Набор реагентов для бактериологических исследований «Основа железо-эритрит кровяного агара для выделения кампилобактерий сухая (Основа ЖЭКА)» по ТУ 20.59.52-322-78095326-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ФБУН
1НЫЙ научный центр
[икробиологии и биотехнологии
[.А. Дятлов
2 0 2 1 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медпцппского изделия
Набор реагентов для бактериологических исследований
«Основа железо-эритрит кровяного агара для выделения кампилобактсрий сухая
(Основа ЖЭКА)» по ТУ 20.59.52-322-78095326-2020
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие - Набор реагентов для бактериологических исслёТюваний «Ос
нова железо-эритрит кровяного агара для выделения кампилобактсрий сухая (Основа ЖЭКА)»
по ТУ 20.59.52-322-78095326-2020 используется для приготовления Среды ЖЭКА, которая
предназначена для проведения исследования клинического материала (испражнений) с целью
качественного выделения бактерий рода Campylobacter - возбудителей кампилобактериоза и
используется в качестве вспомогательного средства диагностики острых кишечных инфекций,
совместно с результатами других лабораторных исследований и клинической картиной паци
ента.
Среда ЖЭКА (железо-эритрит кровяной агар) готовится путем внесения стерильной
дефибринированной бараньей крови* в основу ЖЭКА (питательная смесь + добавки).
Область применения Набора реагентов для бактериологических исследований «Осно
ва железо-эритрит кровяного агара для выделения кампилобактсрий сухая (Основа ЖЭКА)»
по ТУ 20.59.52-322-78095326-2020 (далее по тексту - Набор реагентов «Основа ЖЭКА») -
клиническая лабораторная диагностика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА
Набор реагентов «Основа ЖЭКА» состоит из 1 банки с питательной смесью. 1 короб
ки с аэротолерантной добавкой (АД) и селективной добавкой (СД) - по 7 флаконов каждой.
' Используемая для приготовления среды кровь должна быть paapemeita к применению в установленном порядке.
Кровь в комплект поставки не входит.
--- стр. 2 ---
Питательная смесь - мелкодисперсный, гигроскопичный порошок светло-желтого
цвета, который получают смешиванием сухих компонентов.
Аэротолерантная добавка - неоднородный гигроскопичный, светочувствительный по
рошок белого цвета с зелеными вкраплениями.
Селективная добавка — мелкодисперсный, гигроскопичный, светочувствительный по
рошок кирпичного цвета.
Питательная смесь расфасовывается в полиэтиленовые банки по 250 г, СД и АД во
флаконы из темного стекла по 0,0116 г и 0,075 г соответственно.
2.1. Принцип метола
Бактериологическое исследование клинического материала с качественньш видом
определения бактерий рода Campylobacter основано на обнаружении живых микроорганиз
мов в исследуемом материале после его высева на Среду ЖЭКА (питательная смесь + до-
бавки+ кровь), с последующей инкубацией в термостате при заданной температуре в мик-
роаэрофильных условиях.
Пептон ферментативный и панкреатический гидролизат рыбной муки, входящие в со-
став питательной смеси, а также вносимая дефибринированная баранья кровь, являются ис
точниками питательных веществ, необходимых для роста кампилобактерий: азота, витами
нов, минеральных солей и аминокислот. Метабисульфит натрия, натрий пировиноградно-
кислый, железо (II) сернокислое повышают аэротолерантность кампилобактерий и снижают
редокс-потенциал приготовленной среды. Селективные добавки, высокая температура инку
бирования и микроаэрофильные условия подавляют рост сопутствующих микроорганизмов.
2.2. Состав основы ЖЭКА
Состав питательной смеси, г/л:
- Пептон сухой ферментативный для бактериологических целей 7,5
- Панкреатический гидролизат рыбной муки сухой....................... 7,5
- Тиамина хлорид..................................................................................... 0,005
- Эритрит.................................................................................................... 0,01
- D-глюкоза................................................................................................ 1,0
- Натрий хлористый................................................................................ 6,0
- Дрожжевой экстракт............................................................................. 3,0
Натрий углекислый.............................................................................. 0-0,3
- Агар бактериологический................................................................... 10,0±3,0
Состав аэротолерантной добавки (АД), г/л:
--- стр. 3 ---
- Метабисульфит натрия ....................................................................... 0,025
- Натрий пировинограднокислый ........................................................ 0,025
- Железо (II) сернокислое 7-водное ..................................................... 0,025
Состав селективной добавки (СД), г/л:
- Полимиксина В сульфат.................................................................. 0,0001
- Амфотерицин В ................................................................................ 0,0015
- Рифампицин...................................................................................... 0,005
Триметоприм .................................................................................. 0,00125
- Ванкомицин ...................................................................................... 0,00375
pH готовой основы ЖЭКА от 6,8 до 7,3
Определение pH проводят потенциометрическим методом с применением стеклянно
го электрода в соответствии с МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических пи
тательных сред» в экстракте, приготовленном путем добавления к 2,0 0 г сухой питательной
смеси 100 мл дистиллированной воды, настаивания с периодическим перемешиванием в те
чение 1 ч при температуре 18-25 °С и последующего фильтрования через бумажный фильтр.
Величина pH, определенная по МУК 4.2.2316-08, является условной величиной, кото
рая соответствует значению pH готовой основы ЖЭКА {питательная смесь + добавки) и
может незначительно меняться после стерилизации. Пределы значения pH, указанные выше,
учитывают отклонения pH после стерилизации среды.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфическая активность.
Специфическая активность Набора реагентов «Основа ЖЭКА» оценивается по пока
зателям чувствительности, скорости роста и проявлению типичных морфологических
свойств контрольных тест-штаммов при росте на приготовленной Среде ЖЭКА (питатель
ная смесь + добавки+ кровь).
Среда ЖЭКА обеспечивает при посеве по 0,1 мл микробной взвеси из разведения 10*^
через 48 ч инкубации в микроаэрофильных условиях при температуре (42±1)°С визуально
обнаруживаемый рост каждого тест-штамма Campylobacter jejuni АТСС 33560, Campylobac-
ter jejuni NCTC 11168, Campylobacter lari ATCC, 35221, Campylobacter coli ATCC 33559 в ви
де:
--- стр. 4 ---
- колонии с jejuni АТСС 33560. С. jejuni NCTC 11168, С. lari АТСС 35221
круглые, полупрозрачные с сероватым оттенком, гладкие, влажные, блестящие.
колонии с. соИ АТСС 33559 плоские, с краями неправильной формы, блестя
щие, влажные, полупрозрачные, растекающиеся по поверхности среды и имеют тенденцию к
слиянию.
3.2. Ингибирующие свойства. Среда ЖЭКА при посеве по 0,1 мл микробной взвеси из
разведения 10^ подавляет на всех засеянных чашках рост тест-штаммов Escherichia соИ
3912/41 (055:К59), Staphylococcus aureus АТСС 6538 Р/ FDA 209-Р, Candida albicans NCTC
885-653 и Р. vulgaris Н Х19 222 через 48 ч инкубации в микроаэрофильных условиях при тем
пературе (42±1) °С.
Диагностическая чувствительность (ДЧ) культуральных исследований образцов с
применением испытуемого медицинского изделия составила 100 % (по 24 положительных
результата, полученных двумя независимыми испытателями на испытуемой среде из 24 ис
следованных «заведомо положительных образцов», таким образом в сумме 48 положитель
ных из 48).
ч.
Для оценки статистической достоверности результатов испытаний, в соответствии с
приложением В «Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий» (Москва,2018), определена нижняя
граница истинной величины чувствительности культуральных исследований образцов с
применением испытуемого медицинского изделия - не менее 95,2 % при доверительной ве
роятности 90% при нагруженности образцов не менее 10 м.кл./мл.
Диагностическая специфичность (ДС) культуральных исследований образцов с
применением испытуемого медицинского изделия составила 94,7 % (по 18 отрицательных и
1 ложноположительному результату культурального исследования из 19 «заведомо отрица
тельных образцов», полученных двумя независимым испытателями, всего в сумме 36 отри
цательных из 38). После высева и последующего культивирования в течении 48 ч в мик
роаэрофильных условиях при температуре (42±1)°С зашифрованного образца (тест-штамм
Proteus mirabilis АТСС 29852) в концентрации 10*^ м.кл./мл визуально обнаруживался рост
как на испытуемой среде так и на среде сравнения в виде мелких сливающихся колоний и
был первично учтен как положительный. При последующей идентификации принадлежность
к бактериям рода Campylobacter не подтвердилась.
Для оценки статистической достоверности результатов испытаний, в соответствии с
пртож'ением В «Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий» (Москва,2018), определена нижняя
--- стр. 11 ---
вторное использование. Упаковка (полиэтиленовые банки, флаконы) после полного израсхо
дования содержимого, подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отхо
ды, принадлежащие к классу «А».
9.2 Утилизация (уничтожение) осуществляется предприятиями, имеющими соответ
ствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях
с соблюдением обязательных требований нормативной документации по охране окружаю
щей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий должен соблюдать правила
безопасности проведения способа уничтожения.
9.3 Обращение с отходами следует выполнять согласно схеме, принятой в конкретной
медицинской организации, использующей в своей работе медицинские изделия. Данная
схема разрабатывается в соответствии с требованиями выщеуказанных санитарных правил и
утверждается руководителем организации. Ответственность за уничтожение изделия несут
субъекты обращения изделий.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
10.1 Набор реагентов «Основа ЖЭКА» хранят на складе в упаковке изготовителя:
- банку с питательной смесью в герметично закрытой упаковке в сухом защищенном
от света месте при температуре от 2 до 30°С и относительной влажности не более 60 %.
- коробку с флаконами СД и АД в холодильнике при температуре от 2 до 8°С.
10.2 После вскрытия банку с питательной смесью хранят до истечения срока годности
плотно закрытой, в сухом месте при температуре от 2 до 30°С, избегая попадания влаги;
флаконы с СД и АД после вскрытия и приготовления раствора, хранению не подлежат.
Медицинское изделие - Набор реагентов для бактериологических исследований «Ос
нова железо-эритрит к ро в я н о го агара для выделения кампилобактерий сухая (Основа
ЖЭКА)» хранивщееся с нарушением регламентированного режима, с истекшим сроком год
ности и в поврежденной упаковке применению не подлежит!
10.3 Набор реагентов «Основа ЖЭКА» транспортируют всеми видами крытого транс
порта при температуре хранения, допускается транспортирование при температуре от минус
18 до плюс 40 “С не более 3 суток.
Медицинское изделие - Набор реагентов для бактериологических исследований «Ос
нова железо-эритрит кровяного агаоа для выделения кампилобактерий сухая (Основа
ЖЭКА)» транспортируемое с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежит!
11
--- стр. 12 ---
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей ин
струкции по применению.
Срок годности: Набора реагентов «Основа ЖЭКА» - 2 года со дня изготовления.
Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия - Набор реагентов для
бактериологических исследований «Основа железо-эритрит кровяного агара для выделения
кампилобактерий сухая (Основа ЖЭКА)» заявленным в ГУ 20.59.52-322-78095326-2020 тре-
бования.м и функциональным характеристикам с начала использования в течение всего срока
годности и при соблюдении условий хранения и транспортирования.
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия Набор реагентов для бак
териологических исследований «Основа жслезо-эритрит-кровяного агара для выделения
кампилобактерий сухая (Основа ЖЭКА)» по ТУ 20.59.52-322-78095326-2020 в течение срока
годности следует обращаться в адрес предприятия-изготовителя: 142279. Московская обл.,
г.о.Серпухов. и. Оболенск. территория «Квартал А», д. 24. Ф1»УН «I осударствениый научный
центр прикладной микробиологии и биотехнологии», тел. (4967) 36-00-10. факс 36-01-20.
Зам. директора
но научно-производственной работе А.П. Шепе.шн
«СОГЛАСОВАНО»
Генеральный дире^^^!?^
ООО «ВЫЫПЦШ'''^
12
--- стр. 13 ---
! '
ПРОШИТО
в КОЛИЧЕСТВЕ ЛИСТОВ
--- стр. 14 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ФБУН
Государственный научный центр
npHKnaHITOfi MliKpg6HOJjj0rHH и биотехнологии
Ж А. Дятлов
2 0 2 1 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Набор реагентов для бактериологических исследований
«Основа железо-эритрит кровяного агара для выделения кампилобактерий сухая
(Основа ЖЭКА)» по ТУ 20.59.52-322-78095326-2020
1, НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие - Набор реагентов для бактериологических исследований «Ос
нова железо-эритрит кровяного агара для выделения кампилобактерий сухая (Основа
ЖЭКА)» по ТУ 20.59.52-322-78095326-2020 (далее по тексту - Набор реагентов «Основа
ЖЭКА») используется для приготовления Среды ЖЭКА, которая предназначена для прове
дения исследования клинического материала, предположительно инфицированного кампи-
лобактериями. с целью выделения возбудителей кампилобактериоза.
Среда ЖЭКА (железо-эритрит кровяной агар) готовится путем внесения стерильной
дефибринированной бараньей крови ^ в основу ЖЭКА.
Область применения Набора реагентов «Основа ЖЭКА» - клиническая лабораторная
диагностика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА
Набор реагентов «Основа ЖЭКА» состоит из 1 банки с питательной смесью, 1 короб
ки с аэротолерантной добавкой (АД) и селективной добавкой (СД) - по 7 флаконов каждой.
Питательная смесь - мелкодисперсный, гигроскопичный порошок светло-желтого
цвета, который получают смешиванием сухих компонентов.
Аэротолерантная добавка - неоднородный гигроскопичный, светочувствительный по
рошок белого цвета с зелеными вкраплениями.
' Используемая для приготовления среды кровь должна быть разрешена к применению в установленном порядке.
Кровь в комплект поставки не входит.
--- стр. 15 ---
Селективная добавка - мелкодисперсный, гигроскопичный, светочувствительный по
рошок кирпичного цвета.
Питательная смесь расфасовывается в полиэтиленовые банки по 250 г, СД и АД во
флаконы из темного стекла по 0,0116 г и 0,075 г соответственно.
2.1. Принцип метода
Принцип бактериологического метода выявления возбудителей кампилобактериоза
основан на обнаружении живых микроорганизмов в исследуемом материале при посеве на
Среду ЖЭКА с последующей инкубацией в термостате при заданной температуре в мик-
роаэрофильных условиях.
Пептон ферментативный и панкреатический гидролизат рыбной муки, входящие в со
став питательной смеси, а также вносимая дефибринированная баранья кровь, являются ис
точниками питательных веществ, необходимых для роста микроорганизмов: азота, витами
нов, минеральных солей и аминокислот. Метабисульфит натрия, натрий пировиноградно-
кислый, железо (И) сернокислое повышают аэротолерантность кампилобактерий и снижают
редокс-потенциал приготовленной среды. Селективные добавки, высокая температура инку
бирования и микроаэрофильные условия подавляют рост сопутствующих микроорганизмов.
2.2. Состав основы ЖЭКА
Состав питательной смеси, г/л:
- Пептон сухой ферментативный для бактериологических целей 7,5
- Панкреатический гидролизат рыбной муки сухой....................... 7,5
- Тиамина хлорид..................................................................................... 0,005
- Эритрит................................................................................................... 0,01
- D-глюкоза................................................................................................ 1,0
- Натрий хлористый................................................................................ 6,0
- Дрожжевой экстракт ............................................................................ 3,0
- Натрий углекислый.............................................................................. 0-0,3
- Агар бактериологический................................................................... 10,0±3,0
Состав аэротолерантной добавки (АД), г/л:
- Метабисульфит натрия ....................................................................... 0,025
- Натрий пировинограднокислый ........................................................ 0,025
- Железо (II) сернокислое 7-водное ..................................................... 0,025
--- стр. 16 ---
Состав селективной добавки (СД), г/л:
- Полимиксина В сульфат.................................................................. 0,0001
- Амфотерицин В ................................................................................ 0,0015
- Рифампицин ...................................................................................... 0,005
- Триметоприм .................................................................................. 0,00125
- Ванкомицин....................................................................................... 0,00375
pH готовой основы ЖЭКА от 6,8 до 7,3
Определение pH проводят потенциометрическим методом с применением стеклянно
го электрода в соответствии с МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических пи
тательных сред» в экстракте, приготовленном путем добавления к 2,0 0 г сухой питательной
смеси 100 мл дистиллированной воды, настаивания с периодическим перемешиванием в те
чение 1 ч при температуре 18-25 °С и последующего фильтрования через бумажный фильтр.
Величина pH, определенная по МУК 4.2.2316-08, является условной величиной, кото
рая соответствует значению pH готовой основы ЖЭКА {питательная смеоь + добавки) и
может незначительно меняться после стерилизации. Пределы значения pH, указанные выше,
учитывают отклонения pH после стерилизации среды.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфическая активность.
Специфическая активность Набора реагентов «Основа ЖЭКА» оценивается по пока
зателям чувствительности, скорости роста и проявлению типичных морфологических
свойств контрольных тест-штаммов при росте на приготовленной Среде ЖЭКА (питатель
ная смесь + добавки^ кровь).
Среда ЖЭКА обеспечивает при посеве по 0,1 мл микробной взвеси из разведения 10'^
через 48 ч инкубации в микроаэрофильных условиях при температуре (42±1) °С визуально
обнаруживаемый рост каждого тест-штамма Campylobacter jejuni АТСС 33560, Campylobac
ter jejuni NCTC 11168, Campylobacter lari ATCC, 35221, Campylobacter coli ATCC 33559 в ви
де:
колонии с jejuni ATCC 33560, С jejuni NCTC 11168, C lari ATCC 35221
круглые, полупрозрачные с сероватым оттенком, гладкие, влажные, блестящие.
- колонии С. соИ АТСС 33559 плоские, с краями неправильной формы, блестя
щие, влажные, полупрозрачные, растекающиеся по поверхности среды и имеют тенденцию к
слиянию.
--- стр. 17 ---
/•
/
3.2. Ингибирующие свойства. Среда ЖЭКА при посеве по 0,1 мл микробной взвеси из
разведения 10*^ подавляет на всех засеянных чашках рост тест-штаммов Escherichia соН
3912/41 (055:К59), Staphylococcus aureus АТСС 6538 Р/ FDA 209-Р, Candida albicans NCTC
885-653 и Р. vulgaris Н Х19 222 через 48 ч инкубации в микроаэрофильных условиях при тем
пературе (42±1) °С.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения медицинского изделия Набор реагентов «Ос
нова ЖЭКА» в соответствии с Приказом М3 РФ №4н от 06.6.2012 - класс 2 б.
4.2. При анализе исследуемого материала необходимо соблюдать СП 1.3.2322-08
«Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасности) и возбу
дителями паразитарных болезней».
Уничтожение приготовленной питательной Среды ЖЭКА после проведения биологи
ческого исследования образцов осуществляется по СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений,
к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) меропри
ятий" СанПиИ 2.1.3684-21 как медицинские отходы, принадлежащие к классу «Б» с обяза
тельным предварительным обезвреживанием путем автоклавирования в течение 90 мин при
температуре (126±2) "С.
4.3. Для приготовления Среды ЖЭКА используется селективная добавка (смесь ан
тибиотиков), поэтому необходимо использовать индивидуальные средства защиты органов
дыхания и рук!
4.4. При использовании медицинского изделия Набор реагентов «Основа ЖЭКА» по
назначению и в соответствии с настоящей инструкцией противопоказаний к применению
нет.
4.5. Набор реагентов «Основа ЖЭКА» не содержит пожароопасных и взрывоопас
ных веществ.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
• Термостат, обеспечивающий температуру (42±1) °С
• Весы лабораторные 2 класса точности
• Автоклав
• Чашки Петри
• Пипетки стеклянные позволяющие отбирать объемы жидкости 1 и 2 мл
--- стр. 21 ---
i
гие дифференииально-диагностические среды, идентификационные тесты), а также клиниче
ские проявления и анамнез больного.
Для получения достоверных результатов посевы образцов производить не менее чем в
трех повторностях.
9. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЮ
9.1 Серии Набора реагентов «Основа ЖЭКА», пришедшие в негодность, серии с ис
текшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы, принадлежащие к классу «А» - (эпидемиологически безопасные отходы, прибли
женные по составу к твердым бытовым отходам) любым способом, предотвращающим по
вторное использование. Упаковка (полиэтиленовые банки, флаконы) после полного израсхо
дования содержимого, подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отхо
ды, принадлежащие к классу «А».
9.2 Утилизация (уничтожение) осуществляется предприятиями, имеющими соответ
ствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях
с соблюдением обязательных требований нормативной документации по охране окружаю
щей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий должен соблюдать правила
безопасности проведения способа уничтожения.
9.3 Обращение с отходами следует выполнять согласно схеме, принятой в конкретной
медицинской организации, использующей в своей работе медицинские изделия. Данная
схема разрабатывается в соответствии с требованиями вышеуказанных санитарных правил и
утверждается руководителем организации. Ответственность за уничтожение изделия несут
субъекты обращения изделий.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
10.1 Набор реагентов «Основа ЖЭКА» хранят на складе в упаковке изготовителя:
- банку с питательной смесью в герметично закрытой упаковке в сухом защищенном
от света месте при температуре от 2 до 30°С и относительной влажности не более 60 %.
- коробку с флаконами СД и АД в холодильнике при температуре от 2 до 8®С.
10.2 После вскрытия банку с питательной смесью хранят до истечения срока годности
плотно закрытой, в сухом месте при температуре от 2 до 30®С, избегая попадания влаги;
флаконы с СД и АД после вскрытия и приготовления раствора, хранению не подлежат.
Медицинское изделие - Набор реагентов для бактериологических исследований «Ос
нова железо-эритрит кровяного агаоа для выделения кампилобактерий сухая (Основа
--- стр. 22 ---
(
ЖЭКА)» хранившееся с нарушением регламентированного режима, с истекшим сроком год
ности и в поврежденной упаковке применению не подлежит!
10.3 Набор реагентов «Основа ЖЭКА» транспортируют всеми видами крытого транс
порта при температуре хранения, допускается транспортирование при температуре от минус
18 до плюс 40 'С не более 3 суток.
Медицинское изделие - Набор реагентов для бактериологических исследований «Ос
нова железо-эритрит кровяного агара для выделения кампилобактерий сухая (Основа
ЖЭКА)» транспортируемое с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежит!
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей ин
струкции по при.менению.
Срок годности: Набора реагентов «Основа ЖЭКА» - 2 года со дня изготовления.
Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия - Набор реагентов для
бактериологических исследований «Основа железо-эритрит кровяного агара для выделения
кампилобактерий сухая (Основа ЖЭКА)» заявленным в ТУ 20.59.52-322-78095326-2020 тре-
бованиям и функциональным характеристикам с начала использования в течение всего срока
годности и при соблюдении условий хранения и транспортирования.
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия Набор реагентов для бак
териологических исследований «Основа железо-эритрит-кровяного агара для выделения
кампилобактерий сухая (Основа ЖЭКА)» по ТУ 20.59.52-322-78095326-2020 в течение срока
годности следует обращаться в адрес предприятия-изготовителя: 142279, Московская обл.,
г.о.Серпухов, п. Оболенск, территория «Квартал А», д. 24. ФБУН «Государственный научный
центр прикладной микробиологии и биотехнологии», тел. (4967) 36-00-10, факс 36-01-20.
Зам. директора
по научно-производственной работе о * " А.П. Шепелин
«СОГЛАСОВАНО»
Генеральный директор\
(ен тр »
П.К.'рарнавичус
2021
--- стр. 23 ---