Программное обеспечение коррекции когнитивных нарушений по ТУ 58.29.32-001-01962882-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- • Тренировка памяти Программа позволяет тренировать зрительно-пространственную память. Данный вид памяти обеспечивается работой теменно-затылочных отделов больших полушарий головного мозга. Более того, упражнение, используемое в этой игре, прекрасно способствует расширению полей зрения и восстановлению общего внимания. Для использования данных тестов-тренажёров пользователь желательно должен обладать следующими простейшими навыками: ^ работа с компьютерной клавиатурой; работа с компьютерной мышкой; работа в операционной системе Windows. Для более успешной работы (функциональные возможности, последовательность операций, действия в сложных ситуациях и т.д.) с ПО пользователю рекомендуется прочитать данное руководство. Искусственный интеллект: В данном программном обеспечении технологии искусственного интеллекта не применяются. Тестовые базы данных: Тестовые базы данных не применяются. В базе данных пользователей хранится информация о пользователях и результаты их тренировок. 2. Назначения и условия применения. Показания для использования: •коррекция когнитивных нарушений у пациентов, перенёсших инсульт, черепно — мозговую травму, воспалительные заболевания головного мозга; •тренировка когнитивных функций у здоровых лиц, представителей любых профессий; • отслеживание динамики изменения когнитивных функций головного мозга. Возможные варианты использования программ: • в условиях стационара под руководством медперсонала (до 5 мест); • индивидуально для больных в домашних условиях в зависимости от тяжести состояния самостоятельно или под присмотром родных или близких (ухаживающих). Противопоказания для использования: •слабоумие, деменция и, как следствие, отсутствие мотивации к занятиям; --- стр. 6 --- • некупируемая препаратами эпилепсия; • психические заболевания в стадии обострения; • нарушения зрения и слуха, препятствующие выполнению заданий; • тяжелое общее соматическое состояние пациента; • нарушение сознания; •тяжелые речевые нарушения. ПО может распространяться, устанавливаться и использоваться на любых компьютерах в медицинских учреждениях, дома, в офисах, школах, вузах, а также коммерческих и государственных учреждениях без ограничений, при наличии кода доступа и лицензионного соглашения. Побочные действия Отсутствуют. Обстоятельства, при которых пользователь проконсультироваться с медицинским работником: Во время занятия или сразу после него появляются следующие симптомы: - головная боль - головокружение - общее плохое самочувствие должен Технические характеристики Версия ПО “ не ниже 1.0 Дата выпуска - не ранее 26.10.2020 г. Размер установочного файла ПО - не более 19 Мб. Размер программы после установки — не более 85 Мб (без учета базы данных). Время установления рабочего режима не превышает 1 мин. ПО должно обеспечивать непрерывный режим работы в течение не менее 6 ч. Время одного непрерывного сеанса для одного пациента составляет 20-30 мин. Сохранение данных должно происходить, если пользователь работал с ПО не менее 20 секунд. Время сохранения результатов не превышает 2 секунды (время указано без учёта времени, необходимого пользователю для выполнения операций, предшествующих сохранению результата). Время вывода результатов на экран не превышает 2 секунды (время указано без учёта времени, необходимого пользователю для выполнения операций, предшествующих выводу результата). Время загрузки ПО не превышает 30 секунд (Время указано без учёта времени, необходимого пользователю для выполнения операций, зависящих от пользователя) 6 --- стр. 7 --- п о при работе не должно загружать оперативную память более чем на 1024 МБ. Требования к конфигурации ЭВМ для работы ПО: Персональный компьютер, удовлетворяющий следующим требованиям: • ОС: Microsoft® Windows® 7 32 разрядная с пакетом обновления SP1. Microsoft® Windows® 7 64 разрядная с пакетом обновления SP1. Microsoft® Windows® 8.1 32 разрядная. Microsoft® Windows® 8.1 64 разрядная Microsoft® Windows® 10 32 разрядная. Microsoft® Windows® 10 64 разрядная. • двухядерный процессор или более с поддержкой набора инструкций SSE2; • тактовая частота процессора - не менее 1,6 ГГц; • наличие интерфейса USB 2.0; • оперативная память - не менее 2 Гб; • свободное место на жестком диске - не менее 10 Гб; • видеокарта с ЗП-графическим ускорителем, поддержкой OpenGL, DirectX 10 (версия шейдеров 4.0), не менее 128 Мб памяти; • разрешение экрана не менее 1024x768; • наличие манипулятора «мышь» или иного указательного устройства (сенсорный экран, тачпад (TouchPad), графический планшет); • наличие стандартной клавиатуры или иного устройства ввода (сенсорный экран, графический планшет); • наличие сетевого интерфейса Ethernet ПО может взаимодействовать с • мониторами типов SVGA, UXGA, WUXGA, QXGA, HD-Ready, Full- HD; • клавиатурой типа PS/2, USB; • мышью типа PS/2, USB. Средства, применяемые для защиты от незаконного распространения Для защиты от несанкционированного распространения используется двойная генерация ключа. Первый ключ (Ключ компьютера) формируется на компьютере пользователя и отправляется менеджеру компании для создания второго (регистрационного) ключа. Менеджер создаёт регистрационный ключ на основе первого и отправляет пользователю. Данный ключ будет действовать только на одном компьютере (ключ которого использовался для его создания). --- стр. 42 --- Некорректная реакция программы. При некорректной реакции на Ваше действие необходимо сделать: • убедиться в соответствии требований данного ПО, программ и конфигурации Вашей операционной системы и компьютера (п. «Назначение и условия применения»), при обнаружении таких несоответствий попытаться их согласовать с рекомендуемыми; •связаться с производителем, п. «14. Контактные данные» и изложить проблему, возникшую при работе с ПО. Порядок осуществления технического сопровождения и поддержки программного обеспечения Заявки с вопросами о техническом сопровождении необходимо отправлять на электронную почту менеджера. 7. Рекомендации по освоению. Для успешного освоения необходимо: прочитать «Руководство пользователя»; владеть основами работы в операционных системах Windows; ^ владеть простейшими навыками использования клавиатуры и манипулятора-мышь. 8. Классификация Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 в соответствии с приказом от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Класс безопасности ПО — класс А, согласно ГОСТ Р МЭК 62304. 9. Срок годности Вследствие отсутствия материального носителя, срок годности ПО не органичен. 10. требования охраны окружающей среды. ПО при использовании не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 42 --- стр. 43 --- 11. Разработка и валидация ПО ПО разрабатывалось и проектировалось с учётом требования стандарта ГО С РРМ Э 62304-2013. Подробную информацию о процессе валидации и разработке ПО смотри в документе «Протокол валидации программного обеспечения медицинского изделия ПКККН.01962882.20, версия 002» 12. Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие ПО требованиям настоящих ТУ при соблюдении условий эксплуатации, установленных настоящими ТУ. Гарантийный срок годности ПО при отсутствии физического носителя не ограничен. 13. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Нормативный документ Наименование нормативного документа ГОСТР ИСО/М ЭК9126- 93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению ГОСТР исо /м эк 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование ГОСТР 51188- 98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла 14. Контактные данные. Для получения консультаций и рекомендаций необходимо связаться по электронной почте: bczdenezhnih at@mail.ru или по адресу 660049, г.Красноярск, пр. Мира 5. 43 --- стр. 44 --- 15. Производитель Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО КрасГМУ им. проф. Войно-Ясенецкого Минздрава Россия) Россия, 660022, г. Красноярск, ул. Партизана Железняка,! Тел.:+7 (391) 228-08-76 Эл. адрес: rector@krasa:mu.ru 16. Разработчик Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО КрасГМУ им. проф. Войно-Ясенецкого Минздрава Россия) Россия, 660022, г. Красноярск, ул. Партизана Железняка,! Тел.:+7 (391) 228-08-76 Эл. адрес: rector@k.rasgmu.ru 44