания.


--- стр. 19 ---
DENTAL HI TEC
ПРИЛОЖЕНИЯ
Электромагнитная совместимость
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
•Использование компонентов, датчиков и кабелей, 
отличных от указанных или поставляемых 
производителем данного устройства может привести к 
увеличению уровня электромагнитного излучения или 
снизить помехоустойчивоаь уаройсгва и привести к его 
неправильному функционированию.
Портативные радиочастотные коммуникационные 
устройства (включая периферийное оборудование, 
такое как антенные кабели и внешние антенны) не 
должны использоваться в пределах 30 см (12 дюймов) 
от места установки компонентов 51еереЮпе5, включая 
кабели, указанные производителем. Это может отрицательно 
сказаться на эксплуатационных характеристиках этих 
устройств.
Таблица 1. ДЕКЛАРАЦИЯ И ДИРЕКТИВЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ИЗЛУЧЕНИЯ
Устройство SIceperOneS предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной ниже.  
Пользователь должен убедиться, что устройство используется именно в таких условиях.
Устройство 51еереЮпе5 предназначено для использования в 
электромагнитной среде, в которой контролируется уровень 
электромагнитных помех, как указано в таблицах 1 и 2.
Клиент или пользователь устройства должен удостовериться в 
том, что оно используется в описанной среде и предотвращает 
возникновение помех, соблюдая минимальное расстояние 
между (переносными) радиочастотными коммуникационными 
устройствами (передатчиками) и 51еереЮпе5, 
как это рекомендовано в таблице 3, в зависимости от 
передающей мощности коммуникационного устройства.
(I
ИСПЫТ.1НИС на ЭМ-нзлучение Соо1ветствие Электромагнитная среда - Директивы
РЧ-иэлучение CISPR 11 Группа 1 SleeperOneS использует радиочастотную энергно исключительно для осуществления внутренних функций. 
Поэтону РЧ-излучение устройства очень низко и, скорее всего, не вызовет никаких помех в расположенном
РЬолучение QSPR 11 Кпасх В
SleeperOneS псщходит для использования во всех типах помещений, включая жилые и те, которые 
непосредственно псдключены к общественной низковольтной сети электроснабжения, снабжающей энергией 
жилые помещения.
Эииссмя гармонических составляющих КлассА
Колебания напряжения и фликер 
1ЕС бЮОО-З-З
Соответствует 
_______________1
18


--- стр. 20 ---
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ SleeperO neS
1РИЛ0ЖЕНИЯ
< 1
Таблица 2. ДЕКЛАРАЦИЯ И ДИРЕКТИВЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ УСТОЙЧИВОСТЬ
Уаройство SleeperOneS предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной ниже.  
Пользователь должен убедиться, что устройство используется именно в таких условиях.
И(<1Ы1.тис на /|юш-нь испытания по IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитнэя среда - Директивы
1лектроаатический 
upiifl(ESD) 1ЕС611Х)0-4-2
еб кВ контакт 
ев кВ воздух
еб кВ контакт 
±6 кВ воздух
Полы должны быть деревянными, бетонными или покрытыми 
керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть не ненее 30%.
Н|яосекундные 
ипульсные помехи nolEC 
il(TW.4-4
1  ± 2 кВ для линий эле1гтропитання ± 2 кВ для линий электропитания
Качество электрической энергии в электрической сети здания должно 
соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной 
обстановки
^ифосекундные 
мпулксные помехи IEC 
:1лпл.а.с
е 1 кВ провод-провод 
е 2 кВ провод-земля
± 1 кВ провод-провод 
е 2 кВ провод-земля
^роаалы, прерывания и 
онемения напряжения во 
водных линиях 
лектропитания по IEC 
>1000-4-11
< 5 % и.(провал напряжения> 95%) 
в течение 0.5 периода
40 % Uh ( провал напряжения 
60%) в течение 5 периодов 
70 % Цн (провал напряжения 30%) 
в течение 25 периодов
< 5 % Цн (провал напряжения> 
95%) в течение 5 сек.
< 5 % ит (провал напряжения»
95%) в течение 0.5 периода
40 % ( провал напрях«ния 60%) 
втечемте 5 периодов 
70 % Цг (провал напряхеения 30%) 
в течение 25 периодов
< 5 % ЦТ (провал напряжения»
95%) в течение 5 сек.
Качество питания от электртеской сети должно соответстаоватъ качеству, 
характерному для коинерчеосих или больничных помещений.
Если пользователю SleeperOneS требуется непрерывная работа во время 
перебоев в электросети, рекомендуется запитать SleeperOneS or источника 
бесперебойного питания.
Магнитное поле 
промышленной частоты 
^ 6 0  Гц) IEC 61000-4-8
ЗА/и ЗА/м
Магнитные поля промышленной частоты должны находиться на 
уровнях, характерных для типичного местоположения в типичной 
коммерческой или больничной среде.
ПРИМЕЧАНИЕ: Он —  основное напряжение питания перед подачей ислытатепьного напряжения.
19


--- стр. 21 ---
DENTAL HI TEC
1РИЛ0ЖЕНИЯ
ДЕКЛАРАЦИЯ И ДИРЕКТИВЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ УСТОЙЧИВОСТЬ
Уаройство SleeperOneS предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной ниже.  
Пользователь SleeperOneS должен убедиться, что оно используется именно в таких условиях.
Испытание на 
устойчивость
Конйуктивные помехи, 
наведенные 
радиочастотными 
электромагнитными 
полями по МЭК 61000*4-6
Радиочастотное 
электромагнитное поле по 
МЭК IEC 61000*4*3
IEC 60601-1-2 - Уровень  
испытания
Уровень
соответстви я Электромагнитная среда - Директивы
ЗВ
р  iiwhiwimwiwi / mwpuiwiwm  ---
радиосвязи и любой частью включая кабели, должно быть не меньше 
рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в 
соответствии с приведенным выражением применительно к частоте 
передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос составляет;
3 в (среднеквадратичное значение) оИ ,2'> ^
от 150 кГц до 80 МГц вне диапазона d*l,2-vP(ar  80 МГц до 800 МГц)
частот для ПНМ ВЧ устройств**
3 в/м
Ф«2,3-у^от (800 МГц до 2,5 ГГц)
где (f-  рекомендуемый пространственный разнос, м"*;
ЗВ/и. Р‘ номинальное значение максимальной выходной мощности в Вт в
80 МГц -  2,5 ГГц соответствии со значением, установленным изготовитепем. 
Напряженность поля при распространении радиоволн от 
стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за 
электромагнитной обстановкой*’ должна быть ниже уровня 
соответствия в каждой полосе частот^’. Помехи могут иметь место 
вблизи оборудования, маркированного знаком;
Примечания 1.На чааотах 80 и 600 МГц применяют большее значение напряженности поля.2, Приведенные еыражения гюииенины не во всех случаях. На 
распространение злехтромагнитиых волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
1) Силу поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефоное (сотовых/беспроеодных) и наземных мобильных радиостанций, 
радиопередачи AM/FM и телевизионного вещания, невозможно с точностью предсказать теоретически.
Для оценки электромагнитной среды, создаваемой стационарными РЧ-передатчиками, следует рассмотреть возможность проведения злектромагнитного обследования объекта. 
Если измеренная напряженность поля в месте, в котором используется устройства SIcepcfOneS, превышает указанный выше допустимый уровень соответствия по 
радиочастотам, во время эксплуатации за SleeperOneS нужно наблюдать, чтобы удостовериться, что устройство функционирует нормально.
В случае обнаружения опелонений от нормы могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение SleeperOneS а другое место.
Э) В диапазоне частот от 150 кГц до ВО МГц напряженность поля должна быть не более 3 В/м.
п
аблица 3 - Рекомендуемые расстояния разделения между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием  
связи и SleeperOneS
Устройство SleeperOneS предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой контролируется уровень 
излучаемых РЧ-помех. Пользователь SleeperOneS может внести свой вклад в предотвращение электромагнитных помех, 
поддерживая минимальное расстояние между портативными и мобильными радиочастотными коммуникационными устройствами 
(передатчиками) и SleeperOneS, как рекомендовано ниже, в зависимости от мощности передатчика коммуникационного устройства.
Ноиинальнао РэС
максимальная выходная -------------------------------------------------------------
мощность излучателя(Вт) ,г,о  кГ ц  - 80 М Гц * .1 = 1,2>/|
Расстояние разделения в зависимости от частоты передатчика
2 yJV  «О МГц - 800 МГц ‘ d = 1,2 v/p 800 Ml ц - 2.Г>П и'd = 2,;i>/P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2.3
10 3,8 3^ 7,3
100 12 12 23
Дм излучателей с номинальной макси нал ьной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое расстояние разделения (d) в неграх (м) может быть определено с 
понощью уравнения, применимого к частоте излучателя, где Р - накстальная выходная мощность излучателя в ваттах (Вт) по данным производителя излучателя. 
ПРИМЕЧАНИЕ 1: при частоте 80 МГц и 600 МГц применяется рагггояние разделения для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Инструкции выше могут 
применяться не во всех ситуациях. На распростране1ме злектромагнитного излучения влияют поглощение и отражение егт конструкций, предметов и людей.20


--- стр. 22 ---
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ SleeperO neS
ПРИЛОЖЕНИЯ
Запрещается выбрасывать это устройство  
вместе с бытовыми отходами.
Оно содержит опасные вещества, которые 
могут причинить значительный вред состоянию 
окружающей среды и здоровья людей.
Устройство должно быть переработано на специальном 
предприятии, занимающемся утилизацией таких устройств.
Если к вам применима Европейская директива об утилизации 
отходов электрического и электронного оборудования (WEEE), 
пожалуйста, свяжитесь со своим дистрибьютором или 
компанией Dental Hi Tec, которые примут все необходимые 
меры для того, чтобы ваше устройство вывезли и 
переработали.
Используемые символы
ЕС: Декларация соответствия
Мы заявляем под свою ответственность, нто 
данное изделие соответствует требованиям 
регулирующих документов ЕС.
Компания Dental Hi Tec оставляет за собой 
право вносить изменения в свою продукцию 
без предварительного уведомления.
С€
0459
Рабочая часть 
типе BF m l Производитель См. руководство 
\Jr пользователя Радиопередатчик
©
Информация
ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ___Постоянный ток С с Маркировка 
0Я59 СЕ
Г5Ш Серийный
номер
Не использовать 
в случае 
повреждения 
упаковки.Не подвергать 
аоздейстаию 
солнечных лучей
У Пределы 
температуры
ILOTI Код партии 0
Максимальное
атмосферное
давление 0 Устройство класса П
f
Хранить сухим
^-г Максимальная 
влажность
Для обслуживания 
(предназначено только 
^ для использования 
специалистами Dental 
HI Tec или 
уполномоченного 
реионтного центра)
ш
Дата
изготовления А
Биологический 
риот: оюгать в 
соответствии с 
протоколом по 
инфекционным 
отходамa-»b
Графики для
альтернативных
рехшмов
^  Телефон ЕтаН \7Я'е 1
\ sf 1
Стерилизация 
при 1Э4*С
Педаль
/^ \  Заменить насадки 
(1 0 0 ) после 1 0 0 циклов 
ч Ж *' работы.
2 1


--- стр. 23 ---
)ENTAL HI TEC
[НИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Блок управления и беспроводная педаль
1  Перед чисткой отсоедините устройство от сети электропитания.
2 Очистите эти компоненты чистой тканью и спиртовым раствором.
3 Никогда не используйте сильные растворители или агрессивные химические растворы.
4 Никогда не стерилизуйте блок управления или педаль.
5 Никогда не погружайте блок управления или педаль в жидкость.
Наконечник и держатель наконечника
1 Дезинфецируйте эти 2 элемента после каждого пациента
2 Очистите эти компоненты чистой тканью и спиртовым раствором.
3 Используйте предназначенные для этого дезинфицирующие средства.
4 Никогда не стерилизуйте наконечник.
5 Никогда не погружайте наконечник в жидкость.
А
ВНИМАНИЕ: fipeiieapuTG/ibHO  
испытывайте для чистки,
чтобы у/ 10стове|)ить( я, что оно не 
повреждает гюве[)хно< гь наконечника 
или держателя,
22


--- стр. 26 ---
Приложение 1 Сведения об уполномоченном представителе производителя
Организационно-правовая форма и 
полное наименование юридического  
лица
Общество с ограниченной ответственностью «ТС  
Дентал»
Сокращенное наименование  
юридического лица (при наличии)
ООО «ТС Дентал»
Адрес 123242, Россия, г. Москва, Столярный пер, д.2
Номера телефонов 8(495) 921 35 06
Адрес электронной почты info@tsdental.ru
(
Приложение 2 Сведения о противопоказаниях, связанных с методикой
обезболивания.
В зависимости от проводимой методики обезболивания противопоказанием могут  
являться:
при внутрикостной анестезии:
- отсутствие достаточного объема костной ткани при заболеваниях тканей пародонта,
- сверхкомпактная костная ткань, непроницаемая для иглы;
при интралигаментарной анестезии
“ заболевания тканей пародонта,
- воспаление пародонтальной связки;
при любой методики обезболивания:
гипертоническая болезнь (возможна реакция на вазоконстриктор), заболевания сердца.
Сведения о возможных побочных действиях, связанных с методикой обезболивания
- Губно-подбородочная анестезия. Этот эффект появляется, когда вы вводите полную  
карпулу анестетика при маленьком объеме костной ткани. Это чувство онемения скоро  
проходит (примерно в течение 60 минут) благодаря высокой ирригированности губчатой  
кости. Предполагаемое онемение губы будет в значительной степени меньше, чем  
происходит после проведения проводниковой анестезии. Пациент не сможет травмировать  
губу.
- боль в нёбе. Проводя инъекцию между 11 и 21 зубами и выбрав неверный угол  
введения, доктор может пройти нёбную кортикальную пластину насквозь и вводить в нёбо.  
Пациент будет чувствовать болевые ощущения несколько дней. Обычно, чувствуется  
секундный «клик» при прохождении нёбной кортикальной пластины.
- отек слизистой. Этот эффект является результатом утечки анестетика,  
возможные причины:
Две
1. Смешение центра иглы, которое привело к увеличенной или овальной перфорации,  
позволяющей раствору анестетика подняться до уровня слизистой.


--- стр. 27 ---
2. Невозможно провести введение, так как кончик иглы все еще находится в  
кортикальной кости.
В обоих случаях, более глубокое проникновение решит проблему.
Приложение 3 Дополнительные сведения о маркировке медицинского
изделия
Пример маркировки блока управления
^ 'I' I
ишмротмюит ^-*«Па4«»41м
Ш \ S5 1В SN S5B00848
2019
Sleeper Опе5
Питание / источник питания 
MEAN WELL: GSM36B24-36W 
OUOR MASCOT 3321-24-42W
С  60 4 5 9
ml
DENTAL Ш TEC 
ДЕНТАЛ ХИ ТЕК
ZI de I’Appentiere Rue de Champ Blanc 49280 
Mazieres-en-Mauges - France, Франция
Нужна информация? 
^+33(0)2 41 56 41 91 
@ mailgdentalhitecx^


--- стр. 28 ---
Пример маркировка беспроводной педали
SfeeperOne  j С  €
пример маркировки источника питания
OrderNo.;
_GS1V136B^4:P6^
АС/DC MEDICAL AD APTO R^/ л  . Д ИAC/DC MEDICAL А0АР1ОК^,<-^
MODEL NO. .GSM36B24 ^  -
INPUT : 1OO-240VAC, 50/60HZ. 0 9-0.45A
OUTPUT 24V 1 5A. 36W MAX ______
T" , • V. ill “FCOR^.- ‘ I
. . i . , t ‘ - ‘Ш П1Y :vi __^ I
Д ■  r  ^
made in china  ^  ^
MW
[азвание производителя
Заказ №
GSM36B24 -  P6L
Медицинский адаптер переменного / постоянного тока
МОДЕЛЬ №: GSM36B24
Символ обозначает
уровень эффективности 6 
(стандарт внешнего  
источника питания)
ВХОД : 100-24 В, 50/60Гц, 0.9-0.45 А  
ВЫХОД: 24В ----------------1.5 А, 36 В Макс
Это устройство соответствует части 15 правил Федеральной комиссии по связи FCC.  
Работа устройства сопряжена с двумя условиями. (1). Это устройство не должно  
создавать помехи, а также (2) это устройство должно принимать любые помехи без  
нежелательных последствий.
© --(•—0
ТЮФ Рейнланд (компания по 
СВ тестам, которая произвела 
сертификацию по 60601-1 Сделано в Китае
С€
c ^ u s
Символ UL 
IP22 (степень  
защиты!
Использовать 
только в
помещении


--- стр. 29 ---
Маркировка для РФ
т
DEISITAL. H I Т Е С
Дозатор стоматологический шприцевой автоматический,  
вариант исполнения SleeperOneS
РУ № РЗН 20ХХ/ХХХХ от XX.XX.20XX
Информация о технике безопасности и 
использовании по назначению представлена в 
инструкции по эксплуатации. С И
Информация об условиях транспортировки и хранения 
представлена на упаковке и в инструкции по эксплуатации.
производитель:
DENTAL HI TEC (ДЕНТАЛ ХИ 
ТЕК)
ZI de I’Appenti^re Rue de Champ 
Blanc 49280 MaziSres-en-Mauges - 
France, Франция 
тел.:+33 (0)2 41 56 16 16  
mail@dentalhitec.com
Уполномоченный
представитель:
ООО «тс Дентал»
123242, Россия, г. Москва, 
Столярный пер, Д .2 
тел.: 8 (495) 921 35 06 
info@tsdental.ru
E R [
Пример маркировки Игл стоматологических стерильных одноразовых  
Маркировка на упаковке
.. J SOFIC Datiibutedb/;
i i 3 аю |ean-lacqu« RousseauDENIAL Hi,me
6P 282-AUS9iiON Zl de fAppeii^re
F8i207 MAZAM^CEDDC F 49280J^ER|S-EN-MAUGES
ш w .dehtalhitec.c 6 im  .
SOFIC
3rue Jean>Jacques Rousseau 
BP 282 AUSSILLON 
F 81207 MAZAMET CEDEX
Дистрибьютор
DENTAL HI TEC
ZI de l’Appenti6re Rue de Champ Blanc 49280 Mazi6res-en-  
Mauses -  France. Фпанция
www.dentalhitec.com


--- стр. 30 ---
стерильно
Запрет
на
повтори
ое
примене
ние
Для США: (продажа вди  
осуществляться ШШ
заказу стоматолога)
США : Доступно только по рецепту
данного прибора может  
только стоматологам или по
Осторожно!
См.
Инструкцию
по
применению
Не
стерилизо
вать
повторно
Не использовать при  
повреждении упаковки
Обратитесь
инструкции
применению
I
2023-12Г08172ПЙ
использовать до ■■■)
Радиационная стерилизация
2023-12
F08172AA
т
Приложение 4 Дополнительные сведения о технических характеристиках.
Характеристика SleeperOneS OuickS leeper
Скорость вращения:
Накручивание иглы: lO’OOO об/мин
Раскручивание иглы: 15’000 об/мин
Работа в костной ткани: IS’OOO об/мин
Приложение 5. Пример местноанестезирующих средств зарегистрированных
в России.
Анестезирующие карпулы* (объемом 1,7 мл или 1,8 мл) должны быть зарегистрированы 
на территории РФ в качестве лекарственного средства, пример подходящих для 
использования с Дозатором стоматологическим шприцевым автоматическим, варианты 
исполнения QuickSleeper и SleeperOneS местноанестезирующих средств:


--- стр. 31 ---
Торговое наименование 
лекарственного препарата
Производитель Регистрационное
удостоверение
Скандонест Септодонт, 58 Rue du Pont de Creteil, 
94100, Saint-Maur-des-Fosses Cedex, 
France (Франция)
П N012996/01, 
11.02.2008
Убистезин форте 3M Дойчланд ГмбХ, 82229, Seefeld, 
ESPE Platz, Germany (Германия)
П N016047/01, 
25.11.2009
Ультракаин® Д Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, 
Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt 
(Main), Germany (Германия)
ЛС-001358,
03.04.2011
* перед применением необходимо изучить инструкции производителя карпул
Приложение 6. Сведения об сроке службы изделия
Срок службы медицинского изделия «Дозатор стоматологический шприцевой 
автоматический, варианты исполнения QuickSleeper и 81еереЮпе5» - 3 года
Срок годности Игл стоматологических стерильных одноразовых (Игл DHT): 5 лет.


--- стр. 32 ---
Приложение 7. Инструкция пользователя на «ИГЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ  
СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОРАЗОВЫЕ (ИГЛЫ DHT)»
Способ применения:
• Непосредственно перед применением сломайте печать 1-го применения, гарантирующую 
стерильность, повернув 2 части защитного футляра в противоположных направлениях.
• Привинтите резьбовое основание иглы к специально предусмотренному наконечни 1^  
щприца.
• Непосредственно перед инъекцией снимите защитный колпачок иглы, которым можно 
будет воспользоваться впоследствии, чтобы отвинтить иглу от шприца, без риска 
уколоться.
• Выбросьте использованную иглу в специальный контейнер, отвечающий требованиям 
действующего законодательства о ликвидации медицинских отходов.
Правила безопасности:
• Не следует надевать защитный колпачок обратно на иглу вручную. Этот колпачок может 
надеваться только в соответствии с утверждённой стоматологической процедурой. Если 
надевать колпачок вручную или надевать его на согнутую или сломанную иглу, можно 
случайно уколоться.
• Не сгибайте, не ломайте и не оказывайте чрезмерного давления на иглу, так как это может 
привести к потенциально опасному ранению пациента или вас самого.
• Делая инъекцию, не вводите иглу до пластиковой канюли, потому что в случае поломки 
иглы она может остаться в тканях пациента, что может повлечь за собой появление 
серьёзной постоянной раны. Не используйте коротких игл (<300 мм), если толщина мягких 
тканей, в которые вводится игла, превышает или равна длине иглы.
• Делая инъекцию, старайтесь не оказывать сильного давления и не производить 
чрезмерных движений иглой, так как это может привести к потенциально опасному 
ранению пациента или вас самого.
• Будьте особенно осторожны, если вам нужно сделать инъекцию пациенту, который 
заметно нервничает.
Использование игл с Дозаторами стоматологическими шприцевыми автоматическими,
варианты исполнения QuickSleeper и 81еереЮпе5:
• См. инструкцию, прилагаемую к вашему дозатору.
• Нив коем случае не меняйте угол во время вращения. Извлекать иглу следует без 
использования вращения.
Предосторожности при использовании: •
• Хранить в оригинальной упаковке до использования
• См. инструкцию по использованию, поставленную с вашим аппаратом для инъекций
• Если печать 1-го применения нарушена, значит, игла БОЛЬШЕ НЕ СТЕРИЛЬНА и НЕ 
ДОЛЖНА ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ.
• Изделие одноразового применения: это изделие предназначено для использования только с 
одним пациентом. Любое повторное применения влечет серьезные риски для врача и 
пациента, в частности, риск инфекции и появления раны, потому что игла больше не 
стерильна. Одновременно повышается риск поломки иглы.
• Если необходимо сделать несколько инъекции, заменяйте иглу при каждой смене 
картриджа во избежание, в частности, износа острия игл.


--- стр. 33 ---
i
1 пациент / 1 картридж /1 игла 
Технические характеристики:
Иглы стоматологические стерильные одноразовые (Иглы DHT)
Характеристики среза игл
Радиус притупления Не более 0,03 мм
- игла 30G- 16мм
- игла 30G- 9 мм
Угол - 8°±1°
Внешний диаметр: 0,3 мм ± 2%
Внутренний диаметр: 0,145 мм ± 2% (нормальная стенка трубки)
игла 27G
Угол - П‘»±1«
Внешний диаметр: 0,4 мм ± 2%
Внутренний диаметр: 0,22 мм ± 2% (нормальная стенка трубки)
Усилие прокола
Присоединительные размеры 
(соответствуют ISO 7885)
Прочность соединения иглы и канюли
Прочность соединения иглы и карпулы
Максимальное отклонение, мм
Шероховатость
Твердость (допуск ± 5%)
Не более 0,80 Н
Метрическая резьба Мб х 0,75 
Глубина базового соединения> 5 мм
Удержание точки клея > 60 Н
Более 8 даН (80 Н)
Для диаметра 0,3 мм - 0,11 мм согласно ISO 
9626
Для диаметра 0,4 мм - 0,52 мм согласно ISO 
9626
не более 0,150 мкм
57HRC
Упаковка
картонная коровка, габаритные размеры
(±10%):_________
Индивидуальная упаковка иглы, 
габаритные размеры ±10 %____
высота 50 мм, ширина 70мм, длина 195 мм
66,22 мм х01О,5 мм


--- стр. 34 ---
с Дозаторами стоматологическими шприцевыми автоматическими, вариант исполнения  
QuickSleeper применяются следующие Иглы DHT:
4
Тип иглы: 
Канюля:
30G - 16 мм 
Белая
30(i - у мм,-  
'3 еле пая
27G - 16 мм 
Желтая
Остеоцентральная (взрослые) ф #  (1)
Остеоцентральная (дети) iK
Транскортикальная 4
Инфильтрационная 
(отстоящая слизистая)
Инфильтрационная 
(прикрепленная десна)
4 •к
Интрасептальная
Интралигаментарная кг
Небная ■4'
(1) Используется при повышенной плотности костной ткани и достаточном пространстве  
между зубами.
С Дозаторами стоматологическими шприцевыми автоматическими, вариант исполнения  
81еереЮпе5 используются:
Тип иглы; 
Канюля:
30G • 16 мм 
Белая
.)()(! У \t^r 
'кмеипя
Инфильтрационная 
(отстоящая слизистая) ★
Инфильтрационная 
(прикрепленная десна) *
Интрасептальная (взрослые)
*
Остеоцентральная(дети)
-k
Интралигаментарная
★
Небная - ф ★
Доступные размеры 
игл
В мм Калибровочный 
код по шкале 
Gauge
Цветовой код, 
используемый для 
обозначения диаметра и 
длины иглы
Тип инъекции
Сверхкороткие 0,3x9 30 Ga Зеленый Остеоцентральная
(дети),
Инфильтрационная
(прикрепленная
десна),
Интрасептальная,
Интралигаментарная,
Небная
Короткие 0,3x16 30 Ga Белый Инфильтрационная
(отстоящая
слизистая).


--- стр. 35 ---
Инфильтрационная 
(прикрепленная 
десна), Небная, 
Остеоцентральная 
(взрослые)
Короткие 0,4x16 27 Ga Желтый Остеоцентральная
(взрослые)
Транскортикальная
Инфильтрационная
(прикрепленная
десна)
i
Производитель
mI
SOFIC, адрес места производства 3 rue Jean-Jacques Rousseau BP 282  
Aussillon Mazamet Cedex 81207 - France (Франция)
Дистрибьютор
DENTAL HI TEC
ZI de TAppentiere Rue de Champ Blanc 49280 Mazieres-en-Mauges -  France, Франция  
Символы
а
0086
30"C
STERILE
ml
Производитель
SOFIC, адрес места производства 3 rue Jean-Jacques Rousseau BP 282  
Aussillon Mazamet Cedex 81207 • France (Франция)
|s t e r i l e| СТЕРИЛЬНО
C i
0086
Знак соответствия медицинского изделия европейским стандартам СЕ  
нотифицированный орган 0086
®
Не использовать при повреждении упаковки
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение


--- стр. 36 ---
30®С
1
Предел температуры
f
Хранить сухим
J
Размеры упаковки:
картонная коровка, габаритные размеры (±10 %): высота 50 мм, ширина 70мм, длина 195  
мм
Каждая игла поставляется в индивидуальной упаковке, которая позволяет поддерживать  
стерильность (габаритные размеры 66,22x010,5 мм ±10 %)
..............—1


--- стр. 37 ---
i
Приложение
Инструкция пользователя на «ИГЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОРАЗОВЫЕ  
(ИГЛЫ DHT)»
Способ применения:
• Непосредственно перед применением сломайте печать 1-го применения, гарантирующую  
стерильность, повернув 2 части защитного футляра в противоположных направлениях.
• Привинтите резьбовое основание иглы к специально предусмотренному наконечнику  
шприца.
• Непосредственно перед инъекцией снимите защитный колпачок иглы, которым можно  
будет воспользоваться впоследствии, чтобы отвинтить иглу от шприца, без риска  
уколоться.
• Выбросьте использованную иглу в специальный контейнер, отвечающий требованиям  
действующего законодательства о ликвидации медицинских отходов.
Правила безопасности:
• Не следует надевать защитный колпачок обратно на иглу вручную. Этот колпачок может  
надеваться только в соответствии с утверждённой стоматологической процедурой. Если  
надевать колпачок вручную или надевать его на согнутую или сломанную иглу, можно  
случайно уколоться.
• Не сгибайте, не ломайте и не оказывайте чрезмерного давления на иглу, так как это может  
привести к потенциально опасному ранению пациента или вас самого.
• Делая инъекцию, не вводите иглу до пластиковой канюли, потому что в случае поломки  
иглы она может остаться в тканях пациента, что может повлечь за собой появление  
серьёзной постоянной раны. Не используйте коротких игл (<300 мм), если толщина мягких  
тканей, в которые вводится игла, превышает или равна длине иглы.
• Делая инъекцию, старайтесь не оказывать сильного давления и не производить  
чрезмерных движений иглой, так как это может привести к потенциально опасному  
ранению пациента или вас самого.
• Будьте особенно осторожны, если вам нужно сделать инъекцию пациенту, который  
заметно нервничает.
Использование игл с Дозаторами стоматологическими шприцевыми автоматическими,
варианты исполнения QuickSleeper и $1еереЮпе5: •
• См. инструкцию, прилагаемую к вашему дозатору.
• Нив коем случае не меняйте угол во время вращения. Извлекать иглу следует без  
использования вращения.
Предосторожности при использовании:
• Хранить в оригинальной упаковке до использования
• См. инструкцию по использованию, поставленную с вашим аппаратом для инъекций
• Если печать 1-го применения нарушена, значит, игла БОЛЬШЕ НЕ СТЕРИЛЬНА и НЕ  
ДОЛЖНА ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ.
• Изделие одноразового применения: это изделие предназначено для использования только с  
одним пациентом. Любое повторное применения влечет серьезные риски для врача и  
пациента, в частности, риск инфекции и появления раны, потому что игла больше не  
стерильна. Одновременно повышается риск поломки иглы.


--- стр. 38 ---
I
J
• Если необходимо сделать несколько инъекции, заменяйте иглу при каждой смене 
картриджа во избежание, в частности, износа острия игл.
1  пациент /1 картридж /1 игла
Технические характеристики:
__________Иглы стоматологические стерильные одноразовые (Иглы DHT)
Характеристики среза игл
Радиус притупления Не более 0,03 мм
-игла 30G- 16мм 
- игла 30G- 9 мм
Внешний диаметр: 0,3 мм ± 2%
Внутренний диаметр: 0,145 мм ± 2% (нормальная стенка трубки) 
игла 27G
Угол -11°±1“
Внешний диаметр: 0,4 мм ± 2%
Внутренний диаметр: 0,22 мм ± 2% (нормальная стенка трубки)
Усилие прокола
Присоединительные размеры 
(соответствуют ISO 7885)
Прочность соединения иглы и канюли
Прочность соединения иглы и карпулы
Максимальное отклонение, мм
Шероховатость
Твердость (допуск ± 5%)
Не более 0,80 Н
Метрическая резьба Мб х 0,75 
Глубина базового соединения> 5 мм
Удержание точки клея > 60 Н
Более 8 даН (80 Н)
Для диаметра 0,3 мм - 0,11 мм согласно ISO 
9626
Для диаметра 0,4 мм - 0,52 мм согласно ISO 
9626
не более 0,150 мкм
57HRC
Упаковка
картонная коровка, габаритные размеры 
(±10%):____________
высота 50 мм, ширина 70мм, длина 195 мм


--- стр. 39 ---
I
Индивидуальная упаковка иглы, 66,22 мм х01О,5 мм
габаритные размеры ± 1 0  %
с  Дозаторами стоматологическими шприцевыми автоматическими, вариант исполнения  
QuickSleeper применяются следующие Иглы DHT:
Тип иглы: 30G -16 мм 300 - 9 \!М 27G -16 мм
Канюля: Белая Зеленая Желтая
Остеоцентральная (взрослые) ■ Л ^(1)
Остеоцентральная (дети)
Транскортикальная i
Инфильтрационная 
(отстоящая слизистая)
Инфильтрационная 
(прикрепленная десна)
ir ★
Интрасептальная
Интралигаментарная ★
Небная 4 •*-
(1) Используется при повышенной плотности костной ткани и достаточном пространстве  
между зубами.
С Дозаторами стоматологическими шприцевыми автоматическими, вариант исполнения  
81еереЮпе5 используются:
Тип иглы: 
Канюля:
30G-16MM
Белая 'кмст|я
Инфильтрационная 
(отстоящая слизистая) -к
Инфильтрационная 
(поикоепленная десна) W S
Интрасептальная (взрослые)
Остеоцентральная(дети)
*
Интралигаментарная *
Небная -•fif *
Доступные размеры 
игл
В мм Калибровочный 
код по шкале 
Gauge
Цветовой код, 
используемый для 
обозначения диаметра и 
длины иглы
Тип инъекции
Сверхкороткие 0,3x9 30 Ga Зеленый Остеоцентральная
(дети),
Инфильтрационная
(прикрепленная
десна),
Интрасептальная,
Интралигаментарная,
Небная


--- стр. 40 ---
Короткие 0,3x16 30 Ga Белый Инфильтрационная
(отстоящая
слизистая),
Инфильтрационная
(прикрепленная
десна). Небная,
Остеоцентральная
Свзоослые)
Короткие 0,4x16 27 Ga Желтый Остеоцентральная
(взрослые)
Транскортикальная
Инфильтрационная
(прикрепленная
десна)
i
производитель
SOFIC, адрес места производства 3 rue Jean-Jacques Rousseau BP 282  
Aussillon Mazamet Cedex 81207 - France (Франция)
Дистрибьютор
DENTAL HI TEC
ZI de I’Appentiere Rue de Champ Blanc 49280 Mazieres-en-Mauges -  France, Франция  
Символы
C€
0086
30-C
STERILE
id
Производитель
SOFIC, адрес места производства 3 rue Jean-Jacques Rousseau BP 282  
Aussillon Mazamet Cedex 81207 - France (Франция)
|s t e r i l e| СТЕРИЛЬНО
а
0086
Знак соответствия медицинского изделия европейским стандартам СЕ  
нотифицированный орган 0086
(§)
Не использовать при повреждении упаковки
Не стерилизовать повторно


--- стр. 41 ---
ф
Запрет на повторное применение
30“С Предел температуры
f
Хранить сухим
Размеры упаковки:
картонная коровка, габаритные размеры (±10 %): высота 50 мм, ширина 70мм, длина 195  
мм
4
Каждая игла поставляется в индивидуальной упаковке, которая позволяет поддерживать  
стерильность (габаритные размеры 66,22x010,5 мм ±10 %)


--- стр. 42 ---
«
Приложение
Инструкция пользователя на «ИГЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОРАЗОВЫЕ
(ИГЛЫ DHT)»
Способ применения:
• Непосредственно перед применением сломайте печать 1-го применения, гарантирующую  
стерильность, повернув 2 части защитного футляра в противоположных направлениях.
• Привинтите резьбовое основание иглы к специально предусмотренному наконечнику  
шприца.
• Непосредственно перед инъекцией снимите защитный колпачок иглы, которым можно  
будет воспользоваться впоследствии, чтобы отвинтить иглу от шприца, без риска  
уколоться.
• Выбросьте использованную иглу в специальный контейнер, отвечающий требованиям  
действующего законодательства о ликвидации медицинских отходов.
Правила безопасности:
• Не следует надевать защитный колпачок обратно на иглу вручную. Этот колпачок может  
надеваться только в соответствии с утверждённой стоматологической процедурой. Если  
надевать колпачок вручную или надевать его на согнутую или сломанную иглу, можно  
случайно уколоться.
• Не сгибайте, не ломайте и не оказывайте чрезмерного давления на иглу, так как это может  
привести к потенциально опасному ранению пациента или вас самого.
• Делая инъекцию, не вводите иглу до пластиковой канюли, потому что в случае поломки  
иглы она может остаться в тканях пациента, что может повлечь за собой появление  
серьёзной постоянной раны. Не используйте коротких игл (<300 мм), если толщина мягких  
тканей, в которые вводится игла, превышает или равна длине иглы.
• Делая инъещщю, старайтесь не оказывать сильного давления и не производить  
чрезмерных движений иглой, так как это может привести к потенциально опасному  
ранению пациента или вас самого.
• Будьте особенно осторожны, если вам нужно сделать инъекцию пациенту, который  
заметно нервничает.
Использование игл с Дозаторами стоматологическими шприцевымн автоматическими,
варианты исполнения QuickSleeper и 81еереЮие5: •
• См. инструкцию, прилагаемую к вашему дозатору.
• Нив коем случае не меняйте угол во время вращения. Извлекать иглу следует без  
использования вращения.
Предосторожности при использовании:
• Хранить в оригинальной упаковке до использования
• См. инструкцию по использованию, поставленную с вашим аппаратом для инъекций
• Если печать 1-го применения нарушена, значит, игла БОЛЬШЕ НЕ СТЕРИЛЬНА и НЕ  
ДОЛЖНА ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ.
• Изделие одноразового применения: это изделие предназначено для использования только с  
одним пациентом. Любое повторное применения влечет серьезные риски для врача и  
пациента, в частности, риск инфекции и появления раны, потому что игла больше не  
стерильна. Одновременно повышается риск поломки иглы.


--- стр. 43 ---
• Если необходимо сделать несколько инъекции, заменяйте иглу при каждой смене  
картриджа во избежание, в частности, износа острия игл.
1 пациент /1 картридж /1 игла
Технические характеристики:
___________Иглы стоматологические стерильные одноразовые (Иглы DHT)
Характеристики среза игл
Радиус притупления Не более 0,03 мм
- игла 30G- 16мм
- игла 30G- 9 мм
Внешний диаметр: 0,3 мм ± 2%
Внутренний диаметр: 0,145 мм ± 2%  (нормальная стенка трубки)
игла 27G
Угол -11«±1“
Внешний диаметр: 0,4 мм ± 2%
Внутренний диаметр: 0,22 мм ± 2%  (нормальная стенка трубки)
Усилие прокола
Присоединительные размеры 
(соответствуют ISO 7885)
Прочность соединения иглы и канюли
Прочность соединения иглы и карпулы
Максимальное отклонение, мм
Шероховатость
Твердость (допуск ± 5%)
Не более 0,80 Н
Метрическая резьба Мб х 0,75  
Глубина базового соединения> 5 мм
Удержание точки клея > 60 Н
Более 8 даН (80 Н)
Для диаметра 0,3 мм - 0,11 мм согласно ISO  
9626
Для диаметра 0,4 мм - 0,52 мм согласно ISO  
9626
не более 0,150 мкм
57HRC
Упаковка
картонная коровка, габаритные размеры
(±10%): _________
высота 50 мм, ширина 70мм, длина 195 мм


--- стр. 44 ---
i
Индивидуальная упаковка иглы, 
габаритные размеры ± 1 0  %
66,22 мм х01О,5 мм
С Дозаторами стоматологическими шприцевыми автоматическими, вариант исполнения  
QuickSleeper применяются следующие Иглы DHT:
Тип иглы: 
Канюля;
30G -16 мм  
Белая
■ЬОО»9 мм  
^  клепая
27G - 16 мм 
Желтая
Остеоцентральная (взрослые) * ★ (1)
Остеоцентральная(дети)
Транскортикальная *
Инфильтрационная 
(отстоящая слизистая) ★
Инфильтрационная 
(прикрепленная десна) ★ А
Интрасептальная ж
Интралигаментарная
Небная ★ ■4:
(1) Используется при повышенной плотности костной ткани и достаточном пространстве  
между зубами.
С Дозаторами стоматологическими шприцевыми автоматическими, вариант исполнения  
81еереЮпе5 используются:
Тип иглы: 
Канюля:
30G • 16 мм 
Белая
300 - 9 \|М 
'кмашя . .
Инфильтрационная 
(отстоящая слизистая) ’Ат
Инфильтрационная 
(прикрепленная десна)
Интрасептальная (взрослые)
Остеоцентральная(дети)
Интралигаментарная
Небная
тк ★
Доступные размеры 
игл
В мм Калибровочный 
код по шкале 
Gauge
Цветовой код, 
используемый для 
обозначения диаметра и 
длины иглы
Тип инъекции
Сверхкороткие 0,3x9 30 Ga Зеленый Остеоцентральная
(дети),
Инфильтрационная
(прикрепленная
десна),
Интрасептальная,
Интралигаментарная,
Небная


--- стр. 45 ---
Короткие 0,3x16 30 Ga Белый Инфильтрационная
(отстоящая
слизистая),
Инфильтрационная
(прикрепленная
десна), Небная,
Остеоцентральная
(взрослые)
Короткие 0,4x16 27 Ga Желтый Остеоцентральная
(взрослые)
Транскортикальная
Инфильтрационная
(прикрепленная
десна)
производитель
SOFIC, адрес места производства 3 rue Jean-Jacques Rousseau BP 282  
Aussillon Mazamet Cedex 81207 - France (Франция)
Дистрибьютор
DENTAL HI TEC
ZI de Г Appenti^re Rue de Champ Blanc 49280 Mazieres-en-Mauges -  France, Франция
Символы
C€
30®c
0086
STERILE
d
Производитель
SOFIC, адрес места производства 3 rue Jean-Jacques Rousseau BP 282  
Aussillon Mazamet Cedex 81207 - France (Франция)
|s t e r i l e| СТЕРИЛЬНО
0086
Знак соответствия медицинского изделия европейским стандартам СЕ  
нотифицированный орган 0086
®
Не использовать при повреждении упаковки
Не стерилизовать повторно


--- стр. 46 ---
<s>
Запрет на повторное применение
30"С Предел температуры
f
Хранить сухим
Размеры упаковки:
картонная коровка, габаритные размеры (±10 %): высота 50 мм, ширина 70мм, длина 195  
мм
Каждая игла поставляется в индивидуальной упаковке, которая позволяет поддерживать  
стерильность (габаритные размеры 66,22x010,5 мм ±10 %)


--- стр. 47 ---
Перевод с французского и английского языка на русский язык
ДЕНТ АЛ ХАЙ ТЕК
«УТВЕРЖДАЮ»
Специалист по качеству  
(должность)
Грегори Бланко  
(имя)
Подпись
^подпись)
«19»/04/ 2021 г.
«день» месяц (цифрами)  
М.П
Торгово-промышленная палата в Мен и Луара
Разрешение №32797
26.04.2021
Свидетельствую подлинность подписи
Грегори Бланко
От имени президента
Амели КУССО
/подпись/
/Печать/: Мен и Луара * Торгово-  
промышленная палата
Штамп: ДЕНТАЛ ХАЙ ТЕК
Промышленная зона Л'Апантьер
Рю де Шамп Блан
F - 49280 МАЗЬЕР-АН-МОЖ
Тел. 02 41 56 16 16
РТК 414 720 763-TVA FR 46 414 720 763
ИНП414 720 763 00021
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Дозатор стоматологический шприцевой автоматический,  
вариант исполнения 51еереЮпе5,  
производства ДЕНТАЛ ХАЙ ТЕК, Франция
Промышленная зона Л'Апантьер -  Рю де шамп блан 
49280 МАЗЬЕР-АН-МОЖ 
Тел.:+33 (0)2 41 56 16 16 
Факс; +33 (0)2 41 56 16 15
www.denvalhitec.com
mait@denvalhitec,com
414720 763 в Реестре торговых компаний и акционерных обществ - идентификационный номер предприятия 414 720 763 
00021 • Акционерное общество упрощённого типа с капиталом 800 000 евро - Общефранцузский классификатор видов 
экономической деятельности 3250 В - номер организации в ЕС FR46 414 720 763
Далее текст на русском языке.


--- стр. 52 ---
РУКОВОДСТВО
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
O eM tS leener
СОДЕРЖАНИЕ
ОБЩИЙ ВИД 4 Присоединение иглы к карпуле 14
СОДЕРЖИМОЕ КОМПЛЕКТА 4 Прикручивание иглы 
к металлическому у контейнеру 14
ОПИСАНИЕ Откручивание иглы
Беспроводная педаль От металлической насадю1 155
Альтернативный вариант: прикручивание
Блок управления 5 к металлической насадке 16
Наконечник
Насадка автоклавируемая металлическая
6 Откручивание иглы вручную 
от металлической насадки 167
Прикручивание иглы вручную
Насадка автоклавируемая пластиковая 7 к пластмассовой насадке 17
Держатель наконечника 7 Откручивание иглы вручную 
от пластмассовой насадки 17Ключ для регулировки скорости 7
ИГЛЫ DHT 18УСТАНОВКА
Беспроводная педаль 8 СМЕННЫЕ ЧАСТИ 19
Блок управления 8-9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Держатель наконечника 9 Наконечник, блок управления, держатель
наконечника и беспроводная педаль 20
ЭКС Насадка металлическая 21-22
Выбор режима инъекции 10
Насадка пластиковая 23-24
Инъекция 10
Смазка для насадки автоклавируемой
Скоростные режимы 11 металлической 25
Графики инъекций 12 ПРИЛОЖЕНИЯ 26-28
Вращение 13 ПРОБЛЕМЫ И РЕШЕНИЯ 29-33
Аспирация 13 ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ 34
\


--- стр. 53 ---
DENTAL HI TEC
ОБЩИЙ ВИД
Держатель педали
Беспроводная 
педаль без 
батареи
Д
1 1
Насадка Насадка Ключ для
Держатель
Щ \
автоклавируемая автоклавируемаярегулировки Кабель 1 Источник
металлическая пластиковая скорости наконечника 1 питания 1 питания
Руководство
пользователя
Комплектация
1 блок управления 
1 наконечник 
1 держатель наконечника 
1 Салфетка
1 беспроводная педаль
1 Кабель питания 
1 Источник питания
1 Ключ сброса параметров и регулировки 
скорости
1 Насадка автоклавируемая пластиковая 
1 Насадка автоклавируемая металлическая
Иглы стоматологические 
стерильные одноразовые 
1 Руководство пользователя 
4 Клеевые полосы
Смазка для насадки автоклавируемой металлической не входит в комплект поставки, используйте сертифицированное 
на территории РФ средство, учитывая рекомендации производителя (см. стр 25 данного Руководства Пользователя).
L


--- стр. 54 ---
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ШсШеерег
ОПИСАНИЕ
БЕС П РО ВО ДН А Я  П ЕДАЛЬ
I
0  Аспирация
О
вращение иглы
Выбор режима инъекциъ^
Н1 (□ La
О
С
Б Л О К  У П РАВЛ ЕН И Я
Кнопка регулировки скорости
/
Источник
электропитания
>  t • I <
Разъем для 
наконечника
24V-
^  Только для использования специалистами Dental Hi Tec или уполномоченного ремонтного центра


--- стр. 59 ---
DENTAL HI TEC
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
ВЫБОР РЕЖИМА ИНЪЕКЦИИ
И Н Ъ Е К Ц И Я
Hi
(высокая)
Инфильтрация (неприкрепленная 
слизистая)
Проводниковая анеаеэия
(внутрикостная) 
Остеоцентральная 
Т ранскортикальная
Lo
(низкая)
Интралигаментарная 
Остеоцентральная 
(дети, пациенты с повышенной 
чувствительностью)
Удерживайте кнопку в нажатом положении, чтобы сделать 
инъекцию.
Чтобы прекратить инъекцию, опусште кнопку инъекции.
♦


--- стр. 60 ---
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ШскЭШет
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
СКОРОСТНЫЕ РЕЖИМЫ
Для каждого режима икьекции можно выбрать альтернативные скоростные режимы.
И
Выберите нужный 
режим инъекции
Кнопка сброса
Ключ сброса параметров 
параметров
Самые низкие скорости активируются по умолчанию.
Вставьте ключ для сброса параметров в паз, а -• Ь, чтобы изменить осоростъ. 
* 1 короткий писк — переключение на скорость по умолчанию.
- 2 коротких писка — переключение на альтернативную скорость в 
выбранном режиме.


--- стр. 61 ---
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
DENTAL HI TEC
iigigariiariniiiaaairiiii
II
Графики no умолчанию a ___
Lo
(низкая)
Интралигаментарная
Остеоцентральная
(дети, пациенты с повышенной
чувствительностью)
(внутрикостная)
Остеоцентральная
Транскортикальная
Hi
(высокая) 
Инфильтрация 
(отстоящая слизистая)
Графики для альтернативных скоростных режимов Ь____
Б р е м я
Инъекция в слизистую до 
вращения
Инъекция после 
вращения
/7•  ш
Б р е м я  ^5 с
По опустошении карпулы возвращается в исходное положение, и устройство 
переходит в спящий режим (синий светодиод Lo загорается приглушенным 
светом). При повторной активации устройства (по нажатию любой кнопки) по 
умолчанию выбирается режим Ю.


--- стр. 66 ---
руководсгео ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ QttickSieem
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
< 1
прикручивание иглы к насадке автоклавируемой пластиковой
ш
А.
Возьмите стерильную 
насадку. Вставьте новую 
карпулу.
{2}
Ф
а
Прикрутите насадку к 
корпусу наконечника.
Полностью прикрутите 
иглу к насадке.
А
При использовании насадки автоклавируемой 
пластиковой режимы вращения и закручивания 
с злект 1ЮприРОЛОМ недоступны.
Когда вы будете готовы к 
работе, снимите колпачок 
иглы и вставьте его в 
держатель колпачка на 
держателе наконечника.
Открутите иглу от насадки автоклавируемой пластиковой
а
Если поршень не вернулся 
в исходное положение, 
коротко нажмите кнопку 
возврата.
Наденьте колпачок на иглу,  
используя держатель колпачка  
на держателе наконечника.
0
[5] Е И Е Я
Очистите и стерилизуйте 
насадку, как показано в 
разделе по техническому 
обслуживанию.
4.
Открутите насадку Извлеките карпулу. i  I
Тэте
Ш


--- стр. 67 ---
Иглы стоматологические стерильные 
одноразовые (ИГЛЫ DHT*) _________
Чтобы добиться оптимальных результатов,  
рекомендуем использовать с вашим устройством  
QuickSleeper иглы DHT.
Иглы DHT отличаются запатентованным скосом и  
специальной отметкой на канюле, обеспечивающих легкое  
и безболезненное проникновение иглы в кость и  
сверление.
Специальная форма скоса, отличающая иглы DHT от стандартных, 
придает игле такие же характеристики резания, как и у 
хирургического скальпеля, Такая конструкция позволяет получить 
три преимущества:
• Иглы разрезают ткани, а не разрывают их, что обеспечивает 
безболезненное прохождение через слизистую.
' Они также обладают более высокой проникающей способностью 
по сравнению со стандартными иглами.
* Усилие проникновения снижается.
DENTAL HI TEC
| |
А
Используйте модель иглы, соответг 1Г5ующую 
типу выполняемого о6езболип<жия, чюйы добиться 
оптимальных результатов, избежать поломки иглы и 
послеоперационных осложнений.
Никогда не используйте в режиме 
вращения иглы длиной больше 16 мм.
Перед использованием иглы прочитайте 
инструкции, прилагаемые к коробкам, и 
правила техники безопасности, приведенные в 
этом руководстве —  в разделах «[^еком('мдации по 
использованию» и «Поломка иглы».
Тип иглы:  
Канюля:
30G • 16 мм 
Белая
30G ■ 9 мм  
Зеленая
. 27G-16MM  
Желтая
Остеоцентральная (взрослые) ★
Остеоцентральная (дети) ic
Транскортикальная ★
Инфильтрационная (отстоящая слизистая) ★
Инфильтрационная (прикрепленная десна) ★ ★ ■ж
Интрасептэльная ★
Интралигаментарная ★
Небная т1г ★
(I
Используется при повышенной плотности костной ткани и достаточном пространстве между зубами. 
(•) Игпы DHT доступны не во всех странах,


--- стр. 68 ---
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ШсШеет
СМЕННЫЕ ЧАСТИ
Следующие принадлежности можно заказать, обратившись к своему дистрибьютору или в 
компанию Dental Hi Tec.
Насадка автоклавируемая 
металлическая
Насадка автоклавируемая 
пластиковая
ф '
V
Источник питания
%
Кабель питания
Клейкая лента 
для установки 
блока управления
Ключ для 
регулировки 
скорости
Держатель наконечника


--- стр. 73 ---
DENTAL HI TEC
Д л я  л и ц , о тв е тс тв е н н ы х  за с те р и л и з а ц и ю
НАСАДКА АВТОКЛАВИРУЕМАЯ  
ПЛАСТИКОВАЯ
Меры по очисже, дезинфекции, стерилизации и хранению.
А
 Не промывать в моюще­
дезинфицирующей машине
Вручную с помощью ультразвука
1 Замочите насадку, поместив ее в дезинфицирующий раствор, например,  
в четвертичный аммоний, и проводите очистку ультразвуком на  
протяжении 6 минут.
2 Поместите насадку в дистиллированную воду на 2 минуты и очистите  
щеткой с мягкой щетиной.
3 Промойте, погрузив насадку в дистиллированную воду по крайней мере  
на 20 минут. Удостоверьтесь, что на насадке не осталось грязи.  
Опрыскайте насадку дистиллированной водой (используя промывную склянку). 
Высушите насадку нетканым материалом (или сжатым воздухом).
4 Поместите насадку в стерильную упаковку согласно EN 868-5.
Проведите стерилизацию паром по классу В, используя стерилизаторы, 
соответствующие требованиям стандарта EN 13060.
Минимальное время стерилизации — 18 минут при температуре 134^С.
5 Обеспечьте сухость и стерильность насадки после стерилизации. Храните  
стерилизованные насадки в сухом месте, где на них не может попасть  
пыль.
При выполнении описанных выше действий соблюдайте  
действующие в вашей стране правила и нормы.


--- стр. 74 ---
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ОШсШевт
Снаэка ДЛЯ насадки автоклавируемой металлической *
<1
'Смазка для насадки автоклавируемой металлической не входит в комплект поставки, используйте сертифицированное на территории РФ средство, учитывая следующие 
реконендации производителя.
Определение опасностей; Осноаные опасности: нет.
Состая/йнфориацйя об ингредиентах:
Смеси
Опасные ингредиенты: Нет 
Другие ингредиенты
Белое минеральное масло (нефтяное) N9 ЕС: 232*455-в;
N9 CAS (Oremlcal Abstracts Service): 8042-47-5 
Весовая доля: SO -  100%
Добааии: не объявлены 
Мвры первой помощи:
Контакт с кожей: снять загрязненную одежду. Проныть есщой с мылом. 
Попадание ■ глада: хорошо проныть большим количеством воды. Если 
раздрвжение глаз не проходит, обратиться к врачу*.
Проглатывание: немедленно обратиться а отделение экстренной медицинской 
помощи а случае проглатывания
больших колтеств вещества или в случае недомогания. Не вызывать у 
постриавшего рвоту, если он без сознания.
Вдыхание: вывести пострадавшего на свежий воздух. Если пострадавший не 
дышит, сделать искусственное дыхание рот а рот. При прсщолжаюшенса 
недомогании обратиться к врачу*.
реконеняуен покшзап й(>»^ пт работшкам эт от  тст стформ»иней об ж по/шзу^мом хммнчеспж оешеепе.
Мары протиаопов1арней бевопасиости;
Срсдстав пожаротушения: сухой порошок, углекислый газ, слиртоустойчиаая пена. 
На использовать пожарный шланг! в случае нагрева или возгорания возможно 
образование угарного газа. В случае пожара использовать автономный 
дыхательный аппарат.
Мары а случав аварийного раалиаа:
Омстить набольшие брызги тканью (тряпкой) и утилизировать эту ткань в 
соответствии с информацией в разделе «Порвдок утмлюации». Собрать большие 
разливы неаничеосим способом и высушить остаток телкой. Остерегаться 
поскальзывания в случае разлива аещестаа- Убрать асе источнияи возгорания, не 
подвергать воздействию солнечного света.
Обраи|еиие и хранеиие:
Хрвнитъ в герметично закрытой емкости е сухом месте при комнатной температуре. 
Обеспечить надлеяащую вентиляцию. Иэбегетъ обрезоаа 1им масляного тумана.
Сроя годности продукта составляет нтвммум 5 лет при хранении в оригинальной 
неловрежденной упаковке а прохладном и сухом месте. Если вещество 
применяется при повышенной температуре, обеспечить аоздухообмен и/или 
достаточную вентиляцию в рабочей зоне. Соблюдать обычные меры 
предосторожности, принятые при работе с химическими продуктами в индустрии 
минеральных масел.
Контроль воадайстам/индиаидуальмая аащип:
Защита рун: при обрещении с продуктом необходимо соблкштъ все 
надлежащие правила промышленной гигиены и техники безопасности. В случав 
продолжительного или повторного применения
контакта использовать перчатки (например, из бутиловой резины при контакте 
более 30 минут или неопрена при контакте более 6 часов).
Защита органов дыхаииа: ие требуется при нормальных условиях 
эясплуатации. Не допускать вдыхания паров. В случае, если концентрация 
продукта превышает предельно
допустимую в воздухе рабочей зоны (ПДК р.э.), использовать защитную маску с 
фильтром АВЕК-5Т и принять необходимые мары для обеспечения надлежащей 
аентиляции.
Защита глаз: не требуется при нормальных условиях эксплуатации. Избегать 
попадания в глаза.
Мыть руки перед перерывами а работе и по окончании работы с продуктом. Хранить 
рабочую одежду отдельно. В случае загрязнения рабочей одежды переодеться в 
чистое.
Фмэячеоом и химические саойстаа:
Физическое состояние: жидкость 
Цвет: бесцветный - светло-желтый Запах: 
без запаха
Температура каплепадения: 20”С (68*F) DIN 51597 
Температура кипения: >250*С (>482*F)
Плотмоетъ 0,828-0,875 г/см> при температуре 20«С (68*F) DIN 517577 
Давление пара: <0,1 нбар при 20*С (б1в*Р)
Вязкость (базовое »всло): 10-1500 ии>/с при 40*С (104* F) DIN EN ISO 3104 
PactaopiawcTb а асде: нерастаориио 
pH: иео1юедепенный
Температура воспламенения: 1вО*С (356*F) DIN EN ISO 2592 
Температура горения: >250*С (>482*F)
Граница взрыва: нияю; 2,8 % об. выше: 11,5 % об. (масляный туман)
Стабяльность и реактивность:
Термтеское разложение; 180*С (356*F)
Опасные продукты разложения; нет известных при нормальных условиях хранения 
и использования. В случае неправильного использования (например, при 
повышенной температуре) или пожара существует опасность образования паров, 
представляющих опасмость для здоровья, Опасные реакции; с сильными 
окислителями (например, жидкость или сжатый кислород).
Тоисимаяогмчаоща информация:
Пероральная токомностъ*: LD,; >5000 нг/кг (мышь)
/Триальная токсичность*: LO,: >5000 нг/кг (кролик)
С е ^  масел Turmosynth V6 соотеетствует требованиям NSF Intemattonal 
(допуск NSF/H1). Случайный контакте пищевыми продуктами не оказывает опасного 
воздействия иа здорсише. Регисграционкые номера: 127133, 132163, 139108,127132, 
127138, 127139,132160,132161, 127122, 132162, 127131. Наело TunnoayrtfiVG 10 не 
включено в перечень NSF. По ингредиентам оно не отличаето 1 от других серий 
смазочных масел Turmosynth VG.
При нормальных условиях эксплуатации оно не пражтавляет 
опасности для здоровья. ПДК для масляного тумана: S ht/h’
‘Аналогично продукту сиозкего состава.
Эиологичеоая ииформацмя:
Закон Германии о регулировании водного рехотна (WHG): слабо загрязняет воду в 
cooiaeiciBHM с WGKI (категория водной опасности; WGK I,
Германия, классификация а соответствии с Предписаниями по обращению с 
веществами, загрязняющими воду — VwVwS, май 1999 г). Не допускать разливов на 
грунт, а поверхностные воды, грунтовые воды или трубы.
Аополнительмая информация;
Предстаалаиная выше информация была подготоалана на основа имеющихся у нас 
знаний и опыта по состоянию на дату публикации настоящего документа и является 
действительной для поставляемого продукта,
Информация, представленная а данной спецификации, должна расснатриаатьсл 
как описание требований безопасности, предъяаляемых к нашей продукции, а не 
как гарантия ее качества.
Зта полностью пересмотренная версия документа заменяет собой все предыдущие 
версии.


--- стр. 75 ---
DENTAL HI TEC
ПРИМЕЧАНИЯ
Технические данные
Название: QuickSleeper 
Классификация устройств: IIA 
Номинальное напряжение: ~ 100-240 В 50/60 Гц 
Условия пеоевозки:
|^» -С /1 Э 1 Т  ^ 1 0 6 0
U 'C /-U *T-^ 700
Условия эксплуатации и хранения:
Ц-30*С/в6*7 -^ 9 0 4
5*С/41*7*^ 1 S % J ^  700
Максимальная высота над уровнем моря: 3000 м 
Отдельный блок питания класса II; 24 6 постоянного тока, 
выходная мощность 30 Вт, 36 Вт или 40 Вт:
- Cincon TR30RAM240
• Mean Well GSM36B24
• Mean Well GSM40B24
Характеристики радиопередатчика:
Частота / выходная мощность;
868,3 МГц или 902 МГц / эквивалентная изотропноизлучаемая 
мощность (EIRP) максимум 10 мВт
Пропускная способность по данным / пропускная способность 
канала/ тип модуляции: 120 Кбит/с / 280 кГц / ASK
Размеры
Наконечник; Диаметр; 24 мм - /^1ина; 198 мм - Вес; 223 г 
Держатель наконечника: Длина 76 мм • Диаметр; 47 мм  
Блок управления; Длина 109 мм - Ширина; 78 мм -  
Высота; 24 мм - Вес; 113 г
Педаль; Длина 205 мм - Ширина: 180 мм • Высота: 150 мм - Вес: 
700 г
Рабочие части в контакте с пациентом; Иглы и насадки 
Используемые карпулы; карпулы 1,7 мл или 1,8 мл (ISO 
11499)
Использовать только с входящими в комплект  
поставки источником питания и кабелями.
Основные функциональные характеристики
Вращение иглы должно прекратиться, когда пользователь 
перестанет нажимать на кнопку вращения на педали.
- Работа устройства может быть затронута  
электромагнитными помехами от других устройства,  
даже если они соответствуют требованиям по  
излучению к бытовым электрическим приборам, 
электрическим инструментам и аналогичным  
приборам (CISPR).
- Не разрешается изменять длину кабелей устройства,  
ремонтировать и заменять их (кабель наконечника и кабель 
питания).
- Использование кабелей, отличных от указанных, за  
исключением кабелей, продаваемых компанией Dental HI Tec в 
качестве сменных частей для внутренних деталей устройства 
может привести к повышенному ЭЛЕКТРОМАГНИТНОМУ 
ИЗЛУЧЕНИЮ или снижению стойкости УСТРОЙСТВА к ЭМ 
помехам.
- В некоторых случаях, если необходимо эксплуатировать  
УСТРОЙСТВО рядом с другими устройствами, 
устанавливать под них или на них, и если нет возможности  
избежать такой установки, работу УСТРОЙСТВА необходимо 
контролировать, чтобы обеспечить его нормальное 
функционирование (в предусмотренных условиях).


--- стр. 76 ---
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ШсШевт
ПРИМЕЧАНИЯ
Прочая информация
к
■ Отключайте электропитание в конце каждого дня или в  
случае грозы.
- Степень защиты от поражения элею-рическим током BF.
• Класс защиты педали IPX1.
• Запрещается использовать QuickSleeper в среде с  
высоким содержанием кислорода.
Условия гарантии
Компания Dental Hi Tec предлагает двухлетнюю гаракшю на 
QuickSleeper, начиная со дня покупки.
Данная гарантия не распространяется на насадки .
Для выполнения гарантийных обязательств необходимо 
предъявить оригинал счета на оплату с указанием даты 
покупки.
Данная гарантия действительна только при использовании 
устройства в соответствии с положениями настоящего 
документа.
Гарантия не распространяется на следую1Щ1е случаи;
•  уаройство было подвергнуто техническому вмешательству 
неуполномоченным лицом.
• устройство было повреждено в результате воздействия  
внешних причин (молния, пожар, затопление водой, 
небрежность или авария внешнего характера), ненадлежащей 
эксплуатации или монтажа.
• устройство было приспособлено к эксплуатационным 
аэндартам, отличным от тех, которые указаны на листе  
технических данных, расположенном в нижней части  
блока управления.
■ документы на покупку были каким-либо образом 
изменены или подменены.
■ серийный номер устройства стал нечитаемым.
Применение настоящей гарантии ни при каких условиях
не дает права на полную замену устройства или требование 
возмещения ущерба и процентов.
Устройство QuickSleeper не может быть возвращено 
производителю по причинам, выходящим за рамки гарантийных 
обязательств.
Запрещается выбрасывать это устройство вместе с  
бытовыми отходами.
Оно содержит опасные вещества, которые 
могут причинить значительный вред 
состоянию
окружающей среды и здоровья людей. 
Устройство должно быть переработано на 
специальном предприятии, занимающемся 
у^изацией таких устройств,
Если вы обязаны выполнять требования 
Европейской директивы об утилизации отходов 
электрического и электронного оборудования (WEEE), 
пожалуйста, свяжитесь со своим дистрибьютором или 
компанией Dental Hi Tec, которые примут все необходимые 
меры для того, чтобы 
ваше устройство вывезли и переработали.
Декларация соответствия 
Мы заявляем под ж ю  ответственность, что 
данное изделие соответствует нормативным 
требованиям ЕС и проишо сертификацию ЕС и CSA.
С€
0459
Ремонт устройства
при возникновении проблем обратитесь напрямую к своему 
уполномоченному дистрибьютору или в головной офис 
компании Dental Hi Tec.
р Dental Hi Tec  
Я И  zi de ГАррепИёге
Rue de Champ Blanc
49280 MAZIERES-EN-MAUGES - ФРАНЦИЯ
Служба по работе с клиентами 
V  Тел.: +33 (0)2 41 56 42 04  
@  mail@dentalhitec.cx>m


--- стр. 86 ---
Приложение 1 Сведения об уполномоченном представителе производителя
Организационно-Правовая форма и 
полное наименование юридического  
лица
Общество с ограниченной ответственностью «ТС  
Дентал»
Сокращенное наименование  
юридического лица (при наличии)
ООО «ТС Дентал»
Адрес 123242, Россия, г. Москва, Столярный пер, д.2
Номера телефонов 8 (495) 921 35 06
Адрес электронной почты info@tsdental.ru
Приложение 2 Сведения о противопоказаниях, связанных с методикой
обезболивания.
В зависимости от проводимой методики обезболивания противопоказанием могут  
являться:
при внутрикостной анестезии:
- отсутствие достаточного объема костной ткани при заболеваниях тканей пародонта,
- сверхкомпактная костная ткань, непроницаемая для иглы;
при интралигаментарной анестезии
- заболевания тканей пародонта,
- воспаление пародонтальной связки;
при любой методики обезболивания:
гипертоническая болезнь (возможна реакция на вазоконстриктор), заболевания сердца.
Сведения о возможных побочных действиях, связанных с методикой обезболивания
- Губно-подбородочная анестезия. Этот эффект появляется, когда вы вводите полную  
карпулу анестетика при маленьком объеме костной ткани. Это чувство онемения скоро  
проходит (примерно в течение 60 минут) благодаря высокой ирригированности губчатой  
кости. Предполагаемое онемение губы будет в значительной степени меньше, чем  
происходит после проведения проводниковой анестезии. Пациент не сможет травмировать  
губу.
- боль в нёбе. Проводя инъекцию между 11 и 21 зубами и выбрав неверный угол  
введения, доктор может пройти нёбную кортикальную пластину насквозь и вводить в нёбо.  
Пациент будет чувствовать болевые ощущения несколько дней. Обычно, чувствуется  
секундный «клик» при прохождении нёбной кортикальной пластины.
- отек слизистой. Этот эффект является результатом утечки анестетика,  
возможные причины:
Две


--- стр. 87 ---
1. Смещение центра иглы, которое привело к увеличенной или овальной перфорации,  
позволяющей раствору анестетика подняться до уровня слизистой.
2. Невозможно провести введение, так как кончик иглы все еще находится в  
кортикальной кости.
В обоих случаях, более глубокое проникновение решит проблему.
Приложение 3 Дополнительные сведения о маркировке медицинского
изделия
Пример маркировки на упаковке Дозатор шприцевой автоматический  
QuickSleeper
:::
- :'и'/ , ■  "
-;1.—  . гд!' ■ 51| ' и-'
i
QuickSleeper
' QS.5B 
IQ5B1904349
24В -------------ЗОВА или 24В —  ---------36ВА
Или 24В -^ -~ 4 0 В А
ДЕНТАЛ ХИ ТЕК 
ZI de ГАррепЦёге Rue de Champ Blanc 
49280 Maziёres•en•^tauges 
СДЕЛАНО ВО ФРАНЦИИ____________
2019


--- стр. 88 ---
Маркировка блока управления
[il^i 1  QS.5B H  Q5B1904349
■
Питание / источник питан»  
CINCON: TR30RAM240 24 В 
MEAN WELL: GSM36B24 24E 
MEAN WELL: GSM40B24 24E
1Я
--------30 BA или
1----------36 BA или
;----------40 BA
ДЕНТАЛХИТЕК
ZI de I'Appentiere Rue de Champ Blanc  
49280 Mazieres-en-Mauges  
СДЕЛАНО BO ФРАНЦИИ
2019


--- стр. 89 ---
пример маркировки беспроводной педали
QUICKSLEEPER -  РЁОАЕЕ (педаль) IPX1
SN
SE5400_B
Q5B1904349
Пример маркировки источника питания
л л ш  OrderNo.; 
сшдши GSIVI36B24-P6L
АС / DC MEDICAL ADAPTOR ^  / ч Г о еАС / иС MtUICAL AUAMUK
MODEL N0.:GSM36B24
INPUT : 100.240VAC, 50/60Hz, 0.9^0,45A
OUTPUT : 24V ~  1 5A, 36W MAX.
Thscey :ocorpi.35*.!f'Р 3" '5c‘"’• » FCC П •  Or-».'.'''''i'*  
s-t,o:tWlh-jl3llo«vr.9N.3ca'vl-:cij |U"asctn ; 0 "niy гз'» .1 .'■• 
OfiTilul nlsric'onco, "
'oco vec.ndudi'‘{jir'i-tlu'i.'rco4I.V l y г - •  up»-' i‘
ТД .:
УГлГ7Гш\-
□1 & -(•
MADE IN 1.Н1М ЛC €
C  TlAUS
) ) j I i n
MW
Заказ №
GSM36B24 -  P6L
1азвание производителя
Медицинский адаптер переменного / постоянного тока
VI
МОДЕЛЬ №: GSM36B24
Символ обозначает
уровень эффективности 6 
(стандарт внешнего
источника питания)
ВХОД : 100-24 В, 50/60Гц, 0.9-0.45 А
ВЫХОД: 24В -------1.5 А> 36 В Макс
Это устройство соответствует части 15 правил Федеральной комиссии по связи FCC.  
Работа устройства сопряжена с двумя условиями. (1). Это устройство не должно


--- стр. 90 ---
создавать помехи, а также (2) это устройство должно принимать любые помехи без  
нежелательных последствий.
А  1 '^
|И ( S M M . II I
ТЮФ Рейнланд (компания по 
СВ тестам, которая произвела 
сертификацию по 60601-1
С€
Символ UL 
IP22 (степень  
защиты)
Щ ]
Использовать 
только в
помещении
Сделано в Китае
Пример маркировки упаковки Насадки автоклавируемой пластиковой
г*
OUICKSLEEPER
Насадка автоклавируемая пластиковая
r;]=ld 01*10
м1 ДЕНТАЛХИТЕК
ZI de l’Appenti6re Rue de Champ Blanc 
49280 Mazi6res-en-Mauges 
СДЕЛАНО BO ФРАНЦИИ__________
^  2010 j
Пример маркировки упаковки Насадки автоклавируемой металлической
OUICKSLEEPER
Насадка автоклавируемая металлическая
ДЕНТАЛ ХИ ТЕК 
ZI de I’Appenti^re Rue de Champ Blanc 
49280 Mazi^res*en*Mauges 
СДЕЛАНО BO ФРАНЦИИ


--- стр. 91 ---
Маркировка для РФ
D E N T A L . H I T E C
Дозатор стоматологический шприцевой автоматический,  
вариант исполнения QuickSleeper
РУ № РЗН 20ХХ/ХХХХ от XX.XX.20XX
Информация о технике безопасности и 
использовании по назначению представлена в 
инструкции по эксплуатации. □ й
Информация об условиях транспортировки и хранения 
представлена на упаковке и в инструкции по эксплуатации.
Производитель:
DENTAL HI TEC (ДЕНТАЛ ХИ 
ТЕК)
ZI de I’Appenti^re Rue de Champ 
Blanc 49280 Mazi6res-en-Mauges - 
France, Франция 
тел.:+33 (0)2 41 56 16 16  
mail@dentalhitec.com
Уполномоченный
представитель:
ООО «ТС Дентал»
123242, Россия, г. Москва, 
Столярный пер, Д.2 
тел.: 8 (495) 921 35 06  
info@tsdental.ru
с-
1Н[
Пример маркировки Игл стоматологических стерильных одноразовых  
Маркировка на упаковке
:iU
SOFIC
Згие Jean-Jacques Rousseau 
BP 282 AUSSILLON 
F 81207 MAZAMET CEDEX
Дистрибьютор
DENTAL HI TEC
ZI de I’Appenti^re Rue de Champ Blanc 49280 Mazi^res-en-  
Mauees -  France, Франция
www.dentalhitec.com


--- стр. 92 ---
*
стерильно
Для США: (продажа 
осуществляться 
заказу стоматолога)
США : Доступно только по рецепту
данного прибора может  
только стоматологам или по
Запрет
на
повтори
ое
примене
ние
Осторожно!
См.
Инструкцию
по
применению
Не
стерилизо
вать
повторно
Не использовать при  
повреждении упаковки
Обратитесь
инструкции
применению
8 2023-12
Ш  FQ8t72flfl
S ^пользовать до ...)
Радиационная стерилизация
2023-12
F08172AA
Приложение 4 Дополнительные сведения о технических характеристиках.
Характеристика 81еереЮпе5 QuickSleeper
Скорость вращения:
Накручивание иглы: Ю’ООО об/мин
Раскручивание иглы: 15*000 об/мин
Работа в костной ткани: 15*000 об/мин
Приложение 5. Пример местноанестезирующих средств зарегистрированных
в России.
Анестезирующие карпулы* (объемом 1,7 мл или 1,8 мл) должны быть зарегистрированы 
на территории РФ в качестве лекарственного средства, пример подходящих для 
использования с Дозатором стоматологическим щприцевым автоматическим, варианты 
исполнения QuickSleeper и 81еереЮпе5 местноанестезирующих средств:


--- стр. 93 ---
1
Торговое наименование 
лекарственного препарата
Производитель Регистрационное
удостоверение
Скандонест Септодонт, 58 Rue du Pont de Creteil, 
94100, Saint-Maur-des-Fosses Cedex, 
France (Франция)
П N012996/01, 
11.02.2008
Убистезин форте 3M Дойчланд ГмбХ, 82229, Seefeld, 
ESPE Platz, Germany (Германия)
П N016047/01, 
25.11.2009
Ультракаин® Д Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, 
Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt 
(Main), Germany (Германия)
ЛС-001358,
03.04.2011
* тред применением необходимо изучить инструкции производителя карпул
Приложение 6. Сведения об сроке службы изделия
Срок службы медицинского изделия «Дозатор стоматологический шприцевой 
автоматический, варианты исполнения QuickSleeper и 81еереЮпе5» - 3 года
Срок годности Игл DHT стоматологических стерильных одноразовых: 5 лет.


--- стр. 94 ---
Приложение 7 Инструкция пользователя на «ИГЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ
СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОРАЗОВЫЕ (ИГЛЫ DHT)»
Способ применения:
• Непосредственно перед применением сломайте печать 1-го применения, гарантирующую  
стерильность, повернув 2 части защитного футляра в противоположных направлениях.
• Привинтите резьбовое основание иглы к специально предусмотренному наконечнику  
шприца.
• Непосредственно перед инъекцией снимите защитный колпачок иглы, которым можно  
будет воспользоваться впоследствии, чтобы отвинтить иглу от шприца, без риска  
уколоться.
• Выбросьте использованную иглу в специальный контейнер, отвечающий требованиям  
действующего законодательства о ликвидации медицинских отходов.
Правила безопасности:
• Не следует надевать защитный колпачок обратно на иглу вручную. Этот колпачок может  
надеваться только в соответствии с утверждённой стоматологической процедурой. Если  
надевать колпачок вручную или надевать его на согнутую или сломанную иглу, можно  
случайно уколоться.
• Не сгибайте, не ломайте и не оказывайте чрезмерного давления на иглу, так как это может  
привести к потенциально опасному ранению пациента или вас самого.
• Делая инъекцию, не вводите иглу до пластиковой канюли, потому что в случае поломки  
иглы она может остаться в тканях пациента, что может повлечь за собой появление  
серьёзной постоянной раны. Не используйте коротких игл (<300 мм), если толщина мягких  
тканей, в которые вводится игла, превышает или равна длине иглы.
• Делая инъекцию, старайтесь не оказывать сильного давления и не производить  
чрезмерных движений иглой, так как это может привести к потенциально опасному  
ранению пациента или вас самого.
• Будьте особенно осторожны, если вам нужно сделать инъекцию пациенту, который  
заметно нервничает.
Использование игл с Дозаторами стоматологическими шприцевыми автоматическими,
варианты исполнения QuickSleeper и SleeperOneS:
• См. инструкцию, прилагаемую к вашему дозатору.
• Нив коем случае не меняйте угол во время вращения. Извлекать иглу следует без  
использования вращения.
Предосторожности при использовании: •
• Хранить в оригинальной упаковке до использования
• См. инструкцию по использованию, поставленную с вашим аппаратом для инъекций
• Если печать 1-го применения нарушена, значит, игла БОЛЬШЕ НЕ СТЕРИЛЬНА и НЕ  
ДОЛЖНА ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ.
• Изделие одноразового применения: это изделие предназначено для использования только с  
одним пациентом. Любое повторное применения влечет серьезные риски для врача и  
пациента, в частности, риск инфекции и появления раны, потому что игла больше не  
стерильна. Одновременно повышается риск поломки иглы.
• Если необходимо сделать несколько инъекции, заменяйте иглу при каждой смене  
картриджа во избежание, в частности, износа острия игл.


--- стр. 95 ---
I
1 пациент / 1 картридж / 1 игла  
Технические характеристики:
Иглы стоматологические стерильные одноразовые (Иглы DHT)
Характеристики среза игл
Радиус притупления Не более 0,03 мм
-иглаЗОО- 16мм 
- игла 30G- 9 мм
Угол-8®±1®
Внешний диаметр: 0,3 мм ± 2%
Внутренний диаметр: 0,145 мм ± 2% (нормальная стенка трубки)  
игла 27G
Угол - 11®±1®
Внешний диаметр: 0,4 мм ± 2%
Внутренний диаметр: 0,22 мм ± 2% (нормальная стенка трубки)
Усилие прокола Не более 0,80 Н
Присоединительные размеры 
(соответствуют ISO 7885)
Метрическая резьба Мб х 0,75 
Глубина базового соединения> 5 мм
Прочность соединения иглы и канюли Удержание точки клея > 60 Н
Прочность соединения иглы и карпулы Более 8 даН (80 Н)
Максимальное отклонение, мм Для диаметра 0,3 мм - 0,11 мм согласно ISO
9626
Для диаметра 0,4 мм - 0,52 мм согласно ISO 
9626
Шероховатость не более 0,150 мкм
Твердость (допуск ± 5%) 57HRC
Упаковка
картонная коровка, габаритные размеры 
(±10 %):__________
высота 50 мм, ширина 70мм, длина 195 мм
Индивидуальная упаковка иглы, 
габаритные размеры ±10 %
66,22 мм х01О,5 мм
А


--- стр. 96 ---
с Дозаторами стоматологическими шприцевыми автоматическими, вариант исполнения 
QuickSleeper применяются следующие Иглы DHT:
Тип иглы: 
Канюля:
30G -16 мм 
Белая
300-9  мм 
Зсмемая
27G -16 мм  
Желтая
Остеоцентральная (взрослые) ★  (1)
Остеоцентральная (дети) ★
Транскортикальная к
Инфильтрационная 
(отстоящая слизистая) ★
Инфильтрационная 
(прикрепленная десна) ★ -к ★
Интрасептальная ★
Интралигаментарная
Небная ★
(1) Используется при повышенной плотности костной ткани и достаточном пространстве 
между зубами.
С Дозаторами стоматологическими шприцевыми автоматическими, вариант исполнения 
81еереЮпе5 используются:
Тип иглы: 
Канюля:
30G • 16 мм 
Белая
3lX.i - м'м 
Jc.iauiH
Инфильтрационная 
(отстоящая слизистая) Jr
Инфильтрационная 
(поикоепленная десна) к ★
Интрасептальная (взрослые)
Л
Остеоцентральная (дети)
Интралигаментарная
к
Небная
А А
Доступные размеры 
игл
В мм Калибровочный 
код по шкале 
Gauge
Цветовой код, 
используемый для 
обозначения диаметра и 
длины иглы
Тип инъекции
Сверхкороткие 0,3x9 30 Ga Зеленый Остеоцентральная
(дети),
Инфильтрационная
(прикрепленная
десна),
Интрасептальная,
Интралигаментарная,
Небная
Короткие 0,3x16 30 Ga Белый Инфильтрационная
(отстоящая
слизистая).
1
-L


--- стр. 97 ---
Инфильтрационная 
(прикрепленная 
десна), Небная, 
Остеоцентральная 
(взрослые)
Короткие 0,4x16 27 Ga Желтый Остеоцентральная
(взрослые)
Транс кортикальная 
Инфильтрационная 
(прикрепленная 
десна)
Производитель
SOFIC, адрес места производства 3 ше Jean-Jacques Rousseau BP 282 
Aussillon Mazamet Cedex 81207 - France (Франция)
Дистрибьютор
DENTAL HI TEC
ZI de ГАррепйёге Rue de Champ Blanc 49280 Mazidres-en-Mauges -  France, Франция 
Символы
C €
OOBS
30*C
STERILE
mI
Производитель
SOFIC, адрес места производства 3 ше Jean-Jacques Rousseau BP 282 
Aussillon Mazamet Cedex 81207 - France (Франция)
|s t e r i l e| СТЕРИЛЬНО
а
0086
Знак соответствия медицинского изделия европейским стандартам СЕ 
нотифицированный орган 0086
Не использовать при повреждении упаковки
0
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение


--- стр. 98 ---
30“С Предел температуры
f
Хранить сухим
Размеры упаковки:
картонная коровка, габаритные размеры (±10 %): высота 50 мм, ширина 70мм, длина 195 
мм
Каждая игла поставляется в индивидуальной упаковке, которая позволяет поддерживать 
стерильность (габаритные размеры 66,22x010,5 мм ±10 %)


--- стр. 99 ---
приложение
Инструкция пользователя на «ИГЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОРАЗОВЫЕ  
(ИГЛЫ DHT)»
Способ применения:
• Непосредственно перед применением сломайте печать 1-го применения, гарантирующую  
стерильность, повернув 2 части защитного футляра в противоположных направлениях.
• Привинтите резьбовое основание иглы к специально предусмотренному наконечнику  
шприца.
• Непосредственно перед инъекцией снимите защитный колпачок иглы, которым можно  
будет воспользоваться впоследствии, чтобы отвинтить иглу от шприца, без риска  
уколоться.
• Выбросьте использованную иглу в специальный контейнер, отвечающий требованиям  
действующего законодательства о ликвидации медицинских отходов.
Правила безопасности:
• Не следует надевать защитный колпачок обратно на иглу вручную. Этот колпачок может  
надеваться только в соответствии с утверждённой стоматологической процедурой. Если  
надевать колпачок вручную или надевать его на согнутую или сломанную иглу, можно  
случайно уколоться.
• Не сгибайте, не ломайте и не оказывайте чрезмерного давления на иглу, так как это может  
привести к потенциально опасному ранению пациента или вас самого.
• Делая инъекцию, не вводите иглу до пластиковой канюли, потому что в случае поломки  
иглы она может остаться в тканях пациента, что может повлечь за собой появление  
серьёзной постоянной раны. Не используйте коротких игл (<300 мм), если толщина мягких  
тканей, в которые вводится игла, превышает или равна длине иглы.
• Делая инъекцию, старайтесь не оказывать сильного давления и не производить  
чрезмерных движений иглой, так как это может привести к потенциально опасному  
ранению пациента или вас самого.
• Будьте особенно осторожны, если вам нужно сделать инъекцию пациенту, который  
заметно нервничает.
Использование игл с Дозаторами стоматологическими шприцевыми автоматическими,
варианты исполнения QuickSleeper и SleeperOneS: •
• См. инструкцию, прилагаемую к вашему дозатору.
• Ни в коем случае не меняйте угол во время вращения. Извлекать иглу следует без  
использования вращения.
Предосторожности при использовании:
• Хранить в оригинальной упаковке до использования
• См. инструкцию по использованию, поставленную с вашим аппаратом для инъекций
• Если печать 1-го применения нарушена, значит, игла БОЛЬШЕ НЕ СТЕРИЛЬНА и НЕ  
ДОЛЖНА ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ.
• Изделие одноразового применения: это изделие предназначено для использования только с  
одним пациентом. Лк>бое повторное применения влечет серьезные риски для врача и  
пациента, в частности, риск инфекции и появления раны, потому что игла больше не  
стерильна. Одновременно повышается риск поломки иглы.


--- стр. 100 ---
• Если необходимо сделать несколько инъекции, заменяйте иглу при каждой смене  
картриджа во избежание, в частности, износа острия игл.
1 пациент /1 картридж /1 игла
Технические характеристики:
__________Иглы стоматологические стерильные одноразовые (Иглы DHT)
Характеристики среза игл
Радиус притупления Не более 0,03 мм
-игла 30G- 16мм 
- игла 30G- 9 мм
Внешний диаметр: 0,3 мм ± 2%
Внутренний диаметр: 0,145 мм ± 2% (нормальная стенка трубки) 
игла 27G
Угол - 11*^1“
Внешний диаметр: 0,4 мм ± 2%
Внутренний диаметр: 0,22 мм ± 2% (нормальная стенка трубки)
Усилие прокола Не более 0,80 Н
Присоединительные размеры 
(соответствуют ISO 7885)
Метрическая резьба Мб х 0,75 
Глубина базового соединения> 5 мм
Прочность соединения иглы и канюли Удержание точки клея > 60 Н
Прочность соединения иглы и карпулы Более 8 даН (80 Н)
Максимальное отклонение, мм Для диаметра 0,3 мм - 0,11 мм согласно ISO 
9626
Для диаметра 0,4 мм - 0,52 мм согласно ISO 
9626
Шероховатость не более 0,150 мкм
Твердость (допуск ± 5%) 57HRC
Упаковка
картонная коровка, габаритные размеры 
(±10 %):_________________________
высота 50 мм, ширина 70мм, длина 195 мм


--- стр. 101 ---
Индивидуальная упаковка иглы, 66,22 мм х01О,5 мм
габаритные размеры ±10 %
с Дозаторами стоматологическими шприцевыми автоматическими, вариант исполнения 
QuickSleeper применяются следующие Иглы DHT:
Тип иглы: 
Канюля:
30G-16MM
Белая
'30(i-y  м \1  
Кмсмтм
27G - 16 мм  
Желтая
Остеоцентральная (взрослые) А (!)
Остеоцентральная (дети) *
Транскортикальная 1
Инфильтрационная 
(отстоящая слизистая) it
Инфильтрационная 
(прикрепленная десна) ★ ★ ★
Интрасептальная *
И нтрал игаме нтарная ★
Небная ★ ★
(1) Используется при повышенной плотности костной ткани и достаточном пространстве 
между зубами.
С Дозаторами стоматологическими шприцевыми автоматическими, вариант исполнения 
51еереЮпе5 используются:
Тип иглы: 
Канюля:
30G • 16 мм 
Белая
лОС|-9м\1 i'
Инфильтрационная 
(отстоящая слизистая) ★
Инфильтрационная 
(прикрепленная десна) ir
Интрасептальная (взрослые)
★
Остеоцентральная (дети)
★
Интралигаментарная
★
Небная
★ ★
Доступные размеры 
игл
В мм Калибровочный 
код по шкале 
Gauge
Цветовой код, 
используемый для 
обозначения диаметра и 
длины иглы
Тип инъекции
Сверхкороткие 0,3x9 30 Ga Зеленый Остеоцентральная
(дети),
Инфильтрационная
(прикрепленная
десна),
Интрасептальная,
Интралигаментарная,
Небная


--- стр. 102 ---
Короткие 0,3x16 30 Ga Белый Инфильтрационная
(отстоящая
слизистая),
Инфильтрационная
(прикрепленная
десна), Небная,
Остеоцентральная
(взрослые)
Короткие 0,4x16 27 Ga Желтый Остеоцентральная
(взрослые)
Транскортикальная
Инфильтрационная
(прикрепленная
десна)
Производитель
У
SOFIC, адрес места производства 3 ше Jean-Jacques Rousseau BP 282 
Aussillon Mazamet Cedex 81207 - France (Франция)
Дистрибьютор
DENTAL HI TEC
ZI de TAppentiere Rue de Champ Blanc 49280 Mazieres-en-Mauges -  France, Франция 
Символы
C €
0066
30“C
J rSTERILE
Производитель
SOFIC, адрес места производства 3 rue Jean-Jacques Rousseau BP 282 
Aussillon Mazamet Cedex 81207 - France (Франция)
|s t e r i l e| СТЕРИЛЬНО
сс
0086
Знак соответствия медицинского изделия европейским стандартам СЕ 
нотифицированный орган 0086
(§)
Не использовать при повреждении упаковки
Не стерилизовать повторно


--- стр. 103 ---
Запрет на повторное применение
з с с Предел температуры
f
Хранить сухим
Размеры упаковки:
картонная коровка, габаритные размеры (±10 %): высота 50 мм, ширина 70мм, длина 195 
мм
Каждая игла поставляется в индивидуальной упаковке, которая позволяет поддерживать 
стерильность (габаритные размеры 66,22x010,5 мм ±10 %)


--- стр. 104 ---
Перевод с французского и английского языка на русский язык
ДЕНТАЛ ХАЙ ТЕК
«УТВЕРЖДАЮ»
Специалист по качеству 
(должность)
Грегори Бланко 
(имя)
П одпись
^подпись)
«19»/04/ 2021 г.
«день» месяц (цифрами) 
М.П
Торгово-промышленная палата в Мен и Луара
Разрешение №32796
26.04.2021
Свидетельствую подлинность подписи
Грегори Бланко
От имени президента
Амели КУССО
/подпись/
/Печать/: Мен и Луара * Торгово- 
промышленная палата
Штамп: ДЕНТАЛ ХАИ ТЕК
Промышленная зона Л'Апантьер
Рю де Шамп Блан
F - 49280 МАЗЬЕР-АН-МОЖ
Тел. 02 41 56 16 16
РТК 414 720 763-TVA FR 46 414 720 763
ИНП414 720 763 00021
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Дозатор стоматологический шприцевой автоматический, 
вариант исполнения QuickSleeper, 
производства ДЕНТАЛ ХАЙ ТЕК, Франция
промышленная зона Л'Апантьер -  Рю де ша.мп блан 
49280 МАЗЬЕР-АН-МОЖ 
Тел.:+33 (0)2 41 56 16 16 
Факс:+33 (0)2 41 56 16 15
www.denvalhitec.com
mail@denvalhitec.com
414720 763 в Реестре торговых компаний и акционерных обществ • идентификационный номер предприятия 414 720 763 
00021 • Акционерное общество упрощённого типа с капиталом 800 000 евро • Обшефранцузский классификатор видов 
экономической деятельности 3250 В - номер организации в ЕС FR46 414 720 763
Далее текст на русском языке.